FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Hungarian: Először az Apealea-t kell beadni, majd ezt követően a karboplatint.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Hungarian: Az oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül egy óra alatt (120-140 csepp/perc).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Hungarian: Az életkor tekintetében a populációs modell alapján a paklitaxel eliminációjának sebessége az életkor növekedésével 10 évente körülbelül 5%-kal csökkent, a vizsgálatban alkalmazott 56 éves medián életkorral összehasonlítva.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Hungarian: Első
Croatian: Prvi
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Croatian: Paklitaksel nije pokazao mutageno djelovanje u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave vrlo su česte.
Hungarian: • melegségérzés
Croatian: • osjećaj vrućine
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Hungarian: A GCSF-kezelési ciklusok számának medián értéke a 3 (1;6), az átlag érték pedig 3,1 volt mindkét csoportban.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Hungarian: A paklitaxel a publikált in vitro adatoknak megfelelően egyenlően oszlik el a plazma és a vér között.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Hungarian: Az Apealea biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Hungarian: − az arc feldagadása
Croatian: − oticanje lica.
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Hungarian: Közepesen súlyos esetekben kortikoszteroid, antihisztamin és/vagy H2 antagonista premedikáció lehet szükséges a soron következő kezelési ciklusokban.
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Hungarian: − légzési nehézség
Croatian: − teškoće s disanjem
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Hungarian: Az Apealea okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Hungarian: * A Ca2+ és Mg2+ iont is tartalmazó oldatok összes (együttes) Ca2+ és Mg2+ koncentrációja az 1,03,5 mmol/l közötti tartományban kell hogy legyen.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia volt a leggyakoribb mellékhatás, és erről a betegek 16%-ánál számoltak be.
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Hungarian: • bőrfertőzések, beleértve az infúzióbeadás helyén jelentkező fertőzéseket
Croatian: • infekcije kože, uključujući infekcije na mjestu primjene infuzije
Hungarian: • láz, fájdalom, hidegrázás, gyengeség vagy a fertőzés egyéb jelei
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Croatian: Mutageneza, karcinogeneza, smanjenje plodnosti
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
Hungarian: A DEHP-tartalmú infúziós szerelékek kompatibilitását azonban nem igazolták.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Croatian: Intravenska primjena.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Hungarian: thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
Croatian: 3 %, a leukopenija u 6 % bolesnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A ciklusok számának megfelelő medián (min., max.) értéke a két csoportban 6 (1:12) és 6 (1:9) volt.
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Hungarian: • vérmérgezés
Croatian: • trovanje krvi
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Croatian: Neutropenija kao ozbiljna nuspojava pojavila se u 29 % bolesnika, a febrilna neutropenija pojavila se u 3 % bolesnika.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Hungarian: • a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék hiánya
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Hungarian: Perifériás neuropathiákról (idetartozó preferált kifejezések: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, és polyneuropathia rosszindulatú betegségben) a betegek 29%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Hungarian: Ez megfelelt az albuminhoz kötött paklitaxelinfúzió után mért átlagos szabad frakciónak, amely az idővel 5,5% és 4,5% között mozgott.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad hígítani.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Hungarian: A CTCAE szerinti ≥ 2. súlyossági fokú szenzoros vagy motoros neuropathia esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a tünetek a 2. súlyossági fok alá csökkennek, majd ezt követően minden további ciklusban csökkentett adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).