FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym {nazwa własna} można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Polish: Po rozpatrzeniu danych świadczących o tym, że toksyczne wolne jony gadolinowe są zatrzymywane w tkankach ludzkich, CHMP uznał, że oprócz środków minimalizacji ryzyka określonych w informacji o produkcie potrzebne są badania dotyczące oceny potencjalnego ryzyka długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki, ale przed podaniem środków kontrastowych zawierających gadolin pacjentom w wieku 65 lat i starszym szczególnie ważne jest przeprowadzenie badania przesiewowego pod kątem niewydolności nerek.
English: EE - Estonia
Polish: Estonia
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy {substancji czynna} może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Polish: W związku z tym nie należy stosować {nazwa własna} u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
English: UK - United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Polish: Ze względu na możliwość gromadzenia się gadolinu w tkankach ludzkich nie zaleca się stosowania w czasie ciąży żadnego ze środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem informacji dotyczącej NSF]
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.
English: Infants
Polish: Niemowlęta
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku u noworodków można rozpatrywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami.
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml//kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4).
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku wystąpienia NFS zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania w tej szczególnej populacji pacjentów.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Polish: Zerwaną z {fiolki / ampułkostrzykawki / butelki} etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Polish: Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że istnieją różne kategorie ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin:
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {nazwa własna} [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Polish: Nie zaleca się stosowania {nazwa własna} u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Polish: Nie należy stosować {nazwa własna} u noworodków do 4. tygodnia życia, jak też nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Polish: Przed wykonaniem badania z użyciem {Nazwa własna} u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Polish: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: solution for injection (syringe)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (syringe)
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Polish: Zatem wszystkim pacjentkom otrzymującym gadolinowe środki kontrastowe o wysokim ryzyku rozwoju NSF zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 24 godziny.
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Polish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu jest dozwolone tylko u niemowląt powyżej 6. miesiąca życia, należy dodać następującą informację]
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
English: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Polish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania {nazwa własna} u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań na zwierzętach i liczby zgłoszonych przypadków NSF CHMP uznaje, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadodiamidu i gadowersetamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Polish: Zatem w tej populacji pacjentów stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Polish: Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt {nazwa własna} należy stosować u pacjentów w wieku od 6 do 12 miesięcy jedynie po starannym rozważeniu.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu {nazwa własna}.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {nazwa własna}
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Polish: [Z wyjątkiem informacji dotyczących zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych, należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu]
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u niemowląt]
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Polish: Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2), u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek]
English: Screening for renal dysfunction
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: RO-Romania
Polish: Rumunia
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u noworodków i niemowląt nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna} u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
English: HU - Hungary
Polish: Węgry
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać następującą informację]
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u noworodków i niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u noworodków i niemowląt]