FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir pirminius hepatocitus, rezultatai rodo, kad sitaksentano natrio druska slopina CYP2C9 izofermentą, o CYP 2C8, CYP2C19 ir CYP3A4/5 izofermentus slopina silpniau.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat már előzőleg fennálló májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Hungarian: Maximális értéket megközelítő(szubmaximális) fizikai terhelhetőség: Ezt a 6 perc alatt megtett távolsággal mérték (6-perces járás teszt) és a STRIDE-1 vizsgálatban a 12. héten, a STRIDE-2 és a STRIDE-4 vizsgálatban a 18.
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija ir viduriavimas.
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Hungarian: A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Hungarian: Warfarin (K vitamin antagonista, CYP2C9 szubsztrát): A szitaxentám-nátriummal történő egyidejű alkalmazása az S-warfarin expozíció 2,4-szeres emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska 2,4 karto padidino S-varfarino ekspoziciją.
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Lithuanian: Pakartotinas gydymo skyrimas
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (žr.
Hungarian: A szitaxentan-nátrium alkalmazását követően a transzamináz-szint a normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó (ALAT és/vagy ASAT) és az összbilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedésének eseteit jelentették.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Lithuanian: Dehidratuotas geltonasis geležies oksidas (E172) Dehidratuotas raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas (E553b)
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát (E470b) Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339) Aszkorbil-palmitát (E304) Dinátrium-EDTA
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Hipromeliozė (E464) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas (E470b) Bevandenis dinatrio fosfatas (E339) Askorbilo palmitatas (E304) Dinatrio edetatas
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Hungarian: A Thelin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Thelin reikia
Hungarian: • gyomorfájás (hasi fájdalom)
Lithuanian: • pilvo skausmas
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Hungarian: funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
Hungarian: A szitaxentán-kezelés megkezdésekor megfelelő körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az egyéb endothelin receptor antagonistákat szedését emelkedett májenzimszintek miatt hagyták abba (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Hungarian: Mit tartalmaz a Thelin
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Lithuanian: Lot: {numeris}
Hungarian: Tabletta mag:
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség (Pulmonary veno-occlusive disease, PVOD):
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga (PVOL)
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį (žr.
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Lithuanian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: (E464), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes dinátrium hidrogén-foszfát (E339), aszkorbil-palmitát (E304), dinátrium-EDTA és nátrium-dihidrogén
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
Hungarian: Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus, geriant Thelin preparatą būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jums tinkamus kontraceptinius būdus nurodys gydytojas.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
Lithuanian: KAIP VARTOTI THELIN
Hungarian: Az egyéb OATP-gátlókkal (egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. atorvasztatin; proteáz-gátlók, pl.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitaksentano natrio druska
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
Lithuanian: Išgerta sitaksentano natrio druska greitai absorbuojama.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska metabolizuojama kepenyse, veikiant P450 CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentams.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Hungarian: Az erős OATP-gátlókkal (pl. egyes sztatinok, proteináz gátlók és tuberkulosztatikumok) való kölcsönhatás mértéke nem ismert.
Lithuanian: , kai kuriais statinais, proteinazės ihibitoriais, tuberkulostatikais) dydis nežinomas.
Hungarian: Szervrendszerek / mellékhatások
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Hungarian: Szitaxentán
Lithuanian: sitaksentanas
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
Lithuanian: In vitro sitaksentano natrio druską metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentai.
Hungarian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Lithuanian: Τηλ: +35722818087
Hungarian: A ciklosporin-A clearance-e nem változott.
Lithuanian: Ciklosporino A klirensas nepakito.
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: Kraujavimas
Hungarian: Hatásmechanizmus:
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Hungarian: Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
Lithuanian: Rekomendacijos ALT ir (arba) AST koncentracijai padidėjus aktyvios gydymo fazės metu Jeigu ALT ir (arba) AST analizės rodikliai padidėja iki toliau nurodyto lygmens, reikia keisti stebėjimo ir gydymo būdus.
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt emelkedett, meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét, lásd 4.3 pont.
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Segédanyagok
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Hungarian: Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
Lithuanian: Kartu su Thelin vartojamo digoksino farmakokinetinės savybės nepakito, tai rodo, kad poveikio jo nešikliui p-glikoproteinui nebuvo.
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
Lithuanian: vitamino K antagonistų jau vartojantiems ligoniams vitamino K antagonisto dozę rekomenduojama sumažinti, kai pradedamas gydymas sitaksentano natrio druska.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Hungarian: • szédülés
Lithuanian: • vėmimas
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Lithuanian: Tai yra didžiausia preparato dozė. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turėtų peržiūrėti gydymą.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Lithuanian: Thelin gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie vaistinį preparatą gydytojams ir pacientams.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausias gydymo preparatu Thelin šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo matuojamas fizinio pajėgumo padidėjimas, kuris apskaičiuotas pagal atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12-18 gydymo savaičių, pokytį.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Lithuanian: Slopindamas ET-1 poveikį, Thelin leidžia kraujagyslėms išsiplėsti (išplatėti) ir taip padeda mažinti kraujo spaudimą bei palengvinti simptomus.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Lithuanian: Thelin buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Lithuanian: Kadangi plautine arterine hipertenzija sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Thelin 2004 m.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Lithuanian: Ligos „klasė" rodo jos sunkumą: III klasei priskiriamos ligos, kurios lemia stiprius fizinio aktyvumo apribojimus.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Thelin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III klasei priskiriama liga, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaksentano druskai ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
Lithuanian: III klasei priskiriama liga sergančių pacientų nueitas atstumas buvo maždaug 46 metrais ilgesnis.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, Thelin reikėtų vartoti atsargiai.
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
Lithuanian: Thelin skiriamas suaugusiesiems (nuo 18 metų), sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant gerinti jų fizinį pajėgumą (didinti jų fizinį aktyvumą).
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
Lithuanian: Veiklioji Thelin medžiaga, sitaksentano druska, slopina hormono, vadinamo endotelinu - 1 (ET-1), dėl kurio kraujagyslės susiaurėja, receptorius.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
Lithuanian: Po 12-18 gydymo savaičių pacientai, vartoję 100 mg Thelin, galėjo nueiti maždaug 33 metrais toliau, nei pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Lithuanian: Thelin vartojamas po vieną tabletę kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thelin rinkodaros teisę.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
Lithuanian: Bendrovė taip pat įdiegs Thelin sukeliamų šalutinių reiškinių, numanomos sąveikos su kitais vaistais ir poveikio nėštumui, kai pastoja šį vaistą vartojusios moterys, stebėjimo sistemą.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad preparato veiksmingumas buvo pakankamas gydant tik III klasei priskiriama liga sergančius pacientus.
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
Lithuanian: Tai lemia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kurių metu buvo lyginamas trijų Thelin dozių (50 mg, 100 mg ir 300 mg) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 523 PAH sergantiems pacientams (dauguma iš jų sirgo II arba III klasei priskiriama liga).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodytas toks Thelin veiksmingumas, kokio tikimasi iš šios klasės vaistų.
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistu, kuris skiriamas psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti ir siekiant išvengti persodintų kepenų ir inkstų atmetimo reakcijos).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Thelin nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
Lithuanian: PAH yra neįprastai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Lithuanian: Išsamų Thelin EPAR galima rasti čia.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
Lithuanian: Gydymą Thelin pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thelin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo arba vaistininko.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Lithuanian: Dėl šio spaudimo sumažėja su krauju į plaučius galinčio patekti deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti žindyvėms.
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Thelin yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitaksentano druskos. Jis tiekiamas kapsulės formos geltonai oranžinės spalvos tabletėmis (100 mg).
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
Lithuanian: Įrodyta, kad Thelin yra veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
Lithuanian: Thelin skiriamas III klasei priskiriama liga sergantiems pacientams.