FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 30 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Hungarian: Szilárd anyagok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 1,14 óráról 2,23 órára emelkedett (p=0,0112).
Bulgarian: За твърди храни t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 1,14 часа на 2,23 часа (p=0,0112).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Eperzan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A feloldást követően kövesse a Használati utasításban megadott lépéseket a tű csatlakoztatásához, a toll injektor megtöltéséhez és az injekció beadásához.
Bulgarian: След разтваряне продължете да следвате стъпките в указанията за употреба, за да прикрепите иглата, да подготвите инжектора- писалка и да приложите инжекцията.
Hungarian: Gastrointestinalis események nagyobb gyakorisággal fordultak elő az Eperzan-nal, mint az összes komparátornál (38% versus 32%).
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при Eperzan в сравнение с всички сравнителни продукти (38% спрямо 32%).
Hungarian: Egerekkel végzett vizsgálatokban csökkent ösztrus ciklusokat mutattak ki az anyaállatra toxikus adagoknál, de nem jeleztek káros hatásokat a fertilitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha abbahagyja az Eperzan alkalmazását, az befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
Hungarian: • NE engedje megfagyni az injekciós tollat!
Bulgarian: НЕ оставяйте писалката да замръзне.
Hungarian: Emiatt lebegő részecskék lehetnek az átlátszó patronban, ezáltal nem jut a teljes adaghoz vagy elzáródhat a tű.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
Hungarian: Az albiglutid 50 mg-os egyszeri adagja nem károsította a glukagon, az adrenalin, a noradrenalin, a kortizol, illetve a növekedési hormon hypoglykaemiára adott ellenregulációs hormonválaszt.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Hungarian: • ha Önnek a gyomorürüléssel kapcsolatos súlyos panaszai vannak (gasztroparézis), vagy ha súlyos bélbetegségben (súlyos emésztőrendszeri betegségben) szenved.
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко стомашно-чревно заболяване).
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 15 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
Bulgarian: Ако не изчакате пълните 15 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
Hungarian: Útmutató az előretöltött injekciós toll használatához (lásd a túloldalon) Az előretöltött injekciós toll használati utasításával kapcsolatos kérdések és válaszok
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената писалка (на гърба на Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 30 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
Bulgarian: Ако не изчакате пълните 30 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
Hungarian: FONTOS: lehet, hogy hall egy „kattanást", amikor először kezdi el csavarni a patront [2]-esből [3]-asba.
Bulgarian: Може да чуете „щрак", когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
Hungarian: Óvatosság szükséges szűk terápiás tartományú vagy olyan gyógyszereket kapó betegeknél, akik gondos klinikai monitorozást igényelnek.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.
Hungarian: Kardiovaszkuláris értékelés: 9 klinikai vizsgálat (8 nagy hatásossági vizsgálat és 1 fázis II dóziskereső vizsgálat) interim meta-analízisét végezték el legfeljebb 3 éves időtartamra az Eperzan (N=2524) kardiovaszkuláris biztonságosságának értékelése céljából az összes komparátor készítményhez képest (N=2583) ezekben a vizsgálatokban.
Bulgarian: Направен е мета-анализ на 9 клинични изпитвания (8 големи изпитвания за ефективност и 1 фаза II изпитване за определяне на дозата) с продължителност до 3 години за оценка на безопасността на Eperzan по отношение на сърдечно-съдовата система (N=2 524) в сравнение с всички сравнителни продукти (N=2 583) в тези изпитвания.
Hungarian: Ezután továbbra is a szokásos napon alkalmazhatja az injekciót.
Bulgarian: След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата инжекция в обичайния ден от седмицата.
Hungarian: A MACE+ (major adverse cardiac events plus - jelentős szív eredetű mellékhatások plusz) nevű végpontban a MACE végpontokon (akut szívinfarktus, stroke és kardiovaszkuláris eredetű halálozás) felül az instabil angina miatti hospitalizáció is szerepelt.
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Hungarian: Nem észleltek hatásokat 5 mg/kg/nap adagnál (a klinikaihoz hasonló expozíciónál).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N)
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (N)
Hungarian: Az Eperzan a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Bulgarian: Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyek, gyakrabban fordultak elő az Eperzan-nal kezelt betegeknél azokhoz képest, akiket az összes egyéb komparátor készítménnyel kezeltek.
Bulgarian: Таблицата представя нежеланите реакции, които са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение с пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
Hungarian: A toll injektor port és vizet tartalmaz, amit a felhasználás előtt össze kell kevernie.
Bulgarian: Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да можете да я използвате.
Hungarian: A glikémiás kontroll időtartama
Bulgarian: Продължителност на гликемичния контрол
Hungarian: Várjon 15 percig
Bulgarian: Изчакайте 15 минути
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított humán glukagonszerű peptid-1 egy 30 aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz.
Bulgarian: Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
Hungarian: Azonban 50 mg egészséges önkénteseknek történő beadását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció a 36. napon 7,39 µg/ml volt, vagyis magasabb, mint amit a fázis III vizsgálatokból végzett populáció farmakokinetikai elemzések mutattak.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
Hungarian: perc sec.
Bulgarian: sec.
Hungarian: FONTOS: Bizonyosodjon meg arról, hogy kivárta a 15 percet, mielőtt továbblépett a 4. lépésre.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Eperzan-t.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате Eperzan.
Hungarian: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek az inzulinok kivételével.
Bulgarian: Други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Време за разтваряне
Hungarian: Ha Eperzan-t adnak a folyamatban lévő metformin-kezeléshez, az aktuális metformin adagot változtatás nélkül tovább lehet adni.
Bulgarian: При добавяне на Eperzan към съществуваща терапия с метформин, дозата на метформин може да остане непроменена.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente egyszer 50 mg-ra emelheti az Ön adagját, ha vércukorszintjét a 30 mg-os adag nem csökkenti megfelelően.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 50 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не е под контрол с доза 30 mg.
Hungarian: 8c Miután a kattanó hangot hallotta, továbbra is tartsa az injekció nyomógombját lenyomva, majd lassan számoljon el 5-ig, hogy a gyógyszer teljes adagját beadja (T ábra).
Bulgarian: След като чуете „щрак", продължете да държите натиснат бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да доставите цялата доза от лекарството (фигура У).
Hungarian: Az injekciós toll az egyik tartályban a por alakú gyógyszert, a másikban a vizet tartalmazza.
Bulgarian: Писалката съдържа лекарството на прах в едно отделение, и водата в друго отделение.
Hungarian: Az albiglutid a GLP-1-receptor agonistája, és fokozza a glükózfüggő inzulinszekréciót.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás klinikai vizsgálatokban az akut pancreatitis volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция в клинични изпитвания е остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Hungarian: NE csavarja el a patront a [3]-as számra (6b lépés) a tű csatlakoztatása előtt (5. lépés).
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
Hungarian: (125 enyhe, 98 közepesen súlyos, 19 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg)a
Bulgarian: (125 леко, 98 умерено, 19 тежко)
Hungarian: Hét placebo és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Hungarian: Várjon 30 percig
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Hungarian: Ekkor keveredik össze a por alakú gyógyszer és a folyadék.
Bulgarian: Това ще смеси лекарството на прах и течността.
Hungarian: Májkárosodott betegekkel nem végeztek vizsgálatot (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Amikor az Eperzan-t monoterápiában alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia (<3,9 mmol/l) incidenciája a 30 mg Eperzan (2%), az 50 mg Eperzan (1%), illetve a placebo (3%) esetén hasonló volt.
Bulgarian: При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az Eperzan legnagyobb alkalmazott adagja négyhetente 100 mg volt, szubkután alkalmazva, 12 hétig.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 2 най-високата прилагана доза Eperzan е 100 mg подкожно на всеки четири седмици за 12 седмици.
Hungarian: Az Eperzan-t addig alkalmazza, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Bulgarian: Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва
Hungarian: 7b Miközben a levegőben tartja az injekciós tollat, távolítsa el a külső tűvédő kupakot (Q ábra) és a belső tűvédő kupakot (R ábra).
Bulgarian: 7б Докато държите писалката във въздуха, извадете външната капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната капачка на иглата (фигура С).
Hungarian: Az Eperzan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Eperzan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az Eperzan albiglutid hatóanyagot tartalmaz, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukor- (glükóz-) szintjének csökkentésére használt GLP-1 receptor agonisták csoportjába tartozik.
Bulgarian: Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az albiglutid egy albumin alapú, fehérje jellegű terápiás szer, valószínű, hogy bejut az anyatejbe.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е албумин-базиран протеин, има вероятност да присъства в кърмата.
Hungarian: Ha az Eperzan-t inzulin szekretogógokkal (pl. szulfonilureákkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a betegeket arra kell utasítani, hogy a gépjárművezetés és a gépek kezelésének időtartama alatt tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При употреба на Eperzan в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или работят с машини (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Eperzan-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Eperzan
Hungarian: Minden injekciós toll fehér vagy sárga port és színtelen oldószert tartalmaz külön tartályokban.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа бял до жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения.
Hungarian: Mind az Eperzan, mind az összes komparátor csoport esetében azok a betegek, akiknél ilyen esemény előfordult, rendszerint férfiak és idősebbek voltak, vagy vesekárosodásban szenvedtek.
Bulgarian: Както в групата на Eperzan, така и в групата на всички лекарства за сравнение, пациентите с нежелани реакции предсърдно мъждене/трептене обикновено са били от мъжки пол, по-възрастни или с бъбречно увреждане.
Hungarian: • súlyos, nem múló hasi fájdalom fordul elő, ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, fecskendezze be a következő adagot amilyen hamar csak lehetséges, a kihagyott adagot követő 3 napon belül.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
Hungarian: héten a glargin inzulin átlagos napi adagja 53 NE volt az Eperzan és 51 NE a lizpro esetében.
Bulgarian: На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a luteinizáló hormonra, a follikulusz-stimuláló hormonra, illetve a progeszteronra gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor az albiglutidot és az orális fogamzásgátlót egyidejűleg alkalmazták.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akut pancreatitist jelentettek az Eperzan-nal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщавано за остър панкреатит, свързан с прием на Eperzan (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: 85%), gyakrabban jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén antitest-pozitív (41%, N = 116), mint antitest-negatív betegeknél (14%, N = 1927).
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Hungarian: Liraglutid napi 1,8 mg
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg дневно
Hungarian: Mindaddig, amíg a tűt nem illeszti rá, az injekciós tollat a 2. lépés kezdete után legfeljebb 8 órán át felhasználhatja.
Bulgarian: Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön kaphat-e Eperzan-t, és elmagyarázza Önnek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit (lásd „Állapotok,
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4).
Hungarian: Korlátozott az albiglutiddal szerzett tapasztalat, ha csak tiazolidindionokkal, szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal, valamint metforminnal + szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal kombinálják.
Bulgarian: Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypoglykaemiás beteg egyidejűleg szulfonilureát vagy inzulint is kapott, egyikük sem igényelt hospitalizációt, és nem kellett abbahagyni a kezelést.
Bulgarian: Повечето пациенти с тежки реакции на хипогликемия в клинични изпитвания са приемали съпътстващо лечение със сулфанилурейно производно или инсулин и при нито един не се е наложила хоспитализация или спиране на лечението.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha az [1] szám nem látható.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако не се вижда цифрата [1].
Hungarian: Ezek az események döntő részben enyhék voltak, és általában a kezelés megszakítása nélkül rendeződtek, és nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
Hungarian: A gastrointestinalis események ezen típusai dehidrációhoz és a vesefunkció romlásához vezethetnek.
Bulgarian: Тези типове гастроинтестинални нежелани реакции могат да доведат до дехидратация и да влошат бъбречната функция.
Hungarian: A tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulási rátája magasabb volt az Eperzan esetében, amikor szulfonilureával (15%-22%) vagy inzulinnal (18%) kombinálva adták, szemben a szulfonilureát, illetve inzulint nem tartalmazó kombinációkkal (1%-4%).
Bulgarian: Честотата на симптоматична хипогликемия е по-висока при приложение на Eperzan в комбинация със сулфанилурейно производно (15% до 22%) или с инсулин (18%), в сравнение с комбинации, които не включват сулфанилурейно производно или инсулин (1% до 4%).
Hungarian: A testtömeg kiindulási értékhez képest megfigyelt változása az Eperzan csoportban nem különbözött szignifikánsan a placebóétól, de szignifikánsan alacsonyabb volt a pioglitazonhoz képest (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, valamint az összes előírást, beleértve „Az injekciós toll tárolása", valamint a „Fontos figyelmeztetések" részt.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.
Hungarian: Ellenőrző ablak Számkijelző ablak
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Hungarian: 5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
Bulgarian: Стъпка 5 Поставете иглата 5а Отлепете етикета от външната капачка на иглата
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Eperzan-t kapó betegeknél a leggyakoribb, ≥5%-os előfordulással megfigyelt mellékhatások közé tartozott a hasmenés, az émelygés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrkiütés, az erythema vagy a viszketés az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
Hungarian: Összesen 2365, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Eperzan-nal és 2530 beteg kapott más vizsgálati gyógyszert 8 aktív- és placebo-kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömegben megfigyelt változás nem különbözött szignifikánsan a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Промяната в теглото от изходните стойности не се различава значимо между групите на лечение (вж. Таблица 4).
Hungarian: • NE használja fel újra a tűt, ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre, és ne távolítsa el a használt tűt az injekciós tollról.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте използваните игли от писалката.
Hungarian: Az Eperzan-t nem tanulmányozták prandiális inzulinnal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-)-inhibitorral vagy nátrium/glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-inhibitorral.
Bulgarian: Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Hungarian: Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint:
Bulgarian: Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на гликемичния контрол като:
Hungarian: • Dobja el az injekciós tollat, ha ereszt vagy ha eldugult.
Bulgarian: Изхвърлете писалката, ако тече или заяжда.
Hungarian: Ön a nap bármelyik időszakában alkalmazhatja az Eperzan-t, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír, illetve bőrviszketés az Eperzan injekció beadási helyén.
Bulgarian: обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan
Hungarian: Nem ismert, hogy az albiglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot a májkárosodás Eperzan farmakokinetikájára gyakorolt hatásainak tanulmányozására.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания, за да се установят ефектите на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Eperzan.