FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.
Danish: > 6 uger
Norwegian Bokmål: > 6 uker
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier (se pkt.
Danish: Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller deltoidmusklen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres sakte i én enkel injeksjon (doser må ikke deles opp) i sete- eller deltamuskelen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
Norwegian Bokmål: Etter flere intramuskulære doseringer øker plasmakonsentrasjonene av aripiprazol gradvis til maksimal plasmakonsentrasjon ved en median tmax på 7 dager for setemuskelen og 4 dager for deltamuskelen.
Danish: > 4 uger og < 5 uger
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 5 uker
Danish: - højere niveau af bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av bilirubin i blodet
Danish: b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter som har både baseline og minst én post baseline ble inkludert.
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlige tegn og symptomer som ble rapportert, er blant annet somnolens, forbigående bevisstløshet og ekstrapyramidale symptomer.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena i behandlingen av schizofreni hos pasienter som er fra 65 år og eldre, har ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Danish: rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Norwegian Bokmål: klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler)
Danish: Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Norwegian Bokmål: Den andre studien var en amerikansk 52-ukers, randomisert, tilbakefalls-, dobbeltblind studie av voksne pasienter med en aktuell schizofrenidiagnose.
Danish: • Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
Norwegian Bokmål: • avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag
Danish: Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Væske for Abilify Maintena Vann til injeksjonsvæske
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med aripiprazol.
Danish: Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen skal behandling med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol per dag fortsettes i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingensstart.
Danish: Vand c) Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Vann c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkluderbare for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen ble randomisert i et 2:1-forhold til dobbeltblind behandling med henholdsvis Abilify Maintena eller placebo.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om dødsårsakene varierte, syntes det som om de fleste dødsfallene var av kardiovaskulær (f.eks. hjertefeil, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. pneumoni) natur (se pkt.
Danish: Drej + tag af
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Norwegian Bokmål: • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for legene å spørre pasientene eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising eller andre drifter under behandlingen med aripiprazol.
Danish: Ligesom for den samlede PANSS-score sås der over tid forbedringer (fald) i scores for både den positive og den negative PANSS-subskala i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: På samme måte som PANSS total score viste både PANSS positive og negative delskalascorer en forbedring (reduksjon) fra baseline over tid.
Danish: *Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning.
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten risiko for tilbakefall
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viser in vitro høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5HT1a- og 5HT2a-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5HT2c- og 5HT7-, α1-adrenerge- og histamin H1-reseptorer.
Danish: Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Norwegian Bokmål: Smerte øverst i magen Abdominalt ubehag Forstoppelse
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
Norwegian Bokmål: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrekninger Stramme muskler Myalgi
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen hadde 39,6 % av pasientene utviklet seg mot tilbakefall, mens i Abilify Maintena-gruppen forekom tilbakefall hos 10 % av pasientene.
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har blitt assosiert med behandling med aripiprazol.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient som får aripiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes (se pkt.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Pulver: hvitt til off-white.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Norwegian Bokmål: På en lignende måte var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for dehydroaripiprazol henholdsvis 69 % og 71 % lavere etter samtidig administrering med karbamazepin, enn de var etter behandling med bare oral aripiprazol.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene.
Danish: • Lavt niveau af natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt natriumnivå i blodet
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant behandlingsdifferanse i favør av Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo i uke 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 ved bruk av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Danish: • Rysten eller skælven
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av en screeningsfase og 4 behandlingsfaser: konvertering, oral stabilisering, Abilify Maintena-stabilisering og dobbeltblind placebokontrollert fase.
Danish: Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelse).
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Norwegian Bokmål: f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate.
Danish: Galaktorré Gynækomasti Ømhed i brysterne Vulvovaginal tørhed
Norwegian Bokmål: Galaktoré Gynekomasti Ømhet i brystene Tørrhet i skjeden
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun intramuskulær bruk
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte produktsuspensjonen skal se ut som en ensartet, homogen suspensjon som er matt og har melkehvit farge.
Danish: • Søvnighed
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Danish: • Muskelstivhed
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet
Danish: Mindre end dosisproportionale stigninger i aripiprazol- og dehydroaripiprazolkoncentrationen og AUC er observeret efter månedlige injektioner af Abilify Maintena 300 mg til 400 mg.
Norwegian Bokmål: Mindre enn doseproporsjonale økninger i aripiprazol og dehydroaripiprazolkonsentrasjoner og AUC-parametre observeres etter månedlige Abilify Maintena-injeksjoner på 300 mg til 400 mg.
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Norwegian Bokmål: • muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi),
Danish: Ifølge in vitro-studier er CYP3A4- og CYP2D6enzymer ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-forsøk er CYP3A4- og CYP2D6-enzymer ansvarlige for dehydrogeneringen og hydroksyleringen av aripiprazol, mens Ndealkyleringen er katalysert av CYP3A4.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart.
Danish: Ved intramuskulær injektion sås imidlertid inflammatorisk respons på injektionsstedet i form af granulomatøs inflammation, foci (aflejret lægemiddel), cellulære infiltrater, ødem (hævelse) og, hos aber, fibrose.
Norwegian Bokmål: Med intramuskulær injeksjon ble det sett reaksjon på injeksjonsstedet, bl.a. granulomatøs inflammasjon, foci (sedimentert legemiddel), cellulære infiltrater, ødemer (hevelse) og, hos aper, fibrose.
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet (forekomst 5,1 %) innsatte ved dag 2 (median) og varer 4 dager (median).
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring af symptomer med Abilify Maintena målt på ændring i CGIS-score fra baseline til uge 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Danish: 0,8 ml e) Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet.
Norwegian Bokmål: 0,8 ml e) Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Norwegian Bokmål: • triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling.
Danish: De potentielt medicinsk vigtige tegn og symptomer, der er observeret, omfatter letargi, forhøjet blodtryk, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Norwegian Bokmål: Potensielt medisinsk viktige tegn og symptomer som er sett, var blant annet letargi, økt blodtrykk, somnolens, takykardi, kvalme, oppkast og diaré.
Danish: Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injeksjonsprosedyre a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintenaoppløsning fra hetteglasset.
Danish: Aripiprazol er den dominerende lægemiddel-fraktion i det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er den dominerende molekylandelen av legemidlet i systemisk sirkulasjon.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Norwegian Bokmål: Komplette bruksanvisninger for bruk og håndtering av Abilify Maintena finner du i pakningsvedlegget (informasjon beregnet på helsepersonell).
Danish: I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier under behandling med oral aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Norwegian Bokmål: Tilsett 1,5 ml væske for å rekonstituere pulveret
Danish: I et af disse studier, et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en av studiene, der det var fast dosering, var det imidlertid en signifikant dose-responssammenheng for cerebrovaskulære bivirkninger hos pasienter behandlet med aripiprazol
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien var en 38-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie designet til å vise effekt, sikkerhet og tolererabilitet av legemidlet administrert som månedlige injeksjoner sammenlignet med aripiprazoltabletter på 10-30 mg én gang daglig som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med schizofreni.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Danish: Log-rank-test
Norwegian Bokmål: Logrank-test
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
Norwegian Bokmål: Injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
Norwegian Bokmål: Trekk e) Hold kanylen loddrett og trykk langsomt inn stempelstangen for å presse ut luften.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Abilify Maintena var total clearance av aripiprazol 3,71 l/t hos raske CYP2D6-metaboliserere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos sakte CYP2D6-metaboliserere (for doseanbefaling, se pkt.
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % ved placebo.
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet