FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Italian: Faccia attenzione a non toccare mai l'ago con le dita, né con qualsiasi altra cosa.
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Italian: Consigli per la sicurezza
Czech: Bezpečnostní doporučení
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Italian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Italian: • ansia o irritabilità
Czech: • úzkost či rozrušení
Italian: Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima possibile.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Italian: OB (N=334)
Czech: ostatní ARV (N=334)
Italian: Informi il medico se manifesta effetti indesiderati nel punto in cui viene praticata l'iniezione Gli effetti indesiderati più comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono rappresentati da problemi nel punto del corpo in cui viene praticata l'iniezione.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Italian: Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Italian: Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Italian: Grado 3 = dolore intenso che richiede l'uso di analgesici (o di analgesici narcotici per ≤ 72 ore) e/o che limita le attività abituali; Grado 4 = dolore intenso che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento dell'ospedalizzazione, che provoca la morte o un'invalidità/incapacità persistente o significativa, potenzialmente letale o significativo dal punto di vista medico.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Italian: Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Italian: Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Italian: Prurito f
Czech: Pruritus f
Italian: Dove praticare l'iniezione
Czech: Kam se injekce aplikují
Italian: • Non pratichi l'iniezione in aree che potrebbero essere irritate dalla cintura o dalla vita dei vestiti.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Italian: Diminuzione dell'appetito, anoressia, ipertrigliceridemia, aumento dei trigliceridi nel sangue, diabete mellito
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Italian: Dopo l'estrazione dell'ago
Czech: Po vytáhnutí jehly
Italian: Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Afferri fra le dita la massima quantità di pelle possibile senza farsi male.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere: eruzione cutanea, temperatura elevata o brividi, nausea o vomito, sudorazione o tremore.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Italian: Resistenza agli agenti antiretrovirali: una soppressione virale incompleta può determinare lo sviluppo di resistenza al farmaco per uno o più componenti del regime terapeutico.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Italian: Eritema c c
Czech: Erytém c c
Italian: Se vi sono evidenze di materiale particellare, il flaconcino non deve essere usato e deve essere eliminato o restituito alla farmacia.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Italian: • Contenitore apposito con coperchio per lo smaltimento sicuro del materiale di scarto.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Italian: Pazienti con malattia epatica
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Italian: Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti sull'uso e sulla somministrazione di Fuzeon da un operatore sanitario.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Italian: Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Italian: • Non usi mai una siringa con ago piegato o danneggiato.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Italian: • Sentirà un click.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere il modo migliore per smaltire il contenitore.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comuni
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Italian: 27 maggio 2008
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue: Tabella 1: Dosaggio pediatrico
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Italian: La grande maggioranza delle ISR si è manifestata nella prima settimana di somministrazione di Fuzeon ed è stata associata a dolore o fastidio da lieve a moderato nel sito di iniezione senza limitazione delle attività abituali.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Italian: In quattro studi separati (N = 9-12) la concentrazione plasmatica di valle media allo stato stazionario andava da 2,6 a 3,4 µg/ml.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Italian: Una dose di 2 mg/kg due volte al giorno (massimo 90 mg due volte al giorno) determinava concentrazioni plasmatiche di enfuvirtide simili a quelle ottenute in pazienti adulti trattati con una dose di 90 mg due volte al giorno.
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Italian: Inizialmente può risultare difficile praticare l'iniezione in alcuni punti, come la parte superiore del braccio.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Italian: Questo metabolita viene identificato nel plasma umano dopo somministrazione di enfuvirtide, con un'AUC variabile dal 2,4 al 15% dell'AUC di enfuvirtide.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Italian: Deve tuttavia seguire le istruzioni fornite nei fogli illustrativi degli altri farmaci che sta assumendo.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Italian: Se sta preparando entrambe le dosi giornaliere in una sola volta, si assicuri di usare siringhe nuove, acqua per preparazioni iniettabili nuova e un flaconcino di Fuzeon nuovo per ciascuna dose.
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Italian: Fase C: Preparazione dell'iniezione
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Italian: Generalmente l'aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base non ha incrementato né la frequenza, né la gravità della maggior parte delle reazioni avverse.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Italian: gGrado 3 = > 3 cm ma ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm.
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Italian: Non vi sono prove che enfuvirtide possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma bisogna tuttavia tener conto del profilo degli eventi avversi di enfuvirtide (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Italian: • Non usi, né condivida mai con altre persone aghi già utilizzati.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Italian: Indurimento d d
Czech: Indurace d d
Italian: • lasci andare la pelle
Czech: • uvolněte si kůži
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di enfuvirtide è stata studiata in 37 pazienti pediatrici.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni nel sito di iniezione (Injection Site Reactions, ISR), che si sono verificate nel 98% dei pazienti (Tabella 3).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Italian: Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon + OB (N=663) e OB (N=334).
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Czech: Psychiatrické poruchy
Italian: da 11,0 a 15,5
Czech: 11,0 až 15,5
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Italian: Interrotto a causa di reazioni avverse/malattia concomitante/valori di laboratorio†
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche nei pazienti trattati con Fuzeon, principalmente una maggiore frequenza di polmonite; tuttavia, un aumento del rischio di polmonite batterica correlata all'uso di Fuzeon non è stato confermato dai successivi dati epidemiologici.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Italian: Aspiri 1,1 ml d'aria.
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Italian: Adulti e adolescenti ≥ 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Czech: Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Italian: Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Italian: Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando la soluzione raggiunge il segno da 1,0 ml.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Italian: Enfuvirtide deve essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Italian: Allattamento al seno: non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno.
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Italian: • Non inietti mai il medicinale con altri medicinali iniettabili.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Italian: Le siringhe fornite con questo medicinale hanno un dispositivo colorato di protezione dell'ago.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto tra queste sostituzioni e l'efficacia di enfuvirtide in vivo.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Italian: È importante esaminare il liquido per verificare l'eventuale presenza di frammenti (particelle).
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Italian: L'assorbimento sottocutaneo di enfuvirtide è proporzionale alla dose somministrata nell'intervallo di dose fra 45 e 180 mg.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Italian: Negli studi in vitro enfuvirtide non era spostata dai suoi siti di legame da altri prodotti medicinali; inoltre enfuvirtide non spostava dai loro siti di legame gli altri prodotti medicinali.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Italian: • Tenga ben chiuso il coperchio di questo contenitore e lo conservi fuori dalla portata dei bambini.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di enfuvirtide 90 mg nella zona addominale era di 84,3 ± 15,5%.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Italian: Queste sostituzioni erano correlate con livelli variabili di ridotta sensibilità a enfuvirtide in mutanti sito-diretti di HIV.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Italian: In uno studio sull'insufficienza renale l'AUC dell'enfuvirtide era aumentata in media del 43-62% nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Italian: Sesso e peso corporeo: l'analisi dei dati della concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide è inferiore del 20% nelle femmine rispetto ai maschi, indipendentemente dal peso corporeo, ed è aumentata con l'aumentare del peso corporeo, indipendentemente dal sesso (superiore del 20% in un paziente di 100 kg e inferiore del 20% in un paziente di 40 kg rispetto ad un paziente di riferimento di 70 kg).
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Fuzeon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon Come usare Fuzeon
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Italian: Studi in vitro su microsomi umani e studi in vivo indicano che enfuvirtide non è un inibitore degli enzimi CYP450.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Italian: La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 può indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 di HIV.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Italian: Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Italian: La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Italian: Inoltre si è avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità attribuite all'enfuvirtide e, in alcuni casi, si è verificata una recidiva al rechallenge (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Italian: Noduli e cisti e e
Czech: Noduly a cysty e e
Italian: Di questi, 185 (98,9%) geni env avevano sostituzioni specifiche nella regione relativa agli aminoacidi 36-45 della gp41.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Italian: Viceversa, non ci si aspetterebbe che le mutazioni negli aa 36-45 di gp41 che conferiscono resistenza a enfuvirtide conferiscano una resistenza crociata ad altre classi di antiretrovirali.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.