FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
German: Isavuconazol
Czech: Cresemba isavuconazolum
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
German: Wie wirkt Cresemba?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Czech: LU1 3LU England Spojené království
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
German: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena
German: Häufig: Myalgie
Czech: Často: myalgie
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
German: Während der Behandlung
Czech: V průběhu léčby
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
Czech: HDPE lahvička: 30 a 100 tablet.
German: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Czech: Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
German: Dadurch wird die Gesamtzahl von VLDL- und LDL-Partikeln reduziert.
Czech: Tím snižuje celkový počet VLDL a LDL částic.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Czech: GR-151 25 Maroussi
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Czech: NL-2700 An Zoetermeer
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
German: Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.
Czech: Není potřeba pravidelné sledování hodnot CK u asymptomatických pacientů.
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Czech: Podávání starším pacientům
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
German: Morbiditätsstudien mit Crestor noch nicht abgeschlossen sind.
Czech: Studie mortality a morbidity přípravku Crestor dosud nebyly dokončeny.
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
German: Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
German: Messung der Creatinkinase
Czech: Stanovení kreatinkinázy
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Czech: Farmakodynamické účinky
German: Wenn man aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
German: Hemmern gegeben werden, wahrscheinlich, weil sie Myopathie hervorrufen können, wenn sie allein gegeben werden.
Czech: pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii, i když se podávají samostatně.
German: N LDLC
Czech: Dávka N LDLC
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel Belgien
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: Diese Veränderungen waren in den meisten Fällen geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Czech: Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
German: <ist national auszufüllen>
Czech: <Doplní se národní údaje>
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
German: Wirkungsmechanismus:
Czech: Mechanismus účinku
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
German: Daher werden Arzneimittelwechselwirkungen, die aus einem Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus resultieren, nicht erwartet.
Czech: Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
German: Wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte >5xULN bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
German: Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
German: In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
German: {Name und Anschrift} 8.
Czech: {Název a adresa}
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
German: In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Czech: Toto zvýšení hladin v plasmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva.
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
German: Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Czech: Crestor, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <viz Příloha I- Doplní se národní údaje>
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
German: Antacida: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der RosuvastatinPlasmaspiegel um ca. 50%.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Bewertung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4
Czech: U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4.
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
German: Tablettenhülle:
Czech: Potahovaná tableta.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
German: Crestor ist bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit und ohne Hypertriglyceridämie wirksam, unabhängig von Faktoren wie Rasse, Geschlecht oder Alter.
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
German: In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten 435 Patienten Crestor in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign.
Czech: V rozsáhlé studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl Crestor podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky.
German: Insgesamt gibt es für Rosuvastatin 5 mg weniger Erfahrungswerte als für Rosuvastatin 10 mg, doch deuten die Informationen aus klinischen Versuchen und die Daten nach der Markteinführung nicht darauf hin, dass die 5-mg-Dosis gegenüber der 10-mg-Dosis auf Gruppenebene einen erheblichen Sicherheitsvorteil mit sich bringt.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
German: Steadystate Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin bei Patienten unter Hämodialyse waren ca. 50% höher als im Vergleich zu gesunden Probanden.
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
German: Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): Die gleichzeitige Gabe von Crestor und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinyl-Estradiol- und Norgestrel-AUC.
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
German: Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
German: Die 40 mg Dosierung ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.