FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Maltese: L-SAG fil-Psikjatrija ġie kkonsultat dwar il-valur kliniku tal-indikazzjonijiet adulti u pedjatriċi li ġejjin (sezzjoni 4.1), kif ukoll dwar irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2):
Finnish: - Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin jaksoihin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Finnish: Haldol Tablettiten 10 mg
Maltese: Haldol tabletten 10 mg
Finnish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Finnish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml 30 ml:n ja 100 ml:n pulloissa)
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Finnish: 2 mg/ml 15 ml:n, 30 ml:n, 100 ml:n ja 195 ml:n pulloissa
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Finnish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Finnish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Finnish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Finnish: Tipat, liuos
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Finnish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Finnish: • masennusta.
Maltese: • Depressjoni.
Finnish: Belgia, Ranska, Italia, Luxemburg, Alankomaat:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Finnish: Masennus Unettomuus
Maltese: Depressjoni Insomnja
Finnish: Serenase Depot
Maltese: Seranase Depot
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Finnish: Amenorrea Galaktorrea Dysmenorrea Menorragia Erektiohäiriö Gynekomastia Kuukautishäiriö Rintarauhaskipu Epämukavat tuntemukset rinnoissa
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Menorraġja Impotenza Ginekomastja Disturb filmenstrwazzjoni
Finnish: Portugali:
Maltese: Il-Portugall:
Finnish: • Sinulle annetaan enintään 300 mg neljän viikon välein.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ekstrapyramidaalioireet (14 %), vapina (8 %), parkinsonismi (7 %), lihasjäykkyys (6 %) ja uneliaisuus (5 %).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Finnish: Kreikka:
Maltese: Il-Finlandja:
Finnish: 25−150 mg.
Maltese: 25 mg u 75 mg kull 4 ġmgħat).
Finnish: Kypros, Irlanti, Malta, Iso-Britannia:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Finnish: Nokkosihottuma Kutina
Maltese: Żamma tal-awrina
Finnish: • vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot),
Maltese: • Problema serja ta' saħħa mentali, bħal temmen affarijiet li mhumiex veri (delużjonijiet)
Finnish: Huom.
Maltese: Decanoate.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Finnish: Haloperidolin vaikutus tyvitumakkeisiin todennäköisesti aiheuttaa sen käyttöön liittyvät ekstrapyramidaaliset motoriset haittavaikutukset (dystonia, akatisia, parkinsonismi).
Maltese: L-attivita fuq il-ganglia bażali probabbilment hija l-kawża tal-effetti motorji ekstrapiramidali mhux mixtieqa (distonja, akatisja u parkinsoniżmu).
Finnish: • Parkinsonin tauti.
Maltese: Parkinsoniżmu
Finnish: Laskimoon annetusta haloperidoliannoksesta 21 % eliminoitui ulosteisiin ja 33 % virtsaan.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Finnish: Tanska:
Maltese: Id-Danimarka:
Finnish: Rabdomyolyysi Tortikollis Leukalukko Lihaskouristukset Lihasnykäykset Luurankolihasten kankeus
Maltese: Rabdomijolisis Tortikollis Trismus
Finnish: • vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä (impotenssi)
Maltese: • Diffikultà biex tikseb u żżomm erezzjoni (impotenza)
Finnish: Laskimon ulkopuolelle annetun haloperidolin näennäinen puhdistuma on 0,9-1,5 l/h/kg, mutta CYP2D6:n välityksellä heikosti metaboloivilla se on alentunut.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Finnish: Lisäksi haloperidolin turvallisuutta arvioitiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 284 haloperidolihoitoa saanutta potilasta, ja 16 kaksoissokkoutetussa aktiivisella vertailuvalmisteella toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1295 haloperidolihoitoa saanutta potilasta.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen mahdollisuus on syytä muistaa, jos antikolinergisia lääkkeitä, parkinsonismilääkkeet mukaan lukien, annetaan samanaikaisesti HALDOL Decanoate -injektioliuoksen kanssa.
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
Finnish: • muut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinijohdokset, sertindoli, pimotsidi, tsiprasidoni)
Maltese: • Antipsikotiċi oħra (eż. derivati ta' phenothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Finnish: QTc-ajan on havaittu pidentyneen, kun haloperidolia on annettu yhdistelmänä metabolian estäjien ketokonatsolin (400 mg/vrk) ja paroksetiinin (20 mg/vrk) kanssa.
Maltese: (400 mg/kuljum) u paroxetine (20 mg/kuljum).
Finnish: Plasman suurentunut haloperidolipitoisuus saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä, QTc-ajan pitenemisen riski mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Finnish: Haittavaikutus Yleisyys
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Hoito pitää aloittaa ja annos titrata tiiviissä kliinisessä seurannassa.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Finnish: Monissa in vivo tutkimuksissa haloperidolin anto laskimoon pidensi joissakin eläinmalleissa QTc-aikaa huomattavasti annoksilla noin 0,3 mg/kg, joista aiheutuva huippupitoisuus (Cmax) plasmassa on vähintään 7−14-kertainen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla tehokkaiksi todettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin plasmassa (1-10 ng/ml).
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Finnish: Haloperidoli saattaa antagonisoida adrenaliinin ja muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden (esim. stimulanttien, kuten amfetamiinien) vaikutusta ja kumota adrenergisten salpaajien, kuten guanetidiinin, verenpainetta alentavat vaikutukset.
Maltese: Haloperidol jista' jantagonizza l-azzjoni tal-adrenalina u prodotti mediċinali simpatomimetiċi oħra (eż. stimulanti bħal amfetamini) u jdawwar bil-maqlub l-effetti ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta'
Finnish: Äkkikuolema Kasvojen turvotus Turvotus
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvoin seuraavia oireita: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, maligni neuroleptioireyhtymä, akuutti aivo oireyhtymä ja kooma.
Maltese: F'każijiet rari is-sintomi li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' lithium flimkien ma' haloperidol: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.
Finnish: Yksi Haldol Decanoate -kerta-annos vaikuttaa tavallisesti 4 viikon ajan.
Maltese: Doża waħda ta' Haldol Decanoate normalment isservi għal 4 ġimgħat.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Finnish: Vaikuttava aine, haloperidoli, on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Finnish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Finnish: Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Finnish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Maltese: Halimatoz (adalimumab)
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Finnish: Muita tietoja Halimatozista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Finnish: Mitä riskejä Halimatoziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Finnish: Halimatozia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Halimatozin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA 9.5 % 41.5 %
Finnish: Tutkimukset*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Finnish: HRa 95 % lv,
Maltese: HRa CI 95%
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Finnish: NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA 24.0 % 58.9 %
Finnish: NA NA 4,5 % 23,2 %
Maltese: NA 4.5 % 23.2 %
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Finnish: adalimumabi (N = 30)
Maltese: adalimumab (N = 30)
Finnish: p-arvo*
Maltese: valur P *
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Finnish: Huom. P# = Plasebo (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Finnish: plasebo n = 110
Maltese: plaċebo n = 110
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Finnish: Hepatiitti,
Maltese: Pankreatite,
Finnish: viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Finnish: MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Finnish: adalimumabi/MTX n=268
Maltese: adalimumab/MTX n=268
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Finnish: Immuunijärjestelmä*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Finnish: kuva G).
Maltese: Figura C).
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Finnish: pJIA-II
Maltese: pJIA I
Finnish: adalimumabi n = 208
Maltese: adalimumab N=208
Finnish: adalimumabi 80/ 40 mg N = 75
Maltese: adalimumab 80 / 40 mg N = 75
Finnish: Viikolla 12 pedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Finnish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Finnish: adalimumabi N = 91
Maltese: adalimumab N=91
Finnish: Halimatoz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: adalimumabib/ MTXc n = 63
Maltese: adalimumabb / MTXc n = 63
Finnish: adalimumabi n=274
Maltese: adalimumab n=274
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset
Maltese: (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Finnish: adalimumabi 160/80 mg N = 159
Maltese: adalimumab 160 / 80 mg N = 159
Finnish: metotreksaatti N = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Finnish: 40 mg/0,8 ml Halimatozia.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Finnish: Stevens-Johnson oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Finnish: adalimumabi 160/ 80 mg N = 76
Maltese: adalimumab 160 / 80 mg N = 76
Finnish: (ks. kuva J).
Maltese: (ara Figura J).
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin
Maltese: c ibbażat fuq analizi tar-rank.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Finnish: Kuva J: tarkista vihreä osoitin
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Finnish: Ulseratiivinen koliitti
Maltese: Kolite ulċerattiva
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Finnish: On tärkeää, että:
Maltese: *Nota:
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. plasebo 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. plasebo 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet pedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Finnish: UV II -tutkimus
Maltese: Studju UV II
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa**
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi b'uveite
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.