FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.
German: 1 Bis zu 30 Minuten sind für die Rekonstitution zulässig.
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
German: Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe fortführen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
German: Insgesamt lassen die bisherigen Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei einer Behandlung mit Vedolizumab schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
German: Entyvio geht in die Muttermilch über.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: 24 Stunden2,3
Slovak: 24 hodín2,3
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
German: • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
German: Wenn Sie die Anwendung von Entyvio abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
German: Vedolizumab beeinflusste die Einwanderung von CD4
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil prestup CD4
German: Gesamt^
Slovak: Celkom^
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
German: Vedolizumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper und es wird nicht erwartet, dass er an Plasmaproteine bindet.
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
German: Die Auswirkungen auf andere orale oder nasale Impfstoffe sind unbekannt.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen bis zu 10 mg/kg (etwa das 2,5-fache der empfohlenen Dosis) verabreicht.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien GEMINI II und III in Woche 6 und Woche 10
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
German: Für alle nachfolgenden Infusionen müssen die Patienten für etwa eine Stunde nach Abschluss der Infusion beobachtet werden.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich" aktualisiert werden sollten.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
German: Langzeit-Tierstudien mit Vedolizumab zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt, da es keine aussagekräftigen pharmakologischen Modelle für monoklonale Antikörper gibt.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung und wird nach Organsystemen aufgelistet.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer aktiver Erkrankung, die zuvor nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy hlavne u pacientov so závažným aktívnym ochorením pred začatím liečby, ktorí neboli v minulosti liečení antagonistami TNFα (pozri tiež časť 5.1.)
German: Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
German: +- und CD8
Slovak: CD4 +/CD8
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
German: Falls die Anwendung von Entyvio in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
German: Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Erkältung
Slovak: • prechladnutie
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vedolizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Vedolizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Aufgrund des bekannten Risikos für die Entwicklung einer PML bei Patienten, die zuvor Natalizumab erhalten hatten, sollten die Ärzte gewöhnlich 12 Wochen nach der letzten Dosis Natalizumab abwarten, bevor sie eine Behandlung mit Entyvio einleiten.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
German: Alle acht Wochen
Slovak: Každých 8 týždňov
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Entyvio sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika) (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
German: Die Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
German: In einer pharmakologisch relevanten Art (Cynomolgus-Affen) fanden sich in 13- und 26-wöchigen Toxikologie-Studien keine Anzeichen für Zellhyperplasien oder eine systemische Immunmodulation, die möglicherweise mit der Onkogenese in Verbindung gebracht werden könnte.
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
German: Wenn Sie Ihre Infusion von Entyvio vergessen oder verpasst haben
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
German: Angesichts der Tatsachen, dass Vedolizumab bei Affen und Menschen nicht an männliches reproduktives Gewebe bindet und dass eine intakte männliche Fruchtbarkeit bei β7 Integrin-Knockout-Mäusen beobachtet wurde, ist jedoch nicht zu erwarten, dass Vedolizumab die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vedolizumab wurde nicht untersucht.
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
German: • Verstopfte Nase
Slovak: • upchatý nos
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Vedolizumab eine Gesamtkörperclearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Serum-Halbwertszeit von 25 Tagen besitzt.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
German: • Ekzem
Slovak: • ekzém
German: Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
German: Wie ist Entyvio aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
German: 0 Wochen
Slovak: 0 týždňov
German: Vedolizumab zeigte bei Serum-Konzentrationen von mehr als 1 µg/ml eine lineare Pharmakokinetik.
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn Disease Activity Index [CDAI] Punktzahl von 220 bis 450) wurde in zwei Studien (GEMINI II und III) untersucht.
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Toxizität gegenüber Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es gibt keine Daten über Sekundärübertragungen von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Vedolizumab erhalten.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
German: 8 Stunden
Slovak: 8 hodín
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
German: Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
German: Vedolizumab ist ein Integrin-Antagonist mit selektiver Wirkung im Gastrointestinaltrakt, bei dem keine systemische immunsuppressive Aktivität nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
German: Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
German: Andere Lebendvakzine sollten unter der Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
German: Nicht aufbewahren1
Slovak: Neuchovávajte1
German: Entyvio ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
German: Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.