FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
Romanian: În această analiză statistică, pacienţii care au prezentat o acutizare a bolii (şi au urmat apoi terapia de salvare cu TCZ) în timpul Părţii a II-a sau care s-au retras, au fost clasificaţi ca non-respondenţi.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Polish: p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Polish: • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza i zielonej nakładki do domowych pojemników na odpadki i nie należy poddawać ich recyklingowi.
Romanian: • Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano tocilizumab w dawce od 2 do 28 mg/kg mc., 3 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul WA28119
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
Polish: Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Romanian: Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Polish: • Obejrzeć okienko kontrolne upewniając się, że jest ono wypełnione przez fioletowy wskaźnik (Patrz
Romanian: • Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului administrat trebuie înregistrat clar.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Romanian: Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na czystej, płaskiej powierzchni i odczekać 45 minut, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Prawidłowa dawka leku RoActemra zależy od masy ciała.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Romanian: • infecţii ale plămânilor (pneumonie)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra w postaci podskórnej oceniano u 51 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) chorych na uMIZS.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat la 51 de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) cu AIJs.
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute (vezi pct. 4.4).
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takie jak kaszel, zatkany nos,
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat,
Polish: U pacjentów z GCA nie obserwowano wpływu skumulowanej dawki kortykosteroidów na ekspozycję na produkt RoActemra.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Polish: Część I składała się z trwającej 16 tygodni fazy wstępnej leczenia tocilizumabem (n=188).
Romanian: Partea I, care a constat într-o perioadă de iniţiere activă a tratamentului cu tocilizumab, cu durata de 16 săptămâni (n = 188), a fost urmată de
Polish: Nieliniowy klirens zależny od stężenia odgrywa ważną rolę przy małych stężeniach tocilizumabu.
Romanian: Clearance-ul non-linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de tocilizumab.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach od I do V średnia wartość wskaźnika aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) wynosiła wyjściowo 6,5-6,8.
Romanian: Pacienţii din studiile I până la V au avut la momentul iniţial un scor mediu - Disease Activity Score (DAS28) de 6,5 până la 6,8.
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Romanian: • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Romanian: Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Romanian: Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia afecţiunii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
Polish: Termin ważności (EXP)
Romanian: Termen preferat (TP)
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Romanian: Majoritatea reacţiilor s-au remis fără administrarea unui tratament şi niciuna dintre reacţii nu a necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 6,32, 6,30 şi, respectiv de
Polish: • zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
Romanian: • infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Romanian: • Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Polish: Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano wystąpienia zmian o charakterze rozrostowym w 6-miesięcznych badaniach nad przewlekłą toksycznością przeprowadzonych na małpach Cynomolgus ani u myszy pozbawionych IL-6.
Romanian: Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
Polish: Wyniki te są spójne z wynikami obserwowanymi w przypadku pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym dożylnie.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu ani dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem produktu RoActemra.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o relaţie a acestor descoperiri cu RoActemra.
Polish: Badanie IV objęło 1220 pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na stosowane dotychczas leczenie przeciwreumatyczne obejmujące jeden lub więcej leków z grupy DMARD.
Romanian: Studiul IV a evaluat 1220 de pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Polish: W grupie pacjentów leczonych tocilizumabem stwierdzono mniej zaostrzeń według kryteriów ACR30 dla MIZS oraz większe odsetki odpowiedzi w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra tocilizumab au prezentat mai puţine acutizări ale bolii conform ACR 30 şi răspunsuri globale ACR mai mari, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indiferent dacă au urmat anterior un tratament biologic.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (uMIZS i wMIZS)
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (AIJs și AIJp)
Polish: Unieść wstrzykiwacz do góry pod kątem 90°, co spowoduje wysunięcie igły ze skóry.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Polish: U 1 pacjenta z grupy o masie ciała < 30 kg, przyjmującego dawkę 10 mg/kg mc. stwierdzono przeciwciała przeciwko tocilizumabowi bez reakcji nadwrażliwości, co spowodowało wycofanie pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Romanian: Un pacient din grupul de pacienţi cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg a dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, fără a prezenta o reacţie de hipersensibilitate, acesta fiind ulterior retras din studiul clinic.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych tocilizumabu i adalimumabu był zbliżony.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z wMIZS, okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 2 dni, a biodostępność postaci podskórnej u pacjentów z wMIZS wyniosła 96%.
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 96%.
Polish: Skumulowana dawka glikokortykosteroidów (mg)
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi (mg)
Polish: • Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra z pudełka.
Romanian: • Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA din cutie.
Polish: • Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony.
Romanian: • Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Romanian: Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Romanian: Glucocorticoizii trebuie să fie administraţi în conformitate cu decizia medicului şi ghidurile terapeutice.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Romanian: Dintre aceşti 51 de pacienţi, 26 (51%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 25 (49%) se administrase RoActemra pe cale intravenoasă, trecerea la RoActemra administrat subcutanat fiind efectuată la momentul înrolării.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥ 5 % chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent (care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD) au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.
Polish: Na początku badania wszyscy pacjenci (112 osoby) byli badani pod kątem obecności przeciwciał przeciw tocilizumabowi.
Romanian: Toţi cei 112 pacienţi au fost testaţi iniţial pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Polish: Po 2 latach leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Romanian: După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Romanian: IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Romanian: 39/81) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 25,6% (21/82) dintre pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab.
Polish: • warfaryna lub fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
Romanian: • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Romanian: • Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Polish: Lek RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych, takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Romanian: IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice, cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania leku RoActemra należy podejmować, mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu RoActemra, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Wykazano, że tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Polish: U wszystkich pacjentów ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
Romanian: La toţi pacienţii, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Polish: Spośród 4009 pacjentów stanowiących tę populację, 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 otrzymywało leczenie przez co najmniej jeden rok; 2806 otrzymywało leczenie przez co najmniej 2 lata, a 1222 otrzymywało leczenie przez 3 lata.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Polish: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Romanian: L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Min - Max
Romanian: Minim - Maxim
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra w postaci podskórnej oceniano także u 52 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży chorych na wMIZS.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat și la 52 de pacienţi copii și adolescenți cu AIJp.
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoACTEMRA Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea.
Polish: Mediana dawek stosowanych doraźnie u pacjentów z grupy otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie wyniosła odpowiednio 3129,75 mg i 3847 mg.
Romanian: Dozele mediane pentru pacienţii care au necesitat terapie de salvare în grupul cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de două săptămâni au fost de 3129,75 mg şi, respectiv, de 3847 mg.
Polish: (patrz Ryc. B)
Romanian: (Vezi Fig. B)
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne.
Romanian: RoActemra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
Romanian: • Pregătirea injecţiei/perfuziei
Polish: > 3 do 5 x GGN
Romanian: > 3 până la 5 x
Polish: Działania niepożądane występujące często: Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Polish: (patrz Rysunek D).
Romanian: (Vezi Figura D).
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (67%) nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Polish: Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24., 52. i w 104. tygodniu, objęło 1196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Romanian: Studiul II, un studiu de doi ani cu analiză planificată la săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 104, a evaluat 1196 de pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli Część I badania i u których po 16 tygodniach wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej ACR30 dla MIZS względem stanu początkowego byli kwalifikowani do włączenia do zaślepionej fazy odstawienia leku (Część II).
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Polish: Farmakokinetykę produktu RoActemra charakteryzuje nieliniowa eliminacja będąca połączeniem klirensu liniowego i eliminacji opisanej równaniem Machaelisa-Menten.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra este caracterizată prin eliminarea nelineară, care este o combinaţie a clearance-ului linear şi a eliminării Michaelis-Menten.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse grave la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de până la 28 mg/kg, cu toate că a fost raportată apariţia neutropeniei, care a determinat limitarea dozei.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza.
Romanian: • Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość ciężkich zakażeń (bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych) wynosiła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.