FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru minni en eða allt að 1 ml.
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orfadin Ekki má nota Orfadin
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Icelandic: Inntökusprauturnar eru kvarðaðar með 0,01 ml; 0,1 ml og 0,2 ml skrefum, í þeirri röð.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt“.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
English: Figure A.
Icelandic: Mynd A.
English: Place the open bottle upright on a table.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt“
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 1 ml og allt að 3 ml.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 5 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 10 mg nitisínón Hvert hylki inniheldur 20 mg nitisínón
English: If you stop taking Orfadin
Icelandic: Ef hætt er að nota Orfadin
English: Figure C.
Icelandic: Mynd C.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi ógegnsæ mixtúra, dreifa.
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Icelandic: Hver pakki inniheldur eitt glas, eitt LDPE millistykki og 3 pólýprópýlen (PP) inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi nitisínón mixtúru, dreifu, en inntaka með mat dregur úr frásogshraða og veldur þar af leiðandi minni sveiflum í sermisþéttni á milli skammta.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitsínón.
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Icelandic: Natríum bensóat kann að auka gulu (gulur blær á húð og augum) hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagulu (heilaskemmd vegna uppsöfnunar gallrauða í heila).
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
English: Figure B.
Icelandic: Mynd B.
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Icelandic: Ýta skal stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Icelandic: Taka skal upp mataræði með enn frekari takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni ef týrósíngildi í plasma er yfir 500 míkrómólum/l.
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Icelandic: Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Icelandic: 5-ml inntökusprauta (0,2 ml kvörðun)
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
English: Other medicines and Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
English: Figure D.
Icelandic: Mynd D.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Icelandic: Áður en lyfið er hrist upp kann það að koma fyrir sem fastur klumpur með örlítið ópallýsandi floti.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Icelandic: Hrista skal glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Icelandic: Mixtúra, dreifa Eitt 90 ml glas, 1 millistykki og 3 inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Icelandic: Taka skal glasið úr kæli og skrá skal dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skaltu draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
English: Figur E.
Icelandic: Mynd E.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Icelandic: 4. Haltu glasinu í uppréttri stöðu og settu inntökusprautuna þétt í gatið á millistykkinu, efst á glasinu (mynd E).
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Icelandic: Togaðu þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Icelandic: 20 sekúndur þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Icelandic: Því er mælt með að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.2.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Icelandic: 1-ml inntökusprauta (0,01 ml kvörðun)
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningunum sem koma fram hér á eftir hvað varðar blöndun og gjöf skammtsins til þess að tryggja rétta skömmtun.
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Icelandic: 5 ml inntökusprautan (stærsta inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 5 ml með kvarða niður í 0,2 ml.
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Icelandic: 3-ml inntökusprauta (0,1 ml kvörðun)
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Icelandic: Taka skal mixtúruna, dreifuna óþynnta beint í munn með inntökusprautu.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Icelandic: Toga skal þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Icelandic: Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð).
English: Oral suspension 90 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 90 ml
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Icelandic: 1 ml inntökusprautan (minnsta inntökusprautan) er merkt með 0,1 ml til 1 ml með kvarða niður í 0,01 ml.
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Icelandic: Pakkinn inniheldur glas með loki, millistykki og þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Icelandic: Opna skal glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
English: - The active substance is nitisinone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nitisínón.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Icelandic: 5. Snúðu glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
English: 1 ml contains 4 mg nitisinone.
Icelandic: 1 ml inniheldur 4 mg nitisínón.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.5.
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Icelandic: 3. Fjarlægja skal barnaöryggislokið með barnaörygginu með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Icelandic: 4. Halda skal glasinu í uppréttri stöðu og setja inntökusprautuna þétt í gatið á millistykkinu, efst á glasinu (mynd E).
English: Blepharitis
Icelandic: Natríum
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Icelandic: 3 ml inntökusprautan (mið inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 3 ml með kvarða niður í 0,1 ml.
English: The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Icelandic: Draga skal upp skammtinn og gefa hann tafarlaust eftir að lyfið hefur verið hrist upp.
English: The bottle adapter should not be removed.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja millistykkið.
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Icelandic: 5 mg, 10mg, 20 mg:
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er hvít, örlítið þykkari og ógagnsæ dreifa.
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: sterkja, forhleypt (úr maís) Hylkishúð: gelatín títantvíoxíð (E 171) Áletrun: járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml mixtúra, dreifa
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma lyfið í eitt 2 mánaða tímabil við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Icelandic: 5. Snúa skal glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
English: 1 ml contains 4 mg of nitisinone.
Icelandic: 1 ml inniheldur 4 mg af nitisínóni.
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 90 ml af mixtúru, dreifu.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar er lyfið stöðugt til notkunar á einu 2 mánaða tímabili við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 3ja mánaða tímabil við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
Icelandic: Orfadin og pakkningastærðir
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Orfadin 4 mg/ml mixtúra, dreifa nitisínón
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Icelandic: Orfadin 2 mg hörð hylki Orfadin 5 mg hörð hylki
English: Orfadin must not be injected.
Icelandic: Orfadin með inndælingu.
English: 4 mg/ml oral suspension:
Icelandic: 4 mg/ml mixtúra, dreifa:
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hrista lyfið kröftuglega upp fyrir hverja notkun.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 5mg” með svörtum stöfum.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2ja mánaða tímabil við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg nitisínón.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 20mg” með svörtum stöfum.
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
Icelandic: Hver ml inniheldur 4 mg af nitisínóni.
English: The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Icelandic: 9. Setja skal barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg nitisínón.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM FJÖLDI EININGA
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 2mg” með svörtum stöfum.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 10mg” með svörtum stöfum.
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknir um notkun nitisínóns á meðgöngu.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg nitisínón.
English: If you take more Orfadin than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Icelandic: Eðlisþungt glas úr pólýetýleni með innsigluðu eðlisléttu loki úr pólýetýleni.
English: All patients Start age months Start age months
Icelandic: Aldur við upphaf ≤24 mánuðir Aldur við upphaf >24 mánuðir
English: Common
Icelandic: Tíðni
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Icelandic: Orfadin getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
English: Oral use only.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
English: Dogs (bitches).
Icelandic: Hundar (tíkur).
English: The incidence is about 59 %.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
English: None.
Icelandic: Enginn.
English: Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.