FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
German: Diese Variabilität der berechneten Wartezeiten spiegelt die Variabilität der Abklingprofile und insbesondere der Konzentrationsabnahme im Bereich der Injektionsstelle wider.
Latvian: Aprēķināto pārtraukšanas ilgumu mainīgums atspoguļo izvadīšanas profilu mainīgumu un it īpaši - mainīgumu atliekvielu izvadīšanas profilos injekcijas vietā.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Latvian: Saskaņotais 49 dienu izdalīšanās periods attiecas tikai uz ivermektīnu saturošo injicējamo zāļu ivermektīna sastāvdaļu.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
German: Rumänien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Rumānija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Rückstandsdepletionsdaten, die für die Formulierungsgruppe mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Closantel vorgelegt wurden, führten bei einer Berechnung nach dem Alternativansatz und bei Anwendung einer Sicherheitsspanne von 30 % zu einer Wartezeit von 36 Tagen für Closantel.
Latvian: Informācija par atliekvielu izdalīšanos, kas iesniegta ivermektīnu un klozantelu saturošo zāļu formu grupai, liecina, ka klozantela izdalīšanās periods ir 36 dienas, aprēķinot ar alternatīvu pieeju un piemērojot 30 % drošības intervālu.
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Latvian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Latvian: Vēl papildu 11 zālēm, kam bija iesniegti atliekvielu izvadīšanas dati, tika secināts, ka nevar aprēķināt atsevišķu izdalīšanās periodu, jo iesniegtie zālēm specifiskie dati nav atbilstoši.
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
German: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Latvian: Galway, Ireland
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Latvian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Latvian: Šajā attēlā ir parādīti un ar ADI salīdzināti pieejamie dati par kopējo ivermektīna atliekvielu uzņemšanu.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Latvian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
Latvian: Galvenais jautājums, kas radās šīs pārskatīšanas rezultātā - vai pastāv formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu no audiem un it īpaši no injekcijas vietas.
German: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Latvian: H-1123 Budapest Alkotás u.
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
German: Rinder, Schweine
Latvian: Liellopi, cūkas
German: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Latvian: Rumānija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Latvian: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Latvian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
German: Niederlande Laboratorios Calier SA Barcelones
Latvian: Nīderlande Laboratorios Calier SA Barcelones
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
German: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Rumānija Laboratorios HIPRA S.A.
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
Latvian: Preparāta izdalīšanās periods būs garākais no atsevišķu sastāvdaļu izdalīšanās periodiem.
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Latvian: Liellopiem injicējamās veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu gan kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu, gan kombinācijā ar citu aktīvo vielu, izmanto pret endoparazītu un ektoparazītu invāzijām, zemādas injekciju veidā ievadot 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara.
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
German: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Bulgārija Invesa International S.A.
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Latvian: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
German: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Latvian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
German: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
German: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Latvian: C/ Esmeralda, 19
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
German: Merial Italia S.p.A.
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
German: Noromectin Injectie
Latvian: Noromectin Injection
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
German: Rinder, Schafe
Latvian: Liellopi, aitas
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
German: Keine
Latvian: Res.
German: Paramectin Injectável
Latvian: Paramectin Inyectable
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
German: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Invesa International S.A.
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Latvian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
German: Zeit (Tage)
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Bulgārija Interchemie werken "de Adelaar" BV
German: Norwegen VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: Norvēģija VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 10 mg/ml, klorsulons 100 mg/ml
German: Niederlande VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: Nīderlande VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Latvian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
German: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Rumānija Interchemie werken "de Adelaar" BV
German: Durchstechflasch e (Glas)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Latvian: Cita informācija par Ivozall
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
German: Er gehört zu der als „Antimetaboliten" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
German: Wie wirkt Ivozall?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?