FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Valtrex (et dénominations associées) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
French: Le CHMP a également demandé au TAMM d'assurer que le rapport bénéfice/risque du valaciclovir peut être considéré comme similaire à celui du valganciclovir, actuellement largement utilisé en pratique clinique.
English: A-1140 Wien, Austria
French: A-1140 Wien, Autriche
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
English: Renal pain may be associated with renal failure.
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
English: A-1140 Wien Austria
French: A-1140 Wien Autriche
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
English: Herpes labialis
French: Herpès labial
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
English: Valtrex can be used to:
French: Valtrex peut être utilisé pour :
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
French: Il n'a donc pas été possible de comparer l'efficacité de différentes doses de valaciclovir chez des patients présentant des degrés de fonction rénale similaires.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
French: • gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
English: Conditions you need to look out for
French: Effets nécessitant votre vigilance
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
French: Le valaciclovir oral à raison de 1 000 mg TID pendant 7 à 10 jours est une option de traitement recommandée pour le zona aigu localisé à un dermatome chez les patients infectés par le VIH.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
English: Your doctor will discuss this with you.
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
French: De plus, le TAMM a évalué des rapports de grossesse et d'issues de grossesses disponibles dans la base de données mondiale du TAMM sur la sécurité clinique.
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
English: The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
French: Le CHMP a conclu que la seule utilisation oculaire qui doit être indiquée est le traitement du zona ophtalmique.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
English: • Take this medicine by mouth.
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de justifier toutes les fréquences proposées et de soumettre, avec données adéquates à l'appui, une rubrique 4.8 révisée conformément à la ligne directrice relative au RCP.
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
French: Indication 3 Infections par le cytomégalovirus (CMV) La prophylaxie du cytomégalovirus n'était pas approuvée dans certains États membres.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir est environ 3,3 à 5,5 fois plus élevée que celle de l'aciclovir oral telle que décrite par les données historiques.
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
French: Aucune étude comparative directe versus le valganciclovir n'a été menée afin de définir la stratégie de prise en charge thérapeutique optimale chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
French: Le TAMM a retenu une phrase de précaution appropriée dans la Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement du RCP harmonisé de l'UE.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
French: Il convient de tenir compte de l'état clinique du patient et du profil d'effets indésirables de Valtrex lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
French: Cependant, les données modélisées présentées indiquaient que la Cmax (dont il est suggéré qu'elle est importante dans le traitement de courte durée de l'herpès labial) et l'ASC seront encore suffisantes dans le groupe avec une CLcr de 30 à 49 ml/mn.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante pour le traitement de l'infection par le virus herpès simplex: «Valtrex est indiqué
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
French: Suppression de l'herpès génital pour la réduction du risque de transmission Le TAMM a présenté l'étude HS2AB3009 pour démontrer l'efficacité du traitement suppressif par le valaciclovir (500 mg une fois par jour).
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
French: La variabilité de la pharmacocinétique (% CV) observée dans les valeurs Cmax et ASC sont censées être similaires pour différentes doses et différents degrés d'insuffisance rénale.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
French: Concernant la prévention des complications oculaires, figurant dans les RCP de certains EM, le CHMP a fait remarquer qu'il s'agit d'un bénéfice secondaire du traitement de l'infection par le VZV et que cette partie de l'indication était donc couverte par une phrase de la rubrique 5.1.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
French: De nombreux cas rapportés concernaient des patients insuffisants rénaux et des patients âgés recevant des surdosages répétés, en raison de l'absence d'adaptation posologique appropriée.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
French: Les estimations de l'aire totale sous la courbe (ASC) de la concentration d'aciclovir en fonction du temps sont également prises en compte.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
English: What Valtrex is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
English: Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
French: Une augmentation des ASC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, a été mise en évidence lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
French: • En cas d'oubli, prenez Valtrex dès que vous vous en apercevez.
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
French: De même, l'administration de valaciclovir peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés en association.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de supprimer «Valtrex accélère la résolution de la douleur …et de la névralgie post-herpétique» et l'information a été déplacée à la rubrique 5.1.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
French: La résistance à l'aciclovir est due à un phénotype déficient en thymidine kinase, donnant lieu à un virus défavorisé chez l'hôte naturel.
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
French: Dans le plasma comme dans le LCR, les concentrations d'aciclovir, de CMMG et de 8-OH-ACV étaient en moyenne 2, 4 et 5 à 6 fois plus élevées, respectivement, en cas d'insuffisance rénale sévère par rapport à une fonction rénale normale.
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.