FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Icelandic: Sum áhrifin sem talin eru upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Tras dos dosis de primovacunación
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días tras el recuerdo con A/Indonesia N=49 Tras una dosis de primovacunación
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Spanish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Spanish: Adultos a partir de 18 años: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Spanish: Pumarix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Spanish: No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 3 a 5 años
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
Spanish: Estos deberían incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas "prototipo" y de cualquier dato de seguridad relevante acerca del sistema adyuvante.
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Icelandic: Þegar CHMP hefur fallist á að ekki sé lengur þörf á einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs verður full samantektarskýrsla um öryggi lyfs, sem tekur til tímabilsins frá lokapunkti í síðustu venjubundnu samantektarskýrslu um öryggi lyfs, lögð fram innan ákveðins tíma að höfðu samráði við matsaðila.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Spanish: Reacciones mortales y/o potencialmente mortales para cada Término Preferente (TP), incluyendo la proporción de informes mortales
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente:
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Icelandic: Magnið í Pumarix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la cepa vacunal cuando tenga lugar la primera pandemia.
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
Spanish: • Principio activo:
Icelandic: * Mótefnavaki:
Spanish: • Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 84,2% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 92,6% de los sujetos mayores de 60 años.
Icelandic: Títri 1:80 hafði náðst hjá 84,2% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 92,6% einstaklinga á aldrinum > 60 ára.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Spanish: Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante llevará a cabo una vigilancia de la seguridad de la vacuna durante el embarazo utilizando un registro
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í