FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 10 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 96 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms ziņots 2,9% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Latvian: 3,8 mēneši [1,9; 19,0]
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma (< 35 gadi pret ≥ 35 gadu vecumu), iepriekšējas glābējterapijas (jā pret nē) un iepriekšēja alogēna HCŠT (jā pret nē), kā izvērtēts piekrišanas brīdī.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Latvian: • infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Latvian: • BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Latvian: Hematoloģiskie respondenti (PR/PRh*/PRn)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Latvian: 4. tabulu.
Maltese: Tabella 4.
Latvian: Pacientiem ar ekstramedulāro slimību ārpus CNS/ārpus sēkliniekiem (definēta kā vismaz 1 bojājums ≥ 1,5 cm) skrīninga laikā (N = 8/189) klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (25% [95% TI: 3,2-65,1] bija mazāks, salīdzinot ar pacientiem bez pierādījumiem par ekstramedulāro slimību (N = 181, 43,6% [95% TI: 36,3 - 51,2]) (skatīt 2. attēlu).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Latvian: Ziņots, ka ≥ 3. un ≥ 4. pakāpes notikumi bija attiecīgi 16,1% un 2,2% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Latvian: Mediāna, gadi (min., maks.)
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65
Latvian: Pie ieteicamajām devām vidējās (SD) līdzsvara stāvokļa koncentrācijas (Css) vērtības bija 162 (179) un 533 (392) pg/ml pie devas attiecīgi 5 un 15 µg/m2/dienā.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Latvian: Trīsdesmit diviem no 189 (17%) pacientiem veica alogēnu HCŠT, kad viņiem bija PR/PRh*, ko inducēja ar BLINCYTO (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem perifēro limfocītu daudzums netika noteikts.
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
Latvian: Refraktāri pret glābējterapiju Pacienti ar maksimālo centrāli/lokāli noteikto blastu daudzumu kaulu smadzenēs - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ārstēšanas grupās bija 0,71 (0,55; 0,93) par labu BLINCYTO, norādot uz 29% riska attiecības (RA) samazinājumu BLINCYTO grupā (p-vērtība = 0,012 (stratificēts logrank tests)), skatīt 1. attēlu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Latvian: Pieaugušiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 90 µg/m2/dienā (aptuveni līdzvērtīga 9-162 µg/dienā).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Latvian: Sagatavotais šķīdums:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo populāciju, pediatriskajai populācijai biežāk (≥10% atšķirība) tika novērotas šādas blakusparādības: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pireksija, ar infūziju saistītas reakcijas, svara pieaugums un hipertensija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Latvian: Leikocitoze Limfopēnija
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita
Latvian: Papildu informācija ir pieejama sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Latvian: • neiroloģisko notikumu galveno pazīmju un simptomu apraksts un ārstējošā ārsta vai medmāsas steidzamas informēšanas nozīmīgums, gadījumā, ja rodas simptomi;
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) n (%) N = 189
Maltese: Tabella 3. Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti ≥ 18-il sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALLacute lymphoblastic leukaemia) b'prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għallkromosoma ta' Philadelphia n (%) n = 189
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē bijušas vai ir klīniski nozīmīgas centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas (piemēram, epilepsija, krampji, parēze, afāzija, insults, smagas smadzeņu traumas, demence, Parkinsona slimība, smadzenīšu slimība, organisks galvas smadzeņu sindroms, psihoze) ir ierobežota, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Latvian: • infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu infūzijas maisu.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 2. un 3. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali ta' studju ta' osservazzjoni ta' segwitu biex ikompli jikkaratterizza s-sigurtà fit-tul ta' BLINCYTO inklużi laspetti ta' żvilupp, HSCT u malinn sekondarju f'pazjenti pedjatriċi b'riskju għoli rreġistrati fl-Istudju 20120215*.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Latvian: PR/PRh* [95% TI]
Maltese: MRD komplut [95% CI]
Latvian: 5 gadi.
Maltese: 5 snin
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Latvian: BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni, krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Latvian: Uzglabājiet 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C jekk ma tużax minnufih.
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL un pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL, kuri saņem BLINCYTO, jāapsver īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO pārtraukšana šādu smagu (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) toksicitāšu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, neiroloģiskā toksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un jebkuras citas klīniski nozīmīgas toksicitātes.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
Latvian: RFS pēc 18 mēnešiem bez cenzēšanas HCŠT vai pēc BLINCYTO ķīmijterapijas bija 53% (44%,
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
Latvian: Encefalopātija Afāzija
Maltese: Enċefalopatija Afasja
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 30 µg/m2/dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem ALL pacientiem, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, mazāk nekā 3% bija pozitīvs tests uz anti-blinatumomaba antivielām.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Latvian: b/PRn c, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība PR, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība Dzīvildze bez notikumiem d
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Latvian: Ieteicamā deva (pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 45 kg):
Maltese: Doża rakkomandata (għal pazjenti li jiżnu mill-inqas 45 kg):
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Latvian: 72 stundas
Maltese: 72 siegħa
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Maltese: Il-livelli għoljin ta' ċitokini reġgħu lura għal-linja bażi fi żmien 24 sa 48 siegħa matul l-infużjoni.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas pēc vispārējā sastopamības rādītāja katrai klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar B prekursora ALL (N = 843), ziņotajai nevēlamajai blakusparādībai.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu determinati mir-rata ta' inċidenza għal kull elf persuna rrappurtata għal kull reazzjoni avversa fl-istudji kliniċi ta' pazjenti b'ALL bi prekursur B (N = 843).
Latvian: Randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā 70% (7/10) pēctransplantācijas pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, pirmajos 2 ārstēšanas ciklos sasniedza PR/PRh* salīdzinājumā ar 20 % (1/5) pacientu, kuri tika ārstēti ar standarta aprūpes ķīmijterapiju.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Latvian: 9 µg/dienā
Maltese: 9 mcg/jum
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Latvian: 13 Tūska ietver sejas tūsku, ģeneralizētu tūsku, tūsku un perifērisku tūsku.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
Maltese: 6 Limfopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' limfoċiti u limfopenija.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Latvian: Kaulu sāpes
Maltese: Sepsi Pulmonite
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija);
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Maltese: Għalkemm hemm il-potenzjal li tiżviluppa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), l-ebda każ ikkonfermat ta' PML ma kien irrappurtat fl-istudji kliniċi.
Latvian: Pēc tam centrālā laboratorija apstiprināja MAS līmeni, izmantojot PĶR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ir nepārtraukta infūzija 28 dienas (4 nedēļas).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: Tossiċità
Latvian: Kognitīvie traucējumi Atmiņas traucējumi Reibonis
Maltese: Parestesija Aċċessjoni Disturb konoxxittiv Indeboliment talmemorja
Latvian: • neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Latvian: Galvassāpes Trīce
Maltese: Ċikli sussegwenti
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Latvian: p vērtība a
Maltese: valur p a
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Latvian: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Latvian: Binē A stadija Binē B stadija Binē C stadija
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Latvian: Prednizons N=36
Maltese: Prednisone N=36
Latvian: Novērošana Rituksimabs N=513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Latvian: 53 %, NN
Maltese: 53%, NS
Latvian: NR 9,32 gadi
Maltese: 9.32 sena
Latvian: NR 6,11 gadi
Maltese: NR 6.11-il sena
Latvian: 95 % TI
Maltese: CI ta' 95%
Latvian: Novērošana (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Latvian: Iepakojumā pa 2 flakoniem.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Latvian: Rituksimaba balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Latvian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Latvian: 60 %, NN
Maltese: 60%, NS
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Maltese: Ipogammaglobulinimja
Latvian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Maltese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860