FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRDAPSE Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Les patients traités récemment par traitements immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, mycophénolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulines G par voie intraveineuse et plasmaphérèse ont été exclus de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
French: L'évaluation d'animaux nouveau-nés allaités n'a pas montré d'effets indésirables suite à une exposition à l'amifampridine par le biais du lait maternel.
Icelandic: Rannsóknir á spenagjöf til nýfæddra dýra sýna engar neikvæðar aukaverkanir eftir inntöku amífampridíns.
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans sur des rats, l'amifampridine a provoqué de légères (mais statistiquement significatives) augmentations des cas de schwannomes pour les deux sexes et de carcinomes endométriaux chez les femelles.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og kalsíumsterat.
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.
French: La dose du médicament administré en même temps doit être ajustée, si nécessaire.
Icelandic: Skammturinn af því lyfi sem gefið er samtímis skal aðlagaður ef nauðsyn þykir.
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
French: • Asthme
Icelandic: • astmi.
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
French: • Épilepsie
Icelandic: Taugakerfi
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Fréquent
Icelandic: Eðlileg
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
French: Risque cancérogène
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum
French: Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Icelandic: Lýsing á útliti FIRDAPSE og pakkningastærðir
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
French: • Les médicaments qui pourraient changer l'activité électrique de votre cœur (allongement de l'intervalle QT, visible à l'électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,
Icelandic: lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu (lenging Qá T-bili - sem greinist á hjartarafriti), t.d.
French: Stéarate de calcium
Icelandic: Kalsíumsterat.
French: Myorelaxants dépolarisants
Icelandic: Svipgerð acetýltengingar
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
French: Le prolongement du potentiel d'action augmente le transport du calcium vers les terminaisons nerveuses.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
French: Tableau 4 : Paramètres PK moyens de l'amifampridine chez les patients présentant une fonction rénale normale et les insuffisants rénaux après administration d'une dose orale unique (10 mg) chez les phénotypes acétyleurs lents et rapides
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
French:  Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportements chez les adultes),  Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)  Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)  Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)
Icelandic:  lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. dísópýramíð)  lyf til meðferðar við meltingartruflunum (t.d. cisapríð, dómperídón)  lyf til meðferðar við sýkingum - sýklalyf (t.d. rífampisín) og sveppalyf (t.d. ketókónasól)
French: L'exposition selon la Cmax n'était que faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði einungis lítilsháttar áhrif á útsetningu með Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif amífampridíns á umbrot eða virka seytingu annarra lyfja.
French: Comment prendre FIRDAPSE ?
Icelandic: Hvernig nota á FIRDAPSE
French: Indéterminée
Icelandic: Flogaköst
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
French: Parmi les 610 patients traités
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
French: {JJ/MM/AAAA}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Icelandic: DK-2300 København
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Icelandic: Sykursýki gæti versnað eða komið upp.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
French: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Icelandic: - Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Conclusions Scientifiques
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
French: Dégarélix
Icelandic: Degarelix
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
French: - Diabète sucré.
Icelandic: - Sykursýki.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Comment conserver FIRMAGON
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
French: Pourcentage de variation
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
French: Dégarélix 240 /80 mg
Icelandic: Degarelix 240/80 mg
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Icelandic: 2300 København
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir degarelix eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
Icelandic: Degarelix 240/80 mg N=207
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Icelandic: Þessar aukaverkanir áttu sér aðallega stað eftir upphafsskammtinn en í viðhaldsmeðferðinni, með 80 mg skammtinum, var tíðni þeirra á hverjar 100 inndælingar: 3 fyrir verki og < 1 fyrir roða, þrota, smáhnúða og herslismyndun.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
French: Poudre Mannitol (E421)
Icelandic: Stungulyfsstofn Mannítól (E421)
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).
French: Ferring Lægemidler A/S
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Tlf:
French: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Icelandic: Þetta vöðvavandamál getur verið alvarlegt, þ.m.t. vöðvaniðurbrot sem veldur nýrnaskemmdum.
French: Bouffées de chaleur*
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
French: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: Busuttil Ltd.
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.