FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin by přípravek Zoledronic acid Teva Pharma neměli užívat.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma soledroonhape
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Estonian: Ravimid ei sobi alati igaühele.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Estonian: Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Czech: Víčko zahoďte.
Estonian: Visake kork minema.
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Estonian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Estonian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Rootsi
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased).
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Estonian: Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Estonian: See ravim sisaldab 12% etanooli (alkohol) ja seda tuleb enne kasutamist lahjendada.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Estonian: Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Estonian: • Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Estonian: Oksendamise esilekutsumist ei soovitata.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad alljärgnevad tingimused:
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Estonian: Samuti pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustatud sõnastused lõikude 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9, samuti lõikude 5.1, 5.2 ja 5.3 jaoks.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Estonian: Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
Estonian: Pikaaegsed ohutuse ja tõhususe andmed pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Estonian: Ärge kunagi jooge lahjendamata kontsentraati.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Estonian: See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Estonian: Enne kasutamist tuleb seda lahjendada.
Czech: Poranění a otravy
Estonian: Vigastus ja mürgistus
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Estonian: Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Estonian: Iga suukaudse lahuse milliliiter sisaldab 150,7 mg alkoholi.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Estonian: Tulemused näitavad, et ainult kahes uuringus ilmnes efektiivsus, samas kui ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Estonian: Harvemini on täheldatud koomat.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Estonian: Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Estonian: Ärevusevastast toimet peetakse osaks antidepressiivsest toimest ja seetõttu ei saa seda näidustust lubada.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt ilmnes neis uuringuis mõõdukas lühiajaline efektiivsus.
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam).
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Estonian: Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Estonian: Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Estonian: Peale selle ei andnud relapside ennetamise uuring tõendeid vajaduse kohta jätkata ravi pärast akuutset ravifaasi (kestusega ligikaudu 10-12 nädalat).
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud:
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Czech: Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Estonian: Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Estonian: Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Estonian: Uuring hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Estonian: Siiski on täieliku ravitoime saavutamiseks tavaliselt vajalikud pikemad perioodid, eriti obsessiiv-kompulsiivse häire korral.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks alljärgneva ühtlustatud sõnastuse:
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Estonian: • kui te võtate või olete kahe viimase nädala jooksul võtnud disulfiraami.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Estonian: Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Czech: Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Estonian: Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliinil on mõõdukas lühiajaline toime ja et ohutus tundub olevat vastuvõetav.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Estonian: Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima.
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse ja relapside ennetamise tõenditele antud hinnang osutab asjaolule, et uuringuid ei tehtud täpselt suuniste kohaselt, ning pikaajaline (24 nädalat) uuring viitab tõepoolest pikaajalise ravi efektiivsusele, kuid see hõlmab eksponeerimistreeninguga tegelenud ravirühmi, mis võisid tulemuste tõlgendamist mõjutada.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Estonian: Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Czech: Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
Estonian: Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Estonian: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed; samas on korraldatud kuni 64 nädala pikkuseid kliinilisi uuringuid ja ilmnenud ohutusomadused kattuvad ohutusomadustega täiskasvanutel.
Czech: • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
Estonian: • Kui teil tekib tõsine villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Estonian: Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda.
Czech: Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)".
Estonian: Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Estonian: Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Czech: Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny.
Estonian: Segage mõõdetud annus 120 ml (ühe klaasi) vedelikuga.