FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θνησιμότητα ήταν η δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα (PND) 7 ή PND21 μετά τον τοκετό και παρατηρήθηκε σε εκθέσεις που ήταν, αντίστοιχα, 125- ή 12 φορές μικρότερες σε σύγκριση με την έκθεση στην οποία παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ενήλικους αρουραίους, υποδηλώνοντας μια αυξανόμενη ευαισθησία στην τοξικότητα με τη μείωση της ηλικίας.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Greek: Για τους ακόλουθους µεταφορείς, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 και BSEP, αποκλείστηκε κλινικά σημαντική αναστολή με βάση μια αποκοπή IC50> 50 Cmax,unbound.
Slovak: 50  Cmax,unbound sa vylúčila klinicky relevantná inhibícia nasledovných prenášačov, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP.
Greek: Στο σκέλος της σοραφενίμπης, η διάμεση OS ήταν 17,0 μήνες (95% CI: 14,2, 18,8) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (51%) και 7,9 μήνες (95% CI: 6,6, 9.7) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Slovak: Uhličitan vápenatý
Greek: Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Greek: Ο όρος υπομαγνησιαιμία περιλαμβάνει την υπομαγνησιαιμία και το μειωμένο μαγνήσιο αίματος.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Greek: Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Greek: Έχει αναφερθεί συχνά διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bola často hlásená hnačka, zvyčajne sa vyskytovala včasne v priebehu liečby (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EHP
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Greek: - εάν καταναλώνετε τακτικά µεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Greek: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Greek: 20126 Milano Ιταλία
Slovak: 20126 Milano
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
Slovak: GR-144 51 Athens
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίµανση.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Greek: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Greek: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σχέση µε το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
Greek: Εάν συντρέχει περίπτωση, στην ευρεία σύσταση λήψης «υποστηρικτικών µέτρων» περιλαµβάνονται µέτρα γαστρεντερικής απολύµανσης.
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Greek: Η εν λόγω τιτλοποίηση συνάδει επίσης µε τις συστάσεις που αφορούν τη δοσολογία για όλες τις άλλες στατίνες.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Greek: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: V prípade predpubertálnych detí, keďže skúsenosti v tejto skupine sú veľmi obmedzené, sa prípadné riziká a prínos liečby majú starostlivo vyhodnotiť pred jej začatím.
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Slovak: Východisková hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Slovak: Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Κατά τη θεραπεία
Slovak: Počas liečby
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Slovak: Pred začatím liečby
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς αιµατολογικούς ελέγχους.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τις τροφές περιορίζεται µόνο στον χυµό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Interakcie s jedlom boli obmedzené len na grapefruitový džús.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: • v gravidite a v období laktácie (pozri časť 4.6).
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας και το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κυκλοσπορίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Greek: Το τελικό αποτέλεσµα αυτών των µηχανισµών είναι µείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης στο πλάσµα.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
Slovak: Preto nie je žiadny zrejmý dôvod kontraindikovať dávky väčšie ako 40 mg v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, ale bolo by vhodnejšie začať podávať tieto vysoké dávky obozretne.
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Greek: Η ικανότητα των µελετών να ανιχνεύουν οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας σε αυτή την περιοχή ήταν, ωστόσο, χαµηλή.
Slovak: Možnosť zistiť akýkoľvek vplyv liečby v tejto oblasti prostredníctvom týchto klinických skúšaní však bola malá.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na vznik intersticiálnej choroby pľúc, liečba statínom sa má ukončiť.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Slovak: Po podaní 3H-fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom sa asi 6 % rádioaktivity vylučovalo močom a 93 % stolicou, pričom na fluvastatín pripadli menej ako 2 % z celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Slovak: Viac ako 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy a táto väzba nie je ovplyvnená ani koncentráciou fluvastatínu, ani warfarínom, kyselinou salicylovou alebo glyburidom.
Greek: Τα δεδοµένα µείωσης της LDL-C σε διάφορα χρονικά σηµεία βάσει της ανάλυσης της αποτελεσµατικότητας που προέκυψε από το πρόγραµµα καταχώρισης του Lescol XL υποστηρίζουν την ακόλουθη σύσταση:
Slovak: Údaje o znížení LDL-C v rôznych časových bodoch založené na spoločnej analýze účinnosti z programu registrácie lieku Lescol XL podporujú toto odporúčanie:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Greek: Στην πρώτη µελέτη εντάχθηκαν 29 προεφηβικά αγόρια, ηλικίας 9-12 ετών, τα οποία είχαν επίπεδο LDL-C > 90
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 29 chlapcov pred pubertou vo veku 9-12 rokov, ktorí mali hladinu LDL-C >
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: - Ďalšie zložky kapsúl Lescol 20 mg sú: [Má byť vyplnené národne]
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
Slovak: Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Greek: Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραµίνη, (η οποία χρησιµοποιείται κυρίως για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιµένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Slovak: Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Lescol/Lescol XL.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Greek: Παρά τη δυνατότητα που εποµένως υπάρχει για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση ανάµεσα σε φλουβαστατίνη και ενώσεις που είναι υποστρώµατα του CYP2C9, όπως δικλοφαινάκη, φαινυτοΐνη, τολβουταµίδη και βαρφαρίνη, κλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι αυτή η αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.