FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Slovak: Táto in vitro informácia je zhodná s nedostatočným účinkom tigecyklínu na klírens digoxínu zaznamenanom v in vivo štúdii na liekovú interakciu opísanej vyššie (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože tigecyklín môže byť spojený s trvalou zmenou farby zubov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Slovak: Vplyv cholestázy na farmakokinetiku tigecyklínu sa náležite nestanovil.
Czech: Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Slovak: Digoxín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Slovak: Pred dojčením sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Indikace n/N (%)
Slovak: Indikácia n/N
Czech: Po rekonstituci a naředění ve vaku nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení vo vaku alebo inej vhodnej infúznej nádobe (napr. sklenej fľaši) sa má tigecyklín ihneď použiť.
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie, potenciálne život ohrozujúce, boli hlásené u tigecyklínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Roztok je len na jedno použitie; nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.>
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Slovak: Tygacil je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od osem rokov na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Slovak: Antibiotiká glycylcyklínovej triedy sú štruktúrne podobné antibiotikám tetracyklínovej triedy.
Czech: Proto je třeba věnovat pozornost rychlosti podání infuze tigecyklinu u dětí a dospívajících.
Slovak: V dôsledku toho sa má u detí a dospievajúcich venovať pozornosť rýchlosti infúzie tigecyklínu.
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Czech: Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné rozdiely v klírense tigecyklínu medzi mužmi a ženami.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovak: * (pozri časť 4.4)
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Slovak: Pacienti precitlivení na antibiotiká triedy tetracyklínu môžu byť precitlivení na tigecyklín.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při expozici 14 a 3násobku denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozíciách 14- a 3-násobne vyšších ako je ľudská denná dávka, založených na AUC potkanov a psov.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku (pozri časť 6.2).
Czech: Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Czech: Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Tygacil a obsah balenia
Czech: V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI) boli poruchy hojenia operačnej rany spájané so superinfekciou.
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
Czech: Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
Czech: Po podávání tigecyklinu nebyl u laboratorních potkanů pozorován žádný důkaz fotosenzitivity.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podal tigecyklín, sa nepozorovala fotosenzitivita.
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
Slovak: Použitie tigecyklínu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane húb.
Czech: Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až <18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor mozgu, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.8).
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
Slovak: Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Slovak: Α.Ε., Τηλ.:
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Slovak: B a C skóre podľa Childa a Pugha) znížil o 25 % a 55 % a biologický polčas sa predĺžil o 23 % a 43 % (pozri časť 4.2).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Slovak: V cSSTI a cIAI klinických štúdiách 3. a 4. fázy boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infekciami častejšie hlásené u osôb liečených tigecyklínom (7,1
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4);
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek Tygacil uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Tygacil
Czech: Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Slovak: Tygacil môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú závraty.
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Slovak: Hemodialýzou sa podstatné množstvo tigecyklínu neodstraňuje.
Czech: Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky tetracyklínovej triedy môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol ku zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.4).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá
Slovak: Ako používať Tygacil
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Slovak: Ako je známe pre triedu tetracyklínových antibiotík, tigecyklín môže tiež indukovať tvorbu trvalých zubných porúch (zmena farby a poškodenie skloviny) a spomaliť proces osifikácie u plodov vystavených liečivu v maternici počas druhej polovice gravidity a u detí vo veku menej ako osem rokov.
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Tygacil by sa nemal podávať deťom mladším ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Existují omezené důkazy o klinické účinnosti proti enterokokům.
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Czech: Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti.
Slovak: Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Czech: V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavili skoro (počas 1. a 2. dňa liečby) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Czech: Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Czech: U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
Slovak: B skóre podľa Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: • Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Czech: Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Slovak: Na základe in vitro štúdie tigecyklín je P-gp substrát.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: I s objemom 5 ml uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a hliníkovými uzávermi so snímateľnou čiapočkou.
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Czech: Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Slovak: Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Slovak: mg/l a R >
Czech: • Selhání jater
Slovak: • zlyhávanie pečene
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Tigecyklin neměl vliv na páření nebo fertilitu u potkanů při expozicích odpovídajícím až 4,7násobku denní dávky u člověka stanovené na základě AUC.
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Slovak: Sekundárnymi cestami sú glukuronidácia a renálna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Slovak: Pozorovali sa signifikantné rozdiely v sepse/septickom šoku medzi tigecyklínom (2,2
Czech: 95100 Catania (CT)
Slovak: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
Czech: Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu,naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Slovak: Renálny klírens je približne 13
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Czech: • Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Tygacilu, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus sp.
Czech: Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Czech: Hraniční hodnoty
Slovak: Hranice citlivosti
Czech: Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Czech: Vícenásobná dávka
Slovak: Opakovaná dávka
Czech: Tetracyklinová skupina antibiotik
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Czech: Přehledný seznam nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Czech: Do první studie byly zařazeny děti ve věku 8-16 let (n = 24), kterým byly podány jednorázové dávky tigecyklinu (0,5; 1 nebo 2 mg / kg, až do maximální dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg) intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Czech: V otevřené studii se stoupající opakovanou dávkou (0,75; 1 nebo 1,25 mg/kg) byl tigecyklin podáván 39 dětem ve věku 8 až 11 let s cIAI nebo cSSTI.
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Czech: Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tygacil obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Czech: Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4.8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být závažná (četnost: méně časté).
Slovak: Akútna pankreatitída, ktorá môže byť závažná, sa vyskytla (frekvencia: menej časté) v súvislosti s liečbou tigecyklínom (pozri časť 4.8).
Czech: Druhá studie byla provedena u dětí ve věku 8 až 11 let, kterým byly podány vícenásobné dávky tigecyklinu (0,75; 1 nebo 1,25 mg / kg až do maximální dávky 50 mg) v intervalu každých 12 hodin intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.