FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Det er sett en økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker denne type legemidler.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn og ungdom i alderen 7 til 18 år (se pkt.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
Estonian: Seetõttu otsustati, et lööve tuleb lisada kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Norwegian Bokmål: Det ble dermed konkludert at utslett burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper eller får økt krampefrekvens.
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4/2C9-hemmere til sakte metaboliserere via CYP2D6, kan potensielt resultere i høyere eksponering (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv.13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Estonian: Brintellix on suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til oral bruk.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel Brintellix'i kasutamise kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Eldre Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Estonian: Brintellix suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 20 ml merevaikklaasist pudelites, millel on keeratav tilgutiga kork (lastekindel kork).
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml ravfargete glassflasker med skruhette med dråpeinnsats og barnesikret lukning.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud vortioksetiin teratogeenne, kuid rottidel täheldati reproduktsioonitoksilisust (toime loote kaalule ja hilinenud luustumine) ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületasid enam kui 10-kordselt inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men reproduksjonstoksisitet som effekter på fødselsvekt og forsinket bendannelse er sett hos rotter ved eksponering over 10 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data etter bruk av vortioksetin hos gravide kvinner.
Estonian: Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel [nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRId, SNRId), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon, tramadool] (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Estonian: Multipakend: 126 (9 pakendit 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Multipakning 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9, ja järgneva glükuroonhappega konjugatsiooni teel.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har en omfattende levermetabolisme, primært ved oksidasjon katalysert av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP2C9, og etterfølgende glukuronsyrekonjugering.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter, Del av multipakning, kan ikke selges separat,
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete, kaasa arvatud serotoniinisündroomi esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Estonian: Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid) Vortioksetiini kasutamine koos nõrga pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitori, näiteks antibiootikumi linesoliidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist ei täheldatud kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh aste A või B; n=8 grupi kohta) mõju vortioksetiini farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin er det ikke sett noen effekt ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A eller B; n=8 i hver gruppe) på farmakokinetikken av vortioksetin (endring i AUC var mindre enn 10%).
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peavad patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või ohtlike masinatega töötamisel, eriti vortioksetiiniga ravi alustamise või annuse muutmise järgselt.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig ved oksidering katalysert av CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi alla 7-aastaste laste kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Estonian: Ravi lõpetamine
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Estonian: Multipakend sisaldab 126 (9x14) ja 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA} Pärast avamist kasutada ära 8 nädala jooksul
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Estonian: Eeltoodu põhjal peeti vajalikuks lisada anafülaktiline reaktsioon kõrvaletoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Norwegian Bokmål: Basert på dette, ble det vurdert at anafylaktisk reaksjon burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Estonian: Kooskõlas poolväärtusajaga on kuhjumise indeks 5...6 korduvate 5...20 mg/ööpäevas annuste järgse AUC0-24h põhjal.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: 1. Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Brintellix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Brintellix Hvordan du bruker Brintellix Mulige bivirkninger
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel võivad tekkida serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom, mis on potentsiaalselt eluohtlikud seisundid.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
Estonian: Vortioksetiini ≥10 mg annuste manustamisel üks kord ööpäevas oli 65-aastaste ja vanemate patsientide seas suurem uuringute katkestamise sagedus.
Norwegian Bokmål: Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravi lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TABLETTIDE BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales likevel når vortioksetin gis samtidig med orale antikoagulantia eller platehemmende legemidler pga. en mulig økt blødningsrisiko som kan knyttes til farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) ühekordse 40 mg annuse inhibeerivat toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer rødming - nattesvette
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik ravimi määramisel eakatele patsientidele, kui annused ületavad 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter, ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 20 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Estonian: Ei täheldatud toidu mõju farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Matinntak har ingen effekt på farmakokinetikken (se pkt.
Estonian: Vortioksetiini annuste 40...75 mg manustamine kliinilistes uuringutes on põhjustanud järgmiste kõrvaltoimete süvenemist: iiveldus, posturaalne pearinglus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, generaliseerunud sügelus, somnolentsus ja õhetus.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 mg til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Estonian: Raske depressiooni või depressiooni ja väljendunud ärevusnähtudega patsiendid Raske depressiooniga patsientidel (ravieelne MADRS üldskoor ≥30) ning väljendunud ärevusnähtudega depressiooniga patsientidel (ravieelne HAM-A üldskoor ≥20) oli vortioksetiin efektiivne ka lühiajalistes uuringutes täiskasvanutel (MADRS üldskoori üldine keskmine erinevus platseebost 6./8.
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Estonian: Krambiläve alandavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker krampeterskelen
Estonian: Kõigi kolme uuringu DSST õigete sümbolite arvu ravieelsega võrreldud keskmise muutuse metaanalüüside (ANCOVA, LOCF) põhjal erines vortioksetiin platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,35.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse (ANCOVA/LOCF) av gjennomsnittlig endring fra baseline i DSST i antall riktige symboler, skilte vortioksetin seg fra placebo (p <0,05) med en standard effektstørrelse på 0,35 i alle tre studiene, Når en justerte for endring i MADRS, viste total skår i metaanalysen av de samme studiene at vortioksetin skilte seg fra placebo (p<0.05) med en standard effektstørrelse på 0,24.
Estonian: Kuidas Brintellix'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitorid Kui vortioksetiini manustati pärast 6 päeva kestnud ravi ketokonasooliga annuses 400 mg/ööpäevas (CYP3A4/5 ja P-glükoproteiini inhibiitor) või pärast 6 päeva kestnud ravi flukonasooliga annuses 200 mg/ööpäevas (CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 inhibiitor) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC vastavalt 1,3- ja 1,5-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
Estonian: 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Nende tekkerisk suureneb serotonergiliste toimeainete (sh triptaanide), serotoniini metabolismi mõjutavate ravimite (sh MAO inhibiitorite), antipsühhootikumide ja teiste dopamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad, n=452, kellest 156 said vortioksetiini) läbi viidud 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud fikseeritud annuse uuringus oli vortioksetiin 5 mg/ööpäevas efektiivsem platseebost, mõõdetuna MADRS ja HAM-D24 üldskoori paranemise alusel.
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert fast-dosestudie med eldre deprimerte pasienter (≥65 år, n=452, derav 156 på vortioksetin) var vortioksetin 5 mg/dag bedre enn placebo målt med MADRS og HAM-D24 totalskår.
Estonian: Kõhulahtisus, Kõhukinnisus, Oksendamine
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast
Estonian: Samuti ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile või atsetüülsalitsüülhappe või salitsüülhappe farmakokineetikale, kui tervetele isikutele manustati atsetüülsalitsüülhapet annuses 150 mg/ööpäevas pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
Estonian: Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 Õhukese polümeerikattega tabletid.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Estonian: Suukaudne
Norwegian Bokmål: Kvalme
Estonian: 5 mg vastab 5 tilgale.
Norwegian Bokmål: 5 mg tilsvarer 5 dråper.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
Norwegian Bokmål: Høyere bivirkningsfrekvens ble rapportert når bupropion ble lagt til vortioksetin-behandling enn når vortioksetin ble lagt til bupropion-behandling.
Estonian: Rottidel täheldatud muutused neerudes (glomerulonefriit, neerutorukeste obstruktsioon, kristalliline materjal neerutorukestes) ning hiirtel ja rottidel täheldatud muutused maksas (maksarakkude hüpertroofia, hepatotsüütide nekroos, sapijuhade hüperplaasia, kristalliline materjal sapijuhades) ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületavad enam kui 10-kordselt (hiired) ja 2-kordselt (rotid) inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi Need leiud olid põhiliselt tingitud närilistele spetsiifilisest neerutorukeste või sapijuhade obstruktsioonist vortioksetiiniga seotud kristallilise materjaliga ning risk inimestele loeti madalaks.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Estonian: krambihood või kukkumine) - serotoniinisündroom (vt lõik 2) - allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või minestust) - nõgeslööve - liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe verejooks) - lööve
Norwegian Bokmål: serotonergt syndrom - allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) - elveblest - overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) - utslett
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Estonian: Ravi kestus
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år (se punkt 4.2).
Estonian: Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski: - sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid".
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan"
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Estonian: 46...49% võrreldes 34%-ga platseebo puhul (p <0,01; NRI analüüs).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Estonian: Antidepressante saanud psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbi viidud platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide seas suitsidaalse käitumise suuremat riski võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Estonian: Üks tilk sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 1 mg vortioksetiinile.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedasem kõrvaltoime oli iiveldus Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil Den vanligste bivirkningen var kvalme Bivirkningstabell