FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - hlavný dôkaz o infekčných alebo zápalových ochoreniach preskúmaných pri hodnotení dokumentácie tohto overeného používania spočíva v dôkladnom výbere štúdií podľa kritérií aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických produktov (CPMP/EWP/1119/98) a v obmedzení sa na najlepšie dokumentované klinické podmienky,
Maltese: - l-ġabra ta' provi dwar mard infettiv jew infjammatorju kkunsidrata fl-evalwazzjoni ta' dan iddossier ta' użu stabbilit sewwa hija għażla attenta tal-istudji skont il-kriterji tal-Punti li għandhom jiġu Kkunsidrati (PtC) dwar l-Evalwazzjoni ta' Prodotti Dijanjostiċi (CPMP/EWP/1119/98) u limitata għall-isfondi kliniċi l-aktar dokumentati
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
Maltese: Ġie konkluż: li r-riżoluzzjoni intrinsika ta' skaner PET hija tajba d-doppju ta' dik ta' kamera gamma b'kollimatur b'enerġija baxxa użat għal technetium-99m u aktar mid-doppju b'kollimatur b'enerġija medja użat għal gallium-67 jew indium-111, li ż-żmien ta' stennija għall-pazjent (siegħa bejn it-titqiba u l-kisba tal-immaġini) huwa l-iqsar għar-radjufarmaċewtiċi kollha rreġistrati f'dan il-qasam, li l-inkonvenjenzi/riskji l-oħrajn għall-pazjent huma inqas minn dawk ta' gallium-67 (tħejjija skomda tal-pazjent) jew minn dawk ta' ċelloli tad-demm bojod tikkettjati (WBC) li jeħtieġ itteħid ta' kwantità kbira ta' demm u jinkludi r-riskju ta' żbalji fit-titqib mill-ġdid; li d-dożimetrija tal-FDG PET hija simili għal dik ta' prodotti tikkettjati technetium-99m u aktar favorevoli minn dik ta' radjufarmaċewtiċi gallium-67 jew indium-111.
Slovak: LIEKU GLUSCAN 500 A SÚVISIACICH
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' GLUSCAN 500
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Maltese: Dan ġie kkonfermat fis-sena 2000 minn Meller: "Il-kura antibijotika u immunosuppressiva ma dehritx li influwenzat ir-riżultati tal-iskenjar FDG, minħabba li 66% tal-pazjenti li ġew ikkurati urew teħid patoloġiku li ċċara l-kawża tad-deni."
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
Maltese: Ġew riveduti r-rekords mediċi tal-248 pazjent b'majeloma multipla li l-FDG-PET tagħhom kien irrappurtat li wera teħid ta' radjotraċċatur akbar f'postijiet ekstramedullari u/jew leżjonijiet tal-għadam u tal-ġogi (li mhumiex tipiċi għal majeloma multipla), biex jiġu identifikati każijiet assoċjati ma' infezzjoni.
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
Maltese: - il-prestazzjoni teknika ġiet iddokumentata f'artikli, u hija applikabbli għall-mard infettiv u infjammatorju propost kollu
Slovak: : Fluorodeoxyglukóza (18F)500
Maltese: Rigward l-effikaċja dijanjostika ta' fludeoxyglucose (18F) f'pazjenti b'defiċjenza immunitarja, l
Slovak: Walter (2005) v týchto podmienkach zaznamenal mieru zistenia patologicky zväčšenej cievy 8/9 =
Maltese: F'dan l-isfond, Walter (2005) irrapporta rata ta' skoperta ta' kanali trasportaturi kbar patoloġiċi ta' 8/9=89% mingħajr kura kontra 10/21=48% bilkortikosterojdi.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
Maltese: Bil-għan li jitnaqqis l-għadd ta' lewkoċiti f'pazjenti b'disfunzjoni tal-lewkoċite, intwera f'pazjenti b'mijeloma (Mahfouz (2005)), li "FDG-PET jista' jkun dijanjostiku fl-isfond ta' newtropenja severa, mhux bħall-parti l-kbira tat-tekniki nukleari ta' teħid ta' immaġini oħra".
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
Maltese: Il-pożoloġija (fil-fatt l-attività injettata) rakkomandata fl-SmPC Ewlieni, 100-400MBq b'addattament fit-tfal, hija konformi mal-attività użata fl-istudji kliniċi rrapportati għall-infezzjoni/infjammazzjoni, tkun xi tkun il-magna użata PET, CDET jew PET-CT.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
Maltese: Fludeoxyglucose (18F) jinġema' fit-tumuri b'ammont għoli ta' glucose.
Slovak: България Такеда България
Maltese: Такеда България
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Slovak: Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Glustin fih lactose monohydrate".
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovak: Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Iné lieky a Glustin
Maltese: Mediċini oħra u Glustin
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Maltese: rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)
Slovak: a 3A4.
Maltese: A10BG03.
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Maltese: DK-2630 Taastrup Id-Danimarka
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 98 pillola.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: Je kk tieqaf tie ħu Glus tin
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Slovak: Ut.
Maltese: OĦRA
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju induċibbli prinċipali P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Ne.
Maltese: Ħ
Slovak: A DOSAHUU DETÍ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Pi.
Maltese: Kft.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/10/2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/10/2000
Slovak: až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: ALEBO
Maltese: E
Slovak: Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Maltese: Il-pilloli Glustin fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Slovak: Glustin obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Glustin fih lactose monohydrate
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Slovak: REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Maltese: B'KALENDARJU: T
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Indeboliment epatiku Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Glustin 30 mg tablety
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Glustin 30 mg tablety pioglitazón
Maltese: Glustin 30 mg pilloli pioglitazone
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Glustin obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Glustin
Slovak: EMA/331865/2016
Maltese: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: Glustin pioglitazón
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glustin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Slovak: Je možné, že dávky lieku Glustin bude potrebné upraviť, pokiaľ sa podáva s niektorými inými liekmi, napríklad gemfibrozilom (používaným na zníženie hladiny cholesterolu) alebo rifampicínom (antibiotikom používaným na liečbu tuberkulózy).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Slovak: Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Glustin?
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Slovak: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Slovak: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Slovak: k s
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Slovak: (hyperchylomikronémia).
Maltese: (hyperchylomicronemia).
Slovak: December 2022
Maltese: 31 Diċembru 2022
Slovak: Imunodeficiencia
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: Alipogén tiparvovek
Maltese: Alipogene tiparvovec
Slovak: 2) údaje o bezpečnosti vrátane imunogenicity proti lieku Glybera a LPL.
Maltese: 2) dwar is-sigurtà inkluż l-immunoġeniċità kontra Glybera u LPL.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Slovak: Blue Box
Maltese: Kaxxa Blu
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: • informácie o potrebe zabrániť gravidite,
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate Sucrose Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Slovak: periférny edém, pyrexia
Maltese: Edima periferali, Deni
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Maltese: Informazzjoni għall utent Glybera 3 x 1012 kopji tal-genoma /ml soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Slovak: Dostupné sú len veľmi obmedzené údaje o podávaní lieku gravidným ženám.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Maltese: prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni għal defiċjenza familjali tal-lipoproteina lipase, li fih organiżmi ġenetikament modifikati.
Slovak: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Maltese: Id-disinn ta' bijodistribuzzjoni kien simili ħafna fl-ispeċi loħra ttestjati (qtates u fniek).
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Maltese: 1) dwar dejta fuq l-effikaċja bħal markaturi biokimiċi bħala parti mill prattika normali u l- frekwenza u severità ta' pankreatite u
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Slovak: Imunogenicita
Maltese: • Immunodefiċjenza
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.