FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annossa aktiivisen metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia, ja sitä rajoittaa imeytymisnopeus.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.
Croatian: TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
Croatian: Istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 može rezultirati povećanom izloženošću i nuspojavama.
Finnish: Emon NOEL-arvo (No-Observed-Effect Level) ja lisääntymiseen ja alkiokautiseen kehitykseen vaikuttava NOEL-arvo olivat molemmat 15 mg/kg/vrk.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Finnish: TOVIAZ sisältää soijaöljyä.
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia.
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä haittavaikutusten, kuten näkökyvyn hämärtymisen, heitehuimauksen ja uneliaisuuden, mahdollisen ilmenemisen takia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tabletin ydin: ksylitoli, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, glyserolidibehenaatti, talkki.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Finnish: Lisäksi fesoterodiini paransi keskimääräistä muutosta, joka tapahtui virtsamäärässä virtsaamiskertaa kohti sekä niiden päivien lukumäärässä viikkoa kohti, jolloin virtsankarkailua ei tapahtunut (katso seuraava taulukko 1).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yleisyydet lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuen.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Siksi fesoterodiini ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaa.
Croatian: Stoga fesoterodin najvjerojatnije neće promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Maksassa tapahtuva metabolia ja eritys munuaisten kautta vaikuttavat suuresti aktiivisen metaboliitin eliminaatioon.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Finnish: Eritetty virtsamäärä (ml) / virtsaamiskerta
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että fesoterodiinin 8 mg:n vuorokausiannoksella ei ole merkittävää vaikutusta kerta-annoksena saadun varfariinin farmakokinetiikkaan tai sen veren hyytymistä ehkäisevään vaikutukseen.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Croatian: • istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 u osoba s umjereno teškim i teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Finnish: Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Finnish: Annoksesta riippuvaisten antimuskariinisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
Finnish: TOVIAZ on saatavana 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ja 100 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa nesteen kera ja niellään kokonaisena.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Finnish: Kun altistus hiirillä oli noin 5-19 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytettäessä ihmiselle suositeltua enimmäisannosta, todettiin fesoterodiinilla vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen; näiden eläimiä koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Suun kautta annettua fesoterodiinia ei todeta plasmassa, koska plasman epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat sen nopeasti ja laajasti.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin nije otkriven u plazmi zato što ga brzo i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi.
Finnish: Sydänfilmi otettiin 782:lta 4 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 785:ltä 8 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 222:lta 12 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta ja 780:ltä lumelääkkettä saaneelta potilaalta.
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Finnish: Hiirien hedelmällisyyttä ja alkiokautista kehitystä tarkastelevassa tutkimuksessa fesoterodiinilla ei ollut vaikutusta uroshiirien lisääntymistoimintaan tai hedelmällisyyteen, kun annos oli enintään 45 mg/kg/vrk.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u miševa, fesoterodin nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost mužjaka pri dozama do 45 mg/kg na dan.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
Finnish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Croatian: N=223 N=205 N=228
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen maksassa karboksi-, karboksi-N-desisopropyyli- ja Ndesisopropyylimetaboliitiksi CYP2D6:n ja CYP3A4:n avulla.
Croatian: Djelatni metabolit se dalje metabolizira u jetri do svog karboksi-, karboksi-N-dezizopropil i Ndezizopropilnog metabolita u čemu sudjeluju enzimi CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Croatian: N=283 N=266 N=267
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja 91,125 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 91,125 mg laktoze.
Finnish: Näytä tablettipakkaus hoitohenkilökunnalle.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
Finnish: Plasman epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat fesoterodiinin nopeasti ja laajasti 5-hydroksimetyylijohdokseksi, joka on sen aktiivinen päämetaboliitti ja johon fesoterodiinin farmakologinen vaikutus perustuu.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Finnish: Fesoterodiini voi vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien lääkevalmisteiden (kuten metoklopramidin) vaikutusta.
Croatian: Fesoterodin može smanjiti učinak lijekova koji potiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što je metoklopramid.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa kohtalaisen vahvoja tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre koje uzimaju i one koje ne uzimaju umjerene i jake inhibitore CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Finnish: Fesoterodiinin farmakologisten ominaisuuksien vuoksi hoito saattaa aiheuttaa lieviä tai kohtalaisia antimuskariinisia vaikutuksia, kuten suun kuivumista, silmien kuivumista, dyspepsiaa ja ummetusta.
Croatian: Zbog farmakoloških svojstava fesoterodina, liječenje može prouzročiti blage do umjereno jake antimuskarinske učinke kao što su suha usta, suho oko, dispepsija i zatvor.
Finnish: Fesoterodiini ei heikennä suun kautta otettavien hormoniehkäisyvalmisteiden aikaansaamaa ovulaation suppressiota.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät useimmiten ensimmäisen hoitokuukauden aikana, lukuun ottamatta virtsaummeksi luokiteltuja tapauksia tai tapauksia, joissa jäännösvirtsan määrä virtsaamisen jälkeen oli yli 200 ml.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Finnish: • Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan.
Finnish: Suun kautta annettu fesoterodiini hydrolysoituu nopeasti ja laajasti aktiiviseksi metaboliitikseen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin brzo se i opsežno hidrolizira do svog djelatnog metabolita.
Finnish: Siksi fesoterodiinia saa antaa enintään 4 mg silloin, kun potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (kuten atatsanaviiria, klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria ja kaikkia ritonaviirilla tehostettuja PI-hoito-ohjelmia, sakinaviiria ja telitromysiiniä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Stoga maksimalnu dozu fesoterodina treba ograničiti na 4 mg kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom (i svim režimima inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom), sakvinavirom i telitromicinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)).
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Croatian: Suha usta, jedina vrlo česta nuspojava, javila se učestalošću od 28,8% u skupini koja je primala fesoterodin i u 8,5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Sisäpakkaus HDPE-purkki - 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 4 mg
Finnish: Laskimoinfuusiossa aktiivisen metaboliitin vakaan tilan jakautumistilavuus on keskimäärin 169 litraa.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Finnish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Finnish: Melko harvoin saattaa ilmetä virtsaumpea.
Croatian: Manje često može doći do retencije mokraće.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa fesoterodiinin turvallinen enimmäisannos on ollut 28 mg/vrk.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primjena fesoterodina bila sigurna kad se davao u dozama do 28 mg/dan.
Finnish: TOVIAZ voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: TOVIAZ se može uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, jos potilas saa vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Finnish: Sisäpakkaus HDPE-purkki - 8 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 8 mg
Finnish: Fesoterodiinin käytön yhteydessä ei esiinny muutoksia etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitoisuuksissa plasmassa.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja 58,125 mg laktoosia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 8 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 58,125 mg laktoze.
Finnish: Kun fesoterodiinia annetaan suun kautta 4 28 mg kerta-annoksena tai toistuvasti, aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Finnish: Annosmuutoksia iän tai sukupuolen mukaan ei suositella, koska ne eivät vaikuta merkittävästi fesoterodiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Finnish: QTc oli ≥ 500 ms lähtötilanteen jälkeen tai QTc-aika oli pidentynyt ≥ 60 ms eri hoitoryhmissä seuraavasti: 1,9 %/4 mg fesoterodiinia, 1,3 %/8 mg fesoterodiinia, 1,4 %/12 mg fesoterodiinia ja 1,5 %/lumelääke.
Croatian: Incidencija QTc ≥ 500 ms nakon početka liječenja ili povišenje QTc za ≥ 60 ms iznosila je 1,9% u skupini koja je primala 4 mg, 1,3% u skupini koja je primala 8 mg, 1,4% u skupini koja je primala 12 mg fesoterodina te 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Fesoterodiinia tulee käyttää varoen muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on antimuskariinisia tai antikolinergisia ominaisuuksia (esim. amantadiini, trisykliset masennuslääkkeet, tietyt neuroleptit), sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa voimakkaampia hoito- ja haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista, tokkuraisuutta, virtsaumpea).
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene fesoterodina s drugim antimuskarinskim lijekovima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima (npr. amantadin, triciklički antidepresivi, određeni neuroleptici), jer to može dovesti do izraženijih terapijskih učinaka i nuspojava (npr. konstipacija, suha usta, omamljenost, retencija mokraće).
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Croatian: 35 , 89257 Illertissen Njemačka
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Croatian: Τλ: +30 210 6785800
Finnish: Aktiivinen metaboliitti ei kuitenkaan vaikuttanut tajuissaan olevien koirien QT- ja QTc-aikaan, kun sen pitoisuus plasmassa oli vähintään 33 kertaa suurempi kuin ihmisen keskimääräinen vapaa huippupitoisuus plasmassa nopeilla metaboloijilla ja 21 kertaa suurempi kuin CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla, joille oli annettu 8 mg fesoterodiinia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Finnish: • Toksinen paksusuolen laajentuma (megakoolon).
Croatian: • toksični megakolon.
Finnish: Fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin hoitotason ylittävien pitoisuuksien on osoitettu estävän K+virtaa ihmisen kloonatuissa HERG-kanavissa ja pidentävän aktiopotentiaalia (70 % ja 90 % repolarisaatio) koirilta eristetyissä Purkinjen säikeissä.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1,4-kertaistui ja AUC 2,1-kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), Cmax djelatnog metabolita povećala se 1,4 puta, a AUC 2,1 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Fesoterodiinin kiinteiden 4 mg- ja 8 mg -annosten tehoa on arvioitu kahdessa kolmannen vaiheen satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete
Finnish: - kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauseste ja virtsaummen vaara (esim. hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuva kliinisesti merkittävä eturauhasen suurentuminen, ks.
Croatian: - klinički značajnom opstrukcijom izlaza mokraćnog mjehura i rizikom od retencije mokraće (npr. klinički značajno povećanje prostate zbog benigne hiperplazije prostate, vidjeti dio
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa fesoterodiinin anto suun kautta tiineille hiirille ja kaneille organogeneesin aikana aiheutti sikiötoksisuutta silloin, kun emon altistus oli AUC-arvon perusteella hiirillä 6 kertaa suurempi ja kaneilla 3 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytettäessä ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, peroralna primjena fesoterodina u nosećih ženki miševa i kunića tijekom organogeneze rezultirala je fetotoksičnošću pri maternalnim izloženostima koje su bile 6 odnosno 3 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude (engl.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodattamisnopeus 30 80 ml/min) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1,5-kertaistui ja AUC1,8-kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax djelatnog metabolita povećala se do 1,5 puta, a AUC do 1,8 puta u usporedbi s onima u zdravih ispitanika.
Finnish: Kohtalaisen vahva tai vahva
Croatian: ne uzimaju se umjereno jaki jaki
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen TOVIAZin ottoa, jos - sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen takia) - kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta - saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen - sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi - sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt - sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen - sinulla on närästystä tai röyhtäilyä - sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOVIAZ, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas: - ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog povećanja prostate) - ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora - ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta - ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu - ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije - ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane - ako imate žgaravicu ili često podrigivanje - ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.