FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Läkemedles namn Styrka
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Hungarian: mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Swedish: Andra läkemedel och Optimark
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Swedish: Organsystemklass (MeDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Swedish: Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Terapeutiska indikationer
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Swedish: Dosering till särskilda patientgrupper
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Swedish: Upprepad dos
Hungarian: Ismételt dózis
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Swedish: Ålderns betydelse:
Hungarian: Az életkor hatásai:
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Hungarian: A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Swedish: Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Swedish: Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Swedish: Vid den normala koncentrationen om 100 mikromol/kg dominerar T1-förkortningen och T2-förkortningen är inte signifikant vid användning av T1-viktade sekvenser.
Hungarian: A szokásos 100 mikromol/kg koncentrációnál a T1 rövidülés van túlsúlyban, és a T2 rövidülés nem jelentős a T1-re súlyozott szekvenciák használata esetén.
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
Hungarian: • egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Hungarian: Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Swedish: Kalciumhydroxid
Hungarian: Kalcium-hidroxid
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.