FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Bulgarian: Въпреки това, при токсична за майката доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) при плъхове, лечението с елтромбопаг е било свързано с ембрионален леталитет (повишена пре- и постимплантационна загуба), намалено телесно тегло на фетуса и намалено тегло на бременната матка в проучване на женския фертилитет, както и с ниска честота на цервикални ребра и намалено телесно тегло на фетуса в проучване на ембриофеталното развитие.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали ТЕС.
Slovenian: Vrednost albuminov f
Bulgarian: Нива на албумин е
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Bulgarian: Общ брой на седмиците с тромбоцитен брой 50 000-400 000/µl, среден (SD)
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души:
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste ga pripravili.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Slovenian: 9/l, absolutno število retikulocitov pa
Bulgarian: 9/l, а абсолютният ретикулоцитен брой е 24,3 x 10
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 50 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза елтромбопаг е 50 mg веднъж дневно.
Slovenian: • izpuščaj ali razvoj podplutbe na mestu injiciranja
Bulgarian: обрив, посиняване на мястото на инжектиране;
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
Slovenian: Pri prehodu z uporabe tablet na uporabo praška za peroralno suspenzijo je prva 2 tedna treba bolnikom določati število trombocitov enkrat na teden.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Bulgarian: Най-честото ТЕС в двете групи на лечение е било тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% при плацебо).
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta, retinalni eksudati, suhe oči, okularni ikterus, krvavitev v mrežnici
Bulgarian: Чести Катаракта, ретинални ексудати, сухо око, очен иктер, ретинален кръвоизлив
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11%) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6%).
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV, е съобщавана чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Slovenian: Bolezni sečil občasni trombotična mikroangiopatija z akutno odpovedjo ledvic
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия с остра бъбречна недостатъчност
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje prašek za rekonstitucijo, s katerim bolnik prejme 32 mg eltrombopagijevega olamina, kar ustreza 25 mg eltrombopaga v obliki proste kisline.
Bulgarian: Всяко саше съдържа прах за разтваряне, който доставя 32 mg елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг свободна киселина.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Slovenian: Če število trombocitov preseže ciljne vrednosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
Slovenian: Priprava odmerka
Bulgarian: За да приготвите дозата
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Če se po dveh tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ne doseže željenega števila trombocitov za uvedbo protivirusnega zdravljenja, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след две седмици на терапия с елтромбопаг при доза 100 mg, броят на тромбоцитите не е достигнал нива, които са необходими за започване на противовирусна терапия.
Slovenian: • razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečine in neprijeten občutek v prsnem košu
Bulgarian: раздразнителност, общо неразположение, гръдна болка и дискомфорт;
Slovenian: Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so bili zdravljeni z interferonom (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на интерферон-базирана терапия (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали тромбоемболични събития (ТЕС).
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
Bulgarian: Прехвърлете водата в бутилката за смесване.
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Bulgarian: >150 000/µl до 250 000/µl
Slovenian: In vitro študije z eltrombopagom kažejo na možno tveganje za pojav fototoksičnosti, vendar pa pri podganah niso poročali o pojavu znakov fototoksičnosti za kožo (10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ali oči (4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Bulgarian: In vitro проучвания с елтромбопаг показват потенциален риск от фототоксичност, обаче при гризачи не е имало данни за кожна фототоксичност (10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) или очна фототоксичност (4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba sečil, okužba zgornjih dihal, bronhitis, nazofaringitis, gripa, oralni herpes občasni gastroenteritis, faringitis
Bulgarian: Нежелана реакция Инфекции и инфестации Чести Инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, назофарингит, грип, лабиален херпес Нечести Гастроентерит, фарингит
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov trombemboličnih dogodkov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Bulgarian: Повишен албумин в кръвта, повишен общ белтък, понижен албумин в кръвта, повишено pH на урината
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,9 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1' и '12,5' от едната страна.
Slovenian: • šibkost (astenija)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Bulgarian: Назофарингит♦, инфекция на горни дихателни пътища♦ Чести Фарингит, грип, лабиален херпес, пневмония, синузит, тонзилит, инфекция на дихателните пътища, гингивит Нечести
Slovenian: • krvaveče dlesni
Bulgarian: кръв в изпражненията
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Bulgarian: ♦ При пациентите, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли или приемът на 12,5 mg веднъж дневно или приемът на 25 mg през ден.
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Bulgarian: В ENABLE 1, 682 пациенти са рандомизирани във фазата на противовирусно лечение; в последствие обаче 2-ма пациенти са оттеглили информираното си съгласие преди да започнат противовирусно лечение.
Slovenian: Prepričajte se, da mešalna plastenka ni pokrita z zaporko.
Bulgarian: Уверете се, че капакът е свален от бутилката за смесване.
Slovenian: • Vrh brizge vstavite v odprtino v zaporki plastenke.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Slovenian: Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
Slovenian: • Poklopec spet trdno pritisnite na zaporko mešalne plastenke.
Bulgarian: Притиснете здраво капачката към капака на бутилката за смесване.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile pri bolnikih azijskega porekla vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 55 % večje kot pri bolnikih drugih ras, ki so bili predvsem bele rase (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Slovenian: • okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища);
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšana vrednost hemoglobina, zmanjšano število nevtrofilcev, zvišano mednarodno normalizirano razmerje, podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas, zvišana vrednost glukoze v krvi, znižana vrednost albuminov v krvi občasni podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu skupen izraz, ki obsega prednostne izraze za oligurijo, odpoved ledvic in okvaro ledvic
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта, понижаване на теглото, понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, понижаване на броя на неутрофилите, повишаване на международното нормализирано съотношение, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време, повишаване на кръвната захар, понижаване на албумина в кръвта Нечести
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
Slovenian: Celokupni podatki
Bulgarian: Сборни данни
Slovenian: Farmakokinetika
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Bulgarian: Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3' и ‘25' от едната страна.
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Bulgarian: Следователно трябва да се подходи с повишено внимание, когато елтромбопаг се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, povečan obseg trebuha, kri v vašem blatu.
Bulgarian: коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.
Slovenian: • zvišano število trombocitov
Bulgarian: повишен брой на тромбоцитите;
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči, katarakta, očesni ikterus, zamegljen vid, okvara vida, delci v steklovini
Bulgarian: Сухо око, катаракта, пожълтяване на очите, замъглено зрение, зрителни нарушения, мътнини в стъкловидното тяло
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, motnje pozornosti, disgevzija, hepatična encefalopatija, letargija, motnje spomina, parestezije
Bulgarian: Замаяност, нарушено внимание, дисгеузия, чернодробна енцефалопатия, летаргия, нарушение на паметта, парестезия
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
Slovenian: Če ste azijskega porekla (Kitajec, Japonec, Tajvanec, Tajec ali Korejec) bo vaš začetni odmerek enak, to je 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Bulgarian: С и с напреднало хронично чернодробно заболяване, дефинирано от ниски нива на албумин ≤35 g/l или модел за краен стадий на чернодробно заболяване (model for end stage liver disease, MELD) скор ≥10, съществува повишен риск от нежелани реакции, включително потенциално фатална чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, когато са на лечение с елтромбопаг в комбинация с интерферон-базирана терапия.
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovenian: V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки елтромбопаг
Slovenian: Če pride do tega, predel kože, ki je prišel v stik z zdravilom, takoj umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Схемите на прилагане на елтромбопаг трябва да се индивидуализират според броя на тромбоцитите при отделния пациент.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
Bulgarian: Елтромбопаг е бил приложен на 302 пациенти с ИТП в откритото разширено проучване EXTEND (TRA105325); 218 пациенти са завършили 1 година, 180 са завършили 2 години, 107 са завършили 3 години, 75 са завършили 4 години, 34 са завършили 5 години и 18 са завършили 6 години.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 13 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 39 tednih zdravljenja.
Bulgarian: При 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 13 седмици и при плъхове след 39 седмици на прилагане.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revolade ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade.
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия:
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж седмично в продължение на 2 до 3 седмици, когато елтромбопаг се прилага едновременно с циклоспорин.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri bolnikih z neodzivno hudo aplastično anemijo z odmerjanjem eltrombopaga 150 mg/dan (z modifikacijo odmerjanja na osnovi etnične pripadnosti ali starosti v skladu z indikacijami) (študija ELT116826) so pojavljanje novih citogenetskih nepravilnosti opažali pri 22,6 % odraslih bolnikov [7/31 (pri čemer je pri 3 od teh bolnikov prišlo do sprememb na kromosomu 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Bulgarian: Девет от тези пациенти са постигнали отговор по отношение на много клетъчни линии, при 4-ма от 9-те лечението е продължено, а при 5-ма дозата на елтромбопаг е понижена при задържане на отговора (медиана на проследяване:
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Slovenian: Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS' in '75' na eni strani.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 10,3 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
Bulgarian: При пациентите, приемащи 25 mg веднъж дневно, дозата трябва да се повиши на 50 mg дневно, преди да започнете да повишавате дозата с 50 mg.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin kinaze v krvi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта