FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Polish: Ryzyko względne
Croatian: Faktori rizika
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
Polish: Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Croatian: • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Croatian: • Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
Polish: Elementy wstrzykiwacza Forsteo*
Croatian: Dijelovi Forsteo brizgalice*
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Croatian: Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Polish: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym:
Croatian: Prosječna dob žena u predmenopauzi iznosila je
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Croatian: • Postojeća hiperkalcijemija.
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Croatian: • Za primjenu lijeka pročitajte i slijedite upute u uputi o lijeku.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Croatian: Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: anemija
Polish: Często: niedociśnienie
Croatian: Često: dispneja
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Croatian: Manje često: eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije Rijetko: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni) Pretrage
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara, injekcija teriparatid
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.
Croatian: • Koristite novu iglu za svako injiciranje.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 61 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,7, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 7,5 mg prednizonu na dobę, i u 34 % pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Croatian: 680 ispitanica bilo je randomizirano za primanje lijeka Forsteo, a 680 za liječenje peroralnim risedronatom u dozi od 35 mg na tjedan.
Polish: działa?
Croatian: ispravno raditi.
Polish: Mechanizm działania:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania produktu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Poluvijek lijeka FORSTEO je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Croatian: 4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Polish: Inne działania niepożądane:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Polish: Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Croatian: Svim je bolesnicama ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Polish: • Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Croatian: U nekih su se bolesnika pojavili jaki grčevi ili bolovi u leđima, koje je trebalo liječiti u bolnici.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Croatian: 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Croatian: Provjerite dozu
Polish: Duża osłonka igły
Croatian: Veći pokrov igle
Polish: Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
Polish: Metakrezol
Croatian: Urolitijaza
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Polish: Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Croatian: Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Polish: • parcie na pęcherz moczowy • zwiększenie masy ciała
Croatian: • nehotično ispuštanje mokraće • pojačan nagon na mokrenje
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Croatian: Vratite veći pokrov igle na iglu.
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Croatian: Manje često: porast tjelesne težine, srčani šum, porast alkalne fosfataze * Prijavljeni su ozbiljni slučajevi grča ili boli u leđima unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako sadrži čvrste čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Polish: Jak stosować lek FORSTEO
Croatian: Kako čuvati FORSTEO
Polish: Często: hipercholesterolemia
Croatian: Često: hipotenzija
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym
Croatian: Postmenopauzalna osteoporoza
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Croatian: Djelotvornost lijeka Forsteo u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sustavnim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca)
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Croatian: hiperuricemija nije rezultirala povećanjem incidencije gihta, artralgije ili urolitijaze.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Croatian: • bol u prsištu
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji użycia.
Croatian: Pročitajte i Priručnik za korisnike za upute o uporabi brizgalice.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Croatian: 3) Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Polish: Forsteo teryparatyd
Croatian: Forsteo teriparatid
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Croatian: Forsteo je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest Forsteo?
Croatian: Što je Forsteo?
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Croatian: Bolesnici su liječeni do najviše 23 mjeseca.
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Croatian: Forsteo se može koristiti do dvije godine.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće ili dojenja.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj novih vertebralnih prijeloma na kraju ispitivanja, iako su se ispitivanjem također proučavali nevertebralni prijelomi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forsteo?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci.
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Forsteo.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Croatian: Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Croatian: Forsteo je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Croatian: • u žena u postmenopauzi.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Croatian: • u muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćeno 429 žena i muškaraca s osteoporozom i koji su uzimali glukokortikoide tijekom posljednja tri mjeseca.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Croatian: U trećem su ispitivanju uspoređeni učinci lijeka Forsteo i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom razdoblja od tri godine.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo muškarce Forsteo je povećao gustoću kostiju kralježnice za otprilike 6 % nakon prosječno gotovo 12 mjeseci.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Croatian: Ispitivanjima je također pokazano da su se koristi liječenja lijekom Forsteo nastavile povećavati do najviše dvije godine uz dodatna povećanja gustoće kostiju.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava terapije glukokortikoidima.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji su uzimali glukokortikoide, Forsteo je bio učinkovitiji od alendronata: bolesnici koji su primali Forsteo nakon 18 mjeseci imali su povećanje gustoće kostiju kralježnice od 7 % u usporedbi s 3 % u bolesnika koji su primali alendronat.