FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus užfiksuota sunkių SISR, tarp kurių pasitaikė anafilaksijos, padidėjusio jautrumo ir vėmimo atvejų.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva.
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
Czech: Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim 3.
Czech: V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa.
Lithuanian: Nepaisant aptiktų elosulfazės alfa antikūnų tyrimų metu buvo užfiksuotas stabilus veiksmingumo rodiklių gerėjimas ir keratansulfato (KS) kiekio šlapime mažėjimas.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
Czech: • Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Lithuanian: Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinės vertinamosios baigtys buvo įvertintos 24-ą savaitę (žr.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Lithuanian: Vimizim lėtai suleidžiamas į infuzijos maišelį stengiantis nesuplakti.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta, kad visų pacientų organizme susidarė elosulfazės alfa antikūnų.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Lithuanian: * Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima padidinti.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Lithuanian: MPS IVA būdinga tai, kad Nacetilgalaktozamino-6-sulfatazė neaktyvi arba jos aktyvumas yra ženkliai sumažėjęs.
Czech: Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Lithuanian: Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
Czech: Krok 7 90 a více minut (ml/h)
Lithuanian: veiksmas 90+ min (ml/val.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Lithuanian: Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz.
Czech: Závrať
Lithuanian: Šaltkrėtis
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Lithuanian: Tirpalo kratyti negalima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 8 mg natrio, tai atitinka 0,4 % PSO didžiausios rekomenduojamos paros suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Lithuanian: Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, duodant dozes, kurios 10 kartų viršijo skiriamas žmonėms.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Lithuanian: Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
Lithuanian: • 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
Czech: Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml.
Lithuanian: 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Lithuanian: Vartoti tik infuzijos į veną būdu.
Czech: Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vimizim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Lithuanian: Vaistą reikia lašinti maždaug 4 valandas.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sukurs registrą, kad galėtų įvertinti ilgalaikę Vimizim naudą ir riziką.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia pirmas 12 gydymo savaičių.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vimizim vartojimą?
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per savaitę sulašinti po 2 mg vaisto/kg kūno svorio.
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas?
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 200 metrų.
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
Lithuanian: Prie sunkių, bet ne dažnų su infuzija susijusių reakcijų priskiriama anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
Lithuanian: Tai sukelia ligos požymius, iš kurių labiausiai pastebimi - trumpi kaulai, judėjimo ir kvėpavimo sunkumai, miglotas regėjimas ir kurtumas.
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
Lithuanian: Vimizim elosulfazė alfa
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad Vimizim saugumo charakteristikas galima valdyti, o jo sukeliami rimti šalutiniai reiškiniai nėra dažni, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikio saugumo duomenų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
Lithuanian: Dažniausi Vimizim šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant galvos skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį ir pilvo (skrandžio) skausmą.
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
Lithuanian: Kita informacija apie Vimizim
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
Lithuanian: Jeigu organizme šio fermento nėra arba jo kiekis labai nedidelis, GAG yra neskaidomi ir kaupiasi kauluose ir organuose.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vimizim.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Lithuanian: Taip pat tyrimo rezultatai leido manyti, kad vaistas gali palengvinti pacientų kvėpavimą arba padidinti jų pajėgumą lipant laiptais bei pagerinti vaikų augimą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vimizim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
Lithuanian: Taip pat pacientams galima duoti vaisto, kuris apsaugotų nuo karščiavimo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 6 gydymo mėnesių, pokytis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog po 6 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad Vimizim yra veiksmingas siekiant pailginti atstumą, kurį pacientai sugebėtų nueiti per šešias minutes, be to, turėjo kitokį naudingą poveikį pacientams, pvz., pagerino jų gebėjimą atlikti kasdienius darbus.
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Vimizim buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys pacientai; šio tyrimo metu Vimizim buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vimizim santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Lithuanian: Gydymą Vimizim turi prižiūrėti gydytojas, turintis su MPS IVA ar panašiomis ligomis susijusios patirties.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vimizim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
Lithuanian: Elosulfazė alfa gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vimizim EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vimizim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti GAG ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse, taip palengvindamas MPS IVA simptomus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vimizim nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vimizim vartojimu?
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientai gauna fermento, kurio jiems trūksta.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Po 6 mėnesių rekomenduojama Vimizim doze gydyti pacientai galėjo papildomai nueiti vidutiniškai 37 metrus, o placebą vartoję pacientai - 14 metrų.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vimizim rinkodaros leidimą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimizim, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vimizim vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
Lithuanian: Veiklioji Vimizim medžiaga elosulfazė alfa yra žmogaus fermento N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės kopija.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
Lithuanian: Prieš lašinant Vimizim, pacientui reikia duoti vaisto, kuris padėtų išvengti alerginės reakcijos į Vimizim.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
Lithuanian: Be to, Vimizim gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt turės išrašyti Vimizim receptą arba šiuo vaistu gydyti savo pacientus, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip reikia vartoti šį vaistą, ir apie rimtų alerginių reakcijų pavojų.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimizim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.