FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver sección 5.2).
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je omezená, a proto se použití u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: La mejora en la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial se mantuvo durante 52 semanas.
Czech: Zlepšení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku přetrvávalo až 52 týdnů.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Jardiance se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Jardiance používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Spanish: • si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Spanish: Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
Spanish: En base a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con fármacos que sean sustratos de la gp-P.
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Spanish: Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Spanish: Jardiance comprimidos está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/aluminio.
Czech: Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una leve diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s mírnou diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día.
Czech: zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Makrogol (400) Žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters (perforados)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: El efecto de la empagliflozina en la eliminación de glucosa por la orina se asocia a la diuresis osmótica, lo que podría afectar al estado de hidratación.
Czech: Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace.
Spanish: Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.
Czech: Tablety mají průměr 9,1 mm.
Spanish: La influencia de Jardiance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única y de estado estacionario de empagliflozina fueron similares, lo que sugiere una farmacocinética lineal respecto al tiempo.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v rovnovážném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Spanish: En base al modo de acción de los inhibidores del SGLT-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Spanish: Insulina y secretagogos de insulina
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Spanish: Disuria a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional b derivados de la experiencia poscomercialización * ver sección 4.4
Czech: Dysurie adalší informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh viz bod 4.4
Spanish: No deje de tomar Jardiance sin consultarlo antes a su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jardiance Nepřestávejte užívat přípravek Jardiance, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu těhotným ženám.
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu do mateřského mléka.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 8).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 8).
Spanish: Estas infecciones se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, y la diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en el caso de los hombres.
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, přičemž rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y que su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
Spanish: No se han realizado ensayos que caractericen la farmacocinética de empagliflozina en pacientes pediátricos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie charakterizující farmakokinetiku empagliflozinu u pediatrických pacientů.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Spanish: Jardiance no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Czech: Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Spanish: Cetoacidosis diabética*, b
Czech: Diabetická ketoacidóza b
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia cuando se usó con una sulfonilurea o con insulina (ver la descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity.
Spanish: Con una pauta posológica de una vez al día, las concentraciones plasmáticas de empagliflozina en estado estacionario se alcanzaron en la quinta dosis.
Czech: Při dávkování jednou denně bylo rovnovážného stavu plazmatických koncentrací empagliflozinu dosaženo pěti dávkami.
Spanish: Empagliflozina no es genotóxica.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, equivalente a 154,3 mg de lactosa anhidra.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Spanish: Se incluyeron un total de 13.076 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina.
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 13 076 pacientů s diabetem II.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Jardiance en uno o más subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jardiance u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "deshidratación".
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky"
Spanish: Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/930/001
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a reducir sus niveles de glucosa en sangre.
Czech: Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek ke snížení cukru v krvi.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Spanish: En la tabla siguiente (Tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron empagliflozina en estudios controlados con placebo, según el sistema de clasificación de órganos y los términos preferidos de MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Czech: typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo; no hubo diferencia en el caso de los hombres.
Czech: Infekce močových cest byla hlášena častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem; u mužů rozdíl nebyl.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas y las 12 últimas semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó entre las semanas 19 y 40 para alcanzar niveles de glucosa preprandial <100 mg/dl [5,5 mmol/l] y niveles de glucosa posprandial <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Czech: Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.-40. týdne poskytla pre-prandiální hladiny glukózy <100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó que el AUC era un 13,5 % más alta en asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m2 en comparación con los no asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m2.
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Spanish: Además, empagliflozina dio lugar a una reducción de la GPA, el peso corporal y la presión arterial.
Czech: Léčba empagliflozinem navíc vedla ke snížení FPG, tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Spanish: • No tome una dosis doble de Jardiance para compensar las dosis olvidadas.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jardiance, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Se desconoce si Jardiance es perjudicial para el feto.
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Spanish: La administración conjunta de empagliflozina con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y del OAT3, dio lugar a un aumento del 26 % en las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina y a un aumento del 53 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC).
Czech: Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26% zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53% zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, equivalente a 107,4 mg de lactosa anhidra.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Spanish: En un metanálisis prospectivo pre-especificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Spanish: • candidiasis u otras infecciones genitales por hongos
Czech: • vaginální kandidóza nebo kvasinkové infekce genitálu
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Tratamiento de combinación
Czech: Kombinační terapie
Spanish: La farmacocinética de empagliflozina se ha caracterizado extensivamente en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Czech: Farmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Spanish: Dado que la experiencia terapéutica es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina en esta población (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti se u pacientů ve věku 85 let a starších zahájení terapie empagliflozinem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos En base a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Spanish: La inhibición de los transportadores OATP1B1/1B3 mediante la administración conjunta de rifampicina dio lugar a un aumento del 75 % en la Cmax y un aumento del 35 % en el AUC de la empagliflozina.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáním rifampicinu vedla k 75% zvýšení Cmax a 35% zvýšení AUC empagliflozinu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim
Spanish: Cómo tomar Jardiance
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron aproximadamente un 20 % más altos en los sujetos con insuficiencia renal leve y grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu byly u pacientů s mírnou a závažnou poruchou ledvin o přibližně 20 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Diferencia respecto al placebo5 (IC del 95 %) a Grupo completo de análisis (FAS)
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95% CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Spanish: La administración diaria de empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa del peso corporal y de la presión arterial sistólica y diastólica, y una proporción inferior de pacientes estadísticamente significativa con episodios hipoglucémicos en comparación con la glimepirida (2,5 % para empagliflozina, 24,2 % para glimepirida, p<0,0001).
Czech: Podávání empagliflozinu denně vedlo v porovnání s glimepiridem ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a statisticky významnému snížení podílu pacientů s hypoglykemickými příhodami (2,5 % u empagliflozinu, 24,2 % u glimepiridu, p<0,0001).
Spanish: En estudios de la toxicidad prenatal y posnatal en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso de la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 4 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Spanish: 1 Media ajustada respecto al valor basal
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 522
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu2
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Jardiance presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
Czech: Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina dio lugar a una reducción estadísticamente significativa (p<0,0001) de HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 2), así como a una disminución clínicamente significativa de la GPA.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó para lograr una GPA <110 mg/dl en las 60 semanas siguientes.
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG
Spanish: EU/1/14/930/010 7 comprimidos EU/1/14/930/011 10 comprimidos EU/1/14/930/012 14 comprimidos EU/1/14/930/013 28 comprimidos EU/1/14/930/014 30 comprimidos EU/1/14/930/015 60 comprimidos EU/1/14/930/016 70 comprimidos EU/1/14/930/017 90 comprimidos EU/1/14/930/018 100 comprimidos
Czech: EU/1/14/930/010 7 tablet EU/1/14/930/011 10 tablet EU/1/14/930/012 14 tablet EU/1/14/930/013 28 tablet EU/1/14/930/014 30 tablet EU/1/14/930/015 60 tablet EU/1/14/930/016 70 tablet EU/1/14/930/017 90 tablet EU/1/14/930/018 100 tablet
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitalesa Infección del tracto urinarioa
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu