FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio interferență cu răspunsul imun la Rabipur.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IXIARO la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Serokonversionsgrad
Romanian: Rata de seroconversie
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Romanian: Scăderea TMG observată este conform așteptărilor și este comparabilă cu datele de la alte vaccinuri inactivate EJ.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Romanian: În mod excepțional, IXIARO poate fi administrat și subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare poate apărea hemoragie.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Romanian: IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care prezintă risc să fie expuse în timpul călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Romanian: Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-VEJ au fost determinați la 42 de zile după a doua doză din cadrul seriei primare (Ziua 70).
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Swedish: % med SCR
Romanian: % cu PSC
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd hos barn och ungdomar från icke-endemiska länder
Romanian: Persistența anticorpilor la copii și adolescenți din țări neendemice
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Romanian: La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel.
Swedish: Total studiepopulation
Romanian: Populația totală inclusă în studiu
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.
Swedish: Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.
Romanian: Atașați un nou ac steril înainte de a injecta volumul rămas.
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Romanian: TMG a crescut în ziua 56 la 243,6 pentru IXIARO, respectiv, la 102,0 pentru JE-VAX.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Romanian: IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Romanian: Mecanismul de acțiune al vaccinurilor împotriva encefalitei japoneze (EJ) nu este bine înțeles.
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Romanian: Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Romanian: Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului/sugarului, deoarece expunerea sistemică la IXIARO a femeii care alăptează este neglijabilă.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Romanian: Profilurile de siguranță ale IXIARO și ale celorlalte vaccinuri studiate nu au fost compromise atunci când acestea au fost administrate concomitent.
Swedish: Barn under 2 månader
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 luni
Swedish: Dag 56 Månad 7
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Romanian: Părinții sau subiecții au înregistrat pe un jurnal de studiu evenimentele adverse produse în primele șapte zile după fiecare vaccinare.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Romanian: Lichid limpede cu un precipitat alb.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Romanian: De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Romanian: Există date conform cărora o a doua injecție administrată până la 11 luni de la prima doză determină procente ridicate de seroconversie (vezi pct. 5.1).
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele trei zile de la vaccinare, sunt, obișnuit, ușoare și se remit în câteva zile.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Romanian: Dacă nu se finalizează imunizarea primară cu cele două injecții, este posibil să nu se obțină protecția completă împotriva bolii.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Romanian: Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul și supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacțiile anafilactice datorate administrării vaccinului.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice (o boală care determină o sângerare mai mare decât în mod normal) sau o reducere a numărului de plachete sanguine, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
Romanian: Luna 12 83,4 (151/181) Luna 24 81,8 (148/181) Luna 36 84,9 (129/152)
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa formarea unei depuneri fine albe cu un supernatant limpede incolor.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Romanian: Titrul mediu geometric
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile de anticorpi au rămas de asemenea comparabil crescute până la 12 luni după prima imunizare în pentru ambele scheme de imunizare (Tabelul
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie notat faptul că nu există date clinice de eficacitate care să susțină administrarea pe cale subcutanată.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la IXIARO a fost evaluată la un subgrup de 181 de subiecți până în luna 24 [populație în intenție de tratament (ITT)] și la 152 de subiecți până în luna 36 de la prima vaccinare cu
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupul A: IXIARO + Placebo
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Swedish: Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani, au fost observate mai frecvent următoarele reacții adverse, prin comparație cu copii cu vârste cuprinse între 3 ani și <12 ani, adolescenți și adulți:
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Romanian: Proporția subiecților care obțin o creștere ≥4 ori a titrurilor de anticorpi anti-VEJ % (n/N)
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii și adolescenți.
Swedish: Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
Romanian: Imunogenicitatea la persoanele vârstnice (cu vârste > 65 de ani)
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Romanian: prima injecție în ziua 0
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Romanian: A nu se utiliza dacă blisterul nu este intact sau ambalajul este deteriorat.
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: palpitationer, takykardi
Romanian: Tulburări cardiace Rare: palpitații, tahicardie
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Swedish: Studiebesök 0 (screening) Studiebesök 3 (dag 28)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Romanian: Există date conform cărora a doua injecție se poate administra până la 11 luni de la prima.
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Romanian: Înainte de rapel, ziua 0 (n=198) Ziua 28 (n=198) Luna 6 (n=197) Luna 12 (n=194)
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Swedish: Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.
Romanian: Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
Swedish: Första dosen ges dag 0.
Romanian: Prima doză în ziua 0.
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată la trei ani de la vaccinarea primară cu IXIARO în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, de urmărire, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia.
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.