FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina, no se detectó ningún efecto sobre el aclaramiento de BESPONSA según el análisis de farmacocinética poblacional.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu, z analizo populacijske farmakokinetike niso odkrili učinkov na očistek zdravila BESPONSA.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas del SLT y tratarlos según la práctica clínica habitual.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, para los pacientes que se someten a un TCMH, la duración recomendada del tratamiento con inotuzumab ozogamicina es de 2 ciclos; se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una RC o una RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos (ver sección 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS sta pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, priporočljiva 2 cikla zdravljenja z inotuzumab ozogamicinom; o 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR ali CRi in negativnega izvida za MRD (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En los pacientes con LLA recidivante o refractaria tratados con inotuzumab ozogamicina a la dosis de inicio recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver sección 4.2), la exposición en el estado estacionario se alcanzó en el ciclo 4.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih zdravili z inotuzumab ozogamicinom v priporočenem začetnem odmerku 1,8 mg/m2/cikel (glejte poglavje 4.2), so izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli do 4. cikla.
Spanish: Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem in še najmanj 2 meseca po zdravljenju ne smete dojiti.
Spanish: Duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Slovenian: Trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Spanish: BESPONSA se administra por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo.
Spanish: Modificaciones de dosis dependiendo de la duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Slovenian: Prilagoditve odmerkov glede na trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Spanish: Se requirió que los pacientes con LLA de precursores de linfocitos B Ph+ hubieran tenido un fracaso terapéutico con al menos 1 ITQ de segunda o tercera generación y quimioterapia estándar.
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Spanish: La dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) también dio lugar a un retraso del crecimiento fetal, incluida la disminución de los pesos fetales y la osificación esquelética retardada.
Slovenian: Odmerek, toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), je povzročil tudi upočasnitev rasti ploda, vključno z zmanjšanjem telesne mase ploda in zapoznelo osifikacijo kosti.
Spanish: Las sobredosis pueden producir reacciones adversas que son consistentes con las reacciones observadas a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči neželene učinke, ki so skladni z učinki, opaženimi pri priporočenem terapevtskem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En aquellos pacientes en los que la bilirrubina sérica sea ≥ LSN antes de un TCMH, únicamente se debe realizar el TCMH después del tratamiento con BESPONSA tras una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN lahko PKMC po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravite šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: La activación de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida induce roturas de la doble cadena de ADN, provocando a posteriori la interrupción del ciclo celular y la muerte celular por apoptosis.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Spanish: • tiene elevaciones de las enzimas amilasa o lipasa que pueden ser un signo de problemas con su páncreas o hígado, y la vesícula biliar o las vías biliares.
Slovenian: • imate zvečane vrednosti encimov amilaze ali lipaze, kar je lahko znak težav s trebušno slinavko ali jetri in žolčnikom ali žolčevodom.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con LLA recidivante o refractaria, las dosis máximas únicas y múltiples de inotuzumab ozogamicina fueron de 0,8 mg/m 2 y 1,8 mg/m 2, respectivamente, por ciclo,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
Spanish: En la definición estándar de SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva y recaída de la RC/RCi), el cociente de riesgo (HR) fue 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) y la mediana de SLP fueron 5,6 meses y 3,7 meses en el grupo de BESPONSA y en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Slovenian: Pri standardni definiciji PFS, opredeljeni kot čas od datuma randomizacije do najzgodnejšega datuma naslednjih dogodkov: smrt, napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem in ponovitvijo bolezni od CR/CRi), je bilo razmerje ogroženosti 0,568 (2-stranska vrednost p = 0,0002) in mediana PFS za zdravilo BESPONSA 5,6 mesecev ter za kemoterapijo po izbiri raziskovalca 3,7 mesecev.
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva hepática/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares)
Slovenian: • nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v sladkorje) v krvi
Spanish: La media simulada del área total bajo la curva concentracióntiempo (AUC) por ciclo en el estado estacionario fue de 100 mcgh/ml (32,9).
Slovenian: Povprečna (SD) simulirana skupna površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa (AUC) na cikel v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 100 μgh/ml (32,9).
Spanish: Se observó un incremento en el intervalo QTcF >450 mseg en 26/162 (16%) pacientes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za > 450 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado grave, por ejemplo, cirrosis (una afección en la cual el hígado no funciona de manera correcta debido a una lesión prolongada), hiperplasia nodular regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal que puede ser causada por el uso de medicamentos de forma crónica) o hepatitis activa (una enfermedad caracterizada por la inflamación del hígado).
Slovenian: • imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes en busca de toxicidad hepática y hematológica (ver sección 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA - Estudio 2
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
Spanish: Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben ser cuidadosamente evaluados (por ejemplo, ecografía, pruebas de hepatitis viral) antes del tratamiento con BESPONSA para excluir una enfermedad hepática grave en curso (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BESPONSA y durante al menos 2 meses después de la última dosis (ver sección 5.3).
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Spanish: Tiempos y condiciones de almacenamiento para la solución reconstituida y diluida de BESPONSA
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Spanish: Los pacientes que no alcancen una RC/RCi al cabo de 3 ciclos deben suspender el tratamiento.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Spanish: Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron la negatividad de EMR, la duración de la remisión (DR), la tasa de TCMH y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos antes de cada dosis de BESPONSA, y se deben vigilar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento y después del TCMH (ver sección 5.1), y de sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión durante el tratamiento.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem in po PKMC (glejte poglavje 5.1) je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede krvavitve in drugih učinkov mielosupresije.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir interrupciones y/o reducción de dosis, o la interrupción permanente de BESPONSA (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti EKG in vrednosti elektrolitov in jih med zdravljenjem redno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Spanish: Para pacientes con linfoblastos circulantes, se recomienda la citorreducción con una combinación de hidroxiurea, esteroides y/o vincristina hasta un recuento de linfoblastos periféricos ≤10.000/mm
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Spanish: En relación a otros factores de riesgo, se notificó EVO/SOS en 6/11 (55%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes y 9/53 (17%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 1 agente alquilante, 7/17 (41%) pacientes con ≥55 años de edad y 11/62 (18%) pacientes con <55 años de edad, y 7/12 (58%) pacientes con una bilirrubina sérica ≥LSN antes del TCMH y en 11/67 (16%) pacientes con una bilirrubina sérica <LSN antes del TCMH.
Slovenian: Glede na druge dejavnike tveganja so o VOD/SOS poročali pri 6/11 (55 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika, in pri 9/53 (17 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 1 alkilirajoči citostatik, pri 7/17 (41 %) bolnikov, starih ≥ 55 let, in pri 11/62 (18 %) bolnikov, starih < 55 let, ter pri 7/12 (58 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu ≥ ZMN, in pri 11/67 (16 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu < ZMN.
Spanish: En pacientes que se sometieron a un TCMH posterior, la mediana de la SG fue de 11,9 meses (IC del 95%: 9,2 - 20,6) para BESPONSA versus 19,8 meses (IC del 95%: 14,626,7) para la quimioterapia elegida por el investigador.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, je bila mediana OS 11,9 mesecev (95 % IZ: 9,2; 20,6) za zdravilo BESPONSA v primerjavi z 19,8 mesecev (95 % IZ: 14,6; 26,7) za kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Spanish: No se ha identificado la NOAEL para los efectos en los órganos reproductores masculinos, que se observaron a, aproximadamente, 0,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Slovenian: Odmerka NOAEL za učinke na moške reprodukcijske organe, ki so jih opazili pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC, niso ugotovili.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je samo za enkratno uporabo.
Spanish: • acumulación excesiva de líquido en el abdomen
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
Spanish: Se notificó trombocitopenia y neutropenia de grado 4 en 46 (28%) y 45 (27%) pacientes, respectivamente.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Spanish: Las co-variables de eficacia principales fueron la RC/RCi, evaluadas por un comité ciego independiente de adjudicación de variables de eficacia (EAC, por sus siglas en inglés), y la supervivencia global (SG).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Spanish: BESPONSA aumentó de forma significativa el riesgo de EVO/SOS por encima de los tratamientos de quimioterapia estándar en esta población de pacientes.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; ECG = electrocardiograma; GGT = gammaglutamiltransferasa; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Spanish: Según los datos no clínicos, se considera que inotuzumab ozogamicina tiene el potencial de dañar la función reproductiva y la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Spanish: La administración de inotuzumab ozogamicina a ratas hembra a la dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) antes del apareamiento y durante la primera semana de gestación, dio como resultado toxicidad embriofetal, incluido el aumento de reabsorciones y la disminución de embriones viables.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Spanish: La expresión de CD22 se determinó mediante citometría de flujo usando aspirado medular.
Slovenian: Izraženost CD22 so ocenjevali s pretočno citometrijo na osnovi aspirata kostnega mozga.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS)
Spanish: • tiene antecedentes de problemas o enfermedades del hígado, o si tiene signos y síntomas de una enfermedad grave llamada enfermedad venoclusiva hepática, una afección en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos de sangre.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Spanish: De los 5 pacientes que experimentaron EVO/SOS durante el tratamiento con inotuzumab ozogamicina pero sin la intervención de un TCMH, 2 de ellos se habían sometido a un TCMH antes del tratamiento con BESPONSA.
Slovenian: Od 5 bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z inotuzumab ozogamicinom, vendar brez posredovanja s PKMC, pojavila VOD/SOS, so pri 2 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravili tudi PKMC.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: Se notificó neutropenia febril, que puede ser potencialmente mortal, en 43 (26%) pacientes.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora tras finalizar la misma, por si hubiera síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj 1 uro po koncu infundiranja je treba bolnike opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se han notificado infecciones, incluidas infecciones graves, algunas de las cuales eran potencialmente mortales o mortales en 79 (48%) pacientes.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o okužbah, vključno z resnimi okužbami, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožajoče ali smrtne, poročali pri 79 (48 %) bolnikih.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en pacientes con LLA positiva para CD22 recidivante o refractaria en un estudio de fase 3 abierto, internacional y multicéntrico (Estudio 1) en el que los pacientes fueron aleatorizados a recibir BESPONSA (N = 164 [164 recibieron tratamiento]) o la quimioterapia elegida por el investigador (N = 162 [143 recibieron tratamiento]), concretamente fludarabina y citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (FLAG, por sus siglas en inglés), (N = 102 [93 recibieron tratamiento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 recibieron tratamiento]) o dosis altas de citarabina (HiDAC) (N = 22 [17 recibieron tratamiento]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; Ara-C = citarabina; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; EAC = Comité de Adjudicación de variables de Eficacia; FLAG = fludarabina + citarabina + factor estimulante de colonias de granulocitos; HiDAC = dosis altas de citarabina; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; IDT = intención de tratar; EMR = enfermedad mínima residual; MXN = mitoxantrona; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; Ara-C = citarabin; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije; EAC = Odbor za presojo opazovanih dogodkov; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor; HiDAC = veliki odmerki citarabina; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat); MRD = minimalna rezidualna bolezen; MXN = mitoksantron; n = število bolnikov; OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Spanish: Consulte la información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El análisis primario de RC/RCi y negatividad de EMR se realizó en los primeros 218 pacientes aleatorizados, y el análisis de SG, SLP, DR y tasa de TCMH se realizó en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Slovenian: Primarno analizo CR/CRi in negativnega izvida za MRD so opravili pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih, analizo OS, PFS, DoR in stopnje PKMC pa pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Spanish: Si estos pacientes se someten a un TCMH, se debe vigilar estrechamente la aparición de signos y síntomas de EVO/SOS (ver sección 4.2).
Slovenian: Če pri teh bolnikih opravite PKMC, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Reconstitución
Slovenian: Rekonstitucija