FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Danish: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Danish: I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrny Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (EPAR)
Danish: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
Slovak: Akčný plán pre Európsku stratégiu dohľadu
Danish: 1.6 Det europæiske lægemiddelnetværk
Slovak: Európska sieť liekov
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Danish: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Danish: 2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Danish: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
Danish: Sweden
Slovak: Švédsko
Danish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Danish: Orphan medicines
Slovak: Rastlinné lieky
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Slovak: Agentúra EMEA sa zúčastnila na procese plánovania na úrovni vedúcich úradov a ústavov pre lieky.
Danish: Vejledende principper
Slovak: Hlavné zásady
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Slovak: Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Danish: Validation Assessment
Slovak: Overenie Hodnotenie
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Danish: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Danish: Total
Slovak: Spolu
Danish: Lægemidler til kræft stadig det vigtigste behandlingsområde
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Danish: Type-IA variations
Slovak: Zmeny typu IA
Danish: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Slovak: Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Danish: EudraGMP (i produktion)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Danish: 400 µg misoprostol indgivet vaginalt dog ikke udelukke en let forhøjet risiko for fortsat graviditet ved en dosis på 200mg.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Danish: EudraNet (i produktion)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Danish: Der blev indledt i alt 6 sager vedrørende veterinærlægemidler.
Slovak: Celkovo sa začalo 6 postupov vo veci sporného podania, ktoré sa týkali veterinárnych liekov, z ktorých 1 sa týkalo obáv súvisiacich s bezpečnosťou existujúcich liekov.
Danish: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Danish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Danish: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Danish: Submitted
Slovak: Podané žiadosti
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Danish: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Danish: Året kort fortalt
Slovak: Rok v skratke
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Danish: Fællesskabsprogrammer
Slovak: Programy Spoločenstva
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Danish: Agenturets aktiviteter via dets relevante videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper i 2008:
Slovak: Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Danish: 2009 (prognose)
Slovak: 2009 (predpoklad)
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Slovak: Popritom čelia aj veľmi podobným problémom a tým, že sa delia o svoje skúsenosti a informácie, vymieňajú si vedecké poznatky a harmonizujú regulačné postupy, majú väčšiu šancu tieto problémy prekonať.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Danish: Personalet steg med 14 %
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Slovak: Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Danish: I 2008 vedtog agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 66 positive udtalelser1
Slovak: V roku 2008 prijal výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) 66 pozitívnych stanovísk1
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
Slovak: Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Slovak: Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.