FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Norwegian Bokmål: Om du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon og utelukke muligheten for svangerskap før du starter behandling med Tegsedi.
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som behandles med inotersen, har utviklet denne lidelsen.
Dutch: Laat de zuiger langzaam omhoog komen en laat de veiligheidsveer de zuiger automatisch naar boven drukken.
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp i stemplet igjen og la sikkerhetsfjæren skyve stemplet opp automatisk.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Dutch: Influenza-achtige ziekte Perifere zwelling Verkleuring op injectieplaats
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Perifer hovenhet Misfarging på injeksjonsstedet
Dutch: Vitamine A-tekort
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Norwegian Bokmål: Nyrenes akkumulasjon av inotersen var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om inotersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
Norwegian Bokmål: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Norwegian Bokmål: Sykdommen hATTR-PN er klassifisert i 3 stadier: i) Pasienter på stadium 1 trenger ikke hjelp til å bevege seg.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder og ønsker å bruke Tegsedi, bør du bruke sikker prevensjon.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Dutch: Bloedplaatjes zijn de cellen in uw bloed die samenhechten om uw bloed te helpen stollen.
Norwegian Bokmål: Trombocytter kalles også blodplater og er celler i blodet som kleber seg sammen og bidrar til koagulering.
Dutch: Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Norwegian Bokmål: Se i inspeksjonsområdet for å sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs eller blekgul.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Norwegian Bokmål: Pass på at nålen er stukket helt inn på injeksjonsstedet mens du sprøyter inn legemidlet.
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer syntesen av TTR-protein i leveren, som fører til signifikante reduksjoner i nivået av TTR-protein av mutert og villtype som skilles ut fra leveren til blodomløpet.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte og fast helt inn til legemidlet er injisert.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Dutch: In dat geval moet de vergeten dosis worden overgeslagen en de volgende dosis zoals gepland worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal den glemte dosen hoppes over og neste dose administreres som planlagt.
Dutch: - Onderzoeken tonen aan dat u zeer weinig bloedplaatjes heeft.
Norwegian Bokmål: - hvis tester viser at du har altfor lavt trombocyttantall.
Dutch: De farmacokinetiek zou bijgevolg niet mogen wijzigen bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at farmakokinetikken ikke endres ved mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Dutch: Hoe ziet Tegsedi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag slechts één keer gebruikt worden en moet vervolgens in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (naaldencontainer) worden geplaatst voor verwijdering.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler og andre legemidler som kan svekke nyrefunksjonen, som sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt 4.4).
Dutch: Verschil in kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean, LSM) verandering in mNIS+7 en afzonderlijke onderdelen t.o.v.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan lage en klikkelyd mens du skyver inn stemplet.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tegsedi er én dose med 284 mg inotersen.
Dutch: Als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonsbestandig beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8)
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8).
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid, bør du slutte å bruke inotersen samt A-vitamintilskudd og sørge for at A-vitaminnivået har kommet tilbake til normalt nivå før du forsøker på unnfangelse.
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har oppstått hos pasienter som har vært behandlet med inotersen (se pkt.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Proteinuri Nyresvikt
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen (som natrium)
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Hvis du legger merke til noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å bruke Tegsedi og kontakte lege umiddelbart: - Symptomer som kan antyde glomerulonefritt (der nyrene ikke fungerer som de skal), som skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen eller mindre vannlating enn vanlig.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer glomerulonefritis wordt bevestigd, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Deretter bør A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjenopptas i andre og tredje trimester om retinolnivået i plasma ennå ikke har vendt tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for Avitaminmangel i tredje trimester.
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose inotersen blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Tegsedi Ikke slutt å bruke Tegsedi med mindre legen din ber deg om det.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: Toimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Norwegian Bokmål: Klargjør utstyret
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen med nålen bort fra deg.
Dutch: Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Dutch: uitgangssituatie inotersen - placebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de toediening van inotersen stop te zetten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at inotersen seponeres hos personer som gjennomgår levertransplantasjon.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Norwegian Bokmål: Om bruk av A-vitamintilskudd fortsettes, bør den daglige dosen ikke overskride 3000 IE per dag, på grunn av mangel på data som støtter høyere doser.
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Om akutt glomerulonefritt bekreftes, bør permanent seponering av behandlingen vurderes.
Dutch: Wanneer de zuiger niet automatisch omhoog gaat wanneer u de druk loslaat, betekent dit dat de veiligheidsveer niet geactiveerd is.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Tegsedi moeten het trombocytenaantal, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) en leverenzymen worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) og leverenzymer bør måles før behandling med Tegsedi.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie volstaat om het risico voor de foetus te verlagen
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd vil være tilstrekkelig til å redusere risikoen for fosteret (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det kan skade det ufødte barnet om du fortsetter å ta A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjennom første trimester av svangerskapet, men denne dosen bør ikke overskrides.
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
Norwegian Bokmål: Skyv fast på stemplet i slutten av injeksjonen.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u gaat injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før like før du injiserer.
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis glomerulonefritt utelukkes, kan doseringen gjenopptas om klinisk indisert og etter at nyrefunksjonen er forbedret (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 284 mg inotersen ved subkutan injeksjon.
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
Norwegian Bokmål: Både for høyt og for lavt A-vitaminnivå kan skade fosterutviklingen.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd kan kompensere for risikoen for Avitaminmangel, som kan ramme det ufødte barnet ditt (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon er også observert hos en rekke pasienter, uten tegn på glomerulonefritt (se pkt.
Dutch: - Onderzoeken van nierfunctie of eiwit in de urine tonen tekenen van ernstige nierproblemen.
Norwegian Bokmål: - hvis tester av nyrefunksjon eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Dutch: - Vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (anemie) - Hoofdpijn - Braken of misselijkheid - Verhoging van de lichaamstemperatuur - Koude rillingen - Pijn, roodheid, jeuk of blauwe plek op de injectieplaats - Zwelling van enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet (anemi) - Hodepine - Oppkast eller kvalme - Økt kroppstemperatur - Kuldefølelse (frysninger) eller skjelving - Smerter, rødhet, kløe eller bloduttredelser på injeksjonsstedet - Hovenhet i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter, hos pasienter som bruker antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere eller legemidler som kan senke trombocyttantallet (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
Dutch: In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Norwegian Bokmål: vitamintilskudd igjen i andre og tredje trimester av svangerskapet om A.vitaminnivået ennå ikke hargått tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.