FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, ειδικότερα σε επώδυνες παθήσεις όπως η αρθρίτιδα.
Bulgarian: Диклофенак е широко използвано лекарство за облекчаване на болка и възпаление, поконкретно при болезнени заболявания като артрит.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα προορίζονται για συστημική χρήση (χορηγούνται ως θεραπεία σε ολόκληρο το σώμα, όπως τα πόσιμα και ενέσιμα φάρμακα) και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης.
Bulgarian: Повечето лекарствени форми са за системно приложение (назначават се като лечение за цялото тяло под формата на лекарства за перорален прием или за инжектиране) и са включени в настоящия преглед.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος είναι ελαφρώς υψηλότερος για την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστά με την ονομασία εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω σκευασμάτων προτείνονται αυξημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рискът е донякъде по-висок при подгрупата НСПВС, известни като селективни инхибитори на COX-2, в информацията за продукта се препоръчват засилени мерки за минимизиране на риска.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Bulgarian: Очаква се общият брой случаи на сърдечен удар при пациенти в умерен риск да се повиши с около 3 случая на година за всеки 1000 пациенти, лекувани с диклофенак (до 11 на 1000 пациенти на година).
Greek: • Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάματα (π.χ. υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφαινάκη μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης.
Bulgarian: Пациенти със значителни рискови фактори за възникване на сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак след внимателно обмисляне.
Greek: Εάν 1.000 ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφαινάκη για ένα έτος, θα παρατηρηθούν περίπου 3 πρόσθετα συμβάματα καρδιακής προσβολής σε αυτούς, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν δικλοφαινάκη.
Bulgarian: Ако 1000 пациенти в умерен риск приемат диклофенак в продължение на година, при тях ще има около 3 допълнителни случая на сърдечен удар в сравнение с пациентите, които не приемат диклофенак.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω φαρμάκων που διενεργήθηκε το 2005, το 2006 και το 2012 επιβεβαίωσε ότι τα ΜΣΑΦ ως κατηγορία φαρμάκων σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (δημιουργία θρόμβων αίματος στις αρτηρίες), ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους ή παθήσεις του κυκλοφορικού ή με ορισμένους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμβάματα τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδίως εάν το φάρμακο χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Прегледите на тези лекарства, извършени през 2005, 2006 и 2012 г., потвърждават, че НСПВС като клас се свързват с малък повишен риск от артериални тромбоемболични събития (кръвни съсиреци в артериите), особено при пациенти с основни заболявания на сърцето или кръвообращението и с определени сърдечносъдови рискови фактори, който в някои случаи води до сърдечeн удар или инсулт, особено ако лекарствата се използват във високи дози или за дълги периоди.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη υπό μορφή καψακίων, δισκίων, υποθέτων ή ενέσεων και τα οποία αναμένεται να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστημική επίδραση).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, приемани под формата на капсули, таблетки, супозитории или чрез инжектиране, предназначени да оказват ефект върху цялото тяло (известен като системен ефект).
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Bulgarian: С оглед на гореописаното, всички пациенти, редовно приемащи терапия с диклофенак, трябва да се оценят повторно при следващия насрочен преглед.
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС).
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Bulgarian: Диклофенак е ефективен за намаляване на възпаление и болка.
Greek: • Γενικά, τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ωστόσο υπάρχει μικρός κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημικά παρασκευάσματα δικλοφαινάκης τακτικά, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Като цяло ползите от това лекарство са по-високи от рисковете, но съществува малък риск от сърдечен удар или инсулт при пациенти, които редовно приемат системен диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и за дълги периоди.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι παρά το γεγονός ότι τα οφέλη των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, οι εν λόγω κίνδυνοι είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που ενέχουν οι αποκλειστές COX-2 και υιοθέτησε τη σύσταση περί της λήψης παρόμοιων προφυλάξεων.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от системния диклофенак надвишават рисковете, но тези рискове са сходни с рисковете от COX-2 инхибиторите, и одобрява препоръката за прилагане на сходни предпазни мерки.
Greek: Σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, περίπου επτά ή οκτώ πρόσθετα περιστατικά ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, εκ των οποίων τα δύο θανατηφόρα.
Bulgarian: При пациенти във висок риск големи съдови събития възникват при около седем или осем души, като два случая са с летален изход.
Greek: Τα καθιερωμένα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας την επίδραση δύο ενζύμων κυκλο-οξυγενάσης (COX), γνωστών ως COX-1 και COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Bulgarian: Традиционните НСПВС действат, като блокират ефектите от двата ензима циклооксигеназа (COX), известни като COX-1 и COX-2, които водят до намалено отделяне на вещества, наречени простагландини.
Greek: Γενικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δικλοφαινάκη ή η κοξίμπη είχαν ως αποτέλεσμα περίπου τρία πρόσθετα μείζονα αγγειακά συμβάματα για κάθε 1.000 συμμετέχοντες ανά έτος, με ένα εξ αυτών να είναι θανατηφόρο.
Bulgarian: Като цяло в сравнение с плацебо разпределянето към диклофенак или коксиб причинява около три допълнителни големи съдови събития на 1000 пациенти за година, като едно такова събитие е причинило смърт.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από τις προηγούμενες επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν το 2005, το 2006 και το 2012 υποδεικνύουν αυξημένο σχετικό κίνδυνο συμβαμάτων αρτηριακής θρόμβωσης, ο οποίος ορισμένες φορές ήταν μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο άλλων συχνά συνταγογραφούμενων ΜΣΑΦ και σε ορισμένες δε περιπτώσεις, εξίσου μεγάλος ή και μεγαλύτερος από τον κίνδυνο που παρατηρείται με ορισμένους αποκλειστές COX-2.
Bulgarian: Въпреки това данните от предишни прегледи, проведени през 2005, 2006 и 2012 г., предполагат повишен относителен риск от артериални тромбоемболични събития, който понякога е по-висок, отколкото при другите често предписвани
Greek: • Η χρήση της δικλοφαινάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA σταδίου II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Bulgarian: Употребата на диклофенак е противопоказана при пациенти с установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Bulgarian: Подгрупа НСПВС, наречена „селективни инхибитори на COX-2" (известни и като „коксиби"), действа, като блокира ензима COX-2, вместо и двата.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Диклофенак е НСПВС.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни насочват последователно към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употреба на диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и при дългосрочно лечение.
Greek: Η δικλοφαινάκη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ευρύ φάσμα καταστάσεων, μεταξύ των οποίων για τις αρθριτικές παθήσεις και τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Bulgarian: Диклофенак е разрешен за употреба за облекчаване на болка и възпаление, причинени от широк диапазон заболявания, включително артритни заболявания и остри мускулно-скелетни нарушения.
Greek: Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου κάθε ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης, καθώς επίσης και από οποιαδήποτε υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική πάθηση.
Bulgarian: Сърдечносъдовият риск при НСПВС зависи от основните рискови фактори при пациента като високо кръвно налягане и високи стойности на холестерол и освен това от основните заболявания на сърцето или кръвообращението.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τα συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για τους αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Bulgarian: Въпреки това като се има предвид, че сърдечносъдовият риск със системен диклофенак изглежда сходен с този на селективните инхибитори на COX-2, е счетено, че всяка мярка за минимизиране на риска, която е налице за COX-2 инхибиторите по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се приложи и за диклофенак.
Greek: 1. Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Bulgarian: 1 Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Greek: Οι συμβουλές που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα είναι παρόμοιες με αυτές των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, μιας άλλης κατηγορίας αναλγητικών.
Bulgarian: Те са в резултат на прегледа от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който установява, че ефектите от системния диклофенак върху сърцето и кръвообращението са сходни с тези на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2), друга група болкоуспокояващи средства.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε για τη δικλοφαινάκη την υιοθέτηση των ίδιων προφυλάξεων που λαμβάνονται ήδη με τους εκλεκτικούς αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων δημιουργίας θρόμβων αίματος στις αρτηρίες.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва предпазните мерки, които вече са въведени за селективните инхибитори на COX-2, за да се минимизират рисковете от кръвни съсиреци в артериите, да се прилагат и спрямо диклофенак.
Greek: 250 ml
Bulgarian: 50 мл
Greek: 100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια
Bulgarian: 50 мг/мл Инжективен разтвор
Greek: Βοοειδή και σκύλοι
Bulgarian: Говеда, Kучета
Greek: 1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: 1 флакон Говеда:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Bulgarian: Нежелани странични реакции (честота и тежест)
Greek: ΑΠΑΓΌΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και/ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Bulgarian: Не се използва при птици в периода на яйценосене и/или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί πέντε ημέρες.
Bulgarian: Прилагането трябва да продължи 5 дни.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, δεν πρέπει να είναι διαθέσιμη άλλη πηγή νερού.
Bulgarian: През периода на лечение не трябва да се ползват други източници за вода.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Bulgarian: Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Greek: Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Greek: Περίπου 95% της δόσης απορροφάται.
Bulgarian: Приблизително 95 % от пероралната доза се абсорбира.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και η τοπική στρατηγική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Bulgarian: При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за aнтимикробиални третирания.
Greek: Εάν μετά από τριήμερη χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επί 2 ημέρες ακόμη.
Bulgarian: Ако подобрението не е задоволително, при прилагане в продължение на 3 дни, лечението може да продължи още 2 дни.
Greek: Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При отсъствие на изследвания за несъвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Να φυλάσσεται σε ξηρό περιβάλλον.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Greek: Water for injection
Bulgarian: Вода за инжектиране
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής ευαισθησίας.
Bulgarian: При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за чувствителност.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια πώλησης του αναφερόμενου σε αυτήν κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите си планове за този лекарствен продукт, лицензиран с настоящото решение.
Greek: Καμία γνωστή.
Bulgarian: Не са познати.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Greek: Κάθε περιεκτικότητα του προϊόντος διατίθεται σε συσκευασία 10, 20, 100 δισκίων.
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковки от по 10, 20 и 100 таблетки.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5,8 ώρες.
Bulgarian: Полуразпадът му настъпва за 5.8 часа.
Greek: Μικρόσωμοι 0-3
Bulgarian: Малки 0 - 3
Greek: Ένα μικρό τμήμα της διφλοξακίνης (7 έως 18%) αποβάλλεται με τα ούρα.
Bulgarian: Части от дифлоксацина (7 - 18%) се изхвърлят чрез урината.
Greek: Εάν γεμίσει μέχρι το χείλος, η περιεκτικότητά του είναι 50 ml.
Bulgarian: Ако бъде напълнено до ръба, то ви осигурява 50 мл.
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Bulgarian: Най-голямата част от дифлоксацина (т.е. 68 - 82%) се изхвърля чрез фекалиите.
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πτηνά με κλινική χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά με προβλήματα των άκρων ή με οστεοπόρωση.
Bulgarian: Тъй като не са направени клинични изследвания за клека, Dicural не трябва да се ползва при птици с установена клека или при птици страдащи от остеопороза.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,7 ώρες.
Bulgarian: Полуразпадът му настъпва за 7.7 часа.
Greek: Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL)
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA94
Bulgarian: ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA94
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Greek: Το φαρμακούχο ύδωρ πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се приготвя ежедневно.
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ"
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и лактация.
Greek: Άλλες διατάξεις
Bulgarian: Други изисквания
Greek: Γενικά, ο κνησμός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ημερών.
Bulgarian: Като цяло сърбежът отшумява за няколко минути, а подуването за няколко дни.
Greek: Συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούμενη ημέρα (L).
Bulgarian: цялото количество вода употребено в сграда предния ден (литри)
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот за difloxacin (или други квинолони), ето защо, при предозирене трябва да се прилага симптоматично лечение.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Greek: Στη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност: 3 години.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε μία έως δύο ημέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αντιμετώπιση.
Bulgarian: Признаците отшумяват за два три дни без да се налага допълнително лечение.
Greek: Σε ιδιαίτερα μεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συμπτώματα (αταξία, αστάθεια, τρομώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασμοί κ.λπ.) στα βοοειδή.
Bulgarian: При много големи дози сраничните реакции при говеда се проявяват върху нервната система, като (атаксия, нестабилност, потръпване на уши и мускули, тремори, конвулсии и т.н.).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 5 ημερών, ή σε περίπτωση θεραπείας επιπολής βακτηριακής δερματίτιδας ("πυώδους δερματίτιδας") εντός 10 ημερών.
Bulgarian: Терапията требва да се продължи ако не настъпи подобрение до 5 дни, или до 10 дни в случаите на повърхностна пиодерма.
Greek: 1 X 250 ml 1 Χ 1000 ml 6 Χ 1000 ml
Bulgarian: 1 x 250 мл 1 x 1000 мл 6 x 1000 млl
Greek: Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При кучета перорално третирани с дифлоксацин в доза 5 пъти по-голяма от препоръчаната в продължение на 30 дни не води до никакви нежелани реакции.
Greek: Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg).
Bulgarian: Пуйки (млади пуйки с телесна маса до 2 кг).
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την αποδρομή των κλινικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: Таблетките требва да се поемат поне още два дни след отшумяване на клиничните признаци.
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 2,5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3,7 (μύες), 4,8 (πνεύμονες) έως 36,5 (ήπαρ).
Bulgarian: Съотношението тъкан към плазма възлиза на 2.5 (коремна мазнина), 3.7 (мускули), 4.8 (бял дроб) до 36.5 (черен дроб).
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1, 2
Bulgarian: Картонена кутия с по 1, 2 или 10 блистера.
Greek: Στα βοοειδή, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 ml.
Bulgarian: При говеда, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава 7 мл.
Greek: Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με τη νιτροφουραντοΐνη.
Bulgarian: Може да се наблюдава несъвместимост с нитрофурантоин.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και παχυνόμενα βοοειδή).
Bulgarian: Говеда (телета и млади говеда)
Greek: Για χρήση ως έκδοχο
Bulgarian: За употреба като ексципиенти
Greek: Η ανάπτυξη αντίστασης στις φθοριοκινολόνες προκαλείται μέσω μεταλλάξεων στο γονίδιο της γυράσης των βακτηρίων και αλλαγών στη διαπερατότητα του κυττάρου από τις κινολόνες.
Bulgarian: Индукция на резистентност срещу квинолоните може да се изгради чрез мутация в гиразния ген на бактерията и чрез промяна на клатъчния пермеабилитет към квинолоните.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας στο συγκεκριμένο ζωικό είδος, η υποδόρια χορήγηση ήταν καλώς ανεκτή.
Bulgarian: При определените видове животни проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от животните.
Greek: Τα αντιόξινα πιθανόν να επιδράσουν στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Антиацидите могат да повлияят стомашно чревната абсорбция.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυμα φαρμακούχου ύδατος καθημερινά.
Bulgarian: Всеки ден се приготвя прясна медикаментозна вода за пиене.
Greek: Μεσαίου μεγέθους
Bulgarian: Средни
Greek: Να μελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται στην εξωτερική συσκευασία.
Bulgarian: Пази първичната опаковката във външната.
Greek: Όταν η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό είναι 0,03% (= 300 ml σε 1000 L) ή μεγαλύτερη, ενδέχεται να επηρεαστεί η πρόσληψή του από τις γαλοπούλες.
Bulgarian: При концентрация във водата 0.03% (= 300 мл в 1000 литра) или по-висока, овкусяването за пуйки може да се повлияе.
Greek: Streptococcus canis (βήτα-αιμολυτικοί) Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Greek: Παρατηρήθηκε η εμφάνιση κνησμού και/ή τοπικής εξοίδησης και ορισμένες φορές ελαφρά αντίδραση πόνου στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Сърбеж и/или подуване на инжектираното място и понякога лека болка са реакциите, които се наблюдават при инжектирането.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Bulgarian: 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Greek: Η νιτροφουραντοΐνη πιθανόν να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα της κινολόνης, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα σε θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού σωλήνα.
Bulgarian: Поемането на нитрофлорантоин може да намали действието на квинолона ако се използва съвместно при лечение на инфекции на уринарния тракт.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба