FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.
Estonian: Peske süstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Romanian: Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ja kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență în timpul activităților care presupun un grad înalt de atenție, de exemplu conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada olla ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad suuremat valvsust, nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Inovelon împreună cu alimente și băuturi
Estonian: Inovelon koos toidu ja joogiga
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Romanian: Pneumonie Gripă
Estonian: Kopsupõletik Gripp
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Estonian: Pealegi ei tohi efektiivset epilepsiaravi järsult katkestada, sest haiguse süvenemine on kahjulik nii emale kui ka lootele.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Romanian: Dacă femeile tratate cu rufinamidă intenționează să rămână gravide, utilizarea continuă a acestui medicament trebuie evaluată atent.
Estonian: Kui rufinamiidiga ravitav naine kavatseb rasestuda, tuleb selle ravimi kasutamise jätkamist hoolikalt kaaluda.
Romanian: Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).
Romanian: EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Romanian: A se agita bine înaintea utilizării.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
Estonian: Teiste suukaudsete ega implanteeritavate rasestumisvastaste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
Estonian: Uuringud keskkonnariski hindamiseks on näidanud rufinamiidi väga suurt püsivust keskkonnas (vt lõik 6.6).
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
Estonian: Rufinamiidiga seotud riskid:
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Estonian: Nende nähtude tulemusena katkestati ravi rufinamiidiga 20%-l juhtudest.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peaksid olema ettevaatlikud, kuni ravimi võimalikud mõjud pole neile selged.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Ärge võtke Inoveloni: - k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib rufinamiidi kasutamisel lööve, tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara.
Estonian: Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007
Romanian: *A se vedea de asemenea pct. 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Romanian: Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab ka sorbitooli, mistõttu seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Estonian: Ohutusalases andmebaasis ei iseloomustatud alla 4 aasta vanuseid lapsi uuringus osalenud patsientide liiga väikese arvu tõttu.
Romanian: Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
Estonian: Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Romanian: Cu toate acestea, la descendenți nu s-au observat efecte morfologice sau funcționale, inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare.
Estonian: Kuid järglaste morfoloogias ja funktsioonides, sealhulgas õppimisvõimes ja mälus, mõjusid ei avaldunud.
Romanian: Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
Estonian: Kui patsiendil on raske neelata, võib tabletid purustada ja manustada pooles klaasis vees.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Estonian: Ravitavas populatsioonis on täheldatud väärarengute kasvu polüteraapia korral, kuid ei ole kindlaks määratud, mil määral see on põhjustatud ravist ja/või haigusest.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Estonian: Rufinamiidi toksilisuse profiil noortel loomadel oli sarnane profiiliga täiskasvanud loomadel.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Estonian: Iga kord pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb iga kord enne manustamist tugevasti loksutada.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Estonian: Põhiline metabolismitee on karboksüülamiidrühma hüdrolüüs farmakoloogiliselt inaktiivseks happederivaadiks CGP 47292.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie consiliați să ceară sfatul medicului în caz de apariție a semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) on soovitatav enesetapumõtete ja -käitumise nähtude tekkimisel pidada nõu arstiga.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt kasutatava ravimi annuse korrigeerimine.
Romanian: Preparare: adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm pe gâtul flaconului, înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter (PIBA) tuleb enne kasutamist tugevasti pudeli kaelasse sisestada ning see peab jääma paika kogu pudeli kasutamise ajaks.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
Estonian: Kõik krambihood klassifitseeriti Rahvusvahelise Epilepsiavastase Liiga (International League Against Epilepsy) krambihoogude korrigeeritud klassifikatsiooni kohaselt.
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Estonian: Tootja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
Estonian: Sisestage süstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Estonian: Võite murda tabletid ka kaheks võrdseks pooleks ja veega alla neelata.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast preparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim).
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Estonian: Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Romanian: Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
Estonian: Rufinamiidil spetsiifiline antidoot puudub.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
Estonian: Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel oli ravi kõrvaltoimete tõttu katkestamise määr rufinamiidi kasutanud patsientidel 8,2% ja platseebot kasutanud patsientidel 0%.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, rufinamida poate avea influență minoră până la majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Estonian: Inovelon võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemise ähmastumist.
Romanian: Flacon din tereftalat de polietilenă orientată (o-PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conține 460 ml suspensie și este ambalat în cutie de carton.
Estonian: Orienteeritud polüetüleentereftalaadist (o-PET) pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga; iga pudel sisaldab 460 ml suspensiooni pappkarbis.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 6.6.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Romanian: Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite; cu toate acestea, majoritatea pacienților au prezentat, în mod tipic dar nu exclusiv, febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări ale aparatelor, organelor și sistemelor.
Estonian: Sellel häirel oli mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, kuid patsientidel esinesid tüüpiliselt (kuigi mitte ainult) palavik ja lööve koos muude organsüsteemide haaratusega.
Romanian: Dacă se suspectează această reacție, trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ.
Estonian: Kui on sellise reaktsiooni kahtlus, tuleb ravi rufinamiidiga lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid aineid saavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul ravi alustamisel või pärast ravi lõppu rufinamiidiga või pärast annuse olulist muutmist.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Romanian: În cazul administrării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette.
Romanian: Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Romanian: Medicamentele antiepileptice și Inovelon
Estonian: Epilepsiaravimid ja Inovelon
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Romanian: Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Need hindamised näitavad, et sugu rufinamiidi farmakokineetikat kliiniliselt asjakohasel määral ei mõjuta.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Estonian: Lennoxi-Gastaud' sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Romanian: Ce conține Inovelon
Estonian: Mida Inovelon sisaldab
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
Estonian: Rufinamiid ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Romanian: În plus, rufinamida nu inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Romanian: Informațiile privind utilizarea rufinamidei la vârstnici sunt limitate.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta eakatel on vähe teavet.
Romanian: Doza maximă recomandată
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus
Romanian: Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust.
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Romanian: În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Estonian: - kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți, secundare toxicității materne.
Estonian: Reproduktiivsüsteemile ja arengule avalduva toksilisuse uuringutes esines loote kasvu ja elulemuse vähenemist ja mõningaid surnult sünde sekundaarselt emasloomal avalduvale toksilisusele.
Romanian: Excreția renală a fost calea predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai substanței active, reprezentând 84,7% din doză.
Estonian: Eritumine neerude kaudu oli toimeainega seotud aine valdav elimineerumistee, moodustades 84,7% annusest.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rufinamidei la nou-născuți sau sugari și copii mici cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite.
Estonian: Rufinamiidi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: S-a demonstrat că rufinamida induce activitatea enzimei CYP3A4 a sistemului citocrom P450, și astfel poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către această enzimă.
Estonian: On näidatud, et rufinamiid indutseerib tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 ja võib seetõttu vähendada nende ainete plasmakontsentratsioone, mida see ensüüm metaboliseerib.