FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija yra naudinga tuo, kad šiuo vaistu galima gydyti su jautriomis Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijomis susijusią kiaulių kvėpavimo ligą.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
German: Frankreich1
Lithuanian: Prancūzija1
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimo išplėtimo, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules, 2012 m.
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MSK duomenis, gautus ištyrus naujausius izoliatus, paimtus iš kvėpavimo liga sergančių kiaulių per pastaruosius 5 metus, florfenikolio MSK reikšmės buvo nuoseklios - 90 % MSK (MSK90) A.
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Lithuanian: pleuropneumoniae, pasirinktos dvi florfenikolio dozės, kurios toliau vertintos natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, vertinimą patvirtinant farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analize.
German: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikosi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
Lithuanian: Pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
Lithuanian: Prieita prie bendros išvados, kad viso veiksmingumo duomenų rinkinio pakanka, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę.
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
German: --¹ 1 Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
German: Fertigspritze (Glas) ohne Nadel
Lithuanian: Užpildyta me švirkšte (stiklo) be adatos
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per 5 000 žmonių nuo 4 metų amžiaus.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ją reikia naudoti laikantis oficialių rekomendacijų.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtis bus atnaujinama kasmet remiantis PSO ir ES rekomendacijomis.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo, kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Flucelvax Tetra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Flucelvax Tetra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Flucelvax Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Flucelvax Tetra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Flucelvax Tetra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flucelvax Tetra vartojimą?
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zum Schutz vor Influenza (Grippe) angewendet wird.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti suaugusiuosius ir vaikus nuo 9 metų nuo gripo.
German: In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra ähnlich wie bei Impfstoffen, die drei Influenzastämme enthalten, und meist leicht bis mittelschwer.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu Flucelvax Tetra šalutinio poveikio reiškiniai yra panašūs į vakcinų, kurių sudėtyje yra trijų gripo padermių; jie dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos reakcija bus greitesnė.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Flucelvax Tetra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kita informacija apie Flucelvax Tetra
German: Eines der Impfstoffe war Optaflu, ein bereits zugelassener Impfstoff, der drei der vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra enthält und dessen Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Grippe hinreichend nachgewiesen ist.
Lithuanian: Viena iš vakcinų - Optaflu. Ji yra anksčiau įregistruota vakcina, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių Flucelvax Tetra naudojamų gripo padermių ir kurios veiksmingumas nuo gripo įrodytas.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina.
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo lyginamas su dviem lyginamosiomis vakcinomis 2 pagrindiniuose tyrimuose.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad skiepijant Flucelvax Tetra, žmonių nuo 9 metų amžiaus organizme susidaro panašus apsauginių antikūnų kiekis, kaip skiepijant lyginamosiomis vakcinomis.
German: Warum wurde Flucelvax Tetra in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Flucelvax Tetra buvo registruotas ES?
German: Der andere Impfstoff basiert auf Optaflu, enthält jedoch den anderen B-Stamm von Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Kita vakcina yra pagaminta Optaflu pagrindu, tik jos sudėtyje yra kitos Flucelvax Tetra B viruso padermės.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Flucelvax Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
Lithuanian: Anksčiau sezoninių vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 padermės ir vienas B tipo padermės.
German: Die Aufnahme von zwei Influenza-B-Stämmen in Flucelvax Tetra kann einen weiter reichenden Schutz gegen Influenza B bieten.
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukus dvi B tipo gripo viruso padermes, galima užtikrinti platesnę apsaugą nuo B tipo gripo.
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose.
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas?
German: Flucelvax Tetra enthält einen zusätzlichen B-Virusstamm.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra papildoma B viruso padermė.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Lithuanian: Flucelvax Tetra taip pat veiksmingai kaip lyginamosios vakcinos žmonėms nuo 9 metų amžiaus sukelia imuninę reakciją nuo 4 į vakcinos sudėtį įtrauktų padermių virusų.
German: Jede dieser Arten zirkuliert als unterschiedliche Stämme oder Subtypen, die sich im Laufe der Zeit verändern.
Lithuanian: Aplinkoje yra įvairių padermių ir potipių šių tipų gripo virusų, kurie laikui bėgant kinta.
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Flucelvax Tetra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusproteine als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančias medžiagas.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Visose vakcinose paėmus kartu yra keturių Flucelvax Tetra sudėtyje esančių gripo padermių.
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Flucelvax Tetra vartojimu?
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra keturių skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kaip veikia Flucelvax Tetra?
German: Welchen Nutzen hat Flucelvax Tetra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Flucelvax Tetra nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wird Flucelvax Tetra angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Flucelvax Tetra?
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Sie allergisch sind gegen:
Lithuanian: Jeigu yra alergija:
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 235 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama viena dozė, o 340 tiriamųjų buvo skiriamos dvi dozės.
German: • Fieber (> 38°C)
Lithuanian: • karščiavimas (> 38 °C).
German: Impfstoffwirksamkeit*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats übersichtlich protokolliert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
German: (95%-KI)
Lithuanian: (95 % PI)
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Lithuanian: Šie antikūnai neutralizuoja gripo virusus.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
German: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Großbritannien
Lithuanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden häufig auf.
Lithuanian: Karščiavimas dažnai pasireiškė paaugliams ir vaikams.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų skiepijimą, kol karščiavimas praeis.
German: BEVOR Sie die Impfung erhalten,
Lithuanian: PRIEŠ leidžiant vakciną
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
German: Nicht bekannt3
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
German: Vor Gebrauch schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
German: Placebo (N=3.843)
Lithuanian: Placebas (N = 3 843)