FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine virale Resistenz gegen Ganciclovir kann durch Selektionen von Mutationen im viralen KinaseGen (UL97) auftreten, das für die Monophosphorylierung von Ganciclovir verantwortlich ist und/oder im viralen Polymerase-Gen (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
German: Die Mittelwerte für das Verteilungsvolumen im Steady State (0,7 l/kg) und für die systemische Clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bei 4 mg/kg und 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bei 6 mg/kg) waren mit jenen Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion gemessen wurden.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
German: Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke):
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ} {TT.MM.JJJJ} {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren sind daher nicht zu erwarten.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir wurden bei HIV- und CMV-seropositiven Patienten, Patienten mit AIDS und CMV-Retinitis und bei Patienten mit solider Organtransplantation beurteilt.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
German: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
German: > 70 ml/min 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
German: Die Halbwertszeit betrug bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung zwischen 2,73 ± 1,29 (n = 6) und 3,98 ± 1,78 Stunden (n = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
German: In CMV-infizierten Zellen wird Ganciclovir zuerst von der viruseigenen Proteinkinase UL97 zu Ganciclovir-Monophosphat phosphoryliert.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
German: In einer retrospektiven Analyse wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir mit Valganciclovir bei 92 pädiatrischen Nieren- und/oder Lebertransplantationspatienten (im Alter von 7 Monaten bis 18 Jahren, medianes Alter 9 Jahre) verglichen.
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
German: • Pentamidin - angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
German: Thrombozytopenie
Maltese: Tromboċitopenija
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern im Alter unter 12 Jahren einschließlich Neugeborenen vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 50 mg Ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
German: Ganciclovir führt bei Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität sowie zu Teratogenität.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
German: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
German: • Gefühl von Unruhe oder Nervosität
Maltese: • tħossok aġitat jew nervuż
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Maltese: Mhumiex rakkomandati konċentrazzjonijiet għall-infużjoni akbar minn 10mg/mL.
German: • Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind - dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Maltese: 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) u t-tneħħija mill-kliewi varjat minn 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) sa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Maltese: NUMRU(I)
German: Neutropenie, Granulozytopenie - Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung - Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Kreatininanstieg - Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen - Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall
Maltese: newtropenija, granuloċitopenija - Tossiċità fil-fwied: epatite, disturb fil-funzjoni tal-fwied - Tossiċità fil-kliewi: aggravar ta' ematurja f'pazjent b'indeboliment tal-kliewi eżistenti minn qabel,
German: Während intermittierender Hämodialyse lagen die ermittelten Clearance-Werte für Ganciclovir zwischen 42 ml/min und 92 ml/min, was in einer intradialytischen Halbwertszeit von 3,3 - 4,5 Stunden resultierte.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
German: Halluzinationen*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'ganciclovir kienu osservati lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija, panċitopenija u dipressjoni tal-mudullun severi.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine mittlere systemische Clearance von 2,1, 1 und 0,3 ml/min/kg beobachtet.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
German: Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
German: Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Unterbrechung der Therapie mit Ganciclovir in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Għal pazjenti b'lewkopenija, newtropenija, anemija u/jew tromboċitopenija severi huwa rakkomandat li jiġi kkunsidrat l-użu ta' trattament b'fatturi tat-tkabbir ematopoetiċi u/jew l-interruzzjoni ta' terapija ta' ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
German: Nach Verdünnung:
Maltese: Disturbi vaskulari:
German: Geschmacksstörungen Hypästhesie Parästhesie
Maltese: palpitazzjonijiet jew ġilda pallida
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Maltese: Newtropenija Ir-riskju ta' newtropenija mhuwiex prevedibbli fuq il-bażi tan-numru ta' newtrofili qabel it-trattament.
German: Mycophenolatmofetil, Stavudin, Trimethoprim und Zidovudin
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
German: 0,625 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Maltese: 0.625 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 5 kunjetti.
German: Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
German: Cymeven wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zur:
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
German: QUALITÄT - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
German: Etikettierung
Maltese: KWALITÀ
German: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
German: b.i.d.
Maltese: Anness II
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
German: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
German: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
German: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
German: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
German: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
German: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
German: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
German: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
German: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
German: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
German: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Maltese: Dukelských hrdinů 567/52,
German: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
German: Griechenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Maltese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
German: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
German: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
German: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: ul.
Maltese: G. A.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
German: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
German: Schweden
Maltese: Stockholm Sweden
German: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
German: 2 Durchstechflaschen
Maltese: 2 kunjetti
German: Verpackung Inhalt Verpackungsgrößen
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
German: Weitere Informationen zu Cyramza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
German: Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
German: Cyramza erhielt am 19. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
German: Weitere Informationen über Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
German: Die berichteten schwerwiegendsten Nebenwirkungen (entweder in Zusammenhang mit Cyramza als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln) waren unter anderem gastrointestinale Perforation (ein Loch, das sich in der Magen- oder Darmwand entwickelt), schwere gastrointestinale Hämorrhagie (Blutungen im MagenDarm-Bereich) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverstopfung verursacht werden).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
German: Welche Risiken sind mit Cyramza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
German: Cyramza ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
German: Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor für vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFRezeptor) bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
German: Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, oder, wenn die Kombination mit Paclitaxel nicht angemessen ist, allein angewendet, wenn sich die Erkrankung trotz einer Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln (eine Arzneimittelklasse, die Capecitabin, Fluorouracil und Tegafur umfasst) verschlechtert hat;
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
German: 28108 Madrid Spanien
Maltese: 28108 Madrid Spanja
German: County Cork Irland
Maltese: County Cork L-Irlanda
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
German: Stomatitis/Mukositis 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
German: REACH-2-Studie
Maltese: REACH-2
German: NCI CTCAE Grad
Maltese: Grad NCI CTCAE
German: Objektive Ansprechrate (CR +PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
German: Placebo n=95
Maltese: Plaċebo N=95
German: Proteinuriea,f
Maltese: Proteinurja a,f
German: - Der Wirkstoff ist Ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
German: Hypokaliämiea,b Hyponatriämiea Hypoalbuminiämiea
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
German: a 5-FU = 5-Fluorouracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Maltese: Valur p CMH stratifikat
German: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Maltese: Criteria for Adverse Events])
German: Cyramza plus Paclitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
German: Tabelle 4: FOLFIRI Dosisreduktionen
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
German: Kriterium
Maltese: Kriterji
German: Hypertoniea,d
Maltese: Ipertensjonia,d
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population Cyramza plus Docetaxel N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), PR = partielles Ansprechen (partial response), CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
German: Hepatische Enzephalopathiec
Maltese: Enkefalopatija epatikac
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Hypertoniea,e
Maltese: Ipertensjonia,e
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
German: Gastrointestinale Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).