FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg
Latvian: 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tabletes
Polish: Dla mocy tabletek
Latvian: Tabletes stiprums
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Latvian: 1. Prolaktīna līmenis (pacientiem līdz 18 gadu vecumam): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) zēniem; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) meitenēm jebkurā laikā.
Polish: • zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu daudzums asinīs
Polish: 6 x 25mg, 3 x 100 mg oraz 1 x 200 mg
Latvian: 1 blisteris satur 6 x 25mg, 3 x 100mg and 1 x 200mg tabletes
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
Latvian: Embriofetālās toksicitātes pētījumā ar trušiem tika novērots palielināts karpālā/tarsālā izliekuma rašanās biežums auglim.
Polish: Lek Seroquel XR zawiera laktozę
Latvian: Seroquel XR satur laktozi
Polish: • Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
Latvian: Jums ir zems asinsspiediens;
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, vidējo YMRS rādītāju uzlabošanās atšķirība starp litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupu bija 2,8 punkti, un uz terapiju reaģējošo pacientu % daļas (definēta kā sākotnējā YMRS rādītāja uzlabošanās par 50%) atšķirība bija 11% (79% litija preparātu saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar 68% placebo saņēmušo pacientu grupā).
Polish: Zmniejszenie zawartości hemoglobin do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn; do ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet co najmniej w jednym pomiarze występowało u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę we wszystkich badaniach obejmujących otwarte leczenie przedłużone.
Latvian: 22. Visos pētījumos, tai skaitā arī atklātos pētījumu pagarinājumos pazeminātu hemoglobīna līmeni vīriešiem līdz ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) un sievietēm ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) novēroja vismaz vienu reizi 11% pacientu, kas saņem kvetiapīnu.
Polish: • Pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca
Latvian: Pirms Seroquel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vai ir bijušas jebkādas sirds slimības, piemēram, sirds ritma traucējumi, novājināts sirds muskulis vai sirds iekaisums, vai Jūs lietojat zāles, kas varētu ietekmēt sirds ritmu;
Polish: • niedrożność jelit, • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni),
Latvian: • Palielināts asins kreatinīna fosfokinēzes limenis(viela no muskuļaudiem)
Polish: Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Latvian: Ar bipolāriem traucējumiem saistītu depresijas epizožu ārstēšana Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi
Polish: KRAJ
Latvian: līmenis
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy10,30
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis serumā
Polish: Zwiększenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe3, 4
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi3, 4
Polish: Seroquel 3-dniowy zestaw startowy (pakiet złożony)
Latvian: Seroquel 3-dienu starterpaka(Kombinētā paka)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroquel W razie zastosowania większej dawki leku Seroquel niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Seroquel devu nekā ārsts Jums nozīmējis, Jums var būt miegainība, reibonis un sirdsdarbības traucējumi.
Polish: • omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
Latvian: • ģībonis (var būt par iemeslu kritienam);
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Latvian: Venozā trombembolija1
Polish: ocenioną na podstawie zmniejszenia łącznej punktacji w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (zmiana średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów [LS] versus placebo wynosząca 2-4 punktów).
Latvian: (MADRS) kopējā punktu skaita uzlabošanos (LS vidējā pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo par 2 - 4
Polish: Seroquel 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem SEROQUEL 25 z jednej strony Seroquel 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem SEROQUEL 100 z jednej strony
Latvian: Seroquel 25 mg tabletes ir persiku krāsā, apaļas, abpusēji izliektas, vienā pusē iegravēts SEROQUEL 25. Seroquel 100 mg tabletes ir dzeltenā krāsā, apaļas, abpusēji izliektas, vienā pusē iegravēts SEROQUEL
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Seroquel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Seroquel
Polish: Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Latvian: Turpmāk tabulā ir apkopotas NBP, kuras -bērniem un pusaudžiem (10 - 17 g.v.) novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav konstatētas.
Polish: Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, uczucie zawrotu głowy i drażliwość.
Latvian: 9. Šādi atcelšanas simptomi visbiežāk novēroti akūtos placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvassāpes, caureja, vemšana, reibonis, aizkaitināmība.
Polish: Z badań przedklinicznych, w których oceniano ryzyko wywołania objawów pozapiramidowych, wynika, że kwetiapina w przeciwieństwie do typowych leków przeciwpsychotycznych ma właściwości atypowe.
Latvian: Preklīniskos pētījumos par iespējamām EPS kvetiapīns nelīdzinās tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem un tam ir atipiskas īpašības.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Latvian: Tādēļ pacientam jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz noskaidrota individuālā panesamība.
Polish: (opakowania)
Latvian: (OSG)
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Polish: • leczenie schizofrenii
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Polish: Produkt Seroquel został po raz pierwszy zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w lipcu 1997 r. i jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica papildu grozījumus atbilstoši 4.6. apakšpunktā veiktajām izmaiņām.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Polish: Działanie względem wątroby
Latvian: Ietekme uz aknām
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Ostrzeżenie dotyczące kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane w drodze zmiany typu II, którą zakończono podczas oceny niniejszej procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī par iepriekš minēto (un sinonīmisko nosaukumu) zāļu reģistrāciju ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, Eiropas Komisija informēja CHMP/EMA sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju un tādējādi saskaņotu atšķirīgo zāļu informāciju visā Eiropas Savienībā.
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Latvian: Vadlīnija par zāļu klīnisko izpēti neatbalsta vienkāršu datu ekstrapolāciju no šizofrēnijas pētījumiem uz citām psihozēm, tas attiecas arī uz depo preparātu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanā (EMA/CHMP/40072/2010 1. red.).
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny, podobnie jak innych środków przeciwpsychotycznych, jest wciąż nieznany, ale połączenie antagonistycznego działania na receptory i większej selektywności w stosunku do receptorów 5HT2 w porównaniu z receptorami D2 może przyczyniać się do jej działania psychotropowego i właściwości stabilizujących nastrój.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz kvalitātes moduļa saskaņošanas priekšlikumu.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Polish: Kwetiapina jest atypowym środkiem przeciwpsychotycznym, który wraz ze swoim aktywnym metabolitem - norkwetiapiną - oddziałuje z szeroką gamą receptorów neuroprzekaźników, w tym z receptorem serotoninowym 5-hydroksytryptofanu typu 2 (5HT2A), receptorami dopaminergicznymi typu 1 i typu 2 (D1, D2) oraz receptorami histaminowymi i adrenergicznymi (w większości α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
Polish: Dokonano tu również dalszych zmian w celu odzwierciedlenia zawartej już w ulotce dla pacjenta informacji, że może dojść do zaostrzenia wcześniej występującej cukrzycy.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Seroquel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Polish: Proponowana treść była zgodna z obecnymi wytycznymi i istniała możliwość wyraźnego rozróżnienia danych dotyczących pierwszego trymestru (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) od danych dotyczących trzeciego trymestru (efekt odstawienia u noworodków).
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums