FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy minősülnek a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
Hungarian: Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Hungarian: A hatóanyag biológiai eredetű, passzív immunizálásra használt anyag, amely nem tartozik a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá.
Italian: Lotto {numero}
Hungarian: Lot {szám}
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Hungarian: Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
Hungarian: Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
Hungarian: Lovak osteoarthritisének egy kísérleti modelljében ezek a hatások a porcszövet működésével (cartilage turnover) összefüggő paraméterekben mutatkoztak meg.
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Italian: Principio attivo (1 ml):
Hungarian: Hatóanyag (1 ml):
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Italian: Uso intra-articolare
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazás
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione Dati non disponibili.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
Hungarian: A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
Hungarian: A hatóanyagot (őssejteket) tartalmazó injekciós üveg: Dimetil-szulfoxid
Italian: I contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Italian: Eccipienti (1 ml):
Hungarian: Segédanyagok (1 ml):
Italian: Via di somministrazione: Uso intra-articolare.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di cellule staminali
Hungarian: Az őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili eventuali conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida e incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Italian: -70 °C) o in azoto liquido.
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Italian: Uso intra-articolare.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Italian: Questo prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica e plasma allogenico equino (PAE).
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Un lieve aumento della zoppia nonché delle reazioni in sede di iniezione, quali ad esempio un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
Hungarian: Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Italian: Preparazione della sospensione iniettabile:
Hungarian: A szuszpenziós injekció előkészítése:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Hungarian: A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Italian: Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
Hungarian: Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
Italian: Sospensione incolore e limpida.
Hungarian: (1 ml) Színtelen és tiszta szuszpenzió.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
Hungarian: A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: EMA/423411/2013
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento erano soltanto modesti.
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
Italian: Gli operatori sanitari devono attenersi alle seguenti raccomandazioni:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato alcune restrizioni in relazione all'uso di cilostazolo.
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione:
Hungarian: Az értékeléssel kapcsolatos további információk:
Italian: Sono emerse prove che molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere l'assunzione del medicinale.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Hungarian: További információk az eljárásról
Italian: Le modifiche alle informazioni di medici e pazienti sono disponibili alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Hungarian: Ez a járástávolság 87,4 méteres, illetve 43,7 méteres abszolút növekedésnek felel meg (a kiindulási kb.
Italian: Maggiori informazioni sugli studi e sulle conclusioni del CHMP sono disponibili di seguito.
Hungarian: A vizsgálatokkal és a CHMP következtetéseivel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, ahol nem igazolható klinikailag releváns kedvező hatás.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
Italian: • Gli altri operatori sanitari devono indirizzare i pazienti al medico prescrittore, se del caso.
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a cilosztazol előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
Hungarian: A bejelentett leggyakoribb cardiovascularis események a palpitatio és a tachycardia voltak (az összes spontán bejelentés kb.
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Italian: • Se avete altre domande, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban Pletal és Ekistol néven vannak forgalomban.
Italian: Benché siano emerse preoccupazioni relative alla sicurezza a fronte di segnalazioni di sospette reazioni avverse, tali sospetti non sono stati finora confermati dai dati degli studi clinici (compreso lo studio CASTLE) e nella pratica clinica è ancora possibile escludere i pazienti ad alto rischio.
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
Italian: • Il trattamento deve essere iniziato soltanto da medici con esperienza nella gestione della claudicatio intermittens e deve essere rivisto dopo tre mesi.
Hungarian: • A kezelést kizárólag a claudicatio intermittens kezelésében jártas orvosok kezdhetik el, és a terápiát háromhavonta felül kell vizsgálni.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára