FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και τα μέτρα μείωσης του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή όπου κρίνεται κλινικά απαραίτητο) συνιστώνται σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (π.χ. περίπου έως 8 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.
Spanish: Los datos sobre inmunogenicidad obtenidos a las tres semanas de la administración de Humenza en estudios clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που λαμβάνονται στις τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HUMENZA σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μία και μόνο δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HUMENZA Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, HUMENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HUMENZA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de alguna de las dosis.
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con HUMENZA después de la administración de una o dos dosis de vacuna (0,5 ml o 0,25 ml) en un intervalo de 3 semanas.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με το HUMENZA μετά τη χορήγηση μιας ή δύο δόσεων του εμβολίου (0,5 ml ή 0,25 ml) σε ένα διάστημα 3-εβδομάδων.
Spanish: En general, se observaron reacciones locales y sistémicas con menos frecuencia en los niños de 6 a 35 meses que en los niños de 3 a 8 años, excepto en el caso de la fiebre, que se observó con más frecuencia en los niños de 6 a 23 meses de edad.
Greek: Γενικά, οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών από ότι σε παιδιά από 3 έως 8 ετών, εκτός από πυρετό, ο οποίος παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 23 μηνών.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: La protección frente a la infección de pulmón se asoció a títulos IH ≥ 40 inducidos por la vacuna, un título que en humanos está descrito como asociado a la protección frente a la gripe estacional.
Greek: Η προστασία κατά της λοίμωξης των πνευμόνων σχετίστηκε με τίτλους ΗΙ ≥40 που προκλήθηκαν από το εμβόλιο και οι οποίοι για τους ανθρώπους περιγράφονται ως σχετικοί με την προστασία έναντι της εποχιακής γρίπης.
Spanish: Independientemente de la cohorte en estudio de seguridad (9000 sujetos), el TAC se compromete a realizar un estudio clínico de seguridad prospectivo post-autorización (N=3000 sujetos desde los 6 meses de edad).
Greek: Ανεξάρτητα, της μελέτης ασφάλειας κοόρτης ( 9.000 ασθενείς), ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να εφαρμόσει μια προοπτική κλινική μελέτη ασφάλειας μετά την άδεια κυκλοφορίας (Ν=3.000 ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 10.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercilización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 10.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν: - Δεν έχει τηρηθεί πλήρως η διαδικασία άσηπτης άντλησης της δόσης.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το εμβόλιο HUMENZA ή με το ίδιο εμβόλιο αλλά με άλλο στέλεχος (A/H5N1) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας, τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας και μια ερευνητική πνευμονοπαθολογική μελέτη.
Spanish: A partir de la vigilancia post-comercialización de vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en muy raros casos, aunque no se pueda calcular con precisión la tasa exacta de incidencia:
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, αν και δεν μπορεί να υπολογιστεί το ακριβές ποσοστό συχνότητας εμφάνισής τους:
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis de HUMENZA completen toda la vacunación con HUMENZA (ver sección 4.4)
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
Greek: Το ΣΔΚ θα αναθεωρηθεί αντιστοίχως για να συμπεριλάβει αυτή τη μελέτη μέσα σε 15 ημερολογιακές ημέρες από τη
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Niños menores de 6 meses: HUMENZA no está recomendada para niños menores de 6 meses.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει μηνιαίες απλοποιημένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα χρονοδιαγράμματα, τη μορφή και το περιεχόμενο που ορίζεται από τις Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο αποτελεί μέρος του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου προς υποβολή μαζί με την Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας για το Πανδημικό Εμβόλιο κατά της Γρίππης (EMA/359381/2009) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, συνήθως δεν συνιστά πρόβλημα, αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει εάν εξακολουθείτε να μπορείτε να εμβολιαστείτε με το HUMENZA, - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να διερευνηθεί η περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Spanish: Para administrar la dosis, consulte la posología recomendada en la sección 4.2.
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (≤ 2%).
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, καθώς και το περιεχόμενο της σύριγγας θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά μετά την άντληση.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που χρειαστούν.
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Greek: Το HUMENZA έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
Greek: Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά).
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos y sujetos de edad avanzada.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους από ό,τι σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Spanish: Cuatro días después de la exposición, en el grupo control, el 34% de los pulmones estaba afectado y presentaba lesiones pulmonares asociadas a una elevada replicación viral en tejido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g de tejido).
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se le administre la vacuna siempre que los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata en caso de reacción alérgica.
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en un número limitado de niños entre los 6 y los 35 meses muestran que existe una respuesta inmunológica mayor a una segunda dosis de 0,25 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που λήφθηκαν σε ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει μια επιπλέον ανοσολογική απάντηση σε μια δεύτερη μισή δόση των 0,25ml που χορηγείται μετά από ένα διάστημα τριών εβδομάδων.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Greek: ανά δόση των 0,5 ml
Spanish: Todos los niños de entre 6 y 35 meses de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Greek: Όλα τα παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών ήταν οροαρνητικά πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Greek: Στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (ενήλικες ηλικίας από 18 έως 60 ετών), πολύ περιορισμένα δεδομένα (ενήλικες ηλικίας από 61 ετών και άνω, παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) ή καθόλου δεδομένα (παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών) με το ΗUMENZA, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Spanish: Cuando se administre una primera dosis de HUMENZA, se recomienda que se administre HUMENZA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar toda la vacunación.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizados en ratas y conejos con el AF03 no mostraron ningún efecto en cuanto a la fertilidad de las hembras, el embarazo, el desarrollo embriofetal ni el desarrollo postnatal temprano.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με ΑF03 δεν έδειξαν κάποια επίδραση στη θηλυκή γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia que respalden la posibilidad de intercambiar HUMENZA con otras vacunas pandémicas H1N1.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν τη δυνατότητα εναλλαγής του HUMENZA με άλλα πανδημικά εμβόλια κατά του ιού H1N1.
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deberán inyectar en distintas extremidades.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, η ένεση των εμβολίων θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
Greek: Η απέκκριση του ιού αξιολογήθηκε με τη μέτρηση της αναπαραγωγής του ιού σε ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το HUMENZA κατάφερε να μειώσει με συνέπεια το ιικό φορτίο στην ανώτερη αναπνευστική οδό.
Spanish: Dichos efectos adversos pueden presentarse con HUMENZA.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Greek: Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Spanish: Los conejos que recibieron la vacuna o solo adyuvante AF03 mostraron un ligero aumento de la apoptosis/ necrosis en los tejidos lacrimales a dosis superiores que la dosis humana.
Greek: Κουνέλια που έλαβαν δόση εμβολίου ή ανοσοενισχυτικού AF03 μόνο, έδειξαν ελαφρά αύξηση απόπτωσης/νέκρωσης στους δακρυϊκούς ιστούς σε δόσεις μεγαλύτερες από αυτές των ανθρώπων.
Spanish: En todos los grupos de edad, los efectos adversos indicados desaparecieron sin necesidad de tratamiento en un plazo de 1 a 3 días después de su aparición.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω συνήθως υποχωρούσαν χωρίς φαρμακευτική αγωγή εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση.
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία για παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=96), που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, δείχνουν αύξηση στα ποσοστά αντιδράσεων στη θέση ένεσης και στα γενικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8. ).
Spanish: Tenga en cuenta que, en estos casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Spanish: Si se observa cualquier desviación de esta descripción y/o cualquier partícula extraña (incluidas partículas de goma del tapón) se debe desechar la vacuna.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αποκλίσεις από αυτήν την περιγραφή ή/και τυχόν ξένα σωματίδια (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από καουτσούκ), απορρίψτε το εμβόλιο.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αντιγόνο (εναιώρημα) και το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά από τη ΛΗΞΗ.
Spanish: La inyección repetida de la vacuna produjo inflamación local moderada en conejos y ninguna exacerbación de la neumonía tras la exposición al virus parental de tipo salvaje en monos.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις του εμβολίου προκάλεσαν μέτρια τοπική φλεγμονή σε κουνέλια ενώ δεν υπήρξε επιδείνωση της πνευμονίας έπειτα από έκθεση στον γονεϊκό ιό φυσικού τύπου (wildtype) σε πιθήκους.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Γαλλία
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a presentar un plan para definir las fuentes de obtención de datos de seguridad sobre pacientes inmunodeficientes dentro del estudio de seguridad de cohorte prospectivo.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con comezón, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ακαμψία στο λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα,
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.