FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Spanish: Cuando se interrumpió el tratamiento con lamivudina, la mayoría de los pacientes (70 %) volvieron a presentar replicación viral.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Spanish: La semivida intracelular del trifosfato en los hepatocitos es de 17-19 horas in vitro.
English: Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Zeffix también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Spanish: Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Spanish: Debido a sus similitudes, Zeffix no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina.
English: - Baseline 3
Spanish: - Basal 3
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Spanish: Presenta un potencial muy bajo para disminuir el contenido de ADN mitocondrial, no se incorpora de forma permanente al ADN mitocondrial y no actúa como inhibidor de la ADN gamma polimerasa mitocondrial.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Spanish: Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.
English: If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiado, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.
English: Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Spanish: La mayoría han remitido, aunque muy raramente se han observado muertes (ver sección 4.4).
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Spanish: Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
English: 5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Spanish: Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa.
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Spanish: La cantidad total de lamivudina ingerida por un lactante es muy baja y por tanto es probable que dé lugar a exposiciones con un efecto antiviral sub-óptimo.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Spanish: Al final de los 5 años, todos los pacientes tuvieron niveles de ADN del VHB indetectables o menores que los niveles previos al tratamiento.
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Spanish: En pacientes con infección por el VIH, se han comunicado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesia).
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también sugieren una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
English: The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Spanish: La formación de más ADN viral se bloquea por incorporación de lamivudina-TP a la cadena y posterior terminación de la misma.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Spanish: Saborizante artificial de fresa Saborizante artificial de plátano Agua purificada
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Spanish: El riesgo de desarrollar el mutante YMDD fue de 63 % versus el 13 % con un corte de 1.000 copias/ml (NUCB3009 y NUCB3018).
English: The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico.
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos dio lugar a un retraso de tmax y a una Cmax inferior (reducida en un 47 %).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de lamivudina se deben tener en cuenta al considerar la capacidad de que el paciente conduzca o maneje máquinas.
English: Transmission of hepatitis B
Spanish: Transmisión de la hepatitis B
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF05.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprim.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas aproximadamente 60-70 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
English: Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Spanish: Lamivudina induce embrioletalidad temprana cuando se administra a conejos preñados a niveles de exposición comparables a los alcanzados en el hombre, pero no en la rata incluso a exposiciones sistémicas muy altas.
English: GSK Services Sp. z o.o.
Spanish: GSK Services Sp.zo.o.
English: Abnormal Value
Spanish: Valor Anormal
English: Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
Spanish: Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).
English: Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Spanish: Duración del tratamiento Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Spanish: El envase incluye un aplicador oral graduado en ml y un adaptador del aplicador que debe encajarse en el frasco antes de uso.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Spanish: Para los pacientes tratados con lamivudina, la mayoría de elevaciones de ALT post-tratamiento tuvieron lugar entre las semanas 8 y 12 tras el tratamiento.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias.
English: - Baseline normal above normal
Spanish: - Basal normal por encima de lo normal
English: When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Spanish: Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema.
English: Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños y adolescentes con HBC compensada en un estudio controlado con placebo en 286 pacientes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Spanish: Introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello de la botella, tanto como pueda.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Spanish: Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa.
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Zeffix.
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Delta hepatitis or hepatitis C
Spanish: Hepatitis Delta o hepatitis C
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Spanish: Lamivudina es un agente antiviral muy activo frente al virus de la hepatitis B en todas las líneas celulares estudiadas y en animales infectados experimentalmente.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Spanish: La administración de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Spanish: La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/plátano.
English: What Zeffix is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zeffix y para qué se utiliza 2.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basándose en más de 200 parejas madre/hijo tratadas para el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en niños lactantes de madres tratadas para el VIH es muy baja (menos de un 4% de las concentraciones de suero materno) y disminuye progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad.
English: Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Spanish: • erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente por excreción renal de la sustancia inalterada.
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Spanish: Tabla 1: Posología de Zeffix en pacientes con aclaramiento renal disminuido.
English: It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Spanish: También es un débil inhibidor de las alfa y beta ADN polimerasas de mamíferos.
English: To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Spanish: Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Spanish: Debido a la reducción de la función hepática en estos pacientes, la reactivación de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina o la pérdida de eficacia durante el tratamiento puede inducir una descompensación grave e incluso mortal.
English: See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Spanish: Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de lamivudina en pacientes coinfectados con hepatitis Delta o hepatitis C, por lo que se recomienda tener precaución.
English: Exacerbations after treatment discontinuation
Spanish: Exacerbaciones tras la interrupción del tratamiento
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Spanish: Los datos disponibles en humanos del Registro de Embarazo y Antirretrovirales, notificando más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no produce malformaciones ni efecto fetal/neonatal.
English: What Zeffix is and what it is used for
Spanish: Qué es Zeffix y para qué se utiliza
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Spanish: En estos pacientes se debería controlar los parámetros clínicos, virológicos y serológicos asociados a la hepatitis B, funciones renal y hepática y respuesta antiviral durante el tratamiento (al menos cada mes) y, si se interrumpe el tratamiento por alguna razón, durante al menos 6 meses después del tratamiento.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no representa un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
English: There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Spanish: No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes que toman al mismo tiempo lamivudina con medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Spanish: A las dosis más altas se observaron efectos menores sobre los indicadores de las funciones hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina los pacientes deben ser controlados periódicamente para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente (ver sección 4.4).
English: In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Spanish: En los estudios relativos a los potenciales efectos de la sustancia sobre la estructura mitocondrial y sobre el contenido y función del ADN, se vió que lamivudina carecía de efectos tóxicos apreciables.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que el tratamiento con lamivudina no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas, por lo que deben tomarse las precauciones adecuadas.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado malestar y fatiga durante el tratamiento con lamivudina.
English: Date of latest renewal: 23 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 29/julio/1999 Fecha de la última renovación 23/junio/2014
English: HIV co-infection
Spanish: Coinfección con el VIH
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Spanish: Lamivudina es metabolizada tanto por células infectadas como por no infectadas al derivado trifosfato (TP) que es la forma activa del compuesto original.
English: Zeffix can pass into breast-milk.
Spanish: Zeffix puede pasar a la leche materna.
English: ULN = Upper limit of normal.
Spanish: LSN = Límite superior de normalidad.
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Spanish: La lamivudina se elimina predominantemente por secreción catiónica orgánica activa.
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Spanish: Por tanto, tras la seroconversión de HBeAg, los pacientes deben ser controlados periódicamente para determinar si las respuestas serológica y clínica se mantienen.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Spanish: Cuando hay transmisión materna de VHB, a pesar de una adecuada profilaxis, se debe considerar interrumpir la lactancia para reducir el riesgo de que aparezcan mutantes resistentes a lamivudina en el niño.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Spanish: Cuando se requieran dosis inferiores a 100 mg, debe utilizarse Zeffix solución oral (ver Tabla 1 a continuación).
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Spanish: El tratamiento continuo con lamivudina durante 2 años más en pacientes que no lograron una seroconversión de HBeAg en el primer año de los estudios controlados, dio lugar a una mejoría añadida de la fibrosis en puente.
English: Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Spanish: Se puede utilizar Zeffix durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos estándar recomendados de inmunización frente al virus de la hepatitis B en niños.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Spanish: Se ha demostrado que se produce transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
English: If you get any side effects
Spanish: Si tiene efectos adversos
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Spanish: El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Spanish: A dosis terapéuticas, es decir, 100 mg una vez al día, la Cmax es del orden de 1,1-1,5 µg/ml siendo los niveles mínimos de 0,015-0,020 µg/ml.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Spanish: Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol.
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Spanish: Trastornos musculares, incluyendo mialgia y calambres*
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Spanish: Herts SG12 0DJ Reino Unido
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral El envase contiene un aplicador oral.