FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub ból kończyn
Lithuanian: • Galūnių tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba skausmas.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą,
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: 20 miesięcy.
Lithuanian: 20 mėnesių.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Lithuanian: Trys atvejai buvo blogai dokumentuoti ir į vertinimą neįtraukti.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Lithuanian: Skirimo vaikams patirtis yra ribota.
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Lithuanian: Palaukite dar savaitę
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikėtų suvartoti iš karto.
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Lithuanian: anksčiau klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 2 - 3 savaites 2 - 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Pacientai, jaučiantys šiuos požymius, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
Polish: Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Lithuanian: Tačiau QRS komplekso sumažėjimas laikomas kardiotoksinio poveikio požymiu.
Polish: Reakcje alergiczne
Lithuanian: Alerginė reakcija
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo (BI) duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Lithuanian: Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, nėra.
Polish: W celu złagodzenia reakcji miejscowych pomocny może być okład z lodu położony w miejscu wynaczynienia na około 30 minut.
Lithuanian: Reakciją galima sušvelninti ant ekstravazacijos vietos apie 30 minučių palaikius ledo.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia taikyti reguliariai prieš pradedant gydyti Caelyx ir periodiškai kartoti gydymo metu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Polish: Zaprzestać podawania leku
Lithuanian: Nutraukite gydymą
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Caelyx negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Lithuanian: Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Lithuanian: 38 % pacientų gydymas vienu ar abiem preparatais buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Polish: 1/100 do <1/10
Lithuanian:  1/100 ir < 1/10
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Lithuanian: Kai kurie iš šių nukrypimų gali būti susiję su ŽIV infekcija, o ne su Caelyx.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Lithuanian: Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach występowały napady padaczkowe (drgawki).
Lithuanian: Labai retai pasitaikė priepuolių (traukulių).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Lithuanian: Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3,7 %7,0 % atvejų).
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Lithuanian: Pacientams paprastai jie pasireiškia, po dviejų ar trijų gydymo ciklų.
Polish: Bortezomib
Lithuanian: Bortezomibas
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruota 44,0 % - 46,1 % DPE atvejų.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Kitas rečiau (< 5 %) pastebėtas nepageidaujamas poveikis, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Todėl Caelyx nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
Polish: Często niepokój, depresja, bezsenność
Lithuanian: Nerimas, depresija, nemiga
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Lithuanian: Tikslus doksorubicino veikimo mechanizmas vėžiui gydyti nėra žinomas.
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Lithuanian: Po protokole numatytos tarpinės analizės (vertinti 249 LIP atvejai) veiksmingumo tyrimą nuspręsta baigti anksčiau nei numatyta.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Lithuanian: Caelyx taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Lithuanian: 4 laipsnis (išplitęs arba lokalus procesas, dėl kurio kyla infekcija, pacientas guli lovoje arba hospitalizuojamas)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citotoksiniai preparatai (antraciklinai ir susijusios medžiagos), ATC kodasL01DB01.
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Lithuanian: Atitinkamai pakuotės lapelio 4 skyrius turi būti papildytas terminu „odos sustorėjimo lopai".
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai šiose lentelėse nurodyti remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksinio poveikio kriterijais (NVI - BTK).
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n=318
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Lithuanian: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Lithuanian: Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Lithuanian: Panašus reakcijų į infuzijas dažnis (12,4 %) ir gydymo nutraukimo atvejų skaičius (1,5 %) buvo užregistruotas ir krūties vėžio programoje.
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Tarp infuzijų gali pasireikšti:
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Caelyx ir kam jis vartojamas
Polish: Jeśli wymienione objawy toksyczności wystąpią u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, zalecany 2-3-tygodniowy cykl leczenia może być zmodyfikowany w podobny sposób.
Lithuanian: Jeigu pacientams, sergantiems su AIDS susijusia KS pasireiškia tokio pobūdžio toksinis poveikis, rekomenduojamas nuo 2 iki 3 savaičių gydymo ciklas gali būti modifikuojamas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: 1/1000 do <1/100
Lithuanian:  1/1 000 ir < 1/100
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko obserwowano występowanie wysypki pęcherzowej w tej populacji.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką, pūslinis bėrimas šioje populiacijoje pasireiškė retai.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Polish: Chociaż biologiczny mechanizm rogowacenia liszajowatego po doksorubicynie nie jest znany, komitet PRAC uważa na podstawie przeglądu przypadków, że „rogowacenie liszajowate" powinno zostać dodane jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL.
Lithuanian: Nors biologinis lichenoidinės keratozės po doksorubicino vartojimo mechanizmas nėra žinomas, PRAC mano, kad, remiantis peržiūrėtais atvejais, „lichenoidinė keratozė" turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių kaip nauja nepageidaujama reakcija į vaistą.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Lithuanian: Gauti rezultatai (nors ir preliminarūs) atitiko protokole numatytos galutinės analizės duomenis.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Lithuanian: Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi Caelyx nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Lithuanian: Reikėtų ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie anksčiau yra vartoję kitų antraciklinų.
Polish: W którymkolwiek dniu podania produktu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek <25 000/mm hemoglobina <8 g/dl;
Lithuanian: Bet kurią kiekvieno kurso dieną po 1 dienos: trombocitų kiekis < 25 000/mm hemoglobino koncentracija < 8 g/dl
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis atliekant vertinimą
Polish: Nie przeszkadzało to w ukończeniu leczenia i zwykle nie wymagało dostosowania dawkowania, o ile zapalenie jamy ustnej nie utrudniało przyjmowania posiłków.
Lithuanian: Tai netrukdė pacientams pabaigti gydymą ir dažniausiai tokiu atveju dozavimo koreguoti nereikia, nebent stomatitas trukdo pacientui valgyti.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Lithuanian: 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Tęskite gydymą nemažindami dozės.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek występowało mniej często (<5%).
Lithuanian: Hemoglobino ir trombocitų sumažėjimas užregistruotas rečiau (< 5 %).
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo
Polish: Rak piersi n=404
Lithuanian: Krūties vėžys n=404
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo arba nutraukite gydymą gydytojo nuožiūra
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była podobna w obydwu grupach (odpowiednio, 7% oraz 5%).
Lithuanian: Anemijos dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (7 % ir 5 %).
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Skirti augimo faktorių arba atlikti transfuzijas buvo būtina atitinkamai 5,1 % ir 5,5 % pacientų (žr.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriems pasireiškus būtina koreguoti dozę arba nutraukti vaistinio preparato skyrimą, išvardyti 4.8 skyriuje.
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Lithuanian: 2 laipsnis (eritema, pleiskanojimas arba patinimas, trikdantis, tačiau netrukdantis normaliai fizinei veiklai; mažos, ne didesnės negu 2 cm skersmens pūslelės arba opelės)
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Lithuanian: Taip pat remiantis jungtine 4231 pacientų per visas indikacijas analize, PCS turi būti atnaujinta geriau išdėstant su Caelyx susijusio toksinio poveikio širdžiai riziką.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Lithuanian: Kadangi doksorubicinas metabolizuojamas kepenyse ir yra išskiriamas į tulžį, dozavimo modifikuoti nereikėtų.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Polish: 5. tydzień
Lithuanian: 5 savaitė
Polish: Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Lithuanian: Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti.
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Lithuanian: Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką.
Polish: Pegylowane liposomy są dostatecznie małe (przeciętna średnica w przybliżeniu 100 nm), aby mogły w nienaruszonej formie opuścić uszkodzone naczynia zaopatrujące guzy.
Lithuanian: Pegiliuotos liposomos yra pakankamai mažos (vidutinis jų skersmuo yra apie 100 nm), kad nepažeistos prasiskverbtų per pažeistas naviką maitinančias kraujagysles.
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nedažnai prireikė augimo faktoriaus palaikomąjį gydymą (< 5 %), o maždaug 15 % pacienčių atlikti kraujo perpylimą (žr.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Lithuanian: Tik 13 iš šių 88 pacientų (15 %) įvyko bent vienas klinikai reikšmingas KSIF pakitimas, apibūdinamas kaip KSIF, kurio vertė sudaro mažiau negu 45 % skaičiuojant nuo pradinio lygio arba yra ne mažiau kaip 20 balų mažesnė už pradinį lygį.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl doksorubicino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra doksorubicino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Lithuanian: Greičiausiai taip įvyksta dėl to, kad antraciklinas įsiterpia tarp dvigubų DNR spiralės gretimų bazinių porų ir tai neleidžia joms išsivynioti replikacijai.
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Lithuanian: Antrinės piktybinės hematologinės ligos
Polish: Zaprzestanie leczenia było rzadko zgłaszane, u 2% pacjentów.
Lithuanian: Gydymas visam laikui buvo nutrauktas nedažnai, 2 % atvejų.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Caelyx jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojamas.
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šiuo atveju dozių intervalą galima ilginti 1 - 2 savaitėmis arba sumažinti pačią dozę (žr.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu nustatyta, kad LIP rizikos sumažėjimas buvo 45 % (95 % PI: 29-57 %), p < 0,0001).
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
Lithuanian: Standartinis doksorubicino hidrochloridas pasižymi ekstensyviu pasiskirstymu audiniuose (pasiskirstymo tūris nuo 700 iki 1 100 l/m2) ir greitu pasišalinimu (nuo 24 iki 73 l/h/m2).
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Lithuanian: 1 skilimo pusperiodis (valandomis) 2 skilimo pusperiodis (valandomis) * išmatuota po 30 minučių trukmės infuzijos
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Lithuanian: ** 3/4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas vertinant visus nepageidaujamus reiškinius, kurių bendras dažnis buvo ≥ 5 % (žr.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni produktem leczniczym Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vaisingoms moterims rekomenduotina vengti nėštumo, kol jos ar jų partneriai vyrai vartoja Caelyx, taip pat šešis mėnesius po gydymo Caelyx pabaigos (žr.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Caelyx byli rutynowo poddawani częstemu badaniu EKG.
Lithuanian: Rekomenduojama visiems pacientams, kuriems skiriama Caelyx, reguliariai ir dažnai atlikti EKG.
Polish: Jeśli jest tolerowana, dawka może zostać zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach.
Lithuanian: Esant tolerancijai, vėlesniuose cikluose dozę galima didinti iki visos.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Lithuanian: Caelyx turėtų būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, turinčiam patirtį gydyti citotoksiniais preparatais.
Polish: Stopień 3. stwierdzono u 2% w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone.
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas pasireiškė 2 % ligonių, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas.
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų serumo kreatinino padidėjimo atvejų užregistruota nebuvo.
Polish: Liniowe ugrupowania MPEG wystają z powierzchni liposomu, tworząc ochronną otoczkę, która zmniejsza interakcje między podwójną warstwą lipidową i składnikami osocza.
Lithuanian: Šios tiesinės MPEG grupės išsiskleidžia nuo liposomos paviršiaus sukurdamos apsauginį sluoksnį, sumažinantį lipidų dvisluoksnės membranos ir plazmos komponentų sąveiką.