FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : information de l'utilisateur [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
Latvian: • krampji, kas noris ar augstu temperatūru
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
French: Administration par voie intramusculaire
Latvian: Intramuskulāra lietošana
French: • réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas
French: En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de l'activité du vaccin.
Latvian: Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai.
French: • rougeur au site d'injection
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā
French: Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre  38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale) Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
Latvian: Bieži: sāpes un pietūkums injekcijas vietā, drudzis >39,5C (rektāli) vai >39C (aksillāri/orāli)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
Latvian: Tas, vai Jūs vai Jūsu bērns saņems vakcīnu, būs atkarīgs no imunitātes pakāpes.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Excipients à effet notoire :
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
French: • douleur et inflammation des articulations
Latvian: • locītavu sāpes un pietūkums
French: Affections oculaires : Peu fréquent : conjonctivite
Latvian: Retāk: konjunktivīts
French: Si cela n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir pārlietas asinis vai ievadītas cilvēka antivielas (imūnglobulīni), ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
French: Si toutefois une femme ignorant sa grossesse a été vaccinée par inadvertance avec PRIORIX, cela ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Latvian: Ja sieviete, par kuru nav bijis zināms, ka viņa ir grūtniecības stāvoklī, ir neapzināti vakcinēta ar PRIORIX, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
French: Si ce n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
French: La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija ir reta un - parastipašlimitējoša.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Latvian: Personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro.
French: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux..
Latvian: Pēc vakcinācijas ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ir ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās gadījumiem un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem pacientiem, kuriem bija trombocitopēnija pēc pirmās devas.
French:  Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
Latvian:  Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 injicētajām vakcīnas devām):
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, minētas atkarībā no to biežuma:
French: Voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
French: • perte d'appétit
Latvian: • ēstgribas zudums
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : anorexie
Latvian: Retāk: anoreksija
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina..
French:  Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
French: • vomissements
Latvian: • vemšana
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Latvian: Personām ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem, predispozīciju uz febriliem krampjiem vai krampjiem ģimenes anamnēzē pirms PRIORIX ievadīšanas jāievēro nepieciešamā piesardzība.
French: • symptômes de type rougeole et oreillons
Latvian: • masalām un epidēmiskajam parotītam līdzīgi simptomi
French: • Aspects cliniques
Latvian: • Klīniskie aspekti
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Latvian: Personas ar imūndeficītu
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
French: Le titulaire de l'AMM a mis en œuvre tous les commentaires du CHMP et la formulation finale acceptée est la suivante: «L'expérience acquise avec PRIORIX pendant l'allaitement est limitée.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesa visus CHMP izteiktos komentārus, un galīgais apstiprinātais formulējums bija šāds: "Pieredze par PRIORIX lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
French: Priorix est contre-indiqué pendant la grossesse, mais dans la mesure où il n'y a actuellement pas d'informations permettant de conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par des vaccins ROR, la formulation suivante a été acceptée: «PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
French: Il n'existait donc pas de données spécifiques à Priorix sur l'efficacité contre les oreillons et le CHMP a approuvé les commentaires généraux proposés par le titulaire de l'AMM.
Latvian: Tādējādi nebija Priorix specifisku datu par efektivitāti pret epidēmisko parotītu, un CHMP apstiprināja vispārīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos komentārus.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Latvian: Norādīts, ka epidēmiskā parotīta vakcīnas efektivitāte ir mazāka arī apstākļos, kad notiek izteikta vīrusu pārnese (Brockhoff, 2004).
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le texte ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments; le titulaire de l'AMM a donc proposé de supprimer la référence au résultat d'études comparatives, qui existait dans le RCP de certains États membres.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aizstāja serokonversijas rādītājus un norādīja, ka dati bērniem līdz 12 mēnešu vecumam vēl nav pieejami, jo pētījums pašlaik vēl notiek.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, apstiprināta indikācijas apakšējā vecuma robeža, taču, tā kā imūnā atbildes reakcija pēc vienreizējas Priorix devas bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir vājāka, iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas šajā rindkopā saskaņā ar CHMP ieteikumu, kā arī pievienoja sarakstam vēl vienu vakcīnu (10-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu).
French: Il est indiqué que le risque dû à la vaccination contre la rougeole (augmentation des avortements spontanés d'enfant mort-nés) n'est pas connu.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Latvian: Priorix ir indicēta aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, ņemot vērā pašlaik apstiprināto kontrindikāciju, dati ir ļoti ierobežoti.
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Latvian: Pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pret katru atsevišķo antigēnu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Latvian: Lielākās atšķirības apstiprinātajos zāļu aprakstos ir saistītas ar Priorix lietošanu ar HIV inficētām personām.
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
Latvian: CHMP ieteica pārveidot dažu rindkopu secību un pievienot apakšvirsrakstus, lai skaidri nodalītu katru piesardzības pasākumu (t. i., trombocitopēnija, pacienti ar nomāktu imunitāti un infekcijas pārnese).
French: Parmi les cas notifiés en 2010, près de 30 % des personnes ont été hospitalisées et un degré de gravité plus élevé a été observé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et chez les adultes de plus de 20 ans, avec des proportions respectives de personnes hospitalisées de 38 % et de 46 %.
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.