FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väiksemas uuringus, kus osales 137 tsentraalse neuropaatilise (seljaaju vigastusest tingitud) valuga patsienti , vähenes 22%-l Pregabalin Pfizeriga ravitud patsientidest valuküsimustiku punktitulemus vähemalt 50% võrra, võrreldes 8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b'uġigħ newropatiku ċentrali minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Mis riskid Pregabalin Pfizeriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pregabalin Pfizer?
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.l
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Estonian: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Maltese: Бул."Никола Вапцаров" No. 55 сгр. 4, ет. 4
Estonian: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Maltese: Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Estonian: 42 x 1 kõvakapslit.
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa.
Estonian: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid ) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Estonian: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Αthens Greece
Maltese: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Athens GreeceTel.: +30 210 2811 712
Estonian: Kreatiniinikliirens (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal- krejatinina (CLcr) (mL/min)
Estonian: Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Sage
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - andis 0,9 % annusest.
Maltese: Id-derivattiv N-methylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9 % tad-doża.
Estonian: Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid Pregabaliin
Maltese: Pregabalin Sandoz 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Estonian: Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi.
Maltese: Il-half life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Estonian: - Teised abiained on eelželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (kõik tugevused v.a 150 mg), punane raudoksiid (E172) (kõik tugevused v.a 50 mg ja 150 mg), must raudoksiid (E172) (ainult 25 mg ja 300 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
Estonian: Farmakokineetika ja taluvuse uuringus, millesse kaasati patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Estonian: Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δ proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Estonian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Österreich Sandoz GmbH
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 70 x 1 kõvakapslit.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 70 x 1 kapsula iebsa.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤ 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsula iebsa.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC//Alu.
Estonian: oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina) lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks) alkohol
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Estonian: Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem Algannus (mg/ööpäevas)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata) Doża massima (mg/ġurnata)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 kõvakapslit
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 kapsula iebsa
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8,900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5,600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7 % platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4 % ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 kõvakapslit
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1 % patsientidest platseeborühmas.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7 % ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Sandoz
Estonian: • Kui Pregabalin Sandoz't võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine.
Maltese: • Diffikultajiet bl-erezzjoni.
Estonian: Purgid: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Estonian: 75 mg kapslid:
Maltese: 75 mg kapsuli:
Estonian: Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega.
Maltese: Pregabalin ġie studjat fi 3 provi kliniċi kkontrollati li damu 12-il ġimgħa fejn ingħataw dożi BID jew TID.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa.
Maltese: Komponent ta' multipack, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Maltese: Anġoedema reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Estonian: 300 mg kapslid:
Maltese: 300 mg kapsuli:
Estonian: Pregabalin Sandoz on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Estonian: Sandoz s.r.o.
Maltese: Česká republika Sandoz s.r.o.
Estonian: 150 mg kapslid:
Maltese: 150 mg kapsuli:
Estonian: 50 kõvakapslit.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' barra:
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8 % patsientidest platseeborühmas.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5 % ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8 % ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50 % võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22 %-l ja platseebot saanutest 7 %-l.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali, 22 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' 50 % fil-punteġġ tal-uġigħ.
Estonian: 60 kõvakapslit.
Maltese: 60 kapsula iebsa.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10 kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Maltese: Pregabalin ġie studjat f'10 provi kliniċi kkontrollati li damu sa 13-il ġimgħa fejn ingħatat doża darbtejn kuljum (BID) u sa 8 ġimgħat fejn ingħataw dożi tliet darbiet kuljum (TID).
Estonian: 225 mg kapslid: Blisterpakendid 14, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapsliga.
Maltese: 225 mg kapsuli: Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.
Estonian: 42 kõvakapslit.
Maltese: 42 kapsula iebsa.
Estonian: 200 mg kapslid:
Maltese: 200 mg kapsuli:
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Pregabalin Sandozt turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: Pregabalin Sandoz jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pregabalin Sandoze toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminobutüürhappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Estonian: Pregabalin Sandoz pregabaliin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz
Estonian: Pregabalin Sandoz sisaldab toimeainena pregabaliini.
Maltese: Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.
Estonian: Pregabalin Sandoz on geneeriline ravim.
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Miks Pregabalin Sandoz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Sandoz?
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks valu, mida esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara filmudullun tas-sinsla tad-dahar;
Estonian: Et Pregabalin Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Sandoze bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Estonian: 1407 София
Maltese: 1407 София Teл.:
Estonian: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kõvakapslid Pregabaliin
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Estonian: Tel.: +30 210 2811 712
Maltese: Τηλ: +30 210 2811712
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Estonian: * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).
Maltese: *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Estonian: Organsüsteemi klassid Kõrvaltoime Harv
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: Multipakend: 84 x 1 (2 pakendit, igas 42 x 1) kõvakapslit.
Maltese: Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsuli ibsin.
Estonian: HDPE purgid 100, 200 või 250 kõvakapsliga.
Maltese: Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Estonian: Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Estonian: Multipakend: 120 (2 pakendit, igas 60) kõvakapslit.
Maltese: Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsuli ibsin.
Estonian: Multipakend: 84 (2 pakendit, igas 42) kõvakapslit.
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsuli ibsin.
Estonian: • Kui Pregabalin Sandoz GmbH'd võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Estonian: Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98 % uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98 % tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Estonian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Estonian: Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90 % ja ei sõltu annusest.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥ 90 % u hija indipendenti mid-doża.
Estonian: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com regaffairs.bg@sandoz.com
Maltese: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Estonian: Pregabalin Sandoz GmbH on näidustatud näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Estonian: Ravimit Pregabalin Sandoz GmbH turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Sandoz GmbH kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni.
Maltese: Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Estonian: Pregabalin Sandoz GmbH toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminobutüürhappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Estonian: Pregabalin Sandoz GmbH on geneeriline ravim.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Pregabalin Sandoz GmbH
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz GmbH
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Kõvakapsel
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumeenia
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Estonian: Kapsli ümbris:
Maltese: Kapsula iebsa
Estonian: (× 0,85 naispatsientidel)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5metüülheksanoehape].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Estonian: Angioödeem, allergiline reaktsioon
Maltese: Anġjoedema, reazzjoni allerġika
Estonian: • Kirjutamisraskused.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Estonian: • alkohol.
Maltese: • l-alkoħol.
Estonian: Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - moodustas 0,9% annusest.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Estonian: Pregabaliini kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Estonian: Alltoodud tabelis 2 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Estonian: Pregabaliini farmakokineetikat alla 3‑kuustel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Estonian: Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete hoogude esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini annusega 7 mg/kg ööpäevas platseeboga võrreldes paranemist ei täheldatud.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Estonian: In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Estonian: Farmakokineetika ja talutavuse uuringus hinnati pregabaliini farmakokineetkat epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1...23 kuud, 2...6 aastat, 7...11 aastat ja 12...16 aastat) annustega 2, 5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine vähenes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas, 40,6% (p = 0,0068 versus platseebo); rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg ööpäevas, 29,1% (p = 0,2600 versus platseebo) ja platseeborühmas 22,6%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Estonian: Farmakokineetika ja talutavuse uuringus, millesse kaasati partsiaalsete hoogudega patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Estonian: Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.