FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
Polish: Fortekor był wstępnie dopuszczony do obrotu w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, ale po różnych krajowych wnioskach w kilku krajach członkowskich (WE/EWG) dodano wskazanie w celu leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována.
Polish: Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów ponieważ bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku benazeprilu w czasie ciąży lub karmienia w przypadku tych gatunków nie zostało ustalone.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Polish: Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Czech: 2100 Köpenhamn Dánsko
Polish: 2100 Köpenhamn Dania
Czech: V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
Czech: Je však nutno poznamenat, že vzhledem k možnosti úvodního hypotenzního účinku navozeného léčbou inhibujícím enzymem, který konvertuje angiotenzin (ACEI), by benazepril neměl být podáván zvířatům s hypotenzí, hypovolemií, hyponatremií nebo akutním ledvinným selháním.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí než bylo pozorováno u psů léčených placebem.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni, pokud bude zapotřebí.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym, jeżeli to konieczne.
Czech: V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC > 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniu tym, obejmującym 49 właścicieli psów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek, nie zaobserwowano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy) lub objawy kliniczne w porównaniu z placebo, także u psów podzielonych na grup według początkowego UPC >0,5 (odpowiadającego psom z białkomoczem).
Czech: „Smyšlený název přípravku" 5 mg (bude doplněno na národní úrovni) 0,5 tablety 1 tableta
Polish: "Nazwa produktu" 5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 0,5 tabletki 1 tabletka
Czech: INDIKACE "Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) należy do grupy leków o nazwie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Polish: Dlatego zarejestrowane wskazanie dotyczące przewlekłej choroby nerek u psów należy usunąć.
Czech: Léčba benazeprilem u psů s nestabilním onemocněním ledvin zahrnuje zvýšené riziko zhoršení ledvinných funkcí v důsledku snížení periferního krevního tlaku, což vede ke snížení glomerulární filtrace a ke zhoršení azotemie.
Polish: Jednakże leczenie za pomocą benazeprilu psów z niestabilną chorobą nerek obejmuje zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek ze względu na ograniczenie ciśnienia krwi obwodowej prowadzące do spadku wskaźnika filtracji kłębuszkowej i pogorszenia azotermii.
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Czech: Hmotnost kočky (kg)
Polish: Masa kota (kg)
Czech: Příznivý účinek benazeprilu ve skupině s počáteční hodnotou UPC ≥ 1,0 byl zaznamenán v oblasti chuti k příjmu potravy.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Polish: Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu.
Czech: Cílové druhy zvířat
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Polish: Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
Czech: Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého krevního tlaku (letargie, slabost atd.)
Polish: Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) i podejmować odpowiednie do wyników obserwacji działania.
Czech: Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:> bude doplněno na národní úrovni
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:> do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: U experimentálního modelu nefrektomované kočky vedla chronická léčba benazeprilem ke snížení glomerulárního kapilárního tlaku, zvýšení koeficientu glomerulární ultrafiltrace, udržení glomerulární filtrace jednoho nefronu ve zbytku nefronů a ke snížení systémové hypertenze.
Polish: Podczas stosowania modelu doświadczalnego z kotami poddanymi wycięciu nerki przewlekłe leczenie za pomocą benazeprilu obniżało ciśnienie wewnątrzkłębuszkowe, zwiększało współczynnik ultrafiltracji kłębuszkowej, podtrzymywało wskaźnik filtracji kłębuszkowej w pozostałych nefronach i obniżało nadciśnienie układowe.
Czech: V údajích o přípravku by měla být uvedena upozornění ohledně používání přípravku Fortekor u psů s nestabilním onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že léčba psů se srdečním selháním a současně nestabilním onemocněním ledvin by mohla dále zhoršit ledvinné funkce.
Polish: Jednakże do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niestabilną chorobą nerek, ponieważ leczenie za pomocą produktu Fortekor psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek mogłoby pogorszyć czynności nerek.
Czech: Poland
Polish: Polska
Czech: U koček s experimentální renální nedostatečností „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.
Polish: U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi.
Czech: S ohledem na skutečnost, že nebyly předloženy dostatečné údaje na podporu účinnosti přípravku během léčby chronického onemocnění ledvin u psů, nejsou k dispozici žádné informace týkající se náležitého dávkování pro toto onemocnění a že je léčba chronického onemocnění ledvin spojena s výraznými riziky, považuje se poměr přínosů a rizik léčby psů s chronickým onemocněním ledvin za nepříznivý.
Polish: Rozważając fakt, że nie przedstawiono wystarczających informacji wspierających skuteczność podczas leczenia przewlekłej choroby nerek u psów, nie są dostępne informacje na temat odpowiedniej dawki w leczeniu tej choroby i leczenie przewlekłej choroby nerek wiąże się z określonym ryzykiem, stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu psów z przewlekłą chorobą nerek jest niekorzystny.
Czech: Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.
Polish: Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami.
Czech: Údaje z klinických studií spolu s bibliografickými informacemi a zkušenostmi klinických odborníků dostatečně podporují skutečnost, že léčba benazeprilem je pro kočky s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií přínosná.
Polish: Dane z badań klinicznych w połączeniu z informacjami uzyskanymi z piśmiennictwa i doświadczeniem ekspertów klinicznych są uznawane za wystarczające poparcie korzyści z leczenia benazeprilem u kotów z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.
Czech: U psů byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 37,6 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase Tmax 1,25 hodiny.
Polish: U psów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 37,6 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,25 godziny.
Czech: Vzhledem k tomu, že v průběhu léčby psů nebyla v zásadě zjištěna žádná rizika, která by omezila použití přípravku, a že je k dispozici dostatečné množství údajů podporujících jeho účinnost, je poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor považován za příznivý pro následující indikaci u psů: „Léčba městnavého srdečního selhání u psů".
Polish: Biorąc pod uwagę, że zasadniczo podczas leczenia psów nie zidentyfikowano ryzyka, które ograniczałoby stosowanie oraz dostępne jest wystarczające poparcie skuteczności, stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Fortekor jest korzystny w następujących wskazaniach u psów: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów".
Czech: „Smyšlený název přípravku" 2,5 mg (bude doplněno na národní úrovni) 1 tableta 2 tablety
Polish: "Nazwa produktu" 2,5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 1 tabletka 2 tabletki
Czech: 2,5 mg Tablety
Polish: 2,5 mg Tabletki
Czech: U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě.
Polish: U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą wystąpić wymioty lub zmęczenie.
Czech: Léčba ACEI je navíc kontraindikována u březích a laktujících samic.
Polish: Ponadto leczenie za pomocą ACEI jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
Czech: U koček byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 77,0 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase Tmax 2 hodiny.
Polish: U kotów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 77,0 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 2 godziny.
Czech: „Smyšlený název přípravku" 20 mg (bude doplněno na národní úrovni)
Polish: "Nazwa produktu" 20 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow
Polish: FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla psów
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze složek tablety.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną, chlorowodorek benazeprilu lub na którykolwiek składnik leku.
Czech: Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká koncentrace obsah draslíku v krvi).
Polish: Lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania „nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Benazeprili hydrochoridum 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno na národní úrovni.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
Polish: W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.
Czech: Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin koček.
Polish: Przepisywany jest przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz zmniejszania białkomoczu związanego z przewlekła chorobą nerek u kotów.
Czech: Vzhledem k tomu, že v průběhu léčby koček nebyla zjištěna žádná rizika, která by omezila použití přípravku, a že je k dispozici dostatečné množství údajů podporujících jeho účinnost, je poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor považován za příznivý pro následující indikaci u koček: „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin".
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas leczenia kotów nie zidentyfikowano ryzyka, które ograniczałoby stosowanie oraz dostępne jest wystarczające poparcie skuteczności, stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Fortekor jest korzystny w następujących wskazaniach u kotów: „Ograniczenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek".
Czech: Opakované podání "smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 u psů a R = 1,36 u koček při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny u psů).
Polish: Powtarzane podawanie „nazwa produktu" (uzupełnić na poziomie krajowym) prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Polish: Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek.
Czech: Selhání srdce u psů, chronické renální selhání u koček
Polish: Niewydolność serca u psów, przewlekła niewydolność nerek u kotów
Czech: Lucembursko Novartis Consumer Health B.V.
Polish: Luksemburg Novartis Consumer Health B.V.
Czech: Tablety pro psy.
Polish: Tabletki dla psów
Czech: U psů s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných nežádoucích interakcí.
Polish: U psów z zastoinową niewydolnością serca „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.
Czech: U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě.
Polish: U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu.
Czech: K redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin u koček.
Polish: Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek u kotów.
Czech: Účinnost a bezpečnost „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania „nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
Czech: Vzhledem k tomu je v údajích o přípravku nutno uvést varování týkající se léčby psů se srdečním selháním a současně neléčeným onemocněním ledvin.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek.
Czech: Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
Polish: Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Benazeprili hydrochoridum 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: U psů s chronickým onemocněním ledvin může „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą nerek „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Polish: Gatunki docelowe
Czech: Skupina AHEG se shodla na tom, že ve veřejně dostupné literatuře není k dispozici žádný důkaz podporující obecné používání ACEI při léčbě psů s chronickým onemocněním ledvin a ani vědecká literatura, ani klinické zkušenosti by jasně neposkytly důkazy o účinnosti ACEI při léčbě všech psů s chronickým onemocněním ledvin.
Polish: AHEG zgodziła się, że w dostępnym publicznie piśmiennictwie nie ma dowodów wspierających stosowanie ACEI w leczeniu psów z przewlekłą chorobą nerek.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.
Polish: U kotów „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może powodować zwiększoną konsumpcję pokarmu i wzrost masy ciała.
Czech: Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE je benazeprilát vylučován rovnoměrně močí i žlučí u psů z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček, proto není zapotřebí úprava dávkování smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) při léčbě případů s renální nedostatečností.
Polish: W odróżnieniu od innych inhibitorów ACE, benazeprilat u psów jest wydalany w równym stopniu przez drogi żółciowe i drogi moczowe, natomiast u kotów w 85 % przez drogi żółciowe i 15 % przez drogi moczowe i wobec tego modyfikacja dawki „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) w leczeniu zwierząt z niewydolnością nerek nie jest konieczna.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy korekty charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Czech: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów
Polish: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla psów i kotów
Czech: Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) významně redukuje hladiny proteinu v moči a poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC).
Polish: W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
Polish: Tabletki „nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) są aromatyzowane i są chętnie zjadane przez większość psów i kotów.
Czech: Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Polish: Benazepril podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
Czech: V údajích o přípravku by mělo být v souladu s tímto stanoviskem uvedeno upozornění ohledně snížení rizika při léčbě psů se srdečním selháním a současně onemocněním ledvin.
Polish: Środek ostrożności zgodny z tym wnioskiem powinien zostać dodany do informacji o produkcje w celu zmniejszenia ryzyka podczas leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną chorobą nerek.
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>>: bude doplněno na národní úrovni
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca>>: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: 20 mg Tablety
Polish: 20 mg Tabletki
Czech: Opakované podání "smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 u psů při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny u psů).
Polish: Powtarzane podawanie „nazwa produktu" (uzupełnić na poziomie krajowym) prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R = 1,47 u psów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) snižoval počet erytrocytů u normálních koček při dávkování 10 mg/kg jednou denně po dobu 12 měsíců a u normálních psů při dávkování 150 mg/kg jednou denně po dobu 12 měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování během klinických hodnoceních na kočkách či psech.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów.
Czech: Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.