FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Bulgarian: За „отговор на лечението“ се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности.
English: Other information about Imlygic
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Bulgarian: Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Bulgarian: Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата.
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
English: What is Imlygic and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Bulgarian: Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Bulgarian: Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус“.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Bulgarian: Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка).
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Bulgarian: Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Bulgarian: Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
English: Why is Imlygic approved?
Bulgarian: Защо Imlygic е разрешен за употреба?
English: How is Imlygic used?
Bulgarian: Как се използва Imlygic?
English: How does Imlygic work?
Bulgarian: Как действа Imlygic?
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Bulgarian: За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
English: - your doctor will advise you on this).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
English: 06 May 2019
Bulgarian: 06 май 2019 г.
English: This information is presented below.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: There were no differences in terminal half-lives.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
English: Patients 75 years and older
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
English: How often will you receive Pazenir?
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
English: Treat with same dose
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
English: • if you have heart problems.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
English: • Decreased or increased blood pressure
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
English: Randomised comparative study
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Bulgarian: Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
English: • Depression, sleep problems
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Bulgarian: a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Pazenir, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
English: • Leaking of drug outside the vein
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
English: Unopened vials 2 years
Bulgarian: Неотворени флакони 2 години
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
English: Death or progression, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен” рак на гърдата).
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.