FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovenian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: • Zdravilo Tresiba je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije vodijo v diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Slovenian: • v infuzijskih črpalkah za insulin,
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zamenjavi bazalnega insulina z zdravilom Tresiba je pri vsakem bolniku posebej treba presoditi o zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bilo superiorno v primerjavi z insulinom glargin zaradi manjšega deleža hudih hipoglikemičnih dogodkov in manjšega deleža bolnikov, pri katerih je prišlo do hude hipoglikemije.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan; aplicira se ga lahko kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Czech: Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Slovenian: Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se ga uporablja.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Slovenian: • Mesto injiciranja na posameznem delu telesa, kamor si injicirate zdravilo, menjajte vsak dan, da zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Slovenian: Injekcijski vložek Tresiba Penfill lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 8 tednov.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in druge salicilate (uporabljajo se za zdravljenje bolečine in znižanje rahlo zvišane telesne temperature),
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Slovenian: Poleg tega sta bili zaključeni dve 64-tedenski, kontrolirani, dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni preskušanji z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (501 bolnik) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (721 bolnikov) in z najmanj enim dejavnikom tveganja za hipoglikemijo.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Slovenian: Mesta injiciranj na posameznem predelu je treba vedno krožno menjavati, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 injekcijskimi vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Slovenian: V primerih, ko ne morete upoštevati vašega običajnega časa apliciranja, lahko zdravilo Tresiba uporabite ob drugem času dneva, saj zdravilo Tresiba dolgotrajno znižuje krvni sladkor (glejte poglavje 3, podpoglavje »Prilagodljivo odmerjanje«).
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
Slovenian: Uporaba zdravila Tresiba v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi zdravila Tresiba z insulinom glargin.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Slovenian: Varnost zdravila Tresiba glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovenian: Previsok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če: jeste več kot ponavadi ali ste manj telesno dejavni kot ponavadi, pijete alkohol, imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo, uporabite premalo insulina, večkrat zapored uporabite manj insulina, kot ga potrebujete, pozabite ali prenehate uporabljati insulin, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Slovenian: Po prvem odprtju: ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med dvema injiciranjima vedno mine vsaj 8 ur.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Slovenian: Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče.
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Kako uporabljati zdravilo Tresiba
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Czech: • V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Slovenian: • V primerih, ko uporaba zdravila Tresiba ob običajnem času ni mogoča, lahko uporabite zdravilo Tresiba ob drugem času dneva.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Slovenian: Zagotoviti morate, da med odmerki preteče najmanj 8 ur.
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Slovenian: Neinferiornost spremembe HbA1c od izhodišča do konca preskušanja je bila potrjena v vseh preskušanjih in v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (insulin detemir in insulin glargin (100 enot/ml)).
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se napolnjen injekcijski peresnik uporablja.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Slovenian: Če niste prepričani, injicirajte celoten odmerek z novim injekcijskim peresnikom.
Czech: Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel ali mislite, da je z njim nekaj narobe, morate pred injiciranjem zdravila zamenjati iglo in preveriti pretok insulina.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka nazaj, dokler števec odmerka ne kaže 0.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek ali čas dajanja insulinskih injekcij, hrano ali telesno dejavnost.
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Czech: Jako doplňková léčba ke standardní terapii diabetu a kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: 1 Poleg standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in srčno-žilnih boleznih.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Slovenian: 5 S koncentracijo glukoze v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija je bila opredeljena kot epizode s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi, manjšo kot 3,1 mmol/l, s simptomi, značilnimi za hipoglikemijo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pride v poštev zmanjšanje odmerka za 20 % glede na predhodni odmerek bazalnega insulina ali bazalne komponente sheme stalne subkutane infuzije s kasnejšimi individualnimi prilagoditvami odmerka glede na glikemični odziv.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Slovenian: Odmerni koraki pa se med različnima koncentracijama zdravila razlikujejo.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Czech: Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Slovenian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Czech: Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.
Slovenian: Nato s pomočjo spodnjih slik spoznajte različne dele injekcijskega peresnika in igle.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Ni izkušenj o prilagodljivosti glede časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovenian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]