FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity představují riziko zvláště u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a u pacientů s oslabenou respirační funkcí,
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Swedish: PRAC noterade dessutom det publicerade fallet med andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Czech: Výbor PRAC rovněž zmínil publikovaný případ respirační deprese, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Czech: Zatímco osoby s rozsáhlým nebo ultra rychlým metabolismem jsou vystaveny riziku morfinové toxicity, u osob se špatným metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein.
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla k dohodě ohledně zrušení nebo změny, podle použitelnosti, rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.
Swedish: Skäl till PRAC-rekommendation
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že
Swedish: Det har fastställts att CYP2D6 är föremål för omfattande polymorfism, och personer klassificeras normalt som långsamma (PM), extensiva (EM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM), beroende på enzymets aktivitet.
Czech: Jednotlivci jsou za normálních podmínek klasifikováni podle aktivity enzymu jako osoby se špatným, rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem.
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkající se léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Swedish: Med hänsyn till att
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
Czech: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Swedish: En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
Swedish: Därför fortsätter detta att vara en variabel säkerhetsrisk tvärs över samtliga pediatriska åldersgrupper.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
Swedish: Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
Swedish: Under dessa kliniska förhållanden förväntas inte användningen av kodein medföra någon signifikant nytta, medan de identifierade riskerna kan få allvarliga konsekvenser.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
Swedish: De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
Czech: Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
Czech: Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
Swedish: I detta ingick svaren från innehavaren av godkännande för försäljning, publicerade litteraturdata som tillgängliggjorts efter det ursprungliga beviljandet av godkännandet för försäljning och samråd med hälso- och sjukvårdspersonal och andra experter.
Czech: Ty zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje z literatury publikované po původním udělení registrace a konzultace se zdravotnickými pracovníky a dalšími odborníky,
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
Czech: Celkově se podařilo vyhledat jen čtyři publikované studie, které hodnotily používání přípravků obsahujících kodein při léčbě kašle u dětí.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Czech: Velká většina dětských infekcí dýchacích cest s kašlem je vyvolána viry, což jsou onemocnění, která sama odezní a trvají pouze několik dní, zatímco v případě chronického kašle je třeba léčbu zaměřit na základní onemocnění2,3 (Výbor pro léčivé přípravky při Americké pediatrické akademii, 1997, Americká pediatrická akademie - AAP, stažené nebo znovu potvrzené publikace AAP za rok 2006).
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
Czech: Terapeutické standardy doporučují léčit přetrvávající chronický kašel u pediatrických pacientů na základě etiologie,
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
Czech: Kašel je fyziologickou funkcí, jejímž cílem je vyčištění dýchacích cest od obstruktivního nebo dráždícího materiálu nebo varování, že vdechovaný vzduch obsahuje škodlivé látky.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
Swedish: Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že je nutná malá změna navrhovaného znění v bodech 4.2 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace, a to kvůli jeho snazšímu zavedení do praxe na vnitrostátní úrovni vzhledem k rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Czech: Údaje o účinnosti jsou proto omezené a chybějí dobře provedené kontrolované vědecké studie z poslední doby, které by jasně podporovaly přínos kodeinu ve schválených indikacích kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Czech: Používá se jako analgetikum ke zmírnění bolesti a také k symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Czech: Kašel je reflexní reakce na mechanické, chemické nebo zánětlivé dráždění tracheobronchiálního stromu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Czech: Proto mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein v perorální formě s příslušnými orgány členských států prodiskutovat proveditelnost tohoto opatření k minimalizaci rizik na jejich území.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z různých zdrojů: klinické studie, observační studie, metaanalýzy, údaje získané po uvedení přípravku na trh a údaje z další publikované literatury o používání přípravků obsahujících kodein u dětí k léčbě kašle nebo nachlazení.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí,
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Kodein, även kallat metylmorfin, binder till µ-opioid-receptorer och ger analgesi och eufori, andningsdepression, mios och nedsatt gastrointestinal motilitet.
Czech: Kodein, známý také jako methylmorfin, se váže na µ-opioidní receptory a působí analgeticky a euforicky, navozuje respirační depresi, miózu a snižuje motilitu žaludku.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že hlavní příčinou kašle u dětí jsou infekce horních cest dýchacích.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil, aby relevantní opatření k minimalizaci rizik z předchozího předložení záležitosti k přezkoumání platila také pro používání kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Czech: Randomizovaná klinická studie (Jaffe, G. a kol., 1983) a epidemiologická studie (De Blasio, F. a kol., 2012) neukázaly významný účinek léčby kodeinem na kašel nebo nachlazení u dětí.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Czech: • výbor PRAC posoudil dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí v souvislosti s rizikem toxického působení opioidů.
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
Czech: Jedinci jsou v závislosti na aktivitě tohoto enzymu běžně klasifikováni na osoby s pomalým (PM), nadměrným (EM) a ultrarychlým metabolismem (UM).
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
Swedish: Därför föreslår PRAC att de nationella behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater vidtar nödvändiga åtgärder för att märkningen av kodeinprodukter som godkänts endast för vuxna ska uppdateras med kontraindikationerna.
Czech: Výbor PRAC proto navrhuje, aby příslušné orgány členských států EU podnikly nezbytné kroky a aktualizovaly označení na obalu u přípravků obsahujících kodein schválených pouze u dospělých tak, aby zahrnovaly tyto kontraindikace.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Czech: Přezkum zahrnuje všechny léčivé přípravky obsahující kodein schválené k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace včetně přípravků obsahujících jednu léčivou látku nebo kombinaci léčivých látek schválených v Evropské unii.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Czech: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.