FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (ChildPugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową strzykawkę.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
Polish: Badania niekliniczne u szczurów wykazały wnikanie do mózgu zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, trötthet Undersökningar
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Często
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 8 mg (zwiększenie o 4 mg względem obecnej dawki dobowej).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterades vid använning inom TSC.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku poważnego krwotoku nerkowego u pacjentów z TSC.
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
Polish: Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Votubia.
Swedish: Exempel på levande vacciner är vaccin mot influensa (intranasalt), mässling, påssjuka, röda hund, polio (peroralt), tuberkulos (BCG, Bacillus Calmette Guérin), gula febern, vattkoppor och tyfoidfeber (stam Ty21a).
Polish: Przykłady żywych szczepionek to: donosowa szczepionka przeciw grypie, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczepionka przeciw gruźlicy), przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej i szczepionki przeciw durowi brzusznemu TY21.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden var minskningen av SEGA-volymen tydlig inom de första 12 behandlingsveckorna med Votubia: 29,7 % (22/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 73,0 % hade en ≥30 %-ig minskning av volymen.
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania zmniejszenie się objętości SEGA było widoczne w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia produktem leczniczym Votubia: u 29,7% (22/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie objętości o 50%, a u 73,0% (54/74) odnotowano zmniejszenie objętości o ≥30%.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Polish: Łącznie 366 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1,09:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia (n=117) w zakresie małych stężeń minimalnych (LT) (3 do 7 ng/ml), produkt leczniczy Votubia (n=130) w zakresie dużych stężeń minimalnych (HT) (9 do 15 ng/ml) lub do grupy placebo (n=119).
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Polish: Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wyniki skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Swedish: Minskningen kvarstod vid vecka 24 och 41.9 % (31/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 78,4 % (58/74) hade en ≥30 %-ig minskning av SEGA-volymen.
Polish: Trwałe zmniejszenie było wyraźne w 24. tygodniu, u 41,9% (31/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie o 50%, a u 78,4% (58/74) pacjentów odnotowano ≥30% zmniejszenie objętości SEGA.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia lub do grupy otrzymującej placebo.
Swedish: När en stabil dos har uppnåtts bör dalkoncentrationen monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Polish: Jeśli osiągnięto stałą dawkę, u pacjentów ze zmienną powierzchnią ciała minimalne stężenia należy monitorować co 3 do 6 miesięcy, a u pacjentów ze stałą powierzchnią ciała co 6 do 12 miesięcy, przez cały okres leczenia.
Swedish: Patienter som initialt behandlades med placebo fick gå över till everolimus vid tidpunkten för angiomyolipomprogression och när det fastställdes att behandling med everolimus var bättre än behandling med placebo.
Polish: Pacjenci początkowo leczeni placebo mogli zmienić leczenie na ewerolimus w chwili progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka i po stwierdzeniu, że leczenie ewerolimusem było lepsze niż leczenie placebo.
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas 2-4 veckor efter påbörjad eller ändrad samtidig behandling med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5) för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer.
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie induktorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5), ponieważ należy uwzględnić czas naturalnego rozkładu indukowanych enzymów.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Polish: Lek będzie miał wygląd mętnego płynu (zwanego zawiesiną doustną).
Swedish: Diagnosen icke-infektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra ickemedicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Polish: Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć u pacjentów z niespecyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, takimi jak niedotlenienie, wysięk do opłucnej, kaszel lub duszność oraz u pacjentów, u których wykluczono, za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych, zakaźne, nowotworowe lub niemedyczne przyczyny występujących objawów.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA).
Polish: Zawiera substancję czynną o nazwie ewerolimus, która może spowodować zmniejszenie rozmiaru guzów nerki zwanych naczyniakomięśniakotłuszczakami nerki oraz guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 5 mg (zwiększenie o 2,5 mg względem obecnej dawki dobowej).
Swedish: Analysen stratifierades genom användning av enzyminducerande antiepileptiska läkemedel vid randomisering (ja/nej).
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi pełnej należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Polish: Zaleca się także, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Polish: Guzy te są spowodowane przez chorobę genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).
Swedish: Votubia används för att behandla barn från 2 års ålder och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (epilepsi) i samband med en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC) och när andra läkemedel mot epilepsi inte fungerar tillräckligt.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Medianålder var 31 år (intervall: 18 till 61 år, 46,6 % var <30 år vid inklusion) 33,9 % var män och 89,0 % var kaukasier.
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 31 lat (zakres: 18 do 61 lat; w chwili włączenia do badania 46,6% pacjentów miało mniej niż 30 lat),33,9% stanowili mężczyźni i 89,0% było rasy kaukaskiej.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit är en klasseffekt av rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc to objaw wspólny dla wszystkich pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek połyka się w całości popijając szklanką wody.
Swedish: Hela innehållet i sprutan ska administreras.
Polish: Należy podać całą zawartość strzykawki.
Swedish: Rör om med skeden för att få med kvarvarande medicin i glaset och på skeden.
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Polish: W tym pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare, beroende på de individuella kliniska omständigheterna.
Polish: Można rozpocząć ponowne podawanie produktu leczniczego Votubia w dawce o 50% mniejszej od dawki uprzednio podawanej, w zależności od indywidualnych okoliczności klinicznych.
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Polish: Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Polish: Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
Polish: Zostało to udowodnione na podstawie analizy zmiany objętości SEGA.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, gorączka, zapalenie nosogardzieli, biegunka, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, kaszel, wysypka, ból głowy, brak miesiączki, trądzik, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, nieregularne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zmniejszony apetyt, zmęczenie, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC och patienter med refraktära epileptiska anfall associerat med TSC ska dalkoncentrationen, när en stabil dos har uppnåtts, monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC oraz u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, jeśli osiągnięto stałą dawkę, u pacjentów ze zmienną powierzchnią ciała minimalne stężenia należy monitorować co 3 do 6 miesięcy, a u pacjentów ze stałą powierzchnią ciała co 6 do 12 miesięcy, przez cały okres leczenia.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Amenorré d, oregelbunden menstruation d
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Brak miesiączki d, nieregularna menstruacja d
Swedish: Andra biverkningar av betydelse som har observerats i onkologistudier och som spontanrapporter efter försäljningsgodkännandet är hjärtsvikt, lungemboli, djup ventrombos, försämrad sårläkning och hyperglykemi.
Polish: Inne istotne działania niepożądane obserwowane dodatkowo w badaniach klinicznych z obszaru onkologii oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu to niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia gojenia się ran oraz hiperglikemia.
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: Om du behandlas för TSC med angiomyolipom i njurarna, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
Swedish: Rengöring
Polish: Sprzątanie
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w leczeniu chorób innych niż TSC:
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) har beskrivits som mycket vanlig hos patienter med framskriden njurcellscancer (RCC) som behandlas med everolimus (se avsnitt 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (m.in. śródmiąższowego zapalenia płuc) bardzo często opisywano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka wzrósł do 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3) przy wskaźniku stabilizacji choroby wynoszącym 30,4% (Tabela 4).
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
Polish: Tabela 1 Dawka początkowa produktu leczniczego Votubia u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Polish: Efekt diety ketogennej może występować przy udziale zahamowania mTOR. Wobec braku danych klinicznych nie można wykluczyć addycyjnego wpływu na zdarzenia niepożądane, gdy ewerolimus jest stosowany w połączeniu z dietą ketogenną.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Polish: Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Votubia i wyjaśnienie, dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy a
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji wyniósł 98,4% w grupie ewerolimusu oraz 83,4% w grupie placebo.
Swedish: Tumörsuppressorgenerna TSC1 och TSC2 (tuberin-skleroskomplex 1 och 2) är två primära regulatorer av signalvägen för mTORC1.
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem)
Swedish: Hur Votubia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Votubia
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Swedish: Om Votubia tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivat av ergotalkaloider eller karbamazepin), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Votubia jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną, pochodnymi alkaloidów sporyszu lub karbamazepiną), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Tre randomiserade, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade, pivotala, fas III-studier med dubbelblinda och öppna behandlingsperioder och en icke-randomiserad, öppen fas II-studie med en behandlingsgrupp ligger till grund för säkerhetsprofilen av Votubia (n=612, varav 409 patienter < 18 år; exponeringstiden var i median 27,4 månader [intervall: 0,5 till 83,2]).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Votubia oparty jest na trzech głównych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, w tym w badaniach z okresami leczenia podwójnie zaślepionego i otwartego oraz na nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (n=612, w tym 409 pacjentów w wieku <18 lat; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 36,8 miesiąca [zakres od 0,5 do 83,2]).
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ska tas som en suspension och får inte sväljas hela, tuggas eller krossas.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny i nie wolno tabletk połykać w całości, żuć ani rozgryzać.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionej fazy leczenia wyniosła 52,2 tygodnie (zakres od 24 do 89) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia oraz 46,6 tygodni (zakres od 14 do 88) u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Polish: U pacjentów z SEGA przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner, pneumoni a, sinuit, urinvägsinfektion,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc a,