FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat prejemate humane zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Slovenian: Pogostnost na bolnika (na podlagi šestmesečne izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji) je bila ocenjena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: Raztopina se običajno infundira 15 minut (približno 0,08ml raztopine na kg telesne mase vsako minuto).
Bulgarian: Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml разтвор на kg телесно тегло всяка минута).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате правилно.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Slovenian: Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Vendar pa informacij o varnosti uporabe zdravila Respreeza med nosečnostjo ni, zato vam morajo to zdravilo, če ste noseči, dajati previdno.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Slovenian: Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Slovenian: V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Slovenian: Zdravilo Respreeza je narejeno iz človeške krvne plazme (to je tekoči del krvi z odstranjenimi krvnimi celicami).
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Slovenian: Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Bulgarian: Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
Slovenian: Voda za injekcije bo samodejno stekla v vialo z zdravilom Respreeza.
Bulgarian: Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezno hitrost infundiranja ob upoštevanju vaše telesne mase in vašega prenašanja infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma/samoinfundiranju so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov; na voljo morajo biti ustrezni podporni ukrepi.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Slovenian: Slika 1: Spremembe v pljučni kapaciteti (TLC) od izhodišča v študiji RAPID in podaljšku študije RAPID
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (не е включена).
Slovenian: Z zdravilom Respreeza so izvedli štiri klinične študije z 89 osebami (59 moških in 30 žensk) za ocenitev učinka zdravila Respreeza na ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu.
Bulgarian: Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Slovenian: Naslednje infuzije lahko daje negovalec ali si jih daje bolnik sam (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Slovenian: Enojne odmerke 120 mg/kg telesne mase so dajali 137 osebam, zdravljenim z zdravilom Respreeza.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Slovenian: Če se simptomi kmalu po prenehanju dajanja poležejo, se lahko z infundiranjem nadaljuje z manjšo hitrostjo, ki je za bolnika ugodna.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Nevtrofilna elastaza lahko povzroči poškodbe, če njeno delovanje ni nadzorovano (na primer pri pomanjkanju zaviralca alfa1-proteinaze).
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).
Slovenian: Bolniki s selektivnim ali hudim pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in imajo zato večje tveganje za razvoj potencialno hude preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Bulgarian: Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolnik primeren za zdravljenje doma/samoinfundiranje, bo sprejel lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje (npr. glede rekonstitucije, uporabe kompleta Mix2Vial, priprave intravenskih cevk, tehnik infundiranja, vodenja dnevnika zdravljenja, identifikacije neželenih učinkov in ukrepov, ki so potrebni pri pojavu takih reakcij) in pregled uporabe v rednih časovnih intervalih.
Bulgarian: Решението дали даден пациент е подходящ за домашно лечение/самостоятелно приложение се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира, че е осигурено подходящо обучение (напр. по отношение на приготвяне на разтвора, употреба на Mix2Vial набор, сглобяване на интравенозната линия, техниките на инфузия, водене на дневник за лечението, идентифициране на нежелани лекарствени реакции и мерки, които да се вземат в случай, че възникнат такива реакции) и прилагането да се проверява на редовни интервали.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Slovenian: bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Bulgarian: Болка в гърдите, втрисане, пирексия
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение /самостоятелно приложение
Slovenian: Vendar pa posamezniki s pomanjkanjem endogenega zaviralca alfa1-proteinaze ne morejo ohranjati ustrezne obrambe proti proteazi, zato se hitreje pojavi proteoliza alveolarnih sten, ki se začne pred razvojem klinično vidne kronične obstruktivne pljučne bolezni v tretjem ali četrtem desetletju.
Bulgarian: Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, ki bi lahko bile povezane z dajanjem zdravila Respreeza, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali ustaviti dajanje, kot narekuje klinično stanje bolnika.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която би могла да бъде свързана с приложението на Respreeza, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се прекрати, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекция са със стайна температура (до 25°C).
Slovenian: • testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,
Bulgarian: изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,
Slovenian: V podskupini oseb, vključenih v to študijo (10 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza), je bil izveden bronhoalveolarni izpirek.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje.
Bulgarian: Разтворът трябва да се влива със скорост на инфузия около 0,08 ml на kg телесно тегло всяка минута, определена в зависимост от Вашия отговор и комфорт.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и манитол (вижте последния абзац от точка 2).
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prenehanju dojenja ali nadaljevanju/prenehanju zdravljenja z zdravilom Respreeza je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s humanim zaviralcem alfa1-proteinaze za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Respreeza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с човешки алфа1-протеиназен инхибитор за жената.
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай" или венозен катетър).
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Slovenian: Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo.
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Един флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Bulgarian: Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране.
Slovenian: Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom, nato pa nadaljujte v rednih intervalih, kot vam je svetoval zdravnik ali zdravstveni delavec.
Bulgarian: Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov.
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично проучване за оценка на безопасността и биохимичната ефикасност на Respreeza са рандомизирани 44 пациенти да получават интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila se lahko pojavi omotica.
Bulgarian: Може да се получи замайване след приложението на това лекарство.
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация и фарингеален едем)
Slovenian: To zdravilo je bel do belkast prašek.
Bulgarian: Това лекарство е бял до почти бял прах.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Bulgarian: Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флакон Respreeza.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza 6.
Slovenian: Zdravljenje doma/samoinfundiranje
Bulgarian: Домашно лечение/самостоятелно приложение
Slovenian: Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če menite, da ste uporabili več zdravila Respreeza, kot bi smeli.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако смятате, че сте използвали повече от необходимата доза Respreeza.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Respreeza във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дължаща се на дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Bulgarian: Средните най-ниски серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние (седмици 7-11) са поддържани над 11 M.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се влива интравенозно, като се използва отделна, предназначена за тази цел инфузионна система, при скорост на инфузията около 0,08 ml/kg телесно тегло/min.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Bulgarian: Инжектирайте/вливайте приготвения разтвор във вената, като следвате инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Slovenian: Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Bulgarian: Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за 4 години.(вж. Фигура 1).
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, включително при пациенти, които са понесли добре предишно лечение с човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Bulgarian: Средната стойност (стандартното отклонение) на най-ниско серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние за пациентите, лекувани с Respreeza, е 17,7 M (2,5).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Bulgarian: Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6).
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Bulgarian: Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.