FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
English: Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock” pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
English: The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
English: What Macugen looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Romanian: Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Romanian: Pacienţii care au fost re-randomizaţi să întrerupă tratamentul după un an, au pierdut acuitatea vizuală în timpul celui de-al doilea an.
English: The pack is supplied without a needle.
Romanian: Ambalajul este furnizat fără ac.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Romanian: La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Romanian: Cum este de aşteptat în cazul injectărilor intravitroase, pot fi observate creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Romanian: Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile.
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat dacă este ținut la temperatura camerei timp de peste două săptămâni.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
English: Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Romanian: Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
English: • deformation of the pupil
Romanian: • deformare a pupilei
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente”).
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Romanian: Inhibarea selectivă la animale cu pegaptinib s-a dovedit la fel de eficientă în suprimarea neovascularizării patologice ca şi inhibarea pan-VEGF, totuşi pegaptinib-ul nu a afectat vascularizaţia normală, pe când inhibarea pan-VEGF a afectat-o.
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Macugen asupra fertilității.
English: • increased pressure inside the eye
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică: 0,3 mg/90 µl
English: What Macugen contains
Romanian: Ce conţine Macugen
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
English: • Intravitreal injection procedure video
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -video
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Romanian: Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Romanian: Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Romanian: • inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Romanian: La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Romanian: Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Romanian: Tratamentul cu Macugen administrat concomitent la ambii ochi nu a fost studiat.
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Romanian: Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Romanian: Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
English: After expelling air bubble and excess drug
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
English: Before expelling air bubble and excess drug
Romanian: Înainte de eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.