FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Czech: Standardní doporučení
Polish: Zalecenia standardowe
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Czech: Celková toxicita
Polish: Ogólna toksyczność
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Polish: Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Polish: Początkowe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Polish: Przygotować liofilizat zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 6.6.
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Polish: Dostosowana szybkość wlewu [% dawki normalnej]
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Polish: Niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Polish: W razie przedawkowania może zwiększyć się ryzyko krwawienia.
Czech: V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu.
Polish: Aktualnie nie jest dostępne żadne swoiste antidotum na lepirudynę.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Polish: Eliminacja leku przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1,3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Czech: - Starší pacienti: U pacientů v pokročilém věku existuje během antikoagulační léčby zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Polish: - Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych w czasie leczenia przeciwzakrzepowego.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Polish: Jedna jednostka antytrombiny (ang. anti-thrombin unit - ATU) odpowiada ilości hirudyny, która zobojętnia jedną jednostkę preparatu trombiny WHO 89/588.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się poniżej zakresu docelowego, szybkość wlewu należy zwiększyć o 20%.
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Polish: Docelową dawkę podtrzymującą należy podać bez dawki nasycającej.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Polish: Częstsza kontrola może być konieczna na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Czech: Záchvaty horečky Šok včetně šoku se smrtelnými následky
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Polish: Ponadto doniesienia z poszczególnych przypadków i dane z badań in vitro sugerują, że w takiej sytuacji pomocna może być hemofiltracja lub hemodializa (przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności z punktem progowym masy cząsteczkowej 50 000 daltonów).
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Polish: Stanowi ona swego rodzaju uczulenie na heparynę.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Polish: - Zakres docelowy (okienko terapeutyczne) dla APTT: Przy użyciu opcji „Actin FS" lub „Neothromtin" w automatycznych koagulometrach, docelowy zakres APTT jest 1,5- do 3-krotnie dłuższy niż normalna wartość kontrolna.
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lepirudyny po podaniu dożylnym dobrze opisuje model dwuprzedziałowy.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Polish: 6.3 Okres trwałości
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji dłuższe o około 2 dni.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Polish: Wielkości opakowań: - Opakowanie z 1 fiolką - Opakowanie z 10 fiolkami
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Polish: Z uwagi na to, że lepirudyna jest prawie wyłącznie wydzielana i metabolizowana przez nerki (patrz również punkt 5.2), przed podaniem leku należy określić czynność nerek pacjenta.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu w stosunku do spodziewanych korzyści.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Polish: Informacje kliniczne dotyczące małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną zawarte w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego podano na podstawie danych z dwóch prospektywnych badań, obejmujących łącznie 198 pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną leczonych preparatem Refludan.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Polish: Odnotowano śmiertelne reakcje anafilaktyczne u pacjentów, u których zastosowano ponownie preparat Refludan w drugim lub kolejnym cyklu leczenia.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Polish: Dla innych odczynników górną wartość graniczną okienka terapeutycznego APTT należy zmniejszyć do 2,5-krotności normalnej wartości kontrolnej.
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych preparatem Refludan wiązała się z krwawieniem (>1 na 10 pacjentów).
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się powyżej zakresu docelowego, wlew należy wstrzymać na dwie godziny.
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Polish: - Nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,21 mg/kg mc. na godzinę bez kontroli pod kątem nieprawidłowości krzepnięcia, które mogą uniemożliwiać właściwą reakcję organizmu w
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Polish: Po przygotowaniu użyć bezzwłocznie.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Polish: Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.