FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de OCALIVA A substância ativa é o ácido obeticólico.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OCALIVA obsahuje Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
Portuguese: O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar OCALIVA, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku OCALIVA.
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Czech: Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Portuguese: Controlo e ajuste da dose em caso de prurido grave As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou antihistamínicos.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Czech: Podávání obeticholové kyseliny v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações posológicas.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com OCALIVA.
Czech: Pokud spolu s přípravkem OCALIVA užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Portuguese: Um resumo do Ocaliva e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Portuguese: Redução de risco
Czech: Redukce rizika
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ocrevus em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Portuguese: Teste Log-rank
Czech: 7 Log-rank test
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Portuguese: Redução relativa na taxa de progressão do tempo da marcha
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Portuguese: Resultados exploratórios baseados na população completa ITT.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Portuguese: · tem uma infeção.
Czech: • máte infekci.
Portuguese: Contraceção para mulheres
Czech: Antikoncepce u žen
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.