FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 96 vaihto Odefsey-hoitoon osoittautui HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml säilyttämisen suhteen vähintään samanveroiseksi kuin tutkimus, jossa potilaat jatkoivat FTC/RPV/TDF-hoitoa tai tutkimus, jossa potilaat jatkoivat EFV/FTC/TDF-hoitoa.
Hungarian: héten az Odefsey kezelésre való átállítás nem volt rosszabb a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint fenntartásában, mint azoknál a betegeknél, akik FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésen maradtak az egyes vizsgálatokban.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A rilpivirinkezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenzkezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az előbbi csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Finnish: Odefsey-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli 9,5 % viikolla 48 ja 11,5 % viikolla 96 sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja efavirentsin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Hungarian: A virológiai hatástalansági arány az emtricitabinnel/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal + rilpivirinnel kezelt betegek esetében a 48. héten 9,5%, a 96.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során az E/C/F/TAF alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 hetes kezelés után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány [UPCR], és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány [UACR] alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása.
Finnish: Odotettavissa on merkittävää rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1
Finnish: Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Finnish: Odefsey-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél az Odefsey-t óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Noretindroni (1 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Hungarian: Noretindron (1 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai < 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa).
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofoviralafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Odefsey-valmisteen kanssa: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) - rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Hungarian: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Finnish: Odotettavissa on merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (CYP 3A:n induktio).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50 értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin E/C/F/TAF-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik E/C/F/TAF kezelést kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia-analízis elvégzése.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18-76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehér bőrű, 25% fekete bőrű és 10% ázsiai.
Finnish: FTC/ RPV/TDF
Hungarian: RPV + FTC/TDF
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Finnish: Aikuiset, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111b
Hungarian: A GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111
Finnish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Hungarian: Ledipaszvir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu viikkoon 96 mennessä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1216-tutkimus) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus).
Hungarian: A virológiai szuppressziót mutató, emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 Vizsgálat) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1160 Vizsgálat) átállított betegekkel végzett 2 vizsgálat 96.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikolla 48 ja 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikolla 144.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
Finnish: pahoinvointi1,3, kohonneet haiman amylaasiarvot1
Hungarian: nausea1,3, emelkedett pancreas-amilázszint1
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyt tiedot), useimmissa HIV-1-isolaateissa, joihin oli kehittynyt fenotyyppinen resistenssi rilpiviriinille, oli ristiresistenssi vähintään yhdelle toiselle NNRTI-lääkkeelle (28/31).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä ei havaittu hoitoperäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta (GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimukset; n = 754).
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok; n = 754) váltott betegeknél a 96.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 E/C/F/TAF FDC -tabletin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa oli 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 96 hoitoviikon aikana, että albuminuria (UACR) muuttui hyvin vähän tai väheni Odefsey-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF-hoitoa jatkaneisiin potilaisiin, joiden arvot suurenivat lähtötasoon nähden.
Hungarian: hetére az albuminuria (UACR) minimális változását vagy csökkenését mutatták ki az Odefsey kezelést kapó betegeknél, az FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésnél maradt betegeknél a kiindulási értékhez képest mért emelkedéssel szemben.
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6-6,7 %, p < 0,001b)
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6% és 6.7%
Finnish: - omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) - deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) - rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis) - omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére) - dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként) - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)
Finnish: Painolla ei ollut vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla tutkimuksessa C213 (33-93 kg).
Hungarian: A C213Vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg között) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 23−72), 90 % potilaista oli miehiä, 75 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Finnish: Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko EFV/FTC/TDF-hoidosta, FTC/TDF-hoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta E/C/F/TAF-hoitoon kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 959 vaihtoi E/C/F/TAF-hoitoon, n = 477 pysyi lähtötilanteen hoito-ohjelmassaan).
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban az EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról E/C/F/TAF FDC-tabletta kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 959 váltott E/C/F/TAF-ra, n = 477 maradt a kiindulási kezelésen [Stayed on Baseline Regimen, SBR]) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat aikuispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta E/C/F/TAF-hoidon kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin teho ja turvallisuus arvioitiin avoimessa kliinisessä GS-US-292-0112-tutkimuksessa 242 HIV-1-infektiopotilaalla, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Odefsey-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulunmukaista tablettia.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 20
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti ruuan kanssa.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül a beteg hány, étellel be kell vennie egy másik tablettát.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 19−76), 87 % potilaista oli miehiä, 67 % oli valkoihoisia ja 27 % oli mustaihoisia.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 48 év (tartomány: 19-76) volt, 87%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 27%-uk fekete bőrű.
Finnish: Rifabutiini:
Hungarian: Rilpivirin:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: Tutkimukseen osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältäneestä hoito-ohjelmasta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettavaan E/C/F/TAF-yhdistelmään (GS-US-292-0109, n = 959).
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegekkel végzett egyik olyan klinikai vizsgálatban, melynek során a betegek emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiáról váltottak át E/C/F/TAF fix dózisú kombinációjára (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), egy olyan beteget azonosítottak, aki rezisztenssé (M184M/I) vált.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat saivat joko E/C/F/TAF-yhdistelmää (n = 866) tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa, kumpikin annettiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú terápia Terápia-naív és virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzött felnőtt betegek A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a betegek E/C/F/TAF (n = 866) vagy elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) kezelést kaptak napi egyszer, mindkettőt FDC tabletta formájában.
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Hungarian: Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Hungarian: A rilpivirin-hidroklorid elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1825), jossa 55:lle virologisen vasteen saavuttaneelle HIV-1-infektiopotilaalle, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Finnish: • Antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon:
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Hungarian: c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Finnish: Odefsey-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Hungarian: Az Odefsey összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért az Odefsey alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Finnish: Odefseyta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että näillä Odefseyn ainesosilla pitäisi olla sama vaikutus kuin niillä on muissa lääkkeissä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.