FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Finnish: • puhumisen vaikeus
Slovenian: • Težave pri govoru.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Slovenian: • Zamašena ušesa.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda Kako jemati zdravilo Fotivda Možni neželeni učinki
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Finnish: • näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Finnish: 21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Finnish: ERITYIVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE34
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila Fotivda, ne vzemite nadometne kapsule.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
Finnish: 1,2-kertainen).
Slovenian: AUC0-∞ za 2,6-krat).
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
Finnish: Hyperhidroosi Kseroderma
Slovenian: Hiperhidroza Kserodermija
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Slovenian: Če tivozanib uporabite med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s tivozanibom, je treba bolnici pojasniti morebitno tveganje za plod.
Finnish: Mediaani kokonaiselinaika oli 28,2 kuukautta (95 %:n CI 22,5; 33,0) tivotsanibihaarassa vs. 30,8 kuukautta (95 % CI 28,4; 33,3) sorafenibihaarassa (HR=1,147, p=0,276
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden suolistoon imeytymistä rajoittaa BCRP-proteiini Tivotsanibi estää BCRP-kuljetusproteiinia in vitro, mutta tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
Slovenian: Trombocitopenija Povišan hemoglobin
Finnish: Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan niin kauan kunnes sairaus etenee tai hoito joudutaan lopettamaan toksisuuden takia.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: • tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa havaittiin poikkeavuuksia kasvavissa etuhampaissa (ohuet hauraat hampaat, hampaiden menetys, virhepurennat) annoksilla, jotka olivat noin 2 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos, ja kasvulevyn hypertrofiaa annoksilla, jotka olivat noin 0,7 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
Finnish: Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) sokkoutettua riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen; tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus ( objective response rate, ORR) riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Finnish: Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Finnish: Näön heikkeneminen6
Slovenian: Motnje vida6
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Slovenian: Klinični učinki močnih induktorjev CYP3A4 pri ponavljajočem dnevnem odmerjanju tivozaniba niso bili preskušani, vendar pa se lahko povprečen čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja in povprečna serumska koncentracija tivozaniba v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšata zaradi skrajšanja razpolovnega časa.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let in več, ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).