FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Portuguese: Nos doentes com PPE, a exposição à luz pode causar sintomas como a dor e o inchaço da pele, o que impede os doentes de passarem tempo no exterior ou em locais com luz forte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scenesse, incluindo informações sobre as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Portuguese: Os registos diários da exposição à luz solar entre as 10 h e as 18 h demonstraram que os doentes que receberam o Scenesse passaram, em média, 116 horas expostos diretamente à luz solar sem sentir dor, durante o período de seis meses, em comparação com 61 horas no caso dos doentes que receberam o placebo.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Portuguese: Um implante Scenesse é injetado sob a pele do doente em intervalos de dois meses, antes e durante períodos de exposição elevada do doente à luz solar, por exemplo entre a primavera e o outono.
English: What information is still awaited for Scenesse?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Scenesse?
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Portuguese: A protoporfirina IX é fototóxica e, quando exposta à luz, provoca as reações dolorosas observadas nesta doença.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Portuguese: Embora o tempo adicional de exposição à luz solar fosse pequeno, o Comité teve em conta as possíveis melhorias na qualidade de vida dos doentes, as necessidades médicas não satisfeitas dos doentes com PPE, bem como os efeitos secundários ligeiros observados durante o tratamento de curta duração com o medicamento, para a sua decisão de recomendar a aprovação do Scenesse na UE.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Portuguese: O Scenesse só deve ser prescrito por médicos especialistas, em centros de tratamento da PPE reconhecidos, e só deve ser administrado por médicos com formação adequada para o efeito.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Scenesse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Scenesse durante os estudos?
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Portuguese: A substância ativa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo chamada hormona estimulante de melanócitos tipo alfa, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Scenesse, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Three implants per year are recommended;
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Portuguese: Dado que o Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Scenesse irá fornecer dados a longo prazo sobre os benefícios e a segurança do medicamento sob a forma de um registo dos doentes na UE que tomam o medicamento.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Scenesse, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scenesse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scenesse, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Portuguese: O CHMP referiu que o Scenesse aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar direta sem sentir dor.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Portuguese: O Scenesse é contraindicado em doentes com redução da função hepática ou da função renal.
English: How does Scenesse work?
Portuguese: Como funciona o Scenesse?
English: How is Scenesse used?
Portuguese: Como se utiliza o Scenesse?
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Portuguese: Num estudo realizado com Scenesse foi demonstrado que o medicamento aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar.
English: Over 24 weeks
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
English: − The other ingredients are:
Portuguese: − Os outros componentes são:
English: There is limited safety information in these patients.
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
English: You may also notice other effects not listed here.
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
English: The tablet must be swallowed whole.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
English: • Feeling weak and tired
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
English: The usual dosing regimen should always be followed.
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Portuguese: Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
English: May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Portuguese: Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • Infeção do aparelho urinário
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: A double dose should not be taken if a dose is missed.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
English: May affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: Fampyra with food and drink
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
English: Fampyra is for oral use.
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Portuguese: A excreção fecal é responsável por menos de 1% da dose administrada.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
English: • Flu (influenza)
Portuguese: • Gripe (influenza)
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
English: What Fampyra is and what it is used for
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
English: Difference (95% CI) p - value
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Portuguese: O TOC2 é o transportador responsável pela secreção ativa da fampridina.
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
English: Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Portuguese: Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se Fampyra.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
English: Other medicines and Fampyra
Portuguese: Outros medicamentos e Fampyra
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
English: *Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
English: May affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
English: Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
English: If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Portuguese: Espera-se que os doentes com compromisso renal ligeiro tenham, aproximadamente, 1,7 a 1,9 vezes as concentrações de fampridina atingidas pelos doentes com função renal normal.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
English: The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: − se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: − if you have kidney problems
Portuguese: − se tem problemas de rins
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
English: Hypotension2
Portuguese: Hipotensão2
English: In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
English: Biotransformation:
Portuguese: Biotransformação
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Portuguese: Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.