FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, neuropatija nastala tijekom liječenja pojavila se kod 67% bolesnika; periferna motorička neuropatija pojavila se kod 11% bolesnika.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Croatian: Medijan broja prethodnih liječenja (raspon)
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Croatian: Nuspojave (monoterapija)
Bulgarian: Нежелани реакции (монотерапия)
Croatian: U skupini bolesnika s bolesti u 4. stadiju, naknadnu kemoterapiju spasa primilo je 35% manje bolesnika (n = 45) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 69), a kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju primilo je 22% manje bolesnika (n = 29) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 37).
Bulgarian: популацията със стадий IV, 35% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават последваща спасителна химиотерапия (n = 45) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 69), а 22% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават химиотерапия с висока доза и трансплантация (n = 29) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 37).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Bulgarian: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сетивна или моторна невропатия
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do pogoršanja postojeće ili pojave novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije, u tablici 2 su navedene preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако възникне или се влоши периферна сетивна или моторна невропатия по време на лечение, вижте Таблица 2 по-долу за препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave (kombinirana terapija)
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati i paziti na pojavu vrućice, te ih liječiti sukladno najboljoj kliničkoj praksi i postojećim smjernicama za liječenje febrilne neutropenije ako se ona razvije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според Изследователя при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Croatian: PML, potrebno je prekinuti liječenje lijekom ADCETRIS i započeti dijagnostičku obradu PML-a koja uključuje neurološki pregled, magnetsku rezonanciju mozga s gadolinijem, analizu cerebrospinalnog likvora na JCV DNK metodom lančane polimeraze (PCR) ili biopsiju mozga s dokazom JCV.
Bulgarian: Възможната оценка за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Tijekom ispitivanja lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji s AVD-om u 662 bolesnika s neliječenim, uznapredovalim HL-om, (C25003), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su: neutropenija, mučnina, zatvor, povraćanje, umor, periferna senzorna neuropatija, proljev, pireksija, alopecija, periferna motorička neuropatija, gubitak tjelesne mase, bolovi u trbuhu, anemija, stomatitis, febrilna neutropenija, kostobolja, nesanica, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, bolni zglobovi, bolovi u leđima, dispneja, mialgija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećana ALT vrijednost.
Bulgarian: При проучването на ADCETRIS като комбинирана терапия с AVD при 662 пациенти с предходен нелекуван авансирал HL (C25003), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са: неутропения, гадене, запек, повръщане, умора, периферна сензорна невропатия, диария, пирексия, алопеция, периферна моторна невропатия, намалено тегло, коремна болка, анемия, стоматит, фебрилна неутропения, болка в костите, безсъние, намален апетит, кашлица, главоболие, артралгия, болка в гърба, диспнея, миалгия, инфекция на горните дихателни пътища, повишена аланин аминотрансфераза.
Croatian: 21,3, NP
Bulgarian: 21,3, NE
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Croatian: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Croatian: Prethodni kemoterapijski režimi (raspon) Histološki potvrđena bolest s izražavanjem CD30 Bolest s negativnom kinazom anaplastičnog limfoma (ALK) Karakteristike bolesti
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka ADCETRIS s bleomicinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Croatian: 2.4 bočica
Bulgarian: 2,4 флакона
Croatian: Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije. - imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja se zove sindrom lize tumora) - osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) - imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u probavnom sustavu)
Bulgarian: Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция - имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром) - имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения) - имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovala je prekid liječenja kod 7% bolesnika, smanjenje doze kod 21 bolesnika, a odgodu primjene doze lijeka kod 1% bolesnika.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 7%, намаляване на дозата при 21% и отлагане на дозата при 1% от пациентите.
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Croatian: Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Bulgarian: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: 32 godine (18-76)
Bulgarian: 32 години (18-76)
Croatian: Iako prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin ne pretkazuje nužno nastanak reakcija povezanih s infuzijom, viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa trajno pozitivnim protutijelima na lijek u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na lijek bila prolazno pozitivna i one u kojih protutijela na lijek nikad nisu bila pozitivna.
Bulgarian: Въпреки че наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не прогнозира непременно развитието на реакции, свързани с инфузията (IRR), по-висока честота на IRR има при пациенти, постоянно положителни за антилекарствени антитела (ADA), в сравнение с пациенти, които са временно положителни за ADA и такива, които никога не са били ADA положителни.
Croatian: 2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi.
Bulgarian: 2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Croatian: - ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Croatian: Eksplorativna analiza podataka kod pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 69% bolesnika s sALCL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0004 imalo kliničku korist prema izmjerenom duljem preživljenju bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi s njihovom zadnjom linijom terapije.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Croatian: ECOG status n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Croatian: 35 godina (18-82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка, която може да е проява на остър панкреатит.
Croatian: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Croatian: Po IRF-u, objektivna stopa odgovora bila je 51% (95% CI [36%; 66%]) za bolesnike koji su primili >1 prethodno liječenje zbog raka, a 45% (95% CI [17%; 77%]) za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka.
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom - rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te plikovima, uključujući i opsežno odvajanje kože - nastanak ili ponovna infekcija citomegalovirusom (CMV)
Bulgarian: - Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Croatian: 13,2, NP
Bulgarian: 13,2, NE
Croatian: Ukupno preživljenje
Bulgarian: Обща преживяемост
Croatian: Akutni pankreatitis
Bulgarian: Остър панкреатит
Croatian: Već rekonstituirani ADCETRIS također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Croatian: 3,6 bočica
Bulgarian: 3,6 флакона
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
Bulgarian: Има по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин в сравнение с пациенти, които са временно положителни или отрицателни.
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Bulgarian: Неотворен флакон:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: U vrijeme analize, medijan mPFS razdoblja praćenja za oba terapijska režima je bio 24,6 mjeseci Podaci iz interim OS analize
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
Croatian: Monoterapija
Bulgarian: Монотерапия
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza - rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - oštećenje živaca i omotača živaca (demijelinizirajuća polineuropatija)
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура - увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)
Croatian: ECOG status, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, primjena sljedeće doze je zbog neutropenije odgođena u 24% bolesnika.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия неутропенията е довела до отлагане на дозата при 24% от пациентите.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложението на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A; n = 1), умерено тежка (Child-Pugh B; n = 5) и тежка степен (Child-Pugh C; n = 1).
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg, do maksimalnih 120 mg svaka 3 tjedna
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Croatian: Trenutak modificiranog događaja bio je datum prve PET pretrage nakon završetka prve linije terapije koja je pokazala odsutstvo kompletnog odgovora (CR), definirano Deauvilleovim skorom ≥ 3. Medijan modificiranog PFS-a prema IRF procjeni nije postignut u oba terapijska režima.
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
Croatian: 37 godina (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neuropatija se tijekom liječenja pojavila u 59% populacije, a periferna motorna neuropatija se pojavila u 14% bolesnika.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml) za primjenu
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Croatian: Zloćudne stanice klasičnog HL-a, sALCL-a i podtipova CTCL-a (uključujući MF i pcALCL) izražavaju CD30 kao antigen na svojoj površini neovisno o stadiju bolesti, liniji liječenja ili provedenoj transplantaciji.
Bulgarian: Класическите HL, sALCL и подтипове на CTCL (включително MF и pcALCL) са с експресия на CD30 като антиген на повърхността на техните малигнени клетки.
Croatian: Ispitivanje SG035-0004
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Croatian: U slučaju pojave reakcija povezanih s infuzijom, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuće medikamentno liječenje.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu sve dok se vrijednosti neutrofila ne vrate na stupanj toksičnosti ≤ 2 ili na početnu vrijednost, a potom nastavite liječenje istom dozom prema istom rasporedu b.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 2 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при същата доза и схема b.
Croatian: Za dodatne rezultate o djelotvornosti, pogledajte tablicu 10.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се стомашно-чревни симптоми, проведете бързо диагностично уточняване и лекувайте подходящо.
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Croatian: 2,16 bočica
Bulgarian: 2,16 флакона
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija a, omaglica
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Croatian: Zahvaćenost koštane srži u vrijeme dijagnoze ili uključivanja u ispitivanje, n (%) B simptomi a, n (%)
Bulgarian: Засягане на костен мозък при диагностициране или при включване в проучването, n (%)
Croatian: Ispitivanje C25001
Bulgarian: Проучване C25001
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.
Croatian: Ispitivanje C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 5 mg/ml brentuksimab vedotina
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema klinički važnog produljenja QT intervala uzrokovanog brentuksimab vedotinom primijenjenim u dozi od 1,8 mg/kg svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Тези данни показват отсъствие на клинично значимо удължаване на QT, причинено от брентуксимаб ведотин, прилаган в доза 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти със злокачествени образувания с експресия на CD30.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4, nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Croatian: Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.