FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε επίσης σε 50 παιδιά με SCD που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό σε ηλικία 7-11 μηνών, το σύνολο των οποίων έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό, καθώς και σε 50 παιδιά με SCD τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό σε ηλικία 12-23 μηνών.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 50, SCD-ben szenvedő, olyan gyermeknél is értékelték, akik 7-11 hónapos korban kapták meg az első oltást, és mindegyikük megkapta az emlékeztető oltást, valamint 50, SCD-ben szenvedő olyan gyermeknél is, akik az első oltást 12-23 hónapos korban kapták meg.
Greek: Η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε 2 διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες, με χρήση μη δραστικού μάρτυρα: στη φωλιασμένη (nested) μελέτη FinIP στη Φινλανδία (5.023 συμμετέχοντες) και στη μελέτη COMPAS (1.700 συμμετέχοντες).
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας πάρει παρακεταμόλη πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix τα λαμβανόμενα επίπεδα αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν ελαφρά.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípuson kívül (lásd 5.1 pont) biztosít-e védelmet olyan pneumococcus szerotípusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae ellen.
Greek: (1) ΔΠΝ επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια ή PCR (2) Η προσαρμοσμένη αποτελεσματικότητα αντιπροσωπεύει το ποσοστό μείωσης της ΔΠΝ στην ομάδα που εμβολιάσθηκε με Synflorix σε σύγκριση με την ομάδα που δεν εμβολιάσθηκε, με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης.
Hungarian: (1) Tenyésztéssel vagy PCR-rel igazolt IPD (2) A korrigált hatásosság a Synflorix-szal oltott csoportban az IPD százalékos csökkenését képviseli, a zavaró tényezőket figyelembe véve, összehasonlítva a nem oltott csoporttal.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, οι ανοσολογικές απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από δύο δόσεις ήταν συγκρίσιμες με τις απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από τρεις δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, με εξαίρεση τους ορότυπους 18C και 19F του εμβολίου καθώς επίσης και τον ορότυπο 19Α για τους οποίους οι απαντήσεις ήταν υψηλότερες στα παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekekben a két adag beadását követően kialakult immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek adott három adag után létrejött immunválaszhoz, kivéve a 18C és a 19F vakcina szerotípust, valamint a 19A szerotípust, amelyek esetén a válasz magasabb volt a 12-23 hónapos gyermekekben.
Greek: ΔΠΝ από επιμέρους ορότυπους(4)
Hungarian: Egyes szerotípusok által okozott IPD(4)
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Hungarian: Két hatékonysági vizsgálatot (COMPAS és POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial)) végeztek D proteint tartalmazó konjugált pneumococcus vakcinákkal: a Synflorix-szal (COMPAS) és egy 11-valens konjugált vizsgálati vakcinával (amely ezen felül még 3-as szerotípust is tartalmazott) (POET).
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν το δοσολογικό σχήμα Synflorix που είναι κατάλληλο για την ηλικία τους τη στιγμή έναρξης της σειράς ανοσοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Greek: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását azon 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik olyan állapotokban szenvednek (úgy mint sarlósejtes anaemiában, aspleniában, HIV-fertőzésben, krónikus megbetegedésben vagy egyéb immunhiányos megbetegedésben szenvednek), amely a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések magasabb kockázatának teszi ki őket.
Greek: • Νόσος Kawasaki (τα κύρια σημεία της νόσου, για παράδειγμα, είναι: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πρησμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων υμένων του στόματος και του φάρυγγα)
Hungarian: • Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Greek: Η πιθανή βακτηριακή Πνευμονία Κοινότητας (Β-CAP) ορίζεται ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά CAP είτε με παρουσία κυψελιδικής πύκνωσης/υπεζωκοτικής συλλογής στην ακτινογραφία θώρακος, ή με μη κυψελιδικά διηθήματα αλλά με τιμές C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ≥ 40 mg /l.
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διατίθενται για βρέφη με λοίμωξη από HIV (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), βρέφη αρνητικά στον ιό HIV που γεννήθηκαν από HIV θετικές μητέρες και παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία και παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági és immunogenitási adatok a HIV-fertőzött csecsemők (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró), a HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemők, a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek és a lienalis dysfunctioban szenvedő gyermekek (lásd 4.8 és 5.1 pont) esetében.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Hungarian: mindkét analízisben 92,3% volt.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή παιδική νόσος με διάφορες αιτιολογίες.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη μέριμνα για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
Hungarian: Fontos, hogy rendelkezésre álljanak azok az eljárások, amelyek elkerülhetővé teszik az ájulásból eredő sérüléseket.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, 48 παιδιά ηλικίας <6 μηνών έλαβαν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 8, 12 και 16 εβδομάδων, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών, 50 παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών και 48 παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών ξεκίνησαν εμβολιασμό catch-up σύμφωνα με την ηλικία τους..
Hungarian: Az SCD-ben szenvedő gyermekek közül 48, <6 hónapos gyermek 8, 12 és 16 hetes életkorban kapta meg az alapimmunizálást, melyet 9-10 hónapos életkorban emlékeztető oltás követett, 50, 7-11 hónapos és 48, 12-23 hónapos gyermek korának megfelelően kezdte el a felzárkóztató oltást.
Greek: % (95% CI)
Hungarian: VH (95% CI)
Greek: Το Synflorix δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Hungarian: A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Greek: Παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 5 ετών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μειωμένη ή μη φυσιολογική λειτουργία της σπλήνας) μπορούν να λάβουν το Synflorix.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι επίσημες συστάσεις για τις ανοσοποιήσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τέτανου και του Haemophilus influenzae τύπου b.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου εάν:
Hungarian: A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών που έλαβαν 1 δόση, οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων με ELISA ήταν παρόμοιες για 6 από τους ορότυπους του εμβολίου καθώς και για τον ορότυπο 19Α με αυτές που επιτεύχθηκαν μετά από σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ενώ ήταν χαμηλότερες για 4 ορότυπους του εμβολίου (ορότυποι 1, 5, 14 και 23F).
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
Hungarian: Csak a HIV+/+, a WHO besorolás alapján 1-es szakaszú (tünetmentes), vagy 2-es szakaszú (enyhe tünetekkel bíró) csecsemők vehettek részt a vizsgálatban.
Greek: Το Synflorix ενίεται πάντα σε ένα μυ.
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Greek: Το Synflorix βοηθά τον οργανισμό να παράγει τα δικά του αντισώματα.
Hungarian: A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben.
Greek: • Ασυνήθιστο κλάμα
Hungarian: • szokatlan sírás;
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
Hungarian: Szokatlan sírás
Greek: Ναυτία (ηλικία 2 έως 5 ετών)
Hungarian: Émelygés (2-5 éves életkorban)
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: - φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα - οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή - κατάρρευση
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός περιστατικών Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου των ορότυπων του εμβολίου και αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη (COMPAS) στα βρέφη ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου (σύνολο εμβολιασμένων βρεφών)
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Greek: • Ναυτία, διάρροια ή αδιαθεσία (έμετος)
Hungarian: • émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως και 5 ετών.
Hungarian: Aktív immunizálás Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig.
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a Synflorix-ról igazolták, hogy funkcionális antitest-képződést váltott ki a vakcinában megtalálható összes szerotípus ellen.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με κνησμό, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος η οποία να μπορεί να εξαχθεί από μελέτες παρατήρησης αυτού του τύπου.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και έφθασαν στο όριο για τους τρεις πρόσθετους ορότυπους στο Synflorix (1, 5 και 7F) ήταν αντίστοιχα 97,3%, 99,0% και 99,5% και ήταν τουλάχιστον εξίσου καλό με την αθροιστική ανταπόκριση στο 7-δύναμο Prevenar κατά των 7 κοινών ορότυπων (95,8%).
Hungarian: Azon beoltott alanyok százalékos aránya, akik elérték a küszöbértéket a Synflorix-ban található három további szerotípusra (1, 5 és 7F), a megadott sorrendben 97,3%, 99,0% és 99,5% volt, ami legalább olyan jó, mint a 7-valens Prevenar esetén a 7 közös szerotípusra megfigyelt összesített válasz (95,8%).
Greek: Η αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της ΔΠΝ πριν την έγκριση βασίστηκε σε σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Synflorix και σε ένα άλλο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο για το οποίο η προστατευτική αποτελεσματικότητα έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν (δηλ. το 7-δύναμο Prevenar), όπως συστήθηκε από τον ΠΟΥ.
Hungarian: Az IPD elleni potenciális hatékonyság forgalomba hozatali engedély előtti értékelését egy olyan összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelyben az arra a hét szerotípusra adott immunválaszt hasonlították össze, amelyek egyaránt megtalálhatók a Synflorix-ban és egy másik konjugált pneumococcus vakcinában, amelynek protektív hatékonyságát előzetesen már értékelték (vagyis a 7-valens Prevenar-ban), a WHO ajánlása alapján.
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Greek: Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σηψαιμία, η μηνιγγίτιδα, η βακτηριαιμική πνευμονία και η βακτηριαιμία).
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Synflorix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας με βάση την αναλογία GMC των αντισωμάτων (GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix χωρίς 2-PE προς την GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix με 2-PE) για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο
Hungarian: Az immunválaszt egyenértékűségi (non-inferioritási) kritériumok alapján hasonlították össze, mely során az antitest GMC arányokat (GMC azon alanyok csoportjából, akik 2-PE mentes Synflorix-ot kapnak, összehasonlítva azon alanyok csoportjából származó GMC-vel, akik 2-PE-t tartalmazó Synflorix-ot kapnak) hasonlították össze, mind a 10 vakcina szerotípusra, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου).
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (10 000 adag vakcinából legfeljebb 1 esetben).
Greek: Αντι-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Hungarian: Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Greek: Το Synflorix είναι ένα συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Hungarian: A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση ενός φαρμάκου που μειώνει τον πυρετό σε παιδιά με διαταραχές σπασμών ή με ιστορικό εμπύρετων σπασμών.
Hungarian: Továbbá lázcsillapító gyógyszer adása javasolt olyan gyermekeknek, akik konvulziós rendellenességben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Greek: Η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης για την βέλτιστη προστασία αποτελείται από τέσσερις δόσεις από 0,5 ml η καθεμιά.
Hungarian: Három adagos alapimmunizálási sorozat Az optimális védelem biztosítására ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
Hungarian: A klinikai adatok azt mutatják, hogy a paracetamol csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Greek: Με βάση περίοδο παρακολούθησης σχεδόν 3 ετών μετά την εισαγωγή του Synflorix, σε μία αντίστοιχη μελέτη ελέγχου περιστατικών αναφέρθηκε σημαντική μείωση της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ή PCR ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τους επιμέρους ορότυπους 6B, 14 και 19A.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
Greek: • το παιδί σας είναι αλλεργικό στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6.
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Greek: Η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων εμβολιασθέντων ή μη, με συγγενή ή επίκτητη ασπληνία, δυσλειτουργία της σπλήνας ή ανεπάρκεια συμπληρώματος: 6 άτομα ηλικίας 2-5 ετών και 40 άτομα ηλικίας 6-17 ετών (το Synflorix ενδείκνυται έως την ηλικία των 5 ετών).
Hungarian: A Synflorix immunogenitását és biztonságosságát egy korlátozott számú, már alapimmunizált vagy még nem alapimmunizált, veleszületett vagy szerzett aspleniában, lienalis dysfunctioban vagy komplement-rendszer működési zavarban szenvedő betegnél értékelték: 6, 2-5 éves és 40, 6-17 éves betegnél (a Synflorix legfeljebb 5 éves életkorig javallott).
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípus tekintetében az eredmények nem mutattak semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a csoportok között.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
Hungarian: A Synflorix subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό του παιδιού σας με Synflorix.
Hungarian: Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Hungarian: Azoknak az alanyoknak, akik 3 adagos alapimmunizálást követően részesültek emlékeztető oltásban, legalább 96,6%-uk maradt szeropozitív a vakcinában lévő szerotípusokra és 86,4%-uk a 19A szerotípusra.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Greek: Κλινική ΟΜΩ
Hungarian: Klinikai AOM
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές στις ανοσολογικές απαντήσεις μετά την αρχική ανοσοποίηση μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων, ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων, εκτός από μία τάση προς ένα χαμηλότερο ποσοστό ατόμων που πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 και χαμηλότερες GMT OPA στην ομάδα HIV+/+.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípus esetében a csoportok összehasonlítása nem mutatott különbséget az alapimmunizálás utáni immunválaszban a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, vagy a HIV+/- és a HIV-/csoportok között azon tendencia kivételével, hogy a HIV+/+ csoportban a ≥8 OPA titert az alanyok kisebb százeléka éri el, valamint az OPA GMT-értékek alacsonyabbak.
Greek: - για παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με παλαιότερο ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Hungarian: - epilepsziában szenvedő gyermekeknek, illetve akiknél korábban lázgörcs előfordult.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Synflorix ενδέχεται να μην προστατεύσει όλα τα εμβολιασμένα άτομα από την διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, την πνευμονία ή τη μέση ωτίτιδα που προκαλούν οι ορότυποι στο εμβόλιο και ο ορότυπος διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α.
Hungarian: A többi védőoltáshoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Synflorix nem véd meg minden oltottat a vakcinában megtalálható szerotípusok, valamint a keresztreaktív 19A szerotípus által okozott invazív pneumococcus megbetegedés, pneumonia vagy otitis media ellen.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: