FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Aπριλίου 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Greek: Ντους ή μπάνιο
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete SANCUSO
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá umiestniť na kožu, ktorá je červená, podráždená alebo poškodená.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές με SANCUSO παρατίθενται στον πίνακα που ακολουθεί:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a spontánnych hlásení so SANCUSOM sú uvedené nižšie v tabuľke:
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Slovak: Iné lieky a SANCUSO
Greek: Πιέστε σταθερά για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Slovak: Pevne pritlačte, aby ste sa uistili, že je dobre umiestnená na kožu, obzvlášť na okrajoch.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
Greek: Η περιοχή που θα επιλέξετε δεν πρέπει να είναι λιπαρή, πρόσφατα ξυρισμένη ή να έχει δερματικά προβλήματα, όπως να φέρει τραύματα (κόψιμο ή απόξεση) ή να είναι ερεθισμένη (ερυθρότητα ή εξάνθημα).
Slovak: Miesto, ktoré vyberiete, nemá byť mastné, nedávno oholené alebo nemá mať kožné problémy ako je poranenie (porezanie alebo poškriabanie) alebo podráždenie (sčervenanie alebo vyrážka).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Greek: (5HT3) κωδικός ATC: A04AA02
Slovak: ATC kód: A04AA02.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Slovak: V klinickej štúdii sa nepozoroval žiadny rozdiel v plazmatickej farmakokinetike SANCUSA u mužov a žien v pokročilom veku (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami (vo veku 18-45 rokov vrátane).
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρά, επηρμένα κνησμώδη εξογκώματα
Slovak: Príznaky môžu zahrňovať červené, vyvýšené svrbiace hrčky.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Slovak: Snažte sa zabrániť noseniu transdermálnej náplasti vo vode dlhšiu dobu.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Slovak: SANCUSO neaplikujte na oblasti, ktoré sú liečené krémami, olejmi, lociónmi, práškami alebo inými kožnými prípravkami, ktoré by mohli zabrániť dôkladnému nalepeniu transdermálnej náplasti na vašu kožu.
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po „EXP".
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσκοιλιότητα ή εάν το στομάχι σας πονάει ή πρηστεί.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zápcha alebo vás začne bolieť alebo vám opuchne žalúdok.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa u zdravých osôb približne 12 % dávky vylučuje v nezmenenej forme močom v priebehu 48-hodín.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
Greek: Το SANCUSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Slovak: Po následnej aplikácii dvoch transdermálnych náplastí SANCUSO zdravým jedincom, každej na sedem dní, sa hladiny granisetronu udržiavali počas obdobia štúdie s dôkazom minimálnej kumulácie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με SANCUSO, αναφέρθηκαν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, οι οποίες ήταν γενικά ήπιες στην ένταση και δεν κατέληξαν σε διακοπή της χρήσης.
Slovak: V klinických skúšaniach so SANCUSOM boli hlásené reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli zvyčajne miernej intenzity a neviedli k ukončeniu používania.
Greek: Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Slovak: V pivotnej štúdii so SANCUSOM bolo povolené súbežné používanie kortikosteroidov, napr. dexametazónu, za podmienky, že to bola časť chemoterapeutického režimu.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, όπως η γρανισετρόνη, μπορεί να συσχετιστούν με αρρυθμίες ή ανωμαλίες στο ΗΚΓ.
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Slovak: In vitro štúdie použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačujú, že CYP1A1 je hlavný enzým zodpovedný za 7-hydroxyláciu granisetronu, zatiaľ čo CYP3A4 prispieva k 9´dezmetylácii.
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Slovak: Avšak pri podávaní vyšších dávok a dlhšiu dobu nie je možné vylúčiť riziko karcinogenity, ale pri krátkodobej aplikácii odporúčanej pre transdermálny prenosový systém sa riziko karcinogenity pre ľudí nepredpokladá.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι: - μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών (όπως τρέμουλο, μυϊκή ακαμψία και μυϊκές συσπάσεις).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου (bolus) 0,01 mg/kg (μέγιστο 1 mg) γρανισετρόνης ταυτοχρόνως με την εφαρμογή ενός διαδερμικού εμπλάστρου SANCUSO, διερευνήθηκε σε υγιή άτομα.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazového intravenózneho bolusu 0,01 mg/kg (maximálne 1 mg) granisetronu v rovnakom čase ako bola aplikovaná transdermálna náplasť SANCUSO sa hodnotilo u zdravých jedincov.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση γρανισετρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití granisetronu u gravidných žien.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με SANCUSO και ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για λιγότερες από 3 διαδοχικές ημέρες, ή καθ΄ όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας πολλαπλών κύκλων, ή με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης πριν από τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní so SANCUSOM a u pacientov na chemoterapii menej ako 3 po sebe nasledujúce dni alebo na viacerých cykloch chemoterapie alebo na vysoko dávkovej chemoterapii pred transplantáciou kmeňových buniek.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις ή γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού), το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo generalizovaná kožná reakcia (napr. alergická vyrážka, vrátane erytematóznej, makulóznej, papulóznej vyrážky alebo pruritu), transdermálna náplasť sa musí odstrániť.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc για το SANCUSO.
Slovak: Pri SANCUSE sa nepozoroval žiadny významný účinok na predĺženie QTc.
Greek: Η γρανισετρόνη έχει αποδειχθεί ότι αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και τους διαύλους καλίου, οι οποίοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν την καρδιακή εκπόλωση και επαναπόλωση και ως εκ τούτου τα διαστήματα PR, QRS και QT.
Slovak: Preukázalo sa, že granisetron blokuje sodíkové aj draslíkové kanály, čo by mohlo ovplyvňovať depolarizáciu a repolarizáciu srdca a tým PR, QRS a QT intervaly.
Greek: Μετά την αιματολογική παρακολούθηση ρουτίνας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων η χημειοθεραπευτική αγωγή είναι απίθανο να καθυστερήσει προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα άσκοπης έκθεσης σε γρανισετρόνη.
Slovak: Po bežnom hematologickom vyšetrení sa má transdermálna náplasť aplikovať len pacientom, u ktorých je nepravdepodobné, že sa chemoterapia oneskorí, aby sa znížila možnosť zbytočnej expozície granisetronom.
Greek: Δραστηριότητες, όπως η κολύμβηση, η εντατική άσκηση ή η χρήση μιας σάουνας, πρέπει να αποφεύγονται.
Slovak: Činnostiam, ako je plávanie, namáhavé cvičenie alebo používanie sauny, sa treba vyhýbať.
Greek: Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων ανθρώπινης καρδιάς έχει δείξει ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Slovak: Štúdia s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázala, že granisetron má potenciál ovplyvňovať srdcovú repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových hERG kanálov.
Greek: Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής της 5υδροξυτρυπταμίνης (υποδοχείς 5-ΗΤ3).
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
Greek: - Κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: − ketokonazol, používaný na liečbu hubových infekcií.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας στο ΗΚΓ σε κλινικές μελέτες με SANCUSO, συμπεριλαμβανομένης μιας ενδελεχούς μελέτης του διαστήματος QT σε 240 υγιή άτομα (παράγραφος 5.1).
Slovak: Žiadne klinicky významné účinky na EKG sa však v klinických štúdiách so SANCUSOM nepozorovali, vrátane QT štúdie u 240 zdravých osôb (pozri časť 5.1).
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο χαθεί ή καταστραφεί επισκεφθείτε ξανά τον γιατρό σας.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je balená vo vrecku a má sa aplikovať bezprostredne po otvorení vrecka.
Greek: Αντιεμετική δραστηριότητα αξιολογήθηκε από την πρώτη χορήγηση μέχρι 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης της τελευταίας ημέρας του ΜΕ ή ΙΕ χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Slovak: Antiemetická aktivita bola hodnotená od prvého podania až do 24 hodín po začatí posledného dňa podávania ME alebo HE chemoterapeutického režimu.
Greek: Με βάση τη μέτρηση της περιεκτικότητας των υπολειμμάτων του διαδερμικού εμπλάστρου μετά την αφαίρεση, απελευθερώνεται περίπου το 65% της γρανισετρόνης που έχει σαν αποτέλεσμα μια μέση ημερήσια δόση των 3,1 mg την ημέρα.
Slovak: Na základe merania reziduálneho obsahu transdermálnej náplasti po jej odstránení je podaných približne 65 % granisetronu, čo zabezpečuje priemernú dennú dávku 3,1 mg na deň.
Greek: Η από του στόματος γρανισετρόνη χορηγήθηκε ημερησίως για όλη τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος, μία ώρα πριν από κάθε δόση της χημειοθεραπείας.
Slovak: Perorálny granisetron sa podával denne po dobu trvania chemoterapeutického režimu, jednu hodinu pred každou dávkou chemoterapie.
Greek: Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης.
Slovak: Absorpcia Granisetron prechádza neporušenou kožou do systémovej cirkulácie procesom pasívnej difúzie.
Greek: Όταν δοκιμάστηκε για την πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος σε ινδικά χοιρίδια, το SANCUSO έδειξε χαμηλό δυναμικό ερεθισμού.
Slovak: Pri testovaní potenciálu kožnej senzibility u morčiat preukázalo SANCUSO nízky potenciál pre dráždenie.
Greek: Δεδομένης της ευρείας διακύμανσης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γρανισετρόνης και της καλής ανοχής σε πολύ μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Vzhľadom na širokú variabilitu vo farmakokinetických parametroch granisetronu a dobrú znášanlivosť oveľa vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nie je potrebné u pacientov s funkčnou poruchou pečene upravovať dávku.
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, η φαινομενική ημιζωή της γρανισετρόνης στο πλάσμα σε υγιή άτομα παρατάθηκε σε περίπου 36 ώρες λόγω του αργού ρυθμού απορρόφησης της γρανισετρόνης μέσω του δέρματος.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti je zdanlivý plazmatický polčas granisetronu u zdravých osôb predĺžený na približne 36 hodín z dôvodu pomalej rýchlosti absorpcie granisetronu cez kožu.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της γρανισετρόνης και των βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), των νευροληπτικών (αλοπεριδόλη) ή των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του έλκους (σιμετιδίνη).
Slovak: V štúdiách u zdravých osôb sa nezistil žiadny dôkaz o interakcii medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepam), neuroleptikami (haloperidol) alebo antiulcerózami (cimetidín).
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη Φάσης III συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, την ανεκτικότητα και την ασφάλεια του SANCUSO με την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε συνολικά 641 ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Slovak: Pivotná, randomizovaná, dvojito zaslepená, double-dummy, medzinárodná štúdia fázy III porovnávala účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť SANCUSA s 2 mg perorálneho granisetronu jedenkrát denne v prevencii nauzey a vracania u celkovo 641 pacientov užívajúcich viacdňovú chemoterapiu.
Greek: Ένα αρχικό μέγιστο στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γρανισετρόνης, που οφείλεται στην ενδοφλέβια δόση, επετεύχθη στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: Úvodné maximum plazmatických koncentrácií granisetronu pripísateľné intravenóznej dávke sa dosiahlo 10 minút po podaní dávky.
Greek: Παρόλο που η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι απολύτως σαφής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καλύπτουν τη θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως καθ' όλη την περίοδο εφαρμογής και για 10 ημέρες μετά την απομάκρυνσή του (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je úplne objasnený, pacientom sa odporúča zakryť miesto aplikácie transdermálnej náplasti, ak existuje riziko expozície slnečnému žiareniu počas obdobia nosenia náplasti a počas 10 dní po jej odstránení (pozri časť 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με SANCUSO, η κάθαρση σε ασθενείς με καρκίνο εμφανίστηκε να είναι περίπου η μισή από εκείνη των υγιών ατόμων.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených so SANCUSOM sa preukázalo, že klírens u pacientov s rakovinou je približne polovicou klírensu u zdravých osôb.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμομονωτικό φακελλίσκο που αποτελείται από χαρτί επικαλυμμένο με πολυεστέρα/αλουμίνιο/LLDPE.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je zabalená v zatavenom vrecku, ktoré je vyrobené z papiera potiahnutého polyesterom/hliníka/LLDPE.
Greek: Η επίδραση του SANCUSO στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε ειδικά σε μια τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin) ενδελεχή δοκιμή του διαστήματος QTc με SANCUSO σε 240 ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Slovak: Vplyv SANCUSA na QTc interval sa špecificky hodnotil v zaslepenom, randomizovanom, paralelnom, placebom a pozitívne (moxifloxacín) kontrolovanom QTc skúšaní so SANCUSOM u 240 dospelých mužov a žien.
Greek: Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ενζύμων μεταβολισμού των φαρμάκων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP1A1 και CYP3A4), οι επαγωγείς ή οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να μεταβάλουν την κάθαρση και, ως εκ τούτου, την ημιζωή της γρανισετρόνης.
Slovak: Pretože granisetron je metabolizovaný pečeňovými enzýmami cytochrómu P450 metabolizujúcimi liečivo (CYP1A1 a CYP3A4), induktory alebo inhibítory týchto enzýmov môžu zmeniť klírens a tak polčas granisetronu.
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Slovak: Účinky skupiny
Greek: Όταν δοκιμάστηκε για την πιθανότητα φωτογονοτοξικότητας in vitro σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), η γρανισετρόνη αύξησε το ποσοστό των κυττάρων με χρωμοσωμικές βλάβες μετά από φωτοακτινοβόληση.
Slovak: Pri testovaní potenciálu fotogenotoxicity in vitro na bunkových líniách ovárií čínskych škrečkov zvýšil granisetron percento buniek s poškodením chromozómov po fotopodráždení.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Slovak: Transdermálnu náplasť nestrihajte na menšie kúsky.
Greek: Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση (εάν το δέρμα σας είναι πολύ κόκκινο, με κνησμό ή εάν παρατηρήσετε κάποια φλύκταινα).
Slovak: Odstráňte transdermálnu náplasť a oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete závažnú kožnú reakciu (ak je vaša koža veľmi červená, svrbí alebo spozorujete pľuzgiere).
Greek: Αυτό το φάρμακο απελευθερώνει τη δραστική ουσία αργά και σταθερά μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματός σας για τη διάρκεια που φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο.
Slovak: Tento liek dodáva liečivo cez vašu kožu pomaly a konštantne a do vášho krvného obehu počas nosenia transdermálnej náplasti.
Greek: - Φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας.
Slovak: − fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT3.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσει, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority SANCUSA oproti perorálnemu granisetronu.