FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Czech: Průměrné koncentrace asparaginu v séru zůstaly pod 0,5 µmol/l od doby bezprostředně po ukončení první infuze asparaginázy do doby alespoň tři dny po poslední infuzi.
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
Czech: Toxicita vinkristinu může být aditivní k toxicitě asparaginázy, jestliže se obě látky podávají současně.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Swedish: 3 527 (2 231 - 4 526) E/l
Czech: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Swedish: Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Czech: V klinických hodnoceních s asparaginázou bylo prokázáno, že hladiny glutaminu jsou ovlivněny jen mírně, s vysokou variabilitou mezi jednotlivci.
Swedish: Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Swedish: Asparaginas orsakade en ökning av incidensen av missbildningar (inklusive i centrala nervsystemet, hjärtat och skelettsystemet) och fosterdöd vid doser som är likartade med eller överstiger de som föreslås kliniskt (på basis av E/m²) hos ett antal arter inklusive mus, råtta och/eller kanin.
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Swedish: • nervositet (oro) eller sömnighet
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Swedish: I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena diabetická ketoacidóza.
Swedish: Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Czech: Po indukční léčbě pacienti pokračovali v léčbě v chemoterapeutických režimech, které zahrnovaly další léčbu asparaginázami.
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
Swedish: Medianen (intervallet) för maximala serumkoncentrationer av asparaginasaktivitet var 2 324 E/l (1 625 - 4 819 E/l).
Czech: Medián (rozmezí) maximálních sérových koncentrací aktivity asparaginázy byl 2 324 U/l (1 6254 819 U/l).
Swedish: Upplösning av innehållet erhålls genom långsam vändning (undvik skumbildning som uppstår vid skakning).
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila u dospělých jsou omezené.
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Swedish: Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Czech: Okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly sérové hladiny glutaminu maximálně o 50 % oproti hladinám přibližně 400 µmol před podáním dávky, ale rychle, během několika hodin, se vrátily k normálním hodnotám.
Swedish: Trombos; särskilt kavernös sinustrombos eller djup ventrombos, blödning
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Spectrila má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména kvůli svým potenciálním účinkům na nervový a gastrointestinální systém (viz bod 4.8).
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i CSF
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Czech: Kromě asparaginu dokáže asparagináza štěpit aminokyselinu glutamin na kyselinu glutamovou a amoniak, avšak s daleko menším účinností.
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
Czech: Sérové hladiny amylázy a lipázy jsou obvykle zvýšené, přestože u některých pacientů mohou být normální následkem narušené syntézy proteinů.
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Czech: Imunizace živými vakcínami se má proto uskutečnit nejdříve 3 měsíce po ukončení cyklu antileukemické léčby.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda annan preventivmetod än orala preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
Swedish: Biverkningar från centrala nervsystemet som observerats hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas inkluderar förändringar i EEG, epileptiska anfall, yrsel, somnolens, koma och huvudvärk.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
Swedish: Distributionsvolym
Czech: Distribuční objem
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Czech: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); CSF = mozkomíšní mok (cerebrospinal fluid); MRD = minimální reziduální onemocnění (minimal residual disease)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího asparaginázu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala halveringstiden (elimineringshalveringstid) för asparaginasaktivitet i serum var 25,8 ± 9,9 tim., med ett intervall mellan 14,2 och 44,2 tim.
Czech: Průměrný terminální poločas (eliminační poločas) aktivity asparaginázy v séru ± SD byl 25,8 ± 9,9 h, s rozmezím mezi 14,2 a 44,2 h.
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), rodnad, utslag,
Czech: • alergické reakce zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok), zarudnutí, vyrážku,
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, je nutné podávání asparaginázy okamžitě ukončit a podat odpovídající léčbu, která může zahrnovat antihistaminika a kortikosteroidy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Czech: Z důvodu koncentračního gradientu asparaginu mezi extravaskulárním a intravaskulárním prostorem se následně hladiny asparaginu snižují také v extravaskulárním prostoru, např. v mozkomíšním moku.
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Czech: Jelikož se přípravek Spectrila obvykle používá v kombinované terapii s jinými cytostatiky, je odlišení od nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků často obtížné.
Swedish: • en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel,
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Swedish: • lindrig darrning i fingrarna
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
Swedish: förvirring, epileptiska anfall och synförlust)
Czech: zmateností, záchvaty a ztrátou zraku)
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Swedish: I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Swedish: • Läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera, t.ex. antikoagulanter (t.ex. warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra eller läkemedel för att behandla smärta och inflammation eftersom användningen av dessa läkemedel tillsammans med asparaginas kan öka risken för blödning.
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Czech: Pro účely usnadnění dohledatelnosti šarží R-asparaginázy a odlišení mezi různými přípravky obsahujícími asparaginázu a R-asparaginázu mají být informace o přípravku doplněny v bodě 4.4 SmPC a v příslušném bodě příbalové informace důrazným prohlášením o tom, že název a číslo šarže podaného přípravku musí být zřetelně zaznamenány v dokumentaci pacienta.
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Czech: V takových případech se má zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu.
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Swedish: Vid fall med sänkt AT III bör råd från expertis eftersökas.
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Swedish: Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Swedish: På grund av risken för allvarliga anafylaktiska reaktioner bör inte asparaginas inte administreras som intravenös bolusinjektion.
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.
Swedish: Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
Swedish: Därför ska inte Spectrila användas under amning.
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en annan preventivmetod än orala preventivmedel.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jiné metody než perorální antikoncepci.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
Swedish: Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre dagar efter administrering av Spectrila.
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Swedish: • avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Swedish: 7 500 E/m² BSA.
Czech: 7 500 U/m² BSA.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Swedish: Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen (blödning eller blodproppsbildning),
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
Swedish: Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt.
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.