FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem eru í aukinni hættu gagnvart hjarta- og æðasjúkdómum, þ.m.t. þeirra sem eru með kransæðasjúkdóm.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: öndunarrýmd Samanburður við lyfleysu
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki eru brún, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: General toxicology
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Icelandic: á tíma að fyrstu staðfestu eða gruns um alvarlega versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök var gerð með samanteknu gögnunum.
English: Diarrhoea
Icelandic: Taugakerfi
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Icelandic: Kröftug áhrif nintedanibs við minnkun árlegs hlutfalls versnunar þvingaðrar
English: Hepatic impairment
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: Pruritus, Alopecia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva eða gera hlé á meðferð til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
English: Capsule fill:
Icelandic: Fylling hylkis:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Icelandic: HEITI LYFS Ofev 150 mg hylki nintedanib
English: Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Icelandic: Hópur 2 fékk meðferð með 801 mg af pirfenidóni þrisvar á dag við jafnvægi og framkvæmd var lyfjahvarfagreining fyrir og eftir a.m.k.
English: Venous thromboembolism
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Svarendagreining þvingaðrar
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
Icelandic: Á grundvelli CYP-umbrota eru þess vegna taldar litlar líkur á milliverkunum lyfja og nintedanibs.
English: Hepatic function
Icelandic: Höfuðverkur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Icelandic: HEITI LYFS Ofev 100 mg hylki nintedanib
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Hylkisskel:
English: Hypertension
Icelandic: Lyfhrif
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Icelandic: HEITI LYFS Ofev 100 mg mjúk hylki nintedanib
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
English: Renal function
Icelandic: Nýrnastarfsemi
English: Strength
Icelandic: Styrkleiki
English: (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti
English: # at risk months months
Icelandic: í hættu mánuðir mánuðir
English: (% of recommended starting dose)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota“ er endurtekin á 4 vikna fresti.
English: You may feel tired and pale.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.
English: • Red or purple spots under your skin.
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Icelandic: AZA = 82, CCR = 113
English: World Health Organisation (WHO) classification,
Icelandic: samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Icelandic: Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee“ (IRC).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
English: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
English: This may be accompanied by a fever.
Icelandic: Þessu getur fylgt hiti.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
English: Do not use Vidaza
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
English: Other side effects include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
English: Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Icelandic: Blæðing getur komið fram hjá sjúklingum sem fá azasitidín.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Icelandic: Við greiningu aldursskiptra undirhópa kom í heild fram aukning á miðgildi lifunar innan allra hópa (< 65 ára, ≥ 65 ára og ≥ 75 ára).
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
English: Laboratory tests
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um lungnasjúkdóm.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif azasitidíns voru metin hjá músum og rottum.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: System“ (IPSS),
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar eru líklegir til að vera með skerta nýrnastarfsemi kann að vera gagnlegt að fylgjast með nýrnastarfsemi þeirra.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Icelandic: Segðu lækninum þínum undireins ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
English: Dose mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga sér sögu um alvarlega hjartabilun, sjúkdómssögu um óstöðuga hjartastarfsemi eða lungnasjúkdóm voru útilokaðir frá lykilskráningarrannsóknunum (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001) og því hefur ekki verið gengið úr skugga um öryggi og verkun meðferðar með azasitidíni hjá sjúklingum í þessum hópi.
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Icelandic: Læknirinn athugar og metur framvinduna og hann kann að breyta skammtastærðinni fyrir þig telji hann þörf á því
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar“.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá „Blöndunarferli”).
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
English: What Vidaza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem “International Working Group” (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Icelandic: Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi útreikningum:
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar azasitidíni er ávísað fyrir þessa sjúklinga.
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Icelandic: RAEB-T sjúklingar (21-30% kímfrumur) eru taldir vera með brátt kyrningahvítblæði (AML) samkvæmt núverandi flokkunarkerfi Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum og grípa til viðeigandi varúðarráðstafana.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg
English: After reconstitution:
Icelandic: Eftir blöndun:
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group“ (ECOG).
English: The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir azasitidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Time (months) from Randomization
Icelandic: Tími (mánuðir) frá slembiröðun
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
English: When using later on
Icelandic: Þegar lyfið er notað síðar
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakendanna var 75,0 ár (á bilinu 64 til 91 ár), 75,2% voru hvítir og 59,0% voru karlar.
English: • Bleeding inside your head.
Icelandic: Blæðing í höfði.