FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que a taxa de suplemento de oxigénio necessária para um animal varia em função de diversos factores e que a “dose” adequada de oxigénio a utilizar durante a anestesia para um determinado animal tem de ser estabelecida pelo veterinário que o acompanha e constantemente monitorizada durante a anestesia.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Portuguese: O Medicinal Oxygen contém oxigénio extraído da atmosfera (o ar que respiramos) na forma de gás livre.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Portuguese: O Medicinal Oxygen é utilizado para fornecer oxigénio a cães, gatos e cavalos que tenham sido anestesiados (adormecidos) e que não estejam a respirar naturalmente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Portuguese: Em 20.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Air Liquide Santé International uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Portuguese: Foi fornecida informação adicional sobre os benefícios da utilização de um suplemento de oxigénio durante a anestesia e a recuperação.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Portuguese: A literatura fornecida pelo requerente apoiava as recomendações do RCM para a utilização de um suplemento de oxigénio durante a anestesia e recuperação em cães, gatos e cavalos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da utilização de um suplemento de oxigénio são superiores aos riscos associados à sua utilização durante a anestesia e recuperação em cães, gatos e cavalos.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Medicinal Oxygen Air Liquide Santé durante os estudos?
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Portuguese: Outras informações sobre o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Portuguese: Qual o risco associado ao Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Portuguese: O que é o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Portuguese: Como funciona o Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: • restrict the indication to the second line use;
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
English: Preclinical and clinical safety
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Portuguese: • a eficácia foi também alta quando não foi possível colocar o medicamento em contacto direto com a polpa,
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Portuguese: • uma série de RAM apontaram para a ausência de efeito.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Portuguese: • Comunicação aos Profissionais de Saúde relativamente às instruções de utilização (através de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde e materiais educacionais).
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Portuguese: Podem existir disponíveis técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locais/regionais, anestesia geral e gás de inalação).
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Portuguese: O CHMP considera que a exposição sistémica notificada agrava a preocupação inicial relativamente à potencial genotoxicidade dos medicamentos.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: O CHMP recomendou, assim, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Portuguese: Mesmo no caso da melhor prática, não é possível excluir as reações necróticas adversas devido às especificidades da anatomia dentária ou derrame acidental.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Portuguese: • A monitorização e análise de casos notificados, incluindo um questionário específico para a recolha de evidências da indicação do medicamento (utilização em segunda intenção), selagem da cavidade e a duração da aplicação.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Portuguese: Além disso, no caso da avaliação de segurança, o CHMP constatou que este estudo curto não confirma a ausência de fuga de arsénio, granulomas ou diminuição da densidade óssea.
English: The CHMP acknowledges that:
Portuguese: O CHMP reconhece que:
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Portuguese: Com base nestes resultados positivos da genotoxicidade (clastogenicidade), os titulares das AIM informaram as Autoridades Competentes de um potencial impacto grave no perfil benefício-risco dos medicamentos.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Portuguese: • é genotóxico in vitro e in vivo em roedores (clastogenicidade), não permitindo um nível seguro de uso do trióxido de arsénio para a obtenção de concentrações ativas,
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Portuguese: Em junho de 2013, o titular da AIM criou um painel de peritos destinado a caracterizar os riscos e a avaliar adicionalmente a necessidade de potenciais alterações das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em causa.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Portuguese: • nenhuma norma orientadora relativa à prática clínica aprova a utilização de pasta de dentes com arsénio,
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Portuguese: Relativamente ao DUS proposto, o CHMP considera que não seria eticamente aceitável expor os doentes ao trióxido de arsénio, relativamente ao qual um painel de peritos concluiu terem sido demonstrados riscos genotóxicos, reprotóxicos e carcinogénicos.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Portuguese: Além disso, após uma revisão do dossiê de suporte integral da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM colocou a tónica numa nova informação relativa à passagem sistémica de arsénio que não pode ser excluída.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Portuguese: Foi revisto o risco de genotoxicidade, incluindo fertilidade humana, desenvolvimento fetal e carcinogenicidade, induzido pelo trióxido de arsénio.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Portuguese: • indicar na secção relevante do RCM que não é possível excluir o risco de carcinogenicidade e que existe um risco de necrose dos tecidos periodontais.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Portuguese: Além disso, o Comité considera que não é possível excluir o risco de necrose tecidular, mesmo nas condições de uma prática dentária cuidadosa e segundo as recomendações propostas no RCM.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Portuguese: Para abordar adicionalmente os riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular, e em resposta aos problemas pendentes levantados pelo CHMP, os titulares das AIM propõem as seguintes medidas adicionais de minimização dos riscos:
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
English: The CHMP notes that:
Portuguese: O CHMP constata que:
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Portuguese: O CHMP teve também em conta a descrição geral dos casos notificados submetida pelos titulares das AIM, a qual compila dados de segurança derivados de uma Base de Dados de Segurança Global, bem como da literatura publicada e dados disponibilizados aos Estados-Membros.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Portuguese: Tal incluiu as respostas dos Estados-Membros, os dados disponibilizados aos Estados-Membros e a literatura publicada disponível desde as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais,
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o atual consenso internacional para o reconhecimento de «evidências suficientes nos seres humanos da carcinogenicidade»” do trióxido de arsénio, juntamente com a rigorosa limitação do trióxido de arsénio na água de beber, deixaram de suportar a utilização do trióxido de arsénio no âmbito do arsenal terapêutico.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que as medidas propostas para mitigar o risco de necrose não são muito diferentes das recomendações atuais e dos conhecimentos comuns quanto às condições de utilização do medicamento, e concluiu que a eficácia dessas medidas atuais não mitigará o risco associado a esses medicamentos.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Portuguese: Estes medicamentos contêm anidrido arsenioso (trióxido de arsénio), substância que é utilizada para a cauterização da polpa (necrose da polpa do dente).
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Portuguese: O CHMP considera que estas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos associados a esses medicamentos.
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, tais como alterações na informação do medicamento (restrições de utilização, adição de contraindicações na população pediátrica e durante a gravidez e o aleitamento), material de comunicação e um estudo de segurança pós-autorização (PASS), foram tidas em conta durante as discussões.
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Portuguese: Foi feita uma análise detalhada dos riscos de clastogenicidade ou/e aneugenicidade, dado que são reconhecidos como um fator de risco para o cancro (quando afetam as células somáticas), e de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e fertilidade masculina reduzida (quando afetam as células germinais).
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Portuguese: O painel de peritos conclui que o perfil benefício-risco do medicamento era negativo.
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Portuguese: • o risco de necrose para os tecidos periodontais é elevado em comparação com outros acontecimentos adversos graves, e a necrose dos tecidos periodontais, juntamente com complicações infecciosas, continua a ser um efeito adverso conhecido extremamente grave e difícil de tratar e de controlar, apesar das recomendações incluídas no RCM.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM, o CHMP considera que o risco de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival é altamente difícil de minimizar ou evitar.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Portuguese: O Comité concluiu que o potencial para efeitos genotóxicos, carcinogénicos e reprotóxicos da exposição sistémica ao trióxido de arsénio, associado à ausência de conhecimentos quanto à extensão da exposição sistémica derivada do uso dentário da pasta com trióxido de arsénio, não é aceitável.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Portuguese: Os titulares das AIM não realizaram recentemente qualquer ensaio clínico com trióxido de arsénio em pastas de dentes.
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Portuguese: A revisão dos dados de eficácia disponíveis (incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial) demonstrou a eficácia limitada do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação aprovada, o que não se traduz por evidências de um benefício para os doentes, sobretudo no contexto atual da estratégia terapêutica, em que os conhecimentos adquiridos sobre a desvitalização da polpa e as técnicas de analgesia melhoraram significativamente, e quando existem disponíveis opções mais seguras.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Portuguese: Do mesmo modo, na medida em que não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com o Caustinerf arsenical ou o Yranicid arsenical, os titulares das AIM forneceram uma breve revisão dos dados disponíveis na literatura científica no que se refere aos efeitos do arsénio inorgânico na reprodução.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Portuguese: • têm sido notificados muitos casos de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival, considerados efeitos adversos graves e cujo controlo é extremamente complicado,