FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária) Astenia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Desloratadina Teva com álcool.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine Teva mal-alkoħol.
Portuguese: A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à loratadina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Portuguese: Frequência Reações adversas observadas com desloratadina
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati b' desloratadine
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco após a administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Como tomar Desloratadina Teva
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Portuguese: As concentrações plasmáticas de desloratadina são detetáveis no período de 30 minutos após a administração.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' desloratadine ikunu jistgħu jitkejjlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata.
Portuguese: Taquicardia, palpitações Prolongamento do intervalo QT
Maltese: Takikardja, u taħbit mgħaġġel tal qalb Titwil tal-intervall QT
Portuguese: Em ensaios clínicos efetuados com desloratadina comprimidos nos quais foram coadministrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações clinicamente relevantes (ver secção 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma' erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
Maltese: Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Desloratadina Teva contém lactose.
Maltese: Desloratadine Teva fih il-lactose.
Portuguese: Durante a comercialização de Desloratadina Teva foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Maltese: Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b'mod rari ħafna każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Teva, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Desloratadine Teva?
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhu Desloratadine Teva?
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Maltese: Member State EU/EEA
Portuguese: Espécies animais
Maltese: Animal species
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
Maltese: 88326 Aulendorf
Portuguese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Portuguese: Bovinos:
Maltese: Horses:
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Portuguese: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Portuguese: República Checa Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Portuguese: República Checa Intervet International B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Intervet International B.V.
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Considerando que:
Maltese: Baqar:
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Portuguese: IRLANDA
Maltese: L-IRLANDA
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Portuguese: Devido a lacunas no desenho do estudo, considerou-se necessária uma margem de segurança máxima de 30%, o que determinou um intervalo de segurança de 8 dias para o tratamento de dose única de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: TAL-PRODOTT
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Maltese: X'INHU DEXAMED
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Portuguese: O metilfenidato liga-se de forma reversível à proteína transportadora pré-sináptica, com a resultante inibição da recaptação das catecolaminas para os neurónios présinápticos (Volkow et al., 2002), aumenta a libertação de dopamina das vesículas de armazenamento citoplasmáticas pré-sinápticas e bloqueia a captação de dopamina para as vesículas de armazenamento citoplasmáticas neuronais, tornando a dopamina mais disponível no citoplasma pré-sináptico para libertação para a fenda sináptica (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Portuguese: Eficácia no tratamento de segunda linha da PHDA
Maltese: Effikaċja fil-kura ta' linja sekondarja ta' ADHD
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Portuguese: Ramtvedt et al. (2013) comunicaram que, num estudo clínico cruzado, que incluiu 36 crianças com um diagnóstico de PHDA (de acordo com as normas orientadoras de diagnóstico norueguesas) que receberam, sequencialmente, 2 semanas cada de metilfenidato, dexanfetamina e placebo; tanto a dexanfetamina como o metilfenidato geraram, cada um, uma resposta favorável em 26 crianças (72%), mas não sempre na mesma criança.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti huma kombinazzjoni ta' attivitajiet ta' rutina (inklużjoni ta' twissijiet fl-informazzjoni dwar il-prodott) u l-materjali u l-għodod edukattivi li ġejjin:
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Portuguese: O presente pedido para o Dexamed como tratamento de segunda linha da PHDA consiste num pedido bibliográfico (finalidade terapêutica já explorada).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Portuguese: • Uma alteração na secção 4.1 para informar que o «Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais na infância e/ou adolescência.» e que «A dexanfetamina não está indicada em todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilizar a dexanfetamina tem de ter por base uma avaliação extremamente cuidadosa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança relativamente à idade da mesma e ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.»
Maltese: • Emenda fis-sezzjoni 4.1 biex jingħata parir li "L-kura għandha tkun taħt is-sorveljanza ta' speċjalist f'disturbi fl-imġiba tat-tfal u l-adolexxenti." u li "Dexamfetamine mhuwiex indikat fittfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni biex jintuża dexamfetamine għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward taletà tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew devjazzjoni."
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq DUS biex jiġi segwit l-użu ta' dexamfetamine preskritt fl-Unjoni Ewropea permezz ta' sorsi ta' dejta multipli.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Maltese: 2. anness 2 għandu jinkludi t-test propost tal-fuljett ta' tagħir flimkien mal-SmPC propost.
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Portuguese: 6 de agosto de 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: O que é o Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Dexamed e nomes associados (sulfato de dexanfetamina, comprimido de 5 mg) EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013