FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée survenant au cours du traitement par Odomzo ou leur persistance après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
French: Sonidégib s'est avéré être fœtotoxique chez le lapin, comme l'ont démontré des avortements et/ou des résorptions fœtales totales, et tératogène, entraînant des malformations sévères à une exposition très faible.
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Bulgarian: трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
French: Sonidégib et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie hépatique, 93,4 % de la dose administrée se retrouvant dans les fèces et 1,95 % dans les urines.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Bulgarian: Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Aménorrhée*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo
French: Toxicologie générale
Bulgarian: Обща токсичност
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs puissants des CYP (par exemple, rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de sonidégib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
French: Les données de sécurité et d'efficacité chez les patients âgés de 65 ans ou plus laissent penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
French: Dans l'étude pivot de phase II, des cas de spasmes musculaires, de myalgie, de myopathie et d'élévations de la CPK ont été observés.
Bulgarian: В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи на повишение на КК.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
French: En raison de la longue demi-vie de sonidégib, le plein effet d'une interruption de traitement ou d'un ajustement de la posologie sur plusieurs effets indésirables n'est attendu généralement qu'après quelques semaines (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
French: A la fin du traitement, la gestion par les patients de toute gélule non utilisée doit être réalisée immédiatement conformément à la réglementation en vigueur (par exemple en retournant les gélules à leur pharmacien ou médecin).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
French: Ces effets observés à des expositions cliniquement significatives comprennent la fermeture du cartilage de croissance, des effets sur les dents en croissance, des effets sur l'appareil reproducteur masculin et féminin, une atrophie des follicules pileux associée à une alopécie, une toxicité gastro-intestinale associée à une perte de poids et des effets sur les ganglions lymphatiques.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани при клинично значими експозиции, включват затваряне на растежните плочки, ефекти върху растежа на зъбите, ефекти върху репродуктивната система при мъжки и женски животни, атрофия на космените фоликули с алопеция, гастроинтестинална токсичност със загуба на телесно тегло и ефекти върху лимфните възли.
French: De plus, les concentrations plasmatiques de sonidégib supérieures à celles atteintes avec les doses thérapeutiques n'étaient pas associées à des arythmies ou des torsades de pointes menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: Освен това, плазмени концентрации на сонидегиб над тези, постигани при терапевтичните дози, не са свързани с поява на животозастрашаващи аритмии или torsades de pointes.
French: Il se lie au récepteur Smoothened (Smo), une molécule analogue aux récepteurs couplés aux protéines G qui régule positivement la voie Hedgehog (Hh), et active finalement et libère les facteurs de transcription GLI (Glioma-Associated Oncogene) qui induisent la transcription des gènes cibles de Hh impliqués dans la prolifération, la différenciation et la survie.
Bulgarian: Той се свързва със Smoothened (Smo), молекула, подобна на G-протеин-свързан рецептор, която регулира позитивно сигналния път Hedgehog (Hh) и евентуално активира и освобождава глиом-асоцииран онкоген (GLI) транскрипционни фактори, които индуцират транскрипцията на Hh прицелните гени, участващи в пролиферацията, диференциацията и преживяемостта.
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d'autres médicaments.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
French: • un dispositif intra-utérin (le « stérilet » ou DIU) ;
Bulgarian: вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ);
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
French: La réponse observée sur les photographies cliniques numériques a été évaluée selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) adaptés [réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires (SPD) d'une lésion ; réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; progression de la maladie : augmentation d'au moins 25 % de la SPD des lésions].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients atteints d'un CBC avancé traités par Odomzo.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo.
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
French: Si plus de six heures se sont écoulées depuis la dose qui devait être prise, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
French: Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC).
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
French: Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire.
Bulgarian: Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge d'avoir des enfants
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent être capables de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни контрацептивни мерки.
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4, et l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter ou diminuer les concentrations de sonidégib de manière significative.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d'aménorrhée.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
French: Dans l'étude pivot de phase II, les spasmes musculaires ont été les événements indésirables « d'ordre musculaire » les plus fréquents et ont été rapportés chez un nombre de patients moins élevé dans le groupe Odomzo 200 mg (54 %) que dans le groupe Odomzo 800 mg (69 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
French: • perte de poids.
Bulgarian: спадане на теглото.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Bulgarian: билка, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
French: - Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l'apparition éventuelle d'un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC).
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
French: • Informations destinées aux hommes
Bulgarian: Информация за мъже
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
Bulgarian: От тези пациенти 7 (58,3%) са имали мускулни симптоми до степен 1, докато 43 (64,1%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали симптоми до степен 3.
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Сонидегиб не е проучван в конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
French: Pour les professionnels de santé
Bulgarian: За медицински специалисти
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
French: Un repas modéré pris 1 heure après l'administration d'Odomzo 200 mg a montré des expositions semblables comparées à un état de jeûne.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
French: La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale, une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
French: Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Les propriétés pharmacocinétiques de sonidégib ont été examinées chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; n = 8), modérée (classe B de Child-Pugh ; n = 8) ou sévère (classe C de Child-Pugh ; n = 9), ainsi que chez 8 sujets sains ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
French: Une durée plus longue d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple plus de 14 jours) entrainera une modification plus importante de l'exposition au sonidégib d'après une simulation.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
French: Les effets tératogènes comprenaient des malformations des vertèbres, des extrémités des membres et des doigts, des malformations cranofaciales sévères et d'autres anomalies sévères de la ligne médiane.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват малформации на прешлените, дисталната част на крайниците и пръстите, тежки лицевочерепни малформации и други дефекти по срединната линия.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
French: Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
French: Ces signes peuvent indiquer la présence d'un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.
Bulgarian: Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
French: Du fait de l'accumulation des effets toxiques, les patients traités par Odomzo qui prennent également des médicaments connus pour accroître le risque de toxicité musculaire peuvent être exposés à un risque accru de présenter des événements indésirables d'ordre musculaire.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
French: Douleur musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
French: • Si les taux de CPK et de créatinine sérique retrouvent leurs valeurs initiales, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours et mesurer le taux de CPK toutes les semaines pendant 2 mois, puis tous les mois ; sinon, arrêter le traitement définitivement.
Bulgarian: Ако нивата на КК и серумния креатинин се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден и измервайте нивата на КК ежеседмично в продължение на 2 месеца и ежемесечно след това; в противен случай, спрете лечението окончателно.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo Odomzo contient la substance active sonidégib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
French: La réponse tumorale ne dépendait pas de la dose ou de la concentration plasmatique d'Odomzo pour des doses allant de 200 mg à 800 mg.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
French: On ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vos muscles sont douloureux ou si vous présentez une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires inexpliquées durant votre traitement par Odomzo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.