FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλβιγλουτίδη (50 mg εβδομαδιαίως σε σταθερή κατάσταση) δεν επέδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση ενός συνδυασμού από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού που περιέχει νοραιθυνδρόνη 0,5 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Slovak: Albiglutid je agonista receptora pre GLP-1 a zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy.
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
Slovak: U 77 % pacientov liečených Eperzanom bola v 156. týždni jeho dávka titrovaná na 50 mg s.c. týždenne.
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα της βελόνας και απορρίψτε τα
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Greek: (όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
Slovak: (akým je derivát sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom.
Greek: Εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (80 mg) χορηγήθηκε με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Greek: Μαζί με κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχεται και μία βελόνα.
Slovak: Ku každému peru je poskytnutá ihla.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
Greek: Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eperzan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, συνεπώς είναι
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan 30 mg και 50 mg SC εβδομαδιαίως οδήγησε σε στατικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Greek: HbA1c (%)
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
Slovak: Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή και την ετοιμασία της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει μέσα στη βελόνα και να την αποφράξει.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το Eperzan περιέχει το δραστικό συστατικό αλβιγλουτίδη, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1 και χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου στο
Slovak: Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom)
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 συσκευασίες η κάθε μία των οποίων περιέχει 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες.
Slovak: Perá sa dodávajú v baleniach so 4 perami a 4 ihlami a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να ενεργοποιήσετε τη βελόνα
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό
Slovak: Gastrointestinálne udalosti
Greek: Μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας, μην αφαιρείτε τη βελόνα.
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Greek: Φυσίγγιο Δύο Θαλάμων (DCC) που αποτελείται από έναν κύλινδρο από γυαλί Τύπου 1 σφραγισμένο με ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο και ένα ελαστικό δίσκο βρωμοβουτυλίου εγκλεισμένο σε κουμπωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Slovak: Dvojkomôrková (Dual Chamber Cartridge, DCC) náplň zložená z valca zo skla typu 1 utesneného brómbutylovými gumovými zátkami a brómbutylovým gumovým uzatváracím diskom prekrytým polypropylénovým zaklápacím viečkom.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Slovak: Medzi demografickými podskupinami (vek, pohlavie, rasa/etnická príslušnosť, dĺžka trvania diabetu) sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v glykemickej účinnosti alebo telesnej hmotnosti.
Greek: Ενίετε το Eperzan κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή του στομάχου, του μηρού ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Slovak: Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
Greek: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει εφόσον έχουν παρέλθει 4 ή περισσότερες ημέρες
Slovak: Deň v týždni, v ktorý sa liek podáva, sa v prípade potreby môže zmeniť, pokiaľ bola posledná dávka podaná pred 4 alebo viacerými dňami.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
Greek: Τι θα συμβεί εάν δεν ακούσω το «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη
Slovak: Čo ak nezačujem „kliknutie", keď sa [2] alebo keď sa [3] posunie do okienka s číslom?
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eperzanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Slovak: • na začiatku liečby albiglutidom sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín v dôsledku vracania, nauzea (napínanie na vracanie), hnačka alebo dehydratácia.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, εξακολουθεί να είναι ορατή ορισμένη ποσότητα υγρού στο
Slovak: Po podaní lieku je v priehľadnej náplni stále vidieť trochu tekutiny.
Greek: Ωστόσο, εάν πάρετε το Eperzan μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovak: Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Eperzan για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό με το Eperzan παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 59 ml/min/1,73 m2) σε σχέση με τους ασθενείς με ήπια
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και περιστρέψτε το φυσίγγιο έως ότου το «2» εμφανιστεί στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί και ακουστεί ένα «κλικ».
Slovak: Dodržte pokyny na otáčanie náplne, pokým sa v okienku s číslom neobjaví „2" a pokým nezačujete „kliknutie".
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους για το Eperzan σε σύγκριση με αύξηση του σωματικού βάρους για την ινσουλίνη glargine και η διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 7).
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των παρτίδων:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) όταν χρησιμοποιείτε το Eperzan σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνεχίστε ακολουθώντας τα βήματα στις οδηγίες χρήσεως για την προσαρμογή της βελόνας, την προετοιμασία της
Slovak: Po rekonštitúcii ďalej postupujte podľa krokov v návode na použitie týkajúcich sa nasadenia ihly, pripravenia injektora vo forme pera na použitie a podania injekcie.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Eperzan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό, το
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Eperzan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Greek: Το μειωμένο σωματικό βάρος F1 ανεστράφη μετά τον απογαλακτισμό με εξαίρεση τα θηλυκά F1 από μητέρες που αντιμετωπίστηκαν περιγεννητικά (τέλος της κύησης έως 10 ημέρες μετά τον τοκετό) με δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα με καμία άλλη επίδραση στην ανάπτυξη.
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Slovak: Pacienti liečení albiglutidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie a majú urobiť opatrenia, aby sa zabránilo deplécii tekutín.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Liečba Eperzanom v monoterapii alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma antidiabetickými liekmi v porovnaní s placebom viedla k poklesu plazmatickej glykémie nalačno oproti východiskovej hodnote o 1,3 až 2,4 mmol/l.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλβιγλουτίδης βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ατόμων ηλικίας 24-83 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας
Slovak: Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
Greek: Περιστρέψτε ελαφρώς το διαφανές φυσίγγιο προς την κατεύθυνση των βελών (δεξιόστροφα) για να ολοκληρώσετε το «κλικ» και να κεντράρετε τον αριθμό στη θυρίδα παρατήρησης.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň jemne v smere šípky (v smere hodinových ručičiek), aby došlo ku „kliknutiu" a k umiestneniu čísla v strede okienka.
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
Slovak: 5-krát min.
Greek: • Μία νέα συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Α).
Slovak: • nové pero (obrázok A).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης της ινσουλίνης glargine κυμάνθηκε μεταξύ 2 και 40 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 10 μονάδες) και κυμάνθηκε μεταξύ 3 και 230 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 30 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Greek: Θυρίδα παρατήρησης αριθμών
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Slovak: (122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν συνδυασμένα δεδομένα για τις 2 δόσεις του Eperzan, 30 mg ή
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené nižšie odzrkadľujú kombinované údaje pre 2 dávky Eperzanu, 30 mg alebo 50 mg podávaných subkutánne týždenne.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε με δύναμη τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
Slovak: NETRASTE perom, aby ste zabránili speneniu lieku, čo by mohlo ovplyvniť vašu dávku.
Greek: Ίχνη της αλβιγλουτίδης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα των απογόνων.
Slovak: V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μία πλαστική συσκευή τύπου πένας χορήγησης
Slovak: Každá náplň je zabudovaná v plastovom injektore vo forme pera (pero) určenom na jednorazové použitie.
Greek: Ανακινήστε ξανά τη συσκευή τύπου πένας
Slovak: Znovu kývajte perom
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov s ťažkými hypoglykemickými udalosťami súbežne liečená derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom a žiadna z týchto udalostí nevyžadovala hospitalizáciu ani neviedla k ukončeniu liečby.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Slovak: Pero po použití zlikvidujte.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η οποία συμπεριλάμβανε μία μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά περίπου 30 έως 40% στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Greek: Η ακαρβόζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη.
Slovak: Akarbóza je kontraindikovaná u pacientov s obštrukciou čriev.
Greek: Στις 26 εβδομάδες, η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,2% μεταξύ των ομάδων θεραπείας για το Eperzan και την ινσουλίνη lispro πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,4%).
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Slovak: Skontrolujte, či je na pere „1" v okienku s číslom a dátum jeho exspirácie.
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι ινσουλίνης glargine ως επιπρόσθετη θεραπεία σε
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca inzulín glargín ako prídavnú liečbu k metformínu ± derivátu sulfonylmočoviny
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
Slovak: Môže postihovať menej ako
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Greek: Παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη
Slovak: Pankreatitída, obštrukcia čriev
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 συσκευών τύπου πένας/4 βελόνων)
Slovak: Multibalenie: 12 pier (3 škatuľky so 4 perami/4 ihlami)
Greek: Η αλβιγλουτίδη παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Slovak: Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (52 εβδομάδες), η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης ήταν -1,0% για το Eperzan (N = 121) και -0,9% για την ινσουλίνη lispro (N = 141).
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Eperzan παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα διάρροιας, ναυτίας και εμέτου σε σύγκριση με ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Eperzanu na fertilitu u ľudí.
Greek: -0,8 (-1,0, -0,6) γ
Slovak: -0,8 (-1,0; -0,6)c
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές μελέτες ήταν η οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα χρησιμοποιήσετε το Eperzan ή αν θα θηλάσετε.
Slovak: či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Eperzan a oboznámi vás s príznakmi pankreatitídy (pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4).
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
Slovak: ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη (Βήμα 5) και
Slovak: Čo ak nechám moje pero s nasadenou ihlou (5. krok) a až oveľa neskôr pristúpim k vykonaniu ďalšieho kroku?
Greek: Καθώς η αλβιγλουτίδη είναι ένα μόριο σύντηξης λευκωματίνης, δεν έχει αξιολογηθεί η σύνδεση
Slovak: Keďže albiglutid je molekula fúzovaná s albumínom, väzba na plazmatické bielkoviny sa nehodnotila.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης συσκευών τύπου πένας αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης, όπως φαίνεται στο Βήμα 9.
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
Greek: Εάν υποφέρετε από απόφραξη του εντέρου δεν πρέπει να πάρετε ακαρβόζη.
Slovak: Ak trpíte obštrukciou čriev, neužívajte akarbózu.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Slovak: Plazmatická glykémia nalačno
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Slovak: Kontrolujte pero a stále ním krúžte vírivým pohybom, pokým sa všetok prášok nerozpustí.
Greek: Το Eperzan πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 1 μήνα πριν την προγραμματισμένη εγκυμοσύνη λόγω της
Slovak: Liečba Eperzanom sa má ukončiť aspoň 1 mesiac pred plánovaným tehotenstvom z dôvodu dlhého vymývacieho („washout") obdobia albiglutidu.