FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims sem gefið er á sama degi og beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð með frumueyðandi lyfjum, hefur ekki verið ákvarðað nákvæmlega.
German: Tag empfohlen.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in Form einer Infusion.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli.
German: Bei 3 % der Patienten erwies sich eine Splenektomie als erforderlich.
Icelandic: 97% sjúklinga sem sýndu svörun fullkomna svörun við skammta sem námu
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sorbitól.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Accofil wirkt.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
Icelandic: • ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilssótt (GvHD) og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg),.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Icelandic: Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni.
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 Kilogramm wiegen, 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm) betragen.
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
German: Makulopapul öser
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.
German: Accofil bei Knochenmarktransplantation
Icelandic: Accofil og beinmergsígræðsla
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Icelandic: Ef ANC minnkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferðartímabilinu stendur skal hækka skammt filgrastims aftur í samræmi við ofantalin skref ANC = Heildar daufkyrningafjöldi
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hætta filgrastim meðferð of snemma, eða áður en áætluðu lággildi er náð.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón ein.
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer antiviralen und/oder myelosuppressiven Therapie.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum með HIV sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða annarra mergbælandi meðferða.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Icelandic: Að hósta upp blóði (blóðhósti)
German: Accofil enthält keine Konservierungsmittel.
Icelandic: Accofil inniheldur engin rotvarnarefni.
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram hjá heilbrigðum gjöfum í kjölfar notkunar G-CSF.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Icelandic: Í kjölfar viðurkenndrar krabbameinslyfjameðferðar við föstum æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði af eitilfrumugerð er búist við að það þurfi allt að 14 daga meðferð til þess að uppfylla þessar kröfur.
German: Diese sind im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten, oder sich einer Apherese unterziehen (siehe Abschnitt 4.4) aufgetreten.
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: Nach der subkutanen Verabreichung der empfohlenen Dosierungen lagen die Serumkonzentrationen über 10 ng/ml für einen Zeitraum von 8 bis 16 Stunden.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð með ráðlögðum skömmtum hélst þéttni í sermi yfir 10 ng/ml í 8 til 16 klst.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Accofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
German: Anschließend wirdIhr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Accofil wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Icelandic: Accofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
German: Da es aus diesem Grund schwierig ist, eine optimale Methode zu empfehlen, sollte die Wahl der geeigneten Mobilisierungsmethode jeweils unter Berücksichtigung der Gesamtbehandlungsziele für den einzelnen Patienten erfolgen.
Icelandic: Valið um losunaraðferð þarf að íhuga með hliðsjón af heildar markmiðum meðferðar hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.
German: Accofil ist in Packungen mit 1, 3, 5, 7 und 10 Fertigspritzen mit integriertem Nadelschutz in einer einzelnen Blisterpackung mit oder ohne Nadelschutz und Alkoholtupfer erhältlich.
Icelandic: Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með eða án áföstum nálaröryggisbúnaði og sprittþurrku.
German: Diese Art wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
German: • Blut aus den Atemwegen (pulmonale Hämorrhagie)
Icelandic: Blæðing í lungum (lungnablæðing)
German: • schwanger sind oder stillen,
Icelandic: • sprittþurrku eða sambærilegt;
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch das vorgesehene Dosierungsschema in voller Höhe), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Icelandic: Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornablóðleysi með kreppu)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als die vom Arzt verschriebene Dosis.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu mikið klínískt gildi þessar niðurstöður hafa með tilliti til lyfjagjafar í fleiri skömmtum.
German: • Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Icelandic: Fjölgun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun)
German: • Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich (Glomerulonephritis).
Icelandic: Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die in klinischen Studien bei Krebspatienten unter Behandlung mit Filgrastim beobachtet wurde, war muskuloskelettaler Schmerz, welcher bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer war.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir til miðlungsalvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: G-CSF í kjölfar ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Nach Markteinführung wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
German: Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Filgrastim hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Icelandic: Þroti í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
German: Infusion (Tropf) oder als subkutane (s.c.) Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
German: Accofil ist in Packungen mit 1, 3, 5, 7 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne integriertem Nadelschutz in einer einzelnen Blisterpackung mit oder ohne Nadelschutz und Alkoholtupfern erhältlich.
Icelandic: Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með eða án áföstum nálaröryggisbúnaði og sprittþurrkum.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Icelandic: Engin munur á öryggi eða verkun kom fram á milli einstaklinga eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðnum (> 18 ára) sem fengu frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki greint mismun í svörun milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitlaæxli.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir á lungu á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
German: Die Blisterpackungen enthalten Einzelspritzen mit integriertem Nadelschutz.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
German: (1 µg)/kgKG/Tag.
Icelandic: ≤ 24 µg/kg/dag).
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
German: Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Intas Pharmaceuticals Ltd.
German: Thrombozytopenie
Icelandic: Lungnabjúgura
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer "3 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz+ 3 Alkoholtupfer" "5 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 5 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 10 Alkoholtupfer" "7 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 7 Alkoholtupfer"
Icelandic: "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur" "7 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 7 sprittþurrkur"
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden abnormen Knochenbefunden aus bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik á beinaskönnun.
German: Eine Splenomegalie ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Icelandic: Miltisstækkun á sér stað vegna beinna áhrifa meðferðar með filgrastimi.
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu.
German: Zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
German: Wofür wird Accofil angewendet?
Icelandic: Við hverju Accofil er notað
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Icelandic: Losunar- og blóðskiljunarferli skulu framkvæmd í samstarfi við krabbameins- og blóðmeinafræðideild með viðunandi reynslu á þessu sviði þar sem hægt er að hafa viðeigandi eftirlit með blóðmyndandi frumum.
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und über einen einmaligen Zeitraum, der mit dem angegebenen Verfalldatum endet, maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
Icelandic: Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga.
German: Bei gesunden Spendern wurde häufig über Dyspnoe berichtet und gelegentlich wurde über andere pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate und Hypoxie) berichtet.
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum hefur verið greint frá mæði í algengum tilvikum og öðrum aukaverkunum frá lungum (blóðhósta, lungnablæðingu, lungnaíferð, mæði og vanöndun) í sjaldgæfum tilvikum.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
German: Andere Blutbildveränderungen - einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloischen Vorläuferzellen - können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðfrumum geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun kyrningastofnfrumna og þá þarf að hafa náið eftirlit með frumutalningu.
German: (entsprechend 300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Injektionsoder Infusionslösung.
Icelandic: (jafngildir 300 míkrógrömmum af filgrastimi) í 0,5 ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Die übliche Dosis beträgt täglich 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparates (einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Brustschmeren, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ.m.t. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, verkir í stoðkerfi, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkir í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Icelandic: Hiti (sótthiti)
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut liegt bei etwa 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás skal einungis eiga sér stað hjá gjöfum sem uppfylla venjuleg klínísk og rannsóknarskilyrði fyrir stofnfrumugjöf.
German: Ernährungsstöru ngen
Icelandic: Minnkuð matarlyst
German: Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Icelandic: Stungulyf /innrennslislyf, lausn Tær, litlaus lausn.
German: Filgrastim darf nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit bereits Überempfindlichkeitserscheinungen auf Filgrastim oder Pegfilgrastim aufgetreten sind.
Icelandic: Ekki gefa filgrastim sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
German: (1 µg)/kg KG/Tag.
Icelandic: ≤ 24 µg/kg/dag.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbildwie folgt angepasst werden:
Icelandic: Þegar lággildi daufkyrninga hefur verið náð skal stilla daglegan skammt filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga sem nemur:
German: Wie Accofil angewendet wird
Icelandic: Hvernig Accofil er gefið
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagrannsóknum.
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 7).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 7).
German: Patienten mit Einschränkungen der Nierenfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.