FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Polish: • Drgawki
Maltese: • Ħorriqija
Polish: Gatunki o oporności nabytej Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Polish: 2 lata.
Maltese: 6 sigħat).
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Polish: Mechanizm działania TIENAM zawiera dwa składniki: imipenem i sól sodową cylastatyny w stosunku wagowym 1:1.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Polish: W około 10% lek wydalany był w postaci metabolitu N-acetylowego, którego działanie hamujące aktywność dehydropeptydazy jest porównywalne z działaniem cylastatyny.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Polish: Często eozynofilia
Maltese: Komuni eosinofilja
Polish: Imipenem, znany także jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, macierzystego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Polish: Francja: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Polish: Finlandia: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Polish: Metabolizm i eliminacja
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Maltese: Irkupru individwali mill-awrina kien fuq medda ta' bejn 5 u 40%, b'irkupru medju ta' 15-20% f'diversi studji.
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w jednorazowej dawce wynoszącej 250 mg + 250 mg, wartość pola pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyła się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u osób z lekką (klirens kreatyniny [CrCL] 50-80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CrCL 30<50 ml/min/1,73 m2) i ciężką (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), a wartość AUC cylastatyny zwiększyła się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Maltese: • Neisseria gonorrhoeae:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih: imipenem 500 mg u cilastatin 500 mg.
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Maltese: • Tnaqqis fl-affinità ta' PBPs għal imipenem
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Polish: • Wysypka
Maltese: • Aċċessjonijiet
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Polish: Rzadko agranulocytoza
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Średnia wartość klirensu (CL) oraz objętości dystrybucji (Vdss) imipenemu są o około 45% większe u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 14 lat) niż u osób dorosłych.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli:  klirens kreatyniny wynosi ≤70 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1)
Maltese: Tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ meta:  t-tneħħija tal-kreatinina tkun ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (ara Tabella 1) jew
Polish: W badaniu teratologicznym, w którym ciężarnym samicom makaków jawajskich podawano imipenem w skojarzeniu z solą sodową cylastatyny w dawkach wynoszących (40 mg + 40 mg)/kg mc./dobę (wstrzyknięcie dożylne), stwierdzono objawy toksyczności w postaci wymiotów, braku łaknienia, zmniejszenia masy ciała, biegunki, poronienia, a także czasami zgonów.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Polish: Chlamydia spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Polish: „Dorośli i młodzież
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Polish: 4.1.12 Brak wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Polish: 4.1.11 Zakażenia mieszane
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia skóry i tkanek miękkich" (SSTI).
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
Polish: Imipenem posiada aktywność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym: Gram-dodatnim ziarenkowcom tlenowym, Gram-dodatnim pałeczkom tlenowym, Gram-ujemnym bakteriom tlenowym i beztlenowcom.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Polish: Dorośli i młodzież
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Polish: CHMP uznał, że w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamiczych można zaakceptować standardową dawkę 500 mg co sześć godzin lub 1 g co osiem godzin pod warunkiem, że w ChPL zostanie zamieszczone zalecenie, zgodnie z którym w przypadku podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe organizmy (np. P. aeruginosa) i w bardzo ciężkich zakażeniach (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) należy zastosować dawkę 1000 mg cztery razy na dobę.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta lindikazzjoni armonizzata li ġejja:
Polish: 4.1.4 Posocznica
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Polish: 4.1.1 Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapobieganie niektórym zakażeniom pooperacyjnym u pacjentów poddanym zabiegom chirurgicznym w zanieczyszczonym lub potencjalnie zanieczyszczonym środowisku lub w przypadkach, gdy zakażenie pooperacyjne może być szczególnie ciężkie" oraz danymi przedstawionymi na poparcie tego wskazania, takimi jak liczne opublikowane badania dotyczące oceny imipenemu lub skojarzenia imipenemu i cylastatyny jako profilaktycznej antybiotykoterapii w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i odbytnicy, appendektomii i skleroterapii endoskopowej.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Polish: Podsumowując, z uwagi na powyższe CHMP wykreślił to wskazanie.
Maltese: Finalment, għaldaqstant, is-CHMP neħħa l-indikazzjoni.
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Maltese: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Maltese: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Polish: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Maltese: Trab għal suspensjoni għal użu parenterali (IM)
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Polish: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Polish: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Polish: Republika Słowacka
Maltese: Is- Slovakkja
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Polish: Podanie domięśniowe
Maltese: Minn ġol-vini
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Polish: 500 mg
Maltese: 500mg Żwiemel
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Polish: Państwo członkowsk ie
Maltese: Stat Membru
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni