FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Romanian: • pacienţi cu o afecţiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor ţesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienţă cardiacă sau respiratorie),
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Romanian: Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
Romanian: • Testarea funcţiei hepatice.
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Romanian: • Formulare de raportare a reacţiilor adverse
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Romanian: • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Romanian: o Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
Romanian: • Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, mai puţin frecvente, la tratamentul cu Volibris.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Romanian: o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Romanian: o Trebuie să ia în considerare prescrierea lunară a dozelor suficiente pentru 30 de zile, pentru a se asigura că pacienţii şi rezultatele testelor cheie sunt revăzute înainte de a se emite o nouă reţetă.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Romanian: • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Romanian: o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile sistemului de distribuţie controlată în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul naţional de sănătate şi să asigure implementarea acestui program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi, unde este cazul, în acord cu autorităţile naţionale competente, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit următoarele:
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Romanian: o Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din sistemul sanitar
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Romanian: • Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Romanian: • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică.
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Romanian: Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Romanian: Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Romanian: o În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive, ea trebuie să informeze
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Romanian: o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Romanian: o În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT şi ALAT.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Romanian: o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Romanian: o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
Spanish: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Romanian: • Volibris poate afecta ficatul.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Romanian: • Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Romanian: • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Romanian: o Pacienta trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
Romanian: Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Romanian: o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Romanian: o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
Spanish: • Determinación del potencial de las pacientes para quedarse embarazadas.
Romanian: • Determinarea potenţialului fertil al pacientelor.
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Romanian: • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Romanian: Informaţia pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele detalii:
Spanish: • Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list).
Romanian: • Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Romanian: • Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Romanian: o Baza de date cu privire la siguranţa Volibris este limitată şi medicii sunt încurajaţi să înroleze pacienţi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor broşuri cu informaţiile necesare şi cardurile de memorie.
Spanish: • Confirmación de que las pacientes con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Romanian: • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii
Spanish: • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
Spanish: − Que ha cambiado o dejado su método anticonceptivo, al médico que le ha prescrito Volibris.
Romanian: − medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Romanian: În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Romanian: Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Romanian: Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Romanian: Alte informații despre Volibris
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.