FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Sistema tal
Czech: Gramnegativní mikroorganizmy:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami.
Maltese: F'indivdwi b'funzjoni talkliewi normali, ser isseħħ eliminazzjoni mill-kliewi rapida.
Czech: Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
Maltese: Għal vaborbactam, l-indiċi PK-PD assoċjat mal-attività antimikrobika huwa l-proporzjon ta' AUC fil-plażma ta' vaborbactam liberu:
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
Maltese: Alternattivament, meropenem/vaborbactam għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Komplikované intraabdominální infekce.
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát meropenemum/vaborbactamum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Czech: Souběžné podávání antibakteriálních léků s warfarinem může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Maltese: L-għoti simultanju ta' aġenti antibatteriċi ma' warfarin jista' jżid l-effetti antikoagulanti tiegħu.
Czech: Ředění:
Maltese: Sími:
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' meropenem/vaborbactam fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: (CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi relatati li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is sistema riproduttiva (ara 5.3).
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Czech: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Czech: (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Maltese: (> il-limitu ta' fuq tal-meded normali u ≤3 darbiet il-limitu ta' fuq tal-medda normali).
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Czech: 56, 84 nebo 98 tablet.
Maltese: jew 98 pilloli.
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Valdoxan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Czech: Hladina sodíku
Maltese: TNE TLI ERB
Czech: Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Czech: 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Czech: Valdoxan agomelatinum
Maltese: Valdoxan agomelatina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Valdoxan ?
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Valdoxan jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Maltese: Valdoxan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni qawwija fl-adulti.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Maltese: In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Maltese: Ser jitqassam ukoll ktejjeb għall-pazjent lill-pazjenti kollha li jiġu preskritti b'Valdoxan sabiex ikunu konxji mir-riskju għall-fwied, l-importanza ta' sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied u s-sinjali ta' problemi fil-fwied li għandhom joqogħdu attenti għalihom.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Maltese: Żewġ studji prinċipali oħra qabblu l-abbiltà ta' Valdoxan u l-plaċebo biex jipprevjenu s-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Valdoxan.
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Czech: Co je alfakalcidol?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Czech: Příbalová informace
Maltese: Anness
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja għandha titħassar] "filwaqt li alfacalcidol inaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza tal-waqgħat fl-anzjani"
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Maltese: F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Maltese: Sezzjoni 5.1: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Czech: Gallagher a kol.
Maltese: Gallagher JC.
Czech: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Maltese: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Czech: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Maltese: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Czech: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Maltese: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Czech: Falls.
Maltese: Billi
Czech: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Maltese: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Czech: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Maltese: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Czech: Samotný alfakalcidol měl po dvou letech mírně větší přínos než alendronát + vitamin D + vápník (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Maltese: Alfakalċidol waħdu kien kemxejn superjuri għal alendronat + Vitamina D plain + kalċju wara sentejn (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Czech: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Maltese: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Czech: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore mg, Zee RY, Wong JB.
Maltese: HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Czech: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Maltese: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Czech: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení výskytu pádů u osob léčených alfakalcidolem s celkovým příjmem vápníku nad 512 mg/den (střední příjem vápníku ve studii) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p = 0,042), nikoliv však u osob s příjmem vápníku pod 512 mg/den (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Czech: (2007) publikovali randomizovanou studii, ve které byly porovnávány tři léčby: „samotný alfakalcidol", „alfakalcidol + alendronát" a „alendronát + vitamin D + vápník".
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Czech: Valebo je kombinované balení sestávající z tablet s obsahem 70 mg alendronátu sodného (kyseliny alendronové) a měkkých tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Czech: Žadatel analyzoval farmakokinetické údaje alfakalcidolu a kalcitriolu s nezávislým dávkováním ze dvou studií bioekvivalence.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Maltese: Immudellar tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni u simulazzjoni fl-istat stabbli
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Czech: Kombinace „alendronát + alfakalcidol" vykázala po dvou letech významně větší snížení výskytu pádů v porovnání s kombinací „alendronát + prostý vitamin D + vápník" (MannWhitney (MW) = 0,5506, dolní hranice intervalu spolehlivosti (CI-LB) = 0,4937, p = 0,0407), nikoliv ale větší přínos v porovnání se „samotným alfakalcidolem".
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Czech: Alfakalcidol je analog vitaminu D, který působí jako regulátor metabolismu vápníku a fosfátů.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Czech: Byly provedeny i další studie, které konkrétně hodnotily účinnost a bezpečnost alfakalcidolu v monoterapii a v kombinované terapii na snížení výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Czech: (2004) zkoumali účinky kalcitriolu na výskyt pádů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 489 postmenopauzálních žen s osteopenií plně zásobených vitaminem D / s dostatkem vitaminu D. V této 3leté studii léčba kalcitriolem v dávce 0,25 μg dvakrát denně významně snížila počet osob s pády (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) a incidenci pádů v porovnání s placebem (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Czech: Velká Británie TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Czech: 5. dubna 2016 EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Czech: Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Czech: 5. dubna 2016 EMA/543469/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Czech: 1 Suchý extrakt (poměr DER 3-7.4:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 40-70 % (v/v).
Maltese: 40-70% (V/V).
Czech: Kozlíkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Czech: Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Czech: 1.1 Mánie
Maltese: 1.1 Manija
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden et al., 2000 a Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Czech: Po 12 měsících léčby po indikační manické epizodě bylo stále v remisi 41 % pacientů léčených valproátem v porovnání s 24 % pacientů ve skupině užívající lithium a 13 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.