FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition de la menace.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside , ad esempio il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside, ad esempio l'epatite A e il parvovirus B19.
French: Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d'hémorragie et d'intervention chirurgicale:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento e chirurgia:
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
Italian: Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x 0,9
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%)(UI/dl) x 0,9
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
French: FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
Italian: Emartri più estesi, sanguinamenti muscolari o ematomi
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
French: Une fois dissout, le produit obtenu est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Italian: La polvere si dissolve nel giro di 5 minuti producendo una soluzione limpida, incolore, leggermente tendente al giallo.
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino contenente il prodotto durante il trasferimento del solvente per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Italian: Si raccomanda fortemente che ogniqualvolta Nonafact venga somministrato a un paziente, il nome ed il numero di lotto del medicinale venga registrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées dans le cadre d'un essai clinique.
Italian: Il rossore è stato segnalato come reazione avversa in uno studio clinico.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Italian: La terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Italian: Capovolgere il flaconcino contenente il solvente e forare il tappo del flaconcino contenente la polvere.
French: Code ATC: B02BD04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilità siano superati.
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da fattore IX umano della coagulazione.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie de pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 à 60 % (UI/dl).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30 %60 % (UI/dl).
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Italian: Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Italian: SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Italian: Almeno per 1 giorno, finché l'episodio di sanguinamento, a giudicare dal dolore, sia superato o si sia raggiunta la guarigione.
French: Comment conserver Nonafact
Italian: Come conservare Nonafact
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
Italian: Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
French: Fièvre
Italian: Emorragia
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
French: Chaque flacon contient 100 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Italian: Per la prevenzione a lungo termine delle emorragie in individui affetti da emofilia B grave, si devono somministrare le dosi abituali comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di 3 o 4 giorni.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
Italian: Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Comment utiliser Nonafact
Italian: Come usare Nonafact
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Italian: Con la somministrazione di Nonafact, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool al
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
French: EXP:
Italian: Solvente:
French: C'est tout particulièrement vrai en cas d'intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l'intervention.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
French: EMA/172910/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
French: La plupart des patients souffraient d'hémophilie B sévère.
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da emofilia B in forma grave.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
French: Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.