FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen pasienter som permanent eller midlertidig avbrøt Kineretbehandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Kineret 100 mg/0,67 ml injekce Anakinra s.c.
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske Anakinra s.c.
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom Kineret og MAS har ikke blitt fastslått.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon i Child-Pugh Class B. Se pkt.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Norwegian Bokmål: Kineret er en klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske som leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 GRADERT, ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADERTE, ferdigfylte sprøyter
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabellen nedenfor gjelder derfor Kineretbehandling av RA, CAPS og Stills sykdom.
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 43 voksne og pediatriske pasienter (36 pasienter i alderen 8 måneder til < 18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), ble klinisk respons på anakinra sett innen 10 dager hos alle pasienter etter initiering av behandling, som ble opprettholdt i opptil 5 år med vedvarende administrering av Kineret.
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Kineret etter markedsføring er det blitt rapportert om trombocytopeni, inkludert sporadiske saksrapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (dvs. et blodplatetall < 10 x 109/l).
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Denne boksen med 7 ferdigfylte sprøyter er del av en 28-multipakning.
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år, ble én hendelse med forbigående nøytropeni rapportert.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Norwegian Bokmål: Det er i mindre vanlige tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria, utslett og pruritus med Kineret.
Czech: Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene hos RA-pasienter.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på embryo-føtal utvikling hos kanin ved doser på 100 ganger den humane dosen.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lungesykdom kan omfatte f.eks. kortpustethet ved lett trening, morgenhoste og pustevansker.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter du injeksjonen?
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Kineret ble studert i en enkel, randomisert, blindet multisenter studie hos 86 pasienter med polyartikulært forløp av JIA (alder 2-17 år) som mottok en dose på 1 mg/kg subkutant daglig, opptil en maksimal dose på 100 mg.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom: Barn som veier mindre enn 50 kg doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Norwegian Bokmål: • de øvre og ytre delene av baken, og
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om tilfeller av MAS hos Kineret-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient og pleier skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trakk seg fra Kineretbehandlingen på grunn av bivirkninger.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller med terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er anakinra.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du bruker Kineret.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Pasientene kontrolleres vanligvis godt ved opprettholdelse av den anbefalte startdosen (1-2 mg/kg/dag).
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige infeksjoner i RA-studier utført med anbefalt dose (100 mg daglig) var 1,8 % hos pasienter behandlet med Kineret og 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om hendelser med interstitiell lungesykdom, pulmonal alveolær proteinose og pulmonal hypertensjon hovedsakelig hos pediatriske pasienter med Stills sykdom behandlet med IL-6 og IL-1-hemmere, inkludert Kineret.
Czech: Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var makulopapulære eller urtikarielle utslett.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er begrenset vedrørende om Kineret kan fortsettes ved alvorlige infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 7 eller 28 (multipakning som inneholder 4 pakninger med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret hos pasienter med nøytropeni har ikke blitt evaluert.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger kan bli nødvendige innen 1-2 måneder basert på terapeutisk respons.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i kreatinin-clearance ble sett i populasjonen med nedsatt leverfunksjon.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Norwegian Bokmål: Spontane mutasjoner i CIAS1/NLRP3-genet har blitt identifisert i en større del av pasientene med CAPS.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Norwegian Bokmål: Kineret er indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av symptomer hos voksne med RA som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med metotreksat alene.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 7 FERDIGFYLTE SPRØYTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Norwegian Bokmål: 0,67 ml injeksjonsvæske, i en gradert, ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med stempelstopper av bromobutylgummi og 29 gauge nål.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Norwegian Bokmål: I en publisert, prospektiv, ukontrollert, observasjonell kohortstudie hos 20 pasienter med ny inntreden av sJIA ble Kineret brukt som innledende behandling etter manglende respons på NSAIDs, men før bruk av DMARDs, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske midler.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Kineret: - dersom du har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av astma.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kineret og etanercept eller noen annen TNF-α-antagonist anbefales ikke (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler tegn på lungesykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) bør det absolutte nøytrofiltallet overvåkes nøye og behandling med Kineret seponeres.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig infeksjon var høyere hos pasienter behandlet med Kineret sammenlignet med pasienter som fikk placebo (1,8 % versus 0,7 %).
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: Kineret kan forverre slike tilstander, - hvis du har kreft.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du gir deg selv eller barnet ditt en injeksjon av Kineret.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det rapportert om allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Norwegian Bokmål: Disse har ikke vist noen nedbrytende effekt på leddbrusk.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
Czech: Kineret.
Norwegian Bokmål: Utslett
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MAS kan være f.eks. vedvarende høy feber, hevelse av lymfeknuter og vedvarende utslett.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur før injeksjon foretas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum 100 mg. - Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hver graderte, ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra - Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av CAPS inkludert: - Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk infantilt nevrologisk,
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Veiledning for helsepersonell
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Norwegian Bokmål: Destruering av brukte sprøyter og forbruksvarer
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: En bivirkningsprofil som lignet den som ble sett hos voksne RA-pasienter ble observert i disse studiene.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte anakinra
Czech: Roztok může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde små mengder gjennomsiktige-til-hvite proteinpartikler.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Norwegian Bokmål: Ikke vær redd for å spørre legen eller sykepleieren om hjelp eller råd hvis du har problemer.
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde små mengder delvis gjennomsiktig-til-hvite proteinpartikler.
Czech: Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å sette riktig dose, destruer sprøyten og bruk en ny en.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmene
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alvorlige problemer dersom du ved et uhell tar mer Kineret enn du trenger.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60 til 89 ml/min).
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Kineret er ikke fastslått.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke omrystes.
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller med ikke-infeksiøs hepatitt, inkludert sporadiske hendelser av akutt leversvikt, blitt rapportert hos pasienter med Stills sykdom under Kineretbehandlingen.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.