FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est fondé sur l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit inférieur à (↓,) soit supérieur à (↑) l'intervalle 0,80-1,25.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
French: Etude C206
German: C206
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
German: Daten aus einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie (Studie HPC3002) mit Patienten, die in einer früheren Phase-II-Studie mit einem Simeprevir-basierten Behandlungsschema keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 70% (16/23) dieser Patienten die neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 88 Wochen (Bereich 47-147 Wochen) nicht mehr nachweisbar waren.
French: Dans l'étude HPC3021 (PLUTO), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 12 semaines (voir tableau 11).
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
French: Ranitidine
German: Ranitidin
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
German: Wurde die Einnahme von OLYSIO für mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Dosis von OLYSIO zusammen mit Nahrung zum nächsten üblichen Zeitpunkt einnehmen.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
French: La durée totale prévue du traitement contre le VHC était de 24 semaines si les critères suivants de traitement guidé par la réponse sous traitement, définis par le protocole, étaient réunis : taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml détectable ou indétectable à la semaine 4 ET ARN du VHC indétectable à la semaine 12.
German: Die geplante Gesamtdauer der HCV-Behandlung betrug 24 Wochen, wenn die folgenden, im Behandlungsprotokoll definierten Therapiekriterien, vom Ansprechen gleitet waren: HCV RNA < 25 I.E./ml nachweisbar oder nicht nachweisbar in Woche 4 UND nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
French: Effet sur les concentrations médicamenteuses Rapports des moyennes des moindres carrés (IC 90 %)
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
French: Antirétroviraux - inhibiteur de l'intégrase Raltégravir
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
French: La plupart des réactions de photosensibilité observées chez les patients traités par le siméprévir étaient de sévérité légère ou modérée (grade 1 ou 2) ; 0,3 % des patients traités par le siméprévir ont présenté des réactions graves ayant conduit à une hospitalisation (voir rubrique 4.4).
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken: - Kurzatmigkeit - Benommenheit - Herzklopfen - Ohnmacht.
French: Comment prendre OLYSIO ?
German: Wie ist OLYSIO einzunehmen?
French: Toxicologie de la reproduction
German: Reproduktionstoxizität
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
French: Contenu de la gélule Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Lactose monohydraté
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
French: Le taux global de RVS12 était similaire chez les patients ayant reçu siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
German: Die SVR12-Gesamtrate war vergleichbar bei Patienten, die Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten.
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
French: MÉDICAMENTS DU VHC Antiviraux
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
French: Aucune adaptation posologique du daclatasvir ou d'OLYSIO n'est nécessaire.
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
French: Des règles d'arrêt du traitement contre le VHC ont été utilisées pour garantir l'arrêt du traitement en temps opportun chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante.
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
French: Les expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le siméprévir est principalement soumis au métabolisme oxydatif du système CYP3A4 hépatique.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de l'étude
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
French: Dans une étude de phase 3 menée en Chine et en Corée du Sud, l'exposition plasmatique moyenne du siméprévir chez les patients asiatiques infectés par le VHC était 2,1 fois plus élevée par rapport aux patients non asiatiques infectés par le VHC issus de la population des études compilées internationales de phase 3.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
French: Les variants résistant au siméprévir qui ont été étudiés sont restés sensibles aux représentants de la classe des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de polymérase du VHC et des inhibiteurs de NS5A.
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
French: réaction de photosensibilité*
German: Photosensitivitätsreaktion*
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée lors d'une sous-étude pharmacocinétique d'une étude de phase 2 menée chez 22 patients infectés par le VHC.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
French: OLYSIO ne doit pas être administré en monothérapie mais doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC.
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
French: Dans l'étude HPC2014 (OSIRIS), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (patients sans cirrhose) ou 12 semaines (patients avec ou sans cirrhose) (voir tableau 11).
German: In der Studie HPC2014 (OSIRIS) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 8 Wochen (Patienten ohne Zirrhose) oder 12 Wochen (Patienten mit oder ohne Zirrhose) (siehe Tabelle 11).
French: Les gélules d'OLYSIO contiennent du lactose monohydraté.
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
French: Un patient (3,2%) ayant reçu 24 semaines de traitement a présenté une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 4.
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association au sofosbuvir :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
German: OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
French: Médicaments affectés par l'utilisation du siméprévir Le siméprévir inhibe légèrement l'activité du CYP1A2 et l'activité du CYP3A4 intestinal, alors qu'il ne modifie pas l'activité du CYP3A4 hépatique.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Simeprevir beeinflusst werden Simeprevir bewirkt eine leichte Hemmung der CYP1A2- und der intestinalen CYP3A4-Aktivität, während es die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht beeinflusst.
French: OLYSIO n'a pas été étudié chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale, y compris les patients nécessitant une hémodialyse.
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
French: Instructions concernant la prise - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
French: Prenez la dose suivante d'OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
German: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec le siméprévir sont limitées.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
French: Description des effets indésirables particuliers
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: INHIBITEURS CALCIQUES (administration orale) Amlodipine
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
French: Les propriétés pharmacocinétiques du siméprévir ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients adultes infectés par le VHC.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
French: En général
German: häufig
French: OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules.
German: OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités4
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt4
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
French: Si le traitement par OLYSIO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
French: Par conséquent, chez les patients à haut risque de décompensation hépatique ou d'insuffisance hépatique, la fonction hépatique doit être surveillée avant et, dès que cliniquement approprié, pendant le traitement par OLYSIO en association.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec OLYSIO en association avec le sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le siméprévir est principalement métabolisé par le foie.
German: Simeprevir wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
French: Ches les sujets adultes sains ayant reçu une dose unique pouvant aller jusqu'à 600 mg ou des doses pouvant aller jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours, et chez les sujets adultes infectés par le VHC ayant reçu une dose de 200 mg par jour pendant 4 semaines, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques à la posologie recommandée (voir rubrique 4.8).
German: Bei gesunden Erwachsenen, die Einzeldosen bis zu 600 mg oder 5 Tage lang einmal tägliche Dosen bis zu 400 mg erhielten, sowie bei HCV-infizierten erwachsenen Patienten, die 4 Wochen lang 200 mg einmal täglich erhielten, entsprachen die Nebenwirkungen den Beobachtungen in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
French: Examens biologiques pendant le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 et dès que cliniquement approprié (voir également les recommandations relatives à la durée du traitement et aux règles d'arrêt du traitement ; rubrique 4.2).
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par OLYSIO en association ausofosbuvir.
German: Sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
French: Chez la souris, à des expositions 4 fois supérieures à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour, une augmentation du nombre de côtes et un retard à l'ossification ont été observés.
German: Bei Mäusen wurden bei 4-fach erhöhter Exposition, verglichen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beim Menschen, überzählige Rippen und eine verzögerte Ossifikation beobachtet.
French: Les valeurs médianes de CE50 et CE90 du siméprévir contre un réplicon de VHC de génotype 1b étaient respectivement de 9,4 nM (7,05 ng/mL) et 19 nM (14,25 ng/mL).
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
German: Nachgewiesene und auf theoretischer Basis ermittelte Wechselwirkungen zwischen Simeprevir und ausgewählten Arzneimitteln sind in Tabelle 4 aufgelistet (angegeben sind die 90%-Konfidenzintervalle (90%-KI) der Verhältnisse der Kleinstquadrat-Mittelwerte (least square mean ratios), Anstieg ist als "↑", Abnahme als "↓", keine Änderung als "↔" dargestellt).
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.