FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dolore muscolare, dolore in sede di iniezione, malessere e stanchezza.
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optaflu?
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Italian: A loro volta, gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi del virus dell'influenza.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce anticorpi contro questi ultimi.
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Italian: Lo studio ha confrontato la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Optaflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Italian: Optaflu è utilizzato per la vaccinazione degli adulti contro l'influenza, in particolare in soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate alla malattia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optaflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optaflu.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optaflu, vedere il foglio illustrativo.
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Italian: Optaflu contiene frammenti (antigeni di superficie) dei ceppi influenzali che si prevede causino l'influenza nella prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE).
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Optaflu?
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Italian: Altre informazioni su Optaflu
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
French: Quelles études ont été menées sur Optaflu?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optaflu?
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Italian: Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Italian: Optaflu è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Italian: Qual è il rischio associato a Optaflu?
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Dans quel cas Optaflu est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Optaflu?
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
French: Baisse d'appétit
Italian: Riduzione dell'appetito
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Italian: • i reni non funzionano correttamente
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
French: Dose habituelle
Italian: Dose abituale
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
French: Autres médicaments et Optimark
Italian: Altri medicinali e Optimark
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Congestion nasale, irritation de la gorge
Italian: Congestione nasale, irritazione della gola
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Italian: Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema.
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Italian: • ha una malattia del cuore
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
Italian: • ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
Italian: Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Italian: Negli adulti, una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione.
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
Italian: Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
French: La dose administrée doit également être consignée.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Italian: Optimark deve essere aspirato nella siringa ed usato immediatamente.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative della farmacocinetica in relazione con il sesso.
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
Italian: Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Italian: La dose abituale di 0,2 ml/kg di peso corporeo è la stessa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
Italian: Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall'organismo.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Italian: Si rivolga al medico prima dell'uso di Optimark se:
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Italian: Dal momento che la gadoversetamide viene somministrata sempre come dose singola, l'esposizione sarà più lunga e maggiore per un tempo limitato.
French: Comment conserver Optimark
Italian: Come conservare Optimark
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Italian: Non comune (≥1/1.000,
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Italian: • soffre di epilessia o lesioni del cervello
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
French: De tels résultats (rapport entre clairance rénale et clairance plasmatique totale proche de 1) indiquent que le gadoversétamide est éliminé essentiellement par voie rénale.
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Italian: • prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Italian: • se ha subito o sta per subire un trapianto di fegato, perché, in questi pazienti, l'uso di Optimark è stato associato a una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.