FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Czech: Protilátky zabraňují správnému účinku léčby.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Czech: USA
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Czech: Polysorbát 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Czech: FK parametry1
Hungarian: PK paraméterek1
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Hungarian: A haemostaticus választ a nagy műtétek 100%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Hungarian: Egereknél vizsgálták a placentán történő átjutást (lásd 5.3 pont).
Czech: Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Czech: Dosud neléčení pacienti
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Czech: • 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Czech: Frekvence v tabulce uvedené níže byly pozorovány u celkem 153 pacientů se závažnou hemofilií B v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.
Czech: Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX (viz bod 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Czech: Eliminační poločas přípravku ALPROLIX (82 hodin) je ovlivněn Fc oblastí, u které bylo na zvířecích modelech prokázáno, že je řízena cyklickými mechanismy neonatálního FC receptoru.
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Czech: Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Czech: Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó hagyományos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Czech: V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Přípravek ALPROLIX se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru IX.
Hungarian: ALPROLIX-ot a hiányzó vagy hibás IX-es faktor pótlására alkalmazzák.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
Czech: Fc fúzní protein v přípravku ALPROLIX prodlužuje dobu jeho účinnosti.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 68 000 daltonů.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Czech: Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo.
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Hungarian: Cardiovascularis történések
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenység tünetei jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta, jehož poslední předepsaná dávka byla 100 IU/kg každých 5 dnů, byly u dalších 29 pacientů poslední předepsané dávky až 70 IU/kg každých 7 dnů.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben az ALPROLIX-kezelés előnyeit a szövődmények kockázataival szemben kell mérlegelni.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ALPROLIX?
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Czech: Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére.
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Czech: Ze 30 pacientů, kteří dokončili studii II, jich bylo do studie III (prodloužená studie) zařazeno 27.
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má být každá injekční lahvička připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Czech: Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Czech: V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
Czech: Kategorie dle frekvence
Hungarian: Gyakorisági kategória
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Czech: Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III (prodloužená studie) s mediánem doby následného sledování 6,5 roku.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
Czech: Přípravek je určený pouze pro jedno použití.
Hungarian: A készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az ALPROLIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: SN: {číslo}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Czech: Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Czech: Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru IX v plazmě) nepostradatelné.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 (rozmezí 1-528) dnů expozice na pacienta.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Czech: přípravku ALPROLIX pro typického dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je 2,30 dl/h a distribuční objem přípravku ALPROLIX v ustáleném stavu je 194,8 dl.
Hungarian: Az ALPROLIX becsült clearance-értéke egy átlagos 70 kg-os testtömegű felnőtt esetében 2,30 dl/h, az ALPROLIX dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata pedig 194,8 dl.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Czech: Léčba krvácení: Ze 636 krvácivých příhod pozorovaných během studie I bylo 90,4 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 97,3 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů (≥19 let) léčených přípravkem ALPROLIX (rFIXFc).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.