FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky testov koagulácie a krvácania trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitopenija, leukopenija, pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimo rodikliai, leukocitozė krešumo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu, hipoprotrombinemija, mikroangiopatija su trombų susidarymu gryna eritropoezės ląstelių aplazija, agranulioci tozė,
Slovak: K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 30, 60 ar 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Lithuanian: Envarsus sudėtyje yra laktozės
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos klinikiniams požymiams, reikia spręsti apie galimus imunosupresinio gydymo pakeitimus.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Lithuanian: Sustiprėjęs toksinis poveikis inkstams stebėtas tuomet, kai kartu su takrolimuzu buvo vartojamas amfotericinas B ir ibuprofenas.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse susilpnėjusi klausa neurosensorinis kurtumas pablogėjusi klausa
Slovak: - problémy so zrakom, napríklad rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, problémy rozpoznať detaily alebo obmedzenie zorného poľa, - ak pociťujete silnú bolesť brucha sprevádzanú inými príznakmi ako je triaška, horúčka,
Lithuanian: - regėjimo sutrikimų, pvz., neryškus matymas, spalvoto regėjimo pakitimų, pablogėjęs smulkių detalių matymas arba jeigu sumažėjo Jūsų regėjimo laukas; - stiprus pilvo skausmas, lydimas arba nelydimas kitų simptomų, pvz., šaltkrėčio, karščiavimo,
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus imunitetą slopinančius vaistus, siekiant išvengti piktybinių pavojingų odos pakitimų, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių - nešioti apsaugančius drabužius, vartoti gerai apsaugančius kosmetinius preparatus nuo saulės nudegimo.
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Lithuanian: Envarsus dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Stebėtas neigiamas takrolimuzo poveikis žiurkių patinų vaisingumui, t.y. sumažėjo spermatozoidų kiekis ir judrumas (žr.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Lithuanian: Bendras su mirtimi susijusių šalutinių reakcijų dažnis sujungtai de novo ir stabilios kepenų transplantacijos populiacijai nebuvo labai skirtingas tarp Envarsus grupės ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupės.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Lithuanian: Dar nėra klinikinių duomenų apie Envarsus vartojimą suaugusiesiems, kuriems persodinta širdis, plaučiai, kasa ar žarnos, alotransplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Skiriant takrolimuzo kartu su tam tikrais vaistais, pasižyminčiais toksiniu poveikiu inkstams ar nervų sistemai, šio poveikio rizika gali sustiprėti (žr.
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
Lithuanian: - Paskyrimą bei paruošimą ir išdavimą, atsižvelgiant į vaistų formą (pailginto atpalaidavimo) ir dozavimą (vartoti vieną kartą per parą).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v končatine poruchy kĺbov znížená pohyblivosť
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas sąnarių ligos sumažėjęs judrumas
Slovak: - metamizol, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo vysokej horúčky, - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Lithuanian: nefazodoną, skirtą depresijai gydyti; augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Slovak: V období po transplantácii sa majú sledovať minimálne hladiny takrolimu v krvi.
Lithuanian: Takrolimuzo mažiausia koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama pooperaciniu laikotarpiu.
Slovak: Pri prechode z kombinovanej liečby cyklosporínom, ktorý narúša enterohepatickú recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý nemá takýto účinok, je potrebné postupovať opatrne,
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis Reikia būti atsargiems keičiant kombinuotą gydymą ciklosporinu, kuris trikdo mikofenolio rūgšties enterohepatinę recirkuliaciją, kombinuotu gydymu takrolimuzu, kuris neturi šio poveikio, nes tai gali sukelti mikofenolio rūgšties ekspozicijos pokyčių.
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť existujúcu hyperkaliémiu, treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi gydymas takrolimuzu gali būti susijęs su hiperkalemija arba dėl jo vartojimo gali sustiprėti anksčiau buvusi hiperkalemija, reikia vengti vartoti daug kalio, skirti kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz.
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Lithuanian: Aprašyti keletas atsitiktinio takrolimuzo perdozavimo atvejų.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo aliuminio folijos pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nėra EBV - viruso kapsidės antigeno (VKA), yra didesnė limfoproliferacinių ligų pasireiškimo rizika.
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga konfūzija, orientacijos sutrikimas, depresija, nerimo sutrikimas, haliucinacijos, psichikos ligos, depresinė nuotaika, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai psichozės
Slovak: Pri prechode z liekov s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (napr.
Lithuanian: Vietoj takrolimuzo greito atpalaidavimo formos vaistinių preparatų (pvz.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medž iagų sąrašas
Slovak: Envarsus a jedlo a nápoje
Lithuanian: Envarsus vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nustatytas sutrikimų išnykimas vaistinį preparatą pakeitus kitais imunosupresantais.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia nuolat skirti tos pačios farmacinės formos preparato, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo; farmacinę formą ar dozavimo režimą keisti galima tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie BK viruso sukeltą nefropatiją bei JC viruso sukeltą progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PML) pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant takrolimuzą.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Lithuanian: Kaip ir pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, reikšmingo nepageidaujamų reakcijų skirtumo tarp kartą per parą vartojamo Envarsus ir takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių (Prograf) nebuvo nustatyta.
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Lithuanian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Envarsus veiklioji medžiaga yra takrolimuzas, pateikimas pailginto atplaidavimo tablečių farmacine forma.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Lithuanian: Pacientų su vienu arba daugiau kaip vienu kliniškai įtartinu ir gydytu atmetimo epizodu 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 13,8 % Envarsus grupėje (N=268) ir 15,6 % Prograf grupėje (N=275).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Slovak: kotrimoxazol, NSAID, gancyklovir alebo acyklovir).
Lithuanian: , aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, kotrimoksazolu, NVNU, gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.
Slovak: kortikosteroidmi a antagonistom receptora IL-2, čo je štandardná starostlivosť, sa porovnávali v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dvomi skupinami užívajúcimi placebo u 543 príjemcov obličkového transplantátu de novo.
Lithuanian: Envarsus ir Prograf veiksmingumas ir saugumas, skiriant kartu su mikofenolato mofetilio (MMF) ir kortikosteroidais, ir IL-2 receptoriaus antagonistais esant įprastinei priežiūrai buvo palyginti su randomizuotu, dvigubai koduotu, dvigubai aklu tyrimu 543 de novo inkstų persodinimo recipientams.
Slovak: 1. Čo je Envarsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus 3.
Lithuanian: Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Envarsus Kaip vartoti Envarsus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Envarsus Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „1" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Lithuanian: Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Lithuanian: Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Lithuanian: hiperkalemija anoreksija, metabolinė acidozė, kiti elektrolitų apykaitos sutrikimai, hiponatremija, hipervolemija, hiperurikemija, hipomagnezemija, hipokalemija, hipokalcemija, apetito stoka, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vidutinis pusinės eliminacijos laikas kraujyje apytikriai yra 30 valandų.
Slovak: rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, pričom v takýchto prípadoch sa odporúča bezodkladné vyšetrenie, podľa závažnosti aj u oftalmológa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pranešti apie regėjimo aštrumo pakitimus, spalvoto regėjimo pakitimus, neryškų matymą arba atsiradusį regėjimo lauko defektą, ir tokiais atvejais rekomenduojama greitai įvertinti būklę ir, jei reikia, nukreipti pas oftalmologą.
Slovak: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: Chiesi Poland Sp.
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Vartojantiems takrolimuzą pacientams pasitaikė alerginių ir anafilaktoidinių reakcijų (žr.
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1
Lithuanian: Reakcijų dažnis centralizuotai vertinamai, biopsijos būdu patvirtintai atmetimo reakcijai (BPAR) 360 dienų tyrime buvo 13,1 % Envarsus grupėje (N=268) ir 13,5 % Prograf grupėje (N=275).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Lithuanian: Pradiniu potransplantaciniu periodu paprastai reikia regulairiai stebėti tokius rodiklius: kraujospūdį, EKG, neurologinę ir bendrą organizmo būklę, gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius, elektrolitų koncentraciją kraujyje (ypač kalio), atlikti kepenų ir inkstų funkcinius mėginius, hematologinius rodiklius, krešumą ir baltymo kiekį kraujo plazmoje.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Slovak: tremor záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania encefalopatia, hemorágie centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia hypertónia myasténia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, tremoras nervų sistemos sutrikimai, traukuliai, suvokimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, parastezijos ir jutimo sutrikimai, sutrikęs gebėjimas rašyti encefalopatija, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų insultas, koma, kalbos sutrikimai, paralyžius ir parezė, amnezija padidėjęs tonusas miastenija
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Lithuanian: - Paciento kortelę, užtikrinančią, kad pacientai yra susipažinę su vartojamu preparatu bei rekomendacijomis, kaip saugiai ir efektyviai jį vartoti - vieną dozę vieną kartą per parą, bei tai, kad nederėtų jo keisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo, nepasikonsultavus ir neprižiūrint gydytojui.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): kraujo krešėjimo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose); sumažėjęs skysčių kiekis organizme, negalėjimas pasišlapinti;
Slovak: Liečba takrolimom sa má začať po posúdení koncentrácie cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Gydymą takrolimuzu reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento klinikinę būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, vaistinio preparato skyrimą reikia atidėti.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo poreikio vertinant ligonio būklę.
Slovak: U potkanov a králikov takrolimus zapríčinil embryofetálnu toxicitu v dávkach, pri ktorých sa prejavuje toxicita u matiek (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir triušių patelėms takrolimuzo toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vzniká syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų, kad pacientams, gydytiems takrolimuzu, išsivystė užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES). Jei pacientams, vartojantiems takrolimuzą, atsiranda simptomai, būdingi UGES, pvz.
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Lithuanian: Iš viso, reikšmingo nepageidaujamų reiškinių, kurių priežastinis ryšys siejamas su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pobūdžio skirtumo tarp kartą per parą vartojamo Envarsus ir takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių (Prograf) nebuvo nustatyta.
Slovak: „močopudné" lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
Lithuanian: , amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeną), vartojamus karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.
Slovak: - akútny alebo chronický zápal pankreasu, zápal tkaniva (výstelky) vnútornej steny brušnej dutiny, upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka, - zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle, - poruchy kĺbov, - bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie, - zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad,
Lithuanian: ūminis arba lėtinis kasos uždegimas, vidinės pilvo sienelės gleivinės uždegimas, žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas; odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą; sąnarių ligos; skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu; daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Lithuanian: Nustatyta, kad tokių pokyčių rizika gali padidėti dėl tokių priežasčių, kaip anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidų vartojimas, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, per didelis skysčių kiekis, patinimai.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Jeigu kartu su takrolimuzu vartojamos medžiagos, galinčios keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, taip pat tikrinti inkstų funkciją bei stebėti, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių (rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad takrolimuzo ekspozicija išliktų panaši, žr.
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Lithuanian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne.
Lithuanian: Envarsus yra vieną kartą per parą vartojama geriamoji takrolimuzo farmacinė forma.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Lithuanian: Neveiksmingo gydymo dažnis, vertinamas pagal sudėtinę mirties vertinimo baigtį, transplanto atmetimą, centralizuotai vertinamą BPAR ir papildomo stebėjimo nebuvimą, buvo 18,3 % Envarsus grupėje ir 19,6 % Prograf grupėje.
Slovak: Dňa 18. júla 2014
Lithuanian: liepos 18 d.
Slovak: EMEA/H/C/002655
Lithuanian: EMA/480171/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Envarsus EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Lithuanian: Šias pradines dozes taip pat galima bandyti skirti atmetimui gydyti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Envarsus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.