FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen: zur einmaligen subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi: injecţie subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
German: Wirkstoff: Meloxicam 5 mg.
Romanian: Meloxicam 5 mg.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN "
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
German: 1 ml enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
German: Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Romanian: Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Romanian: Perioada de valabilitate a flaconului după desigilare: 28 zile.
German: ATCvet-Code: QM 01AC06
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Romanian: Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
German: Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach Narkose mit Thiopental / Halothan dokumentiert.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.
German: − Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Romanian: − Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)
German: − Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Romanian: − Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Romanian: Tulburări musculo-scheletale:
German: Natriumchlorid Glycin
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru injecţie
German: Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht).
Romanian: Pisici: administrarea unică a 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/kg).
German: Hunde: zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Romanian: Câini: administrarea unică a 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg).
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Romanian: Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Ianuarie 2012.
German: Weitere Informationen über Acticam:
Romanian: Alte informaţii despre Acticam:
German: Am 9. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acticam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2008.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, de obicei, în prima săptămână de tratament şi sunt, în general, temporare.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Romanian: Autoinjectarea accidentală poate provoca durere.
German: Acticam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Acticam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu medicamentul.
German: Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Acticam?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
German: Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Acticam în timpul studiilor?
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Romanian: Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Romanian: Meloxicam acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
German: Warum wurde Acticam zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Acticam?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamarea, durerea, exudaţia şi febra, meloxicamul reduce aceste reacţii.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Acticam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Acticam?
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Romanian: Acticam se prezintă sub formă de suspensie orală de 1,5 mg/ml pentru câini (care se administrează împreună cu mâncarea) şi o soluţie injectabilă de 5mg/ml.
German: Was ist Acticam?
Romanian: Ce este Acticam?
German: Wie wurde Acticam untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Acticam?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Acticam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
German: Acticam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Romanian: Acticam nu trebuie administrat animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Acticam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Acticam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
Romanian: La pisici, nu trebuie aplicată terapia orală de urmărire cu meloxicam sau cu alte AINS, pentru că nu s-a stabilit încă doza de siguranţă pentru administrarea repetată pe cale orală.
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Romanian: De asemenea, Acticam nu trebuie administrat animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Romanian: Acticam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Romanian: Acticam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Acticam sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi la pisici şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acticam.
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Romanian: Acticam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Acticam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Romanian: Într-un studiu s-a analizat modul de absorbţie a suspensiei Acticam şi efectele acesteia în organism comparativ cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
German: Wie wirkt Acticam?
Romanian: Cum acţionează Acticam?
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Romanian: Acticam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, precum şi reducerea durerii şi a inflamaţiei postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Romanian: Actira a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Romanian: Această modificare a procedurii de recunoaştere reciprocă a fost începută la data de 7 decembrie 2006.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
Romanian: Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Romanian: Aceste modificări au revenit la normal în două săptămâni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Romanian: In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Sie dürfen [Phantasiebezeichnung] nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Nu luaţi [Numele inventat] dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Romanian: Deoarece aceste probleme nu au fost rezolvate în timpul modificării procedurii, la data de 19 octombrie 2007 Belgia a înaintat către CHMP o notificare a sesizării oficiale pentru arbitraj, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Romanian: Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Romanian: De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Actira şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
German: 5 bis 10 Tage
Romanian: 5 - 10 zile
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Romanian: Reacţii adverse posibile).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Romanian: Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Romanian: Totuşi, s-a discutat dacă acest lucru ar putea să nu fie compatibil cu practica clinică.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Romanian: Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
German: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spania
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind folosirea adecvată a chimioterapicelor antibacteriene.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Romanian: Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
Romanian: - Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Romanian: Puncte limită fără legătură cu specia*
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Romanian: Microorganisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Actira pentru indicaţiile propuse.
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
Romanian: În plus, riscul apariţiei intervalului QT prelungit este deja suficient discutat în informaţiile despre produs şi va fi urmărit în mod adecvat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în perioada ulterioară comercializării.