FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Italian: È stata osservata un'incidenza inferiore di mucosite orale severa nei pazienti trattati con 80 microgrammi/kg/die ma nessun effetto sull'incidenza della graftversus-host-disease acuta (GVHD).
Romanian: A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte, în timpul perfuziei, sau la mai puţin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice.
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Romanian: L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
Italian: In due studi su volontari sani, la somministrazione contemporanea di Kepivance ed eparina ha determinato un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore al palifermin a causa del minor volume di distribuzione.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
Romanian: • modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii;
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Italian: Modo di somministrazione
Romanian: ADMINISTRARE
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Italian: Dopo l'approvazione, è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di palifermin somministrato prima o prima e dopo la chemioterapia.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario utilizzare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, poiché è stato osservato che palifermin lega l'eparina in-vitro.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie folosită soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea Kepivance, vezi pct. 6.2.
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS nei pazienti affetti
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/kg şi zi.
Italian: Dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die (5 volte superiori alla dose raccomandata nell'uomo) sono associate a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile o femminile.
Romanian: La doze ≥ 300 micrograme/kg şi zi (de 5 ori mai mari decât doza recomandată la om) s-au observat toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale) şi efecte adverse asupra parametrilor fertilităţii la masculi şi femele.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Italian: Uso concomitante con eparina
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Italian: In volontari sani è stata osservata una proliferazione dose dipendente delle cellule epiteliali 48 ore dopo il trattamento con una singola somministrazione endovenosa di una dose compresa fra 120 e 250 microgrammi/kg.
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s-a observat la 48 ore după administrarea la subiecţii sănătoşi la care s au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/kg.
Italian: 5 Come conservare Kepivance Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e almeno sette giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Italian: In uno studio clinico post-marketing condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo, trattati con melfalan 200 mg/m2 come regime di condizionamento, la somministrazione di palifermin con quattro giorni di intervallo tra l'ultima somministrazione pre-dose e la prima somministrazione post-dose non ha mostrato un beneficio terapeutico nella frequenza o nella durata della mucosite orale severa rispetto al placebo.
Romanian: Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
Italian: Palifermin è stato somministrato come iniezione endovenosa giornaliera di 60 microgrammi/kg per 3 giorni consecutivi prima dell'inizio della terapia citotossica e per 3 giorni consecutivi dopo l'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico con nove giorni tra l'ultima pre-dose e la prima post-dose.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Italian: Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
Romanian: O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de
Italian: • gonfiore (edema) del viso o della bocca;
Romanian: • umflare (edem) la nivelul feţei sau gurii;
Italian: Non esistono esperienze con dosi di Kepivance superiori a 80 microgrammi/kg/die, somministrati per via endovenosa in pazienti in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Romanian: Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
Italian: Per l'endpoint primario, che era l'incidenza di sviluppo o progressione di cataratta a 12 mesi (definito come un aumento ≥ 0,3 nel punteggio LOCS III), in una maggior percentuale di pazienti si è riscontrato lo sviluppo di cataratta nel gruppo palifermin rispetto al gruppo placebo (28,6 % nel gruppo placebo vs 48,1% nel gruppo palifermin).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Italian: • reazioni della pelle del piede e della mano (il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati);
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Italian: A seguito dei risultati dell'esame oftalmologico in un sottoinsieme di pazienti (n = 66; 14 nel gruppo placebo, 52 nel gruppo palifermin) che sono stati seguiti per 12 mesi dopo la fase acuta del sopra indicato studio dopo l'approvazione, non si possono escludere effetti catarattogenici di palifermin.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Italian: Nelle biopsie buccali è stato osservato un aumento di 3 volte o più della colorazione Ki67 in 3 dei 6 volontari sani, ai quali era stato somministrato per 3 giorni palifermin alla dose di 40 microgrammi/kg/die per via endovenosa; la misurazione è stata effettuata 24 ore dopo la terza dose.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Italian: Dati in-vitro ed in-vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all'eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Italian: Acido cloridrico diluito
Romanian: Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l'azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull'epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Italian: • gonfiore delle palpebre;
Romanian: • umflare a pleoapelor
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per controllare l'eventuale presenza di particolato ocambiamento di colore, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule, vezi pct. 6.6.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Italian: Un totale di 27 pazienti pediatrici sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 40, 60 o microgrammi/kg/die di palifermin per 3 giorni prima e dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
Romanian: cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Italian: CONDIZINI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
Romanian: Grad 2 = eritem, ulcere, alimentaţie solidă posibilă;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamenti del colore o particelle visibili.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă se observă particule.
Italian: • gonfiore o arrossamento della vagina;
Romanian: • umflare sau roşeaţă la nivelul vaginului
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 100) sono:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Italian: Incidenza di nutrizione parenterale totale (NPT)
Romanian: Incidenţa nutriţiei parenterale totale (TPN) 55% 31% Incidenţa neutropeniei febrile
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l'assenza di alterazioni del colore e particelle visibili.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor.
Italian: Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.