FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
English: EU/1/11/748/004 - 5 vials
Romanian: EU/1/11/748/004 - 5 flacoane
English: If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
English: If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m² o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
English: 10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 10 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
English: 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 15 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
English: Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Romanian: Ischemie miocardică (G3/4:1,7%)
English: In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 depacienţi (6,7%) din braţul FAC.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Romanian: Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml şi pentru ce se utilizează
English: One vial contains 200 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon conţine docetaxel 200 mg.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
English: Rash erythematous (G3/4: Nail discolouration;
Romanian: Erupţii cutanate eritematoase (G3/4: Decolorare unghială;
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml şi pentru ce se utilizează
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţidin braţul TAC.
English: • operable node-negative breast cancer
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,95 g pe flacon, echivalent cu 100 ml bere sau 40 ml vin pe flacon.
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 0,8%);
English: How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Risc relativ*
English: Lacrimation increased (G3/4:
Romanian: Tulburare de lacrimaţie (G3/4:
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
English: Dizziness (G3/4: 2.0%);
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,0%);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/ml
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: (see section 4.2).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Romanian: Ce conţine Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
English: One vial contains 20 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon conţine docetaxel 20 mg.
English: Neutropenia (G4: 54.2%);
Romanian: Neutropenie (G4: 76,4%);
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Romanian: Docetaxel Mylan împreună cu alte medicamente
English: One vial contains 80 mg of docetaxel.
Romanian: Un flacon conţine docetaxel 80 mg.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Romanian: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL MYLAN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml şi conţinutul ambalajului
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Romanian: Exfoliere cutanată (G3/4: 0,6%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Dyspnoea (severe: 2.7%)
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
English: Dizziness
Romanian: Caprecitabină
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml şi conţinutul ambalajului
English: Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Romanian: Tulburări venoase (G3/4: 0,6%)
English: How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/003 - 1 flacon
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4:
English: Disorders
Romanian: Dispepsie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/001 - 1 flacon
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/005 - 1 flacon
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Romanian: Ce conţine Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml şi conţinutul ambalajului
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Romanian: Ce conţine Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: 95% CI p-value
Romanian: IÎ 95% p =
English: Dyspepsia;
Romanian: Letargie;
English: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Romanian: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
English: Abdominal pain;
Romanian: Durere abdominală
English: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Romanian: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Romanian: Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
English: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Romanian: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Nausea (G3/4: 4%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 6%);
English: Docetaxel as single agent
Romanian: Docetaxel Administrare intravenoasă
English: Constipation (G3/4:
Romanian: Neutropenie (G3/4:
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Romanian: Hipersecreţie lacrimală (G3/4:
English: Median survival (months) 95% CI
Romanian: Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni) IÎ 95%
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m² administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m² urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclosfosfamidă 500 mg/m² (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
English: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Romanian: Vărsături (G3/4: 0,6%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în monoterapie
English: Hypotension (G3/4: 0.7%)
Romanian: Hipotensiune arterială (G3/4: 0,7%)
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: Thrombocytopenia (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%) Cardiac failure
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
English: Infections (G3/4: 5%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 2,4%);
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Romanian: Dureri de tip neoplazic (G3/4: 1,2%)
English: How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 6.
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Romanian: Riscul relativ ajustat (IÎ 95%) *valoarea p
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Romanian: Greaţă (G3/4: 13,9%);
English: EU (MA) Number Invented name
Romanian: Număr UE (AC) Denumire atribuită
English: This gives Protaphane a longer duration of action.
Romanian: Aceasta îi conferă Protaphane o durată mai lungă de acţiune.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
English: The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protaphane este disponibil la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protaphane.
English: Other information about Protaphane
Romanian: Alte informaţii despre Protaphane
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protaphane pe parcursul studiilor?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protaphane?
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Romanian: Protaphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Romanian: Protaphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Romanian: Protaphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).