FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při PV by se také mělo zvážit snížení dávky, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 12 g/dl, a snížení je doporučené, pokud hladina klesne pod 10 g/dl.
Bulgarian: При ПВ също трябва да се обмисли намаляване на дозата, ако хемоглобинът спадне под 12 g/dl и е препоръчително, ако спадне под 10 g/dl.
Czech: Po 24 týdnech
Bulgarian: След 24 седмици
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Czech: Myelofibróza (MF)
Bulgarian: Миелофиброза (МФ)
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
Bulgarian: Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
Czech: 110 pacientů bylo randomizovaných do ramene s ruxolitinibem a 112 pacientů do ramene s nejlepší dostupnou léčbou.
Bulgarian: 110 пациенти са рандомизирани в рамото на руксолитиниб, а 112 пациенти в рамото на най-добрата налична терапия.
Czech: V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Bulgarian: Като цяло фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4 индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката.
Czech: Jeden pacient léčený ruxolitinibem měl krvácivou příhodu stupně 3 (krvácení po zákroku); krvácení stupně 4 nebylo hlášeno.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Bulgarian: Прогнозираният клирънс след перорално приложение е 17,7 l/h при жени и 22,1 l/h при мъже с вариабилност от 39% между отделните пациенти с МФ.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s MF
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с МФ
Czech: Po 48 týdnech
Bulgarian: След 48 седмици
Czech: Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Czech: 90429 Norimberk
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са базирани на симулации и всяко коригиране на дозата при ТБН, трябва да се прави при внимателно следене на безопасността и ефикасността при отделните пациенти.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество фаза 3 проучване (RESPONSE) при 222 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, съгласно публикуваните критерии на международната работна група на Европейската левкемична мрежа (European LeukemiaNet (ELN).
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна тъкан.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения и анемия.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Czech: Expozice aktivním metabolitům ruxolitinibu se nezměnila.
Bulgarian: Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена.
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са ниски спрямо най-високата клинична доза, резултатите са с ограничено значение при хора.
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Bulgarian: При малките се наблюдава понижено средно теглото при раждане и кратък период на понижено средно наддаване на телесно тегло.
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Czech: Kromě pozorovaného vlivu na vývoj kostí byly účinky ruxolitinibu u juvenilních potkanů podobné účinkům u dospělých potkanů.
Bulgarian: Освен ефекта върху развитието на костите, останалите ефекти на руксолитиниб при ювенилни плъхове са подобни на тези при възрастни плъхове.
Czech: Poté byly u pacientů dávky individuálně upraveny na základě tolerability a účinnosti s maximální dávkou 25 mg dvakrát denně.
Bulgarian: След това дозите са коригирани при отделните пациенти въз основа на поносимостта и ефикасността при максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Czech: - pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Jakavi по време на периодите на рандомизация в проучванията е 7,85 месеца (интервал 0,03 до 7,85 месеца).
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре.
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Bulgarian: Следователно, не се очаква увеличение на експозицията на субстратите на CYP3A4, при комбинирането им с руксолитиниб.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Bulgarian: Лечението с Jakavi може да предизвика хематологични нежелани лекарствени реакции, включително тромбоцитопения, анемия и неутропения.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Czech: Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Bulgarian: Повишено систолно артериално налягане
Czech: Průměrná změna celkového zdravotního stavu ve 24. týdnu měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 byla +12,3 u přípravku Jakavi a -3,4 u placeba (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна в общото здравословно състояние на 24-та седмица, измерено чрез EORTC QLQ C30 е +12,3 при Jakavi и -3,4 при плацебо (p<0,0001).
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.
Bulgarian: Анемията, тромбоцитопенията и неутропенията са дозозависими.
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Interakce vyžadující snížení dávky ruxolitinibu
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jakavi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на МФ и ПВ (вж.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Czech: Zácpa a
Bulgarian: Запек a
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Czech: Anemie nebo trombocytopenie CTCAE stupně 3 a 4 byly hlášené v 1,1 % nebo 3,3 % případů.
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са били ниски спрямо най-високата клинична доза, получените резултати са с ограничено значение при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Bulgarian: Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s PV
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с ПВ
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи найподходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Czech: Ve všech případech šlo o CTCAE stupeň 1 a 2 s výjimkou jednoho případu zvýšené hladiny alaninaminotransferázy CTCAE stupně 3.
Bulgarian: Всички те са степен 1 и 2 по CTCAE, с изключение на един случай на повишение на аланин аминотрансферазата от степен 3 по CTCAE.
Czech: Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 184 pacientů s pravou polycytémií ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze 3 RESPONSE a fáze 3b RESPONSE 2.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky reflektují randomizovanou periodu studie (až do týdne 32 pro RESPONSE a až do týdne 28 pro RESPONSE 2) s ekvivalentní expozicí ruxolitinibu a nejlepší dostupnou léčbou (BAT).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, отразяват рандомизирания етап на проучването (до 32-ра седмица в RESPONSE и до 28-ма седмица в RESPONSE 2) с еквивалентна експозиция на руксолитиниб и най-добра налична терапия (ННТ).
Czech: Ruxolitinib patří do třídy 1 podle BCS (Biopharmaceutical Classification System), protože má vysokou prostupnost, dobrou rozpustnost a rychlý rozpad.
Bulgarian: Руксолитиниб е вещество, отнасящо се към клас 1 на Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System, BCS), характеризиращо се с висок пермеабилитет, висока разтворимост и бърза разпадаемост на продукта.
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Bulgarian: Руксолитиниб не е канцерогенен в Tg.rasH2 трансгенен миши модел.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между AUC и степента на чернодробното увреждане по Child-Pugh.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Czech: Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Czech: Četnost podle údajů o nežádoucích účincích.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: - НЛР се съобщават по време на лечението и до 28 дни след края на лечението.
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Bulgarian: Подобрението в усещането на ползите от лечението на 32-ра седмица също е по-високо при пациентите, лекувани с руксолитиниб (78% спрямо 33%).
Czech: Při PV by měla být léčba také ukončena, pokud je hladina hemoglobinu pod 8 g/dl.
Bulgarian: При ПВ лечението също трябва да се преустанови при хемоглобин под 8 g/dl.
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Czech: Ruxolitinib je metabolizován především CYP3A4 (>50 %) s dodatečným přispěním CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 (>50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Czech: Lékaři mají pečlivě sledovat pacienty léčené přípravkem Jakavi, aby rozpoznali příznaky infekce a zahájili včas adekvátní léčbu.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi - jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni (např. dvakrát týdně) z důvodu možného vzniku cytopenií a dávka má být titrována na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани (напр. два пъти седмично) за появата на цитопения, дозата да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Czech: Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима при намаляване на дозата или спиране на лечението.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Bulgarian: Второ рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване фаза 3b (RESPONSE 2) е проведено при 149 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, но без палпируема спленомегалия.
Czech: Tuberkulóza e
Bulgarian: Туберкулоза д