FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
French: De telles formulations liquides orales ont été associées à un surdosage chez les enfants.
Italian: Tali formulazioni liquide orali sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
French: Le risque d'effets neurologiques aigus (à court terme) est plus élevé chez les enfants, bien que la dyskinésie tardive soit plus souvent observée chez les sujets âgés, et le risque est accru à des doses élevées ou avec un traitement à long terme.
Italian: Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è più elevato nei bambini, anche se la discinesia tardiva viene segnalata con maggiore frequenza negli anziani, e il rischio è più alto a dosi elevate o con il trattamento a lungo termine.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
French: Au cours du réexamen, le comité a confirmé sa recommandation de n'autoriser le métoclopramide que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours), de ne pas l'utiliser chez les enfants âgés de moins d'un an et de ne l'utiliser chez les enfants âgés de plus d'un an que comme traitement de seconde intention (après avoir envisagé ou essayé d'autres traitements) pour la prévention des nausées et vomissements retardés, après chimiothérapie et pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha confermato la raccomandazione secondo cui la metoclopramide deve essere autorizzata solo per l'impiego a breve termine (fino a 5 giorni), non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno e, nei bambini di oltre 1 anno di età, deve essere usata solo come trattamento di seconda linea (dopo avere considerato o provato altri trattamenti), per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati dopo chemioterapia e per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.
French: Les liquides oraux contenant plus de 1 mg/ml de métoclopramide seront retirés du marché, et les doses orales des formulations restantes doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée de conception appropriée afin d'assurer une mesure précise.
Italian: Le formulazioni liquide orali che contengono più di 1 mg/ml saranno ritirate dal mercato e le dosi orali delle restanti formulazioni devono essere somministrate con una siringa per somministrazione orale graduata, opportunamente concepita, per assicurare l'accuratezza.
French: Par conséquent, il ne doit plus être utilisé dans le traitement d'affections telles que l'indigestion, les brûlures d'estomac et les reflux acides, ou les troubles chroniques (de longue durée) dus à la vidange lente de l'estomac.
Italian: Pertanto, non deve essere più utilizzato per il trattamento di condizioni cliniche quali indigestione, bruciori di stomaco e reflusso acido, o di disturbi cronici (a lungo termine) dovuti al rallentato svuotamento dello stomaco.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
French: À la demande d'un fabricant de solutions orales à dosage plus élevé, le comité a réexaminé les éléments de preuve à l'appui de son avis selon lequel les solutions orales supérieures à 1 mg/ml ne doivent plus être disponibles, et les arguments et les propositions fournis par la société pour réduire au minimum le risque, en particulier une restriction de l'utilisation de la solution à dosage plus élevé chez les enfants.
Italian: Su richiesta di un produttore di soluzioni orali a più alto dosaggio, il comitato ha riconsiderato le prove a sostegno del parere secondo cui le soluzioni orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml non devono essere più disponibili e le argomentazioni e le proposte per minimizzare il rischio fornite dalla ditta, nello specifico una limitazione all'uso della soluzione a più alto dosaggio nei bambini.
French: Le métoclopramide est un antiémétique (médicament utilisé pour soulager les nausées et les vomissements) qui agit sur la partie du cerveau qui déclenche la sensation de malaise.
Italian: La metoclopramide è un medicinale che ha effetto come antiemetico (un medicinale usato per il sollievo della nausea e del vomito), agendo sulla parte del cervello che attiva la sensazione di nausea.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
Italian: • Le formulazioni liquide orali, in particolare, sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
French: L'examen a confirmé les risques bien connus d'effets neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux à court terme, un groupe de troubles se caractérisant par des mouvements involontaires qui peuvent inclure des spasmes musculaires (impliquant souvent la tête et le cou) et la dyskinésie tardive (mouvements incontrôlables tels que grimaces et mouvements convulsifs).
Italian: Il riesame ha confermato i rischi ben noti di effetti neurologici, quali disturbi extrapiramidali a breve termine, un gruppo di disordini del movimento involontario che può comprendere spasmi muscolari (spesso con coinvolgimento della testa e del collo) e discinesia tardiva (movimenti incontrollabili, quali smorfie e contrazioni).
French: Cependant, le CHMP a conclu que bien que les formes de dosage liquides offraient des bénéfices, tels qu'un ajustement plus aisé des doses chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, la solution à 1 mg/ml pouvait être utilisée dans des situations où la forme de dosage liquide était appropriée, et le comité n'a pas été convaincu que les restrictions proposées seraient suffisantes pour réduire le risque d'erreur et de surdosage chez les enfants.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, nonostante i benefici delle formulazioni liquide, come un più facile adeguamento delle dosi nei pazienti con funzione renale o epatica ridotta, la soluzione da 1 mg/ml potrebbe essere utilizzata in circostanze in cui è appropriata la forma farmaceutica liquida; il comitato non era convinto che le limitazioni proposte fossero sufficienti a ridurre il rischio di errore e di sovradosaggio nei bambini.
French: Il est autorisé pour diverses indications, qui diffèrent entre les États membres de l'UE, et est disponible sous différentes formulations, notamment sous forme injectable (intraveineuse ou intramusculaire), en comprimés, en formulations liquides orales à boire et en suppositoires.
Italian: È autorizzata per svariate indicazioni, diverse a seconda degli Stati membri dell'UE, ed è disponibile in differenti formulazioni, tra cui formulazioni iniettabili (da somministrare in una vena o in un muscolo), compresse e formulazioni liquide orali da assumere per bocca e supposte.
French: • Le métoclopramide cause parfois des effets indésirables à court terme sur le système nerveux qui conduisent à des mouvements non intentionnels, tels que des mouvements convulsifs et des tics nerveux, et ceux-ci sont plus courants chez les enfants et les jeunes, et à des doses élevées.
Italian: • È noto che la metoclopramide causa talvolta effetti indesiderati a breve termine sul sistema nervoso, che provocano movimenti involontari, come contrazioni e tic nervosi, e che questi sono più comuni nei bambini e nei giovani, e ad alte dosi.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
Italian: Inoltre, le dosi massime raccomandate negli adulti e nei bambini devono essere limitate e le formulazioni a più alto dosaggio, incluse quelle liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml, devono essere eliminate dal mercato.
French: • Par conséquent, l'utilisation recommandée chez les enfants est à présent limitée à la prévention des nausées et vomissements qui se produisent dans les jours qui suivent un traitement par des médicaments anticancéreux, ou pour traiter les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale, et uniquement lorsque les autres traitements sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés.
Italian: • L'uso raccomandato nei bambini è quindi ora limitato alla prevenzione della nausea e del vomito che si verificano nei giorni dopo il trattamento con medicinali antitumorali, o per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico, e solo quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere usati.
French: • Des éléments ont également prouvé l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements associés à la migraine aiguë, mais semblent indiquer que les doses supérieures à 10 mg n'entraînent pas d'augmentation de l'efficacité.
Italian: • Le prove hanno indicato inoltre un'efficacia nella nausea e nel vomito associati a emicrania acuta, anche se sembra che dosi superiori a 10 mg non comportino un aumento dell'efficacia.
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
French: • Chez les enfants, le métoclopramide n'est autorisé que comme option de seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et pour le traitement des NVPO établis.
Italian: • Nei bambini, la metoclopramide è autorizzata solo come opzione di seconda linea per la prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia e per il trattamento di PONV accertati.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Italian: Non deve essere più impiegata in condizioni cliniche croniche quali gastroparesi, dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo, né come terapia di supporto in procedure chirurgiche e radiologiche.
French: Les preuves étayant le rôle du métoclopramide comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques font également défaut.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
French: L'ANSM a donc demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés séparément dans chaque État membre de l'UE, avec différentes indications homologuées, telles que les nausées et vomissements de diverses origines (par exemple, après un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou par radiothérapie, après une intervention chirurgicale, ou associés à la migraine) et les troubles de la motilité gastro-intestinale (affection dans laquelle le passage normal des aliments à travers le système digestif est retardé).
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell'UE, con diverse indicazioni approvate, quali nausea e vomito indotti da varie cause (ad es. dopo il trattamento con chemioterapia o radioterapia antitumorale, dopo intervento chirurgico o associati a emicrania) e disturbi della motilità gastrointestinale (condizioni cliniche in cui il normale passaggio degli alimenti nell'intestino è rallentato).
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
Italian: • Non si è evidenziato un beneficio significativo nella gastroparesi, nella malattia da reflusso gastroesofageo e nella dispepsia, tutte condizioni croniche che richiedono un trattamento prolungato, che pone i pazienti a rischio di effetti indesiderati neurologici cronici.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
Italian: Alcune prove indicavano inoltre un'utilità nella nausea e vomito indotti da radioterapia, sebbene anche in questo caso sembrasse meno efficace degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
French: • Les données sur l'utilisation du métoclopramide dans le cas des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) étaient limitées et ont suggéré que le métoclopramide était moins efficace que les antagonistes 5-HT3 et que le traitement nécessitait des doses élevées, qui sont associées à un risque considérablement accru d'effets indésirables.
Italian: • I dati sull'uso della metoclopramide nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia (CINV) acuti erano limitati e suggerivano un'inferiorità della metoclopramide rispetto agli antagonisti dei recettori 5-HT3 e la necessità quindi di somministrare dosi elevate, associate a un rischio notevolmente maggiore di effetti avversi.
French: Chez les adultes, le comité a recommandé l'utilisation pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements, tels que ceux associés à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, et pour la gestion de la migraine.
Italian: Negli adulti, il comitato ne ha raccomandato l'uso per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito come quelli associati a chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico e nella gestione dell'emicrania.
French: Il a été suggéré que les doses pour adultes seraient difficiles à administrer avec précision sous forme de solution à 1 mg/ml du fait de la grande quantité de gouttes requise, mais il ne devrait pas y avoir de problème en suivant la recommandation du comité d'administrer les formes de dosage liquides à l'aide d'un dispositif de mesure tel qu'une seringue orale graduée.
Italian: Anche se era stata indicata la difficoltà di somministrare con accuratezza dosi per adulti sotto forma di soluzione da 1 mg/ml, a causa dell'elevato numero di gocce richieste, non dovrebbero esserci problemi se si seguisse la raccomandazione del comitato di somministrare le formulazioni liquide mediante un dosatore, ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
French: Il apparaît que le métoclopramide par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires est aussi efficace que les autres traitements autorisés.
Italian: Le prove riguardo alla metoclopramide per via endovenosa nella nausea e vomito post-operatori suggeriscono un'efficacia pari a quella di altri trattamenti autorizzati.
French: • Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), des nausées et vomissements induits par la radiothérapie, et des nausées et vomissements retardés (mais pas aigus) induits par la chimiothérapie, et pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, notamment ceux associés à la migraine aiguë (il peut alors aussi être utilisé pour améliorer l'absorption des analgésiques oraux).
Italian: • Negli adulti, la metoclopramide resta indicata per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV), nausea e vomito indotti da radioterapia e nausea e vomito ritardati (ma non acuti) indotti da chemioterapia e per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi quelli associati ad emicrania acuta (dove possono essere utilizzati anche per migliorare l'assorbimento degli analgesici orali).
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
Italian: • Nei pazienti che assumono metoclopramide (soprattutto per disturbi a lungo termine), il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del successivo appuntamento programmato e, in alcuni casi, può essere raccomandato un trattamento diverso.
French: • Le métoclopramide est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (mal au cœur ou envie de vomir), y compris les nausées et vomissements qui peuvent être induits par des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie, une intervention chirurgicale, ou une crise de migraine.
Italian: • La metoclopramide è usata per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito, inclusi la nausea e il vomito causati da medicinali o radioterapia antitumorali, intervento chirurgico o da un attacco di emicrania.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur une révision du rapport bénéfice/risque des produits contenant du métoclopramide pour toutes les indications et dans toutes les populations.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide in tutte le indicazioni e le popolazioni, che ha incluso studi pubblicati e meta-analisi sull'efficacia della metoclopramide e analisi delle segnalazioni di reazioni avverse sospette.
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
Italian: • Per gli adulti e i bambini, la dose massima nelle 24 ore è 0,5 mg per kg di peso corporeo; negli adulti, la dose abituale per le formulazioni convenzionali (tutte le vie di somministrazione) è 10 mg fino a 3 volte al giorno.
French: Les troubles extrapyramidaux étaient plus susceptibles de survenir après plusieurs doses, bien qu'ils soient apparus généralement au début du traitement.
Italian: I disturbi extrapiramidali si verificavano con più probabilità dopo diverse dosi, anche se di solito nelle prime fasi del trattamento, ed erano meno probabili in caso di velocità di infusione ridotta quando la metoclopramide veniva somministrata per via endovenosa.
French: • Étant donné les très rares signalements d'effets cardiovasculaires graves associés au métoclopramide, en particulier lors d'une administration par voie intraveineuse, des précautions spéciales doivent être prises dans les populations susceptibles de présenter un risque accru.
Italian: • Date le segnalazioni molto rare di reazioni cardiovascolari gravi associate alla metoclopramide, in particolare per via endovenosa, deve essere adottata particolare cautela nelle popolazioni che potrebbero essere a maggiore rischio, tra cui gli anziani, i pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibrio elettrolitico non corretto o bradicardia, e i pazienti che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
French: Pour les NVIC retardés, les preuves d'efficacité du métoclopramide étaient comparables à celles des antagonistes 5-HT3.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
French: Numéro de mise sur le marché UE
Italian: Numero AIC (UE)
French: Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Micardis con o senza cibo.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Italian: • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
French: Autres médicaments et Micardis
Italian: Altri medicinali e Micardis
French: • Diabète.
Italian: • Diabete.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al o PA/PA/Al/PVC/Al).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50 % circa.
French: Effets indésirables éventuels de Micardis
Italian: Possibili effetti indesiderati di Micardis
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Italian: La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti con meno di 65 anni.
French: Micardis contient du sorbitol.
Italian: Micardis contiene sorbitolo.
French: Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Italian: È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Micardis.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Micardis.
French: L'apparition d'une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés.
Italian: L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Micardis est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Micardis è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
French: • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée
Italian: • diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
French: Prévention cardiovasculaire Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
Italian: Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang.
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Micardis chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Micardis in donne in gravidanza.
French: La sécurité et l'efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Micardis nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: • Troubles cardiaques.
Italian: • Problemi cardiaci.
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
Italian: Benché lo studio fosse troppo ridotto per una valutazione significativa della farmacocinetica nei bambini di età inferiore a 12 anni, in generale i risultati sono consistenti con le rilevazioni negli adulti e confermano la non-linearità di telmisartan, in particolare per la Cmax.