FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη V87_25 και V87_26, 96 και 67 συμμετέχοντες, αντίστοιχα, ήταν ηλικίας άνω των 70 ετών.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Greek: Μελέτη V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Greek: Επιπρόσθετα, η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής για την παροχή προστασίας.
Icelandic: Auk þess getur mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar verið ónóg til að veita vörn.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση ήταν χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε τη 2η δόση 1 εβδομάδα αργότερα και υψηλότερη στις ομάδες των οποίων τα προγράμματα είχαν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των εμβολιασμών.
Icelandic: Styrkur ónæmissvörunar var minni í hópnum sem fékk annan skammtinn 1 viku síðar og meiri hjá hópunum þar sem lengra var á milli lyfjagjafa í áætluninni.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 36 μηνών έως 17 ετών ήταν πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 36 mánaða til 17ára voru verkur, höfuðverkur og þreyta.
Greek: Ωστόσο, στα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, αναφέρθηκαν ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ναυτίας (13,0%).
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τα ποσοστά οροπροστασίας σε αμφότερες τις μελέτες.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hvað varðar tíðni ónæmisvarnar í báðum rannsóknum.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο, το οποίο διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα, αντίδραση ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης (με ορισμένες περιπτώσεις οιδήματος, άλγους και ερυθρότητας να εκτείνονται για περισσότερα από 10 cm και να διαρκούν πάνω από 1 εβδομάδα).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku, viðbrögð sem líkjast netjubólgu á stungustað (í sumum tilvikum koma bólga, verkur og roði fram á meira en 10 cm svæði og var lengur en 1 viku).
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις ομάδες με τις μεγαλύτερες ηλικίες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Icelandic: Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Greek: Μελέτη V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Greek: Κουνάβια έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Υγιείς
Icelandic: Heilbrigðir
Greek: Το AFLUNOV προορίζεται για χορήγηση όταν αναμένεται πιθανή πανδημία λόγω του ίδιου ή παρόμοιου στελέχους.
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το AFLUNOV ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Greek: Άτομα με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις:
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi:
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του γραμμαρίου κάλιο ανά δόση των 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδεικνύουν μια ελαφρά μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFLUNOV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Οι εξής αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν επιπλέον σε αυτές τις δύο μελέτες και αναφέρθηκαν με τις εξής συχνότητες σε όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης που έλαβαν AFLUNOV ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάστασης της υγείας: διάρροια (έως και 11,9%,), απώλεια της όρεξης (έως και 10,9%) και έμετος (έως και 1,7%,).
Icelandic: Upplýsingum um eftirfarandi aukaverkanir sem sérstaklega var haft auga með var að auki safnað í rannsóknunum tveimur og tilkynnt var um þær af eftirfarandi tíðni hjá öllum einstaklingum í rannsókninni sem fengu AFLUNOV, burtséð frá aldri eða heilsufari (þ.m.t. heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar sem eru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir): niðurgangur (allt að 11,9%), lystarleysi (allt að 10,9%) og uppköst (allt að 1,7%).
Greek: Αυτές οι μελέτες παρείχαν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας σε άτομα με ορισμένες υποκείμενες παθήσεις (συγκεκριμένα, με νεφρική ανεπάρκεια και περιφερική καρδιαγγειακή νόσο) και ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (συγκεκριμένα, λήπτες μοσχευμάτων και ασθενείς υπό αντικαρκινική θεραπεία).
Icelandic: Þessar rannsóknir veittu takmarkaðar upplýsingar um mótefnamyndun hjá einstaklingum með undirliggjandi sjúkdóm (einkum skerta nýrnastarfsemi og útlægan hjarta- og æðakvilla) eða bælt ónæmiskerfi (einkum líffæraþegar og sjúklingar í krabbameinsmeðferð).
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Greek: (3-<9 ετών)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Greek: Το 87% των ζώων που έλαβε μία δόση πρόκλησης με ιό ετερόλογο του στελέχους του εμβολίου, πέτυχαν οροπροστασία μετά από 2 δόσεις, ενώ η εφάπαξ δόση του ετερόλογου εμβολίου παρείχε οροπροστασία στο 56% των ζώων.
Icelandic: 87% dýranna sem fengu áreiti með veiru sem var ósamkynja bóluefnisstofninum fengu vörn, og stakur skammtur með ósamkynja bóluefni veitti 56% dýranna vörn.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που αντενδεικνύονται για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Greek: − Άλλα συστατικά:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Greek: Δεν αναφέρθηκε αύξηση των αντιδράσεων μετά τη χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης 6 μήνες-18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana þegar örvunarskammtur var gefinn 6-18 mánuðum síðar, eftir upphaflegu skammtaröðina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ένα άλλο εμβόλιο που λέγεται Focetria H1N1v, το οποίο είναι παρόμοιο με το AFLUNOV.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með öðru bóluefni sem kallast Focetria H1N1 og svipar til AFLUNOV.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί με το AFLUNOV σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan komu fram við notkun AFLUNOV í klínískum rannsóknum með fullorðna, þar með talið aldraða:
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση, μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών (ακανόνιστοι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί), ταχυκαρδία (καρδιακός ρυθμός ταχύτερος του φυσιολογικού), αδυναμία, πόνος στα άκρα, βήχας και εξασθένιση (ασυνήθιστη αδυναμία)
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir (óreglulegur eða mjög öflugur hjartsláttur), hraðtaktur (hraðari en venjulegur hjartsláttur), þróttleysi, verkur í útlimum, hósti og þróttleysi (óvenjulegur slappleiki)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Επιπλέον, στη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των ΕΠΠΑ στη μορφή που ορίζεται στον Τόμο 9α των Κανονισμών περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Greek: Ένας εφάπαξ εμβολιασμός με AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) προκάλεσε μια υψηλή και γρήγορη ορολογική αντίδραση σε άτομα που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6 έως 8 χρόνια νωρίτερα με δύο δόσεις ενός διαφορετικού υποκατάστατου (surrogate) εμβολίου με H5N, το οποίο είχε την ίδια σύνθεση με το AFLUNOV, αλλά περιείχε το στέλεχος H5N3.
Icelandic: Ein bólusetning með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kallaði fram mikil og hraðvirk viðbrögð í sermi hjá einstaklingum sem höfðu fengið fyrsta upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með tveimur skömmtum af mismunandi undirflokki H5N bóluefni, með sömu samsetningu og AFLUNOV en með H5N3 stofni.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Greek: Ωστόσο, υπολογίζεται ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας του H1N1 του 2009, περισσότερες από 90.000 γυναίκες εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV.
Icelandic: Hins vegar er áætlað að meðan á 2009 H1N1 heimsfaraldrinum stóð hafi fleiri en 90.000 konur hafi verið bólusettar með Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn ónæmisglæðisins MF59C.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif) getur komið fyrir í kjölfar eða jafnvel fyrir hvaða bólusetningu sem er, sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Greek: Δύο δόσεις του AFLUNOV χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 υγιείς ενήλικες.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Greek: Πυρετός ≥38°C (≥40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Greek: Το AFLUNOV έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18-60 ετών) και υγιείς ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών και επαναληπτικού εμβολιασμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: AFLUNOV hefur verið metið hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18-60 ára) og heilbrigðum öldruðum einstaklingum (eldri en 60 ára) eftir upphafsbólusetningu á 1, 22. degi og örvunarbólusetningu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής όσον αφορά στις αναμενόμενες αντιδράσεις, παρατηρήθηκε μία γενική τάση μείωσης των αναφορών τοπικών αντιδράσεων μετά το δεύτερο εμβολιασμό, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Greek: Αυτή η ένδειξη βασίζεται στα δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που περιέχει στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική δοκιμή (V87P6) σε παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών).
Icelandic: Tíðni aukaverkana vegna AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hefur verið metin í einni klínískri rannsókn (V87P6) hjá börnum (6 mánaða til 17 ára).
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ειδικούς πληθυσμούς
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Greek: Μία ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.2) ανιχνεύθηκε στη μελέτη V87P11 μετά το δεύτερο εμβολιασμό, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 2.2.1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.1.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Icelandic: Skilvirk greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, í ljósi víðtækrar notkunar, munu skipta meginmáli við ákvarðanatöku og vörn þeirra sem stendur til að bólusetja.
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να περιέχει ίχνη καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών όρνιθας, ωολευκωματίνης, καναμυκίνης, θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμώνιου, τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Icelandic: Slíkar aðstæður krefjast þess að upplýsingar um öryggi sem geta haft mikil áhrif á jafnvægi áhættu og ávinnings við heimsfaraldur berist hratt.
Greek: Τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για το βρέφος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη χορήγηση του AFLUNOV κατά το θηλασμό.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegan ávinning fyrri móður og áhættu fyrir barnið áður en AFLUNOV er gefið á meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Επίσης μειώθηκαν η διασπορά του ιού και ο ιικός τίτλος στους πνεύμονες, το οποίο υποδεικνύει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια παρεμβατική μελέτη δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης από τον ιό A/H5N1, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία ή δύο δόσεις AFLUNOV που περιέχει αντιγόνο αιμοσυγκολλητίνης (HA) προερχόμενο από ένα διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου του ιού της γρίπης όπως το πανδημικό στέλεχος γρίπης, μπορούν να λάβουν μία εφάπαξ δόση του AFLUNOV αντί των δύο δόσεων όπως απαιτείται για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ef tilkynnt er opinberlega um inflúensuheimsfaraldur af völdum A/H5N1 veiru, má gefa þeim, sem hafa áður verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AFLUNOV, sem inniheldur hemagglútínín (HA) mótefnavaka af ólíkum greinum af sama undirflokki inflúensustofnsins sem veldur heimsfaraldrinum, einn skammt af AFLUNOV í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem hafa ekki áður verið bólusettir(sjá kafla 5.1).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας SRH κυμάνθηκαν από 86% έως 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής από 64% έως 90%, και η GMR κυμάνθηκε από 2,92 έως 4,57.
Icelandic: Tíðni ónæmisvarnar samkvæmt SRH var á bilinu 86% til 98%, mótefnavending var á bilinu 64% til 90% og GMR á bilinu 2,92 til 4,57.
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Greek: Ο εμβολιασμός προστάτευσε τα ζώα από τη θανατηφόρο δόση πρόκλησης, ακόμη και όταν οι τίτλοι αντισωμάτων HI ήταν χαμηλοί ή μη ανιχνεύσιμοι.
Icelandic: Bólusetning veitti dýrum vörn gegn banvænu áreiti jafnvel þegar HI mótefnatítur voru lág eða ómælanleg.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Icelandic: Gögn um öryggi
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα έναντι μιας δόσης πρόκλησης με τον ετερόλογο ιό A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου παρείχαν οροπροστασία στο 92% των ζώων, ενώ μια εφάπαξ δόση εμβολίου παρείχε προστασία στο 50% των ζώων έναντι της δόσης πρόκλησης με τον ιό A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn ögrunarskammti með A/Indonesia/5/2005 veirunni.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία (σε κάποιες περιπτώσεις αναστρέψιμοι αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από 5.000/mm³)
Icelandic: Blóðflagnafæð (í sumum tilfellum blóðflögufjöldi innan við 5000 í mm³, sem gengur til baka)
Greek: Αναφέρθηκε μια ελαφρά αύξηση των αντιδράσεων στους ενήλικες όταν η αναμνηστική δόση χορηγήθηκε 18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από το 2ο εμβολιασμό (ημέρα 43), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλ. 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH og HI prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan.
Greek: Μελέτη V87P11 Ενήλικες (18-60 ετών)
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Greek: Μια φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (V87P1) πραγματοποιήθηκε με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 312 υγιείς ενήλικες.
Icelandic: II. stigs klínísk rannsókn (V87P1) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 312 heilbrigðum fullorðnum.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og þankippahreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μία δόση των 0,5 ml για ένεση.
Icelandic: Það fæst í tilbúnum áfylltum sprautum sem innihalda 0,5 ml stakan skammt til inndælingar.
Greek: • Αναφυλαξία (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις)
Icelandic: Bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Greek: * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Icelandic: * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Greek: Ωστόσο, σε μία κατάσταση πανδημίας προκαλούμενη από το στέλεχος που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο, ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης όπως προαναφέρεται, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος σε περίπτωση ανάγκης.
Icelandic: Hins vegar, þegar um er að ræða heimsfaraldur af völdum stofns sem er að finna í þessu bóluefni, getur verið viðeigandi að gefa þetta bóluefni þeim einstaklingum sem eru með sögu um bráðaofnæmi, að því tilskildu að aðstæður til endurlífgunar séu fyrir hendi þegar í stað ef á þarf að halda.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα άτομα με υποκείμενες και ανοσοκατασταλτικές παθήσεις ανέφεραν υψηλότερες συχνότητες διάρροιας, απώλειας της όρεξης και εμέτου σε σύγκριση με τα υγιή άτομα (ανεξαρτήτως ηλικίας).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tilkynntu einstaklingar sem voru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir um hærri tíðni niðurgangs, lystarleysis og uppkasta samanborið við heilbrigða einstaklinga (burtséð frá aldri).
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml πολυσορβικό 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Greek: Τα αποτελέσματα SRH μετά την πρώτη δόση, που μιμούνταν έναν αρχικό προπανδημικό εμβολιασμό συν εφάπαξ ετερόλογη αναμνηστική δόση, αποκάλυψαν ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής 100% (74-100) και αύξηση της περιοχής SRH (GMR) κατά 18 φορές.
Icelandic: Niðurstöður varðandi SRH eftir fyrsta skammtinn eru svipaðar og eftir fyrstu upphafsbólusetningu til fyrirbyggingar á heimsfaraldri og ósamgena örvunarskammt og sýndu tíðni ónæmisvarnar og mótefnavendingar sem nam 100% (74-100) auk 18-faldrar stækkunar SRH svæðis (GMR).