FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08 januar 2018
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jorveza 1mg
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Norwegian Bokmål: Mononatriumsitrat, vanfritt Povidon K25
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En betydelig del av budesonid metaboliseres i leveren av CYP3A4.
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Norwegian Bokmål: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding er 85-90 %.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogensitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vannfritt mononatriumsitrat, povidon K25, natriumhydrogenkarbonat og sukralose (se også avsnitt 2, «Jorveza inneholder natrium»).
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon hos barn
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Jorveza absorberes budesonid raskt.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, biplan smeltetablett med diameter på 7,1 mm og høyde på 2,2 mm.
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Norwegian Bokmål: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon (± standardavvik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Norwegian Bokmål: Jorveza leveres i blisterpakninger i esker med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: Glaukom, katarakt (inkludert subkapsulær katarakt), tåkesyn, sentral serøs chorioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Norwegian Bokmål: Økt tromboserisiko, vaskulitt (abstinenssymptomer etter langtidsbehandling)
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroideffekter) øker.
Maltese: Kandidjażi esofagali
Norwegian Bokmål: Øsofageal candidiasis
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Budesonid har ingen mutagene effekter i en rekke in vitro- og in vivo-tester.
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eosinofil øsofagitt med Jorveza, hemmer budesonid antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler, for eksempel TSLP (thymic stromal lymphopoietin), interleukin-13 og eotaksin-3 i øsofagusepitel, noe som resulterer i en signifikant reduksjon av eosinofilt inflammatorisk infiltrat i øsofagus.
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Jorveza er indisert til behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) hos voksne (eldre enn 18 år).
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jorveza
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jorveza - Virkestoff er budesonid.
Maltese: °C.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: Ħu l-kartuna u dan il-fuljett miegħek jekk dan ikun possibbli.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter administrering av en enkelt dose hos fastende pasienter med eosinofil øsofagitt er tilgjengelige med 4 mg budesonid: Median latenstid var 0,00 timer (spenn 0,00-0,17) og median tid til høyeste plasmakonsentrasjon var 1,00 time (spenn 0,67-2,00 timer); Høyeste plasmakonsentrasjon var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 t*ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%
Norwegian Bokmål: Pasienter viste en 35 % økning i maksimal plasmakonsentrasjon og en 60 % økning i AUC0-12 sammenlignet med friske personer.
Maltese: L-attività kortikosterojde tal-metaboliti ewlenin, 6β-hydroxybudesonide u 16α-hydroxyprednisolone, hija inqas minn 1% ta' dik ta' budesonide. CYP3A5 ma jikkontribwixxix b'mod sinifikanti għall-metaboliżmu ta' budesonide.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroidaktiviteten til hovedmetabolittene 6β-hydroksybudesonid og 16α-hydroksyprednisolon, er mindre enn 1 % av den til budesonid.
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Norwegian Bokmål: Oral og/eller orofaryngeal candidiasis
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
Norwegian Bokmål: Pseudotumor cerebri, inkludert papillødem hos ungdom
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiarroika, tarmantiseptika og antiinflammatoriske midler, lokalt virkende kortikosteroider, ATC-kode: A07E A06
Maltese: meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: - sindrome ta' Cushing, li hija assoċjata ma' ammont żejjed ta' kortikosterojd u tikkawża wiċċ tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta' fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari finnisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.
Norwegian Bokmål: vektøkning, høyt blodsukker, væskeansamling i kroppen (for eksempel hevelse i bena), redusert kaliumnivå i blodet (hypokalemi), uregelmessige menstruasjoner hos kvinner, uønsket hårvekst hos kvinner, impotens, strekkmerker på huden, kviser - forsinket vekst hos barn - forandringer i stemningsleie som f.eks. depresjon, irritabilitet eller eufori - rastløshet med økt fysisk aktivitet, angst, aggresjon økt trykk i hjernen, muligens med økt trykk i øyet (hevelse i synsnervepapillen) hos ungdom tåkesyn økt risiko for blodpropp, betennelse i blodårene (som kan oppstå når man slutter med legemidlet etter langvarig bruk) - fordøyelsesbesvær, dyspepsi, forstoppelse, sår i magen eller tynntarmen - betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen - utslett, røde prikker fra blødninger i huden, forsinket sårtilheling, hudreaksjoner som f.eks.
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, duodenal- eller magesår, pankreatitt, obstipasjon
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Maltese: Jorveza fih sodium
Norwegian Bokmål: Jorveza inneholder natrium
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Jorveza fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jorveza hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojda li tnaqqas l-infjammazzjoni.
Norwegian Bokmål: Jorveza inneholder virkestoffet budesonid, et kortikosteroidlegemiddel som reduserer betennelse.
Maltese: Tiħux Jorveza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jorveza
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Norwegian Bokmål: Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
Norwegian Bokmål: Median eliminasjonshalveringstid er 2-3 timer hos friske personer (som får 1 mg budesonid) og 45 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid).
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: EMAs (EU) nummer
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Polysobat 20
Maltese: Dofetilide ↑
Norwegian Bokmål: Dofetilid ↑
Maltese: J05AR21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR21
Maltese: Reżistenza in vivo
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Norwegian Bokmål: *basert på historiske kontroller.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose monohydrat.
Maltese: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Norwegian Bokmål: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Norwegian Bokmål: Potensiell økning via hemming av OCT2 transporter.
Maltese: Reżistenza in vitro
Norwegian Bokmål: Resistens in vitro
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 17% Noretindron ↔ AUC ↔
Maltese: Dabigatran etexilate ↑
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat ↑
Maltese: Rilpivirine ↑
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↑
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, silifisert
Maltese: (sindrome ta' riattivazzjoni immuni).
Norwegian Bokmål: (immunt reaktiveringssyndrom).
Maltese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, for å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner.
Maltese: Inibituri ta' HMG CO‑A reductase Atorvastatin/
Norwegian Bokmål: HMG CO-A reduktasehemmere Atorvastatin/ dolutegravir
Maltese: Kategorija ta' frekwenza*
Norwegian Bokmål: Frekvens kategori*
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔* EE ↔
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Norwegian Bokmål: Andre kilder til informasjon
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓22% Cmax: ↓ 14%
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norethindrone1/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE)1 og noretindron1/ rilpivirin
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er omtrent 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 µM).
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Maltese: AUC ↓ 9% Cmin MA
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 9% Cmin NA
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Maltese: Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ
Norwegian Bokmål: Leverproblemer inkludert hepatitt B og/eller C
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Maltese: (Ma ġiex studjat)
Norwegian Bokmål: (Ikke studert)
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Norwegian Bokmål: CAR = Nåværende antiretroviralt regime; DTG+RPV = dolutegravir pluss rilpivirin; INSTI = Integrasehemmer; NNRTI = Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI = Proteasehemmer
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av flere substitusjoner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, og substitusjoner ved E138/G140/Q148 viste en mer enn 2ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,5-ganger til 21ganger fra referanse).
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm, preget med «SV J3T» på énside.
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmere Sildenafil/ dolutegravir
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Norwegian Bokmål: For subtype C (n=2) og A/G (n = 2) isolater ble integrasesubstitusjon R263K selektert i det ene isolatet, og G118R i to isolater.
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Maltese: Mill-analiżi ta' ġimgħa 48 sa ġimgħa 96, seħħew 24 (3.5%) u 14 (2.1%)-il insuffiċjenza viroloġika addizzjonali fil-fergħa ta' rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Erytromycin/ rilpivirin
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali tiġi eliminata fl-awrina, prinċipalment irrappreżentata minn glucuronide ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni f'benzylic carbon (3.0% tad-doża totali).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Maltese: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg darba kuljum2
Norwegian Bokmål: Rifabutin/ rilpivirin1 300 mg én gang daglig2
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħra possibbli" f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Maltese: Cmax ↑ 66% Metformin
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' Juluca waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Maltese: • żieda fil-kolesterol
Norwegian Bokmål: • forhøyet kolesterol
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med hepatitt B eller C
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: In vitro, var ikke dolutegravir et substrat for human OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte aminosyresubstitusjonene som oppsto inkluderte: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antiviral aktivitet av rilpivirin ble sett i tilstedeværelse av 1 mg/ml alfa-1- surt glykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin, og 50 % humant serum som demonstrert av median IC50-verdier på henholdsvis 1,8, 39,2 og 18,5.
Maltese: Fl-analiżi ta' ġimgħa 48, 31 minn 62 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi ta' rilpivirine kellhom RAMs ta' NNRTI u NRTI konkomitanti; 17 minn dawk iil-31 kellhom ilkombinazzjoni ta' E138K u M184I.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
Maltese: Antifungali ta' azole Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi ta' data in vitro.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy proteinbindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi bħal azithromycin.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, burde alternativer som azitromycin vurderes.
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir eller rilpivirin endret ikke etinyløstradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) plasmakonsentrasjoner i et klinisk relevant omfang.
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml baselinekovariater n/N (%)
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez tal-laboratorju tat-tip selvaġġ HIV-1 f'linja ta' ċelluli T infettat b'mod akut b'valur IC50 medjan għall-HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median IC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Dolutegravir għandu half life terminali ta' ~14-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Norwegian Bokmål: Basert på mangel på effekt på in vivo farmakokinetikk av OAT substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.