FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ataksia, makuaistin muutos
Bulgarian: Атаксия, промени във вкуса
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на
Finnish: Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ilmoiteta myyntiluvan haltijalle eikä siten tallenneta turvallisuustietokantaan, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Finnish: Tuntematon (myyntiluvan jälkeen ilmoitetut)
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
Finnish: Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Bulgarian: В последното проучване при най-ниската системна експозиция, където тази аномалия се е появила при едно единствено животно, преценената граница спрямо препоръчваната дневна доза при хора е била 2 пъти по
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Finnish: Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Finnish: România
Bulgarian: Romania
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи: СОХ-1 и СОХ-2.
Finnish: • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet  10) (luokka
Bulgarian: Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)
Finnish: jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni 136 %.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
Finnish: jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin tauti).
Bulgarian: - ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki, anafylaksi
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Finnish: Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 CYP2C9:n välityksellä.
Bulgarian: Метаболизмът на целекоксиб се осъществява основно чрез цитохром P450 CYP2C9.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Bulgarian: Жени, които приемат целекоксиб, не трябва да
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavoja ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Bulgarian: СОХ-2 е идентифицирана в тъканите около стомашни язви при хора, но отношението й към оздравяването на язвата не е установено.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Finnish: Onsenal 400 mg kapselit sisältävät laktoosia (99,6 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on annettava asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, esimerkiksi tehtävä mahahuuhtelu, tarkkailtava potilaan kliinistä tilaa ja aloitettava tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit suurenivat APC-tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5.1), FAP-potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP-potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).
Finnish: CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, samanaikainen käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen selekoksibia saaneilla ilmenneistä haittavaikutuksista on tässä lueteltu vain ne, joita ei ole jo ilmoitettu artriittitutkimusten (taulukko 1) tai polyyppien estohoitotutkimusten kohdalla (taulukko 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Bulgarian: Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
Finnish: Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa.
Bulgarian: Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Finnish: Potilaat, joilla on CYP2C9*3 alleeli, ja erityisesti sellaiset potilaat, jotka ovat CYP2C9*3*3 genotyypiltään homotsygootteja, voivat altistua suuremmille selekoksibipitoisuuksille kuin minkä turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Пациенти с алел CYP2C9*3 и особено онези с CYP2C9*3*3 хомозиготен генотип могат да бъдат експонирани на нива на целекоксиб, които са по-високи от тези, за които безопасността е изследвана в клинични проучвания.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Bulgarian: Разликата в антитромбоцитната активност между някои СОХ-1 инхибиращи НСПВС и СОХ-2 селективните инхибитори може да има клинично значение при пациенти с риск от тромбоемболични реакции.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
Finnish: Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjät.
Bulgarian: Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции.
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Finnish: FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava selekoksibihoidon aikana.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
Finnish: Kuulon heikkeneminen
Bulgarian: Намален слух
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на
Finnish: Siksi FAP-potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
Bulgarian: Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
Bulgarian: Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli)
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма
Finnish: Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha-suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
Finnish: COX-2:n estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Bulgarian: СОХ-2 инхибиторите потискат образуването на системен (и, по тази причина, вероятно ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбаксан.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Bulgarian: Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
Finnish: Selekoksibi kulkeutui rotan maitoon.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Bulgarian: ПРУсе задължава да проведе проучванията и допълнителните дейностти, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия от 28.02.2005 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
Finnish: Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin FAP:n hoidossa käytettävä annos 400 mg kahdesti vuorokaudessa, ei havaittu tilastollisesti merkitsevää COX-1:n estoa (arvioituna tromboksaani B2:n (TxB2) muodostumisen estolla ex vivo).
Bulgarian: При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ-1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
Finnish: Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, sen suositusannos olisi puolitettava potilailla, jotka saavat flukonatsolia.
Bulgarian: Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
Finnish: Arvioituaan turvallisuustietoja yksityiskohtaisesti riippumaton seurantaryhmä teki johtopäätöksen, että selekoksibiannosta 16 mg/kg/vrk voi suositella nuorille FAP-potilaille tehtäviin jatkotutkimuksiin.
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Finnish: Läpikuultamaton PVC/ alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/алуминиево фолио.
Finnish: * Kohonnut verenpaine, oksentelu ja ripuli ovat taulukossa 2, koska niitä ilmoitettiin useammin näissä kolmivuotisissa tutkimuksissa; taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 12 viikon tutkimuksista.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin estää CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19 катализирания метаболизъм.
Finnish: Selekoksibia voi käyttää yhdessä pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, mutta sitä ei voida pitää asetyylisalisyylihapon korvaavana lääkeaineena sydän- ja verisuonitautien estohoidossa.
Bulgarian: Целекоксиб може да бъде използван с ниска доза ацетилсалицилова киселина, но той не трябва да се разглежда като заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечно-съдова профилактика.
Finnish: Sekavuus
Bulgarian: Объркване
Finnish: Kun annos oli 200 mg vuorokaudessa, vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
Finnish: Siksi suun kautta otettavia antikoagulantteja saavien potilaiden protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото време трябва да бъде проследявано често.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Bulgarian: Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
Finnish: Erityistä varovaisuutta olisi noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu niveltulehduspotilailla, joiden käyttämä lääkevalmiste sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin Onsenal:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33