FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
German: Pegloticase
Italian: Krystexxa pegloticasi
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo gravi, sono stati considerati gestibili.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Italian: L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non vi siano reazioni.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Italian: L'uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
German: Was ist Krystexxa?
Italian: Che cos'è Krystexxa?
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Italian: Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi.
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Krystexxa?
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Krystexxa?
German: Wie wirkt Krystexxa?
Italian: Come agisce Krystexxa?
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Italian: Come si usa Krystexxa?
German: In Krystexxa wurde die Uricase an die chemische Substanz Polyethylenglycol (PEG) gebunden.
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
German: - wenn Sie krank sind.
Italian: - se lei è ammalato.
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Italian: • Un bicchiere o una tazza
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Italian: Il medico le comunicherà:
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Kuvan di quanto deve
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Italian: La loro frequenza è definita in base alle seguenti convenzioni:
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Italian: La soluzione può quindi essere trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2008.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di sapropterina sulla fertilità maschile e femminile.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Italian: Volume di soluzione da somministrare (mL)*
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Italian: • la quantità di soluzione da somministrare a suo figlio per la dose prescritta.
German: Dosierung bei PKU
Italian: Dosaggio per PKU
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
German: In-vitro-Studien
Italian: Studi in vitro
German: Datum der letzten Überarbeitung: {MM.JJJJ}
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
German: Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Italian: Bere il preparato disciolto di Kuvan in concomitanza con un pasto, entro 15 o 20 minuti dalla preparazione.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Italian: • Aprire la/e bustina/e di Kuvan polvere per soluzione orale piegando e strappando oppure tagliando sulla linea tratteggiata nell'angolo in alto a destra della bustina.
German: 1 Flasche pro Umkarton.
Italian: 1 flacone per scatola.
German: Anwendung bei allen Patienten
Italian: Uso in tutti i pazienti
German: Auflösungsvolumen (ml)
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Italian: • Un bicchiere graduato con tacche a 20, 40, 60 e 80 mL
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
German: Kuvan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Kuvan non deve essere usato durante l'allattamento.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Italian: All'angolo della bustina si trova un intaglio per la lacerazione allo scopo di facilitarne l'apertura.
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Italian: È di primaria importanza iniziare il trattamento il prima possibile per evitare la comparsa di manifestazioni cliniche irreversibili quali disordini neurologici nei pazienti pediatrici nonché disturbi cognitivi e disordini psichiatrici negli adulti causati dall'aumento prolungato del livello di fenilalanina nel sangue.
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 4.2.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
German: HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Italian: La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina nel sangue abnormemente elevati, che possono essere dannosi.
German: Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
German: Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
German: Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmäßigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder Schwindelgefühl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten.
Italian: Se lei manifesta aree cutanee arrossate, pruriginose e in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo, gravi difficoltà respiratorie o vertigini, ciò può indicare la presenza di una grave reazione allergica al medicinale.