FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl okrelizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra okrelizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: · Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
Lithuanian: · Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti.
English: Ocrevus contains sodium
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra natrio
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus or may ask you to stop such medicines before starting treatment with Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus.
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Lithuanian: Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
English: 9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Lithuanian: 9,8 % Ocrevus, lyginant su 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.
English: For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
Lithuanian: Vertinant B ląstelių skaičių tiriamas CD19 antigenas, kadangi Ocrevus skyrimas įtakoja CD20 nustatymą tyrimų metu.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir 5.2 skyrių), 55 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Lithuanian: Kliniškai 1-ojo tipo ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (sukeliamas IgE) gali būti sunku atskirti nuo SISR simptomų.
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Lithuanian: Ocrevus gydomus pacientus rekomenduojama skiepyti inaktyvuota sezonine gripo vakcina.
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Lithuanian: · Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės). · Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.
English: · In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos simptomų atkryčių (recidyvų).
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Lithuanian: · pacientams, kuriems pasireiškia sunkių kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, bronchų spazmas ar astmos paūmėjimas, reikia imtis toliau nurodytų priemonių: būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir daugiau vaisto nebeskirti, būtina paskirti simptominį gydymą, būtina stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti; · padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Lithuanian: Farmakokinetika specialiųjų populiacijų pacientų organizmuose Vaikų populiacija
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ocrevus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Effect on the immune system :
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Lithuanian: Ocrevus skyrimą būtina atidėti, jei pacientams nustatoma aktyvi infekcija, kol pacientas visiškai pasveiks.
English: Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Lithuanian: Procentinis T2 hiperintensinių pažaidų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Lithuanian: Neištirtos populiacijos nurodytos 4.2 skyriuje.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Lithuanian: Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Lithuanian: · premedikacija: siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, pacientams būtina skirti premedikaciją (žr.
English: The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Lithuanian: Pradinis atnaujintos infuzijos greitis turi būti lygus pusei greičio, nustatyto tuomet, kai infuzijos metu pasireiškė reakcija.
English: Store in a refrigerator
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
English: Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Lithuanian: Nėštumas Ocrevus yra humanizuotas imunoglobulino G1 potipio monokloninis antikūnas; yra žinoma, kad imunoglobulinai prasiskverbia pro placentos barjerą.
English: Vaccinations
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Lithuanian: · Padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,
English: WA25046 study]; HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 years: HR 0.53 [0.31-0.89]).
Lithuanian: 0,52 (0,27; 1,00); ≤ 46 metų (amžiaus mediana WA25046 tyrime): RS 0,48 (0,25; 0,92); < 51 metų: RS 0,53 (0,31; 0,89).
English: In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu 39,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 33,2 % interferono beta-1-a vartojusių pacientų pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 7,5 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 5,2 % vartojusiųjų interferono beta-1-a pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Lithuanian: 2 Ne patvirtinamoji p reikšmės analizė; nebuvo iš anksto numatytos analizės hierarchijos dalimi.
English: The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar 0,22 mikrono vidiniu filtru.
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas, kaip pasireiškia terapinis okrelizumabo poveikis IS sergantiems pacientams, nėra iki galo išaiškintas, tačiau manoma, kad dėl CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičiaus sumažėjimo bei jų funkcijos susilpnėjimo pasireiškia imunomoduliuojantis poveikis.
English: 300 mg in 250 mL
Lithuanian: 300 mg 250 ml tūrio
English: In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, neatlikta.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Lithuanian: (600 mg) skiriama kaip 2 infuzijos
English: An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio padidėjimas okrelizumabo vartojusiems pacientams, kai buvo nustatyti bendrojo limfocitų skaičiaus sumažėjimo epizodai.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Lithuanian: · Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
English: This is in case you get any side effects.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių.
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė
English: Study 2: WA21093 (OPERA II)
Lithuanian: 2-asis tyrimas: WA21093 (OPERA II)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta; citochromo P450 fermentų, kitų metabolizme dalyvaujančių fermentų ar nešiklių sistemų įtakojamos vaistų sąveikos nesitikima.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Lithuanian: kurie įgijo seroprotekcinius titrus prieš penkias gripo viruso padermes, procentinė dalis gydytų okrelizumabu grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo, atitinkamai, prieš skiepijant 75,0 - 97,0 % ir 20,060,0 %, o 4-ąją savaitę buvo 16,7 - 43,8 % ir 55,6 - 80,0 %.
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: · jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Lithuanian: Šio tyrimo metu patelėms skirtos tokios preparato dozės, kad susidariusios didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis buvo 4,5 karto ir 21 kartą didesnis nei tikėtina koncentracija vaisto skiriant žmonėms.
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Lithuanian: Bendrosios Ocrevus saugumo savybės gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus paremtos pagrindžiančiųjų IS (RIS ir PPIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų duomenimis.
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-osios dozės 1-osios infuzijos metu (27,5 %) ir ilgainiui mažėjo iki < 10 % dažnio skiriant 4-ąją dozę.
English: Respiratory Tract Infections
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
English: · Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 6,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 6,7 % dažniu placebo grupės pacientams.
English: Data are available on the effects of tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines in patients receiving Ocrevus.
Lithuanian: Yra duomenų apie stabligės toksoido, 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės, moliuskų hemocianino neoantigeno ir sezoninių gripo vakcinų veiksmingumą Ocrevus gydytiems pacientams.
English: Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Lithuanian: Ocrevus skiriamas intraveninės infuzijos būdu.
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Lithuanian: ** Pacientai, kuriems per paskutiniuosius 2 metus iki atsitiktinės atrankos į tyrimą nebuvo skirta jokio gydymo vaistiniais preparatais nuo IS.
English: · Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Lithuanian: · Ocrevus vaistinį preparatą prieš vartojimą būtina praskiesti.
English: Management of IRRs before the infusion
Lithuanian: Pasireiškusių SISR valdymas prieš pradedant infuziją
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Lithuanian: įtraukimo į tyrimą metu Pasiskirstymas pagal lytį (% vyrų / % moterų) Ligos trukmės nuo PPIS diagnozės nustatymo vidutinė reikšmė / mediana (metais)
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Lithuanian: Kitos vėlesnės Ocrevus dozės skiriamos kaip vienkartinė 600 mg intraveninė infuzija kas 6 mėnesius (žr.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Lithuanian: Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją? · Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima greičiau.
English: · Each infusion should be given over approximately 2.5 hours.
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas nustatytas didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (12,9 %) nei placebo grupėje (10,0 %); tarp šių atvejų didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (4,3 %) pasireiškė 2-ojo ar didesnio laipsnio neutropenija, lyginant su 1,3 % dažniu placebo grupėje; maždaug 1 % pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija, lyginant su 0 % dažniu placebo grupėje.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu Ocrevus gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiesiems interferono beta-1a pasireiškė herpes infekcijų, įskaitant juostinę pūslelinę (2,1 %, lyginant su 1,0 %), herpes simplex (0,7 %, lyginant su 0,1 %), lūpų pūslelinę (3,0 %, lyginant su 2,2 %), lytinių organų pūslelinę (0,1 %, lyginant su 0 %) ir herpes virusų sukeltą infekciją (0,1 %, lyginant su 0 %).
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų okrelizumabo tyrimų IS sergantiems pacientams duomenimis, ligos recidyvų gydymui skiriami kortikosteroidai nebuvo susiję su didesne sunkių infekcijų pasireiškimo rizika.
English: The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Lithuanian: Visose tiriamosiose grupėse 4-ojo laipsnio (keliančių pavojų gyvybei) ir 5-ojo laipsnio (lemiančių mirtį) infekcijų pasireiškimo dažnis buvo nedidelis, tačiau PPIS sirgusiems pacientams Ocrevus vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo didesnis pavojų gyvybei kėlusių (1,6 %, lyginant su 0,4 %) bei mirtį lėmusių (0,6 %, lyginant su 0 %) infekcijų dažnis.
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Lithuanian: Maždaug 1 % Ocrevus vartojusių pacientų nustatyta 3-iojo laipsnio limfopenija (200-500 ląstelių/mm3).
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Lithuanian: Vėliau tarp Ocrevus dozių skyrimo reikia išlaikyti 6 mėnesių (mažiausiai 5 mėnesių) trukmės gydymo intervalą (žr.
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Trehalozė dihidratas
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Lithuanian: · Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos pabaigos.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Lithuanian: · Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina.