FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (tj. badania rozwoju zarodka i płodu) u ciężarnych samic szczura i królika wskazywały na brak toksycznego działania na płód i działań teratogennych po tym, jak cerytynib podawano zwierzętom w okresie organogenezy; jednak ekspozycja na lek w osoczu matki była mniejsza niż analogiczna ekspozycja po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
Polish: Tabela 6 ALK-dodatni NDRP - przegląd danych dotyczących skuteczności w Badaniach X2101 i A2201
Croatian: Tablica 6 ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC - pregled rezultata djelotvornosti iz Ispitivanja X2101 i A2201
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących cerytynib wykazywano istotną poprawę, w porównaniu z chemioterapią, ogólnej jakości życia i parametrów oceny globalnego stanu zdrowia (LCSS [p<0,001], QLQ-C30 [p<0,001] oraz wskaźnika EQ-5D-5L [p<0,001]).
Croatian: Bolesnici koji su primali ceritinib imali su značajna poboljšanja u odnosu na kemoterapiju u pogledu opće kvalitete života i mjera općeg zdravstvenog stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] i u indeksu EQ-5D-5L [p<0,001]).
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Croatian: U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Przypadki hiperglikemii (wszystkich stopni) były zgłaszane u mniej niż 10% pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych; hiperglikemię stopnia 3.-4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Croatian: Slučajevi hiperglikemije (svih stupnjeva) prijavljeni su u manje od 10% bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima; hiperglikemija stupnja 3-4 prijavljena je u 5,4% bolesnika.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Polish: Wymioty e
Croatian: Povraćanje e
Polish: Poza jednym pacjentem, wszyscy pozostali zostali wcześniej poddani chemioterapii (w tym terapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny) z powodu choroby zaawansowanej; u 11,3% pacjentów w grupie leczonej cerytynibem i 12,1% pacjentów w grupie poddanej chemioterapii zastosowano wcześniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika primali su prethodno kemoterapiju (uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) za uznapredovalu bolest; 11,3% bolesnika u ceritinib skupini i 12,1% bolesnika u kemoterapijskoj skupini liječilo se s dva prethodna kemoterapijska režima za uznapredovalu bolest.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować, tj. u pacjentów leczonych dawką 450 mg lub 300 mg przyjmowaną z pożywieniem, należy ją zwiększyć odpowiednio do 750 mg lub 450 mg, gdy jest przyjmowana na pusty żołądek (patrz punkt 5.2), a u pacjentów leczonych dawką 150 mg podawaną z pożywieniem, należy przerwać stosowanie produktu.
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa wskazują, że wpływ cerytynibu na najważniejsze funkcje układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobny.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze radioaktivnog ceritiniba od 750 mg natašte, ceritinib je bio glavna cirkulirajuća komponenta u ljudskoj plazmi.
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Croatian: Koliko dugo uzimati Zykadiu
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8 i 5.2), mogące powodować zwiększone ryzyko tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach kontroli urodzeń odpowiednich dla danej pacjentki.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane dotyczą ekspozycji na produkt Zykadia w dawce 750 mg przyjmowanej raz na dobę na czczo przez 925 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP w puli siedmiu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych substancją czynną (badania A2301 i A2302).
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku odražavaju izloženost Zykadii od 750 mg uzetoj jedanput dnevno natašte u 925 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om u skupu od sedam kliničkih ispitivanja koja uključuju i dva randomizirana, ispitivanja faze 3 s aktivnom kontrolom (ispitivanja A2301 i A2303).
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene ceritiniba u bolesnika, izloženost plazme ceritinibu, predstavljena vrijednostima Cmax i AUClast, povećala se proporcionalno dozi u rasponu doze od 50 do 750 mg natašte.
Polish: Dlatego cerytynib może zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie podawanych produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez te enzymy.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Polish: Silne induktory CYP3A i P-gp
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Polish: Czas trwania obserwacji Mediana (miesiące) (min. - maks.) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) Badacz (95% CI) BIRC (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (DOR)* Badacz (miesiące 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Badacz (miesiące, 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie całkowite (OS) (miesiące, 95% CI)
Croatian: Trajanje praćenja Medijan (mjeseci) (min - maks) Stopa ukupnog odgovora Ispitivač (95% CI) BIRC (95% CI) Trajanje odgovora* Ispitivač (mjeseci, 95% CI) BIRC (mjeseci, 95% CI) Preživljenje bez progresije Ispitivač (mjeseci, 95% CI) BIRC (mjeseci, 95% CI) Ukupno preživljenje (mjeseci, 95% CI)
Polish: Ograniczone doświadczenie z leczeniem tych pacjentów wykazało pogorszenie choroby podstawowej (encefalopatia wątrobowa) u 2 z 10 pacjentów narażonych na pojedyncze dawki 750 mg cerytynibu podawane na czczo (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Croatian: Ograničeno iskustvo u ovih bolesnika pokazalo je pogoršanje podležećeg stanja (hepatičke encefalopatije) u 2 od 10 bolesnika izloženih jednokratnim dozama od 750 mg ceritiniba natašte (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 66% (108%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Cerytynib (n=115)
Croatian: Ceritinib (N=115)
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Croatian: Ispitivanja X2101 i A2201 s po jednom skupinom
Polish: Po zakończeniu 4 cykli chemioterapii (indukcja) pacjenci bez progresji choroby otrzymywali następnie pemetreksed (w dawce 500 mg/m pc.) w ramach jednolekowego leczenia podtrzymującego co 21 dni.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 4 ciklusa kemoterapije (indukcija) bez progresivne bolesti naknadno su primali pemetreksed (500 mg/m2) kao monoterapiju održavanja svakih 21 dan.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zykadia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku płuc (raku drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zykadia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku pluća (raku malih stanica i raku nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Croatian: Bolesnike treba pratiti i zbrinjavati standardnom skrbi koja uključuje antidijaroike, antiemetike ili nadomjestak tekućine, prema kliničkim indikacijama.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie po początkowej progresji choroby w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti dodijeljeno ispitivano liječenje nakon početne progresije u slučaju kontinuirane kliničke koristi prema mišljenju ispitivača.
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da je ceritinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp), ali ne za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ili protein višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Croatian: Hepatotoksični događaji su se zbrinjavali prekidima doziranja ili smanjenjima doze u 40,6% bolesnika.
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Polish: Cerytynib wykazuje rozpuszczalność zależną od pH, a w warunkach in vitro, gdy pH wzrasta, staje się słabo rozpuszczalny.
Croatian: Ceritinib ima topivost ovisnu o pH i postaje slabo topiv kada se pH povećava in vitro.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc podczas leczenia.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Najważniejszym objawem toksyczności związanej z podawaniem cerytynibu szczurom i myszom było zapalenie zewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych, któremu towarzyszyło zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do słabych inhibitorów CYP2C9.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Polish: Lek Zykadia jest przeznaczony do podawania wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu w genie zwanym ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Croatian: Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
Polish: Z tego względu, cerytynib może potencjalnie zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych transportowanych przez te białka.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek, należy skorygować stężenie elektrolitów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: U slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećene bubrežne funkcije potrebno je korigirati elektrolite prema kliničkim indikacijama.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cerytynibu (750 mg na czczo) oceniano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n = 8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n = 7) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n = 7) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku jednokratne doze ceritiniba (750 mg natašte) bio je procijenjen u ispitanika s blagim (Child-Pugh klasa A; N = 8), umjerenim (Child-Pugh klasa B; N = 7) ili teškim (Child-Pugh klasa C; N = 7) oštećenjem jetre i u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Zykadia przyjmowany na czczo w dawce 750 mg wyniosła 44,9 tygodnia (zakres: 0,1 do 200,1 tygodni).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Zykadii od 750 mg natašte bio je 44,9 tjedana (raspon: 0,1 do 200,1 tjedana).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5-krotności górnej granicy normy (GGN) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≤2-krotności GGN
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) >5 puta iznad gornje granice normale (GGN) uz istodobni ukupni bilirubin ≤2 puta GGN
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je dozu potrebno smanjiti za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik doze jačine 150 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Zykadia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju Zykadiu te do 3 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCE 40 LUB 90 TWARDYCH KAPSUŁEK
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Croatian: Liječenje ceritinibom ne preporučuje se u bolesnika koji imaju kongenitalni sindrom produljenog QT-a ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: QTc >500 ms lub zmiana w QTc >60 ms względem wartości początkowych i częstoskurcz typu torsade de pointes lub polimorficzny częstoskurcz komorowy lub przedmiotowe/podmiotowe objawy poważnej niemiarowości
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; odnosi się to między innymi do: karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny oraz ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności nerek (duże stężenie kreatyniny) Zgaga (możliwy objaw zaburzeń układu trawiennego) Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych zwane niedokrwistością
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
Polish: Grupa przyjmująca cerytynib liczyła stu osiemdziesięciu dziewięciu (189) pacjentów, a do grupy przyjmującej chemioterapię przydzielono losowo stu osiemdziesięciu siedmiu (187) pacjentów.
Croatian: Sto osamdeset i devet (189) bolesnika bilo je randomizirano na ceritinib, a sto osamdeset i sedam (187) bilo je randomizirano na kemoterapiju.
Polish: Chemioterapia (n=187)
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc związane z leczeniem, jakiegokolwiek stopnia
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezani s liječenjem
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Charakterystyka populacji dwóch grup badanych obejmowała: średni wiek 53 lata, wiek poniżej 65 lat (79%), płeć żeńską (57%), rasę białą (54%), rasę żółtą (33%), brak palenia w wywiadzie lub palenie w przeszłości (95%), stan sprawności wg WHO 0 lub 1 (93%), występowanie gruczolakoraka (94%) i obecność przerzutów do mózgu (33%).
Croatian: Karakteristike populacije u obje skupine bile su: srednja vrijednost dobi 53 godine, dob manja od 65 (79%), žene (57%), bijelci (54%), Azijati (33%), nepušači ili bivši pušači (95%), WHO PS 0 ili 1 (93%), histologija adenokarcinoma (94%), i metastaze na mozgu (33%).
Polish: Należy monitorować stan pacjentów wykonując badania laboratoryjne wątroby (w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia, a następnie co miesiąc.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc d
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis d