FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, diluyentes ni soluciones para infusión.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
Spanish: Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra enfermedades como el cáncer, ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para luchar contra las enfermedades.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
Spanish: Los metabolitos son excretados principalmente en la orina.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Spanish: Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Spanish: No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes; Código ATC: L03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Spanish: • Durante el embarazo.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
Spanish: Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y almacenamiento son específicas para aldesleukina.
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
Spanish: Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago.
Dutch: U kunt kiezen voor de binnen- of buitenkant van de dijen, armen of de bovenbuik.
Spanish: No existen datos disponibles sobre de las propiedades farmacodinámicas en niños menores de 18 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Spanish: No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
Dutch: Niet gebruiken indien de laatste dag van de aangegeven maand voorbij is.
Spanish: Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
Spanish: • Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno la zona de inyección.
Dutch: • Pijn en de vorming van extra weefsel in de huid rond de injectieplaats
Spanish: La histamina se absorbe con rapidez tras la inyección subcutánea.
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ceplene en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Spanish: • si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
Spanish: No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia)
Spanish: • úlceras sangrantes,
Dutch: • bloedende zweren,
Spanish: • Pacientes con una considerable afectación cardiaca, por ejemplo, clases III y IV de la NYHA.
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
Spanish: Ni la edad ni el peso tienen efectos relevantes en las propiedades farmacocinéticas de la histamina.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
Spanish: Durante el tratamiento, utilizará siempre IL-2 Y Ceplene.
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
Spanish: • Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Spanish: El aclaramiento de Ceplene es casi el doble de alto en las mujeres, lo que supone una exposición sistémica considerablemente inferior que en los hombres.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
Spanish: NOTA: La dispensación de aldesleukina se debe llevar a cabo en condiciones asépticas controladas.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Spanish: Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Spanish: Se desconoce si la histamina atraviesa la placenta.
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
Spanish: Siempre inyecte primero la IL-2.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los análisis bioquímicos y hemáticos habituales.
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
Spanish: Exclusivamente vía subcutánea.
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Spanish: No se recomienda alterar la dosis, excepto si se trata de toxicidad neurológica en grado 1 o de dermatitis tóxica generalizada en grado 1.
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Spanish: Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u IL-2 moet voorbereiden en injecteren.
Spanish: Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
Spanish: Vuelva a comprobar la jeringa para asegurarse de haber extraído la cantidad adecuada.
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
Spanish: Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
Spanish: Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
Spanish: Ciclos de tratamiento
Dutch: Behandelingscycli
Spanish: • Antihistaminas empleadas para tratar alergias.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
Spanish: Sujete la jeringa y siga las «INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN» que se ofrecen a continuación.
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Spanish: Si se observa una hipotensión relevante o síntomas afines en los siguientes ciclos de tratamiento, habrá que iniciar una reducción de la dosis y, si es preciso, administrarla en el hospital hasta que las respuestas al tratamiento permitan administrarla a domicilio.
Dutch: Indien in de volgende behandelingscycli aanmerkelijke hypotensie of daarmee samenhangende symptomen wordt gezien, moet een dosisverlaging worden ingesteld en indien nodig moet de dosis in het ziekenhuis worden toegediend, totdat de reacties op de behandeling thuistoediening mogelijk maken.
Spanish: Coloque la jeringa en una superficie limpia y plana.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Spanish: Habrá que tratar con precaución a los pacientes a los que se administren los siguientes medicamentos (ver sección 4.5): - Betabloqueantes u otros antihipertensores.
Dutch: Patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.5): -Bètablokkers of andere antihypertensiva.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek "INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE" aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Spanish: Resúmen del perfil de seguridad
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho.
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa e inyecte un décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, o más lentamente si así se lo ha indicado su médico.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
Dutch: Controleer de vervaldatum (EXP) op het etiket van de flacon.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia con Ceplene.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
Spanish: Los pacientes no debenconducir ni manejar máquinas durante al menos 1 hora tras recibir Ceplene.
Dutch: Patiënten mogen tot minstens 1 uur nadat ze Ceplene hebben gekregen geen auto besturen of een machine bedienen.
Spanish: Se recomienda emprender las modificaciones de dosis en primeras fases del tratamiento.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
Spanish: Para reducir las posibles reacciones adversas, el tiempo de administración puede alargarse hasta un máximo de 15 minutos (ver más abajo).
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
Spanish: Ceplene es un líquido transparente e incoloro.
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
Spanish: El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico.
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
Spanish: Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
Dutch: Als u zich tijdens of na de injecties zwak of duizelig voelt, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u de volgende dosis injecteert.
Spanish: • Depresión.
Dutch: • Depressie
Spanish: 16.400 UI/kg de IL-2, seguido de 0,5 ml de Ceplene.
Dutch: IL-2 16 400 IE/kg, gevolgd door 0,5 ml Ceplene.
Spanish: Método
Dutch: Methode
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Qué es Ceplene y para qué se utiliza.
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
Spanish: Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
Dutch: Controleer nog eens het etiket van de injectieflacon, om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
Spanish: • Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
Dutch: • Het lichaam maakt niet voldoende thyroxine aan, een lichaamsstof die een hormoon wordt genoemd (hypothyreoïdie)
Spanish: - Se puede interrumpir la IL-2 durante 24 horas y retomarla a continuación con una reducción de la dosis del 20 %.
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa de la aguja.
Dutch: Doe het omhulsel weer om de naald.
Spanish: Se usa para mantener la remisión (el periodo en el que la enfermedad es menos grave o cuando no se detecta).
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
Spanish: Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
Dutch: Misschien zal uw arts de tijdsduur verlengen gedurende welke u de injectie toedient, of uw dosis veranderen.
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Spanish: Si el paciente demuestra que comprende las precauciones necesarias y que tiene la habilidad adecuada para ponerse una inyección, puede administrarse las siguientes inyecciones de Ceplene en casa.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Spanish: Dermatitis tóxica localizada -Debe interrumpirse el tratamiento hasta que hayan remitido los síntomas.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores.
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
Spanish: Fíjese en las marcas numeradas que hay en ella.
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Spanish: Muy frecuentes pneumonia
Dutch: Zeer vaak pneumonie
Spanish: • Sensación general de incomodidad o molestias.
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
Spanish: Las zonas más adecuadas para aplicar la inyección son los muslos y el abdomen.
Dutch: De voorkeursplaatsen voor de injectie zijn de dijen en de buik.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
Spanish: El dihidrocloruro de histamina no resultó teratógeno ni en ratas ni en conejos en dosis que suponen exposiciones sistémicas varios cientos de veces superiores a la exposición clínica.
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Spanish: En ratas hembra a las que se administró el fármaco desde antes del celo hasta el séptimo día de gestación se observó una ligera reducción en el número de implantaciones y de fetos viables, pero sin que hubiera reacciones a la dosis y dentro de los datos de control históricos.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Spanish: Los pacientes mostraron un mayor grado de variabilidad con respecto a la exposición sistémica comparado con los sujetos sanos.
Dutch: Patiënten toonden een hogere mate van variabiliteit in systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen.
Spanish: La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
Spanish: El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
Spanish: • estenosis de las arterias (arteriopatía periférica sistémica),
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Spanish: No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Spanish: Solo se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt duidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Spanish: Cada caja contiene 14 viales.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
Spanish: Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.
Dutch: Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento por si surgen complicaciones clínicas debidas a la hipotensión o a la hipovolemia.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
Spanish: Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran toxicidad para la reproducción, pero sólo con dosis maternotóxicas, y no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Spanish: S4 a S6 S10 a S12 S16 a S18
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
Spanish: Ceplene está disponible en envases de 14 viales.
Dutch: Ceplene is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 injectieflacons.
Spanish: Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene.
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Spanish: • Pérdida de peso.
Dutch: • Gewichtsverlies
Spanish: Usar solo la solución clara e incolora.
Dutch: Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: Muy frecuentes depresión
Dutch: Zeer vaak depressie
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Spanish: Los betabloqueantes u otros antihipertensores se deben utilizar con prudencia durante el tratamiento con Ceplene.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Spanish: • Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
Spanish: Periodo sin tratamiento (3 semanas) *Ver apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
Dutch: Behandelingsvrij (3 weken) *zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Spanish: Para pacientes que experimenten episodios de toxicidad en grado 1
Dutch: Voor patiënten die een toxische reactie graad 1 ontwikkelen
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes ni en cuanto a los parámetros de seguridad ni en cuanto a los valores farmacodinámicos.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Spanish: En el estudio del desarrollo peri-/postnatal, las dosis altas de dihidrocloruro de histamina provocaron toxicidad materna y las crías mostraron toxicidad durante la lactancia (menos crías vivas en el día 21 comparado con la lactancia en el día 4), pero no tras el destete.
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
Spanish: La administración simultánea de medicamentos con cardiotoxicidad o con efectos hipotensores puede aumentar la toxicidad de Ceplene.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Spanish: Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:
Dutch: Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen: