FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au de ténofovir disoproxil et à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
French: - Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pour vous et votre enfant.
Hungarian: - Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
French: - Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Hungarian: - Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is.
French: Tableau 2: Interactions entre emtricitabine/tenofovir disoproxil ou ses composant(s) individuels et d'autres médicaments
Hungarian: 2. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy ennek egyes komponensei és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
French: Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
French: Effets indésirables graves éventuels:
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások:
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá nem HIV-1 fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
French: - Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: - Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t.
French: Emtricitabine: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: - Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Hungarian: - Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
French: Prophylaxie pré-exposition
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis
French: Ostéonécrose: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Hungarian: Osteonecrosis: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
French: Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Hungarian: E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését.
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
French: Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Hungarian: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH-1 non détectée:
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén:
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Hungarian: - Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
French: - De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Hungarian: - A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
French: Les interactions entre emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil sem alkalmazásával összefüggő malformatiókat, sem föto/neonatális toxicitást.
French: Des examens peuvent également montrer: - Diminution du taux de potassium dans le sang - Augmentation du taux de créatinine dans votre sang - Modifications de votre urine
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér káliumszintjének csökkenését - emelkedett kreatininszintet az Ön vérében - a vizelet megváltozását
French: Ténofovir disoproxil 245 mg (n = 1 584)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est aussi disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés, muni d'une fermeture avec sécurité enfants inviolable en plastique, avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger vos comprimés.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási vizsgálatok és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
French: Voxilaprévir:
Hungarian: Voxilaprevir:
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la prophylaxie pré-exposition.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1 expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását.
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatásossági végpontja az igazoltan < 400 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelés elérése és fenntartása volt 48 héten keresztül.
French: - Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler avant avec votre médecin.
Hungarian: - Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: - Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple: usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique: - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Envie de vomir (nausées), vomissements - Maux d'estomac
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek: - mély és gyors légzés - álmosság - hányinger, hányás - hasfájás
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins: Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres - aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne) - amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose) - foscarnet (pour le traitement d'une infection virale) - ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale) - pentamidine (pour le traitement des infections) - vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne) - interleukine-2 (pour traitement d'un cancer) - cidofovir (pour le traitement d'une infection virale) - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Hungarian: Más gyógyszerek együttszedése az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például: - aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) - amfotericin B (gombás fertőzés ellen) - foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) - ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) - pentamidin (fertőzések ellen) - vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) - interleukin-2 (rák kezelésére) - cidofovir (vírusos fertőzés ellen) - nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1: Détection versus Pas de détection du ténofovir
Hungarian: Kockázatbecslés a HIV-1-gyel szembeni védelemre vonatkozóan: Mérhető versus nem mérhető tenofovir
French: 30 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
French: Prophylaxie pré-exposition: L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t és a placebót értékelték 2499, olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
French: modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau - Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
Hungarian: köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása - más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement: Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően: HBV-vel fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en boîte de 28 et 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta 28 és 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolában és dobozban kapható.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/tenofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Hungarian: Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után lett rosszul.
French: Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
Hungarian: A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
French: - rappel concernant l'observance du schéma posologique; - rappel concernant l'importance de se rendre aux consultations planifiées.
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A HIV-1-fertőzésben nem szenvedő személyeket gyakran kell tanáccsal ellátni arra vonatkozóan, hogy szigorúan tartsák be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka javasolt napi adagolását.
French: In vitro: Une résistance a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la mutation M184V/I lors d'un traitement par emtricitabine ou de la mutation K65R lors d'un traitement par ténofovir.
Hungarian: In vitro: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1 fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének csökkenése ebben a csoportban a 96.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%)
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
French: Effets indésirables éventuels:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások:
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir.
Hungarian: Ha kóros veseműködésre van gyanú, vagy azt detektálnak, konzultálni kell egy nefrológussal az emtricitabin/tenofovir alkalmazásának megszakításáról.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Hungarian: A teljes testcsontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
French: Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs:
Hungarian: PrEP oktatási füzet a szakorvosok számára:
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'emtricitabine/ténofovir lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok az emtricitabin/tenofovir hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrite ci-dessous: - brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
French: - Problèmes osseux.
Hungarian: - Csontrendszeri problémák.