FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el régimen de dosis recomendado, 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración de aflibercept libre estaba próxima a los niveles de equilibrio estacionario en el segundo ciclo de tratamiento, sin acumulación importante (tasa de acumulación de 1,2 en equilibrio estacionario, en comparación con la primera administración).
Swedish: Vid den rekommenderade behandlingsdosen på 4 mg/kg varannan vecka, var koncentrationen av fritt aflibercept nära steady-state nivåerna vid andra behandlingscykeln med ingen väsentlig ackumulation (ackumulationsration på 1,2 vid steady-state jämfört med den första administrationen).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de sangrado gastrointestinal y otros sangrados graves.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: No hubo efectos de la edad sobre la farmacocinética del aflibercept libre.
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX44
Spanish: ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto.
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Spanish: Uso intravítreo no indicado
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Spanish: La concentración final de ZALTRAP para perfusión intravenosa debe mantenerse en el intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
Swedish: Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml aflibercept.
Spanish: En el estudio pivotal de CCRM se produjo anemia, náuseas, vómitos, estreñimiento, alopecia, aumento de fosfatasa alcalina e hiperbilirrubinemia en ≥ 20% de los pacientes.
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de aflibercept*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg aflibercept*.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Spanish: La edad mediana de los 1226 pacientes aleatorizados en el estudio era de 61 años, el 58,6% eran hombres, el 97,8% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 0 o 1 y el 2,2% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 2.
Swedish: Av de 1226 patienterna som var randomiserade i studien var medianåldern 61 år, varav 58,6% var män, 97,8% hade en baseline på funktionsstatus (FS) motsvarande ECOG 0 eller 1 och 2,2% en baseline på funktionsstatus motsvarande ECOG 2.
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
Swedish: I excisionala och incisionala hudsårsmodeller med full tjocklek minskade administrering av aflibercept det fibrösa svaret, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/reepitelalisering och draghållfasthet.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på GI perforation.
Spanish: • Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) para la diarrea y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) para la deshidratación - la diarrea grave y el malestar (vómitos) pueden causarle la pérdida abundante de líquido (lo que se denomina "deshidratación") y sales del organismo (electrolitos).
Swedish: • Diarré och dehydrering: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) uttorkning- allvarlig diarré och illamående (kräkningar) kan orsaka att man tappar för mycket kroppsvätska (dehydrering) och kroppssalter (elektrolyter).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de estos síntomas durante o poco después de una perfusión de ZALTRAP.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Spanish: Los datos correspondientes a pacientes con tumores RAS mutados mostraron un HR para la SG de 0,9 (0,7-1,2) con una mediana de 12,6 y 11,2 meses para aflibercept y placebo, respectivamente.
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Spanish: En el análisis de supervivencia global por subgrupos, se observó un beneficio consistente con la población global en los pacientes <65 años y ≥65 años que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: I subgruppsanalyser av total överlevnad, observerades en fördel som var konsekvent för hela populationen hos patienter < 65 år och ≥65 år som fick ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: Los pacientes tratados con ZALTRAP tienen un mayor riesgo de hemorragia, incluyendo acontecimientos hemorrágicos graves y, a veces, mortales.
Swedish: Patienter behandlade med ZALTRAP har en ökad risk för blödning, inklusive allvarlig blödning och ibland fatala blödningshändelser.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP está asociado con el potencial de comprometer la cicatrización de heridas (dehiscencia de la herida, pérdida anastomótica).
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Spanish: • si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa se debe evitar procedimientos dentales invasivos, en la medida de lo posible (ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe iniciar la modificación de la dosis del régimen FOLFIRI (ver sección 4.2), la administración de antidiarreicos y la rehidratación que sea necesaria.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Spanish: • ZALTRAP es un vial de un solo uso.
Swedish: • ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk.
Spanish: 11,1 (8,5 a 13,8)
Swedish: 11,1 (8,5 till 13,8)
Spanish: Los síntomas incluyen sensación de mucho cansancio, debilidad y/o mareo, o cambios en el color de las heces.
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Spanish: Diecisiete (17) pacientes tratados con ZALTRAP (1,6%) y dos (2) pacientes tratados con placebo (0,2%) fueron también positivos en el análisis de anticuerpos neutralizantes.
Swedish: Hos sjutton (17) patienter som behandlats med ZALTRAP (1,6%) och två (2) placebobehandlade patienter (0,2%) utföll analys av neutraliserande antikroppar positivt.
Spanish: • Un efecto adverso que afecte a su sistema nervioso (denominado "síndrome de encefalopatía posterior reversible" o SEPR): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cambios en la visión, sensación de confusión o ataques, con o sin presión sanguínea alta.
Swedish: • En biverkan som påverkar ditt nervsystem (kallad posterior reversibel encefalopatiskt syndrom- eller "PRES"): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - symtom kan vara huvudvärk, synförändringar, en känsla av att vara förvirrad eller anfall med påverkan av medvetandet med eller utan högt blodtryck.
Spanish: • tiene 65 años o más y experimenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pierde gran cantidad de fluidos (lo que se denomina "deshidratación").
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Spanish: Si en un ciclo posterior reaparece la diarrea grave, la dosis de 5-FU en bolo y perfusión se debe reducir también un 20%.
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Spanish: 5,3 (4,50 a 5,55)
Swedish: 5,3 (4,50 till 5,55)
Spanish: CAD Caducidad después de la dilución: ver prospecto.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: se bipacksedeln.
Spanish: Infección (1)
Swedish: Infektion (1)
Spanish: 5,4 (4,53 a 5,68)
Swedish: 5,4 (4,53 till 5,68)
Spanish: De los 611 pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio pivotal de pacientes con CCRM, 172 (28,2%) tenían ≥65 y <75 años y 33 (5,4%) tenían ≥ 75 años.
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Spanish: Cicatrización comprometida Aflibercept dificultó la cicatrización en modelos animales (ver sección 5.3).
Swedish: Nedsatt sårläkning Aflibercept försämrar sårläkningen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Spanish: En pacientes con Grado 3, la TVP se debe tratar con anticoagulantes, como esté clínicamente indicado, y se debe continuar la terapia con aflibercept.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Spanish: Se administrará junto con otros medicamentos denominados "quimioterápicos", incluyendo "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecan".
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Spanish: • Diluirlo hasta el volumen de administración requerido con solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Spanish: Las concentraciones circulantes de aflibercept unido a VEGF aumenta con la dosis de aflibercept hasta que se une a la mayoría del VEGF disponible.
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Spanish: • tiene diarrea grave o persistente, se siente mal (náuseas) o se encuentra mal (vómitos) - esto puede producir una pérdida grave de fluidos corporales (denominada "deshidratación").
Swedish: • du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering).
Spanish: Antes de iniciar la administración de ZALTRAP, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan ZALTRAP sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
Swedish: Om en sådan förbindelse eller passage utvecklas under din behandling kommer din läkarare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Spanish: Se recomienda que no se inicie del tratamiento con aflibercept durante, al menos, 4 semanas después de cirugía mayor y nunca antes de que haya cicatrizado completamente la herida.
Swedish: Det rekommenderas att aflibercept inte ges på åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operatonssåren läkt fullständigt.
Spanish: Esto es porque ZALTRAP podría aumentar el riesgo de sangrado.
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för blödning.
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de cánceres avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia.
Swedish: En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se trate con ZALTRAP a pacientes con un historial de insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa, como insuficiencia coronaria, o insuficiencia cardiaca congestiva.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Spanish: • polietileno recubierto de PVC
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Spanish: Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (p. ej. guantes) y los procedimientos de preparación.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning, personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Spanish: Perforación GI (1)
Swedish: GI perforation (1)
Spanish: El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica para monitorizar las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Swedish: Patienten bör kvarstå under medicinsk övervakning för att övervaka eventuella biverkningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados "fístulas").
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Spanish: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Spanish: Puede que le aconsejen que se haga una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ZALTRAP.
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
Swedish: ZALTRAP ska tillfälligt avbrytas tills hypertonin är under kontroll.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Swedish: Blod och lymfsystemet Mycket vanliga
Spanish: SLP (sobre la base de la valoración del tumor por el IRC): El umbral de significación se ha fijado en c
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que dieron lugar a la discontinuación permanente del tratamiento en ≥ 1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, fueron: alteraciones vasculares (3,8%), incluyendo hipertensión (2,3%), infecciones (3,4%), astenia/fatiga (1,6%, 2,1%), diarrea (2,3%), deshidratación (1%), estomatitis (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) y embolismo pulmonar (1,1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Spanish: • hemorragia grave
Swedish: • Allvarlig blödning
Spanish: Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (e.g. guantes) y los procedimientos de preparación.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning , personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Spanish: De acuerdo con la una disposición de fármacos mediada por diana terapéutica, el aflibercept libre muestra un aclaramiento más rápido (no lineal) con dosis por debajo de 2 mg/kg, debido a la alta afinidad de unión de aflibercept al VEGF endógeno.
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Swedish: Ingen känd frekvens Aneurysmer och arteriella dissektioner Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Spanish: Debido a la hiperosmolaridad del concentrado de ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), no debe administrarse el concentrado de ZALTRAP sin diluir como bolo intravenoso.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Spanish: a determinado por IVRS La SG en la población ITT excluyendo los pacientes que progresaron durante o dentro de los 6 meses de terapia adyuvante mostró un HR (95% IC) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95%)] con placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) y con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44]
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Spanish: También se realizó el análisis de SG y SLP por ECOG.
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Spanish: Eventos tromboembólicos arteriales
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Spanish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Se notificó un efecto del tratamiento numéricamente menor en la SG de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, para los pacientes con uso previo de bevacizumab comparado con los pacientes sin exposición a bevacizumab, sin ninguna evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (test de interacción no significativo).
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Spanish: SN: NN:
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hace falta cambiar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i startdosen behövs hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: ZALTRAP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta. ZALTRAP podría aumentar la tensión arterial (ver sección 4), y su médico necesitará controlar su presión sanguínea y podría ajustar la dosis de sus medicamentos para la tensión o su dosis de ZALTRAP.
Swedish: ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
Spanish: 11,7 (9,96 a 13,77)
Swedish: 11,7 (9,96 till 13,77)
Spanish: En los pacientes que recibieron ZALTRAP, las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, a nivel basal, en los estudios clínicos Fase III, controlados con placebo (N=352) fueron comparables con las de aquellos pacientes sin insuficiencia renal (N=642).
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Spanish: 100 mg/4 ml 1 vial
Swedish: 100mg/4 ml
Spanish: Si reaparece, se debe suspender la administración hasta llegar a < 2 gramos/24 horas y, a continuación, se debe reducir la dosis a 2 mg/kg.
Swedish: Om det återkommer ska administrationen avbrytas tills <2 g/24 timmar och då reduceras dosen till 2 mg/kg.
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
Swedish: Vid mild eller måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (inklusive rodnad, utslag, urtikaria och pruritus) ska afliberceptbehandlingen tillfälligt avbrytas till dess att reaktionen gått över.
Spanish: ZALTRAP no se le puede inyectar dentro de los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Swedish: ZALTRAP ska inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Spanish: ZALTRAP se administra sólo como una perfusión intravenosa, durante 1 hora.
Swedish: ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
Spanish: En un análisis farmacodinámico poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de tumores avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia, 63 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1,0 x - 1,5 x ULN y cualquier valor de AST) y 5 pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 x - 3 x ULN y cualquier valor de AST) fueron tratados con ZALTRAP.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).