FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia podľa požiadaviek výboru CHMP zahrnúť do základnej špecifikácie o bezpečnosti konečnú základnú tabuľku zistených a potenciálnych rizík.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: 92003 Nanterre
Slovak: Nanterre Francúzsko
Dutch: De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect.
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho na požiadanie výboru CHMP zaviazali, že uskutočnia štúdie o užívaní lieku (DUS) vo všetkých členských štátoch EÚ, aby sa zistila úroveň zneužívania lieku.
Dutch: Bij twijfel over de vraag of u of uw kind een geneesmiddel uit de bovengenoemde lijst inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa, patria do vyššie uvedeného zoznamu, skôr ako začnete užívať metylfenidát, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten methylfenidaat <in te nemen> <te gebruiken>
Slovak: Ak zabudnete <použiť>
Dutch: Waar deze werd verstrekt, suggereerde informatie over stopzetting van het geneesmiddel dat methylfenidaat een oorzakelijke rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van ernstige psychiatrische aandoeningen.
Slovak: Z informácie o lieku vyplynulo, že metylfenidát môže byť príčinou vzniku závažných psychických porúch.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen.
Slovak: Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnky príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Dutch: Onderzoek NCT 00341029 "Meting van cytogenetische eindpunten in lymfocyten van kinderen die zijn gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis (ADHD) en behandeld met methylfenidaat of Adderall", uitgevoerd door het Amerikaanse National Institute of Environmental Health Sciences in samenwerking met de FDA.
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: anorexia, verminderde eetlust, matig ernstige afname van de gewichtstoena
Slovak: Anorexia, Znížená chuť do jedla, Mierna
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Slovak: Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
Dutch: Uit analyse van de gegevens uit klinisch onderzoek met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD bleek dat in vergelijking met de groep die een placebo ontving, een groter deel van de proefpersonen in de groep met methylfenidaat een verhoging van meer dan 10 mmHg van de systolische en diastolische bloeddruk doormaakte ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Dutch: Vaak: veranderingen in bloeddruk en hartslagfrequentie (doorgaans een toename)*, gewichtsverlies* Soms: hartgeruis*, verhoging leverenzymen
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
Slovak: Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Dutch: Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is noodzakelijk.
Slovak: Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj psychosociálna intervencia.
Dutch: Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, maagproblemen en braken - {voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen met niet-gemodificeerde afgifte :} "deze doen zich doorgaans voor in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door het middel met wat voedsel in te nemen", droge mond. Soms: obstipatie (verstopping)
Slovak: Časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka a vracanie - {Pre zahrnutie liekov s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:} „vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a môžu sa zmierniť súčasným príjmom potravy", sucho v ústach Menej časté: zápcha
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
Slovak: Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia.
Dutch: 2.1.a Gegevens uit klinische onderzoeken
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Slovak: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná starostlivá titrácia dávky.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Slovak: Psychické riziká
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.
Dutch: Perifere koudheid en raynaud-fenomeen worden in rubriek 4.8 van een aantal samenvattingen van de productkenmerken voor methylfenidaat eveneens als mogelijke reacties genoemd.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku pre metylfenidát uvádzajú v časti 4.8 medzi možné reakcie aj periférny pocit chladu a Raynaudov syndróm.
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní metylfenidátu a oznámte lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste boli upozornený, aby ste tieto tablety užívali dlhšie ako 12 mesiacov (pozri časť 3 o dlhodobom užívaní lieku uvedenú nižšie), - vstupuje do puberty (roky dospievania), - má prestať užívať metylfenidát, pretože Váš lekár možno bude chcieť sledovať Vaše dieťa kvôli depresii, - má ochorenie srdca alebo iný závažný problém so srdcom, - malo záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálne EEG (elektroencefalogramové snímky mozgu), - má vysoký krvný tlak, - má problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak máte Vy alebo Vaše dieťa psychické poruchy, - má pohybové alebo verbálne tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby ktorýchkoľvek častí tela alebo vydáva opakované zvuky a slová), - vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie), - verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (preludy), - je mimoriadne podozrievavé (paranoja), - má výkyvy nálady, napríklad náhlivé alebo impulzívne myšlienky, po ktorých nasleduje pocit podráždenosti alebo je citovo a sociálne utiahnuté, - má samovražedné myšlienky alebo chovanie, - cíti sa deprimované alebo vinné, - je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté, - opätovne sa prejavuje alebo sa zhoršuje existujúce agresívne alebo nepriateľské správanie.
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Slovak: Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu.
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Slovak: K najčastejšie hláseným psychickým nežiaducim príhodám zo spontánnych hlásení patrilo abnormálne správanie, abnormálne myslenie, zlosť, nepriateľské správanie, agresivita, chvenie, tiky, podráždenosť, úzkosť, plač, depresia, spavosť, zhoršenie ADHD, psychomotorická hyperaktivita, emocionálne poruchy, zúrivosť, nervozita, psychotická porucha, výkyvy nálady, morbídne myšlienky, obsedantnokompulzívna porucha, zmena/porucha osobnosti, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, letargia, paranoja a samovražedné sklony.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Dutch: - niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie); - vasopressoren (geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen); - geneesmiddelen voor verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld clonidine, guanethidine, verapamil, propranolol, enz.; - sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; het is dus belangrijk dat u dit bespreekt met uw apotheker wanneer u zulke middelen koopt; - geneesmiddelen tegen depressie, waaronder amitriptyline, imipramine en fluoxetine, paroxetine; - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, enz.); - geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine); - dopaminerge geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica).
Slovak: guanetidín, verapamil, propranolol atď. - niektoré lieky na kašeľ a nádchu obsahujúce zložky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak, takže je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov, - lieky na depresiu vrátane amitriptylínu, imipramínu, fluoxetínu a paroxetínu, - lieky na epilepsiu (antikonvulzíva) (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón atď.), - lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín), - dopamínergické lieky vrátane antipsychotík.
Dutch: Wien
Slovak: Viedeň
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Slovak: Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane uskutočnenej samovraždy)*, prechodná depresívna nálada*, abnormálne myslenie, apatia, opakované správanie, nadmerná sústredenosť na určitú vec, Neznáme: preludy*, poruchy myslenia*, stav zmätenosti
Dutch: Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG.
Slovak: Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické znaky a abnormálne EEG.
Dutch: De voorgenomen bijwerking van de samenvatting van de productkenmerken werd weerspiegeld in de bijsluiter.
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/tab 10 mg/tab
Slovak: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Dutch: Er is een casusverslag van een kind dat een niet-gespecificeerde daling in het gewicht doormaakte tijdens de periode van blootstelling, maar weer herstelde en weer in gewicht toenam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had gestaakt.
Slovak: V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila.
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovak: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že ich uskutočnia.
Dutch: De vergunninghouders moeten de betreffende formulering van de bijsluiter harmoniseren door hierin de in de samenvatting van de productkenmerken voorgestelde veranderingen te verwerken.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Een acute overdosis kan, voornamelijk als gevolg van overstimulatie van het centrale zenuwstelsel en het sympathische zenuwstelsel, resulteren in braken, agitatie, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (mogelijk gevolgd door coma), euforie, verwarring, hallucinaties, delirium, zweten, blozen, hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, cardiale aritmieën, hypertensie, mydriasis en droogheid van de slijmvliezen.
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Slovak: Príručka pre lekárov na predpisovanie lieku
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Dutch: UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Dutch: In spontane verslagen van ziektegevallen is neonatale cardiorespiratoire toxiciteit, met name foetale tachycardie en ademnood, gemeld.
Slovak: V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij kinderen en adolescenten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt.
Slovak: U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach.
Dutch: • beoordeling van psychiatrische verschijnselen, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek.
Slovak: • posúdenie psychiatrických symptómov pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Dutch: Verder zijn er op dit moment klinische onderzoeken gaande naar de kwesties.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Dutch: Tijdens onthouding van het middel is zorgvuldig toezicht noodzakelijk, omdat dan depressie aan het licht kan komen, evenals langdurige (chronische) overactiviteit.
Slovak: Počas vysadenia lieku je nutné starostlivé pozorovanie, pretože sa môže objaviť depresia ako aj chronická hyperaktivita.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
Dutch: Gebruik door ouderen
Slovak: Použitie u starších pacientov