FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-040, v multricentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u pacientů s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastazujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu podávanou jako součást indukční, souběžné nebo adjuvantní terapie a kteří nebyli vhodní pro lokální terapii s léčebným záměrem.
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
Czech: Léčba pembrolizumabem nebo placebem pokračovala do progrese onemocnění definované dle RECIST 1.1, stanovené zaslepenou nezávislou centrální komisí, nepřijatelné toxicity nebo maximálně po dobu 24 měsíců.
Dutch: KEYNOTE-189: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld niet-plaveiselcel-NSCLC
Czech: KEYNOTE-189: kontrolované hodnocení kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s neskvamózním NSCLC
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 Stop permanent
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3 Trvale vysadit
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Dutch: Allogene HSCT voorafgaand aan behandeling met pembrolizumab Bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT is acute GVHD, waaronder GVHD met fatale afloop, gemeld na behandeling met pembrolizumab.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
Czech: U subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem jsou klinické údaje o používání pembrolizumabu u pacientů, u nichž není ASCT vhodná z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie, omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken Chemotherapie
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Dutch: p-waarde Mediaan in maanden (95 %-BI) Percentage (%) bij 6 maanden (95%-BI) Totale responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Czech: Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Czech: Založeno na stratifikovaném Log rank testu
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Dutch: 6 maanden PFS-percentage 9 maanden PFS-percentage 12 maanden PFS-percentage OS
Czech: 6měsíční míra PFS 9měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS
Dutch: Klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie werd toegestaan om onder behandeling te blijven tot ziekteprogressie werd bevestigd.
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 26,7 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 23,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 19,1 % met verlaagde hemoglobine, 17,9 % met een verlaagd aantal leukocyten, 12,2 % met een verlaagd aantal trombocyten, 10,2 % met verlaagd natrium, 8,9 % met verlaagd fosfaat, 7,4 % met verhoogde glucose, 6,5 % met verlaagd kalium, 3,3 % met verhoogde creatinine, 3,1 % met verhoogde ALAT, 3,1 % met verhoogde ASAT, 3,1 % met verlaagd calcium, 3,0 % met verhoogd kalium, 2,9 % met verlaagde albumine, 2,3 % met verhoogd calcium, 1,2 % met verhoogde alkalinefosfatase, 0,8 % met verlaagde glucose, 0,7 % met verhoogde bilirubine en 0,3 % met verhoogd natrium.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Dutch: - Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten.
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Hyperthyreoïdie leidde tot stopzetten van pembrolizumab bij 3 (0,1 %) patiënten.
Czech: Hypertyreóza vedla k vysazení pembrolizumabu u 3 (0,1 %) pacientů.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: • Kartu pacienta
Dutch: De secundaire werkzaamheidsresultaten waren ORR en responsduur, zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST 1.1.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was, of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan bestraling van de borstkas hadden gekregen werden geëxcludeerd.
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken ipilimumab
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak skeletspierstelselpijn v,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolest v,
Dutch: In geval van ziekteprogressie bij patiënten in de placebo-arm werd pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Czech: Pacientům ve skupině léčené placebem byl v době progrese onemocnění nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Dutch: Vaak hyperthyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie hypofysitis d, thyreoïditis e, bijnierinsufficiëntie
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was ORR beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných větví:
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Allogene HSCT na behandeling met pembrolizumab Gevallen van ‘graft versus host'-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Dutch: Vaak colitis n, droge mond colitis n, droge mond colitis n, droge mond
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Dutch: Aantal patiënten (at risk)
Czech: Počet v riziku
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden PFS percentage 12 maanden PFS percentage
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS*
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Dutch: Figuur 11: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-010 (patiënten met PD-L1-expressie tumour proportion score  1 %, ‘intent to treat'-populatie)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur bij of beneden 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Czech: Před rekonstitucí může být injekční lahvička s lyofylizovaným práškem mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Dutch: (aids) heeft - leverschade heeft - nierschade heeft - een orgaantransplantatie heeft gehad of een beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.
Czech: nebo hepatitidu C (HCV) - máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience) - máte poškození jater - máte poškození ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Toediening van pembrolizumab werd toegestaan nadat de ziekteprogressie die volgens RECIST door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) was vastgesteld of nadat pemetrexed was stopgezet als de patiënt klinisch stabiel was en klinisch voordeel behaalde naar het oordeel van de onderzoeker.
Czech: Podávání pembrolizumabu bylo povoleno i po progresi nemoci definované dle RECIST zaslepenou nezávislou centrální komisí (BICR) nebo po vysazení pemetrexedu, pokud byl pacient klinicky stabilní a podle úsudku zkoušejícího měl z léčby klinický prospěch.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl pembrolizumab hodnocen.
Dutch: Van de KEYNOTE-013-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 32 jaar (7 % 65 jaar of ouder), 58 % man; 94 % blank en hadden 45 % en 55 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - longinfectie - afname van het aantal rode bloedcellen; afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se do 18. týdne provádělo každých 6 týdnů, do 45. týdne každých 9 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Dutch: Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Czech: Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
Dutch: KEYNOTE-407: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld plaveiselcel-NSCLC
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) en responsduur.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra celkového přežití a trvání odpovědi.