FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de tratar a estos pacientes de forma concomitante con IKERVIS, en especial con bloqueantes β, que se sabe que reducen la secreción lagrimal.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: Cómo usar IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Spanish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Spanish: Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Spanish: Frecuentes Irritación, eritema y lagrimeo en el lugar de la instilación.
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Spanish: - El principio activo es ciclosporina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Spanish: • Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat alkalmazniuk kell a tagállamoknak Nem értelmezhető.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Spanish: En ambos estudios, un tercio de los pacientes, de media, presentó el síndrome de Sjögren; por lo que se refiere al conjunto de la población, se observaron una mejora estadísticamente significativa en la CFS en favor de IKERVIS en este subgrupo de pacientes.
Hungarian: A vizsgálati populáció egészét tekintve a CFS statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg az IKERVIS javára a betegeknek ebben az alcsoportjában.
Spanish: Colirio en emulsión.
Hungarian: Emulziós szemcsepp.
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
Hungarian: Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.Nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Spanish: Prospecto: información para el paciente IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Hungarian: Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Spanish: Irritación, enrojecimiento y aumento de las lágrimas cuando se aplican las gotas en el ojo, enrojecimiento del párpado, ojos llorosos, enrojecimiento del ojo, visión borrosa.
Hungarian: A szem irritációja, vörössége, fokozott könnyezése a szemcsepp alkalmazásakor, a szemhéj vörössége,
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Spanish: Las lentes de contacto se deben quitar antes de instilar el colirio a la hora de acostarse y no volvérselas a poner hasta la mañana siguiente.
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Spanish: Se debe desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Hungarian: Felhasználható: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Spanish: Instrucciones de uso
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Spanish: Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Spanish: ETIQUETA DE ENVASE UNIDOSIS
Hungarian: EGYADAGOS TARTÁLY CÍMKÉJE
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Spanish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Hungarian: Tel: +40 (0) 316300603
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,
Spanish: La influencia de IKERVIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Neoplasias malignas oculares o perioculares, o afecciones preneoplásicas.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Hungarian: hónapban mérték fel, a CFS-pontszámnak, illetve az ocularis diszkomfort globális pontszámának a vizsgálati készítmény becseppentésétől független változása volt.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Spanish: Ikervis ciclosporina
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo) también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento simulado.
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.