FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosage Forme pharmaceutique4 Voie d'administration4 Contenu (concentration)5
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Octegra dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Octegra: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
French: Bacteroïdes fragilis
Dutch: Anaërobe micro-organismen Bacteroides fragilis
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
French: - Octegra peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4.
Dutch: - Octegra kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
French: - Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir Octegra car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Octegra gebruikt, omdat dit het risisco op hartritmestoornissen kan verhogen.
French: Octegra peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Dutch: Octegra kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
French: Octegra agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Dutch: Octegra doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Octegra solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
French: Aussi, Octegra ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Octegra: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
French: Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine.
Dutch: Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
French: Si vous avez utilisé plus d'Octegra que vous n'auriez dû Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Octegra, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Octegra heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Octegra heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Comment conserver Octegra ?
Dutch: HOE BEWAART U OCTEGRA?
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Octegra ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Octegra wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
French: - L'efficacité d'Octegra dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds, des ulcères majeurs purulents (abcès) et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
Dutch: - De werkzaamheid van Octegra is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Octegra dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Octegra, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Octegra doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
French: - le rapport risques-bénéfices de l'utilisation de la moxifloxacine pour traiter ces infections a été jugé avantageux uniquement lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections,
Dutch: de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Octegra.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
French: - antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), - antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), - neuroleptiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), - antidépresseurs tricycliques, - certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), - certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), - autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
French: La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Octegra comprimés dans les 4 jours.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Octegra doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octegra?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OCTEGRA GEBRUIKT
French: Si vous oubliez d'utiliser Octegra Si vous craignez qu'une une dose d'Octegra ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis* Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Octegra en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Si vous prenez Octegra et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
Dutch: Let op het volgende als u Octegra gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Octegra, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
French: Octegra est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
Dutch: Hoe ziet Octegra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Octegra is een heldere, gele oplossing voor infusie.
French: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: - Octegra peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
Dutch: - Octegra kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
French: Allemagne Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Duitsland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
French: Octegra contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
French: COMMENT UTILISER OCTEGRA ?
Dutch: HOE WORDT OCTEGRA GEBRUIKT
French: Aérobies à Gram négatif
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
French: Prise d'autres médicaments).
Dutch: teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
French: Voie intraveineuse 400 mg / 250 ml
Dutch: 400 mg Oplossing voor infusie Intraveneus gebruik 400 mg / 250 ml
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation intraveineuse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dues à une maladie, - Si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
French: - La substance active est la moxifloxacine.
Dutch: Octegra bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
French: Si en même temps qu' Octegra vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque, une attention particulière est nécessaire car cela peut augmenter le risque de troubles graves du rythme cardiaque.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
French: Octegra a été approuvé initialement en juin 1999.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italie
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
French: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grèce
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
French: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgique
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
French: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
French: La demande DE/H/156/01/II/34 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/156/01/II/34) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Octegra et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Octegra en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Octegra voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
French: « contre-indications »).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
French: Octegra est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: - Acute exacerbaties van chronische bronchitis, - Pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis, uitgezonderd ernstige gevallen, - Acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
French: (3x30) comprimés
Dutch: 90 (3x30) tabletten
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: Fantasie naam Sterkte
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
Dutch: Geen respons Virologisch falen (alle patiënten)