FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum doente no braço de rituximab teve acontecimentos adversos fatais.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
Portuguese: Em 77 % dos doentes tratados com rituximab observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10 % dos doentes) ver secção 4.8.
Romanian: La 77 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10 % dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
Portuguese: CR,
Romanian: RC,
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com rituximab (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional privind siguranţa, derulat pe termen lung, 97 de pacienţi cu GPA/MPA au primit tratament cu rituximab (în medie, 8 perfuzii [interval 1-28]) pe o perioadă de până la 4 ani, în funcţie de practica uzuală a medicului şi decizia acestuia.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com rituximab comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea rituximabului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin Se estiver a receber Blitzima isoladamente
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin Dacă vi se administrează numai Blitzima
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
Portuguese: 9,25 anos
Romanian: 9,25 ani
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA.
Romanian: Pe baza ratelor standardizate de incidenţă, incidenţa malignităţilor pare să fie similară cu cea raportată anterior la pacienţii cu vasculite asociate-ANCA.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Romanian: Este posibil ca sindromul de eliberare de citokine să nu poată fi deosebit din punct de vedere clinic de reacţiile de hipersensibilitate acută.
Portuguese: As análises exploratórias do benefício do tratamento de manutenção demonstraram um efeito menos pronunciado nos doentes idosos (> 70 anos de idade).
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Portuguese: 10,49 anos
Romanian: 10,49 ani
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de infeções e LMP.
Romanian: • Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP
Portuguese: As consequências da depleção prolongada das células B nos doentes pediátricos são desconhecidas.
Romanian: Consecinţele pe termen lung ale depleţiei celulelor B la pacienţii copii si adolescenţi nu se cunosc.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu rituximab.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu rituximab 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Romanian: Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
Romanian: Aceasta este reprezentată în cea mai mare parte de IRR (cele mai frecvente în timpul primei cure de tratament), exacerbarea PR şi infecţii, toate acestea fiind mai frecvente în primele 6 luni de tratament.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximabului la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu rituximab.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a ligação aos anticorpos.
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rituximab em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com rituximab ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Portuguese: Usando a análise de regressão de cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95 %, 45 % - 72 %).
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Portuguese: A análise de todos os parâmetros secundários (taxa de resposta, sobrevivência sem progressão da doença, sobrevivência sem doença, duração da resposta) verificou o efeito do tratamento R-CHOP em comparação com CHOP.
Romanian: Analiza tuturor parametrilor secundari (ratele de răspuns, supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuirea fără semne de boală, durata răspunsului) demonstrează efectele tratamentului cu R-CHOP comparativ cu tratamentul cu CHOP.
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
Romanian: După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximabului a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Portuguese: Na artrite reumatoide, a maioria dos acontecimentos relacionados com a perfusão notificados nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor cauzate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com rituximab.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu rituximab.
Portuguese: A incidência, tipos e gravidade das RRP foram consistentes com as observadas historicamente.
Romanian: Incidenţa, tipurile şi severitatea RA au fost în concordanţă cu cele observate în trecut.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8 a 14 após a primeira perfusão.
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Portuguese: A diminuição da dose de prednisona e a decisão de interromper o tratamento com prednisona após o 18º mês foram deixadas ao critério do investigador.
Romanian: Alegerea schemei de reducere a dozelor de prednison şi decizia de oprire a tratamentului cu prednison după 18 luni au revenit medicului investigator.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Romanian: Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o atingimento da remissão completa aos 6 meses, definida como um Índice de Atividade da Vasculite de Birmingham para a granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 0, e sem terapêutica com glucocorticoide.
Romanian: Criteriul final primar a fost obţinerea remisiunii complete la 6 luni, definită după scorul Birmingham al gradului de activitate al vasculitelor pentru granulomatoza Wegener (BVAS/WG) ca 0, şi întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de rituximab.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii rituximabului.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os dois braços de tratamento ou diminuições nos níveis totais de imunoglobulinas, IgG, IgM ou IgA, ao longo do ensaio.
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA pe durata studiului.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Blitzima recebem o seguinte:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
Romanian: Pacienţii seropozitivi au prezentat o scădere semnificativ mai mare în DAS28-ESR comparativ cu pacienţii seronegativi (Figura 1).
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Romanian: A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQ-DI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquémia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a < 1 % em observação.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab comparativ cu < 1 % dintre cei aflaţi pe observaţie.
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Romanian: Tulburări cardiace
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 (inclusiv tahicardie ventriculară şi supraventriculară) şi angină pectorală în timpul perfuziei.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Romanian: • IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com rituximab foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (Tabela 9).
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu rituximab a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 10
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 10
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Portuguese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Romanian: CHVP-IFN, 183 CHVP- IFN,
Portuguese: Este conjunto de reações que inclui a síndrome de libertação de citoquinas, a síndrome de lise tumoral e as reações de hipersensibilidade e anafiláticas encontra-se descrito abaixo.
Romanian: Acest grup de reacţii care include sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală şi reacţii anafilactice şi de hipersensibilitate, este descris mai jos.
Portuguese: A taxa global de infeções e de infeções graves não aumentou após o aparecimento de níveis baixos de IgA, IgG ou IgM.
Romanian: Rata tuturor infecţiilor şi a infecţiilor grave nu a crescut după scăderea nivelurilor de IgA, IgG sau IgM.
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
Romanian: * la sfârşit ul t rat ament ului de înt reţ inere/observaţie; rezult at ele analizei finale pe baza t impului median de observaţ ie de 73 de luni.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x10
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25 % dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x10
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Romanian: În cazul în care se manifestă aceleaşi reacţii adverse grave, se va lua în considerare întreruperea tratamentului, pe baza evaluării individuale.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Blitzima.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Portuguese: Blitzima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Romanian: Blitzima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94 % (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27 % (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos, foi notificada leucopenia (5 % vs 2 %, grau 3/4) e neutropenia (10 % vs 4 %, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).