FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare FVIII-profylax kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av doser med FVIII profylax enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Swedish: Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
English: ● Check the expiry date on the box and vial label.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
English: ● Guide for Laboratory Professionals
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
English: Results Affected by emicizumab
Swedish: Resultat som påverkas av emicizumab
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
English: The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på blodproppar i blodkärl.
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
English: How to use Hemlibra
Swedish: Hur du använder Hemlibra
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna rapporterade från kliniska studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) och trombotiska händelser, inklusive kavernös sinustrombos (CST) och ytlig ventrombos med samtidig hudnekros (se nedan och avsnitt 4.4).
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Swedish: Varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-antikroppar;
English: 6 mg/kg every four weeks
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
English: Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat hos patienter som får Hemlibraprofylax
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: ● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Swedish: ● 18G Överföringsnål Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska.
English: Adjust plunger to prescribed dose
Swedish: Justera kolven till förskriven dos
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Swedish: ● Guiden för patient/vårdgivare ska innehålla följande nyckelbudskap: Vad emicizumab är, hur emicizumab har testats och hur emicizumab ska användas; Varningar om riskerna kopplade med samtidig användning av bypass-preparat och Hemlibra och att patienterna ska diskutera med sin läkare om de får aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) när de förskrivs Hemlibra eller under tiden de får Hemlibra
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
English: Physical health score (range 0 to 100)
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Swedish: huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syndessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet ”Kombinera injektionsflaskor” nu.
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet.
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet ”Kombinera injektionsflaskor” nu.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
English: ● Peel off back to open the blister pack.
Swedish: ● Dra av blistret på baksidan för att öppna förpackningen.
English: The physician educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal ska innehålla:
English: Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
English: How Hemlibra is given
Swedish: Hur Hemlibra ges
English: Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Swedish: Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Swedish: Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Swedish: Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
English: Arm B: no prophylaxis
Swedish: Arm B: utan profylax
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
English: ● Patient alert card
Swedish: ● Patientkort
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
English: ● Do not touch the needle tip.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen.
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: Step 8.
Swedish: Steg 8.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Swedish: Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Swedish: ● Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Swedish: ● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
English: Remove syringe from vial adapter
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern
English: If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
English: ● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Swedish: ● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.