FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Bulgarian: След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Dutch: In de dop ziet u dan grijs rubber.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Bulgarian: Орофарингеална болка, болка в горната част на корема, ринит, фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, синузит и периферен оток са допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните изпитвания, в сравнение с тези, наблюдавани в проучванията при възрастни.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Bulgarian: Манитол (E421)
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Dutch: • Bij pediatrische patiënten worden verdere aanpassingen van de dosering gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en veranderingen in lichaamsgewicht.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Dutch: • vermoeidheid;
Bulgarian: • умора;
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
Dutch: • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
Dutch: • wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nplate в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Bulgarian: Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Bulgarian: Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
Dutch: Verdunning (vereist als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg)
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за реконституиране на лекарствения продукт.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Dutch: Gelokaliseerde infectie Nasofaryngitis
Bulgarian: Локализирана инфекция Назофарингит
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Bulgarian: Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите веднъж седмично
Dutch: Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt.
Bulgarian: За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Leverbaar product en volume
Bulgarian: Продукт за доставяне и обем
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Dutch: Concentratie na verdunning
Bulgarian: Концентрация след разреждане
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на romiplostim не е позволено при педиатрични пациенти.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Dutch: • Duw met een korte, scherpe beweging de naald in de huid.
Bulgarian: С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Bulgarian: Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на най-честата доза, получена от участниците по време на периода на лечение е 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim in patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Dutch: • Aan artsen die aangeven geïnteresseerd te zijn in het opstarten van zelftoediening voor specifieke patiënten wordt een trainingspakket voor thuistoediening verstrekt voor die patiënten.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Dutch: De injectieflacon dient niet te worden geschud of krachtig te worden bewogen.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Bulgarian: В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
Dutch: Hierdoor breekt de verzegeling van de witte plastic afdekdop.
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Dutch: • Zodra alle luchtbellen zijn verwijderd en de spuit met uw juiste dosis is gevuld, draait u de spuit van de flaconadapter los.
Bulgarian: След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Bulgarian: рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Dutch: Aanpassen van de dosering
Bulgarian: Коригиране на дозата
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Bulgarian: Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от 4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия.
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Bulgarian: • болка в горната част на корема;
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 8 jaar bekend met de diagnose ITP.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
Bulgarian: Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
Dutch: In totaal bereikte een significant groter deel van de proefpersonen in de romiplostim-groep het primaire eindpunt, vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (p = 0,0018).
Bulgarian: Като цяло, значително по-голяма част от участниците в рамото на ромиплостим са постигнали първичната крайна точка, в сравнение с участниците в рамото на плацебо (p = 0,0018).
Dutch: In klinisch onderzoek resulteerde behandeling met romiplostim in een dosisafhankelijke stijging van het trombocytenaantal.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Dutch: Een maximale wekelijkse dosis van 10 μg/kg mag niet worden overschreden.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Bulgarian: Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл като при вкарването.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 125 µg/ml.
Dutch: • een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
Bulgarian: рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела след лечението е 16% (3/19) към ромиплостим, от които 5,3% (1/19) са били положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода