FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post dose 1 Post dose
Bulgarian: - съкратен доклад за пост доза 1
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=97 [95% CI]
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Seroconversion factor3 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Bulgarian: Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация N=29 [95% CI]
English: The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Bulgarian: ПРУ трябва да направи проверка за оформление, което може да доведе до объркаване на опаковката с друга
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted))
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=30 [95% CI]
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=58 [95% CI]
English: • Aching muscles, joint pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества:Тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Лекарствена безопасност
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация N=3 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес N=164
English: Posology
Bulgarian: Проучване
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
English: Redness
Bulgarian: Подуване
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=5 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Bulgarian: Общо включени лица N=59 [95% CI]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Bulgarian: Серонегативн и лица преди ваксинация N=76 [95% CI]
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Bulgarian: При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
English: (see section 6.
Bulgarian: точка 4.4).
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Bulgarian: Серонегатив ни лица преди ваксинация N=38 [95% CI]
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Bulgarian: [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
English: Pain
Bulgarian: Потене
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Гастро-интестинални
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Bulgarian: Серонегативн и лица преди ваксинация N=23 [95% CI]
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
English: • Generally feeling unwell
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
English: • Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност, получени след прилагането на 0,25 ml или две дози от
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Bulgarian: N=60 [95% CI]
English: How to store Arepanrix Further information
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Arepanrix
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Bulgarian: ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Bulgarian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: 3,75 микрограма**
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат,
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Arepanrix с други ваксини.Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
English: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: Фебрилни гърчове
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания,
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Bulgarian: N=40 [95% CI]
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Bulgarian: лица [95% CI]
English: GSK Commercial Sp. z o.o.
Bulgarian: IB Biomedical Corporation of
English: Uncommon:
Bulgarian: Редки:
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Bulgarian: Кръстосано-реактивен имунитет, предизвикан от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Bulgarian: Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство“.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Bulgarian: Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
English: What is Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic acid Teva?
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic acid Teva?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid Teva?
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
English: It is available as tablets (18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Bulgarian: По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда“, което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Bulgarian: При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Bulgarian: Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Bulgarian: Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Bulgarian: Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Bulgarian: Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Bulgarian: Опиоидните рецептори играят роля в пристрастяването и като се свързва с тях и модифицира действието им, налмефен помага за намаляване на силното желание за пиене при хора, привикнали да консумират големи количества алкохол.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Bulgarian: На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Bulgarian: Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Bulgarian: Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.