FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP betonte, dass die Vermarktung eines Arzneimittels mit einem bestimmten Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis in einem Land nicht bedeutet, dass dieses Arzneimittel auch in einem anderen Land angewendet werden sollte.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι η διάθεση ενός φαρμάκου συγκεκριμένης αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε μία χώρα δεν σημαίνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται και σε άλλη χώρα.
German: (Amoxicillin/Clavulansäure)
Greek: (αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ)
German: Der Ausschuss harmonisierte auch die Auflistung der Bakterienarten, gegen die das Arzneimittel wirksam ist, und der Konzentrationen, bei denen es wirksam ist.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο με τον κατάλογο των τύπων βακτηρίων κατά των οποίων το φάρμακο είναι ενεργό, καθώς και τη συγκέντρωση στην οποία είναι αποτελεσματικό.
German: Es ist auch unter anderen Handelsnamen erhältlich, z.B. als Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan und Spektramox.
Greek: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan και Spektramox.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Augmentin abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Augmentin.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
German: Zubereitungen im Verhältnis 16:1 dürfen nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 16 Jahre alt sind.
Greek: Η αναλογία 16:1 ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosierungsanleitung für Kinder und verwendete dabei das Körpergewicht des Patienten als Grenzwert, um eine Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg) von der Dosierung für Kinder (unter 40 kg Körpergewicht) zu unterscheiden.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία για τα παιδιά, χρησιμοποιώντας το βάρος του ασθενούς ως το σημείο για τον διαχωρισμό της δοσολογίας για «ενήλικες και εφήβους» (με βάρος μεγαλύτερο από 40 kg) από τη δοσολογία για παιδιά (κάτω των 40 kg).
German: • Infektionen von Haut und Weichgeweben (den direkt unter der Haut liegenden Geweben).
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (οι δομές ακριβώς κάτω από το δέρμα).
German: Die zweimal-tägliche Dosis kann allerdings noch bei Patienten angewendet werden, die eine reduzierte Augmentin-Dosis benötigen (z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
Greek: Ωστόσο, η δόση δύο φορές την ημέρα μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μειωμένη δόση Augmentin, όπως αυτοί που πάσχουν από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Augmentin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Augmentin στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009
German: Der CHMP harmonisierte die Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu möglichen Wechselwirkungen von Augmentin mit anderen Arzneimitteln und mit bestimmten Labortests.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις πληροφορίες στην ΠΧΠ σχετικά με τη δυνητική αλληλεπίδραση του Augmentin με άλλα φάρμακα και με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές.
German: Antworten der Unternehmen vorgelegt am:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
German: Dies trifft vor allem für Arzneimittel mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 oder 4:1 zu, da diese bei Einnahme in der empfohlenen Dosis möglicherweise keine ausreichende Menge Amoxicillin enthalten, um die lokal verbreiteten Bakterien in Gegenden mit einem hohen Resistenzgrad gegen Penicilline abzutöten.
Greek: Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα φάρμακα αναλογίας 2:1 ή 4:1, καθώς αυτά, λαμβανόμενα στις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή δόση αμοξικιλλίνης για την εξόντωση των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα σε περιοχές με υψηλό επίπεδο ανθεκτικότητας στην πενικιλλίνη.
German: Der Grund dafür ist, dass die tägliche Amoxicillindosis, die mit diesen Arzneimittelzubereitungen bei Verwendung der Standarddosis aufgenommen wird, nicht für eine wirksame Abtötung der Bakterien ausreicht, während die Verwendung höherer Dosierungen andererseits zur Folge haben kann, dass die Patienten zu viel Clavulansäure erhalten.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συνολική ημερήσια δόση της αμοξικιλλίνης που παρέχεται από τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη χορήγηση της συνήθους δοσολογίας δεν είναι επαρκής για την αποτελεσματική εξόντωση των βακτηρίων, ενώ οι υψηλότερες δοσολογίες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
German: Dabei sind insbesondere die Art der mutmaßlichen Infektionserreger, Schwere und Ort der Infektion sowie Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion der Patienten zu berücksichtigen.
Greek: του βακτηρίου που ενδέχεται να προκαλεί τη λοίμωξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, καθώς και την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία των ασθενών.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss, in Situationen, in denen eine höhere Dosis Amoxicillin erforderlich ist, andere Augmentin-Zubereitungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass der Patient zuviel Clavulansäure erhält.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι σε καταστάσεις όπου απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλλίνης, πρέπει να επιλέγεται άλλο παρασκεύασμα Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι τα σκευάσματα Augmentin που διατίθενται σε κάθε χώρα της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται στους τύπους των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα στη συγκεκριμένη χώρα και, ειδικότερα, στην ικανότητά τους να ανθίστανται στη δράση ορισμένων αντιβιοτικών.
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
Greek: Εισηγητής:
German: 21. Februar 2008
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2008
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Greek: • λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (αεραγωγοί και πνεύμονες) όπως αμυγδαλίτιδα,
German: Der CHMP empfahl, die Indikation Tonsillitis für Augmentin zu streichen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης του Augmentin για την αμυγδαλίτιδα.
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Greek: Οι ενδείξεις (νόσοι για τη θεραπεία των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο) για τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα εξαρτώνται από την αναλογία των δραστικών ουσιών και έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν: οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη), οξεία μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας), κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ειδικότερα κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Tabletten und orale Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 2:1 enthalten, nicht bei Infektionen des unteren Atemtraktes oder Otitis media angewendet werden sollten.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 2:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή στη μέση ωτίτιδα.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Greek: Τα δισκία που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 16:1 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae.
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Greek: Όταν το Augmentin απορροφάται από τον οργανισμό, η αμοξικιλλίνη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ το κλαβουλανικό οξύ εμποδίζει τη δράση της βήτα λακταμάσης, ενός ενζύμου που διευκολύνει την καταστροφή της αμοξικιλλίνης από τα βακτήρια.
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Augmentin;
German: Sonstiges
Greek: Λοιπές αλλαγές
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Greek: Το Augmentin, γνωστό και ως «Coamoxiclav», περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την αμοξικιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία βήτα λακταμών (η ίδια κατηγορία με τις πενικιλλίνες) και το κλαβουλανικό οξύ, το οποίο είναι αναστολέας βήτα λακταμάσης.
German: • Infektionen des Harntraktes (der Körperorgane, die für die Urinausscheidung sorgen),
Greek: • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (οι δομές του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τις αντενδείξεις του Augmentin για τις δύο ακόλουθες αντενδείξεις: σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη, ή αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα λακτάμης, καθώς και σε περιπτώσεις ίκτερου ή ηπατικών προβλημάτων που έχουν προκληθεί παλαιότερα από τη χορήγηση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις για το Augmentin που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ώστε να συμπεριληφθούν ορισμένες νόσοι για τις οποίες η χορήγηση θεραπείας από το στόμα δεν είναι κατάλληλη: σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως επεμβάσεις στο έντερο, στην πυελική κοιλότητα, στο κεφάλι και στον τράχηλο, καθώς και στις χοληφόρους οδούς.
German: Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass eine zweimal-tägliche Einnahme als Standarddosierung nicht angemessen ist, und empfiehlt nun eine Dosierung dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία που προτάθηκε από την επιτροπή είναι τρεις φορές την ημέρα.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Text des Abschnittes zur Dosierung in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, so dass für die verordnenden Ärzte die Notwendigkeit einer Überprüfung des geeigneten Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnisses bei jeder Behandlung deutlich wird.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε το κείμενο στην παράγραφο «Δοσολογία» της ΠΧΠ για να τονίσει στους συνταγογραφούντες την ανάγκη ελέγχου της καταλληλότητας της αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος που πρόκειται να χορηγηθεί, εξετάζοντας ειδικότερα τον τύπο
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πιο σοβαρές λοιμώξεις, όπως οστικές ή ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
German: (Mittelohrentzündung) oder Exazerbation (akuter Krankheitsschub) einer Bronchitis oder
Greek: παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού), επιδείνωση βρογχίτιδας και πνευμονίας
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Greek: Το Augmentin διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου εναιωρήματος και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Injektionslösungen darüber hinaus bei allen Krankheiten, bei denen eine orale Behandlung angemessen ist, zu Beginn der Behandlung angewendet werden können, bevor auf Tabletten oder orale Suspensionen umgestellt wird.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, να χορηγούνται τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα για όλες τις νόσους για τις οποίες είναι κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις αποκλίσεις που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι το πόσιμο εναιώρημα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος σε αναλογία 14:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με οξεία μέση ωτίτιδα και πνευμονία της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Greek: Έως τώρα, τα δισκία και το εναιώρημα Augmentin με αναλογία 4:1 λαμβάνονταν δύο φορές την ημέρα, αλλά η CHMP συμφώνησε ότι η χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα δεν είναι κατάλληλη ως συνήθης δοσολογία.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Ιουνίου 2009.
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δηµοκρατία)
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
German: 19. März 2009
Greek: 19 Μαρτίου 2009
German: 20. November 2008
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
German: Was ist Betavert N?
Greek: Τι είναι το Betavert N;
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα για διαιτησία στην CHMP στις 30 Οκτωβρίου 2008.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Greek: Το Betavert N χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο Menière.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο Menière εµφανίζουν ίλιγγο (ζάλη) που συνοδεύεται συνήθως από αδιαθεσία ή έµετο, εµβοή (βούισµα των αφτιών) και απώλεια της ακοής.
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Greek: Η βηταϊστίνη, η δραστική ουσία του Betavert N, είναι ανάλογο της ισταµίνης, µιας φυσικά παραγόµενης ουσίας του οργανισµού που συµµετέχει σε πολλές διαδικασίες.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Greek: Συνεπώς, τα αιµοφόρα αγγεία του εσωτερικού αυτιού διαστέλλονται, συµβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη µείωση της πίεσης και στην ανακούφιση των συµπτωµάτων της ασθένειας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Betavert N ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Betavert N.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Betavert N υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερµανία µπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Greek: Η νόσος Menière είναι µια ασθένεια κατά την οποία η συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό µέρος του αυτιού προκαλεί αύξηση της πίεσης.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το Betavert N µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο φάρµακο του Betaserc 8 και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Betavert N σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι έχει καταδειχτεί η βιοϋσοδυναµία των Betavert N και Betaserc 8.
German: 11. Februar 2009
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2009
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Greek: Τα φάρµακα είναι βιοϋσοδύναµα όταν παράγουν παρόµοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής βασίζονται στις επιφυλάξεις που διατύπωσε η Τσεχική Δηµοκρατία, σύµφωνα µε τις οποίες δεν έχει καταδειχθεί η βιοϋσοδυναµία του Betavert N µε το Betaserc 8.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Greek: Στη νόσο Menière, θεωρείται ότι η βηταϊστίνη προσκολλάται σε συγκεκριµένους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταµίνη.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Betavert N;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Μαΐου 2009.
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Greek: Δρ Michal Pirożynski (Πολωνία)
German: 25. September 2008
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω πιθανών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία