FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
French: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
French: HU - Hongrie Lab. Guidotti S.p.A.
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
French: 100mg/sachet Granulés pour suspension buvable
English: RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
French: RO - Roumanie S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
English: Kato Kifissia 14564
French: Kato Kifissia 14564 Greece
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
French: RO - Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
English: PL - Poland Medicom International s.r.o.
French: PL - Pologne Medicom International s.r.o.
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
French: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
French: SK - Slovaquie Medicom International s.r.o.
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
French: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
English: EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
French: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
English: Kamatero Attikis 13451
French: Kamatero Attikis 13451 Greece
English: Athens 14564
French: Athens 14564 Greece
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
French: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
French: LV - Lettonie Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
French: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
French: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
English: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
French: RO - Roumanie MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
French: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
English: BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
French: BG - Bulgarie Laboratori Guidotti S.p.A.
English: SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
French: SK - Slovaquie Laboratori Guidotti S.p.A.
English: 100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
French: 100 MG/CP Comprimé effervescent
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
French: LT - Lituanie Laboratori Guidotti S.p.A.
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
French: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
English: EL - Greece FARMILIA E.E.
French: FARMILIA E.E.
English: EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
French: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
French: LT - Lituanie Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
French: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
French: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
French: PL - Pologne Zentiva a.s.
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
French: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
English: Orodispersible tablet Oral use
French: Comprimé enrobé Voie orale
English: Athens 10438
French: Favierou 48 Athens 10438 Greece
English: FARMA A.E. Aristotelous 73
French: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
French: LT - Lituanie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
French: ES - Espagne HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: Effervescent tablet Oral use
French: Comprimé effervescent
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
French: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
French: (Menarini Group) Via Livornese 897
English: EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
French: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
English: Coated tablet
French: Comprimé orodispersible
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
French: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
English: The warnings are appropriate.
French: Les avertissements sont pertinents.
English: Member State EU/EEA
French: Etat Membre UE/EEE
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
French: Sur la base de l'ERA, aucune autre RMM n'a été proposée par le demandeur.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
English: 5 Environmental properties
French: 5 Propriétés environnementales
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
English: Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
French: Ajouter, quand applicable, “La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments.”
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
French: Sur la base des données acceptables publiées pour les espèces de sédiments, le QR pour le sédiment est < 1.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
French: L'examen initial des propriétés SPBT, tel que requis par les lignes directrices du CVMP, a indiqué que la deltaméthrine ne remplissait pas les critères définis pour «P» ou «B», bien qu'elle soit considérée comme étant «T».
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
French: Les produits Deltanil ont fait l'objet d'une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP.
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
French: Le coefficient d'adsorption élevé dans le sol (KOC, exprimé en logKOC) de >4,2 suggère que toute deltaméthrine qui pénètre dans l'environnement aquatique se déposera dans les sédiments.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
French: Par conséquent, pour atténuer les risques encourus par les insectes coprophages, des RMM ont été incluses dans les sections 4.5.iii et 5 (Propriétés environnementales) du résumé des caractéristiques du produit.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
French: Après avoir analysé l'ensemble des données présentées par écrit, le CVMP a conclu que l'ERA relative aux produits Deltanil en solution pour pour-on et spot-on démontre que les produits ne devraient pas constituer un risque pour l'environnement à condition de respecter les recommandations énoncées dans les informations sur le produit y compris les RMM recommandées.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
French: À la suite de cette saisine, il a été considéré qu'en raison du coefficient d'adsorption élevé (KOC) de la deltaméthrine, les informations environnementales suivantes doivent également être ajoutées à l'énoncé d'avertissement précédemment accepté dans le RCP (section 5 Propriétés environnementales) et la notice (section 15 Propriétés environnementales) «...et peuvent s'accumuler dans les sédiments».
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
French: Étant donné que la deltaméthrine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en logKOW) de >5,1, le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (SPBT) et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
French: Les RMM et les avertissements énoncés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice abordent les risques pour les insectes coprophages en fournissant des recommandations sur la fréquence des retraitements et la durée de l'excrétion de la deltaméthrine.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
French: L'ERA a identifié un risque pour les insectes coprophages et des RMM ont été proposées pour traiter ce risque.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
French: Le bénéfice lié aux produits est que le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux peuvent être effectués à l'aide des produits.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque (QR) pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient <1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les PaysBas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
French: La comparaison entre la valeur de la concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol et la PNEC a démontré que le QR dans le sol était < 1 et qu'aucune évaluation supplémentaire n'est requise.
English: Environmental risk
French: Risque environnemental
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
French: En outre, des RMM ont fait l'objet d'évaluation et de proposition pour les risques identifiés concernant les insectes coprophages.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
English: Package leaflet:
French: Notice: