FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Avastin treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma so proučevali v treh preskušanjih faze
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju recidiva epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma ispitivane su u trima ispitivanjima faze III
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien
Slovenian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z zdravilom Avastin (preglednica 25) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 26).
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema terapiji lijekom Avastin i prema ispitivanom liječenju u Tablici 25 odnosno Tablici 26.
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U dva kasnija ispitivanja u bolesnika s liječenim metastazama na mozgu (koja su obuhvaćala približno 800 bolesnika) u vrijeme međuanalize sigurnosti primjene u 83 bolesnika liječenih bevacizumabom prijavljen je jedan slučaj krvarenja u SŽS-u stupnja 2 (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Zdravilo Avastin ali placebo so dajali v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne.
Croatian: Avastin odnosno placebo davani su u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna.
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in zdravilom Avastin.
Croatian: Međutim, bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvila venska tromboza nisu imali povećanu stopu krvarenja stupnja 3 ili višeg stupnja pri istodobnom liječenju punom dozom varfarina i lijekom Avastin (NCI
Slovenian: Občasno (³ 0,1 % do < 1 %) so pri različnih indikacijah poročali o fistulah, ki se v telesu pojavljajo izven prebavil (plevrobronhialna in žolčna fistula).
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1% i < 1%) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Slovenian: Druge reakcije, ki so jih pri bolnikih, starejših od 65 let, opazili z višjo pogostnostjo v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, so bile levkopenija in trombocitopenija stopnje 3 do 4 (NCI-CTCAE v.3), vse stopnje nevtropenije, diareja, navzea, glavobol in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8 pod
Croatian: Avastin zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ³ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z zdravilom Avastin, dokler ni prišlo do zmanjšanja
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene lijeka Avastin dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u indikaciji metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka liječenja lijekom Avastin.
Slovenian: To preskušanje je vključevalo fazo s slepim zdravljenjem, opcijsko odprto fazo po napredovanju bolezni in nadaljevalno fazo, v kateri so spremljali preživetje.
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo tri faze: slijepu fazu liječenja, neobaveznu otvorenu fazu nakon progresije bolesti te fazu praćenja preživljenja.
Slovenian: Pred načrtovanimi operativnimi posegi zdravljenje prekinemo.
Croatian: U slučaju planirane operacije liječenje treba privremeno prekinuti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, ki je rezistentna na platino: zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: paklitakselom, topotekanom (s tedenskim odmerjanjem) ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti rezistentne na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova - paklitakselom, topotekanom (primijenjenim jednom tjedno) ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Slovenian: Opravljen je bil tudi neodvisen pregled primarnega cilja.
Croatian: Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E3200
Croatian: Tablica 8 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Slovenian: 3 p-vrednost za enostranski log rank test.
Croatian: 2 U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika 3 p-vrijednost jednostranog log-rang testa
Slovenian: Kadar ga uporabljamo za bolnike z rakom dojk, ga dajemo skupaj s kemoterapijo, to je z zdravilom paklitaksel ali kapecitabin.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima paklitakselom ili kapecitabinom.
Slovenian: V teh študijah so bevacizumab v kombinaciji s shemo FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), shemo XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) in fluoropirimidinom/irinotekanom in fluoropirimidinom/oksaliplatinom aplicirali po naslednji shemi odmerjanja:
Croatian: U tim je ispitivanjima bevacizumab primjenjivan u kombinaciji s protokolima FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatin) i XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Slovenian: tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Slovenian: Vanjo so skupaj vključili 361 bolnic, ki so prejele samo kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ali kemoterapijo v kombinaciji z bevacizumabom:
Croatian: Bolesnice su primale ili samo kemoterapiju (paklitaksel, topotekan ili pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ili kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Slovenian: S pomočjo eksplorativnega multivariantnega Coxovega regresijskega modela s selekcijo nazaj so ugotovili, da so naslednji izhodiščni napovedni dejavniki močno povezani s preživetjem, neodvisno od zdravljenja: spol, število belih krvnih celic, trombocitov, izguba telesne mase 6 mesecev pred vstopom v preskušanje, število metastatskih mest, vsota najdaljših premerov tarčnih lezij, rezultat po Motzerju.
Croatian: (p-vrijednost = 0,3360) Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. "backward selection") pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih sijela, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i procjena po Motzeru.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot odprto, randomizirano preskušanje faze III z dvema skupinama, v katerem so ocenjevali zdravljenje z bevacizumabom in kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kao otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III u dvije skupine, u kojem se ocjenjivala primjena bevacizumaba i kemoterapije (KT+BV) naspram primjene samo kemoterapije (KT).
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi, še posebno nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v seču, zmanjšanje ravni kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvišan sladkor v krvi, zvečanje alkalne fosfataze (encim),
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Croatian: taksan (paklitaksel vezan za proteine, docetaksel) i lijekove na bazi antraciklina (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid) koji su davani svaka tri tjedna.
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR= 0,91).
Slovenian: Epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov in primarni peritonealni karcinom
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom
Slovenian: Bolniki z metastazami v osrednjem živčevju, vključno s predhodno zdravljenimi ali odstranjenimi lezijami v možganih, niso bili vključeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu, uključujući prethodno liječene ili odstranjene lezije mozga.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Croatian: Avastin može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Slovenian: pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z zdravilom Avastin so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8,
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Avastin zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8,
Slovenian: · Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: ● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Croatian: Uz to su prikazani i rezultati eksploracijske analize ukupnog preživljenja, koji obuhvaćaju dodatnih sedam mjeseci praćenja (oko
Slovenian: Motnja se lahko kaže z epileptičnimi napadi, glavoboli, spremenjenim mentalnim statusom, motnjami vida ali kortikalno slepoto s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Croatian: On se može manifestirati konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez hipertenzije.
Slovenian: Avastin/placebo (kap + Avastin/pl) Preživetje brez napredovanja bolezni b ocena raziskovalca ocena IRC
Croatian: (Kap + Avastin/pl) Preživljenje bez progresije bolesti b
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran ob odmerkih, ki so bili manjši od predlaganih kliničnih odmerkov.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov,
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Avastin rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s
Slovenian: Skupina medicinskih terminov ima lahko isto osnovno patofiziologijo (npr. arterijski trombembolični neželeni učinki vključujejo cerebrovaskularni zaplet, miokardni infarkt,
Croatian: Ovaj skup medicinskih pojmova može imati istu patofiziološku podlogu (npr. arterijske tromboembolijske reakcije uključuju cerebrovaskularni incident, infarkt miokarda,
Slovenian: 878 bolnikov je bilo randomiziranih v dve skupini.
Croatian: U te je dvije skupine randomizirano 878 bolesnika.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo Avastin dajali skupaj s kemoterapijo.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se Avastin primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini ali predhodno obsevanje prsnega koša ali oboje sta lahko dejavnika tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: Prethodna izloženost antraciklinima i/ili zračenje stijenke prsnog koša mogući su čimbenici rizika za razvoj kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Avastin
Croatian: Drugi lijekovi i Avastin
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Croatian: Preosjetljivost na produkte stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna humana ili humanizirana protutijela.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da su klirens i volumen distribucije bevacizumaba u pedijatrijskih i mlađih odraslih bolesnika usporedivi kada se normaliziraju za tjelesnu težinu, uz trend smanjenja izloženosti sa smanjenjem tjelesne težine.
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza opaženo je ponajprije u ispitivanjima provedenima u bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC-om).
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Croatian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Croatian: Rezultati randomiziranih ispitivanja faze III PACCE i CAIRO-2 u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma ukazuju na to da je primjena monoklonskih protutijela protiv EGFR-a, panitumumaba i cetuksimaba, u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezana s kraćim preživljenjem bez progresije bolesti i/ili ukupnim preživljenjem te s povećanom toksičnošću u usporedbi s primjenom samo bevacizumaba i kemoterapije.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
Croatian: mješovitog staničnog tipa s prevladavajućom histologijom skvamoznih stanica nisu bili uključeni u daljnja ispitivanja faze III, dok su bolesnici s tumorom nepoznate histologije bili uključeni.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju
Slovenian: 1 Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 30. novembra 2010.
Croatian: 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Slovenian: 2 h oksaliplatin 1. dan kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski odmor)
Croatian: 130 mg/m i.v. 2 h oksaliplatin 1. dana kapecitabin, peroralno, dva puta na dan tijekom 2 tjedna (slijedi jednotjedni prekid)
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z zdravilom Avastin verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja lijekom Avastin vjerojatno ovisi o dozi.
Slovenian: spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti nakazujejo, da je incidenca manjših krvavitev iz kože in sluznic (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da bi incidencija manjih mukokutanih krvarenja (npr. epistaksa) mogla ovisiti o dozi.
Slovenian: Mehkotkivni sarkom
Croatian: Sarkom mekog tkiva
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Avastin skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici koji primaju Avastin zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina, imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, zaštićeno ime primijenjenog lijeka i broj serije moraju se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Statistične analize so neodvisno izvedli za 1) bolnike, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom; 2) bolnike, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi taksanov ali antraciklinov v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom.
Croatian: Statističke analize napravljene su posebno za: 1) bolesnike koji su primali kapecitabin u kombinaciji s lijekom Avastin odnosno placebom te 2) bolesnike koji su primali kemoterapiju na bazi taksana ili antraciklina u kombinaciji s lijekom Avastin odnosno placebom.
Slovenian: a Za nadaljnje informacije, prosimo, glejte preglednico 3 »Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg«.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet".
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali zdravilo Avastin, so bolniki lahko prejemali zdravilo Avastin samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: U skupinama koje su primale Avastin bolesnici su mogli dobivati Avastin i kao jedini lijek svaka tri tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom),
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
Croatian: Za događaje koji su zabilježeni kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima svih stupnjeva težine i stupnja težine 3-5, prijavljena je najveća učestalost zabilježena u bolesnika.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana učestalost kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u odnosu na skupinu koja je liječena samo antraciklinima.