FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnila nijaká štúdia skúmajúca túto novú zmes v prípade človeka.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
Slovak: Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
Slovak: Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
Slovak: Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
Slovak: Vzhľadom na údaje z literatúry, ktoré predložil žiadateľ, však niektorí členovia výboru CHMP poznamenali, že podľa údajov od Wanga a kol.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę dane z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę, niektórzy członkowie CHMP zwrócili uwagę, że zgodnie z danymi Wanga i wsp.
Slovak: Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
Slovak: Schválenie by sa teda nemohlo odporučiť, ak žiadateľ nepreukáže porovnateľné farmakokinetické profily v prípade človeka in vivo.
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Docetaxel Teva Generics (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Docetaxel Teva Generics (patrz Aneks I)
Slovak: Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
Slovak: Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
Slovak: Navrhnutá zmes je dostatočne odôvodnená (s cieľom dosiahnuť porovnateľnú expozíciu docetaxelu a žiadateľ si nenárokuje na lepší pomer prínosu a rizika).
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
Slovak: Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
Polish: Ponadto oceniono wiarygodność przedstawionych danych z badań na zwierzętach i zakres ekstrapolacji danych in vitro na dane in vivo.
Slovak: nepodporujú predpoklad o zmenách vo voľnej frakcii nad klinicky významným rozsahom koncentrácií in vitro.
Polish: nie wskazuje na zmiany w wolnej frakcji w klinicznie istotnym zakresie stężeń w warunkach in vitro.
Slovak: Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
Slovak: Účinná látka a pomocné látky sú po infúzii v plazme pacienta značne zriedené.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
Slovak: Keďže zmes Docetaxel Teva Generics je iná ako pôvodný liek, nemožno vylúčiť odlišné charakteristiky uvoľňovania a farmakokinetický profil in vivo.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Teva Generics różni się od leku oryginalnego, nie można wykluczyć, że cechy uwalniania i profil farmakokinetyczny w warunkach in vivo będą inne.
Slovak: (2010) nie je hodnota CMC polysorbátu 80, pokiaľ ide o koncentráciu vzhľadom na proteíny v ľudskej plazme, podstatne vyššia, ako je klinicky významný rozsah hladín polysorbátu 80 po infúzii (z lieku Taxotere), ktoré zistili Webster a kol.
Polish: (2010) CMC polisorbatu 80 w środowisku protein osocza ludzkiego nie było znacząco większe od klinicznie istotnego zakresu stężeń polisorbatu 80 po wlewie (po podaniu preparatu Taxotere), podanego przez Webstera i wsp.
Slovak: Referenčný členský štát preto dospel k názoru, že predložené údaje in vitro podporené farmakokinetickými a farmakodynamickými údajmi v prípade zvierat sú dostatočné na preukázanie porovnateľnej reakcie in vivo.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
Slovak: Zo živočíšnych modelov sa získali podporné farmakodynamické a farmakokinetické údaje, z ktorých vyplýva porovnateľnosť, pokiaľ ide o farmakokinetiku (potkany, opice) a farmakodynamiku docetaxelu a toxikologické parametre.
Polish: Pomocnicze dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne uzyskane z modeli zwierzęcych wskazują na porównywalne właściwości farmakokinetyczne (szczury, małpy), farmakodynamiczne i toksykologiczne docetakselu.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie o lieku Docetaxel Teva Generics, t. j. údaje žiadateľa, predložené podporné dôkazy na základe literatúry, ako aj argumenty predložené v rámci ústneho vysvetlenia, však väčšina členov výboru CHMP dospela k názoru, že žiadateľ poskytol dostatočné potvrdenie skutočne rovnakej systémovej expozície účinnej látke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, a preto bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics, tzn. dane wnioskodawcy, przedstawione na poparcie dowody z piśmiennictwa oraz argumenty przedstawione w czasie wyjaśnień ustnych, większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca dostarczył wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny dla innowacyjnego produktu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest naprawdę taka sama, a zatem bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Slovak: Pomocné látky povidón K-12 a HP-b-CD, ktoré sa nachádzajú v lieku Docetaxel Teva Generics, ale nenachádzajú sa v lieku Taxotere, sú známe z iných liekov a nepredpokladajú sa nijaké problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Substancje pomocnicze, powidon K12 i HP-b-CD, zastosowane w preparacie Docetaxel Teva Generics, lecz nie w preparacie Taxotere, są znane z innych produktów leczniczych i nie przewiduje się żadnych problemów w zakresie bezpieczeństwa.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Polish: Jednak zdaniem sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego przedstawione dane in vitro są niewystarczające, aby wykazać podobne zachowanie w warunkach in vivo.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Polish: Jakość farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna z jakością preparatu Taxotere.
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Polish: Ocena preparatu Docetaxel Teva Generics jest zgodna z wcześniejszymi wnioskami dotyczącymi produktów odtwórczych zawierających docetaksel, w których stosowano znane, ale odmienne substancje pomocnicze.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej referencyjne państwo członkowskie twierdziło, że na podstawie danych dotyczących wiązania z białkami w warunkach in vitro, przedstawionych przez wnioskodawcę, nie należy spodziewać się różnic w odniesieniu do docetakselu niezwiązanego i związanego z białkami po wlewie.
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do leku odtwórczego przyjmuje się, że przy spełnieniu warunku porównywalnej ekspozycji nie przewiduje się różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w związku ze stosowaniem substancji czynnej (docetakselu).
Slovak: Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.
Slovak: Neprítomnosť významného účinku je v súlade s údajmi in vitro získanými v rámci tejto žiadosti, keď sa na základe porovnania jednotlivých pacientov nezistil nijaký rozdiel, pokiaľ ide o voľný docetaxel vo vzťahu k faktorom riedenia pre liek Taxotere, a rovnaká neprítomnosť účinku sa pozorovala aj v prípade lieku Docetaxel Teva Generics.
Polish: Brak znaczącego wpływu jest zgodny z danymi pochodzącymi z badań in vitro przedstawionymi w ramach tego wniosku, w których przy porównaniu jeden do jednego nie obserwowano różnic w zakresie wolnej frakcji docetakselu dotyczących czynników rozpuszczania dla preparatu Taxotere i taki sam brak wpływu odnotowano w przypadku preparatu Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Boli vyjadrené výhrady, že zmesi (cyklodextrínové komplexy vs. tradičné micely) sú odlišné a že táto generická docetaxelová zmes nebola nikdy podaná človeku.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia, że preparaty są różne (kompleksy cyklodekstryny w porównaniu z tradycyjnymi micelami) i że odtwórczy preparat docetakselu nigdy nie był podawany ludziom.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Polish: Dlatego głównym punktem dyskusji była kwestia, czy wolna frakcja bezpośrednio po wlewie dla preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama i czy docetaksel jest uwalniany z wystarczająco równą szybkością z miceli preparatu Taxotere i HP-b-CD preparatu Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics nie jest taki sam jak produkt referencyjny, ponieważ zawiera inne substancje pomocnicze.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w którym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Docetaxel Teva Generics i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Údaje z molekulárneho modelovania opisujúce relatívne slabú afinitu k HP-b-CD a vysoká väzbová afinita k plazmatickým proteínom naznačujú, že hybnou silou distribúcie docetaxelu v krvi bude väzba na plazmatické proteíny len s miernym - ak vôbec nejakým - účinkom HP-b-CD.
Polish: Dane dotyczące budowy cząsteczkowej opisujące względnie niskie powinowactwo do HP-bCD i wysokie powinowactwo do wiązania z białkami osocza wskazują, że wiązanie z białkami osocza będzie siłą napędową dystrybucji docetakselu we krwiobiegu, z nieznacznym, jeśli w ogóle się zdarzy, wpływem HP-b-CD.
Slovak: Namietajúce zúčastnené členské štáty argumentovali, že zmes Docetaxel Teva Generics nezodpovedá pôvodnému lieku, pretože sa použila iná pomocná látka.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie twierdziło, że preparat Docetaxel Teva Generics nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, ponieważ zastosowano inne substancje pomocnicze.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Polish: Micele tworzące polisorbat zastosowane w leku oryginalnym są zamienione na pochodną cyklodekstryny w preparacie Docetaxel Teva Generics, która ma inną postać interakcji z substancją czynną.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
Slovak: • údaje o väzbe na proteíny in vitro poukazujú na porovnateľnú expozíciu docetaxelu pri použití liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics,
Polish: • Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro wskazują na porównywalną ekspozycję na docetaksel, uzyskaną po podaniu preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Referenčná zmes obsahuje pomocnú látku polysorbát 80, kým generická zmes obsahuje pomocné látky povidón K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Polish: Substancją pomocniczą w preparacie referencyjnym jest polisorbat 80, natomiast preparat odtwórczy zawiera powidon K12, hydroksypropylobetadeks (HP-b-CD) i glukozę jednowodną jako substancje pomocnicze.
Slovak: • tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Polish: • Założenie to znajduje potwierdzenie w danych pochodzących z nieklinicznych badań na zwierzętach.
Slovak: Cieľom posudzovania bolo objasniť, či je systémová expozícia docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká.
Polish: Celem oceny było wyjaśnienie, czy ekspozycja układowa na docetaksel zawarty w preparatach Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama.
Slovak: • pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, usúdilo sa, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú odlišné pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, použili sa teda predtým v prípade ľudí.
Polish: • W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi uznano, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już wcześniej stosowane u ludzi.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Polish: Zakłada się, że jeśli zostanie przedstawione wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny preparatu innowacyjnego Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest taka sama, wówczas można uznać, że bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Slovak: Z publikovaných údajov vyplýva, že koncentrácia polysorbátu 80 v dôsledku infúzie lieku Taxotere v prípade konkrétnych pacientov spadá pod kritickú micelárnu koncentráciu (CMC) v plazme už počas infúzie.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że stężenie polisorbatu 80 po wlewie preparatu Taxotere u aktualnie leczonych pacjentów obniża się do poziomu poniżej krytycznego stężenia micelarnego w osoczu bezpośrednio w czasie wlewu.
Slovak: Podľa pracovnej skupiny pre kvalitu sa preukázalo, že docetaxel v zmesi Docetaxel Teva Generics je obklopený niekoľkými molekulami cyklodextrínu, takže tento komplex sa vylúči a neukladá sa a medzi docetaxelom a molekulami cyklodextrínu sa predpokladajú slabé interakčné sily.
Polish: Zgodnie z opinią QWP uznano za dowiedzione, że docetaksel w preparacie Docetaxel Teva Generics jest otoczony przez wiele cząsteczek cyklodekstryny - jest to więc raczej związek ekskluzyjny, a nie inkluzyjny, w przypadku którego przewiduje się słabą siłę interakcji pomiędzy docetakselem i cząsteczkami cyklodekstryny.
Slovak: Jeden z bodov, ktoré vyzdvihol žiadateľ, sa týka zistenia, že preskúmané údaje od Loosa a kol.
Polish: Wnioskodawca zwrócił między innymi uwagę na to, że przegląd danych Loosa i wsp.
Slovak: Žiadateľ predložil presvedčivé argumenty, že hodnota CMC v plazme je oveľa vyššia ako často hlásená hodnota CMC vo vode 0,012 mM.
Polish: Wnioskodawca przedstawił nieodparte argumenty na poparcie faktu, że krytyczne stężenie micelarne (CMC) w osoczu jest o wiele wyższe niż często podawane CMC w wodzie równe 0,012 mM. To podwyższone CMC sprawia, że prawdopodobieństwo, iż micele polisorbatu będą naprawdę obecne w krwiobiegu nawet w bardzo krótkim czasie po wlewie, jest mniejsze.
Slovak: Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
Polish: Również dane pochodzące z badań na zwierzętach nie wskazują na problemy dotyczące bezpieczeństwa wynikające ze stosowania tych substancji pomocniczych.
Slovak: j. použitie zhlukov HP-b-CD a povidónu K-12 v prípade lieku Docetaxel Teva Generics namiesto polysorbátových micel v prípade lieku Taxotere) neoslabuje záver o porovnateľnej účinnosti, pretože je založený na konečnej expozícii rovnakej účinnej látke, docetaxelu, v obidvoch zmesiach.
Polish: W związku z tym, zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego, fakt, że zastosowano inną metodologię w celu uniknięcia wytrącania docetakselu w torbie infuzyjnej (tzn. zastosowanie agregatów HP-b-CD i powidonu K12 w przypadku preparatu Docetaxel Teva Generics zamiast polisorbatu wykorzystanego w preparacie Taxotere), nie przeszkadza w wysnuciu wniosku o porównywalnej skuteczności, ponieważ wniosek ten jest oparty na ostatecznej ekspozycji na identyczną substancję czynną - docetaksel - w obu preparatach.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, referenčný členský štát predpokladal, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú rôzne pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, ktoré sa použili aj v prípade ľudí.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi referencyjne państwo członkowskie uznało, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już stosowane u ludzi.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Polish: Ponieważ postać farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest inna niż produktu referencyjnego (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), złożono wniosek łączony o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Teva Generics 20 mg /80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, zgodnie z dyrektywą 201/83/WE, art. 10 ust.
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
Slovak: Tento predpoklad potvrdzujú aj údaje v prípade zvierat.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w danych pochodzących z badań na zwierzętach.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Docetaxel Teva Generics jest więc korzystny.
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Polish: Uznano, iż wszystkie dane rozpatrzone łącznie wskazują wyraźnie na to, że ekspozycja na docetaksel uzyskana po podaniu preparatu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Polish: Funkcją substancji pomocniczych, polisorbatu 80 w preparacie Taxotere i HP-b-CD i powidonu K12 w preparacie Docetaxel Teva Generics jest poprawa rozpuszczalności docetakselu w celu sporządzenia roztworu do infuzji, który będzie stały podczas przechowywania i zabezpieczenie przed przyleganiem substancji czynnej do ścian zbiornika lub jej wytrącania podczas przechowywania, rozcieńczania do roztworu do infuzji i na początku wykonywania wlewu.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Slovak: Názov
Polish: Droga podania
Slovak: • 18 mesiacov.
Polish: 18 miesięcy.
Slovak: Odporúča sa pouţívať rukavice.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Slovak: Sienkiewicza 25
Polish: ul. Sienkiewicza 25
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: