FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidováno.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
Spanish: Colitis ulcerosa Edad o peso corporal
Czech: Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost
Spanish: Fiebre, cardenales, hemorragia o aspecto pálido
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía Týden 56
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
Czech: U všech randomizovaných pacientů b
Spanish: No agite la jeringa.
Czech: Netřepejte injekční stříkačkou.
Spanish: urticaria, cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasia, hiperhidrosis, alopecia1),
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Idacio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Idacio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Spanish: El uso de Idacio en niños menores de 2 años en esta indicación no es relevante.
Czech: Použití přípravku Idacio u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Czech: Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Spanish: Tabla 12 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERU
Spanish: El nombre del vial no es Idacio.
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Idacio.
Spanish: Idacio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
Czech: Úvodní dávka 20 mg následovaná o jeden týden později dávkou 20 mg.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 14 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Idacio para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI ≥ 75 en la Semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada en cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años que pesen menos de 40 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Spanish: 6.2 Pellizque la piel Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo.
Czech: 5.4 Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Spanish: El uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Spanish: En el ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se debe mantener metotrexato .
Czech: Během léčby přípravkem Idacio je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
Spanish: La inflamación puede dar lugar a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: Deseche el protector de la aguja.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis de la pauta de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Spanish: Semana 12 4 % 36 %*** Semana 24 6 % 39 %***
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Spanish: Se controlarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento con Idacio y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Idacio.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Spanish: • Conserve el kit Idacio Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v chladničce (2°C - 8°C).
Spanish: • No agite la jeringa o el vial.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
Spanish: Paso 3 Compruebe la Jeringa Precargada
Czech: Krok 3 Zkontrolujte injekční stříkačku
Spanish: Tabla 13 Respuesta de eficacia en el Ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis de la pauta de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la Semana 52 fueron 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 (20/10 mg semanalmente).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Spanish: CAD : MM/AAAA
Czech: EXP: MM/RRRR
Spanish: CAD: MM/AAAA
Czech: EXP : MM/RRRR
Spanish: Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Spanish: Advertencia: No use el vial si:
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud:
Spanish: Pancitopenia
Czech: Rozvrstvení
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Czech: Idacio je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Spanish: Nombre (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: (nivel inicial)
Czech: (počáteční hladina)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Spanish: Cada envase contiene:
Czech: Každé balení obsahuje:
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Spanish: Código ATC: B02BD04
Czech: ATC kód: B02BD04
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
Czech: Indukce imunitní tolerance
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Spanish: Un envase con 2.000 UI que contiene:
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.