FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Bulgarian: Добавяне към метформин±пиоглитазон
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
Bulgarian: След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва да му се дадат въглехидрати през устата, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky v 26-týždni - Prechod z bazálneho inzulínu
Bulgarian: Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Slovak: Dávka na konci skúšania Inzulín (jednotky)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици)
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Slovak: Doplnkové komponenty v expandovanej
Bulgarian: Допълнителни компоненти в разширените MACE:
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Xultophy може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Nepoužívajte Xultophy:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy u týchto pacientov treba byť preto opatrný.
Bulgarian: Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Slovak: (%) na konci liečby
Bulgarian: HbA1c (%) в края на лечението
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Slovak: Okrem toho boli u 3,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásené zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia, eruktácia, flatulencia a zníženie chuti do jedla.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Slovak: Pridanie Xultophy k metformínu samotnému alebo v kombinácii s pioglitazónom v 26-týždňovom randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom skúšaní viedlo k výsledku, že 60,4 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.
Slovak: Odhadovaný pomer
Bulgarian: Изчислено съотношение
Slovak: Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Slovak: Glykémia nalačno (mmol/l)
Bulgarian: КЗГ (mmol/l)
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza.
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Slovak: 2. typu.
Bulgarian: Фигура 2
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
Bulgarian: Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия
Slovak: Nie je známe, či Xultophy prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Slovak: V druhom skúšaní bol skúmaný prechod z bazálneho inzulínu na Xultophy alebo na inzulín degludek v 26-týždňovom randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní u pacientov s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom (20-40 jednotiek) a metformínom samotným, alebo v kombinácii so sulfonylureou/glinidmi.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Bulgarian: Честотата на гаденето и диарията е в категорията „чести" при лечение с Xultophy и „много чести" при лираглутид.
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
Bulgarian: Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
Bulgarian: Вижте съветите в „Ниска кръвна захар (хипогликемия)" по-долу в тази точка.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
Bulgarian: на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Slovak: Hypoglykémia sa môže rozvinúť, ak sa pacientovi podá vyššia dávka lieku Xultophy, ako je potrebné:
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Slovak: Čo Xultophy obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xultophy
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат нуждите от Xultophy:
Slovak: Voličom dávky sa mení počet dávkovacích jednotiek.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Xultophy u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
Slovak: Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Bulgarian: В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Slovak: EU/1/14/947/004
Bulgarian: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Východisková hodnota→Koniec skúšania
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má intenzifikovať a dávka sa má upraviť na základe individuálnej potreby.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Slovak: Maximum povolenej dávky v skúšaní bolo 50 dávkovacích jednotiek Xultophy, zatiaľ čo pre dávku inzulínu glargínu nebolo stanovené maximum.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Slovak: (príklad)
Bulgarian: Пример
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин деглудек е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на инсулин деглудек, докато Cmax е с 12% по-висока.
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечението с Xultophy и инсулин деглудек.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Xultophy е по-висока от необходимата.
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
Slovak: V otvorenom skúšaní porovnávajúcom účinnosť a bezpečnosť Xultophy a inzulínu glargínu 100 jednotiek/ml, obidva v kombinácii s SGLT2i ±
Bulgarian: В открито изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на Xultophy и инсулин гларжин 100 единици/ml, и двата продукта като допълнение към SGLT2i ± OAD, Xultophy показва превъзходство спрямо инсулин гларжин по отношение на намаляване на средния
Slovak: Na čo sa Xultophy používa
Bulgarian: За какво се използва Xultophy
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Bulgarian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Дания
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
Slovak: V "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať nedostatočné množstvo lieku alebo si nepodáte vôbec žiaden liek.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Slovak: Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по време на кърмене.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Bulgarian: Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Bulgarian: Максималната дневна доза на Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист, препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak zvolíte a podávate si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Bulgarian: Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
Bulgarian: Как да съхранявате Xultophy
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa spomalila z 1 na 3 hodiny.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
Bulgarian: Терапията с базален инсулин трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.