FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин.
German: Abschlussbericht zur Studiespätestens im 2.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването - до второто тримесечие на 2022 г.
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Bulgarian: - Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
German: * Hinweis: Ein auf Quinsair 240 mg zweimal täglich randomisierter Jugendlicher erhielt kein Prüfpräparat.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
German: Zwischenauswertungenjährlich
Bulgarian: Кумулативни междинни анализи - ежегодно
German: Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
German: Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Бронхоспазъмът е усложнение, свързано с инхалаторни терапии, в това число и Quinsair (вж. точка 4.8).
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet.
Bulgarian: К (напр. варфарин) са съобщавани повишени стойности от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими частици.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
German: Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
German: Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
German: 1 In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
German: Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Bulgarian: Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
German: Eine Ampulle enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend
Bulgarian: Една ампула съдържа левофлоксацин хемихидрат,
German: Minderung der Geruchswahrnehmung*, Somnolenz*
Bulgarian: - Понижено обоняние - Чувство на сънливост
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
German: Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
German: - Sehstörungen
Bulgarian: - Прилошаване
German: - Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz - Schmerzen im Bereich der Brustwand - Nierenversagen - Veränderter Herzrhythmus
Bulgarian: - Обрив/копривна треска и сърбеж - Болка в гръдната стена
German: 1) Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
German: Der Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
German: Sicherstellen, dass die Lippen das Mundstück umschließen.
Bulgarian: - Възпаление на устата или устните
German: Dennoch darf Quinsair bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Bulgarian: Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е необходимо.
German: Würgereiz, Dyspepsie*, Flatulenz*
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
German: a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.
Bulgarian: ТРИ или съотношение на риска за Quinsair/ТРИ. б Средна LS стойност (SE).
German: Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinander nehmen.
Bulgarian: Zirela за почистване и дезинфекция.
German: Sehstörungen*
Bulgarian: Анорексия*
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: - ако страдате от епилепсия - ако сте бременна или кърмите
German: Die Metaboliten sind Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid und machen weniger als 5 % der Dosis nach systemischer Gabe aus und werden mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
German: Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest) - Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests - Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte - Auffällige Atemgeräusche
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Bulgarian: Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна фиброза?
German: Drücken Sie für einige Sekunden auf die Taste „EIN/AUS" am Steuergerät.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
German: • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Bulgarian: Сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда,
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen.
Bulgarian: В рамките на всяка степен на честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: - Bluthusten oder blutiger Auswurf.
Bulgarian: - Нисък или висок брой на бели кръвни клетки
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
German: 4.9 Überdosierung
Bulgarian: - Суперинфекции
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Bulgarian: Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до < 17 години) са получавали
German: 240 mg Levofloxacin.
Bulgarian: еквивалентен на 240 mg левофлоксацин.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия,
German: Beim Vergleich der Kinder, die das gewichtsbasierte Dosierungsschema erhielten, mit Erwachsenen, die Quinsair 240 mg einmal täglich erhielten, waren die Serum-PK-Expositionen vergleichbar.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
German: Patienten, die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Zyklen (d. h. 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause) teilnehmen.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) са могли да продължат във фаза на продължение по избор за още 3 цикъла (т.е.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Bulgarian: 1,86 [-0,66, 4,39] в
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Oktober 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
German: Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair levofloxacin
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
German: Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien, die die Infektion verursachen.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Quinsair
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
German: Bei der FEV1 handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
Bulgarian: Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).