FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Det tager 1 time.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Danish: Forventet værdi
Croatian: Predviđena vrijednost
Danish: NA = ikke relevant
Croatian: NP = nije primjenjivo
Danish: Prøver og kontroller
Croatian: Pretrage ili kontrole
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Danish: • sår i munden eller på tungen
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Danish: Ikke kendt
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Danish: ELLER = 2,5
Croatian: OR = 2,5
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Danish: Hvis du får mere Dacogen, end du skal
Croatian: Ako Vam se primijeni više Dacogena nego što je trebalo
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Danish: (trombocytopeni)
Croatian: (trombocitopenija)
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Danish: *, e anæmi leukopeni
Croatian: *, e anemija leukopenija
Danish: Desuden dræber det kræftceller.
Croatian: On također uništava stanice raka.
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at decitabins farmakokinetik ikke er afhængig af alder (det undersøgte interval er 40 til 87 år; median 70 år).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Danish: Brug ikke Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Nepoznato Nepoznato
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Croatian: Uključuje infektivni enterokolitis.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Danish: • Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Danish: REKONSTITUTION
Croatian: REKONSTITUCIJA
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Croatian: • crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze' ili ‘Sweetova sindroma'.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Danish: Almindelig hyperbilirubinæmi
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Danish: CL (l/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
Croatian: • Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Croatian: Tablica pokazuje podatke dobivene u kliničkim ispitivanjima AML i nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Danish: Meget almindelig hovedpine
Croatian: Vrlo često glavobolja
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: Det er påvist i litteraturen, at decitabin potentielt kan være karcinogent.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Croatian: Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Danish: De bør derfor udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Danish: Meget almindelig pyreksi
Croatian: Vrlo često pireksija
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Danish: Virkningerne af nedsat nyre- eller leverfunktion, køn, alder eller race på decitabins farmakokinetik er ikke undersøgt formelt.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije ili funkcije jetre, spola, dobi ili rasne pripadnosti na farmakokinetiku decitabina nisu službeno proučavani.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je stopa potpune remisije (CR) procijenjena od strane nezavisnih stručnjaka.
Danish: • Aktiv viral eller bakteriel infektion eller mykose (med behov for intravenøs behandling af infektionen eller omfattende understøttende pleje)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Danish: Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.