FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invega wird ferner zur Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen angewendet, bei der Episoden von Hochstimmung (Manie) bzw. Niedergeschlagenheit (Depression) zusätzlich zu Schizophreniesymptomen bei den Patienten auftreten.
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
German: Mahlzeiten.
Polish: XX wieku.
German: 500 mg Filmtablette
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
German: Flasche (HDPE)
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Oktober 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
German: In dieser Studie wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
German: Woche 1:
Polish: Tydzień 1:
German: Patienten mit maximaler
Polish: Pacjenci z maksymalną
German: Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
German: Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
German: Ergebnisse der Gruppe „Niedriges Alter" sind nicht aufgeführt, da die Daten aufgrund der kleinen Gruppengröße limitiert sind.
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
German: Virologisches Versagen ITT/e*#
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
German: TQTStudie Tag 3* (n = 57)
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
German: LPV/r n = 148 n = 158 n = 161 n = 163
Polish: SQV/r LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
German: Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z. B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
Polish: Zakres badań był zbyt wąski by pozwalał na wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści klinicznych.
German: Mittlere maximale
Polish: Średnia maksymalna
German: Eine Wechselwirkung ist möglich.
Polish: Możliwe są interakcje.
German: Eine ähnliche Wechselwirkung mit Astemizol ist wahrscheinlich.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
German: Am Tag 3 der Studie wurden über eine Zeitspanne von 20 Stunden EKG-Messungen durchgeführt.
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
German: 20 Stunden
Polish: 20 godzin
German: • Klinisches Management:
Polish: • Postępowanie kliniczne:
German: • angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
German: Hämophile Patienten sollen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
German: Es ist Vorsicht geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, da der mögliche Nutzen die Risiken für den Patienten überwiegt, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4; Informationen zu einzelnen Arzneimitteln, siehe Tabelle 1).
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
German: - Jeder Patient (oder die Pflegeperson) sollte darauf hingewiesen werden, die Packungsbeilage, die in der Packung von Invirase enthalten ist, zu lesen.
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
German: • Lurasidon - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie.
Polish: • lurazydon - stosowany w leczeniu schizofrenii.
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter" sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/026/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
German: * Alle Parameter sind auf eine 50 mg/kg Dosis normalisiert
Polish: * Wszystkie parametry znormalizowano do dawki 50 mg/kg mc.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowo-skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Arzneimittel, ATC-Code: J05A E01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy, kod ATC J05A E01
German: Lopinavir ↔ (auf Grundlage eines historischen Vergleichs mit ungeboostetem Lopinavir).
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
German: Die Ergebnisse basieren auf den Gesamtkonzentrationen (proteingebunden und ungebunden).
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie całkowitych stężeń (pula związana i niezwiązana z białkiem).
German: Mit zugewiesener Behandlung begonnen, n (%) Zugewiesene Behandlung abgebrochen, n (%)
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
German: Die CD4-Lymphozytenzahl (ausgedrückt als prozentualer CD4Mittelwert), stieg im Mittel über die gleiche 48-wöchige Zeitspanne um 2,97 % an.
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
German: Verteilung bei Erwachsenen: Saquinavir verteilt sich gut im Gewebe.
Polish: Dystrybucja u dorosłych: Sakwinawir ulega wydajnej dystrybucji do tkanek.
German: - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann mindestens 2 Wochen nach Ende der Behandlung andauern.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
German: Resorption, Verteilung und Elimination der einzelnen Arzneimittel bleiben bei gemeinsamer Anwendung unverändert.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien abgeschlossen.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
German: Die Überwachung der HIV-Therapie des Patienten wird ebenfalls empfohlen.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
German: • Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden (EKG, elektrische
Polish: • jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG,
German: Schleimhautgeschwüre c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
German: Das Auftreten von 3 Mutationen oder mehr war mit einem verringerten Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir verbunden.
Polish: Występowanie 3 lub więcej mutacji było związane ze zmniejszoną odpowiedzią na sakwinawir/rytonawir.
German: Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezifische Risiken für das Ungeborene zu.
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
German: - Der Arzt sollte nachfragen, ob plötzliche Todesfälle bei jungen Angehörigen in der Familienanamnese bekannt sind, da dies auf eine kongenitale QT-Verlängerung hindeuten kann.
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
German: Tyrosinkinase-Inhibitoren Alle TyrosinkinaseInhibitoren mit einem Risiko von QTVerlängerungen, z. B.
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
German: • Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose
Polish: • ryfampicyna - stosowana w zapobieganiu lub leczeniu gruźlicy,
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
German: Eine Wechselwirkung mit Zalcitabin ist unwahrscheinlich aufgrund unterschiedlicher Stoffwechsel- und Ausscheidungswege.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
German: Erwachsene über 60 Jahre: Die Erfahrungen mit Invirase bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
German: Begrenztes Datenmaterial aus kontrollierten klinischen Studien mit der zugelassenen Dosierung weist nicht auf einen größeren Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Männern und Frauen hin.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
German: Wirkungsmechanismus: Die HIV-Protease ist ein für die spezifische Spaltung der viralen gag und gag-pol Polyproteine essentielles virales Enzym.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Polish: Stosować z ostrożnością.
German: Invirase (Hartkapseln)
Polish: Invirase (kapsułki twarde)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WORTLAUT DES FLASCHENETIKETTS
Polish: TEKST NA ETYKIETĘ BUTELKI
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
German: Die klinischen Erkenntnisse über die Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
German: Diese Nebenwirkungen waren Erbrechen (3 Patienten), Bauchschmerzen (1 Patient) und Diarrhö (1 Patient).
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
German: Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Dies kann Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen.
Polish: U tych osób może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
German: Die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml lag in derselben Zeitspanne bei 9 von 13.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination vor.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego skojarzenia.
German: Schwangerschaft: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien lassen nicht auf mittelbare oder unmittelbare schädigende Wirkungen auf die Entwicklung von Embryo und Fetus, den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung schließen.
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
German: Im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide muss die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
German: Ritonavir ↓ (Wirksamkeit als Booster unverändert).
Polish: Rytonawir ↓ (skuteczność jako leku wzmacniającego niezmieniona).
German: • Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierter Hypokaliämie
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
German: Phosphodiesterase-Typ 5-(PDE5)Inhibitoren - Sildenafil
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
German: Mittelwert von ddQTcS
Polish: Średni ddQTcS
German: • eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
German: * Mutationen in der Saquinavir-Mutationsauswertung: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
German: Die Langzeit-Wirksamkeit wurde unter dem modifizierten Behandlungsschema nicht bewertet.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
German: Andere Arzneimittel Alpha-1-Adrenozeptorantagonisten Alfuzosin
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
German: • Beruhigungsmittel - z. B. Midazolam zur Injektion
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
German: In diesem Fall soll eine Dosisreduktion von Atorvastatin erwogen werden.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
German: In Studien an gesunden Freiwilligen oder HIV-infizierten Patienten wurde keine klinisch signifikante Veränderung der Saquinavir- oder Efavirenz-Konzentration beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4.5).
German: Saquinavir hemmt selektiv die HIV-Protease und verhindert dadurch die Bildung reifer, infektiöser Viruspartikel.
Polish: Sakwinawir selektywnie hamuje proteazę HIV zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu dojrzałych, zakaźnych cząstek wirusa.
German: Antivirale Aktivität entsprechend dem Genotyp und Phänotyp vor Behandlungsbeginn:
Polish: Aktywność przeciwwirusowa w zależności od wyjściowego genotypu i fenotypu:
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
German: Der Zusammenhang zwischen der Zahl dieser Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen und dem virologischen Ansprechen wurde in einer unabhängigen Studie (RESIST 1 und 2) bestätigt, die eine stärker vorbehandelte Patientenpopulation enthielt, einschließlich 54 % mit Saquinavir-Vorbehandlung (p = 0,0133, siehe Tabelle 5).
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Ausgangs-Phänotyp in Bezug auf Saquinavir (die Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz, PhenoSense Assay) ein Vorhersagefaktor für das virologische Ergebnis ist.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
German: Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
German: Invirase enthält Lactose
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
German: Gruppe A „Niedriges Alter": 4 Monate bis < 2 Jahre (n = 5); Gruppe B „Hohes Alter": Kinder von 2 Jahren bis < 6 Jahren (n = 13).
Polish: Grupa B „Grupa starsza" w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (n=13).
German: Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
German: Es gab keinen Beweis dafür, dass das Alter und das Körpergewicht den Unterschied bezüglich des Geschlechts in dieser Studie erklären.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
German: Rifabutin 150 mg/jeden 3.
Polish: Ryfabutyna 150 mg co 3
German: Saquinavir inhibierte den HERG- und den L-Typ Ca++-Kanal-Stromfluss mit einer IC50 von 4,7 µM bzw. 6,3 µM.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
German: Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase: Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
German: Mutagenese: Studien zur Mutagenität und Genotoxizität mit und ohne metabolische Aktivierung (soweit erforderlich) haben gezeigt, dass Saquinavir sowohl in bakteriellen Zellen (Ames-Test) als auch in Säugerzellen (HPRT-Test/V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters) in vitro keine mutagene Aktivität hat.
Polish: Mutagenność: Badania mutagenności i genotoksyczności, odpowiednio z aktywacją i bez aktywacji metabolicznej wykazały, że sakwinawir nie wykazuje in vitro działania mutagennego ani w komórkach bakteryjnych (test Amesa) ani w komórkach ssaków (test mutacji genu V79/HPRT w komórkach płucnych chomika chińskiego).
German: Eine Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.
Polish: Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: • niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4),
German: • Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit Wasser.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
German: • Quetiapin - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren depressiven Erkrankungen
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
German: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Polish: Sakwinawir ↔ Efawirenz ↔
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Powidon,
German: Saquinavir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
German: Bei zwei Patienten, die dreimal täglich 600 mg Invirase erhalten hatten, waren die Konzentrationen von Saquinavir in der Zerebrospinalflüssigkeit gering im Vergleich zu den Konzentrationen in den entsprechenden Plasmaproben.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
German: Die Patienten sollen außerdem darüber aufgeklärt werden, dass bedingt durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten könnten.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.