FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gatunki naturalnie oporne bakterie Gram-ujemne * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Latvian: Gramnegatīvi organismi * atzīmētas sugas, par kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru.
Polish: - U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5-krotnie przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā KFK koncentrācija nepalielināsies vēl vairāk.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny w ciągu 30 minut, średni całkowity klirens daptomycyny zmniejszył się o około 35%, a średni AUC0-∞ zwiększył się o około 58% u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) w porównaniu do wyników uzyskanych u zdrowych młodych pacjentów (wiek 18 do 30 lat).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas daptomicīna 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ vērtība palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Polish: Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (tylko pacjenci dorośli)
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Polish: (ml/h/kg) Wartości paramertów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej Dostępne pojedyncze wartości, ponieważ zaledwie od dwóch pacjentów w tej grupie wiekowej pobrano próbki do badań farmakokinetycznych umożliwiających analizę farmakokinetyczną; wartości AUC, pozornego okresu półtrwania t1/2 oraz CL/mc.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem
Polish: Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach szczurów wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym jedynie w minimalnym stopniu przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām konstatēja, ka pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas daptomicīns tikai minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu.
Polish: Daptomycyna n/N (%)
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Polish: Produktu leczniczego Daptomycin Hospira nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Latvian: Daptomycin Hospira nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā.
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza
Latvian: Sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, kandidoze
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT)
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania daptomycyny z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Polish: Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0,8 do 2,3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/kg mc. (w 30-minutowej infuzji dożylnej) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nemetabolizējas cilvēka aknu mikrosomās.
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania daptomycyny i produktów porównawczych była podobna.
Latvian: Par blakusparādībām (t. i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējamām, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan daptomicīna, gan salīdzinošo preparātu grupās.
Polish: - Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Daptomycin Hospira lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret grampozitīviem organismiem in vitroun in vivo dzīvnieku modeļos.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT (MITT)
Latvian: Modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (modified intent-totreat, MITT)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Daptomycin Hospira, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis - RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Polish: W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)]
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny jest w zasadzie liniowa i niezależna od czasu w przypadku stosowania dawek od 4 do 12 mg/kg mc. podawanych zdrowym, dorosłym ochotnikom w pojedynczej dawce w 30-minutowej infuzji dożylnej przez okres do 14 dni.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Polish: U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2 minut.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Polish: W oparciu o dane i modele farmakokinetyczne, wartość AUC daptomycyny w pierwszym dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, była 2 razy większa niż wartość zaobserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących tę samą dawkę.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Polish: Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira Jak stosować lek Daptomycin Hospira Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas Kā lietot Daptomycin Hospira Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Daptomycin Hospira Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Polish: U dorosłych pacjentów daptomycynę podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Polish: C u zdrowych osób dorosłych, radioaktywność osocza była podobna do stężenia wyznaczonego w badaniach mikrobiologicznych.
Latvian: Pēc 14C-daptomycin infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym, jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Latvian: Streptococcus dysgalactiae equisimilis apakšsuga*
Polish: U noworodków psów, daptomycyna była przyczyną istotnych klinicznie objawów takich jak drgawki, sztywność mięśni kończyn oraz zaburzenia czynności kończyn, co przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę wpływało na zmniejszenie masy ciała i ogólną kondycję organizmu oraz wymagało wcześniejszego przerwania leczenia w grupach, u których stosowano takie dawkowanie.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥ 50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu stīvums ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un pasliktināja vispārējo veselības stāvokli, un bija nepieciešams priekšlaicīgi pārtraukt ārstēšanu šīs devas grupai.
Polish: Zaleca się ostrożność w podawaniu daptomycyny pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem DaptomycinHospira występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Latvian: Lai gan precīzs eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamības biežums nav zināms, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Polish: Paciorkowce grupy G
Latvian: G grupas streptokoki
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty, zgodnie z punktem 4.2.
Latvian: 9. Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę, zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot tos ilgstoši.
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Polish: Objętość dystrybucji daptomycyny w stanie równowagi wynosiła ok. 0,1 l/kg mc. u zdrowych, dorosłych pacjentów i była niezależna od wielkości dawki.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Polish: W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach lub rozwijające się zapalenie płuc.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar daptomicīna lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.)
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać następujące podstawowe informacje: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym; patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laiks (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - 2-8 °C temperatūrā).
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min; patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai nepārtraukta ambulatoru peritoneāla dialīze - IAPD (CAPD), un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMGCoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Latvian: Smagākas blakusparādībās, bet par kurām ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Polish: W badaniach bilansowych z zastosowaniem daptomycyny znakowanej promieniotwórczo 78% podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītas devas tika izdalīts no urīna, ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumus.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Daptomycin Hospira w osoczu.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności daptomycyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Polish: Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atsķirības (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie przerw między dawkami daptomycyny jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Latvian: 1. Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować daptomycyny, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, nedrīkst lietot daptomicīnu, jo ir iespējams iedarbības uz muskuļiem, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo) risks, ko novēroja jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Polish: - cSSTI z równocześnie występującą SAB: daptomycyna w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Latvian: - kĀMAI ar pavadošu SAB: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.