FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια στο ύψος των οφθαλμών.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της θετικότητας αντισωμάτων σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεαστεί από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας και ειδικότητας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, των συνοδών φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
Greek: Η βελόνα και η σύριγγα που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση με διαλύτη θα πρέπει κατόπιν να απορρίπτονται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υποδόριες ενέσεις.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές δοκιμές ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν σε περίπου το 50% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Greek: Ωστόσο, η αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rilonacept Regeneron, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel, köztük a Rilonacept Regeneronnal végzett kezelés azonban fokozhatja a malignus betegségek kockázatát.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Greek: Ο συνδυασμός Rilonacept Regeneron με αναστολείς TNF δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilonacept Regeneron Εάν παραλείψετε μία δόση Rilonacept Regeneron και την θυμηθείτε εντός λίγων ημερών, κάντε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση, δερματικό εξάνθημα ή επώδυνες αρθρώσεις και μυς.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezethet, mint láz, fejfájás, fáradékonyság, bőrkiütés vagy ízületi és izomfájdalom.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Greek: Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron
Hungarian: Mit tartalmaz a Rilonacept Regeneron
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Η δόση του Rilonacept Regeneron μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Greek: Στους ασθενείς κατόπιν δόθηκε η επιλογή να εγγραφούν σε μια φάση επέκτασης ανοιχτής θεραπείας 24 εβδομάδων, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με rilonacept 160 mg την εβδομάδα.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Greek: Δώδεκα πρόσθετοι ασθενείς εγγράφηκαν κατά την ανοιχτή επέκταση στην οποία συλλέχτηκαν δεδομένα αποτελεσματικότητας, 8 ενήλικες με διάγνωση FCAS και 4 έφηβοι (ηλικίας 13-16 ετών), 3 με FCAS και 1 με επικάλυψη FCAS/MWS.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να διεξαγάγει μια ΦΚ μελέτη σε παιδιά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
Greek: Παρόλο που αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν παρατηρήθηκαν στο αρχικό κλινικό πρόγραμμα, αν προκύψει μια αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και για πάντα και θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα που ελήφθηκαν από την κλινική μελέτη, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης ήταν όμοιες μεταξύ αρρένων και θηλέων ασθενών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rilonacept Regeneron δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
Greek: Μέρος Β
Hungarian: „B" rész
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Greek: 7. Αν η κόνις δεν διαλυθεί εντελώς, ανακινήστε το φιαλίδιο γρήγορα μπρος πίσω για 30 δευτερόλεπτα ακόμα.
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Greek: 9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίλιγγο κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron θα πρέπει να περιμένουν την πλήρη υποχώρηση αυτού πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Greek: 5. Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος Rilonacept Regeneron, είναι καλύτερα να χρησιμοποιηθεί αμέσως γιατί δεν περιέχει συντηρητικό.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Greek: 2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου Rilonacept Regeneron με νωπό, μη χρησιμοποιημένο μαντηλάκι αλκοόλης, σκουπίζοντας σε μια κατεύθυνση γύρω από το άνω μέρος.
Hungarian: 2. Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Hungarian: 9. Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer.
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során az IBH reakció soha nem volt súlyos, és egy beteg sem lépett ki a vizsgálatból emiatt.
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση χορηγείται ως μία ή δύο (για δόση εφόδου) υποδόριες ενέσεις με μέγιστο όγκο εφάπαξ ένεσης 2 ml.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Hungarian: Intravenás vagy intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Greek: Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία.
Hungarian: Mivel a Rilonacept Regeneron mérsékli a gyulladásos választ, fokozott figyelmet kell fordítani az esetlegesen fennálló fertőzés kizárására, ha nem érzi jól magát a beteg.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να δίνεται πάνω από μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτής επέκτασης, ένας ασθενής ανέπτυξε βακτηριακή μηνιγγίτιδα και απεβίωσε.
Hungarian: Egy vizsgálat nyílt meghosszabbítása során egy betegnél bakteriális meningitis alakult ki, aki meg is halt.
Greek: Θα χρειαστεί επίσης να αποκτήσετε αυτά τα στοιχεία από τον φαρμακοποιό σας, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Továbbá gyógyszertárban juthat hozzá az alábbiakban felsorolt eszközökhöz, amelyek nincsenek benne a Rilonacept Regeneron csomagolásában:
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
Greek: Ο κίνδυνος για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δεν είναι ασυνήθεις για πρωτεΐνες που ενίονται δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
Greek: Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
Greek: • Η εναρκτήρια δόση είναι 4,4 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμα σωματικού βάρους έως 320 χιλιοστόγραμμα (mg), χορηγούμενη ως μία ή δύο ενέσεις.
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην σωστή τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση Rilonacept Regeneron αν ο γιατρός τους θεωρεί ότι αυτό είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση ανάλογα με τις ανάγκες.
Hungarian: Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek - amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli - beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Hungarian: Közülük azonban egyetlen betegnél sem alakult ki neutropeniához társuló súlyos fertőzés.
Greek: 2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Hungarian: 2. Készítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου θα πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση με ανακίνηση του φιαλιδίου για περίπου ένα λεπτό και κατόπιν να αφήνονται να κατακαθίσουν για ένα λεπτό.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων σε rilonacept με την επίπτωση αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στις κλινικές δοκιμές είχαν μια επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók CAPS-ban szenvedő betegek körében a leggyakoribb és következetesen jelentett, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos esemény az injekció helyén fellépő reakció volt.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rilonacept Regeneron και για 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rilonacept Regeneron που αναφέρθηκαν κατά το πρόγραμμα Φάσης 2/3 σε ένα σύνολο 109 ασθενών, μερικοί υπό θεραπεία για πάνω από 2 χρόνια, αναγράφονται παρακάτω με χρήση των ακόλουθων κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Greek: Μην ενίετε το Rilonacept Regeneron συχνότερα από μία φορά εβδομαδιαίως.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Greek: Άγχος, αϋπνία συχνή
Hungarian: Szorongás, insomnia gyakori
Greek: Τα φιαλίδια LDPE περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα Κάθε συσκευασία περιέχει:
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó LDPE (kissűrűségű polietilén) injekciós üveg A csomagolás tartalma:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, διόγκωσης ή σκλήρυνσης του δέρματος.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Σε ασθενείς με CAPS, ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες IL-1 βήτα.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Hungarian: A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε καθένα από τα πέντε μέρη του σύνθετου τελικού σημείου από τους ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
Greek: 4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προσέξτε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή σε Braille είναι αποδεκτή.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Greek: Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml.
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Greek: Η πρώτη ένεση Rilonacept Regeneron θα πρέπει να δίνεται υπό την επίβλεψη ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.