FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Polish: Fiolki zawierające sproszkowaną mieszaninę ceftazydymu/awibaktamu należy poddać rekonstytucji (rozpuścić proszek) w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań a następnie wstrząsać je do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: Gram-negative micro-organisms
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości awibaktamu.
English: VIAL LABEL
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
English: Agranulocytosis
Polish: Agranulocytoza
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Polish: 0,75 g/0,1875 g Co 12 godzin 2 godziny 0,75 g/0,1875 g Co 24 godziny 2 godziny
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Polish: Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
English: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Polish: Via Alessandro Fleming 2
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zavicefta możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Polish: Zalecane dawki dożylne u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min Szacowany klirens kreatyniny CrCL (ml/min)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Polish: Płeć i rasa pacjenta nie wpływają zanacząco na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam.
English: How to use Zavicefta
Polish: Jak stosować lek Zavicefta
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
English: Resistance
Polish: Oporność
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Polish: Awibaktam jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu, przy czym jego klirens nerkowy wynosi w przybliżeniu 158 ml/min, co wskazuje na udział czynnego wydzielania kanalikowego, dodatkowo, poza filtracją kłębuszkową.
English: Toxic epidermal necrolysis
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
English: • stomach pain
Polish: • ból brzucha
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Polish: Dawka ceftazydymu/awibaktamu
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Polish: W dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę produktu Zavicefta należy podać po zakończeniu hemodializy.
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Drobnoustroje Gram-ujemne
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny CrCL ≥ 51≤80 ml/min) nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Polish: • istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeńwykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku, jeśli:
English: • a medicine for gout called probenecid
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Polish: • Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Polish: Około 97% podanej dawki awibaktamu wydalane jest z moczem, przy czym 95% dawki wydalane jest w ciągu 12 godzin od podania.
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Polish: Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy.
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Polish: Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Polish: Moc dawki Ceftazydym/Awibaktam (mg)
English: Total volume
Polish: Cała objętość
English: Amount to be withdrawn
Polish: Ilość, jaką należy pobrać z fiolki
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Polish: Badania in vitro wskazują, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam:
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Polish: Tak przygotowany roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano znaczącej kumulacji ceftazydymu lub awibaktamu po wielokrotnych wlewach dożylnych produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam 2000 mg/500 mg podawanych co 8 godzin przez okres do 11 dni.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Polish: U samic szczura nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu leku na rozwój zarodka i płodu lub na płodność osobników dojrzałych.
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich i starszych, średni okres półtrwania ceftazydymu w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu dożylnym (bolus) ceftazydymu w dawce 2 g co 12 godzin.
English: Blood creatinine increased
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: Anaphylactic reaction
Polish: Reakcja anafilaktyczna
English: How to store Zavicefta
Polish: Jak przechowywać lek Zavicefta
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Drobnoustroje Gram-ujemne
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Polish: Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu.
English: Acute kidney injury
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
English: Ceftazidime
Polish: Ceftazydym
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
English: • tingling or numbness
Polish: • mrowienie lub drętwienie
English: Complicated urinary tract infections
Polish: • Powikłane zakażenia układu moczowego (ang. complicated urinary tract infection, cUTI),
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Polish: W przypadkach, gdy ceftazydym był stosowany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek bez zmniejszania dawki zgłaszano niekiedy występowanie następstw neurologicznych, w tym drżenia, mioklonii, bezdrgawkowego stanu padaczkowego, drgawek, encefalopatii oraz śpiączki.
English: Complicated intra-abdominal infections
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Polish: Spektrum działania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam
English: What Zavicefta contains
Polish: Co zawiera lek Zavicefta
English: Resistant
Polish: Oporne
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego Drobnoustroje Gram-ujemne
English: Frequency Infusion time
Polish: Częstość dawkowania
English: Paraesthesia
Polish: Parestezje
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
English: What Zavicefta is used for
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Polish: Badania skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zavicefta zostały przeprowadzone w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz szpitalnym zapaleniu płuc (w tym respiratorowym zapaleniu płuc).
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
English: Urticaria
Polish: Pokrzywka
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Polish: W warunkach stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia ceftazydymu od 4 do 20 mg/l lub więcej.
English: Angioedema
Polish: Eozynofilia
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: What you need to know before you use Zavicefta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Polish: • Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Polish: Zawartość fiolki należy użyć niezwłocznie po rozpuszczeniu.
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Polish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ceftazydym/awibaktam
English: What Zavicefta is
Polish: Co to jest lek Zavicefta
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) - stwierdzane w badaniach krwi
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w badaniach krwi
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Polish: • Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.
English: Hepatic impairment
Polish: Zawroty głowy
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Polish: Kandydoza (w tym drożdżakowe zapalenie pochwy i sromu oraz drożdżyca jamy ustnej)
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Polish: • zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi
English: • itchiness
Polish: • biegunka
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Polish: Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs'a”), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko czerwonym krwinkom.
English: IV
Polish: B.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
English: Susceptibility testing breakpoints
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
English: Blood alkaline phosphatase increased
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Polish: • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
English: • diarrhoea
Polish: • Bakterie beztlenowe
English: shown in blood tests
Polish: Zwiększona liczba płytek krwi
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Polish: Roztwory leku Zavicefta mają zabarwienie bladożółte, a prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji nie zawiera żadnych cząstek lub grudek.
English: Abdominal pain
Polish: Ból brzucha
English: Dysgeusia
Polish: Coombsa
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Polish: Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta Jak stosować lek Zavicefta
English: Dizziness
Polish: Małopłytkowość
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Polish: Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
English: Renal impairment
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
English: The following indications have been justified:
Polish: Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
English: Strength / Active substance (INN)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania objęte procedurą arbitrażu powinny zostać przyznane, utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, z uwzględnieniem uzasadnienia procedury arbitrażu.
English: Animal species
Polish: Gatunek zwierząt
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
English: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
English: 2.2 Documentation provided
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Polish: Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/kg masy ciała.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
English: Introduction and background
Polish: Wstęp i kontekst
English: Pharmaceutical form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Polish: Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
English: Sodium salicylate
Polish: Salicylan sodu
English: Product invented name
Polish: Nazwa własna produktu
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Polish: Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Polish: W dniu 27 listopada 2007 r. Irlandia zwróciła się do EMEA o przeprowadzenie procedury arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wszystkich produktów w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego zawierających salicylan sodu, dopuszczonych do stosowania u cieląt i trzody chlewnej.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Polish: • Wykazano, że bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Polish: Irlandia uznała, że zastosowanie takiego leku do masowego leczenia mogłoby spowodować, że nie zostaną zauważone objawy kliniczne rozwijającej się choroby zakaźnej, która mogłaby się rozprzestrzenić na inne zwierzęta i, z tego względu stanowi zagrożenie zarówno dla zdrowia zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.