FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Bulgarian: Резултатите за 2 години потвърждават, че ефикасността се поддържа и след плацебоконтролираната първа година на проучването.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: The pack contains 3 inner cartons.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Bulgarian: Депресия възниква с повишена честота при популацията с множествена склероза и във връзка с използването на интерферон.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Bulgarian: Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър не е установена, защото данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била установена и/или потвърдена.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Bulgarian: Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Bulgarian: Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса.
English: Alternate the sites you use for injections.
Bulgarian: Редувайте местата, които използвате за инжектиране.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Bulgarian: Ако пациентът получи разкъсване на кожата, което може да бъде съпроводено с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни на и над 18 години.
English: Day 28
Bulgarian: Ден 28
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Bulgarian: Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Bulgarian: Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в продължението на проучването ATTAIN (лечение, продължаващо максимум 4 години) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Bulgarian: Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
English: Amount (micrograms)
Bulgarian: Количество (микрограми)
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Bulgarian: Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Bulgarian: Ако не чуете щракания или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията, след като сте се опитали да инжектирате, писалката може да е блокирала и инжекцията може да не е направена.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Bulgarian: Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Bulgarian: Свържете се с лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Bulgarian: При пациенти, които имат грипоподобни симптоми, медианата на времето до началото е 10 часа (интерквартилен диапазон, 7 до 16 часа) след инжектиране, а медианата на продължителността е 17 часа (интерквартилен диапазон, 12 до 22 часа).
English: Day 14 (94 micrograms)
Bulgarian: Ден 14 (94 микрограма)
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Bulgarian: При животни са наблюдавани ановулаторни ефекти при много високи дози (вж. точка 5.3).
English: b. Check the medicine window.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Bulgarian: Пациенти с миелосупресия може да се нуждаят от по-интензивно проследяване на пълната кръвна картина с диференциално броене и брой на тромбоцитите.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Bulgarian: При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Bulgarian: Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции.
English: Only open the pack when you need a new pen.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”/„ЕХР”.
English: MT Ltd..
Bulgarian: Pharma. MT Ltd..
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да обучава пациентите на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Bulgarian: Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Bulgarian: Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Bulgarian: Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
English: You should see a yellow plunger.
Bulgarian: В него трябва да виждате жълто бутало.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Bulgarian: Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Bulgarian: Дали механизмът на действие на Plegridy при МС се медиира от същия(те) път(ища), както гореописаните биологични ефекти, не е известно, тъй като патофизиологията на МС е само частично изяснена.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Bulgarian: Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни)
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, които получават Plegridy в проучването ADVANCE.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Plegridy, настъпва сериозно събитие, свързано със свръхчувствителност (напр. ангиоедем, уртикария), като те се възстановяват бързо след лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
English: Your pen is now ready to inject.
Bulgarian: Писалката е готова за инжектиране.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Bulgarian: Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Bulgarian: Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Bulgarian: Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж).
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Bulgarian: Ефикасността на Plegridy е демонстрирана спрямо плацебо.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Bulgarian: Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Bulgarian: Общото комбинирано време извън хладилника при температура до 25°C не трябва да надвишава 30 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
English: Day 0 (63 micrograms)
Bulgarian: Ден 0 (63 микрограма)
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Bulgarian: Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: - Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката.
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Bulgarian: Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия).
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Bulgarian: - Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Bulgarian: Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството и се уверете, че лекарството Plegridy е бистро и безцветно.
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Bulgarian: С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Bulgarian: 468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 278 седмици с обща експозиция, еквивалентна на 4 217 човекогодини.
English: You should see green stripes.
Bulgarian: Трябва да се виждат зелени ивици.
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Bulgarian: Влошаване на сърдечно заболяване е съобщавано при пациенти, получаващи интерферон бета.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Bulgarian: Обичайните места за подкожни инжекции включват корема, ръката и бедрото.
English: Injection Site open here
Bulgarian: Място на инжектиране отворете тук
English: Do not inject directly into your belly button.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във Вашия пъп.