FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s Cushingovim sindromom potrebno je normalizirati razinu kortizola prije izvođenja PET-a uz primjenu lijeka SomaKit TOC.
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome ta' Cushing, in normalizzazzjoni ta' iperkortisoliżmu għandu jiġi kkonsidrat qabel ma' jsir PET b'SomaKit TOC.
Croatian: Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Croatian: Uobičajene doze zračenja kritičnih organa, a to su stijenka mokraćnog mjehura, slezena, bubrezi i nadbubrežne žlijezde, iznose 24, 22, 16 i 15 mGy, navedenim redoslijedom, za primijenjenu aktivnost od 200 MBq.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Croatian: Za otkrivanje primarnog GEP-NET-a u slučaju povećanih razina relevantnog biokemijskog tumorskog markera ili u slučaju dokazanih metastaza NET-a, osjetljivost s obzirom na pojedinog bolesnika i specifičnost PET-a primjenom galijevog [68Ga] edotreotida bili su 100 % (4/4), odnosno 89 % (8/9) u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Gabriel i sur. 2007. Stopa otkrivanja tumora bila je 75% (3/4) u podskupini bolesnika s nepoznatim primarnim tumorom u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Frilling i sur. 2010.
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Spezzjoni viżwali
Croatian: Namijenjen je radioaktivnom obilježavanju otopinom galijevog [68Ga] klorida koja je u skladu s monografijom 2464 Europske farmakopeje Otopina galijevog [68Ga] klorida za radioaktivno obilježavanje te koja je sterilna i čija je kompatibilnost sa setom SomaKit TOC ispitana.
Maltese: Huwa maħsub biex jiġi radjutikkettat b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride konformi mal-monograf 2464 tal-Ph.Eur. għal soluzzjoni ta' Gallium (68Ga) chloride għal radjutikkettar u li, minbarra hekk, hu sterili u ġie ttestjat għal kompatibilità ma' SomaKit TOC.
Croatian: Slika 1: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora GalliaPharm
Maltese: Figura 1: Proċedura ta' radjutikkettar meta jintuża ġeneratur GalliaPharm
Croatian: Radioaktivno obilježavanje molekula nosača galijevim [68Ga] kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi b'gallium (68Ga) chloride huwa sensittiv ħafna għallpreżenza ta' impuritajiet ta' metalli f'ammonti ta' traċċa.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT
Croatian: Djelotvornost obilježavanja koloidni galij-68
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
Croatian: - Ostali sastojci su: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol, mravlja kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 40 µg ta' edotreotide - Is-sustanzi l-oħra huma: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, ilma għal injezzjonijiet.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar edotreotid.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Croatian: 2015. na 13 bolesnika s GEP-NET-om, otkriveno je ukupno 35 pozitivnih tumora kod 10 bolesnika na PET/CT slici dobivenoj primjenom galijevog [68Ga] edotreotida ili SPECT/CT slici dobivenoj primjenom indijevog (111In) pentetreotida, dok u 3 bolesnika niti jednom metodom snimanja nisu prikazani pozitivni tumori.
Maltese: Fl-istudju ta' Lee et al 2015 fuq 13-il pazjent b'GEP-NET, total ta' 35 leżjoni pożittiva ġew osservati jew b'gallium (68Ga) edotreotide PET/CT jew indium (111In) pentetreotide SPECT/CT filwaqt li 3 pazjenti ma esebew l-ebda leżjoni pożittiva fl-ebda metodu ta' immaġini.
Croatian: U slučaju GEP-NET-a, uobičajena je intenzivnija apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Croatian: Dodajte reakcijski pufer koji ste prethodno dozirali u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
Maltese: Żid il-bafer ta' reazzjoni li ġie ddożat preċedentement fis-siringa sterili ta' 1 ml.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Prospektivna intraindividualna usporedba pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid može otkriti tumore bolje od indij (111In) pentetreotida.
Maltese: Tqabbil intraindividwali prospettiv wera li gallium (68Ga) edotreotide huwa kapaċi jintraċċa leżjonijiet aħjar minn indium (111In) pentetreotide.
Croatian: Ga) klorid.
Maltese: Ga) chloride).
Croatian: edotreotid
Maltese: edotreotide
Croatian: PET slike snimaju se nakon 40 do 90 minuta.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Croatian: Tvar koja se upotrebljava za radioaktivno obilježavanje lijeka SomaKit TOC zove se galijev (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za rijetke bolesti o lijeku SomaKit TOC možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s bolešću GEP-NET nizak, bolest se smatra „rijetkom", a SomaKit TOC dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 19. ožujka 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek SomaKit TOC nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ispitivanja su sadržavala podatke o 970 bolesnika.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Croatian: GEP-NET su karcinomi koji se razvijaju u vrstama stanica u crijevima ili gušterači koje normalno otpuštaju hormone.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Croatian: Rezultati daljnjih ispitivanja pokazali su da edotreotid obilježen galijevim (68Ga) kloridom ima osjetljivost 100 % i specifičnost 89 % te su ustanovili da je stopa otkrivanja tumora 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Croatian: U lokaliziranju primarnih GEP-NET tumora jedno je ispitivanje pokazalo da lijek ima 45 % osjetljivosti, u usporedbi s 10 % u bolesnika koji su primili drugi odobreni dijagnostički lijek, indij (111In) pentetreotid, što je potvrdilo drugo ispitivanje koje je dokazalo veću osjetljivost lijeka SomaKit TOC.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Croatian: Ostale informacije o lijeku SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Croatian: Uporaba djelatne tvari u lijeku SomaKit TOC, edotreotida radioaktivno obilježenog galijevim (68Ga) kloridom, ustanovljena je u otkrivanju GEP-NET stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Croatian: SomaKit TOC je dijagnostički lijek koji se primjenjuje u odraslih bolesnika za koje se smatra da imaju takozvane dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom SomaKit TOC?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SomaKit TOC?
Croatian: Četiri druga usporedna ispitivanja zabilježila su da je djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC otkrila više tumora nego indij (111In) pentetreotid u nekih bolesnika.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Croatian: Tvrtka je stoga dostavila informacije iz niza ispitivanja, uglavnom malih, iz objavljene literature kako bi prikazala djelotvornost lijeka SomaKit TOC u otkrivanju tumora.
Maltese: Il-kumpanija għalhekk ipprovdiet informazzjoni minn ħafna studji, li ħafna minnhom huma żgħar fil-letteratura ppubblikata biex turi l-effikaċja ta' SomaKit TOC fid-detezzjoni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC, edotreotid, veže se specifično na receptore naziva somatostatinski receptori na površini stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide, teħel speċifikament mar-riċetturi msejħa riċetturi ta' somatostatin fuq is-superfiċje taċ-ċelloli.
Croatian: Lijek SomaKit TOC sadržava djelatnu tvar edotreotid.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Croatian: EMA broj
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za produljenim oslobađanjem
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Croatian: Često: herpes simpleks
Maltese: Herpes simplex
Croatian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Croatian: Biotransformacija / Eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Croatian: Za to je obično potrebno približno 60 sekundi, ali može trebati i do 90 sekundi.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Croatian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki Poljska
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Croatian: Ima 191 aminokiselinskih ostataka i molekularnu težinu od 22 125 Daltona.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Croatian: Često: poremećaj pigmentacije (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Croatian: -0,5 mg (svi bolesnici) IGF-I = inzulinu sličan čimbenik rasta-1, SDS = skor standardne devijacije.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Croatian: Otapalo: trigliceridi srednje duljine lanca.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Croatian: Zloćudne bolesti/tumori
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Croatian: Često: konjunktivitis, smanjena oštrina vida
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Croatian: Često: epistaksa
Maltese: Komuni: Epistassi
Croatian: *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae pomoću tehnologije rekombinantne DNK
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Croatian: Često: glavobolja (4,4%), letargija (1,1%), omaglica (2,6%) Rijetko: parestezija*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Croatian: Često: hiperkortizolizam (7,7%), hipotiroidizam (2,2%), adrenalna kortikalna insuficijencija (3,3%), sekundarna hipotireoza zbog nedostatka TSH (2,6%), smanjeni slobodni tiroksin (4,4%), povišeni TSH u krvi (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Croatian: Djelatna tvar je somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Croatian: +1,5 mg (žene na peroralnim estrogenima) +1,0 mg (svi drugi bolesnici)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Croatian: Često: snižen kortizol u krvi (2,2%) Opis odabranih nuspojava
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Croatian: Često: parestezija, hipoestezija, sindrom karpalnog kanala, omaglica, pospanost Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Croatian: Često: otok lica, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, osip
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Croatian: Vrlo često: otok na mjestu injekcije (30,8%)
Maltese: Komuni ħafna: nefħa fis-sit tal-injezzjoni (30.8%)
Croatian: IGF-I SDS veći od +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Croatian: Vrlo rijetko: nesanica*
Maltese: Rari ħafna: nuqqas ta' rqad*
Croatian: Somatropin Biopartners doveo je do razvoja protutijela u približno 33% pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - infekcija virusom koji se zove Herpes simplex - kožni fibromi (oblik bezopasne izrasline na koži) - umor - slabost, loše osjećanje - otok lica - žeđ - bol, bol u prsištu, bol na mjestu injekcije - bol u leđima, rukama, nogama, ramenima, kostima, zglobovima - nesanica - smanjen osjet, utrnulost i trnci u prstima i dlanovima zbog pritisnutog živca u zapešću (sindrom karpalnog kanala) - omaglica, pospanost - mišićna ili koštana ukočenost, slabost mišića, mišićni bol, osjećaj težine - upala tetiva, otok zglobova, upala zglobova - crvenilo očiju, oslabljen vid, vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje) - ubrzan ili nepravilan rad srca - povišen krvni tlak - krvarenje iz nosa - mučnina - povišena razina bilirubina, tvari koju proizvodi jetra - upala žučnog mjehura - akne, pojačano znojenje, kožni osip - alergijska kožna reakcija, kao što je crvenilo, nadraženost, svrbež - krv u mokraći - bol u bradavicama - smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde (koja se može očitovati kao umor) - smanjena funkcija štitne žlijezde - povišene razine masnoća u krvi - povećanje tjelesne težine - razvoj tvari (protutijela) u krvi koje se vežu na hormon rasta - promjene u rezultatima krvnih pretraga kao što je promjena broja bijelih krvnih stanica ili povišene razine inzulina, šećera, natrija ili određenih masnih tvari u krvi - promjene u rezultatima jetrenih pretraga - vrsta dobroćudnog tumora mozga koji se zove kraniofaringeom
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Croatian: Nije opaženo nakupljanje hGH nakon višestrukih doza ovog lijeka.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Vrlo često: stvaranje protutijela na hormon rasta (33%), vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" pod „Imunogeničnost".
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Croatian: S obzirom na protutijela protiv staničnih proteina domaćina, u nekih bolesnika liječenih ovim lijekom pronađeni su niski titri protutijela na protein S. cerevisiae u sličnim razinama kao kod normalne neliječene populacije.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Često: bol na mjestu injekcije (9,9%), promjena boje na mjestu injekcije (8,8%), eritem na mjestu injekcije (7,7%), čvorić na mjestu injekcije (4,4%), reakcija na mjestu injekcije (1,1%), toplina na mjestu injekcije (1,1%), pireksija (2,6%), edem (lokalizirani i generalizirani)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Croatian: Prašak: natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidrogenfosfat bezvodni.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Croatian: IGF-I SDS niži od -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 -8°C).
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela na rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Croatian: Slični su rezultati bili postignuti za sve druge procijenjene parametre uključujući SDS (skor standardne devijacije) visine, sazrijevanje kostiju, IGF-I i IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Croatian: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna bočica praška sadrži 7 mg somatropina, što odgovara 21 IU.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Croatian: Za djecu i adolescente (u dobi od 2 do 18 godina)
Maltese: Għal tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena)
Croatian: Klirens spojeva koje metabolizira citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti povećan, dovodeći do nižih razina ovih spojeva u plazmi.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 ml triglicerida srednje duljine lanca
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Croatian: Somatropin potiče sintezu staničnih proteina i zadržavanje dušika.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Somatropinom Biopartners svakog tjedna postojalo je statistički značajno smanjenje mase masnog tkiva za 1,6 kg u skupini koja je primala Somatropin Biopartners u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pituitarni i hipotalamički hormoni i analozi, somatropin i agonisti, ATK oznaka: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Croatian: slika 3a slika 3b
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Croatian: - 0,4 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Croatian: - 0,7 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml u graduiranoj štrcaljki od 2 ml za Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Croatian: Često: napredovanje novotvorine (1 slučaj napredovanja novotvorine u bolesnice s anamnezom neurofibromatoze i radioterapije), viseći kožni fibrom, kraniofaringeom
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Croatian: Somatropin potiče metabolizam lipida; povećava masne kiseline u plazmi i kolesterol u lipoproteinima visoke gustoće (HDL) te snižava ukupni kolesterol u plazmi.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovne pojave zloćudnog ili benignog tumora, novonastalih i sekundarnih tumora vremenski povezanih s terapijom somatropinom.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Croatian: Odgovori protutijela na liječenje Somatropinom Biopartners najvjerojatnije nemaju kliničku važnost.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ftit pazjenti waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ara sezzjoni 4.8.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH