FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Swedish: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Swedish: Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av:
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Soliris áður en meðferð hefst.
Swedish: Parade t-test
Icelandic: Parað t-próf
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Swedish: AUC för LDH (E/l x dag)
Icelandic: LDH AUC (U/l x dagar)
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
Icelandic: *Einn sjúklingur fékk eGFR bata eftir ígræðslu nýra
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Swedish: Efter spädning ska läkemedelsprodukten användas inom 24 timmar.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Swedish: Soliris är avsett till vuxna för behandling av:
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum til meðferðar á:
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Icelandic: Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en andrúmslofti við herbergishita.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Icelandic: Meningókokkasjúkdómur af völdum hvaða sermihóps sem er gæti komið upp.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
Icelandic: Soliris er tær og litlaus lausn.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Swedish: Utsättning av behandlingen bör övervägas hos patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 12 veckor.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Swedish: Patienterna som tidigare behandlats med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte att uppvisa kvarstående effekt av Soliris i alla mätningar (MG-ADL, QMG, MGC och MG-QoL15) under ytterligare 52 veckors behandling med Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Swedish: Mediantiden för Soliris-behandling var 16 veckor (variationsvidd 4-70 veckor) för barn <2 år (n = 5) och 31 veckor (intervall 19 till 63 veckor) för barn 2 till <12 år (n = 10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Swedish: Vad Soliris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Soliris Hur du använder Soliris
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Soliris Hvernig nota á Soliris
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Icelandic: *Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccin innan de fick Soliris.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Swedish: Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli verður fylgst með þér í u.þ.b. eina klukkustund.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Swedish: Vad är Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Swedish: Figur 1: medelförändringar från baslinjen av MG-ADL (1A) och QMG (1B) under studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni (rannsókn ECU-MG-302) höfðu læknar val um að aðlaga bakgrunnsmeðferðir með ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og uppfylltu eftirfarandi fyrirfram skilgreind skilyrði:
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Icelandic: Alexion Europe SAS
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Swedish: Soliris innehåller natrium
Icelandic: Soliris inniheldur natríum
Swedish: Totalt (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen i lösningen för infusion 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Swedish: Primärt effektmått i studie ECU-NMO-301 var tid till första recidiv under studien, fastställt av en oberoende kommitté som var blindad för behandlingen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn ECU-NMO-301 var tíminn fram að fyrsta bakslagi í rannsókninni, samkvæmt mati óháðrar nefndar sem var blinduð gagnvart meðferðinni.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Swedish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar um forvarnir gegn lekanda.
Swedish: För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år: Kroppsvikt
Icelandic: Fyrir börn og unglinga með PNH og aHUS yngri en 18 ára:
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.
Swedish: Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Swedish: Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Swedish: Patienter i båda prospektiva studierna behandlades med Soliris i 26 veckor och de flesta patienterna ingick i en långtids, öppen förlängningsstudie.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan "Om du slutar att använda Soliris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá innrennsli á að hafa samband við lækninn án tafar og fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Soliris".
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Icelandic: Einstaklingar sem gangast undir plasmaskipti geta þarfnast viðbótarskammta af Soliris.
Swedish: Antikroppar utsöndras inte i normala njurar och kan inte filtreras av njurarna på grund av sin storlek.
Icelandic: Mótefni skiljast ekki út um eðlileg nýru og síast ekki vegna stærðar sinnar.
Swedish: Tjugotvå (22) (17,6 %) äldre refraktära gMG-patienter (>65 år) behandlades med Soliris i de kliniska prövningarna.
Icelandic: Tuttugu og tveir (22) (17,6%) aldraðir sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (>65 ára) voru meðhöndlaðir með Soliris í klínískum rannsóknum.
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsókn ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Swedish: Figur 1 visar förändringen från baslinjen av både MG-ADL (A) och QMG (B) efter 26 veckors behandling i studie ECU-MG-301 och efter 52 veckors behandling i studie ECU-MG-302.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytinguna frá upphafsgildi bæði á MG-ADL (A) og QMG (B) eftir 26 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-301 og eftir 52 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-302.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Swedish: Av de 125 patienter som rekryterades till ECU-MG-301, skrevs 117 patienter därefter in i en långtidsförlängningsstudie (studie ECU-MG-302), i vilken alla fick Soliris.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem tóku þátt í ECU-MG-301 voru 117 sjúklingar síðar skráðir í langtíma framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302), þar sem allir fengu Soliris.
Swedish: Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier.
Icelandic: Sjúklingar geta haft aukið næmi fyrir sýkingum, sérstaklega af völdum Neisseria og baktería sem hafa hjúp.
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Swedish: 4 - Särskilt handhavande och förvaring
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrimæli um að ef þeir fái hita, höfuðverk ásamt hita og/eða stífum hnakka eða ljósnæmi, skuli þeir tafarlaust leita til læknis þar sem þessi einkenni gætu bent til sýkingar af völdum meningókokka.
Swedish: Natrium i form av natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Plasmaferes eller plasmautbyte
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Swedish: Basedows sjukdom
Icelandic: Basedow's-sjúkdómur
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennsli.
Swedish: Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris
Icelandic: Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki sem sér um meðferð með Soliris
Swedish: I alla kliniska studier var den allvarligaste biverkningen meningokocksepis, som är en vanlig presentation av meningokockinfektion hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var alvarlegasta aukaverkunin sýklasótt af völdum meningókokka sem er algeng birtingarmynd meningókokkasýkinga hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Soliris (sjá kafla 4.4).
Swedish: Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja til hliðsjónar.
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.
Icelandic: Hafðu samráð við lækni áður en þú notar Soliris til þess að tryggja að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis, örveru sem veldur meningókokkasýkingu, a.m.k. tveim vikum fyrir upphaf meðferðar, eða að þú takir sýklalyf til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa farið fram til að meta leiðir brotthvarfs/útskilnaðar Soliris um lifur, nýru, lungu eða meltingarfæri.
Swedish: I jämförelse med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med Soliris minskade annualiserade frekvenser av sjukhusinläggning (0,04 för Soliris och 0,31 för placebo), av intravenös kortikosteroidbehandling för akuta recidiv (0,07 för Soliris och 0,42 för placebo) samt av plasmautbyte (0,02 för Soliris och 0,19 för placebo).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).