FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt Seponér trastuzumabemtansin LVEF <40%
Icelandic: 2. stigs hjartabilun ásamt LVEF <45%
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger og relevant symptomatisk behandling institueres.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Der er observeret alvorlige, anafylaktiske reaktioner i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð hafa sést í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Icelandic: Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur sem geta stöðvað eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I ikke-kliniske studier udskiltes trastuzumabemtansin-katabolitter, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1, primært i galden med minimal udskillelse i urinen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
Danish: Der sås klinisk betydningsfuldt og statistisk signifikant forbedring i IDFS hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50; 95% KI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi lifun án ífarandi sjúkdóms, sem skipti máli klínískt, sást hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab (áhættuhlutfall = 0,50, 95% öryggismörk [0,39; 0,64], p <0,0001).
Danish: Der sås infusionsrelaterede reaktioner hos 1,6% af patienterne med eBC; ingen af hændelserne var af grad 3 eller 4.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Icelandic: Kadcyla er til notkunar í bláæð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um innihald, uppsetningu og dreifingaráætlun fyrir Kadcyla (trastuzúmab emtansín) fræðsluefni með yfirvöldum í hverju landi.
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, som indeholder humaniseret antiHER2-IgG1-antistof trastuzumab og DM1, et mikrotubulærhæmmende maytansinoid.
Icelandic: 2. Trastuzúmab emtansín er samtengt mótefni og lyfjaefni sem inniheldur mannaðlagað and-HER2 IgG1 mótefna trastuzúmab og DM1, örpípluhindrandi maytansínóíð.
Danish: Primære endepunkter Progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité Antal (%) patienter med hændelse Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar Fjöldi (%) sjúklinga með versnun Miðgildislengd lifunar (mánuðir) Áhættuhlutfall (lagskipt*)
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Icelandic: 4. stigs (> 20 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er)
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi verklagsreglum um undirbúning krabbameinslyfja.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse
Icelandic: Sundl, bragðtruflanir, skert minni
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Icelandic: ● Hjartasjúkdómar geta komið fram.
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr TDM4370g/BO21977-rannsókninni (EMILIA)
Danish: Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
Danish: · Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne.
Icelandic: Kadcyla getur skaddað taugar.
Danish: Tumorprognostiske karakteristika omfattede hormonreceptorstatus (positiv: 72,3%, negativ: 27,7%), klinisk stadie ved præsentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) og patologisk nodalstatus efter præ-operativ behandling (nodalpositiv: 46,4%, nodalnegativ eller ikke vurderet: 53,6%) var ensartet behandlingsarmene imellem.
Icelandic: 27,7%), klínísk stigun við fyrstu greiningu (óskurðtækt: 25,3%; skurðtækt: 74,8%) og meinafræðileg staða eitla eftir meðferð fyrir skurðaðgerð (sjúkdómur í eitlum:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan de rekonstituerede hætteglas opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat at rekonstituering fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, má geyma hettuglös með blönduðu lyfi í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát, en eftir þann tíma á að farga því.
Danish: Grad 3 eller 4 tilfælde indberettedes hos 0,4% af patienterne med mBC.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun trastuzúmab emtansíns.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta áhrif trastuzúmab emtansíns á frjósemi.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Icelandic: oftast í tengslum við blóðflagnafæð, og eitt dauðsfall hefur orðið.
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
Danish: I alt 1.243 patienter fra 7 kliniske forsøg er ved forskellige målepunkter testet for anti-lægemiddelantistofrespons (ADA) på trastuzumabemtansin.
Icelandic: Lyfjamótefni (anti-drug antibody, ADA) gegn trastuzúmab emtansíni voru mæld á mismunandi tímapunktum hjá alls 1.243 sjúklingum úr sjö klínískum rannsóknum.
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter klinisk stadie ved præsentation (operabel vs. inoperabel), hormonreceptor-status, præ-operativ HER2rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab plus yderligere HER2-rettet stof(fer)) samt patologisk nodalstatus evalueret efter præ-operativ behandling.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir klínísku stigi við fyrstu greiningu (skurðtækt eða óskurðtækt), hormónaviðtakastöðu, meðferð sem beindist að HER2 fyrir skurðaðgerð (trastuzúmab, trastuzúmab ásamt viðbótarmeðferð sem beindist að HER2) og meinafræðilegri stöðu eitla, sem metin var eftir meðferð fyrir skurðaðgerð.
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar vegna lækkunar LVEF í töflu 2 í kafla 4.2 og í kafla 4.4.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni og var tilkynnt um eitt 3. stigs tilvik og eitt 4. stigs tilvik.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Icelandic: Ekki á að taka ákvörðun um að gefa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og lágt LVEF trastuzúmab emtansín nema að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og fylgjast á vandlega með hjartastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis der anvendes 0,9% natriumchlorid til fortynding, kan der ved opbevaring fremkomme udfældning (se pkt.
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kreatinin-clearance ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
Danish: Der bør udføres standardtest af hjertefunktion (ekkokardiogram eller isotopkardiografi (MUGAscanning)) inden behandlingsstart samt med jævne mellerum (fx hver 3. måned) under behandlingen.
Icelandic: Gera á stöðluð próf á hjartastarfsemi (hjartaómun eða MUGA-skönnun) fyrir upphaf meðferðar og einnig reglulega meðan á henni stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti).
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt (se pkt.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Icelandic: Skert frjósemi og vanskapandi áhrif
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
Danish: LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
Icelandic: LVEF 40% til ≤45% og minnkað um ≥ 10 prósentustig frá upphafi meðferðar
Danish: Der er identificeret tilfælde af nodulær regenerativ hyperplasi af leveren i leverbiopsier fra patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Tilvik NRH í lifur hafa verið greind í vefjasýnum frá sjúklingum sem fengið höfðu meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Icelandic: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Sjúklingar eiga að fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Icelandic: Blæðingar Tilkynnt hefur verið um blæðingar, þ.m.t. í miðtaugakerfi, öndunarfærum og meltingarfærum, við meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á degi 1 í 21 dags meðferðarlotu.
Danish: Dyrestudier med maytansin, et stof, som er tæt beslægtet med DM1 og af samme maytansinoidklasse, tyder på, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, kan forventes at være såvel teratogen som embryotoksisk (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á maytansíni, náskyldu efni úr sama efnaflokki maytansínóíða og DM1, benda til þess að búast megi við að DM1, sem er sá hluti trastuzúmab emtansíns sem hindrar örpíplur og er frumudrepandi, hafi vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
Danish: Grad 2 (>2,5 til ≤5 ´ øvre normalgrænse)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Icelandic: Gjöf trastuzúmab emtansíns þoldist vel hjá rottum í skömmtum allt að 20 mg/kg og hjá öpum í skömmtum allt að 10 mg/kg, sem svarar til 2.040 µg DM1/m2 hjá báðum tegundum, en það er u.þ.b.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin má halda innrennslinu áfram.
Danish: Grad 2 (>1,5 til ≤3 ´ øvre normalgrænse)
Icelandic: 2. stigs (> 1,5 til ≤ 3 × efri mörk eðlilegra gilda)
Danish: I størstedelen af tilfældene var bivirkningen asymptomatisk grad 1 eller 2 fald i LVEF.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
Danish: Dosis, der skal administreres
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
Danish: Beskrivelse af de vigtigste forskelle mellem trastuzumabemtansin og trastuzumab i henhold til indikation, dosering og administration samt forskelle i pakninger.
Icelandic: Lýsing á helsta muninum á trastuzúmab emtansíni og trastuzúmabi í tengslum við ábendingu, skammt, lyfjagjöf og pakkningar.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Icelandic: Fylgjast á samfellt með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna eituráhrifa á taugakerfi.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbragða, sem geta birst á svipaðan hátt og innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð (vegna losunar cýtókína), sem einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi og hraðsláttur.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 160 mg
Danish: Grad 2
Icelandic: 2. stigs
Danish: For at forhindre lægemiddelfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Icelandic: 8. Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að kynna sér samantekt á eiginleikum lyfsins og athuga ytri umbúðir lyfsins og merkimiða hettuglassins til að tryggja að lyfið sem er blandað og gefið sé Kadcyla (trastuzúmab emtansín) en ekki trastuzúmab
Danish: Der er indberettet aminotransferase-stigninger hos 24,2% af patienterne i kliniske studier med mBC-patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Danish: Reaktioner sekundært til ekstravasation er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Viðbrögð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð hafa sést í klínískum rannsóknum.
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Icelandic: Eingöngu læknar mega ávísa Kadcyla og einungis heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga (þ.e. er viðbúinn því að bregðast við ofnæmis/bráðaofnæmisviðbrögðum við innrennsli og við aðstæður þar sem búnaður til endurlífgunar er tiltækur til tafarlausrar notkunar (sjá kafla 4.4)) má hafa umsjón með gjöf lyfsins með innrennsli í bláæð.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Icelandic: Kadcyla er í 15 ml (100 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með hvítum plastflipa.
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum með alvarleg innrennslistengd viðbrögð þar til ummerki og einkenni ganga til baka.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: 360 (3 x 120) tabletter
Icelandic: (80 mg + 20 mg) / ml
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt hjá ungbörnum og smábörnum.
Danish: Åbnes her
Icelandic: Opnist hér
Danish: Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Danish: Sort ‘O' ring
Icelandic: Svartur ‘O' hringur
Danish: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cfør dosis
Icelandic: * n = 18 fyrir Cmax ** n = 16 fyrir Cfyrir lyfjagjöf
Danish: • Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.
Icelandic: - Ekki taka Kaletra ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.
Danish: Efter fødslen n = 17**
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Danish: Graviditet og efter fødsel
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar.
Danish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Danish: Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
Danish: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du søge lægehjælp.
Icelandic: Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.
Danish: Det anbefales, at INR (internationalt normaliseringsforhold) overvåges.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Danish: Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der skal tages.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hversu stóran skammt af Kaletra á að taka.
Danish: Kontakt din læge.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
Danish: ‘ml' mærke
Icelandic: ,ml‘ merki
Danish: Virologisk respons for forsøgspersoner ved uge 48 og uge 96 Uge 48
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
Danish: Din læge kan forklare disse symptomer nærmere.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
Danish: Mutation V82A, I54V og M46I forekom med største hyppighed.
Icelandic: Stökkbreytingarnar V82A, I54V og M46I komu oftast fyrir.
Danish: Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken.
Icelandic: Ræðið við lyfjafræðinginn ef illa gengur að opna glasið.
Danish: For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.
Icelandic: Þetta samsvarar því að fullorðinn einstaklingur drekki 4-22 ml af bjór eða 1-4 ml af víni.
Danish: Den mediane opfølgning var 48 uger i kohorte I og 72 uger i kohorte II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hve margar töflur á að taka.
Danish: Hvordan skal jeg opbevarer Kaletra og hvor længe
Icelandic: Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?