FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Swedish: Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Swedish: Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under brug af Vylaer Spiromax.
Swedish: Patienten kan känna en smak vid användning av Vylaer Spiromax på grund av hjälpämnet laktos.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Swedish: Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator"
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt efter att folieomslaget avlägsnats.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Swedish: Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
Danish: Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Swedish: Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
Swedish: Tel: +353 51 321 740
Danish: Hvis du har taget for meget Vylaer Spiromax
Swedish: Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Swedish: Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Vylaer Spiromax.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
Swedish: Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli Mycket sällsynta Angina pectoris.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Danish: Blodtryksvariationer Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet Bronkospasm
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: Varje avgiven (inhalerad) dos innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: Varje avgiven (inhalerad) dos innehåller 320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Swedish: När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Vylaer Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat, som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt anses for egnet.
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Danish: Årlig revurdering
Swedish: Årlig omprövning
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Danish: Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.