FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Retacrit
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την αποκατάσταση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου στα 11,6 g/dl, σε σύγκριση με τα 8,0 g/dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα, ενώ στους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, η ένεση πρέπει να χορηγείται σε φλέβα.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για την πραγματοποίηση της αυτόλογης μετάγγισης.
Bulgarian: Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост.
Greek: Το προϊόν αναφοράς για το Retacrit είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Retacrit είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία ορισμένες φορές μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικό, σουβλερό πονοκέφαλο που προσομοιάζει με ημικρανία, και σύγχυση.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με ένεση κάτω από το δέρμα: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Retacrit με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Greek: Το Retacrit, χορηγούμενο με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Greek: Το Retacrit ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Retacrit είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Greek: Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νόσο που προσβάλλει τις αρτηρίες ή τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς, του τραχήλου ή του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι προσφάτως υπέστησαν καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η χορηγηθείσα δόση εποετίνης ήταν παρόμοια και με τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά διαθέσιμα επίπεδα ερυθροποιητίνης.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Retacrit επιφέρει παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Greek: Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αποκατάσταση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Retacrit είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (δηλ. η παραγωγή ερυθροκυττάρων έχει ελαττωθεί ή διακοπεί) κατόπιν θεραπείας με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης, σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) περιλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Retacrit;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Greek: Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Retacrit μπορεί να χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το Eprex/Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία εποετίνης, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Retacrit όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Greek: • για τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών (όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Retacrit σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Greek: Τι είναι το Retacrit;
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Retacrit είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Greek: Η ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα μπορεί να πραγματοποιείται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους νοσηλευτές τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ληφθεί κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit;
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Greek: Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με ένεση κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Greek: Το Retacrit είναι ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Greek: Πώς δρα το Retacrit;
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Greek: Αυτά τα άτομα μπορεί να μην φαίνεται ότι έχουν κατάθλιψη.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Greek: Οι κανόνες είναι οι εξής:
Bulgarian: Правилата са следните:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποιες μέθοδοι θα ήταν κατάλληλες για εσάς.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Greek: • Ασυνήθιστη συμπεριφορά.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Greek: Η ευαισθητοποίηση της οικογένειας ή των φίλων μπορεί να φανεί χρήσιμη για τον εντοπισμό επιδείνωσης της ψυχικής υγείας.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Greek: Αυτό το έντυπο επιβεβαιώνει ότι έχετε ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους και ότι θα ακολουθείτε τους παραπάνω κανόνες.
Bulgarian: Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
Greek: Δεδομένου ότι τα εν λόγω προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε συμπληρωματική παρακολούθηση, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται το μαύρο σύμβολο και η σχετική δήλωση πριν από την παράγραφο 1.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας όλα αυτά τα σημεία, χρησιμοποιώντας μια λίστα ελέγχου και θα ζητήσει από εσάς (ή από τον γονέα/κηδεμόνα) να την υπογράψετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] <και στον δικτυακό τόπο <NCA>
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Greek: Συμβουλές για άνδρες
Bulgarian: Съвети към мъжете
Greek: Το φάρμακο είναι πιθανό να περάσει στο γάλα σας και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Bulgarian: Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
Greek: • Σημεία ψύχωσης: απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα, δηλ., το άτομο ακούει φωνές ή βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Greek: Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των τεστ κύησης πρέπει να καταγράφονται.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Greek: Τέλος της θεραπείας
Bulgarian: Край на лечението
Greek: • Επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Greek: Αυτές οι συνθήκες αφορούν επίσης γυναίκες οι οποίες δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο συνταγογράφων γιατρός κρίνει ότι υπάρχουν αναμφισβήτητοι λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος κύησης.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
Greek: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR' + <URL>
Bulgarian: QR код, който следва да бъде включен + <URL>
Greek: • Η δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
Greek: Εντούτοις, η διακοπή του <INN> μπορεί να μην αρκεί για την υποχώρηση των συμπτωμάτων και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
Greek: • [εγκεκριμένες ενδείξεις] (βλ. παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»).
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания").
Greek: Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν ατομικοί παράγοντες (π.χ., κατεστραμμένος επιδερμικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλλουν στην αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία από οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα ψυχικής υγείας.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχτεί τις προαναφερόμενες συνθήκες.
Bulgarian: пациентката е приела споменатите по-горе условия;
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να κάνετε πρόσθετα τεστ κύησης, εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите допълнителни тестове за бременност, ако Вашият лекар изиска това.
Greek: Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα <καψάκια> στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
Greek: [για την ασιτρετίνη: «ανά 1 έως 3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>»]
Bulgarian: [за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>"]
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει να μοιράζονται το φάρμακό τους με κανέναν, ιδίως με γυναίκες.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Greek: Αυτό ίσως να μην είναι αρκετό για να σταματήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να χρειάζεστε περισσότερη βοήθεια και ο γιατρός σας μπορεί να το κανονίσει αυτό.
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> λαμβάνεται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Това може да се случи дори и ако <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се приема само за кратко по време на бременност.
Greek: Άνδρες ασθενείς
Bulgarian: Пациенти мъже
Greek: Επίσης, αυξάνει την πιθανότητα για αποβολή.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους.
Bulgarian: Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό (το φάρμακο λέγεται ότι είναι «τερατογόνο») - μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στο πρόσωπο, στα αυτιά, στα μάτια, στην καρδιά και σε ορισμένους αδένες (θύμος αδένας και παραθυρεοειδής αδένας) του αγέννητου μωρού.
Bulgarian: Това лекарство може сериозно да увреди плода (счита се, че лекарството е „тератогенно") - то може да причини сериозни аномалии на мозъка, лицето, ушите, очите, сърцето и някои жлези (тимусна жлеза и паратиреоидни жлези) на плода.
Greek: Εάν ο συνταγογράφων γιατρός δεν είναι σε θέση να παράσχει αυτές τις πληροφορίες, η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται στον αρμόδιο επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις συνθήκες περί πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι η ασθενής έχει επαρκές επίπεδο κατανόησης.
Bulgarian: пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;
Greek: • Κατάθλιψη ή σχετιζόμενες διαταραχές.
Bulgarian: Депресия или свързани разстройства.
Greek: Αυτή η μηνιαία παρακολούθηση θα επιτρέψει να διασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται τακτικά τεστ κύησης και έλεγχοι και ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από τη λήψη του επόμενου κύκλου της φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Това ежемесечно проследяване ще даде сигурност, че се провеждат редовни тестове за бременност и наблюдение и че пациентката не е бременна преди да получи следващия цикъл на лечение.
Greek: • Η ασθενής έχει δηλώσει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που συνδέονται με τη χρήση του [INN].
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
Greek: Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται να διεξάγονται τεστ κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mUI/mL υπό ιατρική επίβλεψη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тестове за бременност под медицинско наблюдение, с минимална чувствителност 25 mUI/ml, според местната практика, както следва.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός θα σάς ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κύησης.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, лекуващият Ви лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност.
Greek: Ιδανικά το τεστ κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διανομή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Bulgarian: За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване".
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Greek: - Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) - Γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση
Bulgarian: − Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
Greek: • Ορισμένα άτομα κάνουν σκέψεις να τραυματίσουν τον εαυτό τους ή να δώσουν τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονικές σκέψεις), έχουν προσπαθήσει να δώσουν τέλος στη ζωή τους (απόπειρα αυτοκτονίας) ή έχουν δώσει τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονία).
Bulgarian: При някои хора се появяват мисли или настроения за самонараняване или самоубийство (суицидни мисли), опитват се да сложат край на живота си (опити за самоубийство) или слагат край на живота си (самоубийство).