FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Danish: INJEKTION Trin 7.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Danish: INJEKTION
Bulgarian: Инжекция
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Behandlingens varighed
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
Danish: Fremstillere
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Danish: ● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 7 dage.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af den trombotiske hændelse uden tilbagevenden (se pkt.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на тромботичното събитие без рецидив (вж. точка 4.4).
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Danish: BORTSKAFFELSE Trin 16.
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ Стъпка 16.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Danish: ● Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Danish: INJEKTION Trin 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
Danish: Totalscore (interval 0 til 100)
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Danish: Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Danish: Patienten selv eller patientens omsorgsperson kan dog efter passende oplæring i subkutan injektionsteknik selv tage eller administrere Hemlibra, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Danish: Hemlibra skal inden injektionen efterses for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да си поставите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Danish: Japan
Bulgarian: Япония
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Danish: Læge og patient/omsorgsperson skal i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylakse med Hemlibra, når TMA er fuldstændig svunden.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на TMA във всеки отделен случай.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на лекарството и материалите".
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Danish: - Profylaktisk behandling med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med emicizumab startes
Bulgarian: - Лечението с профилактични байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с емицизумаб;
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Arm D:
Bulgarian: Група D:
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
Bulgarian: Другите цели на проучването включват оценка на рандомизираното сравнение на групи A или B и група C на ефикасността на профилактиката с Hemlibra за намаляване на броя на всички епизоди на кървене, на спонтанно кървене, кървене в ставите и кървене в таргетните стави (вж. Таблица 4), както и оценка на предпочитанието за лечение на пациентите чрез проучване на предпочитанията.
Danish: ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни и юноши
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Danish: % reduktion (rate ratio)
Bulgarian: % намаление (RR)
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Danish: Den forkortede interne koagulationstid vil derfor påvirke alle enkelt-faktortest baseret på aPTT, fx one-stage faktor VIII aktivitetstest (se pkt.
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Bulgarian: Осемдесет и девет пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с FVIII, са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават Hemlibra веднъж седмично (група A; N = 36), на всеки две седмици (група B; N = 35) или да не получават профилактика (група C; N = 18) със стратификация по предишна 24-седмична честота на кървене (< 9 или ≥ 9).
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
Bulgarian: Флакон 3 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуорна смола и покрита с алуминиева обкатка с пластмасов отчупващ се диск.
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
Bulgarian: Другите вторични цели на рандомизираното сравнение на Рамене A и B са ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra за намаляване на броя на всичките епизоди на кървене, спонтанните епизоди на кървене, епизодите на кървене в ставите и в таргетните стави (вж. Таблица 6), както и оценяване на HRQoL и здравния статус на пациентите (вж. Таблици 9 и 10).
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Bulgarian: Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс" (aPCC) и „рекомбинантен FVIIa" (rFVIIa).
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Bulgarian: *Тромбоза на кавернозните синуси