FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Portuguese: É necessário efetuar um teste de fotossensibilidade cutânea antes do doente regressar às condições normais de luz.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Portuguese: Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Portuguese: Para evitar problemas de fotossensibilidade, aconselha-se que não se conduza durante os primeiros 15 dias que se seguem à injeção e que a utilização de máquinas só se faça se for prático fazê-lo em condições de iluminação fraca, de acordo com as precauções de iluminação recomendadas (ver 4.4).
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Portuguese: • Óculos de sol com palas laterais: para os olhos e pele à volta dos olhos.
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Portuguese: Poderá ser administrado um segundo ciclo de tratamento, segundo o critério do médico responsável, aos doentes em que a necrose adicional e remoção do tumor sejam consideradas adequadas, com um intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos.
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Portuguese: A condução e a utilização de máquinas podem ser retomadas em condições de iluminação normais e à luz do dia assim que a fotossensibilização tiver regredido.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Portuguese: A atividade farmacológica é iniciada através da fotoativação da temoporfina com luz não térmica de 652 nm após administração intravenosa.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com laser terá como resultado uma necrose do tumor mais profunda do que seria de esperar com a dose recomendada.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais efeitos indesejáveis da temoporfina foram a fototoxicidade e as reações adversas no local da injeção.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Portuguese: Devem tomar-se todas as precauções para evitar a iluminação direta do doente com lâmpadas cirúrgicas durante estas intervenções.
English: • Fistula in the treated area
Portuguese: • Fístula na zona tratada
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Portuguese: Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada.
English: • Closed shoes: for feet.
Portuguese: • Sapatos fechados: para os pés.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Portuguese: • Poderá sentir alguma dor ao ser injetado com Foscan.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Portuguese: O efeito fotodinâmico também pode levar a lesões nos tecidos circundantes podendo causar fístulas, perfuração ou ruptura vascular, assim como, infeção e sepsia subsequente.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Portuguese: Existe a possibilidade de exacerbação de fotossensibilidade cutânea se a temoporfina for utilizada com outras substâncias ativas de fotossensibilização.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecidos: Obstrução das vias respiratórias
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Portuguese: A luz tem que ser aplicada a toda a superfície do tumor utilizando uma fibra óptica com microlente aprovada.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Portuguese: A fotoativação induz lesões locais nos tecidos resultando numa reação inflamatória aguda.
English: Do not sunbathe.
Portuguese: Não tome banhos de sol.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Portuguese: Não se esqueça de evitar a luz direta do sol vinda através da janela ou a luz direta de eletrodomésticos como, por exemplo, as luzes de leitura.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Portuguese: Para que isto não aconteça, tem que seguir cuidadosamente as instruções relativas à exposição gradual a níveis cada vez mais elevados de luz no interior durante a primeira semana e à luz com sombra no exterior durante a segunda semana após o tratamento (veja a tabela no fim deste folheto).
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade são causadas pela luz visível; como tal, os protetores solares para os raios ultravioletas não fornecerão proteção.
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: SAFETY INFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Portuguese: Uma vez removido da sua embalagem, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de temoporfina em mulheres grávidas é inexistente.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Portuguese: • Se, por engano, se expuser à luz, poderá ter a sensação de picadas ou de queimaduras na pele.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Portuguese: 96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Portuguese: NÃO lave com soluções aquosas como, por exemplo, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou água para injetáveis
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Portuguese: • Não se recomenda que conduza ou utilize máquinas durante os primeiros 15 dias após a injeção de Foscan, devido às restrições de exposição à luz recomendadas.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Portuguese: • Após o tratamento a laser, poderá sentir dor na zona tratada, por ex. dor na face ou dores de cabeça.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico ocorrem 2-4 horas após a injeção, diminuindo daí por diante os níveis plasmáticos de uma forma bi-exponencial.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Portuguese: Em estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento em coelhos, a temoporfina, a exposições sistémicas iguais às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada, provocou um aumento na perda pós-implantação inicial.
English: What Foscan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Foscan e conteúdo da embalagem
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Portuguese: Devem anticipar-se as complicações resultantes (i.e. dispneia ou mesmo obstrução das vias respiratórias levando, por exemplo, a entubação ou traqueotomia).
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Portuguese: A administração de luz não pode ser efetuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injeção de Foscan.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas locais são características de uma resposta de inflamação aguda nos tecidos, induzida por fotoativação e incluem frequentemente edema e dor seguida de necrose (ver secção 4.4.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Portuguese: Alguns oxímetros de pulso podem produzir luz com um comprimento de onda próximo do utilizado para a fotoativação do Foscan.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Portuguese: Dois importantes metabólitos da temoporfina são eliminados para a bílis.
English: • Light sensitivity
Portuguese: • Sensibilidade à luz
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Portuguese: • Doença oftálmica coexistente que possa vir a necessitar de um exame com lâmpada de fenda nos 30 dias seguintes.
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Portuguese: Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Portuguese: • Não deixe um oculista ou oftalmogista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 30 dias após a injeção de Foscan.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Portuguese: Evitar a exposição à luz direta do sol.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Portuguese: Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injeção.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal.
English: The use of headlamps is recommended instead.
Portuguese: Recomendase, como alternativa, a utilização de lanternas de cabeça.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Portuguese: Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após exposição ao sol, espere até esta reação desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período.
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Portuguese: • Uma intervenção cirúrgica planeada para os 30 dias seguintes.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Portuguese: Passados 15 dias da perfusão, a concentração plasmática de temoporfina terá diminuído para valores inofensivos de tal forma que, normalmente, os doentes podem começar a regressar gradualmente às condições de iluminação exteriores normais.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Portuguese: Como tal, é importante que durante a fotoativação por laser haja o cuidado de se proteger os tecidos em redor do tumor da fotoativação através de técnicas corretas de iluminação e proteção.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Portuguese: A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção, devendo tomar-se todas as precauções contra a extravasão (ver secção 4.4).
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Portuguese: Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que aumenta a sua sensibilidade à luz e é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia fotodinâmica.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Portuguese: Os clínicos deverão estar cientes de que a maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica consistem em efeitos locais observados como consequência de fotoativação.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Portuguese: Um estudo in vitro com tecido de fígado humano não revelou qualquer potencial de interação medicamentosa através da inibição das enzimas do citocromo P-450 pela temoporfina.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Portuguese: Infeção localizada na zona da fotoativação, por ex. faringite, estomatite Desconhecidos:
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Portuguese: Flictenas, eritema, hiperpigmentações cutâneas, reação de fotosensibilidade, necrose da pele
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Portuguese: Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar-se-ão temporariamente fotossensíveis, devendo ser informados no sentido de cumprirem as precauções para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para evitar extravasão no local da injeção.
English: Vomiting, nausea, mouth ulceration
Portuguese: Vómitos, náuseas, ulceração da boca
English: How to use Foscan
Portuguese: Como utilizar Foscan
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Portuguese: Não foram detetados outros sinais de toxicidade, no entanto, em cães tratados com a dose terapêutica recomendada, a exposição sistémica excedeu a dos seres humanos.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Portuguese: Tem que cumprir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Portuguese: Em 14% dos doentes foi observada uma resposta completa local segundo os critérios da OMS.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Portuguese: A exposição à luz ambiente após a sobredosagem tem um maior risco em termos de reações de fotossensibilidade.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Portuguese: Foscan não deve ser diluído ou lavado com cloreto de sódio ou qualquer outra solução aquosa.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz solar direta ou a luz interior intensa durante os primeiros 15 dias após a injeção.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Portuguese: Os dados referentes a animais demonstram que a temoporfina é eliminada exclusivamente através do fígado para a bílis e excretada nas fezes.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Portuguese: A iluminação das vias respiratórias pode levar a inflamação local e edema.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Portuguese: A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Portuguese: • Vias respiratórias bloqueadas como consequência do inchaço na zona tratada
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Portuguese: A maior parte das toxicidades associadas à terapia fotodinâmica são efeitos locais observados na região de iluminação e, ocasionalmente, nos tecidos circundantes.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Portuguese: No que respeita às reações adversas tabeladas, as doenças gastrointestinais, reações adversas cutâneas e perturbações gerais e alterações no local de administração são as reações adversas observadas com mais frequência.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Portuguese: • Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Portuguese: Etanol anidro e propilenoglicol (consultar o folheto informativo para informação adicional)
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Portuguese: Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia. Fique em áreas com sombras ou saia quando estiver nublado.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas incluindo colangite, colecistite, abcesso hepático e perfuração esofágica após a utilização não aprovada no tratamento de estenoses biliares malignas e mesotelioma.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos de sobreexposição à luz laser durante o tratamento é limitada.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves tais como inflamação do canal biliar ou da vesícula biliar, abcesso no fígado ou perfuração da zona tratada quando utilizado noutros cancros que não o da cabeça e pescoço.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Portuguese: • Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Portuguese: Foscan é indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Portuguese: • Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injeção.
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Portuguese: Cada frasco representa uma única dose e qualquer solução não aproveitada tem de ser eliminada.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Portuguese: • Chapéu com abas muito grandes: para a cabeça, pescoço, nariz e orelhas.
English: Solution for injection Dark purple solution
Portuguese: Solução injetável Solução púrpura escura
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Portuguese: A temoporfina é um agente de fotossensibilização utilizado na terapia fotodinâmica de tumores.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Portuguese: Evite a luz direta do sol ou uma iluminação muito forte no interior.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Portuguese: O tecido que se encontra fora da áreaalvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoativação provocada pela dispersão ou pelo reflexo da luz.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Portuguese: • Luvas: para as mãos, pulsos e dedos.
English: Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Portuguese: Dor na zona de fotoativação, por ex. dor facial, cefaleia, dor no local de injeção, edema na zona de fotoativação, por ex. edema da face, edema da língua
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Portuguese: Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO