FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo.
English: Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Spanish: B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Spanish: Fondaparinux normalmente no produce reacciones cruzadas con sueros de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Spanish: Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
English: Other medicines and Arixtra
Spanish: Uso de Arixtra con otros medicamentos
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver sección
English: At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico o con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Spanish: Poco frecuentes: edema, edema periférico, fiebre, exudado de la herida
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA 15.
English: How to store Arixtra
Spanish: Cómo administrar Arixtra
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 17% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Spanish: No se incluyeron los pacientes que tenían TVP concomitante o trombosis venosa superficial en los 3 cm adyacentes a la confluencia safeno-femoral.
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: • Profilaxis de ETV - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 14% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal - Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.4).
English: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Spanish: F-76960 Notre Dame de Bondeville
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y HNF [(pacientes tratados con ICP primaria (58,5%), trombolíticos específicos para fibrina (13%), trombolíticos no específicos para fibrina (2,6%) y sin reperfusión (25,9%)], los efectos de fondaparinux y HNF en la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 no fueron estadísticamente diferentes: 8,3% vs 8,7% respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,94;, IC al 95%: 0,79-1,11, p=0460)].
English: Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Spanish: Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y normalmente no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con TIH tipo II.
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Spanish: En este subgrupo, la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con fondaparinux o enoxaparina fue de un 2,2% y 5,0%, respectivamente, en el día 9 de tratamiento [hazard ratio (razón de riesgo): 0,43; IC del 95%: 0,33-0,57].
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,1 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
English: Rare: hypokalaemia
Spanish: Raras: hipopotasiemia
English: If you inject too much Arixtra
Spanish: Si se inyecta más Arixtra del que debe
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad.
English: • Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: • Prevención de ETV- No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,44-0,61; p<0,001].
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 10 mg
Spanish: arixtra 10 mg
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Spanish: - hemorragia significativa, clínicamente activa - endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia (ver sección 4.4).
English: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk Ireland
Spanish: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Spanish: Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Spanish: En el ensayo fase III en IMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.
English: Disposal of syringes:
Spanish: Eliminación de jeringas:
English: The syringe needle shield contains latex.
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa contiene látex.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (antitrombina).
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
English: The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Spanish: La incidencia de todas las causas de mortalidad también se redujo en el Día 30 de 8,9% en el grupo control a 7,8% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,87; IC al 95%: 0,77-0,98, p=0,02].
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Spanish: De entre los pacientes que recibieron trombolíticos, se produjo hemorragia grave en un 1,3% de los que estaban en tratamiento con fondaparinux y en un 2,0% de los pertenecientes al grupo control.
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Spanish: Fondaparinux no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
Spanish: • Pacientes que se vayan a someter a cirugía o a otros procedimientos invasivos En pacientes con trombosis venosa superficial que se vayan a someter a cirugía o a otros procedimientos invasivos, no se debe administrar fondaparinux en las 24 h antes de la cirugía siempre que sea posible.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Spanish: arixtra 7,5 mg
English: In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII).
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
English: • if you have severe liver disease
Spanish: • si presenta una enfermedad hepática grave
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Spanish: • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Spanish: Para la prevención de ETV, las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Spanish: • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Spanish: Insuficiencia renal Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
English: • if you have very severe kidney disease.
Spanish: • si padece una enfermedad renal muy grave.
English: • bruising or swelling (oedema)
Spanish: • moratones o hinchazón (edema)
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IMre en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
English: Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado y ETV (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Spanish: OASIS 5 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg una vez al día por vía subcutánea con la administración de enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día por vía subcutánea, en aproximadamente 20.000 pacientes con AI/IMSEST.
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Spanish: Sin embargo, en aquellos pacientes de este subgrupo que fueron sometidos a trombolisis o no tuvieron reperfusión (aquellos pacientes no sometidos a ICP primaria), la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente del 14,3% en el grupo de HNF a 11,5% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,64-0,98, p=0,03].
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Spanish: • reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Spanish: arixtra 1,5 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Aspen Notre Dame de Bondeville
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Spanish: Frecuentes: hemorragia postoperatoria, anemia Poco frecuentes: hemorragia (epistaxis, gastrointestinal, hemoptisis, hematuria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, plaquetas anormales, alteración de la coagulación
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Spanish: • 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable
English: • if you have kidney disease
Spanish: • si presenta una enfermedad renal
English: pvalue
Spanish: pvalor
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Spanish: Raras: dolor torácico, fatiga, sofoco, dolor en piernas, edema genital, rubor, síncope
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Spanish: • Prevención de ETV - Los pacientes con peso corporal <50 kg tienen un mayor riesgo de sangrado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Spanish: Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización.
English: • if you have severe kidney disease.
Spanish: • si padece una enfermedad renal grave.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Spanish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Spanish: arixtra 5 mg
English: • drowsiness or tiredness
Spanish: • somnolencia o cansancio
English: Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Spanish: ① Protector de la aguja ② Émbolo ③ Zona de sujeción (con los dedos) ④ Capuchón de seguridad de la aguja
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Spanish: La incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 11,1% en el grupo control a 9,7% en el grupo que recibía fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,86; IC al 95%: 0,77-0,96, p=0,008].