FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Punteggio medio iniziale VASPI in mm (SD) Punteggio medio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio in mm (SD) % miglioramento nel punteggio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio (SD) Respondera n (%)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Italian: 200 microgrammi/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, otežani početak mokrenja, dizurija, urinarna inkontinencija akutno zatajenje bubrega
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 100 μg di ziconotide (acetato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Italian: EU/1/04/302/002 - 2 ml soluzione per infusione.
Croatian: EU/1/04/302/002 - 2 ml otopina za infuziju
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzione per infusione.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004 - 20 ml otopina za infuziju
Italian: 500 microgrammi/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore dispepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, suha usta, konstipacija, pogoršanje mučnine, bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/001 - 1 ml soluzione per infusione.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/001 - 1 ml otopina za infuziju
Italian: Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza delle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche con ziconotide somministrato per via intratecale (esposizione sia a breve sia a lungo termine).
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione andatura anomala, astenia spossatezza, febbre, letargia, edema periferico, rigidità, cadute, dolore toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore difficoltà deambulatorie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato un abbassamento dei livelli di coscienza durante il trattamento con ziconotide.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Italian: Ciascun flaconcino da 2 ml contiene 200 μg di ziconotide (acetato).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
Croatian: Zbog male brzine intratekalne infuzije i relativno brzog klirensa plazme, nakon intratekalne primjene mogu se opaziti vrlo niske cirkulirajuće koncentracije zikonotida u plazmi.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Italian: Trattamento assegnato all'inizio
Croatian: Podjela u početnom liječenju
Italian: Uso intratecale
Croatian: Intratekalna primjena
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore agli arti, mialgia, spasmi muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare, artralgia,
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Italian: - Ogni flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide (come acetato).
Croatian: - Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Italian: Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di essere riempite con Prialt.
Croatian: Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja lijekom Prialt moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).
Italian: Prialt non le deve essere somministrato - Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Ne smijete primati Prialt - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 17 gennaio 2014.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Italian: Il terzo studio esaminava l'uso del medicinale per tre settimane.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Italian: Altre informazioni su Prialt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prialt
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era il cambiamento nella scala visuale analogica di intensità del dolore (VASPI).
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli (Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI).
Italian: Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
Italian: Che cos'è Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
Italian: La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente ogni due giorni o un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Italian: Due degli studi erano a breve termine, della durata di cinque o sei giorni: Uno era dedicato al dolore dovuto a un cancro o AIDS e uno al dolore dovuto ad altre cause quali la lesione dei nervi.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ziconotide
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Italian: Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l'iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata "rara", e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato "medicinale orfano" (cioè medicinale usato per malattie rare).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Prialt?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prialt sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
Italian: Qual è il rischio associato a Prialt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché è stato approvato Prialt?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
Italian: Prialt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 589 pazienti con dolore grave a lungo decorso in tre studi principali.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prialt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Italian: Il principio attivo contenuto in Prialt, ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, denominata omega-conopeptide, presente nel veleno di una particolare lumaca marina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prialt.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Prialt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Prialt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
Italian: Ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Prialt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale (un tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di medicinale.
Croatian: Prialt treba primjenjivati kao vrlo polaku kontinuiranu infuziju kroz intratekalni kateter (cjevčicu koja se uvodi u kralježnični kanal) pomoću infuzijske pumpe koja omogućuje isporuku točne količine lijeka.
Italian: Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide.
Croatian: Prialt je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar zikonotid.
Italian: Prima del trattamento il punteggio VASPI dei pazienti con dolore connesso a tumore o AIDS era pari, in media, a 74 mm e quello dei pazienti con altri tipi di dolore ammontava a 80 mm.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici s boli uzrokovanom rakom ili SIDA-om imali su prosječni VASPI rezultat 74 mm, a bolesnici s drugim tipovima boli imali su rezultat 80 mm.
Italian: Prima dell'uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all'inizio del trattamento.
Croatian: Prialt će se možda morati razrijediti prije primjene, posebice u slučaju manjih doza na početku liječenja.
Italian: Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione intratecale di medicinali.
Croatian: Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un'alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.
Italian: Come agisce Prialt?
Croatian: Kako djeluje Prialt?
Italian: Per che cosa si usa Prialt?
Croatian: Za što se Prialt koristi?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prialt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Prialt pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull'uso del medicinale nel lungo periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento (cioè riduzione progressiva dell'efficacia della stessa dose di medicinale).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
Italian: Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave, con lungo decorso negli adulti a cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
Croatian: Prialt se koristi za liječenje snažne kronične boli u odraslih osoba kojima je potrebna primjena analgetika intratekalnom injekcijom (injekcijom u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Italian: Ziconotide agisce bloccando speciali condotti, chiamati canali del calcio, posti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi.
Croatian: Zikonotid djeluje inhibirajući posebne pore naziva kalcijevi kanali na površini živčanih stanica koje prenose signale boli.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prialt dokazane u ispitivanjima?
Italian: Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt era sceso a 35 mm e 54 mm rispettivamente, mentre nei pazienti trattati con il placebo era di 61 e 72 mm
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
Italian: Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a 74 mm (pazienti trattati con placebo).
Croatian: U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u bolesnika koji su primali placebo.
Italian: 2,4 microgrammi al giorno.
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (nella quale medicinali per il trattamento dei tumori vengono iniettati nel canale spinale).
Croatian: Prialt se ne smije koristiti u bolesnika istovremeno s intratekalnom kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka koji se ubrizgavaju u kralježnični kanal).
Italian: La dose non va aumentata più di una volta in un periodo di 24 ore. Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Italian: Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale, contribuendo ad alleviare il dolore.
Croatian: Inhibirajući protok kalcija u živčane stanice, zikonotid interferira s prijenosom signala boli unutar kralježnice.
Italian: Come si usa Prialt?
Croatian: Kako se Prialt koristi?
Italian: Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Croatian: Prialt je odobren u „iznimnim okolnostima".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Prialt potražite u uputi o lijeku.
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Croatian: EMA/423706/2016
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Ako simptomi traju dulje od jednog tjedna ili se pogoršaju tijekom primjene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Croatian: Tijekom primjene ovih lijekova zabilježene su alergijske reakcije.
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Croatian: Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Che cos'è primula fiore?
Croatian: Što je jaglačev cvijet?
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Croatian: Lijekovi koji sadrže jaglačev cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s jaglačevim cvijetom.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci jaglačevog cvijeta koji su dobiveni usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova ili primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljanjem biljnog materijala u otapalo (npr. etanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
Croatian: Lijekovi koji sadrže jaglačev cvijet ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na jaglačev cvijet ili druge biljne vrste iz roda Primula.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
Croatian: Jaglačev cvijet je uobičajen naziv za cvjetove biljke Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže jaglačev cvijet za kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže jaglačev cvijet moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže jaglačev cvijet, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.