FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodást fokozódó hatás lehetőségét ki lehessen zárni.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Hungarian: Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Hungarian: (hosszú QT-szindróma) - ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája - ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb megbetegedésében szenved
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 5, 7,5 vagy 10 ml oldatos injekcióval (10 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 15 ml oldatos injekcióval (17 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 20 ml oldatos injekcióval
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 30 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Hungarian: A Gadograf nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadograf har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
Hungarian: A Gadograf engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadograf (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Hungarian: Melegérzet, rossz közérzet
Swedish: Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadograf kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
Hungarian: TUDNIVALÓK A GADOGRAF ALKALMAZÁSA ELŐTT
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hungarian: A Gadograf gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Swedish: Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták a vesefunkciók károsodását.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen".
Hungarian: Ez az 1,0 mólos oldat esetén 0,1 ml/ttkg mennyiséggel egyenértékű".
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Hungarian: 0,1 mmol/ttkg gadobutrol adag mellett, 2 perccel az injekció beadása után, átlagosan 0,59 mmol gadobutrol/l plazma gadobutrol szint volt mérhető.
Swedish: Gadograf finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Hungarian: A Gadograf intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben a gadobutrol - ismételt adagolás mellett - csak az anyára toxikus (a diagnosztikai adag 817-szeres mennyisége) dózisszinteken okozott retardációt az embrionális fejlődésben és embrió elhalást, de teratogén hatást nem mutatott.
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Hungarian: Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzanata), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 ml
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Hungarian: Anafilaktoid reakciók
Swedish: Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Kalkobutrol-nátrium só Trometamol Sósav
Swedish: Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Swedish: Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
Hungarian: Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Hungarian: A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 24.01.2005
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó vagy halvány sárga színű folyadék.
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Hungarian: Paramágneses kontrasztanyag.
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Hungarian: 1 infúziós üveg (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 65 ml oldatos injekcióval.
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Hungarian: Nem gyakori: azt jelenti, hogy 1000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakran számoltak be.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOGRAF
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
Hungarian: Ritka: azt jelenti, hogy 10000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Hungarian: A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Hungarian: 1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Swedish: Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
Swedish: Kontrastförstärkt MRA:
Hungarian: CE-MRA:
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Hungarian: Ez az 1,0 M koncentrációjú oldatból 0,1 ml/ttkg adagot jelent.
Swedish: • Dosering • Vuxna
Hungarian: • Adagolás • Felnőttek
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kezeléseA Gadografot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Hungarian: A Gadograf szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat.
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Hungarian: - ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT szindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizációmegnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
Swedish: Överdosering är osannolik.
Hungarian: A túladagolás valószínűsége kicsi.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Hungarian: A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Swedish: 1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
Hungarian: 1 vagy 10 db, egyenként 65 ml oldatos injekciót tartalmazó (100 ml-es) infúziós üveg.
Swedish: 1 injektionsflaska med 7,5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 7,5 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4 535 mg gadobutrol van.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Swedish: CNS-indikationer:
Hungarian: Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatos injekciót ki kell dobni.
Swedish: Förpackningar:
Hungarian: Kiszerelések:
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Hungarian: "Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából."
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Hungarian: Átmeneti növekedés mutatkozott a vérnyomásban (5% és 10% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva) és a miokardiális kontraktilitásban (5% és 16% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva).