FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - til að vekja athygli á hættu á að sjúklingar á RoActemra meðferð geta þróað með sér fylgikvilla sem heitir sarpbólga og getur orðið alvarleg ef hún er ekki meðhöndluð.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Icelandic: Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Icelandic: Undirbúningur innrennslis
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sJIA sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Icelandic: Varúðarkort sjúklings - til að vekja athygli á hættu á sýkingum sem geta orðið alvarlegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Icelandic: Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sJIA sjúklingum
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Icelandic: Fylgiseðill
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Icelandic: Greining átfrumuvirkjunarheilkennis hjá sJIA sjúklingum.
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Icelandic: Upplýsingar til læknis
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sjúklingum með virka sýkingu eða grun um sýkingu
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Icelandic: Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Icelandic: Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð og meðhöndlun
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Icelandic: Hvernig komið er í veg fyrir læknisfræðilegar villur og innrennslisviðbrögð
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Icelandic: VIÐAUKI
Norwegian Bokmål: ANNEX
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARÍKI ÞURFA AÐ FRAMKVÆMA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Rolufta Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Hvordan du bruker Rolufta Ellipta Mulige bivirkninger
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Icelandic: Írland.
Norwegian Bokmål: Irland.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser.
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Rolufta Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Icelandic: 20. mars 2017
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Ekki má nota Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Icelandic: Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn bruksanvisning
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartækið (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Icelandic: SGRQ í viku
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Rolufta Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Rolufta Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Icelandic: Rolufta Ellipta er til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Norwegian Bokmål: Din Rolufta Ellipta inhalatorkartong inneholder
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata samanborið við lyfleysu á TDI-mælikvarðanum í viku 24 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p<0,001) í 24 vikna rannsókninni.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Icelandic: Rolufta Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Icelandic: Opnaðu lokið þegar taka á skammt.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Norwegian Bokmål: Amerika; 11 land
Icelandic: (7) NA (Not available).
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia