FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: Bolesnici u dobi do 18 godina moraju se cijepiti protiv Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Croatian: U ispitivanju PNH-a M07-005 Soliris je primalo ukupno 7 pedijatrijskih bolesnika s medijanom težine 57,2 kg (raspon od 48,6 do 69,8 kg), dobi od 11 do 17 godina (medijan dobi 15,6 godina).
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Croatian: Meningokokna infekcija
Maltese: Infezzjoni meningokokkali:
Croatian: Sveukupno gledano, između starijih (≥65 godina) i mlađih bolesnika (<65 godina) s refraktornim gMG-om nisu zabilježene razlike u pogledu sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
Maltese: (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 293 ± 106 x10
Croatian: Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni korrispondenti baqa' ma nbidilx fi ħdan il-medda ta' 349 sa 378 siegħa (madwar 14.5 sa 15.
Croatian: Nisu primijećeni jasni učinci povezani s liječenjem niti nuspojave u ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti na miševima pomoću zamjenskog inhibicijskog protutijela na terminalne komponente komplementa, koje je upotrijebljeno za procjenu sigurnosti blokade C5 za reprodukciju.
Maltese: Ma kienu osservati ebda effetti marbuta mal-kura jew effetti avversi fi studji tat-tossikoloġija riproduttiva fi ġrieden b'antikorp sostitut li jimpedixxi l-komplement terminali, li kien utilizzat sabiex tiġi evalwata s-sigurtà riproduttiva ta' imblokk ta' C5.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
Maltese: Fl-istudju mhux ikkontrollat C04-002 (SHEPHERD), pazjenti PNH b'mill-anqas trasfużjoni waħda fl-aħħar 24 xahar u mill-anqas 30,000 plejtlet/mikrolitru rċevew Soliris fuq perjodu ta' 52 ġimgħa.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije i sepse.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis.
Croatian: srednja vrijednost (SD)
Maltese: Medja (SD)
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Croatian: Kada se liječenje nastavilo dulje od 26 tjedana, dva dodatna bolesnika postigla su i održala potpuni TMA odgovor zbog normalizacije LDH (1 bolesnik) i smanjenja kreatinina u serumu (2 bolesnika).
Maltese: Meta t-trattament kompla għal aktar minn 26 ġimgħa, żewġ pazjenti addizzjonali kisbu u żammew rispons sħiħ ta' TMA minħabba normalizzazzjoni ta' LDH (pazjent 1) u tnaqqis tal-kreatinina fis-serum (2 pazjenti).
Croatian: Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
Maltese: L-espressjoni C5 fil-panil tat-tessut uman eżaminat f'dan l-istudju hija konsistenti ma' rapporti ppubblikati ta' l-espressjoni C5, billi C5 ġiet irrapportata f'muskolu mieles, muskolu mtarraz, u fl-epitelju tubulari prosimmali tal-kliewi.
Croatian: - natrijev dihidrogenfosfat - natrijev hidrogenfosfat - natrijev klorid - polisorbat 80 (biljnog porijekla)
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sostanzjali fis-sigurtà u effikaċja relatati mal-età.
Croatian: • modrica
Maltese: • Fażi
Croatian: Paroksizmalna noćna hemoglobinurija
Maltese: Emoglobinurija Notturna Parossimali
Croatian: U posljednjoj procjeni, 19 od 22 bolesnika (86%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 19 minn 22 pazjent (86%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Croatian: • Važnost cijepljenja protiv meningokoka prije liječenja ekulizumabom i/ili primanja antibiotske profilakse.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Croatian: Meningokokna infekcija u bolesnika liječenih lijekom Soliris često se prezentira sepsom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Sepsis hija preżentazzjoni komuni ta' infezzjonijiet meningokokkali f'pazjenti kkurati b'Soliris (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije (TMA) opažene su već nakon 4 tjedna pa sve do 127. tjedna nakon prestanka liječenja Solirisom.
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati kmieni sa minn 4 ġimgħat u sa 127 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura b'Soliris f'xi pazjenti.
Croatian: Farmakodinamička aktivnost mjerena koncentracijama slobodnog C5 od <0,5 µg/ml korelira s gotovo potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u bolesnika s PNH-om,
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Croatian: Primarni ishodi uključivali su promjenu broja trombocita u odnosu na početnu u ispitivanju C08-002A/B i stanje bez trombotične mikroangiopatije (TMA) u ispitivanju C08-003A/B.
Maltese: Punti aħħarin primarji kienu jinkludu bidla fl-għadd tal-plejtlits fi studju C08-002A/B u stat mingħajr każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) fi studju C08-003A/B.
Croatian: (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), a jedno u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika (C10-003) te podaci o 30 bolesnika iz jednog retrospektivnog ispitivanja (C09-001r).
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Maltese: Dan l-effett kien mantenut matul 26 ġimgħa (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 252 ± 70 x10
Croatian: Tablica 8: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnom ispitivanju aHUS-a C10-004 Parametar djelotvornosti
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Croatian: mijelodisplastički sindrom
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Croatian: Država članica EU/EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Croatian: 4.11 Karenca
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Croatian: Slovačka
Maltese: Slovakja
Croatian: Letonija
Maltese: Latvja
Croatian: Dodatak I
Maltese: ANNESS I
Croatian: Naziv
Maltese: Ġermanja
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: KARENCA
Maltese: Greċja
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CVMP-a od 7. ožujka 2013., kojim se preporuča karencija za pileće meso i iznutrice u trajanju od 9 dana nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana, dana 22. ožujka 2013. godine društvo Eurovet Animal Health BV obavijestilo je Agenciju o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi minn studju li sar fl-1993.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovno ispitivanje koje je dostavilo društvo Eurovet Animal Health BV u vezi s tvrdnjama vezanima za djelovanja formulacije i biološku ekvivalentnost, te u vezi s dostupnim ispitivanjima deplecije rezidua.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Eurovet Animal Health BV relatati mal-effetti tal-formulazzjoni u d-dikjarazzjonijiet ta' bijoekwivalenza, u anki mal-istudji disponibbli dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet mhux riżolta u għalhekk fl-20 ta' Awwissu 2012 bdiet proċedura tas-CMD(v) skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
Croatian: Kokoši: - Meso i iznutrice: 9 dana, nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase tijekom 4 dana.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: SOLYMBIC
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo) Napunjena štrcaljka (staklo) Napunjena štrcaljka (staklo) Napunjena štrcaljka (staklo) Napunjena štrcaljka (staklo) Napunjena brizgalica (staklo) (SureClick)
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna mimlija għallest waħda
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Rabdomijoliżi,
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Croatian: 95% CI za HR
Maltese: CI 95% għallHR
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Maltese: NA 4.5% 23.2%
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Croatian: Ledena acetatna kiselina Saharoza
Maltese: Glacial acetic acid
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Croatian: ACR 20 52 tjedna 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Maltese: MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali a
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Croatian: Tablica 12 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Croatian: 163 (20,0)b
Maltese: 86 (79.6) a, b
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Croatian: MTXc n = 63
Maltese: c n=63
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: 26. tjedan
Maltese: Week 24
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Croatian: interval pouzdanosti)
Maltese: Konfidenza)
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Croatian: g n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: • hepatitis,
Maltese: Pankreatite,
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: Tablica 17 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 17 Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: Ispitivanje RA I a**
Maltese: Studju RA I
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: SOLYMBIC jintuża għat-trattament ta' artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 snin sa 17-il sena.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
Maltese: Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Croatian: Pvrijednos t b
Maltese: Valur-p b
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'adalimumab kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara Tabella 23).
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adolexxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji.