FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), incluindo as vacinas DTPa combinadas com hepatite B, poliomielite inativada ou Haemophilus influenzae do tipo b (VHB, VIP ou Hib), tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.
Danish: I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
Portuguese: A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeirarubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.
Danish: Hos personer fra 1 år og opefter kan Nimenrix gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent pneumokok konjugeret vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Portuguese: Êmbolo da seringa
Danish: Sprøjtecylinder
Portuguese: A Nimenrix 1 dose
Danish: A Nimenrix 1 dosis
Portuguese: Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos.
Danish: Børn under 12 år:
Portuguese: Alcoolismo, toxicodependência.
Danish: Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Portuguese: Doenças graves da coagulação.
Danish: Alvorlige koaguleringssygdomme.
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Portuguese: Tomar TRADEMARK sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid TRADEMARK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
Danish: NSAID-midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion..
Portuguese: A dose habitual é 1 <unidade> de 100 mg duas vezes ao dia após uma refeição.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 <enhed> a 100 mg to gange dagligt efter et måltid.
Portuguese: A nimesulida apenas deve ser prescrita como tratamento de segunda linha.
Danish: Nimesulide skal kun ordineres som andenlinjebehandling.
Portuguese: Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
Danish: Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Portuguese: Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Portuguese: Doentes com febre e/ou sintomas gripais
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Portuguese: Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre: Der er ikke behov for at reducere den daglige dosis hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS)
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Portuguese: Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4.5).
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Portuguese: Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
Danish: Samtidig eksponering for andre potentielt levertoksiske stoffer.
Portuguese: Antes de lhe receitar TRADEMARK o seu médico irá avaliar os benefícios deste medicamento relativamente aos riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.
Danish: Før du får ordineret TRADEMARK, vil lægen vurdere, hvilke fordele denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Tome especial cuidado com TRADEMARK
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage TRADEMARK
Portuguese: A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Danish: Behandling med nimesulide må maksimalt ske i 15 dage.
Portuguese: Dismenorreia primária.
Danish: Primær dysmenoré.
Portuguese: Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Danish: Unge (fra 12 til 18 år): På grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber for nimesulide er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Portuguese: É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.
Danish: Det bruges til behandling af akutte smerter, til behandling af symptomer på smertefuld osteoarthritis og til behandling af menstruationssmerter.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais.
Danish: Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida.
Danish: Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
Portuguese: Doentes a tomar nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas gripais deverão descontinuar o tratamento.
Danish: Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Portuguese: Contra-indicações
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deverá ser baseada numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Portuguese: Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
Danish: 100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
Portuguese: Estes doentes não devem ser re-expostos à nimesulida.
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Portuguese: A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Portuguese: Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Portuguese: COMO TOMAR TRADEMARK
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave.
Danish: Alvorligt hjertesvigt.
Portuguese: -Não tome outros medicamentos que se sabe afectarem o fígado, por ex., paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamentos com AINEs; -evite álcool em excesso durante o tratamento com TRADEMARK -se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problema hepático deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico.
Danish: - Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
Portuguese: O QUE É TRADEMARK E PARA QUE É UTILIZADO TRADEMARK é um medicamento anti-inflamatório não esteróide ("AINE"), com propriedades analgésicas e antipiréticas.
Danish: TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
Portuguese: História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Danish: Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
Portuguese: O uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Danish: Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Portuguese: Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Portuguese: Sintomas que sugerem um problema hepático incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga persistente ou uma coloração escura na urina.
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
Danish: Behandling af akutte smerter (se pkt.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Danish: Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
Portuguese: -se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de TRADEMARK; -se já teve reacções alérgicas (por ex., pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupção cutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide; -se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; -se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE -se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; -se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; -se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; -se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma no passado; -se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais; -se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); -se teve qualquer outros problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular; -se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático -se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada); -se está nos últimos 3 meses de gravidez; -se está a amamentar.
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Portuguese: Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Portuguese: Durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.
Danish: Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Portuguese: Crianças (<12 anos): Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
Danish: Børn (< 12 år): Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos disse patienter (se også pkt.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
Danish: Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Portuguese: Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Portuguese: No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Danish: Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Portuguese: Posologia e modo de administração
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: Adições aparecem em itálico e sublinhado; rasuras em itálico e riscado
Danish: Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Portuguese: O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral durante o menor período de tempo possível (ver também secção 4.2).
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Portuguese: Use TRADEMARK durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.
Danish: Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Danish: Da nimesulide kan påvirke blodpladernes funktion, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsdiatese (se også pkt.
Portuguese: Não utilize TRADEMARK:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADEMARK Tag ikke TRADEMARK:
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Se alguma vez sofreu de úlceras pépticas, hemorragias gástricas ou intestinais, colite ulcerativa ou doença de Crohn deve informar o seu médico antes de tomar TRADEMARK; -se durante o tratamento com TRADEMARK, desenvolver febre e/ou sintomas gripais (corpo dorido, mal-estar, tremuras ou arrepios) deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico; -se sofre de doença renal ou cardíaca, deve informar o seu médico antes de tomar TRADEMARK; a função renal pode piorar com TRADEMARK; -se for idoso, o seu médico pode querer vê-lo regularmente para se assegurar que TRADEMARK não está a provocar problemas gástricos, renais, cardíacos ou hepáticos; -se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico uma vez que TRADEMARK pode diminuir a fertilidade.
Danish: - Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Danish: De supplerende begrænsninger i produktoplysningerne, begrænsningen af behandlingsvarigheden og tilbagekaldelsen af pakningsstørrelser over 30 enheder tager sige på at nedsætte denne risiko yderligere, hvilket skal sammenholdes med betingelserne (se bilag IV) og de nationale kompetente myndigheders bestræbelser på at gennemføre uddannelses- og oplysningsaktiviteter for såvel ordinerende læger som patienter.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.