FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
German: Halimatoz kann auch alleine angewendet werden.
Finnish: Halimatoz voidaan antaa myös yksistään.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Finnish: • pistät Halimatozin 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNFα-Expression).
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Finnish: Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Finnish: Tarkastukseen kuuluvat huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
German: ASDASc Inactive Disease
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti)
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Finnish: Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Näin ollen Halimatozia voi käyttää imetyksen aikana.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
German: Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai pitenpäänkin.
German: Erkrankungen des Immunsystems*
Finnish: Immuunijärjestelmä*
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Finnish: Kuva C: Pistosta edeltävät turvatarkastukset
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Finnish: Kuva J: tarkista vihreä osoitin
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna plasebohoitoon.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Halimatoz-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
German: Die mit Adalimumab/Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Finnish: • ptieto siitä, että Halimatoz-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
German: • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Finnish: Taulukko 10 radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
German: Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Finnish: Älä käytä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Halimatoz auch alleine angewendet werden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Halimatozia voidaan antaa yksinään.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
German: Halimatoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Finnish: Halimatozia annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Finnish: lopetti immunomodulantit2
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Finnish: Halimatoz-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen) avulla.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Halimatozin antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Finnish: Halimatozia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Finnish: Aikuisten ei-tulehdusperäinen uveiitti
German: Adalimumab (n = 30)
Finnish: adalimumabi (N = 30)
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
Finnish: Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.
German: Es können nach Verabreichung von Halimatoz Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Halimatozin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Halimatoz-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa sekä heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Finnish: Halimatoz-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
Finnish: Lupuksen kaltainen oireyhtymä1)
German: Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
German: Woche 52
Finnish: viikko 52
German: Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Finnish: Jos käytät Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
German: Siehe Abschnitt „8.
Finnish: Ks. kohta 8.
German: Gelegentlich Sarkoidose1), Vaskulitis
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf offener Adalimumab-Therapie.
Finnish: Jäljelle jääneistä 371 tutkittavasta 276 arviointikelpoista tutkittavaa sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja plasebohoitoon 271 potilaalla.
German: Woche 26
Finnish: viikko 26
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi "puhdas" tai "melkein puhdas" käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat plasebohoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Finnish: UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
Finnish: • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Finnish: Huom. P# = Plasebo (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Finnish: Ennen pistoksen antamista Kynän valmistelu
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
German: MTX = Methotrexat ** p < 0,01; Adalimumab gegenüber Placebo
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
German: • Doppeltsehen;
Finnish: • kaksoiskuvat
German: Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens
Finnish: Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
German: • Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Finnish: • Älä käytä, jos turvasinetti on murtunut.
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Finnish: HRa 95 % lv,
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Finnish: • Älä anna Halimatozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Halimatoz eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Halimatoz-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
German: • Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen.
Finnish: • hävität käytetyn kynän välittömästi käytön jälkeen.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Finnish: • Joskus harvoin Halimatoz-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
German: Woche 24 Woche 36
Finnish: viikko 24 viikko 36
German: Studie UV II
Finnish: UV II -tutkimus
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Finnish: • Vihreä osoitin kertoo, missä vaiheessa pistoksen antaminen on.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Halimatoz-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Halimatoz-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-tulehduksesta lukien.
German: Der Karton enthält Folgendes:
Finnish: Potilaskortit sisältävät seuraavat asiat:
German: Woche 26 Woche 52
Finnish: viikko 26 viikko 52
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Halimatozia.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
German: Demyelinisierende Erkrankungen
Finnish: Demyelinoiva sairaus
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „8.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 8.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RAStudien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Adalimumab enthaltende Referenzarzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a pedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin plaseboryhmässä b p = 0,015
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. plasebo kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
German: Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
Finnish: Jos tällainen annos on tarpeen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita.
German: Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D).
Finnish: Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva D).
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä tulehduksen parannuttua.
German: Bei einer vorzeitigen Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war die Ursache in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Halimatoz-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).