FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Epclusa.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Epclusa.
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor flyktige replika som inneholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler kalt vitamin K-antagonister.
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV Uten baseline NS5A RAV-er
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk velpatasvírs.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av ciklosporin.
Icelandic: Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunngildi á meðferðarárangur Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunngildi og meðferðarárangurs hjá sjúklingum með skorpulifur eða tempraða skorpulifur í þremur 3. stigs klínískum rannsóknum (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
Icelandic: Filmuhúð Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð Pólýetýlenglýkól Talkúm
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid Polyetylenglykol Talkum
Icelandic: Tafla 11 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-2 rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í Epclusa hópnum og lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
Icelandic: Epclusa hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír dísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV Epclusa er vist å øke eksponeringen for tenofovir, spesielt når det brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Epclusa kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose I en samlet analyse av pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose som fikk Epclusa i 12 uker i tre fase III-studier, var 12 pasienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Epclusa með dígoxíni kann að auka styrk dígoxíns.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Icelandic: Fimm sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifrar í 24 vikna SOF+RBV hópnum voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka styrk velpatasvírs í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Epclusa ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Epclusa sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B NI RAV-er ved svikt hos de 10 pasientene.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Icelandic: Epclusa 24 vikur (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsókn ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Icelandic: Engin NS5B núkleósíðahemla (NI) RAV sáust við veirubrest hjá sjúklingunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAV-er ved svikt hos de 2 pasientene.
Icelandic: Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med rosuvastatin kan øke konsentrasjonen av rosuvastatin, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf með Epclusa sem miðlað er með P-gp, BCRP, OATP eða CYP450 hemlum; gefa má Epclusa samhliða P-gp, BCRP, OATP og CYP hemlum.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt
Norwegian Bokmål: NATURMEDISIN Johannesurt
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 12 uker.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose
Icelandic: Hjá þeim 267 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu: 40 til 73); 70% sjúklinganna voru karlkyns; 90% voru hvítir; 6% voru svartir; 42% voru með líkamsþyngdarstuðul við grunngildi a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs kom fram 3 klst.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Icelandic: Fullorðnir með HCV-sýkingu af arfgerð 2 - ASTRAL-2 (rannsókn 1139) ASTRAL-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som krever hemodialyse.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Icelandic: Þar á meðal eru:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír að miklu leyti þar sem velpatasvír binst að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 3 timer etter dosering.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Epclusa var basert på samlede data fra kliniske fase III-studier av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon (med eller uten kompensert cirrhose) og omfattet 1035 pasienter som fikk Epclusa i 12 uker.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ ↔ Sofosbuvir
Icelandic: Velpatasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur
Norwegian Bokmål: Genotype 3 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Icelandic: • mæði;
Norwegian Bokmål: • ørhet,
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, 5 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 100 mg til inntöku af [14C]-velpatasvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 95% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 94% og 0,4% í saur og þvagi, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 206)
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon med samtidig HIV-1-infeksjon (HCV-genotype 5 og 6 tillatt, men ingen slike pasienter ble inkludert).
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með vantempraða skorpulifur Í einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur sem fengu Epclusa + RBV í 12 vikur, gátu 3 sjúklingar (1 með arfgerð 1 og 2 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med dekompensert cirrhose som fikk Epclusa + RBV i 12 uker, var 3 pasienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Epclusa er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir menn er óljóst.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenýtóín
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Fenytoin
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)f/ velpatasvír (100 mg stakur skammtur)d
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (600 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Icelandic: Ekki varð vart við nein fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska með sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med sofosbuvir.
Icelandic: Af sjúklingunum 2 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest var einn með nýtilkomið NS5A RAV Y93H við veirufræðilegan brest.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða tenófóvír dísóproxíl fúmarati með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Epclusa samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Icelandic: HCV-sýktir einstaklingar
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Epclusa er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þar sem finna má nákvæmar leiðbeiningar um meðgöngu, getnaðarvarnir og brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin administreres samtidig med Epclusa, se preparatomtalen for ribavirin for detaljerte anbefalinger med tanke på graviditet, prevensjon og amming.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun takrólímus.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av takrolimus.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið, en það er nauðsynlegt fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)f/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 277)
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 106)
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C fyrir lifrarígræðslu
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða ketókónazóls er þörf.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Icelandic: Tafla 14 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-4 rannsóknina eftir HCV arfgerð.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser SVR12 for ASTRAL-4-studien etter HCV-genotype.
Icelandic: Pravastatín (40 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Norwegian Bokmål: Pravastatin (40 mg enkeltdose)/velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Icelandic: ↔ Engrar skammtaaðlögunar getnaðarvarnarlyfja til inntöku er þörf.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Icelandic: Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk