FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Maltese: • Dijarea Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Croatian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2015
Croatian: Drugi lijekovi i Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Croatian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Croatian: • Djelatna tvar je dalbavancin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Croatian: Profil toksičnosti dalbavancina u mladih štakora bio je u skladu s onim prethodno uočenim kod odraslih štakora pri istoj razini doze (mg/kg/dan).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) su:
Maltese: Il-breakpoints ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC - minimum inhibitory concentration) determinati mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibbilità Antimikrobjali (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġejjin:
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mokraćnog trakta, gljivična infekcija, kolitis uzrokovan bakterijom
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni fungali, kolite kkawżata mnn
Croatian: Mješovite infekcije
Maltese: Infezzjonijiet oħra
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Maltese: It-twaħħil ta' dalbavancin mal-proteina fil-plażma huwa 93 % u ma jinbidilx bħala funzjoni tal-konċentrazzjoni tal-mediċina, insuffiċjenza renali, jew insuffiċjenza epatika.
Croatian: • Svrbež, koprivnjača
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin f'persuni b'mard renali fl-aħħar stadju li jkunu qed jirċievu dijalisi tal-kliewi skedata regolarment (3 darbiet/ġimgħa) kienet simili għal dik osservata f'individwi b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat, u inqas minn 6 % tad-doża mogħtija titneħħa wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Croatian: Sljedeće nuspojave su identificirane u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 s dalbavancinom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fil-provi kliniċi ta' Fażi 2/3 b'dalbavancin.
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Maltese: Xydalba għandu jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini, bl-użu ta' ħin totali ta' 30 minuta ta' infużjoni biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Croatian: In vivo PK/PD odnos dalbavancina za S. aureus ispitivan je pomoću neutropenijskog modela infekcije na životinjama koji je pokazao da je neto smanjenje log10 jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) bilo najveće kad su se veće doze davale rjeđe.
Maltese: Ir-relazzjoni PK/PD in vivo ta' dalbavancin għal S. aureus ġiet investigata permezz ta' mudell newtropeniku ta' infezzjoni tal-annimali li wera li t-tnaqqis nett fil-log10 ta' unitajiet li jiffurmaw il-kolonji (CFUcolony-forming unit) kien l-akbar meta dożi akbar ingħataw b'mod inqas frekwenti.
Croatian: Lijek Xydalbu primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Maltese: • Żieda fil-livelli fid-demm ta' gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Maltese: u Enterococcus spp. hija medjata minn VanA,
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Fażi 2 / 3, 2,473 pazjent irċivew dalbavancin mogħti bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew ta' 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg.
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' dalbavancin.
Croatian: Dalbavancin se reverzibilno veže na proteine ljudske plazme, prvenstveno na albumin.
Maltese: Dalbavancin jeħel b'mod riversibbli mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, primarjament mal-albumina.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja za odrasle
Maltese: Doża rakkomandata u t-tul tat-trattament għall-adulti
Croatian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Maltese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Maltese: Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta' dalbavancin.
Croatian: povišena mokraćna kiselina u krvi, poremećeni testovi funkcije jetre, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećan broj trombocita, povišena tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, povišena gama-glutamil transferaza,
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Croatian: Xydalbu ćete primiti kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.
Maltese: infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' dalbavancin mhuwa rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xydalba fid-19 ta' Frar 2015.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Maltese: Fid-dawl talbżonn għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multireżistenti, is-CHMP ikkonkluda li Xydalba, li wera attività kontra ċerti batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi oħrajn, jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja.
Croatian: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Croatian: • benzodiazepini
Maltese: • Benzodiazepines
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Croatian: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Croatian: Doza [g/d (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Croatian: Bolesnici koji imaju deficijenciju sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Croatian: Srčani poremećaji Često: palpitacije
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Diklofenak
Maltese: Diclofenac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Croatian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Croatian: Napadaji katapleksije
Maltese: Attakki ta' Kataplessija
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
Maltese: Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Maltese: Prova 4 Kataplessija
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Croatian: Infekcije i infestacije Često: nazofaringitis, sinusitis
Maltese: Komuni: nażofarinġite, sinusite
Croatian: ISPITIVANJE 2
Maltese: PROVA 2
Croatian: Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Croatian: Farmakokinetika se ne mijenja kod ponavljajućeg doziranja.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tinbidilx b'dożaġġ ripetut.
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • topiramat
Maltese: • Topiramate
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Croatian: Gamabutirolakton (GBL), predlijek GHB-a testiran je pri izloženosti poput one koja se očekuje u ljudi (1,21-1,64 puta) te je prema NTP-u (Nacionalni toksikološki program) klasificiran kao nekarcinogen u štakora te neodređeno karcinogen u miševa zbog blago povećane učestalosti feokromocitoma što je bilo teško za interpretirati zbog visoke smrtnosti u skupini koja je primala visoke doze.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.