FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Danish: Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des IOD, unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich und jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf entsprechend behandelt werden.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt.
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Danish: * angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger).
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Danish: Må ikke bruges, hvis forseglingen af folieposen er beskadiget.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OZURDEX enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
German: OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich.
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
German: Die Rate und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
German: Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
German: Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d. h. Rindenkatarakt, diabetische Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, lentikuläre Katarakt, Katarakt) betrug 68 % über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge.
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Danish: Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für pseudophake Patienten werden in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
German: Anschließend den Folienbeutel in einem sterilen Bereich öffnen und den Applikator vorsichtig auf eine sterile Ablage legen.
Danish: Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke.
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
German: In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet.
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
German: Die Nadel wird durch eine Kappe und die Auslösetaste durch eine Sicherheitslasche geschützt.
Danish: Nålen er beskyttet af en hætte, og grebet af en sikkerhedsflig.
German: Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
German: Die Inzidenz des erhöhten IOD (24,9 %) war vergleichbar mit der Inzidenz nach der ersten Injektion und ging gleichermaßen bis zum nicht verblindeten Tag 180 auf das Ausgangsniveau zurück.
Danish: Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
Danish: Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma viste sig ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
German: Der Applikator besteht aus einem Kolben (Edelstahl) innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Hülse (Silikon) festgehalten wird.
Danish: Applikatoren består af et stempel (rustfrit stål) i en nål, hvor implantatet holdes på plads af et omslag (silikone).
German: Die kumulativen Ansprechraten fielen in der gesamten nicht verblindeten Phase bei jenen Patienten höher aus, die zwei aufeinander folgende OZURDEXInjektionen erhielten, verglichen mit jenen Patienten, die in der initialen Phase keine OZURDEXInjektion erhalten hatten.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
German: Verwendbar bis Sobald der Beutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
German: Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird.
Danish: Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning.
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Danish: • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Danish: Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Danish: Dexamethason forblev påviselig i corpus vitreum 6 måneder efter injektionen.
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
German: Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden Konvention definiert:
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention:
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Danish: Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEXinjektionen skal gives.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks. herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Danish: Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
German: Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.
Danish: Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse.
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
German: Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
German: • Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Danish: • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse af patienter med en hvilken som helst forudgående behandling er vist tabel 4.
German: Der Anteil der Patienten, die den primären Wirksamkeitswert von ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert nach der Injektion eines einzelnen Implantats erzielten, ist in Tabelle 5 dargestellt.
Danish: Andelen af patienter, som nåede det primære effektmål i form af en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA efter injektion af et enkelt implantat, er vist i tabel 5.
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
German: Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem versiegelten Folienbeutel mit Trocknungsmittel verpackt.
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
German: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren bei den Behandlungs- und Scheininjektionsgruppen ähnlich (13 % gegenüber 11 %).
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
German: Die Abbruchraten aufgrund fehlender Wirksamkeit waren in der OZURDEX-Gruppe geringer als in der Scheininjektionsgruppe (7 % gegenüber 24 %).
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
German: Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat.
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
German: • Vorbereitung für die OZURDEX-Behandlung
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
Danish: I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
German: OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
German: OZURDEX ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
German: Der Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten, der sich in einem Umkarton befindet.
Danish: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose, som er anbragt i en karton.
German: Die Auslösetaste langsam drücken, bis ein Klicken zu hören ist.
Danish: Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik.
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
Danish: Det er påvist, at dexamethason, et potent kortikosteroid, hæmmer inflammation gennem hæmning af ødem, fibrinaflejring, læk fra kapillærer og fagocytisk migrering af den inflammatoriske respons.
German: Solange Sie nicht für diese Operation bereit sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass Ihr Sehvermögen so schlecht oder sogar schlechter sein kann, als vor dem Beginn Ihrer OZURDEX-Behandlung.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
German: Unmittelbar nach dem Injizieren von OZURDEX eine indirekte Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten durchführen, um zu prüfen, ob die Implantation erfolgreich war.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
German: 4) Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Danish: Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug.
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei gleichzeitiger Verabreichung in beide Augen wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
German: ** In einer 24-monatigen Anwendungsbeobachtung in der Praxis bei der Behandlung des Makulaödems als Folge eines retinalen Venenverschlusses und bei nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment des Auges wurden diese unerwünschten Ereignisse häufiger bei Patienten berichtet, die mehr als 2 Injektionen erhielten, als bei Patienten, die maximal 2 Injektionen erhielten; Kataraktbildung (24,7 % ggü. 17,7 %), Kataraktprogression (32,0 % ggü. 13,1 %), Glaskörperblutung (6,0 % ggü. 2,0 %) und erhöhter IOD (24,0 % ggü. 16,6 %).
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
German: OZURDEX ist ein stäbchenförmiges Implantat, das sich in der Nadel eines Applikators befindet.
Danish: OZURDEX er et stavformet implantat, som er placeret i nålen på en applikator.
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Danish: Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.