FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da s palcem močno pritisnete na moder gumb kolikor gre in nato gumb spustite.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOBI Podhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo inhalatorja Podhaler (na zadnji strani)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu s uređajem Podhaler (na drugoj strani)
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSCP) kalcijev klorid žveplova kisina (za uravnavanje pH)
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno živčno-mišično boleznijo, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali s sumom na tako bolezen, je potrebna previdnost.
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne smete umivati z vodo.
Croatian: Inhalator se nikada ne smije prati vodom.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler toži o tinitusu ali slabšanju suha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti upućivanje tog bolesnika na audiološku obradu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost
Slovenian: Pri bolnikih,
Croatian: Podhalera u tih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba jemati v izmeničnih ciklusih, 28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Slovenian: Pri bolnikih s kakršnimikoli znaki slušne disfunkcije ali s povečanim tveganjem oziroma z nagnjenostjo k slušni disfunkciji je pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler treba razmisliti o pregledu sluha.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih,
Croatian: • neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator Podhaler, ki je priložen pakiranju.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u pakiranju.
Slovenian: • Inhalator tik pred uporabo vzemite iz etuija, in sicer tako, da držite spodnji del in odvijete pokrov etuija v nasprotni smeri urinega kazalca.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovenian: Odrasli bolniki so zaradi neprenašanja zdravila nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Slovenian: Za preostale tri kapsule, ki so del odmerka, ponovite postopek od koraka št. 5 naprej.
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsul in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) kapsul in 10 inhalatorjev (2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo)
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta, jo vstavite nazaj v inhalator, kolikor gre močno pritisnite na gumb, in z dodatnima dvema vdihoma vdihnite vsebino iz kapsule.
Croatian: Ako izgleda da kapsula nije probušena, vratite je u inhalator, čvrsto pritisnite tipku do kraja i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Croatian: Ako je prazna, uklonite kapsulu.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Croatian: • 1 inhalator (uređaj Podhaler) sa spremnikom za čuvanje.
Slovenian: Tobramicin se pretežno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, zato je mogoče pričakovati, da delovanje ledvic vpliva na izpostavljenost tobramicinu.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo lahko predstavljajo pomemben dejavnik za zmanjšano občutljivost bakterij P. aeruginosa tudi posebne značilnosti kronične okužbe z bakterijo P. aeruginosa, kot so anaerobni pogoji in velika pogostnost genskih mutacij.
Croatian: Jedinstvene karakteristike kroničnih infekcija P. aeruginosa u bolesnika s CF-om, kao što su anaerobni uvjeti i visoka učestalost genetskih mutacija, također bi mogle biti važni čimbenici za smanjenu osjetljivost P. aeruginosa u bolesnika s
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
Slovenian: Medtem ko držite telo inhalatorja, odvijte in odstranite z njega ustnik.
Croatian: Držeći tijelo inhalatora, odvijte i maknite nastavak za usta s tijela inhalatora.
Slovenian: NALEPKA NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA, ZAVITEGA V FOLIJO, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Croatian: U FOLIJU KOJI SE SASTOJE OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Glejte tudi različne odzive na zdravilo TOBI Podhaler v primerjavi z odzivi na raztopino tobramicina za nebulator v poglavju 5.1.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
Slovenian: (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Croatian: ciklosporin, takrolimus (koji se koristi za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava).
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz tablice.
Croatian: • Izvadite kapsulu iz kartice.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila presegajo tveganje pri bolniku.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Slovenian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Croatian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Slovenian: občutljivi
Croatian: Neosjetljivi
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je pri štirih bolnikih prišlo do pomembnega poslabšanja sluha, ki je bilo pri treh bolnikih prehodno, v enem primeru pa trajno.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Slovenian: Razvoj rezistence v času zdravljenja z inhalacijskim tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil, ki bi bila sicer primerna v primerih akutnega poslabšanja.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom mogao bi ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija; to se mora pratiti.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Podhaler in skrbeti zanj.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Slovenian: • Držite telo inhalatorja in odvijte z njega ustnik v nasprotni smeri urinega kazalca.
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
Slovenian: Koncentracije v izpljunku
Croatian: Koncentracije u serumu
Slovenian: Trajanje zdravljenja S cikličnim zdravljenjem z zdravilom TOBI Podhaler je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom TOBI Podhaler po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
Slovenian: Zavrzite prazno kapsulo.
Croatian: 14. Bacite praznu kapsulu.
Slovenian: Do 28. dne tretjega ciklusa zdravljenja je tako z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI) prišlo do relativnega povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 5,8 % oziroma 4,7 % od izhodišča.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Slovenian: Študije tobramicina na živalih ne kažejo teratogenega delovanja (glejte poglavje 5.3), vendar aminoglikozidi lahko škodujejo plodu (lahko na primer povzročijo prirojeno gluhost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Slovenian: Antibiotično zdravljenje je lahko povezano s tveganji, kot sta razvoj rezistence na antibiotike pri bakteriji P. aeruginosa in superinfekcija z drugimi patogeni.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na antibiotike i superinfekcija s drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler nikoli ne vstavite neposredno v ustnik inhalatorja.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 56 kapsul z vsebnostjo 28 mg (7 pretisnih omotov s po 8 kapsulami na pretisni omot) in inhalator Podhaler v etuiju.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Slovenian: Drugi podatki
Croatian: Dodatne informacije
Slovenian: • Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prisotni tudi v obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.
Croatian: Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.
Slovenian: Pomembno je, da v 28-dnevnem obdobju uporabe zdravila jemljete zdravilo dvakrat na dan in da se držite sheme 28 dni uporabe zdravila, ki ji sledi 28 dni odmora, ko zdravila ne uporabljate.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek dvaput na dan tijekom 28 dana liječenja te da se pridržavate ciklusa
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Slovenian: Vsebina kapsule
Croatian: Kartica s kapsulama
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČ • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Za primerjavo je bila Cmax po inhalaciji enkratnega odmerka tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml in srednja vrednost Tmax ena ura.
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
Slovenian: Klinične izkušnje Faza III kliničnega razvoja zdravila TOBI Podhaler je obsegala dve študiji in 612 zdravljenih bolnikov s klinično diagnozo cistične fibroze, potrjeno s testom vsebnosti kloridov v znoju s kvantitativno pilokarpinsko iontoforezo ali z dobro opredeljeno boleznijo, ki povzroča mutacije v obeh CFTR genih
Croatian: Podhalera sastojao se od dva ispitivanja i 612 liječenih bolesnika s kliničkom dijagnozom CF-a, potvrđenom kvantitativnom pilokarpinskom iontoforezom za određivanje klorida u znoju ili dobro karakteriziranim mutacijama koje uzrokuju bolest u svakom genu za cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti (CFTR), ili abnormalnim električnim potencijalom nosne sluznice karakterističnim za CF.
Slovenian: Kapsul ne potiskajte skozi zaščitno folijo.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.
Slovenian: jemanje zdravila TOBI Podhaler brez jemanja zdravila TOBI Podhaler
Croatian: UZ TOBI Podhaler BEZ TOBI Podhalera
Slovenian: • Inhalatorja ne umivajte z vodo.
Croatian: • Ne perite inhalator vodom.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Za primerjavo je bila Cmax v izpljunku po inhalaciji enkratnega odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI)
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator
Slovenian: • furosemida ali etakrinske kisline, ki sta diuretika, • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali intravenski manitol,
Croatian: • Druge lijekove s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol primijenjen u venu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi predhodnega dolgotrajnega sistemskega zdravljenja z aminoglikozidi bolj nagnjeni k ledvičnim in ušesnim boleznim, je treba pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler razmisliti o morebitnem pregledu ledvic in sluha.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Ne jemljite zdravila TOBI Podhaler če ste alergični na tobramicin, na katero koli vrsto aminglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Ta sredstva spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov.
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što povisuju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima.
Slovenian: Če se kašelj stalno pojavlja tudi ob dolgotrajnejši uporabi zdravila TOBI Podhaler, mora zdravnik razmisliti o nadomestni uporabi odobrene inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Slovenian: Študij vpliva s tobramicinom za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali, vendar subkutana aplikacija tobramicina v času organogeneze ni delovala niti teratogeno niti embriotoksično.
Croatian: Međutim, potkožna primjena tobramicina tijekom organogeneze nije bila teratogena ili embriotoksična.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji so bolniki prejemali zdravilo TOBI Podhaler v odmerku 112 mg (štiri 28-miligramske kapsule) dvakrat na dan v treh 28-dnevnih ciklusih, od katerih je vsakemu sledilo 28-dnevno obdobje brez zdravljenja (skupno je obdobje zdravljenja trajalo 24 tednov).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Slovenian: 11,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 6,9 % pri uporabi raztopine za nebulator.
Croatian: (0,3% s TOBI Podhalerom i 0,9% s TOBI otopinom za nebulizator.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Slovenian: Če uporabljate več različnih inhalacijskih zdravil in načinov zdravljenja cistične fibroze, vzemite zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih zdravil.
Croatian: Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Slovenian: Mejne vrednosti
Croatian: Granice osjetljivosti
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom jemanja zdravila TOBI Podhaler pogovoriti z zdravnikom.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila V glavni, aktivno kontrolirani klinični študiji za oceno varnosti zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, ki so imeli cistično fibrozo in okužbo z bakterijo P. aeruginosa, so med neželenimi učinki zdravila najbolj pogosto poročali o kašlju, produktivnem kašlju, zvišani telesni temperaturi, dispneji, bolečinah v ustih in žrelu, hripavosti in hemoptizi.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Slovenian: 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Croatian: (TOBI), Cmax u sputumu bio je 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovenian: 3, 6, 7, 8, 9 in 10.
Croatian: • Za svaku preostalu kapsulu ponovite korake 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Slovenian: • bruhanje, občutek slabosti
Croatian: • Povraćanje, mučninu
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za uravnavanje pH).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila TOBI Podhaler je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Slovenian: • Kapsule uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni dogodki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti učinki.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Slovenian: Koncentracije v serumu Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (povprečje ± standardna deviacija), srednja vrednost časa, v katerem je prišlo do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bila ena ura.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/652/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/652/003
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Croatian: Uzimajte TOBI Podhaler dvaput na dan, svaki dan tijekom 28 dana
Slovenian: • Kapsul zdravila TOBI Podhaler ne smete pogoltniti.
Croatian: • Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine
Croatian: Nakon što ste inhalirali punu dozu (4 kapsule),
Slovenian: Bolniki so dosledno pri vsakem ciklusu poročali o večji prikladnosti zdravljenja in izražali večje splošno zadovoljstvo z zdravljenjem (kar so ugotavljali s pomočjo vprašalnika o izidih zdravljenja, na katerega so odgovarjali bolniki) pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z uporabo raztopine tobramicina za nebulator.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovenian: TOBI Podhaler in po njej je treba izmeriti FEV1.
Croatian: FEV1 se treba mjeriti prije i nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Croatian: • Nedostatak zraka
Slovenian: V kliničnih študijah je pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, prišlo do zvišanja minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za testirane izolate bakterije P. aeruginosa.
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.