FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna i exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt njurfunkrion är inte av en omfattning som kräver dosjusteringar.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
English: Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
English: Day IMN BOR DEX
Swedish: Dag IMN BOR DEX
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Swedish: Sänk med en dosnivå om symtom kvarstår.
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Swedish: Det har också förekommit fall av hepatit som resulterade i att behandling med pomalidomid avbröts.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: ANC return to ≥ 1 x 109/l
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
English: Pomalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential, except when all the conditions for pregnancy prevention have been met, see section 4.3 and section 4.4.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Swedish: Markant förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har observerats hos patienter som behandlats med pomalidomid (se avsnitt 4.8).
English: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Swedish: o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
English: At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Swedish: I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.
English: Common Depression Insomnia
Swedish: Vanliga Depression Insomni
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Swedish: • Domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati)
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
English: In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, therefore it is considered essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, och anses därför vara nästintill ”natriumfritt”.
English: However, patients with hepatic impairment should be carefully monitored for adverse reactions and dose reduction or interruption of pomalidomide should be used as needed.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska emellertid övervakas noga avseende biverkningar och dosreducering eller avbrott av pomalidomid ska utföras vid behov.
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
English: On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Swedish: På hemodialysdagar ska patienter ta sin pomalidomiddos efter hemodialysen.
English: • Swelling caused by fluid.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
English: For oral use
Swedish: För oral användning.
English: It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking pomalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
English: Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
English: In studies, pomalidomide was found to be removed by haemodialysis.
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
English: Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
English: Febrile neutropenia (FN) was reported in 3.2-6.7% of patients and was serious in 1.8-4.0% of patients (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Swedish: Vissa av dessa fall har utvecklats till akut leversvikt, vilket medfört utsättning av pomalidomid.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
English: Add H2 blocker or equivalent and resume at one dose level lower than previous dose.
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
English: As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska alla manliga patienter som tar pomalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under dosavbrott och i 7 dagar efter avslutad behandling om deras partner är gravid eller fertil och inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Swedish: Sällsynta fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får pomalidomid i kombination med dexametason och som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.
English: Oral pomalidomide dose
Swedish: Oral pomalidomiddos
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (ITT-population)
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen för återstoden av cykeln.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
Swedish: Läkare ska bedöma patienter noga före och under behandling med användning av sedvanlig cancer screening avseende uppkomsten av nya primära maligniteter och sätta in relevant behandling.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
English: • Sore or dry mouth.
Swedish: • Öm eller torr mun
English: • by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
English: Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Swedish: Pomalidomid passerade placentan och påvisades i fosterblod efter administrering till dräktiga kaniner, se avsnitt 5.3.
English: Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
English: Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 55,4 % av patienterna (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
English: Patients with a prior history of serious allergic reactions associated with thalidomide or lenalidomide were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Swedish: • Maximal förskrivningstid o 4 veckor för fertila kvinnor o 12 veckor för män och infertila kvinnor
English: Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Swedish: Pomalidomid väntas inte orsaka några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner på grund av P450 isoenzymhämning eller -induktion eller transportörhämning när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer eller transportörer.
English: st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar för Pom+Btz+Dex definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
English: • you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.
English: Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
English: Cardiac events, including congestive cardiac failure, pulmonary oedema and atrial fibrillation (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
English: The median is based on Kaplan-Meier estimate.
Swedish: Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
English: Neutropenia and thrombocytopenia tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tenderade att uppkomma mer frekvent under de första två behandlingscyklerna med pomalidomid.
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
Swedish: Trötthet, sänkt medvetandenivå, förvirring och yrsel har rapporterats vid användning av pomalidomid.
English: Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
English: The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats.
English: Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna var refraktära mot lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
English: Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
English: Educational Brochures for patients
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
English: Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
English: For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Swedish: För information om andra läkemedel som ges i kombination med Imnovid hänvisas till respektive aktuell produktesumé.
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
English: cutoff: 07 Sep 2012
Swedish: Brytpunkt: 7 sep 2012
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
English: At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
English: These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Swedish: Dessa immunhämmande effekter ledde till tidig eutanasi hos 4 apor på grund av dåligt hälsotillstånd (vattnig avföring, aptitlöshet, minskat födointag och viktnedgång); histopatologisk bedömning av dessa djur visade kronisk inflammation i tjocktarmen och atrofierade villi i tunntarmen.
English: 95% confidence interval about the median progression free survival time.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för progressionsfri överlevnad.