FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Danish: Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper.
Polish: zaburzenia węchu, kurcze mięśni.
Danish: - Hvis De får alvorlig eller længerevarende og/eller blodig diarré medens eller efter at De har taget Levviax tabletter, skal De straks kontakte lægen, da de kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Polish: - w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Levviax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie leczenia.
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam.
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
Danish: Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Danish: Muskelkramp er
Polish: Kurcze mięśni
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet, hvor De skal tage Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over, og tage den næste dosis til tiden.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
Danish: Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (HIV behandling)
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
Danish: Sími: +354 535 7000
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Danish: Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, basisk fosfatase)
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Danish: Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange højere end ved enkeltdosering.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Danish: Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Polish: Levviax nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie jest określony optymalny schemat dawkowania (600 mg).
Danish: Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Danish: Vaginal Candida infektion
Polish: Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Polish: Levviax może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zdolności zwalniania akomodacji.
Danish: - Hvis De har en leversygdom.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Danish: For Streptococcus pneumoniae er der ikke kryds- eller co-resistens mellem telithromycin og andre antibakterielle klasser inklusive erythromycin A og/eller penicillinresistens.
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Polish: Brak odpowiednich danych w tym zakresie dotyczących ludzi.
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Polish: Patrz także punkt „Stosowanie leku Levviax z innymi lekami".
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Danish: Antibakterielt spektrum
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Polish: • W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane szczepy oporne na beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności) pozostające w zakresie przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Danish: Patienterne bør manes til forsigtighed overfor de mulige virkninger af disse hændelser på evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Patienter på 18 år og opefter: • Pneumoni, mild eller moderat (se pkt.
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: • Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4)
Danish: Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Polish: Zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Danish: Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Danish: Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval.
Polish: Podawanie preparatu Levviax jest przeciwwskazane u chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem wskazującym na rodzinne występowanie tego zespołu (jeśli nie wykluczono go w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Levviax".
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Danish: $ Naturlig intermediate følsomhed +**Blandt MRSA er raten af MLSB resistente stammer mere end 80%, telithromycin er ikke aktiv overfor MLSBc.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (seogså pkt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Levviax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmøstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Polish: Na obszarach częstego występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnianie możliwości zmieniania się wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne antybiotyki.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Danish: In-vivo interaktionsforsøg med andre statiner er ikke udført, men Levviax kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin og lille eller ingen interaktion med pravastatin og fluvastatin.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami z innymi statynami, jednak podobne interakcje mogą mieć miejsce pomiędzy preparatem Levviax a lowastatyną i atorwastatyną, mniej nasilone interakcje mogą wystąpić z cerywastatyną, natomiast wystąpienia słabych interakcji lub żadnych można spodziewać się w przypadku prawastatyny i fluwastatyny.
Danish: I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Danish: Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Polish: Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes .
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Danish: Selv om Levviax har ingen klinisk relevant farmakokineteisk eller farmkodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis administartion, hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) værdier bør overvejes under samtidig behandling.
Polish: Mimo to, że nie występują klinicznie istotne interakcje w zakresie farmakokinetyki lub farmakodynamiki pomiędzy preparatem Levviax a warfaryną po podaniu pojedynczej dawki lekupodczas jednoczesnego podawania wymienionych preparatów należy częściej monitorować wartości czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Danish: Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Polish: Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1,6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respiratorisk svigt (se pkt.
Polish: W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4.8).
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Polish: • Wpływ innych leków na preparat Levviax
Danish: Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patieneten skal monitoreres.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, jego dawkę, jeżeli jest to konieczne, należy odpowiednio zmodyfikować, a także prowadzić monitorowanie pacjenta.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange det forventede kliniske niveau..
Polish: Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Polish: W badaniach prowadzonych in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cisapridu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Danish: Gentagen dosis toksicitetsforsøg af 1, 3 og 6 måneders varighed med telithromycin udført på rotter, hund og aber viste at leveren var primær målet for toksicitet med stigninger i leverenzymer, og histologiske tegn på skader.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Danish: Hos unge på 12 år eller derover kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła.
Danish: Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
Polish: Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
Danish: Hos disse patienter bør samtidig administration af Levviax og metoprolol, et CYP2D6 substrat, ske med forsigtighed.
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Danish: Gennem erfaringer efter markedsføring er leversvigt blevet rapporteret (ukendt frekvens).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość występowania nieznana)
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Haemophilus influenzae*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
Danish: De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Polish: Biegunka może być objawem zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter) som kan forekommer med Levviax er:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.