FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
French: L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
French: Les données semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets de sexe masculin et féminin après correction pour le poids.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Slovak: Podobné účinky ikatibantu na reprodukčné tkanivá boli pozorované aj u pohlavne zrelých potkanov a psov.
French: Dose (volume à injecter)
Slovak: Dávka (objem injekcie)
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
French: Une aiguille de 25G
Slovak: Jedna ihla 25G
French: L'AOH (une maladie autosomique dominante) est provoqué par une absence ou un dysfonctionnement de l'inhibiteur de C1 estérase.
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
French: Rougeur de la peau
Slovak: Sčervenanie kože
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
French: • Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguille.
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
French: Exclusivement à usage unique.
Slovak: Len na jednorazové použitie
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
Slovak: Tieto zistenia na tkanivách zodpovedali s hlásenými účinkami na gonadotropíny a zdá sa, že počas následného obdobia bez podávania lieku ustupujú.
French: Augmentation des transaminases * Ecchymose au point d'injection, hématome au site d'injection, brûlure au point d'injection, érythème au point d'injection, hypoesthésie au site d'injection, irritation au point d'injection, engourdissement au site d'injection, œdème au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de pression au site d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, urticaire au point d'injection et chaleur au niveau du site d'injection.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
French: Classe de système d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
French: Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
French: Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
Slovak: Keď je požadovaná dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie a podanie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie:
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Slovak: Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5.3).
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
French: L'icatibant n'a provoqué aucune modification de la conduction cardiaque in vitro (canal hERG) ou in vivo chez les chiens sains ou différents modèles de chien (régulation du rythme ventriculaire, effort physique et ligature coronaire) chez lesquels aucune modification hémodynamique associée n'a été observée.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
French: Les effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
French: Aucune donnée clinique concernant le surdosage n'est disponible.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Slovak: Pacienti so symptómami laryngeálneho angioedému dostávali otvorenú liečbu ikatibantom.
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
Slovak: Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr dostačujúca na liečbu záchvatu.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
French: Aucun effet n'a été constaté dans le développement post-natal des rats nouveau-nés.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
French: Conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles de 25 G
Slovak: Multibalenie obsahujúce tri naplnené injekčné striekačky a tri ihly 25 G.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza výsledky účinnosti pre FAST-3.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles et des rats mâles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Slovak: V integrovanej analýze týchto kontrolovaných štúdií vo fáze III, čas po nástup úľavy symptómov a čas po nástup úľavy primárneho symptómu boli podobné nezávisle od vekovej skupiny, pohlavia, rasy, hmotnosti alebo toho, či pacient používal androgény alebo antifibrinolytiká.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
Slovak: Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka a jedna ihla 25 G Časť multibalenia, nie je určené na individuálny predaj.
French: L'icatibant a été un antagoniste compétitif lorsque la dose de provocation de bradykinine a été multipliée par quatre.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant je konkurenčným antagonistom, ak provokujúca dávka bradykinínu bola zvýšená 4-násobne.
French: L'icatibant est principalement éliminé par le métabolisme avec moins de 10 % de la dose excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l'administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu bola charakterizovaná štúdiami pomocou intravenózneho aj subkutánneho podania zdravým dobrovoľníkom a pacientom.
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
French: • Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).
French: Après administration d'une dose unique par voie souscutanée (0,4 mg/kg jusqu'à un maximum de 30 mg), le temps jusqu'à la concentration maximale est d'environ 30 minutes et la demi-vie terminale est d'environ 2 heures.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Slovak: Firazyr, injekčný roztok, sa má injikovať pomaly vzhľadom na podávaný objem.
French: Il a été démontré que l'icatibant aggrave l'ischémie cardiaque induite chez plusieurs modèles non cliniques, mais il n'a pas été prouvé qu'il ait un effet délétère systématique dans les cas d'ischémie aiguë.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Slovak: Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
Slovak: Na základe modelovania dávkovania podľa hmotnostných kategórií, predpokladaná expozícia ikatibantu v pediatrickej populácii s HAE (pozri časť 4.2) je nižšia ako pozorovaná expozícia v štúdiách uskutočnených s dospelými pacientmi s HAE.
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Slovak: Nasledujúci podrobný návod je určený pre: - samopodávanie (dospelí) - ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (VRÁTANE MODREJ ŠKATULE)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'icatibant 30 mg ou le placebo en injection sous-cutanée.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní aby dostávali buď ikatibant 30 mg alebo placebo subkutánnou injekciou.
French: L'icatibant est un antagoniste puissant de la bradykinine et, par conséquent, à des doses élevées, le traitement peut avoir des effets sur le processus d'implantation utérine et sur la stabilité utérine ultérieure en début de gestation.
Slovak: Ikatibant je silným antagonistom bradykinínu, a preto pri vysokých dávkach môže mať liečba účinok na proces zahniezdenia v maternici a následnú materničnú stabilitu v rannej gravidite.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Slovak: Všetci pacienti dostali aspoň jednu dávku ikatibantu (0,4mg/kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg) a väčšina pacientov bola sledovaná aspoň 6 mesiacov.
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
Slovak: Dávka 3,2 mg/kg podávaná intravenózne (asi 8 - násobok terapeutickej dávky) spôsobila prechodný erytém, svrbenie, návaly horúčavy alebo hypotenziu u zdravých ľudí.
French: La co-administration de Firazyr avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.