FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Greek: Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
Greek: Γι' αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
French: Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Greek: Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται εφάπαξ και αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, πρέπει να απορρίπτεται.
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
French: - Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aorto-coronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
Greek: - εντός 3 μηνών από σοβαρή αιμορραγία, μείζον τραύμα ή μείζονα χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία χειρουργική επέμβαση ή τραύμα), τοκετός, βιοψία οργάνου, προηγούμενη παρακέντηση σε αγγεία που είναι αδύνατον να συμπιεσθούν τοπικά.
French: Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδια σαν ενέσιμη κόνις.
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Greek: χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση πριν το Rapilysin, ακολουθούμενη από έγχυση 1000 I.U.
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
Greek: - υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
French: - Hémorragie gastro-intestinale ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours)
Greek: - πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό σύστημα
French: • si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
French: (dilatation de la paroi des vaisseaux)
Greek: - υπέρταση της πυλαίας (οισοφαγικοί κιρσοί)
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ένεση δεν χορηγείται από λάθος γύρω από τη φλέβα.
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Greek: 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας χρήσης με πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και πώμα άκρου από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ, που περιέχει 10 ml διαλύτη.
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
Greek: - συστολική αρτηριακή πίεση >160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο
French: Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]
Greek: Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνασυσκευασία των 2).
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
French: Etiquette du flacon
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
Greek: Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζηςπριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U. Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Greek: Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U. Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin για να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Greek: Πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα.
French: Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει προτιμότερα να ενίεται μέσω κάποιας ενδοφλέβιας γραμμής που έχει αποκλειστικό σκοπό την ένεση του Rapilysin.
French: Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
French: • maladie des vaisseaux sanguins cérébraux
Greek: • νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη ρετεπλάση
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, θα πρέπει να απορριφθεί.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPILYSIN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Greek: 11. Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Greek: Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Greek: • εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
Greek: ● Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π.χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα)
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: fréquent arythmies (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM), arrêt cardiaque, choc cardiogénique et récidive de l'infarctus.
Greek: Αρρυθμίες (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικών διάστασης (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ και επανεμφράξεως
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Greek: ● Πόνος στο στήθος / στηθάγχη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια /
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Greek: Τι περιέχει το Rapilysin: - Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Greek: Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U.
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Greek: Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
French: Rapilysin rétéplase
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
French: Quelles études ont été menées sur Rapilysin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin;
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
French: Dans quels cas Rapilysin est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapilysin;
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Greek: Τι είναι το Rapilysin;
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Greek: Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Greek: Πώς δρα το Rapilysin;
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: 136 50 Haninge Suède
Greek: 136 50 Haninge Sweden
French: Lagervägen 7
Greek: Lagervagen 7
French: Tél. : +46 8 6025200
Greek: Τηλ: +46 8 6025200
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε παιδιά.
French: • une respiration lente et superficielle.
Greek: • αργή, επιφανειακή αναπνοή
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Greek: Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
French: Laisser fondre sous la langue.
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.