FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Italian: Sycrest asenapina
Finnish: Sycrest asenapiini
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Finnish: Mitä Sycrest on?
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Italian: Come si usa Sycrest?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Italian: Come agisce Sycrest?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Italian: 200 Great Valley Parkway
Finnish: 200 Great Valley Parkway Malvern
Italian: Pensilvania
Finnish: Pennsylvania
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Italian: Altri effetti comprendono:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Italian: 206 giorni
Finnish: 206 vrk
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Italian: Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere
Finnish: Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Italian: • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Italian: Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Italian: • teofillina, usata per l'asma
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull'uso di strumenti o macchinari.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Italian: Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Italian: • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell'assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l'uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Italian: Non raggiunto 134 giorni
Finnish: Ei saavutettu 134 vrk riskisuhde
Italian: • L'uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Finnish: SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon saattamisen ajan.
Italian: I principali risultati di efficacia emersi nello Studio 1 sono riassunti nella Tabella 3.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Italian: I seguenti fattori non hanno mostrato alcun effetto clinico sulla clearance di siltuximab: sesso, età ed etnia.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Italian: Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l'infusione.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
Finnish: Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin.
Italian: I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti con età uguale o inferiore ai 65 anni.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Italian: Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: Non è noto quali potrebbero essere gli effetti indesiderati per aver ricevuto troppo SYLVANT.
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
Finnish: Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
Finnish: Hoidon kriteerit Laboratorioparametri
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa tämä lääkevalmiste lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Italian: Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Italian: Vertigini, mal di testa
Finnish: Huimaus, päänsärky
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä SYLVANT on
Italian: • aumento di peso
Finnish: • painon nousu.
Italian: 70 giorni
Finnish: 70 vrk
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i dati in forma tabellare al CHMP ogni 12 mesi in linea con il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) includendo i dati solo per quei pazienti che sono candidati al trattamento con siltuximab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle taulukkomuotoiset tiedot 12 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR:n) toimitusaikataulun mukaisesti, ja näihin tietoihin pitää sisältyä vain ne potilaat, joille siltuksimabihoitoa saatetaan antaa.
Italian: I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.