FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Portuguese: A exposição em ratos no NOAEL foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Portuguese: Esta observação histopatológica estava correlacionada com uma hipertrofia e aumento do peso do baço.
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Portuguese: No caso de doentes que requerem monitorização do aPTT no período de 120 horas após a administração de oritavancina, poderá considerar-se um teste de coagulação não dependente de fosfolípidos, como o método de doseamento do Fator Xa (cromogénico), ou um anticoagulante alternativo que não exija a monitorização do aPTT.
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Portuguese: Demonstrou-se que a razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibidora mínima (CIM) da oritavancina relativa ao microrganismo infectante é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção devem ser tomadas as medidas apropriadas.
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: Observaram-se aumentos moderados, relacionados com a dose, das enzimas hepáticas (alanina transaminase e aspartato transaminase) em ratos e cães que revelaram ser reversíveis após cessação do tratamento.
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Portuguese: O efeito adverso principal da administração de oritavancina a ratos e cães foi uma acumulação relacionada com a dose de grânulos eosinofílicos em macrófagos tecidulares, incluindo hepatócitos, células epiteliais corticais renais, células suprarrenais e macrófagos do sistema reticuloendotelial.
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes submetidos a diálise.
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Portuguese: O aparecimento dos grânulos eosinofílicos não ocorreu após a administração de uma dose única e não afetou de forma significativa a função macrofágica inata in vitro em níveis intracelulares previstos após uma dose única de 1200 mg.
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Portuguese: Antes de utilizar a oritavancina é importante inquirir cuidadosamente sobre reações anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Portuguese: • Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia).
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Portuguese: A análise da farmacocinética (PK) populacional com base nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única indicou que o sexo, idade, peso ou raça não tiveram um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Osteomyelitis
Portuguese: Osteomielite
English: • Low blood sugar;
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue,
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), no entanto, com base em parâmetros farmacocinéticos, não se espera que um comprometimento hepático grave tenha impacto na exposição à oritavancina.
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de oritavancina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orbactiv
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose, mesmo que se deva ter cuidado ao prescrever oritavancina a a doentes com compromiso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a oritavancina e classes de antibióticos não glicopeptídicos.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
English: Interference with assay for coagulation tests
Portuguese: Interferência com o doseamento em testes de coagulação
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Portuguese: - Orbactiv é um pó para concentrado para solução para perfusão - Orbactiv é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%) (ver secção 4.8).
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da oritavancina no plasma é de 245 horas (CV de 14,9%) com base na análise farmacocinética populacional em doentes com ABSSSI tratados com uma dose única de 1200 mg.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Portuguese: Em infeções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Portuguese: • Extraia e elimine 120 ml de um saco com solução intravenosa de D5W de 1000 ml.
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Portuguese: 1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa durante 3 horas.
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
English: No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
English: Tenosynovitis
Portuguese: Tenosinovite
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, rubor
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
English: Contains 400 mg oritavancin.
Portuguese: Contém 400 mg de oritavancina.
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Portuguese: A oritavancina exibe menor atividade in vitro contra certos microrganismos Gram positivos dos géneros Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus que são intrinsecamente resistentes aos glicopéptidos.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Portuguese: Em estudos clínicos, demonstrou-se a eficácia contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis à oritavancina in vitro.
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Portuguese: Observou-se mortalidade em ratos recém-nascidos numa posologia ligeiramente inferior à dos adultos.
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
English: How you will be given Orbactiv
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático em associação com a utilização de orivantacina.
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
English: Mannitol Phosphoric acid
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, obstipação
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Portuguese: Reconstituição: Deve utilizar-se uma técnica asséptica para reconstituir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg.
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
English: Up to 120 hours
Portuguese: Até 120 horas
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos,
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Portuguese: A dose recomendada de Orbactiv é uma perfusão única de 1200 mg, administrada numa veia durante 3 horas.
English: Concomitant use of warfarin
Portuguese: Utilização concomitante de varfarina
English: - Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Portuguese: - Orbactiv é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Orbactiv é completamente reconstituído em solução.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Activated clotting time (ACT)
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó é completamente reconstituído em solução.
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Portuguese: É necessário reconstituir e diluir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg para preparar uma dose IV única de 1200 mg.
English: Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Portuguese: O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.