FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) ble 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart randomisert (1:2:2) for å få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogram) administrert en gang daglig i en enkel inhalator.
Danish: Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta Tag ikke Anoro Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA Bruk ikke ANORO ELLIPTA:
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
Danish: Hvis du har taget for meget Anoro Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ANORO ELLIPTA
Danish: Hvis du under behandling med Anoro Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med ANORO ELLIPTA:
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Norwegian Bokmål: Beta-adrenerge antagonister
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine under bruk.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for ANORO ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Norwegian Bokmål: Datoen for "kastes innen" er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen.
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenligningen av FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resulterte i en statistisk signifikant 14.8% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,85; 95% KI: 0,80, 0,91; p<0.001) og en 16,0% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidinium til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Danish: Hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data: • svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos et ukjent antall pasienter: • svimmelhet
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet
Danish: Tørremiddel
Norwegian Bokmål: Tørrstoff
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til15 minutter.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i hjerterytme sammenlignet med placebo etter "baseline"- korrigering var 8,4 (90 % KI= 7,0 til 9,8) slag/minutt og 20,3 (90 % KI=18,9 til 21,7) slag/minutt sett 10 minutter etter administrering av henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram umeklidinium/vilanterol.
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Anoro Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blistere av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med umeklidinium/vilanterol ved anbefalt terapeutisk dose.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Norwegian Bokmål: Datoen for "kastes innen" er 6 uker fra folieboksen først ble åpnet.
Danish: Urinretention Dysuri Stranguri
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri
Danish: Der er ikke set kliniske relevante påvirkninger af plasmaglukose i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter på plasmaglukose ble observert i kliniske studier med umeklidinium/vilanterol ved anbefalt terapeutisk dose.
Danish: Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke legemidlet, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anoro Ellipta indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ANORO ELLIPTA
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sjeldne Sjeldne
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Danish: Sjældne bivirkninger
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidinium/vilanterol må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut rett før første gangs bruk.
Danish: Brugervejledning
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC) etter administrering med umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes c) Luk inhalatoren
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Norwegian Bokmål: triple kombinasjoner med kortikosteroider, ATC kode: R03AL03.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser.
Danish: Andre særlige populationer
Norwegian Bokmål: Andre spesifikke pasientgrupper
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Danish: Symptomudfald
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp hemmere.