FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
Slovak: Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Slovak: Axitinib sa skúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa u tejto populácie používať.
Czech: Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Slovak: Dátum ukončenia: 1. november 2011.
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC sa proporcionálne zvýšili v závislosti na dávkovaní axitinibu v rozsahu 5 až 10 mg. In vitro väzba axitinibu na ľudské plazmatické proteíny je >
Czech: • Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy (pozri časť 4.4)
Czech: Nežádoucí účinky související s játry
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou
Czech: Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Slovak: Axitinib sa metabolizuje primárne v pečeni enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
Czech: • Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Slovak: Zvládnutie príhod zlyhania srdca môže vyžadovať prechodné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby axitinibom a/alebo zníženie dávky axitinibu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súčasné podávanie silného inhibítora, je potrebné zvážiť návrat k dávke axitinibu užívanej pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Slovak: 850) boli účinky typu gastrointestinálnej perforácie hlásené u 1,9 % pacientov a fatálna gastrointestinálna perforácia bola hlásená u jedného pacienta (0,1
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP1A2.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 180 filmom obalených tabliet.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Slovak: Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody (pozri časť 4.4)
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu axitinibu.
Czech: Jak se přípravek Inlyta užívá
Slovak: Ako užívať Inlytu
Czech: Dysfunkce štítné žlázy
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy
Czech: Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Slovak: U gravidných myší vystavených účinku axitinibu bol preukázaný zvýšený výskyt rázštepu podnebia a skeletálnych variácií, vrátane oneskorenej osifikácie pri expozičných hladinách nižších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Czech: Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula zahŕňa nasledujúce preferované názvy: abdominálny absces, análny absces, análna fistula, fistula, presakovanie gastrointestinálnej anastomózy, perforácia gastrointestinálneho traktu, perforácia hrubého čreva, ezofagobronchiálna fistula a peritonitída.
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Slovak: Fatálny akútny infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda boli hlásené u jedného pacienta (každé z týchto ochorení) (0,3
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Czech: Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Inlyta.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Czech: Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Czech: • Průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech, jazyka nebo krku, zácpa
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Czech: Částečně reverzibilní zubní kazy byly pozorovány u myší léčených po dobu delší než 1 měsíc při hladině expozice podobné předpokládané expozici u člověka.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Slovak: Všetky stupne závažnosti n (%)
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
Czech: Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody (pozri časť 4.4)
Czech: Pokud užíváte kterýkoliv z nich, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Slovak: % pacientov užívajúcich axitinib (vrátane cerebrálneho krvácania, žalúdočného krvácania, krvácania z distálneho gastrointestinálneho traktu a hemoptýzy).
Czech: Z pacientů zařazených do této studie absolvovalo 389 pacientů (53,8 %) jednu předchozí léčbu se sunitinibem, 251 pacientů (34,7 %) jednu předchozí léčbu s cytokiny (interleukin-2 nebo interferonalfa), 59 pacientů (8,2 %) jednu předchozí léčbu s bevacizumabem a 24 pacientů (3,3 %) jednu předchozí léčbu s temsirolimem.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Czech: Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Slovak: Hemorágia (pozri časť 4,4)
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze Krvácení c, d, h
Slovak: Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Inlyta a pravidelně během léčby Vám má být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Slovak: Ešte pred začiatkom užívania Inlyty a pravidelne počas jej užívania je potrebné skontrolovať funkciu vašej štítnej žľazy.
Czech: Axitinib nemá být u kojících žen používán.
Slovak: Axitinib sa nemá užívať počas laktácie.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Czech: Č. šarže:
Slovak: Tel.:
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib, na úrovni 12 % z dávky,
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: • Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)
Slovak: Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Slovak: Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Slovak: Predchádzajúca liečba cytokínmi
Czech: • Zvýšená funkce štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
Slovak: Zvýšená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
Czech: Zánět sliznic
Slovak: Zápal sliznice
Czech: a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Slovak: a, b v mesiacoch
Czech: Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie dávky boli súbežné zvýšenia hladín ALT (12-násobok ULN) a bilirubínu (2,3-násobok ULN), považované za hepatotoxicitu súvisiacu s liekom, pozorované u 1 pacienta, ktorý užíval axitinib v úvodnej dávke 20 mg dvakrát denne (4-násobok odporúčanej úvodnej dávky).
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Slovak: Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Czech: Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit.
Slovak: U pacientov s prejavmi alebo príznakmi PRES prechodne prerušte alebo definitívne ukončite liečbu axitinibom.
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady PRES (pozri časť 4.8).
Czech: • Pokud máte problémy s játry.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: Axitinib se užívá perorálně.
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Slovak: Cieľ / Populácia štúdie axitinib
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Czech: K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy.
Slovak: K nálezom u samičiek patrili prejavy oneskorenia pohlavnej dospelosti, zmenšenie alebo chýbanie corpora lutea, zníženie hmotnosti maternice a atrofia maternice pri expozíciách približne rovnakých ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Czech: d v měsících (95% IS)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95%
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inlyta
Slovak: Ak zabudnete užiť Inlytu
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).