FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), nieprzekraczającą 100 mg na dawkę.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem, gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Polish: Wczesne objawy takie jak ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Dutch: ■ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 en 75 mg/m2
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Dutch: de CF duidelijk wordt gezien tussen de 18 en 30 maanden van de follow-up.
Polish: W okresie od 18 do 30 miesięcy obserwacji schemat TCF był jednoznacznie bardziej skuteczny od schematu CF.
Dutch: Overige zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Dutch: • oogontsteking of toegenomen traanvorming
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'-DFUR.
Dutch: Een dosis van 140 mg docetaxel zou bijvoorbeeld één verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Polish: trombocytopenia (G4: 1,7%)
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en zo het enzym competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine,
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Dutch: weken toegediend.
Polish: tygodnie).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Dutch: Mediane Overleving (maanden) 1-jaars overleving (%)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Dutch: • zweren in de mond
Polish: suchość w ustach
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Dutch: De baten/risico verhouding was niet volledig bepaald bij patiënten met 4 of meer positieve klieren tijdens deze analysefase.
Polish: Na tym etapie analizy nie został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Dutch: Hoewel de mogelijke in vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet formeel is onderzocht, bleken in vitro interactie met sterk eiwitgebonden stoffen zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed te hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1 uur durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Dutch: Voor berekening van de dosis capecitabine volgens lichaamsoppervlak, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Polish: Nadwrażliwość (brak ciężkich przypadków)
Dutch: Deze behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door uitslag inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en gaan vaak samen met pruritis.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met een extraheerbaar volume van ongeveer 20 mg/0,84 ml en 80 mg/3,36 ml.
Polish: 24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.
Dutch: ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubriek 4.2 en 4.4 ).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%);
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Polish: Wskazaną ilość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki na płyn infuzyjny o pojemności 250 ml zawierających 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków, są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Dutch: Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven volgens de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding
Dutch: 4.1 Reconstitutie van Docefrez poeder voor oplossing voor infusie
Polish: 4.1 Rekonstytucja roztworu wstępnego produktu Docefrez
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Dutch: Histologische graad
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Dutch: ■ 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (PF/CRT).
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem was meer 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docefrez,
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
Polish: Docetaksel należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące potencjalnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir,
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, worden de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) weergegeven zoals gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Dutch: Bij de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking met patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m2 pc.).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Polish: Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2%)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Dutch: Febriele neutropenie
Polish: gorączka neutropeniczna
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Polish: Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną ostrożność.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Polish: Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.
Dutch: De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).
Polish: Współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie określony w trakcie badania ze średnim okresem obserwacji (patrz punkt
Dutch: Droge huid; Afschilfering
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry