FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 1 ml
Latvian: FLAKONS - 1 ml
Swedish: Lot
Latvian: DAUDZUMS
Swedish: När vacciner ges samtidigt med detta veterinärmedicinska läkemedel, rekommenderas det att alla injektioner ges på olika ställen.
Latvian: Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller 20 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem lokivetmab
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada februārī.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cytopoint EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 25/04/2017 apstiprināja Cytopoint reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cytopoint lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cytopoint.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Latvian: Cytopoint iedarbība sākas astoņu stundu laikā pēc injekcijas un turpinās līdz 28 dienām.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cytopoint blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 1 000) ir alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu un niezošiem izsitumiem.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-31, lokivetmabs samazina ādas niezēšanu un iekaisumu.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Latvian: Lietojamā zāļu deva ir atkarīga no ārstējamā suņa svara.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Latvian: Cytopoint ir veterinārās zāles, ko lieto atopiska dermatīta ārstēšanai suņiem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cytopoint, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Latvian: Atopisks dermatīts ir ādas iekaisums saistībā ar alerģiju, bieži ar sīkbūtnēm vidē, piemēram, mājas putekļu ērcēm un ziedputekšņiem.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Latvian: Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Latvian: Kad suņu ādu traumē kasot un berzējot, var attīstīties sekundāras baktēriju un raugu infekcijas.
Swedish: Cytopoint lokivetmab
Latvian: Cytopoint lokivetmabs
Swedish: Mer information om Cytopoint
Latvian: Cita informācija par Cytopoint
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Latvian: Atkārtotas nejaušas pašinjicēšanas rezultātā iespējama alerģiska reakcija uz zālēm.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Latvian: Kas ir Cytopoint un kāpēc tās lieto?
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Latvian: Cytopoint ir pieejamas kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām vienreiz mēnesī.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint, savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta ārstēšanai.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Latvian: Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Latvian: Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie interleikīna-31, t.
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Latvian: Kādi Cytopoint ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Latvian: Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Latvian: Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74 sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Latvian: Pēc 28 dienām prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 % suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Latvian: Kā Cytopoint darbojas?
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Cytopoint ska användas finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
Latvian: Cytopoint nedrīkst dot suņiem, kuri sver mazāk par 3 kg.
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Latvian: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Latvian: Dacogen
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Latvian: Tās arī nonāvē vēža šūnas.
Swedish: Rapporterad som median månader
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Swedish: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Swedish: Förutsägbart värde
Latvian: Prognozētā vērtība
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: Prover eller kontroller
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Swedish: 95 % konfidensintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Frekvens Alla grader
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Latvian: Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:
Swedish: Endast för engångbruk.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Latvian: Tai skaitā ar trombocitopēniju saistīta asiņošana, arī letāli gadījumi.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Swedish: • höga blodsockernivåer
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Latvian: Bieži paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiska reakcija
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Swedish: Hur mycket som ska ges
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Latvian: Tai skaitā infekciozs enterokolīts.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm.