FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 mol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 mol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties arba kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Mylan ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš zoledrono rūgšties infuziją ir po jos.
Latvian: Lielāks žokļa kaulu osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenųų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Latvian: Placebo zoledronskābe 4 mg
Lithuanian: Placebas zoledrono rūgštis 4 mg
Latvian: Vēlāk, līdz nākamajai infūzijai 28 dienā, seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan Jums skirti negalima: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Ko Zoledronic acid Mylan satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Mylan Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi; - Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Mylan un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant Zoledronic acid Mylan: - jeigu sirgote ar sergate inkstų liga; - jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis, Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Mylan; - jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Mylan ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Latvian: Hipokalciēmija Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic acid Mylan vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Latvian: Norādījumi par Zoledronic acid Mylan samazināto devu sagatavošanu: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta tilpumu šādām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic acid Mylan dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija: 3 mg/100 ml; maksimālā koncentrācija: 4 mg/100 ml).
Lithuanian: jį laikant 2°C-8°C temperatūroje ir 25°C temperatūroje po praskiedimo 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu (minimali koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimali koncentracija: 4 mg/100 ml).
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Latvian: Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra natrio citrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu, kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic acid Mylan indikācijām.
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos Skiriant Zoledronic acid Mylan vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Latvian: - Zoledronic acid Mylan ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Lithuanian: - Zoledronic acid Mylan turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į moters pieną.
Latvian: Kaulu staru terapija zoledronskābe 4 mg
Lithuanian: Spindulinis kaulų gydymas zoledrono rūgštis 4 mg
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1 flakonam) 5 ml flakoni
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1 flakoną) flakonai po 5 ml
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų infuziniais tirpalais, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriāliem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės: - In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką, kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C-8°C.
Lithuanian: Paprastai laikymo 2°C-8°C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija ir apgrūtināta saistībā arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizikos vertinimą apsunkina tai, kad lūžiai dažnai pasireiškia sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems pacientams, kaip jų ligos eigos komplikacija.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 -3 mēnešu laikā.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš jums skiriant Zoledronic acid Mylan
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts šādi: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Lithuanian: < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5% m/t gliukozės tirpalo).
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Mylan atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Mylan vartoti galima.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr). CLCr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Latvian: - Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Lithuanian: - Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
Latvian: Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Lithuanian: Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
Latvian: - Sāpes krūtīs.
Lithuanian: Pilvo skausmas
Latvian: - Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai; - osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan koncentratas negali būti maišomas su kalcio arba kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie bisfosfonātu grupas savienojumiem, tās iedarbība galvenokārt ir novērojama kaulos.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Latvian: Tabula Nr. 4: Efektivitātes rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ļoti retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgštį labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Mylan
Lithuanian: Kaip paruošti ir suleisti Zoledronic acid Mylan
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic acid Mylan vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Latvian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Lithuanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes ir norādītas atkarīgi no to novērotā biežuma, vispirms norādot biežāk novērotās, izmantojot šādus biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi:
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: - Tā kā dati par Zoledronic acid Mylan saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Mylan nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic acid Mylan suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Mylan koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Zoledronic acid Mylan koncentratą reikia skiesti 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu.
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato 4 flakonai, kuriuose yra po 5 ml koncentrato 10 flakonų, kuriuose yra po 5 ml koncentrato
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį draudžiama vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: - Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: - Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Lithuanian: - sumišimas; - retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Acidum zoledronicum
Latvian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Latvian: Kā saņemt Zoledronic acid Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 1 FLAKONU KARTONA KASTĪTE AR 4 FLAKONIEM KARTONA KASTĪTE AR 10 FLAKONIEM
Lithuanian: DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS DĖŽUTĖ 10 FLAKONŲ
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zālēs ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Lithuanian: Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Mylan ievadīšana - Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Mylan skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Lithuanian: Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas:
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši zoledronskābi.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems zoledronic acid.
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteriāli un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Latvian: - Nelietot Zoledronic acid Mylan pēc derīguma termiņa beigām , kas norādīts uz flakona vai kastītes pēc„Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant flakono ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Zoledronic acid Mylan vartoti negalima.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta Rugpjūčio -2012.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei zoledrono rūgštis
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Jis tiekiamas 4 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui forma.