FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENÝM PEROM
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Slovak: INJEKČNEJ STRIEKAČKY/PERA/
Latvian: 3. Kārtridža/injekcijas atvere
Slovak: Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
Latvian: • Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Latvian: • Noņemiet uzgali no adatas, noraujot to taisnā virzienā.
Slovak: • ložisková psoriáza.
Latvian: • slikta dūša.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Latvian: Retāk vaskulīti, sarkanā vilkēde, paaugstināta jutība pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks), alerģiskas reakcijas, pozitīvs autoantivielu izmeklējuma rezultāts
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
Latvian: Taču reimatoīdā artrīta pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā 78 pētījuma dalībnieki (13,2% populācijas) bija vismaz 65 gadus veci, un vecākais pētījuma dalībnieks bija 83 gadu vecs, vecuma ietekmi nenovēroja.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Latvian: Cimzia RA klīniskos pētījumos 4 049 terapiju saņēmušiem pacientiem, kas atbilda 9 277 pacientgadiem, novēroja 121 ļaundabīgas slimības gadījumus, tai skaitā 5 limfomas gadījumus, izņemot ādas nemelanomu.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Latvian: Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pilnšļircē šķīduma injekcijām veidā.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENOU INJEKČNOU
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU
Slovak: Pacienti boli liečení nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni (u oboch liečebných skupín) alebo placebom, po ktorom nasledovala dávka Cimzie buď 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne alebo placebo.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar Cimzia piesātinošo devu 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā (abās ārstēšanas grupās) vai ar placebo, kam sekoja vai nu Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, vai Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, vai arī placebo.
Slovak: ACR 20 24. týždeň 52. týždeň
Latvian: ACR 20 24. nedēļa 52. nedēļa
Slovak: Názov
Latvian: numurs
Slovak: (Navrhovaný)
Latvian: (ES)
Slovak: Dávka Lieková forma
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Slovak: Spôsob podania
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Slovak: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandsko
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: Osobitné populácie
Latvian: Īpaša populācija
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko cinakalceta devu.
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Keďže sa cinakalcet vysoko viaže na proteíny, hemodialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Slovak: Zhoršenie zlyhávania srdca*
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās*
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Latvian: Visu šo iedarbību uzskata kā sistēmisku iedarbību uz AUC pamata, kas apmēram ekvivalenta ietekmei uz pacientiem pie maksimālās devas sekundāras HPT ārstēšanai.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Slovak: Hladiny testosterónu
Latvian: Testosterona līmenis
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Latvian: PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Latvian: Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Latvian: Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgajiem cinakalcets strauji un plaši tiek metabolizēts oksidatīvi ar sekojošu konjugāciju.
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma marķierlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Slovak: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s indukčným tesnením obsahujúca 100 tabliet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu un indukcijas aizslēgu ar 100 tabletēm.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Latvian: Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
Latvian: • sirds mazspēja.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Latvian: Šie dati rāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un CYP3A5, piemēram, noteiktus imūnsupresantus, tostarp ciklosporīnu un takrolīmu.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa masu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Cinacalcet Mylan lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.
Slovak: Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Slovak: Odporúčania
Latvian: Ieteikumi
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību:
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol pokles hladiny sérového vápnika o  0,25 mmol/l (1 mg/dl).
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a cinakalcetu môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un cinakalceta līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).