FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Hungarian: • daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Hungarian: A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Hungarian: Mit tartalmaz az ZIMULTI?
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg..
Hungarian: A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZIMULTI-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
Hungarian: A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:
Bulgarian: Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Hungarian: Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Hungarian: ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ZIMULTI включват: халюцинации.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Hungarian: Tudnivalók a ZIMULTI szedése előtt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZIMULTI
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be a ZIMULTI 20 mg-ot.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Hungarian: Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Óvatosság javasolt a ZIMULTI és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Hungarian: A ZIMULTI ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж.
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a ZIMULTI hatását.
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Hungarian: Fontos információk a ZIMULTI egyes összetevőiről:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy a ZIMULTI megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: ZIMULTI не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZIMULTI-t vett be: Ha több ZIMULTI-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Hungarian: Két év után a ZIMULTI és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Hungarian: A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Hungarian: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza a ZIMULTI-t.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Hungarian: Émelygés
Bulgarian: ZIMULTI
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ZIMULTI alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ZIMULTI 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Hungarian: Hogyan kell a ZIMULTI-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ZIMULTI Допълнителна информация
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКT ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ZIMULTI включват:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: Testtömeg-kezelés
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна тъкан
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én a ZIMULTI-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Hungarian: A ZIMULTI-val kapcsolatos további információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZIMULTI:
Hungarian: A ZIMULTI javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Bulgarian: ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a ZIMULTI biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI?
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutatnak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ZIMULTI в тази област е трудно.
Hungarian: A ZIMULTI-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Компанията производител на ZIMULTI ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Hungarian: A ZIMULTI nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
Bulgarian: ZIMULTI е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni a ZIMULTI-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ZIMULTI се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ZIMULTI е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Hungarian: A ZIMULTI hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A vizsgálatok során megfigyelt gyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ZIMULTI (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Hungarian: A ZIMULTI-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
Bulgarian: ZIMULTI, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Hungarian: A vizsgálatok során a ZIMULTI testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Hungarian: A ZIMULTI mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.
Hungarian: A ZIMULTI-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba 6600 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZIMULTI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от ZIMULTI са установени в проучванията?
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
Bulgarian: Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy a ZIMULTI kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ZIMULTI са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZIMULTI alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZIMULTI?
Hungarian: Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZIMULTI? A ZIMULTI gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
Bulgarian: ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI? A ZIMULTI rimonabant-hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Hungarian: A bizottság javasolta a ZIMULTI-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ZIMULTI да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a ZIMULTI-t?
Bulgarian: Как е проучен ZIMULTI?
Hungarian: • elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index ≥ 30 kg/m², vagy
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Hungarian: A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ZIMULTI dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Hungarian: Négy ZIMULTI-vizsgálatot végeztek el, amikor csaknem 7000 beteg bevonásával vizsgálták, hogy segít-e a gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ZIMULTI като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ZIMULTI?
Bulgarian: Как действа ZIMULTI?
Hungarian: Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét.
Bulgarian: Това ще намали риска от възможни проблеми.
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Bulgarian: Вижте (‘Състояния, за които трябва да следите') в точка 4.