FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Latvian: • Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Latvian: Dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 14,1 kPa (17,0 kPa grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 10,8 kPa grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) PRIMA pētījumā, bet PATH pētījumā dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 12,2 kPa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Latvian: Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas, ja uz Jums attiecas jebkurš no tālāk norādītajiem apstākļiem:
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv morbila treba provjeriti status protutijela.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Croatian: • prolazni pad crvenih krvnih stanica (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza), anemija,
Latvian: ● pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze),
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom Privigen mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Trinaestoro djece (3 do 11 godina), 8 adolescenata (u dobi od 12 do 15 godina) i 34 odrasla bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 29 mjeseci.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Croatian: Somnolencija, tremor
Latvian: Miegainība, trīce
Croatian: Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Latvian: Spontāni ziņotām pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi".
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Latvian: Satur 3 flakonus.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da je udio slučajeva hemolize u odnosu na sve slučajeve koji se događaju kod djece blago povišen u odnosu na odrasle osobe.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums ir nepietiekošs, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Latvian: Tiks novietots marķējuma augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma saturu un tilpuma norāde
Croatian: Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Imunomodulacija u odraslih,djece i adolescenata (0-18 godina) kod:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Croatian: Stabilnost Privigena nakon razrjeđivanja s otopinom 5%-tne glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%) dokazana je tijekom 10 dana na 30° C, međutim aspekt mikrobiološke kontaminacije nije proučavan.
Latvian: Novērotā Privigen lietošanas stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu līdz gala koncentrācijai 50 mg/ml (5%) bija 10 dienas 30 °C temperatūrā, tomēr mikrobiālā kontaminācija netika pētīta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Latvian: Paaugstināta jutība Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Croatian: Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon liječenja.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Croatian: - Primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operativnog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Croatian: • Prekomjerne ste težine, starija ste osoba, imate šećernu bolest, prikovani ste za krevet već dulje vrijeme, imate visoki krvni tlak, nizak volumen krvi (hipovolemija), probleme s krvnim žilama (vaskularna bolest), povećanu sklonost stvaranju ugrušaka (trombofilija ili trombotičke epizode) ili imate bolest ili stanje koje uzrokuje povećanje gustoće krvi (hiperviskozna krv).
Latvian: • Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin treba primijeniti intravenskom infuzijom pri početnoj brzini infuzije od 0,3 ml/kg TT po satu tijekom približno 30 minuta.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ITP-a ukupno je 57 bolesnika u dobi između 15 i 69 godina liječeno s dvije infuzije Privigena i ukupno 114 infuzija.
Latvian: Galvenajā ITP pētījumā piedalījās kopā 57 pacienti, vecumā no 15 līdz 69 gadiem, kas tika ārstēti ar 2 Privigen infūzijām, 114 infūzijām kopā.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Sadržaj natrija Privigen u osnovi ne sadrži natrij.
Latvian: Nātrija saturs Privigen būtībā ir nātriju nesaturošs.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MEDRA-i
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuju se interakcije jednake onima navedenima za odraslu populaciju.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.
Croatian: Mogu se pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Latvian: Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Latvian: Privigen klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem nebija atšķirības starp bērniem un pieaugušajiem blakusparādību biežumā, veidā un smagumā.
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje pregled nuspojava zabilježenih u 6 kliničkih ispitivanja kategoriziranih prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, razini preporučenog pojma i učestalosti.
Latvian: Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Croatian: Anemija, hemoliza (uključujući hemolitičku anemiju), leukopenija
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Croatian: Tromboembolije
Latvian: Trombembolija
Croatian: Sljedeći načini doziranja preporučaju se kao smjernice.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica).
Latvian: Jūs atpazīsiet ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu pēc tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), pazemināts skābekļa daudzums asinīs (hipoksēmija), normāla sirds funkcija (sirds kreisā kambara funkcija) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Croatian: Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Latvian: NELIETOJIET Privigen šādos gadījumos
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Latvian: INCAT atbildes reakcija bija vērojama 60,7 % (95 % ticamības intervāls [42,41; 76,4]) pacientu.
Croatian: Posebne mjere opreza
Latvian: Īpašas drošuma instrukcijas
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Latvian: Novēroti atsevišķi ar hemolīzi saistīti nieru disfunkcijas/nieru mazspējas vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas un nāves gadījumi.
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Croatian: Druga doza kod ispitanika s brojem trombocita ≥50x109/1 nakon prve doze pružila je relevantnu dodatnu korist u smislu većeg i dužeg rasta broja trombocita u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Latvian: Otra zāļu deva pacientiem ar trombocītu skaitu ≥ 50×109/l pēc pirmās devas nodrošināja nozīmīgu papildu priekšrocību attiecībā uz lielāku un ilgstošāku trombocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar vienreiz lietotu devu.
Croatian: Nadomjesno liječenje
Latvian: Aizstājterapija
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću čije stanje zahtijeva razrjeđivanje Privigena na niže koncentracije, potrebno je uzeti u obzir prisutnost glukoze u preporučenom otapalu.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Croatian: Postoji 5 skupina: bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita (primarna imunološka trombocitopenija (ITP)) te koji su pod povećanim rizikom od krvarenja ili koji će se uskoro podvrgnuti kirurškom zahvatu. bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom.
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Croatian: Kako čuvati Privigen
Latvian: Kā uzglabāt Privigen
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima se nakon primitka imunoglobulina uključujući Privigen može pojaviti akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu.
Croatian: Ne koristiti otopine koje su mutne ili sadrže talog.
Latvian: Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije lijeka Privigen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja 13 PID bolesnika (u dobi od 3 do 65 godina) sudjelovalo je u PK podispitivanju.
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma ietvaros trīspadsmit PID pacienti (vecumā 3 - 65 gadiem) piedalījās farmakokinētikas apakšpētījumā.
Croatian: S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba odmah primijeniti infuzijom.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Croatian: Intravenski globulini nisu indicirani kod bolesnika sa selektivnim nedostatkom IgA, kada je nedostatak IgA jedini poremećaj.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Latvian: To parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
Croatian: Kako Privigen djeluje
Latvian: Kā Privigen darbojas