FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Bretaris Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Italian: Perché Bretaris Genuair è approvato?
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bretaris Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bretaris Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bretaris Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Bretaris Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bretaris Genuair?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Italian: Il CHMP ha notato che Bretaris Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bretaris Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Italian: Bretaris Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è aumentato rispettivamente di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Bretaris Genuair rispetto al placebo.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bretaris Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Bretaris Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Italian: Bretaris Genuair bromuro di aclidinio
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bretaris Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Italian: Come agisce Bretaris Genuair?
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Italian: Quali benefici di Bretaris Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Italian: Come si usa Bretaris Genuair?
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bretaris Genuair?
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Italian: Contenuto
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Italian: Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti:
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Italian: CV=coefficiente di variazione
Danish: CV = variationskoefficient
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Sesso: Non sono state osservate differenze nei due sessi.
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Italian: La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Italian: • il suo peso
Danish: • din vægt
Italian: Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: In questi studi è emersa una chiara relazione dose-risposta.
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Italian: Ciò facilita il compito del chirurgo.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Italian: Informazioni sui volontari sani:
Danish: Information om raske frivillige:
Italian: Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Italian: Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Italian: • sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
Danish: • i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;
Italian: Le segnalazioni di sospetta ipersensibilità sono state accertate da una commissione in cieco.
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Italian: I pazienti con grave compromissione epatica devono essere trattati con grande cautela.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB35
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Italian: Reazioni avverse (Termini preferiti)
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Italian: Tempo di attesa minimo
Danish: Mindst ventetid
Italian: In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Italian: L'escrezione mediante le feci o l'aria espirata è risultata inferiore allo 0,02% della dose.
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Italian: Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
Danish: Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne.
Italian: • toremifene (usato per curare il tumore al seno).
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Italian: Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell'operazione
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Italian: Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:
Danish: På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Italian: • Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'operazione.
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Italian: Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato.
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Italian: Il pH è compreso tra 7 e 8 e l'osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg.
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei lattanti di età inferiore a 2 anni.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Italian: Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
Danish: Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Italian: Bambino Normale 7 anni
Danish: Børn Normal 7 år
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Bambini e adolescenti:
Danish: Børn og unge:
Italian: Toremifene:
Danish: Toremifen:
Italian: Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Italian: • acido fusidico (un antibiotico).
Danish: • fusidinsyre (antibiotikum)
Italian: La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Italian: Parametri medi di PK previsti (CV%)
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Italian: I limitati dati a disposizione non indicano differenze nei parametri farmacocinetici dei soggetti di pelle nera o degli afroamericani.
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Italian: • con pre-esistenti coagulopatie;
Danish: • med allerede eksisterende koagulopatier;
Italian: • se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati.
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Italian: Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Italian: NL-5340 BH Oss Paesi Bassi
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Italian: Bridion è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un'operazione per metterla quanto prima in grado di respirare nuovamente da solo.
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Italian: Alcuni medicinali riducono l'effetto di Bridion → È particolarmente importante che informi l'anestesista se ha recentemente assunto:
Danish: Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Italian: 5 minuti
Danish: 5 minutter
Italian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Danish: Brug i den pædiatriske population
Italian: Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Italian: La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Italian: Pazienti anziani:
Danish: Ældre patienter:
Italian: Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso.
Danish: Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter.
Italian: Effetti sui risultati degli esami del sangue
Danish: Indvirkning på blodprøver
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che più del 90% della dose è escreto nell'arco di 24 ore.
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti adulti e anziani non ha messo in evidenza alcuna relazione clinicamente rilevante di clearance e volume di distribuzione con il peso corporeo.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Italian: • Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico.
Danish: • Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Italian: Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura di 2-25°C.
Danish: Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
Italian: Altre situazioni di antagonismo di routine non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Danish: Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Italian: • con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
Danish: • med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;
Italian: Produttore • N.V.
Danish: Fremstiller • N.V.
Italian: Peso corporeo:
Danish: Kropsvægt:
Italian: Emivita di eliminazione (ore)
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Italian: Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota.
Danish: I kliniske studier med kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico e tossicità riproduttiva, tollerabilità locale o compatibilità con il sangue.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Italian: Meccanismo d'azione:
Danish: Virkningsmekanisme:
Italian: Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.
Danish: Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Bridion findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Interferenze con le analisi di laboratorio:
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Danish: • Et fald i blodtrykket som følge af operationen
Italian: • Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
Danish: • Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Italian: Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni.
Danish: Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt over 2-3 dage.
Italian: Mediana (minuti) Range
Danish: Median (minutter) Område
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Italian: Distribuzione:
Danish: Fordeling:
Italian: Le complicazioni procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.
Danish: Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget hjertefrekvens.
Italian: Se si deve somministrare una quantità di soluzione superiore ai 2,4 mL, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Italian: I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på operationsdagen.
Italian: Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor).
Italian: I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret blokade ved genetablering af T2).
Italian: • Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
Danish: • Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser
Italian: Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
Danish: Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
Italian: Funzionalità renale clearance della creatinina (mL/min)
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Italian: Bridion è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici.
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Italian: L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.
Danish: Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.
Italian: Il volume osservato allo stato stazionario della distribuzione di sugammadex è di circa 11-14 litri in pazienti adulti con funzione renale normale (basato su analisi farmacocinetica convenzionale, noncompartimentale).
Danish: Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Italian: 4 ore
Danish: 4 timer
Italian: L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.