FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i irAR-spekteret rapportert hos voksne og den pediatriske populasjonen.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.
Czech: Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG > 1 a slizničním melanomem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Czech: Antikoagulancia
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Norwegian Bokmål: Steady state for ipilimumab ble nådd ved den tredje dosen.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů na začátku před zahájením podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat kvůli jejich potenciální interferenci s farmakodynamickou aktivitou a účinností ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu a účelu této pomůcky k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Czech: Časté zmatenost
Norwegian Bokmål: Vanlige forvirring
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen responderte hovedsakelig godt på behandling med kortikosteroider.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Blokkering av CTLA-4 kan også redusere funksjonen til regulatoriske T-celler, som kan bidra til en immunrespons mot tumoren.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Evaluering av laboratorieresultater for å vurdere endokrin funksjon kan utføres før kortikosteroidbehandling innledes.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) ble observert mellom gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Czech: Ipilimumab může selektivně depletovat regulační T-buňky v nádorovém mikroprostředí, tím se zvýší poměr mezi intratumorálními efektorovými T-buňkami a regulačními T-buňkami, a to vede ke smrti nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Czech: Pacienty je nutné vyšetřit na známky gastrointestinální perforace nebo peritonitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tegn på gastrointestinal perforasjon eller peritonitt.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem Melanom
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Czech: CA184004/007 sloučené
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med YERVOY, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos ungdom er sammenlignbar med den hos voksne som får samme dose i mg/kg.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
Norwegian Bokmål: I perifert blod hos pasienter med melanom ble det observert en gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T-celler etter behandling med ipilimumab, som samsvarte med virkningsmekanismen.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD L1-status.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner/reaktivering hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Norwegian Bokmål: Progressive tegn på motorisk nevropati skal anses som immunrelaterte og håndteres deretter.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nebo jiné imunoterapie) byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumabarmen.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Czech: Sekvenční podávání s vemurafenibem
Norwegian Bokmål: Sekvensiell administrering med vemurafenib
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 155,4+ týdnů.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 155,4+ uker.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig med Nasjonal legemiddelmyndighet om format og innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i landet.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også være forstyrrelse av synsfeltet, endret oppførsel, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
Czech: Pacienti s těžkou endokrinopatií (stupeň 3 nebo 4) kontrolovanou hormonální substituční léčbou mohou na této léčbě zůstat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem YERVOY, pokud jste to neprodiskutoval(a) s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Czech: Následná systémová terapie byla podávána u 31,8 %, 44,3 % a 62,2 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk behandling ble gitt til henholdsvis 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumabarmen.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier OS-kurve viste et platå som begynte rundt år 3 (OS-rate = 21 % [95 % KI: 17-24]) som varte opp til 10 år hos noen pasienter (se figur 1).
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE v4 grada
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Czech: Velikost balení: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Czech: Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď < nebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Czech: Ve většině hlášených případů se vyskytla před nebo během léčby PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Czech: Pokročilý melanom Pokročilý melanom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Czech: Dva pacienti ve skupině s dávkou 10 mg/kg měli ve studii endokrinní irAR stupně 1 a stupně 3 - hyperglykémii.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelaterte bivirkninger som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk høyere doser med ipilimumab i kliniske studier.