FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
Bulgarian: Ефикасността на фамцикловир при имунокомпетентни пациенти с първи епизод на генитален херпес е доказана в три активно контролирани проучвания.
Swedish: Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
Swedish: I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Swedish: Informationen i produktresumén formulerades om så att detta framgår.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Swedish: Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
Bulgarian: 083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
Swedish: Om du har glömt att ta Famvir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
Swedish: IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
Swedish: Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Swedish: Utslag, pruritus.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Swedish: I virusinfekterade celler fosforylerar det virala tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via cellulärt kinas.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Swedish: Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Illamående, kräkningar.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
Swedish: Var särskilt försiktig med Famvir - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem.
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Swedish: Trombocytopeni.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Swedish: I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Swedish: Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Swedish: Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
Swedish: Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Famvir точно както Ви е казал
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Swedish: Samtliga famciklovirdoser tolererades väl och det rådde inga skillnader mellan de olika doserna beträffande biverkningarnas natur och frekvens.
Bulgarian: Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
Swedish: Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
Bulgarian: Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
Swedish: Sammanfattningsvis är famciklovir 500 mg bid en effektiv och säker dos för suppression av återkommande HSV hos hiv-infekterade patienter.
Bulgarian: В обобщение, фамцикловир 500 mg два пъти дневно е ефективен и безопасен при супресия на рецидиви на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Swedish: Alla övriga biverkningar har tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad eller om någon annan har tagit din medicin av misstag, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för rådgivning.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Bulgarian: Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Swedish: De pivotala studierna utfördes med olika dosgrupper för famciklovir.
Bulgarian: Основните проучвания са проведени с различни дозиращи рамена фамцикловир.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Резистентните изолати са открити предимно при започване на лечението или в плацебо групата, резистентност по време или след приключване на лечението с фамцикловир или пенцикловир е наблюдавана само при двама имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Bulgarian: Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
Swedish: INNAN DU TAR FAMVIR
Bulgarian: Преди да приемете Famvir
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter stöds av tillgängliga data.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за остра бъбречна недостатъчност при пациенти с подлежащо бъбречно заболяване, при които дозата на фамцикловир не е била адекватно понижена съобразно бъбречната функция.
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
Bulgarian: При пациенти, които вече са имали бъбречни проблеми, в редки случаи може да доведе до бъбречна недостатъчност, ако дозата им не бъде своевременно намалена.
Swedish: I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
Bulgarian: В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Swedish: Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Swedish: Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Bulgarian: редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000);
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Swedish: a)
Bulgarian: а)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Famvir
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir
Swedish: 1) HIV: humant immunbristvirus och skorpor, virusutsöndringens varaktighet, tid till avtagande av akut smärta samt varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето за загуба на всички везикули, язви и крусти; продължителност на вирусното отделяне; време за изчезване на острата болка, както и продължителността на постхерпесната невралгия (PHN).
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
Swedish: CHMP samtyckte därför till tillämpning av dosen 500 mg bid under sju dagar som godkänd dosering för denna indikation.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Swedish: Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Effekten var densamma inom de tre aktiva dosgrupperna.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Swedish: Hur du tar Famvir
Bulgarian: Как да приемате Famvir
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Swedish: Famciklovir har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen.
Bulgarian: Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Swedish: Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа
Swedish: 250 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Swedish: Vanliga biverkningar - illamående - kräkningar - yrsel - dåsighet - utslag - klåda - påverkat levervärde
Bulgarian: - Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция.
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Swedish: Överföring av genital herpes
Bulgarian: Заразяване с генитален херпес
Swedish: För denna endpoint gav dosen 250 mg bid bättre effekt än dosen 125 mg bid.
Bulgarian: На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Bulgarian: Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Swedish: 500 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Swedish: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Swedish: − suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
Bulgarian: − супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
Swedish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA
Bulgarian: ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Swedish: Man kan dock inte utesluta att korttidsbehandling med högre doser (t.ex. 500 mg tid) kan påverka den manliga fertiliteten hos människor.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че в краткосрочен план на лечение с високи дози (напр.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Bulgarian: Неклинични данни
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.