FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
German: Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
German: Im Allgemeinen ist eine Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert, als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral angewendeter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von inhalativem Tobramycin bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
German: Die Anwendung von Vantobra bei Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur begonnen werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
German: Die Inhalation von Tobramycin führt zu hohen Konzentrationen im Sputum und niedrigen Plasmaspiegeln.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
German: Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
German: • verstärkter Husten
Portuguese: • aumento da tosse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vantobra 170 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
German: Grenzwerte
Portuguese: Limites
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
German: Die für die parenterale Anwendung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Anwendung des Arzneimittels ungeeignet.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
German: Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert.
Portuguese: A Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
German: Zur Inhalation.
Portuguese: Utilização por inalação.
German: Enthält 8 Ampullen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,
German: In offenen Studien und Berichten seit der Markteinführung haben einige Patienten mit vorausgegangener längerer oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden über Gehörverlust berichtet.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
German: Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Portuguese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
German: Vantobra sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Dysfunktion mit Vorsicht verordnet werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung auf die beeinträchtigte Leberfunktion durch die TobramycinExposition nicht zu erwarten.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von parenteral angewendetem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é limitada.
German: Bei akuter Toxizität sollte mit dem sofortigen Absetzen von Vantobra und einer Kontrolle der Nierenfunktion reagiert werden.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
German: Wenn ein Patient während der Aminoglykosid-Therapie über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
German: Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwemden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
German: • Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlowrapid oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
German: • Einen Karton mit dem Tolero Vernebler.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
German: Was ist Vantobra?
Portuguese: O que é Vantobra
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Portuguese: Teste de função pulmonar diminuída
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
German: Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
German: • Der Vernebler muss während des Betriebs waagerecht gehalten werden.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador deve ser mantido na horizontal durante a operação.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben inhalativem Tobramycin auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos.
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
German: Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Portuguese: água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Portuguese: Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com Vantobra.
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser.
Portuguese: Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
German: • Nasenbluten, laufende Nase
Portuguese: • hemorragia nasal, nariz com corrimento
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
German: Die aus Mukoviszidose-Patienten isolierten P. aeruginosa weisen auch eine adaptive Aminoglykosid-Resistenz auf, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Erreger wieder empfindlicher werden, wenn das Antibiotikum nicht mehr vorhanden ist.
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
German: Gelegentlich kann es bei Patienten mit einer vorausgegangenen längeren oder gleichzeitigen Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden zu Hörverlust kommen.
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.