FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
Romanian: Statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci şi, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 aprilie 2012.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimo išplėtimo, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules, 2012 m.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Lithuanian: Galioja Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos.
Romanian: Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą decentralizuotą procedūrą ši paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo buvo pateikta pirmiau minėtoms valstybėms narėms, kurioms buvo pateikta pirminė paraiška dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Romanian: Germania1
Lithuanian: Vokietija1
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Romanian: Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija yra naudinga tuo, kad šiuo vaistu galima gydyti su jautriomis Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijomis susijusią kiaulių kvėpavimo ligą.
Romanian: Franţa1
Lithuanian: Prancūzija1
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MSK duomenis, gautus ištyrus naujausius izoliatus, paimtus iš kvėpavimo liga sergančių kiaulių per pastaruosius 5 metus, florfenikolio MSK reikšmės buvo nuoseklios - 90 % MSK (MSK90) A.
Romanian: Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar atlikus vieną injekciją susidarančios ir mažiau nei dvi paras išliekančios veiksmingos vaisto koncentracijos poveikio trukmė pakankama, gydant A.
Romanian: για
Lithuanian: Įvadas
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
Romanian: Βοοειδή και χοίρους
Lithuanian: pleuropneumoniae ir P.
Romanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
Romanian: Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
Lithuanian: Remiantis geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkančiu dozės titravimo tyrimu, kurio metu kiaulės buvo dirbtinai užkrėstos A.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Lithuanian: Prieita prie bendros išvados, kad viso veiksmingumo duomenų rinkinio pakanka, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
Lithuanian: Vaisto dokumentuose pateikti įspėjimai tebėra aktualūs.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Romanian: Formă farmaceutică
Lithuanian: Vaisto forma
Romanian: Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Lithuanian: Pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Lithuanian: Užpildyta me švirkšte (stiklo) be adatos
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per 5 000 žmonių nuo 4 metų amžiaus.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ją reikia naudoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtis bus atnaujinama kasmet remiantis PSO ir ES rekomendacijomis.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Flucelvax Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Lithuanian: Dažniausias Flucelvax Tetra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Flucelvax Tetra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo, kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Flucelvax Tetra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo lyginamas su dviem lyginamosiomis vakcinomis 2 pagrindiniuose tyrimuose.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flucelvax Tetra vartojimą?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Flucelvax Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos reakcija bus greitesnė.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina.
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kita informacija apie Flucelvax Tetra
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse.
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Lithuanian: Kodėl Flucelvax Tetra buvo registruotas ES?
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti suaugusiuosius ir vaikus nuo 9 metų nuo gripo.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Kita vakcina yra pagaminta Optaflu pagrindu, tik jos sudėtyje yra kitos Flucelvax Tetra B viruso padermės.
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas?
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose.
Romanian: Includerea a două tulpini de virus gripal de tip B în Flucelvax Tetra poate oferi o protecție mai bună împotriva gripei B.
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukus dvi B tipo gripo viruso padermes, galima užtikrinti platesnę apsaugą nuo B tipo gripo.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Lithuanian: Viena iš vakcinų - Optaflu. Ji yra anksčiau įregistruota vakcina, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių Flucelvax Tetra naudojamų gripo padermių ir kurios veiksmingumas nuo gripo įrodytas.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu Flucelvax Tetra šalutinio poveikio reiškiniai yra panašūs į vakcinų, kurių sudėtyje yra trijų gripo padermių; jie dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad skiepijant Flucelvax Tetra, žmonių nuo 9 metų amžiaus organizme susidaro panašus apsauginių antikūnų kiekis, kaip skiepijant lyginamosiomis vakcinomis.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Flucelvax Tetra nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Flucelvax Tetra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Flucelvax Tetra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančias medžiagas.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra keturių skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kaip veikia Flucelvax Tetra?
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Lithuanian: Anksčiau sezoninių vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 padermės ir vienas B tipo padermės.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Flucelvax Tetra vartojimu?
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Lithuanian: Flucelvax Tetra taip pat veiksmingai kaip lyginamosios vakcinos žmonėms nuo 9 metų amžiaus sukelia imuninę reakciją nuo 4 į vakcinos sudėtį įtrauktų padermių virusų.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Visose vakcinose paėmus kartu yra keturių Flucelvax Tetra sudėtyje esančių gripo padermių.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kaip vartoti Flucelvax Tetra?
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Lithuanian: Jeigu yra alergija:
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100%;
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %;
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Romanian: • Febră (> 38 °C)
Lithuanian: • karščiavimas (> 38 °C).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Lithuanian: Šie antikūnai neutralizuoja gripo virusus.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Lithuanian: Svarbu taikyti tinkamas procedūras, kad būtų išvengta susižalojimų nualpus.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Lithuanian: PRIEŠ leidžiant vakciną
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Lithuanian: Karščiavimas dažnai pasireiškė paaugliams ir vaikams.
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų skiepijimą, kol karščiavimas praeis.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Lithuanian: Rekomenduojama kasmetinė revakcinacija esamomis vakcinomis nuo gripo, nes po vakcinacijos imunitetas metų bėgyje silpnėja, o cirkuliuojančios gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.