FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Polish: Procedurę przyspieszonej eliminacji można zastosować w dowolnym momencie po zaprzestaniu podawania teryflunomidu (patrz punkty 4.6 i 5.2 w celu uzyskania informacji o procedurach).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Polish: Zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Croatian: Dva klinička ispitivanja su pokazala da su cijepljenje inaktiviranim neoantigenom (prvo cijepljenje), ili tzv. recall antigenom (ponovno izlaganje) sigurni i učinkoviti tijekom liječenja lijekom AUBAGIO.
Polish: Teryflunomid w dawce 70 mg na dobę był podawany przez okres do 14 dni u zdrowych uczestników.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Polish: Wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących objawów płucnych, takich jak uporczywy kaszel i duszność, mogą stanowić powód do przerwania leczenia i w razie konieczności, przeprowadzenia dalszych badań.
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
Polish: - pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Polish: W rezultacie teryflunomid zmniejsza proliferację podzielonych komórek, które do ekspansji potrzebują syntezy pirymidyny de novo.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom, do njezina izlječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Croatian: • bolesnici moraju zabilježiti datum prvoga propisivanja lijeka i kontakt podatke osobe koja im je lijek propisala
Polish: W przypadku istotnego przedawkowania lub toksyczności, zaleca się zastosowanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego, aby przyspieszyć eliminację.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Polish: Po przerwaniu stosowania teryflunomidu i podaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę stężenie teryflunomidu w osoczu zmniejsza się o 52% na koniec pierwszej doby, o 91% na koniec 3 doby, o 99,2% na koniec 7 doby i o 99,9% po upływie 11 doby.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Polish: • przypomnienie pacjentom o przedstawieniu Karty Edukacyjnej Pacjenta lekarzom i (lub) pracownikom fachowego personelu medycznego związanym z ich opieką medyczną [w szczególności w przypadku nagłym lub gdy są zaangażowani nowi lekarze i (lub) pracownicy fachowego personelu medycznego].
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Polish: Leczenie zostało przerwane u 5 pacjentów z neuropatią obwodową przyjmujących teryflunomid w dawce 14 mg.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je rizik od neuspjeha (potvrđeni relaps ili trajni prekid liječenja, što god je nastupilo prvo).
Polish: Szlaki drugorzędne obejmują utlenianie, N-acetylację oraz sprzęganie z siarczanami.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Polish: Teryflunomid działał embriotoksycznie oraz teratogennie u szczurów i królików w dawkach, które są w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi.
Croatian: Teriflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama koje su bile unutar raspona doza koje se primjenjuju za liječenje u ljudi.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i o nieokreślonej złośliwości (w tym torbiele i polipy) Podczas badań klinicznych nie wykazano, że istnieje zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego podczas leczenia teryflunomidem.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Iskustvo iz kliničkih ispitivanja nije pokazalo povećan rizik od malignih bolesti kod primjene teriflunomida.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo z produktem leczniczym AUBAGIO zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) (<15% w odniesieniu do wartości wyjściowych, głównie zmniejszenie liczby neutrofili i limfocytów), aczkolwiek większy spadek zaobserwowano tylko u niektórych pacjentów.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima lijeka AUBAGIO primijećeno je smanjenje srednje vrijednosti broja leukocita (<15% u odnosu na početne vrijednosti, uglavnom pad broja neutrofila i limfocita), a u nekih je bolesnika to smanjenje bilo još i veće.
Polish: Układ immunologiczny
Croatian: Imunološki sustav
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania tych leków w leczeniu stwardnienia rozsianego nie zostało ustalone.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Croatian: Teriflunomid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom hipoproteinemijom.
Polish: W związku z immunomodulacyjnym działaniem teryflunomidu, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, należy jednak rozważyć wstrzymanie stosowania produktu AUBAGIO, a przed ponownym rozpoczęciem leczenia ponownie ocenić jego korzyści i związane z nim ryzyko.
Croatian: Međutim, s obzirom na imunomodulatorni učinak teriflunomida, ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO te iznova procijeniti koristi i rizike prije ponovnog započinjanja liječenja.
Polish: Teryflunomid nie wykazywał działania mutagennego in vitro ani klastogennego in vivo.
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zakończeniu stosowania produktu AUBAGIO podczas przerwy wynoszącej 5 okresów półtrwania (około 3,5 miesięcy; może być dłuższa u niektórych pacjentów), rozpoczęcie podawania innych produktów leczniczych spowoduje jednoczesną ekspozycję na produkt AUBAGIO.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Polish: Pacjentka musi być pouczona, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub pacjentka z jakiegokolwiek innego powodu będzie podejrzewała że jest w ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza, w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
Croatian: Bolesnicu se mora upozoriti da se u slučaju bilo kakvog kašnjenja menstruacije ili bilo kojeg drugog razloga zbog kojeg se sumnja na trudnoću mora odmah obratiti liječniku radi testiranja na trudnoću.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o postupku ubrzane eliminacije lijeka
Polish: Jeżeli wystąpi tego rodzaju zaburzenie, należy rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji (patrz powyżej), aby zmniejszyć stężenie teryflunomidu w osoczu.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Croatian: U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów, którzy nie zareagowali na pełny i odpowiedni cykl (zazwyczaj co najmniej jeden rok) leczenia beta-interferonem, i którzy mieli co najmniej 1 rzut choroby w poprzednim roku w trakcie leczenia, co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w MRI głowy, lub co najmniej 1 zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu, lub pacjentów mających niezmieniony, lub zwiększony wskaźnik rzutów w poprzednim roku, w porównaniu do poprzednich 2 lat.
Croatian: Nema podataka u bolesnika koji nisu odgovorili na cjeloviti i odgovarajući ciklus liječenja beta-interferonom (liječenje obično traje najmanje godinu dana) i koji su imali najmanje 1 relaps u prethodnoj godini tijekom liječenja te najmanje 9 hiperintenzivnih lezija na T2 pri MRI oslikavanju lubanje ili najmanje 1 leziju imbibiranu gadolinijem, niti u bolesnika koji su u prethodnoj godini imali neizmijenjenu ili povećanu stopu relapsa u odnosu na prethodne 2 godine.
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Polish: Ogółem 618 pacjentów było randomizowanych do otrzymywania 7 mg (n=205) lub 14 mg (n=216) teryflunomidu lub placebo (n=197).
Croatian: Ukupno 618 bolesnika randomizirano je kako bi primalo 7 mg (n=205) ili 14 mg (n=216) teriflunomida ili placebo ( n=197).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie, całkowity klirens teryflunomidu wynosił 30,5 ml/h.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene ukupan klirens teriflunomida iz tijela iznosio je 30,5 ml/h.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo neuropatia obwodowa (uwzględniając zarówno polineuropatię, jak i mononeuropatię - np. zespół cieśni nadgarstka) była zgłaszana częściej u pacjentów przyjmujących teryflunomid niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima periferna neuropatija, uključujući polineuropatiju i mononeuropatiju (npr. sindrom karpalnog tunela), češće je primijećena u bolesnika koji su uzimali teriflunomid nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: • Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Polish: Jak działa AUBAGIO
Croatian: Kako djeluje AUBAGIO
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teryflunomidu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Tijekom liječenja
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Polish: Skuteczność teryflunomidu porównywano ze skutecznością podskórnie podawanego interferonu beta-1a (w zalecanej dawce 44 μg trzy razy w tygodniu) 324. zrandomizowanym pacjentom w badaniu (TENERE) z minimalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 48 tygodni (maksymalnie 114 tygodni).
Croatian: Djelotvornost teriflunomida uspoređena je s djelotvornošću supkutanoga interferona beta-1a (pri preporučenoj dozi od 44 µg triput na tjedan) u 324 randomizirana bolesnika u ispitivanju (TENERE) s minimalnim trajanjem liječenja od 48 tjedana (najviše 114 tjedana).
Polish: Teryflunomid jest wydzielany do przewodu pokarmowego głównie z żółcią jako produkt leczniczy w postaci niezmienionej i najprawdopodobniej przez sekrecję bezpośrednią.
Croatian: Teriflunomid se u probavni sustav izlučuje uglavnom kroz žuč kao lijek u nepromijenjenu obliku i najvjerojatnije izravnom sekrecijom.
Polish: Jeżeli w obu przypadkach stężenie w osoczu będzie mniejsze niż 0,02 mg/l, nie podejrzewa się ryzyka dla płodu.
Croatian: Ako su obje izmjerene koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l, ne očekuje se rizik za plod.
Polish: Wyniki badania TOPIC potwierdziły skuteczność teryflunomidu w RRMS (w tym wczesnych RRMS z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji i zmianami w obrazie MRI rozsianymi w czasie i przestrzeni).
Croatian: Rezultati iz TOPIC ispitivanja potvrdili su djelotvornost teriflunomida kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze (RRMS) (uključujući ranu RRMS s prvim kliničkim demijelinizirajućim događajem i MRI lezijama diseminiranim u vremenu i prostoru).
Polish: W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku AUBAGIO lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Polish: W przypadku kobiet otrzymujących teryflunomid, które chcą zajść w ciążę, podawanie produktu leczniczego należy przerwać i przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/l (patrz poniżej).
Croatian: U žena koje primaju teriflunomid i koje žele zatrudnjeti treba prekinuti primjenu lijeka, a preporučuje se i primjena postupka ubrzane eliminacije kako bi se što prije postigla koncentracija manja od 0,02 mg/l (vidjeti u nastavku).
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Croatian: Bolesnici s aktivnim akutnim ili kroničnim infekcijama ne smiju započinjati liječenje lijekom AUBAGIO prije izlječenja infekcije/infekcija.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, gdy teryflunomid jest podawany jednocześnie z substratami OAT3 (takimi jak: cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat i zydowudyna).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat i zidovudin.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania, podczas których teryflunomid był jednocześnie podawany z interferonem beta lub octanem glatirameru przez okres do jednego roku, nie dostarczyły żadnych szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do stosowania teryflunomidu w monoterapii.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti u kojima je teriflunomid primjenjivan istodobno s interferonom beta ili glatiramer acetatom tijekom najviše godinu dana nisu pokazala nikakve posebne sigurnosne probleme, no primijećena je veća stopa nuspojava u usporedbi s primjenom teriflunomida kao monoterapije.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie obserwowano zwiększenia liczby ciężkich zakażeń w trakcie stosowania teryflunomidu w dawce 14 mg (2,7%), w porównaniu z placebo (2,2%).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećena povećana incidencija ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg (2,7%) u usporedbi s placebom (2,2%).
Polish: Ze względu na to, że leflunomid jest związkiem macierzystym teryflunomidu, jednoczesne podawanie teryflunomidu i leflunomidu nie jest zalecane.
Croatian: Budući da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida, istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom nije preporučena.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby i (lub) którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w trakcie przyjmowania teryflunomidu może być większe i należy ich ściśle monitorować w celu wykrycia objawów choroby wątroby.
Croatian: U bolesnika s postojećom bolešću jetre i / ili bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola može postojati povećan rizik od povišenja jetrenih enzima tijekom primjene teriflunomida pa te bolesnike treba pomno motriti kako bi se uočili mogući znakovi bolesti jetre.
Polish: Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO z organizmu.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz
Polish: Zmiana procentowa w stosunku do placebo Średnia ilość zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w 108. tygodniu Zmiana w stosunku do placebo (CI95%) Liczba pojedynczych i aktywnych zmian/skan Zmiana procentowa w stosunku do placebo (CI95%)
Croatian: Srednji broj lezija imbibiranih gadolinijem u 108. tjednu Promjena u odnosu na placebo (CI95%) Broj jedinstvenih aktivnih lezija po skeniranju Promjena u odnosu na placebo (CI95%)
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom početak liječenja teriflunomidom treba odgoditi do izlječenja infekcije.
Polish: Stężenia teryflunomidu mierzone podczas 11-dniowej procedury mającej na celu przyspieszenie eliminacji teryflunomidu (przy użyciu 8 g cholestyraminy trzy razy na dobę, 4 g cholestyraminy trzy razy na dobę lub 50 g węgla aktywowanego dwa razy na dobę) po przerwaniu stosowania teryflunomidu wykazały, że te schematy postępowania skutecznie przyspieszały eliminację teryflunomidu, prowadząc do ponad 98% zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, przy czym cholestyramina działa szybciej od węgla aktywowanego.
Croatian: Koncentracije teriflunomida mjerene tijekom 11-dnevnog postupka ubrzanja eliminacije teriflunomida primjenom 8 g kolestiramina triput na dan, 4 g kolestiramina triput na dan ili 50 g aktivnog ugljena dvaput na dan nakon prekida liječenja teriflunomidom pokazale su da navedeni protokoli djelotvorno ubrzavaju eliminaciju teriflunomida i tako smanjuju koncentracije teriflunomida u plazmi za više od 98%, pri čemu kolestiramin djeluje brže od ugljena.