FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) και να διακόπτεται η αγωγή με Kineret.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές περιστατικών MAS σε ασθενείς με νόσο του Still που έλαβαν θεραπεία με Kineret.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost primite rapoarte de cazuri de SAM la pacienții cu boala Still tratați cu Kineret.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret: - σε περίπτωση αλλεργίας στο anakinra ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli, - σε περίπτωση που πάσχετε από ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
Romanian: - dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Romanian: Erupții cutanate
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης ή άλλων ανταγωνιστών του TNF-α (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα που διεξήχθησαν στη συνιστώμενη δόση (100 mg/ημέρα) ήταν 1,8% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret και 0,7% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
Greek: Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στα σύνδρομα CAPS Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
Greek: Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συριγγών) προγεμισμένων συριγγών.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 ambalaje a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό Πολυσορβικό 80
Romanian: Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
Greek: Επομένως, η χρήση του Kineret σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κακοήθεια δεν συνιστάται.
Romanian: nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
Greek: Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Greek: Η ασφάλεια του Kineret σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța administrării de Kineret la persoanele cu tuberculoză latentă.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από αυτήν τη μελέτη ή από τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι διαφορετικό από εκείνο σε ασθενείς με ΡΑ, με την εξαίρεση του κινδύνου για ανάπτυξη MAS σε ασθενείς με νόσο του Still.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Kineret των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι συγκρίσιμα.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς.
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
Greek: Σε μια δημοσιευμένη προοπτική, μη ελεγχόμενη, παρατηρητική μελέτη κοόρτης 20 ασθενών με νεοεμφανιζόμενη SJIA, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία μετά από μη ανταπόκριση σε ΜΣΑΦ, αλλά πριν από τη χρήση DMARD, συστηματικών γλυκοκορτικοειδών ή άλλων βιολογικών παραγόντων.
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea administrării de Kineret la pacienții cu infecții cronice și grave.
Greek: Στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Greek: Το Kineret έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (1,8%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,7%) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης στο διάλυμα.
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης, οι οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες στην πλειονότητα των ασθενών.
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
Greek: Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο Anakinra
Romanian: Kineret 100 mg/0,67 ml injecție Anakinra s.c.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 28 (4 x 7) ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1,8% έναντι 0,7%).
Romanian: Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
Greek: Για τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως εξάνθημα, αρθραλγία και πυρετός.
Romanian: Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Romanian: Injectarea soluției cu tot cu bulă este fără urmări.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα έως λευκά διαλύματα, τα οποία μπορεί να περιέχουν μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Romanian: Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
Greek: • το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων
Romanian: • zona exterioară a părții de sus a brațelor.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l).
Romanian: Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l).
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Greek: Το υγρό που θα εξαχθεί θα απορροφηθεί από τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ.
Romanian: Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;
Romanian: Cum utilizați seringa preumplută, , dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?
Greek: - Οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS) - Νόσος του Still συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD)
Romanian: − Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Kineret se administrează prin injectare subcutanată.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Romanian: Este recomandată unei singure administrări.
Greek: Πριν την έναρξη της νέας ένδειξης, νόσος του Still, για το Kineret σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Romanian: inclusiv ale mijloacelor de comunicare, ale modalităților de distribuire și ale oricăror alte aspecte ale programului, de comun acord cu autoritatea națională competentă.
Greek: Μειώσεις των ουδετερόφιλων παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Kineret είναι ένα στείρο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Kineret este o soluție sterilă care nu conține conservanți.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 50 έως 80 ml/λεπτό).
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Romanian: Sindroame periodice asociate cu criopirina (CAPS) Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg, pentru tratamentul CAPS, inclusiv:
Greek: Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις με ακτίνες Χ σε μία κλινική μελέτη με anakinra.
Romanian: Într-unul din studiile clinice cu anakinra, s-au efectuat radiografii.
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνές και σταθερά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή με Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Romanian: La pacienții cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și în mod consecvent în asociere cu administrarea de Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (RLI).
Greek: Επομένως, πρέπει επίσης να πραγματοποιείται προληπτικός έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες οδηγίες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kineret.
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Greek: Εμφάνιση του Kineret και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως λευκό ενέσιμο διάλυμα και διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου
Romanian: Clorură de sodiu
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης.
Romanian: - creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu agitați seringa.
Greek: • Τον οδηγό για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Romanian: • Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αυξημένων επιπέδων ηπατικών ενζύμων.
Romanian: - dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Romanian: Kineret conține sodiu
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
Greek: Οι μέσες (SD) εκτιμήσεις κάθαρσης (CL/F) και όγκου κατανομής (Vd/F) βάσει δεδομένων ανάλυσης πληθυσμού από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε 35 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 105(27) mL/λεπτό και 18,5(11) L, αντίστοιχα.
Romanian: 35 de pacienți cu PAR au fost de 105(27) ml/min, respectiv de 18,5(11) l.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομα CAPS που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα CRP, SAA και IL-6 σε σχέση με τα κανονικά επίπεδα στον ορό.
Romanian: PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Romanian: Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret.
Romanian: Verificați aspectul Kineret.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως 89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat,
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: 28 x 1 δισκία
Romanian: 28 x 1 comprimate
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: SN: {αριθμός} {αριθμός σειράς}
Romanian: SN: {număr} {număr de serie}
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Greek: • εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
Romanian: • dacă luați digoxină.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați.
Greek: Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte.
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Romanian: De aceea, combinația trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινώς.
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάποια ενέργεια αν αυτό συμβεί.
Romanian: Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2007
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 aprilie 2002
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la fiecare trei ani.
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: Legarea este de lungă durată.