FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, dagli studi è emersa un'elevata variabilità dei valori di residui nei campioni prelevati dai siti di iniezione e nessuno studio è pienamente conforme alle linee guida attuali.
Estonian: Selle kõrval täheldati uuringutes süstekoha proovides ravimijääkide suurt varieeruvust ja mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivatele juhistele.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
Estonian: Läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi osas on veistel täheldatud suurim arvutuslik keskkonnas esinev kontsentratsioon (0,84 µg/kg) suurem kui vastav näitaja lammastel (0,48 µg/kg), mistõttu võib veiste kohta tehtud järelduse üle kanda ka lammastele.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i risultati di altri studi che dimostrano la presenza di residui al di sopra dei LMR fissati per il muscolo negli ultimi punti temporali di prelievo (35 e 49 giorni) non possano essere ignorati.
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.
Italian: Non sono stati effettuati prelievi dai siti di iniezione i giorni 35 e 56.
Estonian: 35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
Italian: Conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Italian: La caratterizzazione del rischio per la fauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
Italian: Etichettatura:
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS:
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia Bastme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici e per la coprofauna può essere limitato evitando un uso troppo frequente e ripetuto di doramectina (e dei prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
Italian: Il deferimento per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati dalla Francia e dai Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA) nonché i rischi sollevati dai Paesi Bassi per quanto concerne i tempi di sospensione proposti nei bovini.
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest, ning Madalmaad tõstatasid küsimuse väljapakutud keeluaja kohta veistel.
Italian: I valori dei residui nei siti di iniezione erano estremamente variabili tra gli animali.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus süstekohas varieerus loomadel väga suurel määral.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
Estonian: Uuringus manustati ravimit subkutaanselt kaks korda, mistõttu manustamiskohtade arv oli suurem.
Italian: Questo elemento non rientrava tuttavia nell'ambito del presente deferimento e pertanto non è stato esaminato dal CVMP.
Estonian: See ei olnud antud esildismenetluse teemaks ja seda veterinaarravimite komitee ei arutanud.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai antiparasitaarne toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 10 mg/ml soluzione per bovini, ovini e suini.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks.
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Italian: Lo studio è stato condotto in maniera corretta, sia pur non del tutto conforme alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dal momento che non è stato prelevato un campione ad anello nel tessuto circostante.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud, aga ei vastanud siiski täielikult süstekoha ravimijääkide määramise juhisele (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekoha ümbritsevast koest proove ei võetud.
Italian: I residui rilevati mostravano valori estremamente variabili tra gli animali.
Estonian: Uuringus leiti, et ravimijääkide sisaldus varieerus loomadel väga suurel määral.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini in Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse ajal muudeti väljapakutud ravimi nimetus Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele nimetuseks Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele;
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 5 dalla somministrazione del farmaco (scenario di eliminazione diretta), e rappresentava il 7,8% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretto di 0,00049 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (4,9) ancora superiore a 1.
Estonian: Edasine arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamine otsese pinnavette eritumise stsenaariumi jaoks, võttes ühelt poolt arvesse asjaolu, et üldise ravimijääkide eritumise tipp saabub 5. päeval pärast manustamist ja moodustab 7,8% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatud-otsesele kontsentratsioonile 0,00049 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (4,9).
Italian: Uno degli studi sui residui non comprendeva il campione prelevato nel sito di iniezione; per questo motivo tale studio non è stato considerato per il calcolo dei tempi di sospensione.
Estonian: Ühes ravimijääkide uuringus ei võetud süstekohast proove, mistõttu selle uuringu tulemusi keeluaja pikkuse kehtestamisel ei arvestatud.
Italian: Avvertenze speciali
Estonian: ERIHOIATUSED
Italian: L'esito della VRA per i bovini indica che i QC sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio (QR) calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 41 940 e 1 405, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 5 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 5. päeval pärast manustamist vastavalt 41 940 ja 1405).
Italian: Foglietto Illustrativo:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
Italian: Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo
Estonian: Siga - 1 ml 33 kg kehamassi kohta
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0005 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,209 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio pari, rispettivamente, a 5 e 2 090.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
Italian: È stata invece richiesta una valutazione di fase II, livello A, per bovini e ovini.
Estonian: Veistel ja lammastel on aga vaja läbi viia II faasi A-astme hindamine.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e caprini e denominazioni associate è una soluzione sterile per iniezione contenente doramectina 10 mg/ml.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ning sarnased nimetused on steriilne süstelahus, mis sisaldab toimeainena 10 mg/ml doramektiini.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare misure di riduzione del rischio;
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas;
Italian: giorni dalla somministrazione (319 μg/kg), per poi raggiungere una concentrazione di 133 µg/kg il giorno 14 (ultimo giorno di prelievo).
Estonian: Muutumatul kujul oli doramektiini suurim kontsentratsioon väljaheites 3. päeval pärast manustamist (319 μg/kg) ning 14. päevaks (viimase proovi võtmise päev) oli see langenud 133 µg/kg.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini.
Estonian: Võimalikke ohte veekogude ökosüsteemidele ja sõnniku faunale aitab vähendada doramektiini (ja teiste sama klassi parasiidivastaste ravimite) liiga sageda ning korduva kasutamise vältimine.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con la più lenta percentuale di deplezione residuale e, di conseguenza, i risultati ottenuti dal sito di iniezione rappresentano la base da cui si possono derivare i tempi di sospensione.
Estonian: Ravimijääkide eritumine on kõige aeglasem süstekohast, seetõttu on ka süstekoha koe uuringu tulemused aluseks keeluaja pikkuse määramisele.
Italian: Sono stati trasmessi al CVMP sette studi sui residui, che sono stati valutati per la determinazione dei tempi di sospensione nei bovini.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati keeluaja pikkuse hindamiseks veistel seitsme ravimijääkide sisalduse uuringu tulemused.
Italian: Sommario delle caratteristiche del prodotto
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
Estonian: See uuring ei ole vastavuses veterinaarravimite komitee süstekoha ravimijääkide juhisega (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks seda ümbritsevast koest) ning uuringuks võetud proovide kaal oli liiga väike (vahemikus 201-359 g).
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final) né alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante).
Estonian: Antud uuring ei vastanud veterinaarravimite komitee juhistele keeluaegade ühtlustamise osas (EMEA/CVMP/036/95/final) ega süstekoha ravimijääkide osas (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks veel seda ümbritsevast koest).
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini contiene il principio attivo doramectina.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele sisaldab toimeainena doramektiini.
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
Estonian: Veissubkutaanselt Lammas ja siga intramuskulaars elt
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA e tempi di sospensione nei bovini), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Italian: Protegge i suini dall'infestazione e reinfestazione da Sarcoptes scabiei (acari della rogna) fino a 18 giorni dopo la somministrazione.
Estonian: Samuti kaitseb see 18 päeva vältel sigu Sarcoptes scabiei infektsiooni või reinfektsiooni vastu.
Italian: Il potenziale grave rischio riscontrato dai Paesi Bassi in relazione ai tempi di sospensione riguarda il periodo di 54 giorni proposto per i bovini dal trattamento fino alla macellazione, un periodo che è considerato breve se si tiene conto dei livelli di residui riscontrati nel sito di iniezione in studi diversi rispetto a quello utilizzato come studio cardine, e che nessuno degli studi di deplezione residuale è stato condotto in conformità con le linee guida vigenti per i residui nei siti di iniezione.
Estonian: Seda võib pidada väga lühikeseks perioodiks, kui võtta arvesse ravimijääkide sisaldust süstekohas, mida on täheldatud teistes uuringutes kui antud taotluses põhiuuringuna kasutatud uuringus täheldatud näitaja, samuti asjaoluga, et mitte ükski koe ravimijääkide vähenemise uuringutest ei olnud läbi viidud süstekohas ravimijääkide määramiseks kehtestatud juhiste järgi.
Italian: I prodotti di riferimento erano Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Italian: Grasso:150 μg/kg
Estonian: Rasvkude: 150 μg/kg
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 2002 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (34 animali) dopo due somministrazioni sottocutanee di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo, con un intervallo di 7 giorni tra la somministrazione delle due dosi.
Estonian: 2002. aastal viidi veistel (34 looma) hea laboritava järgi läbi koe ravimijääkide vähenemise uuring, mille käigus manustati loomadele 7-päevase intervalli järel kaks subkutaanset doramektiini soovitatavat annust 200 µg/kg kehakaalu kohta.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano la coprofauna e Daphnia magna; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Estonian: Madalmaade tõstatatud probleem oli seotud ravimi bioakumulatsiooni võimalusega, mis tulenes log KOW määramisest testimismeetodiga, mida ei peetud toimeaine jaoks sobivaks.
Italian: Rene: 60 μg/kg
Estonian: Neerud: 60 μg/kg
Italian: Nei suini è indicato nel trattamento di acari della rogna, ascaridi, vermi polmonari, vermi renali del suino (Dioctophyme renale) e Anoplura.
Estonian: Sigadel on ravim näidustatud sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ja verdimevate täide raviks.
Italian: 31 luglio 2012
Estonian: 31. juuli 2012
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Italian: Che cos'è Tavanic?
Estonian: Mis on Tavanic?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Tavanici kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
Estonian: 11. oktoobril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tavanici müügiload Euroopa Liidus.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP aggiungendo tra l'altro una nuova avvertenza al paragrafo 4.4 per raccomandare il ricorso a un oculista in caso di compromissione della vista o di qualsiasi altro effetto a carico degli occhi.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, lisades uue hoiatuse lõiku 4.4, mis soovitab konsulteerida silmaarstiga, kui tekib nägemishäire või ravim mõjub silmadele mis tahes muul viisil.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, otsustas inimravimite komitee ühtlustada Tavanici vastunäidustused ülitundlikkuse korral levofloksatsiini, teiste kinoloonide või mis tahes koostisainete suhtes, epilepsiaga patsientidel, patsientidel, kellel esineb anamneesis fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustusi, lastel ja noorukitel, rasedatel ning imetavatel naistel.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: In aggiunta, il comitato ha inserito nuovi effetti indesiderati nel paragrafo 4.8, tra cui rottura dei legamenti, coma ipoglicemico, ipertensione intracraniale benigna, oltre che palpitazioni e tachicardia ventricolare, che possono provocare un arresto cardiaco.
Estonian: Peale selle lisas komitee lõiku 4.8 uued kõrvalnähud, sh sidemerebend, hüpoglükeemiline kooma, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon ning ka südamepekslemine ja ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Tavanici annustamise ja manustamissageduse soovitused, sh annustamise kroonilise bronhiidi ägenemise ja püelonefriidi korral.
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
Estonian: Tavanici kasutatakse praegu mitmesuguste infektsioonide ravis ja seda turustatakse tablettide või infusioonilahusena.