FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Norwegian Bokmål: Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem fase 3-studier med totalt 1568 forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1 til 6.
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Rilpivirinf (25 mg én gang daglig)
Danish: Behandlingsnaive med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Hvis du har taget for meget Sovaldi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sovaldi
Danish: Patienter med HCV af genotype 2 eller 3 blev inkluderet i et forhold på ca. 1:3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med HCV genotype 2 eller 3 ble inkludert i et 1:3-forhold.
Danish: Eksponeringen for GS-331007 var uændret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 ble ikke påvirket av et måltid med høyt fettinnhold.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 8 efter HCV-genotype.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der metaboliseres i udstrakt grad.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som metaboliseres i utstrakt grad.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte dosen av sofosbuvir var en enkelt supraterapeutisk dose med 1200 mg sofosbuvir administrert til 59 friske forsøkspersoner.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 personer med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Sovaldi.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Danish: (300 mg én gang dagligt)d
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig)d
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, mens forsøkspersoner med genotype 1 var naive for tidligere behandling.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Sovaldi.
Danish: Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Danish: • rygsmerter, muskelspasmer
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på absorpsjonskinetikken til sofosbuvir og GS-331007 som tyder på at mesteparten av dosen er absorbert innen 2 timer etter dosering.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for peginterferon alfa for ytterligere informasjon om hvordan dosen med peginterferon alfa reduseres og/eller seponeres.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Sovaldi og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Danish: Desuden blev der detekteret S282R- og L320F-substitutioner under behandling med dybe sekvensdata hos en patient før transplantation med et delvist behandlingsrespons.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble S282R- og L320F-substitusjoner funnet ved behandling med dypsekvensering før transplantasjon hos en forsøksperson med delvis behandlingsrespons.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Norwegian Bokmål: Overensstemmelsen mellom SVR12 og SVR24 (SVR 24 uker etter behandlingsslutt) etter behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller ribavirin og pegylert interferon viser en positiv prediktiv verdi på 99 % og en negativ prediktiv verdi på 99 %.
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er ikke en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser, heller ikke en hemmer av mitokondriell RNA-polymerase.
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Norwegian Bokmål: Denne forsøkspersonen hadde < 1 % HCV S282T ved baseline og utviklet S282T (> 99 %) 4 uker etter behandling, noe som førte til en 13,5 gangers endring i sofosbuvirs EC50 og reduserte den virale replikasjonskapasiteten.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig træthed, irritabilitet kulderystelser, træthed, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, pyreksi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige tretthet, irritasjon frostrier, tretthet, influensalignende sykdom, irritasjon, smerte, pyreksi
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 0,4 og 27 timer.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige økt bilirubin i blodet økt bilirubin i blodet
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen i NS5B ble oppdaget hos én forsøksperson som mottok monoterapi med Sovaldi i en fase 2-studie.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av P-gp og BCRP, og kan derfor ikke forventes å øke eksponering for legemidler som er substrater av disse transporterne.
Danish: Hos personer med ESRD, i forhold til personer med normal nyrefunktion, var sofosbuvir AUC0-inf 28 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time før hæmodialyse, sammenlignet med 60 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time efter hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med ESRD, i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Danish: 28 ud af 40 (70 %) personer opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Norwegian Bokmål: 28 av 40 (70 %) forsøkspersoner oppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV genotype 1-infeksjon, 6/6 (100 %) med HCV genotype 3-infeksjon og 0/1 (0 %) med HCV genotype 4-infeksjon.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, gjelder imidlertid kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtale for ribavirin).
Danish: Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Den dominerende inaktive sirkulerende metabolitten GS-331007 som står for mer enn 90 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale, dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig søvnløshed
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Svært vanlige insomni insomni
Danish: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske optagelsestransportere, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transporter (OCT) 1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske opptakstransportører, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transportør (OCT) 1.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Danish: Hæmoglobin hos personer med tidligere stabil hjertesygdom
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer med stabil hjertesykdom
Danish: Almindelig depression depression, angst, ophidselse
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon depresjon, angst, agitasjon
Danish: Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av virussuppresjon før transplantasjon var den mest prediktive faktoren for pTVR hos dem som hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjonen.
Danish: Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Sovaldi ved potensiell samtidig bruk av legemidler er oppsummert i tabell 3 under (hvor 90 % konfidensintervall (KI) av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (GLSM) var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
Danish: Der blev ikke detekteret skift i fænotype-følsomhed for sofosbuvir eller ribavirin i isolater fra patienter med disse substitutioner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen endring i fenotypisk følsomhet for sofosbuvir eller ribavirin i forsøkspersonisolater med disse substitusjonene.
Danish: Sofosbuvir var helt aktiv mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskelle virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere, NS3-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var fullstendig aktiv mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere, NS3-proteasehemmere og NS5A-hemmere.
Danish: Sovaldi tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en polyesterspiral.
Norwegian Bokmål: Sovaldi tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyesterspiral.
Danish: 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: b og 11-1-0258
Danish: Elimination Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 2 og 3
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 2 og 3
Danish: Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 9 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Sovaldi.
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Takrolimuse (5 mg enkeltdose)
Danish: Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis sofosbuvir brukes i kombinasjon med peginterferon alfa, og en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med dette legemidlet, bør dosen med peginterferon alfa reduseres eller seponeres.
Danish: GS-331007 er ikke hæmmer af OAT1, OCT2 eller MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 eller MATE1.
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
Danish: Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 30 gange (mus) og 15 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 30 ganger (mus) og 15 ganger (rotter) høyrere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er substrat av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), mens GS-331007 ikke er det.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotyper 1, 2 og 3.
Danish: Ribavirindosis var vægtbaseret med 1.000-1.200 mg dagligt, administreret fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosis, hvor det var relevant, var 180 μg ugentligt.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var vektbasert med 1000-1200 mg daglig fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosen, der den var aktuell, var 180 μg ukentlig.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Danish: Samletc Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Norwegian Bokmål: Genotype 1ac Genotype 1bc Ingen cirrhosec Cirrhosec n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af 14C-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Vanlige nasofaryngitt Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig/ikke relevant a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for farmakokinetikken til legemidlet som ble administrert med/uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forhold for sofosbuvir og GS-331007 med/uten samtidig administrert legemiddel.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede personer med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Danish: Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet og oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn ved behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 991 forsøkspersoner som mottok sofosbuvir i fase 3-studier, kvalifiserte 226 av forsøkspersonene til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Sovaldi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Sovaldi
Danish: I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier ble både sofosbuvir og GS-331007 kontrollert for farmakokinetiske analyseformål.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Norwegian Bokmål: To NS5B-substitusjoner, L159F og V321A, ble funnet i tilbakefallsprøver etter behandling fra flere genotype 3 HCV-infiserte forsøkspersoner i kliniske fase 3-studier.
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er hovedsakelig studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.