FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Maltese: C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Danish: Diabetisk ketoacidose b, h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Danish: 1,5-AG-test
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Danish: • almen utilpashed med udpræget træthed
Maltese: • temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Danish: Canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR resulterede i en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c sammenlignet med de respektive canagliflozindoser (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabel 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/min/1,73 m2) for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 20 og 60 tabletter og multipakninger med 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20 u 60 pillola u kartun b'ħafna ta' 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Danish: Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m F'ġabra ta' analiżi ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m fil-linja bażi, canagliflozin ipprovda tnaqqis li kellu sinifikat kliniku f'HbA1c meta mqabbel malplaċebo, b'-0.
Danish: 1 x 20 filmovertrukne tabletter
Maltese: 1 x 20 pillola miksija b'rita
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Maltese: • Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt og canagliflozin 300 mg en gang dagligt, sammenlignet med 3,2 % af kvinderne i placebo-armen.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Danish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Maltese: • Il-pilloli Vokanamet 50 mg/850 mg miksijin b'rita (pilloli) huma roża, forma ta' kapsula, b'tul ta' 20 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "358" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vokanamet fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' April 2014.
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vokanamet?
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Maltese: (eż. insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja)
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, intwera li ż-żieda ta' canagliflozin mal-kura hija effettiva biex tnaqqas HbA1c b'0.65 sa 0.73 punt wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jingħataw insulina u b'0.74 sa 0.83 punt f'pazjenti li kienu qed jirċievu sulfonilurea.
Danish: • Leverfunktionstest.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Danish: Lægens tjekliste
Maltese: Pakkett)
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Maltese: Mhux magħruf l-effett ta' Volibris fuq il-funzjoni tat-testikola umana u l-fertilita' ta' l-uman maskil.
Danish: Patientinformation
Maltese: ANNESS
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Maltese: • Informazzjoni fuq Volibris għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Maltese: • Il-kura b'Volibris ħafna drabi tikkawża nuqqas fl-emoglobina u l-ematokrit o M'huwiex rakkomandat bidu ta' kura b'Volibris f'pazjenti b'anemija klinikament sinifikanti.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Danish: Andre oplysninger om Volibris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Danish: Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Volibris?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
Maltese: Ir-riskju li lmarda taggrava jew li l-pazjenti jmutu fi żmien sena kien 11 % f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24 % f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil).
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Maltese: Fuq perjodu ta' tliet snin ilprobabbiltà li l-marda taggrava kienet 32 % bil-kura kombinata u 44 % b'mediċina waħda.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 18 % tal-pazjenti (46 minn 253) li ngħataw il-kura kkombinata mietu jew il-marda tagħhom marret għallagħar meta mqabbla ma' 31 % (77 minn 247) li ngħataw Volibris jew tadalfil waħedhom.
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Maltese: Ir-riżultati wrew li Volibris kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tal-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapaċità li titwettaq attività fiżika).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b'ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm filpulmuni).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Maltese: Wara 12 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li kellhom jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta' 36 m aktar filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo marru għall-agħar u setgħu jimxu 9 m inqas.
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Maltese: Volibris huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Volibris għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom.
Danish: Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Maltese: Pazjenti li kellhom il-marda tal-klassi III u dawk li kellhom ilPAH ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv akkwistaw benefiċċju akbar mid-doża ta' 10 mg milli mid-doża ta' 5 mg.
Danish: P-værdi, Log-rank test
Maltese: Valur P, Test Log-rank
Danish: Vistor ehf.
Maltese: Vistor hf.
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/451/003
Maltese: Volibris 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/003
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Danish: Hazard-ratioen viste en reduktion på 80 % (95 % CI: 47 % til 92 %).
Maltese: 001), il-proporzjon ta' riskju wera tnaqqis ta' 80% (95% CI: minn 47% sa 92%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
Danish: Læs informationen under "Amning"
Maltese: Aqra l-informazzjoni taħt ‘Treddigħ'
Danish: Cmax og AUC(0-t) for ambrisentan blev forøget (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig administration af flere doser ciclosporin.
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Danish: Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA.
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Maltese: FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Danish: Volibris indeholder:
Maltese: Tieħux Volibris:
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13 %).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Danish: Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metri.
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50 % reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
Danish: Monoterapi puljede (N=247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Danish: Talcum (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Danish: Eksponeringen af ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax og der sås en stigning på henholdsvis 35 % og 20 %.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Danish: 4.3 og 4.4).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: Testikelatrofi, som lejlighedsvis er forbundet med aspermi, sås efter orale, gentagne dosis-toksicitetsog fertilitetsstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20 - 40 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion), og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Danish: Odds ratio 1,56; 95 % CI:
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,