FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: 53,4% Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ενδείκνυται γι αυτό, αιματολογικός έλεγχος των ασθενών.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11,7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9,0 εβδομάδες.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.4. ).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Greek: 33,1% Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Slovenian: ND = ni dosežen
Greek: Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Greek: Γενικά, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) ανέχονται την κυτταροτοξική θεραπεία λιγότερο καλά από τους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Slovenian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Greek: 36 (19-ΔΕ)
Slovenian: 36 (19-ND)
Greek: Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό μόνο αν η παρασκευή του διαλύματος διενεργείται σε αυστηρά άσηπτες συνθήκες και αν το διάλυμα προστατεύεται από το φως.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Greek: 44 (28-ΔΕ)
Slovenian: 44 (28-ND)
Greek: Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μια ειδική δομή (που ονομάζεται αντιγόνο), η οποία απαντάται σε ορισμένα κύτταρα στο σώμα.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Greek: Αυτό μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Greek: • είστε αλλεργικός/αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath (δείτε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του MabCampath στηρίζεται στα γενικά ποσοστά απόκρισης και επιβίωσης.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Greek: Επειδή το MabCampath είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο με τη μεσολάβηση του P450.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MabCampath μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Νόσος σταδίου Rai III/IV
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Greek: • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Greek: έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση και να έχουν διάρκεια περίπου 2 ωρών.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Greek: Πολύ συχνές
Slovenian: Pogosto
Greek: Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και την επακόλουθη συσσώρευση συγκέντρωσης πλάσματος, ο ρυθμός απομάκρυνσης προσέγγισε κινητικές ιδιότητες της τάξης του μηδέν.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Greek: Σημαντική δέσμευση Fab παρατηρήθηκε επίσης στο αντρικό σύστημα αναπαραγωγής (επιδιδυμίτιδα, σπέρμα, σπερματοδόχος κύστη) και στο δέρμα.
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
Greek: Τροποποίηση δόσης*
Slovenian: Prilagoditev odmerka*
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Σταθεροποίηση των συγκεντρώσεων επιτεύχθηκαν κάπου 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Greek: Σημαντική μείωση λεμφοκυττάρων, μια αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση του MabCampath, επέρχεται αναπόφευκτα και μπορεί να παραταθεί.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Greek: Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4, όπως πυρετού, υπότασης και αναιμίας, πιθανόν να είναι υψηλότερη στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Greek: *Δοκιμασία Pearson χ2 ή δοκιμασία Exact ** Διάρκεια της καλύτερης απόκρισης *** Δοκιμασία log-rank διαστρωματοποιημένη κατά ομάδα Rai (Στάδιο I-II έναντι III-IV) **** κατά ροή 4 χρωμάτων
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Greek: ● έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή,, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Greek: Στο διάστημα αυτό, το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15°C - 30°C ή στο ψυγείο.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος ιδιαίτερα αφού αυτό δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν ποσοστά πλήρους απόκρισης και γενικής απόκρισης (πλήρης ή μερική απόκριση) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια 1996 NCIWG, τη διάρκεια της απόκρισης, τον χρόνο μέχρι την εναλλακτική θεραπεία και την ασφάλεια των δύο σκελών θεραπείας.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnost obeh načinov zdravljenja.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως σύγχυση και υπνηλία.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δοθούν
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi
Greek: Αποτελέσματα εξετάσεων ιστοπαθολογίας από δείγματα μυελού των οστών δεν αποκάλυψαν σημαντικές αλλαγές οφειλόμενες στη θεραπεία.
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Greek: Έχουν αναφερθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με EBV, οι οποίες σε ορισμένες
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Greek: Το διάλυμα MabCampath πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε κατόπιν ημερήσιας ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης για 30 ημέρες, όχι όμως κατόπιν εφάπαξ δόσεων, ούτε κατόπιν καθημερινής χορήγησης για 14 ημέρες.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Greek: Λόγω κάποιας πιθανής θανατηφόρου αντίδρασης σε κάποιο από τα προϊόντα αίματος της μετάγγισης που έπεται της θεραπείας με το MabCampath, σας συνιστούμε να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ακτινοβολία των προϊόντων αίματος προτού υποβληθείτε σε μετάγγιση.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη επίδραση λόγω ηλικίας.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3-7 ημέρες.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MabCampath, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του MabCampath με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Greek: Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C-30°C ή στο ψυγείο.
Slovenian: Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 C - 30 C ali v hladilniku.
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση o Ανάγκη προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκου o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Greek: Το MabCampath αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na glikoproteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površini limfocitov.
Greek: ● απόστημα, κοκκίνισμα του δέρματος ή αλλεργική δερματική αντίδραση, φουσκάλες στο δέρμα
Slovenian: • ognojek, pordela koža ali alergijske kožne reakcije, mehurji na koži
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Greek: Η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν ταχέως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο MabCampath και στο μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος (murine) ή στα χιμαιρικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές μελέτες γύρω από το MabCampath που να αξιολογούν την επίδρασή του στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Greek: Η τακτική και συστηματική παρακολούθηση της έκφρασης των CD52, δεν προτείνεται ως έλεγχος ρουτίνας.
Slovenian: Reden in sistematičen nadzor ekspresije CD52 ni mišljen kot del vsakdanje klinične prakse.