FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Maltese: Tabella 4 - Riżultati tal-kwalità tal-ħajja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
French: Dans les données poolées des études cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20 % des patients, sont une diarrhée et des réactions cutanées (incluant éruption cutanée, acné, sécheresse cutanée et prurit).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'gefitinib) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
French: • Perforation gastro-intestinale
Maltese: • Perforazzjoni gastro intestinali.
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47 %, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
French: 28/70 (40 %) des sujets n'ayant jamais fumé sont M+.
Maltese: 28/70 (40%) ta' dawk li qatt ma pejpu huma M+.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
French: Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom kanċer talpulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4).
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3%), bosta drabi qawwi (CTC grad 3 - 4).
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: • Nuqqas ta' aptit.
French: Autres médicaments et Géfitinib Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Gefitinib Mylan
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
Maltese: Meta gefitinib ġie amministrat fil-firien waqt organoġenesi, ma kien hemm lebda effett fuq l-iżvilupp embrijufetali bl-akbar doża (30 mg/kg/jum).
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3 350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle était de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata rrappurtata ta' avvenimenti tat-tip ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kienet ta' 5.8%.
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ, ulċeri, infafet, u tqaxxir ta' ġilda.
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Maltese: Fil-provi IPASS, gefitinib wera PFS, ORR, QoL u serħan mis-sintomi superjuri bl-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbel ma' carboplatin/paclitaxel f'pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel, b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li t-tumuri kienu jattivaw mutazzjonijiet ta' EGFR tyrosine kinase.
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
French: Les effets indésirables ont été classés par catégorie de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1 217 patients, comparant le géfitinib à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API était de 2,6 % dans le bras traité par géfitinib contre 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn gefitinib tqabbel ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'għażla ta' pazjenti b'NSCLC avvanzata fl-Asja, l-inċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'gefitinib meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura b'carboplatin/paclitaxel.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità fost pazjenti li żviluppaw ILD waqr li kienu fuq gefitinib jew kimoterapija kien ogħla f'pazjenti b'dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: tipjip, evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), ILD pre-eżistenti, età akbar (≥65 sena), u żoni estensivi aderenti mal-plewra (≥50%).
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus plaċebo mill-istudju ISEL Popolazzjoni
French: Géfitinib Mylan 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
Maltese: Gefitinib Mylan 250 mg pilloli gefitinib
French: 169 27 Solna Suède
Maltese: 169 27 Solna
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Maltese: 3990 GD Houten
French: La substance active est la gemcitabine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
French: 1 000 mg de gemcitabine
Maltese: 1000 mg gemcitabine
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Maltese: 3991 RA Houten
French: Cinétique du dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
French: • Neutropénie fébrile • Plaquettes < 25 000 x 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
French: Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
French: Considérant que:
Maltese: JIS:
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemark
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
French: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: • Insomnie
Maltese: • Insomnja
French: Mannitol (E421), acétate de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
French: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
French: 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italie
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Royaume Uni
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
French: Classe de système d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxide de sodium (E524) (pour ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
French: Pulmonaire
Maltese: Pulmonarju
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Maltese: • Żieda fil-livell ta' bilirubin Rari
French: • Ulcération
Maltese: • Ulċerazzjoni
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
French: Le métabolite principal, le 2'-déoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU) retrouvé dans le plasma et l'urine est quant à lui inactif.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
French: Que contient Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 500 x10
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
French: Groupe de fréquence • Constipation
Maltese: Grupp ta' frekwenza
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
Maltese: • Pnewmonite interstitzjali (ara sezzjoni 4.4)
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxide de sodium (E524) (pour ajustement du pH) Gemzar 1 000 mg contient :
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) Gemzar 1000 mg fih:
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Rare • Infarctus du myocarde
Maltese: • Infart mijokardiku
French: Le métabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considérés actifs.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
French: Métabolisme cellulaire et mécanismes d'action : La gemcitabine (dFdC), qui est un antimétabolite pyrmidique, est métabolisée en intracelluleaire par une nucléoside kinase en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
French: mg/ml x min.
Maltese: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
French: ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Maltese: ELI LILLY ITALIA
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4) Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4) Sindromu uremiku emolitiku (ara sezzjoni 4.4)
French: Bras Gemcitabine plus cisplatine (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
French: • Thrombocytémie
Maltese: • Tromboċitożi
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)
Maltese: Sindromu ta' Diffikultà Respiratorja ta' l-Adulti (infjammazzjoni severa fil-pulmun li tikkawża insuffiċjenza respiratorja)
French: Toxicité radique (voir rubrique 4.5).
Maltese: Tossiċità mir-radjazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' gemcitabine.
French: Faites attention avec Gemzar :
Maltese: X'fih Gemzar:
French: Excipients
Maltese: IPPREŻENTATI
French: Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m² une fois toutes les 3 semaines.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: • Myalgies
Maltese: • Mijalġja
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus pour des doses comprises entre 500 et 2 592 mg/m qui ont été perfusées entre 0,4 et 1,2 heure.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.