FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
English: These effects were mostly mild to moderate.
Spanish: Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados.
English: Pain Night sweats Sense of oppression
Spanish: Dolor Sudores nocturnos Sensación de opresión
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
English: There is no clearly identified antidote.
Spanish: No se ha identificado un antídoto específico.
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
English: Limited data are available in elderly.
Spanish: Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Spanish: La variabilidad interindividual es bastante alta y algunos voluntarios presentaron niveles anormalmente elevados (sin problemas de tolerancia).
English: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Spanish: Bioprojet Deutschland GmbH
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Spanish: Harmony Ibis, un estudio con un diseño similar, se limitaba a una dosis de 18 mg una vez al día.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no hubo cambios importantes en la farmacocinética en comparación con voluntarios sanos normales.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Spanish: Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
English: Extrasystoles Bradycardia
Spanish: Extrasístoles Bradicardia
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Spanish: Con la administración repetida, se alcanza el estado estacionario tras 5-6 días de administración que conduce a un aumento de la concentración sérica del 100% aproximadamente.
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Spanish: Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Spanish: En pacientes mayores de 80 años, la cinética muestra una ligera variación sin relevancia clínica.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Spanish: - Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Spanish: Se deben tomar precauciones en el caso de pacientes con epilepsia grave.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática.
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Spanish: Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Spanish: Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Spanish: En los estudios clínicos, no se identificaron señales específicas relativas a la seguridad cardíaca en dosis terapéuticas de pitolisant.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Spanish: Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
English: Toxic skin eruption Photosensitivity
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
English: Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
English: Creatine phosphokinase increased
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Spanish: No se ha evaluado aún la farmacocinética de pitolisant tras una administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza en el metabolismo de pitolisant.
English: Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
English: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
English: The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Spanish: La combinación de pitolisant con modafinilo o con oxibato de sodio, que son tratamientos habituales de la narcolepsia, se evaluó en voluntarios sanos, a dosis terapéuticas.
English: Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
English: Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Spanish: También se evaluó en esta población mediante la escala ESS el efecto de pitolisant en la EDS.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
English: Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis con Wakix se pueden incluir cefalea, insomnio, irritabilidad, náuseas y dolor abdominal.
English: Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Wakix en uno o más grupos de la población pediátrica con narcolepsia con o sin cataplejía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Spanish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 París Francia
English: The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
Spanish: - Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
English: What you need to know before you take Wakix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Spanish: Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.
English: Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, an alternative method of effective contraception has to be used (see section “Pregnancy).
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
English: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
English: Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Spanish: Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto, se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1 (por ejemplo, metformina (biguanidas)) (ver sección
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.