FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Polish: • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Dutch: 50. mg
Polish: 4HJ
Dutch: Procedurele pijn Bloedvataandoeningen Vaak
Polish: Bóle po wstrzyknięciu Zaburzenia naczyniowe Często
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Dutch: Spierzwakte, Nekpijn, Bilpijn, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong Endocriene aandoeningen Zelden
Polish: Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej, Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie zalecana dawka wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Dutch: Dyspneu, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
Polish: Duszność, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani
Dutch: RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Dutch: • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień pośladkowy, używając w tym celu dołączonej do opakowania bezpiecznej igły.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Polish: • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
Dutch: • Bij pasgeboren baby's zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding waargenomen, alles van tijdelijke aard, indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL CONSTA werd gebruikt.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Buckinghamshire HP 14
Dutch: Cystitis, Gastro-enteritis, Infectie, Plaatselijke infectie, Subcutaan abces Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Polish: Zapalenie pęcherza, zapalenie żołądka i jelit, infekcja, infekcja miejscowa, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Polish: U pacjentów, u których występują takie czynniki kliniczne, jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, bądź interakcje z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5.
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Polish: Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki z użyciem wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
Dutch: Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Dutch: In deze bijsluiter:
Polish: Spis treści:
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Risperdal Consta wynosi 25 mg co 2 tygodnie.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Polish: • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg,
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Polish: • Niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej, zmęczenie, ospałość, senność
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie risperydon w dawce nie wyższej niż 4 mg powinni otrzymywać Risperdal Consta w dawce 25 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących lek doustnie w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg.
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Polish: • Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, grypa, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, wzrost temperatury ciała, nietrzymanie moczu, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe, zakażenia ucha, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła zapalenie spojówek, dolegliwości grypopodobne, kaszel
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
Polish: Usunąć fiolkę i urządzenie dostępu do fiolki we właściwy sposób.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Dutch: Duizeligheid, Sedatie , Somnolentie, Tremor, Dystoniec, Tardieve dyskinesie, Dyskinesieb
Polish: Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystonia b, późna dyskineza, dyskineza b
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is lineair binnen het dosisbereik van 12,5-75 mg na toediening van enkelvoudige dosissen van RISPERDAL CONSTA.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek wykazują liniowość w zakresie dawek 12,5-75 mg.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Polish: • Brak reakcji na bodźce, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, nagłe zwiotczenie lub zesztywnienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, zaburzenia mowy przez okres krótszy niż 24 godziny (objawy tzw. mini-udarów lub udarów)
Dutch: minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Dutch: Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Polish: Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Polish: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Dutch: Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
Polish: U szczurów i psów, po podaniu dużych dawek produktu Rispolept Consta, obserwowano podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.
Dutch: Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z demencją Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom z demencją.
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Polish: W badaniu działania rakotwórczego na szczurach rasy Wistar (Hannover) po podaniu domięśniowym produktu Rispolept Consta (w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc./2 tyg.)
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Polish: Uzależnienie schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe, co dwa tygodnie) od profilu uwalniania zapewnia utrzymywanie się stężenia terapeutycznego leku w osoczu krwi od 4 do 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia produktu Rispolept Consta.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Polish: Badania nad interakcjami dotyczyły rysperydonu podawanego doustnie.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Polish: Do przygotowania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu we fiolkach, należy używać wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w strzykawce dołączonej do opakowania.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst
Polish: Brak miesiączki, zaburzenia erekcji, mlekotok
Dutch: Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald.
Polish: Zdjąć osłonkę z drugiej igły do przygotowywania zawiesiny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska