FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med Stocrin.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν Stocrin.
Danish: Denne procentdel er ca. 3 gange højere end den ikke-proteinbundne (frie) fraktion af efavirenz i plasma.
Greek: Αυτή η αναλογία είναι κατά προσέγγιση 3 φορές μεγαλύτερη από το μη δεσμευμένο με πρωτεΐνες (ελεύθερο) κλάσμα της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
Danish: Selvom karcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige karcinogenicitet hos mennesker.
Greek: Δεδομένου ότι το ενδεχόμενο καρκινογένεσης στους ανθρώπους δεν είναι γνωστό, τα στοιχεία αυτά δεικνύουν ότι το κλινικό όφελος της εφαβιρένζης υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
Danish: Ydre pakning: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: Efavirenzregime (n=1.008)
Greek: (n=1.008)
Danish: Derfor kan mængden af Stocrin eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Greek: Ως αποτέλεσμα, oι ποσότητες του Stocrin ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Danish: Tæt monitorering af de immunsuppressive koncentrationer anbefales i mindst 2 uger (indtil stabil koncentration er nået), når behandling med efavirenz igangsættes eller seponeres.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες (έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Danish: Du må ikke tage Stocrin sammen med visse former for medicin.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Stocrin με ορισμένα φάρμακα.
Danish: Voksne og børn over 5 år
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών ή περισσότερο
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis.
Greek: Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Hvis du holder op med at tage Stocrin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Stocrin
Danish: 90% konfidensinterval med mindre andet er angivet.
Greek: 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar væske.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές υγρό.
Danish: I en undersøgelse, der omfattede 57 børn, oplevede 3,5% symptomer fra nervesystemet af moderat intensitet, fortrinsvis svimmelhed.
Greek: Στη μελέτη με 57 παιδιά, 3,5 % των ασθενών παρουσίασαν συμπτώματα του νευρικού συστήματος μέτριας έντασης, κατά κύριο λόγο ζάλη.
Danish: Hold flasken og sprøjten fast i den ene hånd, og træk med den anden hånd stemplet tilbage en anelse over mærkningen for den ønskede dosis.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη και τη σύριγγα σταθερά στο ένα χέρι και με το άλλο τραβήξτε πίσω ελαφρά το έμβολο μέχρι την ένδειξη της απαιτούμενης δόσης.
Danish: - Svær depression - Suicidale tanker - Ikke-dødelige selvmordsforsøg 0,4% - Aggresiv adfærd - Paranoide reaktioner - Maniske reaktioner
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός - μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke er indikatorer for, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiske symptomer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας και δεν προδικάζουν την επακόλουθη εμφάνιση κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Danish: S.E.M., Standard afvigelse på middelværdi
Greek: S.E.M., τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή.
Danish: Stocrin anbefales ikke til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 13 kg, da det ikke er undersøgt i tilstrækkelig grad hos disse patienter.
Greek: Το Stocrin δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ'αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stocrin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stocrin
Danish: Da dosisrekommandation for itraconazol ikke kan gives, bør alternativ antimykotisk behandling overvejes.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, og der anbefales omhyggelig sikkerhedsmonitoring i denne population.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο συνιστάται στενή παρακολούθηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: • Stocrin skal tages gennem munden.
Greek: • Το Stocrin είναι για χρήση από το στόμα.
Danish: Derfor bør efavirenz ikke gives til børn under 3 år.
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Responshyppigheder (NC = F Plasma hiv-RNA
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = F HIV-RNA πλάσματος
Danish: Træk det varme sæbevand ind i sprøjten, indtil sprøjten er fuld og tøm den derefter helt.
Greek: Τραβήξτε το ζεστό σαπουνόνερο μέσα στη σύριγγα μέχρι να γεμίσει και μετά αδειάστε την όλη.
Danish: - alle tegn på betændelse eller infektion.
Greek: - οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 - 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Danish: Efavirenz må ikke bruges som eneste lægemiddel til behandling af hiv eller som eneste lægemiddel føjes til et svigtende regime.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Da anvendelse af to af NNRTIerne ikke viste sig at være gunstig med hensyn til effektivitet og sikkerhed, anbefales samtidig administration af efavirenz og en anden NNRTI ikke.
Greek: Επειδή η χορήγηση δύο NNRTIs δεν απεδείχθη ωφέλιμη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και άλλου NNRTI δεν συνιστάται.
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimer
Greek: Aριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματα
Danish: C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons
Greek: C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
Danish: Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Stocrin.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Stocrin.
Danish: Hvis et eller flere antiretrovirale lægemidler i et kombinationsregime afbrydes på grund af mistanke om intolerance, skal samtidig seponering af alle antiretrovirale lægemidler alvorligt overvejes.
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Responshyppigheden, der er baseret på NC = F analyse af den procentdel af patienter med plasma hiv-RNA  400 kopier/ml efter 48 uger var 60% (95%, C.I.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης, βασισμένα στην ανάλυση NC = F του ποσοστού των ασθενών με HIV-RNA στο πλάσμα  400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, ήταν 60 % (95 %, C.I.
Danish: Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Danish: Telaprevir (i forhold til 750 mg q8h):
Greek: Τελαπρεβίρη (σε σχέση με τα 750 mg q8h):
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du anvender denne medicin.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Lad delene tørre helt, før sprøjten samles igen.
Greek: Αφήστε τα δύο τμήματα να στεγνώσουν καλά πριν από την επανασυναρμολόγηση.
Danish: Hvis Stocrin påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε Stocrin επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Danish: Interaktion mellem efavirenz og proteasehæmmere, andre antiretrovirale lægemidler end proteasehæmmere og andre ikke-antiretrovirale lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning vises som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔" og én gang hver 8. eller 12. time som "q8h" eller "q12h").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊικών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη- αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
Danish: Undersøgelse 020 viste lignende aktivitet hos NRTI-behandlede patienter i 24 uger.
Greek: Η μελέτη 020 έδειξε παρόμοια δράση στους ασθενείς με λοίμωξη στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Danish: Den indeholder: Lactosemonohydrat.
Greek: Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du tager følgende:
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Danish: I en 3-måneders interaktionsundersøgelse af lægemidlerne sås ingen signifikante forskelle i MPA's farmakokinetiske parametre mellem de forsøgspersoner, der fik antiretroviral behandling indeholdende efavirenz og de forsøgspersoner, der ikke fik antiretroviral behandling.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων 3-μηνών, δεν έχουν βρεθεί σημαντικές διαφορές στις MPA παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ ατόμων που έλαβαν αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει εφαβιρένζη και ατόμων που δεν έλαβαν αντιρετροϊική θεραπεία.
Danish: Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Stocrin.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το Stocrin.
Danish: 40, 66), der er baseret på procentdelen af patienter med plasma hiv-RNA  50 kopier/ml.
Greek: 40, 66) βασισμένα στο ποσοστό των ασθενών με HIV-RNA < 50 αντιγράφων/ml στο πλάσμα.
Danish: Kom ikke sprøjten i opvaskemaskinen.
Greek: Μην βάζετε τη σύριγγα στο πλυντήριο πιάτων.
Danish: - hvis du tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Danish: Hvis du har taget Stocrin eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Greek: Εάν έχετε λάβει Stocrin ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Danish: - knogleproblemer.
Greek: - προβλήματα των οστών.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
Danish: Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Danish: celler/mm 3 (S.E.M.
Greek: κύτταρα/mm 3 (S.E.M.)
Danish: Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz, var uafhængigt af de andre antiviralelægemidler, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Greek: Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Danish: Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές( 1/100,  1/10),όχι συχνές ( 1/1.000,  1/100), σπάνιες ( 1/10.000, 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( 1/10.000).
Danish: Der er dog også blevet observeret hæmning in vitro, og nettoeffekten ved samtidig administration af substrater for disse enzymer er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Ωστόσο αναστολή έχει επίσης παρατηρηθεί in vitro και η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης με υποστρώματα αυτών των ενζύμων δεν είναι σαφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Stocrin dosis, hvis du også tager anden medicin
Greek: • Η δόση του Stocrin μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλ.
Danish: De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-til-asparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
Greek: Οι απλές υποκαταστάσεις οι οποίες οδήγησαν στη μεγαλύτερη αντοχή στην εφαβιρένζη, σε κυτταρική καλλιέργεια, αντιστοιχούν σε αλλαγή μίας λευκίνης-προς-ισολευκίνη στη θέση 100 (L100I, αντίσταση 17 έως 22 φορές) και μία λυσίνη προς-ασπαραγίνη στη θέση 103 (Κ103Ν, αντίσταση 18 έως 33 φορές).
Danish: Ca. 14 - 34% af en isotopmærket dosis af efavirenz blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
Greek: Περίπου 14 - 34 % μίας ραδιοεπισημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige psykiske bivirkninger.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvis efavirenz og telaprevir administreres samtidigt, skal der gives telaprevir 1,125 mg hver 8. time.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Danish: I disse undersøgelser var efavirenzdosis 600 mg en gang dagligt; indinavirdosis på 1.000 mg hver 8. time blev anvendt i kombination med efavirenz, og 800 mg hver 8. time blev anvendt uden efavirenz.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η δόση της εφαβιρένζης ήταν 600 mg μία φορά την ημέρα, η δόση της ινδιναβίρης ήταν 1.000 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με εφαβιρένζη και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς την εφαβιρένζη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Hvis der er tegn på forværring af leversygdom eller persisterende forhøjelser af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet, skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz vurderes i forhold til de ukendte risici ved signifikant levertoksicitet.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονα υψηλές τρανσαμινάσες στον ορό πάνω από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, το όφελος της συνέχισης της θεραπείας με εφαβιρένζη πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Danish: For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
Greek: Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, βλ. παράγραφο 5.1.
Danish: I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκανσε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
Danish: Efter brug lægges sprøjten i varmt sæbevand i mindst et minut.
Greek: Μετά τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα να διαποτισθεί σε ζεστό σαπουνόνερο για τουλάχιστον ένα λεπτό.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager Stocrin, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med Stocrin har bevirket, at det kontraceptive middel ikke virkede.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν Stocrin ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με Stocrin προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Danish: C.I., konfidensinterval.
Greek: C.I., διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Når efavirenz blev givet sammen med ritonavir 500 mg eller 600 mg to gange dagligt, var kombinationen ikke veltolereret (bl.a. forekom svimmelhed, kvalme, paræstesier og forhøjede leverenzymer).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Danish: Adapteren bør nu sidde helt til inde i flaskens hals, således at låget kan sættes på flasken igen, uden at adapteren først må fjernes.
Greek: Ο προσαρμοστής θα πρέπει τώρα να έχει τοποθετηθεί καλά στο λαιμό ώστε το πώμα να μπορεί να επανατοποθετηθεί χωρίς αυτός να μετακινείται.
Danish: Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Stocrin.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το Stocrin.
Danish: Nelfinavirdosis var 750 mg 3 gange daglig.
Greek: Η δόση της νελφιναβίρης ήταν 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med efavirenz og NRTIer ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Symptomer, der inkluderer, men ikke er begrænsede til, svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, nedsat koncentrationsevne og abnorme drømme er hyppigt indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske undersøgelser i behandling med efavirenz 600 mg dagligt (se pkt.
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα, έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Derfor skal du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Stocrin.
Greek: Γι΄αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Stocrin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stocrin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stocrin
Danish: Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stocrin, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, eller Stocrin kan holde op med at virke på den rigtige måde.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Stocrin μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή να σταματήσει το Stocrin να δρα κατάλληλα.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer såsom svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relaterede til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I langtidsundersøgelsen (006) afbrød 1% af patienterne i hver af behandlingsarmene behandlingen pga. problemer fra lever eller galdeveje.
Greek: Στη μελέτη μακράς διάρκειας (006), 1 % των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας διέκοψε λόγω ηπατικών ή διαταραχών του χοληφόρου συστήματος.
Danish: Klinisk erfaring i kontrollerede undersøgelser med kombinationer, der inkluderede didanosin eller zalcitabin, er begrænset.
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν διδανοσίνη ή ζαλσιταβίνη.
Danish: Anbefales ikke, da eksponering over for begge PI'er forventes at være betydeligt nedsat.
Greek: Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο ΑΠ αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Danish: I en subgruppe med 6 regimen-kompliante børn i aldersgruppen 3 - 5 år, var det gennemsnitlige AUC 147 M·t, hvilket var 23% lavere end forventet.
Greek: Στην υποομάδα 6 παιδιών ηλικίας 3-5 ετών που είχαν συμμορφωθεί με το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου, η μέση τιμή της AUC ήταν 147 μΜ·h, η οποία ήταν κατά 23 % χαμηλότερη από ότι αναμενόταν.
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz hos børn under 3 år, eller børn der vejer under 13 kg, er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg, δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: • For nøjagtig dosering holdes flasken med bunden opad, mens stemplet skubbes langsomt ned, indtil toppen af den sorte stempelring (enden tættest på sprøjtens spids) er ud for den ønskede dosis.
Greek: • Για να μετρηθεί η δόση με ακρίβεια κρατήστε τη φιάλη ανάποδα και πιέστε το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η κορυφή του μαύρου δακτυλίου (η πλευρά κοντά στο άκρο της σύριγγας) ταυτισθεί με τη δόση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.