FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet.
Swedish: ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
German: Eine tägliche Dosis von 75 mg darf nicht überschritten werden.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Swedish: Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
German: Zu Beginn der Studie berichteten mehr als 70 % der ITP-Patienten in jeder Behandlungsgruppe über irgendeine Blutung (WHO Grad 1 bis 4) bzw. mehr als 20 % über klinisch bedeutsame Blutungen (WHO Grad 2 bis 4).
Swedish: Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
German: Die Anwendung von Revolade während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Revolade rekommenderas inte under graviditet.
German: • Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
Swedish: • blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
German: • Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht enthalten)
Swedish: • sax för klippa upp dospåsen (medföljer ej)
German: Gelegentlich thrombotische Mikroangiopathie mit akutem Nierenversagen Dysurie
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
German: Falls Abweichungen bestätigt werden, sollten die Serum-Leberwerte engmaschig überprüft werden, bis sich die abweichenden Werte wieder normalisiert oder stabilisiert haben bzw. die Ausgangswerte wieder erreicht sind.
Swedish: Om de onormala värdena bekräftas ska de övervakas med fortsatta leverprover tills de försvinner, stabiliseras eller återgår till baslinjenivåerna.
German: Patienten asiatischer Abstammung
Swedish: Asiatiska patienter
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag muss die Dosis so angepasst werden, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren.
Swedish: Efter att behandling med eltrombopag inletts ska dosen justeras så att ett trombocytantal på ≥50 000/µl erhålls och bibehålls, för att minska blödningsrisken.
German: Die berechneten AUC(0-)- und Cmax-Plasmawerte von Eltrombopag bei ITP-Patienten sind nachfolgend dargestellt (Tabelle 8).
Swedish: Skattningar av AUC(0-) och Cmax för eltrombopag i plasma för ITP-patienter redovisas (tabell 8).
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Swedish: Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
German: • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitaminund Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Swedish: • mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även "När du ska ta det" i avsnitt 3)
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit Eltrombopag bei chronischer ITP wurden Anstiege von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.
Swedish: Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Revolade för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat i dina blodprover.
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
German: Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Swedish: Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Swedish: Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar.
German: • Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
Swedish: • ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)
German: Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag an.
Swedish: I kliniska studier började antalet trombocyter generellt öka inom 1 vecka efter påbörjad behandling med eltrombopag.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
German: In der einarmigen Phase-II-Monotherapie-Studie bei refraktärer SAA wurden gleichzeitige ALAT (GPT) oder ASAT (GOT)-Werte > 3 x ULN bei einem Gesamtbilirubin (indirekt) >1,5x ULN bei 5 % der Patienten berichtet.
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag bei SAA wurde bei 4 % der Patienten (5/133) ein MDS diagnostiziert.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
German: Packungsgröße zu 30 Beuteln.
Swedish: Förpackning om 30 dospåsar.
German: Über das Studienprogramm hinweg gab es keinen Beleg für klinisch relevante Knochenmarkveränderungen oder klinische Befunde, die auf eine Knochenmarkdysfunktion hinweisen würden.
Swedish: Under programmet hade inga patienter tecken på kliniskt relevanta benmärgsabnormiteter eller kliniska fynd som skulle tyda på benmärgsdysfunktion.
German: Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein.
Swedish: Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar Om du slutar ta Revolade är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar.
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit OATP1B1- (z. B. Methotrexat) und BCRP-Substraten (z. B. Topotecan und Methotrexat) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och OATP1B1- (t.ex. metotrexat) och BCRP-substrater (t.ex. topotekan och metotrexat) ska ske med försiktighet.
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
Swedish: Kronisk hepatit C (HCV) -associerad trombocytopeni
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
German: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Swedish: Mannitol (E421) Sukralos Xantangummi
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
German: Das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hematologiskt svar kräver dostitrering, i allmänhet upp till 150 mg, vilket kan ta upp till 16 veckor efter påbörjad eltrombopagbehandling (se avsnitt 5.1).
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Swedish: Varje sats innehåller 30 dospåsar, en 40 ml återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta, samt 30 engångsdoseringssprutor för oral användning.
German: In der Phase vor der antiviralen Behandlung erhielten die Patienten Eltrombopag nicht verblindet, um die Thrombozytenzahlen auf ≥ 90.000/µl in der ENABLE 1 und ≥ 100.000/µl in der ENABLE 2 zu erhöhen.
Swedish: I den pre-antiviral behandlingsfasen fick patienterna öppen eltrombopag för att öka antalet trombocyter till ≥90 000/µl för ENABLE 1 och ≥100 000/µl för ENABLE 2.
German: Eine QTcIntervallverlängerung wurde in klinischen Studien bei Patienten mit ITP und thrombozytopenischen Patienten mit HCV berichtet.
Swedish: QTc-förlängning har rapporterats i kliniska studier på patienter med ITP och trombocytopena patienter med HCV.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen ab.
Swedish: I kliniska studier ökade antalet trombocyter generellt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling med eltrombopag och minskade inom 1 till 2 veckor efter avslutad behandling.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör avslutas när den antivirala terapin avbryts om inte annat kan motiveras.
German: • Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
German: • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, feber, värmkänsla
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerats i pediatriska studier (i åldersgruppen 1-17 år).
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Swedish: Baserat på en humanstudie med radioaktivt märkt eltrombopag spelar glukoronidering en liten roll i metabolismen av eltrombopag.
German: Die medianen Thrombozytenwerte betrugen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Jahren 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/µl bzw. 76.000/µl.
Swedish: Mediantrombocytantalet vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 år i studien var 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl respektive 76 000/µl.
German: Bei fünf der 6 mit Eltrombopag behandelten Patienten trat das thrombotische Ereignis bei einer Thrombozytenzahl > 200.000/µl und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Eltrombopag-Dosis auf.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
German: • Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
German: Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 bis 75.000/µl.
Swedish: Under antiviral terapi bör syftet med behandlingen vara att hålla trombocytantalet på en nivå som förhindrar risken för blödningskomplikationer vanligen runt 50 000-75 000/µl.
German: Plazebo N = 62
Swedish: Placebo N = 62
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir gemeinsam gegeben wird.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när eltrombopag samadministreras med lopinavir/ritonavir.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
German: • Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
German: PETIT (TRA108062) war eine 3-teilige, offene und doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Studie mit gestaffelten Kohorten.
Swedish: PETIT (TRA108062) var en 3-delad, förskjuten kohort-, öppen och dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Patienter bedömda för blödning dag 43, n Blödning (WHO-grad 1-4) n (%)
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte bei diesen Patienten nur von Ärzten, die im Management einer fortgeschrittenen HCV erfahren sind, eingeleitet werden, und auch nur, wenn das Thrombozytopenie-Risiko oder das durch die Vorenthaltung der antiviralen Therapie bedingte Risiko eine Intervention notwendig macht.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med eltrombopag endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av avancerad HCV, och endast när risken för trombocytopeni eller utebliven antiviral terapi nödvändiggör behandlingen.
German: • Rötung oder Schwellung um eine Wunde
Swedish: • rodnad eller svullnad runt sår
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser (TEE)
German: Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre)
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Die Anwendung von Revolade wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Im Fall einer Überdosierung können die Thrombozytenwerte übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt och resultera i trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Swedish: En större andel av patienterna som fick eltrombopag krävde inte någon antiviral dosreduktion jämfört med placebo (45 % jämfört med 27 %).
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
German: Ein hämatologisches Ansprechen lag definitionsgemäß dann vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) Anstieg der Thrombozytenzahl auf 20.000/µl oberhalb des Ausgangswerts oder stabile Thrombozytenzahl bei einer Unabhängigkeit von Transfusionen über einen Mindestzeitraum von 8 Wochen; 2) Anstieg des Hämoglobinwerts um > 1,5 g/dl oder Reduktion der Erythrozytentransfusionen um ≥ 4 Einheiten über 8 aufeinander folgende Wochen; 3) Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) um 100 % oder Anstieg der ANC von > 0,5 x 10
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
German: Wenn diese zusammen mit Eltrombopag gegeben werden, sollte eine reduzierte Dosis der Statine in Betracht gezogen und eine sorgfältige Überwachung auf Statin-Nebenwirkungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei ITP-Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und keine klinische Erfahrung bei ITP-Patienten über 85 Jahre vor.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
German: Zubereitung und Anwendung des Pulvers für die Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Swedish: Beredning och administrering av pulver till oral suspension:
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år) Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
German: Werden neue zytogenetische Anomalien festgestellt, muss überprüft werden, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Om nya cytogenetiska abnormiteter upptäcks, ska det utvärderas om fortsatt eltrombopagbehandling är lämplig (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden, um eine geeignete medizinische Dosisbestimmung von Eltrombopag sicherzustellen, wenn eine Lopinavir/Ritonavir-Therapie begonnen beziehungsweise beendet wird.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noga så att det säkerställs att eltrombopagdosen hanteras på lämpligt medicinskt sätt när behandling med lopinavir/ritonavir inleds eller avbryts.
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
German: AUC(0-) und Cmax basieren auf Post-hoc-Schätzwerten einer Populationspharmakokinetik aus den Daten für die höchste Dosis bei jedem Patient.
Swedish: AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar vid den högsta dosen för varje patient.
German: Dosisanpassung oder Ansprechen
Swedish: Dosjustering eller svar
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung verwenden.
Swedish: EXP Använd inom 30 minuter efter beredning.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
German: • Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt verschrieben (im Kit enthalten),
Swedish: • Korrekt antal dospåsar som läkaren har förskrivit (medföljer i satsen)
German: Andere sekundäre Befunde aus den Studien beinhalteten Folgendes: signifikant weniger der mit Eltrombopag behandelten Patienten brachen vorzeitig die antivirale Therapie ab im Vergleich zu Plazebo (45 % versus 60 %, p = < 0,0001).
Swedish: Andra sekundära resultat i studierna var: signifikant färre patienter som behandlades med eltrombopag avbröt i förtid sin antivirala terapi jämfört med placebo (45 % jämfört med 60 %, p = <0,0001).
German: Eine Reduktion der Tagesdosis-in 25 mgSchritten sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die erforderlichen Zielwerte überschreitet.
Swedish: Dosreduktion på den dagliga dosen med 25 mg bör övervägas om trombocytantalet överskrider det önskade målantalet.
German: Überwachung und Dosisanpassung
Swedish: Övervakning och dosjustering
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Swedish: • Tillsätt 20 ml vatten och innehållet i ordinerat antal dospåsar (beroende på rekommenderad dos)
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Swedish: Leverenzymer som mättes mellan dag 2 och 18 efter intaget hade en topp vid 1,6 gånger övre normalvärdet för ASAT, 3,9 gånger övre normalvärdet för ALAT och 2,4 gånger övre normalvärdet för totalt bilirubin.