FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Maltese: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase,
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowonaczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur millbidu tal-kura.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Maltese: madwar 70 mL/min.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Maltese: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: Dyskusja naukowa
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Polish: PRAC
Maltese: L
Polish: Informacje podstawowe
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Polish: Opinia CHMP
Maltese: Il-Fehma tas-CHMP
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Maltese: • Il-PRAC qies Procoralan u Corlentor (ivabradine) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor li jevalwa l-impatt tal-meraq tal-grejpfrut fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine, b'teħid ta' 600 ml mogħtija bħala 200 ml tliet drabiet kuljum għal 3 ijiem, ġie osservat livell ta' interazzjoni moderata b'żieda ta' 2.3 darbiet fl-esponiment għal ivabradine.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania został zdominowany przez już opisane dla tego produktu działania niepożądane, w szczególności wszelkie postacie bradykardii (odpowiednio 17,9% w grupie przyjmującej iwabradynę i 2,1% w grupie przyjmującej placebo) oraz fosfeny (odpowiednio 5,3% w grupie przyjmującej iwabradynę i 0,5% w grupie przyjmującej placebo).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Polish: Przeprowadzono kilka analiz wstępnie ustalonych podgrup i jedyną zidentyfikowaną istotną interakcją była częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z dusznicą klasy ≥II według klasyfikacji Kanadyjskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. Canadian Cardiovascular Society, CCS).
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Maltese: Ivabradine kien assoċjat ukoll ma' riskju sinifikament ogħla ta' bradikardija.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Maltese: Procoralan u Corlentor (li t-tnejn fihom ivabradine) ingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2005 għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli f'pazjenti b'ritmu tas-sinus normali, li jkollhom kontraindikazzjoni jew intolleranza għal imblokkaturi tarriċetturi beta".
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Maltese: Il-pazjenti esposti għal doża ta' 10 mg meta mqabbel ma' dawk esposti għal 10 mg urew riskju ogħla għal bradikardija (E=2.54 [1.54-4.82]), osservazzjoni appoġġjata minn dejta minn żewġ studji paralleli żgħar li jużaw ukoll id-doża ta' 10 mg.
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Maltese: 2 Kura għal Insuffiċjenza tal-Qalb sistolika bil-Prova tal-inibitur If ivabradine.
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum [5 mg darbtejn kuljum għal età ta' >75 sena], li tista' tiżdied sa 10 mg darbtejn kuljum).
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Maltese: 1 Evalwazzjoni tal-morbidità u l-mortalità tal-inibitur If ivabradine f'pazjenti b'mard koronarju u disfunzjoni ventrikulari tax-xellug.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Maltese: SIGNIFY huwa studju mmexxi mill-avvenimenti, ikkontrollat bi plaċebo, ta' grupp parallel, double-blind, każwali, multiċentriku li kien imfassal biex jittestja l-ipoteżi li t-tnaqqis firritmu tat-taħbit tal-qalb b'ivabradine jnaqqas ir-rati ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'marda tal-arterja koronarja (CAD) stabbli.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Polish: Moc
Maltese: Klieb
Polish: Cortacare (aceponian hydrokortyzonu)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Cortacare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Cortacare jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Polish: Dwa rozpylenia wystarczają do leczenia powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Polish: W dniu 27 sierpnia 2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cortacare, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Polish: Substancja czynna leku Cortacare, aceponian hydrokortyzonu, jest kortykosteroidem albo „sterydem", który działa w komórkach skóry, hamując uwalnianie substancji chemicznych biorących udział w zapaleniu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cortacare jest Cortavance.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Polish: Cortacare to kortykosteroidowy lek weterynaryjny stosowany w leczeniu chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Polish: Bioglan AB
Maltese: Bioglan AB Borrgatan
Polish: Kod ACT vet: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Polish: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp,
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Polish: ANEKS II
Maltese: ANNES S II
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Maltese: TAL- PAKKETT
Polish: Lot:
Maltese: Rimi:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę o poj. 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Eteru glikol metil propilin
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem zaliczanym do klasy diestrów.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zwiera jako substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Polish: Nr serii (Lot): {numer} /
Maltese: Lott {numru}
Polish: Diestry są związkami lipofilnymi charakteryzującymi się lepszą zdolnością do wnikania w głąb skóry i jednoczesną niską dostępnością w osoczu.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Polish: Jeden ml zawiera 0,584 mg aceponianu hydrokortyzonu
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Polish: Psy
Maltese: Klieb
Polish: Nazwa własna
Maltese: Perjodu ta'
Polish: ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Polish: Polska VIRBAC Sp. o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Polish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: Brak dostępnych informacji.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Polish: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Maltese: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Polish: Kod ACT vet: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Glukortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Polish: 6000 Kolding Tel: 45 75521244
Maltese: Kolding Danmark Tel: + 45 75521244
Polish: Република България VIRBAC S.A.
Maltese: Република България VIRBAC
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Maltese: Eteru glikol metil propilin
Polish: FRANCJA
Maltese: Франция
Polish: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros Francuska
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Maltese: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Ελλάδα
Maltese: GR: Ελλάδα
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Maltese: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Polish: C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Maltese: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: Butelka wykonana z poli(tereftalanu etylenu) (PET) lub butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierająca 31 ml lub 76 ml roztworu, zamykana aluminiową nakrętką lub bialą, plastikową nakrętką i urządzeniem rozpylającym.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Polish: LECZNICZEGO
Maltese: KLINIKU
Polish: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/002 Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml: EU/2/06/069/002 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Maltese: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Polish: Odpowiedź IGA mod
Maltese: Reazzjoni IGA mod
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady
Polish: Histydyna
Maltese: Histidine
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Polish: Immunogennność
Maltese: Immunoġeniċità
Polish: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Polish: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Polish: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Polish: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Polish: Odpowiedź PASI 100 n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Polish: Placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Maltese: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Polish: Wartość początkowa (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika