FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á æxlun og þroska vegna eðlis og fyrirhugaðrar klínískrar notkunar lyfsins.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Icelandic: Mynd 4 - Plasmaþéttni óbundins dabigatrans í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Gögn eru birt fyrir undirhóp 6 heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45 til 64 ára sem fengu 5 g skammt með innrennsli í bláæð.
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Croatian: Ispitanici s klirensom kreatinina ispod 44 ml/min nisu ispitivani u fazi I.
Icelandic: Einstaklingar með kreatínínúthreinsun undir 44 ml/mín.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind á meðgöngu.
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
Croatian: Stoga, neklinički rezultati ne ukazuju na rizik za plodnost ili embriofetalni razvoj.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Croatian: Idarucizumab je specifičan antagonist dabigatrana.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Croatian: Kako uzimati Praxbind 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Praxbind 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Icelandic: 300-sinnum meiri en bindisækni dabigatrans fyrir trombín.
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfa og sértækrar bindingar við dabigatran eru milliverkanir við önnur lyf með klínískt vægi taldar ólíklegar.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Croatian: Slika 6 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom ECT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Icelandic: Mynd 6 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Croatian: ] (x 0,85 za bolesnice)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Croatian: 1,23 x [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Icelandic: 1,23 x [140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velika Britanija
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Croatian: Nakon ponovljene se primjene stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste ovaj lijek uzimali dulje vrijeme.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa þetta lyf í lengri tíma.
Croatian: kreatinin u serumu (µmol/L)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Accord Kako uzimati Pregabalin Accord Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Croatian: Pregabalin Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Croatian: AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike s tjelesnom težinom ≥30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Accord: Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Icelandic: Haltu áfram að nota þetta lyf þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Croatian: Način primjene Pregabalin Accord se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Croatian: U rijetkim prilikama prijavljeni su slučajevi kome.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um dá.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Croatian: Osim Pregabalin Accord tvrde kapsule od 75mg su također dostupne su u PVC / aluminijskim blisterima u veličinama pakiranja od 70 tvrdih kapsula.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Croatian: Oksikodon - (koristi se protiv bolova) Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe) Alkohol
Icelandic: Lórazepam - (notað við kvíða) Áfengi
Croatian: Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina, a 4 do 6 sati u onih dobi od 7 godina ili starijih.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali u.þ.b. 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Accord uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Accord er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Croatian: Klirens kreatinina (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 L/kg.
Icelandic: Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Accord u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Accord er notað.
Croatian: To smanjenje peroralnog klirensa pregabalina u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim s rastućom dobi.
Icelandic: Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínhreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað
Croatian: Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, talk (E553b), želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta, (koja sadrži šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Croatian: Parametri Cmax i AUC pregabalina povećavali su se linearno s povećanjem doze unutar svake dobne skupine.
Icelandic: Cmax og AUC breytur fyrir pregabalín jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Croatian: Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol Istodobna primjena pregabalina s oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utječe na farmakokinetiku niti jednog od tih lijekova u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali ovaj lijek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Croatian: Drugi lijekovi i Pregabalin Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Accord
Croatian: Budući da je klirens pregabalina upravo razmjeran klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2), u svakog pojedinog bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega doza se mora prilagoditi sukladno njegovu klirensu kreatinina (CLcr), kako je navedeno u Tablici 1, pomoću sljedeće formule:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Croatian: Pregabalin Accord i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Croatian: Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Croatian: Pregabalin Accord pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojave navedenog u Dodatku V .
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Ovaj se lijek se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Croatian: • Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.
Icelandic: Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Takve promjene trombocita nisu prisutne u štakora, a na temelju podataka iz kratkoročne i ograničenih podataka iz dugoročne kliničke primjene, niti u ljudi.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til inntöku.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Pregabalin Accord za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Accord þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur þetta lyf, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Croatian: Pregabalin Accord može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Pregabalin Accord hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s oslabljenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) kada se pregabalin primjenjivao istodobno s lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju, kao što su opioidni analgetici.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíðaverkjalyfjum.
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
Croatian: Klirens pregabalina upravo je razmjeran klirensu kreatinina.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínhreinsun.
Croatian: Nakon peroralne primjene pregabalina u pedijatrijskih bolesnika natašte, vrijeme do vršne koncentracije u plazmi bilo je općenito slično u svim dobnim skupinama, a nastupila je 0,5 do 2 sata nakon doze.
Icelandic: Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti te takve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti o pregabalinu (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivnog traženja lijeka).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Croatian: Klirens pregabalina iz plazme i bubrežni klirens upravo su razmjerni klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2, Oštećenje bubrega).
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Croatian: Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8 -tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og