FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Slovenian: Za odmerek 6 mg/m telesne površine (za zdravljenje priporočeni odmerek) razredčite potrebno količino raztopine zdravila Visudyne v 50 mg/ml (5 %) raztopini dekstroze za infundiranje do končnega volumna 30 ml. Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida.
Czech: • Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
Slovenian: • Splošne težave: vazovagalne reakcije (izguba zavesti), znojenje, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka.
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje verteporfin
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Slovenian: To se je zgodilo zlasti pri bolnikih s samo okultnimi lezijami (4,9 %) ali pri bolnikih s starostno degeneracijo makule z minimalnimi klasičnimi horioidalnimi neovaskularnimi (CNV) lezijami, niso pa o tem poročali pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
Slovenian: V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba zdravila Visudyne kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Slovenian: Poročali so o miokardnem infarktu, predvsem pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi v anamnezi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če pride do česarkoli navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Slovenian: Izgled zdravila Visudyne in vsebina pakiranja Zdravilo Visudyne je pripravljeno v obliki temno zelenega do črnega praška v viali iz prozornega stekla.
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Slovenian: Srčne bolezni pogostnost neznana miokardni infarkt
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Slovenian: Za odmerek 6 mg/m telesne površine (glejte poglavje 4.2) razredčite potrebno količino raztopine zdravila Visudyne v 50 mg/ml (5 %) raztopini dekstroze za infundiranje do končnega volumna 30 ml. Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.2).
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Slovenian: Pri kuncih po uporabi odmerkov do 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 20-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na telesno površino) niso opažali teratogenega delovanja.
Czech: K čemu se Visudyne používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Visudyne
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da dobite zdravilo Visudyne ali ne.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
Slovenian: Pri bolnikih z bolezensko kratkovidnostjo so poročali o podobnih neželenih učinkih kot pri bolnikih s starostno degeneracijo makule.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Slovenian: Ekstravazacija zdravila Visudyne, posebno še, če je prizadeti predel izpostavljen svetlobi, lahko povzroči močno bolečino, vnetje, oteklino, nastajanje mehurjev ali obarvanje mesta injiciranja.
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
Slovenian: Po 12 mesecih so ti bolniki pokazali razliko 28 % med obravnavanima skupinama (67 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi z 39 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001); koristni učinek je pri 24 mesecih še vedno trajal (59 % proti 31 %, p<0,001).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
Slovenian: Poročali so o vazovagalnih reakcijah in preobčutljivostnih reakcijah na infuzijo zdravila Visudyne.
Czech: Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg verteporfina.
Czech: Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
Slovenian: V primeru neposrednega stika z zdravilom Visudyne je potrebno temeljito spiranje z vodo.
Czech: Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Vialo in morebiten neporabljen ostanek zdravila po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
Slovenian: Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule in bolezenske kratkovidnosti.
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Slovenian: V času do oseminštirideset ur po uporabi zdravila Visudyne se je potrebno izogibati dolgotrajnejšemu izpostavljanju svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov.
Czech: Nebyl pozorován vliv na plodnost samců nebo samic potkanů po intravenózním podání injekčního verteporfinu až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 60násobná expozice u samců a 40násobná expozice u samic ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf).
Slovenian: Pri podganah po intravenskem vnosu odmerkov do 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 60-krat oziroma 40-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samcih oziroma samicah) niso opažali vpliva na plodnost samcev ali samic.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Slovenian: Pri bolnikih z AMD, za katero je bila značilna okultna CNV brez klasične subfovealne CNV, so izvedli dve randomizirani s placebom kontrolirani dvojno maskirani multicentrični 24-mesečni študiji (BPD OCR 003 AMD ali Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] in BPD OCR 013 ali Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO].
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi vsake tri mesece.
Czech: Visudyne verteporfinum
Slovenian: Visudyne verteporfin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Visudyne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2000.
Czech: Další informace o přípravku Visudyne:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Visudyne:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Visudyne?
Czech: Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
Slovenian: Čeprav je prva študija pri prikriti bolezni pokazala določeno stopnjo učinkovitosti, druga študija tega ni potrdila.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh korakih.
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperholesteremija (visoke ravni krvnega holesterola), preobčutljivost (alergijske reakcije), močno zmanjšana ostrina vida (zelo zabrisan vid), poslabšanje vida (na primer nejasen vid, zamegljen, zabrisan vid ali svetlobni bliski), izpadi vidnega polja (manjša območja s slabšim vidom, sivi ali črni obroči, črne pike), dispneja (težave pri dihanju), navzeja (slabost), reakcije preobčutljivosti na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), reakcije na mestu injiciranja (bolečina, otekanje, vnetje in odtekanje tekočine iz ven), astenija (šibkost), bolečina, povezana z infuzijo (zlasti bolečina v prsnem košu in hrbtu), sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti), glavobol in omotica.
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Slovenian: Zdravilo Visydyne se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Visudyne izkazalo med študijami?
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
Slovenian: Temu je sledila potrdilna študija na nadaljnjih 364 bolnikih, ki so jo izvedli na zahtevo odbora CHMP.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne.
Czech: Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) ali bolniki s hudim obolenjem jeter.
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Slovenian: Visudyne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so zdravilo Visudyne nato prejemali do pet let.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Visudyne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
Slovenian: Po potrebi se lahko drugo oko z laserskim žarkom obseva takoj po prvem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Visudyne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
Slovenian: • horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča bolezenska kratkovidnost (resna oblika kratkovidnosti, pri kateri zrklo še naprej raste in postane daljše, kot bi smelo biti).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Visudyne, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Slovenian: • „vlažno" obliko starostne degeneracije makule (SDM), tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula) v zadnjem delu očesa.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
Slovenian: Bolnik najprej prejme zdravilo Visudyne kot infuzijo v veno, ki traja 10 minut.
Czech: Co je Visudyne?
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne?
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V dveh študijah za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 61 % (246 od 402) bolnikov, v primerjavi s 46 % (96 od 207) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
Slovenian: Ko zdravnik v oko posveti z lasersko svetlobo, postane verteporfin aktiven in proizvede toksično vrsto kisika, ki zapre krvne žile ter poškoduje in celo uniči celice.
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V študiji zdravljenja bolezenske kratkovidnosti se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 86 % (70 od 81) bolnikov, v primerjavi s 67 % (26 od 39) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Slovenian: Uporablja se pri „fotodinamični terapiji", tj. metodi zdravljenja, ki za aktivacijo na svetlobo občutljivega sredstva uporablja svetlobo (običajno svetlobo laserja).
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Slovenian: Zdravilo Visudyne so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 609 bolnikov s starostno degeneracijo makule in klasično subfovealno neovaskularizacijo, ter v eni študiji, v katero je bilo vključenih 120 bolnikov z neovaskularizacijo, ki jo povzroča bolezenska kratkovidnost.
Czech: Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Visudyne pri prikriti subfovealni horoidni neovaskularizaciji niso bili dokazani.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se uporablja, kadar je neovaskuralizacija subfovealna.
Czech: Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Slovenian: Zdravilo Visudyne smejo dajati le oftamologi (specialisti za oči), ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s starostno degeneracijo makule ali bolezensko kratkovidnostjo.
Czech: Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
Slovenian: Vlažno obliko starostne degeneracije makule povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod makulo), iz katerih lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje.
Czech: Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
Slovenian: V drugem koraku, ki se začne 15 minut po začetku infundiranja, se zdravilo Visudyne v očesu aktivira s pomočjo svetlobe laserskega žarka.
Czech: U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
Slovenian: Koristni učinek zdravila Visudyne je za obe bolezni trajal do pet let.
Czech: Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Visudyne raziskano?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Visudyne, verteporfin, je sredstvo, občutljivo na svetlobo (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Slovenian: Pri vlažni obliki starostne degeneracije makule se zdravilo Visudyne uporablja, če je neovaskularizacija „pretežno klasična" (prizadete žile so dobro vidne na sliki mrežnice oči) in subfovealna (se pojavi v območju pod foveo - osrednjim delom makule).
Czech: Jak přípravek Visudyne působí?
Slovenian: Kako zdravilo Visudyne deluje?
Czech: Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
Slovenian: Slednje pomaga pri zapiranju nenormalnih žil, ki povzročajo starostno degeneracijo makule.
Czech: K čemu se přípravek Visudyne používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Visudyne uporablja?
Czech: Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
Slovenian: Ko zdravnik bolniku vbrizga zdravilo Visudyne, se to prek krvnih žil porazdeli po celem telesu torej tudi po žilah na zadnji steni očesa.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu zdravljenja odzvali nanj, pri čemer je bil uporabljen standardni očesni test. Bolnik je bil označen kot odziven, če se je število črk, ki jih je videl, povečalo, ostalo enako oziroma se zmanjšalo za manj kot 15.
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je bilo v študijah z bolniki s starostno degeneracijo makule in bolezensko kratkovidnostjo učinkovitejše od placeba.
Czech: Jak se přípravek Visudyne používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Visudyne uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Visudyne odobreno?
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Slovenian: V dve leti trajajoči študiji so pri 339 bolnikih zdravilo Visudyne primerjali s placebom tudi pri prikriti subfovealni horoidni neovaskularizaciji (ko prizadete žile na sliki niso dobro izražene).
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje.
Czech: (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov, ki se zdravijo)
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti niso določili.
Czech: • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progesteronu niso znani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem
Czech: Elvitegravir ve srovnání s raltegravirem
Slovenian: Elvitegravir v primerjavi z raltegravirjem
Czech: a Rozdíl v poměrech a jejich 95 % intervalech spolehlivosti mezi randomizovanými léčebnými skupinami se zakladá na
Slovenian: a Razlika v deležih in njihovi 95-odstotni IZ med randomiziranimi skupinami zdravljenja temelji na normalnem
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza.
Slovenian: Virus HIV proizvaja encim, ki se imenuje integraza HIV.
Czech: - bolest kloubů (zvláště v kyčli, koleni a rameni) Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: - bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Slovenian: Razlika v odstotkih (95-odstotni IZ)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: • rifabutin, uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo) • samomorilne misli in poskusi samomora (pri bolnikih z depresijo ali duševno boleznijo
Czech: U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1