FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Croatian: Probušite kapsulu:
Maltese: Taqqab il-kapsula:
Croatian: Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Croatian: Sistemska izloženost je rezultat zbroja plućne i gastrointestinalne apsorpcije; oko 75% sistemske izloženosti je rezultat plućne apsorpcije dok je 25% rezultat apsorpcije iz probavnog sustava.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Croatian: Višestruko pakiranje: 300 (30 pakiranja od 10 kapsula i 1 inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Croatian: • grčevi mišića
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Croatian: Izdahnite:
Maltese: FTAKAR:
Croatian: 47 b 41 c
Maltese: 45 a 47 b c
Croatian: Indakaterol jedanput na dan
Maltese: Indacaterol darba kuljum
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Croatian: >450 ms (muškarci) i >470 ms (žene)] i hipokalijemije bila je slična kao za placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Croatian: ZAPAMTITE:
Maltese: Attenzjoni:
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol, dugodjelujući beta2-adrenergički agonist, ima više od 24 puta veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1-receptorima te 20 puta veće agonističko djelovanje u usporedbi s beta3-receptorima.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-indacaterol, agonist beta2adrenerġiku li jibqa' attiv fit-tul, għandu attività agonista għar-riċetturi-beta2 iżjed minn 24 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta1 u attività agonista 20 darba aktar meta mqabbla mar-riċetturi-beta3.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala mutageni niti klastogeni potencijal.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma wrew l-ebda potenzjal ta' mutaġeniċità jew klastoġeniċità.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
Croatian: Cjeloviti (EPAR) za lijek Hirobriz Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Povećanje vrijednosti FEV1 iznosilo je 130 ml uz primjenu tiotropija i 80 ml uz formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hirobriz Breezhaler je indakaterol, agonist beta-2 adrenergičkih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primjenjuje se za (redovitu) terapiju održavanja.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Croatian: Povećanje vrijednosti FEV1 u bolesnika koji su primili Hirobriz Breezhaler iznosilo je u prosjeku između 150 i 190 ml, dok se u bolesnika koji su primali placebo promjena FEV1 kretala u rasponu od smanjenja od 10 ml do povećanja od 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Croatian: Sveukupno, učinci doza lijeka Hirobriz Breezhaler od 150 i 300 mikrograma bili su slični, ali rezultati su pokazali da bolesnicima s težom bolesti veće olakšanje može pružiti doza od 300 mikrograma.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Hirobriz Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Croatian: U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 bolesnika s KOPB-om, Hirobriz Breezhaler uspoređen je s placebom (prividno liječenje), tiotropijem ili formoterolom (drugi lijekovi za inhalaciju kojima se liječi KOPB).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Croatian: Hirobriz Breezhaler je lijek koji se primjenjuje kako bi se dišne putove u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) držalo otvorenima.
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mikrograma, jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Croatian: Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji se nalaze u stanicama mišića mnogih organa, a to dovodi do opuštanja mišića.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Croatian: Skupina
Maltese: Grupp
Croatian: Embolijski i trombotički događaji
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Croatian: L-prolin
Maltese: L-proline
Croatian: IgG2……….26% IgG3……….3%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Croatian: Obično se priprema od udružene plazme od najmanje 1000 donora.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Croatian: Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Croatian: • tehnike aseptične infuzije
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Croatian: Mišićno-koštana bol, artralgija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Croatian: Kod odraslih mogu se dati doze do 50 ml/mjestu.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Croatian: Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290) L-prolina.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Croatian: Učestalost po bolesniku ili po infuziji ocijenjena je prema sljedećim kriterijima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Croatian: IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Maltese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Croatian: Jedan ml sadrži:
Maltese: 1 ml fih:
Croatian: Brzina(e) infuzije
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Croatian: Nadomjesna terapija
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Croatian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml sadrži:
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih:
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Croatian: Izravni usporedni podaci za Hizentru naspram i.v.Ig nisu dostupni.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Croatian: Interferencija sa serološkim testiranjem
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Croatian: Bočica(e)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Informacije dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazale su da nema razlike u sigurnosnom profilu bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim testovima na aloprotutijela eritrocita (npr. Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Croatian: Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 ..........
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Croatian: PRILOG I.
Maltese: Figura 1.
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Očistite čep bočice
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Croatian: Imunomodulacijska terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: Svrbež, urtikarija
Maltese: Dardir, Rimettar
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardni medicinski postupak.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Croatian: Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Croatian: Prave alergijske reakcije su rijetke.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) za nižu dozu i višu dozu u usporedbi s placebom bili su 0,48 (0,27; 0,85) odnosno 0,25 (0,12; 0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Croatian: Drugi lijekovi i Hizentra
Maltese: Mediċini oħra u Hizentra
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni pojam)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Croatian: Infuzijski parametar i stopa ispitanika s uspjehom (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Croatian: 5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadgledati barem 20 minuta nakon primjene.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Croatian: Ispitanik s uspjehom: u skupini s primjenom pumpe je to ispitanik koji je obavio ≥3 valjane infuzije od 4 predviđene za infuzijski parametar; u skupini s ručnim potiskom to je ispitanik koji je obavio ≥60% valjanih infuzija za infuzijski parametar.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Croatian: Ispitanici su uglavnom paraleno koristili 4 infuzijska mjesta (do 8 mjesta paralelno).
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Croatian: U ispitivanju nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PID-om.
Maltese: Ma kinux osservati differenzi fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi b'PID fl-istudju.
Croatian: • uređaja za infuziju, ili
Maltese: • apparat tal-infużjoni, jew
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: • niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
Maltese: • livelli baxxi ta' immunoglobulini (ipogammaglobulinemija) jew nuqqas ta' immunoglobulini (agammaglobulinemija) fid-demm
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
Maltese: Infjammatorja [INCAT, Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] mqabbel mal-linja bażi) jew li twaqqfu għal kwalunkwe raġuni fil-perjodu ta' trattament b'Hizentra.
Croatian: • Nevoljno tresenje u jednom ili više dijelova tijela (tremor, uključujući psihomotornu hiperaktivnost)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
Maltese: Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'siringa mimlija għal-lest
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mg ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett