FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Romanian: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Swedish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Romanian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Romanian: c a control = Toți pacienții prezentau AR activă deși se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Romanian: În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienții care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au utilizat 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Swedish: (utvärderade patienter)
Romanian: (pacienți evaluați) Medie ± DS
Swedish: Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Swedish: • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
Romanian: • Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Romanian: Funcție hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Flixabi startas.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză (TBC) sau dacă ați fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice și multiple de infliximab, variind între 1 și 20 mg/kg, anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14% dintre pacienți, cărora li s-a administrat orice tip de tratament imunosupresor și la 24% dintre pacienți care nu au utilizat tratament imunosupresor.
Swedish: • Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu metotrexat în monoterapie, incidența infecțiilor grave a fost de 5,2% la pacienții cu vârstă egală sau mai mare de 65 de ani comparativ cu 2,7% la pacienții cu vârstă sub 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Romanian: • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Romanian: Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Swedish: På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNFα-hämmande medel.
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Swedish: Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienților tratați cu infliximab au evidențiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienții netratați; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanțială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Swedish: Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgängliga.
Romanian: Echipamentele pentru intervenție de urgență, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii și aparatura pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas.
Romanian: Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de timp de cel puțin durata recomandată.
Swedish: • Vissa patienter som får infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Swedish: För psoriasisartrit minskar korttidsbehandling med infliximab antalet T-celler och blodkärl i synovium och psoriatiska huden.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
Swedish: Graviditet och vaccinationer
Romanian: Sarcină și vaccinări
Swedish: 3400 Hilleröd
Romanian: 3400 Hillerod
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Flixabi och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Flixabi ej ges (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Flixabi și prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Feber, ökad svettning
Romanian: • Febră, transpirații abundente
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respirație
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vid baseline fick 53 % av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62 % av patienterna fick kortikosteroider.
Romanian: Inițial la 53% dintre pacienți s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA și/sau MTX) și la 62% dintre pacienți s-a administrat corticosteroizi.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/kg la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p < 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p < 0,001 vid varje deljämförelse).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament sau după ajustarea dozei.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Guillain-Barré
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner.
Romanian: Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s-a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats.
Romanian: De asemenea, s-a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
Romanian: • Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi.
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002)
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA-klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienți cu ICC clasele III-IV NYHA (fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost tratați cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Swedish: Flixabi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Flixabi conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Flixabi-behandlingen tillfälligt stoppas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea temporară a tratamentului cu Flixabi.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronșită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mare în rândul copiilor și adolescenților cu boală Crohn incluși în studiul REACH, decât în cel al adulților (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroșirea tegumentelor cu senzație de căldură locală (8,7%), infecții virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecții bacteriene (5,8%) și reacții alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, față de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Swedish: Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Flixabi, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Romanian: • Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducție, 30% dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/kg și 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obținut PASI 75.
Swedish: Klinisk remission
Romanian: Remisiune clinică
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Romanian: • Infecții ale plămânilor sau pieptului cum este bronșita sau pneumonia
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Flixabi.
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
Swedish: • Lungproblem (såsom ödem)
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum este edemul)
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecțiile oportunistice cu o rată a mortalității de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza și aspergiloza (vezi pct. 4.4).
Swedish: Förvaras i kylskåp Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på upp till 6 månader.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conține informații importante legate de siguranța medicamentului pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Swedish: • Infektioner i vagina
Romanian: • Infecții ale vaginului.
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)
Romanian: • Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
Swedish: Infektioner I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecțiile au fost raportate într-o proporție mai mare la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att infektionsförsvaret är nedsatt hos en del patienter behandlade med infliximab.
Romanian: Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost agravarea colitei ulcerative, a cărei incidențe a fost mai mare la pacienții la care se administrează schema o dată la 12 săptămâni comparativ cu cei la care se administrează tratament o dată la 8 săptămâni.
Swedish: HAQ-förändring från utgångsvärdet över tid e
Romanian: Modificare HAQ față de valoarea inițială în timp e
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Swedish: En väntetid på minst sex månader efter födseln rekommenderas före administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab (se avsnitt 4.6).
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin 6 luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Swedish: • Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Flixabi:
Romanian: Data inițierii tratamentului cu Flixabi:
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Flixabi-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Flixabi nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0 %] respektive 15/60 [25,0 %].
Romanian: În acest studiu au fost mai mulți pacienți din grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Flixabi noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Flixabi.
Romanian: Pentru pacienții care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecțiile fungice invazive cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile și riscurile tratamentului cu Flixabi trebuie analizate cu atenție înaintea inițierii tratamentului cu Flixabi.
Swedish: Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Romanian: Este improbabil ca Flixabi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
Romanian: După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost dejatratați cu medicamente pentru TBC.
Swedish: 89 % (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Romanian: Optzeci și nouă de procente (50/56) dintre pacienții la care s-a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu tratamentul de întreținere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
Romanian: Toți pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat odată cu creșterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Swedish: Alla patienter fick stabila metotrexatdoser (median 15 mg/vecka) i 6 månader före enrollering för att sedan kvarstå på stabila doser genom hela studien.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat doze stabile de metotrexat (în medie 15 mg/săptămână), timp de 6 luni înainte de includerea în studiu, doze care s-au păstrat constante pe toată durata studiului.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 10 var 58,9 % (66/112).
Romanian: Proporția subiecților care au intrat în remisiune clinică în săptămâna 10 a fost de 58,9% (66/112).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține infliximab la toate subgrupele de copii și adolescenți, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis și Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).