FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir behandlingskrevende varianter V36A/M, R155K eller D168V ble observert i NS3 hos 47 pasienter.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Norwegian Bokmål: Merk at darunavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av Viekirax.
Polish: W czasie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3 039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Polish: LEKI INDUKUJĄCE WYDZIELANIE INSULINY
Norwegian Bokmål: MIDLER FOR Å STIMULERE INSULINSEKRESJONEN repaglinid
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for diazepam, dosen økes dersom klinisk indikert.
Polish: ↑ klarytromycyna ↑ telitromycyna ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Norwegian Bokmål: Forventet ↑ klaritromycin ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych) równocześnie produktu(ów) leczniczego(ych) lub odpowiednie monitorowanie kliniczne (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Polish: Wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 26% do 42%, 48% do 80% i 66% do 114% u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for ritonavir økte når nyrefunksjonen var redusert: Cmaks og AUC-verdiene var 26 % til 42 % høyere, 48 % til 80 % høyere og 66 % til 114 % høyere hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zwiększenie narażenia na rozuwastatynę podawaną w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru jest mniej wyraźne.
Norwegian Bokmål: Økningen i rosuvastatin når kombinert med Viekirax uten dasabuvir er mindre uttalt.
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 600/300 mg én gang daglig
Polish: ↑ parytaprewir
Norwegian Bokmål: ↑ paritaprevir
Polish: TURQUOISE-I : uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV , ze współistniejącym zakażeniem HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Polish: Viekirax + dazabuwir paracetamol
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir paracetamol
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig med dasabuvir 250 mg to ganger daglig med mat hos friske frivillige
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Viekirax Legemiddel eller virkestoff
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (150 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for ombitasvir som var omtrent 26 ganger høyere enn de hos mennesker ved anbefalt klinisk dose på 25 mg.
Polish: zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Norwegian Bokmål: NA Bruk høyere doser omeprazol dersom klinisk indikert.
Polish: Uprzednio nieleczeni bez RBV
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Uten RBV
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia produktem Viekirax.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen med pitavastatin/fluvastatin er anbefalt under behandling med Viekirax.
Polish: Interakcje leków oceniano dla produktu Viekirax i dazabuwiru - ale nie dla produktu Viekirax bez dazabuwiru - z karbamazepiną, furosemidem, zolpidemem, darunawirem dwa razy na dobę, darunawirem (podawanym wieczorem), atazanawirem (podawanym wieczorem), rylpiwiryną,
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner ble evaluert for behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir, men ikke for behandlingsregime med Viekirax uten dasabuvir, sammen med karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir 2 ganger daglig, darunavir (administrert om kvelden), atazanavir (administrert om kvelden), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoksazol/trimetoprim, cyklobenzaprin, karisoprodol, hydrokodon/ paracetamol eller diazepam.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: Viekirax bez dazabuwiru cyklosporyna
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir ciklosporin ombitasvir
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Viekirax tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Viekirax tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Polish: CYP3A4 przez rytonawir.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 ved ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromy-cynę i rytonawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved klaritromycin og ritonavir.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Lurazydon
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA lurasidon pimozid kvetiapin
Polish: VF w czasie leczenia Nawrót
Norwegian Bokmål: VS under behandling Tilbakefall Andre
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Produkty lecznicze, które hamują białka transportujące Silne inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 i (lub) OATP1B3 mogą zwiększać narażenie na parytaprewir.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmer av P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 har potensiale til å øke eksponeringen for paritaprevir.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax i dazabuwiru
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax og dasabuvir
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i próbek uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Norwegian Bokmål: Andre a. Basert på analyseprøver ved baseline og virologisk svikt ser det her ut til at virologisk svikt skyldes gjentatt infeksjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Norwegian Bokmål: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uten ribavirin eller med vektbasert ribavirin i 12 uker pegIFN + RBV-behandlingserfarne: Viekirax med vektbasert ribavirin i 12 uker
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem + rybawiryna
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin behandlingserfarne voksne
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER astemizol terfenadin
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B/BC RP ved paritaprevir.
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT viekirax
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Polish: Po podaniu doustnym ombitaswir, parytaprewir i rytonawir, były wchłaniane średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra påpasselig når Viekirax brukes i kombinasjon med ribavirin.
Polish: Parytaprewir Wartości EC50 parytaprewiru przeciw szczepom wirusa o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 1,0 i 0,21 nM.
Norwegian Bokmål: EC50 for paritaprevir mot genotype 1a-H77- og 1b-CON1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay var på henholdsvis1,0 og 0,21 nM.
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ANGIOTENSYNY Walsartan
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN RESEPTORBLOKKER valsartan losartan kandesartan
Polish: Schemat badania
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: johannesurt (hypericum perforatum)
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKGovervåking, se pkt.
Polish: ↑/↔ dazabuwir
Norwegian Bokmål: ↑/↔ dasabuvir
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte Viekirax og dasabuvir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV) i punkt 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 (Behandling av HIV koinfiserte pasienter).
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Norwegian Bokmål: PEARL-IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uten cirrhose
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % av pasientene var svarte, 19 % av pasientene hadde kompensert cirrhose, 67 % av pasientene var HCV behandlingsnaive, 33 % av pasientene hadde tidligere mislykket behandling med pegIFN/RBV, 89 % av pasientene hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Polish: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Norwegian Bokmål: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Polish: ↔ dazabuwir parytaprewir
Norwegian Bokmål: dasabuvir paritaprevir
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis Viekirax administreres samtidig med legemidler som er både moderate hemmere av CYP3A4 og hemmere av multiple transportører (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12-vinduet.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Polyetylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 ved proteasehemmere.
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Norwegian Bokmål: lopinavir / ritonavir
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiolholdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Polish: 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3 variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner a
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke CYP3A4hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av paritaprevir, og må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B ved paritaprevir og hemming av BCRP ved paritaprevir, ritonavir eller dasabuvir.
Polish: Jeśli midazolam podawany jest pozajelitowo w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia depresji oddechowej i (lub)
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam er administrert samtidig som Viekirax med eller uten dasabuvir, bør tett klinisk overvåking av respirasjonsdepresjon og/eller forlenget sedasjon utføres og dosejustering bør vurderes.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą, zakażonych HCV o genotypie 1, zaleca się stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Polish: Podobnie, parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach, nawet gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było w przybliżeniu ośmiokrotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących dawkę 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karsinogene i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 8 ganger høyere enn hos de i mennesker på 150 mg.
Polish: Parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach nawet wtedy gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było około 38-krotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 150 mg.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med sterke hemmere av CYP3A kan øke paritaprevirkonsentrasjoner (se pkt.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Viekirax i kombinasjon med ribavirin er anbefalt ved genotype 4 infeksjon.
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna
Norwegian Bokmål: ↑ losartan ↑ kandesartan
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir.
Polish: • kobicystat.
Norwegian Bokmål: • kobikistat
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Polish: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidyna ↑ ranolazyna
Norwegian Bokmål: ↑ amiodaron ↑ dronedaron
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg 2 ganger daglig
Polish: ↑ raltegrawir Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir raltegravir Ingen klinisk relevante endringer i eksponering av dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert ved samtidig bruk.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, dazabuwir i ombitaswir oraz hamowania
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Norwegian Bokmål: Forbigående indirekte økning i bilirubin ble observert ved høyeste dose med paritaprevir/ritonavir.
Polish: Nie oceniano interakcji między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i kolchicyną.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Viekirax med eller uten dasabuvir og kolkisin har ikke blitt utredet.