FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή που αφορά την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η δήλωση που αφορά τις ασυμβατότητες με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες (η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) του προϊόντος στην ΕΕ) μεταφέρθηκε στην παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Romanian: Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
Greek: Βακτηριαιμία
Romanian: Bacteriemie
Greek: Συνεπώς, η CHMP περιόρισε την ένδειξη σε «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας».
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Λαμβανομένων όλων αυτών υπόψη, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας» είναι αποδεκτή.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice" poate fi aprobată.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της ένδειξης που αφορούσε την παραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα και την προστατίτιδα λόγω ανεπάρκειας αξιόπιστων κλινικών δοκιμών σχετικά με αυτές τις παθήσεις εγκρίθηκε από τη CHMP.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιονδήποτε παράγοντα β-λακτάμης ή σε κάποια κεφαλοσπορίνη, η χρήση της κεφτριαξόνης αποκλείεται.
Romanian: Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Παρόλα αυτά, στις περιπτώσεις όπου απαιτείται ενδοφλέβια θεραπεία, η κεφτριαξόνη συγκαταλέγεται στις θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP)
Romanian: • Pneumonia nosocomială
Greek: Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Romanian: Infecţii intraabdominale
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τη στήριξη της πρότασης του ΚΑΚ σχετικά με την ένδειξη «Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας».
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare" nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
Greek: 02181 Espoo
Romanian: 02181 Espoo Finland
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Romanian: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Greek: Ουγγαρία Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Romanian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Greek: Ρουμανία Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: Rocephin 500 mg
Romanian: Rocephalin 500 mg
Greek: Φινλανδία Roche Oy PL 12
Romanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Greek: Ολλανδία Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Greek: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Greek: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Greek: Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Administrare intramusculară sau administrare intravenoasă
Greek: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rolufta Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Rolufta Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαρτίου 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Greek: Rolufta Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Incruse Ellipta το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat").
Greek: Για το Rolufta Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rolufta Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Rolufta Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rolufta Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rolufta Ellipta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rolufta Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία με μέσο FEV1 κατά 127 ml μεγαλύτερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml μεγαλύτερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου σε κάθε εισπνοή.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Greek: Τι είναι το Rolufta Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Rolufta Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Rolufta Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rolufta Ellipta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Rolufta Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rolufta Ellipta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rolufta Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rolufta Ellipta;
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Greek: Σε τρεις μελέτες το Rolufta Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Greek: Η δραστική ουσία του Rolufta Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Greek: Το Rolufta Ellipta διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rolufta Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
Greek: Το Rolufta Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Greek: Ανασκόπηση του Rolufta Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rolufta Ellipta στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
Greek: Πώς δρα το Rolufta Ellipta;
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?
Greek: Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Rolufta Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές Στη μελέτη σύγκρισης του Rolufta Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν ευκολότερα.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού ξεκινήσετε
Romanian: 1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20η Μαρτίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Greek: • Εκπνεύστε αργά και ήρεμα.
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (περίπου 3-4 δευτερόλεπτα).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Rolufta Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Greek: * Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία ιεραρχικού στατιστικού ελέγχου και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Greek: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Greek: Το Rolufta Ellipta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Rolufta Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από αυτό.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Rolufta Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Greek: Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Greek: • Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click".
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Romanian: • Pacienți vârstnici
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rolufta Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rolufta Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Rolufta Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Greek: Το Rolufta Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rolufta Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.