FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
Greek: Περιέχει 162,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής (ισοδύναμο με 154,6 mg άνυδρης λακτόζης).
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν δυο δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.
Bulgarian: Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Το Bondenza δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bondenza не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αρθραλγία και γριππώδες σύνδρομο.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
Greek: Το Bondenza ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Bulgarian: Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Bondenza εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τη δόση τους μια φορά το μήνα στην αρχικώς προγραμματισμένη ημερομηνία.
Bulgarian: След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на първоначално планираната дата.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Bulgarian: При пациенти, които развият остеонекроза на челюстта по време на терапия с бифосфонати, стоматологичната хирургична интервенция може да обостри състоянието.
Greek: Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0,056).
Bulgarian: Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
Greek: Το Bondenza μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Bulgarian: Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Greek: Χρησιμοποιήστε τα παρακάτω αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για να σημειώσετε τις ημερομηνίες στο
Bulgarian: Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους
Bulgarian: - Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне
Greek: Μην πάρετε το Bondenza εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите.
Greek: Η μείωση της CTX ορού διατηρήθηκε για το διάστημα των 2 ετών, με περισσότερες από τις μισές ασθενείς να θεωρούνται ως ανταποκρινόμενες σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας.
Bulgarian: Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό ).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Bondenza.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Greek: Το Bondenza είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.
Bulgarian: Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациентката.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και
Bulgarian: Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Greek: Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6 ημέρες μετά τη δόση ήταν 74 % με μείωση της διάμεσης αναστολής σε 56 % παρατηρούμενη 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: η κάθε μήνα)
Bulgarian: Една таблетка месечно
Greek: Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bondenza με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Bulgarian: Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bondenza се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου,, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Greek: Το Bondenza μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Greek: Εμφάνιση του Bondenza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването.
Greek: Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου Bondenza στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας όταν το ιβανδρονικό οξύ λαμβάνεται 60 λεπτά πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
Greek: Μετά από 2 χρόνια παρατηρήθηκε μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 61 % (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 2 ωρών (διάμεσος 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 0,6 % περίπου.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στον οισοφάγο εμφανίζεται μεγαλύτερος σε ασθενείς που δε συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες και/ή συνεχίζουν να λαμβάνουν από του στόματος διφωσφονικά μετά την εκδήλωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-голям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Bondenza не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή όδοντος και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα
Bulgarian: Ако следващата планирана дата е до 7 дни, пациентките трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно, както е планирано първоначално.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αφορούν ασθενείς με καρκίνο, αλλά τέτοιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για οστεοπόρωση.
Bulgarian: Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Greek: Το Bondenza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην χορηγείται το ενέσιμο Bondenza μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Greek: Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Bondenza 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Greek: Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε: - είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
Greek: Κατόπιν, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Bondenza και τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bondenza, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Greek: • έντονος πόνος στο στήθος, έντονος πόνος μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, σοβαρή ναυτία ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза.
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Greek: - Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Bondenza, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία , συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
Greek: Η μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης συμφωνεί σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
Greek: Τα Bondenza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PVC/PVDC, σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bondenza.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Greek: Το άτομο που χορηγεί την ένεση πρέπει να πετάει κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και να τοποθετεί τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και τη βελόνα για ενέσεις σε κατάλληλο κάδο απορριμάτων.
Bulgarian: Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Bondenza δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Απορρόφηση Δεν έχει εφαρμογή.
Bulgarian: Абсорбция Неприложимо
Greek: Τα διφωσφονικά (όπως το Bondenza) μπορεί επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό.
Bulgarian: Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Greek: Επειδή αμφότερα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φαρμακευτικά Προϊόντα και τα διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλέβια χορήγηση ρανιτιδίνης επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20 % περίπου, πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
Greek: Το Bondenza μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Bulgarian: Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Bondenza.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondenza се прилага интравенозно.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50 % от циркулиращата доза.
Greek: Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση άλλων δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
Greek: • Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: • Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις Φύλο
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Greek: Τα δισκία Bondenza είναι λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη "BNVA" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис "BNVA" от едната страна и "150" от другата.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του τροφικού σωλήνα (οισοφάγου) συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Bondenza.
Bulgarian: Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Филмирана таблетка:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Bondenza για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bondenza инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Greek: Το Bondenza πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλ. παράγραφο 4.5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του
Bulgarian: Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε - κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές είναι σε μεγάλο βαθμό συνάρτηση της διάρκειας της μελέτης, της δόσης που χρησιμοποιήθηκε και της ευαισθησίας της μεθόδου προσδιορισμού, ο πραγματικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής πιθανόν να είναι σημαντικά μεγαλύτερος, όπως για άλλα διφωσφονικά.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.