FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Polish: Pozostałe grupy specjalne pacjentów
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Latvian: Terapija tika turpināta vismaz 14 dienas, bet ne ilgāk par 42 dienām.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ECALTA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ECALTA Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
Polish: Zawartość fruktozy
Latvian: Fruktozes saturs
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Latvian: Lielākai daļai pacientu APACHE II skaitlis bija 20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA Jak stosować lek ECALTA
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas Kā lietot ECALTA
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc anidulafungīna lietošanas pret C. parapsilosis iznākuma atšķirība salīdzinājumā ar lietošanu pret citām sugām nebija statistiski nozīmīga, tomēr ehinokandīna lietošanu C.parapilosis izraisītas kandidēmijas ārstēšanā nevar uzskatīt par pirmās izvēles terapiju.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
Polish: Stężenia anidulafunginy w osoczu u zdrowych mężczyzn i kobiet są zbliżone.
Latvian: Anidulafungīna koncentrācija plazmā veseliem vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai elektrolītiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Latvian: In vivo produkts ar vaļējo gredzenu pārvēršas peptīdu degradācijas produktos, kas tiek izvadīti galvenokārt ar žulti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX06.
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: Pacjenci z infekcjami grzybiczymi
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
Polish: Anidulafungina
Latvian: Anidulafungin
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Latvian: ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fruktoza 102,5 mg / fiolkę
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Latvian: Anidulafungīns dialīzes ceļā nav izvadāms, un to var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes plāna.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C-8
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot šoku.
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Latvian: In vitro anidulafungīna aktivitāte pret Candida sugām nav vienāda.
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Latvian: Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Szybkość infuzji
Latvian: Infūzijas ātrums
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai anidulafungīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Polish: Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Anidulafungina in vitro działa na grzyby C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei oraz C. tropicalis.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Latvian: Pacienti, kam anidulafungīna terapijas laikā paaugstinās aknu enzīmu līmenis, jānovēro, vai viņiem nepasliktinās aknu darbība, un jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, turpinot anidulafungīna terapiju.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Latvian: Tomēr jābūt piesardzīgiem, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem.
Polish: Częstość pozytywnych całkowitych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i w momencie całkowitego zakończenia leczenia oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach przedstawiono w tabeli 5.
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) un visas terapijas beigās, kā arī jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām ir parādīta 5. tabulā.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.
Latvian: Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
Polish: Okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił sześć tygodni.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Latvian: Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Polish: Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach, a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citām ehinokandīna grupas zālēm.
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do czasu zakończenia badania (wizyta kontrolna po 6 tygodniach) wynosiła 21/46 (45,7%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy była badana u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta pacientiem ar A, B un C klases (pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
Polish: W badaniach trwających trzy miesiące u szczurów i małp, po zastosowaniu dawek 4- do 6-krotnie większych niż przewidywane kliniczne dawki terapeutyczne, obserwowano objawy hepatotoksyczności, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi.
Latvian: 3 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, kas saņēma 4 6 reizes lielākas devas par tām, kas radītu klīniski terapeitisku ekspozīciju, tika novērota toksicitāte aknām, tostarp enzīmu līmeņa pieaugums un morfoloģiskas pārmaiņas aknās.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Latvian: Urīnā nonāca mazāk par 1% ievadītās radioaktīvās devas, kas liecina par nenozīmīgu klīrensu caur nierēm.
Polish: Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Latvian: Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Ecalta terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika baltajiem cilvēkiem, melnādainiem cilvēkiem, aziātiem un latīņamerikāņiem neatšķiras.
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos anidulafungīna in vitro degradācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Latvian: 3 vai kuriem leikocītu skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Latvian: Anidulafungīnam eliminācijas pusperiods pārsvarā ir apmēram 24 stundas, kas raksturo plazmas koncentrācijas-laika profila lielāko daļu, un 40-50 stundu garš pilnīgas eliminācijas pusperiods, kas raksturo šī profila pilnīgas izvadīšanas fāzi.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta veseliem subjektiem, īpašās populācijās un pacientiem.
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Latvian: Anidulafungīna klīrenss caur nierēm ir niecīgs (<1%).
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
Polish: W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.
Latvian: ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Latvian: Vidējās devas grupā dažiem dzīvniekiem izpaudās līdzīgas reakcijas, taču tikai pēc anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.
Polish: Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-Dglukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta 1,3--D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas komponenta, veidošanās.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Latvian: Klīniski netika novērotas nekādas blakusparādības.
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Latvian: Mirstība Anidulafungīna grupa
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nopietniem medicīniskiem stāvokļiem, kuri vienlaicīgi anidulafungīnam saņēma daudzas citas zāles, radās klīniski nozīmīga aknu patoloģija.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Polish: - Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Latvian: - Aktīvā viela ir anidulafungīns.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Latvian: Vairākumam pacientu (84,8% jeb 39 no 46) bija tikai kandidēmija.
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (12 pacjentów), C. albicans (7 pacjentów), C. glabrata (7 pacjentów), C. krusei (7 pacjentów) i C. parapsilosis (6 pacjentów).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans (7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
Polish: Pacjentów, którzy przed rozpoczęciem badania uzyskali pozytywny wynik posiewu na Candida z miejsca normalnie jałowego i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego, włączono do grupy wyodrębnionej zgodnie ze zmodyfikowanym planem leczenia (ang. Modified Intention To Treat, MITT).
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto pacientu (modified intent-to-treat - MITT) populācijā.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Latvian: Vairākumam (85,7%) pacientu bija tikai kandidēmija.
Polish: Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz działanie przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek grzybni Aspergillus fumigatus.
Latvian: Anidulafungīnam pierādīta fungicīda aktivitāte pret Candida ģints sēnītēm un pret šūnu aktīvas augšanas reģioniem Aspergillus fumigatus hifās.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., kaspofungīna acetātu ) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem, kas saņēmuši anidulafungīnu, novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
Polish: Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Latvian: Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
Polish: Etykieta na fiolkę
Latvian: Flakona marķējums
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Latvian: Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms sākt lietot ECALTA periodā, kad barojat ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Latvian: Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīns, no Aspergillus nidulans fermentācijas produkta sintezēts lipopeptīds.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
Latvian: Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3--D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav sastopams zīdītāju šūnās.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze rāda, ka vidējais klīrenss gados vecāku cilvēku grupā ( 65 gadi; vidējais KL = 1,07l/h) un jaunāku cilvēku grupā (< 65 gadi; vidējais KL = 1,22l/h) nedaudz atšķiras, taču klīrensa diapazons ir tāds pats.
Polish: Często do
Latvian: Bieži līdz
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Latvian: Vai tam ir klīniska nozīme, nav zināms.
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neklīniskā pētījumā (ar žurkām) novērota ar infūziju saistīto reakciju pastiprināšanās, ja vienlaikus ievada anestēzijas līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie.
Latvian: Anidulafungīns netiek metabolizēts aknās.
Polish: Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Latvian: Trušiem novērotie attīstības traucējumi (nedaudz samazināta augļu masa) tika konstatēti tikai pie augstākās devas, kas arī mātītēm radīja toksicitāti.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Latvian: Mirstības biežums anidulafungīna un flukonazola grupā ir atspoguļots 4. tabulā.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.