FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Romanian: Darbepoetina alfa, substanța activă din Aranesp, acționează
Latvian: Aranesp aktīvā viela alfa-darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Arzerra (ofatumumab)
Latvian: Arzerra (ofatumumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: Ce este Arzerra?
Latvian: Kas ir Arzerra?
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Romanian: Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ofatumumabu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Latvian: Lietojot Arzerra apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās vai varētu tikt iekļauti Arzerra klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Latvian: Tās lieto kopā ar pretvēža zālēm hlorambucilu vai bendamustīnu iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar terapiju, lietojot citas pretvēža zāles - fludarabīnu.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Latvian: Arzerra bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas HLL (HLL, kas pēc iepriekšējās ārstēšanas atkal atkārtojās) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Arzerra nevarēja apstiprināt recidivējošas HLL ārstēšanai kombinācijā ar bendamustīnu.
Romanian: 16 decembrie 2016
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Latvian: Visi pacienti saņēma Arzerra un bendamustīnu;
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Latvian: Tās ir reģistrētas ES kopš 2001. gada jūlija.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Romanian: Ce este Ceprotin?
Latvian: Kas ir Ceprotin?
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Latvian: "Iegūts" nozīmē, ka slimība nav pārmantota, bet izveidojas pacienta dzīves laikā un tam var būt dažādi cēloņi, piemēram, smaga infekcija, aknu saslimšana vai K vitamīna deficīts.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl izvērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Romanian: 21 noiembrie 2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/706787/2014
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, iesaistot kopumā 52 bērnus ar C proteīna deficītu smagas infekcijas rezultātā, un Ceprotin tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
Latvian: Ceprotin satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Latvian: Vēl tika nodrošināti dati no retrospektīva pētījuma, kura pamatā bija slimību vēstures 94 bērniem ar iedzimtu vai iegūtu C proteīna deficītu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ceprotin?
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka atsaukšana ir saistīta ar faktu, ka, lai apstiprinātu apgalvojumu par Ceprotin iedarbīgumu arī pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu, sākotnējā vērtējumā CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viens no asins recēšanā iesaistītajiem proteīniem.
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Latvian: Ceprotin satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.
Latvian: Ceprotin bija arī paredzētas lietošanai pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Latvian: Ceprotin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
Latvian: Ceprotin injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu, pacientiem ar C proteīna trūkumu regulējot trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Latvian: Ceprotin ir zāles, ko lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna deficītu un īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Romanian: EMA/447220/2013
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora (fentanil)
Latvian: Zāļu Effentora (fentanils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Latvian: Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.