FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 100 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Spanish: RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 400 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Spanish: RIXUBIS 2000 UI polvo para inyección nonacog gamma
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Spanish: RIXUBIS 1000 UI polvo para inyección nonacog gamma
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Spanish: RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog gamma, factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 200 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Spanish: Mediana (intervalo) Semivida (h)
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Spanish: RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Spanish: RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Spanish: RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
English: Dysgeusia
Spanish: Sacarosa Manitol
English: SN: {number} <NN: {number} >
Spanish: PC: {número} SN: {número} <NN: {número}
English: 70 or more
Spanish: 70 o más
English: • are more than 70 years old.
Spanish: • si tiene más de 70 años.
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Spanish: Se recomienda una cuidadosa aspiración antes de la administración.
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Spanish: La dosis necesaria debe determinarse de forma individual.
English: Store below 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Spanish: • X se suele utilizar para procedimientos dentales sencillos y breves.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Spanish: La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Spanish: Si solo se utiliza una parte del cartucho, el resto debe desecharse.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Spanish: No existe experiencia en el uso de articaína en mujeres embarazadas, excepto durante el parto.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años de edad, en comparación con los adultos.
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Spanish: No obstante, estos hallazgos tienen poca relevancia para su uso clínico como administración aguda.
English: This medicine contains two active substances:
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos:
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Spanish: La eliminación renal de articaína no modificada solo representó alrededor del 2 % de la eliminación total.
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Spanish: • Y está más adaptado a procedimientos más largos o con posibles hemorragias importantes.
English: X / Y is a clear and colourless solution.
Spanish: X/Y es una solución transparente e incolora.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Spanish: Las reacciones adversas graves suelen ser sistémicas.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Spanish: El mayor riesgo de hemorragia está más relacionado con el procedimiento que con el medicamento.
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Spanish: No se observó ninguna diferencia de las propiedades farmacodinámicas entre la población adulta y la pediátrica.
English: Due to articaine:
Spanish: Debida a la articaína:
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Spanish: En la tabla siguiente se describe la dosis máxima recomendada:
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Spanish: La mayoría de los casos de parestesia notificados tras el tratamiento dental son transitorios y se resuelven en días, semanas o meses.
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiada cantidad de esta inyección, pero si comienza a sentirse mal, dígaselo a su dentista.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Spanish: Dependiendo del tipo de procedimiento dental realizado, el dentista escogerá uno de los dos medicamentos:
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Spanish: Su dentista sabrá cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Spanish: Por tanto, los pacientes no deben abandonar la consulta del dentista hasta que hayan recuperado sus facultades (normalmente, en 30 minutos) tras el procedimiento dental.
English: Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Spanish: Solo los médicos y dentistas están formados para emplear X/Y.
English: Neuropathy:
Spanish: Neuropatía:
English: For professional use by physicians or dentists only.
Spanish: Solo para uso profesional por médicos o dentistas.
English: • increased sensitivity to heat
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al calor
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Spanish: Se ha estimado que el valor pKa de la articaína es 7,8.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Spanish: 3 Estas patologías neurales pueden ocurrir con varios síntomas de sensaciones anormales.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Spanish: Su dentista o médico decidirán si puede tomar X/Y durante el embarazo.
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Spanish: Puesto que esta hidrólisis es muy rápida, alrededor del 90 % de la articaína queda desactivada de este modo.
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Spanish: La unión a γ-globulina (8,6-23,7 %) fue mucho menor.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Spanish: En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los pocos minutos.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Spanish: También pueden ser el resultado de hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida del paciente.
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {nombre de la agencia del EM [enlace)}
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Spanish: Su dentista escogerá entre X o Y y determinará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso, estado de salud general y el procedimiento dental.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Spanish: La cantidad a inyectar debe determinarse mediante la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Spanish: La clasificación de frecuencias sigue la convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b) Lista tabulada de reacciones adversas
English: Interactions requiring precautions for use:
Spanish: Interacciones que requieren precauciones de empleo:
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Spanish: Estos medicamentos pueden intensificar los efectos de la adrenalina.
English: Patient body weight (kg)
Spanish: Peso corporal del paciente (kg)
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: It also decreases bleeding during surgery.
Spanish: También reduce las hemorragias durante la cirugía.
English: • double vision, temporary blindness
Spanish: • Visión doble, ceguera temporal
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
Spanish: Usar inmediatamente tras abrir el cartucho.
English: • extremely good mood (euphoria)
Spanish: • Buen humor extremo (euforia)
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Spanish: Este medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes con los siguientes trastornos:
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Spanish: • Aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo que lleva a la congestión de los vasos sanguíneos
English: Dental use.
Spanish: Uso dental.
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Spanish: Se detectó muy poca articaína en plasma entre las 12 y las 24 horas tras la inyección.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas: • Pérdida persistente de la sensibilidad, entumecimiento extenso y pérdida del gusto
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su dentista.
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Spanish: Anestesia local y locorregional en procedimientos dentales.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos adversos sobre la fertilidad humana.
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Spanish: Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o médico antes de utilizar este medicamento.
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Spanish: A las 24 horas, aproximadamente el 57 % (68 mg) y el 53 % (204 mg) de la dosis se había eliminado por la orina.
English: Due to adrenaline:
Spanish: Debida a la adrenalina:
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Spanish: La dosis debe reducirse también en caso de hipoxia, hipercalemia y acidosis metabólica.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Spanish: El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Spanish: Según el criterio del dentista, es posible que se requieran más cartuchos para procedimientos más extensos, sin exceder la dosis máxima recomendada.
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Spanish: La dosis total de todos los anestésicos locales administrados no debe exceder la dosis máxima recomendada de los fármacos empleados.
English: This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Spanish: Este consiste en la disminución o la prevención del gran aumento transitorio de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio (Na+), que normalmente se produce por una ligera despolarización de la membrana.
English: Unused solution must be discarded.
Spanish: La solución sin usar debe desecharse.
English: d) Paediatric population
Spanish: d) Población pediátrica
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
Spanish: Generalmente, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis.
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
Spanish: Existe riesgo de toxicidad adrenérgica.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Spanish: No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que la inyección intravascular no haya tenido lugar.
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Spanish: La adrenalina se excreta en la leche materna, pero también tiene una semivida corta.
English: • nervousness, anxiety
Spanish: • Nerviosismo, ansiedad
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Spanish: Normalmente, no es necesario suspender la lactancia durante un uso a corto plazo, empezando 5 horas después de la anestesia.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Spanish: A medida que la acción anestésica se desarrolla progresivamente en el nervio, el umbral de la excitabilidad eléctrica aumenta gradualmente, el ritmo del aumento del potencial de acción disminuye, y la conducción de impulsos se ralentiza.
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Spanish: No obstante, se observó que las lesiones accidentales del tejido blando fueron más frecuentes, especialmente en niños entre 3 y 7 años de edad, debido a la anestesia prolongada del tejido blando.
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Spanish: Más del 50 % de la dosis se eliminó por la orina, el 95 % como ácido articaínico, durante las 8 horas posteriores a la administración.
English: Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Spanish: En todos los pacientes con porfiria deben tomarse las precauciones adecuadas, ya que este medicamento puede desencadenar porfiria.
English: The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Spanish: La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a un adulto sano de más de 70 kg de peso corporal.
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Spanish: Como resultado del rápido descenso de los niveles séricos y de la rápida eliminación, no se hallan cantidades clínicamente relevantes de articaína en la leche materna.
English: Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Spanish: El término sobredosis anestésica local se suele utilizar en un amplio sentido para describir:
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Spanish: La adrenalina muestra efectos simpatomiméticos.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Spanish: Las concentraciones séricas de articaína medidas en recién nacidos fueron aproximadamente del 30 % de los niveles maternos.
English: Bradycardia Tachycardia
Spanish: Bradicardia Taquicardia
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Spanish: • Entumecimiento o disminución del sentido del tacto dentro y alrededor de la boca
English: In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
Spanish: En el caso de administración intravascular accidental en la madre, la adrenalina puede reducir la perfusión uterina.
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Spanish: Si se ha utilizado un vasopresor simpatomimético durante las 24 horas anteriores, debe posponerse el tratamiento dental planeado.
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Spanish: • Sedantes (como la benzodiazepina, opiáceos), por ejemplo, para reducir la aprensión antes del procedimiento dental.
English: X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
Spanish: X/Y se utiliza para entumecer (anestesiar) la cavidad oral durante procedimientos dentales.
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Spanish: 2 Se ha descrito un retraso de 2 semanas en el inicio de la parálisis facial tras la administración de articaína combinada con adrenalina, y la dolencia no cambió 6 meses después.
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Spanish: Si existe algún riesgo de reacción alérgica, su dentista escogerá otro medicamento para la anestesia.
English: • feeling hot or feeling cold
Spanish: • Sensación de calor o de frío
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Es sumamente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Spanish: Los efectos del anestésico local pueden reducirse cuando este medicamento se inyecta en una zona inflamada o infectada.
English: No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Spanish: No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad con las dosis empleadas en un procedimiento dental.
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Spanish: Tras una sobredosis (absoluta o relativa), puesto que la excitación puede ser transitoria o ausente, la primera manifestación puede ser somnolencia, que se convierte en inconsciencia y paro respiratorio.
English: Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que la adrenalina es tóxica para la reproducción en dosis superiores a la dosis máxima recomendada (ver sección 5.3).
English: To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Spanish: Para evitar el riesgo de infección (p. ej., la transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas usadas para preparar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Spanish: Fenotiazinas (y otros neurolépticos):
English: Elderly patients:
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
English: • pain in the neck or at the site of the injection
Spanish: • Dolor en el cuello o en el lugar de inyección
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas provienen de notificaciones espontáneas, estudios clínicos y publicaciones científicas.
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Spanish: • una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado que afecta a los ojos.
English: • Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
Spanish: • porfiria que causa tanto complicaciones neurológicas como problemas de piel
English: • exfoliation of the injection site
Spanish: • Exfoliación del lugar de inyección