FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, ki ga spremljajo tudi simptomi ali hiperbilirubinemija, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Slovenian: 250 ml plastenka bele barve iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko; vsebuje
Czech: Přibližně 70-80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Slovenian: Približno 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
Czech: · Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52.
Slovenian: Primarni cilj je bila sprememba v 52. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete.
Czech: Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
Slovenian: med zdravljenjem s tem zdravilom pa se mu je treba izogibati, saj zmanjšuje očistek pirfenidona.
Czech: Kromě toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Slovenian: Delovanje jeter • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Czech: 801 mg/den), · od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den), · od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědou tabletu),
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Czech: Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p<0,000001, analýza ANCOVA).
Slovenian: V študiji PIPF-016 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 278), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu zdravljenja pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 277; p < 0,000001, rang ANCOVA).
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Czech: Angioedém1
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Czech: Tablety 534 mg
Slovenian: 534-mg tableta
Czech: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
Slovenian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002
Czech: V 72. týdnu byl u 20 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ≥10 % (prahová hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPF) v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (tabulka 2).
Slovenian: V 72. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % (prag, ki kaže tveganje umrljivosti pri idiopatski pljučni fibrozi) opazili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi s 35 % pri tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Czech: Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovenian: Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Czech: · 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně), · 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně), · 15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg denně).
Slovenian: • 8.-14. dan: dve kapsuli trikrat na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dne dalje: tri kapsule trikrat na dan (2403 mg/dan)
Czech: EU/1/11/667/012 21 tablet EU/1/11/667/013 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablet (8 x 21)
Slovenian: EU/1/11/667/013 42 tablet (2 × 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 × 21)
Czech: Léčba přípravkem Esbriet však významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p<0,001) a 48. týdnu (p<0,001).
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Czech: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Czech: Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Slovenian: Pretisni omoti 801-mg tablet so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Czech: Jak přípravek Esbriet uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esbriet
Czech: ŠTÍTEK - 250 ML LAHVIČKA
Slovenian: NALEPKA -PLASTENKA 250 ml
Czech: EU/1/11/667/018 84 tablet (4x21)
Slovenian: EU/1/11/667/018 84 tablet (4 × 21)
Czech: 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Slovenian: 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84)
Czech: · Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: • huda okvara ali končna odpoved jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4),
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,6 x 0,8 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 1,6 x 0,8 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Czech: Přípravek Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "PFD".
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj, produktivni kašelj
Czech: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Slovenian: Tel: +420 - 2 20382111
Czech: Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý (E172) Tableta 534 mg Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: 267-mg tableta rumeni železov oksid (E172) 534-mg tableta rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) 801-mg tableta rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: Vliv jídla na AUC perorálního pirfenidonu byl konzistentní, v porovnání mezi podáním tablety nebo tobolky.
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Czech: Přípravek Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Czech: Přípravek Esbriet se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Czech: 1 blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 21 tablet) 2 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 tablet) 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet) 8 blistrů, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 168 tablet)
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
Czech: 1 blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 21 tablet)
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da je vzrok bolezni neznan.
Czech: Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
Slovenian: Prav tako je izpostavil pomanjkanje učinkovitih nadomestnih zdravljenj.
Czech: Esbriet pirfenidonum
Slovenian: Esbriet pirfenidon
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Esbriet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esbriet?
Czech: V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
Slovenian: V prvi študiji se je tudi pokazalo, da je zdravilo Esbriet najučinkovitejše pri večjem odmerku.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Esbriet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, reakcije kože na svetlobo ali večje spremembe ravni jetrnih encimov, bo morda treba odmerek vsaj začasno zmanjšati.
Czech: První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali tudi dva različna odmerka zdravila Esbriet (399 mg in 801 mg trikrat na dan).
Czech: Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je na voljo v obliki kapsul (267 mg) in tablet (267 mg, 534 mg in 801 mg), ki se jemljejo ob obroku.
Czech: Další informace o přípravku Esbriet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esbriet
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Esbriet 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic".
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba delovanja bolnikovih pljuč po 72 tednih zdravljenja, ki so jo merili s „forsirano vitalno kapaciteto" (FVK).
Czech: Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
Slovenian: Forsirana vitalna kapaciteta je največja količina zraka, ki jo lahko bolnik naglo izdihne po globokem vdihu, kar pa se pri poslabšanju bolezni zmanjšuje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Esbriet.
Czech: Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Rezultati pri večjem odmerku v prvi študiji so skupaj z rezultati druge študije (pri kateri so uporabili enak večji odmerek) pokazali, da je bilo povprečno zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, 8,5-odstotno, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 11-odstotno.
Czech: Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravila Esbriet ne smejo jemati bolniki, ki že jemljejo fluvoksamin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje) ali bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Esbriet so glede neželenih učinkov najpogosteje poročali o navzeji (slabosti), izpuščajih, utrujenosti, driski, dispepsiji (zgagi), izgubi teka, glavobolu in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (kožnih reakcijah, podobnih sončnim opeklinam, zaradi izpostavljenosti svetlobi).
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih nenehno tvori fibrozno brazgotinasto tkivo, ki povzroča stalen kašelj, pogoste okužbe pljuč in zelo oteženo dihanje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Esbriet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravilne učinkovine zdravila Esbriet, pirfenidona, še ni popolnoma znan, vendar je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje tvorbo fibroblastov in drugih snovi, ki vplivajo na oblikovanje fibroznega tkiva med procesom obnavljanja tkiv, ter tako upočasnjuje napredovanje bolezni pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Esbriet se postopno povečuje, pri čemer se zdravljenje začne z odmerkom v višini 267 mg trikrat na dan v prvem tednu, nadaljuje z odmerkom v višini 534 mg trikrat na dan v drugem tednu, od tretjega tedna naprej pa v višini 801 mg trikrat na dan.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Esbriet izkazalo v študijah?
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esbriet?
Czech: Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje zdravilno učinkovino pirfenidon.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
Slovenian: Prav tako mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli informativno gradivo za zdravnike, ki vsebuje podatke o varnosti v zvezi z delovanjem jeter in reakcijami preobčutljivosti na svetlobo.
Czech: V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo po 72 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete manjše kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da zdravilo Esbriet upočasni napredovanje idiopatske pljučne fibroze, kakor je bilo izmerjeno s forsirano vitalno kapaciteto, brez resnega tveganja za bolnike.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esbriet, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Esbriet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Esbriet, je pripravila varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z njim, s katero zbira dodatne podatke o bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, in možnih neželenih učinkih.
Czech: Jak přípravek Esbriet působí?
Slovenian: Kako zdravilo Esbriet deluje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esbriet je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Czech: Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
Slovenian: Zdravilo Esbriet se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko idiopatske pljučne fibroze.
Czech: Jak se přípravek Esbriet používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Esbriet uporablja?
Czech: Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je bilo pri upočasnjevanju poslabšanja delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 779 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esbriet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esbriet odobreno?
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
Slovenian: Pogostejše spremljanje kot enkrat na mesec ni praktično izvedljivo.
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
Slovenian: Julij 2014; 109(7): 950-66.
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
Slovenian: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252): 293-8.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
Slovenian: Poleg tega je treba ustrezno posodobiti obstoječa navodila o predpisovanju za zdravnike;
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že hlášené případy poškození jater by měly být pečlivě sledovány; k tomuto účelu byl do revidovaného plánu řízení rizik (RMP) zařazen cílený dotazník pro další sledování.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi menil, da je treba prijavljene primere poškodbe jeter natančno spremljati; v ta namen je bil v revidirani načrt za obvladovanje tveganja (RMP) vključen ciljni vprašalnik za spremljanje.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
Slovenian: Pregledani so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj in nekliničnih študij, vključno s preskušanjem in vitro.
Czech: Uterine Fibroids.
Slovenian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Slovenian: Omeniti je treba, da menopavza predstavlja naraven konec potrebe po zdravljenju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl tyto dotazníky implementovat a jejich výsledky by měly být prodiskutovány v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uvesti te vprašalnike, o njihovih rezultatih pa je treba razpravljati v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejša indikacija za histerektomijo1.