FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: Week 24 ***,** Statistiškai reikšminga, kai p<0,001, p<0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Lithuanian: Atviros pradinės tyrimo fazės metu pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydytus metotreksatu (MTX) ir negydytus metotreksatu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 1,51 atvejo per paciento metus adalimumabą vartojusiems ir 1,46 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
German: 6.3 Drücken Sie vorsichtig die weiße Kolbenstange ganz nach unten bis die Spritze entleert ist.
Lithuanian: 6.3 Švelniai spauskite stūmoklį iki galo, kol švirkštas taps tuščias.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas adalimumabo 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, adalimumabo 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
German: Tachykardie
Lithuanian: Tachikardia
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant ir besilupantį išbėrimą)
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen
Lithuanian: Iš 364 likusių pacientų, 269 vertintini pacientai (74 %) pasiekė 78
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Lithuanian: Iš viso 233 pacientai, kuriems pasireiškė PPSI 75 atsakas 16-ąją savaitę ir 33-iąją savaitę, toliau buvo gydomi adalimumabu 52 savaites I psoriazės tyrimo metu ir po to tęsė gydymą adalimumabu atvirame tęstiniame tyrime.
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Lithuanian: 1 flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Lithuanian: • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
German: 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Lithuanian: 2.1 Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu bei jas gerai nusausinkite.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Idacio ausgeschlichen werden.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama remiantis klinikine praktika, pradedant praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Idacio pradžios.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba blyškumas
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung
Lithuanian: Dvigubai aklo laikotarpio metu didesnei daliai adalimumabu gydytų pacientų nebuvo nustatytas ligos pablogėjimas, palyginti su placebo grupe (70,4 % ir 47,1 %, p <0,001) (1 pav.).
German: Woche 2
Lithuanian: Week 2
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas 12 savaitę ir kuriems tęstas gydymas adalimumabu kas savaitę, HiSCR vertinimas 48 savaitę buvo 68,4 %, 96 savaitę - 65,1 %.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Lithuanian: 7.2 Panaudotą švirkštą su apsaugota adata ir flakoną su prijungtu flakono adapteriu išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų vaikų ir suaugusiųjų tyrimų metu, 12,9 % adalimumabu gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung ausgesetzt, Studienergebnisse mit dem Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patienten bei Colitis ulcerosa einzureichen (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Für die Anwendung stehen auch eine 40 mg Fertigspritze und ein 40 mg Fertigpen zur Verfügung.
Lithuanian: Taip pat galima naudoti 40 mg užpildytą švirkštą ir 40 mg užpildytą švirkštiklį.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
German: Idacio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Idacio atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
German: nr-axSpA-Studie I
Lithuanian: Tyrimas nr-axSpA I
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Idacio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Idacio, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
Lithuanian: Adalimumabas/MTX n=268 (95 % pasikliautinasis intervalas)
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Lithuanian: Visų gydymo grupių vidutinis pradinis PPSI balas buvo 18,9 ir pradinis gydytojo bendrojo įvertinimo (PGA) balas svyravo nuo „vidutinio" (53 % įtrauktų tiriamųjų) iki „sunkaus" (41 %) ir „labai sunkaus" (6 %).
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen kann.
Lithuanian: Negalima bandyti ant adatos vėl uždėti dangtelio, nes taip galite susižeisti adata.
German: • Bakterielle Infektionen
Lithuanian: • bakterinės infekcijos;
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Lithuanian: • veido edema (patinimas), susijęs su alergine reakcija;
German: nr-axSpA-Studie II
Lithuanian: Nr-axSpA II tyrimas
German: Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.
Lithuanian: Rekomenduojamos Idacio dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.
German: • Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie odos ir laikykite, kol apsauga visiškai nusispaus.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Idacio weitergeführt werden.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Idacio metu gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
German: OL-LI 16 Wochen
Lithuanian: 16 savaitė
German: Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams
German: • Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Lithuanian: • Kita ranka švelniai suimkite odą (nespausdami), kad vaisto nebūtų suleista į raumenis (O
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Lithuanian: Klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1;
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder -blasen.
Lithuanian: Taip Jūs pašalinsite oro tarpus ar burbuliukus.
German: Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Lithuanian: Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Lithuanian: Ligos paūmėjimo kriterijai apibrėžiami taip: ≥ 3 iš 6 pagrindinių pediatrinio ACR kriterijų pablogėjimas ≥30 % lyginant su pradiniu įvertinimu, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir ne daugiau kaip 1 iš 6 kriterijų pagerėjimas >30 %.
German: Informationen für die Aufbewahrung
Lithuanian: Informacija apie laikymą
German: Während der Phase der Behandlungsunterbrechung kehrten die Psoriasissymptome im Verlauf der Zeit mit einer durchschnittlichen Rückfallzeit von etwa 5 Monaten zurück (Verminderung des PGA auf „mittelschwer" oder schlechter).
Lithuanian: Nutraukus gydymą psoriazės simptomai vėl ilgainiui pasireiškė, o laikotarpio iki atkryčio (apibrėžto kaip PGA pablogėjimas iki „vidutinio" ar blogesnio) mediana buvo 5 mėnesiai.
German: Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Lithuanian: Idacio gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
German: Injektio nslösun g
Lithuanian: Imunoglobulino G
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Lithuanian: 2 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar vėliau (UV tyrimas) arba 2 savaitę (UV II tyrimas)
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
Lithuanian: Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1356/003
German: Warnung: Berühren Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima liesti flakono adapterio.
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Lithuanian: Adalimumabą vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Idacio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen TZell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Idacio gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 savaites nuo gydymo pradžios.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Idacio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Idacio, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
German: • Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Lithuanian: • Švirkštą visada laikykite už skaidrios adatos apsaugos.
German: Woche 12
Lithuanian: Week 12
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Lithuanian: Placebas/MTXa Adalimumabas/MTX
German: Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Lithuanian: Vaikams vaistą leistis draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima pakelti užpildyto švirkštiklio nuo odos tol, kol stūmoklis nebus nustumtas iki pat dugno ir nebus suleistas visas skystis.
German: Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų alerginių reakcijų ar širdies nepakankamumo požymių:
German: 7.3 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.
Lithuanian: 7.3 Kai aštrių atliekų talpyklė yra beveik pilna, Jūs turėsite vykdyti vietinių gairių reikalavimus, kad aštrių atliekų talpyklę tinkamai išmestumėte.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).
Lithuanian: Šalto vaisto injekcija gali būti skausminga (E paveikslas).
German: Abb. K Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti flakono, jei:
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA)
German: Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Lithuanian: Idacio taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Lithuanian: Švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).
Lithuanian: 8.1 Kad būtų lengviau atsiminti kada ir kur reikia atlikti kitą injekciją, turite užsirašyti injekcijų datas ir vietas bei tuos užrašus saugoti (V paveikslas).
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Lithuanian: Taip pat I tyrime buvo pasiektas reikšmingas pagerėjimas pagal SF-36 klausimyno fizinių ir psichinių komponentų bendruosius balus, lyginant su placebu.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Idacio turi būti atidžiai apsvarstyta šio gydymo rizika ir nauda (žr.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Lithuanian: III ir V RA tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais).
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Lithuanian: Tyrimas nr-axSpA II buvo gydymo nutraukimo tyrimas su aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių sergančiais pacientais, kuriems buvo pasiekta remisija atvirojo gydymo adalimumabu metu.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Lithuanian: Nustatyta, kad adalimumabas, skiriamas kartu su metotreksatu, mažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina fizinę funkciją.
German: • Die Idacio Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die
Lithuanian: • Idacio užpildytas švirkštas turi permatomą adatos apsaugą, kuri baigus injekciją uždengia adatą.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti švirkšto, jei jame yra daug oro.
German: 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Lithuanian: 11,4 μg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
German: Während der Behandlung mit Adalimumab können sich Anti-Adalimumab-Antikörper bilden.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 14 savaitę, PedACR atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n = 398 n (%)
Lithuanian: I psoriazės tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę Placebas N=398 n (%)
German: 2.4 Entfernen Sie vorsichtig die gelbe Kappe von der Durchstechflasche.
Lithuanian: 2.4 Nuo flakono atsargiai nuimkite geltoną dangtelį.
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Lithuanian: 6.2 Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45 ° kampu
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Idacio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Idacio galima atnaujinti, kaip numatyta.
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Personen mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbus išsamus medicininis paciento, anksčiau sirgusio tuberkulioze ar turėjusio galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiais žmonėmis bei gavusio ankstesnį ir (ar) dabartinį imunosupresinį gydymą, įvertinimas.
German: Die einzelne Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Atskiras užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Lithuanian: • Skystis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių (J paveikslas).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Idacio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Idacio, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Lithuanian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p<0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p<0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p<0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Lithuanian: Placebas/MTXAdalimumabas/MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).