FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s dlhodobým používaním analógov somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist langtímanotkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Icelandic: Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en 24 klst.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm var hækkun fastandi glúkósa í plasma (FPG) það sem oftast var tilkynnt um af CTC 3. stigs óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum (14,7% sjúklinga) í III.
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Icelandic: Poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50)
Slovak: N = 68 n (%)
Icelandic: N=68
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Icelandic: Ef kortisólskortur í blóði er staðfestur getur verið nauðsynlegt að gefa tímabundna uppbótarmeðferð með sterum (sykursterum) og/eða minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Signifor.
Slovak: Ak sa nález potvrdí, pacienta je potrebné sledovať častými kontrolami funkcie pečene až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Slovak: Nepodávajte si injekcie ani v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.
Icelandic: Einnig ber að forðast að stinga í svæði sem eru aum eða þar sem erting er í húðinni.
Slovak: Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad závraty, bolesť hlavy alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem sundl, höfuðverkur og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Slovak: Všetky prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby Signiforom.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana greindust innan tíu daga frá því að meðferð með Signifor hófst.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 0,3 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Slovak: Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad bolesť hlavy, závrat alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem höfuðverkur, sundl og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bil og taka skal hjartalínurit áður en meðferð með Signifor hefst, einni viku eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Icelandic: Meðalgildi vaxtarhormóns í upphafi var 17,6 µg/l hjá hópnum sem fékk 40 mg, 12,1 µg/l hjá hópnum sem fékk 60 mg og 9,5 µg/l hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf:
Slovak: prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón; - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín;
Icelandic: dofetilid, ibutilid, amiodaron eða dronedaron; - lyf við bakteríusýkingum (til inntöku: claritromycin, moxifloxacin; til inndælingar:
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með Cushings sjúkdóm og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 10 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 20 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefinn var stakur 900 µg skammtur af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi, reyndist vægt skert, í meðallagi skert eða verulega skert nýrnastarfsemi, eða nýrnabilun á lokastigi ekki hafa marktæk áhrif á heildarútsetningu fyrir pasireotidi í plasma.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4 podľa CTC boli najčastejšie spojené s hyperglykémiou.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) aukaverkanir af stigi 3 og 4 tengdust yfirleitt blóðsykurshækkun.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (minnka eða auka) insúlíns og sykursýkilyfja (t.d. metformins, liraglutids, vildagliptins og nateglinids) þegar þau eru gefin samhliða pasireotidi (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Icelandic: Hinsvegar skaltu lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar lykjuna.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Icelandic: Í rannsókn G2304 á æsavexti var greint frá QTcF >480 msek. hjá 2 sjúklingum.
Slovak: 2,5 μg/l
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Slovak: Koľko Signiforu používať
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, tartarsýra (vínsýra), natríum hýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er ráðlagður upphafsskammtur til meðferðar við Cushings sjúkdómi 10 mg af pasireotidi með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Slovak: Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože.
Icelandic: Með því að velja annan stungustað en notaður var við síðustu inndælingu, í hvert skipti, má koma í veg fyrir eymsli og ertingu í húðinni.
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
Icelandic: Octreotid til notkunar í vöðva n (%) N=182
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Icelandic: Meðalaukning í HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegt blóðsykursgildi við upphaf rannsóknar eins og hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða sykursýki.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
Slovak: Stupeň a frekvencia hyperglykémie pozorované v dvoch pivotných štúdiách u pacientov s akromegáliou boli vyššie pri intramuskulárnom podávaní Signiforu ako pri aktívnej kontrole (intramuskulárne podávaný oktreotid alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Icelandic: Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli í þvagi eiga að halda áfram á meðferð með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni.
Slovak: (cyklosporín); - lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Icelandic: Í rannsókn C2305 á æsavexti var hlutfall sjúklinga með nýtilkomin greinanleg QT/QTc bil sambærilegur milli þeirra sem fengu pasireotid í vöðva og þeirra sem fengu octreotid í vöðva fram að víxlun, með fáeinum greinanlegum fráviksgildum.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Icelandic: Greint var frá 1. og 2. stigs aukaverkunum hjá 57,4% sjúklinganna.
Slovak: Hodnoty glukózy v plazme nalačno a HbA1c spravidla klesali počas 28 dní po vysadení pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Icelandic: Rannsóknin náði fyrsta endapunkti verkunar fyrir báða skammta pasireotids til notkunar í vöðva.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP") og gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Slovak: Zlúčenina hsst1
Icelandic: Efnasamband hsst1
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene pri jednorazovom subkutánnom podaní pasireotidu sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stökum skammti af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Slovak: 7 % alebo užívajúci antidiabetiká pred randomizáciou mali v porovnaní s ostatnými pacientmi vyššie priemerné zmeny glukózy v plazme nalačno a HbA1c.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c ≥7% í upphafi eða sem voru á meðferð með sykursýkilyfjum áður en þeim var slembiraðað höfðu tilhneigingu til að vera með hærri meðaltalsbreytingar á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c samanborið við aðra sjúklinga.
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Icelandic: Fáein tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið framvið notkun lyfjaforma undir húð, en ekki hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi í vöðva.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Icelandic: Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna mánaðarlega skammta sýnir pasireotid til notkunar í vöðva lyfjahvarfaútsetningu sem er um það bil í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 10 mg til 60 mg á 4 vikna fresti.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v 12. mesiaci.
Icelandic: Svipuð tilhneiging kom fram á 12. mánuði.
Slovak: Ak prestanete používať Signifor
Icelandic: Ef hætt er að nota Signifor
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o použití pasireotidu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pasireotids á meðgöngu.
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, GH/IGF-1) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie sa má pred začatím a počas liečby pasireotidom zintenzívniť liečba a monitorovanie diabetu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Icelandic: 60 lykjur (10 pakkningar með 6 lykjum).
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með nál inn í vöðvana í rasskinnunum.
Slovak: Pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Icelandic: Pasireotid hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti mal osobitne porovnávať percento pacientov dosahujúcich biochemickú kontrolu (definovanú ako stredná hodnota GH < 2,5 μg/l a normalizáciu hodnoty IGF-1 upravenej podľa pohlavia a veku) v 24. týždni s pasireotidom 40 mg alebo 60 mg podávaným intramuskulárne a pokračujúcu liečbu s aktívnou kontrolou (oktreotid 30 mg podávaný intramuskulárne alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu 120 mg).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var til að bera saman hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn (skilgreint sem meðalþéttni vaxtarhormóns <2,5 μg/l og gildi IGF-1 leiðrétt fyrir kyni og aldri orðin eðlileg) eftir 24 vikna meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg eða 60 mg samanborið við áframhaldandi meðferð með virku samanburðarlyfi (octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg), hvort fyrir sig.
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinginn með tilliti til klínísks ávinnings eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
Icelandic: Aukning á sykurtengdu hemóglóbíni, aukning alanín amínótransferasa, aukning asparat amínótransferasa, aukning gammaglutamyltransferasa, blóðsykurshækkun, aukning kreatínfosfókínasa í blóði, aukning lipasa
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst ásamt þyngdartapi, og þreytu.
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglös til nota við blöndun lyfsins d Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta aðgengi pasireotids hjá mönnum.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Slovak: Pasireotid sa eliminuje hlavne pečeňovým klírensom (vylučovanie žlčou), s malým prispením obličiek.
Icelandic: Pasireotid skilst fyrst og fremst út í gegnum lifur (útskilnaður með galli), en að litlu leyti um nýru.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka að sjálfu sér og kröfðust ekki inngrips.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Icelandic: Ávinningur af því að draga úr eða ná eðlilegum gildum á kortisóli í sermi hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Slovak: Linearita a časová závislosť
Icelandic: Línulegt samband og tenging við tíma
Slovak: Signifor si pacient podáva sám subkutánnou injekciou.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar undir húð af sjúklingnum sjálfum.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo nebola účinná a ktorí sú neadekvátne kontrolovaní na liečbe inými analógmi somatostatínu.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða hefur ekki borið árangur og meðferð með annarri somatostatin hliðstæðu ber ekki fullnægjandi árangur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Icelandic: 18. nóvember 2016
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem fengu ekki næga stjórnun á öðrum somatostatin hliðstæðum var hlutfall sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með sykursýkilyfi og sem þurftu að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 17,5% og 16,1% í Signifor hópunum sem fengu 40 mg og 60 mg samanborið við 1,5% í virka samanburðarhópnum.