FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di ribavirina è stata di 1.000-1.200 mg al giorno in base al peso corporeo, somministrata in due dosi separate, e la dose di peginterferone alfa 2a, dove applicabile, è stata di 180 μg alla settimana.
Estonian: Ribaviriini annus oli kaalupõhine, 1000...1200 mg ööpäevas manustatuna kahes võrdses annuses ja alfa-2a-peginterferooni annus oli (vajadusel) 180 µg nädalas.
Italian: Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsioonravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas ribaviriini ja alfapeginterferoonravi ohutusprofiiliga, ilma eeldatavate kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme tõusuta.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in soggetti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono affaticamento, cefalea, nausea e insonnia.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed sofosbuviiri ja ribaviriini või sofosbuviiri, ribaviriini ja alfapeginterferooni saavatel osalejatel olid väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Italian: ANTICOAGULANTI Antagonisti della vitamina K
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Italian: Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Kui te võtate Sovaldit koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Italian: In tutti gli studi, la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR) è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, ed è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12).
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza) e al genotipo HCV (2 versus 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenzf
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
Estonian: Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Italian: Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, disturbi della memoria, alterazione dell'attenzione
Estonian: Sage tähelepanuhäired migreen, mäluhäired, tähelepanuhäired
Italian: Naïve al trattamento (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 84 õhukese polümeerkattega tabletiga (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Italian: I regimi con Sovaldi senza interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Italian: Nelle analisi biochimiche, la polimerasi ricombinante NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai wild-type corrispondenti.
Estonian: Biokeemilistes katsetes näitas S282T asendusega 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantne NS5B polümeraas vastavate metsiktüüpidega võrreldes vähenenud vastuvõtlikkust GS-461203-le.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Italian: In questo contesto non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco specifiche per sofosbuvir.
Estonian: Sellega seonduvalt sofosbuviirile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Estonian: Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg).
Estonian: Kui ribaviriini algannus on hästi talutav, võib annust tiitrida maksimaalselt kuni 1000…1200 mg-ni ööpäevas (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Italian: (dose singola da 600 mg)
Estonian: (600 mg ühekordne annus)
Italian: La linearità di dose di sofosbuvir e del suo metabolita principale, GS-331007, è stata determinata in soggetti sani a digiuno.
Estonian: Sofosbuviiri ja selle peamise metaboliidi GS-331007 annuse lineaarsust hinnati paastunud tervetel osalejatel.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di sofosbuvir con un pasto standardizzato a elevato contenuto lipidico ha rallentato la velocità di assorbimento di sofosbuvir.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Italian: 12 settimane (n = 207)
Estonian: 12 nädalat (n = 207)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti con co-infezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico in aperto volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con co-infezione da HIV-1.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga osalejatel.
Italian: Le dosi di ribavirina utilizzate nei bracci sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa 2a + ribavirina sono state, rispettivamente, 1.000-1.200 mg/die in base al peso corporeo e 800 mg/die indipendentemente dal peso corporeo.
Estonian: Sofosbuviir + ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni + ribaviriin ravirühmades kasutatud annused olid vastavalt kehakaalupõhised (1000...1200 mg/ööpäevas) ja kaalust sõltumatud (800 mg/ööpäevas).
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207) in confronto al placebo (n = 71) in soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone.
Estonian: POSITRON oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi (n = 207) võrreldes platseeboga (n = 71) osalejatel, kellel oli interferooni talumatus või kes ei vastanud uuringu tingimustele või ei soovinud uuringus osaleda.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimanea, b
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Italian: • diarrea, nausea, vomito
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Italian: 12 settimane (n = 327)
Estonian: 12 nädalat (n = 327)
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio VALENCE Genotipo 2
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
Italian: b. Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei soggetti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Italian: • fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli elencati sopra durante la terapia si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 3 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Estonian: Muud koostoimed Sovaldi koostoimed võimalike koosmanustatavate ravimitega on kokkuvõetud allolevas tabelis 3 (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔").
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina e modafinil) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di GS-331007 è stato osservato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Italian: Genotipo 3
Estonian: 3. genotüüp
Italian: 12 settimane (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Italian: Comune dispnea, dispnea da sforzo, tosse dispnea da sforzo
Estonian: Sage düspnoe, pingutusdüspnoe, köha pingutusdüspnoe
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Italian: Non cirrotici
Estonian: Tsirroos Ei
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A, in campioni di numerosi soggetti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Italian: (300 mg una volta al giorno)d
Estonian: (300 mg üks kord ööpäevas)d
Italian: (600 mg una volta al giorno)d
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas)d
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimaneb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
Italian: Genotipo
Estonian: Genotüüp
Italian: La sicurezza e la dose appropriata di Sovaldi non sono state stabilite in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 in base alla cirrosi e al genotipo nello studio FISSION Genotipo 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Italian: ANALETTICI Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Italian: Sovaldi non è stato studiato in uno studio di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Italian: Undici soggetti con HCV di genotipo 3 avevano già completato il trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina al momento della modifica.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Italian: La sicurezza di Sovaldi non è stata determinata in soggetti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di ribavirina di 400 mg somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con il cibo.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Italian: I soggetti avevano HCV RNA ≥104 UI/mL
Estonian: ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Italian: La sicurezza di Sovaldi non è stata determinata nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga osalejatelei ole Sovaldi ohutust hinnatud (vt lõik 4.4).
Italian: 12 settimane (n = 73)
Estonian: 12 nädalat (n = 73)
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati che presentavano tali sostituzioni.
Estonian: Muutusi fenotüüpses vastuvõtlikkuses sofosbuviirile või ribaviriinile nende asendustega osalejate isolaatides ei tuvastatud.
Italian: Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con telaprevir o boceprevir.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è utilizzato in associazione con un altro DAA (tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) ed in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Italian: Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo (percentuale di estrazione del 53%) il principale metabolita circolante GS-331007.
Estonian: Peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt (ekstraktsiooni määr 53%) eemaldada hemodialüüsiga.
Italian: allo screening ed evidenza documentata di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli osalejatel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Italian: Modifiche della dose Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Estonian: Annuse kohandamine Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Estonian: • väikest trombotsüütide arvu
Italian: Naïve al trattamento e con co-infezione da HIV (PHOTON-1)
Estonian: HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Italian: La Tabella 15 presenta le percentuali di risposta in base al genotipo e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.