FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom påvisades effekten i flera studier utförda i USA med en argininberedning av enrofloxacin vid en dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Ponadto skuteczność działania wykazano w kilku badaniach przeprowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych, w których stosowano preparat na bazie argininy zawierający enrofloksacynę w dawce 7,5 mg/kg mc.
Swedish: Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
Swedish: Trots att den vetenskapliga motiveringen till denna indikation inte är lika robust som man önskar erhölls en klinisk läkning (svar på behandling) på 87,5 procent vid infektioner med Staph.
Polish: Choć uzasadnienie naukowe tego wskazania nie jest wystarczająco wiarygodne, wyleczenie kliniczne (odpowiedź na leczenie) zakażeń z udziałem bakterii Staph.
Swedish: PK/PD-analysen visar att PK/PD-kvoterna till största delen överskrids för gramnegativa patogener.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureusdostępne dane sugerują brak całkowitego wyleczenia bakteriologicznego, a także brak jest dostępnych danych dotyczących parametrów PK/PD.
Swedish: (t.ex. Staphylococcus aureus) och mot Mycoplasma spp..
Polish: (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.
Swedish: Sammanfattningsvis kan kommittén godta denna indikation eftersom det är en injicerbar beredning och eftersom nödvändiga restriktioner i produktresumén, tillsammans med karenstiden, skulle tala för en mer adekvat användning av det veterinärmedicinska läkemedlet hos kaniner i jämförelse med användningen enligt kaskaden.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat do podawania we wstrzyknięciu oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach procedury kaskadowej, Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Swedish: Resultaten visade att alla grupper av medicinerade smågrisar ökade i vikt i motsats till kontrolldjuren som inte behandlades med enrofloxacin.
Polish: Wyniki badań wykazały przyrost masy ciała we wszystkich leczonych grupach prosiąt w przeciwieństwie do zwierząt z grupy kontrolnej, którym nie podawano enrofloksacyny.
Swedish: Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoterna för Staphylococcus spp.
Polish: Stosunki wartości Cmax/MIC oraz AUC/MIC dla bakterii Staphylococcus spp.
Swedish: Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
Polish: Całkowite stężenia leku osiągają wartości szczytowe po 2 godzinach od podania, wykazując ok. 3-krotnie wyższą ekspozycję niż w osoczu w 24-godzinnym okresie przerwy między dawkami.
Swedish: Kan användas under laktation.
Polish: Produkt może być stosowany u loch w okresie laktacji.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Fylls i nationellt
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Swedish: (styrkan 100 mg/ml)
Polish: (moc dawki 100 mg/ml)
Swedish: aureus som är multiresistenta mot flera typer av antimikrobiella medel för närvarande dokumenterats och iii) att det kan förekomma en överföring av resistenta bakterier från djur till människa, involverande både konsumenter och kanindjurhållare.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
Swedish: Svin (spädgris)
Polish: Świnie (prosięta)
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
Polish: U gadów i ptaków w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić sińce.
Swedish: Flera experimentella kontrollerade studier utfördes dock med hjälp av de båda parenterala doserna på 2,5 och 5 mg/kg kroppsvikt, men mer enhetliga data lades fram om den högre dosen.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (mc.), przy czym bardziej spójne dane uzyskano w przypadku wyższej dawki.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inte fullständigt på effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel för behandling av septikemi.
Polish: Dostępne dane w pełni wykazują skuteczność tego weterynaryjnego produktu leczniczego w leczeniu posocznicy.
Swedish: Bekräftande fältstudier visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag snarare än för den lägre dosen.
Polish: W potwierdzających badaniach populacyjnych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
Swedish: I mycket ovanliga fall kan intravenös injektion i nöt orsaka chockreaktioner, troligen som en följd av cirkulationssvikt.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dożylne podanie u bydła może wywołać reakcję wstrząsową, prawdopodobnie wskutek zaburzeń krążenia.
Swedish: 190 21 Praha 9
Polish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Republika Czeska
Swedish: Detta gäller även för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi som orsakas av E. coli hos svin.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych bakterią E. coli u świń.
Swedish: 2 års ålder.
Polish: przez 3 dni.
Swedish: Enrofloxacins specifika egenskaper vad gäller både dess användning till djur med renala sjukdomar och retinal toxicitet hos katter uppges även.
Polish: Stwierdzono także szczególne właściwości enrofloksacyny dotyczące stosowania zarówno u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek, jak i występowania toksyczności względem siatkówki u kotów.
Swedish: Behandling med enrofloxacin reducerade signifikant diarréns incidens och svårighetsgrad.
Polish: Leczenie z użyciem enrofloksacyny istotnie zmniejszało częstość występowania i nasilenie biegunki.
Swedish: Båda styrkorna har samma indikationer, även om det finns skillnader när det gäller djurslag, dvs. för styrkan 50 mg/ml angavs djurslaget som mjölkproducerande tackor/lamm och mjölkproducerande getter/killingar, medan djurslaget för styrkan 100 mg/ml var får och getter.
Polish: Chociaż obie moce dawek występują w tych samych wskazaniach, różnią się między docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc dawki wynosząca 50 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec/jagniąt mlecznych oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc dawki wynosząca 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
Swedish: Hos svin rapporterades inga biverkningar efter att 5 gånger den rekommenderade dosen administrerats.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
Swedish: Hos afrikansk grå papegoja så var serumkoncentrationen av ciprofloxacin 3-78% av enrofloxacin dosen, med en ökande ciprofloxacin/enrofloxacin jämfört med upprepad dosering.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w surowicy papugi popielatej wynosiło 3-78% dawki enrofloksacyny, przy czym proporcja cyprofloksacyny do enroflaksacyny wzrasta przy wielokrotnym dawkowaniu.
Swedish: Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Polish: Decyzja Francji spowodowana była rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez poszczególne państwa członkowskie (UE/EOG), prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie leków Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
Swedish: Författarna fann att resistens mot antimikrobiella ämnen i Staph.
Polish: Autorzy stwierdzili, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Staph.
Swedish: Detta avsnitt beaktar en möjlig överkänslighet mot fluorokinoloner eller mot något hjälpämne i läkemedlet.
Polish: W tej części wzięto pod uwagę możliwą nadwrażliwość na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering kan magtarmbesvär (dvs. kräkningar, diarré) och neurologiska störningar uppstå.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.
Swedish: Eftersom enrofloxacin är känt för att orsaka CNS-stimulering är kontraindikationerna motiverade för djur med epilepsi eller hos djur som drabbas av anfall.
Polish: Enrofloksacyna jest znana z powodowania stymulacji ośrodkowego układu nerwowego, co stanowi uzasadnione przeciwwskazanie w przypadku zwierząt z dolegliwościami epileptycznymi lub zwierząt cierpiących na napady padaczkowe.
Swedish: Ska inte användas till djur med epilepsi eller som lider av kramper, eftersom enrofloxacin kan orsaka CNS-stimulering.
Polish: Nie stosować u zwierząt chorych na epilepsję lub drgawki, ponieważ enrofloksacyna może stymulować ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: Enrofloxacin uppvisade bättre kliniska resultat än oxytetracyklin vid samtliga dosnivåer, med snabbare minskning av totala kliniska poäng och poäng för avföringskonsistens.
Polish: W porównaniu z oksytetracykliną lepsze wyniki kliniczne uzyskano w przypadku enrofloksacyny podawanej we wszystkich dawkach, z szybszym obniżeniem całkowitej punktacji klinicznej oraz punktacji skali konsystencji stolca.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter, men har visat tecken på fetotoxiska effekter vid för modern toxiska doser.
Polish: Badania laboratoryjne, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały dowodów na działanie teratogenne, wykazano jednak dowody na toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Niemcy
Swedish: Hos övriga arter har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet inte fastställts under dräktighet och laktation.
Polish: W przypadku innych gatunków bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Swedish: En dosbekräftande studie och en fältstudie visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag mot enzootisk pneumoni orsakad av M. haemolytica och P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu populacyjnym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko odzwierzęcemu zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Swedish: En intramuskulär injektion med enrofloxacin vid 2,5 mg/kg kroppsvikt, administrerat en gång dagligen tills de kliniska tecknen på luftvägssjukdom minskade, gav en 94,5-procentig framgångsandel.
Polish: Podawanie enrofloksacyny raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 2,5 mg/kg mc. do momentu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby pozwoliło na uzyskanie współczynnika powodzenia wynoszącego 94,5%.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Swedish: Kaniner:
Polish: Króliki:
Swedish: Därför understöds endast dosen på 5 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
Polish: W związku z tym potwierdzono jedynie dawkę wynoszącą 5 mg/kg mc. podawaną przez 3-5 dni.
Swedish: Modersubstansen och aktiva metaboliter utsöndras från kroppen via urin och avföring.
Polish: Substancja wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałem.
Swedish: Därför leder samtidig administrering av enrofloxacin och flunixin hos hundar till ökad AUC och halveringstid för eliminering av flunixin och en ökad eliminerings-halveringstid samt ett lägre Cmax för enrofloxacin.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny, oraz zwiększyło okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zmniejszyło stężenie Cmax enrofloksacyny.
Swedish: De återstående indikationerna, dvs. mastit, infektioner i matsmältningskanalen och septikemi extrapolerades från får.
Polish: Pozostałe wskazania, tj. zapalenie gruczołu mlekowego, zakażenia przewodu pokarmowego oraz posocznica, pochodzą z ekstrapolacji wskazań dotyczących owiec.
Swedish: En konsekvens av samtidig administrering av flunixin och enrofloxacin är en minskning av elimineringshastigheten, vilket tyder på att dessa ämnen samverkar under utsöndringsfasen.
Polish: Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji.
Swedish: Varningen avseende möjliga degenerativa förändringar i ledbrosk hos kalvar stöds av en studie där kalvar (2 veckor gamla) fick 0,30 eller 90 mg/kg kroppsvikt enrofloxacin per dag i oral form under 14 dagar.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące możliwych zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawowej u cieląt zostało poparte badaniem, w którym cielętom (w wieku 2 tygodni) podawano doustnie enrofloksacynę w dawce 0, 30 lub 90 mg/kg masy ciała na dobę, przez 14 dni.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av enrofloxacin hos djur med nedsatt njurfunktion.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek.
Swedish: Enrofloxacin har en bakteriedödande effekt som är koncentrationsberoende.
Polish: Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; bakteriobójczość jest uzależniona od stężenia.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen n-butylalkohol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol butylowy
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu różnych chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Swedish: Kliniskt resultat påvisades på suggor hos vilka MMA/PDS behandlades med enrofloxacin.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane w badaniach klinicznych u loch z zespołem MMA/PDS leczonych enrofloksacyną.
Swedish: I fältstudien fick kalvar (mellan 15 kg och 150 kg kroppsvikt) med naturligt förekommande magtarminfektioner till följd av E.coli varje dag behandling med enrofloxacin antingen oralt, genom en parenteral (intramuskulär, subkutan eller intravenös) administreringsväg följt av en oral, eller enbart parenteral administreringsväg.
Polish: W badaniu populacyjnym cielętom (masa ciała od 15 kg do 150 kg) z naturalnymi zakażeniami przewodu pokarmowego wywołanymi przez E.colicodziennie podawano enrofloksacynę drogą doustną, pozajelitową (domięśniowo, podskórnie lub dożylnie), a następnie drogą doustną lub wyłącznie drogą pozajelitową.
Swedish: Primära degenerativa lesioner noterades i knälederna hos alla kalvar som behandlades med 90 mg/kg kroppsvikt och hos en kalv som behandlades med 30 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Pierwszorzędowe zmiany zwyrodnieniowe wystąpiły w stawach kolanowych u wszystkich cieląt otrzymujących lek w dawce 90 mg/kg masy ciała oraz u jednego cielęcia otrzymującego lek w dawce 30 mg/kg masy ciała.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
Polish: NUMER SERII PRODUCENTA Nr serii: {numer}
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: Får:
Polish: Owce:
Swedish: I en studie jämfördes enrofloxacins farmakokinetik hos ökenfår och nubiska getter efter intravenös och intramuskulär administrering vid dosen 5 mg/kg kroppsvikt.
Polish: W badaniu porównano farmakokinetykę enrofloksacyny u owiec kanadyjskich i kóz nubijskich po dożylnym i domięśniowym podaniu dawki wynoszącej 5 mg/kg mc.
Swedish: Understödjande litteratur tillhandahölls avseende användningen av enrofloxacin till gnagare (t.ex. hamstrar, ökenråttor, marsvin), till reptiler (ormar, ödlor och sköldpaddor) och till burfåglar.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi z rzędu Chelonia) oraz ptaków ozdobnych.
Swedish: Hämningen av dessa enzymer orsakas av icke-kovalent inbindning av fluorokinolon-molekyler.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
Swedish: Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: I en annan studie undersöktes effekten mot Staph.
Polish: W kolejnym badaniu oceniono skuteczność przeciwko bakteriom Staph.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.
Swedish: (t.ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., mot grampositiva bakterier såsom Staphylococcus spp.
Polish: (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
Swedish: Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.
Polish: Enrofloksacyna bardzo szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym.
Swedish: Får avsedda för mjölkproduktion och getter hamnar inte i kategorin för mer vanligt förekommande djurslag, och klassificeras som standard som mindre vanligt förekommande djurslag och bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) (2).
Polish: Owce służące do produkcji mleka oraz kozy nie należą do kategorii gatunków głównych i są domyślnie klasyfikowane jako gatunki rzadkie, a zatem ocenia się je w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania względem danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data (kliniska data, PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane (kliniczne, dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data (kliniska data, PK/PD- och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane (kliniczne, dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Swedish: Kaniner klassificeras som ett mindre vanligt förekommande djurslag och de tillgängliga uppgifterna bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek rzadki, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania względem danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla użytkownika przedstawiona w aneksie III.
Swedish: Användningen av fluorokinoloner bör om möjligt baseras på resistensbestämning.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Swedish: En andra dostitreringsprövning utfördes i Japan med naturlig infektion orsakad av E. coli på diande smågrisar.
Polish: Drugie badanie z zastosowaniem dostosowania dawki u ssących prosiąt z naturalnym zakażeniem wywołanym przez bakterie E. coli przeprowadzono w Japonii.
Swedish: Preparatet kan ges som långsam intravenös eller subkutan administrering.
Polish: Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub zastrzyk podskórny.
Swedish: Inga fältstudier lämnades in till stöd för indikationen hos getter.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań populacyjnych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Swedish: Kan användas till dräktiga kor under den första ¼-dräktigheten.
Polish: Produkt można stosować u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
Swedish: Om produkten används på andra sätt än de som beskrivs i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner samt minska effektiviteten av behandling med andra kinoloner, på grund av potentiell korsresistens.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Swedish: En multicenter jämförande fältstudie på suggor har lämnats in.
Polish: Przedstawiono wyniki wieloośrodkowego porównawczego badania populacyjnego przeprowadzonego u loch.