FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Spanish: Trastornos musculares/mialgial Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Spanish: Gravedad de la reacción adversaa
Romanian: Severitatea reacției adversea
Spanish: Dado que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden ver aumentada su exposición al fármaco por encima del intervalo de exposición de variabilidad interindividual (ver sección 5.2).
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como una disminución de la visión central, visión borrosa o la pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Spanish: Por consiguiente, binimetinib se debe utilizar con precaución en estos pacientes; se suspenderá el tratamiento con binimetinib y encorafenib ante una disfunción sintomática del ventrículo izquierdo, una disfunción de la FEVI de Grado 3 o 4 o un descenso absoluto de la FEVI ≥ 10% respecto al valor inicial, y se evaluará la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Spanish: Los EAs más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes con ≥65 años en comparación con los pacientes de <65 años incluyeron la diarrea, el prurito, y la elevación de la GGT y la fosfatasa alcalina.
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (≥ 25 %) raportate pentru encorafenib 300 au fost hiperkeratoză, alopecie, SEPP, fatigabilitate, erupție cutanată, artralgie, xerodermie, greață, mialgie, cefalee, vărsături și prurit.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los transportadores
Romanian: Efectele encorafenib asupra transportorilor
Spanish: Carcinoma basocelular* Papiloma de piel*
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Romanian: Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include: - dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
Romanian: Hiperpigmentare a pielii*
Spanish: - Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5% (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată tratată cu Combo 450.
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Romanian: Doza recomandată de encorafenib este de 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu binimetinib.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de encorafenib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de encorafenib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Spanish: Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar.
Romanian: Pot apărea sau se pot agrava reacțiile adverse la Braftovi, cum sunt greața, vărsăturile, deshidratarea și vederea neclară.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Romanian: 42 de capsule 168 de capsule
Spanish: Conforme a los estudios in vitro, encorafenib tendría la capacidad de inhibir los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3 y los transportadores hepáticos OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, encorafenib prezintă potențial de inhibare a transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 și transportorilor hepatici OATP1B1 și OATP1B3 la concentrațiile clinice.
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
Romanian: Rezultatele unui grup de studii combinate efectuate cu encorafenib și binimetinib administrate la dozele recomandate și ale unui studiu efectuat cu encorafenib ca medicament unic sugerează faptul că encorafenib are potențialul de a cauza mici creșteri ale intervalului QTc (vezi pct. 5.1).
Spanish: Efecto de encorafenib sobre binimetinib
Romanian: Efectele encorafenib asupra binimetinib
Spanish: Puesto que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, según el modelo PBPK los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un mayor grado de exposición que aquellos que tienen una insuficiencia hepática leve.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Spanish: Dermatitis acneiforme
Romanian: Dermatită acneiformă
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Spanish: En el análisis de seguridad de los estudios agrupados, la incidencia de nuevas prolongaciones del intervalo QTc >500 ms fue del 0,7% (2/268) en el grupo de encorafenib 450 mg más binimetinib, y del 2,5% (5/203) en el grupo de encorafenib en monoterapia.
Romanian: În cadrul analizei de siguranță pentru studiile grupate, incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc >500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Romanian: Reacția predominantă de metabolizare pentru encorafenib a fost N-dezalchilarea.
Spanish: Encorafenib se debe reanudar a la misma dosis o a una dosis reducida cuando mejore a Grado 0 o 1.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la aceeași doză sau la doză redusă atunci când se atinge ameliorarea la gradul 0 sau 1.
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en ratas puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y retraso en el desarrollo óseo.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la șobolani a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și întârzieri în dezvoltarea scheletului.
Spanish: En caso de que se produzca un acontecimiento de uveítis, iridociclitis o iritis, durante el tratamiento, ver sección 4.2.
Romanian: În caz de apariție a uveitei, inclusiv a iritei și iridociclitei, în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2.
Spanish: Otros cánceres de piel: el tratamiento con Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Romanian: Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib y realizar un seguimiento con control oftalmológico.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Spanish: Carcinoma basocelular
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Spanish: - Problemas de hígado: Braftovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el sexo del paciente no sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Spanish: Además, no se han observado diferencias clínicas en cuanto a la exposición cuando binimetinib se administra conjuntamente con encorafenib.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
Romanian: În general, rezultatele sugerează faptul că encorafenib administrat ca medicament unic are potențialul de a cauza creșteri ușoare ale frecvenței cardiace.
Spanish: Si se produce una prolongación del intervalo QTc, se puede manejar con una reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento, la corrección de las anomalías electrolíticas y el control de los factores de riesgo (ver sección 4.2).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Spanish: - Cambios en la piel: Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Nu există date clinice la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre vómitos y se deshidrata.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule encorafenib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 4,6% (10/217) de los pacientes.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
Spanish: • Primer acontecimiento de cualquier reacción adversa de Grado 4
Romanian: • Prima apariție a oricărei reacții adverse de gradul 4
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține binimetinib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, în situația în care acesta:
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, s-a determinat că metabolizarea este principala cale de eliminare a encorafenib (aproximativ 88 % din doza radioactivă recuperată).
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Romanian: Neoplasme maligne cutanate
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
Romanian: La doza recomandată administrată la pacienții cu melanom nerezectabil sau metastazat (n = 274), cele mai frecvente reacții adverse (≥25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib administrat în combinație cu binimetinib au fost fatigabilitate, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Spanish: 1ª reducción de la dosis
Romanian: Prima reducere a dozei
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Spanish: Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Encorafenib, în combinație cu binimetinib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Romanian: Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Spanish: Disfunción renal
Romanian: Disfuncție renală
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con encorafenib.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Spanish: Acontecimientos oculares
Romanian: Evenimente oculare
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Spanish: Neuropatía periférica* Disgeusia*
Romanian: Neuropatie periferică* Amețeală*
Spanish: Braftovi 50 mg se presenta en envases de 28 cápsulas (7 blísters de 4 cápsulas cada uno) o 112 cápsulas (28 blísters de 4 cápsulas cada uno).
Romanian: Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la interrupción de la administración de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Spanish: Encorafenib es tanto inductor como inhibidor de la CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)