FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables.
Italian: Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta questi passaggi anche per l'altro occhio.
French: Ces résultats indiquent une pénétration rapide dans la cornée.
Italian: Questi dati indicano una penetrazione corneale rapida.
French: Cependant, l'efficacité n'a pas été mesurée au-delà du 14
Italian: Tuttavia, l'efficacia oltre al giorno 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata.
French: Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de carcinogénicité à long terme.
Italian: Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicità a lungo termine.
French: Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC.
Italian: Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections.
Italian: Gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni.
French: Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100, <1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Rare : hypersensibilité
Italian: Rara: ipersensibilità
French: Analogues des prostaglandines
Italian: Analoghi delle prostaglandine
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre NEVANAC et l'autre collyre.
Italian: Se usa contemporaneamente un altro collirio, attenda almeno cinque minuti tra l'uso di NEVANAC e l'applicazione dell'altro collirio.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.
Italian: Pazienti anziani In complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.
French: Ces effets indésirables ont été observés jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati in 1 persona su 100 al massimo.
French: Utilisez uniquement NEVANAC pour vos yeux.
Italian: Usi NEVANAC soltanto per i suoi occhi.
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
French: Faites-le en face d'un miroir si nécessaire.
Italian: Se le è di aiuto, può farlo di fronte ad uno specchio.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Anti-inflammatoires non stéroïdiens, Code ATC : S01BC10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC10
French: Autres médicaments et NEVANAC
Italian: Altri medicinali e NEVANAC
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le médicament ne doit pas être injecté.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale non deve essere iniettato.
French: Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Tuttavia, poiché l'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.
French: En cas d'oubli d'une dose, instiller une seule goutte dès que possible avant de reprendre le schéma d'administration normal.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione.
French: Chaque boîte contient un flacon de 3 ml.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.
French: Ensuite, prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Italian: Dopodiché, lo usi per il tempo che le indica il medico.
French: Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin.
Italian: Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.
Italian: In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.
French: Collyre en suspension.
Italian: Collirio, sospensione.
French: L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4).
Italian: Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
French: Les taux enregistrés pour la disparition de l'inflammation et de la douleur ont été similaires pour les deux produits lors de tous les examens post-opératoires.
Italian: Le percentuali di risoluzione dell'infiammazione e di mancanza di dolore erano simili per entrambi i prodotti a tutte le valutazioni postoperatorie.
French: Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Italian: • Non comprima il flacone: è stato appositamente studiato affinché una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immisione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
French: Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans les urines.
Italian: Nepafenac e amfenac non erano quantificabili nelle urine.
French: En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.
French: Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique
Italian: Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica
French: En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.
Italian: In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.
French: De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
Italian: Inoltre, quasi tutti i pazienti, hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici, secondo la pratica clinica in uso presso ciascuno dei centri coinvolti nella sperimentazione clinica.
French: Etui contenant 1 flacon.
Italian: Scatola contenente 1 flacone.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).
French: Ne pas administer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Italian: Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Italian: Richiuda con cura il flacone immediatamente dopo l'uso.
French: Mettez une dose dès que vous vous en souvenez.
Italian: Applichi una dose singola non appena se ne accorge.
French: L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
Italian: Amfenac era il principale metabolita presente nel plasma e rappresentava circa il 13% della radioattività plasmatica complessiva.
French: - si vous avez une arthrite rhumatoïde.
Italian: - se soffre di artrite reumatoide.
French: L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
Italian: Amfenac inibisce l'azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.
French: Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
Italian: Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive.
French: Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac.
Italian: Analisi basate su radiocromatografie effettuate prima e dopo l'idrolisi di β-glucuronidasi indicavano che tutti i metaboliti si presentavano come glucurono-coniugati, fatta eccezione per amfenac.
French: Il peut y avoir un risque plus important d'effets indésirables cornéens (problèmes de surface oculaire), si vous avez :
Italian: Potrebbe esistere un maggiore rischio di reazioni corneali avverse (problemi alla superficie oculare) nel caso di:
French: Date de première autorisation : 03 mai 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2013
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Informez aussi votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (warfarine) ou tout autre AINS.
Italian: Inoltre informi il medico se sta prendendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarin) o altri FANS.
French: De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Italian: Piccole quantità di sodio idrossido e/o acido cloridrico sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali.
French: - si vous êtes diabétique.
Italian: - se ha il diabete.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD.
French: - si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période.
Italian: - se ha subito ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve periodo di tempo.
French: NEVANAC peut avoir un effet ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris des collyres pour le traitement du glaucome.
Italian: NEVANAC può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta usando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: 1 instillation par jour.
Italian: Una volta al giorno
French: NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Italian: NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines NEVANAC n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari NEVANAC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée.
Italian: In conigli gravidi, una dose materna di 30 mg/kg dotata di leggera tossicità per la madre ha prodotto un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di malformazioni nella prole.
French: La gravité de ces cas est variable : des effets peu graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver une vision nette.
Italian: La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrità epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.
French: Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire ou en cas d'ingestion accidentelle.
Italian: E' improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale.
French: NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: NEVANAC contiene il principio attivo nepafenac ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation.
Italian: I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.
French: Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Italian: Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso.
French: En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Italian: Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
French: Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.
Italian: Non usi NEVANAC se non espressamente indicato dal medico.
French: Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
Italian: Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile.
French: La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Italian: La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/coroide, di seguito nell'iride/corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato.
French: Ensuite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires impliquant une hydroxylation du noyau aromatique, et conduisant à la formation de métabolites glucuronoconjugués.
Italian: Successivamente amfenac viene ampiamente metabolizzato a metaboliti più polari mediante idrossilazione del nucleo aromatico, con conseguente formazione di glucurono-coniugati.
French: Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.
French: De plus, NEVANAC était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
Italian: Inoltre, NEVANAC è risultato non inferiore a ketorolac 5 mg/ml nella riduzione dell'infiammazione e del dolore oculare ed era leggermente più gradevole all'instillazione.
French: Evitez l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Italian: Evitare l'esposizione alla luce solare durante il trattamento con NEVANAC.
French: Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire.
Italian: Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso.
French: Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement
Italian: Rara: nausea Non nota: vomito
French: Acide borique
Italian: Acido borico
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Italian: Le reazioni indesiderate sono state ricavate da studi clinici e da relazioni post-marketing.
French: • Retournez le flacon fermé pour qu'il soit tête en bas et agitez-le avant chaque utilisation.
Italian: • Capovolga il flacone ancora chiuso e lo agiti una volta verso il basso prima di ogni uso.
French: N'interrompez pas l'utilisation de NEVANAC sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con NEVANAC senza aver consultato prima il medico.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Italian: Come usare NEVANAC Lavi le mani prima di cominciare.
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni massime medie relative all'umore acqueo sono state registrate alla rilevazione effettuata dopo 1 ora (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Italian: • Avvicini all'occhio la punta del flacone.
French: Des études chez le lapin ont démontré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil jusqu'aux segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
Italian: Studi condotti su conigli hanno dimostrato che nepafenac somministrato per via topica è distribuito localmente dalla parte frontale dell'occhio fino ai segmenti posteriori dell'occhio (retina e coroide).
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
French: Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des 2 études étaient de 15,9% dans le groupe placebo et de 4,1% dans le groupe NEVANAC (p<0,001).
Italian: Le percentuali corrispondenti nell'analisi integrata dei due studi erano 15,9% nel gruppo veicolo e 4,1% nel gruppo NEVANAC, p<0,001.
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange foncé, pH de 6,8 (approximativement).
Italian: Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione scuro, pH 6.8 (circa).
French: Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un œdème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.
Italian: Se si prescrive nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e ad un'intensificazione del monitoraggio del paziente.
French: Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
Italian: Il secondo metabolita plasmatico più abbondante è stato identificato nel 5-idrossi nepafenac, il quale rappresentava circa il 9% della radioattività complessiva alla Cmax.
French: Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC.
Italian: I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.
French: NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Ex vivo, il a été démontré qu'une application locale unique de népafénac inhibait la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85%-95%) et la rétine/choroïde (55%) pour une durée pouvant atteindre respectivement 6 et 4 heures.
Italian: Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nell'iride/corpo ciliare (85%-95%) e nella retina/coroide (55%) fino a 6 ore e 4 ore rispettivamente.
French: Les AINS n'ont pas de propriété anti-bactérienne.
Italian: I FANS non hanno proprietà antimicrobiche.
French: Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto.
French: NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
Italian: NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per: