FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Exzolt está disponível na forma de solução para utilização na água de bebida e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Bulgarian: Exzolt се предлага под формата на разтвор за употреба във вода за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Como se utiliza o Exzolt?
Bulgarian: Как се използва Exzolt?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Exzolt, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Durante o manuseamento do medicamento veterinário, as pessoas não devem comer, beber ou fumar.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Exzolt, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: É adicionado Exzolt suficiente para garantir que a dose necessária está presente no volume de água que as galinhas irão consumir num dia. Caso seja necessário outro ciclo de tratamento, o intervalo entre os dois ciclos de tratamento deve ser de pelo menos de 3 meses.
Bulgarian: Добавя се достатъчно количество Exzolt, за да се гарантира, че необходимата доза присъства в количеството вода, която пилетата ще изконсумират за един ден.
Portuguese: Por que foi aprovado o Exzolt?
Bulgarian: Защо Exzolt е лицензиран за употреба?
Portuguese: Acondionamento primário Dimensão da embalagem seringa pré-cheia (vidro)
Bulgarian: Първична опаковка Количество в опаковка
Portuguese: frasco para injetáveis (vidro)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка флакон
Portuguese: O procedimento deve ser realizado em condições estéreis.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2018.
Portuguese: Eylea é um medicamento utilizado para tratar adultos com:
Bulgarian: Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Portuguese: Mais informações sobre Eylea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A doença causa a perda gradual da parte central da visão.
Bulgarian: Това заболяване причинява постепенна загуба на централното зрение.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Eylea são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A Agência constatou também que não existem preocupações de segurança significativas ou inesperadas com Eylea.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Eylea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eylea?
Portuguese: Pode também fixar-se a outras proteínas, como o fator de crescimento placentar (PlGF).
Bulgarian: Може да се свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF).
Portuguese: Após a injeção, é necessário verificar a pressão no interior do olho.
Bulgarian: След инжектирането трябва да се провери вътреочното налягане.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Eylea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Eylea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A mácula é responsável pela visão central necessária para ver os pormenores essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Bulgarian: Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Portuguese: Em comparação, nos doentes tratados com laser, a melhoria após um ano foi de apenas 1 letra.
Bulgarian: За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква.
Portuguese: DMI húmida
Bulgarian: Влажна ВДМ
Portuguese: A frequência das injeções depende da doença a tratar e da resposta do doente ao tratamento.
Bulgarian: Честотата на приложение на инжекциите зависи от лекуваното заболяване и повлияването на пациента от лечението.
Portuguese: Estes dois estudos analisaram também a manutenção do efeito no segundo ano de tratamento, durante o qual o número de injeções e o intervalo entre as mesmas foram ajustados em função da visão e das alterações no interior do olho.
Bulgarian: И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.
Portuguese: Outras informações sobre o Eylea
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea:
Portuguese: O Eylea foi administrado uma vez por mês ou de dois em dois meses após as primeiras cinco injeções mensais.
Bulgarian: Eylea се прилага веднъж месечно или веднъж на два месеца след първоначалните пет месеца на инжектиране.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
Bulgarian: Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се гарантира инжектирането на точната доза.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém uma quantidade superior à dose recomendada.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза.
Portuguese: A 22 de novembro de 2012, Eylea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г.
Portuguese: Este efeito manteve-se até 52 semanas, apesar de uma administração menos frequente do Eylea entre as semanas 24 e 52.
Bulgarian: Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52.
Portuguese: Os resultados subsequentes de um estudo de suporte indicaram a eficácia dos intervalos de tratamento alargados em doentes com DMI húmida.
Bulgarian: Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените интервали на лечение при пациенти с влажна ВМД.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia manteve-se durante o segundo ano de tratamento, tendo a maioria dos doentes recebido injeções num intervalo entre doses alargado de 10 semanas, apesar de um número pequeno de doentes ter ocasionalmente necessitado de injeções mais frequentes (por exemplo, mensalmente).
Bulgarian: През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
Portuguese: Porque está Eylea autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A empresa que comercializa o Eylea fornecerá material educativo atualizado aos médicos (para minimizar os riscos associados à injeção ocular) e aos doentes (para que estes possam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o seu médico com urgência).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Eylea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eylea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Eylea contém a substância ativa aflibercept.
Bulgarian: Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).
Portuguese: O que é o Eylea e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва?
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
Bulgarian: Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на всеки четири седмици.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
Bulgarian: При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги периоди от този.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Bulgarian: Като блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eylea?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eylea durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que, na DMI húmida, Eylea foi tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão dos doentes após o primeiro ano de tratamento.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
Portuguese: Um resumo sobre Eylea e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и флаконът са предназначени за еднократна употреба.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína produzida por engenharia genética que foi concebida especificamente para se fixar a uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e bloquear os seus efeitos.
Bulgarian: Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
Bulgarian: Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб - друго лечение за ВДМ, което се прилага като инжекция в окото на всеки четири седмици.
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
Bulgarian: Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
Portuguese: Dois estudos principais adicionais que incluíram 872 doentes com edema macular diabético analisaram o efeito de Eylea em comparação com o tratamento com laser.
Bulgarian: В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
Bulgarian: Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
Portuguese: Como funciona o Eylea?
Bulgarian: Как действа Eylea?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Eylea, вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
Bulgarian: Как се използва Eylea?
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Bulgarian: Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
Portuguese: Edema macular diabético
Bulgarian: Диабетен оток на макулата
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете при тест на зрението след 24 седмици на лечение.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
Bulgarian: Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
Bulgarian: При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Bulgarian: Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
Bulgarian: Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
Bulgarian: Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
Bulgarian: В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.