FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORAM DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
German: Heterotope Ossifikation kann auch nach der Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: A ossificação heterotópica também pode ocorrer após a utilização.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Portuguese: A punção da tampa com uma agulha poderá resultar na contaminação do pó com partículas constituintes do material da tampa.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet.
Portuguese: Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o seu cirurgião da possibilidade de engravidar antes do tratamento com Osigraft.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
German: Die für die Zulassung von Osigraft ausschlaggebende klinische Studie schloss die Anwendung von synthetischen Knochenfüllern nicht ein.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Portuguese: Osigraft 3,3 mg, pó para suspensão para implantação eptotermin alfa
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Portuguese: A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
Portuguese: Com o polegar levante o bordo da tampa.
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Portuguese: Para evitar quebrar o frasco não bater, nem ao de leve, na base do mesmo ao transferir o conteúdo.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
German: - bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
Portuguese: - Nos casos em que existem tumores na zona do local da não união.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
Portuguese: - Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no local da fractura)
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do produto acabado ainda não são conhecidas.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio ósseo bovino tipo 1 após as duas exposições; a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada depois da segunda implantação.
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
German: Wirksmechanismus
Portuguese: Mecanismo de acção
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: FOLHA DE ALUMÍNIO PARA A EMBALAGEM BLISTER (EXTERIOR) PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de tratamento com o medicamento.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Portuguese: A seguinte tabela de reacções adversas foi preparada para indicar efeitos indesejáveis observados e registados durante ensaios clínicos.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Portuguese: O Osigraft é fornecido sob a forma de um pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro de cor âmbar (embalagem com uma unidade) dentro de uma embalagem blister, constituída por um tabuleiro e tampa de plástico, acondicionada numa caixa.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: Precauções especiais de utilização
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, o princípio activo induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Portuguese: • muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
German: Beseitigung
Portuguese: Reconstituição
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Portuguese: - Para tratamento da não união resultante de fracturas patológicas (relacionadas com doenças),
German: Postoperatives Erythem an der Wundstelle (Erythem)
Portuguese: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema)
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
German: Art der Anwendung Intraossäre Anwendung.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intra-ósseo.
German: Gehen Sie sorgfältig mit dem Falz um.
Portuguese: Manuseie a cápsula com cuidado.
German: In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet: Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
German: Wie ist Osigraft aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR OSIGRAFT
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após a introdução no mercado do produto em associação com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados, e portanto não é recomendada.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
German: Wie ist Osigraft anzuwenden?
Portuguese: COMO UTILIZAR OSIGRAFT
German: • Verfärbung der Wundstelle
Portuguese: • descoloração do local da ferida,
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Portuguese: • raros (afecta entre 1 e 10 em 10.000)
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa*.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
German: Intraossäre Anwendung.
Portuguese: Via intra-óssea.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Portuguese: Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção adicional.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Portuguese: • com idade inferior a 18 anos;
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R. L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Osigraft.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Eptotermin alfa
Portuguese: Osigraft eptotermina alfa
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Portuguese: Outras informações sobre o Osigraft
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osigraft, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Portuguese: O Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Portuguese: Passados nove meses, 81 % dos doentes que receberam o Osigraft responderam ao tratamento (menos dor e maior suporte de peso), em comparação com 77 % dos doentes tratados com um auto-enxerto.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Portuguese: Imediatamente antes da sua utilização, o Osigraft é misturado com 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio de forma a ser reconstituído numa suspensão com a consistência de areia molhada.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Portuguese: • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Portuguese: O Osigraft foi pelo menos tão eficaz quanto o auto-enxerto ósseo, o tratamento padrão.
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Portuguese: O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
Portuguese: Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora se possa utilizar, se necessário, um frasco adicional.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osigraft (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo), assim como a formação de anticorpos contra a eptotermina alfa.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Portuguese: Trata-se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Portuguese: • com uma doença auto-imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo);
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Portuguese: O estudo principal do Osigraft foi realizado em 122 doentes com fracturas da tíbia não consolidadas que foram tratados com o medicamento ou com um auto-enxerto.