FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Dutch: HRD-groepc
Danish: HRD-gruppec
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Danish: 4 for flere oplysninger.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Dutch: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens darmobstructie werden uitgesloten.
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Dutch: Rubraca kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Dutch: Pyrexie a MDS/AML-percentage is gebaseerd op de algemene totale patiëntenpopulatie van 1321 die één dosis orale rucaparib kregen.
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
Danish: Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
Danish: Virkning af andre lægemidler på rucaparib
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Danish: En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML).
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib.
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Danish: De fleste patienter (95 %) havde tumorer med serøs histologi og 4 % af patienterne indberettede endometrioid histologi.
Dutch: Alle patiënten hadden een respons bereikt (compleet of gedeeltelijk) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie en het kankerantigeen 125 (CA-125) was bij deze patiënten onder de bovengrens van normaal (ULN).
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Dutch: Complete bloedtelling (CBC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met Rubraca, en daarna maandelijks, wordt aangeraden.
Danish: Komplet blodtællingstest før starten af behandling med Rubraca, og derefter hver måned, tilrådes.
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
Danish: Forhøjelser af serumkreatinin
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering van maximaal 3 maanden bij ratten en honden waren de doelorganen de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfopoëtische systemen.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Dutch: Tijdens de behandeling met rucaparib kunnen voorvallen van myelosuppressie (anemie, neutropenie, trombocytopenie) worden waargenomen en deze worden meestal pas waargenomen na 8-10 weken behandeling met rucaparib.
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en preklinische gegevens, kan rucaparib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Danish: Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Anti-emetica, zoals 5-HT3-antagonisten, dexamethason, aprepitant en fosaprepitant, kunnen worden gebruikt als behandeling voor misselijkheid/braken en kunnen ook overwogen worden voor profylactisch (d.w.z. preventief) gebruik voorafgaand aan het starten met Rubraca.
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Dutch: De meeste patiënten konden de behandeling met rucaparib voortzetten met of zonder aanpassing van de behandeling, zonder dat er opnieuw LFT-afwijkingen van ≥ graad 3 optraden.
Danish: De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op nierfunctie en bijwerkingen.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør følges nøje for nyrefunktion og bivirkninger.
Dutch: De klinische relevantie van UGT1A1-remming door rucaparib is niet duidelijk.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Dutch: De primaire tumor was bij de meeste patiënten ovarieel (84%).
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter var ovarierne (84 %).
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Dutch: ARIEL3 wees een statistisch significante verbetering in PFS uit voor patiënten die naar de rucaparibarm waren gerandomiseerd, vergeleken met placebo in de ITT- (‘intention to treat'-) populatie en in de HRD- en tBRCA-subgroepen.
Danish: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper.
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
Danish: Rucaparibs vigtigste metaboliske veje var oxidering, N-demetylering, N-metylering, glucuronidering og N-formylering.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Danish: Øget alaninaminotransferase/øget aspartataminotransferase
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en aanvullende monitoring van de internationale genormaliseerde verhouding (INR) met gelijktijdige toediening van warfarine en monitoring van het therapeutisch geneesmiddelniveau van fenytoïne moet worden overwogen, indien gelijktijdig gebruikt met rucaparib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Dutch: De bevindingen in de niet-klinische toxicologische studies uitgevoerd met oraal rucaparib, waren in het algemeen consistent met de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen.
Danish: Resultaterne i ikke-kliniske toksikologiforsøg udført med oral rucaparib var generelt konsistente med de bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg.
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rucaparib is gebaseerd op gegevens van 937 patiënten uit klinische onderzoeken naar eierstokkanker, die rucaparib als monotherapie kregen.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Dutch: Hematologische bijwerkingen van alle CTCAE-graden van anemie, trombocytopenie en neutropenie werden gemeld bij respectievelijk 42%, 26% en 16% van de patiënten.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Dutch: NB (21,7-NB)
Danish: NA (21,7-NA)
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van rucaparib op de menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Dutch: Rubraca is een antikankergeneesmiddel, ook bekend als een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer'.
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Danish: Træthed c, pyreksi
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Danish: Håndtering af behandlingsrelaterede ASAT/ALAT-forhøjelser Klassificering af ASAT/ALAT-forhøjelse
Dutch: Rubraca kan invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Danish: Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Danish: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI'er) er sandsynligvis lille (se pkt.
Dutch: Patiënten mogen niet beginnen met behandeling met Rubraca totdat ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie (≤ CTCAE graad 1).
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Dutch: Het progressievrije interval tot de een-na-laatste platinatherapie was 6-12 maanden voor 39% van de patiënten en > 12 maanden voor 61% van de patiënten.
Danish: Det progressionsfrie interval til næstsidste platinbehandling var 6-12 måneder hos 39 % af patienterne og > 12 måneder hos 61 %.
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Danish: Graviditet/prævention
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.