FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que podrían disminuir la actividad antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluyen las mutaciones de porinas que afectan a la permeabilidad de la membrana externa y la sobreexpresión de bombas de eflujo.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones debidas a microorganismos bacterianos que tienen opciones de tratamiento limitadas se basa en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam y en información limitada de un estudio clínico aleatorizado en el que se trató a 32 pacientes con Vaborem y a 15 pacientes con el mejor tratamiento disponible para las infecciones causadas por microorganismos resistentes a los carbapenémicos (ver sección 5.1).
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Spanish: 1Para los fines de las pruebas de sensibilidad, la concentración de vaborbactam está fijada en 8 mg/l.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Spanish: Qué es Vaborem Vaborem es una antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Spanish: • Aparición repentina de una erupción cutánea grave con granos parecidos a ojos de buey o ampollas o descamación de la piel, posiblemente con fiebre alta, dolor en las articulaciones, función anormal del hígado, los riñones o los pulmones (estos pueden ser signos de enfermedades más graves llamadas necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Spanish: Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Spanish: Los pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem/vaborbactam.
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal (NT) a los que se administró 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam, la recuperación total media en el dializado tras una sesión de hemodiálisis fue del 38 % y del 53 % para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal medio de vaborbactam fue de 10,5 l/h.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Spanish: La función hepática se debe controlar estrechamente durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis) (ver sección 4.8).
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem (ver sección 4.8).
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem en monoterapia, especialmente en pacientes tratados con anticonvulsivos (ver sección 4.4).
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Spanish: Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones.
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Spanish: Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de un análisis farmacocinético poblacional pusieron de manifiesto una disminución del aclaramiento plasmático de meropenem/vaborbactam que se correlaciona con la disminución asociada a la edad del aclaramiento de creatinina.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha demostrado la eficacia contra los siguientes patógenos que fueron sensibles a meropenem/vaborbactam in vitro.
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Spanish: • un medicamento para tratar problemas para lograr una erección en los hombres o para tratar la hipertensión arterial en los pulmones llamado sildenafilo
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, o una disminución de la tensión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o débil).
English: Non-susceptible organisms
Spanish: Microorganismos no sensibles
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica o reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas, cefalosporinas o monobactámicos).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Spanish: La eliminación de meropenem a través de los riñones dio lugar a concentraciones terapéuticas elevadas en la orina.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Spanish: Vaborbactam es un inhibidor no betalactámico de serina betalactamasas de clase A y C, incluida la Klebsiella pneumoniae carbapenemasa, KPC.
English: What Vaborem is used for
Spanish: Para qué se utiliza Vaborem
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Spanish: Meropenem ejerce una actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano como resultado de la unión a proteínas fijadoras de penicilinas (PFP) esenciales y la inhibición de su actividad.
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Spanish: • Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Spanish: Se ha notificado la aparición de diarrea asociada a Clostridium difficile con meropenem/vaborbactam.
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Spanish: La eliminación de vaborbactam a través de los riñones dio lugar a concentraciones elevadas en la orina.
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Spanish: • de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Spanish: Insuficiencia renal La Tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendados para los pacientes con un ACr ≤39 ml/min.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Spanish: Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Convulsiones (crisis epilépticas)
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Spanish: • Reacción que sucede durante o poco después de la administración de Vaborem que presenta síntomas de malestar general (sensación general de no encontrarse bien) como: disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, cólicos, fiebre, sofoco, latidos rápidos del corazón o dificultad para respirar, dolor de cabeza
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Vaborem se debe utilizar para tratar infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas solamente después de una interconsulta con un médico con la experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades infecciosas (ver secciones 4.4 y
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Spanish: • medicamentos usados para tratar la epilepsia llamados ácido valproico, valproato sódico o valpromida ya que Vaborem puede disminuir su efecto
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con una función renal normal, no se produce ninguna acumulación de meropenem ni de vaborbactam tras varias perfusiones intravenosas administradas cada 8 horas durante 7 días.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos o de algunos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos y una disminución de las plaquetas; aparece en los análisis de sangre
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión o la ansiedad llamado venlafaxina
English: Sodium carbonate
Spanish: Carbonato de sodio
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Spanish: Meropenem/vaborbactam puede provocar dolor de cabeza, parestesia, letargia y mareo (ver sección 4.8).
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Spanish: • Aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas); aparece en los análisis de sangre
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Efectos adversos graves Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe de inmediato a su médico porque podría precisar tratamiento urgente:
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Spanish: • Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada creatina-fosfocinasa que es un signo de posible daño a ciertos tejidos como los músculos y/u otros órganos; aparece en los análisis de sangre
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de meropenem (en forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
English: (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Spanish: EU/1/18/1334/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Spanish: Dosis de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre
English: Organisms
Spanish: Microorganismos
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Spanish: • un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Spanish: Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 - 8 °C.
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Spanish: Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Spanish: Dosis intravenosas recomendadas para pacientes con un ACr ≥39 ml/min1
English: • Reduction in the way your kidneys work
Spanish: • Disminución del funcionamiento de los riñones
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam, puede desarrollarse una prueba de Coombs positiva directa o indirecta, tal como se ha visto con meropenem (ver sección 4.8).
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones intraabdominales complicadas se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
English: Gram-positive micro-organisms:
Spanish: Microorganismos grampositivos:
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Spanish: • Aumento del nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre llamadas urea y creatinina que es un signo de que los riñones no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Spanish: • Staphylococcus epidermidis (solo aislados sensibles a la meticilina)
English: Infusion site reaction
Spanish: Reacción en el lugar de infusión
English: • Low blood pressure
Spanish: • Tensión arterial baja
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Spanish: solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Spanish: El vaborbactam no inhibe las enzimas de clase B (metalo-β-lactamasas) ni las carbapenemasas de clase D. El vaborbactam no tiene actividad antibacteriana.
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Spanish: El espectro inhibitorio de vaborbactam incluye las carbapenemasas de clase A (como KPC) y las carbapenemasas de clase C. Vaborbactam no inhibe las carbapenemasas de clase D como OXA-48 ni las metalo-β-lactamasas de clase B como NDM y VIM (ver sección 5.1).
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Spanish: • Staphylococcus aureus (solo aislados sensibles a la meticilina)
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Spanish: • Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Spanish: • Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
English: • Tremor or shaking
Spanish: • Temblor o agitación
English: thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: La hemodiálisis elimina meropenem y vaborbactam (ver sección 5.2).
English: (≥1/1,000 to
Spanish: Raras (≥1/1.000 a
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Spanish: • Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
English: Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Spanish: Dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina (ACr) ≥40 ml/min Tipo de infección
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Spanish: • un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión meropenem/vaborbactam
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre