FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 4.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenvatinib hos barn i alderen 2 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 95 % av pasientene, og inoperabel avansert sykdom forelå hos 5 %.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: • Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 100 mmHg til tross for optimal antihypertensiv behandling
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av lipase og amylase (fordøyelsesenzymer)
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 2 eller høyere ble ekskludert fra RCC-studien (se pkt.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminemi‡
Czech: Etnický původ
Norwegian Bokmål: Etnisk opphav
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner av dårlig kontrollert hypertensjon, deriblant aortadisseksjon, har blitt rapportert.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: ***: Identifisert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ligge i væsken i minst 10 minutter og røres i minst tre minutter for å løse opp kapselskallene.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie (DDI) hos kreftpasienter viste at plasmakonsentrasjonen av midazolam (et sensitivt CYP3A og P-gp-substrat) ikke ble endret når lenvatinib var til stede.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer
Czech: Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
Norwegian Bokmål: Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser (RTK).
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hemoglobinnivå (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl for menn og ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl for kvinner) og korrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Behandling med antihypertensiva bør starte så snart forhøyet blodtrykk er bekreftet.
Czech: Pacienti s hypertenzí
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling.
Czech: Stabilní onemocnění
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisplyx dersom:
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viser minimal eller ingen hemmende aktivitet mot P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Endelig dosenivå i kombinasjonsgruppen var 18 mg for 29 % av pasientene, 14 mg for 31 % av pasientene, 10 mg for 23 % av pasientene, 8 mg for 16 % av pasientene og 4 mg for 2 % av pasientene.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Czech: 4. stupeň*
Norwegian Bokmål: Grad 4*
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og bruk av lenvatinib hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hypokalsemi krevde dosereduksjon eller doseringsopphold, og ingen av pasientene seponerte behandlingen permanent på grunn av hypokalsemi.
Czech: Celkové přežitíc
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsec
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Data fra en human massebalanse/utskillelsesstudie indikerer omfattende metabolisering av lenvatinib hos mennesker.
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Czech: Na základě výsledků post-hoc exploratorní analýzy u omezeného počtu pacientů v každé podskupině byl pozitivní účinek na PFS pozorován nezávisle na tom, jaký inhibitor VEGF byl použit v předchozí terapii: sunitinib (poměr rizik [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] nebo jiné terapie (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en posthoc utforskende analyse av et begrenset antall pasienter i hver undergruppe, ble den positive effekten på PFS sett uansett hvilken tidligere VEGF-rettet terapi som ble brukt: sunitinib (hasardratio [HR] = 0,356 [95 % KI: 0,188, 0,674] eller andre terapier (HR = 0,350 [95 % KI: 0,148, 0,828]).
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres ved livstruende reaksjoner (f.eks. grad 4), med unntak av avvik i laboratorieprøver som ikke anses å være livstruende, som i så fall bør behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3).
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus ved baseline på 0 (55 %) eller 1 (45 %) med tilsvarende fordeling i de 3 behandlingsgruppene.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til lenvatinib i kombinasjon med everolimus er basert på data fra 62 forsøkspersoner, som kun muliggjør beskrivelse av vanlige bivirkninger hos RCC-pasienter.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 140 mmHg opp til < 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 90 mmHg opp til < 100 mmHg
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter: hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib rett etter sorafenib eller annen kreftbehandling, og uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom behandlingene kan det være en potensiell risiko for tilleggstoksisitet.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på alder.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Norwegian Bokmål: I plasmaprøver innhentet inntil 24 timer etter administrasjon, kunne 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogrammer av plasma tilskrives lenvatinib, mens ytterligere 2,5 % kunne tilskrives M2metabolitten.
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Norwegian Bokmål: Døgndosene av lenvatinib, og ved behov everolimus, skal tilpasses etter behov basert på doserings/toksisitetshåndteringsplan.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt ble vanligvis rapportert hos pasienter med progressive levermetastaser.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter lymfopeni og redusert lymfocyttall.
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide svulster som fikk enkeltdoser og gjentatte doser av lenvatinib én gang daglig, økte lenvatinibeksponeringen (Cmax og AUC) direkte proporsjonalt med administrert dose i området 3,2 til 32 mg én gang daglig.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om overdosering med lenvatinib som omfattet enkeltdoser på 6 til 10 ganger anbefalt døgndose.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering)
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy ECOG-funksjonsstatus
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenvatinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Arteriální tromboembolie
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Norwegian Bokmål: Disse in vivo-metabolismeveiene samsvarer med data fra in vitro-studier med humant biologisk materiale.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Czech: Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz.
Norwegian Bokmål: Det var også et tilfelle av akutt hepatitt hos en pasient uten levermetastaser.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og øk dosen av antihypertensiv behandling som brukes, eller start med ytterligere antihypertensiv behandling
Czech: Doporučený postup
Norwegian Bokmål: Anbefalt tiltak
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0
Norwegian Bokmål: L(18mg) +E(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0 L(24mg)
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Norwegian Bokmål: En dose på 5 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres etter et tilfelle av arteriell tromboembolisme.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan medføre hodepine, krampeanfall, letargi, forvirring, endret mental funksjon, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.