FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1%-5% für Serogruppe A, 13%-28% für Serogruppe C, 42%-64% für Serogruppe W-135 und 6%19% für Serogruppe Y. Einen Monat nach der Impfung wurden für beide Altersgruppen in der 2Dosen-Gruppe bzw. der Einzeldosisgruppe folgende Anteile von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 nachgewiesen: 90%-95% bzw. 76%-80% für Serogruppe A, 98%-99% bzw. 76%-87% für Serogruppe C, 99% bzw. 93%-96% für Serogruppe W-135 und 96% bzw. 65%-69% für Serogruppe Y. In beiden Altersgruppen waren die GMT einen Monat nach der Impfung in der 2-Dosen-Gruppe höher als in der Einzeldosisgruppe; dieser Unterschied war jedoch in der Gruppe der älteren Probanden weniger ausgeprägt.
Swedish: Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %-5 % för serogrupp A, 13 %-28 % för serogrupp C, 42 %-64 % för serogrupp W-135 och 6 %-19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %-95 % vs 76 %-80 % för serogrupp A, 98 %-99 % vs 76 %-87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %-96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %-69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Swedish: Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
German: Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT LYOPHILISIERTE MENA-KONJUGAT-KOMPONENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT MENA FRYSTORKAD KONJUGATKOMPONENT
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Swedish: Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l.,
German: • Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Swedish: • Meningokockgrupp Y oligosackarid
German: Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Swedish: Använd en spruta och en lämplig nål (21G, 40 mm lång eller 21G, 1 ½ tum lång).
German: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-D wurde eine Boosterdosis Menveo verabreicht.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen, vorzugsweise auf der gegenüberliegenden Körperseite, gewählt werden.
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner ska alltid ges på olika injektionsställen, och helst kontralateralt.
German: 7 Tage nach der Auffrischimpfung erreichten 98 bis 100% der Probanden, die zuvor Menveo erhalten hatten, und 73 bis 84% der Probanden, die ACWY-PS erhalten haben, einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung lag der Anteil der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei jeweils 98 bis 100% bzw. 84 bis 96%.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %-100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %-84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY-PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %-100 % respektive 84 %-96 %.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT MENCWY-FLÜSSIG-KONJUGAT-KOMPONENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MENCWY FLYTANDE KONJUGATKOMPONENT
German: Serie und der Einzeldosis jeweils niedriger als 1 Monat nach der Impfung (30% nach der 2-DosenSerie bzw. 11%-20% nach der Einzeldosis für Serogruppe A; 61%-81% bzw. 41%-55% für Serogruppe C; 92%-94% bzw. 90%-91% für Serogruppe W-135; 67%-75% bzw. 57%-65% für Serogruppe Y).
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
German: Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Swedish: Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin.
German: Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen einen Monat nach der Impfung
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
German: Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Schwangerschaft erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten kunde observeras hos kaninhonor som fick Menveo innan parning och under dräktigheten.
German: Die in der Altersgruppe der Zwei- bis Zehnjährigen beobachtete Immunantwort auf Menveo war 1 Monat nach der Immunisierung, gemessen am Prozentsatz von Probanden mit einer Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, jener auf ACWY-PS nicht unterlegen.
Swedish: Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8-studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY-PS.
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Swedish: Tabell 9: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 19-55 år
German: Vor der Verabreichung von Menveo ist die Rekonstitution des Pulvers (in der Durchstechflasche) mit der Lösung (in der Durchstechflasche) erforderlich.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret (i injektionsflaska) med vätskan (i injektionsflaska).
German: Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Swedish: Meningokockgrupp W-135 oligosackarider 5 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
German: Ein Jahr nach der Impfung zeigte sich in derselben Probandengruppe, dass ein höherer Prozentsatz der mit Menveo immunisierten Personen hSBA ≥ 1:8 für die Serogruppen C, W-135 und Y aufwiesen, verglichen mit ACWY-PS. Für die Serogruppe A zeigten beide Gruppen vergleichbare Werte.
Swedish: Ett år efter vaccinering för samma individer, hade en större del av individerna som var vaccinerade med Menveo, jämfört med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 för serogrupperna C, W-135, och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades vid jämförelse av hSBA GMT.
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis erhielten die Kinder eine Boosterdosis
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
German: 5,6 bis 10,0 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Swedish: Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
German: Häufig
Swedish: Sällsynta:
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Menveo
Swedish: Mer information om Menveo
German: Menveo ist ein Impfstoff.
Swedish: Menveo är ett vaccin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Menveo används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
German: Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.
Swedish: Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
German: Menveo darf nicht in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.
Swedish: Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
German: Was ist Menveo?
Swedish: Vad är Menveo?
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
Swedish: Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
German: Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
German: Der Impfstoff darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
Swedish: Menveo ges till personer som riskerar att exponeras för bakterien.
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Menveo?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Swedish: Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
Swedish: När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
German: Warum wurde Menveo zugelassen?
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
Swedish: Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
German: Wie wurde Menveo untersucht?
Swedish: Hur har Menveos effekt undersökts?
German: Wie wirkt Menveo?
Swedish: Hur verkar Menveo?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
Swedish: Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Menveo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Menveo angewendet?
Swedish: Hur används Menveo?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
German: Wofür wird Menveo angewendet?
Swedish: Vad används Menveo för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern.
Swedish: Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
German: EU/1/08/502/001
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
German: Erwachsene > 30 Jahre
Swedish: Vuxna >30 år
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
German: EU/1/08/502/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
German: Schmerzen nach einem Eingriff
Swedish: Smärta efter ingrepp
German: Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas omedelbar användning.
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Es gibt jedoch keine speziellen Teilmengenanalysen zur Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren und ≥ 18 Jahren.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Swedish: Liposomerna fagocyterades av celler i det retikuloendoteliala systemet.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Swedish: Förvara inte lösningen i kylskåp och frys den inte.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Swedish: Ge inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.
German: Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
German: MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Swedish: • 2 medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
German: Zubereitete Suspension
Swedish: Färdigberedd suspension
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.