FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne połączenia produktu Viekirax z dazabuwirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 20
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie darunawirem + produk t Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Slovak: + ritonavir* počas 12 týždňov
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
Slovak: darunavirom (podávaným večer), atazanavirom (podávaným večer), rilpivirínom,
Polish: (podawanym wieczorem), atazanawirem (podawanym wieczorem), rylpiwiryną,
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas rozpadu paritapreviru približne 5,5 hodiny.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Slovak: % 95 % CI n/N
Polish: n/N % 95% CI
Slovak: Liekové interakcie boli hodnotené pre režim Viekirax a dasabuvir so súbežne podávaným karbamazepínom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvakrát denne,
Polish: Interakcje leków oceniano dla produktu Viekirax i dazabuwiru - ale nie dla produktu Viekirax bez dazabuwiru - z karbamazepiną, furosemidem, zolpidemem, darunawirem dwa razy na dobę, darunawirem
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymu spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Slovak: 22) mali medián veku 54 rokov (rozsah: 34 až 68); 41
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 22) wynosiła 54 lata (zakres: 34 do 68); 41%
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/ paracetamol)
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Polish: Stężenia takrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkę i (lub) częstość podawania.
Slovak: • lurazidón;
Polish: • lurazydon
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Slovak: B3 a CYP3A spôsobenej atazanavirom.
Polish: CYP3A przez atazanawir.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Slovak: Ako užívať Viekirax
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez apalutamid, enzalutamid lub mitotan.
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Polish: ↑ cyklosporyna 1,01
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów,
Slovak: ↑ naloxón nevzťahuje sa ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Polish: Nie dotyczy ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka7
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Iné lieky a Viekirax
Polish: Lek Viekirax a inne leki
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Polish: Oceniano również stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i u tych pacjentów nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu chronického ochorenia obličiek (Ruby II), bola SVR12 94,4
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (RUBY II),
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 166) wynosiła 53 lata (zakres: 22 do 82); kobiety stanowiły 56,6%; Azjaci stanowili 3,0%; 0,6% pacjentów było rasy czarnej; u 7,2% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 6 000 000 IU/ml; u 9% występowało zaawansowane włóknienie (F3), a u 98,2% zakażenie HCV o genotypie 1b (po jednym uczestniku badania miało zakażenie wirusem o genotypach 1a, 1d i 6).
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Polish: Ten schemat może być zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn. brak mutacji związanych z opornością (ang.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A i (lub) transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov, vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a k zníženiu ich terapeutického účinku a nesmú sa podávať súbežne (pozri časť 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymu, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Polish: Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax Jak przyjmować lek Viekirax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Viekirax Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną.
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
Polish: • alfuzosyny chlorowodorek
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie je
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické
Polish: i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Makrogol (3350)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Slovak: Očakáva sa: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/↔ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ diltiazem, werapamil ↑ parytaprewir ↑/↔ dazabuwir
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni
Slovak: apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty ergotamín, dihydroergotamín na liečbu migrény ergonovín, metylergometrín používa sa pri pôrode lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je väčšina antikoncepčných tabliet a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol na liečbu plesňových infekcií midazolam, triazolam (ak sú užívané ústami) na liečbu úzkosti alebo porúch spánku mitotán na liečbu príznakov zhubných nádorov nadobličiek pimozid, lurazidón na liečbu schizofrénie kvetiapín na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy chinidín na liečbu neobvyklého srdcového rytmu alebo malárie ranolazín na liečbu angíny pectoris (bolesť na hrudníku)
Polish: apalutamid, enzalutamid rak gruczołu krokowego ergotamina, dihydroergotamina migrenowe bóle głowy ergonowina, metyloergometryna stosowane podczas porodu leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol zakażenia grzybicze midazolam, triazolam (przyjmowane doustnie) niepokój lub kłopoty ze snem mitotan objawy nowotworów złośliwych nadnerczy pimozyd, lurazydon schizofrenia kwetiapina schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe i duża depresja chinidyna nieprawidłowy rytm pracy serca lub malaria ranolazyna przewlekła dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Polish: wynosiła 49 lat (zakres: 26 do 69); 10% było rasy czarnej; 12% miało wyrównaną marskość wątroby; 66% nie było uprzednio leczonych; u 32% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem;
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R, L31V i Y93C/H/N.
Slovak: V časti 1a dosiahlo SVR12 29/31
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a CYP3A
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Slovak: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir
Polish: ↑ worykonazol ↑ dazabuwir ↑ parytaprewir
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s kompenzovanou cirhózou podľa východiskových laboratórnych hodnôt
Polish: W Tabeli 14 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
Slovak: • pimozid;
Polish: • pimozyd
Slovak: Účel lieku alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, dizopyramid, dronedarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lomitapid na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín na bakteriálne infekcie kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami na liečbu záchvatov dny konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát na liečbu infekcie HIV
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dyzopiramid, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, lomitapid aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
Polish: W genotypie 4a scharakteryzowano fenotyp związanych z opornością na parytaprewir lub ombitaswir wariantów w odpowiednio NS3 lub NS5A, wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory
Slovak: % (17/18), pričom u žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu počas liečby alebo k relapsu.
Polish: odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Polish: Viekirax i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho môže znížiť expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo si môže vyžadovať úpravy dávkovania/klinické monitorovanie.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol,
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
Polish: Komentarz kliniczny gdy potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov.
Polish: Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres: 32 do 81); 50% nie było uprzednio leczonych; 28% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; 10% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; u 13% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegINF/RBV; mężczyźni stanowili 70%; 17% było rasy czarnej; u 73% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 17% liczba płytek krwi wynosiła poniżej 90 x 109/l; u 4% stężenie albumin było poniżej 3,5 mg/dl.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
Polish: * Uwaga: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, należy ustalić odpowiednią dawkę i częstość podawania takrolimusu na podstawie oznaczeń stężeń takrolimusu we krwi.
Slovak: Metformín
Polish: ↓ metformina