FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Polish: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5.3.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Polish: Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
English: Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Polish: Możliwość wpływu rymonabantu na inne produkty lecznicze:
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
English: • Depressive disorders
Polish: • Zaburzenia depresyjne
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Polish: Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Polish: Należy się spodziewać, że zwiększenie masy ciała od 65 do 200 kg byłoby związane ze zmniejszeniem Cmax o 24% oraz zwiększeniem Ctrough o 5%.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Polish: Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4.8).
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
English: There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Polish: W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Polish: Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
English: A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Polish: Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P-gp).
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Polish: Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Polish: Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej/ orientalnej, z powodu zbyt małej liczby pacjentów.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Polish: Dane nie wystarczają, aby wyciągać wnioski dotyczące właściwości farmakokinetycznych w umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby.
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Różnica (95% CI)
English: The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Polish: Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
English: Table 1: System Organ Class
Polish: Tabela 1: układów i narządów
English: In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Polish: Rymonabant w dawce 20 mg zmniejszał ryzyko ponownego zwiększenia masy ciała.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów przyjmujących rymonabant i placebo.
English: • Race
Polish: • Rasa
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Polish: 70 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z PCW-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Polish: − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Polish: Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe.
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Polish: Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Polish: Uograniczonej liczby pacjentów rasy czarnej utrata masy ciała była mniej wyraźna (średnia różnica w porównaniu z grupą placebo: -2,9 kg).
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Polish: Ze względu na wpływ rymonabantu na stężenie glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą przyjmujących rymonabant może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.8).
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Polish: Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Polish: Równoczesne podawanie orlistatu, etanolu lub lorazepamu nie miało znamiennego wpływu na stężenia rymonabantu w osoczu krwi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę jednowodną.
English: Hypoglycaemia*
Polish: Hipoglikemia*
English: Subjects with a 5% weight reduction
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 5%
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Polish: Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Polish: Na podstawie danych z badań właściwości farmakokinetycznych w populacji, wydaje się, że łagodne zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Polish: Zwiększenie śmiertelności noworodków można przypisać niezdolności samicy do karmienia, albo spożyciu rymonabantu z mlekiem i (lub) zahamowaniu odruchu ssania, który według piśmiennictwa jest zapoczątkowany u noworodka myszy za pomocą przekazywania sygnałów przez receptory CB1 układu endokannabinoidowego.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Polish: Pacjentów, zwłaszcza z zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami nastroju w wywiadzie (oraz pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku występowania tego rodzaju zaburzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia.
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Polish: Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Polish: Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Polish: Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Polish: W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/kg na dobę).
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Polish: Rymonabant jest eliminowany głównie poprzez metabolizm, a następnie metabolity wydalane są z żółcią.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/007
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Polish: Badania nad funkcjami poznawczymi w ramach badań z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że rymonabant jest pozbawiony jakiegokolwiek znamiennego wpływu na funkcje poznawcze lub działania sedatywnego.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Polish: Osłabienie/zmęczenie Grypa
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Polish: Kod ATC: A08AX01
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Polish: Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 spowoduje zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
English: − if you are currently being treated for depression
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja - jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Polish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Polish: Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA Jak stosować lek ACOMPLIA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ACOMPLIA Inne informacje
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
English: • Diabetic patients
Polish: • Pacjenci z cukrzycą
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Polish: W badaniu wpływu na rozwój płodu i noworodka, przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny wpływ na aktywność ruchową oraz odpowiedź na nagły dźwięk u potomstwa, w wyniku ekspozycji na rymonabant.
English: − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
Polish: − rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV)
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Polish: Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1).