FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Repaglinid könnte daher eine Repaglinid-Dosisanpassung erforderlich machen, welche auf einer sorgfältigen Überwachung der Blutzuckerkonzentrationen basieren sollte, sowohl zu Beginn der Behandlung mit Rifampicin (akute Inhibition), im weiteren Behandlungsverlauf (Mischung aus Inhibition und Induktion), beim Absetzen (Induktion allein) sowie bis zu etwa zwei Wochen nach Absetzen von Rifampicin, wenn der induktive Effekt von Rifampicin nicht mehr vorhanden ist.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i repaglinida stoga može zahtijevati prilagodbu doze repaglinida, što treba činiti na osnovi pomnog praćenja koncentracije glukoze u krvi pri uvođenju terapije rifampicinom (akutna inhibicija),
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji potiču izlučivanje inzulina Učinak oralnih antidijabetika na snižavanje razine glukoze u krvi u mnogih bolesnika se s vremenom smanjuje.
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinidkonzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-faches erhöht.
Croatian: Poluvijek je produljen s 1,3 na 3,7 sati, rezultirajući mogućim pojačanim i produljenim učinkom repaglinida na snižavanje razine glukoze u krvi.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel (300 mg Belastungsdosis), einem Inhibitor von CYP2C8, die Repaglinid-Exposition (AUC0-∞) 5,1-fach und die kontinuierliche Verabreichung (75 mg Clopidogrel täglich) 3,9-fach.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena klopidogrela (udarna doza od 300 mg), inhibitora CYP2C8, povećala je izloženost repaglinidu (AUC0-∞) 5,1 puta, a nakon kontinuirane primjene (dnevna doza od 75 mg) povećala se izloženost repaglinidu (AUC0-∞) 3,9 puta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u hipoglikemiju.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält: 0,5 mg Repaglinid.
Croatian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
German: • wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati Repaglinid Teva • ako ste alergični na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Croatian: Repaglinid Teva 1 mg tablete
German: EU/1/09/530/011 30 Tabletten EU/1/09/530/012 90 Tabletten EU/1/09/530/013 120 Tabletten EU/1/09/530/014 270 Tabletten EU/1/09/530/015 360 Tabletten
Croatian: EU/1/09/530/011 30 tableta EU/1/09/530/012 90 tableta EU/1/09/530/013 120 tableta EU/1/09/530/014 270 tableta EU/1/09/530/015 360 tableta
German: Repaglinid Teva darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati repaglinid.
German: Repaglinid Teva muss mit Vorsicht eingenommen werden.
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Repaglinid Teva.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Croatian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Croatian: Repaglinid Teva 2 mg tablete celuloza, mikrokristalična (E460)
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Croatian: 4 dana), umjerenog inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (AUC) za 2,3 puta (90% CI [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem Cmax za 1,6 puta (90% CI [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Croatian: Repaglinid Teva 1 mg tablete celuloza, mikrokristalična (E460)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Alergijske reakcije
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Repaglinid Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Die Anwendung von Repaglinid könnte mit einer erhöhten Inzidenz des akuten Koronarsyndroms (z. B. Myokardinfarkt) einhergehen, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Croatian: (primjerice, infarkt miokarda), vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
German: EU/1/09/530/006 30 Tabletten EU/1/09/530/007 90 Tabletten EU/1/09/530/008 120 Tabletten EU/1/09/530/009 270 Tabletten EU/1/09/530/010 360 Tabletten
Croatian: EU/1/09/530/006 30 tableta EU/1/09/530/007 90 tableta EU/1/09/530/008 120 tableta EU/1/09/530/009 270 tableta EU/1/09/530/010 360 tableta
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Croatian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete celuloza, mikrokristalična (E460)
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Croatian: Svaka tableta sadrži 1 mg repaglinida.
German: Der Zeitraum zwischen den einzelnen Aufdosierungen wird entsprechend der Blutzuckerreaktion bestimmt und sollte ein bis zwei Wochen betragen.
Croatian: Između svakog koraka titracije doze trebalo bi proći jedan do dva tjedna (na temelju mjerenja odgovora razine glukoze u krvi).
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Croatian: Repaglinid Teva 2 mg tablete
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi i provoditi poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
German: EU/1/09/530/001 30 Tabletten EU/1/09/530/002 90 Tabletten EU/1/09/530/003 120 Tabletten EU/1/09/530/004 270 Tabletten EU/1/09/530/005 360 Tabletten
Croatian: EU/1/09/530/001 30 tableta EU/1/09/530/002 90 tableta EU/1/09/530/003 120 tableta EU/1/09/530/004 270 tableta EU/1/09/530/005 360 tableta
German: • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol (koriste se za liječenje gljivica) • gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišenih masnoća u krvi)
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
Croatian: • salicilate (primjerice aspirin)
German: Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Croatian: Intraindividualna varijabilnost je niska do umjerena (35%) pa s obzirom da je repaglinid potrebno titrirati u skladu s kliničkim odgovorom, interindividualna varijabilnost ne utječe na djelotvornost.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Meglumin, Poloxamer (188), Povidon (K30), Calciumhydrogenphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polacrilin-Kalium, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132) (nur 0,5 mg Tablette), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 1 mg Tablette), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 2 mg Tablette)
Croatian: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, polakrilinkalij, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium (E132) (samo u tabletama od 0,5 mg), žuti željezov oksid (E172) (samo u tabletama od 1 mg), crveni željezov oksid (E172) (samo u tabletama od 2 mg).
German: Sehstörungen*
Croatian: Poremećaji refrakcije*
German: Metaboliten.
Croatian: Kombinacija s metforminom
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Croatian: • ako vježbate više nego obično.
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Croatian: 3 (3x1) uloška + 3 (3x1) automatizirana minidozatora (višestruko pakiranje)
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Croatian: 1 uložak + 1 automatizirani minidozator
German: Fertigspritze (Glas)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: c Nominale Signifikanz.
Croatian: c Nominalna značajnost.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Croatian: Raspon relativne vlažnosti je od 15% do 85%.
German: Kumulative Inzidenz (%)
Croatian: Kumulativna incidencija (%)
German: Andere besondere Populationen
Croatian: Ostale posebne populacije
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Croatian: Upozorenje: Nemojte izvoditi promjene na uređaju.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Croatian: Uređaj sadrži elektroničke dijelove koji se ne smiju smočiti.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Croatian: Zelena svjetlost trebala bi biti ugašena.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Croatian: N Injiciranje traje približno 9 minuta.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Croatian: Injiciranje je dovršeno kada:
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Croatian: Injicirajte cijeli sadržaj.
German: Hier fassen
Croatian: Primite ovdje
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Croatian: Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Croatian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, SAD.
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Croatian: Moždani udar (sa/bez smrtnog ishoda)d
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Croatian: Efektivni poluvijek evolokumaba je procijenjen na 11 do 17 dana.
German: ATC-Code: C10AX13
Croatian: ATK oznaka: C10AX13
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Croatian: Zakrenite vratašca ulijevo.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Croatian: Tako će primjena injekcije biti ugodnija.
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Croatian: • Položite podložak na svoju ruku.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Croatian: Tijekom razdoblja od 124 tjedna nisu opažene nikakve promjene serumskih koncentracija ovisne o vremenu.
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Croatian: (liječenje u odsutnosti statina)
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Croatian: B Otvorite kutiju i uklonite bijeli papirnati pokrov.
German: „Klick"
Croatian: „Klik"
German: Sie werden einen Klick hören.
Croatian: Čut ćete „klik".
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate davati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Croatian: Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Croatian: B Uklonite mjehurić zraka/prazninu.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući osip
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Croatian: Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje i zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • Oticanje lica, usta, jezika ili grla (angioedem)
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Croatian: Na primjer, izbjegavajte čuvanje u pretincu automobila ili prtljažniku.
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Croatian: Stoga je potrebno pozorno praćenje takvih bolesnika.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Croatian: Uvedite iglu u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Croatian: Držite kožu rastegnutom (samo za područje trbuha).
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Croatian: Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Croatian: • Dugme za injiciranje možete pritisnuti samo jedanput.
German: Koronare Revaskularisierung
Croatian: Koronarna revaskularizacija
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Croatian: Ukupno je 1 324 bolesnika uključeno u OSLER ispitivanje.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Croatian: Ako dođe do pogreške, automatizirani mini-dozator se ne može upotrijebiti.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Croatian: Na kraju prve godine (52. tjedan u OSLER i 48. tjedan u OSLER-2), bolesnici su ušli u Repatha razdoblje u kojem su svi bolesnici otvoreno (open-label) uzimali lijek Repatha ili još 4 godine (OSLER) ili 2 godine (OSLER-2).
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Croatian: Mutageni potencijal evolokumaba nije ispitan.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Croatian: Repatha nije ispitana u trudnica.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Croatian: • Normalno je vidjeti nekoliko kapi tekućine na koži nakon što uklonite automatizirani mini-dozator.
German: Anwendungsteil Typ BF
Croatian: Primijenjeni dio tipa BF
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Croatian: e Procjena vremena do hospitalizacije zbog nestabilne angine bila je ad hoc.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Croatian: U OSLER-2 ispitivanje ukupno je uključeno 3 681 bolesnika.
German: Sie könnten Signaltöne hören.
Croatian: Možete čuti zvučni signal.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Croatian: System Organ Class, SOC)
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Croatian: Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Croatian: Omjer hazarda, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Croatian: Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Croatian: Stoga, prilagodbe doze nisu potrebne na temelju tjelesne težine.
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Croatian: To je rezultiralo sličnim vremenskim tijekom i opsegom apsolutnog snižavanja LDL-C-a.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Croatian: Liječenje u odsutnosti statina
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Croatian: • Čujete zvučni signal nekoliko puta.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Croatian: Trepereća zelena svjetlost i „klik" označavaju da je započelo injiciranje.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Croatian: Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Croatian: F Provjerite lijek i štrcaljku.
German: GRH0533DE v1
Croatian: GRH0621HR v1
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Croatian: L Kada treperi plava svjetlost, automatizirani mini-dozator je spreman.
German: Repatha enthält Natrium
Croatian: Repatha sadrži natrij
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Croatian: 2. Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Croatian: Omjer hazardaa (95% CI)
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave zabilježene u ključnim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima te spontanim prijavljivanjem prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u Tablici 1 na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Croatian: Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
German: Patienten „at risk"
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Croatian: zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator sadrži baterije, elektroničke dijelove i iglu.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Croatian: b Dvostrani log-rang test stratificiran faktorima stratificiranja randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Repatha, trebaju se isključiti sekundarni uzroci hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza).
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Croatian: • Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
German: Warten Sie 45 Minuten.
Croatian: 45 minuta.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Croatian: Primjenu lijeka Repatha također može obavljati osoba koja je obučena za primjenu lijeka.