FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1
Slovenian: jetrna steatoza, zvišana vrednost bilirubina v krvi redki hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) avtoimunski hepatitis1)
Slovak: Obrázok F: Odstránenie krytu
Slovenian: Slika F: Odstranite pokrovček
Slovak: Ako používať Halimatoz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Slovak: Tabuľka 23
Slovenian: Preglednica 23
Slovak: Hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (SensoReady) 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA
Slovak: • reumatoidná artritída,
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Slovak: V liečbe Halimatozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Halimatoz morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Crohnova choroba,
Slovenian: • Crohnove bolezni,
Slovak: • Vašu vonkajšiu škatuľku striekačiek uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: • Zunanjo škatlo za injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Halimatoz Ne uporabljajte zdravila Halimatoz
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Slovenian: • košček vate ali gaze
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Slovenian: teden kontrolirana s placebom
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď vášho lekára.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Slovak: = metotrexát
Slovenian: metotreksat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Slovak: Obrázok I: Dokončenie podania injekcie
Slovenian: Slika I: Končajte injiciranje
Slovak: Tabuľka 15
Slovenian: Preglednica 15
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano (glejte sliko I).
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Slovenian: AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje z adalimumabom mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Slovak: Hodnota pa
Slovenian: Vrednost
Slovak: • edém (opuch) tváre;
Slovenian: • edem (otekanje) obraza;
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Halimatoz s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Slovenian: Slika A: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Halimatoz s ščitnikom za iglo in držalom
Slovak: všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Halimatoz.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Slovenian: Kombiniranje adalimumaba in drugih antagonistov TNF z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočeno.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Slovenian: odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Slovak: Halimatoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Slovak: *Poznámka: Halimatoz je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Halimatoz je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (bolezen imunskega sistema, vključno z vnetjem kože, srca, pljuč,
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsaka dva tedna v enkratnem odmerku.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Halimatoz med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni sklepov,
Slovak: %) až „veľmi ťažké" (6 %).
Slovenian: "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Slovak: Infekcia
Slovenian: Okužba
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia,
Slovenian: dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, ki so starejši od 2 let in se niso ustrezno odzvali na konvencionalno zdravljenje, ga ne prenašajo ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: • krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
Slovenian: • hematom (trdna oteklina s strjeno krvjo);
Slovak: Adalimumab n = 274
Slovenian: adalimu mab n = 274
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka); • odpoved jeter;
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Slovenian: Slika D: Izberite mesto injiciranja
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Slovak: N (%)
Slovenian: N neuspeh N (%)
Slovak: Tabuľka 26
Slovenian: Preglednica 26
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
Slovenian: odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Slovak: • reaktivácia infekcie hepatitídy
Slovenian: • reaktivcija okužbe s hepatitisom B;
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % kontrolných pacientov.
Slovenian: bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Menej časté Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Slovenian: Zdravila Halimatoz 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
Slovenian: Slika G: Držite peresnik
Slovak: (BEZ MODREJ ŠKATUĽKY)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Slovenian: kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov odziv placebo n = 107
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 %
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr.
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku z luskavico v plakih ali ulceroznim kolitisom, če je star manj kot 4 leta.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Slovak: Tabuľka 27
Slovenian: Preglednica 27
Slovak: Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden