FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко в продължение на 1 седмица след него.
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на една седмица след неговото приключване.
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: v souladu s rutinním sledováním pacienta
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Czech: • Placebo
Bulgarian: Плацебо
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на броя на лимфоцитите, еозинофилите и базофилите, както и лимфоидно изчерпване в органите/тъканите на имунната система.
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Bulgarian: Съобщените проценти за Olumiant в сравнение с плацебо за свързани с инфекция НЛР са: инфекции на горните дихателни пътища (14,7 % спрямо 11,7 %), инфекции на пикочните пътища (3,4 % спрямо 2,7 %), гастроентерит (1,6 % спрямо 0,8 %), херпес симплекс (1,8 % спрямо 0,7 %) и херпес зостер (1,4 % спрямо 0,4 %).
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Bulgarian: В плацебо контролирани изпитвания е отбелязан дисбаланс в съобщенията за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) от 0% (EAIR [exposure-adjusted incidence rates] от 0,0) за плацебо спрямо 0,53% (EAIR от 1,3) за барицитиниб 4 mg.
Czech: Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení Olumiant 2 mg potahované tablety jsou světle růžové podlouhlé tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2" - върху другата.
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Czech: - přírůstek na váze - otok obličeje - kopřivka
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
Czech: 2,0 % pacientů léčených přípravkem Olumiant v dávce 4 mg v porovnání s 1,1 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 2,0 % от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, и при 1,1 % от пациентите, получавали плацебо.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Bulgarian: В проучвания, които включват и двете дози, е наблюдавана дозова зависимост с повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l, съобщено при 48,8 %, 34,7 % и 17,8 % от пациентите до 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak správně vzdělat pacienta
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
Czech: (24 týdnů)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Czech: • makrogol
Bulgarian: макрогол
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Bulgarian: • на седмица 48: 57/73 (78 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 51/86 (59 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Czech: - krevní sraženiny v plicních cévách - krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT)
Bulgarian: - съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза
Czech: (52 týdnů)
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Czech: Olumiant užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejný čas.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Czech: - vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Bulgarian: Листовка, включително Сигнална карта на пациента
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olumiant
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Olumiant
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Czech: - máte sníženou funkci jater - jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
Bulgarian: - преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия).
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) и полуживотът при пациенти с ревматоиден артрит, съответно са 9,42 l/час (CV = 34,3 %) и 12,5 часа (CV = 27,4 %).
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Bulgarian: Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Czech: (počet)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Czech: Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Czech: Plicní embólie
Bulgarian: Белодробна емболия
Czech: Jaterní transaminázy
Bulgarian: Чернодробни трансаминази
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Bulgarian: Употребата на Olumiant се свързва с хиперлипидемия; лекарите, които предписват лекарството, трябва да контролират параметрите на липидната обмяна на пациента и, ако се установи хиперлипидемия, тя да се лекува.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Nauzea
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Czech: • předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Czech: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
Czech: Hypertriglyceridemiec
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
Czech: U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Bulgarian: клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинно лечение на пациента (вж. точка 4.2).
Czech: pacientů léčených přípravkem Olumiant v porovnání s 0 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо.
Czech: Hypercholesterolemiec
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Bulgarian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 спрямо адалимумаб
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Bulgarian: • повишен HDL холестерол ≥ 1,55 mmol/l: съответно 42,7 % спрямо 13,8 %
Czech: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Популация (брой)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Bulgarian: След перорално приложение на барицитиниб е наблюдавано доза-пропорционално повишение на системната експозиция в терапевтичния дозов диапазон.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Bulgarian: • на седмица 12: 234/251 (93 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 207/251 (82 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,001)
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
Czech: Infekce močových cest
Bulgarian: Гастроентерит Инфекции на пикочните пътища Пневмония
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Czech: jestliže:
Bulgarian: Годен до:
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že výskyt urtikárie a edému obličeje je vyšší ve skupině, které byl podáván bariticinib 4 mg [urtikárie: 0,60; edém obličeje: 0,89] oproti kontrolní skupině s placebem
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че честотата на уртикария и оток на лицето е по-голяма в рамото, получаващо барицитиниб 4 mg [уртикария:
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти, приемащи инхибитори на транспортера на органични аниони 3 (OAT3) със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид (вж. точка 4.5).
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Bulgarian: клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните проучвания.
Czech: Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) očkovací látky - máte zhoubný nádor, protože lékař bude muset rozhodnout, zda přesto můžete dostávat přípravek Olumiant
Bulgarian: Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини - имате рак, защото
Czech: 2 mg (p ≤0,05)
Bulgarian: (ALC) < 0,5 x 10
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Bulgarian: По време на лечението пациентите може да се нуждаят от проследяване на нивото на холестерола.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако: - имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции.
Czech: - probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant v krvi.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако приемате: - пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви.
Czech: Informace pro pacienta o přípravku
Bulgarian: Информация за пациента относно OLUMIANT
Czech: Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Czech: 24 týdnů N = 31
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.