FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
Romanian: În studii cu microzomi umani hepatici, eltrombopag (până la 100 µM) nu a produs inhibarea in vitro a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 şi 4A9/11 şi a inhibat CYP2C8 şi CYP2C9, inhibare evidenţiată folosind paclitaxel şi diclofenac ca substraturi standard.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Greek: Η επιρροή του φύλου στη φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 635 ασθενείς με HCV (260 γυναίκες).
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (260 femei).
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Romanian: Doza de eltrombopag a fost ajustată individualizat în cursul perioadei de tratament de 6 luni pe baza numărului de trombocite.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρούν ασθενείς με ITP περιλαμβάνουν πετέχειες (επίπεδες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα μεγέθους ακίδας καρφίτσας), μώλωπες, ρινορραγίες, ούλα που αιμορραγούν και να μην μπορούν να ελέγξουν την αιμορραγία εάν κοπούν ή τραυματιστούν.
Romanian: Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες μετά από διακοπή του eltrombopag.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 50 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză de 50 mg o dată pe zi.
Greek: • πόνος στο στομάχι και ευαισθησία
Romanian: • durere și sensibilitate la nivelul stomacului
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το eltrombopag συγχορηγείται είτε με τελαπρεβίρη,ή με μποσεπρεβίρη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir.
Greek: • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
Romanian: • minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade" de la pct. 3)
Greek: Και οι 7 ασθενείς είχαν φυσιολογική κυτταρογενετική κατά την έναρξη.
Romanian: Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial.
Greek: Το Revolade μπορεί να προκαλέσει αποτελέσματα εξετάσεων αίματος τα οποία μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης - μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, ιδιαιτέρως της χολερυθρίνης, της τρανσαμινάσης της αλανίνης / της ασπαρτικής τρανσαμινάσης.
Romanian: Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza.
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με Revolade σε παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών ) με ΙΤΡ:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σύμφωνα με τις συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Greek: Το υλικό που είναι σε επαφή με το προϊόν είναι το στρώμα θερμοκολλητικής σφράγισης από πολυαιθυλένιο.
Romanian: Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
Greek: 15. Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Romanian: 15. Curățați accesoriile cu care ați amestecat.
Greek: Συμπτώματα που απαιτούν προσοχή: επισκεφτείτε ένα γιατρό Τα άτομα που λαμβάνουν Revolade είτε για ITP είτε για χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων στο αίμα εξαιτίας ηπατίτιδας C μπορεί να αναπτύξουν σημεία δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/612/013
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/612/013
Greek: Χορήγηση eltrombopag παράλληλα με αντιόξινα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, μειώνει σημαντικά την έκθεση σε eltrombopag (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea eltrombopag concomitent cu antiacide şi cu alte produse care conţin cationi polivalenţi, precum produse lactate şi suplimente cu minerale, reduce semnificativ expunerea la eltrombopag (vezi pct. 4.2).
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν πραγματοποιείται συγχορήγηση του eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Romanian: Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (64%) με γεφυρωτική ίνωση/κίρρωση.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Romanian: Monitorizarea şi ajustarea dozei
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
Greek: Ηπατικά ένζυμα που μετρήθηκαν ανάμεσα στις Ημέρες 2 και 18 μετά από την κατάποση, έφθασαν σε μέγιστη τιμή ίση με 1,6 φορές το ULN στην AST, 3,9 φορές το ULN στην ALT και 2,4 φορές το ULN στην ολική χολερυθρίνη.
Romanian: Enzimele hepatice măsurate între Ziua 2 şi Ziua 18 după ingestie au atins valori maxime care au fost de 1,6 ori mai mari decât LSVN în cazul AST, de 3,9 ori mai mari decât LSVN în cazul ALT şi de 2,4 ori mai mari decât LSVN în cazul bilirubinei totale.
Greek: • γενικευμένη αδιαθεσία, υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα ζέστης
Romanian: • stare generală de rău, febră mare, senzație de căldură
Greek: <50.000/µl μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας
Romanian: <50000/µl după minimum 2 săptămâni de tratament
Greek: • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
Romanian: • valori crescute ale proteinelor totale
Greek: Αλληλεπιδράσεις αναμένονται ακόμη με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται η ατορβαστατίνη, η φλουβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η πραβαστατίνη και η σιμβαστατίνη.
Romanian: Sunt aşteptate şi interacţiuni cu alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină şi simvastatină.
Greek: Επιπλέον παρέχεται ένα βιδωτό πώμα (οξικό αιθυλένικο βινύλιο / LDPE) με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Romanian: În plus, este prevăzut un capac cu filet (etilen vinil acetat / PEJD), adaptor pentru seringă.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η RAISE (TRA102537) και TRA100773B και δύο ανοικτές μελέτες, η REPEAT (TRA108057) και η EXTEND (TRA105325) αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για χρόνια ΙΤΡ.
Romanian: Două studii de fază III, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate RAISE (TRA102537) şi TRA100773B şi două studii deschise REPEAT (TRA108057) şi EXTEND (TRA105325) au evaluat siguranţa şi eficacitatea eltrombopag la pacienţi adulţi cu TIP tratată anterior.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη κόνις
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare roșu-maroniu până la galben.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
Greek: Η ουριδινική διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση UGT1A1 και UGT1A3 ευθύνονται για τη γλυκουρονιδίωση και βακτήρια στον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να ευθύνονται για την οδό διάσπασης.
Romanian: Uridin difosfoglucuronil transferazele UGT1A1 şi UGT1A3 sunt răspunzătoare pentru glucuronoconjugare, iar bacteriile din tractul gastro-intestinal inferior pot fi răspunzătoare pentru calea de clivare.
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενής είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 6.
Romanian: Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p=<0,0001).
Romanian: Alte constatări secundare ale studiilor au inclus următoarele; semnificativ mai puţini pacienţi trataţi cu eltrombopag au întrerupt prematur terapia antivirală, comparativ cu placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Greek: Eπιτρέπεται η προσαρμογή της δόσης του eltrombopag κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat la aceşti pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Romanian: Cât să luaţi
Greek: • μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
Romanian: • valori scăzute ale proteinelor din sânge
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση της eltrombopag σε ασθενείς με ITP ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα και δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ITP ηλικίας άνω των 85 ετών.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 65 de ani şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani.
Greek: Σαράντα δύο έως 60% των ατόμων που έλαβαν eltrombopag στη μελέτη RAISE λάμβαναν 75 mg από την Ημέρα 29 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται εάν διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag παρουσία αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων.
Romanian: Acest risc este crescut dacă tratamentul cu eltrombopag este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor sau a medicamentelor antiplachetare.
Greek: Παρουσιάζονται εκτιμήσεις της AUC(0-) και της Cmax του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με ITP (Πίνακας 8).
Romanian: Sunt prezentate valorile estimate ale ASC(0-) şi Cmax pentru eltrombopag la pacienţii cu TIP (Tabelul 8).
Greek: Η ασφάλεια του Revolade αξιολογήθηκε με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών TRA100773A και B, TRA102537 (RAISE) και TRA113765, στις οποίες 403 ασθενείς εκτάθηκαν σε Revolade και 179 σε εικονικό φάρμακο, επιπλέον των δεδομένων από τις ολοκληρωμένες ανοικτές μελέτες TRA108057, TRA105325 (EXTEND) και TRA112940.
Romanian: Siguranța Revolade a fost evaluată, utilizând studiile centralizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la Revolade și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate TRA108057, TRA105325 (EXTEND) și TRA112940.
Greek: Αν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, θα πρέπει να αξιολογείται αν η χορήγηση eltrοmbopag είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης και της παραγωγής αιμοπεταλίων και αποτελεί τον ενδογενή συνδέτη του TPO-R.
Romanian: Trombopoietina (TPO) este principala citokină implicată în reglarea megakariopoiezei şi a producţiei de trombocite şi este ligandul endogen pentru receptorul trombopoietinei (R-TPO).
Greek: Κατά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, ενδέχεται να μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγονται οι άμεσες μειώσεις της δόσης του eltrombopag.
Romanian: la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite poate scădea, aşadar trebuie evitate scăderile imediate ale dozei de eltrombopag.
Greek: Η απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης αιμοπεταλιακής ανταπόκρισης με θεραπεία με eltrombopag εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να εκκινήσει έρευνα για αιτιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης ρετικουλίνης του μυελού των οστών.
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ θα πρέπει να τροποποιείται, όπως ενδείκνυται ιατρικά, προς αποφυγή υπερβολικών αυξήσεων των αριθμών των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με eltrombopag.
Romanian: Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag.
Greek: ≤35g/l
Romanian: ≤ 35g/l > 35g/l Scorul MELD
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa eltrombopag nu au fost stabilite la pacienți atât cu insuficienţă renală moderată spre severă şi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, ο σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ένα επίπεδο το οποίο αποτρέπει τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών αιμορραγίας, συνήθως γύρω στα 50.00075.000/µl.
Romanian: Pe parcursul terapiei antivirale, obiectivul tratamentului trebuie să fie menţinerea numărului de trombocite la o valoare care să prevină riscul de hemoragii, în mod normal în jurul valorii de 50000-75000/µl.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 pliculețe, un flacon reutilizabil de amestecare de 40 ml, cu capac și dop, și 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală.
Greek: Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Efectele eltrombopag asupra altor medicamente
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge" mai sus, la pct. 4)
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Romanian: • ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία της ΙΤΡ σε συνδυασμό με eltrombopag σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντί-D ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: În studiile clinice, medicamentele utilizate în tratamentul TIP în asociere cu eltrombopag au fost corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobulină administrată intravenos (IGIV) şi imunoglobulină anti-D.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην έκθεση στο eltrombopag με τη συγχoρήγηση 200 mg και 600 mg κυκλοσπορίνης (BCRP αναστολέα).
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Το eltrombopag αναστέλλει τα UGT1A1 και OATP1B1, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
Romanian: Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune farmacocinetică (FC) medicament-medicament arată că administrarea concomitentă de doze repetate de boceprevir 800 mg la interval de 8 ore sau telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, cu o singură doză de eltrombopag 200 mg nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic.
Greek: Δεν υπάρχουν ευρήματα σε νεαρούς αρουραίους που να καταδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας με τη θεραπεία με elptombpag σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ.
Romanian: Nu există date la șobolanii tineri care să sugereze un risc crescut de toxicitate la administrarea tratamentului cu eltrombopag la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți cu TIP.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων έχει βρεθεί αυξημένος σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (CLD) που έλαβαν 75 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως για 2 εβδομάδες ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Riscul evenimentelor tromboembolice este crescut în cazul pacienţilor cu boli cronice hepatice trataţi cu eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni în vederea pregătirii pentru proceduri invazive.
Greek: Ο χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού.
Romanian: Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire.
Greek: Το απορροφώμενο eltrombopag μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
Romanian: Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor.
Greek: Οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
Greek: • Το Revolade χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγικής διαταραχής που ονομάζεται αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα φάρμακα (κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες) τα οποία δεν ήταν αποτελεσματικά.
Romanian: • Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 2-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Greek: Το eltrombopag μελετήθηκε σε μία μονού σκέλους, μονοκεντρική ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 43 ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία με ανθεκτική θρομβοκυταροπενία μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (IST) και οι οποίοι είχαν μέτρηση αιμοπεταλίων ≤30.000/µl.
Romanian: Eltrombopag a fost studiat în cadrul unui studiu deschis, monocentric, cu braț unic de tratament, la 43 pacienți cu anemie aplastică severă, cu trombocitopenie refractară după minimum o terapie imunosupresoare anterioară (TIS) și cu număr al trombocitelor ≤30000/µl.
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Romanian: Pacienţi originari din Asia
Greek: Αντίθετα, η χορήγηση του eltrombopag 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο [<50 mg ασβεστίου] δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag σε κλινικά σημαντική έκταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică a eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu eltrombopag, trebuie luată în considerare administrarea unei doze reduse de statine şi efectuarea unei monitorizări stricte a reacţiilor adverse ale statinei (vezi pct. 5.2).
Greek: Το Revolade ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας, ο βαθμός της οποίας αποτελεί τον κύριο παράγοντα που εμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης της βέλτιστης θεραπείας που βασίζεται στην ιντερφερόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Revolade este indicat pentru tratamentul adulţilor cu infecţie cu virusul hepatic C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, în situaţiile în care gradul de trombocitopenie este factorul principal care împiedică iniţierea sau limitează posibilitatea menţinerii unei terapii optime pe bază de interferon (vezi pct. 4.4 şi 5.1).