FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Estonian: Eperzani tohib kasutada ainsa ravimina koos dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim) ja kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav.
Slovak: EU/1/19/1389/001
Estonian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Estonian: 1 pudel + 2 suusüstalt 1 ml +
Slovak: 100 mg/ml
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus
Slovak: 100 ml
Estonian: Pudel (klaas) 100 ml
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Estonian: Lisateave Epidyolexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Estonian: Seda riski saab ohjata piirangutega ja maksatalitluse korrapärase jälgimisega ning seda peetakse vastuvõetavaks, arvestades nende seisundite raskust ja ravivõimaluste puudumist.
Slovak: EMEA/H/C/004675
Estonian: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: Ide o zriedkavé typy epilepsie, ktoré sa začínajú v detstve a môžu pretrvávať do dospelosti.
Estonian: See harvaesinev epilepsiavorm algab lapseeas ja võib jätkuda ka täiskasvanueas.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: (Dravet' sündroom: 15. oktoober 2014; Lennoxi-Gastaut' sündroom: 20. märts 2017).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Epidyolexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja ravimi talutavusest tohib arst annust järk-järgult suurendada maksimumannuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Seda tuleb võtta iga päev samal ajal, koos toiduga või ilma.
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Estonian: Epidyolex (kannabidiool)
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Estonian: Ravi katkestamise levinuim põhjus oli maksaensüümide suurenenud sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Estonian: Sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Estonian: Epidyolexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, isutus, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Estonian: Kuna see mõjutab elektriliste signaalide edastamist teatud närvirakkudes ning epilepsiahooge põhjustab aju liiga suur elektriline aktiivsus, aitab kaltsiumi liikumise muutmine eeldatavalt vähendada või ennetada epilepsiahooge Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsientidel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epidyolexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Estonian: Muu teave Epidyolexi kohta
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Estonian: Annuseid mõõdetakse ja manustatakse suu kaudu komplektis oleva sobiva süstlaga.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Epidyolexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Estonian: Ühe nädala möödudes peab annust suurendama säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Epidyolexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Estonian: Epidyolex on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud arst.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism ei ole täielikult teada, oletatakse, et Epidyolexi toimeaine kannabidiool toimib sihtmärkidele, mis osalevad kaltsiumi liikumises rakkudes.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales 715 Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsienti, uuriti muude epilepsiaravimite lisaravimina kasutatud Epidyolexi toimet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Epidyolex kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Estonian: Miks Epidyolex ELis heaks kiideti?
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Estonian: Epidyolexit turustatakse vedelikuna, mis sisaldab kannabidiooli 100 mg/ml.
Slovak: EMA/428834/2019
Estonian: Epidyolex (kannabidiool) EMA/428834/2019
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Estonian: Kannabidiool mõjutab arvatavasti adenosiini, aju keemilist virgatsainet, millel on epilepsiahoogude pärssimisel oluline roll.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Epidyolex vähendas 14 nädala järel epilepsiahooge patsientidel, kes võtsid ka klobasaami.
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Epidyolexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Estonian: Epidyolex sisaldab toimeainena kannabidiooli.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Estonian: Põhiuuringutes tõendati, et Epidyolex vähendab efektiivselt epilepsiahoogude arvu Lennoxi-Gastaut' või Dravet' sündroomiga patsientidel, kes kasutavad klobasaami.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Epidyolexraviga maksaprobleemide tekke suurenenud risk.
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Epidyolex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Estonian: Epidyolexit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaensüümide sisaldus veres üle 3 korra normist suurem ja ka bilirubiini sisaldus (samuti maksaprobleemide marker) üle 2 korra normist suurem.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Dravet' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, konvulsiivsete hoogude (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) arv kuni 61% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 38%.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Estonian: Esimeses kahes uuringus vähenes Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, atooniliste hoogude (lühiajaline lihastoonuse kadu ja teadvuse hägunemine, mis põhjustavad äkilist kukkumist) arv kuni 64% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 31%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Estonian: Mis riskid Epidyolexiga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Epidyolexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Epidyolex nimetati harvikravimiks.
Slovak: Akým spôsobom liek Epidyolex účinkuje?
Estonian: Kuidas Epidyolex toimib?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Estonian: Avatud uuringu andmed
Slovak: Dospelá populácia
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Estonian: CI = 95% usaldusvahemik.
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Estonian: Stabiilse oleku kiire saavutamine tuleneb ravimi mitmefaasilise eritumise profiilist, milles lõplik eritumine moodustab vaid väikese osa ravimi kliirensist.
Slovak: Z pacientov, ktorí neužívali klobazam, väčšina predtým užívala a následne prerušila liečbu klobazamom.
Estonian: Enamik patsientidest, kes klobasaami ei võtnud, oli varem klobasaami võtnud ja seejärel ravi klobasaamiga lõpetanud.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Estonian: Selle mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
Estonian: Kui teil on jäänud lahust pudelisse rohkem kui 8 nädalaks alates selle esmasest avamisest, ärge seda kasutage.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt kasutada, olenevalt teile määratud annusest.
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Estonian: 736 mg rafineeritud seesamiõli 0,0003 mg bensüülalkoholi
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Estonian: Ravim võib kahjustada alkoholismi all kannatavaid isikuid.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Estonian: Näiv jaotumisruumala oli tervetel vabatahtlikel suur, 20 963 l kuni 42 849 l, mis ületas kogu kehas oleva vee mahu ja näitas kannabidiooli laialdast jaotumist.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Estonian: Raputage mõlemalt osalt vesi maha ja laske neil kuni järgmise kasutuskorrani õhu käes kuivada.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Estonian: Alkoholi toimeks alla 6 aasta vanustel lastel võib olla unisus, muutused käitumises ja keskendumisvõimes ja kooli tegevustes osalemise võime halvenemine.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sel juhul võib olla vajalik teie annust muuta: - teised epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin, klobasaam, lamotrigiin, lorasepaam, midasolaam,
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Estonian: Arst arvutab annuse teie kehakaalu järgi.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako máte postupne prestať užívať Epidyolex.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Slovak: Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
Estonian: Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Estonian: Ravi lõpetamise kõige sagedam põhjus oli transaminaaside aktiivsuse tõus.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu autojuhtimise, masinate käsitsemise või laste selliste tegevuste kohta, nagu jalgrattasõit või muud sportlikud tegevused, sest ravim võib põhjustada unisust.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Estonian: Epidyolex sisaldab rafineeritud seesamiõli, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Slovak: (Pozri tiež časť 3, Ako užívať Epidyolex).
Estonian: (Vt ka lõik 3 „Kuidas Epidyolexi võtta").
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.
Slovak: Inhibítory UGT
Estonian: UGT inhibiitorid
Slovak: EU/1/19/1389/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanu ja täpset juhtimist, kuni on määratud kindlaks, et ravim ei mõjuta teie võimet sooritada neid tegevusi.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid patsienti tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu varakult tuvastamine võib vähendada tõsise tagajärje riski.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest võtsid samaaegselt klobasaami.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Estonian: Kumbki uuring koosnes 4-nädalasest algtaseme perioodist, 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 12-nädalasest säilitusravi perioodist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid, sealhulgas alkohol, võivad unisust ja sedatsiooni võimendada.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Slovak: Dávka sa má titrovať podľa pokynov v časti 4.2
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Slovak: Ak sa roztok vo fľaši zakalí, nemení to nič na jeho účinku.
Estonian: Kui lahus pudelis on häguseks muutunud, ei muuda see ravimi toimet.
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Estonian: - Seda ravimit võtvatel patsientidel võivad tekkida enese vigastamise või enesetapu kavatsused.
Slovak: 1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
Estonian: 1. Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist 3.
Slovak: 79 mg bezvodého etanolu
Estonian: 79 mg veevaba etanooli
Slovak: Pacienti s dlhodobými zvýšenými hladinami sérových transamináz sa majú vyhodnotiť ohľadne ďalších možných príčin.
Estonian: Patsiente, kellel püsib seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus pikema aja jooksul, tuleb hinnata muude võimalike põhjuste suhtes.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kannabidiool mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada unisust ja sedatsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Estonian: Efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Slovak: Preto sa môžu vyžadovať úpravy dávok kanabidiolu alebo klobazamu.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks kannabidiooli või klobasaami annust kohandada.
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Estonian: Muud ravimid ja Epidyolex
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Estonian: Kombineeritud kasutamisel võib osutuda vajalikuks vähendada kannabidiooli ja/või inhibiitori annust.