FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Bulgarian: Все пак, по-ниски плазмени концентрации са били наблюдавани при пациенти с бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Bulgarian: (“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт, e била забелязана повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е била повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не се променя при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Bulgarian: Няма доказателства за клинично значимо натрупване на телмисартан, когато е приеман в терапевтична доза.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
English: Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
Bulgarian: Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Bulgarian: ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
English: • Baclofen (a muscle relaxant)
Bulgarian: Баклофен (мускулен релаксант)
English: • Narcotics (strong pain killers)
Bulgarian: Наркотици (силни обезболяващи)
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Bulgarian: - Интеркурентни състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. при инфекциозно заболяване), клетъчно разрушаване (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, масивна травма).
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
Bulgarian: Болка в гърба (напр. ишиас), мускулни спазми, миалгия
English: • Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с Telmisartan Teva може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат кръвното налягане (хипотония).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Когато се потвърди наличието на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Immune system disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки:
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7460”.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7458”.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Bulgarian: Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Bulgarian: Ангиоедем (също с фатален изход), екзема, еритема, уртикария, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Bulgarian: Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7459”.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Bulgarian: Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота, учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Bulgarian: Наличието на диуретичен и натрийуретичен ефект, който да допринесе за хипотензивната активност на лекарствения продукт все още не е доказано.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Bulgarian: Тези фармакологично медиирани нежелани ефекти, известни от предклиничните проучвания за инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти, са били предотвратени чрез перорални добавки на соли.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични проучвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл).
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Bulgarian: Случаите на суха кашлица са били значително по-малко при пациенти лекувани с телмисартан отколкото при такива, на които са били давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Bulgarian: В предклиничните проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция сравнима с клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали редукция на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишаване на кръвната урея и креатинин), както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и лекарства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително съществува възможност за развитие на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат
English: Anxiety
Bulgarian: Безпокойство
English: Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Bulgarian: Алуминий-Алуминиеви лесно обелващи се перфорирани еднодозови блистери и алуминийалуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
English: Tel: +(44) 1977 628 500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
English: How to store Telmisartan Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Telmisartan Teva
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Bulgarian: изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето,
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Bulgarian: Не се открива статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо с коефициент на риск 0,92 (95 %
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти през втория и третия триместър от бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, ретардация на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължаващото лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се счита за изключително необходимо, пациентите планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност по време на бременност.
English: Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти е противопоказано през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ Блистер
English: Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U
English: Renovascular hypertension
Bulgarian: Реновазална хипертония
English: Intravascular hypovolaemia
Bulgarian: Вътресъдова хиповолемия
English: Tel: +(39) 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици напр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта могат да доведат до значително повишение на серумния калий.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Понижаващият артериалното налягане ефект на телмисартан може да бъде усилен от комбинираната употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Bulgarian: Освен това при плъхове и кучета са били отбелязани увреждания на стомашната лигавица (ерозии, язви или възпаление).
English: Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Повидон (PVP K-30)
English: How to take Telmisartan Teva
Bulgarian: Как да приемате Telmisartan Teva
English: Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Telmisartan Teva - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: При доказване на бременност лечението с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти трябва да бъде незабавно преустановено и, ако е подходящо да се премине на алтернативна терапия.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с чернодробно увреждане не се променя.
English: Nervous system disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
English: 100x1 tablets 30 tablets
Bulgarian: 98x1 таблетки 100x1 таблетки 30 таблетки
English: Interstinal lung disease4
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест4
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че когато се приемат антихипертензивни лекарствени продукти като Telmisartan Teva рядко могат да се появят световъртеж и сънливост.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Bulgarian: Освен това алкохолът, барбитуратите, наркотиците или антидепресантите могат да влошат ортостатичната хипотония.
English: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
English: • Pharmacovigilance system
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
English: Telmisartan Teva is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: What Telmisartan Teva contains
Bulgarian: Какво съдържа Telmisartan Teva
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Bulgarian: Както и при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, телмисартан и останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти притежават очевидно по-слабо изразен понижаващ артериалното налягане ефект при пациенти от черната раса, в сравнение с другите раси, вероятно поради по-високата честота на ниско ниво на ренин в тази популация.
English: Chest pain, asthenia (weakness)
Bulgarian: Болка в гръдния кош, астения (слабост)
English: Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva.
Bulgarian: Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи” таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по отношение на понижаването на кръвното налягане.
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Bulgarian: (По-добре е също да избягвате употребата на Telmisartan Teva и в ранна бременност - вижте точката за бременност).
English: Teл: +359 2 489 95 82
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечно-съдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Bulgarian: При такива пациенти може да се очаква редуциран чернодробен клирънс на телмисартан.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (Е420).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: Interstitial lung disease
Bulgarian: Интерстициалнa белодробнa болест
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Bulgarian: Има данни за ползата на телмисартан в сравнение с плацебо при предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95%
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bulgarian: Когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или със стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек се лекуват с лекарствени продукти, които засягат ренинангиотензин-алдостероновата система, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
English: EU/1/09/610/062
Bulgarian: EU/1/09/610/009 98x1 таблетки EU/1/09/610/010 100x1 таблетки
English: Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 85,6 mg сорбитол (Е420).