FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Romanian: În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Danish: • træthed (træthedsfornemmelse)
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Danish: Der foreligger ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføringen af VEPACEL.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Romanian: Dureri abdominale
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Danish: • unormal nedsat følelse
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
Danish: Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Danish: Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Danish: Information fra prækliniske forsøg
Romanian: Informaţii din studii non-clinice
Danish: Nedsat appetit
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Danish: VEPACEL indeholder:
Romanian: Ce conţine VEPACEL
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed Nervesystemet: Feberkramper.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Danish: ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Danish: • løbende næse og ondt i halsen
Romanian: • secreţii nazale abundente şi dureri în gât
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Romanian: Rino-faringită
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Danish: En booster med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret 12 måneder efter en enkelt dosis indledende vaccination med A/Vietnam/1203/2004stammen hos voksne i alderen 18 til 59 år.
Romanian: De asemenea, a fost evaluată o vaccinare de rapel cu formula fără adjuvant cu tulpina A/Indonesia/05/2005 7,5 µg, administrată la 12 luni după o vaccinare iniţială cu o singură doză de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani.
Danish: 12 måneders booster * MN-titer ≥20
Romanian: Rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en vene.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Romanian: Virus gripal (virion întreg, inactivat) care conţine antigen de tulpină: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse VEPACEL leveres som en suspension til injektion i en fyldt sprøjte.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005stamme blev administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, formulă fără adjuvant, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice afectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
Danish: 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Danish: • smerter i armhulen
Romanian: • dureri de stomac
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepacel den 17. februar 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
Danish: Andre oplysninger om Vepacel
Romanian: Alte informaţii despre Vepacel
Danish: Hvis det er nødvendigt at vaccinere, skal der være genoplivningsudstyr til umiddelbar rådighed.
Romanian: Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepacel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
Danish: Vepacel er en vaccine.
Romanian: Vepacel este un vaccin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år.
Romanian: Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulderen eller låret i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în umăr sau în coapsă în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: Der blev gennemført to hovedundersøgelser, som resulterede i data om vaccination af voksne med Vepacel.
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vepacel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Danish: Vepacel indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Der var ikke større betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i løbet af undersøgelserne, og de konstaterede bivirkninger var generelt milde og svarede til dem, der kan iagttages ved andre influenzavacciner.
Romanian: Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vepacel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vepacel.
Danish: Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret)
Romanian: Vaccin gripal (virion întreg, inactivat)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vepacel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vepacel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Danish: Vepacel er en "præpandemisk" vaccine.
Romanian: Vepacel este un vaccin „prepandemic".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vepacel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vepacel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Hvorfor blev Vepacel godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vepacel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vepacel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
Danish: Endvidere kunne der iagttages beskyttende mængder antistoffer hos 71,6 % af patienterne med et svækket immunsystem og hos 77,5 % af patienterne med langvarig sygdom.
Romanian: În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacienţii cu un sistem imunitar slăbit şi la 77,5% din cei care sufereau de o boală cronică.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne, herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et svækket immunsystem).
Romanian: Primul studiu principal a implicat 561 de adulţi sănătoşi, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat în jur de 3 600 de adulţi, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slăbit).
Danish: Vepacel må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, som den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin eller verocelleprotein.
Romanian: Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede voksne, for at den anses for egnet.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din adulţi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vepacel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vepacel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vepacel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Romanian: Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Danish: De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg.
Romanian: Virusurile utilizate în Vepacel sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele care sunt crescute în ouă de găină.
Danish: Vepacel er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 657 raske børn i alderen seks måneder til 17 år, som fik to doser af Vepacel med tre ugers mellemrum.
Romanian: De asemenea, Vepacel a fost evaluat şi într-un studiu principal care a implicat 657 de copii sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cărora li s-au administrat două doze de Vepacel la interval de trei săptămâni.
Danish: Udvalget bemærkede, at Vepacel gav en god antistofrespons hos raske voksne samt en acceptabel respons hos raske voksne på 60 år og derover og hos patienter med svækket immunforsvarssystem eller langvarig sygdom.
Romanian: Comitetul a remarcat că Vepacel a produs un răspuns imun bun la adulţii sănătoşi şi un răspuns imun acceptabil la adulţii sănătoşi cu vârste de 60 de ani şi peste, precum şi la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau care sufereau de o boală cronică.
Danish: Vaccination med Vepacel hos voksne bevirker en antistofrespons, som opfylder disse kriterier.
Romanian: Vaccinarea cu Vepacel a produs la adulţi un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Danish: I samtlige undersøgelser så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H5N1.
Romanian: Toate studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate") împotriva virusului gripal H5N1.
Danish: Boostervaccinationen (ét år efter todosisvaccinationen med Vepacel) fremkaldte også en kraftig antistofrespons mod de stammer, der anvendes i boosteren og i Vepacel.
Romanian: Vaccinarea de rapel (un an după vaccinarea cu două doze de Vepacel) a produs, de asemenea, un răspuns imun puternic împotriva tulpinilor gripale utilizate în vaccinul de rapel şi în Vepacel.