FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да приема достатъчно течности по време на лечението.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida, et ravi ajal peab patsient tarbima piisavas koguses vedelikku.
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Estonian: Vähesed patsiendid vajasid annustamise katkestamist või annuse vähendamist (0,7% või 2/274).
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Bulgarian: Биниметиниб е неконкурентен за АТФ обратим инхибитор на киназната активност на активираната от митоген извънклетъчна сигнално регулирана киназа 1 (mitogen-activated extracellular kinase 1, MEK1) и MEK2.
Estonian: Binimetiniib on ATPga mittekonkureeriv mitogeen-aktiveeritud rakuvälise signaali poolt reguleeritava kinaasi 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) ja 2 (MEK2) tegevuse pöörduv inhibiitor.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампицин, ципрофлоксацин;
Estonian: • mõned ravimid bakteriaalsete nakkuste ravimiseks, nagu rifampitsiin, tsiprofloksatsiin
Bulgarian: проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
Estonian: • probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се спре окончателно при поява на РВО (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt peatada RVO esinemisel (vt tabel 1 lõik 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
Estonian: Spetsiaalse binimetiniibi eraldiseisva kliinilise uuringu tulemused näitavad sarnast plasmakontsentratsiooni patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Bulgarian: Нито един пациент не е спрял окончателно лечението поради анемия, а при 1,5% (4/274) се е наложило временно спиране или промяна на дозата.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu, 1,5% (4/274) vajasid annustamise katkestust või annuse kohandamist.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientidest oli 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) vanuses > 75.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян при пациенти, диагностицирани с пневмонит или ИББ, свързани с лечението.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii binimetiniibi ravi ajal kui ka vähemasti 1 kuu pärast viimast annust.
Bulgarian: Част 2 на проучването CMEK162B2301 е проектирана изцяло за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Estonian: Uuringu CMEK162B230 2. osa oli disainitud eesmärgiga hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Estonian: Lõpptähtaeg: 19. mai 2016 PFS (esmane analüüs) Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и нито едно събитие не е довело до прекратяване на лечението.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2.astme juhud, 3. astmest teatati 0,4% (1/274) patsientidest ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината) и може да доведе до следните симптоми:
Estonian: Silmaprobleemid: Mektovi võib põhjustada vedeliku lekkimist reetina alla, mis viib erinevate kihtide irdumiseni silmas (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine), mis võib põhjustada:
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Bulgarian: Част 1 от проучването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, võrreldes patsientidega, keda raviti vemurafeniibiga.
Bulgarian: степен 3 (КФК > 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
Estonian: • 3. aste (CK > 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele uuritavatele, keskmiselt 62,3% radioaktiivsusest elimineeriti rooja kaudu ja 31,4% elimineeriti uriiniga.
Bulgarian: По колко да приемате
Estonian: Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под ДГН за лечебното заведение.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини сериозни проблеми с очите.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозиция на биниметиниб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et kokkupuute ulatus binimetiniibiga ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasooli) juuresolekul.
Bulgarian: Потвърдената ORR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Estonian: Kinnitatud ORR BIRC kohaselt oli 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) Combo 300 korral ja 50,4 % (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300 (osad 1 ja 2) korral.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху субстрати на CYP Биниметиниб е слаб обратим инхибитор на CYP1A2 и CYP2C9.
Estonian: Binimetiniibi mõju CYP substraatidele Binimetiniib on CYP1A2 and CYP2C9 nõrk pööratav inhibiitor.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 3 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mektovi
Estonian: Kui te unustate Mektovit võtta
Bulgarian: Основният път на елиминиране на биниметиниб е чернодробният метаболизъм главно чрез глюкурониране (вижте точка 5.2).
Estonian: Maksa metabolism peamiselt glükuroniseerimise kaudu on binimetiniibi peamine eliminatsiooni rada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Estonian: See ravim võib põhjustada probleeme kopsudega ja hingamisega sealhulgas kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus); märgid ja sümptomid võivad olla: köha, õhupuudus või väsimus.
Bulgarian: Проучване CMEK162B2301, Част 2
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Bulgarian: повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе;
Estonian: • okse, mis sisaldab verd või meenutab kohvipaksu
Bulgarian: *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантома, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва левокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване д включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив е включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза ж включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит з включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит и включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Estonian: *liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a Sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b Sealhulgas angioödeem, ülitundlikkus ravimile, ülitundlikkus, ülitundlikkus-vaskuliit ja nõgestõbi c Sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d Sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja normist erinev väljutusfraktsioon e Sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks f Sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos g Sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit h Sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit i Sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Bulgarian: Преди да приемат биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Estonian: Enne binimetiniibi kasutamist kombinatsioonis enkorafeniibiga peab patsientidel olema BRAF V600 mutatsioon kinnitatud valideeritud testiga.
Bulgarian: Умора*
Estonian: Väsimus*
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma, FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост;
Estonian: • peavalud, uimasus või nõrkus
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вижте точка 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sealhulgas suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
Estonian: Mektovi sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата 0,46 (95% CI 0,29, 0,72).
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на биниметиниб пациентът не трябва отново да приема дозата, а да приеме следващата доза по график.
Estonian: Kui pärast binimetiniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на биниметиниб върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайната дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Estonian: 2. osa esialgsed andmed lõpukuupäevaga 9. november 2016 demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i hinnangulist parenemist 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaatuse (BIRC) kohaselt.
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
Estonian: Mittekutaansed pahaloomulised kasvajad
Bulgarian: Тъй като Mektovi трябва да се използва в комбинация с енкорафениб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на енкорафениб.
Estonian: Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Estonian: Combo 450 rühmas, sealhulgas lähteoleku LDH, ECOG toimetulekuoleku ja AJCC staadiumi osas.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за РВО, включително неконтролирана глаукома, повишено вътреочно налягане, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдром на хипервискозитет или хиперкоагулация.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кървави съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil ilmneb mis tahes veritsemisprobleemidega seotud sümptomeid (nagu vere või verehüüvete köhimine, verd sisaldav või kohvipaksuga sarnanev okse, punased või mustad tõrva meenutavad väljaheited, vere leidumine uriinis, maovalu (kõhuvalu), ebatavaline tupeverejooks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Mektovi е 45 mg (3 таблетки по 15 mg) два пъти дневно, приемани приблизително през 12 часа (съответстващи на дневна доза 90 mg).
Estonian: Soovitatav annus Mektovi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas umbes 12 tunniste vahedega (vastavalt päevasele annusele 90 mg).
Bulgarian: Това повишаване става трикратно както при умерено, така и при тежко чернодробно увреждане, когато се отчете експозицията на свободния биниметиниб (вижте точка 4.2).
Estonian: See tähendab kolmekordset tõusu nii mõõduka kui raske maksakahjustusega patsientidel, kui võtta arvesse kokkupuudet sidumata binimetiniibiga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с хипертония, са наложили допълнителна терапия при 8,0% (22/274) от пациентите.
Estonian: Hüpertensioon kui kõrvaltoime vajas täiendavat ravi 8,0% (22/274) patsientidest.
Bulgarian: Биниметиниб и енкорафениб (инхибитор на BRAF, вж. точка 5.1 от КХП на енкорафениб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Estonian: Binimetiniib ja enkorafeniib (BRAF-i inhibiitor, vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1inhibeerivad mõlemad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
Estonian: Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Bulgarian: Проучване CMEK162B2301 Част 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Bulgarian: Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Mektovi eritub rinnapiima.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Estonian: Lihasprobleemid: Mektovi võib põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервал > 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
Estonian: QTc pikenemist > 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1).
Bulgarian: Лечението с биниметиниб в комбинация с енкорафениб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Väiksel rühmal patsientidel vanuses ≥ 75
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Estonian: Igas ravirühmas sai sarnane hulk patsiente täiendavat ravi kontrollpunkti inhibiitoritega, peamiselt pembrolizumab, nivolumab ja ipilimumab (34,4% rühmas Combo 450; 36,1% enkorafeniibi rühmas, 39,8% vemurafeniibi rühmas).
Bulgarian: Междинен анализ на общата преживяемост в проучването CMEK162B2301 Част 1, (дата на заключване на данните 07 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на общата преживяемост за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вижте таблица 5 и фигура 2).
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 osa 1 OS-i vaheanalüüs (lõpukuupäev 7. november 2017) näitas statistiliselt olulist parenemist OS-is Combo 450 korral, võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 5 ja joonis
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
Estonian: Opereerimatu või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib valu rindkeres, äkiline hingeldus, hingamisraskused, valu jalgades, millega kaasneb paistetus või mitte, käte ja jalgade turse või kui teie käsi või jalg muutub jahedaks ja kahvatuks.
Bulgarian: ореол (замъглен контур около обектите);
Estonian: • helendust (hägusa helenduse nägemist objektide ümber)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) обща; степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Estonian: • GGT tõus: 14,6% (40/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 8,4% (23/274)
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Estonian: Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC kohaselt 12,7 kuud [95%usaldusvahemik: 9,3, 15,1] Combo 300 korral ja 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5] Enco 300 korral.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Estonian: aastat (n = 15) ilmnes suurem tõenäosus raskete kõrvaltoimete ja ravi lõpetamiseni viivate kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleks peatada kuni 4 nädalaks.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Estonian: Teid ravitakse ka teise ravimiga enkorafeniib.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие ОПЕР (всички степени) е била 1,5 месеца (диапазон от 0,03 до 17,5 месеца).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Bulgarian: Трябва временно да се спре биниметиниб за период до 4 седмици.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Bulgarian: Симптоматично отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) (степен 2 или 3)
Estonian: • Sümptomaatiline võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. või 3. aste)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
Bulgarian: • повишени трансаминази: 15,7% (43/274) обща; степен 3-4: 5,5% (15/274)
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)