FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
French: D'autres réactions associées ont été signalées chez 10 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
French: Global Paclitaxel Carboplatine Global Paclitaxel Carboplatine
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
French: Il est important de rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration en utilisant la solution de reconstitution afin d'éviter toute administration accidentelle dans les tissus environnants et de garantir l'administration de l'intégralité de la dose.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
French: Très fréquent : Diarrhéea, nauséesa, vomissementsa Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
French: Ion
Slovak: Ión
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
French: Reconstitution du médicament
Slovak: Rekonštitúcia lieku
French: • sécheresse de la peau, troubles unguéaux ;
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
French: Tableau 1.
Slovak: Tabuľka 1.
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Probabilité de survie
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
French: Les données pharmacocinétiques des patients ayant une bilirubine totale > 5 × LSN ne sont pas disponibles.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
French: Dans l'étude clinique, la proportion des patientes recevant six cycles de traitement était de 81 % dans le groupe traité par du paclitaxel micellaire et de 87 % dans le groupe recevant du paclitaxel à base de solvant.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
French: Concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables dans les solutions de Ringer lactate et acétate convenant pour la reconstitution
Slovak: Tabuľka 1. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch určených na rekonštitúciu
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
French: • niveaux anormalement élevés de composés azotés dans le sang.
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
French: Ces derniers doivent être conseillés quant à la probabilité de survenue de cet effet indésirable et aux mesures à leur disposition pour l'atténuer (l'utilisation de casques réfrigérants par exemple).
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
French: Peu fréquent : Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, douleurs mammaires
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
French: Les réactions au site de perfusion (douleurs, phlébite et érythème, notamment) ont été observées chez 12 % des patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
French: La fraction libre moyenne de paclitaxel oscillait dans le temps entre 5,2 % et 4,3 % après une perfusion d'Apealea.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
French: Observationa
Slovak: Pozorovaniea
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
French: • si votre numération de neutrophiles, qui sont des globules blancs, est inférieure à 1,5 × 109/L
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
French: Réductions de dose envisageables :
Slovak: Možné zníženia dávky:
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables associés à l'administration combinée d'Apealea et de carboplatine qui ont été observés lors d'une étude clinique (N = 391) et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
French: Première
Slovak: Prvý
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
French: Dyspnée, congestion nasale
Slovak: dyspnoe, nosová kongescia
French: • douleur dorsale, douleur osseuse ;
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí;
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
French: • température corporelle basse ;
Slovak: • nízka telesná teplota; • krvácanie z pošvy;
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily; • nechutenstvo;
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
French: Corticostéroïdes
Slovak: Kortikosteroidy 43
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la SSP, avec la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % pour le ratio de risques associé fixé à moins de 1,2.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
French: − difficultés respiratoires ;
Slovak: − dýchacie ťažkosti,
French: • si vous allaitez
Slovak: • dojčíte
French: a Inclut les termes préférentiels suivants : phlébite au site de perfusion, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, œdème au site de perfusion.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
French: Apealea est déconseillé pour les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite ;
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
French: Paclitaxel à base de solvant
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
French: − formation de caillots sanguins ;
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,