FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Portuguese: O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reações no local de injeção terem sido menos frequentes no grupo IM (15,8%) comparado com o grupo SC (25,8%).
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Portuguese: Em comparação com a primeira dose, uma segunda dose de M-M-RVAXPRO não está associada a um aumento de incidência e gravidade dos sintomas clínicos, incluindo os sugestivos de reação de hipersensibilidade.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Portuguese: Artralgia e/ou artrite
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, Trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Portuguese: Fertilidade M-M-RVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Portuguese: Encefalite e Encefalopatia
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura de células.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury.
Portuguese: • Irritabilidade.
Czech: • Podrážděnost.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: (nível de seroproteção)
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, inchaço; dor.
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Portuguese: Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade:
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Portuguese: Não existe evidência conclusiva relativamente ao facto da vacinação de indivíduos recentemente expostos à papeira de tipo selvagem ou rubéola de tipo selvagem proporcionará proteção.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Portuguese: O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8).
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Portuguese: - Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Portuguese: Broncospasmo, Tosse, Pneumonia, Pneumonite (ver secção 4.3), Dor de garganta
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Portuguese: A gravidez deve ainda ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 vacinados)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Não foram efetuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas.
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Choro
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reações têm tendência para serem mais pronunciados e de maior duração.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Portuguese: Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Portuguese: • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Portuguese: Fosfato de sódio
Czech: Fosforečnan sodný
Portuguese: Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou de uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Portuguese: Nestas crianças, após a vacinação com M-M-RVAXPRO, foram observadas as reações adversas relacionadas com a vacina, resumidas na secção b (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%).
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
Czech: • Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain Barrého syndrom).
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento e para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Portuguese: Modo de Administração A vacina deve ser injetada por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com a utilização de M-M-RVAXPRO foram: febre (38,5ºC ou mais elevada); reações no local de injeção incluindo dor, tumefação e eritema.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Portuguese: A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção garantida pelos componentes individuais da vacina.
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
Portuguese: Nestes estudos, uma injeção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação-inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis.
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Portuguese: As taxas de seroproteção contra o sarampo, papeira e rubéola, para o Total da População Analisada (Full Analysis Set), são apresentadas na Tabela 1.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Portuguese: Imunoglobulina Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO.
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Portuguese: • Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o habitual.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Portuguese: Num ensaio clínico, 752 crianças receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea.
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Portuguese: Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RVAXPRO independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira e à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo.
Czech: Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DEBARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Portuguese: Agite suavemente para misturar bem.
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Portuguese: O desenvolvimento de sintomas articulares crónicos nos indivíduos vacinados foi uma ocorrência rara.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas).
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea).
Portuguese: A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas em idade fértil com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, está indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M M RVAXPRO podat.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Portuguese: A conclusão do Titular de AIM não é aprovada pelo PRAC.
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Portuguese: Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recémnascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6).
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira Jeryl Lynn™ à meningite assética.
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
Portuguese: O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek M M RVAXPRO a k čemu se používá
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Portuguese: Habitualmente, para injeções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças mais novas, enquanto que para pessoas com mais idade, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
Czech: Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Portuguese: M-M-RVAXPRO não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Portuguese: A vacinação de mulheres suscetíveis pós-puberdade confere uma proteção individual contra uma subsequente infeção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infeção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Portuguese: Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Czech: V takových případech však nemusí být MMRVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.