FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variabilité des résultats observés dans les études d'efficacité a été considérée comme étant corrélée avec la qualité des lots de vaccin administrés dans les essais, les lots formulés avec une teneur en antigène insuffisante ayant une activité inférieure.
Romanian: S-a sugerat ca variabilitatea rezultatelor observată în studiile de eficacitate să fie corelată cu calitatea loturilor de vaccin administrate în studii, cu loturile având putere imunogenă inferioară formulate cu un conținut insuficient de antigen.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de confirmer, par écrit, que l'analyse statistique avait été effectuée en utilisant les résultats d'études pertinentes, de garantir que la méthode d'analyse des données utilisée était adéquate et de soumettre, si possible, une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études.
Romanian: S-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să confirme, în scris, că analiza statistică a fost efectuată folosind rezultatele studiilor relevante, să garanteze că metoda utilizată pentru analiza datelor a fost adecvată și să prezinte, dacă este posibil, o metaanaliză a tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
French: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
French: Les essais sur le terrain n'ont pas corroboré les résultats obtenus dans des conditions de laboratoire et des réserves ont été émises quant au bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation.
Romanian: Studiile de teren nu au confirmat rezultatele obținute în condiții de laborator și au existat motive de îngrijorare cu privire la beneficiile vaccinului în condiții concrete de utilizare.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots commerciaux futurs destinés au marché de l'UE seraient produits sur la base de formulations cibles fixes et seraient contrôlés conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că viitoarele loturi destinate pieței UE vor fi produse pe baza unor ținte cu formulare fixă și vor fi controlate în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă.
French: Afin de démontrer l'immunogénicité du vaccin, 6 études de laboratoire sur l'efficacité ont été réalisées selon une norme et une conception acceptables pour établir le délai d'apparition et la durée de l'immunité et répondre aux critères de la monographie 04/2013:1360 de la pharmacopée européenne.
Romanian: Pentru a demonstra imunogenicitatea vaccinului, au fost realizate șase studii de laborator privind eficacitatea, cu un standard și un proiect acceptabile, în scopul de a stabili instalarea și durata imunității și a îndeplini criteriile referinței bibliografice 04/2013:1360 din Ph.
French: L'efficacité a été démontrée en laboratoire mais pas dans les conditions terrain.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în condiții de laborator dar nu și de teren.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à émettre des commentaires sur la question de savoir si la pertinence (pour les deux sérotypes 1 et 2) des résultats (concernant l'impact sur la prise de poids) observée dans les 2 études de laboratoire était suffisante pour couvrir l'absence de pertinence des résultats dans 3 études de laboratoire «non-pertinentes».
Romanian: În plus, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să explice dacă semnificația rezultatelor (pentru cele două serotipuri 1 și 2) (privind impactul asupra sporului în greutate) demonstrată în cele două studii de laborator este suficientă pentru a ignora lipsa semnificației rezultatelor în cele trei studii de laborator „nesemnificative".
French: En conclusion, le CVMP a convenu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait fourni des preuves satisfaisantes démontrant que Coglapix était fabriqué et soumis à un test d'activité des lots selon une norme de qualité acceptable et, en conséquence, que l'apparition des signes cliniques était corrélée avec la présence de lésions pulmonaires.
Romanian: În concluzie, CVMP a fost de acord că titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat dovezi satisfăcătoare conform cărora Coglapix este fabricat și testat la un standard de calitate acceptabil în ceea ce privește testarea puterii imunogene a lotului și, în consecință, apariția semnelor clinice este corelată cu prezența leziunilor pulmonare.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Ltd., a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de introducere pe piață acordate de Ungaria, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
French: La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
French: Toutefois, bien que les justifications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la complexité du sujet et les difficultés techniques rencontrées aient été approuvées, une question essentielle s'est posée: un paramètre s'avérant être pertinent dans une étude donnée est-il suffisant pour couvrir l'absence de pertinence du même paramètre dans une étude «non pertinente»?
Romanian: Deși au fost admise justificările furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la complexitatea subiectului și la dificultățile tehnice întâmpinate, s-a ridicat o problemă majoră, și anume dacă parametrul dovedit a fi semnificativ într-un studiu relevant este suficient pentru a elimina lipsa semnificației aceluiași parametru într-un studiu „nesemnificativ".
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
French: Dans ces études, les animaux vaccinés ont présenté une incidence plus faible des signes cliniques typiques (dyspnée, toux et vomissements) et des lésions pulmonaires dus à la pleuropneumonie porcine associés à une infection par le microorganisme par comparaison avec les animaux témoins.
Romanian: În aceste studii, animalele vaccinate au prezentat o incidență mai scăzută a semnelor clinice tipice (dispnee, tuse și vărsături) și a leziunilor pulmonare specifice pleuropneumoniei porcine asociate cu infectarea cu microorganismul, când au fost comparate cu grupul de control.
French: Sur la base de ces considérations, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de prouver que la pertinence des signes cliniques observée dans certaines études de laboratoire sur l'efficacité était suffisante pour pallier l'absence de pertinence du même paramètre dans les études de laboratoire sur l'efficacité «non pertinentes».
Romanian: Pe baza acestor considerente, s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să demonstreze că semnificația arătată pentru semnele clinice în unele studii de laborator privind eficacitatea este suficientă pentru a depăși lipsa semnificației aceluiași parametru în studiile de laborator privind eficacitatea „nesemnificative".
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
French: Pour compléter la réponse, les protocoles de libération de deux lots ont été fournis, révélant une formulation cible cohérente sur la base de l'examen microbiologique.
Romanian: În completarea răspunsului, au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru două loturi, evidențiind o formulare constantă a formulării țintă bazată pe numărarea agenților patogeni infecțioși.
French: Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
Romanian: Din studiile de laborator privind eficacitatea au rezultat puține dovezi sau deloc cu privire la măsurarea impactului vaccinării asupra sporului în greutate.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat, în special, să prezinte dovezi din care să reiasă că reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice ar rezulta în pierderi reduse în greutate la animalele care au fost vaccinate, în comparație cu animalele din grupul de control.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un rezumat al analizelor statistice pentru a demonstra diferențele semnificative dintre animalele din grupul vaccinat și cele din grupul de control din punct de vedere al reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare.
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
Romanian: Ceva Sante Animale B.V.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que des statistiques inférentielles avaient été utilisées pour l'analyse des données et a montré la pertinence de la méthode utilisée.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că pentru analiza datelor a fost utilizată statistica deductivă și a abordat relevanța metodei utilizate.
French: La réduction du nombre de paramètres cliniques de l'indication à deux a nécessité une démonstration supplémentaire de la pertinence de ces deux paramètres d'efficacité entre les animaux vaccinés et les animaux témoins.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte (voir annexe III).
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta această concluzie (vezi anexa III).
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
French: Suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la signification statistique des résultats subsistent.
Romanian: În urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de laborator privind eficacitatea s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots avaient été produits selon un processus de fabrication répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) et qu'ils avaient une qualité appropriée pour être utilisés dans les essais d'efficacité.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că loturile au fost produse în conformitate cu un proces de fabricație consecvent, în baza standardelor UE privind bunele practici de fabricație (BPF), și cu o calitate corespunzătoare pentru utilizarea în studiile de eficacitate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études avait été fournie.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
French: La vaccination des porcs réduit les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à la maladie, réduisant ainsi la nécessité d'un traitement antimicrobien et augmentant les possibilités de traitement prophylactique disponibles contre la pneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Romanian: Vaccinarea porcilor reduce semnele clinice și leziunile asociate cu boala, reducând astfel necesitatea tratamentului antimicrobian și crescând gama opțiunilor de tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
French: Belgique Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Romanian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
French: 03-715 Warszawa Pologne
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
French: Hongrie CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
French: Toutes les souches s'expriment en Apx II.
Romanian: Toate tulpinile manifestă de asemenea ApxII.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a réalisé 2 études pour évaluer l'apparition de l'immunité et 4 études pour évaluer la durée de l'immunité, en utilisant, pour la provocation, des souches de sérotypes (1 et 2) d'A.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost realizată o retestare în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă și s-a stabilit că loturile de vaccin sunt conforme cu acestea.
French: Conclusion du rapport bénéfice/risque
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
French: Tiendweg 8 c, 2670
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
French: Espèces animales
Romanian: Speciile țintă
French: Les porcs vaccinés développent une immunité active contre la maladie causée par le sérotype 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Porcii vaccinați dezvoltă imunitate împotriva bolii cauzată de serotipurile 1 sau 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
Romanian: Vaccinul conține bacterii inactivate de Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
Romanian: Durata imunității este de 16 săptămâni după a doua vaccinare.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que l'efficacité sur le terrain n'avait été que partiellement démontrée et que le manque d'informations pertinentes pourrait être pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit Une phrase a été incluse dans la rubrique 5 «Propriétés immunologiques» du résumé des caractéristiques du produit pour indiquer le manque de données provenant d'essais sur le terrain.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că eficacitatea pe teren a fost demonstrată doar parțial, iar lipsa informațiilor relevante ar putea fi reflectată în rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Romanian: Miraflores, 1495131 Algès
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Romanian: A fost evaluat motivul de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului și s-a concluzionat că este de așteptat ca Coglapix să fie eficace în imunizarea porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, prin reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
French: Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
Romanian: Durata imunității: 16 săptămâni după a doua vaccinare.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Romanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după a doua vaccinare.
French: Le délai d'apparition de l'immunité est de 21 jours après la seconde vaccination.
Romanian: Instalarea imunității apare la 21 de zile după a doua vaccinare.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Italia au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la Coglapix și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 24 octombrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis des données provenant de 12 études de laboratoire et de 3 études de terrain pour étayer l'allégation d'efficacité.
Romanian: Pentru a susține afirmația privind eficacitatea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat date obținute din 12 studii de laborator și 3 studii de teren.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Romanian: Pentru imunizarea activă a suinelor ca un ajutor în controlul pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, serotipurile 1 și 2, prin reducerea semnelor clinice și leziunilor pulmonare asociate acestei boli.
French: 1130 Brussel
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
Romanian: CVMP a fost de acord că, deși incidența semnelor clinice tipice și a leziunilor pulmonare nu a fost semnificativ mai scăzută pentru animalele vaccinate atunci când au fost comparate cu animalele din grupul de control, în toate studiile de laborator privind eficacitatea, rezultatele globale ale eficacității vaccinului au susținut reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice.
French: Lituanie Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Lituania Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Finlande Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Finlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Slovénie Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.