FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Czech: Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania niepożądane:
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia ≥ 3. do czasu regresji do stopnia ≤ 1.
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 2 dni do 32,6+ miesiąca).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 10 mg/kg každé 2 (n=279) nebo 3 týdny (n=277) nebo ipilimumabem 3 mg/kg každé 3 týdny (n=278).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=279) lub co 3 tygodnie (n=277) lub ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 3 tygodnie (n=278).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Polish: Pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
Czech: Koncentrace pembrolizumabu u pediatrické populace (2 roky až 17 let) při dávkování podle tělesné hmotnosti 2 mg/kg každé 3 týdny byly srovnatelné s koncentracemi u dospělých při stejné dávce.
Polish: Stężenia pembrolizumabu w przypadku podawania dawki ustalonej na podstawie masy ciała wynoszącej 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) są porównywalne do stężeń obserwowanych u dorosłych, którym podawano tę samą dawkę.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 5884 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, po resekcji czerniaka stopnia III (leczenie adjuwantowe), z NDRP, cHL, rakiem urotelialnym lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie).
Czech: Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 7,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 19,1 miesiąca).
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Polish: Niezbyt często epilepsja epilepsja zespół miasteniczny
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc.
Czech: Standardní léčba* n=133
Polish: Leczenie standardowe* n=133
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie pneumonie pneumonie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Polish: Status mutacji BRAF w czerniaku
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Polish: Na Rycinie 15 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS w grupie pacjentów z TPS ≥50%.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Polish: Allogeniczne przeszczepienie HSCT po leczeniu pembrolizumabem U pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu HSCT po wcześniejszym leczeniu pembrolizumabem, występowały przypadki choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi" (ang. GVHD, Graft-Versus-Host Disease) i choroby zarostowej żył wątrobowych (ang. VOD, Veno-Occlusive Disease).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Polish: Średnia liczba rzutów terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 5 (zakres od 2 do 15).
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Czech: Chemoterapie n=179
Polish: Chemioterapia n=179
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku ból głowy, zaburzenia smaku
Czech: Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 12,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 21,5 miesiąca).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność, kaszel duszność, kaszel duszność, kaszel, dysfonia
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci po usunięciu węzłów chłonnych i radioterapii (jeżeli była wskazana) w okresie 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS založené na dalších čtyřech měsících sledování jsou uvedeny na obrázcích 16 a 17.
Polish: Na rycinach 16 i 17 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS oparte na dodatkowych 4 miesiącach obserwacji.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Nová analýza OS byla provedena, když byli pacienti sledováni v mediánu 16,6 měsíců (rozmezí 0,1 až 26,3 měsíce).
Polish: Zaktualizowaną analizę całkowitego czasu przeżycia (OS) przeprowadzono, gdy mediana czasu obserwacji kontrolnej pacjentów wyniosła 16,6 miesiąca (przedział: od 0,1 do 26,3 miesiąca).
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą immunosupresji.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 2 (n=344) nebo 10 mg/kg (n=346) každé 3 týdny nebo docetaxelem v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n=343) do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 2 mg/kg mc. (n=344) lub 10 mg/kg mc. (n=346), lub do grupy leczonej docetakselem podawanym co 3 tygodnie w dawce wynoszącej 75 mg/m2 pc. (n=343) do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Czech: tyreoiditida e, adrenální insuficience
Polish: zapalenie tarczycy e, niedoczynność kory nadnerczy
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab:
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych zdarzeniem Pembrolizumab:
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Polish: Pacjentom stabilnym klinicznie z cechami początkowej progresji choroby umożliwiono kontynuację leczenia do momentu potwierdzenia progresji choroby.
Czech: 4Q 2023
Polish: 4 kwartał 2023
Czech: Imunitně zprostředkované endokrinopatie
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Czech: Všem pacientům byl podáván pembrolizumab s mediánem počtu podaných dávek 3 (rozmezí 1-35 dávek), 130 pacientů (84,4 %) dostalo 2 nebo více dávek pembrolizumabu.
Polish: Mediana dawek podawanych wszystkim pacjentom wynosiła 3 (zakres od 1 do 35 dawek), a 130 pacjentów (84,4%) otrzymało pembrolizumab w co najmniej 2 dawkach.
Czech: Před zahájením léčby pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž nádor exprimuje PD-L1, by lékaři měli zvážit poměr přínosů a rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií) (viz bod 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, wcześniej nieleczonych, lekarze powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dostępnych metod leczenia (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią) (patrz punkt 5.1).
Czech: Časté pneumonitida pneumonitida pneumonitida
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Czech: Tabulka 28 shrnuje klíčová měřítka účinnosti z předem specifikované průběžné analýzy.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Czech: Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Polish: Wartość p Mediana w miesiącach (95% CI) Wartość (%) po 6 miesiącach (95% CI) Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie ORR% (95% CI) Wartość p Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolest v,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowoszkieletowe v, ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Czech: týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=210; KEYNOTE-087) lub w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=31; KEYNOTE-013) do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub udokumentowanej progresji choroby.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucích účinků se pembrolizumab musí dočasně nebo trvale vysadit a musí se podat kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie przyjmowało wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego czerniaka.
Czech: Z 495 pacientů ve studii KEYNOTE-040 mělo 129 pacientů (26 %) nádory s expresí PD-L1 TPS ≥ 50% hodnocení PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Wśród 495 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-040, u 129 (26%) wykazano ekspresję PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivy; dalšími kritérii pro nezařazení byl těžký nebo život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek léčby ipilimumabem v anamnéze, definovaný jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) po dobu delší než 12 týdnů; probíhající nežádoucí účinky v důsledku předchozí léčby ipilimumabem stupně ≥ 2; předchozí těžká hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky; pneumonitida nebo intersticiální plicní nemoc v anamnéze; infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C a hodnota výkonnostního stavu dle ECOG ≥ 2.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub leczonych immunosupresyjnie; a dodatkowo z wywiadem ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub objawy toksyczności stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) przez ponad 12 tygodni; z występującymi aktualnie działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 2. związanymi z wcześniejszym stosowaniem ipilimumabu; z wywiadem ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne; z wywiadem zapaleń płuc lub śródmiąższowych nacieków zapalnych w obrębie płuc; zakażeniem wirusami HIV, HBV lub HCV i stanem sprawności ≥ 2 w skali ECOG.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Polish: Objętość dystrybucji pembrolizumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka (~6,0 l; CV: 20%), co potwierdza występowanie ograniczonej pozanaczyniowej dystrybucji leku.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Czech: Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni cílenou terapií.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.
Czech: Výsledky účinnosti ohledně celkového přežití byly na základě meziskupinového porovnání konzistentní bez ohledu na stáří vzorku nádoru (nový vs. archivní).
Polish: Na podstawie porównania między grupami ustalono, że wyniki oceny skuteczności dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) były zgodne, niezależnie od czasu pobrania wycinka tkanki nowotworowej (świeżo pobrany lub archiwalny).
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Polish: Tabela 28: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny byla hodnocena ve studii fáze I/II KEYNOTE-051 u 154 pediatrických pacientů s pokročilým melanomem, lymfomem, nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie oceniano u 154 dzieci i młodzieży z zaawansowanym czerniakiem, chłoniakiem lub z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym z ekspresją PD-L1 w badaniu fazy I/II KEYNOTE-051.
Czech: 70 % podstoupilo nejméně dvě a 35 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích terapií pokročilého melanomu.
Polish: U siedemdziesięciu procent pacjentów zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 35% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Polish: Pembrolizumab Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=278
Czech: Všichni pacienti s BRAF mutací byli předtím léčeni BRAF inhibitorem.
Polish: Wszyscy pacjenci z obecnością mutacji genu BRAF w guzie byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny (n=270) nebo do skupiny léčené některým z následujících chemoterapeutických režimů dle volby zkoušejícího, všechny podávané intravenózně každé 3 týdny (n=272): paklitaxel 175 mg/m
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej produktem leczniczym KEYTRUDA w dawce 200 mg podawanym co 3 tygodnie (n = 270) lub wybieranym przez badacza jednym z następujących schematów chemioterapii, podawanych dożylnie co 3 tygodnie (n = 272): paklitaksel 175 mg/m
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=525; 63%), mutacją genu BRAF nieleczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=163; 20%) oraz mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=139; 17%); wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Czech: U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %).
Polish: Charakterystyka wyjściowa 1019 pacjentów była następująca: mediana wieku 54 lata (25% osób w wieku 65 lat lub starszych); 62% mężczyzn; oraz wynik stanu sprawności w skali ECOG - 0 (94%) i 1 (6%).
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Polish: Dwadzieścia jeden procent pacjentów otrzymało wcześniej 2 schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby z przerzutami.
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Polish: U pacjentów z HNSCC leczonych pemrolizumabem w monoterapii (n=909), częstość występowania niedoczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 16,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,3% pacjentów.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 3násobek horního limitu normálu, ale < 10násobek horního limitu normálu bez současného celkového bilirubinu ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky neupraví na stupeň 0 až 1.
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Czech: PD-L1 negativní
Polish: Negatywny status PD-L1
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik OS po 6 miesiącach Wskaźnik OS po 12 miesiącach
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnych różnic mediany Cmax w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina i w nowotworach innego rodzaju.
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Polish: Stopień ≥ 3 ze stężeniami kreatyniny > 3 razy powyżej GGN
Czech: Míra PFS za 6 měsíců (95% CI) Míra PFS po 12 měsících (95% CI) 23,9 (16,7; 31,7) Míra PFS po 24 měsících (95% CI) 14,6 (8,9; 21,5) ORR
Polish: PFS po 6 miesiącach (95% CI) 49,4 (40,3; 57,9) PFS po 12 miesiącach (95% CI) 23,9 (16,7; 31,7) PFS po 24 miesiącach (95% CI) 14,6 (8,9; 21,5) ORR
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 3 dni do 26,2+ miesiąca).
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Polish: Szklana fiolka (ze szkła typu 1) o pojemności 15 ml, zamknięta szarym bromobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze awokado, zawierająca 50 mg pembrolizumabu.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Polish: W tej podgrupie badanej stwierdzono wartość HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] dla OS i HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] dla PFS oraz ORR wynoszący 47% i 42% w przypadku stosowania pembrolizumabu w terapii skojarzonej w porównaniu z chemioterapią.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość i anafilaksja (patrz punkt 4.8).
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: PD-L1 pozitivní
Polish: Pozytywny status PD-L1
Czech: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny n=514
Polish: KEYTRUDA 200 mg co 3 tygodnie n=514
Czech: Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese nemoci nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czech: 12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
Polish: Odsetek 12-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) w przypadku osób stosujących sunitynib.