FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL v tej skupini bolnikov moramo biti previdni.
Slovak: Ak sa RISPERDAL užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno (do 6 tednov) simptomatsko zdravljenje dolgotrajne agresije pri motnjah vedenja pri otrocih starih najmanj 5 let in mladostnikih s podpovprečnimi umskimi sposobnostmi ali duševno manjrazvitimi, diagnosticirano po DSM IV kriterijih, pri katerih agresivno ali drugo razdiralno vedenje zahteva farmakološko zdravljenje.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, kjer so risperidon dajali v štirih določenih odmerkih (2, 6, 10 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), se je risperidon, v celotnem rezultatu po lestvici PANSS (Positive and negative Syndrome Scale), v vseh štirih odmerkih, izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom.
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 in 6 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL QUICKLET® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,5, 1, 2, 3 in 4 mg orodisperzibilne tablete RISPERDAL® in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Risperidon
Slovak: Ste diabetik
Slovenian: • ste sladkorni bolnik
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih z bipolarno manijo pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Slovenian: Če imate demenco, ki jo je povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
Slovenian: Občasni vnetje sinusov, virusne infekcije, ušesne okužbe, tonzilitis, podkožni absces, vnetje srednjega ušesa, okužba očesa, lokalizirana okužba, akarodermatitis, okužba dihal, cistitis, onihomikoza
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na ne-farmakološke ukrepe in pri njih obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Preden začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, slabost, povečano izločanje sline, povečan apetit, bolečine ali nelagodje v trebuhu, boleče grlo, suha usta
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Slovenian: Risperidon se presnavlja tudi z N-dealkilacijo.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom RISPERDAL, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona poslabša.
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami
Slovenian: • Vzemite tableto iz prestisnega omota s suhimi rokami
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s RISPERDAL CONSTA, ale nie s perorálnym RISPERDALOM, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, ne pa pri uporabi peroralnih oblik zdravila RISPERDAL, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišana gama glutamiltransferaza, zvišanje jetrnih encimov Srčne bolezni bradikardija
Slovak: A - Queluz de Baixo 2734-503
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovak: Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži, Pomalosť, Chrípka ako choroba, Smäd, Hrudný diskomfort, Zimnica
Slovenian: Občasni edem obraza, motnje v telesni drži, nenormalno počutje, lenobnost, gripi podobna bolezen, žeja, nelagodje v prsih, mrazenje
Slovak: Zápal pankreasu.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Slovak: Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,25 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,25 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih s shizofrenijo pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: RISPERDAL perorálny roztok
Slovenian: RISPERDAL peroralna raztopina
Slovak: Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Kongescia dýchacej sústavy, Dysfónia,
Slovenian: Občasni sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, piskanje v pljučih, kongestija dihal, hripavost
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
Slovenian: Z združevanjem podatkov 3-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih bolnikih z akutno manijo, je bilo nagnjenje za povečanje telesne mase ≥ 7% na koncu preskušanja, primerljivo v skupinah, ki sta prejemali RISPERDAL (2,5 %) in placebo (2,4 %) in je bilo rahlo višje v aktivni kontrolni skupini
Slovak: Svalová slabosť, Myalgia, Bolesť krku, Opuch kĺbov, Abnormálne držanie tela, Strnulosť kĺbov, Bolesť svalov a kostí na hrudi
Slovenian: Občasni šibkost mišic, mialgija, bolečina v vratu, otekanje sklepov, nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, mišično-skeletne bolečine prsnega koša
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdraženosti za epileptične napade.
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
Slovenian: • zobobol, krč na jeziku
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Slovenian: RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno zdravljenje dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, pri katerih so se ne-farmakološki ukrepi izkazali za delno upešne ali neuspešne in obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Slovenian: Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj.
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 0,25 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Slovenian: Da odkrijemo morebitne aritmije, moramo stalno nadzorovati EKG.
Slovak: Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,5 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,5 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Slovak: Hypersenzitivita na liek
Slovenian: Redki preobčutjivost za zdravilo
Slovak: Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Slovenian: Rare zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni bolečine v ušesu, tinitus
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň
Slovenian: Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.
Slovak: Úzkosť, Nepokoj, Poruchy spánku
Slovenian: Pogosti tesnoba, agitacija, motnje spanja
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: • Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
Slovak: Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Slovak: RISPERDAL Quicklet orodispergovateľné tablety
Slovenian: RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete
Slovak: (vzťahuje sa iba na orodispergovateľné tablety)
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (velja le za orodisperzibilne tablete).
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Slovenian: • če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Slovenian: NE APLICIRAJTE INTRAVENSKO.
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Slovenian: Tako je potrebno preučiti prednosti dojenja v primerjavi z možnimi tveganji za otroka."
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Slovenian: Vzpostavimo in vzdržujemo proste dihalne poti ter zagotovimo primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Slovenian: Poleg tega je ustrezno opisana tudi farmakokinetika zdravila Risperdal Consta pri starejši populaciji, ki kaže, da je farmakokinetika pri populaciji > 65 let primerljiva s farmakokinetiko pri populaciji <65 let.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristijo višji odmerki 37,5 mg ali 50 mg. Odmerka se ne sme zviševati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida in peroralnih oblik zdravila RISPERDAL.
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Slovenian: V poglavju 4.3 je CHMP preučil pomen opozorila glede kontraindikacij pri bolnikih z visokim faktorjem tveganja za cerebrovaskularne neželene dogodke.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Slovenian: Povečano smrtnost pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s furosemidom in risperidonom so ugotovili v dveh od opravljenih štirih kliničnih preskušanj.
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Slovak: Plynárenská 7/B
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
Slovenian: Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila.