FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che erano entrati nello studio di estensione, la percentuale dei soggetti che erano rimasti liberi da corticosteroidi era generalmente mantenuta fino alla settimana 216.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no estudo de extensão, a proporção de doentes que se mantiveram livres de corticosteroides foi geralmente mantida até à semana 216.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa reazione anafilattica) sono state riportate in seguito alla somministrazione di golimumab.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
Italian: Alla settimana 48, i bambini sono entrati in una fase di estensione a lungo termine.
Portuguese: À semana 48, as crianças entraram na fase do estudo de extensão a longo-prazo.
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
Portuguese: 1ª administração: _______________________
Italian: Golimumab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Italian: Dopo un'unica iniezione sottocutanea da 100 mg, l'assorbimento di golimumab era simile nella parte superiore del braccio, nell'addome e nella coscia, con una biodisponibilità media assoluta del 51%.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 100 mg, a absorção de golimumab foi similar na parte superior do braço, abdómen e coxa, com uma biodisponibilidade média absoluta de 51%.
Italian: Non condivida la penna preriempita con altri.
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti entravano in un periodo di trattamento in aperto nel quale tutti ricevevano Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 con valutazioni di efficacia effettuate fino alla settimana 52 e follow-up di sicurezza fino alla settimana 60.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
Italian: Una volta che Simponi è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Portuguese: Após Simponi ter sido armazenado a temperatura ambiente, não deve voltar ao armazenamento em condições refrigeradas.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Portuguese: Dado que as análises de imunogenicidade são específicas do produto e do ensaio, não é adequado fazer a comparação entre taxas de anticorpos deste e de outros produtos.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi nei lattanti esposti in utero a golimumab non è raccomandata per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata o scritta sulla scatola.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Simponi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Italian: La somministrazione di golimumab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 6 durante gli studi PURSUIT-Induction sono stati trattati con Simponi 100 mg ogni 4 settimane nello studio PURSUITMaintenance.
Portuguese: Os doentes que não atingiram resposta clínica na semana 6 nos estudos PURSUIT Indução foram tratados com 100 mg de Simponi a cada 4 semanas no estudo PURSUIT Manutenção.
Italian: Non è noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione.
Portuguese: Desconhece-se se o golimumab é excretado através do leite materno ou absorvido sistemicamente após ingestão.
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 16.
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
Italian: Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi na data planeada, injete a dose esquecida logo que se lembre.
Italian: Il linfoma è stato segnalato in 1 paziente, il tumore cutaneo non melanoma in 2 pazienti e altre neoplasie maligne in 5 pazienti.
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para a infeção por VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Italian: Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un'unica somministrazione o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Se utilizou ou lhe administraram Simponi a mais (seja por ter administrado demasiado numa única vez ou por utilizar com frequência a mais), informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Italian: • Il secondo "clic" indica che l'iniezione è terminata e che l'ago si è ritratto nella penna preriempita.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
Italian: Tacca di selezione del dosaggio
Portuguese: Encaixe de seleção da dose
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
Italian: Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
Portuguese: Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
Italian: Sono state riscontrate risposte ACR 20 simili alla settimana 14 nei pazienti con artrite poliarticolare in assenza di noduli reumatoidi e sottotipi di AP, artrite periferica asimmetrica.
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Italian: Simponi contiene lattice e sorbitolo
Portuguese: Simponi contém látex e sorbitol.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne di solito associate con l'immunosoppressione.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Italian: VAS: Scala Analogica Visiva
Portuguese: EVA: Escala Visual Analógica
Italian: basale = settimana 0 "n" riflette i pazienti arruolati
Portuguese: valor base = semana 0 "n" reflete o número de doentes recrutados
Italian: Il numero mediano di articolazioni attive al basale era 12 e la PCR mediana era di 0,17 mg/dL.
Portuguese: O número mediano base de articulações ativas foi 12 e a PCR mediana foi 0,17 mg/dl.
Italian: Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni.
Portuguese: Algumas destas infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica concomitante com imunossupressores que, em conjunto com a sua doença subjacente, pode predispor os doentes para infeções.
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Italian: La maggior parte dei casi si sono verificati in adolescenti e giovani adulti maschi quasi tutti in trattamento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) per una malattia infiammatoria dell'intestino.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
Portuguese: • Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
Italian: Tenere la penna preriempita di Simponi e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
Portuguese: • Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
Italian: Non usi Simponi:
Portuguese: Não utilize Simponi:
Italian: • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
Italian: Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal inferior a 80 kg
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
Italian: Sono stati arruolati i pazienti con ciascun sottotipo di artrite psoriasica, compresa artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi (43%), artrite periferica asimmetrica (30%), artrite delle articolazioni interfalangee distali (DIP) (15%), spondilite con artrite periferica (11%) e artrite mutilante (1%).
Portuguese: Foram recrutados doentes com cada subtipo de artrite psoriática, incluindo artrite poliarticular sem nódulos reumatoides (43%), artrite periférica assimétrica (30%), artrite nas articulações interfalângicas distais (DIP) (15%), espondilite com artrite periférica (11%) e artrite mutilante (1%).
Italian: Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.
Portuguese: Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.
Italian: Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
Italian: 1.1 Prima del trattamento con Simponi:
Portuguese: 1.1 Antes de iniciar o tratamento com Simponi:
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un aumento del rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno un'anamnesi di displasia o di carcinoma del colon devono essere controllati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa que estão com risco aumentado de desenvolver displasia ou cancro do cólon (por exemplo doentes com colite ulcerosa prolongada ou colangite esclerosante primária), ou que tenham historial de displasia ou cancro do cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e em todo o curso da doença.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico.
Portuguese: Alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Italian: Il danno strutturale di mani e piedi è stato radiologicamente valutato attraverso la variazione rispetto al basale del punteggio vdH-S, modificato per l'AP con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali (DIP) della mano.
Portuguese: A lesão estrutural em ambas as mãos e pés foi avaliada radiograficamente através da alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S modificada para a AP pela adição das articulações interfalângicas distais (DIP) da mão.
Italian: GO-AFTER AR in fase attiva, trattata in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda di Promemoria per il Paziente che deve essere conservata dal paziente.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Alerta do Doente a ser entregue ao doente.
Italian: • È possibile che noti una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Italian: La penna o la siringa non deve essere agitata.
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
Italian: Non riuscirà a premere il pulsante a meno che la penna preriempita non sia premuta saldamente contro la cute e il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.
Portuguese: Não irá conseguir pressionar o botão a não ser que a caneta pré-cheia esteja empurrada com firmeza contra a sua pele e a manga de segurança deslize para dentro da proteção transparente.
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
Italian: Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
Italian: Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Italian: Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti devono essere fatte consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
Italian: Sono state anche osservate risposte statisticamente significative nel DAS28 alle settimane 14 e 24 (p < 0,05).
Portuguese: Foram também observadas respostas estatisticamente significativas no DAS28 nas semanas 14 e 24 (p < 0,05).
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
Portuguese: Nos grupos tratados com Simponi, as respostas observadas foram semelhantes nos doentes que estavam a receber ou não concomitantemente MTX.
Italian: L'uso concomitante di golimumab con queste terapie biologiche non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Portuguese: A utilização concomitante de golimumab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeção e outras potenciais interações farmacológicas.
Italian: Non vi è un uso indicato di Simponi nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione AIGp.
Portuguese: Não há utilização relevante de Simponi em doentes com menos de 2 anos de idade para a indicação de AIJp.
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
Portuguese: • Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
Italian: In entrambe le popolazioni AT e OSI, i miglioramenti nei segni e sintomi, nella mobilità spinale, nella funzionalità fisica, nella qualità della vita e nella produttività osservati alla settimana 16 tra i pazienti trattati con Simponi 50 mg, persistevano in quei pazienti rimasti nello studio alla settimana 52.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal superior a 100 kg
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di golimumab.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
Italian: Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma (por ex., não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Italian: Tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Italian: • Continui a premere la penna preriempita saldamente contro la cute e prema la parte sporgente del pulsante con le dita o con il pollice.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la TB sulla scheda:
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
Italian: Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos.
Italian: Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
Italian: Iniettare Simponi utilizzando la penna preriempita
Portuguese: Injete Simponi utilizando a caneta pré-cheia
Italian: Simponi contiene sorbitolo (E420).
Portuguese: Simponi contém sorbitol (E420).
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere quando il contenitore è pieno.
Portuguese: Certifique-se que elimina o recipiente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o contentor estiver cheio.
Italian: (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas e MTX.
Italian: Simponi 100 mg non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (con meno di 18 anni).
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Italian: Approssimativamente il 93% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dell'estensione in aperto (settimana 16) rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (settimana 52).
Portuguese: Aproximadamente 93% dos doentes que estavam a receber Simponi no início da extensão sem ocultação (semana 16) mantiveram-se em tratamento até ao final do estudo (semana 52).