FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Latvian: Nejauši norijot, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis varētu parādīties pēc vienreizējas 200 mg imikvimoda devas, kas ir līdzvērtīga aptuveni 16 paciņu saturam.
Slovak: %) a 66,7 % (u 84 zo 126 pacientov) pri liečbe imichimodom a 73,8
Latvian: 3,3%); un 66,7% (84 no 126 pacientiem) ārstētiem ar imikvimodu un 73,8% (62 no 84 pacientiem) lokāli ar diklofenaku līdz 36 mēnešiem, starpība -7.1% (95% TI: -19,0% līdz 5,7%).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem).
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Latvian: Ko Aldara krēms satur - Aktīvā viela ir imikvimods.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Latvian: Kopumā 126 no 242 pacientiem, kas ārstēti ar imikvimodu ( 52,1%) un 84 no 237 pacientiem, kas ārstēti lokāli ar diklofenaku (35,4%), uzrādīja pilnīgu AK skarto lauku klīnisku uzlabojumu 20. nedēļā (t.i. apmēram 8 nedēļas pēc sākotnējā ārstēšanas cikla beigām), starpība 16,6% (95% TI: 7,7%25,1%).
Slovak: Váci út 150
Latvian: 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Pharma s.r.o.
Latvian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Park 014459 București
Latvian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada 18. septembrī.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza Aldara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Latvian: • sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas);
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Latvian: Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo.
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Latvian: Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Latvian: Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa satur 12,5 mg imikvimoda (5%).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Latvian: Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Latvian: To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju (sasaldēšanu).
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Slovak: Čo je Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Aldara izpēte?
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Slovak: Aldara účinkuje?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ALDARA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml (100 V/ml) 1 flakons
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Slovak: Pri 182 týždňoch
Latvian: 182. nedēļā
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Slovak: 6 MWT (metrov)
Latvian: 6MWT (metri)
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Latvian: Izvēlētu nevēlamo reakciju apraksts
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Latvian: Pirms izmantošanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav duļķains.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Latvian: Procenti no aprēķinātā normālā FVC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Latvian: reizi 2 nedēļās varētu būt pieņemama alternatīva pacientiem, kuriem ir sarežģīti saņemt infūzijas katru nedēļu, tomēr nav pierādījumu, ka šīm divām terapijas shēmām ir līdzvērtīga ilgtermiņa klīniskā efektivitāte.
Slovak: Zriedené roztoky:
Latvian: Atšķaidīti šķīdumi: