FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Zusammenhang steht, ist die Dosis von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin zu reduzieren.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
German: Die Anwendung von die Erythropoese-stimulierenden Mitteln war mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, akuten Myokardinfarkts, zerebrovaskulären Ereignisses und tiefer Venenthrombose, verbunden.
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD“-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314“.
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
English: Dose reduction of Victrelis is not recommended.
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
English: Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
German: Tabelle 11 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) * und Relapse
English: Victrelis 200 mg hard capsules
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
English: Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
German: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Panzytopenie,
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
English: VictrelisRGT (N=162)
German: RGT (N = 162)
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
English: Not studied
German: Wechselwirkung nicht untersucht
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
English: Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
English: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
German: Rilpivirin AUC ↑ 39% Rilpivirin Cmax ↑ 15% Rilpivirin Cmin ↑ 51%
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
German: Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
German: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNASpiegels um < 1-log10 in BW 4) ist die Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abzuwägen, da die Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen, bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
English: Neutrophils (see section 4.4)
German: Anämie (siehe Abschnitt 4.4)
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie bei Patienten berichtet, die Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
German: Patienten, die Dabigatran erhalten, sind angemessen zu überwachen.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
German: Das Ansprechen in BW 4 war ein stärkerer Prädiktor für das Erreichen eines SVR als das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung und ermöglichte bei den Patienten während der Behandlung die Vorhersage des Ansprechens auf Interferon.
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
German: Die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann möglicherweise bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
German: * Das vollständige Analysekollektiv (FAS) bestand aus allen anämisch gewordenen Patienten (Hämoglobin-Konzentration von ca. ≤10 g/dl innerhalb der Behandlungsdauer), die randomisiert entweder einer Ribavirin-Dosisreduzierung oder der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden (N=500).
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
German: In beiden Studien führte die zusätzliche Gabe von Victrelis zu der aktuellen Standardtherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardtherapie zu einem signifikanten Anstieg der Raten des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR).
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone“ bzw.
English: ACTION
German: MAßNAHMEN
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
German: 1 Plasma HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-upWoche [FW]) 24.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird);
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
German: 7 % der Patienten, die die Kombination von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, hatten Werte an neutrophilen Granulozyten von < 0,5 x 10
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure“) waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der BoceprevirEmpfindlichkeit (Suszeptibilität) wurde durch die Aminosäure-Substitution R155T und A156S erreicht.
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
German: Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (PR + Victrelis) und Beendigung in BW 36, anschließend 3.
English: HCV protease monotherapy
German: Monotherapie mit einem HCV-Proteaseinhibitor
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
German: Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Arzneimittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die diese für eine Hyperkaliämie prädisponieren, oder bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden, ist Vorsicht geboten.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.