FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xgeva is goedgekeurd sinds juli 2011.
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xgeva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat gebeurt er met Xgeva voor de preventie en behandeling van andere ziekten?
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie ernstige problemen zou veroorzaken.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een onderzoek waarbij 33 patiënten met hypercalciëmie betrokken waren.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Dutch: Hoge calciumwaarden vormen een ernstige complicatie bij kankerpatiënten in de laatste stadia van hun ziekte.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een respons op de behandeling vertoonde, gedefinieerd als een daling van de bloedcalciumwaarden tot 2,9 mmol/l of lager binnen tien dagen na de eerste dosis.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Dutch: Wat is Xgeva?
Danish: Hvad er Xgeva?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Xgeva bij de goedgekeurde indicaties.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Dutch: Het bevat de werkzame stof denosumab en is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid.
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Dutch: Hoe werkt Xgeva?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Dutch: In dat onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Dutch: Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Dutch: Op 13 januari 2017 heeft de firma Amgen Europe BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xgeva voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) in te trekken.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een ander eiwit, RANKL genoemd, herkent en zich daaraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek ontoereikend waren, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Dutch: Aangezien de patiënten andere behandelingen voor hypercalciëmie kregen of pas recentelijk waren gestopt met de behandeling met bisfosfonaten, was het bovendien niet mogelijk de werkingsgraad te bepalen of vast te stellen of de waargenomen voordelen in het onderzoek aan Xgeva of aan de werking van deze andere behandelingen toe te schrijven waren.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Dutch: Xgeva was ook bedoeld om te worden gebruikt voor de vermindering van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) bij het uitblijven van een respons op een eerdere behandeling met geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP de verstrekte informatie ontoereikend achtte om te concluderen dat de voordelen van Xgeva groter zijn dat de risico's bij de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er diverse problemen waren met het hoofdonderzoek waardoor het Comité niet tot een conclusie kon komen over de werkzaamheid van Xgeva: bij het onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken en was slechts een klein aantal patiënten betrokken; het was niet zeker of de aandoening van de patiënten al dan niet had gereageerd op bisfosfonaten, omdat de voorafgaande calciumwaarden van de patiënten niet beschikbaar waren.
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met een vaste tumor die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen klinische proeven met Xgeva lopen en dat het geneesmiddel niet met speciale toestemming wordt toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Dutch: Xgeva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type botkanker met de naam reuzenceltumor van het bot bij volwassenen en bij jongeren van wie de botten volledig zijn ontwikkeld.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xgeva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hypercalciëmie die is veroorzaakt door kanker en die niet reageert op behandeling met bisfosfonaten.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Dutch: Voor welke behandeling was Xgeva bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: Hierdoor wordt de afbraak van bot verminderd en treden botbreuken en andere ernstige botcomplicaties minder vaak op.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Dutch: Op 1 juni 2017 heeft MolMed S.p.A.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er in diverse onderdelen van de aanvraag onvoldoende informatie was gegeven, onder andere over de productie van het geneesmiddel, de testen bij mensen en dieren en de veiligheid ervan.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Dutch: Wat is Zafiride?
Danish: Hvad er Zafiride?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Zafiride niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Dutch: Hoe werkt Zafiride?
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor patiënten bij wie de kanker was verergerd in 6 maanden behandeling met kankergeneesmiddelen, waaronder pemetrexed.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van het geneesmiddel toonde het hoofdonderzoek niet overtuigend aan dat Zafiride beter was dan placebo voor het verlengen van het leven van de beoogde patiënten.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Dutch: De aanvraag van de firma omvatte resultaten van een hoofdonderzoek bij 400 patiënten waarin gekeken werd hoe lang patiënten leefden wanneer ze werden behandeld met Zafiride in combinatie met andere kankergeneesmiddelen.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Dutch: Als het middel eenmaal aan deze receptoren gehecht is, beschadigt het de wanden van de bloedvaten die de tumoren van voeding voorzien, en helpt daardoor de groei van de kanker te vertragen.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Dutch: Zafiride is een geneesmiddel dat de werkzame stof NGR-humane tumornecrosefactor alfa bevat.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Dutch: Van de werkzame stof in Zafiride wordt gedacht dat deze werkt door te binden aan zogenaamde CD13en TNF-receptoren, die worden aangetroffen op nieuwe bloedvaten die rond tumoren worden gevormd.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Dutch: Zafiride werd op 3 juni 2008 voor maligne mesothelioom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Dutch: Zafiride werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling), en alle patiënten in het onderzoek waren eerder behandeld met chemotherapie op basis van pemetrexed.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zafiride of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zafiride niet kon worden goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderd maligne pleuraal mesothelioom bij patiënten bij wie de ziekte in 6 maanden behandeling met pemetrexed was verergerd.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Dutch: Zafiride zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd maligne pleuraal mesothelioom, een kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zafiride in te trekken.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn de gevraagde gegevens over de productie van het geneesmiddel te overleggen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Dutch: Voor welke behandeling was Zafiride bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen.
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Dutch: Wat is Zemfirza?
Danish: Hvad er Zemfirza?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 456 patiënten met eierstokkanker die zes of meer maanden na één vorige behandeling met een op platina gebaseerd geneesmiddel was teruggekomen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was gebleken dat de voordelen van Zemfirza opwogen tegen de risico's ervan, en had het de firma om verdere verduidelijking verzocht.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zemfirza voor de behandeling van eierstokkanker niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Dutch: De werkzame stof in Zemfirza, cediranib, blokkeert de activiteit van ‘vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF)-receptoren.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Dutch: Op 19 september 2016 heeft AstraZeneca AB het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zemfirza in te trekken.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Dutch: Zemfirza is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cediranib bevat.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Dutch: In de studie werd Zemfirza vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd het middel samen met op platina gebaseerde geneesmiddelen toegediend tijdens de aanvangsbehandeling en vervolgens als enige middel tijdens een onderhoudsperiode.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Dutch: Door VEGF-receptoren te blokkeren, wordt verwacht dat dit geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen vermindert, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zemfirza.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de studieresultaten na een standaardinspectie op de klinische studielocaties die aan het licht bracht dat de studie niet volledig conform goede klinische praktijken was uitgevoerd.
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Dutch: Hoe werkt Zemfirza?
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Dutch: Bovendien werd de waargenomen verbetering in progressievrije overleving bij gebruik van Zemfirza bescheiden geacht en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel (met name diarree en vermoeidheid), die ertoe leidden dat veel patiënten vroegtijdig met de behandeling stopten.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Dutch: Deze receptoren worden in grote hoeveelheden aangetroffen op bloedvatcellen en zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen van voedingsstoffen voorzien.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Dutch: Zemfirza werd op 29 juli 2014 voor eierstokkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege de vragen die in deze late fase van de beoordeling nog aanwezig waren.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Dutch: Zemfirza was bedoeld voor de behandeling van vrouwen met kanker van de eierstokken, inclusief kanker van de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en kanker van het buikvlies.
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Dutch: Voor welke behandeling was Zemfirza bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Dutch: Wat is Zenhale?
Danish: Hvad er Zenhale?
Dutch: In de onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van de FEV1 na 12 weken.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
Dutch: Twee onderzoeken keken ook naar de tijd tot zich de eerste ernstige exacerbatie bij de patiënten voordeed.
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Dutch: De werkzaamheid van Zenhale werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.