FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen.
Hungarian: Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
German: Die Produktinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte weisen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Warnhinweise bezüglich dieses Sachverhalts auf.
Hungarian: Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
German: Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
Hungarian: Bár egyes súlyos szívbetegségek már eleve magukban hordozhatják a hirtelen halál fokozott rizikóját, a serkentők alkalmazása nem ajánlott az ismert strukturális szívrendellenességekben, cardiomyopathiában, súlyos szívritmuszavarban vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, mivel ők fokozott érzékenységet mutatnak a stimuláns szimpatomimetikus hatásaival szemben.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek megfelelő működését vagy mellékhatásokat okozhat.
German: NO Norwegen
Hungarian: NO Norvégia
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methylphenidat {Ist national auszufüllen]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
German: • Manie
Hungarian: • mánia
German: Bei längerer Anwendung kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen.
Hungarian: A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
German: Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-WiederaufnahmeInhibitoren) hemmen kann.
Hungarian: Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarin típusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát.
German: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
German: Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
Hungarian: Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidátkezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.
German: Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a tünetek megfelelően módosított, egy hónapon át alkalmazott dózis hatására nem javulnak.
German: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Hungarian: 21 rue de Neuilly BP 314
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
Hungarian: Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében jelentett agyi érrendszeri események zöme migrén volt, amelynek előfordulása a metil-fenidáttal kezelt csoportban gyakoribb volt a placebóval kezelt csoporthoz képest.
German: Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) umfassen.
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Hungarian: A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
German: Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
Hungarian: Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
German: Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein.
Hungarian: A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Hungarian: Ahol jelentették a kezelés javallatát, ez leggyakrabban ADHD volt, de más javallatok is jelentős arányban szerepeltek a jelentésekben.
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
German: Blutdrucksenkende Mittel
Hungarian: Alkalmazása vérnyomásnövelő szerekkel
German: Außerdem wurden das Karzinogenitätsrisiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung geprüft.
Hungarian: A rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatásainak kockázatát szintén értékelték.
German: Die eingereichten vorklinischen Daten über das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen lassen den Schluss zu, dass Methylphenydat keine Wirkung auf die schnell aktivierenden EinwärtsgleichrichterK-Kanäle (die eine Rolle bei der neuronalen Erregbarkeit und dem Puls spielen) oder auf die Aktionspotentialdauer hat.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
German: Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert, und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Methylphenidat unklar ist).
Hungarian: Nagyon ritka: görcsök, choreo-athetoid mozgások, reverzibilis iszkémiás neurológiai deficit Malignus (rosszindulatú) neuroleptikus szindróma (NMS; A jelentések dokumentációja nem volt kielégítő, és a betegeket a legtöbb esetben más szerekkel is kezelték, így a metilfenidát szerepe nem tisztázott).
German: Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az ADHD kezelésének ideje alatt szuicid fogalomalkotás vagy viselkedés alakul ki, a kezelőorvosnak azonnal meg kell vizsgálnia.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy nyújtsanak be spontán jelentésekből származó adatokat.
German: • über eventuelle Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen.
Hungarian: • az Ön vagy gyermeke által szedett valamennyi gyógyszer
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Hungarian: A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
German: Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
Hungarian: Fáradtság A metilfenidát nem alkalmazható a normális fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.
German: Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine MethylphenidatEinnahme zu sein.
Hungarian: A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció.
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, vagy egyéb eltérések esetén - beleértve a súlyos vese- vagy májbetegségekre utaló eltéréseket is - meg kell fontolni a kezelés megszakítását.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen entsprechend den Forderungen des CHMP die abschließende zentrale Tabelle identifizierter und möglicher Risiken in die zentrale Sicherheitsspezifikation aufnehmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP kérésének megfelelően szerepeltetniük kell a biztonsági előírások mintájában egy végleges táblázatmintát, amely az azonosított és potenciális kockázatokat tartalmazza.
German: FI - Finnland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedés, a testsúlygyarapodás vagy a magasságbeli növekedés elmarad a várttól, a kezelés megszakítására lehet szükség.
German: Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.
Hungarian: A hosszan tartó (azaz 12 hónapnál hosszabb) kezelés alatt álló betegek állapotát folyamatosan, gondosan nyomon kell követni, különösen … vagy a szív-és érrendszer állapotát, a növekedést, az étvágyat, valamint az új pszichiátriai tünetek megjelenését vagy a már fennálló ilyen tünetek súlyosbodását illetően.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kockázatkezelési tervben folyamatos jelleggel értékelniük kell az újonnan azonosított vagy potenciális kockázatokat, illetve a meglevő azonosított vagy potenciális kockázatokkal kapcsolatos új/fontos információkat.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Hungarian: A benyújtott adatokból nem tűnt ki az adagolás vagy a mellékhatások bekövetkeztének következetes mintázata.
German: Methylphenidat ist in Europa seit Jahrzehnten für die Behandlung der AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Kindern ab dem 6.
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
German: Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Hungarian: Kezelés előtti szűrés
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hasi diszkomfort és hányás - {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „ezek a panaszok rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a készítmény étellel egy időben történő bevételével enyhíthetők", szájszárazság.
German: Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.
Hungarian: Orvosa célzottan meg fogja vizsgálni, hogy Önnél vagy gyermekénél fennáll-e a bipoláris (affektív) zavar kockázata; ennek keretében ellenőrzi pszichiátriai kórtörténetét, beleértve azt is, hogy családjában előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar és depresszió.
German: Aus der Fachliteratur geht auch hervor, dass Methylphenidat psychiatrische Störungen bei Patienten mit ADHD verstärken kann.
Hungarian: A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
German: Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a motoros és verbális tick-kek megjelenésével vagy súlyosbodásával társulhat.
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a serdülőkor során vagy azt követően általában abbahagyják.
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Hungarian: Benyújtottak néhány preklinikai adatot, amelyek arra utalnak, hogy a metil-fenidáttal végzett akut, illetve krónikus kezelés eltérő hatást gyakorol az idegsejtek plaszticitásában szerepet játszó gének kifejeződésére, valamint a metilfenidát-expozíció fiatalok, illetve idősek esetében eltérő hatással van az idegi ingerületátvivő anyagok központi receptoraira, és a kezelés serdülőkorban befolyásolja az új agysejtek túlélését.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Hungarian: • pszichotikus zavarok, beleértve a vizuális, tapintási vagy hallható hallucinációkat vagy téveszméket
German: Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
Hungarian: A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.
German: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Hungarian: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Hungarian: A metilfenidát és a központilag ható alfa-2 agonisták együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.
German: Die Vereinheitlichung der Einreichung der PSUR vereinfacht die gemeinsame Bewertung und die vereinheitlichte Antwort seitens der nationalen zuständigen Behörden auf Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Packungsbeilage und des Risikomanagementplans (RMP).
Hungarian: A PSUR-ek benyújtásának összehangolása segíteni fogja, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az alkalmazási előírás/betegtájékoztató és a kockázatkezelési terv frissítésével kapcsolatban közös értékelést végezzenek és összehangolt választ adjanak.
German: Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
German: Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Methylphenidat einnehmen sollten.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Hungarian: Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.
German: Es gab außerdem gewisse vorklinische Belege für eine direkte Auswirkung von Methylphenidat auf die Herzgewebestruktur.
Hungarian: Ezenfelül bizonyos preklinikai adatok a metil-fenidát által a szívizomszövet szerkezetére gyakorolt közvetlen hatást támasztották alá.
German: Studie NCT 00341029 „Messung zytogenetischer Endpunkte bei Lymphozyten von Kindern unter Behandlung mit Methylphenidat oder Adderall, bei denen die AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) diagnostiziert wurde", die vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences in Zusammenarbeit mit der FDA durchgeführt wurde.
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
German: Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.
German: Es wurde auch auf die Schwierigkeit bei der Feststellung der Auswirkungen von Methylphenidat aufgrund der Komorbidität von ADHD und psychiatrischen Störungen in den meisten Studien hingewiesen.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylphenidat ist erforderlich, und sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind - diese Tabletten länger als 12 Monate einnehmen sollen (siehe Abschnitt 3 unten zur
Hungarian: A metilfenidát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Önnél és gyermekénél, tájékoztassa orvosát - ha azt az utasítást kapta, hogy ezeket a tablettákat 12 hónapnál tovább szedje (lásd a későbbi 3.
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Hungarian: Meg fogják vizsgálni a betegtájékoztató érthetőségét a felhasználók számára, és az eredményeket benyújtják a szabályozó hatóságoknak.