FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Latvian: Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Latvian: Kā Zerit darbojas?
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Latvian: EXP, ja neatrodas ledusskapī___________________
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas 11. pētījumā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Dutch: Onderzoek 11*
Latvian: 11. pētījums*
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Latvian: Papildus tam tika ziņots par kaulu lūzumiem (6,8%), taču cēloņsakarība nav pierādīta.
Dutch: (fistels).
Latvian: (fistulas).
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN VAKCINĒŠANA
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
Latvian: PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTE
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Latvian: Zessly grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Dutch: b hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no 6. un 7. pētījuma
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Latvian: Zessly indicēts:
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Zessly, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Dutch: (week 98
Latvian: (98. nedēļa)
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medicīnisku terapiju vai bez tās.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits uz kura pamata veikts šis aprēķins ir ierobežots.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Zessly lietošanas.
Dutch: Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Zessly, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Dutch: Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Latvian: Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Zessly-behandeling begint.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskas mijiedarbības.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Zessly, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar Zessly, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodiski veikt skrīningu.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts, pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Dutch: Overige pediatrische indicaties
Latvian: Citas pediatriskas indikācijas
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: 4 gadi pie 2°C - 8°C.
Dutch: AZA Monotherapie
Latvian: AZA monoterapija
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Zessly begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Zessly lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Dutch: De combinatie van Zessly met abatacept wordt niet aanbevolen.
Latvian: Zessly un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Latvian: Lietojot Zessly, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Zessly lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst populācijai, kas definēta pie attiecīgās indikācijas (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Zessly un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Dutch: ≥ 75% verbetering
Latvian: ≥ 75% uzlabošanās
Dutch: • Geadviseerd wordt Zessly na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti 1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Zessly worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8) werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Latvian: Arī pirmā pētījuma (8. pētījums) laikā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Dutch: Zessly kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Latvian: Pirms Zessly terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Zessly gebruikt
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Zessly,
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Zessly te stoppen.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Zessly lietošanu.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 9) werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (9. pētījums) simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Dutch: • Bij sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Dutch: b alle doses infliximab die gegeven werden in combinatie met methotrexaat en folaat; sommige patiënten kregen eveneens corticosteroïden en/of NSAIDs.
Latvian: b visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
Latvian: Pacientu ar Krona slimību procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas
Dutch: In onderzoek 6 en onderzoek 7 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Zessly.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Latvian: Sākumstāvoklī bija 87% pacientu ar starpenes fistulu, 14% ar vēdera fistulu un 9% ar rektovaginālu fistulu.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNFα van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
Dutch: 6 weken na uw 1e behandeling
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met infliximab lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Latvian: Zessly ir pieejams pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Latvian: Vidējais sākuma rādītāju NAPSI vērtējums bija 4,6 infliksimabam un 4,3 placebo grupai.
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Latvian: 4 Vidējie novērošanas dati, kas iegūti no ārstētajiem pacientiem.
Dutch: Onderzoek 3 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Zessly.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly un 6 mēnešus pēc pēdējās
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no 6. un 7. pētījuma un to pagarinājumiem.
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Zessly un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Zessly.
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,