FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Czech: Mezi ně patří:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Hungarian: Ennek a hatásnak a humán terhességre és a szoptatásra vonatkozó jelentősége továbbra is ismeretlen.
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Czech: Vyrážky byly časté.
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Czech: • příznaky nové infekce (zvané „imunorestituční zánětlivý syndrom").
Hungarian: • új fertőzés jelei (az úgynevezett „immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma")
Czech: 25 °C) po dobu minimálně 30 minut, ale nikoli déle než 4 hodiny.
Hungarian: 30 percig, de legfeljebb 4 órán keresztül.
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Czech: Frekvence*
Hungarian: Gyakoriság*
Czech: Studie TMX-355.03
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly vyrážka (9,2 %), průjem (3,9 %), závratě (3,9 %),
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Hungarian: fejfájás (3,9%), hányinger (3,9%), fáradtság (2,0%) és hányás (2,0%) voltak.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (Post-authorisation efficacy studyPAES):
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
Czech: Přenos HIV na další jedince
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
Czech: Sledujte, zda se po použití přípravku Trogarzo neobjeví nové příznaky infekce, přičemž tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit v závislosti na typu skryté infekce.
Hungarian: A Trogarzo beadását követően figyeljen az új fertőzési tünetekre; ezek személyenként eltérőek lehetnek, attól függően, hogy milyen típusú a fertőzés, ami rejtve volt.
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Czech: Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Czech: Pozorováno při testech:
Hungarian: A vizsgálatok során a következőket figyelték meg:
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység).
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszer optimális háttérkezelés komponenseként való alkalmazása megengedett.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Hungarian: Immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS)
Czech: Konec kontrolního období
Hungarian: Kontrollidőszak vége
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Hungarian: Az ilyen nem lineáris hatások a clearance-ben gyakoriak a sejtfelszíni molekulákat, mint például a CD4-et célzó monoklonális antitestek esetében.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Byla podávána tato dávka, protože se jedná o minimálně 10krát vyšší dávku, než je odhadovaná hodnota klinické AUC a Cmax pro dávku 800 mg každé 2 týdny.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Hungarian: A vizsgálati alany további 1,5 évig kapott ibalizumab-kezelést, mielőtt nem kimutatható vírusterhelés mellett (<50 kópia/ml) önkéntes alapon le nem állította azt.