FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 61 000, instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett beteg részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatékonyabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
Estonian: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicícilo Zentiva se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya estaban tomando los pacientes.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante los estudios?
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, ver el prospecto.
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108603/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108603/2014
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Hungarian: 2 További információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Estonian: 2 Lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek az EU-ban jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Magyarországon, Olaszországban, Hollandiában és Nagy-Britanniában kaphatók.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse atsipimoksi sisaldavaid ravimeid praegu Austrias, Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: További információk az eljárásról
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Hungarian: A nikotinsavat vagy rokon vegyületet tartalmazó gyógyszerek engedélyezése az 1950-es évek közepe óta nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Nikotiinhapet või sellega sarnaseid aineid sisaldavad ravimid on alates 1950. aastate keskpaigast saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek többsége már így alkalmazza a gyógyszert, de frissítik a terméktájékoztatót, hogy tisztázzák a javasolt alkalmazást.
Estonian: • Enamik atsipimoksi võtvatest patsientidest kasutab seda juba eelnimetatud viisil, siiski ajakohastati ravimi ravimiteavet, et soovitatav kasutamine selgelt välja tuua.
Hungarian: Nagyobb adagban csökkenti a zsír szintjét a vérben.
Estonian: Suuremate annuste korral vähendab see vere rasvasisaldust.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a nikotinsav és laropiprant kombinációt tartalmazó gyógyszerek felfüggesztését az EU-ban2.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas Euroopa Ravimiamet peatada nikotiinhappe ja laropiprandi kombinatsioonravimite müügiload Euroopa Liidus2.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Hungarian: A nikotinsav és rokon vegyületei, az acipimox és a xantinol-nikotinát felülvizsgálatát 2013. február 27én kezdeményezték a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság kérésére a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Estonian: Nikotiinhappe ja sellega sarnase aine atsipimoksi hindamine algatati 27. veebruaril 2013. aastal Taani ravimiameti nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Estonian: Teave patsientidele
Hungarian: 2013. december 18-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el, hogy módosítani szükséges az acipimox tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit annak biztosítására, hogy azokat az Európai Unióban kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazzák IIb. és IV. típusú hiperlipoproteinémiában.
Estonian: 18. detsembril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega , et atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilubasid tuleb muuta, et tagada nende kasutamine Euroopa Liidus üksnes IIb ja IV tüüpi hüperlipoproteineemia täiendava või alternatiivse ravimina.
Hungarian: • Az acipimox egy olyan gyógyszer, amelyet a vérben található zsírok magas szintjével járó betegségek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki a 2013. november 5-8. között rendezett ülésén.
Estonian: Nimetatud soovitused esitas esialgu Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 5.−8.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Estonian: Atsipimoksi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on õhetus, lööve ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu ülakõhus), mis on koos kiheluse, erüteemi, urtikaaria ja angioödeemiga ära toodud atsipimoksi ravimiteabes.
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek akkor alkalmazhatók, ha az életmódváltás, beleértve a diétát és a testmozgást, valamint az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés nem megfelelő.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavaid ravimeid võib kasutada juhul, kui elustiili muutus, sealhulgas dieet ja kehaline koormus, ning ravi teiste ravimitega ei ole piisav.
Hungarian: 2013. júliusban megállapították, hogy a nikotinsavat és a rokon vegyületet, a xantinolnikotinátot jelenleg nem forgalmazzák az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére (a xantinolnikotinát néhány uniós országban szájon át, vazodilatátorként engedélyezett; ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és vérkeringési problémák kezelésére alkalmazzák), és ezért a felülvizsgálatot kizárólag az acipimoxra korlátozták.
Estonian: Juulis 2013 tehti kindlaks, et nikotiinhapet ja sellega sarnast ainet ksantinoolnikotinaati praegu Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel ei turustata (ksantinoolnikotinaadil on mõnedes liikmesriikides müügiluba suukaudse vasodilataatorina, veresooni laiendava ravimina, mida kasutatakse vereringehäirete raviks), mistõttu hindamine piirdus üksnes atsipimoksiga.
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló vegyület, amelyet kis dózisban vitaminként (más néven niacin vagy B3 vitamin) alkalmaznak.
Estonian: Nikotiinhape on kehaomane aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina (tuntud ka nimetuse all niatsiin või B3-vitamiin).
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást, amely a nikotinsav ismert mellékhatása.
Estonian: Laropiprandil puudub toime vere kolesteroolisisaldusele, ent see vähendab õhetust, mis on nikotiinhappe hästituntud kõrvaltoime.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szoros rokonságban álló vegyület, amelyet 1984 óta forgalmaznak Olbetam és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére.
Estonian: Atsipimoks on aine, mis on keemiliselt väga sarnane nikotiinhappega, mida on Olbetami ja teiste kaubanduslike nimetuste all kasutatud lipiidhäirete raviks juba alates 1984. aastast.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Antud seisukoht edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: • Az acipimox fő szerepe a hipertrigliceridémia nem kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzése, és az LDL-koleszterinre vagy a kimenetelre vonatkozó, meggyőző adatok hiányában nem alkalmazható a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére.
Estonian: • Atsipimoksi peamine roll on hüpertriglütserideemia mittekardiovaskulaarsete tüsistuste ärahoidmine, mistõttu atsipimoksi ei tohi LDL-kolesterooli sisaldust vähendavate või kardiovaskulaarsete ravitulemite veenvate andmete puudumise tõttu kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetuseks.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu koordineerimisrühma lõpliku arvamuse.
Hungarian: Továbbá az acipimox alkalmazásának vonatkozásában a PRAC konzultált egy európai szakértőkből álló, ad hoc szakértői csoporttal.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimox javallatát az alternatív vagy kiegészítő kezelésre kell korlátozni azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára.
Estonian: • Olemasolevate andmete kohaselt tuleb atsipimoksi näidustust piirata alternatiivse või täiendava raviga patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud teistele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid.
Hungarian: 1 A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) on organ, kes esinedab Euroopa Liidu liikesriike ja vastutab Euroopa Liidus riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite puhul ühetaoliste ohutusstandardite järgimise eest.
Hungarian: A nikotinsavat laropipranttal kombinációban is engedélyezték.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a sztatin (egy másik, a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerosztály) kezelés kiegészítése ezzel a kombinációval nem eredményezett további előnyöket a súlyos vaszkuláris események, például a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésében, ugyanakkor a nem halálos, de súlyos mellékhatások gyakorisága magasabb lett.
Estonian: Nimetatud uuring näitas, et antud ravimite kombinatsiooni lisamine ravile statiinidega (üks ravimite klass, mida kasutatakse lipiidhäirete ravis) ei olnud seotud täiendava kasulikkusega oluliste vaskulaarsete sündmuste (nagu südameatakk ja insult) riski vähendamisel, oli aga samas seotud surmaga mittelõppenud, ent raskete kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.
Hungarian: Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálata a rendelkezésre álló, korlátozott hatékonysági és biztonságossági adatokon, valamint a szerkezetileg rokon vegyületre, a nikotinsavra vonatkozó tudományos szakirodalomból származó adatokon alapult.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavate ravimite hindamine põhines atsipimoksi kohta olemasolevatel piiratud efektiivsus- ja ohutusandmetel ning teaduskirjanduses avaldatud andmetel sarnase struktuuriga aine nikotiinhappe kohta.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, a PRAC úgy vélte, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Estonian: Märgiti, et atsipimoksi kasutatakse eelkõige juhtudel, kui patsient ei talu statiine või fibraate või kui patsiendil ei saavutata ainult statiin- või fibraatravi kasutamisel vere triglütseriidide sisalduse eesmärkväärtusi, mistõttu atsipimoksi võib nendel patsientidel kasutada vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel alternatiivse või täiendava ravimina.
Hungarian: Mivel az acipimox rokonságban áll a nikotinsavval, és az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére forgalmazzák, akkor is felülvizsgálták az előny-kockázat profilját.
Estonian: Kuna atsipimoks on nikotiinhappega sarnane aine ja seda turustatakse Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel, siis vaadati läbi ka selle ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Estonian: • Arvestades HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ning atsipimoksi ja nikotiinhappe keemilist sarnasust, peavad ravimit välja kirjutavad arstid siiski arvestama võimaliku suurema müopaatia riskiga, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Estonian: • Atsipimoks on näidustatud hüpertriglütserideemia (koos hüperkolesteroleemiaga või ilma) raviks (Fredricksoni IIb või IV tüüpi hüperlipoproteineemia).
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
Hungarian: • A felülvizsgálat kimutatta, hogy az acipimox kiegészítő vagy alternatív kezelésként hasznos lehet a triglicerid (egy bizonyos vérzsír típus) magas szintjének csökkentésében azoknak a betegeknek a vérében, akiket nem lehet más módon, például diétával, testmozgással vagy más gyógyszerekkel kezelni.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Hungarian: Alkalmazását és biztonságosságát azért vizsgálták felül, mert egy vizsgálat kimutatta, hogy egy rokon vegyület, a nikotinsav növelte a mellékhatásokat és nem jelentett további előnyt, ha az ilyen betegségeknél alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adták.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem azonosítottak újabb biztonságossági információt, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az acipimox és sztatin együttes adásával kapcsolatos izomtoxicitás potenciális kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et atsipimoksi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on tavatingimustel kasutamisel endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amelyekben hipertrigliceridémia (a vérben található zsírfajta, a triglicerid magas szintje) alakul ki emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül.
Estonian: Nimetatud haigusseisundite korral esineb hüpertriglütserideemia (teatud tüüpi rasvade - triglütseriidide - suur sisaldus veres) koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma.
Hungarian: 2013. december 16-18. között tartott ülésén a CMDh többséggel jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálatának eredeti oka a HPS2-THRIVE, egy nagy vizsgálat volt, amelyben a nikotinsav (az acipimox-szal rokon vegyület) és egy másik gyógyszer, a laropiprant kombinációjának hosszú távú hatását tanulmányozták a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Estonian: Pärast atsipimoksi kohta olemas olevate andmetega tutvumist, sealhulgas kirjanduses avaldatud tõendid, spontaansed kõrvaltoimete teatised, lipiidhäirete ravi ekspertide rühma nõuanded ja HPS2
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ei saa otseselt atsipimoksile üle kanda, sest uuringus hinnati nikotiinhappe kasutamist kombinatsioonis laropiprandiga, mille võimalikud toimed ei ole teada, samuti on nikotiinhappel ja atsipimoksil teatud erinevused.
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Hungarian: 1 palack
Estonian: 1 pudel
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Estonian: Pakendi sisu
Hungarian: Kereskedelmi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Estonian: Pakendi suurus