FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s textom SPC odsúhlaseným PhVWP/CMD(h) pre časť 4.8 pre všetky antidepresíva, keďže myšlienky na samovraždu sa nepovažujú za nežiaducu reakciu u dospelých pacientov, ale súhlasil so splnením určeného označenia tried.
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Slovak: Abnormálne krvácanie
Polish: Nieprawidłowe krwawienia
Slovak: Indikovaný je žalúdočný výplach ak ubehol veľmi krátky čas od požitia liekov alebo ak je pacient symptomatický.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjentów z objawami klinicznymi.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia u hypertenzných pacientov je nejasný.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Slovak: Venlafaxín
Polish: Wenlafaksyna
Slovak: Venlafaxín a jeho aktívny metabolit, O-desmetylvenlafaxín sa vylučujú do materského mlieka.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Ireverzibilné neselektívne inhibítory IMAO
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Slovak: Pre-existujúca hypertenzia by mala byť pred začatím liečby venlafaxínom pod kontrolou.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EFEXOR
Polish: JAK STOSOWAĆ EFEXOR
Slovak: Správanie so samovražednými sklonmi (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované u detí a adolescentov liečených antidepresívami v porovnaní s placebo skupinou.
Polish: Efexor nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Polish: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Slovak: Iné: nevysvetliteľná bolesť svalov, slabosť, jemnosť(rabdomyolýza)
Polish: • Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním na liečbu epizód veľkej depresie bola demonštrovaná v 5 randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných, krátkodobých klinických štúdiách v rozsahu od 4 do 6 týždňoch trvania, pri dávkach do 375 mg/deň.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających od 4 do 6 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (do 375 mg na dobę).
Slovak: U dialyzovaných pacientov, eliminačný polčas venlafaxínu bol predĺžený o približne 180% a klírens sa znížil o asi 57% v porovnaní s normálnymi jedincami.
Polish: U pacjentów dializowanych okres półtrwania wenlafaksyny w fazie eliminacji był wydłużony o około 180%, a klirens zmniejszony o około 57% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, podczas gdy okres półtrwania ODV w fazie eliminacji był wydłużony o około 142%, a klirens zmniejszony o około 56%.
Slovak: Ak si myslíte, že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania používania venlafaxínu bol hlásený fatálny prípad srdcovej arytmie, špeciálne pri predávkovaní.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu.
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že pri venlafaxíne by mali byť kontraindikované všetky MAOI.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie wszystkich inhibitorów MAO łącznie z wenlafaksyną powinno być przeciwwskazane.
Slovak: Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým účinkom s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou.
Polish: Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy dobraniu dawki równoważnej.
Slovak: Hyponatriémia, Hepatitída, Syndróm neadekvátnej sekrécie ADH (SIADH), Zvýšený prolaktín
Polish: Hiponatremia, Zapalenie wątroby, Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Slovak: Je potrebná úprava dávky u pacientov s vážnym poškodením obličiek a u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy konieczna jest zmiana dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: Vzácne: pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; kŕče; eufória Iné: vysoká teplota s tuhými svalmi, zmätenosť alebo agitácia a potenie, alebo ak pocítite trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, môžu to byť symptómy závažného stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm; pocity eufórie, ospanlivosť, pretrvávajúce rýchle očné pohyby, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opilosti, potenie alebo stuhnuté svaly, ktoré sú symptómami serotonergického syndrómu; dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium); strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
Polish: Częstość nie znana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
Slovak: Neužívajte alkoholické nápoje počas užívania Efexoru.
Polish: W trakcie leczenia lekiem EFEXOR nie wolno pić alkoholu.
Slovak: Imipramín
Polish: Imipramina
Slovak: Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že kontraindikované majú byť len neselektívne ireverzibilné MAOI a že pre reverzibilné MAOI by malo postačovať dôrazné upozornenie v časti 4.4 a časti 4.5 SPC.
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Slovak: Haloperidol
Polish: Haloperydol
Slovak: Venlafaxín sa nepreukázal ako látka, ktorá zhoršuje etanolom porušené mentálne a motorické schopnosti.
Polish: Wenlafaksyna nie nasila zaburzenia funkcji umysłowych i motorycznych wywołanych przez etanol.
Slovak: Serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť pri súčasnej liečbe venlafaxínom a lítiom (pozri Serotonínový syndróm).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz Zespół serotoninowy).
Slovak: Počas postupu tohto zjednotenia sa zameriavali na nasledujúce časti Informácie o lieku.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Slovak: Pri súčasnom užívaní haloperidolu a venlafaxínu treba preto na tieto zmeny myslieť.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny.
Slovak: Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú za 2 hodiny pre venlafaxín a 3 hodiny pre ODV.
Polish: Po podaniu wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu, maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 2 i 3 godz.
Slovak: Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; pichanie; útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy
Polish: Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi
Slovak: Liečivo je venlafaxín.
Polish: Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Veľká Británia
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Wielka Brytania
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: Pred predpísaním venlafaxínu pacientom s vysokým rizikom vážnej srdcovej arytmie sa má dôkladne zhodnotiť pomer risk/ benefit.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzenia rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: Venlafaxín neinhibuje aktivitu inhibítora monoaminoxidázy (MAO).
Polish: Wenlafaksyna nie posiada zdolności hamowania monoaminooksydazy (MOA)
Slovak: Poruchy močového systému Časté: ťažkosti smočením, zvýšená frekvencia močenia Menej časté: neschopnosť močiť
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Slovak: Od dávky závislé zvýšenie tlaku bolo pozorované u niektorých pacientov liečených venlafaxínom.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov.Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące.
Slovak: Miera do akej nález zvýšeného rizika fatálnych výsledkov predávkovania môže byť pripísaná toxicite venlafaxínu ako sa popisuje u niektorých charakeristických vlastnostiach venlafaxínu, nie je známa.
Polish: Nie jest jasne, w jakim stopniu stwierdzenie zwiększonego ryzyka zgonu może być przypisane toksyczności wenlafaksyny po przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom pacjentów leczonych wenlafaksyną.
Slovak: Navyše treba mať na pamäti, že pacienti pod 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov ako pokusov o samovraždu a sebevražedných myšlienok.
Polish: Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním ako liečby epizód veľkej depresie bola stanovená v dvoch placebom kontrolovaných, krátkodobých štúdiách s trvaním 8 a 12 týždňov, ktoré zahŕňali dávky v rozpätí 75 až 225 mg/deň.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Slovak: Agresivita sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne.
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidálne reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Polish: Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Slovak: Liečba má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty.
Polish: W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać.
Slovak: Poruchy srdca alebo cirkulácie
Polish: • Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Venlafaxín neovplyvňoval farmakokinetiku imipramínu a 2-OH-imipramínu.
Polish: Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy.
Slovak: Venlafaxín nesmie byť použitý v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými IMAO.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO.
Slovak: Serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť „Možné vedľajšie účinky"), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Slovak: Zvýšená hladina sérového cholesterolu, Strata váhy
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Gravidita a kojenie
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Slovak: Venlafaxín sa nehodnotil u pacientov s anamnézou nedávno prekonaného infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pectoris.
Polish: Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca.
Slovak: Dôkladné sledovanie pacientov a najmä tých vysoko rizikových, má byť spojená s liekovou terapiou, najmä v začiatočnej fáze liečby a pri následných zmenách dávok.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Slovak: Môžu byť potrebné individuálne úpravy dávok.
Polish: Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Slovak: Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu), zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.
Polish: Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
Slovak: Je odporúčané vysadenie venlafaxínu najmenej 7 dní pred začatím liečby reverzibilným IMAO (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: Fotosenzitívn a reakcia
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Efexor pôsobí.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Slovak: Časté: zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla, búšenie srdca Menej časté: pocit opitosti (najmä pri rýchlom postavení sa), odpadávanie, rýchly tlkot srdca Iné: znížený krvný tlak; abnormálny, rýchly alebo neprevidelný pulz, ktorý môže viesť k odpadnutiu
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie naznačujú, že venlafaxín je biotransformovaný na aktívny metabolit - ODV pomocou CYP2D6.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do głównego aktywnego metabolitu ODV przy udziale CYP2D6.
Slovak: Táto dávka bola asi 1 až 2 násobne vyššia ako dávka po podaní 375 mg venlafaxínu ľuďom.
Polish: Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
Slovak: Opatrnosť treba pri podávaní venlafaxínu s metoprololom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu.
Slovak: Ekchymóza Gastrointestin álne krvácanie
Polish: Cholesterol w surowicy krwi
Slovak: Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Polish: • Leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo)
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Triptany (používané pri migréne)
Polish: • Tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
Slovak: Kvôli riziku serotonínového syndrómu, kombinácia venlafaxínu s reverzibilnými a selektívnymi MAOI, ako moklobemid, nie je odporúčaná.
Polish: Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Slovak: CYP2D6 rýchli/pomalí metabolizátori
Polish: Osoby o ekstensywnym i powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.5 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - inhibítory monoamínoxidázy.
Polish: Punkt 4.5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.5 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - inhibitory monoaminooksydazy.
Slovak: Časť SPC 4.1 - Terapeutické indikácie
Polish: Punkt 4.1 ChPL - Wskazania do stosowania
Slovak: Venlafaxín virtuálne nemá afinitu pre muskarínové, cholinergné, H1-histamínové alebo α1-adrenergné receptory v mozgu potkanov in vitro . Farmakologická afinita na týchto receptoroch môže súvisieť s rôznymi vedľajšími účinkami ,ako anticholinergické, sedatívne a kardiovaskulárne, pozorované u iných antidepresív.
Polish: Wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, cholinergicznych, H1-histaminowych i α1-adrenergicznych w mózgu szczura in vitro.
Slovak: , 4-násobku dennej dávky pre človeka375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg(w przeliczeniu na mg/kg).
Slovak: Riziko krvácania do kože a slizničných membrán vrátane gastrointestinálneho krvácania môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich venlafaxín.
Polish: U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovak: Názov držiteľa rozhodnutia o registrácii [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Slovak: Pretože celkové vystavenie (AUC) venlafaxínu a ODV je podobné u pomalých aj rýchlych metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávky venlafaxínu pre tieto dve skupiny.
Polish: Całkowita wartość AUC dla wenlafaksyny i ODV jest podobna w obu grupach, w związku z tym w obu grupach stosuje się ten sam schemat leczenia wenlafaksyną.
Slovak: Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
Slovak: Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, Stevens
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół StevensaJohnsona,
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt bolesti hlavy 30.3%
Polish: * Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Polish: • Leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
Slovak: Preto by sa mal používať len s opatrnosťou u týchto pacientov..
Polish: Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Slovak: Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Polish: Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že venlafaxín je tiež metabolizovaný na minoritný, menej aktívny metabolit N-desmetylvenlafaxín pomocou CYP3A4.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale
Slovak: Tieto účinky zahŕňajú triašku, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, pocity návalov tepla, malátnosť a hypertermiu s vlastnosťami pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Polish: Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.