FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия", вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Bulgarian: Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Bulgarian: Corluxin не е сравнен с друго лекарство.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Bulgarian: Проучването изследва подобрението в нивата на кръвна захар и кръвното налягане след 24 седмици на лечение с Corluxin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с производството на лекарствения продуктът, включително с контрола на примесите и изследването на крайния продукт.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения по отношение на основното проучване, като наред с останалото изтъква и липсата на лекарство за сравнение.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от основно проучване, обхващащо 50 пациенти със синдром на Кушинг, които имат диабет и/или високо кръвно налягане - две чести характеристики на заболяването.
German: Was ist Corluxin?
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Bulgarian: Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите (по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Bulgarian: Corluxin е лекарство, съдържащо активното вещество мифепристон (mifepriston).
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Bulgarian: При пациентите със синдром на Кушинг е възможно да има затлъстяване в централната част на тялото (засягащо лицето и торса, но не и крайниците), мастни образувания над ключицата и тила, закръглено лице, лесно насиняване, прекомерно грубо окосмяване по лицето, отслабване на мускулите и костите, депресия, диабет и високо кръвно налягане.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, което се характеризира с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Corluxin при предложеното показание не превишават рисковете.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Corluxin не може да бъде одобрен за употреба при широките показания, за които фирмата е подала заявление, а именно „лечение на възрастни пациенти с ендогенен синдром на Кушинг, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна."
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Bulgarian: Известно е, че активното вещество в Corluxin, мифепристон, блокира рецепторите за кортизол, наречени глюкокортикоидни (GR-II) рецептори.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на тези рецептори мифепристон да намали ефектите от прекомерно високите нива на кортизол в кръвообращението в организма и по този начин да се облекчат симптомите на заболяването.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Corluxin.
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Corluxin?
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Corluxin е предвиден за лечение на синдром на Кушинг при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна.
German: Wie soll Corluxin wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Corluxin?
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Bulgarian: На 23 март 2015 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
German: EMA/386101/2015
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
German: EMA/352869/2010 EMEA/H/C/1193
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
German: Es sollte allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.
Bulgarian: Трябвало е да се използва самостоятелно или с други противоракови лекарства.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Bulgarian: клетките не могат да се делят и накрая умират.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната информация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на въпросите.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Mylan nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че компанията не е предоставила достатъчно информация в подкрепа на заявлението за Docetaxel Mylan.
German: Die Stoffe, die Docetaxel Mylan und Taxotere zur Bildung von Mizellen zugesetzt werden, sind jedoch nicht identisch.
Bulgarian: От друга страна, веществата, добавени към Docetaxel Mylan и Taxotere с цел образуване на мицели, не са идентични.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Bulgarian: Към доцетаксел са добавени други вещества, които подпомагат образуването на малки сферични структури, наречени мицели, които са подходящи за инжектиране.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз.
German: Da Docetaxel Mylan denselben Wirkstoff enthält wie Taxotere und direkt in eine Vene verabreicht werden sollte, hielt das Unternehmen gemäß den EU-Vorschriften weitere Studien nicht für erforderlich.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan съдържа същото активно вещество като Taxotere и трябва да се прилага директно във вена, съгласно правилата на ЕС компанията счита за ненужно да провежда допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Docetaxel Mylan sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Mylan да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
German: Docetaxel Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство".
German: Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Bulgarian: Docetaxel влияе и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Docetaxel Mylan, предназначен за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
German: Wofür sollte Docetaxel Mylan angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Bulgarian: Комитетът заключава, че са необходими допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan, включително проучвания на безопасността и начина, по който организмът приема лекарството.
German: Wie soll Docetaxel Mylan wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Mylan?
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: На 6 юни 2016 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява
German: (Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.)
Bulgarian: (Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.)
German: Da Docetaxel Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der Fachliteratur sowie Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels zeigten.
Bulgarian: Поради това, че Docetaxel Sun е разработен като генерично лекарство, фирмата представи резултати от проучвания от литературата, и проучвания, показващи качеството на лекарството.
German: Es sollte alleinig oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet werden, je nach Krebsart und Ansprechen auf die vorherigen Behandlungen.
Bulgarian: Бил е предназначен да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за рак в зависимост от вида на рака и отговора на пациента към предходни лечения.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP оценява отговорите на фирмата на въпросите.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Sun да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag für Docetaxel Sun aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението за Docetaxel Sun се оттегля поради търговски причини.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass das Docetaxel in Docetaxel Sun und in Taxotere in winzigen Tropfen (Mizellen) enthalten ist, das mit einer anderen Substanz namens Polysorbat 80 hergestellt wird, die das Docetaxel beim Auflösen unterstützt.
Bulgarian: В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
Bulgarian: Фирмата не е провела проучване, което да демонстрира, че Docetaxel Sun е биоеквивалентен на референтното лекарство, тъй като това не се изисква, ако лекарствата са обикновени разтвори, които се прилагат венозно.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат мицели, обаче може да се различават в поведението си и CHMP приема, че е необходима допълнителна информация, която да показва, че разтворът на Docetaxel Sun е в достатъчна степен еднакъв по състав и по поведение с разтвора на Taxotere, за да бъде разрешено пропускане на проучването за биоеквивалентност.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е предоставила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Docetaxel Sun.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Docetaxel Sun е разработен като „генерично лекарство".
German: Docetaxel Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Bulgarian: Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Taxotere, enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Sun е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
German: Docetaxel Sun soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Taxotere wirken.
Bulgarian: Очаква се Docetaxel Sun да действа по същия начин като референтното лекарство Taxotere.
German: Was ist Docetaxel Sun?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Sun?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Sun für die Behandlung verschiedener Krebsarten zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun, показан за лечение на различни видове ракови заболявания.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: Wie soll Docetaxel Sun wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Sun?
German: Wofür sollte Docataxel Sun angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Sun und Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Docetaxel Sun nicht für die Behandlung von Krebs hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Docetaxel Sun не може да бъде одобрен за лечение на рак.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: 24. April 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Identifizierung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
German: Es sollte als magensaftresistente Kapseln (Kapseln, deren Inhalt nicht im Magen abgebaut wird, sondern die den Wirkstoff im Darm freisetzen) mit 30 mg oder 60 mg Duloxetin erhältlich sein.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.