FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Latvian: <Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}>
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra>*****
Spanish: <Conservar en congelador>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
Spanish: SPANISH
Latvian: LATVIAN
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Spanish: A. ETIQUETADO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Spanish: Después de 14-21 días.
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Spanish: Cero días.
Latvian: Nulle dienu
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis atbalstošus viedokļus no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja, kas atbalsta šo interpretāciju.
Spanish: Dosis de la vacuna: 2 ml.
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
Spanish: Sin embargo, dadas las deficiencias de estos datos (véase más adelante), no pudo aceptarse la justificación de la inclusión de PMA en el medicamento.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo datu nepilnības (skatīt tālāk), pamatojumu par PMA iekļaušanu zāļu sastāvā nevarēja pieņemt.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Spanish: Suspensión inyectable
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Latvian: Tika konstatēts, ka vakcīnā ir visas trīs Apx toksigēnu grupas.
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Latvian: Tomēr šajos noteiktajos pētījumos tika izraisīta seroloģiskā reakcija, bet nebija iespējams uzrādīt korelāciju starp iedarbīgumu (klīniskās pazīmes) un potenci.
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Latvian: (*) Vidējais aglutinācijas antivielu titru daudzums trušiem pēc vakcinācijas
Spanish: Basándose en una interpretación de la monografía específica respaldada por el EDQM, se consideró que el solicitante ha cumplido estos requisitos mediante el uso de las cepas que utilizó en la provocación.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis datus, kas apstiprina, ka zālēs esošie APP serotipi tiek lietoti iesaistītajās dalībvalstīs.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Spanish: El ensayo de eficacia de P. multocida debe poder distinguir entre lotes potentes y subpotentes.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
Spanish: Según los datos presentados, sólo se utilizaron lotes que cumplían claramente los criterios de eficacia mínima.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka "provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...".
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Latvian: Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo patoloģiskās izmaiņas, ko izraisa P.multocida, nav raksturīgas infekcijām ar šo organismu.
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka lauka pētījumi nebija adekvāti un ka trūka tieša apstiprinājuma par APP klātesamību vai piemērotas klīnisko pazīmju vai citu iedarbīguma parametru novērošanas.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Latvian: Tika apstiprināts, ka saskaņā ar pētījuma protokolu, cūku grupas, kas vakcinētas ar dažādām vakcīnām, tika izmitinātas vienā fermā, bet dažādās telpās (kūtīs), kas ir pieņemami.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Latvian: Sniegtie dati netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu prasību par P.multocida komponentu (aprakstīts tālāk), tāpēc PMA nav pieņemama saikne starp ražošanas parametriem un iedarbīgumu.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Latvian: Spānija izteica iebildumus, kuru rezultātā tika veikta šī pārskatīšanas procedūra, jo tika uzskatīts, ka šo veterināro zāļu apliecība var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi, pamatojoties uz kvalitātes un iedarbīguma radītajām bažām.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Spanish: La eficacia del componente P. multocida debe demostrarse mediante la aportación de estudios controlados adecuados que demuestren claramente que la presencia de PMA en la vacuna tiene efectos beneficiosos específicos.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
Spanish: Por tanto, se acordó que la concentración de formaldehído incluida en el producto era aceptable.
Latvian: Tāpēc tika izlemts, ka zālēs iekļautā formaldehīda līmenis ir pieņemams.
Spanish: Existen dos puntos especialmente debatidos; en primer lugar, que no se habían realizado ensayos de provocación con APP del serotipo 11 y, en segundo, que, como la eficacia del componente P. multocida se basa principalmente en datos de campo, no existe información sobre las especificaciones concretas de los lotes utilizados.
Latvian: Īpašas diskusijas izraisīja divas lietas, pirmkārt - netika veikts provokācijas tests APP 11. serotipam un otrkārt - tā kā P.multocida komponenta iedarbīgums galvenokārt tika balstīts uz lauka datiem, nav informācijas par precīzām izmantoto partiju specifikācijām.
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Latvian: Rezultātā radās bažas, ka nevarēja nodrošināt dažādu partiju konsekvenci.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Latvian: Vadlīnijās par veterināro vakcīnu3 lauka pētījumiem ir norādīts, ka „Videi, kurā divas dzīvnieku grupas tiek izmitinātas, ir jābūt tik identiskai, cik iespējams (t.i., tā pati ferma/kūts/partija), vai vismaz tik līdzīgai, cik iespējams (piem., tā pati ferma/dažādas kūtis/tā pati partija)".
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Latvian: Tika parādīts, ka visas salīdzinājuma zāles satur tādu pašu Apx antigēnu klāstu kā pētāmās zāles, tāpēc salīdzinājums ir pamatots.
Spanish: El solicitante/TAC confirmó que el diagnóstico lo realizaron veterinarios con experiencia basándose en la historia clínica previa y los hallazgos de la autopsia en los casos mortales.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Spanish: Había dudas sobre cómo la evaluación de los resultados, en concreto, sobre cómo se habían asignado de forma definitiva la mortalidad y las afectaciones pulmonares a A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Latvian: It īpaši tika pieprasīts apstiprināt, ka šajā vakcīnā ietilpst viss Apx toksīnu klāsts.
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Latvian: Turklāt Spānija uzskatīja, ka nav sniegts pietiekams attaisnojums atšķirīgo A.pleuropneumoniae un P. multocida serotipu ietveršanai vienā vakcīnā.