FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité d'Enbrel ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
Danish: Sikkerheden og effekten af Enbrel blev vurderet i et to-delt studie med 69 patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
French: Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans avec une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire d'intensité modérée à sévère, réfractaires ou intolérants au méthotrexate.
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4 til 17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
French: • Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Danish: • Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
French: Lorsque vous soulevez le stylo, l'embout de protection violet de l'aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille.
Danish: Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis og Aspergillus og Histoplasma.
French: Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Danish: Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Danish: • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ; des précautions devant être prises lors de l'administration d'Enbrel à des patients précédemment infectés par le VHB.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Enbrel gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour votre enfant.
Danish: Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for barnet.
French: La substance active d'Enbrel est etanercept.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe Enbrel.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til Enbrel.
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Danish: 5 vedrørende vejledning i opbevaring af Enbrel.
French: Choix du site d'injection h.
Danish: Valg af injektionssted h.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou le même flacon avec un autre médicament.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos Enbrelbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
French: Certains patients ont présenté une réaction au site d'injection précédent.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
French: Prenez le stylo pré-rempli et enlevez le capuchon blanc de l'aiguille en le tirant dans l'axe (voir Schéma 3).
Danish: Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
French: La recherche d'une proportionnalité par rapport à la dose administrée n'a pas fait l'objet d'une évaluation particulière, mais il n'y a aucun signe de saturation de la clairance dans l'intervalle des posologies proposées.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med Enbrel i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
French: Des avantages significatifs avec Enbrel associé au méthotrexate comparé à Enbrel en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Danish: Signifikante fordele ved Enbrel i kombination med methotrexat sammenlignet med Enbrel monoterapi og methotrexat monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
French: Enbrel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Danish: Enbrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient chez l'enfant, ne pas poursuivre l'administration d'Enbrel.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere Enbrel.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Enbrel :
Danish: Patientinformationskortet til patienter, der behandles med Enbrel, skal indeholde følgende hovedelementer:
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par Enbrel pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Danish: Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
French: *p  0,0001 comparé au placebo a. Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir Enbrel 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få Enbrel 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l'aiguille et une autre surface.
Danish: Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader.
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris le mode de préparation et d'injection du produit.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede injektionsvæsken og injicere.
French: Choix du site d'injection
Danish: Valg af injektionssted
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'etanercept à l'équilibre ont été de 466 g•h/ml et de 474 g•h/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg Enbrel en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl.
French: Ont été rapportés, de rares cas de patients (y compris ceux ayant un facteur rhumatoïde positif), ayant développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome lupique ou à des éruptions compatibles sur le plan clinique et après biopsie, avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde.
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
French: ACR 70 Mois 3 Mois 6
Danish: ACR 70 Måned 3 Måned 6
French: Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af Enbrel.
French: Aucune dose limite toxique n'a été observée durant les essais cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med reumatoid artrit.
French: Il a été montré qu'Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Danish: Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
French: Enbrel a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Danish: Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p<0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat behandling.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Danish: • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
Danish: Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.
French: Après avoir préparé la solution d'Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée.
Danish: Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug.
French: Les concentrations sériques d'etanercept ont été déterminées par la méthode ELISA, qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
Danish: Etanercept serumværdier blev bestemt med en ELISA metode, som kan opdage ELISA-reaktive omdannelsesprodukter så vel som moderforbindelsen.
French: Enbrel a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p <0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Danish: Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p<0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og på postmarketing erfaring.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Danish: Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.
French: Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l'aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.
Danish: Når væskeniveauet falder i glasset, kan det være nødvendigt at trække kanylen delvist ud for at holde kanylens spids i væsken.
French: Dans une étude clinique randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 184 patients ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique multivalent à la semaine 4.
Danish: I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
French: Les patients adultes traités par Enbrel et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par Enbrel seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Danish: For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene (historiske data).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du eller barnet har.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
French: Le traitement par Enbrel doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Danish: Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
French: La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient.
Danish: Udførelsen af disse prøver skal noteres i 'Patientkort'.
French: Dans les essais contrôlés chez les patients atteints de psoriasis en plaques, approximativement 13,6% des patients traités par Enbrel ont développé des réactions au site d'injection comparé à 3,4% des patients traités par placebo au cours des 12 premières semaines de traitement.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis-fik ca. 13.6 % af patienterne behandlet med Enbrel reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
French: Les médecins devront utiliser Enbrel avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
French: Les patients habituellement traités par méthotrexate (stable depuis  2 mois) pouvaient continuer le méthotrexate à une dose constante  25 mg/semaine.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat behandling (stabile  2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på  25 mg/uge methotrexat.
French: De même, des avantages significatifs avec Enbrel en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved Enbrel monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
French: Etape 1 : Préparation de l'injection
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
French: • Placez l'adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d'Enbrel, de telle manière que la pointe de l'adaptateur pour flacon soit centrée à l'intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).
Danish: • Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
French: Chaque flacon d'Enbrel 10 mg doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste du flacon doit être jeté.
Danish: Hvert 10 mg hætteglas Enbrel bør kun anvendes én gang til en enkelt patient og resterende indhold i hætteglasset bør bortkastes.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
French: Enbrel est fourni avec des seringues remplies d'eau pour préparations injectables.
Danish: Enbrel leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
French: ACR 50 Mois 3 Mois 6
Danish: ACR 50 Måned 3 Måned 6
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmoplantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Danish: Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt
French: Le ralentissement des dommages structuraux articulaires périphériques était observé chez des patients ayant une atteinte polyarticulaire symétrique.
Danish: Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la Carte de Surveillance du patient.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'.
French: Mannitol (E421) Saccharose Trométamol.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose Trometamol.
French: Le médecin de l'enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d'injection correcte et la quantité à injecter à l'enfant.
Danish: Dit barns læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan man giver en injektion, og hvilken mængde der skal gives til barnet.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
French: Avec Enbrel 25 mg l'amélioration clinique, y compris le délai d'action sous deux semaines, a été similaire à celle observée lors des essais précédents, et s'est maintenue jusqu'à 24 mois.
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for Enbrel 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
French: Par conséquent, Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Danish: Enbrel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
French: Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s'assurer que l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton gris sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5).
Danish: Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grå aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
French: Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d'Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine.
Danish: I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg Enbrel en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg Enbrel to gange om ugen.
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique L'efficacité d'Enbrel dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af Enbrel hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
French: De plus, la pharmacocinétique d'Enbrel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
Danish: Herudover er Enbrels farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par Enbrel chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med Enbrel hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas à l'enfant une dose double (2 doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Danish: Hvis du ikke husker det, før dagen hvor næste injektion skal gives, må du ikke give barnet en dobbeltdosis (2 doser på samme dag) som erstatning for en glemt dosis.
French: 4 ans.
Danish: 4 år