FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
Hungarian: Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
Hungarian: • További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
Hungarian: • Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
Hungarian: A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
Hungarian: • Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
Hungarian: Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
Hungarian: Elérhető a/az Xofigo -val/vel kapcsolatos további információ.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Hungarian: A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
Hungarian: A betegek befejezték a vizsgálat Xofigo részét, és a kombinációt a továbbiakban nem alkalmazzák; minden érintett beteget szorosan kontrollálnak.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Hungarian: 2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Hungarian: A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
Hungarian: Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
Hungarian: • A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
Hungarian: A Xofigo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációra vonatkozó folyamatban lévő vizsgálat olyan betegekre terjed ki, akiknek prosztatadaganata kasztráció rezisztens és döntően a csontokra terjedt át, tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik vannak és nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Hungarian: • A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Hungarian: • Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Swedish: Xofigo är för närvarande godkänt för användning till män vars prostatacancer har spridit sig till skelettet och orsakar symtom.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Augusztus 28, 2015
Swedish: Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.
Hungarian: Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Swedish: Interaktioner och äldre
Hungarian: Interakciók időskorúaknál
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Hungarian: A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Hungarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti ezt a gyógyszert, kivéve ha veseproblémái vannak.
Swedish: • Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Hungarian: A pregabalin hatása(i) az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismertek.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil felsorolása
Swedish: Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar.
Hungarian: Ismételt adagolás után a dinamikus egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Swedish: Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Hungarian: A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Swedish: Total daglig dos av pregabalin*
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis *
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.
Hungarian: A gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Swedish: Ta inte Pregabalin Accord:
Hungarian: Ne szedje a Pregabalin Accord-ot:
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A 2. táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Swedish: Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
Hungarian: A hím nemi szervekre és a sperma paraméterekre kifejtett mellékhatások reverzíbilisek voltak és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Hungarian: A gyógyszer szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat.
Swedish: Kreatininclearanc e (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med detta läkemedel, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och kaliumhydroxid).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Hidegenduzzadó keményítő, talkum (E553b), zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), és kálium-hidroxid van).
Swedish: Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A Pregabalin Accord szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • När Pregabalin Accord tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Hungarian: • Amikor a Pregabalin Accord-ot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek.
Swedish: Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Hungarian: A szoptatás nem fejtett ki hatást vagy csak kismértékű hatást fejtett ki a pregabalin farmakokinetikájára.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Accord förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Accord felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och nasofaryngit (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
Hungarian: BID: napi két adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Swedish: En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat mellék reproduktív hatásokat mutatott.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
Hungarian: Azoknak a százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a parciális rohamok gyakorisága, 40,6% volt a 10 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,0068 a placebóhoz viszonyítva), 29,1% volt a 2,5 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,2600 a placebóhoz viszonyítva), és 22,6% volt a placebót kapóknál.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet: - 30 dagar (för HDPE 30 st) - 100 dagar (för HDPE 200 st)
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:
Swedish: Pregabalin uppnådde inte "non-inferiority" gentemot lamotrigin baserat på effektparametern 6 anfallsfria månader.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hat hónapos rohammentesség, mint végpont tekintetében.
Swedish: 2 år.
Hungarian: (évek)
Swedish: • Hepatit (inflammation i levern)
Hungarian: • Hepatitisz (májgyulladás)
Swedish: Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Pregabalin Accord kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Hungarian: A pregabalin spermiumok motilitására gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban a pregabalint egészséges férfi önkénteseknél 600 mg/nap dózisban alkalmazták.
Swedish: Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
Hungarian: • A gyógyszer szedése alatt vagy röviddel a gyógyszer abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.