FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
English: Other sources of information
Romanian: Alte surse de informații.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
English: • The role and use of patient alert card.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
English: Supplies needed:
Romanian: Materiale necesare:
English: Contains:
Romanian: Conţine:
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
English: Vial 2 years.
Romanian: Flacon 2 ani.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Romanian: În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Romanian: Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Romanian: Dacă vine sânge în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
English: Mutation in NLRP3 gene
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
English: • one used for injection
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Romanian: Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
English: Adults who entered in Part A
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
English: Choose the area for the injection.
Romanian: Alegeţi zona pentru injectare.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Romanian: Rezultatele pentru adulţii care au intrat în studiu în cadrul secţiunii A sunt furnizate separat de rezultatele pentru adulţii care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis; rezultatele pentru cei patru adolescenţi care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis sunt date individual.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Romanian: • Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
English: T1/2 terminal (day)
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Romanian: Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după ”EXP”.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor privind simptomele-cheie a fost observată în decurs de o zi de la iniţierea tratamentului cu rilonacept, la majoritatea pacienţilor.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
English: Part B
Romanian: Secţiunea B
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Romanian: Similar altor proteine de dimensiuni mari, este de aşteptat ca eliminarea rilonacept să se facă prin catabolism proteolitic şi clearance mediat de către organul ţintă.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Romanian: Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).