FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Slovak: Eravacyklín nie je genotoxický.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
German: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
German: Für diese Fälle kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné po období zotavovania trvajúceho 70 dní (10 týždňov), čo zodpovedá spermatogénnemu cyklu u potkana.
German: Neue Infektion
Slovak: Nová infekcia
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
Slovak: Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné alebo čiastočne reverzibilné počas obdobia zotavovania trvajúceho 3 až 7 týždňov.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Slovak: Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
German: Eravacyclin wird intravenös angewendet und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
Slovak: Eravacyklín sa podáva intravenózne, a preto má 100 % biologickú dostupnosť.
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
German: Cmax und AUC von Eravacyclin bei gesunden Erwachsenen steigen ungefähr proportional zu einer Erhöhung der Dosis.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena zafarbenia.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Resistent (R >)
Slovak: Rezistentné (R
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
German: Umgekehrt kann es nach Absetzen mindestens 2 Wochen dauern bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovak: V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
German: − wenn Sie allergisch gegen Eravacyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: − ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
German: Eravacyclin wird sowohl im Urin als auch im Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
German: b AUC von Tag 1 = AUC0-12 nach der ersten Dosis und AUC für Tag 10 = Steady-State AUC0-12.
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba eravacyklínom musí okamžite prerušiť a musia sa zaviesť príslušné núdzové opatrenia.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Slovak: Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
German: Resistenz gegen Eravacyclin wurde in Enterococcus mit Mutationen in rpsJ beobachtet.
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplýva, že eravacyklín prechádza cez placentu a zistil sa vo fetálnej plazme.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
Slovak: Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml)
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Slovak: Eravacyklín (a metabolity) sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Slovak: − ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
German: Xerava sollte während der Zahnentwicklung (während des 2. und 3.
Slovak: Xerava sa nemá používať počas vývinu zubov (počas 2.
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
German: Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
German: Die langfristige Anwendung anderer Tetracycline während des Stillens kann zu einer signifikanten Resorption durch das gestillte Kind führen und wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Zahnverfärbungen und Verzögerungen in der Knochenbildung beim gestillten Kind besteht.
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
German: Die Beobachtungen umfassten Degeneration der Hodenkanälchen, Oligospermie und Zelltrümmer in den Nebenhoden, Spermienretention in den Hodenkanälchen, Erhöhung der Spermienkopfretention in den Sertoli-Zellen und Vakuolisierung der Sertoli-Zellen und verminderte Spermienzahl.
Slovak: Pozorovania zahŕňali degeneráciu semenníkových tubulov, oligospermiu a bunkové zvyšky v nadsemenníkoch, zadržiavanie spermatíd v semenníkových tubuloch, zvýšené zadržiavanie hlavičky spermatíd v Sertoliho bunkách, vakuolizáciu Sertoliho buniek a znížený počet spermií.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
German: Empfohlene Infusionsbeutelgröße
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Slovak: Antibakteriálny účinok proti iným významým patogénom
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Slovak: Xerava sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu eravacyklínom.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Slovak: Klinická účinnosť proti konkrétnym patogénom
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s eravacyklínom.
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
German: Ausschlag Hyperhidrose
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Slovak: Zvieranie v hrudníku
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Das mittlere (% CV) Verteilungsvolumen im Steady-State bei gesunden Probanden nach 1 mg/kg alle 12 Stunden beträgt etwa 321 l (6,35), was größer ist als das gesamte Körperwasser.
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
German: Potenzial von Eravacyclin, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Slovak: Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov