FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
French: - Si vous n'êtes pas vacciné(e) contre l'infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
English: 1- How is Soliris supplied?
French: Comment Soliris est-il présenté ?
English: If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
French: En cas d'apparition d'une hémolyse grave après l'arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires) ou exsanguinotransfusion si le clone HPN érythrocytaire est > 50 % des érythrocytes totaux, en cytométrie en flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris.
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
French: Tableau 10 : Étude ECU-MG-301 - Variation des paramètres d'efficacité entre l'inclusion et la semaine 26
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
English: Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
French: Taux moyen de Hb (g/dL) au point de référence (ET)
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
French: • Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l'eau.
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
French: L'arrêt des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris de la MAg réfractaire n'a pas été évalué dans des études contrôlées contre placebo.
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
French: Délai entre les premières manifestations cliniques de la NMOSD et la première dose du médicament expérimental (années)
English: PRBC transfused during treatment (median)
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
French: Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
French: Les médecins doivent informer les patients des bénéfices et des risques liés au traitement par Soliris et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient (voir détails dans la notice).
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
French: Les données du registre HPN (M07-001) ont été utilisées afin d'évaluer l'efficacité de Soliris chez les patients atteints d'HPN sans antécédents transfusionnels de culots globulaires.
English: Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
French: Soliris a réduit les signes de MAT médiée par le complément comme le montre l'augmentation du taux moyen de plaquette entre l'inclusion et la 26e semaine.
English: A total of 35 patients received PE/PI prior to eculizumab.
French: Au total, 35 patients ont reçu une PP ou un EP , ou une transfusion de PFC avant l'initiation de l'eculizumab.
English: • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
French: • La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
French: Dans l'étude, le taux moyen (± ET) de plaquette a augmenté de 119 ± 66 x 109/L à l'inclusion à 200 ± 84 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur 26 semaines (taux moyen (± ET) de plaquette à la semaine 26 : 252 ± 70 x 109/L).
English: <12 years (n=15)
French: < 12 ans (n = 15)
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
English: If you use this medicine to treat PNH
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
French: La réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de pathologies autres que l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire ou la NMOSD étaient similaires à ceux rapportés chez les patients atteints d'HPN, de SHUa, de MAg réfractaire ou de NMOSD (voir tableau 1 au-dessus).
English: The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était la variation du score QMG (Quantitative MG Scoring System, un instrument d'évaluation par le médecin validé dans la MAg) total à la semaine 26 par rapport au score initial.
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
French: De plus, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins 2 semaines avant d'administrer le traitement par Soliris à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par Soliris soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
French: Flacon à usage unique en verre de type I
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
French: Au cours des essais cliniques, aucun patient atteint d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD n'a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par Soliris.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
French: Hémoglobine libre à la fin du traitement (médiane, mg/dL)
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
English: Paraesthesia, Tremor Syncope
French: Paresthésies, tremblement
English: Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
English: After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
English: Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD.
French: Les données de sécurité ont été obtenues à partir de 30 études cliniques terminées et d'une en cours qui ont inclus 1 503 patients exposés à l'eculizumab dans des populations de patients atteints de différentes pathologies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD.
English: Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C08002A/B et C08-003A/B
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
French: • tension artérielle très élevée d'apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
English: If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
French: Une deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite avec un modèle standard à un compartiment sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 37 patients atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans les études C08-002 A/B et C08-003 A/B.
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
French: Les patients atteints d'HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
French: Tableau 13 : Taux annualisé de poussées - Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
French: Les interventions relatives à une MAT ont été définies par la nécessité d'une PP ou d'un EP/d'une transfusion de PFC, ou d'une nouvelle dialyse.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées sur les données collectées dans les études menées chez des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD ont montré que le sexe, l'origine ethnique, l'âge (gériatrique) ou la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'eculizumab.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
English: No patient required new dialysis with Soliris.
French: Aucun patient n'a eu besoin d'une nouvelle dialyse sous Soliris.
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
French: La baisse de l'hémolyse intravasculaire, mesurée par les taux sériques de LDH, s'est maintenue pendant toute la durée du traitement et a entraîné une augmentation de l'épargne transfusionnelle, une diminution du besoin de transfusion de globules rouges et une baisse de la fatigue (voir Tableau 3).
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
French: Population pédiatrique, dans l'HPN et le SHU atypique :
English: Headache Dizziness, Dysgeusia
French: Céphalée Sensation vertigineuse, dysgueusie,
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
French: Anticoagulants concomitants (%) Traitements concomitants par corticoïdes/immunosuppresseurs (%) Arrêt de traitement
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score MG-ADL total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 3 points du score.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris après inclusion dans l'étude d'extension.
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
French: • Phase initiale : Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
French: La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
French: Lors de la poursuite du traitement par Soliris au-delà de 26 semaines, 1 patient supplémentaire (68 % des patients au total) a obtenu une réponse complète de la MAT et 2 patients supplémentaires (91 % des patients au total) ont obtenu une normalisation hématologique.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations prolongées et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
French: La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique.
English: Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
French: Aucun des patients pédiatriques n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
French: Les valeurs de clairance de Soliris chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique étaient de 10,4, 5.3 et 2,2 mL/heure pour un poids de respectivement 70, 30 et 10 kg ; le volume de distribution correspondant était respectivement de 5,23, 2,76 et 1,21 L. La demi-vie d'élimination était presque inchangée allant de 349 à 378 heures (approximativement 14,5 à 15,8 jours).
English: FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
French: Les résultats de l'étude C04-002 font référence à des comparaisons avant et après traitement.
English: Adult Patients:
French: Population adulte :
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
French: • infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,