FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 50 darab oldódó tabletta.
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Hungarian: A vigabatrin kezelést kizárólag az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos kezdeményezheti.
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára vigabatrin
Danish: Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
Hungarian: Kevés beteg esetében az elváltozás a vigabatrin-kezelés folytatásának ellenére eltűnt.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Hungarian: A vigabatrin hatására egyes betegeknél megnőhet a rohamok gyakorisága, beleértve a status epilepticust is.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kigabeq 100 mg oldódó tabletta
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Hungarian: Rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási jelek Egyes, vigabatrinnal kezelt csecsemőknél megnövekedett T2-jelzéssel és szimmetrikus mintázatú korlátozott diffúzióval jellemzett rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási (MRI) jelváltozásokat figyeltek meg a thalamus, a bazális ganglionok, az agytörzs és a cerebellum vonatkozásában.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Hungarian: A vigabatrint szedő betegeknél magas előfordulási gyakorisággal (kb. a betegek 1/3-ánál) jelentettek látótérkiesést (VFD- visual field defects).
Danish: Administrationsmetoden afgøres af en læge, der er specialiseret i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan drikke fra et glas eller et målebæger, kan du bruge en mundsprøjte og forsigtigt sprøjte blandingen ind i barnets mund.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kigabeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kigabeq
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Hungarian: Napi 40 mg/kg kezdő dózis
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Hungarian: A vizes oldat fehéres és homályos.
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Hungarian: A vigabatrin vízben oldódó vegyület, amely a gyomor-bél traktuson keresztül gyorsan és teljesen felszívódik.
Danish: Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Danish: Resistent partiel epilepsi (fokale anfald) Den anbefalede startdosis er 40 mg/kg/dag.
Hungarian: Rezisztens partialis epilepszia (fokális rohamok) Az ajánlott kezdő dózis napi 40 mg/kg.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Danish: Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Danish: optisk atrofi
Hungarian: opticus atrophia
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Hungarian: hányinger, hányás és hasi fájdalom homályos látás, kettőslátás és nem kontrollálható szemmozgás, ami szédülést okozhat beszédzavar a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Hungarian: A nyomon követést az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Hungarian: Az ilyen jellegű reakciók teljes mértékben reverzibilisek voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde.
Hungarian: Gasztrikus beadás Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak nyelni, a Kigabeq egy gyomorcső alkalmazásával adható be.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Patienterne bør undersøges for synsfeltsdefekter (se også pkt.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni, hogy nem áll-e fenn látótérkiesés (lásd továbbá 4.4 pont).
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Hungarian: Napi 50 mg/kg kezdő dózis
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: gyógyszert szedő, egyes betegeknél előfordultak olyan látászavarok, amelyek befolyásolhatják a kerékpározás, a mászás vagy a veszélyes tevékenységben való részvétel képességét.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Hungarian: Ez a hatás a myoclonusos rohamokban szenvedő betegeknél különösen jellemző lehet.
Danish: Epidemiologien for synsfeltsdefekter hos patienter med refraktær partiel epilepsi blev observeret i et observationelt, åbent, komparativt parallelgruppe-studie i fase 3 på flere centre med deltagelse af 734 patienter i alderen 8 år og opefter, som havde haft refraktær partiel epilepsi i mindst et år.
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Danish: Dosis (mg pr. dag)
Hungarian: Adag (mg/nap)
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosen.
Hungarian: Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Hungarian: Patkányokon, egereken és kutyákon végzett kísérletek során napi 30-50 mg/kg-os dózis mellett intramyelinicus oedema okozta microvacuolisatio volt megfigyelhető a fehér agyállományban.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Hungarian: Amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei merülnek fel, javasolni kell a betegeknek (és a betegek gondozóinak), hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Hungarian: (például nyugtalanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, paranoid reakciók) számoltak be.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia
Danish: Hud og subkutane væv udslæt angioøde m, urticaria
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Hungarian: - jelenleg vagy a múltban depresszióban vagy egyéb pszichiátriai betegségben szenved(ett) - jelenleg vagy a múltban veseproblémákkal küzd(ött), mivel ilyen esetben olyan tünetek léphetnek fel nála, mint a bágyadtság vagy a zavartság - ha bármilyen szemproblémája van/volt.
Danish: Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt.
Hungarian: Rezisztens parciális epilepszia (fokális rohamok) esetén az ajánlott kezdő adag 40 milligramm/kg naponta.
Danish: Mave-tarmkanalen kvalme, opkastning, mavesmerter
Hungarian: Emésztőrend szeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasi fájdalom
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Danish: Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati).
Hungarian: Ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek, akkor arról azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát csalánkiütés vagy csalánfolt jelentős szedáció (álmosság), kábultság és zavartság (enkefalopátia tünetei).
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem fogamzóképes nők kezelésére szánt készítmény.
Danish: Voksne
Hungarian: Felnőttek Felszívódás
Danish: Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag.
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiája Az ajánlott kezdő dózis napi 50 mg/kg.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz.
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Hungarian: A vigabatrin kezelés során látótérkiesés jelentkezhet (gyermeke elveszítheti látását a látótér szélén).
Danish: Debut er typisk flere måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen.
Hungarian: Általában hónapokkal, akár évekkel a vigabatrin kezelést követően jelentkezik.
Danish: Du må ikke holde op med at give dette lægemiddel til dit barn uden at tale med lægen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kigabeq adását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt gyermeke kezelőorvosával.
Danish: Kigabeq 500 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Hungarian: Kigabeq 500 mg oldódó tabletta Minden oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz.
Danish: Psykiske reaktioner er rapporteret under behandlingen med vigabatrin.
Hungarian: A vigabatrin kezelés során pszichiátriai eseményekről
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Hungarian: Szembetegsé gek és szemészeti tünetek
Danish: Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq.
Hungarian: Ha a Kigabeq-kel kezelt gyermekénél olyan tüneteket tapasztal mint az álmosság vagy a szédülés, akkor a gyermek nem kerékpározhat, nem mászhat és nem vehet részt veszélyes tevékenységekben.
Danish: (500 mg) eller 2½ tabl.
Hungarian: Fél tabletta (500 mg) vagy két és fél tabletta (100 mg)
Danish: Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca.
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Hungarian: Kigabeq 100 mg oldódó tabletta Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Danish: Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt.
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: - Aktivt stof: vigabatrin - Én opløselig tablet Kigabeq 100 mg indeholder 100 mg vigabatrin - Én opløselig tablet Kigabeq 500 mg indeholder 500 mg vigabatrin - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumarat
Hungarian: - Egy Kigabeq 100 mg oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz - Egy Kigabeq 500 mg oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
Hungarian: Egyes betegeknél a Kigabeq szedése alatt megnövekszik a görcsrohamok (epizódok) száma.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Hungarian: 6-12 hónapig kell folytatni (lásd: Látótérkiesés).
Danish: (500 mg) og 2 tabl.
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és két tabletta (100 mg)
Danish: Kontrollerede og længerevarende kliniske studier har vist, at vigabatrin er et effektivt krampestillende stof, når det gives som førstelinjebehandling hos patienter med infantile spasmer og som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling.
Hungarian: ha első vonalbeli kezelésként alkalmazzák infantilis spasmusokban szenvedő betegeknél, valamint kiegészítő kezelésként alkalmazva azoknál, az epilepsiában szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápiának nem volt kielégítő szabályozó hatása.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder, der kan blive gravide, eller som ammer.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmas.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a vigabatrin felszívódását.
Danish: Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer.
Hungarian: Egyes csecsemők esetében, akiknél vigabatrinnal kezelték az infantilis spasmusokat, tünetmentes és átmeneti MRI-rendellenességeket figyeltek meg az agyban.
Danish: Disse tilfælde har været reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Hungarian: Ezek az események visszafordíthatók voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kineret gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
Hungarian: A javulás a figyelemmel kísért időszakban akár 60 hónapig is fennmaradt.
Danish: Andre oplysninger om Kineret
Hungarian: A Kineret-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Hungarian: 2002. március 8-án a Kineret megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Kineret-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Hungarian: Az eredmények alapján a tünetek gyorsan és jelentősen javultak, az átlagos tüneti pontérték 4,5-ről 0,8-ra csökkent a kezdeti kezelés első három napján belül.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og synstab kan også forekomme
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látás elvesztése.
Danish: Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kineret forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: En oversigt over Kineret og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Kineret nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a gyógyszereket már folyamatban lévő, metotrexátot tartalmazó kezelések kiegészítéseként alkalmazták: az egyik, 419 beteget bevonó vizsgálatban a betegek testsúlyától függően a Kineret többféle dózisát alkalmazták, a másik, 501 beteget bevonó vizsgálatban pedig a Kineret 100 mg-os dózisát alkalmazták naponta egyszer.
Danish: Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Hungarian: A betegek testtömeg-kilogrammonként napi 1-2 mg-os Kineret kezdő dózist kaptak, amelyet szükség esetén egy hónap elteltével megemeltek.
Danish: På grund af den gavnlige virkning og da der ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder forelå, vurderede udvalget, at fordelene opvejede risiciene hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Hungarian: Figyelembe véve az előnyös hatást és azt a tényt, hogy nincsenek új biztonságossági aggályok, az Ügynökség úgy vélte, hogy a CAPS-ban és Still-betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának előnyei szintén meghaladják a kockázatokat.
Danish: Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Hungarian: A Kineret-et három fő vizsgálatban, összesen 1388 reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Danish: Til CAPS og Stills sygdom afhænger dosis af legemsvægten, og til CAPS af sygdommens sværhedsgrad.
Hungarian: CAPS és Still-betegség esetén a dózis a testsúlytól függ, míg CAPS esetén a betegség súlyosságától is.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra.
Danish: Til CAPS og Stills sygdom anvendes Kineret hos patienter fra 8 måneder med vægt mindst 10 kg.
Hungarian: A CAPS és a Still-betegség kezelésére a Kineret 8 hónapos életkortól és legalább 10 kg feletti testsúlytól alkalmazható.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Kineret (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, smerter og betændelse) og stigning i blodets indhold af kolesterol.
Hungarian: A Kineret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, véraláfutás, fájdalom és gyulladás) és a megemelkedett koleszterinszint a vérben.
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af det naturlige menneskelige protein "human interleukin-1-receptorantagonist".
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra a „humán interleukin-1 receptor antagonistának" nevezett természetes emberi fehérje másolata.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kineret?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kineret biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den anbefalede dosis Kineret til behandling af leddegigt er 100 mg én gang dagligt, givet på cirka samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Kineret ajánlott adagja reumatoid artritisz esetén 100 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban beadva.
Danish: Patienterne fik enten Kineret eller medicin af DMARD-typen.
Hungarian: A betegek vagy Kineret, vagy DMARD-nak nevezett, más típusú gyógyszeres kezelésben részesültek.
Danish: Patienter med Stills sygdom havde større risiko for leverproblemer, men denne risiko ansås for at opvejes af lægemidlets fordele.
Hungarian: Habár a Still-betegségben szenvedő betegeknél a májbetegség kockázata nagyobb volt, megállapították, hogy a gyógyszer előnyös hatásai ezt a kockázatot meghaladják.
Danish: Kineret er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Hungarian: A Kineret nevű gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Danish: Til CAPS blev Kineret undersøgt i én hovedundersøgelse med 43 patienter, der havde multisystemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID/CINCA-syndrom, den sværeste form for CAPS).
Hungarian: CAPS esetében a Kineret-tel egy 43, újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegségben (NOMID/CINCA szindróma, a CAPS legsúlyosabb formája) szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatot végeztek.