FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Aloxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
Estonian: Aloxit, mida manustati kahes eri annuses, võrreldi ondansetrooni ja dolasetrooniga (muud sama tüüpi ravimid).
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab manustama süstelahuse umbes 30 minutit enne keemiaravi algust.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Aloxi iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Estonian: Süstelahust kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Estonian: Aloxi on ravim, mis sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aloxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2005.
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
Estonian: Teise võimalusena manustatakse täiskasvanud patsientidele üks kapsel üks tund enne keemiaravi algust.
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
Estonian: Võrreldes dolasetrooniga olid vastavad väärtused 63% Aloxi (119 patsienti 189st) ja 53% dolasetrooni kasutamisel (101 patsienti 191st).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Estonian: Aloxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi kolme erineva annusega (250, 500 ja 750 µg) Aloxi kapsleid süstelahusega 651 täiskasvanul, kes said mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Estonian: Aloxit kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Estonian: Aloxi süstelahust uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales 1842 täiskasvanud patsienti, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Estonian: Mis riskid Aloxiga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
Estonian: Aloxi süstelahus oli sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Estonian: Muu teave Aloxi kohta
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aloxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Aloxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Estonian: Täiskasvanutele süstitakse lahust veeni annuses 250 µg 30 sekundi jooksul.
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas tugevat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (132 patsienti 223st) ja 57% ondansetrooni saanud patsientidest (126 patsienti 221st).
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Estonian: Tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi saavate laste uuringus ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% lastest, kes said Aloxi süstelahust annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta (98 last 165st), ning see näitaja oli sama ondansetrooni saanud lastel (95 last 162st).
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aloxi kasulikkus?
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas mõõdukat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 81% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (153 patsienti 189st) ja 69% ondansetrooni saanud patsientidest (127 patsienti 185st).
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
Estonian: Kapsleid kasutatakse ainult täiskasvanutel mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete korral.
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
Estonian: Mis on Aloxi?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
Estonian: Milleks Aloxit kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxi toimib?
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
Estonian: Aloxi süstelahust võrreldi ondansetrooniga ka ühes uuringus, kus osales 502 last, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Aloxi heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxit uuriti?
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxit kasutatakse?
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Estonian: Uusi olulisi andmeid ei esitatud.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED 1.
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Estonian: Precedexi ohutust sünnitegevuse ja sünnituse ajal ei ole uuritud.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
Bulgarian: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bulgarian: Обсъждане
Estonian: Arutelu
Bulgarian: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
Bulgarian: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõud on seotud mitme kasutajaohutuse probleemiga.
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Estonian: Leiti, et termin "toksilisus" viitab üleannustamisele, kuid kuna alati ei pruugi nii olla, lepiti kokku muudetud sõnastuses.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
Bulgarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ
Estonian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
Bulgarian: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
Bulgarian: Препоръки към лекарите
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
Bulgarian: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
Bulgarian: 4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Bulgarian: PT Romidys 1 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
Bulgarian: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
Bulgarian: Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
Bulgarian: По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõud olidki aluseks Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele seoses muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetlusega.
Bulgarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Bulgarian: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
Estonian: Ksülasiini oksütotsiini taoline toime on hästi tuntud.
Bulgarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ГЕРМАНИЯ
Estonian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., SAKSAMAA
Bulgarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Рейкявик, ИСЛАНДИЯ
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Bulgarian: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Estonian: 221972/3 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Bulgarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ
Estonian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Bulgarian: Констатациите бяха преценени като релевантни за по-нормална експозиция, възникваща в ситуация, при която лекарственото средство може случайно да изпръска очите, напр. когато иглата се отдели от спринцовката.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. septembriks 2008.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Estonian: Selle tulemusena lepiti kokku esitatud hoiatuse sõnastus, millega nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja.
Bulgarian: Въведение и основна информация
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Bulgarian: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Bulgarian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО)
Estonian: Ühendkuningriik
Bulgarian: Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Регело, ИТАЛИЯ
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Estonian: Bayer plc,
Bulgarian: NL Xylalin
Estonian: Madalmaad Xylalin
Bulgarian: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
Bulgarian: Държава Търговско наименование на продукта
Estonian: Liikmesriik Ravimi nimetus
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ
Estonian: I LISA MENETLUSEGA SEOTUD RIIGID, RAVIMITE NIMETUSED, TOIMEAINED, MÜÜGILOA NUMBRID JA MÜÜGILOA HOIDJAD
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Estonian: Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
Estonian: Andmed suukaudse kokkupuute kohta puuduvad.
Bulgarian: Той е отразен в КХП на Sedaxylan под формата на предупреждение срещу употребата на препарата при животни в напреднала бременност и по-конкретно при крави и котки.
Estonian: Seda toimet on käsitletud ka Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatusena mitte manustada ravimit tiinetele loomadele, eriti lehmadele ja kassidele.
Bulgarian: Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Estonian: Ravi on toetav, vajaduse korral koos sobivate intensiivravi võtete kasutamisega.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Bulgarian: В Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин се съобщава за две перорални проучвания върху тератогенността (при плъхове и зайци).
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
Bulgarian: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Нещо повече, КХП за Sedaxylan твърди, че не са наблюдавани тератогенни или фетотоксични ефекти.
Estonian: Lisaks sellele märgitakse Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes, et ravimi kasutamisel ei ole teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud.
Bulgarian: 3449 JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: 3449 JA Woerden, MADALMAAD
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruanne ei käsitle seda teemat üldse.
Bulgarian: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
Bulgarian: RO Xylazine 2% xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine
Bulgarian: Domitor инжекция
Estonian: Domitor Injection
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
Estonian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Bulgarian: При отсъствие на достатъчно данни по отношение на проучвания върху нежеланите реакции при хора CVMP не сметна за уместно да подкрепи препоръката за добавяне на информация относно дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти след контакт на субстанцията с кожата.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
Bulgarian: Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet).
Estonian: Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
Bulgarian: Предпазни мерки:
Estonian: Ettevaatusabinõud
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Estonian: • Pärast kokkupuudet nahaga võivad tekkida nahaärritus, sensitisatsioon, kontaktdermatiit ja süsteemseid toimeid.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Bulgarian: И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
Bulgarian: Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да приключи процедурата по разглеждане на лицензите за употреба на упоменатите 21 продукта на територията на ЕС.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et soovitatavad üldlaused ettevaatusabinõude kohta on veterinaarravimite komitee lõplikud soovitused vastusena Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele.
Bulgarian: HU Primazin 2 % инжекция
Estonian: Primazin 2 % injection
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Estonian: Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Estonian: Järgnevalt on eraldi hinnatud kõiki pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Bulgarian: Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
Estonian: Võtke seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.