FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Portuguese: Neutropenia persistente
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Portuguese: Grau 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: 22,5 [15,5; NE]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Croatian: Nemojte primiti MYLOTARG:
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Portuguese: • Infeções (sinais de um número baixo de glóbulos brancos conhecidos como neutrófilos) Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias, ou por outras causas que podem ser potencialmente fatais.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Portuguese: Cinco (3,8%) destas reações de DVO ocorreram nos primeiros 28 dias após qualquer dose de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: MYLOTARG se ne smije ponovno uvesti, a terapija konsolidacije smije se sastojati samo od DNR-a i AraC-a.
Portuguese: • Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja de policloreto de vinilo (PVC) com DEHP, ou poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno).
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para TCEH, recomenda-se monitorizar cuidadosamente as análises hepáticas durante o período pós-TCEH, conforme apropriado.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem ser observadas nas análises ao sangue)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Portuguese: 45,6 [25,5; NE]
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Portuguese: Foram identificadas alterações no sistema nervoso em ratos com outros conjugados anticorpo-caliqueamicina.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen/barriga
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Portuguese: Quando os ratos macho acasalaram novamente após um período sem dosagem de 9 semanas, os efeitos no esperma e na fertilidade foram piores mas foi observada uma recuperação parcial das espermatogónias baixas e dos espermatócitos nos testículos.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
Portuguese: Se necessita de tratamento com MYLOTARG, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Portuguese: Os sinais e sintomas das reações relacionadas com a perfusão podem incluir febre e arrepios e menos frequentemente hipotensão, taquicardia e sintomas respiratórios, que podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a administração.
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Croatian: • Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: • Se a contagem de neutrófilos não recuperar para mais de 500/mm
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Portuguese: Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Grau 3/4 % Todos os graus
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber gemtuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Portuguese: Foi permitido um segundo ciclo de terapêutica de indução com DA, mas sem MYLOTARG, independentemente do braço de aleatorização.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Portuguese: Ambos os doentes tiveram DVO mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: A caracterização adicional das reações adversas de hepatotoxicidade é fornecida a partir dos estudos de monoterapia.
Croatian: Dodatna karakterizacija nuspojava hepatotoksičnosti dobivena je u ispitivanjima monoterapije.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Portuguese: • Nível elevado de ácido úrico no sangue
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações adicionais sobre modificações de dose.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
Portuguese: Qual o aspeto de MYLOTARG e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Portuguese: • Antes da reconstituição, deixe que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante aproximadamente 5 minutos.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Croatian: Smatra se da je saturacija visokog postotka antigenih mjesta CD33 potrebna za maksimalnu dostavu kalikeamicina do stanica leukemijskih blasta.
Portuguese: • anemia: tem dores de cabeça, se sente cansado, sente tonturas ou tem um aspeto pálido.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação (14 dias após recuperação hematológica do ciclo anterior), descontinuar MYLOTARG (não administrar MYLOTARG nos ciclos de consolidação).
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado ou do sangue (icterícia)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer relação definitiva entre DVO e o momento do TCEH relativamente a doses mais elevadas de MYLOTARG em monoterapia, no entanto, o estudo ALFA-0701 recomendou um intervalo de 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o TCEH.
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Portuguese: • Função anormal do fígado
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: A expressão de CD33 nos blastos de LMA por citometria de fluxo harmonizada a partir dos resultados laboratoriais locais foi determinada em 194/271 (71,6%)
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Portuguese: Os doentes nos ensaios de Fase 2 não desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) e apenas 2 doentes num ensaio de Fase 1 desenvolveram anticorpos contra o complexo caliqueamicina-ligante, 1 dos quais tinha concentrações plasmáticas de hP67.6 diminuídas.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.