FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; Taux de RC = taux de réponse complète ; RC = réponse complète ; RCnc = réponse complète non confirmée ; CSI = Comité de surveillance indépendant ; ITT = intention de traiter ; RR = rapport de risque ; KM = Kaplan-Meier ; MIPI = Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index ; S/O = sans objet ; TRG = taux de réponse globale ; MP = maladie en progression ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; GCS = greffe de cellules souches ; MS = maladie stable ; ES = erreur standard.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CCR = komplett responsrate; CR = komplett respons; CRu = ubekreftet komplett respons; DMC = Dataovervåkingskomité; ITT = intent-to-treat; HR = risikoforhold KM = Kaplan-Meier; MIPI = Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index; NA = ikke tilgjengelig; ORR = samlet responsrate; PD = progressiv sykdom; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; SCT = stamcelletransplantasjon; SD: stabil sykdom; SE = standardavvik.
French: Comment conserver Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revlimid
French: • pneumonie (2,7 %)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (2,7 %)
French: • des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) (se pkt.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter 1.
French: Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid brukes mot Revlimid brukes hos voksne mot:
French: De rares cas de SLT ont été rapportés chez des patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et il n'a pas été rapporté de cas chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om TLS hos pasienter med myelomatose som ble behandlet med lenalidomid, men ingen rapporter hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid.
French: Dans l'étude MDS-004, le pourcentage de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ayant atteint le critère principal d'indépendance transfusionnelle (> 182 jours) a été significativement plus élevé avec le lénalidomide 10 mg qu'avec le placebo (55,1 % versus 6,0 %).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 oppnådde en signifikant større andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom det primære endepunktet transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid sammenlignet med placebo (55,1 % mot 6,0 %).
French: Hypophosphatémie, déshydratation
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi, dehydrering
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le myélome multiple Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées dans le myélome multiple avec le traitement en association non préalablement traité.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM Følgende tabell er basert på data innhentet i myelomatosestudiene med kombinasjonsbehandling.
French: hypocalcémie
Norwegian Bokmål: hypokalsemi
French: • Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,5 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
French: Résumé tabulé pour le traitement en monothérapie Les tableaux suivants résultent des données collectées lors des principales études du lénalidomide en monothérapie dans les syndromes myélodysplasiques et le lymphome à cellules du manteau.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller er basert på data innhentet i hovedstudiene med monoterapi ved myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
French: Dorsalgies, faiblesse musculaire arthralgies, douleurs dans les extrémités
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, muskelsvakhet artralgi, smerter i ekstremitetene
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
French: Chaque boîte contient une ou trois plaquettes contenant chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler.
French: Très fréquent Neuropathies périphériques
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer nevropati
French: Le traitement par le lénalidomide doit être arrêté chez les patients ne présentant pas au moins une réponse érythroïde mineure dans les 4 mois suivant l'instauration du traitement, démontrée par une réduction d'au moins 50 % des besoins transfusionnels ou, en l'absence de transfusions, par une augmentation de 1 g/dl du taux d'hémoglobine.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50 % reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon, bør seponere behandling med lenalidomid.
French: Revlimid 2,5 mg gélules Revlimid 5 mg gélules Revlimid 7,5 mg gélules Revlimid 10 mg gélules Revlimid 15 mg gélules Revlimid 20 mg gélules Revlimid 25 mg gélules
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 1%) dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 ont été :
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
French: Les chiffres correspondants sur 52 semaines étaient de 32/81 patients (39,5 %) et 6/28 patients (21 %) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (39,5 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert med lenalidomid flere måneder til flere år etter oppstart av behandlingen.
French: • faiblesse, fatigue
Norwegian Bokmål: • Svakhet, tretthet
French: Pendant le premier cycle de traitement, le traitement a été arrêté chez 11/81 patients (14 %) ayant une charge tumorale élevée du bras lénalidomide versus 1/28 patients (4 %) du bras contrôle.
Norwegian Bokmål: I behandlingssyklus 1 ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence des neuropathies périphériques lors de l'administration de lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone, en monothérapie ou lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati med lenalidomid i kombinasjon med deksametason eller melfalan og prednisolon eller lenalidomid monoterapi eller ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
French: • douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
French: • vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
Norwegian Bokmål: • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller
French: • Lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone suivis d'un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie chez les patients non éligibles à une greffe Traitement initial : lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Le traitement par le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,0 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason etterfulgt av lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Innledende behandling: Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
French: ◊, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, dyspepsie
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, dyspepsi
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Norwegian Bokmål: I MDS-003 oppnådde en stor andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid (58,1 %).
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 ont été observés chez 2,2 % des patients traités par le lénalidomide versus 0,0 % des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 eller 4 hos 2,2 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 0,0 % av pasienter på placebo.
French: Il n'existe pas de données d'étude de phase 3 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 ml/min, nécessitant une dialyse).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra fase 3-studier med terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min krever dialyse).
French: Si vous avez pris plus de Revlimid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Revlimid que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Revlimid gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
French: Fréquent Pneumonie
Norwegian Bokmål: Vanlige Pneumoni
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les bras.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte mellom gruppene.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'un myélome multiple, d'un syndrome myélodysplasique, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'un lymphome folliculaire présentant une insuffisance rénale légère.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og myelomatose, myelodysplastisk syndrom, mantelcellelymfom eller follikulært lymfom.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée dans le bras RVd que dans le bras comparateur Rd (17,2 % versus 9,4%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i større grad i RVd-gruppen enn i sammenligningsgruppen Rd (17,2 % vs. 9,4 %).
French: Très fréquent Neutropénie^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni^
French: ◊, diarrhée, constipation, stomatite
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, stomatitt
French: Douleur abdominale haute, stomatite, sécheresse buccale
Norwegian Bokmål: Øvre abdominalsmerter, stomatitt, munntørrhet
French: Fatigue, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie, toux, pharyngite, myalgie, douleur musculo-squelettique, céphalées)
Norwegian Bokmål: Fatigue, perifert ødem, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi, hoste, faryngitt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine)
French: Chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire traités par le lénalidomide en association avec le rituximab, le taux global des événements indésirables observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus est comparable à celui observé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
French: Revlimid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
French: Revlimid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust Revlimid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 ont été observés peu fréquemment (1,7 % chez les patients traités par MPR+R/MPR+p contre 0,0 % chez les patients traités par MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
French: Fréquent Syndrome myélodysplasique
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom
French: Dysgueusie, céphalées, neuropathie périphérique
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hodepine, perifer nevropati
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile ; une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder, da behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association et, dans une moindre mesure, chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie, l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
French: Réaction de poussée tumorale et syndrome de lyse tumorale Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
French: ◊, douleur et gêne musculo-squelettique et du tissu conjonctif (y compris dorsalgies
Norwegian Bokmål: ◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter
French: Réfractaires au rituximab : oui N = 60
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 60
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone qu'avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone ont été : fatigue (73,7 %), neuropathie périphérique (71,8 %), thrombopénie (57,6 %), constipation (56,1 %), hypocalcémie (50,0 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigere med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason enn med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, var: Fatigue (73,7 %), perifer nevropati (71,8 %), trombocytopeni (57,6 %), forstoppelse (56,1 %), hypokalsemi (50,0 %).
French: , prurit
Norwegian Bokmål: , kløe
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire).
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for venøs tromboemboli (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli).
French: IC = intervalle de confiance ; RR = rapport de risque ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse; a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
French: • neutropénie (3,6 %)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (3,6 %)
French: • neutropénie fébrile (2,7 %)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (2,7 %)
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu'avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av infeksjoner ble observert med lenalidomid i kombinasjon med deksametason enn med MPT hos pasienter med NDMM hvor transplantasjon ikke er aktuelt, og med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med placebo hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT.
French: Neutropénie fébrile^
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^
French: L'association du lénalidomide et du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire est associée à une incidence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 par rapport aux patients du bras placebo/rituximab.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 sammenlignet med pasienter i placebo/rituksimab-armen.
French: Survie sans progression (SSP) (données censurées selon les règles de l'EMA) SSP médianea, mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) (EMA-sensurregler) Median PFSa (95 % KI) (måneder)
French: Chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide, aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les patients de moins de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
French: • nez qui coule
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
French: Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) anomalie de la coloration cutanée, réaction de photosensibilité
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
French: Les taux de CS hématologiques de type LAM étaient de 0,29 pour 100 patients-années versus 0,29 pour 100 patients-années chez les patients recevant le placebo/rituximab.
Norwegian Bokmål: Hematologisk SPM ved AML forekom hos 0,29 pr. 100 personår i lenalinomid/rituksimab-armen sammenlignet med 0,29 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab.
French: La survenue d'événements indésirables était la principale raison d'arrêt du traitement pendant le cycle 1 chez les patients ayant une charge tumorale élevée (7/11, 64 %).
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til seponering av behandling hos pasienter med stor tumorbelastning i behandlingssyklus 1 i lenalidomidgruppen var bivirkninger, 7/11 (64 %).
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
French: Gélules bleu-vert/blanches de taille 4 de 14,3 mm portant l'inscription « REV 2.5 mg ».
Norwegian Bokmål: Blågrønne/hvite kapsler, størrelse 4, 14,3 mm, merket med "REV 2.5 mg".
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
French: Dans l'étude de phase 3, les effets indésirables observés le plus fréquemment dans les groupes traités par le lénalidomide par rapport au groupe contrôle ont été : la neutropénie (76,8 %), la thrombopénie (46,4 %), la diarrhée (34,8 %), la constipation (19,6 %), les nausées (19,6 %), le prurit (25,4 %), l'éruption cutanée (18,1 %), la fatigue (18,1 %) et les spasmes musculaires (16,7 %).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble observert hyppigere i lenalidomidgruppene sammenlignet med kontrollgruppen i fase 3-studien var nøytropeni (76,8 %), trombocytopeni (46,4 %), diaré (34,8 %), forstoppelse (19,6 %), kvalme (19,6 %), kløe (25,4 %), utslett (18,1 %), fatigue (18,1 %) og muskelspasmer (16,7 %).
French: Les chiffres correspondants sur 52 semaines étaient de 32/81 patients (40 %) et 6/28 patients (21 %) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
French: • constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
French: La durée médiane de survie sans progression de la maladie a été de 48,1 semaines (IC à 95 % : 36,4 ; 62,1) chez les patients traités par lén/dex contre 20,0 semaines (IC à 95 % : 16,1 ; 20,1) chez les patients traités par placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
French: La survie médiane globale était de 105,9 mois (IC à 95 % 88,8 ; NE) dans le bras lénalidomide contre 88,1 mois (IC à 95 % 80,7 ; 108,4) dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
French: Survie globaled, e (SG) Taux de SG à 2 ans, % RR (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsed,e (OS) OS-rate etter 2 år HR [95 % KI]