FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem respiratorischem Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Hungarian: Ezen kívül interstitialis tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdőinfiltrátumok, akut respiratoricus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratoricus distressz,
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, waren dazu angelegt, den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung mit Trastuzumab und Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Hungarian: - Az összevont elemzés alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
German: Patienten mit infusionsbedingten Symptomen (siehe Abschnitt 4.4) sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Hungarian: 4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
German: Patienten, die der Behandlung mit Trastuzumab zugeteilt wurden, erhielten eine Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen über einen Zeitraum von einem oder zwei Jahren.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésre besorolt betegek 8 mg/ttkg-os kezdő telítő adagot, majd ezt követően háromhetente 6 mg/ttkg-os fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Hungarian: 5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákba kell adagolni.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ontruzant überprüft.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ontruzant-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
German: • Respiratorische Insuffizienz
Hungarian: • légzési elégtelenség;
German: Falls Patienten eine andauernde Abnahme der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab festgestellt wurde.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumab-kezelés klinikai előnye nem észlelhető.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Hungarian: • Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,014**
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma p=0,014**
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt; sie ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szöröséig terjedő adagok mellett nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit einer Chemotherapie allein behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, amelyekben adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú szívműködési zavar (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik a trasztuzumabot egy taxánt követően kapták (0,3-0,4%).
German: • Mundtrockenheit und trockene Haut
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság;
German: • Nagelveränderungen
Hungarian: • körömelváltozások;
German: in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Ontruzant bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: • Erniedrigte Blutplättchenzahl
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám;
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Trastuzumab, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PKDaten aus Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, ließen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Hungarian: MBC-ben szenvedő nőket kezeltek egyidejűleg alkalmazott trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel - származó farmakokinetikai adatait összehasonlították azokkal a farmakokinetikai adataival, amelyek a trasztuzumabot monoterápia formájában (H0649g) vagy antraciklin-ciklofoszfamid kombinációval vagy paklitaxellel együtt (H0648g) alkalmazó vizsgálatokból származnak, azt tapasztalták, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2ºC − 8ºC-on hűtve.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Hungarian: 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van
German: • Ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
German: In einer der drei durchgeführten Zulassungsstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó cardialis vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig)
German: Gesamtansprechrate, %
Hungarian: medián hónapok Teljes válaszarány, %
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 1,8 Jahre bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahre bei Patienten im AC→PH-Arm.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine Infusionsreaktion mit tödlichem Ausgang haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű infúziós reakció kockázata.
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Hungarian: • torokfertőzések; • a húgyhólyag- és a bőr fertőzései;
German: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
German: FP +H N = 294 HR (95 %-KI)
Hungarian: FP +H N=294
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher ein adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
German: Jegliche verbleibende rekonstituierte Lösung muss verworfen werden.
Hungarian: Az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
German: Trastuzumab plus Paclitaxel2 N = 68
Hungarian: Trasztuzuma b és paklitaxel2 N=68
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung von MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d.h. Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-) positiv sind, untersucht.
Hungarian: A trasztuzumabot anasztrozollal kombinációban vizsgálták MBC elsővonalbeli kezelésére alkalmazva HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse DFS Hazard Ratios (95 %-KI) p-Wert p < 0,0001
Hungarian: Elsődleges hatásossági elemzés Betegségmentes túlélés relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p<0,0001
German: 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab) Arms, im
Hungarian: 80,9%) a DCarbH (trasztuzumab) kar javára,
German: Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken.
Hungarian: lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation beim Magenkarzinom Der Nachweis der HER2-Überexpression bzw. der HER2-Genamplifikation sollte nur mit einer genauen und validierten Untersuchung erfolgen.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorcarcinomában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
Hungarian: • kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1241/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1241/001
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • langsame Herzfrequenz
Hungarian: • alacsony pulzusszám;
German: in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0182
German: Krankheitsfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%)
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 %KI)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
German: Patienten mit EBC sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden, je nachdem was zuerst eintritt; bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egér eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin α,α-trehalóz-dihidrát poliszorbát 20
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Hungarian: Tumorsejt-csoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen leicht bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Klassifikationssystem) und sie treten tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und ihre Häufigkeit nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab.
Hungarian: osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Hungarian: - 600 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, 3 hetente adva, 4 cikluson át.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ontruzant auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie zuvor mit Ontruzant behandelt wurden.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Hungarian: Korai emlőcarcinoma (adjuváns kezelés) A korai emlőcarcinoma a meghatározás szerint nem-metastaticus, primer, invazív emlőcarcinomát jelent.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
German: (vs. AC→D)
Hungarian: AC→D)
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0024
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metastaticus adenocarcinomájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
German: in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Hungarian: aromatáz-inhibitorral kombinálva olyan hormonreceptor-pozitív, metastaticus emlőcarcinomában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik trasztuzumab-kezelésben korábban nem részesültek.
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Ontruzant ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (MGC - metastatic gastric cancer) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely meghatározás szerint IHC2+ intenzitást és megerősítő SISH vagy FISH eredményt vagy IHC3+
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p=0,0003
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Trastuzumab mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokoll egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd
German: Es ergeben sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Hungarian: Így 21 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ontruzant übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge von Ontruzant führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Hungarian: Egy injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom;
German: Die Behandlung mit Ontruzant (allein oder gemeinsam mit einem Taxan) kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie schon einmal Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Hungarian: Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
German: Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei den Patienten erwogen werden, bei denen bei der Eingangsuntersuchung kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti szűrővizsgálatok alapján cardiovascularis szövődményekre lehet számítani, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
German: • Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Hungarian: • A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
German: • Schwellung oder Blutung im hinteren Augenbereich
Hungarian: • az agy vizenyője; • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés a látható a tumorsejtek <10%-ánál
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ontruzant gegeben wird, wenn
Hungarian: Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 2,9 Jahre im AC→D-Arm und jeweils 3,0 Jahre im
Hungarian: A medián utánkövetési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH, valamint a DCarbH karon.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
German: 420 mg Durchstechflasche
Hungarian: 420 mg injekciós üveg + 20 ml