FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Formazzjoni ta'
Slovenian: Kontinuirana infuzija Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Slovenian: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Slovenian: S tem se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Maltese: sseħħ tiswija temporanjament tad-defiċjenza tal-fattur u tnaqqas it-tendenza ta' fsada.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečica)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovenian: pretvarja protrombin v trombin.
Maltese: kumpless ta' prothrombin (attivat).
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena koncentracija faktorja VIII (v i.e./ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Maltese: L-iffiltrar isir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Slovenian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Slovenian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Slovenian: Ena viala zdravila Helixate NexGen vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Slovenian: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Slovenian: MedDRA Standard Organski sistem
Maltese: Standard MedDRA Klassi tasSistemi u talorgani
Slovenian: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Slovenian: • stopnja motnje strjevanja krvi
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2Vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovenian: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Slovenian: • osip/srbečica
Maltese: • il-piż tiegħek
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għall-adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Maltese: Komplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Slovenian: Čeprav tega ni bilo mogoče preprečiti, pri predčasni prekinitvi neslepih preskušanj obstaja možnost napake raziskovalca in povečanja verjetnosti zaznave neobstoječega učinka;
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem ilpossibbiltà ta' preġudizzju tal-investigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma'
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Slovenian: V Coxovih regresijskih modelih primarnega kazalnika izida je bil rFVIII povezan s 87 % večjo pojavnostjo kot pdFVIII (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaktična reakcija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' Sensittività Eċċessiva (li jinkludu reazzjoni anafilattika, tqalligħ, pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Maltese: Tiffiltra billi tuża l-adattatur Mix2Vial.
Slovenian: • želene raven faktorja VIII.
Maltese: • il-livell ta' fattur VIII meħtieġ.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo rekombinantni koagulacijski faktor VIII (glejte prilogo I in prilogo A);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Slovenian: * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Slovenian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/siegħa) = Tneħħija (f'mL/siegħa /kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/mL).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista' jiġi eliminat.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj), se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda hude alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (bejn pazjent u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn wieħed u 10 pazjenti f'10,000).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Maltese: Helixate NexGen huwa simili għal mediċina oħra li kienet approvata fl-UE, imsejħa Helixate, iżda tiġi ppreparata b'mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem f'din il-mediċina.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm bħal tnixxija ta' demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Slovenian: • Zaključki
Maltese: • Konklużjonijiet
Slovenian: Študija EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Slovenian: • Opazovalne študije
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
Slovenian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta preliminari ta' 3 snin.
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
Slovenian: - register študije RODIN (raziskava dejavnikov nastanka zaviralcev)/PedNet in
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen vsebujeta humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) celotne dolžine, ki nastaja v ledvičnih celicah mladičev hrčkov.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).