FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
English: 31-546 Krakow Poland
Spanish: 31-546 Krakow Polonia
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zyrtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Spanish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Spanish: NL-4822 NK Breda Países Bajos
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Spanish: El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %.
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Spanish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungría
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Spanish: Por este motivo, la redacción armonizada no propone una posología basada en el peso, ya que no cabe duda de que el peso no es el único factor que debe tenerse en cuenta para definir la dosis.
English: Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Spanish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Países Bajos
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Spanish: D-76139 Karlsruhe Alemania
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
English: The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Spanish: El TAC también volvió a redactar toda la sección 4.8 “Reacciones adversas”, de conformidad con las directrices actuales y los comentarios recibidos del QRD.
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Spanish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona España
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Spanish: Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Spanish: Sin embargo, el TAC informó al CHMP de que, dada la necesidad de convertir los términos antiguos en los nuevos, el proceso debía comenzar por una nueva codificación de los documentos originales.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Spanish: Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Spanish: 08918 Badalona (Barcelona) España
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Spanish: Deberían eliminarse los efectos experimentales observados en animales o con dosis más altas de las recomendadas y ajenas a la indicación.
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Spanish: Zyrtec es un medicamento antialérgico.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Spanish: Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Zyrtec en mujeres embarazadas.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Zyrtec y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Spanish: Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Spanish: La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Spanish: Las indicaciones pediátricas actuales no son discordantes en virtud de la propia indicación, sino en lo que respecta a la definición de los grupos de edad pediátricos y en lo referente a la posología indicada para dichos grupos.
English: Belgium McNeil Roderveld 1
Spanish: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Spanish: La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
English: These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Spanish: Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Zyrtec.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Spanish: El fármaco está indicado para adultos y niños de 2 o más años de edad en todos los Estados miembros.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Spanish: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Spanish: Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Spanish: Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Spanish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) España
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Spanish: Con respecto a la sección 5.1 “Propiedades farmacodinámicas”, se pidió al TAC que redactara nuevamente dicha sección y que mantuviera únicamente las propiedades relevantes para los efectos terapéuticos.
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Zyrtec No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Spanish: El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Spanish: Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Zyrtec puede no ser totalmente efectivo.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las recomendaciones del CHMP, pero consideró que debía mantenerse la frase sobre las interacciones con alimentos, ya que éstas son independientes de las interacciones a través de enzimas hepáticas.
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Spanish: En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Spanish: Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Spanish: La ficha técnica de las formulaciones en comprimidos y oral reflejaban también la contraindicación adicional en relación con los excipientes.
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Spanish: En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Spanish: Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Spanish: De acuerdo con la directriz de los RCP, las interacciones negativas sólo deben mencionarse en el RCP si tienen interés clínico para quien receta el medicamento.
English: At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Spanish: A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Zyrtec.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo.
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Spanish: No se ha documentado la exposición sistémica con la mitad de la dosis, y si la eficacia obtenida fuera insuficiente, podría hacer que los pacientes acumulasen otros tratamientos.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Spanish: No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
English: If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyrtec Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Spanish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
English: This medicine is available without prescription.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 3260)
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients - Microcrystalline cellulose - Lactose
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes - Celulosa microcristalina - Lactosa
English: Following side effects have been reported in post marketing experience.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización.
English: Investigations: Rare: weight increased
Spanish: Exploraciones: Raro: aumento de peso
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Spanish: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
English: Contra-indicated
Spanish: Contraindicado
English: If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos”, pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Spanish: Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
English: United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Spanish: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Spanish: En cuanto a la posología por grupos de edad, el TAC defendió la misma posología para el grupo de edad de 12 a 18 años que para los adultos, pues el incremento del peso corporal está compensado por un descenso de la eliminación, lo que da lugar a una exposición sistémica equivalente.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Spanish: Blister fisiológicamente inerte de PVC, termoformado, transparente e incoloro, termosellado con una hoja de aluminio cubierto por una conveniente laca; en un envase de cartón.
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
English: You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Spanish: No debe tomar Zyrtec 1 mg/ml solución oral si: - si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Spanish: Las formulaciones líquidas se emplean fundamentalmente en los niños menores de 12 años y los comprimidos sólidos, en los niños mayores de 12 años y los adultos.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
English: Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Spanish: Hungría: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlanda: Zirtek tablets
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Spanish: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Spanish: La posología propuesta para los niños se ha evaluado en ensayos clínicos, pero es también el resultado de adaptaciones de la dosis basadas en el peso corporal y la eliminación del fármaco, que varía de acuerdo con la madurez del sistema renal.
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Spanish: El TAC propuso un texto armonizado para la sección 4.4 “Advertencias especiales”, pues adolecía de importantes incongruencias, y añadió algunas advertencias respecto a la idoneidad de las formulaciones para ciertos grupos de edad que reflejaban la falta de datos adecuados sobre la relación entre beneficio y riesgo en los niños menores de un año y limitaban el uso de los comprimidos recubiertos con película en niños de menos de 6 años, el uso de la solución oral en niños menores de 2 años y el uso de la formulación en gotas en lactantes y niños pequeños de menos de 1 año de edad.
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Spanish: El CHMP reconoce que no se han detectado problemas de seguridad ni de toxicidad con el uso de la cetirizina en caso de insuficiencia renal a lo largo de muchos años de experiencia clínica, sin embargo aprobó un límite mínimo de dos años de edad para el uso de la cetirizina.
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Spanish: Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad.