FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que avatrombopag presentan altos niveles de fijación a las proteínas de plasma humanas (> 96%).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
Spanish: Repetición del tratamiento
Romanian: Reluarea tratamentului
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
Romanian: În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
Spanish: 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
Romanian: Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Spanish: Conservación de Doptelet 6.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet 6.
Spanish: Trombosis de vena porta
Romanian: Tromboză de venă portă
Spanish: • dolores musculares
Romanian: • dureri musculare
Spanish: No se han estudiado los efectos de Doptelet en pacientes con eventos tromboembólicos previos.
Romanian: Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar avatrombopag con alimentos (ver sección 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Romanian: Raportul mediei geometrice [IÎ 90%] a farmacocineticii avatrombopagului cu/fără medicament administrat concomitent (Niciun efect = 1,00)
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Romanian: Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge.
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Romanian: Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: La reacción adversa más importante durante el tratamiento asociada con avatrombopag fue la trombosis de vena porta.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă cauzată de tratament, asociată cu avatrombopag, a fost tromboza de venă portă.
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
Romanian: Respondenții au fost definiți ca pacienții care nu au necesitat o transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie după randomizare și până la 7 zile după o procedură programată.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
Romanian: Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet No tome Doptelet:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet Nu luați Doptelet:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en niños menores de 18 años.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Romanian: Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Romanian: Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avatrombopagul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Spanish: Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Spanish: Avatrombopag no actúa como inhibidor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, no actúa como inductor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C y CYP3A, e induce débilmente a CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Romanian: Avatrombopagul nu inhibă CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A, nu induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C și CYP3A și induce slab CYP2C8 și CYP2C9 in vitro.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Romanian: Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Spanish: Valor Pb
Romanian: Valoarea Pb
Spanish: Si olvidó tomar Doptelet
Romanian: Dacă uitați să luați Doptelet
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Romanian: Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Spanish: Doptelet se administra por vía oral y los comprimidos deben tomarse una vez al día acompañados de alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: Valor Pc
Romanian: Valoarea Pc
Spanish: Las puntuaciones de los pacientes según la clasificación MELD eran de < 10 (37,5%), de 10 a 14 (46,3%) y de > 14 a < 24 (16,2%), e incluían a pacientes de clase A (56,4%), clase B (38,1%) y clase C (5,6%) según la escala Child‑Pugh.
Romanian: ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
Romanian: Studiile la om au demonstrat că eliminarea pe cale renală nu este o cale majoră de eliminare nici a avatrombopagului în formă nemodificată, nici a metabolitului acestuia.
Spanish: Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis para pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
Romanian: c Testul Wilcoxon pentru suma rangurilor.
Spanish: Del 88% de sustancias relacionadas con medicamentos en las heces, el 77% se identificó como sustancia original (34%) y 4-hidroximetabolito (44%).
Romanian: Din procentul de 88% al materialului asociat medicamentului prezent în materiile fecale, un procent de 77% a fost identificat ca medicament nemodificat (34%) și ca metabolit 4-hidroxi (44%).
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a intervenciones invasivas El objetivo del tratamiento con Doptelet consiste en aumentar el recuento de plaquetas.
Romanian: Utilizare la pacienți cu boală hepatică cronică supuși unor proceduri invazive Obiectivul tratamentului cu Doptelet îl constituie creșterea numărului de trombocite.
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența avatrombopagului în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Romanian: Avatrombopag nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, ținând cont de durata redusă a tratamentului, nu se recomandă ajustarea dozei.
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Romanian: Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Spanish: Avatrombopag demostró propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tras administrar dosis únicas de entre 10 mg (0,25 veces la dosis mínima aprobada) y 80 mg (1,3 veces la dosis máxima recomendada).
Romanian: Avatrombopagul a demonstrat o farmacocinetică proporțională cu doza după administrări de doze unice de la 10 mg (0,25 din doza minimă aprobată) până la 80 mg (de 1,3 ori doza maximă recomandată).
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si: - existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
Romanian: Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
Romanian: Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
Romanian: (terminologie MedDRA*)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
Spanish: Evalúe el posible aumento del riesgo de sufrir episodios trombóticos al administrar Doptelet a pacientes con factores de riesgo conocidos relacionados con el tromboembolismo, incluidas las afecciones protrombóticas de base genética (Factor V Leiden, mutación 20210A del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina o deficiencia de las proteínas C o S).
Romanian: Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
Spanish: En un estudio farmacocinético de varias dosis con voluntarios sanos, el equilibrio estacionario se había alcanzado el día 5 de la administración de la dosis.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică cu administrare de doze repetate efectuat la voluntari sănătoși, starea de echilibru a fost atinsă până în ziua 5 de administrare.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică clasa C Child-Pugh trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite.
Spanish: Administración simultánea junto a preparados con interferón Se ha identificado que los preparados con interferón reducen el recuento de plaquetas; por lo tanto, deberá tenerse en cuenta al administrar avatrombopag simultáneamente con este tipo de preparados.
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate care conțin interferon Se cunoaște că preparatele care conțin interferon reduc numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării de avatrombopag concomitent cu preparate care conțin interferon.
Spanish: Grupos raciales o étnicos
Romanian: Grupe definite pe baza rasei sau etniei
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Pe baza profilului metabolic cunoscut al avatrombopagului și a faptului că doar 6% din doză se excretă în urină, probabilitatea unor efecte ale insuficienței renale asupra farmacocineticii avatrombopagului este considerată a fi extrem de scăzută (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: Media x109/l
Romanian: Mediană x 109/l
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Romanian: Avatrombopagul nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3.
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice asociate hipergastrinemiei la rozătoare au fost considerate, în general, cu risc scăzut sau cu relevanță scăzută la om.
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de C-avatrombopag de 20 mg 14 a un grupo de voluntarios sanos (hombres), el 88% de la dosis se eliminó a través de las heces y el 6% a través de la orina.
Romanian: După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (%CV) al avatrombopagului este de aproximativ 19 ore (19%).
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte (ver Tabla 3.)
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Spanish: Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică-timp după administrarea orală de avatrombopag au fost caracterizate printr-un timp de latență scurt (0,5-0,75 ore), cu o expunere maximă la 6-8 ore după administrarea dozei.
Spanish: En función de los estudios in vitro, no se espera que ninguna otra proteína transportadora (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, y OAT3) afecte de manera significativa a la disposición de avatrombopag.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se anticipează ca alte proteine transportoare (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3) să aibă un rol semnificativ în dispunerea avatrombopagului.
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Romanian: Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie.
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Debido a la cantidad limitada de información disponible, solo deberá utilizarse avatrombopag en pacientes de clase C según la escala Child-Pugh si los beneficios previstos superan los riesgos previstos.
Romanian: Având în vedere informațiile limitate disponibile, avatrombopagul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate.
Spanish: Avatrombopag estaba presente en la leche de ratas en periodo de lactancia tras la administración de avatrombopag etiquetado como radiactivo.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de avatrombopag no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 m/min, Cockcroft-Gault), lo que incluye a pacientes que requieren hemodiálisis.
Romanian: Farmacocinetica și farmacodinamia avatrombopagului nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), inclusiv pacienți care necesitau hemodializă.
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Romanian: Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Romanian: Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes que ya han estado expuestos a este medicamento.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Doptelet la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Se ha registrado una mayor frecuencia de trombosis de la vena porta en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con una cantidad de plaquetas > 200 x 109/l que hayan recibido un agonista del receptor de la trombopoyetina (ver sección 4.8).
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța avatrombopagului în tratamentul pacienților adulți cu boală hepatică cronică și un număr de trombocite ˂ 50 x 109/l care au fost programați pentru efectuarea unei proceduri au fost studiate în 2 studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu protocol identic (Studiul 1 și Studiul 2).