FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Hungarian: A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Slovak: Podávaný omalizumab alebo placebo
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Hungarian: Ezért az első 3 adagot egészségügyi szakembernek, vagy az ő felügyelete alatt kell beadni.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne.
Hungarian: - A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom infekcie červami však môže byť potrebná opatrnosť, zvlášť pri cestách do oblastí, kde sú endemické infekcie červami.
Hungarian: Mindamellett a féregfertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelése óvatosságot igényelhet, különösen akkor, ha olyan területekre utaznak, ahol a bélféregfertőzések endémiásak.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Slovak: Zlepšenie AQL
Hungarian: Életminőség (AQL) javulás
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: Avšak použitie injekčného roztoku Xolair v naplnenej injekčnej striekačke sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto je možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Slovak: Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
Hungarian: A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Slovak: Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Hungarian: Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I-es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár hosszú ideje tartó kezelés után is.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Slovak: Eliminácia IgG v pečeni zahŕňa odbúravanie v retikuloendotelovom systéme a endotelových bunkách.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Xolairu musí byť okamžite ukončené a začatá náležitá liečba.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció esetén a Xolair adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elindítani.
Slovak: - Sérová choroba.
Hungarian: - Szérumbetegség.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Slovak: Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Hungarian: A Xolair megfelelő adagját és annak gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt mért kiindulási IgE érték (NE/ml), valamint a testsúly (kg) alapján kell meghatározni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre.
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Hungarian: A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/1000 beteg.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Hungarian: Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Hungarian: Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Slovak: Keďže IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami, Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mivel az IgE részt vesz bizonyos féregfertőzésekre adott immunológiai válaszreakciókban, a Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasis vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
Slovak: Primárny ukazovateľ 12. týždeň
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Hungarian: Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
Slovak: Artralgia, myalgia, opuch kĺbov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Hungarian: Arthralgia, myalgia, ízületi duzzanat Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Slovak: Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Slovak: Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Slovak: Predpokladaný patofyziologický mechanizmus zahŕňa tvorbu a ukladanie imunokomplexov ako dôsledok vzniku protilátok proti omalizumabu.
Hungarian: A feltételezett patofiziológiai mechanizmus az omalizumab-ellenes antitestek kialakulása miatti immunkomplex-képződés és depozíció.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm".
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Slovak: Alergická astma
Hungarian: Allergiás asztma
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb.
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Hungarian: Az injekció össztérfogata (ml)
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair", na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Hungarian: Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja.
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Hungarian: Emberekben (6 éves kor feletti betegeknél) nem számoltak be a vérlemezkék számának a nem humán főemlősökben megfigyelt perzisztáló csökkenéséről (lásd 5.3 pont), ámbár a forgalomba hozatal után egyedi esetekben jelentettek idiopátiás thrombocytopeniát, beleértve a súlyos eseteket is.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1, 2 a 3
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a Xolair-t immunterápiával együtt alkalmazták, azt találták, hogy a specifikus immunterápiával együtt alkalmazott Xolair biztonságossága és hatásossága nem különbözött az önmagában adott Xolair esetén észlelttől.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a kezelőorvos közvetlen felügyelete mellett, lehetőleg fokozatosan kell csökkenteni.
Slovak: Príslušná kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Slovak: * Reakcie v mieste podania injekcie boli zahrnuté napriek tomu, že nevykazovali rozdiel 2 % oproti placebu, keďže všetky prípady sa vyhodnotili ako príčinne súvisiace so skúšanou liečbou.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Slovak: V multivariačnej analýze zisťujúcej dostupné východiskové kardiovaskulárne rizikové faktory bol pomer rizika 1,32 (95 % interval spoľahlivosti 0,91-1,91).
Hungarian: A rendelkezésre álló kiindulási cardiovascularis kockázati tényezőket kontrolláló multivariáns analízisben a relatív hazárd 1,32 volt (97,5%-os konfidencia intervallum 0,91-1,91).
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate: - lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov, - inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását, - inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Hungarian: Az életminőséget a Juniper, asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérték.
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4.4 pont.
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení, aby podávali celé množstvo Xolairu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre požívateľa.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
Slovak: Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
Slovak: Osobitná tabuľka (Tabuľka 5) uvádza nežiaduce reakcie pri indikácii CSU vyplývajúce z rozdielov v dávkovaní a liečených populáciách (s významne rozdielnymi rizikovými faktormi, sprievodnými ochoreniami, súbežne podávanými liekmi a vekom [napr. klinické skúšania pri astme u detí vo veku 6-12 rokov]).
Hungarian: Egy különálló táblázat (5. táblázat) mutatja a krónikus spontán urticaria indikációban jelentkező mellékhatásokat, tekintettel a vizsgálatokban résztvevő eltérő adagolási és kezelési populációkra (jelentősen eltérő kockázati tényezők, kísérőbetegségek, gyógyszerkombinációk és életkorok [például az asztma vizsgálatokban 6-12 éves korú gyermekek is részt vettek]).
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Hungarian: A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a tiež časť s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló részében.