FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
German: Enthält Lactose.
Estonian: Samuti sisaldab laktoosi.
German: Ivabradin (N=3241) n
Estonian: Ivabradii n (N=3241)
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Estonian: 74 patsienti said ivabradiini (suhe 2:1).
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Estonian: Ivabradiinravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm.
German: Ivabradine Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Estonian: Lapsed Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakodünaamilised koostoimed
German: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
Estonian: Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis
German: Die Intensität der Phosphene wurde in der Regel als leicht bis mäßig beschrieben.
Estonian: Fosfeenid olid valdavalt kerged kuni mõõdukad.
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge
Estonian: Farmakokineetika/Farmakodünaamika suhe (FK/FD)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annus 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
German: Placebo (N=3264) n
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
German: Ivabradine Accord sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Ivabradine Accord'i tuleb võtta söögikordade ajal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17 Wirkmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATCkood: C01EB17
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
German: Ivabradine Accord enthält Lactose
Estonian: Ivabradine Accord sisaldab laktoosi
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega haigete kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 said ivabradiini.
German: Die gesamte Clearance beträgt ca. 400 ml/min und die renale Clearance ca. 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
German: Bradykardie wurde von 3,3 % der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Estonian: Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord'i kasutamise ajal greibi mahla joomist.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Accord zu erinnern.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord'i tableti võtmise viimast korda.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Estonian: Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Accord'i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Estonian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
German: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari või
German: Lichtbedingte Symptome (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) kirjeldatakse kui ajutist heleduse tugevnemist nägemisvälja piiratud alal (vt lõik 4.8).
German: Vorhofflimmern trat bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder potente Klasse I-Antiarrhythmika einnahmen, häufiger auf.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või tugevatoimelisi I klassi antiarütmikume.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5 % der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud, kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
Estonian: I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG Ventrikulaarne ekstrasüstoolia Kodade virvendus
German: In dieser Studie wurde Ivabradin als flüssige orale Formulierung oder als Tablette zweimal täglich gegeben.
Estonian: Selles uuringus manustati ivabradiini suukaudse vedela ravimvormina või tabletina 2 korda ööpäevas.
German: Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ivabradiinravi ei tohi alustada patsientidel, kellel enne ravi on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis (vt lõik 4.3).
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Estonian: Teistes pikaajalistes korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
German: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF) zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Estonian: - kliinilistes elektrofüsioloogiauuringutes ei mõjutanud ivabradiin atrioventrikulaarseid või intraventrikulaarseid ülejuhteaegasid ega korrigeeritud QT-intervalli pikkust; - vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda ööpäevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
German: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Estonian: Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Accord eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradine Accord könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine Accord'i rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine Accord'i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
German: Er ist beteiligt an der temporären Auflösung des visuellen Systems, indem er die Antwort der Netzhaut auf helle Lichtreize verkürzt.
Estonian: Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis, pärssides võrkkesta vastust eredatele valgusimpulssidele.
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8 % auf 45,3 % im 12.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12. ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris
Estonian: Toime puudumine kliinilistele tulemusnäitajatele sümptomaatilise kroonilise stenokardiaga patsientidel
German: Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
German: Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Estonian: Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV-blokaad.
German: Phosphene können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, Bildauflösung (stroboskopische oder kaleidoskopische Effekte), farbige, helle Lichter oder Mehrfachbilder (retinale Persistenz) beschrieben werden.
Estonian: Fosfeene võib kirjeldada ka kui halo, pildi killustumist (stroboskoopiline või kaleidoskoopiline efekt), värvilisi valgussähvatusi või mitmikpilti (nägemiskepikeste säilivus).
German: Linearität / Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 - 24 mg linear.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5…24 mg.
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der Ivabradin AUC um die Hälfte.
Estonian: Ivabradiini manustamine annuses 10 mg kaks korda ööpäevas koos naistepunaürdiga põhjustas ivabradiini AUC vähenemise poole võrra.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67 % der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda ööpäevas.
German: Da die Tabletten Lactose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega (laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid seda ravimit võtta.
German: Lachsfarbene, dreieckige, ca. 7,30 mm lange und 6,769 mm breite Filmtablette mit Prägung „FK" auf der einen Seite und „1" auf der anderen Seite.
Estonian: Lõhevärvi, kolmnurksed, umbes 7,30 mm pikkused, 6,769 mm laiused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „FK" ja teisel küljel „1".
German: Spezielle Patientengruppen - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Estonian: - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Accord die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine Accord stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
German: Ivabradine Accord Filmtabletten sind in perforierten Aluminium/Aluminium-Einzeldosis-Blistern mit 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 oder 112x1 Tabletten erhältlich.
Estonian: Ivabradine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval alumiinium/alumiinium üksikannuselises perforeeritud blisterpakendis, mis sisaldab 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 või 112x1 tabletti.
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
German: Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S 18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Estonian: FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15…20 mg kaks korda ööpäevas.
German: In der SHIFT Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1 %) auf, als bei Patienten unter Placebo (6,1 %).
Estonian: SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ivabradiinravi saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion.
Estonian: Ivabradiin mõjutab võrkkesta funktsiooni.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta südamesisest erutuse ülejuhtivust, kontraktiilsust (ravimil ei ole negatiivset inotroopset efekti) ega ventrikulaarset repolarisatsiooni:
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Sage (võib mõjutada 1-10 inimest 100-st) Aeg-ajalt (võib mõjutada 1-10 inimest 1000-st) Harv (võib mõjutada 1-10 inimest 10000-st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
German: Bei 0,5 % der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
Estonian: 0,5%-l patsientidest ilmnes raske bradükardia, mille puhul südame löögisagedus oli 40 lööki minutis või vähem.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche Ivabradin-Plasmaexposition.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasmakontsentratsiooni 7…8 korda.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Accord'i, pidage nõu oma arstiga.
German: Ivabradin sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
German: Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
German: Diese Studien haben embryotoxische und teratogene Wirkungen aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Need uuringud on näidanud ivabradiini embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
German: Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung der Anginapectoris-Symptome, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin)
Estonian: ziprasidoon, sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Estonian: Kuna ivabradiin võib põhjustada bradükardiat, võib selle tagajärjel tekkiv hüpokaleemia ja bradükardia kombinatsioon olla tõsiste arütmiate tekkimist soodustavaks faktoriks, seda eriti nii kongenitaalse kui ravimist põhjustatud pikenenud QTintervalliga patsientidel.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
Estonian: Kasutamine aeglase südame löögisagedusega patsientidel
German: - Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation bis zu 7), war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: - Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaalal kuni 7 palli) on ivabradiini ja selle peamise metaboliidi AUC umbes 20% suuremad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga inimestega.
German: Bei der Behandlungvon trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Estonian: Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ivabradiini plasmakontsentratsiooni ning selle toimet.
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Std. nach der letzten Ivabradin Gabe in Betracht gezogen werden.
Estonian: Laialdaste andmete puudumisel soovitatakse mittekiireloomuline elektriline kardioversioon siiski läbi viia pärast 24 tunni möödumist viimase ivabradiini annuse manustamisest.
German: Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Spezifische Interaktions-Studien bei gesunden Freiwilligen und Patienten haben gezeigt, dass die Kombination von Ivabradin mit den herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil zu einer Erhöhung der Ivabradin-Exposition (2-3fache Erhöhung der AUC) und einer zusätzlichen Herzfrequenzsenkung von 5 Schlägen pro Minute führte.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsioon südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ivabradiini plasmakontsentratsiooni (AUC 2…3-kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.