FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Czech: Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Spanish: Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Spanish: Contenido en sodio
Czech: Obsah sodíku
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
Spanish: A continuación, se muestran en las Tablas 1 y 2 las recomendaciones para modificar la dosis.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Spanish: El índice de acumulación para el régimen de 600 mg dos veces al día fue de aproximadamente 6 veces.
Czech: Poměr akumulace u režimu podávání 600 mg dvakrát denně byl přibližně 6násobný.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Spanish: (rango 1 - 29)
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
Czech: Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
Spanish: Los niveles de CPK deben ser valorados cada dos semanas el primer mes de tratamiento en pacientes que han informado previamente de estos síntomas y cuando esté clínicamente indicado.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
Spanish: No tome Alecensa:
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Czech: Tvorbu metabolitu M1b a jeho menšinového isomeru M1a pravděpodobně katalyzuje kombinace CYP isozymů (včetně jiných isozymů než CYP3A) a aldehyddehydrogenáz (ALDH).
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes de 65 años y mayores son limitados y no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: ● Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
Czech: Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
Spanish: Conservación de Alecensa 6.
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat 6.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léku
Spanish: ● Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Podle studií in vitro alektinib ani jeho většinový aktivní metabolit (M4) neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 v klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: ● Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Spanish: En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
Czech: Lékař může za určitých okolností snížit Vaši dávku, na krátkou dobu přerušit léčbu nebo úplně ukončit Vaši léčbu, pokud se necítíte dobře.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Spanish: Monooleato de glicerilo
Czech: Glycerol-monooleát
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Czech: Jelikož je však eliminace přípravku alektinib ledvinami zanedbatelná, není nutná žádná úprava dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
Czech: U 66 z 365 pacientů (18 %) léčených přípravkem Alecensa byly po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Czech: LIST OF EXCIPIENTS Obsahuje laktosu a sodík.
Spanish: Alectinib no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) in vitro pero indujo un ligero aumento de las aberraciones numéricas en el ensayo citogenético in vitro con células de pulmón de hámster chino (CHL) con activación metabólica, y micronúcleos en un ensayo de micronúcleos de médula ósea en rata.
Czech: In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Spanish: SNC respondedores n (%)
Czech: CNS respondéři n (%)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Czech: V preklinických studiích vedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream" signalizační dráhy včetně STAT 3 a PI3K/AKT a k indukci smrti nádorových buněk (apoptóze).
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Spanish: Elevación de CPK > 10 veces LSN o una segunda elevación de CPK de 5 veces LSN
Czech: Zvýšení CPK > 10násobek horního limitu normy nebo druhý výskyt zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Solo en dos pacientes (0,5%) fue necesario modificar la dosis del tratamiento con Alecensa a causa de estos efectos adversos; el tratamiento con Alecensa no se retiró debido a estos casos de mialgia.
Czech: Pouze u dvou pacientů (0,5 %) byla nutná úprava dávkování přípravku Alecensa z důvodu těchto nežádoucích účinků; kvůli těmto příhodám myalgie nebyla léčba přípravkem Alecensa ukončena.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
Czech: U pacientů mají být sledovány jaterní funkce včetně ALT, AST a celkového bilirubinu, jak je uvedeno v bodě 4.4, a mají být řešeny podle doporučení v bodě 4.2.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de bradicardia asintomática (ver sección 4.2).
Czech: Úpravy dávek nejsou vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie (viz bod 4.2).
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
Czech: Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin.
Spanish: Otros efectos adversos
Czech: Další nežádoucí účinky
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility u zvířat posuzující účinky přípravku Alecensa.
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
Czech: infekcí (antimykotika např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika např. telithromycin)
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Czech: Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
Czech: Pacientky, které otěhotní v průběhu léčby přípravkem Alecensa nebo během 3 měsíců po poslední dávce přípravku Alecensa, musí informovat svého lékaře a mají být poučeny o možném poškození plodu.
Spanish: Múltiples dosis de esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones, 40 mg una vez al día, demostró no afectar de manera clínicamente relevante a la exposición combinada de alectinib y M4.
Czech: Opakované dávky esomeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, podávané v dávce 40 mg jednou denně, neprokázaly žádný klinicky významný účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že je nezbytné předejít otěhotnění při léčbě přípravkem Alecensa.
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Alecensa mají být polykány celé a nesmí se otvírat nebo rozpouštět.
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Czech: Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Spanish: EPI/ neumonitis de cualquier grado
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Czech: ● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Czech: Dojde-li u pacientů k symptomatické bradykardii nebo k život ohrožujícím událostem, mají být posouzeny souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také je třeba posoudit všechna antihypertenziva a léčba přípravkem Alecensa má být upravena, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.5, „P-gp substráty" a „BCRP substráty").
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
Czech: K úpravě dávky kvůli elevaci CPK došlo u 3,2 % pacientů; nedošlo k ukončení léčby přípravkem Alecensa z důvodu elevace CPK.
Spanish: Estudio NP28761
Czech: Studie NP28761
Spanish: SNC-RC n (%)
Czech: CNS-CR n (%)
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka PFS posouzeného zkoušejícím (INV) ve studii BO28984 (ALEX)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Alecensa.
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg (čtyři 150mg tobolky) podaná dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Czech: Dosud neléčení pacienti
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Spanish: El beneficio de la SLP fue consistente para los pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,40; IC 95%: 0,25-0,64; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: 9,2-NE; mediana SLP para crizotinib= 7,4 meses, IC 95%: 6,6-9,6) y sin metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,51; IC 95%: 0,33-0,80; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: NE, NE, mediana SLP para crizotinib = 14,8 meses, IC 95%: 10,8-20,3), lo que indica un beneficio de Alecensa sobre crizotinib en ambos subgrupos.
Czech: Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Czech: Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
Czech: *Klíčový sekundární cílový parametr hierarchického testování ** Konkurenční analýza rizik progrese v CNS, systémové progrese a úmrtí jako konkurenční příhody *** 2 pacienti v ramenu s krizotinibem a 6 pacientů v ramenu s alektinibem dosáhlo CR CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; DOR = trvání odpovědi; HR = poměr rizika; INV = zkoušející; IRF = Nezávislá hodnotící komise (Independent Review Committee); NE = nelze odhadnout; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS= přežití bez progrese
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat 3.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento en caso de recurrencia.
Czech: V případě rekurence natrvalo vysadit.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Spanish: Alectinib absorbe la luz UV entre 200 y 400 nm y demostró un potencial fototóxico en una prueba de fotosensibilidad in vitro en fibroblastos murinos cultivados tras la radiación UVA.
Czech: Alektinib absorbuje UV záření mezi 200 a 400 nm a v in vitro testu fotobezpečnosti na kultivovaných myších fibroblastech po ozáření UVA prokázal fototoxický potenciál.