FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Maltese: Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib.
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
Maltese: Il-gruppi kienu rreġistrati f'sekwenza:
Italian: Dermatite acneiforme Cute secca
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri fenomeni visivi sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza u fenomeni viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi b'trametinib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Italian: Analisi di OS a 5-anni (data cut-off: 08-Oct-2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tallimitu: 08-Ott-2018)
Italian: Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS, endpoint secondario chiave), libertà da recidiva (FFR) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Maltese: L-endpoints sekondarji jinkludu s-sopravivenza ġenerali (OS, endpoint sekondarju ewlieni), nuqqas ta' rikaduta (FFR) u sopravivenza ħielsa minn metastażi distanti (DMFS).
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' terapija antiplejtlits jew antikoagulanti.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
Italian: Coorte C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Italian: • Trametinib in monoterapia
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Italian: ORRb % (95% CI) Differenza ORR (95% IC)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Maltese: B'mod predominanti, il-materjal relatat mal-mediċina tneħħa fl-ippurgar (80% tar-radjuattività rkuprata) u sa ċertu punt minuri fl-awrina (≤19%).
Italian: Poiché non si può escludere che una forte inibizione del P-gp epatico possa determinare un aumento dei livelli di trametinib, si consiglia cautela nella somministrazione di trametinib con medicinali che sono forti inibitori del P-gp (ad es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo).
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro tat-trasportatur tal-effluss P-gp. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li inibizzjoni qawwija ta' P-gp epatika tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli ta' trametinib, huwa rrakkomandat li tingħata attenzjoni meta trametinib jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwija ta' P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Italian: Dabrafenib + trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Italian: La risposta è stata duratura con DoR mediana nella popolazione trattata in precedenza che ha raggiunto 9,8 mesi (95% IC, 6,9, 16,0) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil--valutazzjoni tal-investigatur.
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a Il profilo di sicurezza di MEK116513 è generalmente simile a quello di MEK115306 con le eccezioni di seguito elencate: 1) Le seguenti reazioni avverse hanno una categoria di frequenza superiore rispetto a MEK115306: spasmo muscolare (molto comune); insufficienza renale e linfedema (comune); insufficienza renale acuta (non comune); 2) Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in MEK116513 ma non in MEK115306: insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, malattia polmonare interstiziale (non comune).
Maltese: 1) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin għandhom kategorija ta' frekwenza ogħla meta mqabbel ma' MEK115306: spażmi fil-muskoli (komuni ħafna); insuffiċjenza renali u limfoedema (komuni); insuffiċjenza renali akuta (mhux komuni); 2) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 imma mhux f'MEK115306: insuffiċjenza kardijaka, disfunzjoni ventrikulari tax-xellug, mard interstizjali tal-pulmun (mhux komuni); 3) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 u BRF115532 imma mhux f'MEK115306 u BRF113928: rabdomijolożi(mhux komuni) b Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cu SCC):
Italian: In studi clinici con l'associazione di trametinib e dabrafenib, 11 pazienti hanno riportato sovradosaggio da trametinib (4 mg); non sono stati riportati SAE.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib kien hemm 11il pazjent li rrapportaw li ħadu doża eċċessiva ta' trametinib (4 mg); ma ġewx irrapportati SAEs.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia, e in circa il 24% dei pazienti trattati con trametinib usato in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ir-raxx kien osservat f'madwar 60% tal-pazjenti fi studji ta' monoterapija bi trametinib u f'madwar 24% tal-pazjenti meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
Italian: Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Italian: Tosse Dispnea
Maltese: Sogħla Dispnea
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
Maltese: Dan tqabbel ma' aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa vemurafenib.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
Maltese: Mektovi huwa mediċina għall-kura ta' melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa permezz ta' kirurġija.
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
Maltese: Mektovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Italian: Sindrome di Gilbert
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, Venous thromboembolism)
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 7 novembre 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Italian: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Italian: Fotosensibilità*
Maltese: Fotosensittività*
Italian: Edema perifericoi
Maltese: Edema periferalii
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD, left ventricular dysfunction)
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Italian: Test di mutazione BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Italian: • Occlusione della vena retinica (RVO, Retinal vein occlusion)
Maltese: • Okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO, retinal vein occlusion)
Italian: Reazioni cutanee • Grado 2
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda • Grad 2
Italian: Esperimenti in vitro indicano che il binimetinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Disfunzione renale
Maltese: Disfunzjoni renali
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Italian: • Distacco sintomatico dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, symptomatic retinal pigment epithelial detachments) (Grado 2 o 3)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Italian: Dermatite acneiforme*
Maltese: Dermatite akneiforme*
Italian: • Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Italian: Il binimetinib è legato per il 97,2 % alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, che rappresenta < 20% dell'esposizione a binimetinib in fase clinica.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse o 168 compresse.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Italian: La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Italian: Neuropatia periferica*
Maltese: Newropatija periferali*
Italian: L'emivita (T1/2) terminale mediana (intervallo) di binimetinib era di 8,66 h (da 8,10 a 13,6 ore).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Italian: EU/1/18/1315/001 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1315/002 168 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Italian: • Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE,
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Italian: DCR, n (%) (IC al 95%)
Maltese: DCR, n (%) (95 % CI)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Italian: - Il principio attivo è binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Italian: • RPED sintomatico (Grado 4) associato ad acuità visiva ridotta (Grado 4)
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Italian: Rivestimento film Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio biossido (E171) Talco (E533b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Italian: • Grado 2 aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte - ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN)
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente frequenza: molto comune ( ≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Median PFS (months)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (range 20-89), il 58 % erano maschi, il 90 % erano caucasici e il 72 % dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 56 sena (medda 20 - 89), 58 % kienu rġiel, 90 % kienu Kawkasi, u 72 % tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0.
Italian: Patologie muscolari/Mialgiah
Maltese: Disturbi muskolari/Mijalġijah
Italian: Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)].
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Italian: • PE di Grado 4
Maltese: • PE ta' Grad 4
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell'8,4 % (23/274) dei pazienti.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum użat flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) tqabblet mal-PFS Enco 300 (n = 280, inkluż 194 pazjent millParti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Come conservare Mektovi 6.
Maltese: Kif taħżen Mektovi 6.
Italian: Papilloma della cute*
Maltese: Papilloma tal-ġilda*
Italian: Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95%)
Maltese: Rata tar-rispons globali, n (95 % CI)
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib