FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o desenvolvimento deste medicamento, foram estudadas as associações de dose de dextrometorfano/quinidina contendo uma dose de dextrometorfano até seis vezes mais alta e uma dose de quinidina até doze vezes mais alta.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por dia, de manhã, nos 7 dias iniciais.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден, сутрин, през първите 7 дни.
Portuguese: O NUEDEXTA é contraindicado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida, ou em doentes que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Bulgarian: NUEDEXTA не трябва да се прилага с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) като фенелзин и моклобемид или при пациенти, приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com o NUEDEXTA poderá resultar em níveis plasmáticos elevados e na acumulação de medicamentos administrados de forma concomitante que são sujeitos a um metabolismo exaustivo pela CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Portuguese: A utilização concomitante do NUEDEXTA e dos ATC não é recomendada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
Bulgarian: ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
Bulgarian: Свръхтерапевтичните дози са достатъчни да представляват увеличената експозиция на хинидин, дължаща се на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и нарушения на функциите на органите.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos de inibição do transportador, não se esperam interações medicamentosas relacionadas com a inibição por dextrometorfano da glicoproteína P, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ou BSEP durante o tratamento com o NUEDEXTA.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
Bulgarian: Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се наложи
Portuguese: O metabolito principal é a 3-hidroxiquinidina e, no que respeita aos efeitos cardíacos, como o prolongamento do intervalo QT, considera-se que a sua atividade farmacológica é pelo menos metade da da quinidina.
Bulgarian: Главният метаболит е 3-хидроксихинидин, който се счита за най-малко наполовина фармакологично активен като хинидин по отношение на ефектите върху сърцето като удължаване на QT.
Portuguese: É maior a probabilidade de presença de HVE e DVE nos doentes com hipertensão crónica, doença arterial coronária conhecida ou antecedentes de AVC.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност от ЛКХ и ЛКД при пациенти с хронична хипертония, известна коронарна артериална болест или анамнеза за инсулт.
Portuguese: Quando tomar duas cápsulas no espaço de 24 horas, deve deixar um intervalo de 12 horas entre as doses.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população baseada em dados de 109 participantes (75 do sexo masculino; 34 do sexo feminino) não mostrou quaisquer diferenças manifestas entre os sexos no que respeita à farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (75 мъже; 34 жени), не показва очевидни разлики между половете във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol e cloropromazina
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин
Portuguese: Após doses repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg e NUEDEXTA 15 mg/9 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dextrometorfano são atingidas no espaço de cerca de 3 a 4 horas após a dosagem e as concentrações plasmáticas máximas de quinidina são atingidas no espaço de cerca de 2 horas após a dosagem.
Bulgarian: След многократни дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg и NUEDEXTA 15 mg/9 mg, максималните плазмени концентрации (Cmax) на декстрометорфан са достигнати приблизително 3 до 4 часа след прилагане на дозата, а максималните плазмени концентрации на хинидин са достигнати приблизително 2 часа след прилагане на дозата.
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
Bulgarian: счупване на костите (скелетно нараняване)
Portuguese: Métodos como acidificar a urina e diálise não têm qualquer benefício demonstrado.
Bulgarian: Не са демонстрирани ползите на методите за подкиселяване на урината и диализа.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Portuguese: • se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados por quinidina, quinina ou mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais facilmente do que o normal).
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Portuguese: Os efeitos de NUEDEXTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Bulgarian: В контролираната с плацебо, открита, разширена фаза на гореспоменатото клинично изпитване нежеланите реакции, за които се счита, че имат най-малкото вероятност за връзка с NUEDEXTA, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Portuguese: • tonturas, dores de cabeça, sonolência
Bulgarian: замаяност, главоболие, сънливост
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), sudação excessiva (hiperhidrose), perda de sensação ou entorpecimento do rosto, suores noturnos
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Portuguese: O valor p para NUEDEXTA 23 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,0002 e, para NUEDEXTA 15 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Portuguese: As taxas médias de episódios diários de LPB de nível inicial (calculadas a partir do número total de episódios notificados durante até 7 dias pré-tratamento) foram de 4,7 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 no grupo do placebo.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Portuguese: Outras reações adversas incluem ataxia, nistagmo, distonia, visão turva e alterações dos reflexos musculares.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Portuguese: Como conservar NUEDEXTA
Bulgarian: Как да съхранявате NUEDEXTA
Portuguese: Nem o dextrometorfano nem a quinidina induziram a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em hepatócitos humanos em concentrações até 4,8 µM.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
Portuguese: Lesões esqueléticas
Bulgarian: Скелетно нараняване
Portuguese: Isto inclui doentes com antecedentes familiares de anomalia do intervalo QT, medicamentos administrados de forma concomitante que prolongam o intervalo QT e doentes com hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e/ou disfunção ventricular esquerda (DVE).
Bulgarian: Това включва пациенти с фамилна анамнеза за анормално QT, едновременно приемащи лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, и пациенти с левокамерна хипертрофия (ЛКХ) и/или левокамерна дисфункция (ЛКД).
Portuguese: É essencial para o diagnóstico a presença de uma patologia neurológica subjacente conhecida por causar LPB, e a confirmação de que os episódios de expressão emocional são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
Bulgarian: От съществена важност за поставянето на диагноза е наличието на основно неврологично заболяване, за което е известно, че причинява ПБА, както и потвърждението, че епизодите на емоционални изблици са неуместни или несъответстват на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Portuguese: A dose de associação de dextrometorfano/quinidina aumentou em cerca de oito vezes os níveis de desipramina em estado estacionário.
Bulgarian: Дозовата комбинация декстрометорфан/хинидин увеличава нивата дезипрамин в стационарно състояние приблизително 8-кратно.
Portuguese: A quinidina é um inibidor potente da CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas e dores de cabeça ligeiras a moderadas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леко до умерено гадене, замаяност и главоболие.
Portuguese: • apresenta sintomas como amarelecimento da pele ou dos olhos, urina escura, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor abdominal (de barriga) e febre, dado que estes podem ser sinais de hepatite induzida por fármacos (inflamação do fígado).
Bulgarian: ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния дроб).
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене
Portuguese: Genótipo da CYP2D6
Bulgarian: Генотип CYP2D6
Portuguese: • se já toma medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Portuguese: Nem o dextrometorfano em monoterapia, nem a associação dextrometorfano/quinidina foram avaliados em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
Portuguese: Independentemente da dosagem do NUEDEXTA que lhe foi prescrita: • continue o tratamento com: duas cápsulas por dia (uma cápsula de 12 em 12 horas).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas: EMBALAGEM DE 13 CÁPSULAS
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem da quinidina incluem batimentos cardíacos irregulares e tensão arterial baixa, e podem também incluir vómitos, diarreia, zumbidos nos ouvidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, visão dupla, sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dores de cabeça, confusão e delírios (caracterizados por perda de atenção, memória fraca, desorientação e dificuldades de fala).
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Portuguese: • apresenta sintomas como hematomas (nódoas negras), hemorragias sob a pele, hemorragias nasais e/ou gengivas propensas a hemorragias, dado que isto pode ser um sinal de níveis baixos das células sanguíneas conhecidas por plaquetas (trombocitopenia).
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.
Portuguese: A paroxetina, um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS), é metabolizada principalmente pela CYP2D6, sendo igualmente um inibidor potente da CYP2D6.
Bulgarian: Селективният инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI), пароксетин, се метаболизира главно от CYP2D6 и е също мощен инхибитор на CYP2D6.
Portuguese: • Estudos com associações de dose mais alta de dextrometorfano/quinidina
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
Bulgarian: Съществена част от оценката на пациента, за когото се предлага лечение с NUEDEXTA, е проверката на лекарствата, които той приема в момента.
Portuguese: A quinidina não inibiu (<30% de inibição) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas humanos, em concentrações até 5 µM.
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Lactose sob a forma monohidratada Estearato de magnésio
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Portuguese: • tem antecedentes de abuso de fármacos.
Bulgarian: ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства.
Portuguese: Estes incluem, entre outros, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamilo.
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Portuguese: Desconhece-se o risco de trombocitopenia em associação com a dose mais baixa de quinidina do NUEDEXTA.
Bulgarian: Рискът от тромбоцитопения във връзка с по-ниските дози хинидин в NUEDEXTA е неизвестен.
Portuguese: O componente quinidina destina-se a inibir a CYP2D6 para que se possa conseguir uma exposição mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com a administração do dextrometorfano em monoterapia.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Portuguese: • muito frequentes (≥1/10)
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
Portuguese: Doentes com um intervalo QT prolongado, síndrome congénita de QT longo ou antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Portuguese: Cada blister apresenta-se acondicionado numa manga.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Portuguese: Disfunção sexual
Bulgarian: сексуални нарушения
Portuguese: Outras associações incluem erupção na pele, broncospasmo, linfadenopatia, anemia hemolítica, vasculite, uveíte, angioedema, agranulocitose, a síndrome de sicca, mialgia, elevação dos níveis séricos das enzimas da musculatura esquelética e pneumonite.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Portuguese: Quando a memantina foi adicionada, as concentrações plasmáticas de quinidina aumentaram entre 20 e 30%.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Portuguese: Os efeitos das doses supraterapêuticas da associação dextrometorfano/quinidina (23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, durante 7 dias consecutivos) no prolongamento do intervalo QTc foram avaliados num desenho aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, cruzado, com um braço adicional de controlo positivo sem ocultação (400 mg de moxifloxacina) em 36 voluntários saudáveis.
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
Portuguese: A utilização concomitante da flecainida, cloropromazina ou haloperidol, substratos da CYP2D6 que também prolongam o intervalo QT, requer precaução (ver secção 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
Portuguese: O dextrometorfano não inibiu (<20% de inibição) qualquer uma das isoenzimas testadas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas hepáticos humanos, em concentrações até 5 µM.
Bulgarian: Декстрометорфан не инхибира (инхибиране <20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população relativamente à raça com 109 participantes (21 caucasianos; 71 hispânicos; 18 negros) não revelou quaisquer diferenças raciais manifestas no que respeita à farmacocinética do dextrometorfano/quinidina.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (21 бели; 71 латиноамериканци, 18 чернокожи), не показва очевидни разлики между расите във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Portuguese: A desipramina, um antidepressivo tricíclico, é metabolizada essencialmente pela CYP2D6.
Bulgarian: Трицикличният антидепресант дезипрамин се метаболизира главно от CYP2D6.
Portuguese: Bruxismo, estado de confusão, humor deprimido, depressão, desorientação, despertar de madrugada, embotamento afetivo (expressividade emocional reduzida), alucinações, comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
Bulgarian: Бруксизъм, състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация, събуждане твърде рано сутрин, изравнен афект, халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, disartria, disfunção motora, parestesia, paraparesia,
Bulgarian: Нарушение на равновесието, анормална координация, дизартрия, нарушение на координацията при движение, парестезия, парапареза, седация
Portuguese: Doentes com antecedentes de trombocitopenia induzida por quinidina, quinina ou mefloquina, hepatite, depressão da medula óssea ou síndrome do tipo lúpus (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хинидин-, хинин-, мефлохин-индуцирана тромбоцитопения, хепатит, потискане на функциите на костния мозък или лупус-подобен синдром (вж. точка 4.4).
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
Portuguese: Fezes anormais, dispepsia, gastrite, hipoestesia oral, parestesia oral, proctalgia, língua seca
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Portuguese: • enjoo por movimento ou viagem, zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Bulgarian: • болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)
Portuguese: • medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Bulgarian: лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Portuguese: Efeitos cardíacos
Bulgarian: Ефекти върху сърцето