FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: EU/1/12/814/001
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovak: K-1.
Maltese: mill-kunjett.
Slovak: Nefrotický syndróm (1)
Maltese: Sindromu nefrotiku (1)
Slovak: 6.7 (5,75 až 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Maltese: Id-dijanjosi ta' PRES hija kkonfermata mill-Magnetic Resonance Imaging tal-moħħ (MRI).
Slovak: • polypropylén
Maltese: • Polypropylene
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: 0,817 (0,714 až 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Slovak: 0,812 (0,634 až 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Slovak: 11,7 (9,96 až 13,77) 12.5 (10,78 až 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Slovak: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: „syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie")
Maltese: Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Slovak: 0,645 (0,498 až 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Maltese: 200 mg/8 ml
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Slovak: • polyuretán
Maltese: • Polyurethane
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Slovak: 0,797 (0,679 až 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Slovak: 0,862 (0,676 až 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Slovak: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Prežívanie bez progresie (PFS)
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Slovak: 6,90 (6,51 až 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Slovak: 0,661 (0,512 až 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
Maltese: • jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija).
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Maltese: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (1)
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Slovak: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celková miera odpovede (CR+PR)
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Slovak: %)] ako u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19
Maltese: [2/526 (0.38%)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Slovak: EU/1/12/814/003 1 injekčná liekovka (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/003 kunjett wieħed (200 mg/8 ml)
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Slovak: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Maltese: Tużax ZALTRAP
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Slovak: A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentárny rastový faktor (PlGF) patrí do rodiny angiogenných faktorov VEGF, ktoré pôsobia ako silné mitogénne a chemotaktické faktory a faktory cievnej permeability pre endoteliálne bunky.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Maltese: Stomatite veżikulari
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Slovak: Liečivo je aflibercept.
Maltese: mg ml ta' aflibercept.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Slovak: Febrilná neutropénia Trombocytopénia (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Slovak: %), stomatitída (1,1
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Slovak: Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 46 hodín.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Slovak: Iné lieky a ZALTRAP
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI) indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (MCRC), ktorý je rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu.
Maltese: ZALTRAP flimkien ma' kimoterapija b'irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat fl-adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu reżistenti għal jew kompla żviluppa wara kura li fiha oxaliplatin.
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Slovak: Stupeň ≥
Maltese: Gradi ≥3
Slovak: Srdcové zlyhávanie
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Maltese: ZALTRAP għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' prodotti mediċinali antineoplastiċi.
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Maltese: PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Slovak: EU/1/12/814/001 1 injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Dysfónia
Maltese: Dijarea u desidratazzjoni
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali
Slovak: Infekcia (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp ta' sopravivenza ġenerali, ġie osservat benefiċċju konsistenti mal popolazzjoni globali f'pazjenti < 65 sena u ≥ 65 sena li rċevew il-kors ZALTRAP/FOLFIRI. .
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Maltese: ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovak: Precitlivenosť (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Maltese: 88 sa 13.01) u b'ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 xhur (12.68 sa 15.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'dejta minn 1507 pazjenti b'diversi tipi ta' tumuri malinni avvanzati li kienu qed jirċievu ZALTRAP bil- jew mingħajr kimoterapija, 63 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali > 1.0 x - 1.5 x ULN u kull tip ta' AST) u 5 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5 x - 3 x ULN u kull tip ta' AST) kienu kkurati b'ZALTRAP.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini D.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini Avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini (VTE) jinkludu trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Maltese: Dawn l-effetti kienu riversibbli kompletament fi żmien 8-18-il ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti użata fis-sistema ta' espressjoni mammifera (CHO) K-1 fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż. Aflibercept hu glikoproteina dimerika b'piż molekulari tal-proteini ta' 97 kilodaltons (kDa) u fih glikosilazzjoni, li tikkostitwixxi 15% aktar tal-massa molekulari totali, u dan jirriżulta f'piż molekulari totali ta' 115 kDa.
Slovak: Stratifikácia výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno vs. nie).
Maltese: L-għażla tal-kura ttieħdet mil-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u skont it-terapija ta' qabel bi bevacizumab (iva jew le).
Slovak: Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Slovak: 9/l (pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Maltese: Ħafna mir-riżultati kienu meqjusa bħala relatati mal-attività farmakoloġika ta' aflibercept.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 2 % výskytu pre režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: 7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta' settijiet ta' infużjoni li jkun fihom filtru ta' 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Maltese: Fejqan kompromess tal-feriti Aflibercept tellef il-fejqan tal-feriti fil-mudelli ta' annimali (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Maltese: Madankollu, studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti wrew li aflibercept jista' itellef il-funzjoni riproduttiva u lfertilità.
Slovak: ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Maltese: Jekk ikun hemm rikorrenza wara li d-dożi ta' irinotecan u 5FU jkunu mnaqqsa, wieħed jista'jikkunsidra t-tnaqqis taddoża ta' ZALTRAP sa 2 mg/kg.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Maltese: Pazjenti bi bevacizumab minn qabel u awżiljarji esklużi biss (n (%))
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Maltese: Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: 9/l.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Maltese: Pazjenti anzjani ≥ 65 sena kellhom riskju ogħla ta' dijarea, sturdament, astenja, telf ta' piż u desidratazzjoni.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Maltese: PlGF u VEGF B jorbtu biss ma' VEGFR-1, li hija wkoll preżenti fuq il-wiċċ tal-lewkoċiti.