FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Bulgarian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Bulgarian: Ето защо се счита, че фактът, че двете форми са използвани за едни и същи показания и при подобни дози, показва, че AUC е поподходящ за осигуряване на ефикасността на диданозин при антивирусна терапия и промените в Cmax е малко вероятно да компрометират антивирусната ефикасност.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Bulgarian: Диданозин (2', 3'-дидезоксиинозин) е инхибитор на in vitro репликацията на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в човешки клетъчни култури и клетъчни линии.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Bulgarian: извадката, който може да бъде необходим, за да се отговори на стандартните критерии за биоеквивалентност, би включвал 232 лица за получаване на мощ от най-малко 80%.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
Bulgarian: Основната цел на провеждането на проучване на биоеквивалентност след хранене е да се изключат храните, свързани с ефекти, като дозов дъмпинг (по-специално за стомашно-устойчиви лекарствени форми) или липса на защита от медиирано от киселина разграждане в стомаха.
Swedish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Bulgarian: Това се дължи на забавянето на скоростта на абсорбция на лекарствената форма с гастрорезистентно покритие, отразяващо се на Tmax, което е около 2 часа за лекарствената форма с гастрорезистентно покритие в сравнение с 0,67 часа за буферните таблетки.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Bulgarian: Най-напред диданозин трябва да се преобразува вътреклетъчно до своя активен метаболит ддАТФ (отговорен за антивирусната активност), който е със значително по-дълъг вътреклетъчен полуживот (около 43 часа) в сравнение с плазмения полуживот на диданозин.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Bulgarian: След навлизане на диданозин в клетката, той претърпява ензимно превръщане в дидезоксиаденозинтрифосфат (ддАТФ), неговият активен метаболит.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Bulgarian: Проучванията на биоеквивалентността потвърждават, че с диданозин и свързани с него имена не настъпва дозов дъмпинг.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Bulgarian: Приложението на референтния продукт с високо съдържание на мазнини значително намалява AUC (19%) и Cmax (46%) на диданозин.
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Bulgarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че значителното намаление, наблюдавано след хранене за Cmax за проучвания продукт (90% ДИ извън стандартния диапазон), може да се дължи на висока интериндивидуална вариабилност по отношение на Cmax, което е 36% в проучването, при което приемът се извършва по време на хранене.
Swedish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Bulgarian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че плазмената концентрация (C max), получена от лекарствената форма на диданозин капсула с гастрорезистентно (ентерично) покритие, е около 40% по-ниска в сравнение с тази от лекарствената форма на буферните таблетки.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: За да докаже безопасността и ефикасността на диданозин и свързани с него имена в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти, досието на заявлението се базира на две проучвания на биоеквивалентността с единични дози, като при едното дозата е прилагана на гладно, а при другото - след хранене.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: Това наблюдение е в съответствие с резултатите, представени в настоящото заявление, където AUC и Cmax на проучвания продукт значително намаляват след хранене.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Bulgarian: Те обаче са в рамките на по-широките критерии за приемане от 70 - 143%, което може да се използва за изключително променливи лекарства.
Swedish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Bulgarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Bulgarian: Дози, препоръчвани при диданозин
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Bulgarian: В допълнение ддАТФ инхибира обратната транскриптаза на ХИВ, конкурирайки се с дезоксиаденозинтрифосфат (дАТФ) за свързване с активното място на ензима, предотвратявайки синтеза на ДНК на провируса.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
Swedish: 5 Beltangady M et al.
Bulgarian: Hernandez-novoa B et al.
Swedish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Bulgarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Bulgarian: Представените данни не дават доказателства за in-vivo дозов дъмпинг от лекарствената форма по време на хранене.
Swedish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)".
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Bulgarian: В процеса на репликация на вирусната нуклеинова киселина инкорпорирането на този 2',3'дидезоксинуклеозид предотвратява удължаване на веригата и по този начин инхибира вирусната репликация.
Swedish: 2002b; 42:791-797
Bulgarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
Swedish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Namn
Bulgarian: Количество
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.