FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamentoe um produto interferão alfa: pensamentos invulgares, ver ououvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar),
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar: azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário.
English: Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Portuguese: Advertências e precauções Existem algumas reações adversas graves associadas ao tratamento combinado de ribavirina com (peg)interferão alfa.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfetados) que têm sido notificadas nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovírico combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
English: Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Portuguese: Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Portuguese: Existem várias reações adversas graves associadas ao tratamento em associação de Rebetol com (peg)interferão alfa.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
English: - Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Portuguese: Retratamento de doentes com recidiva ao tratamento associado de Rebetol e interferão alfa 2b Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento associado de Rebetol e interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de seguimento de seis meses.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Portuguese: Lista tabular das reações adversas em adultos
English: Very rarely reported side effects(may affect up to 1 in 10,000people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente(podemafetar até 1 em 10.000pessoas): suicídio, acidentes vasculares cerebrais.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser submetidos a análises hematológicas e bioquímicas padrão do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e teste de gravidez antes do início do tratamento.
English: Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Tratamento duplo com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b A segurança de Rebetol cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram o Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC não detetável após 12 semanas de tratamento.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de Rebetol administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem de ser mantido sob cuidadosa vigilância.
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 após tratamento (ver Tabela 9).
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Rebetol may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes) Rebetol pode ser utilizado em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (ver seção 4.4).
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida em doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na semana 12, é definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Portuguese: A impressão do corpo da cápsula contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, corante (E 132).
English: th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
English: Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Portuguese: Tabela 7 Taxas de resposta virológica mantida com Rebetol + peginterferão alfa-2b
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
English: This product contains sucrose and sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol.
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg once weekly End of Treatment Response
Portuguese: Tabela 8 Resposta Virológica no Final do Tratamento, Resposta Virológica Mantida e Recidiva por Genótipo do VHC e Carga Vírica * Rebetol 800-1.400 mg/dia e peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg uma vez por semana Resposta no Final do Tratamento
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Portuguese: Para o peso, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de peso para a idade diminui 1.3 e 5.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm
English: Not done
Portuguese: Não determinada
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol:
English: How to store Rebetol
Portuguese: Como conservar Rebetol
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizável) Propilenoglicol
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber Rebetol em associação com o interferão alfa-2b.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de lactose mono-hidratada.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com Rebetol + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com Rebetol + peginterferão alfa-2b
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de Rebetol.
English: Capsule imprint
Portuguese: Impressão da cápsula
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Portuguese: % (número) de doentes peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2b 1 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica da VHC crónica.
English: Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de Rebetol em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de peginterferão alfa-2b/Rebetol [peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com Rebetol 800 a 1.400 mg, p.o. por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg p.o. diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Portuguese: Depressão, insónia, labilidade emocional
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo peginterferão alfa-2b com posologia ajustada à área de superfície corporal de 60 µg/m2/semana prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %) superior à observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Cardiomyopathy, arrhythmia*
Portuguese: Cardiomiopatia, arritmia*
English: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Portuguese: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
English: The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Portuguese: O uso de Rebetol num tratamento associado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
English: Rebetol oral solution 40 mg/mL
Portuguese: Rebetol solução oral 40 mg/ml
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, a lactose mono-hidratada (40 mg), a croscarmelose sódica e o estearato de magnésio.
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Portuguese: Os seguintes critérios foram usados no protocolo: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é < 2 log10.
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN-VHC não detetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
English: • Haemoglobin
Portuguese: • Hemoglobina
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b e Rebetol, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final em adulto reduzida em alguns doentes.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.
English: Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com Rebetol/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
English: Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Portuguese: Tabela 1 Solução oral de Rebetol - Posologia em crianças e adolescentes, para ser administrado com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Peso Corporal (kg)
English: Contains Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Portuguese: Contém Sorbitol líquido (cristalizável), sacarose.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive duringthe time you are taking Rebetoland for 7months after stopping treatment.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7meses após terminar o tratamento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes:
English: • have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Portuguese: • tiver qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos),
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recidiva diminuiu 30 % relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution
Portuguese: Rebetol 40 mg/ml solução oral
English: oral solution
Portuguese: Solução oral
English: Oral solution
Portuguese: solução oral
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Portuguese: Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado.