FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir kurios, kaip manoma, gali būti arba greičiausiai yra susijusios su Dectova, yra alaninaminotransferazės suaktyvėjimas (2 %), aspartataminotransferazės suaktyvėjimas (1 %), kepenų ląstelių pažaida (1 %), viduriavimas (1 %) ir išbėrimas (1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Lithuanian: 48 valandoms po pradinės dozės.
Maltese: 48 siegħa wara d-doża inizjali
Lithuanian: Nepakitęs zanamiviras yra eliminuojamas su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Maltese: Zanamivir jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Lithuanian: Dectova vartojamas sunkiam gripui (gripo virusų infekcijai) gydyti.
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Lithuanian: 12 mg/kg du kartus per parą iki didžiausios 600 mg dozės du kartus per parą
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Maltese: United Kingdom
Lithuanian: Į veną suleisto zanamiviro farmakokinetikos serume tyrimai atlikti su sveikais savanoriais, kuriems buvo vartotos didėjančios nuo 1 iki 1 200 mg dozės ir kartotinės 600 mg dozės du kartus per parą 5 dienas.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą praėjus 24 valandoms po pradinės dozės.
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dectova
Maltese: Mediċini oħra u Dectova
Lithuanian: GV %CV GM Kitimo sritis
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
Lithuanian: the Organic Cation Transporter, OCT2) inhibitorius ar substratas ir nėra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Lithuanian: /1,73 m
Maltese: 600 m g
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai dažni (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 75 mg oseltamiviro
Maltese: Oseltamivir 75 mg
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Lithuanian: Zanamiviras nesužadina CYP1A2 ar 2B6 ir, nors in vitro buvo stebėtas CYP3A4 sužadinimas esant 50 kartų didesnėms už kliniškai reikšmingas koncentracijoms, remiantis fiziologiniu pagrindu pagrįstu farmakokinetikos modeliavimu, sąveikos su CYP3A4 substratais nesitikima.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: Leidžiant 600 mg zanamiviro infuzinį tirpalą du kartus per parą, mažiausiosios zanamiviro koncentracijos plaučių epitelio skystyje medianos kitimo sritis buvo nuo 419 ng/ml iki 584 ng/ml ir sudarė 47-66 % koncentracijos pradiniame bronchoalveoliniame mėginyje po 10 mg zanamiviro miltelių įkvėpimo per burną du kartus per parą.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vaikų ir suaugusių populiacijos tiriamųjų organizme Amžiaus grupė
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Maltese: E119D,
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 2-3 valandas.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
Lithuanian: Dozė N Cmax (g/ml)
Maltese: Doża N Cmax
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva
Lithuanian: Duomenų, kad zanamiviras būtų metabolizuojamas, nėra.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li zanamivir jiġi metabolizzat.
Lithuanian: Kaip laikyti Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 70,8 mg natrio, tai atitinka 3,54 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Lithuanian: Farmakokinetika senyvų pacientų organizme buvo panaši į jaunų suaugusių tiriamųjų.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, paruoškite dozę.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dažni dilgėlinė nedažni daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Maltese: taħt il-ġilda raxx komuni urtikarja mhux komuni eritema multiformi Sindrome ta' Stevens-Johnson nekrolisi epidermali tossika mhux magħruf
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 200 mg/20 ml 1 flakonas
Maltese: 200 mg/20 mL kunjett 1
Lithuanian: Klinikinių duomenų trūkumai
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Zanamiviras nemetabolizuojamas, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtakos nesitikima.
Maltese: Zanamivir ma jiġix metabolizzat, għalhekk mhu mistenni l-ebda effett ta' indeboliment epatiku.
Lithuanian: 26 ml skaidraus stiklo flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (dengtas chlorobutilo guma), užsandarinimu (aliuminio plomba) ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Lithuanian: Buvo nustatyta proporcinga zanamiviro Cmax ir AUC priklausomybė nuo dozės, o vartojant kartotines iki 600 mg dozes į veną, zanamiviro kaupimosi serume nepastebėta.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Lithuanian: Neuraminidazės taškinė mutacija Q136K (A/H1N1 ir A/H3N2) lemia didelio laipsnio atsparumą zanamivirui, bet atsiranda dėl adaptacijos ląstelių kultūroje, o ne gydymo metu.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deferasirox Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis (90 mg, 180 mg ir 360 mg) ir vartojamas kartą per parą maždaug tuo pačiu metu.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Lithuanian: Deferasirox Mylan (deferasiroksas)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Lithuanian: Kita informacija apie Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldima kraujo liga, kuria sergant pacientų kraujyje trūksta hemoglobino - baltymo, organizme išnešiojančio deguonį), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Lithuanian: Deferasirox Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, ir tai yra generinis vaistas.
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Exjade, todėl su Deferasirox Mylan jų kartoti nereikia.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Kadangi Deferasirox Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Maltese: Minħabba li Deferasirox Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Katarakta, makulopatija
Maltese: Katarretti, makulopatija
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Lithuanian: Vieną kartą (1 ×)
Maltese: u Darba (1×)
Lithuanian: Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Lithuanian: 2900 Komarom VENGRIJA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Lithuanian: EN6 1TL
Maltese: Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Lithuanian: Generics [UK] Limited Station Close
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: [Buteliukai]:
Maltese: [Fliexken]:
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Lithuanian: [Buteliukai]
Maltese: [Folji]
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Lithuanian: Serumo feritinas
Maltese: Serum ferritin
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas
Maltese: 1, anemija aggravata
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Lithuanian: 4 lentelė Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Du kartus (2 ×)
Maltese: Darbtejn (2×)
Lithuanian: 1, plikimas
Maltese: 1, urtikarja
Lithuanian: > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Lithuanian: Dažnos:
Maltese: Rari:
Lithuanian: 1, dilgėlinė daugiaformė eritema
Maltese: 1, eritema multiforme
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: *ANR - apatinė normos riba **VNR - viršutinė normos riba
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Lithuanian: ar > 1 000 μg/l
Maltese: jew >1,000μg/l
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Lithuanian: Tyrimas
Maltese: Test
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pakitusią kreatinino koncentraciją serume ir pakitusias kreatinino klirenso reikšmes atitinkamai, 5,5 % ir 1,8 % atvejų.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Lithuanian: Mylan S.A.
Maltese: Mylan S.A.S
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažnos:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Lithuanian: Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t½) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Lithuanian: ≥ 5 mg Fe/g sausos masės ar > 800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Lithuanian: 9/l) (žr.
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Hidroksišlapalas in vitro neslopino deferazirokso metabolizmo.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Lithuanian: < 3 mg Fe/g sausos masės ar < 300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n = 935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n = 1 142).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, laikinai nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Lithuanian: Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas bilirubino koncentracija serume
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI:
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Lithuanian: 1, inkstų kanalėlių nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnos:
Maltese: 1, nekrożi tubulari renali Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni:
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Lithuanian: Kita informacija
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Maltese: Il-glukoronidament ewlieni ta' deferasirox iseħħ b'UGT1A1 u f'ammonti iżgħar b'UGT1A3.
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Lithuanian: 1, padidėjusio jautrumo vaskulitas
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Lithuanian: Tabletėse esančio deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu vaistiniu preparatu.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.