FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin farmakokineettisten parametrien erot liittyvät siihen, että eläin on ollut erikokoinen tai -ikäinen.
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
Czech: Na základě předložených údajů a odpovědí na otázky dospěl výbor CVMP k závěru, že údaje pro přípravek Melosolute 40 mg/mg injekční roztok pro skot, prasata a koně nejsou v souladu s požadavky směrnice 2001/82/ES a že poměr přínosů a rizik není v současnosti příznivý.
Finnish: Komitea oli hyväksynyt tämän näkemyksen aiemmin Metacam 5 mg/ml -valmisteen osalta.
Czech: To výbor již dříve akceptoval u lékové formy přípravku Metacam 5 mg/ml.
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
Czech: Závěrem lze říci, že žadatel se adekvátně nevyjádřil k těmto bodům: i) vlivu použití různých studií na porovnání účinků lékových forem; ii) volbě časových okamžiků, které neodpovídají absorpční fázi a neposkytují důkazy o rychlosti a rozsahu absorpce; iii) jednoznačnosti údajů vzhledem k přesnosti odhadů nutných pro přesné porovnání lékových forem.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteen / sekamuotoisen valmisteen hyväksymismenettelyssä tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin osoittaa mahdolliset koostumukseen liittyvät vaikutukset, ja tällöin odotetaan, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja kerätään yhdestä valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi näytteenottomenetelmät, analyysimenetelmät, yhtenäinen eläinryhmä) toteutetusta tutkimuksesta, jotta muiden muuttujien vaikutus voidaan minimoida.
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
Finnish: Sioille valmistetta annetaan kuitenkin lihakseen, eikä hakija ole toimittanut riittävää näyttöä imeytymisen suhteellisesta nopeudesta ja määrästä, jotta tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
Finnish: Jos lääkeaineen pitoisuutta veressä käsittelevän biologisen samanarvoisuuden tai farmakokineettisen tutkimuksen toteuttaminen ei ole mahdollista, hoidollinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten keinojen (kuten kliinisten päätetapahtumatutkimusten) avulla.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
Finnish: Vaikka on olemassa teoreettinen riski pistoskohdan tulehtumisesta, koska 40 mg/ml -valmisteen toonisuus on suurempi siihen nähden, että vertailuvalmisteen pitoisuus on pienempi, pistoskohdasta tehdyt kliiniset havainnot sekä lääkeainejäämätutkimuksen aikana tehdyt makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset viittavat siihen, että paikalliset tulehdusvasteet olivat minimaalisia.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
Finnish: Myyntilupien epäämisen perusteet kohde-eläinlaji sian osalta
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Czech: Obě studie prokazují, že meloxikam je z tkání prasat rychle eliminován a jeho množství ve většině tkání klesá pod limit MRL během jednoho dne po podání.
Finnish: Eläinlääkekomitean laatimassa kysymysluettelossa hakijaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja: i) erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus, ii) näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin), iii) näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja iv) kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa.
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
Czech: Koncentrace v tkáních byla odvozena ze vzorků odebraných 4 hodiny a 2, 4 a 8 dní (studie se silou 20 mg/ml) nebo 1, 3 a 5 dní po posledním podání (studie se silou 40 mg/ml).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä sovittiin siitä, mitä tietoja on toimitettava valmisteen turvallisuuden ja tehon tukemiseksi nautojen ja hevosten osalta.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Melosolute 40 mg/ml solution for injection -lääkevalmistetta
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
Czech: Svědčí pro to i důkazy ze studie bioekvivalence s přípravky Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, z nichž vyplynulo, že Cmax a AUC byly vyšší u lékové formy s vyšší koncentrací, a výsledky studií reziduí, na základě kterých je absorpce u přípravku o síle 40 mg/ml rychlejší.
Finnish: • Naudoille ehdotetut käyttöaiheet ovat akuuttien hengitystieinfektioiden hoito asianmukaisen antibioottihoidon kanssa kliinisten oireiden lievittämiseksi, ripulin hoito yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa yli viikon ikäisten vasikoiden ja hiehojen kliinisten oireiden lievittämiseksi sekä akuutin utaretulehduksen hoito antibioottihoidon lisänä.
Czech: • Navrhovanými indikacemi u skotu jsou akutní respirační infekce s vhodnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků; průjem v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
Finnish: Näytteenoton ajoituksen ja kudosnäytteiden vähäisyyden vuoksi kudosten lääkeainejäämäpitoisuuksilla ei voida korvata plasmapitoisuuksia, joiden avulla veren Cmax- ja AUC-arvot voitaisiin arvioida.
Czech: Načasování odběru tkání a malý počet odběrů neumožňují použít koncentrace reziduí v tkáních jako náhradu hladin v plazmě, která by umožňovala odhad Cmax a AUC v krvi.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
Czech: Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -valmisteen imeytymisnopeutta/määrää ei ole määritetty vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa vertailuvalmisteeseen nähden, millä voi olla seurauksia kohdeeläinlajin turvallisuuden kannalta.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Finnish: Testivalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Finnish: Hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille, sioille ja hevosillevalmisteeseen (EU/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem ne centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Finnish: Hakija kuitenkin esittää, että meloksikaami jakautuu lihaksensisäisestä pistoskohdasta erittäin nopeasti verenkiertoon ja vastaavasti eliminoituu hyvin nopeasti maksan, munuaisten ja lihasten kaltaisista kudoksista, kun otetaan huomioon, että sioilla eliminaation puoliintumisaika on identtinen annettaessa valmistetta laskimoon tai lihakseen.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Finnish: Meloksikaami vaikutti imeytyvän pistoskohdasta nopeammin 40 mg/mlvalmisteesta kuin 20 mg/ml -valmisteesta, mihin myös lääkeainejäämiä koskevat tiedot viittasivat ensimmäisen näytteen aikapisteessä (4 h); tällöin pitoisuudet pistoskohdassa olivat pienempiä ja pitoisuudet munuaisissa suurempia 40 mg/ml -valmisteen osalta.
Czech: Zdá se, že meloxikam se z místa vpichu injekce absorbuje rychleji při dávce 40 mg/ml než při dávce 20 mg/ml, jak naznačují údaje ze studie deplece reziduí při prvním odběru (4 hodiny po podání), kdy u lékové formy 40 mg/ml byly hladiny v místě vpichu injekce nižší a hladiny v ledvinách vyšší.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
Finnish: Komitea arvioi, oliko testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus osoitettu sikojen osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Czech: Výbor na základě dostupných údajů zvážil, zda byla u prasat jako cílového druhu prokázána bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním přípravkem.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Czech: • Farmaceutická podobnost lékových forem přípravků Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
Czech: Dopad počtu zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí)
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Irsku a ve Spojeném království zjištěna potenciálně závažná rizika, jelikož tyto státy nepovažují bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok za dostatečně prokázanou u prasat jako cílového druhu a jelikož nebyly poskytnuty žádné další dostačující údaje o extrapolaci bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku u tohoto druhu.
Finnish: Hakija hyväksyi sen, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ja lääkeainejäämätutkimuksissa edellytetään eri määrä eri aikapisteissä otettuja näytteitä asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Finnish: Tämä perustuu eläinlääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten toteuttamista koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden 7.1.a kohtaan (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet).
Czech: Je třeba uvést, že pro skot a koně má žadatel výjimku a nemusí předkládat studii bioekvivalence in vivo podle výjimky 7.1.a z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (pokyny týkající se bioekvivalence).
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Czech: Žadatel proto neposkytl u prasat uspokojivé údaje, které by umožňovaly extrapolaci údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Metacam 20 mg/ml a zařazení tohoto druhu do informací o přípravku.
Finnish: Tätä rinnakkaisvalmistetta koskevaa sekamuotoista hakemusta varten hyödyt on ekstrapoloitu vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml) turvallisuus- ja tehotiedoista.
Czech: U této generické „hybridní" žádosti jsou přínosy extrapolovány z údajů o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska hakija ei ollut osoittanut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) välistä biologista samanarvoisuutta hyväksyttävästi sikojen osalta tai toimittanut muita hyväksyttäviä perusteluja, joiden perusteella tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Finnish: Melosolute eroaa vertailuvalmisteesta siten, että sen vaikuttavan aineen, meloksikaamin, vahvuus on eri (40 mg/ml vs. 20 mg/ml) ja yhden apuaineen pitoisuus on eri.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.