FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako primite više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka PREVYMIS, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été démontrées chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu dokazane u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
French: PREVYMIS peut être débuté le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-greffe.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
French: • Sulfate de morphine
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat du CYP2C9 ou CYP2C19.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina privremeno prekine zbog visokih razina ciklosporina, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS.
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Croatian: PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
Croatian: - Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés qui ont conduit à l'arrêt de PREVYMIS étaient : nausées (1,6 %), vomissements (0,8 %) et douleur abdominale (0,5 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
French: Interaction à l'état d'équilibre non étudiée.
Croatian: Interakcija u stanju dinamičke ravnoteže se nije ispitivala.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
French: Les patients ont reçu une surveillance hebdomadaire de l'ADN du CMV jusqu'à la Semaine 14 postgreffe, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, avec l'initiation d'un traitement préemptif standard anti-CMV si l'ADNémie du CMV était considérée comme cliniquement significative.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ?
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
French: pantoprazole
Croatian: pantoprazol
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ili pitavastatina (vidjeti dio 4.5).
French: (inhibition du CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
French: PREVYMIS comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
French: Administration concomitante avec le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
French: La valeur médiane de la CE50 du letermovir contre un ensemble d'isolats du CMV obtenus en clinique dans un modèle de culture cellulaire de l'infection était de 2,1 nM (intervalle = 0,7 nM à 6,1 nM ; n = 74).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Croatian: Vidjeti i prethodno navedene opće informacije o interakcijama s drugim lijekovima.
French: À l'inclusion, 31 % des patients étaient à haut risque de réactivation tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants : donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) apparenté (frère/sœur) avec au moins une incompatibilité sur l'un des trois loci suivants des gènes HLA : donneur HLA-A, -B ouDR ; donneur haplo-identique ; donneur non apparenté avec au moins une incompatibilité sur l'un des quatre loci suivants des gènes HLA : HLA-A, -B, -C et -DRB1 ; utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ; utilisation de greffons avec cellules T déplétées ex vivo ; réaction greffon contre l'hôte (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) de Grade 2 ou plus, nécessitant des corticoïdes systémiques.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie et la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes.
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
French: Le letermovir est partiellement éliminé par glucuronidation médiée par UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
French: Lors d'un essai de Phase 3 (P001), une analyse de la séquence d'ADN de l'ensemble des régions codantes de l'UL56 et de l'UL89 a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 22 patients traités par letermovir, dans la population totale d'analyse (FAS, Full Analysis Set) ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
French: Une surveillance supplémentaire peut être recommandée ; se référer au RCP pour ces médicaments.
Croatian: Može se preporučiti dodatno praćenje; vidjeti informacije o lijeku za te lijekove.
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
Croatian: Tako ćete mu dati najbolju priliku da spriječi razvoj bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.
French: Attendu : ↓ warfarine
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Croatian: Ne smije se udvostručiti sljedeća doza niti dati doza veća od propisane.
French: Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: En cas d'ADNémie ou de maladie à CMV cliniquement significative, la prophylaxie par le letermovir était arrêtée et une thérapie préemptive standard (PET) ou un traitement était instauré.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
French: Les patients étaient suivis jusqu'à la Semaine 24 post-greffe pour le critère principal d'efficacité, avec une surveillance qui se poursuivait jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Croatian: Ispitanike se pratilo 24 tjedna nakon transplantacije kako bi se utvrdila primarna mjera ishoda za djelotvornost, te ih se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
French: fluvastatine, pravastatine
Croatian: fluvastatin, pravastatin
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
French: L'administration de PREVYMIS peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins, tels que le dabigatran et le sofosbuvir.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
French: Ceci est équivalent à 1,15 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
French: Une surveillance étroite et/ou un ajustement posologique des substrats du CYP3A co-administrés est recommandé (voir rubrique 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat des OATP1B1/3.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
French: Compatibilité donneur
Croatian: Podudarnost s donorom
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
Croatian: Razlike u izloženosti kod različitih režima liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
French: La totalité du contenu de la poche IV doit être administrée.
Croatian: Treba primijeniti cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus faible de 18,7 % chez les patients pesant 80-100 kg que chez les patients pesant 67 kg.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.