FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un critère appelé MACE+ (évènements indésirables cardiovasculaires majeurs plus) incluait l'hospitalisation pour angor instable en plus des critères MACE (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort CV).
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
French: Etude contrôlée contre l'insuline glargine en association avec metformine ± sulfamide L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité, d'une durée de 3 ans, randomisée (2:1), en ouvert, contrôlée contre l'insuline glargine (n = 735).
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
French: En association avec d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline basale, quand ceux-ci, associés au régime alimentaire et à l'exercice physique, n'ont pas permis d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
French: 3 Placez le stylo dans le gobelet, la cartouche transparente pointant vers le haut (Figure I).
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
French: De plus, l'albiglutide n'a pas significativement altéré les effets pharmacodynamiques de la warfarine tels que mesurés par le rapport international normalisé (INR).
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
French: Eliminez-le en suivant les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
German: Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
French: Population en intention de traiter (N)
German: „Intent-to-treat"-Population (n)
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible dans les 3 jours suivant la dose oubliée.
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
French: Etape 9 Jetez le stylo
German: Schritt 9 Pen entsorgen
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Eperzan:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
French: Eperzan a démontré une diminution de la glycémie et a été statistiquement supérieur sur la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo, à la sitagliptine ou au glimepiride (voir Tableau 3).
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
French: Contient également : Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80, eau pour préparations injectables
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
French: Les études ont évalué l'utilisation d'Eperzan 30 mg et 50 mg une fois par semaine, en permettant une augmentation posologique optionnelle de l'Eperzan de 30 mg à 50 mg une fois par semaine dans 5 des 8 études.
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
French: NE secouez PAS le stylo afin d'éviter la formation de mousse qui pourrait modifier la dose.
German: Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) pour l'HbA1c par rapport au liraglutide (voir Tableau 8).
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
French: Après mélange, attendre 30 minutes avant l'injection
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et modérée (DFGe entre 60 et 89, entre 30 et 59 ml/min/1,73m² respectivement) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
French: Les stylos sont fournis dans des boîtes contenant 4 stylos et 4 aiguilles et dans des conditionnements multiples comprenant 3 boîtes, contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles.
German: Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Eperzan chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
French: Proportion atteignant une HbA1c < 7 %
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
French: Dans une étude de 52 semaines chez le singe, il y a eu une petite augmentation de la masse de tissu pancréatique à la dose de 50 mg/kg/semaine (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC) associée à une hypertrophie des cellules acineuses.
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
French: 7b Lorsque vous tenez le stylo en l'air, retirez le capuchon externe de l'aiguille (Figure Q) et le capuchon interne de l'aiguille (Figure R).
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
French: 2b Balancez lentement et doucement le stylo d'un côté à l'autre 5 fois (comme un essuie-glace) (Figure H).
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
French: Tournez la cartouche transparente légèrement dans le sens des flèches (dans le sens des aiguilles d'une montre) pour entendre le « click » et centrer le nombre sur la fenêtre.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
French: Différence par rapport à pioglitazone + met + glimb (IC à 95 %)
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
German: Die Behandlung mit Eperzan 30 mg und 50 mg s.c. einmal wöchentlich resultierte in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verglichen mit Placebo.
French: Affections gastrointestinales
German: Gastrointestinale Ereignisse
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
German: GEBRAUCHSANWEISUNG
French: De plus, une étude clinique de pharmacologie a montré une exposition similaire accrue pour les patients insuffisants rénaux modérés ou sévères ou pour ceux sous hémodialyse par rapport aux patients n'ayant pas d'insuffisance rénale.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: Genre
German: Geschlecht
French: Solvant :
German: Lösungsmittel:
French: Si vous avez utilisé plus d'Eperzan que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop d'Eperzan, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben.
French: Fenêtre d'affichage
German: Sichtfenster
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
French: A 52 semaines, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
French: Le poids réduit de F1 a été compensé post sevrage à l'exception de femelles F1 issues de mères traitées en périnatal (fin de gestation à 10 jours postpartum) à ≥ 5 mg/kg/jour avec aucun autre effet sur le développement.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
French: Comparé au placebo, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c (-0,8% pour Eperzan versus -0,1% pour le placebo, p <0,05) et de la FPG (-1,3 mmol/l pour Eperzan versus +0,4 mmol/l pour le placebo, p<0,05) à 52 semaines par rapport à leurs valeurs à l'inclusion.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c (-0,8 % unter Eperzan vs. -0,1 % unter Placebo; p < 0,05) und des NPG (-1,3 mmol/l unter Eperzan vs. +0,4 mmol/l unter Placebo; p < 0,05) gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
French: Retirez l'opercule
German: Abdeckung abziehen
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
French: Si vous pensez que cela vous concerne, n'utilisez pas Eperzan jusqu'à ce que vous ayez vérifié auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
French: Eliminez le stylo en suivant les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquide.
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken entgegengewirkt werden.
French: Comment conserver Eperzan
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
French: La dose recommandée d'Eperzan est de 30 mg une fois par semaine, administrée par voie souscutanée (SC).
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
French: Quand Eperzan est associé à un traitement en cours par la metformine, la posologie actuelle de metformine peut être maintenue.
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
French: Association à la metformine
German: Add-on-Therapie zu Metformin
French: Composant d'un conditionnement multiple comportant 3 boîtes contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles pour stylo.
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Pen-Nadeln.
French: Chez les patients traités pendant au moins 104 semaines, la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -0,97 % pour Eperzan (N = 182) et -1,04 % pour l'insuline glargine (N = 102).
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
French: Chez les patients ayant participé à la totalité de l'étude (52 semaines), la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 % pour Eperzan (N = 121) et -0,9 % pour l'insuline lispro (N = 141).
German: Bei den Patienten, die die Studie abschlossen (52 Wochen), betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 121) -1,0 % und unter Insulin lispro (n = 141) -0,9 %.
French: Retirer le capuchon externe de l'aiguille
German: Äußere Nadelkappe entfernen
French: La dose journalière médiane d'insuline glargine utilisée avant un traitement de secours de l'hyperglycémie a été de 10 unités (allant de 2 à 40 unités) au démarrage de l'étude et de 30 unités (allant de 3 à 230 unités) à la Semaine 52.
German: Die mediane Tagesdosis an Insulin glargin vor Anwendung einer Bedarfstherapie wegen Hyperglykämie betrug bei Studienbeginn 10 Einheiten (Spanne: 2 bis 40 Einheiten) und nach 52 Wochen 30 Einheiten (Spanne: 3 bis 230 Einheiten).
French: N‘éliminez pas le stylo utilisé avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
French: Patients insuffisants rénaux
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique (n = 296) chez des patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
French: De plus, aucun effet cliniquement pertinent sur l'hormone lutéinisante, ni sur l'hormone folliculo-stimulante ou la progestérone n'a été observé lors de l'administration concomitante d'albiglutide et d'un contraceptif oral combiné.
German: Darüber hinaus wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Albiglutid und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder Progesteron beobachtet.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
German: ATC-Code: A10BJ04
French: Après mélange, attendre 15 minutes avant l'injection
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
French: Une diminution du poids de la descendance a été observée chez des souris traitées par albiglutide durant la gestation et la lactation (voir rubrique 5.3).
German: Bei den Nachkommen von Mäusen, die in der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: La plupart des patients ayant eu des évènements d'hypoglycémies sévères dans les études cliniques avaient reçu simultanément un sulfamide ou une insuline et aucune n'a nécessité une hospitalisation ou n'a conduit à l'arrêt du traitement.
German: In klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis eintrat, gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin.
French: Figure J
German: Abbildung J
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht betrug nach 104 Wochen unter Eperzan (n = 184) -2,6 kg und unter Insulin glargin (n = 104) +1,4 kg.
French: Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 conditionnements de 4 stylos et de 4 aiguilles).
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
French: Une fibrillation /flutter auriculaire est survenue chez 1 % des patients ayant reçu Eperzan et 0,5 % des patients dans le groupe des comparateurs.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
French: • éruptions cutanées en relief et démangeaisons,
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
French: 5b Poussez l'aiguille vers le bas sur la cartouche transparente jusqu'à ce que vous entendiez un « click » et que vous sentiez que l'aiguille est en position.
German: 5b Drücken Sie die Nadel gerade nach unten auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick" hören und fühlen, wie die Nadel „einrastet".
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) à Eperzan 30 mg une fois par semaine, à Eperzan 30 mg une fois par semaine puis augmenté à 50 mg une fois par semaine à la Semaine 12, ou au placebo.
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
French: La durabilité du contrôle glycémique par Eperzan, dans le temps par rapport aux autres classes d'agents antidiabétiques de type 2 et au placebo, en association à la metformine est présenté sur le Schéma 1.
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
French: 5a Retirez l'opercule du capuchon externe de l'aiguille (Figure L).
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
French: Lire la notice.
German: Packungsbeilage beachten.
French: Bouton d'injection*
German: Injektionsknopf*
French: Fertilité On ne sait pas, que ce soit pour les hommes ou pour les femmes, si Eperzan peut affecter la fertilité.
German: Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
French: Schéma 1 : Courbe de Kaplan-Meier montrant la durabilité du contrôle glycémique (mesuré par le délai de recours à un traitement de secours) pour Eperzan, par rapport à 2 comparateurs actifs (sitagliptine et glimepiride) et au placebo g
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG
French: Administration hebdomadaire.
German: Einmal wöchentlich
French: Placebo + Pioglitazone ≥ 30 mg par jour (+/- Metformine ≥ 1 500 mg par jour)
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Une période prolongée d'observation et de traitement de ces symptômes peut être nécessaire, en prenant en compte la demi-vie de l'albiglutide (5 jours).
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
French: Glimepiride 2 à 4 mg par jour + Metformine ≥ 1 500 mg par jour
German: Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
French: ETIQUETTE EXTERIEURE - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) - avec la Blue Box
German: ÄUSSERES ETIKETT - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - mit Blue Box verwendbar bis
French: Situations à surveiller :
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
French: Conditionnement multiple : 12 stylos (3 boîtes de 4 stylos /4 aiguilles) Ne peut être vendu séparément.
German: Bündelpackung: 12 Pens (3 Packungen mit 4 Pens/4 Nadeln) Einzelverkauf unzulässig
French: Différence par rapport au placebob (IC à 95 %) a Population en intention de traiter - dernière observation rapportée b Moyenne ajustée c P < 0,05 pour la différence par le traitement
German: Differenz zu Placebob (95 %-KI) a „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied