FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento antipsicótico debe ir acompañado de una estrecha supervisión en pacientes de alto riesgo.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia se ha observado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: La cariprazina pueden causar hipotensión ortostática e hipertensión (ver sección 4.8).
Polish: Kariprazyna może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, jak również nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p <0,001) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 10 en adelante (Tabla 2).
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172)
Polish: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172)
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,002) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 14 en adelante (Tabla 2).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si: - ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Spanish: Puede producirsesomnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: La administración de cariprazina a ratas preñadas durante el período de organogenia, durante la gestación y el período lactancia a exposiciones clínicamente relevantes redujo la supervivencia posnatal, el peso al nacer y el peso corporal posterior al destete de las crías de la primera generación.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina se detectó opacidad del cristalino o cataratas en perros (ver secciones 4.8 y 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Spanish: Cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la PANSS en estudios de exacerbaciones agudas de la esquizofrenia: población por IDT Sit.
Polish: Zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS od stanu wyjściowego do 6. tygodnia w badaniach nad ostrymi zaostrzeniami schizofrenii - populacja ITT Wartość wyjściowa
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Polish: 1103 Budapest Węgry
Spanish: Anticonveptivos hormonales
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Spanish: Los resultados del parámetro de la variable secundaria (CGI) y de las variables adicionales respaldaron la variable principal.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Spanish: Se observó inflamación en los pulmones de los perros que recibieron dosis durante 1 año a exposiciones del AUC de 2,7 (machos) y 1,7 (hembras) veces la exposición clínica al MRHD.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Spanish: Sin embargo, el efecto terapéutico de la cariprazina puede estar mediado por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores D3, y D2 de la dopamina (valores de Ki de 0,085-0,3 nM frente a 0,49-0,71 nM, respectivamente) y 5-HT1A de la serotonina (valores de Ki de 1,4-2,6 nM), y de actividad antagonista en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A de la serotonina y H1 de la histamina (valores de Ki de 0,581,1 nM, 18,8 nM y 23,3 nM, respectivamente).
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Spanish: En el estudio de síntomas negativos se notificó SEP en el 14,3 % del grupo de cariprazina y en el 11,7 % de los pacientes tratados con risperidona.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Spanish: El metabolismo de la cariprazina y sus principales metabolitos activos, desmetilcariprazina (DCAR) y didesmetilcariprazina (DDCAR), está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2D6.
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Spanish: Tinta de impresión (negra: cápsulas de 1,5 mg, 3 mg y 6 mg) Laca
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Spanish: En otros ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina.
Polish: W innych badaniach nieklinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny, które nie były ciężkie.
Spanish: Se investigó la eficacia de la cariprazina para el mantenimiento del efecto antipsicótico en un estudio clínico a largo plazo con retirada aleatorizada.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes con esquizofrenia
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
Spanish: El nivel de exposición (AUC de la cariprazina total) sin efectos adversos observados (NOAEL) para la toxicidad ocular es 4,2 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg/día.
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Spanish: La exposición a la cariprazina total (suma de cariprazina + DCAR y DDCAR) se aproxima al 50 % de la exposición en situación de equilibrio en ~1 semana de administración diaria mientras que el 90 % de la exposición en situación de equilibrio se logra en 3 semanas.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Spanish: Se debe continuar una estrecha supervisión y monitorización médica hasta que el paciente se recupere.
Polish: Ścisłą obserwację i monitorowanie parametrów życiowych należy prowadzić aż do czasu ustąpienia objawów.
Spanish: Consulte a su médico.
Polish: Należy zapytać lekarza o poradę.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh entre 10 y 15).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son sustratos de la glucoproteína P (gpP), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1 y OATP1B3), y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Spanish: En perros, se halló hipertrofia/hiperplasia reversible y vacuolación/vesiculación de la corteza suprarrenal con un NOAEL de 4,2 veces la exposición clínica al MRHD.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia principal, la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS (PANSS-FSNS; p <0,001).
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Spanish: Después de la administración en dosis repetidas, la exposición plasmática a la cariprazina y sus dos principales metabolitos activos, desmetilcariprazina (DCAR) y didesmetilcariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente en el intervalo de dosis terapéutica de 1,5 a 6 mg.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los cambios del cristalino o las cataratas observados en los estudios en seres humanos y el uso de cariprazina.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
Polish: Dodatkowy metabolit, kwas dedichlorofenylopiperazynowy kariprazyny (DDCPPCAR), powstaje na drodze dealkilacji, a następnie oksydacji kariprazyny.
Spanish: Alteraciones en la presión arterial
Polish: Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
Spanish: Para el tratamiento de pacientes tratados con cariprazina, la semivida eficaz es más relevante que la semivida terminal.
Polish: W postępowaniu z pacjentami leczonymi kariprazyną bardziej istotnym parametrem niż okres półtrwania w fazie eliminacji jest efektywny okres półtrwania.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila.
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Spanish: (Efecto adverso raro) - combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Polish: (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Spanish: Fotofobia Cataratas
Polish: Fotofobia Zaćma
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Spanish: En el estudio de síntomas negativos el cambio medio del peso corporal fue de -0,3 kg para la cariprazina y de +0,6 kg para la risperidona y se observó aumento de peso PCS en el 6 % del grupo de la cariprazina y en el 7,4 % del grupo de la risperidona.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Spanish: La exposición total (AUC y Cmáx) a los metabolitos activos totales (CAR+DCAR+DDCAR) disminuyó en un 21-22 % y en un 13-15 % en la insuficiencia hepática (IH) leve o moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos si se contemplaban las concentraciones libres + unidas, mientras que para los metabolitos libres totales se calculó una disminución del 12-13 % y un aumento del 20-25 % en pacientes con IH leve y moderada, respectivamente, tras múltiples administraciones de cariprazina.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC i Cmax) na czynne substancje (CAR + DCAR + DDCAR) zmniejszyła się o 21-22% i 13-15% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych, gdy rozpatrywano stężenia substancji niezwiązanych + związanych, a w przypadku substancji niezwiązanych nastąpiło zmniejszenie o 1213% oraz zwiększenie o 20-25% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu dawek wielokrotnych kariprazyny.
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Spanish: Depresión Disminución de la libido
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Spanish: La prevención abarca un ajuste ascendente lento de la dosis; entre las medidas de tratamiento figuran un ligero ajuste descendente de la dosis de cariprazina o medicación contra los SEP (sítomas extrapiramidales).
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Spanish: PANSS-FSNS en la semana 26 CrVB de la PANSS-FSNS hasta la semana 26
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Spanish: En las ratas hembra, se observaron menores índices de fertilidad y fecundación en exposiciones clínicamente relevantes según la superficie corporal en mg/m2.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Spanish: La cariprazina tiene dos metabolitos farmacológicamente activos con actividad similar a la de la cariprazina, desmetil cariprazina (DCAR) y didesmetil cariprazina (DDCAR).
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT po podaniu kariprazyny, które nie były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Spanish: La cariprazina no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de los pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad global.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Spanish: Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Spanish: Administración concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Posibles efectos de la cariprazina sobre otros medicamentos
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Spanish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Polish: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los machos a exposiciones de hasta 4,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Spanish: Slovenská republika
Polish: Česká republika
Spanish: Almidón (de maíz) pregelatinizado Estearato de magnesio
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Spanish: En conejos, la cariprazina causó toxicidad materna, pero no toxicidad fetal a exposiciones de hasta 5,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Spanish: Se notificó acatisia en el 10,0 % de los pacientes tratados con cariprazina y en el 5,2 % del grupo de risperidona.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Spanish: Por tanto, la cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o en pacientes con antecedentes familiares de prolongación del QT y en pacientes tratados con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección 5.1).
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, kariprazynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida con predisposición a alteraciones de la presión arterial.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Spanish: No se observó ninguna relación significativa entre el aclaramiento plasmático de cariprazina y el aclaramiento de creatinina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny w porównaniu do placebo podczas badania klinicznego zaprojektowanego do oceny potencjalnego wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Spanish: En la parte controlada con placebo del estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo hubo SEP en el 13,7 % del grupo tratado con cariprazina en comparación con el 3,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.