FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Lithuanian: Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Lithuanian: MKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis periferinės neuropatijos dažnis buvo 29,0 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 8,6 %.
English: Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
Lithuanian: Trastuzumabą emtansiną žiurkės gerai toleravo skiriant jį iki 20 mg/kg dozėmis, o beždžionės - iki 10 mg/kg dozėmis, abiejų rūšių gyvūnams atitinkančiomis 2040 mkg DM1/ m2,, o tai maždaug atitinka pacientų vartojamas trastuzumabo emtansino klinikines dozes.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Lithuanian: MRH yra reta kepenų būklė, apibūdinama plačiai išplitusiais gerybiniais kepenų parenchimos pokyčiais į mažus regeneruojančius mazgelius; dėl MRH gali išsivystyti necirozinė vartų venos hipertenzija.
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo gydytos metastazės galvos smegenyse, į tyrimą buvo galima įtraukti, jeigu jiems nereikėjo simptominio gydymo.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla sudėtyje yra natrio“), sacharozė ir polisorbatas 20.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Lithuanian: IBIL ir BI taikomi hierarchijos testai
English: An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Lithuanian: Prie kiekvienos trastuzumabo molekulės yra prisijungę vidutiniškai po 3,5 DM1 molekulės.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: Requirement for further dose reduction
Lithuanian: Poreikis toliau mažinti dozę išlieka
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Lithuanian: Svarbiausiųjų CYP450 fermentų DM1 in vitro neslopino.
English: · you have any history of liver problems.
Lithuanian: • sirgote bet kokiomis kepenų ligomis.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Lithuanian: Trombocitų kiekį rekomenduojama nustatyti prieš skiriant kiekvieną trastuzumabo emtansino dozę.
English: Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Lithuanian: Negalima leisti trastuzumabo emtansino dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.
English: · Breathing problems: Kadcyla can cause serious breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity) and cough.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys.
English: The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Lithuanian: Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Lithuanian: Gliukozės (5 %) tirpalo vartoti negalima (žr.
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Kadcyla buvo atidėtas, laikotarpis iki simptomų progresavimo buvo 7,1 mėnesio, lyginant su 4,6 mėnesio kontrolės grupėje (rizikos santykis 0,796 (0,667; 0,951); p reikšmė 0,0121).
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija,
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Lithuanian: Nėščioms moterims trastuzumabo emtansino skirti nerekomenduojama, o moteriai prieš jai pastojant reikia paaiškinti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirkite atsargiai ir, jei kliniškai būtina, skiriant vaistų derinį taikykite papildomą stebėseną.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė infuzija buvo gerai toleruojama, kitas trastuzumabo emtansino dozes galima sulašinti per 30 minučių.
English: The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje IBLP mediana buvo 9,2 mėnesio, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 14,2 mėnesio (rizikos santykis 0,59; p = 0,035), kai stebėsenos mediana abiejose grupėse siekė maždaug 14 mėnesių.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Lithuanian: Kaip dėl serume padidėjusio transaminazių ir bendrojo bilirubino kiekio reikia mažinti dozę arba gydymą visai nutraukti, yra nurodyta 4.2 skyriuje.
English: Other side effects include
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
English: No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Lithuanian: Tarp ekspozicijos trastuzumabu emtansinu (AUC), didžiausios trastuzumabo emtansino koncentracijos serume (Cmax), bendrosios ekspozicijos trastuzumabu (AUC), DM1 Cmax ir transaminazių aktyvumo padidėjimo sąsajų nepastebėta.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Lithuanian: ALAT = alanino aminotransferazė; ASAT = aspartato aminotransferazė; SŠN = stazinis širdies nepakankamumas; KSIF = kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija; KSSD = kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija; BBILI = bendrasis bilirubinas; VNR = viršutinė normos riba.
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino vartojimą nutraukę pacientai galėjo visą numatomą tyrimo trukmę iki 14 HER2 taikinių terapijos ciklų tęsti gydymą trastuzumabu, jeigu tai buvo galima remiantis toksinio poveikio vertinimu ir tyrėjo nuožiūra.
English: Figure 3 Kaplan-meier curve of overall survival
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
English: Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Lithuanian: Simptominis SŠN, 3 - 4-ojo laipsnio KSSD arba 3 - 4-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, arba 2-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, kai KSIF
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinis DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, šalinimo organas.
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Lithuanian: Pacientai turi gauti 14 ciklų gydymą, nebent pasireikštų ligos atkrytis arba nebepriimtinas toksinis poveikis.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Lithuanian: Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino farmakokinetika pacientų, kurių inkstų veikla buvo lengvai (kreatinino klirensas KrKl nuo 60 iki 89 ml/min, n = 254) arba vidutiniškai (KrKl nuo 30 iki 59 ml/min, n = 53) sutrikusi, organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min, n = 361).
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
Lithuanian: BO27938 (KATHERINE) buvo atsitiktinės atrankos, daugiacentris, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1486 pacientai, sirgę HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, esant rezidualinei invazinei ligai (pacientai, kurie nepasiekė visiško patologinio atsako (pCR)) krūtyje ir (arba) pažasties limfmazgiuose, po sisteminio gydymo, taikomo prieš chirurginę operaciją, įskaitant gydymą HER2 taikinių terapija.
English: Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino veikimo mechanizmas apima ir trastuzumabo, ir DM1 veikimo mechanizmus:
English: Transaminases increased
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas
English: Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
English: LVEF ≥ 50%
Lithuanian: KSIF ≥ 50 %
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Lithuanian: 6. Jeigu Kadcyla (trastuzumabo emtansino) receptas yra išrašytas elektroniniu būdu, svarbu įsitikinti, kad išrašytasis vaistinis preparatas yra trastuzumabas emtansinas, o ne trastuzumabas.
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino FK jaunesnių nei 65 metų (n = 577), nuo 65 iki 75 metų (n = 78) ir vyresnių nei 75 metų (n = 16) pacientų organizme reikšmingų skirtumų nestebėta.
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
English: Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 740) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
English: - Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively.
Lithuanian: - 1-ojo ciklo metu sisteminė ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo, atitinkamai, maždaug 38 % ir 67 % mažesnė, nei pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Lithuanian: Norint įvertinti toksinį poveikį, NRV buvo registruojamos naudojant NCI-CTCAE.
English: Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins širdies veiklą prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu.
English: When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
Lithuanian: Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Lithuanian: Sprendimas paskirti trastuzumabo emtansiną MKV sergantiems pacientams, kurių KSIF yra maža, gali būti priimtas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, taip pat yra būtina atidžiai stebėti tokių pacientų širdies veiklą (žr.
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) į kiekvienos šalies narės rinką, turi suderinti su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija Kadcyla (trastuzumabo emtansino) mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikavimo planą.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Lithuanian: Kadcyla gali susilpninti Jūsų širdies raumenį.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Lithuanian: Yra stebėtas sukauptasis trastuzumabu emtansinu poveikis transaminazėms, nutraukus gydymą įprastai jis praeidavo.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Lithuanian: Praktiškai dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praeidavo.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lithuanian: Visiems jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams Kadcyla vartoti nerekomenduojama.
English: All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
Lithuanian: Visi pacientai prieš tai jau buvo gydyti į HER2 nutaikytais vaistiniais preparatais (trastuzumabu ir lapatinibu) bei jiems jau buvo taikyta chemoterapija (antraciklinu, taksanu ir kapecitabinu) neoadjuvantinėmis, adjuvantinėmis, lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos sąlygomis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruošus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
English: Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
Lithuanian: Gydant trastuzumabu emtansinu yra pastebėta perdozavimo atvejų, dauguma iš jų susiję su trombocitopenija, o vieną pacientą ištiko mirtis.
English: By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Lithuanian: Slopindami tubulino polimerizaciją, ir DM1, ir trastuzumabo emtansinas sustabdo ląstelės ciklą G2/M fazėje, o tai galiausiai nulemia apoptozinių ląstelių žūtį.
English: In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas įprastai buvo laikinas, didžiausias padidėjimas buvo nustatomas 8-ąją gydymo ciklo dieną ir iki kito ciklo pradžios sumažėdavo iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio.
English: Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 24,2 % MKV klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
English: In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 metu daugumoje vertintų iš anksto suformuotų gydymo pogrupių buvo stebima nuosekli gydymo trastuzumabu emtansinu nauda, paremianti bendrojo rezultato patikimumą.
English: Patients with elevated transaminases improved to Grade 1 or normal within 30 days of the last dose of trastuzumab emtansine in the majority of the cases (see section 4.8).
Lithuanian: Dauguma stebėtų atvejų, kai pacientams, kuriems padidėjo transaminazių kiekis, iki 1-ojo laipsnio arba iki normalaus dydžio atsistatė per 30 dienų po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės (žr. 4.8 skyrių).
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Lithuanian: ● Gydymo Kadcyla metu naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
English: NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
Lithuanian: Apie MRH reikia pagalvoti tiriant visus pacientus, kuriems yra klinikinių vartų venos hipertenzijos simptomų ir (arba) kompiuterinės tomografijos (KT) nuotraukoje kepenyse yra matomi cirozę primenantys pokyčiai, tačiau transaminazių kiekis išlieka normalus bei nėra jokių kitų kepenų cirozės pasireiškimo požymių.
English: General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age (> 50 years), low baseline LVEF values (< 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI (> 25 kg/m2).
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Lithuanian: Be to, yra stebėtas sukauptasis poveikis transaminazėms (pacientų dalis, kuriems buvo nustatomas 1-2-ojo laipsnio ALAT/ASAT aktyvumo padidėjimas, sulig kiekvienu gydymo ciklu nuosekliai didėjo).
English: In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EMILIA (TDM4370g / BO21977) metu 5,2 % (24 iš 466) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 13 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
Lithuanian: I ir II fazės klinikinių tyrimų metu 6,4 % (24 iš 376) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną.
English: Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
Lithuanian: Akių sausmė, konjunktyvitas, neryškus matymas, ašarojimo padidėjimas
English: Trastuzumab emtansine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
English: Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys bei pradiniai naviko požymiai tarp gydymo grupių buvo subalansuoti.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos (FK) analize, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną trastuzumabo emtansino, jo klirensas buvo 0,68 l/per parą, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 4 paros.
English: 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.