FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Latvian: Kā lieto Apealea?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
German: H2-Antagonisten
Latvian: H2 antagonisti
German: Tel.: +46 (18)50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
German: • eine allergische Reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Latvian: • asinsvadu slimības, piemēram:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Latvian: Sagatavošanas laikā sargāt no tiešas un/vai spilgtas gaismas.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ nav iespējams noteikt, vai šis novērojums ir saistīts ar Apealea vai citiem faktoriem, un nevar izslēgt ar paklitakselu saistītas vēlīnas reakcijas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
German: Erstes 240 180
Latvian: Pirmais 240 180
German: • niedrige Körpertemperatur
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra;
German: Erstes 240 139
Latvian: Pirmais 240 139
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas:
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Latvian: Ārstēšanas laikā pārtrauciet bērna barošanu ar krūti, jo paklitaksels izdalās mātes pienā un var kaitēt bērnam.
German: • Schwäche, Müdigkeit
Latvian: • vājums, nogurums;
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
German: Monate
Latvian: Mēneši
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
German: Patienten Ereignisse
Latvian: Pacienti Notikumi
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
German: • zuvor während einer Krebsbehandlung an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelitten haben.
Latvian: • Iepriekš vēža ārstēšanas laikā ir bijusi slikta dūša, vemšana un caureja.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Latvian: Ir ziņots par paklitaksela saistīšanos gan ar albumīnu, gan ar α1-skābes glikoproteīnu, bet citi saistoši proteīni, piemēram, lipoproteīni, arī var būt nozīmīgi.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Latvian: Tādējādi eliminācijas fāzē plazmā atrodas tikai apmēram 1 % no organismā esošā paklitaksela.
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Latvian: Tai var būt ievērojama ietekme uz pacienta paštēlu un dzīves kvalitāti, un pacienti jākonsultē par šīs nevēlamās blakusparādības varbūtību un par iespējamiem pasākumiem, lai to mazinātu, piemēram, lietojot atvēsinošas cepures.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Körpergröße Es wurde keine Analyse der Auswirkungen von Alter, Geschlecht oder Körpergröße auf die Elimination von Apealea durchgeführt.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases un ķermeņa lieluma ietekme Vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmes uz Apealea elimināciju analīze nav veikta.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
German: Bereich (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;