FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huidreacties, zoals erythema, pruritus en urticaria *Zeer zelden is een daling in de vitamine B12-absorptie in combinatie met een daling in de serumspiegels waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met metformine.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki kožne reakcije, kot so rdečina, srbenje in urtikarija *Pri bolnikih, ki so se dologtrajno zdravili z metforminom, so zelo redko opažali zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in znižanje njegove koncentracije v serumu.
Dutch: Daling van vitamine B12-absorptie en melkzuuracidose*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo redki zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in laktacidoza*
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Icandra ni.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Slovenian: Spol ne vpliva na zaviranje DPP-4 z vildagliptinom.
Dutch: Daarom moeten een nauwkeurige bewaking van de glykemische controle, dosisaanpassing binnen het aanbevolen schema en wijzigingen van de diabetische behandeling worden overwogen, wanneer kationische geneesmiddelen die worden geëlimineerd door middel van renale tubulaire secretie tegelijk worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi kationskih zdravil, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo, treba skrbno spremljati urejenost glikemije, ustrezno prilagajati odmerke v okviru priporočenega odmerjanja in pretehtati možnost spremembe zdravljenja diabetesa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku), in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst en van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling met vildagliptine.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Dutch: Postmarketingervaring
Slovenian: Obdobje trženja
Dutch: Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert.
Slovenian: Učinkovina vildagliptin deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona.
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en de maximale verdraagbare dosis van metformine:
Slovenian: - Za bolnike pri katerih diabetes ni ustrezno urejen z dvojno kombinacijo insulina in najvišjega odmerka metformina, ki ga bolnik še prenaša:
Dutch: Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een sulfonylureum:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Metaalachtige smaak Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti kovinski okus
Dutch: Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo v 24-48 urah, večinoma pa so nižje od 1 µg/ml.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Icandra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 52 tednov, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z gliklazidom (v povprečnem dnevnem odmerku 229,5 mg) pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo ob zdravljenju z metforminom (z izhodiščnim odmerkom metformina1928 mg/dan).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR<60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Vertragingen van intracardiale impulsgeleiding zijn bij honden waargenomen met een geeneffectdosis van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Slovenian: Pri psih so opažali upočasnjeno prevajanje impulzov v srcu, pri tem je bil odmerek brez učinka 15 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na Cmax).
Dutch: Necrotische wonden op de staart werden waargenomen bij een dosis van ≥ 80 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan so opažali nekrotične lezije na repu.
Dutch: • Icandra kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Slovenian: • laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - diabetična predkoma; - huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4); - akutna stanja, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - akutna ali kronična bolezen, ki lahko povzroča tkivno hipoksijo, kot je: srčno popuščanje ali odpoved dihanja, nedaven miokardni infarkt, šok; - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8); - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem; - dojenje (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comparators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo podatkov o dogodkih, ki so jih neodvisno in prospektivno ocenili kot kardiovaskularne v37 kliničnih študijah faze III in IV z monoterapijo in s kombinacijo zdravil, ki so trajale do več kot 2 leti (s povprečnim trajanjem izpostavljenosti vildagliptinu 50 tednov, primerjalnim zdravilom pa 49 tednov).
Dutch: Multiverpakking : 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 360 tablet (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Slovenian: Zdravilo Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
Dutch: Hoe neemt u Icandra in?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Icandra
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Slovenian: - Zdravilo Icandra je indicirano kot del zdravljenja s trojno kombinacijo z insulinom poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in insulinom v stabilnem odmerku.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Še naprej se držite diete, ki vam jo je priporočil zdravnik.
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosis van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust Lever- en galaandoeningen Zeer zelden
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki nenormalne vrednosti jetrnih testov ali hepatitis**
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) is waargenomen bij ratten in samenhang met verminderde maternale lichaamsgewichtparameters, bij een geen-effectdosis van 75 mg/kg (10-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Pri podganah so opažali zvišano incidenco valovite deformacije reber v povezavi s parametri zmanjšane telesne mase mater, pri tem je bil odmerek brez učinka 75 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 10-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet beïnvloed door leeftijd.
Slovenian: Starost ne vpliva na inhibicijo DPP-4 z vildagliptinom.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 tablet (3 pakiranja po 60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Dutch: De sterkere verhoging in de verhouding insuline/glucagon tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels, leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Slovenian: Pri hiperglikemiji zaradi zvišanih koncentracij hormonov inkretinov pride do dodatnega zvišanja razmerja insulin/glukagon, kar povzroči zmanjšanje tvorbe glukoze v jetrih na tešče in po obroku, to pa zniža koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Slovenian: Rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Odmerek zdravila Icandra za preprečevanje hiperglikemije je treba določiti vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno učinkovitost ter glede na bolnikovo prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega priporočenega dnevnega odmerka vildagliptina 100 mg. Zdravljenje z zdravilom Icandra je mogoče začeti z uporabo tablet bodisi jakosti 50 mg/850 mg ali 50 mg/1000 mg dvakrat dnevno in sicer eno tableto zjutraj, drugo pa zvečer.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld met vildagliptine.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom so poročali o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Icandra inneemt.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Icandra posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz aluminija/aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Icandra tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Eucras.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Slovenian: Temno rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Dutch: Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Icandra in vsebina pakiranja
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.
Slovenian: • Pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar metformine dat is toegevoegd aan vildagliptine.
Slovenian: Študij, v katerih bi metformin dodali vildagliptinu, ni bilo.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Icandra z drugimi zdravili niso opravili.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Een geen-effectniveau, is niet vastgesteld.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Hoofdpijn, koude rillingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, mrazenje
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je povečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureum kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo vildagliptin v kombinaciji s sulfonilureo, je lahko tveganje za hipoglikemijo povečano, zato je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
Slovenian: - Za bolnike, ki prehajajo s sočasne uporabe vildagliptina in metformina v obliki ločenih tablet: Zdravilo Icandra naj jemljejo v odmerku, ki ustreza dotedanjima odmerkoma vildagliptina in metformina.
Dutch: Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, metformin in glimepirid, ni noben bolnik prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 0,6 % bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini, v kateri so prejemali placebo, metformin in glimepirid.
Dutch: Constipatie Skeletspiersletsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Slovenian: Bolezni prebavil občasni zaprtje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija
Dutch: Bij mensen zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovenian: Presnovkov pri ljudeh niso ugotovili.
Dutch: Perifeer oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Soms
Slovenian: Žilne bolezni občasni periferni edemi
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP4 deficiënte ratten.
Slovenian: Glede na izsledke in vivo študije na podganah s pomanjkanjem DPP-4 kaže, da DPP-4 deloma sodeluje pri hidrolizi vildagliptina.
Dutch: Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: De aanbevolen dosis Icandra is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Dutch: Overige informatie over Icandra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Dutch: Het volledige EPAR voor Icandra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Icandra vildagliptine/metforminehydrochloride
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Dutch: Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vildagliptin/Metformin Hydrochloride verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Icandra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Dutch: Bij oudere patiënten die Icandra gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Slovenian: Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,38 %.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.