FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med RoActemra jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Portuguese: para as concentrações séricas de RoActemra atingirem o máximo foi 2,8 dias.
Swedish: Efter subkutan administrering var tiden till maximal serumkoncentration av RoActemra, tmax 2,8 dagar hos RA-patienter.
Portuguese: • erupção na pele, comichão, urticária, inchaço dos lábios, da língua ou da face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte Om du upplever något av detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Portuguese: • Olhe para a Área da janela.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Portuguese: No SC-I, um total de 625 doentes tratados com RoActemra 162 mg semanal foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Swedish: I SC-I testades totalt 625 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg veckovis, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Portuguese: Este estudo avaliou durante 104 semanas a eficácia da associação terapêutica tocilizumab IV 4 ou 8 mg/kg de 4 em 4 semanas / MTX, tocilizumab IV 8 mg/kg em monoterapia e MTX em monoterapia, na redução dos sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão de lesão articular.
Swedish: Denna studie utvärderade behandlingseffekten av 4 eller 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat, 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst i monoterapi och metotrexat i monoterapi genom att studera förbättring av tecken, symtom och progressionshastighet av ledskada under 104 veckor.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Swedish: I studie SC-II, vid vecka 24, var andelen patienter som uppnådde ACR20, ACR50 och ACR70 60,9%, 39,8% respektive 19,7% för patienter behandlade med subkutant RoActemra varannan vecka och 31,5%, 12,3% respektive 5,0% för placebo-behandlade patienter.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med tocilizumab jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de RoActemra.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Portuguese: ≥ 6,2 mmol/ l, com 15% a demonstrar um aumento sustentado da LDL para ≥ 4,1 mmol/ l. Os aumentos nos parâmetros lipídicos responderam ao tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Swedish: ≥ 6,2 mmol/l, med 15 % som fick kvarstående förhöjning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l.
Portuguese: A administração de doses de tocilizumab de 2 a 28 mg/kg a indivíduos saudáveis reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo 3 a 5 dias após a administração.
Swedish: Hos friska personer som fick tocilizumab i doser mellan 2 och 28 mg/kg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 3-5 efter administrering.
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra.
Swedish: Avbryt RoActemra-dosering.
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema no local da injeção, inchaço, hematoma, dor e prurido.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var erytem vid injektionsstället, svullnad, hematom, smärta och pruritus.
Portuguese: CAN de 0,5 a 1 Interromper a dose de RoActemra Quando a CAN aumentar para > 1 x 109/l, recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Swedish: ANC 0,5 till 1 Avbryt RoActemra-dosering När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas.
Portuguese: > 1 a 3 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, interromper a dose de RoActemra até normalização de ALT/AST > 3 a 5 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, avbryt RoActemra-doseringen tills ALAT/ASAT har normaliserats > 3 x ULN till 5 x ULN Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Avbryt RoActemra-doseringen tills dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de tocilizumab em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 5).
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för tocilizumab över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 5).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg penna
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Swedish: Om nålen inte omförslutits, placera försiktigt den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare för att undvika några stickskador med nålen.
Portuguese: A incidência de infeções que conduziu a interrupções de dose foi também numericamente superior em doentes com peso < 30 kg tratados com tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparativamente a doentes com peso ≥ 30 kg, tratados com tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till dosavbrott var också numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (21,4%) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (7,6%).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 6 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Portuguese: A taxa de infeções/ infeções graves no grupo que fez dose semanal de RoActemra (200,2/9,7 acontecimentos por 100 doentes-ano) versus os grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (156,0/4,2 acontecimentos por 100 doentes-ano) e placebo associado a um regime de redução progressiva durante 52 semanas (210,2/ 12,5 acontecimentos por 100 doentes-ano) foi equilibrada.
Swedish: Frekvensen av infektioner/allvarlig infektioner var jämförbar mellan gruppen som fick RoActemra veckovis (200,2/9,7 fall per 100 patientår) och gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison (156,0/4,2 fall per 100 patientår) och gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos (210,2/12,5 fall per 100 patientår).
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 5).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição na contagem das plaquetas para menos de 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo com tocilizumab, sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom minskning i trombocytantal till under 100 x 103/μl hos 3 % av patienterna i tocilizumab-gruppen utan relaterade händelser av blödning.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Swedish: Polysorbat 80, sackaros, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Mantenha as seringas pré-cheias na embalagem exterior para as proteger da luz e da humidade.
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
Portuguese: > 3 a 5 x LSN Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN.
Swedish: > 3 till 5 x ULN Avbryt RoActemra-doseringen till dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida No estudo SC-I, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi 0,6 em ambos os grupos subcutâneo e intravenoso.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Swedish: Studie SC-II utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående antireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräcklig effekt av minst en TNF-hämmare.
Portuguese: * p < 0,01, tocilizumab vs. placebo
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade associadas à perfusão de RoActemra (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Swedish: Hos friska personer som fick RoActemra intravenöst i doser mellan 2 och 28 mg/kg och subkutant i doser om 81 till 162 mg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 2-5 efter administrering.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-RoActemra antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda spruta med RoActemra på ett säkert sätt.
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA Organsystem
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Swedish: Hos patienter behandlade med 8 mg/kg RoActemra noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Swedish: Tocilizumab binder specifikt till både mebranbundna och lösliga IL-6-receptorer (mIL-6R och sIL6R).
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Swedish: Tocilizumab är en rekombinant humaniserad, anti-human monoklonal antikropp av immunoglobulin G1- (IgG1) subgruppen mot lösliga och membranbundna interleukin 6 receptorer.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
Swedish: Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Swedish: Studie SC-I utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående rantireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräckligt effekt av minst en TNF-hämmare.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de RoActemra, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av RoActemra, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp, os neutrófilos e as plaquetas devem ser monitorizadas no momento da segunda administração, e a partir daí de acordo com as boas práticas clínicas (ver secção 4.2).
Swedish: Hos patienter med sJIA eller pJIA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras vid tidpunkten för andra administreringen och därefter enligt klinisk praxis (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Swedish: Hos patienter behandlade med 8 mg/kg tocilizumab, noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
Portuguese: Peça ajuda ao seu profissional de saúde.
Swedish: Kontakta din läkare för hjälp.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Portuguese: •tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu um aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 5% e 3% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab, e em 0% no grupo placebo.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 5% respektive 3% av patienterna i tocilizumab-gruppen och hos 0% i placebo-gruppen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml 4 injektionsflaskor med 4 ml
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
Swedish: Hos patienter med sJIA och pJIA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras vid tidpunkten för andra infusionen och därefter enligt klinisk praxis, se avsnitt 4.2.
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, hade ingen av patienterna som fick subkutan veckodos en minskning av antalet trombocyter till ≤ 50 × 103/μl.
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
Swedish: • Onormala leverenzymvärden Laboratorievärde
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar RoActemra a si mesmo.
Swedish: Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
Portuguese: • RoActemra pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Portuguese: Doentes adultos com AR e SLC (≥ 30 kg)
Swedish: Vuxna patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Portuguese: No estudo I, a superioridade de RoActemra 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg RoActemra överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Portuguese: Aumento do colesterol
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/10 ml
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Swedish: Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 162 mg/0,9 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 162 mg/0,9 ml
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial
Swedish: Interstitiell lungsjukdom