FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
Dutch: Functionele (chromogene) factor X-test Bloedingstijd
Norwegian Bokmål: Funksjonell (kromogen) faktor X-test Blødningstid
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil justere infusjonshastigheten.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres til 7,5 mg/kg/24.
Dutch: De macrofagen bleken telavancine en HP-β-CD
Norwegian Bokmål: Det ble vist at makrofagene inneholdt telavancin og HP-beta-CD.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves forsiktighet ved bruk av telavancin til behandling av pasienter med medfødt langt QT-syndrom, kjent forlenget QTc-intervall, ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
Dutch: Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak is aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil gi deg en lavere dose VIBATIV og følge deg tettere opp under behandlingen.
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsprodukter av fibrin
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer med testpinner for kvalitativ bestemmelse av protein i urin, samt kvantitative fargetester (f.eks. pyrogallol rød-molybdat).
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
Dutch: acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, schuimende urine (lower level term)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, økt nivå av kreatinin i blodet, skummende urin ("low level term")
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg i 3 påfølgende dager til friske frivillige utsatt for bronkioalveolær lavage, var konsentrasjonsforholdet mellom væsken i lungeepitelet/plasma mellom 0,050 og 0,121 i en periode på 4-24 timer etter infusjonsstart.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering av VIBATIV må det brukes aseptiske teknikker.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline ble påvist å påvirke farmakokinetikken til telavancin i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos friske (infeksjonsfrie) voksne.
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
Norwegian Bokmål: Den tubulære skaden var karakterisert ved degenerering og nekrose av celler i proksimale tubuli, og var forbundet med økte verdier av ureanitrogen (BUN) og kreatinin i blodet som nådde et maksimum på 2 ganger kontrollverdiene ved de høyeste dosene.
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Dutch: verminderde eetlust, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Norwegian Bokmål: S. aureus som har høyt resistensnivå overfor antibakterielle midler av typen glykopeptid er ikke følsom overfor telavancin.
Dutch: moeheid, rillingen
Norwegian Bokmål: Fatigue, frysninger
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Dutch: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verhoogd aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, økt antall eosinofile celler, økt antall nøytrofile celler
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet ble vurdert med et standardutvalg av in vitro- og in vivo-tester.
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Norwegian Bokmål: Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen, kan det hende at legen også vil forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som ikke påvirkes av telavancin
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Norwegian Bokmål: Det ble observert misdannelser av tær og lemmer i embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte, kanin og minigris.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble 6-ukers dosering forbundet med frie testikulære kjønnsceller i bitestiklene, noe som indikerer testikkelskader, og effekter på spermens kvalitet og kvantitet ble observert.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, forvirring og tåkesyn, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger hvor mye du veier.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en verdunning,
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert hos pasienter med kjent vankomycinallergi.
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Norwegian Bokmål: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg versus vehikkel og et aktivt sammenligningspreparat (400 mg moksifloksacin) viste at dosering én gang daglig i 3 dager førte til en gjennomsnittlig vehikkelkorrigert økning i QTcF med henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder, sammenlignet med en økning på 9,2 millisekunder for sammenligningspreparatet.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av VIBATIV under graviditet er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Doser på <150 mg og >800 mg bør fortynnes ytterligere i et volum som gir en sluttkonsentrasjon på 0,6-8 mg/ml.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Norwegian Bokmål: Telavancin hemmer biosyntese av celleveggen ved å binde seg til utgangsstoffene for peptidoglykan sent i prosessen, inkludert lipid II, og forhindrer polymerisering av utgangsstoffene til peptidoglykan og påfølgende kryssbinding.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: CrCL (ml/min)b
Norwegian Bokmål: CrCl (ml/minutt)b
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Norwegian Bokmål: VIBATIV inneholder virkestoffet telavancin som er et antibiotikum i gruppen kalt glykopeptider.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Norwegian Bokmål: Til tross for følsomhet in vitro, er det ikke tilstrekkelige kliniske data til å kunne fastslå effektpotensialet av telavancin ved infeksjoner forårsaket hGISA/GISA.
Dutch: ESRDa
Norwegian Bokmål: Alvorlig ESRDa
Dutch: De te verzamelen informatie bevat gegevens over de nierfunctiestoornis, overlijdensgevallen (met beoordeelde causaliteit), hartstoornissen, lever- en galaandoeningen, tinnitus en gehoorverlies, het gebruik conform SmPC en het offlabel gebruik.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Dutch: Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat
Norwegian Bokmål: Utseende av rekonstituert konsentrat
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og hund ble det også sett vakuolisering av tubulære epitelceller i bitestiklene, og dette ble ikke reversert etter en 4 ukers restitusjonsperiode.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
Norwegian Bokmål: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt
Dutch: Patiënten die telavancine in combinatie met of na andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en als het gehoor verslechtert, dient het voordeel van
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.