FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Italian: Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione.
Hungarian: A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált.
Italian: L'efficacia è stata studiata in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca nell'ACT II, uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (ACT II) condotto in 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata) insorta tra le 24 ore ed i 7 giorni successivi al bypass dell'arteria coronaria e/o alla chirurgia valvolare.
Hungarian: III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat (ACT II) volt, és amit 150 olyan, tartósan (3-72 órája) pitvarfibrilláló betegnél végeztek, ami egy coronaria bypass graft műtétet és/vagy billentyűműtétet követően legalább 24 órával és legfeljebb 7 napon belül alakult ki.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione e deve essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Italian: Ogni ml di soluzione diluita contiene approssimativamente 3,5 mg di sodio (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili), 0,64 mg di sodio (5% di soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili) o 3,2 mg di sodio (soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili).
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Italian: Pazienti con alterazione della funzione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Non è stato riscontrato che vernakalant sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter atriale tipico primario.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 ms) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Italian: Non ci si aspetta che la somministrazione di vernakalant per infusione dia luogo a interazioni farmacologiche significative a causa della rapida distribuzione e della esposizione transitoria, del basso legame proteico, della mancanza di inibizione degli altri enzimi del CYP P450 testati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) e della mancanza di inibizione della glicoproteina P in un test di trasporto della digossina.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Italian: • dolore o intorpidimento nella sede di infusione, intorpidimento, ridotta sensibilità cutanea, o sensazioni di formicolio
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri- és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di vernakalant in base allo stato di metabolizzatore del CYP2D6, o quando vernakalant è somministrato in concomitanza con inibitori del 2D6.
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 200 mg/10 ml
Italian: Step 1: Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore.
Hungarian: 1. lépés: A beadás előtt szemügyre kell venni a BRINAVESS injekciós üveget, és ellenőrizni kell,
Italian: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al materiale educazionale.
Hungarian: A BRINAVESS beadását megelőzően olvassa el figyelmesen az Alkalmazási előírást, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló információkat tartalmazó Oktatókártyát.
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Efficacia in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca (ACT II)
Hungarian: Hatásosság olyan betegeknél, akiknél szívműtét után alakult ki pitvarfibrilláció (ACT II) A szívműtét után pitvarfibrilláló betegeknél a hatásosságot az ACT II-vizsgálatban értékelték, ami egy
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Italian: Prima di tentare la cardioversione farmacologica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati ed emodinamicamente stabili e se necessario i pazienti devono essere trattati con terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
Hungarian: A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoagulálni kell. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a vernakalant beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell.
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Hungarian: A beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Italian: • prurito generalizzato
Hungarian: • általános viszketés
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vernakalant a szinuszritmusra történő konverzióval együtt enyhíti a pitvarfibrilláció tüneteit.
Italian: Ipotensione
Hungarian: Hypotenzió
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione elettrica nelle due ore successive alla somministrazione della dose.
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Italian: Pazienti trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose.
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Hungarian: • székletürítési kényszer, hasmenés
Italian: Una check-list di pre-infusione è fornita con il medicinale.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Italian: Se dopo l'infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di farmaci antiaritmici (AADs) prima o dopo BRINAVESS.
Hungarian: AAD) BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Italian: L'infusione iniziale va somministrata alla dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Italian: • tosse, dolore al naso
Hungarian: • köhögés, orrfájdalom
Italian: Per pazienti con peso corporeo superiore a 113 kg, vernakalant ha una dose fissa.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una check-list in ogni confezione, il cui testo è inserito nell'Allegato IIIA.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomagban egy ellenőrző listát fog elhelyezni,
Italian: L'infusione iniziale raccomandata è 3 mg/kg che vanno infusi in un periodo di 10 minuti con una dose iniziale massima di 339 mg (84,7 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant.
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
Hungarian: gyorsan el kell múlniuk, ha azonban nem múlnak el, kezelőorvosához kell fordulnia.
Italian: • Ipotensione
Hungarian: • hypotonia
Italian: Si richiede che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Hungarian: A vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében a beteg állapotát gyakran ellenőrizni kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig.
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
Hungarian: A beteg NYHA III. vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenségben szenved?
Italian: • battito accelerato
Hungarian: • gyors szívverés
Italian: Flutter atriale
Hungarian: Pitvari flattern
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
Hungarian: Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata (lásd fent).
Italian: La glucuronidazione e l'escrezione renale sono i principali meccanismi di eliminazione nei metabolizzatori deboli del CYP2D6.
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Hungarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Italian: Luglio 2020
Hungarian: 2020. július
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Hungarian: Alig érthető.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Italian: Poche parole comprensibili.
Hungarian: Kevés érthető szó.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Italian: Rimuovere l'ago della porta.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Italian: Problemi del prodotto
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Italian: Non si osserva ancora declino.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Hungarian: Összességében (n = 23)
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Italian: Nello studio 190-201, 23 pazienti sono stati trattati per 48 settimane (1 paziente si è ritirato dopo la Settimana 1 perché impossibilitato a continuare con le procedure dello studio).
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Italian: dalla nascita a < 6 : 100 mg da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi) ≥ 2 anni: 300 mg
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.