FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiperglicemie (toate gradele) la mai puţin de 10% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în studiile clinice; s-a raportat hiperglicemie de gradul 3-4 la 5,4% dintre pacienţi.
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Romanian: Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
English: What Zykadia contains
Romanian: Ce conţine Zykadia
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
English: OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
English: medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Romanian: Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Dacă doza medicamentului administrat concomitent poate fi ajustată sau oprită definitiv, administrarea Zykadia trebuie reluată cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardia asimptomatică sau la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8) la pacienți, care a comparat Zykadia 450 mg sau 600 mg zilnic, administrate împreună cu alimente (aproximativ 100 la 500 kilocalorii și 1,5 la 15 grame de lipide) cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (doza și condițiile alimentare autorizate inițial), nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea sistemică la starea de echilibru a ceritinib în brațul în care s-au administrat 450 mg împreună cu alimente (N=36) comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=31), existând numai creșteri minore a ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) cu 4% (-13%, 24%) și Cmax (IÎ 90%) cu 3% (-14%, 22%).
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de ceritinib
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizaţi pacienţii cu simptome pulmonare care sugerează BPI/pneumonită.
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Romanian: Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, în fiecare lună.
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Romanian: Tulburări cardiace Pericardită b
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR” marcat pe o parte şi „ZY1” marcat pe cealaltă parte.
English: How Zykadia works
Romanian: Cum funcţionează Zykadia
English: Chemotherapy (N=116)
Romanian: Chimioterapie (N=116)
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi capsulele uitate imediat ce vă amintiţi.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor potent al CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree e
English: The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista valori anormale ale testelor de laborator şi pentru a fi trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inhibitorilor P-gp şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Romanian: A fost raportată hiperglicemia (toate gradele) la 9,4% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în cele șapte studii clinice; episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 5,4% dintre pacienţi.
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Romanian: Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost reduse pentru pacienții tratați cu Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4).
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Romanian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
English: Zykadia dosing
Romanian: Dozarea Zykadia
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Romanian: Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
English: The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
English: Severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Romanian: Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete umflate
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii j
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale” de mai jos).
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Romanian: Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
Romanian: La 25% dintre pacienţi au fost observate creşteri ale valorilor ALT până la gradul 3 sau 4.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP2C9 cu indice terapeutic mic.
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Administrarea hipoglicemiantelor trebuie iniţiată sau optimizată conform indicaţiilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP3A cu indice terapeutic mic.
English: What Zykadia is
Romanian: Ce este Zykadia
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK).
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8), efectuat atât la pacienți tratați, cât și la pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la doza recomandată de of ceritinib 450 mg, împreună cu alimente (N=89), reacțiile adverse, și anume diaree, greață și vărsături, au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 58% şi 73% mai mari (Cmax cu aproximativ 43% şi 41% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză unică de 500 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG” inscripţionat pe capac şi „NVR” inscripţionat pe corp.
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea ceritinib.
English: Amylase increased
Romanian: Valori crescute ale amilazei
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Romanian: Ceritinib a prelungit semnificativ timpul până la deteriorare pentru simptomele specifice prespecificate ale cancerului pulmonar de interes, și anume, tuse, durere și dispnee (criteriu final compus LCSS: RR=0,61, IÎ 95%: 0,41, 0,90, timpul median până la deteriorare [TTD] NE [IÎ 95%: 20,9, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 18,4 luni [13,9, NE] în brațul în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,48, IÎ 95%: 0,34, 0,69, TTD mediană 23,6 luni [IÎ 95%: 20,7, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 12,6 luni [IÎ 95%: 8,9, 14,9] în brațul în care s-a administrat chimioterapie).
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a midazolamului de 5,4 ori (4,6, 6,3) comparativ cu midazolam administrat în monoterapie.
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Romanian: În cazul bradicardiei cu poteţial letal, administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent care să contribuie la apariţia simptomelor; cu toate acestea, dacă Zykadia este administrată concomitent cu un medicament cunoscut a cauza bradicardie sau hipotensiune arterială, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardia asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare.
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/Pneumonită
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Romanian: S-a observat boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită severă, potenţial ameninţătore de viată, sau letală la pacienţii trataţi cu ceritinib.
English: Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Romanian: Tabelul 2 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
English: In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 450 mg, în condiții de repaus alimentar, împreună cu ketoconazol (200 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile), un puternic inhibitor CYP3A/P-gp, a dus la o creştere de 2,9, respectiv 1,2 ori, a ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu administrarea ceritinib în monoterapie.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
English: How long to take Zykadia
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia