FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Slovenian: - smrtni primeri: v postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Greek: Επί του παρόντος, συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών από την έναρξη της πρώτης θεραπευτικής συνεδρίας μέχρι και 48 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία.
Slovenian: Trenutno se priporoča varnostno spremljanje bolnikov od začetka prvega postopka zdravljenja do 48 mesecev po zadnjem postopku zdravljenja.
Greek: Επισημαίνεται, επίσης, η σχετικά νεαρή ηλικία των ασθενών που κατέληξαν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (30 ημέρες) μετά τη θεραπεία με Lemtrada.
Slovenian: Zabeležena je tudi relativno nizka starost bolnikov, ki so umrli v kratkem času (30 dni) po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Greek: Ωστόσο, σε μεμονωμένα περιστατικά, ενδέχεται να εκδηλωθούν ή να διαγνωστούν αργότερα αυτοάνοσες παθήσεις, γι' αυτό οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι γι' αυτή την πιθανότητα.
Slovenian: Vendar se v posameznih primerih lahko pojavijo ali pozneje diagnosticirajo avtoimunska stanja, zato morajo zdravstveni delavci to možnost poznati.
Greek: Επιπλέον, όταν επιλέγεται η καταλληλότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία για τον ασθενή, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη η εικόνα ασφάλειας του προϊόντος και η δυνατότητα αποτελεσματικής διαχείρισης των κινδύνων.
Slovenian: Poleg tega je treba pri izbiri najustreznejšega in najučinkovitejšega zdravljenja za bolnika upoštevati tudi varnostni profil in možnost učinkovitega obvladovanja tveganj.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης των πρόσφατα εντοπισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό εάν τα πρόσφατα μέτρα που ελήφθησαν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική.
Slovenian: Glede na resnost in nepredvidljivost na novo ugotovljenih neželenih učinkov je treba ugotoviti, ali se novo uvedeni ukrepi upoštevajo v klinični praksi.
Greek: Επομένως, λόγω της μακροπρόθεσμης επίδρασης της αλεμτουζουμάμπης, η διακοπή της θεραπείας έχει περιορισμένη αξία από την άποψη της διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Zaradi dolgoročnega učinka alemtuzumaba je prekinitev zdravljenja z vidika obvladovanja tveganja omejena.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας απαντάται σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών, όπως υποδεικνύεται από τη συνέπεια των ευρημάτων σε διάφορες υποομάδες συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je prisotna pri številnih skupinah bolnikov, kar dokazuje skladnost ugotovitev za različne podskupine udeležencev kliničnih študij alemtuzumaba.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώθηκαν και άλλες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν επίσης ότι συσχετίζονταν με το Lemtrada, όπως επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr.
Slovenian: Med postopkom so bili ugotovljeni drugi novi neželeni učinki, ki se tudi štejejo za povezane z zdravilom Lemtrada, kot je na primer ponovno aktiviranje virusa Epstein-Barr.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις παραπάνω ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου και την επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η σχετική άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Slovenian: Evropska komisija je zato 10. aprila 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni zgornje varnostne pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezno dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali odvzame.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης μόνο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία και που ενδέχεται να είναι έτοιμοι να αποδεχθούν τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: V takšnih razmerah je treba uporabo alemtuzumaba omejiti na bolnike, ki jim bo zdravljenja najbolj koristilo in ki so morda pripravljeni sprejeti resna tveganja, povezana z zdravljenjem.
Greek: Ωστόσο, έκρινε τελικά ότι αυτή η μακρά νοσηλεία ενδέχεται να μην είναι εφικτή και ότι, όπως επισημαίνεται από την Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα, είναι περιορισμένα τα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι θα έχει ουσιαστική επίδραση στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγχυση.
Slovenian: Vendar je na koncu menil, da ta dolgotrajna hospitalizacija morda ni izvedljiva in da je, kot poudarja SAG, na voljo le malo podatkov, ki kažejo, da bi pomembno vplivala na obvladovanje neželenih učinkov po infuziji.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις δεν επαρκούν για να καταλήξουμε σε αιτιώδη σύνδεση με το Lemtrada.
Slovenian: Trenutni dokazi ne zadoščajo za sklepanje o vzročni zvezi z zdravilom Lemtrada.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επεσήμανε ότι αυτοί οι κίνδυνοι, οι οποίοι είναι σοβαροί και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση, είναι σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτοι.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so ta tveganja, ki so resna in lahko imajo v nekaterih primerih smrtni izid, večinoma nepredvidljiva;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Greek: Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
Slovenian: Predlagana so tudi nova navodila za infuzijo, ki omogočajo zgodnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki so časovno povezani z infuzijo.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, αξιολογήθηκαν διάφοροι σοβαροί, απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι και κίνδυνοι πρόκλησης αναπηρίας, οι οποίοι σχετίζονται με το Lemtrada.
Slovenian: V okviru sedanjega pregleda je bilo ocenjenih več resnih, smrtno nevarnih tveganj in tveganj za prizadetost, povezanih z zdravilom Lemtrada.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večje pomisleke:
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι αυτοί συσχετίζονται με το σύνδρομο έκλυσης κυτταροκινών, το οποίο έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία για την αλεμτουζουμάμπη1,2.
Slovenian: Šteje se, da so ta tveganja povezana s sindromom sproščanja citokinov, ki je za alemtuzumab opisan v literaturi1,2.
Greek: Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.
Slovenian: Splošna značilnost alemtuzumaba, ki vpliva na njegov varnostni profil in obvladovanje tveganja, je zelo dolg učinek zdravljenja in s tem tudi redko dajanje zdravila.
Greek: Η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το ενδεχόμενο διατύπωσης μιας σύστασης για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης στο νοσοκομείο (έως και 5 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση) ώστε να επιτραπεί ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil priporočilo za daljše obdobje spremljanja v bolnišnici (do 5 dni po zadnji infuziji), da se omogoči takojšnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: To ne vključuje le omejitve indikacije zdravljenja, temveč tudi kontraindikacije za podskupine bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo zaradi dejavnikov tveganja izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Greek: Ένα ζήτημα ανησυχίας είναι το ποσοστό θανατηφόρων περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημειώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Slovenian: Zaskrbljujoče je število smrtnih primerov, o katerih se poroča po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s tistimi s kratko latenco po infuziji alemtuzumaba.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Slovenian: Med ocenjevanjem PSUSA so bile za te pomisleke na voljo omejene informacije, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar onemogoča temeljito oceno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πολλαπλές παραμέτρους της ασθένειας είναι εδραιωμένη και διατηρείται κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Slovenian: Učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo po več parametrih bolezni je dobro ugotovljena in se ohranja pri dolgoročnem spremljanju.
Greek: Υπάρχουν αμφιβολίες αναφορικά με μια πιθανή αιτιώδη σύνδεση με μια σειρά άλλων αυτοάνοσων ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε χρονική συσχέτιση με το Lemtrada, οι οποίες θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται στενά στο μέλλον.
Slovenian: Obstajajo negotovosti glede možne vzročne povezave z več drugimi avtoimunskimi neželenimi učinki, o katerih poročajo, da so časovno povezani z zdravilom Lemtrada in jih bo treba še naprej natančno spremljati.
Greek: Ως εκ τούτου, πολλοί από τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους που σχετίζονται με το Lemtrada είναι απρόβλεπτοι και σε μεγάλο βαθμό αναπόφευκτοι.
Slovenian: Veliko na novo ugotovljenih tveganj, povezanih z zdravilom Lemtrada, je zato nepredvidljivih in večinoma neizogibnih.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε επίσης επιπλέον συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • odbor PRAC je pripravil tudi dodatna priporočila za spremljanje bolnikov pred in med infuzijo ter po njej, da se zagotovi pravočasna diagnoza in obvladovanje neželenih učinkov;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολογίας.
Slovenian: Upošteval je tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Greek: Ο ΚΑΚ του Lemtrada θα αποστείλει, επίσης, ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για να τους ενημερώσει σχετικά με την έκβαση της παρούσας επανεξέτασης, ενώ θα ενημερωθεί και το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και ασθενείς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada bo razposlal tudi neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, s katerim jih bo obvestil o rezultatih tega pregleda, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike pa bo posodobljeno.
Greek: Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
Slovenian: Ta navodila poleg natančnega spremljanja delovanja srca in ožilja pred in med infuzijo ter po njej vključujejo tudi nova priporočila za merjenje števila trombocitov med infuzijskim ciklusom in za mesečno testiranje jetrne transaminaze po infuziji.
Greek: • ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
Slovenian: Posledično je priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada.
Greek: Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
Slovenian: Tudi bolnike z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg multiple skleroze) je treba kontraindicirati, da se zmanjša tveganje za razvoj dodatnih avtoimunskih motenj.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, για τη διαθεσιμότητα ειδικών άλλων ιατρικών ειδικοτήτων (π.χ. καρδιολόγων) και εξοπλισμού για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Po mnenju odbora PRAC je treba infuzijo zaradi strokovnjakov iz drugih medicinskih disciplin (npr. kardiologi) ter opreme za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov opraviti v bolnišnici.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ugodno, če se upoštevajo zgoraj navedene spremembe informacij o zdravilu, izobraževalnega gradiva in dejavnosti na področju farmakovigilance.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: V tem okviru in ob upoštevanju nasvetov znanstveno svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC ugotovil, da je treba zdravilo Lemtrada označiti kot zdravilo, ki spreminja potek posamezne bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS), in sicer za naslednje skupine bolnikov:
Greek: Προκειμένου να εξασφαλίζεται η δέουσα παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, η ταχεία διάγνωση και η έγκαιρη και κατάλληλη θεραπεία των προαναφερθέντων κινδύνων, η έγχυση της αλεμτουζουμάμπης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο όπου θα υπάρχει διαθεσιμότητα εξειδικευμένων γιατρών και κατάλληλου εξοπλισμού για τη διαχείριση των κινδύνων.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno spremljanje bolnikov pred in med infuzijo alemtuzumaba ter po njej, hitro diagnozo ter hitro in ustrezno obravnavo navedenih tveganj, je treba infuzijo alemtuzumaba opraviti v
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so trenutno na voljo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in iz kliničnih preskušanj, o smrtnih primerih, srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so tesno časovno povezani z infuzijami zdravila Lemtrada in imunsko povzročenimi boleznimi, vključno s podatki, predloženimi v pisni obliki in ustno razlago.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovenian: Potem ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlagami za priporočilo.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovenian: • odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravilo Lemtrada daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege;
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθούν επίσης εξειδικευμένα κέντρα έγχυσης με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo tudi specializirani infuzijski centri z ustreznim dostopom do intenzivne nege.
Greek: • Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: • zato je odbor PRAC priporočil, da je treba zdravljenje z zdravilom Lemtrada omejiti na bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, in sicer na naslednje skupine bolnikov:
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε απαραίτητη τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι είναι σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης και ότι η αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υποστήριξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: • odbor PRAC meni, da je zaradi resnih in nepredvidljivih tveganj ter dejstva, da je učinkovito zmanjševanje tveganja ključnega pomena za podporo pozitivnemu razmerju med koristjo in tveganjem, potrebna študija uporabe zdravila, da se oceni učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Greek: Διαπιστώθηκαν, επίσης, περιστατικά πολυ-αυτοανοσίας που σχετίζονταν με το Lemtrada.
Slovenian: Ugotovljeni so tudi primeri poliavtoimunosti, povezane z zdravilom Lemtrada.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δείκτης υποκατάστασης ή βιοδείκτης για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή έκλυση κυτταροκινών ή αυτοανοσία.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih obstaja tveganje za resno sproščanje citokinov ali avtoimunost, ni bil opredeljen nadomestek ali biološki označevalec.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση της θνησιμότητας είναι περιορισμένα και θα διερευνήσει, επομένως, ο ΚΑΚ την επίπτωση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν λάβει Lemtrada συγκριτικά με αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: • odbor PRAC meni tudi, da so trenutno razpoložljivi podatki o pojavnosti umrljivosti omejeni, zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom proučiti pojavnost umrljivosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z ustrezno skupino bolnikov.
Greek: o αρρύθμιστη υπέρταση,
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
Slovenian: Opisani so primeri pljučne embolije, vaskulitisa, avtoimunske bolezni centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjevega sindroma (GBS).
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, προτάθηκε η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Slovenian: Kot začasni ukrep je bilo priporočeno, da se zdravljenje z zdravilom Lemtrada pri novih bolnikih uvede le v primeru, če gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so se neustrezno odzvali na celotna, ustrezna ciklusa zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, ali odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Greek: Μετά την επανεξέταση, επιβεβαιώθηκε εκ νέου ότι το Lemtrada προκαλεί δευτερογενείς αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ άλλων αυτοάνοση ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα, επίκτητη αιμορροφιλία Α, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες και σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Slovenian: Po pregledu je bilo ponovno potrjeno, da zdravilo Lemtrada povzroča sekundarno avtoimunsko bolezen, vključno z avtoimunskim hepatitisom, tiroiditisom, imunsko trombocitopenično purpuro, pridobljeno hemofilijo A, nefropatijami, citopenijami in resnimi imunološkimi reakcijami, kot je hemofagocitna limfohistiocitoza.
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.