FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Bulgarian: Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Danish: - Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Bulgarian: Неларабин се екскретира през бъбреците в малка степен (5 до 10% от приложената доза).
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Bulgarian: Ara-G се екскретира през бъбреците в по-голяма степен (20 до 30% от приложената доза неларабин).
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Bulgarian: Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Danish: Blodprøver under behandling
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Bulgarian: Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Danish: Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на неларабин или ara-G в плазмата след приложение на неларабин ежедневно или по схема 1, 3, 5 ден.
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Danish: Atriance indeholder natrium
Bulgarian: Atriance съдържа натрий
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Bulgarian: Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
Danish: Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Danish: Natiumchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Danish: Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov.
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Danish: To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: 28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Danish: For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират частично през бъбреците.
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Danish: Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer.
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Danish: Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Bulgarian: Този лимфом се причинява от голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Atriance преминава в кърмата.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор, могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Bulgarian: Стойност на Cmax на ara-G в плазмата обикновено се достига в края на инфузията на неларабин и обикновено е по-висока от стойността на Сmax на неларабин, което предполага бърза и екстензивна конверсия на неларабин в ara-G.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Bulgarian: Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.
Danish: Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани промени в тестисите и яйчниците на маймуни, при които неларабин е прилаган интравенозно в дози до около 32% от дозата за възрастни при хора на база mg/m за 30 последователни дни.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Danish: Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Bulgarian: Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с неларабин.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (Тип І) със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка с червена отчупваща се капачка.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия
Danish: Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Danish: Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Bulgarian: И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet kreatinkinase i blodet er blevet identificeret ved anvendelse af nelarabin efter godkendelse.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Bulgarian: Atriance може да увреди детето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Danish: Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
Danish: (25 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: (25%) при възрастни и при педиатрични пациенти.