FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
German: Fulvestrant blockiert die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard Ratio 95%-CI
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Proporzjon ta' periklu
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) zur Bewertung der PatientenSubgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 6 dargestellt.
Maltese: Il-kejl taleffikaċja addizzjonali (OR u TTR) ivvalutat fis-sottogruppi tal-pazjenti bi jew mingħajr mard vixxerali qed jidher f'Tabella 6.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Fulvestrant die CYP450-Isoenzyme nicht inhibiert.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
German: • erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei viszeraler und nichtviszeraler Erkrankung aus der PALOMA3-Studie (Intent-To-Treat-Population)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja f'mard vixxerali u mhux vixxerali fl-istudju PALOMA3 (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali filbniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) klassifiziert.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati huma klassifikati skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika talorgani (SOC).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden.
Maltese: Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati.
German: Faslodex plus Placebo (N=69)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=69)
German: Faslodex plus Placebo (N=105)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=105)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
German: Weitere Informationen über Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
German: Wie wirkt Faslodex?
Maltese: Kif jaħdem Faslodex?
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
Maltese: Faslodex huwa mediċina b'antiestroġenu li tintuża biex tikkura kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) fil-pazjenti li ġejjin:
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
German: Durchstechflasche n 3 Ampullen
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
German: - Konvulsion**
Maltese: - Konvulżjoni**
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
German: - Fieber++
Maltese: - Deni++
German: MedDRA Systemorganklassen
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
German: - Diarrhö + - Erbrechen++ - Übelkeit++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
German: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Maltese: Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni:
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
German: • Husten oder Keuchen
Maltese: TRAB/KUNJETT
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
German: Nervensystems
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1 %.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
German: Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER und 1 AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Maltese: PAKKETT TA' KUNJETT 1 BIT-TRAB u AMPULLA 1 BIS-SOLVENT
German: In einer randomisierten (1 : 1 : 1), multizentrischen, offenen Studie wurden 275 erwachsene Patienten mit Leukämie und Lymphom mit dem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom (TLS) entweder mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös über 5 Tage (Arm A: n = 92), mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von einer oralen Dosis Allopurinol 300 mg einmal täglich von Tag 3 bis Tag 5 (Überlappung an Tag 3:
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta' 5 ml solvent.
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Maltese: Pakkett ta' 3 kunjetti ta' 1.5 mg rasburicase u 3 ampulli ta' 1 ml solvent.
German: Immunsystems
Maltese: Distubi fissistema immuni
German: − schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie (selten) einschließlich anaphylaktischen Schocks (Häufigkeit nicht bekannt), der tödlich verlaufen kann,
Maltese: - reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku (frekwenza mhux magħrufa) li jista' jkun fatali
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LÖSUNGSMITTEL/AMPULLE
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar, 2001
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
German: Mannitol
Maltese: Treddigħ
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
German: - Rhinitis
Maltese: Tqala
German: Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Rasburicase
Maltese: Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni rasburicase
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
German: Lamivudin / Raltegravir
Maltese: Fasturtec rasburikaże
German: Wie wirkt Dutrebis?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Weitere Informationen zu Febuxostat Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
German: Febuxostat Krka ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Febuxostat Krka wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichttophi („Knoten", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
German: Bei der Behandlung der chronischen Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis von Febuxostat Krka 80 mg einmal täglich.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Krka hija ta' 80 mg darba kuljum.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
German: Woche
Maltese: Week
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
German: BLISTERPACKUNG (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
German: # p < 0,001 versus 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
German: APEX (28 Wochen)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
German: FACT (52 Wochen)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide(E171)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung - Lactose: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
German: Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
German: - Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) - Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Maltese: - Mercaptopurine (użat biex jikkura l-kanċer) - Azathioprine (użat biex inaqqas ir-rispons immuni) - Theophylline (użat biex jikkura l-ażżma)
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)