FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhet och effekt av Lescol och Lescol XL hos barn och ungdomar i åldrarna 9-16 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i två öppna, okontrollerade studier med 2 års behandling.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnost a účinnost přípravků Lescol a Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9-16 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena ve dvou otevřených, nekontrolovaných klinických studiích po dobu dvou let.
Swedish: Leverfunktionsprover har redan rekommenderats baserat på kliniska observationer (se avsnitt 4.4).
Czech: Na základě klinických sledování je monitorování jaterních funkcí již doporučeno (viz bod 4.4).
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Czech: Nicméně, v ojedinělých případech byl pozorován výskyt epizod krvácení a/nebo prodloužení protrombinového času u pacientů, kterým je podáván fluvastatin v kombinaci s warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu.
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Swedish: Dosjustering kan göras av läkare med 4 veckors eller längre intervall.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Swedish: Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
Swedish: Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Swedish: I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
Czech: V případech současného podání s fibráty nebo niacinem je nezbytné, aby byl pěčlivě zvážen prospěch a riziko souběžného podání (pro použití s fibráty nebo niacinem viz bod 4.5).
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Swedish: Fluvastatin ska ges minst 4 timmar efter ett resin (t ex kolestyramin) för att undvika en signifikant interaktion pga läkemedlets bindning till resinet.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
Swedish: Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol/Lescol XL.
Swedish: I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lescol a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Swedish: - Glibenklamid (ett diabetesläkemedel).
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Swedish: Om samadministrering med fibrat eller niacin är nödvändig ska nytta och risk med samtidig behandling noggrant övervägas (se avsnitt 4.5 angående användning av fibrater och niacin)."
Czech: V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
Swedish: I den andra studien (pojkar och flickor i puberteten eller postpubertala), minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 22 % respektive 28 %.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Swedish: Om CK-värdet förblir klart förhöjt (> 5 gånger övre normalvärdet) före behandlingsstart, ska behandling inte inledas.
Czech: Jestliže jsou výchozí hladiny CK stále významně zvýšeny (> 5x ULN), neměla by být léčba zahájena
Swedish: Steadystateplasmakoncentrationer för fluvastatin visar inte på ackumulering efter administration av 80 mg dagligen.
Czech: Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg fluvastatin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Swedish: Patientkarakteristika
Czech: Charakteristika u pacientů
Swedish: Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Swedish: - om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
Czech: - jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév).
Swedish: Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre."
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech."
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Swedish: Den relativa sänkningen av LDL-kolesterol var jämförbar vid olika utgångsvärden för LDL-kolesterol.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Swedish: Fluvastatinets farmakokinetiska egenskaper är oförändrade hos patienter med mild till svår njursvikt.
Czech: Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
Swedish: Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Swedish: Hos patienter med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg denně.
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: I dessa fall kommer läkaren att ta blodprover för analys innan förskrivning av Lescol/Lescol XL.
Czech: Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám předepíše přípravek Lescol/Lescol XL.
Swedish: Hur mycket Lescol/Lescol XL ska du ta - Doseringen för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås.
Czech: Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat - Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně .
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Swedish: Kolkiciner
Czech: Kolchicin
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL by v kombinaci s výše uvedenými léky měly být podávány s opatrností (viz bod 4.5).
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Fluvastatin
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné:
Swedish: Lescol 20 mg och 40 mg är hårda gelatinkapslar och Lescol 80 mg är en filmdragerad tablett med modifierad frisättning.
Czech: Přípravek Lescol 20 mg a 40 mg je k dispozici ve formě tvrdých želatinových tobolek a přípravek Lescol 80 mg ve formě potahovaných tablet s řízeným uvolňováním.
Swedish: Lescol är ett helsyntetiskt kolesterolsänkande preparat som hämmar HMG-CoA-reduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till steroler, även kolesterol.
Czech: Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Swedish: Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
Swedish: Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
Czech: Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds hos barn och ungdomar från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Swedish: I tre pivotala studier med 24 veckors aktiv behandling administrerades Lescol XL till fler än 800 patienter och jämfördes med Lescol 40 mg, en eller två gånger dagligen.
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: Rekommendationerna att kvinnor i barnafödande ålder måste använda preventivmedel och att behandlingen ska avbrytas då en kvinna blir gravid medan hon tar Lescol/Lescol XL har inkluderats.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení, že ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a léčbu přípravkem Lescol/Lescol XL je nutné přerušit v případě, že žena otěhotní.
Swedish: Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět v 6týdenních intervalech.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Czech: V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lescol/Lescol XL är och vad det används för Innan du tar Lescol/Lescol XL Hur du tar Lescol/Lescol XL Eventuella biverkningar
Czech: Co je Lescol/Lescol XL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol/Lescol XL užívat Jak se Lescol/Lescol XL užívá
Swedish: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
Czech: Při souběžném podávání fluvastatinu a jednorázové dávky warfarinu nedošlo u zdravých dobrovolníků k nepříznivému ovlivnění plazmatických hladin warfarinu ani protrombinového času v porovnání s hodnotami po podání samotného warfarinu.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Swedish: Hos NIDDM-patienter (n=32) behandlade med glibenklamid ökade medelvärdet för Cmax, AUC och t½ för glibenklamid med ca 50 %, 69 % respektive 121 % vid samtidig administrering av fluvastatin 40 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Swedish: − Lescol/Lescol XL är ett läkemedel som används vid behandling av förhöjda nivåer av fetter i blodet hos vuxna, i synnerhet totalkolesterol och det så kallade "onda" eller LDL-kolesterolet, vilket är förenat med en ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke
Czech: - Lescol/Lescol XL je lék používaný k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi u dospělých osob , zvláště ke snížení celkového cholesterolu a tzv. „špatného", neboli LDL cholesterolu, který je spojován se zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi - Váš lékař může předepsat Lescol/Lescol XL k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např.
Swedish: När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
Czech: Pokud je přípravek Lescol podáván v kombinaci s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, měl by se užívat alespoň 4 hodiny po podání pryskyřice, aby se zamezilo vzniku významných interakcí, které jsou způsobeny navázáním léčivé látky na pryskyřici.
Swedish: En tablett innehåller 80 mg fluvastatin.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
Swedish: Behandling med statiner bör avbrytas om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Swedish: Under 2,5 år saktade fluvastatinbehandlingen ned progressionen av koronaraterosklerosförändringar med 0,072 mm (95 % konfidensintervall för behandlingsskillnad
Czech: Léčba fluvastatinem zpomalila progresi koronárních aterosklerotických lézí po 2,5 letech o 0,072 mm (rozdíly -0,1222 až -0,022 při 95% intervalu spolehlivosti) měřené podle změn minimálního průsvitu tepen (fluvastatin -0,028 mm vs. placebo -0,100 mm).
Swedish: Doserna ska individualiseras beroende på utgångsvärden på LDL-kolesterol och det rekommenderade behandlingsmålet som ska uppnås.
Czech: Dávky by měly být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesteroulu a dle stanoveného cíle léčby.
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
Czech: • Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Swedish: Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
Czech: Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.
Swedish: "Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig."
Czech: „Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní."
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Swedish: Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Dosen kan titreras upp till 80 mg dagligen, givet som engångsdos (en Lescol XL-tablett) när som helst på dygnet eller som en 40 mg-kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen).
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Swedish: Hjälpämnen: [Kompletteras nationellt]
Czech: Pomocné látky: [Doplní se národní údaje]
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lagt till meningen från EU:s förfarande för arbetsdelning.
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
Swedish: Information om att studien genomfördes på patienter efter perkutan koronarintervention, PCI, lades till.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Swedish: Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
Swedish: Den maximala administrerade dagliga dosen är 80 mg antingen som Lescol-kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol-tablett 80 mg en gång dagligen.
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.