FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
French: La tuberculose en fait partie.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
French: Certains patients ont été traités pendant 60 mois.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Lithuanian: Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
French: 1 septembre 2003
Lithuanian: 2003 rugsėjo 1d.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Lithuanian: • Rankų ar kojų silpnumą.
French: Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Trudexa.
Lithuanian: Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
French: Perte auditive.
Lithuanian: Klausos praradimas.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
French: Code ATC : L04AA17 Mécanisme d'action
Lithuanian: ATC kodas: L04AA17 Veikimo mechanizmas
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Lithuanian: • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Lithuanian: Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
French: Qu'est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
French: Ces infections peuvent se développer plus rapidement et être aggravées sous Trudexa.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Lithuanian: • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas;
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de Trudexa.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
French: Hypercalcémie.
Lithuanian: Hiperkalcemija.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lithuanian: Išsamesnę informaciją žr.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Lithuanian: Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
French: Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
Lithuanian: Trudexa Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Lithuanian: Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Lithuanian: • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
French: NA NA NA 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0% 58,9%
French: • réactions allergiques ;
Lithuanian: • alerginės reakcijos;
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Trudexa.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
French: Evénement indésirable
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymą tęsiant ilgiau kaip 12 savaičių, atsako dažnis nėra reikšmingai didesnis (žr.
French: Pancytopénie, purpura thrombopénique idiopathique.
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvus imunosupresantas.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
French: • Lavez vos mains soigneusement
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
French: • cancer de la peau
Lithuanian: • odos vėžys;
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Lithuanian: Vėl NELIESKITE jos ir ja nepalieskite jokio paviršiaus.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Lithuanian: VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų - apie 50% vartojo metotreksatą.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Lithuanian: Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
French: On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
French: • Ne secouez PAS le flacon
Lithuanian: • Buteliuko NEPURTYKITE.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
Lithuanian: • Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės.
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Lithuanian: Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Lithuanian: Trudexa atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Lithuanian: Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
Lithuanian: GAIN: Infliksimabą vartoję pacientai
French: NA NA NA 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5% 41,5%
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
French: Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mois) du traitement en ouvert.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
French: Très fréquent (≥ 1/10 patients) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
French: Réactivation d'hépatite B
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
French: Pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos, įskaitant plaučių fibrozę
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
French: Classe système-organe
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: Rare (< 1/1000)
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
French: Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées (I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM) (décrites à la rubrique 5.1) portant sur 3271 patients ayant reçu Trudexa et 1809 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I-IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5.1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
French: En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
French: Tableau 9 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients) CLASSIC I : patients naïfs d'infliximab
Lithuanian: 9 lentelė: Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas) CLASSIC I: Infliksimabo nevartoję pacientai
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
Lithuanian: • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
French: • toux, mal de gorge ;
Lithuanian: • kosulys, gerklės skausmas;
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
French: L'efficacité et la tolérance de Trudexa dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées dans cinq études randomisées, en double aveugle et bien contrôlées.
Lithuanian: Trudexa efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Lithuanian: Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
French: (intervalle de confiance
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Lithuanian: Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
French: Rhabdomyolyse.
Lithuanian: Rabdomiolizė.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Lithuanian: Trudexa vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Lithuanian: Didesnio tyrimo (VIII), kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad Trudexa gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai lyginant su placebo gavusia grupe.
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Lithuanian: I-IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Trudexa/metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir Trudexa (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
French: • Une vision double
Lithuanian: • Dvejinimąsi akyse;