FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg Bondronatu (287 pacientů).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Bondronat-ot (287 beteg).
Czech: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Hungarian: ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Czech: Tablety Bondronatu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózygalaktózy.
Hungarian: A Bondronat filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Poranění, bolest v místě injekce
Hungarian: Sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Hungarian: A rosszindulatú betegségek által kiváltott csontreszorpcióra jellemző, hogy a reszorpció túlzott mértékű, melyet nem egyenlít ki megfelelő csontképződés.
Czech: 2 mg 4 mg 6 mg
Hungarian: 90%-os konfidencia intervallum2 mg 4 mg 6 mg
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondronat
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Hungarian: ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Czech: Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a tumor típusát.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tablety Bondronatu užívají za 2 hodiny po standardním jídle.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Hungarian: Vizelet retenció, renális cysta
Czech: Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Czech: O léčbě v případě předávkování Bondronatem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Hungarian: A Bondronat túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Czech: Užívání tohoto léku
Hungarian: A gyógyszer szedése
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Hungarian: A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszint normál tartomány alá történő csökkenésével társult (hypokalcaemia), amelyet dyspepsia követett.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie.
Hungarian: Kisszámú beteg (50 fő) hypercalcaemia miatt egy második infúziót is kapott.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bondronat Pokračujte v užívání přípravku Bondronat tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bondronat szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Bondronat-ot (154 beteg).
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Czech: • bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Czech: Cerebrovaskulár ní poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Hungarian: Cerebrovascula ris zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Czech: = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Czech: - Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Czech: Bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Czech: Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Hungarian: Myocardialis ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció
Czech: • třes nebo chvění
Hungarian: • reszketés vagy borzongás
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Czech: Při souběžném podání Bondronatu a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Bondronat tablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Czech: Před užitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Bondronat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Hungarian: Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Bondronat a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondronat szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Czech: U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Hungarian: A Bondronat-tal kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50%-a.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába mint szubkomponenseket:
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Hungarian: Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra.
Czech: • tekutina na plicích
Hungarian: • folyadék a tüdőben
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Hungarian: H2-antagonista vagy más gyógyszerek, melyek növelik a gyomor pH-ját Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont)
Czech: Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Hungarian: A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
Hungarian: valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Hungarian: Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Cterminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve srovnání s placebem významně snížila.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Bondronat csoportban a placebohoz hasonlítva.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bondronat-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Hungarian: SMPR (per betegév)
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Hungarian: A Bondronat-ot legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Bondronat tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Zvýšení parathormonu v krvi
Hungarian: A parathormonszin t emelkedése a vérben
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Hungarian: Sze Cs Szo
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Czech: Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Hungarian: Ne hánytassa magát.
Czech: Potřeba analgetik *
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Bondronatkezelés hatására romlott a vesefunkció.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 26 nap volt.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min), byla střední hodnota AUC0-24h , korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin-clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Czech: • příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Czech: Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység