FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: How to take <invented name>
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Polish: Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Polish: Nie znaleziono znaczących różnic między grupami odnośnie innych wtórnych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowita wartość wykonanej pracy i kliniczne punkty końcowe).
English: If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [należy wstawić poniższy tekst]
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Polish: Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Polish: Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Polish: Działanie przeciwniedokrwienne jest osiągane bez jednoczesnego wpływu na parametry hemodynamiczne.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Polish: Stwierdzono także znaczącą różnicę odnośnie czasu do wystąpienia bólu dławicowego (p=0,049).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
English: Preferred Term
Polish: Zalecane określenie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Polish: [aktualnie zatwierdzone przeciwwskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące]
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: A. Summary of Products Characteristics
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Polish: W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie -oksydacji.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Polish: Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Polish: [poniższy tekst należy wstawić w odpowiednich punktach]
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Polish: Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Polish: Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Polish: Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Polish: Trimetazydyna hamuje -oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo trimetazydyny w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, zarówno jako jedynego leku jak i wówczas, gdy korzyść ze stosowania innych produktów leczniczych przeciw niedokrwieniu była niewystarczająca.
English: [the wording below should be inserted]
Polish: [należy wstawić poniższy tekst]
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Polish: Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Dizziness, headache
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Polish: W całej populacji, złożonej z pacjentów bez objawów oraz z pacjentów z objawami, trimetazydyna nie wykazała korzyści odnośnie punktów końcowych zarówno ergometrycznych (całkowity czas trwania wysiłku, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego) jak i klinicznych.
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Polish: U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych fosforanów.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
English: 4.1 Therapeutic indications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Polish: Rzadko: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo.
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Polish: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Polish: Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Polish: Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Polish: Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Polish: Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 426 pacjentów (TRIMPOL-II), trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę) podawanego przez 12 tygodni spowodowała znaczącą statystycznie poprawę parametrów elektrokardiograficznej próby wysiłkowej oraz objawów klinicznych w porównaniu z placebo: wydłużenie całkowitego czas trwania wysiłku o 20,1 s, p=0,023, zwiększenie całkowitej wartości wykonanej pracy o 0,54 METs, p=0,001, wydłużenie czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm o 33,4 s, p=0,003, wydłużenie czasu do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s, p<0,001, zmniejszenie częstości bólów dławicowych o 0,73/tydzień, p=0,014 i zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek krótko działających azotanów o 0,63/tydzień, p=0,032, nie powodując przy tym zmian parametrów hemodynamicznych.
English: Patients with renal impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Polish: Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [aktualnie zatwierdzony tekst w tym punkcie należy usunąć i zastąpić przez następujący] W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Polish: Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg/ml, roztwór, to 20 kropli przyjmowane trzy razy na dobę podczas posiłków.
English: Asthenia
Polish: Astenia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Rash, pruritus, urticaria.
Polish: Wysypka, świąd, pokrzywka
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Polish: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) trzy razy na dobę, podczas posiłków.
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Polish: Kiedy nie przyjmować <nazwa własna>: jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
English: General disorders and administration conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg, to jedna tabletka przyjmowana trzy razy na dobę podczas posiłków.
English: B. Package Leaflet
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Polish: Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów (Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 35 mg (dwa razy na dobę) dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni powodowała w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu z placebo.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
English: These warnings are appropriate.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
English: Assessment of the data submitted
Polish: Ocena przedłożonych danych
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
English: Other precautions
Polish: Inne środki ostrożności
English: Direct therapeutic benefit
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich