FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
Portuguese: A dose em crianças é determinada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Portuguese: Mais informações sobre Vitrakvi podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vitrakvi são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vitrakvi?
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Portuguese: Esses dados provirão dos três estudos em curso que têm por objetivo confirmar os benefícios e a segurança de Vitrakvi e o seu efeito a longo prazo em crianças.
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
Portuguese: Outras informações sobre Vitrakvi
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Portuguese: Os doentes adultos devem tomar 100 mg duas vezes por dia enquanto o cancro se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Spanish: VITRAKVI contiene:
Portuguese: VITRAKVI contém:
Spanish: [IC del 95 %]
Portuguese: [IC 95%]
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Spanish: Grados 3 y 4
Portuguese: Graus 3 e 4
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Spanish: 30 junio 2024
Portuguese: 30 de junho de 2024
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Spanish: Duración de la respuesta (mediana, meses)
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Spanish: Análisis y comprobaciones
Portuguese: Análises e controlos
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Spanish: NA: no alcanzado
Portuguese: NR: não atingido
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar enteras.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Reacciones neurológicas
Portuguese: Reações neurológicas
Spanish: Omisión de una dosis
Portuguese: Omissão de uma dose
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Spanish: DR % IC del 95% ≥12 meses Intervalo (meses)
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Spanish: Tragar enteras.
Portuguese: Engolir inteiro.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Spanish: 100 ml de solución oral
Portuguese: 100 ml de solução oral
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Spanish: 30 septiembre
Portuguese: 30 de setembro de
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Spanish: Reanudar en la siguiente modificación de la dosis si la resolución se produce en un plazo de 4 semanas.
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.