FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Tako kot druge kinolone ga je treba izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri sočasnem zdravljenju z zdravilnimi učinkovinami, ki znižujejo prag za cerebralne napade, kot je teofilin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reiniging en opslag.
Slovenian: Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen1
Slovenian: Očesne bolezni1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Slovenian: En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Slovenian: utrujenost/astenija, zmanjšana zmožnost vadbe pireksija
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu*, driska*, zaprtje*
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,154 e
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj/produktivni kašelj, dispneja, spremembe bronhialnega izločanja (količina in viskoznost)*, hemoptiza*
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je bistra, bledorumena inhalacijska raztopina za nebulator.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Slovenian: Bolj pogosto so prizadete ženske, ki jemljejo te vrste zdravil.
Dutch: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 3
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Dutch: Probeer niet door uw neus te ademen.
Slovenian: Ne poskušajte dihati skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka okvare ledvic na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Dutch: Als er na de inhalatie van Quinsair acute, symptomatische bronchoconstrictie optreedt, kunnen patiënten voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora alergijski pnevmonitis
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Dutch: - Nierproblemen.
Slovenian: - Težave z ledvicami.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Slovenian: To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Dutch: Eén ampul bevat levofloxacinehemihydraat,
Slovenian: Ena ampula vsebuje količino levofloksacin hemihidrata,
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Slovenian: Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z NOTRANJO ŠKATLO, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI) IN EN NEBULATOR "ZIRELA"
Dutch: - U bent allergisch voor levofloxacine, voor andere antibiotica met chinolon zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quinsair: - če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Dutch: 2) Houd de handset horizontaal en druk de aan-/uitknop op de controller een paar seconden in. U hoort één ‘pieptoon' en het statuslampje wordt groen.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
Slovenian: Preprečite dolgotrajno izpostavljanje sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne uporabljajte solarijev ali drugih UV-svetilk, medtem ko se zdravite z zdravilom Quinsair in še 48 ur po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,040 e
Dutch: Gleuf voor lipje
Slovenian: Jeziček Zareza za jeziček
Dutch: • gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Slovenian: V kliničnih študijah, opisanih v poglavju 5.1, je bil za dajanje zdravila Quinsair uporabljen nebulatorski sistem Zirela.
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Slovenian: Če uporabljate več različnih zdravljenj z inhaliranjem in druge terapije za cistično fibrozo, je priporočljivi vrstni red jemanja zdravil naslednji: bronhodilatatorji, dornaza alfa, tehnike čiščenja dihalnih poti, zdravilo Quinsair, inhalirani steroidi.
Dutch: Geneesmiddelreservoir
Slovenian: Vsebnik za zdravilo
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Slovenian: motnje vida*
Dutch: Gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie resulterend in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of zwakte zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorimotorične polinevropatije, ki se je odražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Slovenian: V študiji fotokarcinogenosti je zmanjšal razvoj tumorjev.
Dutch: Hypotensie
Slovenian: Hemoptiza
Dutch: Spierzwakte
Slovenian: vrtoglavica
Dutch: Dysfonie
Slovenian: Disglikemija
Dutch: Hoe ziet Quinsair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Quinsair in vsebina pakiranja
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Slovenian: Odpornost proti levofloksacinu se najpogosteje razvije v stopenjskem procesu in sicer z mutacijami ciljnih mest v DNA girazi in v topoizomerazi IV. Zmanjšana občutljivost za levofloksacin je lahko tudi posledica pridobitve beljakovin, ki kodirajo plazmide, in ščitijo ta ciljna mesta pred zaviranjem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quinsair 240 mg verneveloplossing
Slovenian: IME ZDRAVILA Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Slovenian: Oba namreč lahko zavreta sekrecijo levofloksacina v ledvičnih tubulih.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.
Dutch: Ernstige hematologische bijwerkingen zoals pancytopenie, agranulocytose en hemolytische anemie zijn gemeld na de systemische toediening van levofloxacine.
Slovenian: Po sistemski uporabi levofloksacina so poročali o resnih hematoloških neželenih učinkih, kot so pancitopenija, agranulocitoza in hemolitična anemija.
Dutch: 56 (14 sachets van 4) ampullen Deze verpakking bevat ook één Zirela handvernevelaar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami) To pakiranje vsebuje tudi en nebulator Zirela.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije1
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Dutch: Water voor injecties
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Dutch: 1 Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, en vermindering van gehoor, zicht, smaak en reukzin) zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: 1 V zelo redkih primerih so v povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, poročali o dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkih zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čute, včasih na več njih (vključno z učinki, kot so tendonitis, pretrganje tetive, artralgija, bolečina v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
Slovenian: V obeh študijah so v glavnem sodelovali odrasli bolniki.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Cikluse zdravljenja je mogoče ponavljati, dokler ima bolnik od njih koristi.
Dutch: Systemische formuleringen van levofloxacine (zoals tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd in de EU.
Slovenian: Formulacije levofloksacina za sistemsko uporabo (kot so tablete in raztopine za infundiranje) so v EU odobrene od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.
Slovenian: Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quinsair verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quinsair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Quinsair levofloxacine
Slovenian: Quinsair levofloksacin
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen,
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Quinsair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Quinsair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Dutch: Overige informatie over Quinsair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quinsair
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quinsair te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quinsair?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Quinsair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quinsair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quinsair.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoest (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Quinsair so kašelj (opažen pri 54 % bolnikov), disgevzija (motnje okušanja, pri 30 %) in utrujenost/šibkost (25 %).
Dutch: Levofloxacine is een bekend antibioticum.
Slovenian: Levofloksacin je dobro znan antibiotik.
Dutch: Omdat levofloxacine een potentieel risico op schade aan kraakbeen vertoont, werd het gebruik van het middel bij adolescenten niet gerechtvaardigd.
Slovenian: Ker pri uporabi levofloksacina obstaja tveganje za učinke na hrustanec, je bilo ocenjeno, da njegova uporaba pri mladostnikih ni upravičena.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Quinsair in de handel brengt een onderzoek verrichten om de veiligheid van Quinsair op lange termijn te onderzoeken wanneer het middel in de klinische praktijk in de Europese Unie wordt toegepast.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Quinsair, izvedla študijo, v kateri bodo raziskali njegovo dolgoročno varnost pri uporabi v klinični praksi v Evropski uniji.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Quinsair ten minste even werkzaam was als tobramycine bij het verbeteren van FEV1 na één tot drie behandelingscycli.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je bilo zdravilo Quinsair vsaj tako učinkovito kot tobramicin pri izboljšanju FEV1 po enem do treh ciklusih zdravljenja.
Dutch: Waarom is Quinsair goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quinsair odobreno?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Quinsair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Op die manier belet de stof de bacteriën die de infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Slovenian: Tako ustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij 330 patiënten betrokken waren, werd Quinsair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het tweede onderzoek, waarbij 282 patiënten betrokken waren, vergeleken werd met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine).
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 330 bolnikov, so zdravilo Quinsair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi, v kateri je sodelovalo 282 bolnikov, pa so ga primerjali z drugim antibiotikov za inhaliranje (tobramicinom).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Quinsair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Quinsair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Quinsair tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quinsair izkazalo v študijah?
Dutch: Alvorens Quinsair te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Quinsair, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bescheiden verbetering in FEV1 die werd waargenomen bij Quinsair betekende dat het middel kan helpen voorzien in de behoefte aan aanvullende geïnhaleerde antibiotica voor de behandeling van langdurige infecties met P. aeruginosa bij cystische fibrose.
Slovenian: Menil je, da majhno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Quinsair, pomeni, da bi zdravilo lahko pomagalo izpolniti potrebe po dodatnih antibiotikih za inhaliranje za zdravljenje dolgotrajnih okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Dutch: De werkzame stof in Quinsair, levofloxacine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Quinsair, levofloksacin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Dutch: In het eerste onderzoek bleek Quinsair werkzamer te zijn dan placebo bij het verbeteren van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Quinsair boljše od placeba pri izboljšanju forsiranega ekspiracijskega volumna bolnikov v eni sekundi (FEV1), pri čemer so rezultate prilagodili glede na bolnikovo starost, višino in spol.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: Quinsair werd goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemisch (door het gehele lichaam) toegediende levofloxacine.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Quinsair dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni neželenim učinkom levofloksacina za sistemsko uporabo (ki deluje na celotno telo).
Dutch: Quinsair is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih, ki imajo cistično fibrozo.