FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Danish: Cinqaero reslizumab
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Danish: Styrke
Estonian: Intravenoosne
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Danish: 2 hætteglas med pulver
Estonian: 500 Ü Süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Estonian: Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Estonian: Enne kui Cinryzet võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Estonian: n = hinnatud uuringus osalejate arv.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Danish: • hænder og fødder
Estonian: • käte ja jalgade turse
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Estonian: Serpiinide põhifunktsioon on reguleerida seriini proteaaside aktiivsust.
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Estonian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Danish: Forebyggelse:
Estonian: Ennetus:
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Estonian: Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Estonian: Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Estonian: • kõriturse, mis võib raskendada hingamist
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Estonian: Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Estonian: Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Estonian: • Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Estonian: Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Estonian: Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Danish: Rens propperne med en desinficerende vådserviet, og lad dem tørre før brug.
Estonian: Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Estonian: Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Danish: 6 til 11 år:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Danish: tmax (t) [median (interval)]
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Estonian: Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Estonian: Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Danish: Samlet var Cinryzes sikkerhed og tolerabilitet sammenlignelig hos børn, unge og voksne.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Estonian: Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines paikseid reaktsioone (mida kirjeldati valuna, verevalumite või lööbena süstekohal / kateetri paigaldamiskohal, veeni põletustunde või flebiidina) ligikaudu 0,2% puhul infusioonide puhul.
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.