FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se za savjet obrate liječniku koji im je propisao lijek.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo.
Croatian: Inhalirajte sadržaj jedne ampule (240 mg) dva puta na dan pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System.
Lithuanian: Įkvėpkite vienos ampulės turinį (240 mg) du kartus per parą naudodami Zirela purkštuvo komplektą.
Croatian: Slika 1 3) Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku (a).
Lithuanian: 1 paveikslėlis 3) Uždarykite vaisto rezervuarą, sutapdindami vaisto dangtelio auseles ir rezervuaro angas (a).
Croatian: Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Lithuanian: Išorinėje kartoninėje dėžutėje taip pat yra vienas Zirela purkštuvo komplektas, supakuotas į atskirą kartoninę dėžutę kartu su gamintojo naudojimo instrukcija.
Croatian: Nekoliko kapi lijeka može zaostati na dnu spremnika na kraju terapije.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje rezervuaro dugne gali likti keletas lašų vaisto.
Croatian: antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Lithuanian: , IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, vaistinių preparatų nuo psichozės).
Croatian: N = 93 110 dana
Lithuanian: N = 93 110 dienų
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Lithuanian: Kiekvieną Quinsair 28 dienų pakuotę sudaro viena dėžutė, kurioje yra 56 (14 paketėlių po 4) ampulės, ir viena dėžutė, kurioje yra Zirela purkštuvo komplektas su gamintojo naudojimo instrukcija.
Croatian: Srednja koncentracija u sputumu nakon primijenjene doze bila je oko 500-1900 µg/ml i oko 400-1700 viša od onih primijećenih u serumu.
Lithuanian: Po dozės vartojimo vidutinė koncentracija skrepliuose buvo maždaug 500-1 900 μg/ml, maždaug 400-1 700 kartų didesnė nei serume.
Croatian: 5.1 farmakodinamička svojstva
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Croatian: 500 mg peroralno QD*
Lithuanian: 500 mg per burną QD*
Croatian: Levofloksacin je stereokemijski stabilan i ne podliježe kiralnoj inverziji.
Lithuanian: Levofloksacinas stereocheminiu požiūriu yra stabilus, chiralinė inversija jam nebūdinga.
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Lithuanian: = į veną; QD = quaque die (kartą per parą); BID = bis in die (du kartus per parą) * Numatoma vertė pagal populiacijos FK analizę CF sergantiems pacientams ** Sveiki vyrai nuo 18 iki 53 metų
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Lithuanian: Valdiklis vieną kartą pyptelės ir užsidegs žalia būsenos lemputė.
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Lithuanian: 3 ml mažo tankio polietileno ampulė.
Croatian: Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Lithuanian: Atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti ilgalaikį Quinsair saugumą normalioje klinikinėje praktikoje Europos Sąjungoje pacientų, sergančių cistine fibroze, registre.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo paskirtas ne mažiau kaip 3 kursų gydymas įkvepiamaisiais antipseudomoniniais antimikrobiniais preparatais likus 12 mėnesių (204 tyrimas) arba 18 mėnesių (207 tyrimas) iki įtraukimo į tyrimą, tačiau nei vienam pacientui nebuvo paskirtas likus mažiau kaip 28 dienoms iki įtraukimo į tyrimą.
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę sistemiškai veikiančią 500 mg dozę, levofloksacino bendras vidutinis tariamasis klirensas organizme buvo 175 +/- 29,2 ml/min.
Croatian: Levofloksacin može uzrokovati ozbiljne, potencijalno fatalne reakcije preosjetljivosti (npr. koje uključuju angioedem i anafilaktički šok).
Lithuanian: Levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus vartodami Quinsair, nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Lithuanian: Levofloksacino galimo genotoksiškumo nenustatyta fotomutageninio poveikio tyrimo metu.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo paskirtas ne mažiau kaip 3 kursų gydymas TIS likus 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą, tačiau nei vienam pacientui nebuvo paskirtas likus mažiau kaip 28 dienoms iki įtraukimo į tyrimą.
Croatian: Parametri povezani s antibakterijskim učinkom levofloksacina su omjeri Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksimalna koncentracija na mjestu infekcije, AUC = površina ispod krivulje i MIC = minimalna inhibitorna koncentracija).
Lithuanian: Levofloksacino antibakterinio poveikio rodikliai yra Cmax/MSK ir AUC/MSK santykis (Cmax yra didžiausia koncentracija infekcijos vietoje, AUC yra plotas po kreive, o MSK yra minimali slopinamoji koncentracija).
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Levofloksacinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir jo metabolizmas yra minimalus (žr.
Croatian: U bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone zabilježeni su slučajevi senzoričke i senzomotoričke polineuropatije s posljedičnom parestezijom, hipoestezijom, disestezijom ili slabošću.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų..
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir vieno veikliojo lyginamojo preparato tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 448 pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą.
Croatian: - dijabetes
Lithuanian: - Diabetas
Croatian: 3) Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Lithuanian: 3) Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike na temelju sporadičnih uzoraka utvrdio je da su koncentracije levofloksacina u serumu bile su usporedive između pedijatrijskih i odraslih bolesnika nakon 28 dana terapije.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, paremta negausiais mėginiais, parodė, kad po 28 dienų gydymo levofloksacino koncentracija vaikų ir suaugusių pacientų serume buvo panaši.
Croatian: Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
Lithuanian: Būtina stebėti EKG, kadangi gali pailgėti QT intervalas.
Croatian: Ako ste ikad prije imali neku ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon, ne smijete uzimati fluorokinolonske/kinolonske antibiotike, što uključuje i Quinsair.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Quinsair, vartoti negalima.
Croatian: - Lijekovi poput probenecida (koristi se za sprečavanje gihta) ili cimetidina (koristi se za liječenje čira na želucu).
Lithuanian: - Tokius vaistus, kaip probenecidas (skirtas podagros profilaktikai) ar cimetidinas (skirtas opoms gydyti).
Croatian: Držite Upute za uporabu naprave Zirela na sigurnom mjestu jer se u njima nalazi detaljan opis kako sastaviti uređaj.
Lithuanian: Kaip pasiruošti savo purkštuvo sistemą vaistui įkvėpti? Laikykite Zirela naudojimo instrukciją saugioje vietoje, nes joje pateikiama išsami informacija apie prietaiso surinkimą.
Croatian: * Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
Lithuanian: * Pastaba: vienam paaugliui, atsitiktinių imčių būdu atrinktam vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą, tiriamasis vaistinis preparatas nebuvo skiriamas.
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Lithuanian: Jiems būdingi šie ir kiti simptomai: - apetito praradimas; - odos ir akių pageltimas (gelta); - tamsios spalvos šlapimas; - niežulys; - jautrumas (skausmas) skrandžio (pilvo) srityje.
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
Croatian: Zahvaćeni ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Lithuanian: Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė.
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su da levofloksacin ima fototoksičku aktivnost samo u vrlo visokim dozama.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis parodė, kad fototoksinis levofloksacino poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos labai didelės jo dozės.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti ir taikyti tinkamą skysčių terapiją.
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Lithuanian: Quinsair VARTOJIMO LAIKOTARPIS Vartokite jį du kartus per parą 28 dienas
Croatian: Quinsair je bistra, blijedožuta otopina za atomizator.
Lithuanian: Quinsair yra skaidrus, šviesiai geltonos spalvos purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Lithuanian: Laikydami komplektą horizontaliai, įstatykite kandiklį į paciento burną ir įsitikinkite, kad jis lūpomis apžiojo kandiklį.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quinsair
Croatian: Nastavite opušteno udisati i izdisati dok postupak ne bude gotov.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite taip, kaip Jums patogu, kol baigsis gydymas.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Quinsair ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Lithuanian: Nenutraukite Quinsair vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes gali paūmėti plaučių infekcija.
Croatian: 2) Istisnite sadržaj jedne ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (slika 1).
Lithuanian: 2) Išspauskite visą vienos ampulės turinį į Zirela purkštuvo komplekto vaisto rezervuarą (1 paveikslėlis).
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; TIS = tobramicino įkvepiamasis tirpalas.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Lithuanian: Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą sunkiąja miastenija sergantiems pacientams.
Croatian: Što je Quinsair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair Kako primjenjivati Quinsair
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Quinsair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quinsair Kaip vartoti Quinsair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quinsair Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Lithuanian: Ampulės uodegėlės priekinėje dalyje Quinsair 240 mg
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Lithuanian: , skausmingam patinimui, uždegimui), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Lithuanian: Vartojant Quinsair vienu metu su šiais vaistais, gali sumažėti inkstų gebėjimas šalinti šį vaistą iš organizmo, o tai yra ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis.
Croatian: Ako maglica aerosola ne počne protjecati, potražite pomoć u Uputama proizvođača za uporabu uređaja Zrela.
Lithuanian: Jei aerozolio lašeliai nepradės tekėti, žr. Zirela gamintojo pateikiamą naudojimo instrukciją.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti suaugusieji ir paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir sveriantys ≥ 30 kg), kurių numatomas FEV1 procentas buvo nuo 25% iki 85%.
Croatian: artralgija, mialgija*
Lithuanian: Sąnarių skausmas, mialgija*
Croatian: Ozbiljne bulozne reakcije
Lithuanian: Sunkios pūslinės reakcijos
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Lithuanian: Hepatitas*, hiperbilirubinemija*
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Lithuanian: Kaip ir kada turiu pakeisti Zirela purkštuvo komplektą?
Croatian: Bistra, blijedožuta otopina.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
Croatian: U Ispitivanju 207 primijećene su više koncentracije u sputumu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima; slične koncentracije u sputumu odraslih i pedijatrijskih bolesnika primijećene su u Ispitivanju 209.
Lithuanian: Didesnės jo koncentracijos suaugusiųjų nei vaikų skrepliuose nustatytos 207 tyrimo metu; panašios jo koncentracijos suaugusiųjų ir vaikų skrepliuose nustatytos 209 tyrimo metu.
Croatian: Promjene od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 1 ciklo 28 dienos
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai nuo lyties priklausančių levofloksacino sisteminės ekspozicijos skirtumų pavartojus Quinsair neparodė.
Croatian: N = 189 141 dana
Lithuanian: N = 189 141 diena
Croatian: mišićna slabost rabdomioliza, ruptura tetive, ruptura ligamenta, ruptura mišića, artritis
Lithuanian: Raumenų silpnumas Rabdomiolizė, sausgyslės plyšimas, raiščio plyšimas, raumens plyšimas, artritas
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CF sergantiems pacientams, kurie vartojo Quinsair, tendinitas buvo klasifikuojamas kaip nedažna nepageidaujama reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodikliai*, padidėjęs ir sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje*, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje*, pakitęs kvėpavimas garsas*
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Lithuanian: - Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas Chinolonų grupės antibiotikais, tokiais kaip Quinsair, gydomi pacientai, kuriems yra gliukozės6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), gali būti linkę į kraujo komplikacijas, sukeliančias staigų kūno temperatūros padidėjimą, odos ir gleivinių pageltimą, šlapimo patamsėjimą, blyškumą, nuovargį, pasunkėjusį bei padažnėjusį kvėpavimą ir silpną, greitą pulsą.
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Lithuanian: Quinsair kartotinių įkvepiamųjų dozių po 240 mg du kartus parą vartojimas sumažino levofloksacino sisteminę ekspoziciją maždaug 50%, palyginti su sistemiškai veikiančiomis lyginamosiomis dozėmis (žr.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija, skilvelinė aritmija ir torsade de pointes
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika, kai šie pacientai yra gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemička koma
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas*, padidėjęs eozinofilų skaičius*, sumažėjęs trombocitų skaičius*
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Lithuanian: Vis dėlto buvo pastebėtas sisteminės ekspozicijos kintamumas, tai reiškia, kad įkvėpus Quinsair, levofloksacino kiekis serume gali kartais būti tose pačiose ribose, kaip po sistemiškai veikiančių lyginamųjų dozių vartojimo.
Croatian: Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp įkvepiamų dozių turi būti kiek galima artimesnis 12 valandų.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Lithuanian: LS vidutinis pokytis svyravo nuo 4,83% iki 1,46% visų 3 papildomų gydymo ciklų metu.
Croatian: Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Lithuanian: Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberacijas.
Croatian: insomnija*
Lithuanian: Nemiga*
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Lithuanian: 240 mg įkvepiant BID
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Lithuanian: Nustatytos jautrumo ribos vartojant sistemiškai veikiantį levofloksaciną (vartojant per burną arba leidžiant į veną) netaikomos jį įkvepiant per kvėpavimo takus.
Croatian: Simptomi su navedeni u dijelu 4.
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su levofloksacinu vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Lithuanian: Pancitopenija*, agranulocitozė*, hemolizinė anemija*
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 51 paauglys, sergantis CF (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), vartojo Quinsair po 240 mg du kartus per parą, o 6 paaugliai, sergantys CF, vartojo Quinsair po 120 mg (n = 3) arba 240 mg (n = 3) kartą per parą.