FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1244 RL Ankeveen Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen Nederland
Italian: Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Ucedane.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal bli normal innen få timer etter begynnelsen av Ucedane-behandlingen.
Italian: Se dimentica di prendere Ucedane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ucedane
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentelle betingleser som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Norwegian Bokmål: Maternal systemisk eksponering hos rotte etter 500 og 2000 mg/kg/dag var henholdsvis 25 og 70 ganger høyere enn forventet eksponering hos menneske.
Italian: Non comune piressia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pyreksi
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å kvitte seg med nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Norwegian Bokmål: For eksempel: - Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og mål ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Non prenda Ucedane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ucedane Bruk ikke Ucedane:
Italian: Altri medicinali e Ucedane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ucedane
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a una persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: Non comune aumento delle transaminasi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økte transaminaser
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che l'acido carglumico somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når kargluminsyre ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentralnervesystem og kardiovaskulært system.
Italian: Non comune bradicardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bradykardi
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre viste ingen betydelig mutagen aktivitet i et stort antall gentoksisitetstester utført in vitro (Ames prøve, human lymfocyttmetafaseanalyse) og in vivo (mikronukleustest hos rotte).
Italian: Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250 mg/kg om nødvendig.
Italian: Ucedane va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Norwegian Bokmål: Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ucedane.
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at bakteriefloraen i tarmen kan bidra til initieringen av degraderingsprosessen, avhengig av dens aktivitet, og på den måten føre til varierende grad av metabolisme av molekylet.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen justeres individuelt for å vedlikeholde normale ammoniakknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Italian: È stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfatosintetasi risultava significativamente aumentato.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at kargluminsyre reduserte ammoniakknivået i blodet og økte ureanivået i blod og urin, mens innholdet av carbamoylfosfatsyntetase-aktivatorer i leveren økte betydelig.
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse da 200 mg).
Norwegian Bokmål: Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter à 200 mg).
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
Norwegian Bokmål: Plasmaeliminasjonskurven for kargluminsyre er tofaset med en rask fase i løpet av de første 12 timene etter administrering etterfulgt av en langsom fase (terminal halveringstid på opptil 28 timer).
Italian: • bradicardia (riduzione della frequenza del cuore)
Norwegian Bokmål: • bradykardi (langsom puls),
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og avtar meget langsomt (halveringstid rundt 100 timer).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Italian: Come conservare Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane
Italian: A lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Come prendere Ucedane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ucedane Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Ucedane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ucedane Hvordan du bruker Ucedane Mulige bivirkninger
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Ucedane non deve allattare con latte materno.
Norwegian Bokmål: Ettersom kargluminsyre er påvist i melken til diegivende rotter, med potensielt giftige effekter for deres diende avkom, må du imidlertid ikke amme barnet ditt dersom du tar Ucedane.
Italian: • diarrea
Norwegian Bokmål: • diaré,
Italian: Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Italian: Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Norwegian Bokmål: Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Italian: Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di Nacetilglutammatosintasi.
Norwegian Bokmål: Ucedane er indisert for behandling av hyperammonemi som skyldes primær mangel på Nacetylglutamatsyntase.
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det være hensiktsmessig å bruke en kvart tablett, i samsvar med dosejusteringen som legen har foreskrevet.
Italian: • aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer (transaminaser),
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Norwegian Bokmål: Tablettene er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en langvarig behandling innledes.
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ucedane på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Italian: Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Norwegian Bokmål: Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Italian: Come prendere Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ucedane
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data med hensyn på graviditeter eksponert for kargluminsyre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ucedane e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Ucedane ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ucedane
Italian: Non comune diarrea, vomito
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Norwegian Bokmål: Til tross for at karbamoylfosfatsyntetase har lavere affinitet for kargluminsyre enn for N-acetylglutamat, har in vivo-undersøkelser med rotter vist at kargluminsyre stimulerer karbamoylfosfatsyntetase, og at den er mye mer effektiv enn N-acetylglutamat når det gjelder å beskytte mot ammoniakkforgiftning.
Italian: La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6).
Italian: 12 compresse dispersibili
Norwegian Bokmål: 12 dispergerbare tabletter
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Norwegian Bokmål: - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er KUN til oral bruk (svelging eller via en nesesonde, om nødvendig).
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av kargluminsyre i morsmelk er ikke studert hos kvinner.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan skyldes mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Italian: Blister (alluminio/alluminio) confezionati in scatole di cartone.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (ALU/ALU) pakket i esker.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre før noen langtidsbehandling initieres.
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase, viste det seg at kargluminsyre førte til en hurtig normalisering av ammoniakknivåer i plasma, som regel i løpet av 24 timer.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Italian: Comune aumento della sudorazione
Norwegian Bokmål: Vanlige økt svette
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Italian: Cellulosa microcristallina mannitolo silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio crospovidone tipo B copovidone K 28
Norwegian Bokmål: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Italian: Acido carglumico
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre
Italian: Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Norwegian Bokmål: ii) Kargluminsyre er mer motstandsdyktig enn N-acetylglutamat overfor hydrolyse av aminoacylase som befinner seg i cytosol.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert ved bruk av kargluminsyre (se pkt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Italian: Se prende più Ucedane di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ucedane
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kargluminsyre.
Italian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Italian: Numero UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Italian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Italian: Non è necessario rimuovere l'aria (vedere figura 7).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å fjerne luften (se figur 7).
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinanalyse anbefales.
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Italian: Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis den er frosset skal den tines i kjøleskapet før administrasjon.
Italian: 8 Posizioni le dita.
Norwegian Bokmål: 8 Sett fingrene i riktig posisjon.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du får slike symptomer.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Italian: • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
Norwegian Bokmål: • Magen (unntatt området på 5 cm rundt navlen)
Italian: B: raccolga i seguenti materiali (vedere figura 4).
Norwegian Bokmål: B: Samle sammen følgende utstyr (se figur 4).
Italian: La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.
Norwegian Bokmål: Proteindelen ligner veldig på naturlige proteiner som produseres av kroppen selv.
Italian: 29664 Walsrode Germania
Norwegian Bokmål: 29664 Walsrode Tyskland
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal kastes hvis den har vært frosset mer enn én gang.
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Italian: NON cerchi di scaldare la siringa in un altro modo, ad esempio usando il forno a microonde, l'acqua calda o la luce diretta del sole.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å varme opp sprøyten på noen annen måte, som f.eks. i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Italian: UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble anslått til 22 dager i begge behandlingsgruppene.