FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: прекомерен имунен отговор
Latvian: • Pārmērīga imūnā atbildes reakcija.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LEMTRADA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ПРМС (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus LEMTRADA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar RRMS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
Latvian: Autoimūnie stāvokļi var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ārstēja konservatīvi ar antibiotikām, un atveseļošanās notika bez ķirurģiskas iejaukšanās, savukārt citiem pacientiem tika veikta holecistektomija.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
Latvian: Lai Jums palīdzētu labāk izprast ārstēšanas ietekmes ilgumu un nepieciešamo kontroles vizīšu ilgumu, skatīt attēlu zemāk.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA ietekmē atbildes reakciju uz vakcīnu.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Latvian: • Infūzijas laikā: - pastāvīgi/bieži (vismaz katru stundu) kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu un vispārējo klīnisko stāvokli; - pārtrauciet infūziju
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
Latvian: Ieskaitot 4. pētījuma novērošanu, pacientiem, kuri sākotnēji 1. un 2. pētījumā tika ārstēti ar LEMTRADA, ARR bija attiecīgi 0,17 un 0,23, AIP bija 22,3% un 29,7%, bet 32,7% un 42,5% sasniedza AIU.
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Latvian: Klīniskie izmeklējumi un laboratoriskie testi jāveic periodiski vismaz 48 mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa ar LEMTRADA, lai kontrolētu autoimūnu slimību agrīnās pazīmes:
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Latvian: Pirms LEMTRADA lietošanas uzsākšanas jāapsver pacientu skrīnings, kuriem pastāv augsts HBV un/vai HCV infekcijas risks, un jārīkojas piesardzīgi, parakstot LEMTRADA pacientiem, kas identificēti kā HBV un/vai HCV nēsātāji, jo šiem pacientiem var būt neatgriezenisku aknu bojājumu risks saistībā ar iespējamu vīrusa reaktivāciju kā sekām iepriekš esošajam stāvoklim.
Bulgarian: * Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
Latvian: Definēts kā pacienti, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs ārstēšanas laikā ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu pēc tam, kad ir saņemta terapija ar zālēm vismaz 6 mēnešus.
Bulgarian: астма
Latvian: • Astma.
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Latvian: • urīna analīze ar mikroskopiju (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Bulgarian: Представената по-долу таблица се базира на сборните данни за безопасност за всички пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден по време на всички налични проследявания при клиничните изпитвания.
Latvian: Zemāk esošā tabula pamatojas uz apkopojošiem drošuma datiem par visiem ar LEMTRADA 12 mg ārstētiem pacientiem visā pieejamajā klīnisko pētījumu novērošanas periodā.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams patoloģiskas imūnās aktivācijas sindroms, ko raksturo ekstremāla sistēmiska iekaisuma klīniskās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Latvian: Laiks līdz AIU sākumam tika definēts kā samazināšanās par vismaz vienu punktu EDSS skalā no sākuma stāvokļa rādītāja ≥ 2, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus.
Bulgarian: Болшинството от събитията от страна на щитовидната жлеза, са били овладяни с конвенционална терапия, но при някои пациенти се е наложила хирургична интервенция.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Bulgarian: Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Bulgarian: Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Latvian: Atbilstošu klīniskā drošuma datu par LEMTRADA ietekmi uz fertilitāti nav.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par alemtuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Bulgarian: Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA.
Latvian: Spēja veidot imūno atbildes reakciju uz kādu no vakcīnām pēc ārstēšanas ar LEMTRADA nav pētīta.
Bulgarian: Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
Latvian: Ir ziņots par listeriozi/Listeria meningitis ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem, parasti viena mēneša laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Bulgarian: Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
Latvian: • nepietiekami aktīvu vairogdziedzeri (hipotireoze), kad vairogdziedzeris neproducē pietiekami daudz hormonu.
Bulgarian: Пациенти без рецидив на Година 2
Latvian: Pacienti, kuriem 2. gadā nav neviena recidīva
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Latvian: Vairogdziedzera slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu Vairogdziedzera darbības traucējumi) rada īpašu risku grūtniecēm.
Bulgarian: Алемтузумаб е рекомбинантно, получено от ДНК хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу 21-28 kD клетъчния повърхностен гликопротеин CD52.
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA var nonākt bērna organismā ar mātes pienu, bet tāda iespēja pastāv.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
Latvian: Ieteicams ārstam izrakstīt zāles, kas samazina iespēju inficēties ar herpes vīrusu; šīs zāles jālieto tajās dienās, kad tiekat ārstēts ar LEMTRADA, un vienu mēnesi pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят спешна медицинска помощ, ако се появи някой от тези симптоми и да бъдат информирани за възможността за забавено начало.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
Bulgarian: 46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението.
Latvian: 46,6% pacientu, kuri 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma papildu kursus pēc dokumentētiem MS slimības aktivitātes (recidīvs un/vai MRI) pierādījumiem un ārstējošā ārsta lēmuma ārstēt atkārtoti.
Bulgarian: След провеждането на курса на лечение с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни заболявания или на сериозни инфекции.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA Jums var būt paaugstināts citu autoimūno stāvokļu attīstības vai nopietnu infekciju rašanās risks.
Bulgarian: LEMTRADA не е прилагана за лечение на МС едновременно или след антинеопластични и имуносупресивни терапии.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
Bulgarian: • световъртеж или загуба на равновесие, мигрена
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Bulgarian: Нежелани реакции при проучвания 1, 2, 3 и 4, наблюдавани при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg и при постмаркетинговото наблюдение
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas 1., 2., 3. un 4. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, un pēcreģistrācijas perioda uzraudzībā
Bulgarian: Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.
Latvian: Ļoti bieži pacientiem ir bijuši vairogdziedzera autoimūni traucējumi, ietekmējot tā spēju veidot un kontrolēt hormonus, kam ir svarīga nozīme vielmaiņā.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Предупредителен текст към медицинските специалисти, лекуващи пациента в който и да е момент, включително при спешни състояния, че пациентът е лекуван с LEMTRADA
Latvian: Brīdinājuma paziņojums VAS, kuri jebkurā situācijā sniedz ārstniecības pakalpojumus pacientam, ieskaitot ārkārtas situācijās, par to, ka pacients ir ārstēts ar LEMTRADA.
Bulgarian: Не приемайте LEMTRADA:
Latvian: Nelietojiet LEMTRADA šādos gadījumos:
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
Bulgarian: За проследяване за цитопении, включително неутропении трябва да се използват резултатите от пълна кръвна картина (вж. по-горе при ITP).
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, ieskaitot neitropēniju, jāizmanto pilnas asinsainas rezultāti (skatīt augstāk sadaļā par ITP).
Bulgarian: Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
Latvian: Termini, kas 1. tabulā atzīmēti ar divām zvaigznītēm (**), ietver pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu radās 1-3 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas pēc jebkādas devas ārstēšanas kursa laikā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA - Инфекции).
Latvian: 2. punktu: Kas jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - Infekcijas).
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне леко, за да се размеси разтворът.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, bija mazāk recidīvu un mazāka invaliditātes pasliktināšanās iespējamība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti, vairākas reizes nedēļā injicējot bēta interferonu.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama dialīze vai transplantācija un kura var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на свързани по време събития не са били свързани с анти-ГБМ болест
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Bulgarian: В подпроучване при 13 пациенти от мъжки пол, лекувани с LEMTRADA (лекувани с 12 mg или 24 mg) не са установени данни за аспермия, азооспермия, трайно намален брой сперматозоиди, нарушена подвижност или повишаване на морфологичните аномалии на спермата.
Latvian: Apakšpētījumā 13 vīriešu dzimuma pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA (ar 12 mg vai 24 mg devu), nebija pierādījumu par aspermiju, azoospermiju, pastāvīgi samazinātu spermatozoīdu skaitu, motilitātes traucējumiem vai spermatozoīdu morfoloģiskās patoloģijas palielināšanos.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 50 години и не са имали анамнеза за хипертония, нарушения на кървенето или съпътстваща употреба на антикоагуланти или тромбоцитни инхибитори.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem un bez hipertensijas, asiņošanas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu vai trombocītu inhibitoru lietošanas anamnēzē.
Bulgarian: В клинични изпитвания, реакциите, свързани с инфузията (IARs), са били дефинирани като всяко нежелано събитие, което настъпва по време на или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (AISR) tika definētas kā jebkura nevēlama blakusparādība, kas rodas 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Bulgarian: Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti jāinformē par riskiem un ieguvumiem, kā arī novērošanas vizīšu nepieciešamību no ārstēšanas sākuma līdz vismaz 48 mēnešiem pēc otrā LEMTRADA ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Latvian: Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, lielākā daļā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbības traucējumus, un dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizoperē.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Bulgarian: LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
Latvian: LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Bulgarian: Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu akalkulozu holecistītu, tas nekavējoties jānovērtē un jāārstē.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП.
Latvian: Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu - skatīt zāļu aprakstu.
Bulgarian: Пациентите, които развиват автоимунитет, трябва да бъдат оценявани за други автоимунно медиирани заболявания (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщава се също за тежка анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем.
Latvian: Ir ziņots arī par smagu anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioedēmu.
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Latvian: • smagas nevēlamas blakusparādības gadījumā,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и свързаните с него симптоми.
Latvian: Pacienti jāinformē par autoimūna hepatīta, aknu bojājuma risku un saistītajiem simptomiem.
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, със или без камъни в жлъчката
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums ar vai bez žultsakmeņiem.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Latvian: Ziņots par cervikocefālisko artēriju atslāņošanās gadījumiem, ieskaitot multiplas atslāņošanās; par abām ziņots pirmajās dienās pēc LEMTRADA infūzijas vai vēlāk mēneša laikā pēc infūzijas.
Bulgarian: Клиничните прояви на нефропатия може да включват повишаване на серумния креатинин, хематурия и/или протеинурия.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
Bulgarian: Алемтузумабе IgG1 капа антитяло с човешка вариабилна верига и константни региони, както и комплементарни детерминанти региони от моноклонално антитяло на мишка (плъх).
Latvian: Alemtuzumabs ir IgG1 kapa antiviela ar cilvēka mainīgās daļas un nemainīgiem rajoniem un komplementāri determinētiem rajoniem no peļveidīgo (žurkas) monoklonālās antivielas.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: По време на 2-та курса на лечение, не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията.
Latvian: 2 ārstēšanas kursu laikā nebija saistības starp antivielu pret alemtuzumabu vai inhibējošo antivielu pret alemtuzumabu klātbūtni un efektivitātes samazināšanos, izmaiņām farmakodinamikā vai nevēlamu blakusparādību rašanos, ieskaitot ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
Bulgarian: Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA ārsts vēlēsies arī pārliecināties, vai Jums nav kādi noteikti medicīniskie stāvokļi vai traucējumi.
Bulgarian: Наблюдаваните автоимунни тиреоидни нарушения са включвали хипертиреоидизъм или хипотироидизъм.
Latvian: Novērotie autoimūnie vairogdziedzera darbības traucējumi ietvēra hipertireozi vai hipotireozi.
Bulgarian: Популация на проучването
Latvian: Pētījuma populācija