FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla skitsofreniapotilailla tehtyjen lumelääkekontrolloitujen 6-8 viikon pituisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista selvitettiin RISPERDALia ja lumelääkettä saaneiden osuutta potilaista, joiden painon nousu oli ≥7 % kehon painosta.
Slovenian: Z združevanjem podatkov 6 do 8 tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih so primerjali odstotke odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL in placebo, ki so izpolnjevali kriterij telesne mase, to je za ≥ 7% povečanje telesne mase in ugotovili statistično značilno večjo nagnjenost k povečanju telesne mase pri zdravilu RISPERDAL (18 %) v primerjavi s placebom (9 %).
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po nenadni ukinitvi visokih odmerkov antipsihotikov so zelo redko poročali o akutnih odtegnitvenih simptomih, vključno s slabostjo, bruhanjem, potenjem in nespečnostjo
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDALin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Slovenian: • Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila RISPERDAL posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Finnish: • kuukautisten loppuminen, seksuaalinen toimintahäriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, erite rinnoista, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite
Slovenian: • izostanek menstruacije, spolna disfunkcija, motnje erekcije, težave z ejakulacijo, izcedek iz dojk, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido, neredne menstruacije, izcedek iz nožnice
Finnish: Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon RISPERDALia määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilne tablete [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: Tabletti laitetaan välittömästi kielen päälle, jossa se alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000
Finnish: Tästä huolimatta käytettäessä furosemidia tai muita potentteja diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta ja lääkeyhdistelmän haittoja ja hyötyjä on punnittava ennen päätöstä sen käytöstä.
Slovenian: Kljub temu je pred odoločitvijo za sočasno uporabo te kombinacije ali sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi diuretiki potrebno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
Finnish: Yli 10 mg vuorokausiannokset eivät ole lisänneet antipsykoottista vaikutusta pienempiin annoksiin verrattuna ja voivat lisätä ekstrapyramidaalioireita.
Slovenian: Odmerki nad 10 mg na dan niso bili učinkovitejši od nižjih odmerkov.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Finnish: Yli 6 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon.
Slovenian: Odmerki nad 6 mg na dan, pri bolnikih z bipolarno manijo, niso bili preiskovani.
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten skitsofrenian hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih s shizofrenijo pod 18 let ni priporočljiva.
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Slovenian: RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno zdravljenje dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, pri katerih so se ne-farmakološki ukrepi izkazali za delno upešne ali neuspešne in obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Finnish: • virtsankarkailu, virtsaamiskipu, tiheävirtsaisuus
Slovenian: • uhajanje urina, boleče uriniranje, pogosto uriniranje
Finnish: Ekseema
Slovenian: Priapizem
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos risperidoni VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA
Slovenian: IME ZDRAVILA RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina risperidon NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Finnish: RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit • niele tabletit veden kanssa
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete • Tableto pogoltnite z malo tekočine
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,25-0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.
Finnish: Priapismi RISPERDALin alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Slovenian: Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracij a)
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje) kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodni ishemični napadi, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
Finnish: • ihon vamma, ihon häiriöt, kuiva iho, voimakas ihon kutina, akne, hiusten lähtö, punkin aiheuttama ihotulehdus, ihon värimuutos, ihon paksuuntuminen, punastelu, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, rasvaisen ihon tulehdus
Slovenian: • razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje kože povzročeno s pršicami, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, vnetje mastne kože
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
Finnish: {Nimi ja osoite}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Finnish: • hengitysteiden häiriöt, keuhkojen verentungos, keuhkojen rahina, hengitysteiden verentungos, puheen puuroutuminen, nielemisvaikeudet, limainen yskä, hengityksen karkeus/vinkuminen, flunssankaltainen sairaus, sivuonteloiden verentungos
Slovenian: • motnje dihalnih poti, zapora pljuč, piskanje v pljučih, zapora dihalnih poti, težave pri govorjenju, težko požiranje, produktivni kašelj, robat/piskajoč zvok med dihanjem, gripi podobna bolezen, zamašitev sinusov
Finnish: Tabletti liukenee kielen päällä.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Finnish: Melko harvinainen Sidekalvotulehdus, silmän verekkyys, erite silmistä, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, valonarkuus
Slovenian: Redki konjunktivitis, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija
Finnish: CHMP suositteli muutosta Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
Finnish: • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, virtsarakkotulehdus, silmien punoitus, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nielurisatulehdus, ihonalainen infektio, silmätulehdus, mahatulehdus, silmän erite, kynsien sieni-infektio
Slovenian: • vnetje pljuč zaradi vdihnjenja hrane skozi dihalne poti, vnetje mehurja, ‘vnetje očesne veznice', vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, vnetje tonzil, vnetje pod kožo, okužba očesa, želodčna okužba, izcedek iz očesa, glivična okužba nohtov
Finnish: RISPERDAL CONSTA Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pitkävaikutteisen injektiona annettavan RISPERDAL CONSTAn käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Slovenian: V 8-tedenskem, preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v petih določenih odmerkih (1, 4, 8, 12 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), so bili rezultati v skupinah, ki so prejemale odmerke 4, 8 in 16 mg/dan boljši v celotnem rezultatu PANSS v primerjavi s skupino, ki je prejemala 1 mg risperidona.
Finnish: Läpipainopakkaus tulee avata vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Slovenian: Pretisnega omota ne odpirajte, razen tik pred uporabo.
Finnish: RISPERDALin käyttöä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille, koska RISPERDALin käytöstä tämän sairauden hoitoon alle 5-vuotilailla lapsilla ei ole kokemusta.
Slovenian: Z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let, ni dovolj izkušenj, zato uporaba zdravila RISPERDAL ni priporočljiva.
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Slovenian: Občasni stanje zmedenosti, manija, zmanjšan libido, prebujanje ponoči, živčnost
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Slovenian: • če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek je primeren za vas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Slovenian: Vsebina škatlice:
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Slovenian: • če imate epilepsijo
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Slovenian: Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Slovenian: Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Parkinsonismi b, akatisia b, päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, akatizija b, glavobol
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili nobenega dodatnega učinka pri uporabi 75 mg odmerka.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila plazemska koncentracija do 14-krat višja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Sedaatio tulee erottaa uneliaisuudesta, eikä sitä pidä ryhmittää termillä sedaatio.
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Finnish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka liuotin, suspensiota varten
Slovenian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija suspenzijo za injiciranje
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.