FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Slovak: Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o možnej hepatotoxicite.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
English: Interactions with food and drink
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Slovak: Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
English: Other toxicities
Slovak: Iné toxicity
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
English: Nail disorders including paronychia.
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
English: Tyverb with food and drink
Slovak: Tyverb a jedlo a nápoje
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Slovak: Pacientov, u ktorých vzniknú kožné reakcie, treba poučiť, aby sa vyhli vystavovaniu slnečnému žiareniu a aby používali širokospektrálne opaľovacie prípravky so slnečným ochranným faktorom (SPF)  30.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
English: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity (see section 4.4).
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
English: Other uncommon side effects include:
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
English: Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
English: Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
English: Immune system disorders Rare
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Slovak: V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
English: If you take too much Tyverb
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
English: Tyverb is for oral use.
Slovak: Tyverb je určený na perorálne použitie.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
English: Other medicines and Tyverb
Slovak: Iné lieky a Tyverb
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
English: If you forget to take Tyverb
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
English: Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Slovak: • vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Slovak: • problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
English: Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
English: • treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Slovak: • liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Slovak: Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
English: Blister packs 2 years
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Slovak: U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
English: Other very common side effects
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
English: b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
English: The effect on human fertility is unknown.
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
English: LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
English: Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
English: PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
English: Median (95%
Slovak: Medián (95 %
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
English: Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Slovak: Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).