FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
Swedish: ZYTIGA minskar serumtestosteron och andra androgener till nivåer som är lägre än de som erhålls med användning av enbart LHRH- analoger eller med orkiektomi.
Slovak: ZYTIGA znižuje hladinu sérového testosterónu a iných androgénov na úroveň nižšiu než je hladina, ktorá sa dosahuje použitím samotných analógov LHRH alebo orchiektómie.
Swedish: Hjärtat vanliga: hjärtsvikt*, angina pectoris, förmaksflimmer, takykardi mindre vanliga: andra arytmier ingen känd frekvens: hjärtinfarkt, QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté: srdcové zlyhanie*, angína pektoris, atriálna fibrilácia, tachykardia menej časté: iné arytmie neznáme: infarkt myokardu, predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:
Slovak: ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
Slovak: % pacientov malo metastázy kostí a mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín a 19 % pacientov malo len metastázy mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín.
Swedish: - ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon.
Slovak: - ZYTIGA sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade inte hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som genomgick dialys.
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Swedish: Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate ZYTIGU a prednizón alebo prednizolón.
Swedish: Runda, vita HDPE-burkar med barnskyddande förslutning av polypropen som innehåller 120 tabletter.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Swedish: Hos patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling (förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT] eller aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x den övre gränsen för normalvärdet [ULN], ska behandlingen avbrytas omedelbart (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza [AST] sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy [HHN], je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Swedish: En responder för smärtlindring definierades som en patient som upplevt minst en 30-procentig minskning från utgångsläget av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna utan någon ökning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande utvärderingar med fyra veckors mellanrum.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Swedish: Sextiofem procent (354 av 546) av patienterna behandlade med ZYTIGA, jämfört med 71 % (387 av 542) av patienterna behandlade med placebo, hade avlidit.
Slovak: Zomrelo 65 % (354 z 546) pacientov liečených ZYTIGOU, v porovnaní so 71 % (387 z 542) pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: I en klinisk Fas 3-studie på patienter som tidigare sviktat på kemoterapi med taxaner, hade 38 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat, jämfört med 10 % av patienterna som behandlades med placebo, minst en 50 % minskning av PSA-nivåerna från utgångsläget.
Slovak: V klinickej štúdii III. fázy s účasťou pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia s taxánmi, sa u 38 % pacientov liečených abiraterón acetátom, oproti 10 % pacientov, čo dostávali placebo, zaznamenal prinajmenšom 50 % pokles oproti východiskovej hladine PSA.
Swedish: Om du har glömt att ta ZYTIGA - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Swedish: Detta enzym uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad.
Slovak: Tento enzým sa nachádza a je potrebný na biosyntézu androgénu v tkanive semenníkov, nadobličiek a v nádorovom tkanive prostaty.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Swedish: Abirateronacetat omvandlas snabbt in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes (se avsnitt 5.1).
Slovak: Abiraterón acetát sa rýchlo konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov (pozri časť 5.1).
Swedish: • behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
Slovak: • liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Swedish: Studie 3011 inkluderade patienter som nyligen diagnostiserats (inom 3 månader före randomiseringen) med mHSPC och uppvisade prognostiska högriskfaktorer.
Slovak: Štúdia 3011 zahŕňala pacientov, u ktorých bol novodiagnostikovaný (do 3 mesiacov od randomizácie) mHSPC a ktorí mali vysoko rizikové prognostické faktory.
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek, vrátane jej ťažkého poškodenia, si nevyžaduje zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Hur ZYTIGA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ZYTIGU
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi, vätskeretention och hjärtsvikt på grund av överskott på mineralkortikoider ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention (se avsnitt 4.8) som en följd av ökade mineralkortikoidnivåer resulterande från CYP17-hämning (se avsnitt 5.1).
Slovak: ZYTIGA môže spôsobiť hypertenziu, hypokaliémiu a zadržiavanie tekutín (pozri časť 4.8), čo je dôsledok zvýšenej hladiny mineralokortikoidov vyplývajúcej z inhibície CYP17 (pozri časť 5.1).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas omfattar förhöjt ALAT, förhöjt ASAT samt onormal leverfunktion.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
Slovak: Abnormálne hodnoty hepatálnych testov, ku ktorým došlo u pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúšaniach, boli rázne riešené požiadavkou na prerušenie liečby a povolením vrátiť sa k liečbe len po tom, ak sa hodnoty hepatálnych testov u daného pacienta dostali späť na východiskové hodnoty (pozri časť 4.2).
Swedish: För patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling kan uppehåll behöva göras i behandlingen och dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie počas liečby hepatotoxicita, môže byť potrebné pozastaviť liečbu alebo upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Swedish: - Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Swedish: Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.
Slovak: Liečba abiraterónom a prednizónom/prednizolónom v kombinácii s Ra-223 je kontraindikovaná (pozri časť 4.3) z dôvodu zvýšeného rizika zlomenín a tendencie k zvýšenej úmrtnosti medzi asymptomatickými a mierne symptomatickými pacientmi s karcinómom prostaty na základe pozorovania v klinických štúdiách.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Swedish: PSA fungerar som en biomarkör hos patienter med prostatacancer.
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Swedish: Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.
Slovak: Abiraterón acetát (ZYTIGA) sa konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Swedish: Med anledning av storleken på den observerade kliniska nyttan avblindades studien och patienter i placebogruppen erbjöds behandling med ZYTIGA.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe pozorovaného významného klinického prínosu a pacientom v skupine s placebom bola ponúknutá liečba ZYTIGOU.
Swedish: Kontrollpatienter erhöll placebo och lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali placebo a nízku dávku prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat jämfördes hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades enligt ett regelbundet hemodialysschema med matchade kontrollförsökspersoner med normal njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa porovnávala u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek so stabilným rozvrhom hemodialýzy oproti zodpovedajúcej kontrolnej skupine jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Tiden till tilltagande smärta i den 25:e percentilen var 7,4 månader i ZYTIGA-gruppen, jämfört med 4,7 månader i placebogruppen.
Slovak: Čas do progresie bolesti pri 25. percentile bol 7,4 mesiaca v skupine s liekom ZYTIGA oproti 4,7 mesiaca v skupine s placebom.
Swedish: I Fas 3-studier hade patienter vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda leverfunktionstester än de som hade normala värden från början.
Slovak: V klinických štúdiách fázy III u pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty ALT alebo AST zvýšené, bola väčšia pravdepodobnosť, že u nich dôjde k zvýšeným hodnotám hepatálnych testov v porovnaní s pacientmi, ktorí začínali s normálnymi hodnotami.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Swedish: - Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. - Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits (se avsnitt 2, "ZYTIGA med mat").
Slovak: - Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY (pozri časť 2, „ZYTIGA a jedlo").
Swedish: Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN behandlades inte på nytt.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Slovak: Analýza prežívania u podskupín poukázala na konzistentný prínos v prežívaní pri liečbe liekom ZYTIGA (pozri Obrázok 7).
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (30 dagar)
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Swedish: Man såg att AUC hos pioglitazon ökade med 46 % och AUC för M-III och M-IV (pioglitazons aktiva metaboliter) minskade vardera med 10 %.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS).
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.
Slovak: Dojčenie ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Slovak: Ak sa kedykoľvek ALT alebo AST zvýši 5-násobne nad HHN, terapiu je potrebné okamžite prerušiť a dôkladne monitorovať funkciu pečene.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
Slovak: Navyše k pozorovanému zlepšeniu v celkovom prežívaní všetky sekundárne koncové ukazovatele štúdie poukazovali v prospech lieku ZYTIGA a boli štatisticky významné po upravení na viacnásobné testovanie, a to:
Swedish: Serumtransaminasnivåer ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och varje månad därefter.
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Swedish: Mediantiden till SRE har inte uppnåtts för ZYTIGA- eller placebostudiearmen.
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
Swedish: Under behandling ska kraftiga inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesört [Hypericum perforatum]) undvikas med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas.
Slovak: Používaniu silných induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa počas liečby treba vyhnúť okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Swedish: Hos patienter som utvecklar toxicitet ≥ grad 3 inklusive hypertoni, hypokalemi, ödem och annan icke-mineralkortikoid toxicitet bör behandlingen avbrytas och lämpliga medicinska åtgärder vidtas.
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
Slovak: Užívanie so ZYTIGOU sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Swedish: p-värde erhölls från ett log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
Swedish: Om en daglig dos av antingen ZYTIGA, prednison eller prednisolon missas ska behandlingen återupptas följande dag med den vanliga dosen.
Slovak: V prípade, že sa vynechá denná dávka či už lieku ZYTIGA, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (28 dagar)
Slovak: PUZDRO 500 mg (28 dní)
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandiooxid.
Slovak: Filmový poťah obsahuje čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); makrogol 3350; polyvinylalkohol; mastenec a oxid titaničitý.
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar efter matintag och ingen mat får ätas under minst en timme efter att tabletterna har tagits.
Slovak: Tablety sa majú užívať najskôr dve hodiny po jedle a minimálne jednu hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava.
Swedish: Varje 30-dagars kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i varje.
Slovak: - Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 60 filmom obalených tabliet v 5 papierových puzdrách po 12 filmom obalených tabliet.
Swedish: Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
Swedish: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS och OS i de prespecificerade subgrupperna visade en fördel och var konsekvent i hela studiepopulationen, med undantag för subgruppen med ECOG-funktionsstatus 2 där ingen tendens till nytta observerades.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Swedish: För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan vecka i tre månader och därefter en gång i månaden.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS) bolo posúdené použitím štúdií sekvenčného snímkovania, ako je to definované kritériami PCWG2 (pre lézie kostí) a modifikovanými kritériami RECIST
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).