FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Idacio.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio.
Slovenian: • kakršnihkoli težavah,
Romanian: • orice problemă aţi întâmpinat
Slovenian: • z dvema prstoma primite del z nalepko
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok imel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavržete v zbiralnik za ostre predmete.
Romanian: Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Idacio poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Idacio.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Idacio.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF, blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teži se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Slovenian: Simptomi okužbe
Romanian: Simptome de infecție
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolii Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IDACIO Ne uporabljajte zdravila Idacio - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Nu utilizaţi Idacio: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (de exemplu, forma diseminată).
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Romanian: Idacio poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior altor antagonişti-TNF.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Romanian: PGA: Normal/minim
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinări concomitente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 68
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Idacio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanța activă din Idacio, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de reacții adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză de inducţie mai mare, poate fi utilizată următoarea doză:
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Romanian: Remisiunea clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau de carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
Slovenian: 1.3 Škatlo vzemite iz hladilnika (Slika B).
Romanian: 1.3 Scoateți cutia din frigider (Figura B).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), cod ATC: L04AB04.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în studiul UV II Analiză primară (ITT)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študiji UV I in UV II, so bili primerni za vključitev v nenadzorovano, dolgoročno, podaljšano študijo, s prvotno načrtovanim trajanjem 78 tednov.
Romanian: Pacienții care au terminat studiile UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu extensie necontrolat, pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Romanian: Pe parcursul celor 3 studii, pacienții au utilizat zilnic un antiseptic topic pentru spălare.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Idacio indicirano.
Romanian: Tratamentul cu Idacio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Idacio.
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 de pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
Slovenian: Zadnja stran
Romanian: Vedere din spate
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se mesta, kamor nameravati injicirati zdravilo.
Romanian: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Slovenian: Opomba: Slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Romanian: În studiul I nr-axSpA au fost evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și, respectiv, 1,9-10,5).
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Romanian: Siguranța adalimumabului la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru poliartrita reumatoidă).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okužbe, vključno s tuberkulozo - rak - težave živčnega sistema - cepljenja
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulţi și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante: infecții, inclusiv tuberculoză cancer tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
Romanian: De asemenea, Idacio se poate utiliza singur.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje:
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul:
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Romanian: • scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
Slovenian: Preglednica 13 - Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I reducerea semnelor şi simptomelor
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi anti-adalimumab.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumabului asupra fertilităţii.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Romanian: Într-un studiu la 226 de subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace sau al coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale hs-PCR.
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Idacio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Idacio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Romanian: Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 de săptămâni.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Romanian: Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Romanian: Studiul II nr-axSpA a fost un studiu de retragere a tratamentului la pacienți cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Romanian: O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Romanian: Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II) a fost înregistrat ca eveniment.
Slovenian: • Z drugo roko nežno stisnite kožo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Romanian: • Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Idacio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Idacio so opisane v poglavju 7 ‘‘Navodila za uporabo''.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu antagonişti-TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Idacio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.