FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една писалка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
German: EXP Monat/Jahr
Bulgarian: Год до: Месец - Година
German: Daher muss Benlysta in einer Einrichtung verabreicht werden, in der die notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung derartiger Reaktionen gegeben sind.
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt (SLE-Responder-Index), bei dem diejenigen Patienten als Responder definiert waren, die in Woche 52 gegenüber dem Studienbeginn alle der folgenden Kriterien erfüllten:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Bulgarian: контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (не е включен в опаковката).
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага чрез инфузия едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Bulgarian: BLISS-76 продължава 76 седмици, а BLISS52 52 седмици.
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Установено е, че дялът на педиатричните пациенти, при които е постигнат SRI отговор е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta в сравнение с приемащите плацебо.
German: Argininhydrochlorid Histidin
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една спринцовка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.
German: Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder ab 5 Jahren lautet 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Bulgarian: Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване, докато сте на лечение с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
German: • Husten, Atemprobleme
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
German: Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Bulgarian: Средните нива на IgG на 52-ра седмица са понижени с 11% при пациенти на Benlysta, в сравнение с увеличение от 0,7% при пациенти на плацебо.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
German: Kolben ganz herunterdrücken
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nach Markteinführung, in der 10 mg/kg Benlysta intravenös verabreicht wurden, wurden bei 1,0 % (20/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (6/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано постмаркетингово проучване с Benlysta 10 mg/kg, приложена интравенозно, сериозни психични събития са съобщавани при 1,0% (20/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при 0,3% (6/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
German: (Abbildung 8)
Bulgarian: (Фигура 8)
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Benlysta eine Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sollte sorgfältig abgewogen werden, bis die Infektion überwunden ist.
Bulgarian: Пациентите, които развиват инфекция по време на лечение с Benlysta, трябва да се наблюдават непосредствено и внимателно да се обмисли прекъсване на имуносупресивната терапия, включително белимумаб, до овладяване на инфекцията.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
German: Daher wird bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Injektion von Benlysta Start der Injektion
Bulgarian: Инжектирайте Benlysta Започнете инжектирането
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.
German: erstes Klickgeräusch
Bulgarian: първи „щрак"
German: Eine für das Körpergewicht normalisierte Belimumab-Dosierung war bei untergewichtigen Patienten (BMI <18,5) mit einer verminderten und bei adipösen Patienten (BMI >30) mit einer erhöhten Exposition assoziiert.
Bulgarian: Нормализирано според теглото дозиране на белимумаб води до намаляване на експозицията за пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5) и до повишаване на експозицията при пациенти със затлъстяване (ИТМ >30).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle: In der subkutanen Studie betrug die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1 % (34/556) in der Benlysta-Gruppe und 2,5 % (7/280) in der Placebogruppe.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
German: In der subkutanen klinischen Studie, die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausschloss, wurden bei 0,2 % (1/556) der Patienten, die Benlysta erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse gemeldet und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556) от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Bulgarian: Инфузията на Benlysta трябва да се прави в продължение на един час.
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции (включително опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), избрани сериозни психични събития и злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата).
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Leukopenie: Die Inzidenz von Leukopenien, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in der Benlysta-Gruppe 3 % und in der Placebogruppe 2 %.
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten schweren Schub der Patienten mit einem schweren Schub war bei mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (171 vs. 118 Tage).
Bulgarian: Средното време до появата на първото тежко обостряне сред пациенти, получили тежко обостряне, е забавено при пациенти на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (171 дни спрямо 118 дни).
German: Abbildung 8
Bulgarian: Фигура 8
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате спринцовката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Erwachsenen fielen die Tests auf persistierende Anti-Belimumab-Antikörper bei 4 der 563 Patienten (0,7 %) in der Gruppe mit 10 mg/kg und bei 27 der 559 Patienten (4,8 %) in der Gruppe mit 1 mg/kg positiv aus.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
German: Wie ist Benlysta aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Benlysta
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% поголяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
German: (Abbildung 10)
Bulgarian: (Фигура 10)
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Bulgarian: Подробно упътване за подкожно приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е предоставено в края на листовката (вижте упътванията стъпка по стъпка).
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw. 44 % der mit Benlysta und bei 17 % bzw. 18 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица съответно при 38% и 44% от пациентите на лечение с Benlysta и при 17% и 18% от пациентите на плацебо.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Bulgarian: Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне)
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 22,6% от групата, приемаща Benlysta в сравнение с 42,5% от групата, приемаща плацебо по време на 52 седмици наблюдение (установена разлика в лечението = 19,9%; съотношение на риска = 0,38, 95% ДИ: 0,18, 0,82).
German: (Abbildung 1)
Bulgarian: (Фигура 1)
German: In einer gepoolten Auswertung der beiden Studien betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, unter Benlysta 17,9 % und unter Placebo 12,3 % (p=0,0451).
Bulgarian: При анализ на сборни данни от двете проучвания, процентът пациенти на >7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена с най-малко 25% до дозов еквивалент на преднизона ≤7,5 mg дневно през седмиците от 40 до 52, е 17,9% в групата на лечение с Benlysta и 12,3% в групата на плацебо (p=0,0451).
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS, einem B-Zell-Überlebensfaktor, an seinen Rezeptor auf den B-Zellen.
Bulgarian: Белимумаб блокира свързването на разтворимия BLyS, фактор за преживяемост на В клетките, със съответните му рецептори на повърхността на тези клетки.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Dosierungen am größten; das Risiko soll jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две дози.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
German: Benlysta im Fertigpen oder in einer Fertigspritze wird über eine subkutane Injektion verabreicht.
Bulgarian: Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка се прилага чрез подкожно инжектиране.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
German: Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden von den intravenösen Studien nicht ausgeschlossen.
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
German: In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe auf.
Bulgarian: В клинични проучвания сериозни инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при приблизително 0,9% от възрастните пациенти и включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
German: Der Fertigpen oder die Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.