FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
German: Hypophosphatämie
Spanish: Raras hipomagnesemia
German: Doravirin 50 mg
Spanish: Doravirina 50 mg
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
German: Doravirin 100 mg
Spanish: Doravirina 100 mg
German: Methadon individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
German: DRV + r + 2 NRTIs
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
German: • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Pifeltro" para ver la lista de medicamentos.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
German: Cobicistat geboostertes Elvitegravir
Spanish: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado con cobicistat
German: Pifeltro darf nicht eingenommen werden,
Spanish: No tome Pifeltro:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
German:  Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
German: Erwartet:  Doravirin  Abacavir
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ abacavir emtricitabina
German: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion von CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
German: Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Ansatz zur Auswertung fehlender Daten: Observed-Failure-Ansatz: Für die Auswertung der mittleren Veränderung der CD
Spanish: Método para manejar datos omitidos: Método de fracasos observados (FO).
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Risikomanagement-Plan
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
German: Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
German: - wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord (ver también sección 4).
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
German: Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Spanish: Si toma Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que incluirá un plan de minimización de riesgos con medidas adicionales de minimización de riesgos en relación con los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca, conforme se detalla a continuación.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
German: Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Accord fort.
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Accord.
German: Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon.
Spanish: Pioglitazona Accord contiene pioglitazona.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Spanish: si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
German: • wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Accord muss möglicherweise angepasst werden.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Accord.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord abbrechen Pioglitazon Accord sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Accord Pioglitazona Accord se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
German: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
German: Pioglitazon Accord Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Spanish: Pioglitazona Accord comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Accord le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
German: Pioglitazon Accord Tabletten steht in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten zur Verfügung.
Spanish: Pioglitazona Accord está disponible en envases de blíster de aluminio/aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Accord puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
German: Nach der Zulassung wurden Knochenfrakturen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha informado de fracturas óseas postcomercialización tanto en pacientes hombre como mujeres (ver sección 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Accord e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon Accord in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
German: Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Spanish: Pioglitazona Accord se puede usar solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio ha fracasado para controlar el azúcar en sangre y se puede agregar a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) que han fracasado a la hora de aportar suficiente control del azúcar en sangre.
German: Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Pioglitazona Accord.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Accord.
German: 2 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Spanish: 2Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
German: Bei Patienten, die Pioglitazon und Insulin in dieser Studie erhalten haben, wurde ein höherer Prozentsatz von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Altersgruppe ≥ 65 Jahren im Vergleich zu unter 65-Jährigen beobachtet (9,7% verglichen mit 4,0%).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Spanish: El TAC debe aportar un material educacional dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban Pioglitazona.
German: - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
German: • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
German: Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 196 Tabletten
Spanish: Comprimido 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX2-Hemmern, behandelt wurden.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.