FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Regularne stosowanie leku Bretaris Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu związanej z chorobą, aby zminimalizować skutki choroby w życiu codziennym i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP trwającego kilka dni).
Bulgarian: Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза" и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa był czas do pierwszego wystąpienia MACE, definiowanego jako którekolwiek z następujących orzeczonych zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem lub udar niedokrwienny niezakończony zgonem.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
Polish: Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Polish: a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Polish: W przypadku zmiany nasilenia POChP w trakcie leczenia pacjenta bromkiem aklidyny, wymagającej dodatkowo leczenia doraźnego, konieczne jest dokonanie ponownej oceny stanu pacjenta oraz sposobu leczenia pacjenta.
Bulgarian: В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo podany.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bretaris Genuair, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno na poziomie chemicznym (nieenzymatycznie), jak i na poziomie enzymatycznym za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Polish: 2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Polish: W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku inhalator należy usunąć.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Polish: Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku.
Bulgarian: Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
Polish: Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Polish: Stan zdrowia specyficzny dla choroby i korzyści dotyczące objawów Działanie produktu leczniczego Bretaris Genuair zapewnia klinicznie istotną poprawę dotyczącą zadyszki (ocenianej na podstawie skali Transition Dyspnoea Index [TDI]) oraz stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Polish: Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: U około 48% pacjentów włączonych do badania w wywiadzie występowało przynajmniej 1 udokumentowane zdarzenie w układzie sercowo-naczyniowym; choroba naczyń mózgowych (13,1%), choroba wieńcowa (35,4%), choroba naczyń obwodowych lub chromanie w wywiadzie (13,6%).
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Polish: Okres półtrwania i efektywny okres półtrwania bromku aklidyny wynosi około 14 godzin i 10 godzin, odpowiednio, po inhalacji 400 µg dwa raz na dobę u pacjentów z POChP.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Polish: Przedłożenie wyników uzgodnionego badania nad bezpieczeństwem leku po wydaniu pozwolenia (PASS) dla bromku aklidyny w celu oceny całkowitej śmiertelności i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym niemiarowości serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę, według protokołu zatwierdzonego przez komitet PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Polish: Jednak pojedyncze wziewne dawki do 6000 µg bromku aklidyny podawano zdrowym ochotnikom bez układowych przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Polish: Szczególne grupy
Bulgarian: Специални популации
Polish: Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: 58,7% pacjentów stanowili mężczyźni, 90,7% pacjentów było rasy białej, średnia wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 47,9% wartości należnej, a średni wynik testu CAT (test oceny POChP) wyniósł 20,7.
Bulgarian: 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Bulgarian: Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Polish: Ważne jest, by przeczytać te informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez pacjenta.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bretaris Genuair - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Poniższa tabela przedstawia zniesienie objawów uzyskane po 6 miesiącach od zakończenia leczenia za pomocą produktu leczniczego Bretaris Genuair.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Bulgarian: Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem izoenzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym bromku aklidyny.
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Polish: Stan stacjonarny stężeń w osoczu był osiągany w ciągu siedmiu dni podawania dwóch dawek na dobę.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela było widoczne od pierwszej doby podawania produktu leczniczego i utrzymywało się przez okres 6 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
Polish: Urządzenie inhalacyjne (inhalator) wykonane z: polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu i stali nierdzewnej.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Polish: Mały poziom toksyczności obserwowany w nieklinicznych badaniach toksyczności jest częściowo związany z szybkim metabolizowaniem bromku aklidyny w osoczu oraz brakiem istotnej aktywności farmakologicznej jego głównych metabolitów.
Bulgarian: Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
Polish: ZIELONY
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Polish: 1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Polish: Uwzględniając jego aktywność przeciwcholinergiczną, bromek aklidyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub też z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Bretaris Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Polish: Bromek aklidyny szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jego farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит.
Polish: Wdychać powietrze jak najdłużej.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно найпродължително.
Polish: Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Głównym białkiem osocza wiążącym bromek aklidyny jest albumina.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair wpłynął także na poprawę objawów POChP występujących w ciągu dnia (duszność, kaszel i wydzielanie plwociny), a także objawów pojawiających się w nocy i nad ranem.
Bulgarian: Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори (известен още като антихолинергик), с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите. M3 рецепторите медиират контракцията на гладката мускулатура в дихателните пътища.
Polish: CZERWONY
Bulgarian: ЧЕРВЕНО
Polish: Ponieważ bromek aklidyny jest metabolizowany głównie na drodze chemicznego i enzymatycznego rozpadu w osoczu, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na jego ogólnoustrojową ekspozycję.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą i dlatego lek Bretaris Genuair należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Polish: Na takie stany chorobowe może mieć wpływ przeciwcholinergiczny mechanizm działania leku.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Bulgarian: Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Polish: Mimo zablokowania zielonego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.