FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan COMETRIQ er notað.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Icelandic: Meðal brotthvarf (CL/F) við jafnvægi hjá krabbameinssjúklingum var áætlað 4,4 L/klst. í lyfjahvarfagreiningu á þýði.
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá lyf sem tengjast beindrepi í kjálka, s.s. bisfosfonöt.
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Icelandic: Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
English: Prolongation of QT interval
Icelandic: Lenging á QT-bili
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Icelandic: Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft.
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn“ skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa gengist undir geislameðferð, eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu), eru með meinvörp í barka, berkju eða vélinda, stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu), eða stríða við aukaverkanir vegna fyrri geislameðferðar á brjóstholi (þ.m.t. miðmæti) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð hefst með cabozantinibi og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum meðan á meðferð stendur.
English: P-glycoprotein substrates
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuverfur og vefur í æxlunarfærum.
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Icelandic: Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Icelandic: Sýnin fara í ítarlega greiningu m.t.t. RET og RAS stökkbreytinga.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
English: Not Known (unknown frequency)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Icelandic: 0,85 (0,64, 1,12) p
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: • Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og einfaldur skammtur af 100 mg cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
English: Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill (400 mg á dag í 27 daga) minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs jókst um 38% (AUC).
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar
English: one orange 80 mg + three grey 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatra etexílats, dígoxíns, kolsikíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, ef mögulegt er.
English: Median Progression-Free Survival
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Icelandic: Ástand sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) eða afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), sem hefur einkenni á borð við flog, höfuðverk, rugl eða erfiðleika við einbeitingu
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Icelandic: Almennir verkir, verkir í brjósti eða vöðvum, verkur í eyra, suð í eyrum
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
English: How to store COMETRIQ
Icelandic: Hvernig geyma á COMETRIQ
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust cabozantinibi eru lungnabólga, bólga í slímhúð, blóðkalsíumlækkun, kyngingartregða, vessaþurrð, lungnablóðsegarek og háþrýstingur.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
English: 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing:
Icelandic: 21 x 20 mg hylki (60 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Icelandic: Fiturík máltíð jók Cmax og AUC gildin (41% annars vegar og 57% hins vegar) samanborið við föstu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 140 mg skammt af cabozantinibi til inntöku.
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
English: Pack for the 140 mg daily dose
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
English: Stearic acid
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoðulausn Sterínsýra
English: Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils; geta verið m.a.: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
English: Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
English: • Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Icelandic: Rifa, gat eða blæðing í maga eða þörmum, bólga eða sár í endaþarmsopi, blæðingar í lungum eða barka (öndunarvegi)
English: 140 mg Dose
Icelandic: 140 mg skammtur
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Icelandic: Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan COMETRIQ er notað og í a.m.k.
English: Pack for the 100 mg daily dose
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
Icelandic: COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
Icelandic: - Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól - Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín - Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín - Sterar sem notaðir eru til að draga úr bólgum eða meðhöndla ýmsa sjúkdóma ónæmiskerfisins - Lyf við flogaveiki eða krampa á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, svo sem kvíða
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Icelandic: Alvarleg rof í meltingarvegi og fistlar, sem geta verið banvæn og ígerð í kviðarholi hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
English: The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg“ í svörtum lit.
English: Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Icelandic: Sjúklingar með bæði arfgeng og stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli geta tekið þátt í rannsókninni.
English: INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI COMETRIQ 20 mg
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Icelandic: 2 klst. áður en COMETRIQ er tekið og í 1 klst.
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Icelandic: Því getur notkun MRP2 hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
English: 60 mg Dose
Icelandic: 60 mg skammtur
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR