FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno mostrano inoltre riduzioni significative della frequenza delle evacuazioni intestinali e del gonfiore addominale rispetto a placebo, come dimostrato dalle variazioni delle percentuali delle evacuazioni giornaliere e del punteggio relativo al gonfiore alle Settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede desuden signifikante fald i afføringshyppighed og oppustethed i abdomen sammenlignet med placebo, hvilket blev påvist som ændringer i forhold til baseline i daglige afføringer og score for oppustethed i uge 12 og uge 26.
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con rosuvastatina (un substrato di OATP1B1) ha determinato un aumento fino a 1,4 volte dell'esposizione di rosuvastatina e del principale metabolita attivo, n-desmetil rosuvastatina, rispetto alla somministrazione di rosuvastatina da sola.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og rosuvastatin (et OATP1B1-substrat) medførte en stigning i eksponeringen for rosuvastatin og den vigtigste aktive metabolit, n-desmethyl-rosuvastatin, på op til 1,4 gange sammenlignet med indgift af rosuvastatin alene.
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Danish: • Kronisk eller alvorlig obstipation eller sequelae efter obstipation i anamnesen eller kendt eller mistanke om mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
Danish: Et studie af misbrugstendensen med intranasale doser på 100 mg og 200 mg eluxadolin viste højere systemiske koncentrationer af eluxadolin, som medførte ændringer i pupildiameter, men var forbundet med modvilje mod stoffet.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica (classe A-C di Child-Pugh) nota o sospetta o con storia di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A-C) i anamnesen (se pkt.
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Italian: L'efficacia di eluxadolina è stata valutata mediante un'analisi dei pazienti che hanno presentato risposta globale, definendo come risposta un simultaneo miglioramento del punteggio WAP giornaliero ≥30% rispetto alla media settimanale al basale e una riduzione del punteggio BSS a <5 per almeno il 50% dei giorni compresi nel periodo definito.
Danish: Eluxadolins virkning blev undersøgt med anvendelse af en samlet respondentanalyse, defineret som en forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit ved baseline SAMTIDIG med en reduktion i BSS til < 5 mindst 50 % af dagene inden for et tidsinterval.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere behandlingen og søge læge, hvis de får symptomer, der kan tyde på spasmer i sphincter Oddi, såsom akut forværring af abdominalsmerter (fx akutte epigastriske eller biliære [dvs. højre øvre kvadrant] smerter), som kan stråle ud til ryg eller skulder, med eller uden kvalme og opkastning.
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Danish: Supraterapeutiske orale enkeltdoser af eluxadolin på op til 1.000 mg og intranasale enkeltdoser på op til 200 mg var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger end en enkelt 100 mg dosis, især bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og centralnervesystemet.
Italian: Una volta interrotta eluxadolina, tutti gli eventi a carico del pancreas si sono risolti con la normalizzazione dei livelli di lipasi, e l'80% (4/5) dei casi si è risolto entro la prima settimana dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis forsvandt med normalisering af lipase efter seponering af eluxadolin; 80 % (4/5) forsvandt inden for 1 uge efter seponering (se pkt.
Italian: Truberzi può aumentare il livello di alcuni medicinali nel sangue.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di eluxadolina nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at eluxadolin udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Truberzi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Truberzi
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito il suo medico se sviluppa una forma grave di costipazione durante l'assunzione di Truberzi.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående ringe til din læge, hvis du får svær forstoppelse, mens du tager Truberzi.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Italian: La somministrazione concomitante di eluxadolina con inibitori di OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antiretrovirali [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) può aumentare l'esposizione a eluxadolina (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno segnalato aumenti significativi dei giorni liberi da urgenza sia per ≥50% che per ≥75% dei giorni liberi da urgenza.
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede signifikant stigning i dage uden afføringstrang både for ≥ 50 % dage uden afføringstrang og ≥ 75 % dage uden afføringstrang.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni avverse gravi quali pancreatite (0,2% e 0,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e spasmo dello sfintere di Oddi (0,2% dei pazienti trattati con 75 mg e 0,8% dei pazienti trattati con 100 mg).
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare eluxadolina a pazienti affetti da IBS con abitudini intestinali che cambiano nel tempo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Danish: 3Termen "spasmer i sphincter Oddi" omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
Italian: Negli animali, eluxadolina è risultata efficace nel normalizzare il transito GI e la defecazione in diversi modelli di funzione GI alterata a causa di stress o a seguito di infiammazione del tratto GI.
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con 75 mg due volte al giorno hanno presentato un'incidenza più bassa di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Italian: È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti.
Danish: Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
Italian: Questi medicinali possono includere: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Italian: Questi medicinali possono includere: - eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni); - midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici); - nifedipina (usata per il trattamento dell'ipertensione); - alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore); - diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell'emicrania); - pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali); - chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache); - sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Italian: • questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi); o il rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità eccessive di alcol; o lo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l'interruzione di Truberzi.
Danish: • Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi) o din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis du drikker meget alkohol, o kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi - svær forstoppelse.
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Italian: La co-somministrazione di eluxadolina con probenecid (inibitore di MRP2) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 1,4 volte.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
Italian: - Il principio attivo è eluxadolina.
Danish: - Aktivt stof: eluxadolin.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 100 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 100 mg
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi a un medico se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Derfor kan en dosis på 75 mg to gange dagligt bruges i denne population (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Italian: - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue
Danish: - hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion - hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse' [IBS-C]) - hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene - hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 75 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 75 mg
Italian: Questi pazienti presentano un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi quali pancreatite e/o spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 tabletter
Italian: I risultati di uno studio sul potenziale d'abuso di eluxadolina orale in soggetti che assumevano oppioidi per uso ricreativo confermano l'assenza di effetti farmacodinamici sistemici: a dosi fino a 1.000 mg, eluxadolina non ha provocato una significativa costrizione della pupilla né significativi effetti piacevoli.
Danish: Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
Italian: Considerati nel loro complesso, questi risultati indicano che l'uso del medicinale a dosi terapeutiche, come prescritto, non induce effetti significativi sul sistema nervoso centrale o eventi avversi compatibili con quelli di una sostanza d'abuso.
Danish: Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
Italian: Eluxadolina è principalmente escreta nelle feci, sotto forma di principio attivo non assorbito o per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Italian: 2Il termine "dolore addominale" include: dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Italian: • Storia di pancreatite; oppure malattie da alterazioni strutturali del pancreas, note o sospette, inclusa l'occlusione del dotto pancreatico.
Danish: • Pancreatitis i anamnesen eller kendte eller mistanke om strukturelle sygdomme i pancreas, herunder obstruktion af ductus pancreaticus.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sintomi globali con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi nello Studio 2 e numericamente superiore al placebo nello Studio 1.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Placebo n=427
Danish: Place bo n=427
Italian: A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu, vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto (p. es. dolore di tipo biliare) nei pazienti trattati con eluxadolina, in particolare nei pazienti privi di colecisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Italian: Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Italian: Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Italian: Eluxadolina viene eliminata in forma inalterata prevalentemente per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Danish: Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Italian: Nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi, rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, il valore Cmax nel plasma di eluxadolina è risultato 2,2 volte superiore, mentre il valore AUC0-t è risultato 4,2 volte superiore.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Italian: • Ostruzione delle vie biliari e/o del dotto pancreatico (p. es. calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno periampollare) o patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi, note o sospette.
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
Italian: eluxadolina interagisce con i recettori oppioidi nell'intestino.
Danish: Hos dyr interagerer eluxadolin med opioidreceptorer i tarmene.
Italian: Rash5
Danish: Udslæt5
Italian: L'analisi dei dati combinati degli studi di fase 1 in relazione alla farmacocinetica di eluxadolina in volontari sani (trattati con la singola dose orale da 100 mg) non ha evidenziato differenze significative in termini di sesso, età, razza e IMC.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).