FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
Lithuanian: Tokie simptomai taikoordinacijos sutrikimas, sakadiniai (greiti) akių judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, sulėtėjęs vystymasis, rijimo sutrikimai, sumažėjęs raumenų tonusas, priepuoliai ir mokymosi sunkumai.
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca?
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė I tipo Gošė liga sergantiems pacientams yra po vieną kapsulę tris kartus per parą.
Polish: • choroba Gauchera;
Lithuanian: • Gošė liga;
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį C tipo Nimano-Piko liga sergantiems pacientams nustatyta, kad ir Zavesca, ir kitais vaistais gydomų pacientų akių judesiai pagerėjo panašiai.
Polish: Jak działa lek Zavesca?
Lithuanian: Kaip veikia Zavesca?
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad Zavesca gydomų pacientų gebėjimas ryti ir protinės funkcijos pagerėjo.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, ir jos laikomos retomis, Zavesca priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai I tipo Gošė ligai gydyti 2000 m.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%).
Lithuanian: Tiriant vaisto veiksmingumą I tipo Gošė liga sergantiems pacientams, nustatyta, kad per metus pacientų kepenų ir blužnies apimtis sumažėjo nežymiai (atitinkamai 12 proc.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Lithuanian: C tipo Nimano-Piko liga sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama vaisto dozė yra po 2 kapsules tris kartus per parą.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
Lithuanian: Zavesca poveikis I tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime su 28 lengvos arba vidutinio sunkumo formos liga sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima taikyti arba kurie atsisakė pakaitinės fermentų terapijos.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Lithuanian: Zavesca skirtas gydyti:
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis organizme pradeda kauptis riebalinės medžiagos glikosfingolipidai.
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės, dėl to įvairiuose organuose, pvz., blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilseramidas glikosfingolipidas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
Lithuanian: Kodėl Zavesca buvo patvirtintas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavesca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
Lithuanian: Veiklioji Zavesca medžiaga miglustatas slopina fermento gliukozilceramido vykdomą sintezę.
Polish: 2000 mg + 500 mg
Lithuanian: 2000 mg / 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui leisti į veną flakonas (stiklinis)
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Lithuanian: Gydymo kurso trukmė dažniausiai būna 5-14 dienų, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir organizmo reakcijos į gydymą.
Polish: Enterobacteriaceae
Lithuanian: Enterobakteriaceae
Polish: Co 8 godzin
Lithuanian: kas 8 val.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyvi (nuo 65 metų) pacientai
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Lithuanian: • nemalonus skonis burnoje;
Polish: Pacjenci z ograniczonymi opcjami leczenia
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymo galimybės ribotos
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti negalima):
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Polish: 24 czerwca 2016
Lithuanian: birželio 24 d.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
Lithuanian: Šis tyrimas yra skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Lithuanian: Labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): • inksto dalies patinimas, dėl kurio sutrinka jo funkcija.
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Polish: CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Lithuanian: KK apskaičiuojamas pagal Cockcroft-Gault formulę.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
Lithuanian: Septynių 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu Zavicefta vartojo 2024 suaugę pacientai.
Polish: Produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Lithuanian: Ceftazidimą/avibaktamą galima vartoti nėštumo laikotarpiu tik jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
Lithuanian: • patinimas po oda, ypač lūpų ir aplink akis.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: 5-10 dni
Lithuanian: 5-10 dienų
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zavicefta ir kam ji vartojama
Polish: Leku Zavicefta nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zavicefta neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams , nes nežinoma, ar šis vaistas jiems saugus.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Lithuanian: Tai atitinka 22,2 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus su maistu gaunamo natrio kiekio per parą.
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
Lithuanian: Zavicefta vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, kurie serga:
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: Visi šių 61 vaiko saugumo tyrimo duomenys buvo panašūs į kVPI sergančių suaugusiųjų populiacijoje stebėtus saugumo duomenis.
Polish: Toksykologia reprodukcyjna
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Polish: Mniej niż 1% ceftazydymu wydalane jest z żółcią, a mniej niż 0,25% awibaktamu wydalane jest z kałem.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ceftazidimo išskiriama su tulžimi, mažiau kaip 0,25 % avibaktamo patenka į išmatas.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zavicefta oraz podanie odpowiedniego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Lithuanian: Tuomet būtina įvertinti poreikį nutraukti Zavicefta vartojimą ir skirti specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Polish: • antybiotyki z grupy aminoglikozydów - takie jak gentamycyna, tobramycyna
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotiku, pvz., gentamicinu arba tobramicinu;
Polish: Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Kaip veikia Zavicefta? Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
Lithuanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Airija
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
Lithuanian: Gautą tirpalą reikia suvartoti per 120 min.
Polish: Tabela 3.
Lithuanian: Lentelė 3.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości soli.
Lithuanian: Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, jeigu Jums buvo rekomenduota mažai druskos turinti dieta.
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Lithuanian: Maksimalioje rekomenduojamoje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 444 mg natrio (kurio yra valgomosios druskos sudėtyje).
Polish: 5-14 dni
Lithuanian: 5-14 dienų
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zavicefta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, zakażeń układu moczowego, zapalenia płuc oraz zakażeń spowodowanych bakteriami Gram-ujemnymi (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zavicefta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis vidinėms pilvo infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, pneumonijai ir gramneigiamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Wpływ na wynik testów laboratoryjnych
Lithuanian: Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży przeprowadzono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 1 badania klinicznego, w którym produkt Zavicefta podawano 61 pacjentom pediatrycznym w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: Saugumo vertinimas vaikams yra pagrįstas 1 tyrimo, kurio metu 61 kVPI sergantis vaikas nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų vartojo Zavicefta, saugumo duomenimis.
Polish: • zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
Lithuanian: • paraudimas, skausmas ar patinimas vietoje, kur Zavicefta buvo suleista į veną;
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Lithuanian: Prieš vartojant atskiesti.
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
Lithuanian: Milteliai, kurių spalva nuo baltos iki geltonos
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Lithuanian: Svarbu: prieš skirdami šio vaisto, susipažinkite su Preparato charakteristikų santrauka.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Zavicefta należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie czynności ratunkowe.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti Zavicefta vartojimą ir imtis būtinų skubios pagalbos priemonių.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato tirpinimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: • antybiotyk o nazwie chloramfenikol
Lithuanian: • antibiotiku, kuris vadinamas chloramfenikoliu;
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie.
Lithuanian: Yra nedidelė galimybė, kad vartojant Zavicefta arba vėliau gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų.
Polish: Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu.
Lithuanian: trukmės hemodializės metu buvo pašalinta 55 % avibaktamo dozės.
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Pykinimas ir viduriavimas dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Airija
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:
Lithuanian: Zavicefta tirpinimo instrukcija apibendrinta žemiau:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prie specifinius sukėlėjus
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 10 flakonų.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jis buvo ištirpintas ir atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu (patrz punkt
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 167,3 mg ceftazidimo ir 41,8 mg avibaktamo (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia išsiaiškinti, ar anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų ceftazidimui, kitiems cefalosporinams arba bet kuriam kitam β laktaminiam antibakteriniam vaistiniam preparatui.
Polish: Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Zavicefta infuziniai tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs iki 12 val.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupę.
Polish: Około 97% podanej dawki awibaktamu wydalane jest z moczem, przy czym 95% dawki wydalane jest w ciągu 12 godzin od podania.
Lithuanian: Maždaug 97 % avibaktamo dozės randama šlapime, 95 % - per 12 val.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 6,44 mmol (w przybliżeniu 148 mg) sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 6,44 mmol (maždaug 148 mg) natrio.
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Lithuanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Skutkiem takiego wiązania jest hamowanie β-laktamaz zarówno klas A i C oraz niektórych enzymów klasy D wg klasyfikacji Amblera, w tym beta-laktamaz o szerokim spektrum substratowym (ang. extended-spectrum β-lactamases, ESBL), karbapenemaz serynowych KPC i OXA-48 oraz enzymów AmpC.
Lithuanian: Jis slopina Ambler A ir C klasių β laktamazes bei kai kuriuos D klasės fermentus, įskaitant išplėsto spektro β laktamazes, KPC ir OXA-48 karbapenemazę bei AmpC fermentus.
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Lithuanian: Gali pasireikšti anemija, dėl kurios gali jaustis nuovargis ir atsirasti gelta (pagelsti oda ir akys).
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc W pojedynczym badaniu klinicznym u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, 280 z 808 (34,7%) miało respiratorowe zapalenie płuc (VAP), natomiast 40 z 808 (5,0%) miało bakteriemię w stanie wyjściowym.
Lithuanian: Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią su ventiliatoriais Vieno nozokominės pneumonijos tyrimo metu 280 iš 808 (34,7 %) pacientų sirgo SVSP, o 40 iš 808 (5 %) iš pradžių nustatyta bakteremija.
Polish: W preparatach wątroby ludzkiej (mikrosomach i hepatocytach) nie zaobserwowano metabolizmu awibaktamu.
Lithuanian: Žmogaus kepenų preparatuose (mikrosomose ir hepatocituose) avibaktamo metabolizmo taip pat nenustatyta.
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs ir meticilinui atsparūs);
Polish: Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu.
Lithuanian: Be to, Zavicefta gali turėti įtakos kai kurių cukraus šlapime tyrimų rezultatams.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), įskaitant visus papildymus, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z płynem infuzyjnym.
Lithuanian: Iš karto suleiskite visą gautą tirpalą (maždaug 12 ml) į infuzinį maišelį.
Polish: Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml.
Lithuanian: Sumažintas dozes galima gauti į infuzinį maišelį suleidus atitinkamą gauto tirpalo tūrį atsižvelgiant į tai, kad ceftazidimo koncentracija yra 167,3 mg/ml, o avibaktamo - 41,8 mg/ml.
Polish: U ciężarnych samic królika, którym podawano awibaktam w dawkach 300 oraz 1000 mg/kg na dobę stwierdzono zależne od dawki zmniejszenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia szkieletu, prawdopodobnie związane z toksycznym oddziaływaniem na organizm matki.
Lithuanian: Vaikingiems triušiams leidžiant 300 ar 1000 mg/kg avibaktamo per parą, nustatytas su doze susijęs vidutinio vaisių kūno svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs kaulėjimas, kuriuos galėjo nulemti toksinis poveikis vaikingoms patelėms.
Polish: Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.
Lithuanian: Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - ceftazidimas ir avibaktamas.
Polish: Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, na drodze przesączania kłębuszkowego; w przybliżeniu 80-90% dawki leku wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Ceftazidimas išskiriamas su šlapimu nepakitęs glomerulų filtracijos būdu, maždaug 80-90 % dozės randama šlapime per 24 val.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie hamują głównych transporterów nerkowych lub wątrobowych, a zatem prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji na tle tych mechanizmów jest oceniane jako małe.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ekspozicijos ribose avibaktamas ir ceftazidimas neslopina pagrindinių inkstų ir kepenų nešiklių, todėl sąveikos šiais mechanizmais galimybė laikoma maža.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 5 % Zavicefta vartojusių pacientų, buvo teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, pykinimas ir viduriavimas.
Polish: W przybliżeniu 87% pacjentów uzyskało wynik ≤10 punktów wg skali APACHE a u 4,0% pacjentów na początku badania występowała bakteriemia.
Lithuanian: Maždaug 87 % pacientų APACHE II rodiklis buvo ≤ 10, o 4 % iš pradžių nustatyta bakteremija.
Polish: Nie badano wpływu ceftazydymu / awibaktamu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Ceftazidimo/avibaktamo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Ceftazydym oraz awibaktam są eliminowane przez nerki; z tego względu konieczna jest redukcja dawki stosownie do stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Ceftazidimas ir avibaktamas eliminuojami per inkstus, todėl šio vaistinio preparato dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zavicefta możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant Zavicefta gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys), dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Ilość, jaką należy pobrać z fiolki
Lithuanian: Tūris, kurį reikia ištraukti visas
Polish: Maksymalna dzienna dawka tego produktu odpowiada 22,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu według zaleceń WHO.
Lithuanian: Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė atitinka 22,2 % PSO rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości awibaktamu.
Lithuanian: Avibaktamo kancerogeniškumo tyrimo neatlikta.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do 24 godzin w temperaturze 2-8°C oraz przez kolejne 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios iki 24 val.