FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.
Norwegian Bokmål: Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter.
Czech: Vzhledem k riziku regurgitace bolusu, nedovolte, aby tyto živočišné druhy měly přístup do míst, kde byl držen léčený dobytek.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for regurgitering av kapselen skal disse artene ikke få tilgang til områder hvor behandlet storfe har oppholdt seg.
Czech: Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k veterinárním léčivým přípravkům s obsahem monensinu.
Norwegian Bokmål: Ikke la hunder, hester, andre dyr av hestefamilien eller hønsefugler få tilgang til veterinærlegemidler som inneholder monensin.
Czech: Při styku podjednotkových tablet uvnitř intraruminálního inzertu s tekutinou v bachoru se u otvoru inzertu vytváří gel, který se pomalu uvolňuje z intraruminálního inzertu.
Norwegian Bokmål: Når tablett-underenhetene i intraruminalinnlegget kommer i kontakt med rumenvæske ved innleggsåpningen, dannes det en gel som sakte slippes ut av intraruminalinnlegget.
Czech: Místem působení intraruminálně podávaného monensinu je gastrointestinální trakt.
Norwegian Bokmål: Virkestedet for intraruminalt administrert monensin er i gastrointestinaltraktus.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks. diaré, mageproblemer for drøvtyggere).
Czech: Expozice léčivou látkou může vyvolat u citlivých osob alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Eksponering for det virkestoffet kan gi allergiske reaksjoner hos mottakelige personer.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 intraruminální inzert 3 intraruminální inzerty
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalinnlegg
Czech: Mezi pozitivní účinky monensinu u dojnic v předporodním období patří snížení hladiny ketonů v krvi, vyšší sérová hladina glukózy a snížený výskyt ketózy.
Norwegian Bokmål: Hos en melkeku i tiden rundt kalving inkluderer de positive virkningene av monensin redusert nivå av ketonlegemer i blod, økt serumglukose og redusert forekomst av ketose.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen.
Czech: Když zvíře polkne, vysuňte intraruminální inzert z aplikačního nástroje.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger, utløs intraruminalinnlegget fra administrasjonsverktøyet.
Czech: Požití nebo kontakt monensinu s ústy, může být fatální pro psy, koně, jiné koňovité nebo perličky.
Norwegian Bokmål: Inntak av eller oral eksponering for monensin kan være fatalt for hunder, hester, andre dyr av hestefamilien eller hønsefugler.
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum)
Norwegian Bokmål: 32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium).
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: …… Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen:…… Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Czech: Znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed.
Norwegian Bokmål: Fiksèr dyret med hodet og halsen strukket frem.
Czech: Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved håndtering av intraruminalinnlegget, inkludert ved uthenting av et regurgitert intraruminalinnlegg.
Czech: Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyr skal være basert på en veterinærfaglig vurdering.
Czech: Postavte se ke zvířeti ze strany, znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed a bylo o vás pevně opřené.
Norwegian Bokmål: Stå på siden av dyret, og fikser dyret med hodet og halsen strukket fram.
Czech: Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte jej do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.
Norwegian Bokmål: Brett ned vingene langs intraruminalinnlegget og sett innlegget inn i et egnet administrasjonsverktøy med åpningsenden først.
Czech: Játra Ledviny Mléko
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
Czech: Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.
Norwegian Bokmål: Dette bør noteres sammen med samsvarende dyreidentifikasjonsnummer slik at hvis intraruminalinnlegget regurgiteres, kan dyret identifiseres.
Czech: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Norwegian Bokmål: EU/2/12/145/002
Czech: Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hodet på administrasjonsverktøyet kommer forbi tungeroten.
Czech: Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci.
Norwegian Bokmål: Hold behandlet storfe i et begrenset område i 1 time etter administrering for å observere om de ikke svelger ned eller regurgiterer.
Czech: Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn ett intraruminalinnlegg kan medføre bivirkninger som er typiske for monensinoverdose, herunder redusert matlyst, diaré og letargi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Czech: Mezi rizikové faktory v anamnéze mohou patřit onemocnění související s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice a pořadí březosti.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte en anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold og flere tidligere kalvinger.
Czech: Sacharosové estery mastných kyselin Karbomer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Czech: Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání dávky, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.
Norwegian Bokmål: Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus.
Czech: Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tett lukket.
Czech: Jednou rukou uchopte kout tlamy zvířete.
Norwegian Bokmål: Grip dyret i munnviken.
Czech: Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger vil administrasjonsverktøyet bevege seg lett over tungeroten.
Czech: Inzert
Norwegian Bokmål: Innlegg
Czech: V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tidlig regurgitering må dyret identifiseres ved å samsvare dyrets ID-nummer med nummeret på intraruminalinnlegget.
Czech: 35,2 g monensinum natricum (ekvivalent 32,4 g monensinum).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje, eller regurgiterte intraruminalinnlegg etter dosering, skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Polypropylenový* píst
Norwegian Bokmål: Polypropylen* stempel.
Czech: Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal intraruminalinnlegget readministreres hvis det er uskadet.
Czech: Polypropylenový* válec a křidélko
Norwegian Bokmål: Polypropylen* sylinder og vinge.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting.
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum) Každý intraruminální inzert obsahuje 12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2,7 g Monensinum (ekvivalent 2,9 g Monensinum natricum).
Norwegian Bokmål: 12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g monensinnatrium).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Czech: Zaveďte aplikační nástroj do tlamy, vyhněte se předním zubům.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn i munnen og unngå å komme i kontakt med fortennene.
Czech: K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som ventes å utvikle ketose.
Czech: Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži.
Norwegian Bokmål: Fjern hanskene og vask hender og eksponert hud etter håndtering av intraruminalinnlegget.
Czech: Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním,
Norwegian Bokmål: Tegn på at kapselen sitter fast kan være oppblåsthet, samt hoste, sikling, manglende matlyst og utrivelighet.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intraruminal bruk.
Czech: Ke správnému podání tohoto intraruminálního inzertu se vyžaduje adekvátní imobilizace zvířete.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Czech: Intraruminální podání.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot monensinum
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe monensin
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FÓLIOVÝ SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1, 3 NEBO 5 INTRARUMINÁLNÍCH INZERTŮ PRO KONTINUÁLNÍ UVOLŇOVÁNÍ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Czech: Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn over tungeroten og påse at du unngår jekslene.
Czech: Sval Tuk
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Czech: ContentObsah (concentrationkoncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Czech: * Založeno na finální analýze
Norwegian Bokmål: * Basert på avsluttende analyse
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Czech: po dobu asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: i løpet av 30 minutter.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Czech: Analýzy subpopulací
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Czech: NA = není k dispozici
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose kan behandles symptomatisk.
Czech: i, encefalitida
Norwegian Bokmål: i, encefalitt
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Norwegian Bokmål: Pasienter eksludert fra kliniske studier
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Czech: Čas v měsících
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 18.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter skal inneholde:
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organer
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert for monoterapi, var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Norwegian Bokmål: Hepatitt reverserte hos 36 pasienter.
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi OS ved PD-L1-uttrykk Antall hendelser (antall pasienter)*
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Norwegian Bokmål: - KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Norwegian Bokmål: • Genomiske analyser med heleksomsekvensering og/eller RNA-sekvensering (f.eks. Nanostring RNA gen signatur)
Czech: Úprava léčby
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Czech: Intravenózní podání i.v.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk i.v.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimering
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kroppsvekt og clearance støtter bruken av enten fast dose eller kroppsvekt-basert dosering for å gi adekvat og tilsvarende kontroll med eksponeringen.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomni insomni insomni
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige tørre øyne tørre øyne tørre øyne
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.