FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <d'utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
French: <Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
French: <Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 <ou {nom(s) du (des) résidu(s)}>.>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
French: <Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
French: <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}>.
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
French: <Distribution>
German: <Verteilung>
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
French: <Mécanisme d'action>
German: <Wirkmechanismus>
French: <Excipient(s) à effet notoire:>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X .
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la (des) substance(s) active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
German: Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
French: Comment <prendre> <utiliser> X ?
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
French: {Voie d'administration}
German: {Art der Anwendung}
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre > <d'utiliser> X ?
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
French: <<La sécurité< <et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES {NATURE/TYPE}
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
French: <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
German: <<Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt <oder Apotheker> <ein> <an>.
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X< :>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …> (voir rubrique 4.3).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
French: <Allaitement>
German: <Stillzeit>
French: {MM/AAAA}
German: <{MM.JJJJ}>
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,><oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
French: NA = non atteint.
German: NE = Nicht erreicht.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
French: Date de la première autorisation: 15 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
French: Analyse finale.
German: Finale Analyse.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
French: Estimations de Kaplan-Meier.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
French: Par conséquent, la fréquence et le grade NCI-CTCAE n'est pas connu.
German: Daher sind die Häufigkeiten und die NCI-CTCAE-Grade nicht bekannt.
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
French: Avant de recevoir MVASI ou pendant le traitement par MVASI:
German: Vor oder während der Behandlung mit MVASI:
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints:
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
French: Un total de 16 patientes (4,4 %) était âgé de plus de 75 ans.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
French: 6 - 12 mois (n = 202) Médiane
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Parmi les 722 patients de l'étude, la majorité (90 %) avait un statut HER2-négatif.
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
French: MVASI n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
French: La valeur du p a été donnée uniquement dans un but descriptif.
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole).
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
French: XELOX ou
German: XELOX oder
French: Si vous avez utilisé plus de MVASI que vous n'auriez dû
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von MVASI angewendet wurde, als man sollte
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
French: MVASI peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
French: Comparaison des traitements
German: Behandlungsvergleich
French: • des études de sécurité post-autorisation,
German: • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques 4.6 et 4.8.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bevacizumab chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
French: Ce que contient MVASI
German: Was MVASI enthält
French: L'administration de MVASI doit être temporairement suspendue
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
German: Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.
French: Lorsque bevacizumab est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundären chirurgischen Debulking-Status Ja/Nein.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
German: Behandlungsschemata in der Studie NO16966 (metastasiertes Kolorektalkarzinom) Behandlung
French: Les résultats de PFS sont résumés ci-dessous:
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
French: La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
German: Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
German: Die meisten Patienten waren FIGO-Stadium IIIC oder Stadium IV.
French: L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
German: Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOG-RECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
French: a relatif au bras contrôle.
German: Relativ zum Kontrollarm.
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine: jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
French: Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
French: • Bras CT (chimiothérapie seule):
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Description de certains des effets indésirables graves ».
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
French: 2h Leucovorine au jour 1 et au jour 2
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par MVASI.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit MVASI ist Vorsicht geboten.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du bevacizumab.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
French: Parlezen à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierte Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par MVASI.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität