FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Czech: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHP
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Czech: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Czech: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
German: 1047 Budapest Ungarn
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Czech: 95% interval spolehlivosti
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Czech: Antagonisté vitamínu K
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
German: Alphablocker
Czech: Alfa-blokátory
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
German: Myalgie, Rückenschmerzen
Czech: Časté myalgie, bolest zad
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
German: Einnahme von Granpidam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Granpidam sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Czech: Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
German: Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Czech: Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí.
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
German: Galactose-Intoleranz
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
German: Die Anwendung in dieser Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Granpidam sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Czech: Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil mit Grapefruitsaft wird jedoch nicht empfohlen.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
German: Sildenafil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit)).
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der N-Demethylierung von Sildenafil.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit vzniká N-demetylací sildenafilu.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Czech: jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 3x denně.
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
German: Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
German: 1 Jahr nach Beginn der placebokontrollierten Studie wurde die max. VO2 bestimmt.
Czech: Po 1 roce od zahájení placebem kontrolované studie byl zjišťován vrcholový VO2.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7 %) und in der Placebo-Gruppe (41,7 %) vergleichbar.
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Czech: Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol.
German: Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Czech: Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
German: Bei einem Körpergewicht von 10 bis 70 kg beträgt die Plasmahalbwertzeit von Sildenafil 4,2 bis 4,4 Stunden und zeigt dabei keine Unterschiede, die man als klinisch relevant einstufen könnte.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
German: Diese waren die einzigen Faktoren mit einem statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH.
Czech: Tyto faktory byly jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní hypertenzí.
German: Sildenafil übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus.
Czech: Sildenafil nemá vliv na zrakovou ostrost nebo vnímání kontrastu.
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
German: Bei Patienten mit primärer PAH war der Behandlungseffekt 31,1 Meter im Vergleich zu 7,7 Metern bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
German: Aufgrund der geringen Fallzahlen in den einzelnen randomisierten Untergruppen könnten diese Unterschiede auch zufällig sein.
Czech: Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
German: Granpidam enthält Lactose
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje laktosu
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
German: Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbsehens bezieht sich auf die Hemmung der PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt.
Czech: Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišení barev je spojen s inhibicí PDE6, která je zapojena do kaskády fototransdukce v retině.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Wird ein Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht und seine Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.