FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con acido colico è stata usata per i lattanti dall'età di 1 mese e per bambini e adolescenti.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ χρησιμοποιείται σε βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Greek: Προληπτικά, οι έγκυες γυναίκες και τα κυήματά τους πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το χολικό οξύ δεν προκαλεί τερατογένεση ή τοξικότητα στα έμβρυα.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
Greek: Επιπλέον, η συγκέντρωση χολικού οξέος στο αίμα ήταν φυσιολογική και οι λιποδιαλυτές βιταμίνες αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte per via orale con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Greek: Τα καψάκια Orphacol λαμβάνονται από το στόμα με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Greek: Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη).
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
Greek: Ορισμένες ιατρικές παθήσεις προκαλούνται από διαταραχή στην παραγωγή χολικών οξέων και το Orphacol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών από την ηλικία του ενός μηνός έως 2 ετών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που πάσχουν από τις εν λόγω ιατρικές παθήσεις.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (66,98 mg ανά καψάκιο).
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 10 καψάκια.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Italian: In tutti i gruppi di età la dose minima è di 50 mg e va adeguata con variazioni di 50 mg. Negli adulti la dose quotidiana non deve superare i 500 mg.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η ελάχιστη δόση είναι 50 mg και προσαρμόζεται ανά 50 mg. Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
Greek: Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης, γνωστά ως δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη), καθώς και φάρμακα για τη θεραπεία του καύσου που περιέχουν αργίλιο ενδέχεται να μειώνουν την επίδραση του Orphacol.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο ή, σε περίπτωση παιδιατρικών ασθενών, από παιδίατρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο.
Italian: Se la somministrazione di ciclosporina è considerata necessaria devono essere monitorati strettamente i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere adeguata di conseguenza.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και η δόση χολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Italian: Se dimentica di prendere Orphacol
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orphacol
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
Greek: Η χορήγηση της δόσης των δεσμευτικών παραγόντων χολικού οξέος ή αντιόξινων πρέπει να διαχωρίζεται από τη χορήγηση της δόσης χολικού οξέος με τη μεσολάβηση 5 ωρών, ασχέτως της σειράς με την οποία χορηγούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in "Orphacol contiene lattosio"), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula:
Greek: Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. παράγραφο 2 «Το Orphacol περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:
Italian: Capsula oblunga, opaca, verde e bianca.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό καψάκιο.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
Greek: Η ανάλυση των ούρων με φασματομετρία μάζας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χολικό οξύ καταδεικνύει την παρουσία χολικού οξέος και σημαντική μείωση, ή ακόμη και πλήρη εξάλειψη, των τοξικών μεταβολιτών του χολικού οξέος.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
Greek: Το Orphacol περιέχει χολικό οξύ, ένα χολικό οξύ που παράγεται φυσιολογικά από το ήπαρ.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'acido desossicolico è un acido biliare secondario.
Greek: Το δεοξυχολικό οξύ είναι δευτερογενές χολικό οξύ.
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή σε ειδική μονάδα, σύμφωνα με τη χρωματογραφική εικόνα των χολικών οξέων στο αίμα ή/και στα ούρα.
Italian: La dose quotidiana nei lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini e adolescenti va da 5 a 15 mg/kg e deve essere personalizzata nel singolo caso.
Greek: Η ημερήσια δόση για τα βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών, για παιδιά και εφήβους κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg και πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Italian: La dose giornaliera va da 5 a 15 mg/kg in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Italian: L'acido colico e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma non è stato dimostrato alcun effetto di Orphacol assunto a dosi terapeutiche su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Greek: Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Italian: L'acido colico, un acido biliare primario, viene parzialmente assorbito nell'ileo.
Greek: Το χολικό οξύ, ένα πρωτογενές χολικό οξύ, απορροφάται εν μέρει στον ειλεό.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως (τουλάχιστον ανά τρίμηνο κατά το πρώτο έτος θεραπείας και ανά εξάμηνο κατά το δεύτερο έτος) με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει την αποκατάσταση της αποτελεσματικής ανάδρασης για τη σύνθεση του χολικού οξέος και τη μεταβολική ισορροπία.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, è necessario prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο ήπαρ σας.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη ανταγωνίζεται την επίδραση του χολικού οξέος.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Le capsule di Orphacol contengono lattosio.
Greek: Τα καψάκια Orphacol περιέχουν λακτόζη.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol αντικαθιστά τα χολικά οξέα που λείπουν από τον οργανισμό λόγω της διαταραχής στην παραγωγή χολικών οξέων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri, deve implementare, prima dell'immissione in commercio, un programma educativo per i medici volto a fornire materiale educativo sulla corretta diagnosi e sulla gestione terapeutica del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.
Italian: La dose abituale è da 5 a 15 mg per kg di peso corporeo ogni giorno in lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 έως 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico sono stati osservati transitori rialzi delle transaminasi che non indicano la necessità di ridurre la dose se la GGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono ridotti o a livelli normali.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η GGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα του χολικού οξέος στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
Greek: Χορηγούμενα από το στόμα, τα χολικά οξέα και άλατα έχουν εν γένει ήσσονα τοξική ικανότητα.
Italian: I sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e alcuni antiacidi (p.es. idrossido di alluminio) legano gli acidi biliari e portano alla loro eliminazione.
Greek: Οι δεσμευτικοί παράγοντες χολικού οξέος (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και ορισμένα αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεσμεύουν τα χολικά οξέα και προκαλούν την αποβολή τους.
Italian: Orphacol contiene lattosio
Greek: Το Orphacol περιέχει λακτόζη
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Χολόλιθοι
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
Greek: Σε περίπτωση που η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, μπορεί να διαιρείται έτσι ώστε να προσομοιώνεται η διαρκής παραγωγή χολικού οξέος στον οργανισμό και να μειώνεται ο αριθμός των καψακίων που λαμβάνονται σε κάθε χορήγηση.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza appena si sospetta la gravidanza stessa.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν αμέσως τεστ εγκυμοσύνης σε περίπτωση υπόνοιας εγκυμοσύνης.
Italian: Informi il medico se il prurito e/o la diarrea durano più di tre giorni.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
Greek: Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας .
Italian: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Greek: Orphacol 50 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132) Orphacol 250 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Italian: Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται από τον χρόνο προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Italian: Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των συνολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Italian: La terapia orale con acido colico si è dimostrata in grado di: ritardare o evitare la necessità di trapianto del fegato; riportare alla normalità i parametri di laboratorio; migliorare le lesioni istologiche del fegato e migliorare significativamente tutti i sintomi del paziente.
Greek: Η από του στόματος θεραπεία με χολικό οξύ έχει δείξει ότι: αναβάλλει ή αποκλείει την ανάγκη μεταμόσχευσης ήπατος, αποκαθιστά τις φυσιολογικές τιμές των εργαστηριακών παραμέτρων, βελτιώνει τις ιστολογικές βλάβες του ήπατος και βελτιώνει σημαντικά όλα τα συμπτώματα των ασθενών.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός
Italian: Esiste una possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει το ενδεχόμενο η χορήγηση με τροφή να αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώνει την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται κλινική εμπειρία από μικρές κοόρτες ασθενών και αναφορές μεμονωμένων περιστατικών.
Italian: Come conservare Orphacol
Greek: Πως να φυλάσσετε το Orphacol
Italian: I test di laboratorio mostravano aumenti dei livelli di gammaglutamiltransferasi sierica (GGT), transaminasi e acidi biliari sierici.
Greek: Οι εργαστηριακές δοκιμές κατέδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT) τρανσαμινασών και χολικού οξέος στον ορό.
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Greek: Η χορήγηση με τροφή ενδέχεται να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώσει την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Italian: L'acido colico è l'acido biliare primario prevalente negli esseri umani.
Greek: Το χολικό οξύ αποτελεί ένα πρωτογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο.
Italian: Ci si attende che i pazienti presentino un certo grado di compromissione epatica alla diagnosi che migliora con la terapia con acido colico.
Greek: Κατά τη διάγνωση, οι ασθενείς αναμένεται να εμφανίσουν ηπατική δυσλειτουργία σε ορισμένο βαθμό, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας χολικού οξέος.
Italian: Una piccola frazione degli acidi biliari viene escreta con le urine.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα των χολικών οξέων απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Italian: La parte residua viene trasformata per riduzione del gruppo ossidrilico 7α ad acido desossicolico (3α, 12α-diidrossi) da parte dei batteri intestinali.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α-υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών βακτηρίων.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non possono ingoiare le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o succo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό.
Italian: Devono essere dosate le concentrazioni dei metaboliti anormali di acidi biliari sintetizzati nel deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi (3β, 7a-diidrossi- e 3β, 7a, 12a-triidrossi-5-acido colenico) o nel deficit di Δ4-3ossosteroide-5β-reduttasi (3-oxo-7a-idrossi- e 3-oxo-7a, 12a-diidrossi-4-acido colenico).
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι μη φυσιολογικές συγκεντρώσεις των μεταβολιτών χολικού οξέος που συντίθενται σε περιπτώσεις έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β-υδροξυ-Δ5-C27 (3β, 7αδιυδροξυ- και 3β, 7α, 12α-τρι-υδροξυ-5-χολενοειδή οξέα) ή σε περίπτωση έλλειψης αναγωγάσης Δ4-3οξο-στεροειδούς-5β (3-οξο-7α- υδροξυ - και 3-οξο-7α, 12α- διυδροξυ -4-χολενοειδή οξέα).
Italian: La LD50 endovenosa nei topi è di 350 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Η ενδοφλέβια LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) χολικού οξέος σε ποντικούς είναι 350 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In generale, in letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in circa 60 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi.
Greek: Συνολικά, στη βιβλιογραφία αναφέρονται τα αποτελέσματα θεραπείας με χολικό οξύ από περίπου 60 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27.
Italian: Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o nell'urina (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κνησμό ή/και επίμονη διάρροια πρέπει να εξετάζονται για πιθανή υπερδοσολογία και να υποβάλλονται σε ανάλυση του χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: La LD50 orale nei topi è 1 520 mg/kg.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) σε ποντικούς είναι 1520 mg/kg.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere dosati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e/o urinari (utilizzando tecniche analitiche adeguate) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό ή/και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Italian: Come prendere Orphacol
Greek: Πως να παρετε το Orphacol
Italian: Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione renale.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
Greek: Η έκθεση σε χολικό οξύ κατά την εγκυμοσύνη δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες και η κύηση κατέληξε στη γέννηση φυσιολογικών υγιών παιδιών.