FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Italian: grave peggioramento delle condizioni generali.
Slovenian: − resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja,
Italian: Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Italian: Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Italian: - Febbre.
Slovenian: - Vročina.
Italian: Flaconcini, prima dell'apertura 30 mesi.
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane)
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Italian: difficoltà respiratoria.
Slovenian: − težave z dihanjem,
Italian: - Infezione grave (sepsi).
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Italian: → Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si e' ritirato per eventi avversi.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Teva, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Italian: - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Italian: - Sensazione di disagio (malessere).
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati che erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Slovenian: Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom)
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot 7 dni.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Italian: - Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Italian: - Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.
Slovenian: - Rumeno obarvanje kože (zlatenica), ki jo povzroči nenormalno delovanje jeter.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Topotecan Teva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Teva
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Način uporabe Pred uporabo je treba topotekan še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Italian: sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.
Slovenian: − lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali pekoč občutek pri uriniranju,
Italian: − Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA Non usi Topotecan Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva Ne uporabljajte zdravila Topotekan Teva
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Italian: - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih morate takoj sprati z veliko količino vode.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali: - Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Italian: Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva").
Slovenian: Tveganje za to resno stanje (intersticijska pljučna bolezen) je večje, če že imate težave s pljuči ali če ste se pred tem zdravili z obsevanjem ali pa ste prejemali zdravila, ki lahko vplivajo na pljuča (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva«).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Italian: Molto comune Anoressia (che può essere grave)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija (ki je lahko huda)
Italian: N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Italian: - Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan orale o per via endovenosa
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih z jetrno okvaro v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Slovenian: Topotekan Teva je bistra, bledo rumena tekočina v brezbarvni stekleni viali, z zamaškom iz bromobutilne gume, aluminijasto zaporko in natičnim pokrovom.
Italian: Altri medicinali e Topotecan Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Teva
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Italian: − In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva pomaga uničiti rakave celice.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Italian: - Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso)
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 109/l.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Italian: ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Italian: COS'È TOPOTECAN TEVA E A COSA SERVE
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Italian: - Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Italian: Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko povzroči utrujenost ali slabotnost.
Italian: - Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive
Slovenian: - Vnetje in razjede v ustih, grlu, na jeziku ali dlesnih (vnetje ustne sluznice).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Teva ne smete dojiti.
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Italian: Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan,
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so:
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Slovenian: Podobno zmanjšanje odmerka je potrebno tudi če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Italian: • Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come: febbre.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)) z znaki, kot so:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Slovenian: Običajna klinična praksa pri obravnavi nevtropenije je aplikacija topotekana skupaj z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali zmanjšanje do odmerka, s katerim lahko vzdržujemo ustrezno število nevtrofilcev.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Italian: - Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.