FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Greek: 2491 Neufeld/Leitha Αυστρία medac
Hungarian: 2491 Neufeld / Leitha
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Hungarian: Oldatos infúzió 100 ml
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A zoledronsav-kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι θεραπείες με Zoledronic acid medac θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Greek: Υποφωσφαταιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5 % αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Greek: - Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Hungarian: - ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3 % (51 από 3.862) και 0,6 % (22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 4 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetania közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és önálló intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή > 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Greek: Υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 0,005 mg/kg ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 2-3 ημέρες σε σκύλους ήταν επίσης καλά ανεκτή για έως και 52 εβδομάδες.
Hungarian: 3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε 4 mg zoledronic acid είτε εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες επί ένα έτος.
Hungarian: betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
Greek: - Το Zoledronic acid medac χορηγείται ως στάγδην ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Hungarian: Akut fázis reakció Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Greek: Τα περιστατικά από την βάση δεδομένων για την ασφάλεια ανέφεραν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, όπως η υποκείμενη κακοήθεια, οι οστικές μεταστάσεις, ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία αλλά η ακριβής υποκείμενη αιτία για την οστεονέκρωση δεν επιβεβαιώθηκε.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisból származó esetekben számos kockázati tényező ismert volt, például malignus háttérbetegség, csontmetasztázisok, egyidejű szteroidkezelés,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Greek: Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Hungarian: Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού, το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα > 2 μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Greek: Συνιστώμενη δόση zoledronic acid*
Hungarian: Javasolt zoledronsav dózis*
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Greek: Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása nem javallt terhesség ideje alatt.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/001<1 vial>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Greek: Συγκεκριμένες περιοχές (κεφαλή του μηριαίου, του βραχιόνιου και του μέσου κονδύλου του μηριαίου οστού) λόγω τοπικών ανατομικών χαρακτηριστικών κυριαρχούν.
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac, εάν: - έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav medac beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Hungarian: Beadás előtt az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátum, vagy a szükséges mennyiségben felszívott koncentrátum tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldattal).
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: • Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση εκτός από τους πρόσθετους στοματικούς παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση της γνάθου.
Hungarian: Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
Greek: Το Zoledronic acid medac πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid medac - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ' αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μία έγχυση Zoledronic acid medac κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második,
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν επίσης παίρνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Greek: 1 φιάλη των 100 ml.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt hígítandó.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Zoledronsav medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Στους ασθενείς που απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Hungarian: Üvegek, polietilénből, polivinil-kloridból vagy polipropilénből készült - 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós szerelékek és infúziós zsákok esetében a hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°Con 96 óráig igazolták.
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel a Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt vagy a kezelés befejezése után; - a változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Greek: 4,0 mg
Hungarian: 4,0 mg zoledronsav
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságára vonatkozóan olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav medac oldatot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν είστε έγκυος.
Hungarian: A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Greek: Το Zoledronic acid medac περιέχει νάτριο
Hungarian: A Zoledronsav medac nátriumot tartalmaz
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Greek: Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat ajánlott a betegeknél, amelynek során el kell végezni a megfelelő megelőző fogászati beavatkozásokat és az előny-kockázat egyénre szabott értékelését.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία διατίθενται για ενδείξεις οστεοπόρωσης και για τη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Hungarian: Az osteoporosis javallatára, illetve a csont Paget-kóros elváltozásának kezelésére egyéb, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Greek: Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Greek: *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με παραδοχή ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min) Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC που παρατηρείται σε ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Greek: Διεξήχθη μια επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kiterjesztéses időszakban olyan gyermekeket kezeltek, akik az alapvizsgálatban már részesültek egy éven keresztül zoledronsav vagy pamidronát kezelésben.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει Zoledronic acid medac χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: • A Zoledronsav medac-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 2 έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί σε επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.