FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť balenia: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 sklených liekoviek po 10 dávok lieku.
Croatian: Veličine pakovanja: - Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica po 10 doza.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Avda la Selva, 135
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne potrepať.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Slovak: 20 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I 50 ml a 100 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I
Croatian: Bezbojne bočice od stakla tipa II od 50 ml i 100 ml.
Slovak: 0,8 mg
Croatian: I od 20 ml.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid DEAE-dekstran ginseng formaldehid simetikon dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 PET fľašiek po 10 dávok lieku.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 ili 10 plastičnih (PET) boca po 10 doza.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Croatian: ETIKETA
Slovak: EU/1/19/1400/001
Croatian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
Croatian: Okularna primjena bočica (LDPE)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Croatian: Više informacija o lijeku Rhokiinsa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
Croatian: Dostupan je kao otopina kapi za oči (200 mikrograma/ml), a doza je jedna kap u oboljelo oko jednom dnevno, navečer.
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
Croatian: U bolesnika s umjereno visokim očnim tlakom (do 25 mmHg), lijek Rhokiinsa bio je jednako djelotvoran kao i timolol (drugi lijek) te je snizio tlak za oko 3,9 mmHg, tj. na 4,7 mmHg, u usporedbi sa smanjenjem od 3,8 mmHg, tj. na 5,2 mmHg u bolesnika koji su uzimali timolol.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 2 z 10 osôb) sú: cornea verticillata (depozity v rohovke, priehľadnej vrstve v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku), bolesť oka, krvácanie spojovky (krvácanie v povrchovej vrstve oka), erytém (začervenanie) v mieste podania lieku a erytém očného viečka, zafarbenie rohovky, rozmazané videnie a zvýšené slzenie (zaslzené oči).
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rhokiinsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rhokiinsa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rhokiinsa kontinuirano se prate.
Slovak: Vedľajšie účinky na oko však boli častejšie ako pri používaní timololu, čo môže viesť ľudí k zastaveniu liečby.
Croatian: Međutim, nuspojave na oku bile su učestalije od nuspojava uzrokovanih timololom, što može navesti ljude da prestanu s liječenjem.
Slovak: Rhokiinsa je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje tlak v oku, pretože tekutina nemôže odtekať z oka) alebo očnú hypertenziu (ak je tlak v oku vyšší ako normálny tlak).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Slovak: Ak sa zvýši vnútroočný tlak, môže to spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Croatian: Kada je očni tlak povišen, može doći do oštećenja retine (opne osjetljive na svjetlo koja se nalazi u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji odašilje signale iz oka u mozak.
Slovak: Liek Rhokiinsa, ktorý má odlišný spôsob účinku než už povolené lieky, poskytuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Croatian: Lijek Rhokiinsa, koji ima drugačiji način djelovanja od prethodno odobrenih lijekova, predstavlja dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rhokiinsa (ktorý môže postihnúť približne 5 osôb z 10) je hyperémia spojoviek (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k sčervenaniu).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť enzýmu nazývaného Rho kináza, ktorý zohráva úlohu pri kontrole odtekania tekutiny z oka.
Croatian: To znači da inhibira djelovanje enzima Rho kinaze koji kontrolira istjecanje tekućine iz oka.
Slovak: Liečivo lieku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibítor Rho kinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rhokiinsa, netarsudil, inhibitor je Rho kinaze.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rhokiinsa a prečo bol v EÚ povolený
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Rhokiinsa preukázal dobré účinky pri rôznych druhoch očného tlaku.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rhokiinsa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rhokiinsa?
Slovak: Keď sa však tieto výsledky skombinovali s výsledkami z iných štúdií, pokles očného tlaku v prípade podávania lieku Rhokiinsa bol väčší ako pokles, ktorý bol zaznamenaný iba v hlavnej štúdii.
Croatian: Međutim, kada se ti rezultati kombiniraju s rezultatima iz drugih ispitivanja, smanjenja vrijednosti očnog tlaka s lijekom Rhokiinsa bila su veća od onih utvrđenih samo u glavnom ispitivanju.
Slovak: Prečo je liek Rhokiinsa povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Rhokiinsa odobren u EU-u?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, sa preukázalo, že liek Rhokiinsa je účinný pri znižovaní očného tlaku.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rhokiinsa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: U pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 25 mmHg, bol liek Rhokiinsa menej účinný ako timolol.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Slovak: Rhokiinsa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rhokiinsa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Keď liek Rhokiinsa blokuje tento enzým, zvyšuje prietok tekutiny z očnej gule, čím sa znižuje vnútroočný tlak.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Slovak: Čo je liek Rhokiinsa a na čo sa používa?
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Rhokiinsa sa považujú za zvládnuteľné a pravdepodobne sa obmedzia na oko.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Slovak: EMA/521993/2019
Croatian: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Slovak: Predpokladá sa aj, že liek Rhokiinsa znižuje očný tlak znižovaním tlaku v žilách okolo očí.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rhokiinsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo netarsudil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Slovak: Rhokiinsa bol menej výrazný u pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 30 mmHg, tieto výsledky však boli považované za menej dôležité, pretože v tejto skupine sa neočakáva, že liek Rhokiinsa sa bude používať samostatne.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Slovak: Rhokiinsa účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rhokiinsa
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rhokiinsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rhokiinsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Rhokiinsa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať očný lekár.
Croatian: Lijek Rhokiinsa izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti specijalist oftalmolog.
Slovak: Rhokiinsa sa bude ďalej skúmať v jednej štúdii.
Croatian: Sigurnost lijeka Rhokiinsa nastavit će se istraživati u ispitivanju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rhokiinsa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Croatian: • Prije početka operite ruke.
Slovak: Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi simptomi ne prođu.
Slovak: Otvorená fľaša: 4 týždne po prvom otvorení fľaše.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Slovak: Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Slovak: 90. deň
Croatian: 90. dan
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Croatian: Baciti 4 tjedana nakon prvog otvaranja.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Croatian: Ondje će ići kap (Slika 1.).
Slovak: Táto reakcia neviedla u pacientov k zjavným funkčným zmenám vo videní.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Slovak: Ako vyzerá Rhokiinsa a obsah balenia
Croatian: Kako Rhokiinsa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u .
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Slovak: Cornea verticillata pozorovaná u pacientov liečených netarsudilom sa prvý raz zaznamenala po 4 týždňoch denného podávania lieku.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Croatian: Reakcije se klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
Croatian: Sistemska izloženost netarsudilu i njegovom aktivnom metabolitu, AR-13503, procijenjena je kod 18 zdravih ispitanika nakon topikalne okularne primjene netarsudila jednom dnevno (jedna kap u oba oka svako jutro) tijekom 8 dana.
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Slovak: 43. deň
Croatian: 43. dan
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych interakciách špecifických pre netarsudil
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
Slovak: Ak sa vyskytne topické predávkovanie netarsudilu, oko (oči) možno vypláchnuť vodou z vodovodu.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
Croatian: Ta ispitivanja također pokazuju da netarsudil smanjuje IOT smanjivanjem episkleralnog venskog tlaka.
Slovak: Netarsudil nebol mutagénny v teste bakteriálnej mutácie, v teste myšieho lymfómu ani v teste tvorby mikrojadier u potkanov.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
Croatian: Stoga je preporučeno doziranje netarsudila jedanput dnevno.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Slovak: Pred podaním instilácie netarsudilu je potrebné vybrať kontaktné šošovky a znova ich možno vložiť 15 minút po podaní lieku (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Croatian: Ako će vam biti lakše, učinite to pred zrcalom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
Croatian: Vrh spremnika s otopinom ne bi trebao doći u kontakt s okom, okolnim strukturama, prstima ili bilo kakvom drugom površinom kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.