FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Estonian: Kui tseritiniibi kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega, tuleb vaadata teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusi CYP3A4 inhibiitoritega kooskasutamise kohta.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης του Zykadia βάσει της ασφάλειας και ανεκτικότητας του ατόμου.
Estonian: Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
Estonian: Tabel 5 ASCEND-8 (uuring A2112) - Efektiivsustulemused eelnevat ravi mitte saanud ALK-positiivsetel lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel BIRC järgi
Greek: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται στη μεταμόσχευση οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου.
Estonian: tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse elundite siirdamise korral vältimaks siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad maohappe pH-d
Greek: Το Zykadia εμποδίζει τη δράση αυτής της ανώμαλης πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την ανάπτυξη και επέκταση του ΜΜΚΠ.
Estonian: Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.
Greek: Ινδιογοτίνη (E132) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Estonian: Indigotiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Ettevaatlik peab olema CYP2A6 ja CYP2E1 substraatide samaaegsel kasutamisel, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Estonian: Valitud seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) põhineb patsientidel, keda raviti 450 mg annusega üks kord ööpäevas koos toiduga (N=89).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud üldine ravivastuse määr.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ceritinib ήταν μικρότερη σε σταθερή κατάσταση (33,2 λίτρα/ώρα) μετά από ημερήσια χορήγηση δόσης των 750 mg σε σχέση με την εφάπαξ δόση των 750 mg από του στόματος (88,5 λίτρα/ώρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι το ceritinib εμφανίζει μη-γραμμική φαρμακοκινητική με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, εξαρτώμενη από τον χρόνο αναστολή του CYP3A.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν χορηγείται ceritinib σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) κατά τη θεραπεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το QTc.
Estonian: Eriliselt tähelepanelik tuleb olla tseritiniibi manustamisel patsientidele, kellel on suurenenud torsade de pointes risk QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamise ajal.
Greek: Συνολική επιβίωση γ
Estonian: Üldine elulemus c
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2C9 kaudu või CYP2C9 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin ja varfariin).
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
Greek: Συνολικά 376 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 (Διαστρωμάτωση σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης του ΠΟΥ, προηγούμενη εισαγωγική/συμπληρωματική χημειοθεραπεία και παρουσία/απουσία εγκεφαλικής μετάστασης κατά την διαλογή) ώστε να λάβουν είτε ceritinib (750 mg ημερησίως, σε κατάσταση νηστείας) είτε χημειοθεραπεία (με βάση την επιλογή του ερευνητήπεμετρεξίδη [500 mg/m2] συν σισπλατίνη [75 mg/m2] ή καρβοπλατίνη [AUC 5-6], χορηγούμενα κάθε
Estonian: Kokku 376 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 (stratifitseerituna MTO sooritusvõime, eelneva adjuvantse/neoadjuvantse keemiaravi ja skriiningu ajal ajumetastaaside olemasolu/puudumise järgi) saama kas tseritiniibi (750 mg ööpäevas tühja kõhuga) või keemiaravi (uurija valikul - pemetrekseed [500 mg/m2] pluss tsisplatiin [75 mg/m2] või karboplatiin [AUC 5…6], manustatuna iga 21 päeva järel).
Greek: Αξιολόγηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Estonian: Toiduga manustatud 450 mg Zykadia efektiivsust hinnati avatud, mitmekeskuselises annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε παράταση του QT με το ceritinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη συνέχεια αποτυπώνουν την έκθεση στο Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας 925 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ σε μία ομάδα επτά κλινικών μελετών περιλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο, μελετών φάσης 3 (μελέτες Α2301 και Α2303).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
Greek: Ceritinib (N=189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Greek: Μεταβολή του QTc >500 msec ή μεταβολή >60 msec από την αρχική εκτίμηση και ριποειδής ταχυκαρδία (torsade de pointes) ή πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Estonian: QTc >500 ms või >60 ms muutus algväärtuselt ja torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia nähud/sümptomid
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρώιμου εντοπισμού και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα περίθαλψης.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon).
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Greek: Μελέτες ΗΚΓ σε πιθήκους μετά από 4 ή 13 εβδομάδες χορήγησης δόσεων ceritinib δεν έδειξαν παράταση του QT ή παθολογικά ΗΚΓ.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδιογοτίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Greek: Αύξηση της ALT ή AST >3 φορές το ULN με ταυτόχρονη αύξηση ολικής χολερυθρίνης >2 φορές το ULN (επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης)
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine >3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega >2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Estonian: Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
Greek: Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για να αξιολογηθεί η επίδραση παραγόντων που μειώνουν το γαστρικό οξύ στη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Spetsiaalset uuringut ei ole läbi viidud hindamaks maohappe sisaldust vähendavate ravimite toimet tseritiniibi biosaadavusele tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Greek: - νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
Estonian: köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Estonian: CYP3A ja CYP2C9 substraadid
Greek: Η διαχείριση των περιστατικών ηπατοτοξικότητας έγινε με διακοπές της χορήγησης ή με μειώσεις της δόσης στο 40,6% των ασθενών.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu katkestati ravimi manustamine või vähendati annust 40,6%-l patsientidest.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για το σταμάτημα των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse krampide ja epilepsiahoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal).
Greek: Εάν το ceritinib χορηγηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την Pgp, είναι πιθανή η αύξηση της συγκέντρωσης του ceritinib.
Estonian: Kui tseritiniibi manustatakse koos P-gp-d inhibeerivate ravimitega, suureneb tõenäoliselt tseritiniibi kontsentratsioon.
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Zykadia maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg, võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 4.2).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ceritinib σε κατάσταση νηστείας, ο εμφανής γεωμετρικός μέσος φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής (T½) του ceritinib κυμαινόταν από 31 έως 41 ώρες στους ασθενείς σε εύρος δόσεων 400 έως 750 mg.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Greek: Αυξήσεις σε βαθμό 3 ή 4 των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που ελάμβαναν ceritinib.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Greek: Σε αντίθεση, η AUC σταθερής κατάστασης (90% CI) και Cmax (90% CI) για τον κλάδο των 600 mg με τροφή (N=30) αυξήθηκε κατά 24% (3%, 49%) και 25% (4%, 49%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Seevastu rühmas, kes manustas 600 mg koos toiduga (N=30), suurenes tasakaalukontsentratsiooni AUC (90% CI) ja Cmax (90% CI) vastavalt 24% (3%, 49%) ja 25% (4%, 49%) võrra, võrreldes rühmaga, kes manustas 750 mg tühja kõhuga.
Greek: Συνολικά 231 ασθενείς με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία (ένα ή δύο σχήματα περιλαμβανομένου ενός διπλού χημειοθεραπευτικού σχήματος με βάση την πλατίνα) περιλήφθηκαν στην ανάλυση.
Estonian: Analüüsi kaasati kokku 231 kaugelearenenud ALK-positiivse NSCLC-ga patsienti, kes olid eelnevalt saanud ravi krisotiniibiga ja kemoteraapiat (ühte või kahte raviskeemi, sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole neerukahjustusega patsientidel läbi viidud.
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Greek: Η χρήση του Zykadia στη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK διερευνήθηκε σε δύο διεθνείς, πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού, φάσης 1/2 μελέτες ενός σκέλους (Μελέτη X2101 και Μελέτη A2201).
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες, πρέπει να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης σύμφωνα με τις κλινκές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb sagedamini kontrollida maksa transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tõttu annust vähendama või Zykadiaga ravi lõpetama (vt lõik 4.8).
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub algväärtus või kuni QTc ≤480 ms, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide taset, seejärel taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης πριν την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και έπειτα περιοδικά σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida lipaasi ja amülaasi aktiivsust enne ravi alustamist Zykadiaga ning seejärel perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,1% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή στο 0,9% των ασθενών.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
Greek: μεθαδόνη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Estonian: metadoon, ravim, mida kasutatakse valu ja opioidsõltuvuse raviks.
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub asümptomaatiline (aste ≤1) bradükardia või kuni südame löögisagedus on 60 lööki minutis või rohkem.
Greek: Ceritinib 450 mg με τροφή (N=41)
Estonian: 450 mg tseritiniibi koos toiduga (N=41)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα καψάκια.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Greek: Επομένως, το ceritinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή ενδέχεται να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά σκευάσματα όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπιραμίδη) ή κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του QT όπως δομπεριδόνη, δροπεριδόλη, χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, σισαπρίδη και μοξιφλοξασίνη.
Estonian: Seetõttu peab tseritiniibi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmikume, nagu I klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid või teisi QT-intervalli pikenemist põhjustada võivaid ravimeid, nagu domperidoon, droperidool, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, tsisapriid ja moksifloksatsiin.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0.49 95% CI (0,36;0,67)
Greek: PVC/ PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) - κυψέλη αλουμινίου, η οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblister 21 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Estonian: 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Greek: Υποφωσφαταιµία
Estonian: Hüpofosfateemia
Greek: Θα πρέπει να αποκλειστούν οι άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας, και το Zykadia πρέπει να διακόπτεται οριστικά στους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Tuleb välistada interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi muud võimalikud põhjused ning raviga seotud ükskõik mis raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi diagnoosimisel tuleb ravi Zykadiaga lõplikult katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Greek: τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Estonian: topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks.
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Greek: Έμετος e
Estonian: Iiveldus e
Greek: χλωροκίνη και αλοφαντρίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Estonian: klorokviin ja halofantriin, ravimid, mida kasutatakse malaaria raviks.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τα ξεχασμένα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων διανοητικής υγείας (π.χ. αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, πιμοζίδη).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks (nt haloperidool, droperidool, pimosiid).
Greek: Εάν παίρνετε το Zykadia ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να καταστούν μη αποτελεσματικά.
Estonian: Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 4 κύκλους χημειοθεραπείας (επαγωγή) χωρίς επιδείνωση της νόσου έλαβαν στη συνέχεια πεμετρεξίδη (500 mg/m2) ως μονοθεραπεία συντήρησης κάθε
Estonian: Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.