FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Czech: Po stažení žádosti nebude autoštěp Hyalograft C již k dispozici a lékaři budou muset u pacientů s defekty femorální chrupavky zvážit jiné léčebné možnosti.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Czech: Stěžejní údaje předložené společností pocházely ze dvou publikovaných studií zahrnujících 126 pacientů s defekty femorální chrupavky, které srovnávaly autoštěp Hyalograft C s chirurgickou technikou známou jako reparace mikrofraktur.
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Czech: Posuzování přípravků pro moderní terapii zahrnuje před vydáním rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) i posouzení Výborem pro moderní terapie (CAT).
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Czech: Buňky jsou poté nasazeny na čtvercové vložky, které chirurg používá k výplni prostorů na kosti, kde byla chrupavka poškozena.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
Czech: Používá se u dospělých, u kterých se objevují symptomy způsobené náhlým nebo opakovaným traumatem chrupavky.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Czech: Autoštěp Hyalograft C se před přijetím nařízení EU o moderních terapiích v roce 2009 používal v následujících zemích EU: v Bulharsku, České republice, Itálii, Litvě, Maďarsku, Německu, Polsku,
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Czech: Společnost informovala agenturu EMA, že v době stažení žádosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl autoštěp Hyalograft C podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky výboru CAT společností ještě zodpovězeny.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Czech: Autoštěp Hyalograft C byl hodnocen z hlediska použití v rámci opravy defektů chrupavky na konci femuru (stehenní kosti), kde kost vytváří část kolenního kloubu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C (charakterizované životaschopné autologní chondrocyty množené in vitro, uložené a kultivované na nosné struktuře na bázi hyaluronanu)
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Czech: Autoštěp Hyalograft C je „kombinovaným přípravkem pro moderní terapii", protože obsahuje zdravotnický prostředek (nosnou strukturu).
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je vyroben z chondrocytů (chrupavčitých buněk) odebraných pacientovi a pěstovaných mimo jeho tělo.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Czech: Autoštěp Hyalograft C je typem přípravku pro moderní terapii nazývaným „přípravek tkáňového inženýrství".
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je implantát sestávající z buněk chrupavky pocházejících z těla pacienta a pěstovaných na čtvercových vložkách o velikosti 2x2 cm.
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Czech: Co je autoštěp Hyalograft C?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Czech: Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Czech: Jak autoštěp Hyalograft C působí?
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Czech: Dne 14. ledna 2013 společnost Anika Therapeutics S.r.I oficiálně oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C pro opravu defektů chrupavky na femorálních kondylech a trochlei (na konci stehenní kosti, který tvoří část kolene) způsobených náhlým nebo opakovaným traumatem.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Czech: Měl být k dispozici ve formě bílých tablet.
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Czech: 18. srpna 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Czech: Dne 21. července 2011 společnost Hexal AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Hexal určeného k prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být používán k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Czech: To vede ke snížení úbytku kostní tkáně.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Hexal převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Czech: Co je Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Bondronat.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Czech: Ibandronic Acid Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Czech: To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Czech: vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Czech: K čemu měl být přípravek Ibandronic Acid Hexal používán?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Czech: Jak by měl přípravek Ibandronic Acid Hexal působit?
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravcích Ibandronic Acid Hexal a Bondronat, je bisfosfonát.
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Czech: Co je Infinia?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Czech: Výbor se domníval, že studie neprokázala příznivé účinky u zkoumané populace.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Czech: Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Czech: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 168 pacientů a která se zabývala účinky tohoto léčivého přípravku na exacerbaci (náhlé zhoršení příznaků) onemocnění.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Infinia nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Czech: K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Czech: Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Czech: Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Czech: Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Czech: K čemu měl být přípravek Infinia používán?
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Czech: Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy).
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Czech: V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Czech: Jak přípravek Infinia působí?
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Czech: Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Czech: Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Czech: Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130409/2013 EMEA/H/C/002610
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Isomarv medium a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Combivarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Isomarv medium nemůže být schválen.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Czech: Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Czech: Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Isomarv medium vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin I, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Czech: Co je Isomarv medium?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Isomarv medium.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
Czech: Jak by měl přípravek Isomarv medium působit?
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Czech: Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
Czech: K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Czech: Co je IXinity?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
Czech: Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.