FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amber-coloured multiple-dose glass bottle for 200 ml suspension with a polypropylene closure with LDPE liner packaged with a 6 ml oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Italian: Flacone per dose multipla di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione con chiusura in polipropilene e guarnizione in LDPE, confezionato con una pipetta dosatrice graduata per la somministrazione orale da 6 ml con tacche da 0,2 ml.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Italian: Pazienti affetti da coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Fra i 1.968 pazienti precedentemente trattati, che hanno ricevuto PREZISTA in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano coinfetti da epatite B o C. I pazienti coinfetti avevano maggiore probabilità di presentare aumentati livelli di transaminasi epatiche al basale e incrementi farmaco-correlati più elevati di quelli dei pazienti senza epatite virale (vedere paragrafo 4.4.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Italian: PREZISTA compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted PREZISTA is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa con PREZISTA potenziato non è raccomandata.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata con PREZISTA potenziato.
English: If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se prende più PREZISTA di quanto deve Informi immediatamente il medico,il farmacista o l'infermiere.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando PREZISTA/ritonavir deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando PREZISTA usato in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a darunavir (cobicistat come potenziatore) Darunavir e cobicistat sono metabolizzati da CYP3A e pertanto la co-somministrazione di induttori del CYP3A può risultare in una esposizione plasmatica subterapeutica a darunavir.
English: - Take PREZISTA always together with 100 milligram of ritonavir.
Italian: - Prenda PREZISTA sempre insieme a 100 milligrami di ritonavir.
English: PREZISTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: PREZISTA non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in some cases.
Italian: - PREZISTA 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse e 100 milligrammi/millilitro sospensione orale sono state sviluppate per l'uso in bambini che pesano meno di 40 chilogrammi ma possono essere utilizzate anche in altri casi.
English: When administration of atorvastatin and boosted PREZISTA is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Italian: Quando sia necessario somministrare atorvastatina e PREZISTA potenziato, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg una volta al giorno.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with boosted PREZISTA.
Italian: Ci si aspetta che lovastatina e simvastatina abbiano un marcato aumento della concentrazione plasmatica quando co-somministrati con PREZISTA potenziato.
English: The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Italian: La pipetta dosatrice fornita per la somministrazione orale non deve essere utilizzata con altri medicinali.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
Italian: Le concentrazioni di warfarina possono essere modificate quando co-somministrata con PREZISTA potenziato.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Italian: Interazione Media geometrica del cambiamento
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Italian: Cellulosa microcristallina Carmellosa sodica
English: The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di carbamazepina con PREZISTA co-somministrato con cobicistat è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Italian: Quando sia necessario somministrare atorvastatina e PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg una volta al giorno.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Italian: PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir ed etravirina 200 mg due volte al giorno può essere somministrato senza aggiustamenti della dose.
English: 600 milligram PREZISTA + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if PREZISTA
Italian: 600 milligrammi PREZISTA + 100 milligrammi ritonavir due volte al giorno * Per i bambini di ètà pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato PREZISTA 800 milligrami una volta al giorno.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono PREZISTA cosomministrato con cobicistat (non applicabile per PREZISTA cosomministrato con ritonavir).
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con PREZISTA con basse dosi di ritonavir.
English: If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Italian: Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente.
English: Dark red oval shaped tablet of 20.0 mm, debossed with “800” on one side and “T” on the other side.
Italian: Compressa rosso scuro di forma ovale di 20,0 mm, con “800” inciso da un lato e “T” dall'altro.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Italian: Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo per il trattamento di disturbi psichiatrici Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per il trattamento dell'emicrania
English: (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Italian: (Inibizione di P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3)
English: 100 milligram (1.2 milliliter)
Italian: 100 milligrammi (1,2 ml)
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con PREZISTA potenziato deve essere gestito con cautela.
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con PREZISTA cosomministrato con basse dosi di ritonavir deve essere gestito con cautela.
English: Outcomes at Week 48
Italian: Outcome alla Settimana 48
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore toracico, variazioni nell'elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi - sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell'attenzione,
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Italian: I dati degli studi clinici su pazienti precedentemente trattati con ART (studio TITAN e analisi combinata degli studi POWER 1, 2 e 3 e DUET 1 e 2) hanno evidenziato che la risposta virologica a PREZISTA co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio era ridotta se erano presenti 3 o più darunavir RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V e L89V) al basale o, se queste mutazioni comparivano durante il trattamento.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Italian: PREZISTA compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con PREZISTA potenziato, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Italian: - PREZISTA 75 milligrammi,150 milligrammi compresse e 100 milligrammi per millilitro sospensione orale sono state sviluppate per l'uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Italian: ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie /ml allo screening.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con PREZISTA usato in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir.
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Italian: Quindi, PREZISTA compresse deve essere assunto con cobicistat o ritonavir e accompagnato da cibo.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Italian: Co-somministrazione di PREZISTA e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a PREZISTA potenziato, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: Do not use the oral dosing pipette for any other medicines.
Italian: Non usare la pipetta dosatrice per la somministrazione orale con altri medicinali.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata con PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali quando cosomministrati con PREZISTA con basse dosi di ritonavir.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se PREZISTA potenziato con basse dosi di ritonavir è cosomministrato con midazolam per via parenterale, si consiglia di farlo in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ambiente che garantisca un monitoraggio stretto e appropriate cure mediche in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contraccettivi orali a base di estrogeni insieme a PREZISTA con basse dosi di ritonavir.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Italian: La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci.
English: Therefore, PREZISTA must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Perciò PREZISTA deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir a bassa dose come potenziatore farmacocinetico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
English: No dose adjustment for PREZISTA/ritonavir is recommended.
Italian: Non si raccomanda aggiustamento di dose per PREZISTA/ritonavir.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Italian: PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir non deve essere usato in associazione con questi medicinali.
English: PREZISTA with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Italian: PREZISTA con una bassa dose di ritonavir è controindicato con triazolam o midazolam orale (vedere paragrafo 4.3)
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Italian: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir dall'effetto sui trasportatori MDR-1 nei tubuli renali)
English: 6) or to ritonavir.
Italian: (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
English: Interactions between PREZISTA/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Italian: Le interazioni tra PREZISTA/ritonavir e gli agenti antiretrovirali e non antiretrovirali, sono elencate nella tabella sottostante .
English: The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di questi medicinali con PREZISTA/cobicistat è controindicato (vedere paragrafo
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Italian: PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir non deve essere usato in concomitanza a prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.3).
English: - Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Italian: - Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
English: Therefore, co-administration of boosted PREZISTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Quindi la co-somministrazione di PREZISTA potenziato e sildenafil, quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, è controindicata (vedi paragrafo 4.3).
English: Dexamethasone (systemic)
Italian: Desametasone (sistemico)
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Italian: Dopo che la terapia con PREZISTA è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
English: PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir.
Italian: PREZISTA non agisce adeguatamente senza cobicistat o ritonavir.
English: The combination of rifapentine and boosted PREZISTA is not recommended.
Italian: L'associazione di rifapentina e PREZISTA potenziato non è raccomandata.
English: OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SOSPENSIONE ORALE
English: The doctor will inform you on how much PREZISTA oral suspension and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Italian: Il medico la informerà su quanta sospensione orale di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with boosted PREZISTA.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose quando si inizia la co-soministrazione con PREZISTA potenziato.
English: The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) once daily.
Italian: La dose normale di PREZISTA è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Italian: Il monitoraggio clinico è raccomandato quando PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir e questi antidepressivi e può essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidepressivo.
English: The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di PREZISTA non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Italian: Epatite, epatite citolitica, steatosi epatica, epatomegalia, aumento delle transaminasi, aumento di aspartato aminotrasferasi, aumento della bilirubina plasmatica, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della gamma-glutamil trasferasi
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come di consueto.
English: PREZISTA does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Italian: Ci si attende che PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir possa incrementare le concentrazioni plasmatiche dei bloccanti dei canali del calcio.