FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα ή οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και είναι εμφανής η βελτίωση του ασθενούς συνολικά, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με ipilimumab και η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Finnish: Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
Greek: 3. Εάν δεν έχει παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε να καθυστερείτε δόσεις μέχρι την υποχώρηση, έπειτα συνεχίστε τη θεραπεία.δ
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (BICR) (95 %:n luottamusväli) Ero kokonaisvasteessa (95 %:n luottamusväli)d p-arvoe,f
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ τιμή pε,στ
Finnish: Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Greek: Εάν για την αντιμετώπιση μίας ανεπιθύμητης ενέργειας που εμφανίζεται ως συνέπεια της θεραπείας συνδυασμού χρησιμοποιηθεί ανοσοκαταστολή με κορτικοστεροειδή, με την εμφάνιση βελτίωσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακή μείωση της δόσης μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Finnish: Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε νάτριο (πτωχή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa sytomegaloviruksen aiheuttama infektio on kehittynyt tai aktivoitunut uudelleen niillä potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot potilaista, joilla on entuudestaan keskivaikea maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä, joten mahdollista tarvetta muuttaa annosta ei voida määrittää.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot potilaista, joilla on entuudestaan vaikea munuaisten vajaatoiminta, ovat vähäisiä, joten mahdollista tarvetta muuttaa annosta ei voida määrittää.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Finnish: Jos keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen neuropatia, johon voi liittyä myös sensorinen neuropatia) on todennäköisesti yhteydessä ipilimumabihoitoon, hoito-ohjelman mukainen annos on jätettävä väliin.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια (Βαθμού 2) νευροπάθεια (κινητική με ή χωρίς αισθητική) που πιθανόν σχετίζεται με το ipilimumab, θα πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).
Greek: Η συνολική δόση ipilimumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg.
Finnish: Kun arvot ovat korjautuneet, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Μετά την βελτίωση, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä ipilimumabi-nivolumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskitiheyssuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του ipilimumab με nivolumab επέδειξε αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
Finnish: Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ελλείμματα του οπτικού πεδίου, αλλαγές της συμπεριφοράς, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπόταση.
Finnish: Haittatapahtumat, n (%)
Greek: irAE, n (%)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (Βαθμού 1 ή 2).
Finnish: Koliitti
Greek: Κολίτιδα
Finnish: Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένα, προβλήματα αναπνοής, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.
Finnish: Jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeäuhkaava, ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-infuusio on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito pitää keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia vakavia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
Greek: Μεταξύ των 128 ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση PFS ήταν 16,7 μήνες (95% CI: 10,2, NA).
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Lapsilla tehtyyn CA184070-tutkimukseen ei otettu mukaan aiempaa ipilimumabihoitoa saaneita potilaita sekä potilaita, joilla oli silmämelanooma tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (ks. kohta 5.1).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη CA184070 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tutkimusten tulosten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisen toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Verrattaessa kokonaiselinaikaa ipilimumabia 10 mg/kg annoksena ja 3 mg/kg annoksena saaneiden ryhmien välillä, riskitiheyssuhde oli 0,84 (95 %:n luottamusväli: 0,70, 0,99; p-arvo = 0,04).
Greek: Η συνολική επιβίωση συγκρίθηκε μεταξύ των ομάδων Ipilimumab 10 mg/kg και 3 mg/kg και έδειξε αναλογία κινδύνου HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99;
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας της μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης του ipilimumab δεν έχουν διεξαχθεί.
Finnish: a NE = not estimable, ei arvioitavissa
Greek: α ΜΕ= μη εκτιμήσιμη
Finnish: Riskisuhde (95 %:n
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Finnish: Kuolemaan johtavaa toksista epidermaalista nekrolyysiä (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (ks. kohta 5.1).
Greek: Θανατηφόρος τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένου του SJS) έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με gp100 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
Finnish: Ipilimumabiin liittyvää immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni useammin potilailla, jotka olivat saaneet ipilimumabia suositeltua suuremman annoksen ja dakarbatsiinia kuin pelkkää ipilimumabia 3 mg/kg saaneilla potilailla.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν ipilimumab σε υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με dacarbazine, εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα που συνδέεται με το ανοσοποιητικό συχνότερα από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν ipilimumab 3 mg/kg σε μονοθεραπεία.
Finnish: Potilaan BRAF-mutaatiostatus lähtötilanteessa ei vaikuttanut tutkimukseen mukaan ottamiseen.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης BRAF κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 1 mg/kg ipilimumabia ja 3 mg/kg nivolumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Greek: Μια μέση αύξηση του ποσοστού της κεντρικής μνήμης (CCR7+ CD45RA-) CD4+ και CD8+ T κυττάρων καθώς και μια μικρότερη, αλλά σημαντική, μέση αύξηση του ποσοστού της δραστικής μνήμης (CCR7-CD45RA-) CD8+ T κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης μετά από τη θεραπεία με ipilimumab.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen, n
Greek: AE που συνδέονται με το φάρμακο και οδηγούν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης, n (%)
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε εξάνθημα και κνησμός διαφορετικής βαρύτητας, το καθένα στο 26% των ασθενών.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa potilaille, joilla on vaikea (asteen 3 tai 4) umpierityshäiriö, joka pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) ενδοκρινοπάθεια που ελέγχονται με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία.
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067)
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS στους ασθενείς χαμηλού κινδύνου που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε σύγκριση με το sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Finnish: Sekä vaikeaa (asteen 3 tai 4) ripulia että vaikeaa (asteen 3 tai 4) koliittia ilmeni 5 %:lla potilaista.
Greek: Η συχνότητα σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) διάρροιας και σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) κολίτιδας ήταν 5% για το καθένα.
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που συνδέονται με τις δοσολογικές συστάσεις του nivolumab όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν θεραπείας συνδυασμού με ipilimumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 75), kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157) sekä CA184-169-tutkimuksen potilaista (n = 362), ipilimumabin turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin edennyttä melanoomaa sairastaneilla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ipilimumab σε δοσολογία 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 75 που είχαν λάβει θεραπεία), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και Ν= 157), καθώς και από την CA184-169 (N=362) ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/-pulloa käsin.
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu vain vähän kokemusta kortikosteroidiin vastaamattoman ripulin tai koliitin hoidosta.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με την αντιμετώπιση διάρροιας ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή ή κολίτιδας είναι περιορισμένη.
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa YERVOYta nivolumabin kanssa yhdistelmähoitona, pitää myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό μπορεί να απαιτεί την καθυστέρηση μιας δόσης ή την οριστική διακοπή της θεραπείας με YERVOY και την εισαγωγή συστηματικής αγωγής με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης μετά από 1 χρόνο, 2 χρόνια και 3 χρόνια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (Ν=78) συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) και 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4) αντίστοιχα.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu ASAT- eikä ALAT-arvon vaikea-asteista (asteen 3 tai 4) suurenemista.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) αύξησης της AST ή της ALT.
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon yhdistelmähoitona annettavien ipilimumabin ja nivolumabin suositellut annokset ja infuusioajat
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvon vaikea-asteinen suureneminen tai maksatoksisuuden oireet
Greek: Σοβαρές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Greek: Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με nivolumab μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.
Finnish: Taulukko 2: Laskimoon yhdistelmähoitona annettavien ipilimumabin ja nivolumabin suositellut annokset ja infuusioajat
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittatapahtumia raportoitiin kahdella (25,0 %) kahdeksasta potilaasta, jotka saivat 5 mg/kg:n annosta, ja yhdellä (11,1 %) yhdeksästä potilaasta, jotka saivat 10 mg/kg:n annosta.
Greek: Δύο (25,0%) από τους 8 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg/kg και 1 (11,1%) από τους 9 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg ανέφεραν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) kasvaimen PD-L1-ilmentymittäin n = 210
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n=210
Finnish: Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές στο φάσμα των irAR που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 % (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 % (95 %:n luottamusväli: 54,964,5).
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Greek: Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Finnish: Tehon arviointiin ensisijaisesti käytettävässä potilasjoukossa oli kohtalaisen/huonon ennusteen potilaita, joilla oli vähintään 1 tai useampi International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaisista kuudesta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaiskarsinoomadiagnoosista satunnaistamiseen, Karnofskyn asteikolla pisteitä < 80 %, viitearvon alarajaa matalampi hemoglobiini, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, viitearvon ylärajaa korkeampi trombosyyttien määrä ja viitearvon ylärajaa korkeampi neutrofiilien määrä).
Greek: Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από την αρχική διάγνωση του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο επίπεδο ασβεστίου μεγαλύτερο από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Greek: Για ήπιο έως μέτριο εξάνθημα ή ήπιο κνησμό που εμμένει για 1 έως 2 εβδομάδες και δεν βελτιώνεται με τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myasthenia gravistyyppisiä oireita alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat tutkimuksissa tätä suurempia ipilimumabiannoksia.
Greek: Συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis έχουν επίσης αναφερθεί σε <1% των ασθενών που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ipilimumab σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Greek: Βασικά στοιχεία του Οδηγού Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας:
Finnish: ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvon asteen 3 tai 4 suureneminen
Greek: Αύξηση σε AST, ALT, ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 3 ή 4
Finnish: Lopeta YERVOY-hoito pysyvästi, jos potilaalla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia.
Greek: Διακόψτε οριστικά το YERVOY σε ασθενείς με τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Immuunivälitteistä maksatoksisuutta kokeneiden potilaiden maksakudosnäytteissä oli merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Greek: Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
Finnish: Ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoidon tai nivolumabi-monoterapian (3 mg/kg) vs. ipilimumabi-monoterapian (3 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή βαριά κόπωση.