FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre intravenózne lieky obsahujúce nikardipín je naďalej pozitívny s ohľadom na obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o lieku.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
German: Der CHMP gelangte auf Grundlage der eingereichten Daten, der Evidenz der weitläufigen Anwendung, der Fachgutachten und des Fehlens neuer Sicherheitssignale in dieser Patientenpopulation zu der Ansicht, dass intravenöses Nicardipin bei Aortendissektionen eine Rolle spielt.
Slovak: Na základe predložených informácií, dôkazov o rozšírenom používaní, stanovísk expertov a neprítomnosti nových bezpečnostných signálov v tejto populácii pacientov výbor CHMP usúdil, že intravenózny nikardipín hrá úlohu pri disekcii aorty.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Nicardipin zur intravenösen Anwendung aufgrund der oben aufgeführten Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis verabreicht werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené bezpečnostné výhrady sa má nikardipín na intravenózne použitie podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
German: Nicardipin als Bolus-Dosis oder direkte intravenöse Gabe aufgrund eines höheren potenziellen Risikos für iatrogene Hypotonie, insbesondere bei Präeklampsie, erhoben.
Slovak: Boli tiež vznesené významné výhrady v súvislosti s podávaním intravenózneho nikardipínu formou bolusovej injekcie alebo priamym intravenóznym podaním vzhľadom na vyššie potenciálne riziko iatrogénnej hypotenzie, najmä pri preeklampsii.
German: Anwendung (10 mg/10 ml Injektionslösung) und der Beurteilung des Antragsdossiers gelangte der Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich zu der Ansicht, dass die eingereichten klinischen Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils insgesamt von i.v.
Slovak: Po predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek obsahujúci nikardipín na intravenózne použitie (10 mg/10 ml injekčný roztok) a posúdení dokumentácie k žiadosti referenčný členský štát Spojené kráľovstvo usúdil, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín v navrhovaných indikáciách.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz und des aktuellen medizinischen Wissens zur Anwendung intravenösen Nicardipins und unter Berücksichtigung der potenziell schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a súčasné lekárske poznatky o používaní intravenózneho nikardipínu a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním nikardipínu výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín je v niektorých indikáciách negatívny vzhľadom na závažné nedostatky údajov o účinnosti.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen in einigen Anwendungsgebieten angesichts der festgestellten schwerwiegenden Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils von Nicardipin insgesamt nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
German: Nicardipin zur Behandlung von Präeklampsie angemessen ist, und einigte sich auf ein Anwendungsgebiet bei schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertonika nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
Slovak: Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.
German: Anwendung zur Behandlung post-operativer Hypertonie sowie zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie unter spezifischen Umständen unter angemessener fachärztlicher Intervention und Überwachung und bei Anwendung durch einen Facharzt verfügbar ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie pri liečbe pooperačnej hypertenzie a liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život v konkrétnych podmienkach s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním, ak tieto lieky používajú špecialisti.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils insgesamt war der CHMP daher der Ansicht, dass die
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
German: Es bestehen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz sowie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Slovak: V súvislosti s používaním nikardipínu v prípade pacientov so zlyhávaním ľavej srdcovej komory a tiež v prípade pacientov s podozrením na chorobu koronárnych artérií boli vyslovené bezpečnostné výhrady, a preto sa nikardipín už nemá používať na akútnu závažnú hypertenziu so sprievodnou dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
German: Hierzu zählte, dass er Empfehlungen bei speziellen Populationen mit dem aktuellen Wissen zur Anwendung intravenösen Nicardipins in Übereinstimmung brachte.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, einschließlich in Bezug auf die Anwendungsgebiete, und riet dazu, Nicardipin aufgrund der Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis zu verabreichen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Slovak: • výbor usúdil, že sa musia aktualizovať informácie o lieku vrátane terapeutických indikácií a odporučil, že nikardipín sa má vzhľadom na bezpečnostné výhrady podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Antragsteller, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Mercury Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
German: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Slovak: Alphen aan den Rijn The Netherlands
German: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
German: Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen:
Slovak: Pre dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Slovak: Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
German: Ist der Behandlungseffekt unzureichend, kann die Behandlung unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sú účinky neadekvátne, liečba môže pokračovať pod monitoringom EKG.
German: Das Design der Studie erlaubt keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der gesonderten Analyse.
Slovak: Vzhľadom na plán štúdie sa ale nedajú vyvodiť závery z výsledkov oddelených analýz.
German: Gynäkomastie bei Männern im Alter über 50 Jahren; reversibel bei Abbruch der Behandlung.
Slovak: gynekomastia u mužov nad 50 rokov, reverzibilná po vysadení liečby.
German: Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 - 4 Stunden.
Slovak: Nifedipín má krátky polčas, približne 2-4 hodiny.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Laktose.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje laktózu.
German: Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und ungiftig.
Slovak: Metabolity sú farmakologicky neaktívne a netoxické.
German: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die letzten beiden Zahlen das Jahr.
Slovak: Prvé dve čísla udávajú mesiac, posledné dve čísla udávajú rok.
German: - bei einer In-vitro-Fertilisation (IVF).
Slovak: - v prípade in vitro fertilizácie (IVF).
German: In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: V takomto prípade by ste nemali užívať tento liek.
German: Möglicherweise stellt sich eine Bewusstlosigkeit ein.
Slovak: Nakoniec sa môže vyskytnúť až bezvedomie.
German: Sonstige Arten von Wechselwirkungen
Slovak: Iné typy interakcií
German: Die Tabletten eignen sich daher für die Verabreichung einmal täglich.
Slovak: Preto je tablety vhodné podávať jedenkrát denne.
German: Eine fast konstante Freisetzungsrate liefert eine relative konstante Konzentration des Wirkstoffes im Plasma ohne wesentliche Unterschiede zwischen Maximal- und Minimalspiegel.
Slovak: Takmer konštantná úroveň uvoľňovania zabezpečuje relatívne konštantnú koncentráciu aktívnej látky v plazme, bez väčších rozdielov medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami.
German: Quinupristin/Dalfopristin
Slovak: Quinupristín/Dalfopristín
German: Wie bei jeder oralen Verabreichung wird der Wirkstoff einem FirstPass-Effekt unterzogen.
Slovak: Navyše, tak ako pri všetkých perorálne podávaných látkach, aktívna látka podlieha first pass efektu.
German: - Der Wirkstoff ist Nifedipin.
Slovak: - Aktívnou látkou je nifedipín.
German: - Häufig:
Slovak: - Časté:
German: Dies ließ sich überwiegend auf die erhöhte Inzidenz eines peripheren Ödems zurückführen.
Slovak: Túto skutočnosť môžeme prisudzovať hlavne zvýšenému výskytu periférnych edémov.
German: ATC-Code: C08CA05
Slovak: Kalciový antagonista, ATC kód: C08CA05
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie kann vorübergehend ein Herzschrittmacher verwendet werden.
Slovak: V prípade bradykardie ohrozujúcej život sa môže použiť dočasný srdcový stimulátor.
German: Die Verkehrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann daher verringert sein.
Slovak: Preto môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
German: Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft mindestens drei Tage lang anhalten.
Slovak: Po pravidelnom príjme grepového džúsu môže tento efekt pretrvávať najmenej tri dni po poslednom požití grepového džúsu.
German: - wenn Sie an starken Brustschmerzen leiden oder sich die Brustschmerzen verstärken.
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť na hrudníku alebo ak sa bolesť zhoršuje.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri odsek 4.6).
German: Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov týkajúce sa expozície počas prvého trimestra tehotenstva doteraz nepreukázalo zvýšenie výskytu kongenitálnych anomálií pri porovnaní so všeobecným výskytom v populácii.
German: Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wurde mit einem durchschnittlichen Kollektiv von Patienten mit Hypertonie durchgeführt, bei denen außer einem Blutdruck von 150/95 mmHg oder höher ein systolischer Blutdruck von >160 mmHg und mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor vorlag.
Slovak: Táto randomizovaná prospektívna double blind štúdia bola uskutočnená na priemernej populácii pacientov s hypertenziou, u ktorých bol okrem krvného tlaku 150/95 mm Hg alebo vyššieho prítomný najmenej jeden iný kardiovaskulárny rizikový faktor.
German: - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Slovak: - ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu).
German: Unter Umständen ist eine Plasmaferese möglich (hohe Plasmaproteinbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen).
Slovak: Naproti tomu sa môže odporúčať plazmaferéza (vysokomolekulová plazma viažúca proteíny, relatívne malý distribučný objem).
German: 3930 EB Woudenberg Niederlande
Slovak: 3930 EB Woudenberg Holandsko
German: - Gelegentlich: Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie.
Slovak: - Menej časté: horúčka v prvých dňoch po zahájení terapie.
German: Kartonschachtel mit Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.
Slovak: Lepenková škatuľa s blistrovými pásmi z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
German: - die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation, der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Vorlagen, Version 7, bewertet;
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii Usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality (verzia 7),
German: Anwendung bei stillenden Müttern
Slovak: Užívanie u dojčiacich matiek
German: Rotes Eisenoxid (E172):
Slovak: Červený oxid železnatý (E172):
German: In einzelnen Fällen einer begleitenden Anwendung wurde eine neuromuskuläre Blockade festgestellt.
Slovak: V osobitných prípadoch súčasného užívania bol pozorovaný neuromuskulárny blok.
German: Eine Bradykardie kann symptomatisch mit Atropin oder mit β-Sympathomimetika wie Isoprenalin behandelt werden.
Slovak: Bradykardia sa môže liečiť symptomaticky atropínom alebo pomocou β-sympatomimetík, napríklad isoprenalínom.
German: Bei sehr niedrigem Blutdruck ist besondere Vorsicht geboten (schwere Hypotonie mit systolischem Druck unter 90 mmHg).
Slovak: Špeciálnu pozornosť treba venovať prípadom s veľmi nízkym krvným tlakom (ťažká hypotenzia pod 90 mm Hg).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies beim Kind eine Wirkung hervorruft.
Slovak: Nie je známy fakt, či sa môže kvôli tomu objaviť účinok u detí.
German: Sonstige Wechselwirkungen mit Nifedipin
Slovak: Iné interakcie s nifedipínom
German: Je nach den klinischen Symptomen kann die Standarddosis allmählich erhöht werden.
Slovak: V závislosti od klinických symptómov sa odporúča štandardné dávky postupne zvyšovať.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Nifedipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert.
Slovak: Z tohto dôvodu je súčasné užívanie nifedipínu a rifampicínu kontraindikované.
German: Titandioxid (E172):
Slovak: Oxid titaničitý (E171):
German: - Selten:
Slovak: - Zriedkavé:
German: Der CHMP hält jedoch eine Kontraindikation bei stillenden Müttern nicht für gerechtfertigt.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažuje za odôvodnené kontraindikovať liek pre kojace matky.
German: Nach Verschlucken ist eine Magenspülung indiziert, gegebenenfalls in Kombination mit einer Spülung des Dünndarms.
Slovak: Po perorálnom požití je indikovaný výplach žalúdka, ak je to nutné, tak v kombinácii s výplachom tenkého čreva.
German: Die Dosis dieser Arzneimittel ist auf das Ansprechen des Patienten abzustimmen.
Slovak: Dávkovanie týchto liečiv sa má riadiť pacientovou odpoveďou na ne.
German: Eine Wirkung auf Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že by to mohlo mať vplyv na novorodenca.
German: Ist dies der Fall, sollte sofort der behandelnde Arzt informiert werden, und die Behandlung mit Nifedipin ist abzubrechen.
Slovak: V takomto prípade musí byť okamžite informovaný ošetrujúci lekár a liečba nifedipínom sa musí zastaviť.
German: Dadurch verbessert sich der Blutfluss im Herzen und in den Gliedmaßen, der Blutdruck wird gesenkt und Brustschmerzen (Angina pectoris) werden verhindert.
Slovak: Pomocou toho sa zlepší tok krvi v srdci a končatinách, zníži sa krvný tlak a zabraňuje sa bolestiam v hrudníku (angína pectoris).
German: Arzneimittel mit bekannter Wirkung einer Hemmung oder Stimulierung dieses Enzyms können daher die Resorption (nach Einnahme) oder Eliminierung von Nifedipin verändern.
Slovak: Lieky, ktoré sú známe tým, že buď inhibujú alebo indukujú tento enzým, môžu preto meniť absorpciu (po perorálnom podávaní) alebo vylučovanie nifedipínu.