FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
German: Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
German: Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Xalatan nicht untersucht.
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
German: PACKUNGSBEILAGE
Danish: INDLÆGSSEDLEN
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Danish: Lannelongue 75014 Paris France
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
German: Pfizer bv
Danish: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
German: Mikrogramm /ml
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} <EINZUNEHMEN> <ANZUWENDEN>?
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE [Udfyldes nationalt]
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Danish: Virkning på andre transportproteiner
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
German: Neutropenie a (22 %)
Danish: Neutropeni a (22%)
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
German: Erneute Behandlung mit Crizotinib
Danish: Genbehandling med crizotinib
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
German: Der Einfluss mäßig starker Induktoren wie u. a. Efavirenz oder Rifabutin wurde nicht eindeutig nachgewiesen.
Danish: Virkningen af en moderat induktor herunder efavirenz eller rifabutin er ikke entydigt klarlagt.
German: XALKORI-Behandlung
Danish: XALKORI-behandling
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Danish: Kropsvægt og køn
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin.
German: NE (45,8; NE)
Danish: NR (45,8; NR)
German: Monate
Danish: måneder
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
German: Falls die kombinierte Gabe erforderlich ist, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate für Transporter sind
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
German: • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
German: • verminderter Appetit
Danish: • Nedsat appetit.
German: • Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird
Danish: • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
German: Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
Danish: Det kan også få tumoren til at skrumpe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
German: Eine QT-Verlängerung kann sich klinisch als Bradykardie, Schwindel und Synkope manifestieren.
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
German: ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Danish: • Synk kapslen hel, kapslen må hverken knuses, opløses eller åbnes.
German: • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
German: Nicht-Adenokarzinom-Histologie
Danish: Non-adenokarcinom histologi
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Diarrhö und Obstipation betrug 13 bzw. 17 Tage.
Danish: Mediantid til forekomst af diarré og obstipation var hhv. 13 og 17 dage.
German: 47,5 (32,2; NE)
Danish: 47,5 (32,2; NR)
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
German: 51,4 (29,3, NE)
Danish: 51,4 (29,3; NR)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Danish: Det primære effektendepunkt i begge studier var objektiv responsrate (ORR) vurderet i overensstemmelse med RECIST.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Crizotinib an Tieren durchgeführt, um Einflüsse auf die Fertilität zu untersuchen; basierend auf den Ergebnissen aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten ist jedoch davon auszugehen, dass Crizotinib das Potenzial zur Beeinträchtigung der Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen hat.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
Danish: Andre fund inkluderer leverpåvirkning (stigning i levertransaminase), påvirkning af retinafunktion samt risiko for phospholipidose i flere organer uden korrelerende toksicitet.
German: Bis zum Datenschnitt tatsächlich in der Studie verwendete Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
German: Ösophagitis k (2 %) Dyspepsie (8 %)
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
German: Erbrechen (51 %) Diarrhö (54 %) Übelkeit (57 %) Obstipation (43 %) Abdominalschmerz
Danish: Opkastning (51%) Diarré (54%) Kvalme (57%) Obstipation (43%) Abdominalsmerter
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
German: Überprüfung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, sowie von Antihypertensiva
Danish: Vurder samtidigt administrerede lægemidler, der er kendt for at forårsage bradykardi, samt antihypertensive lægemidler
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Crizotinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales, når crizotinib administreres samtidig med disse lægemidler.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen, sollten überwacht werden.
Danish: Patienter med lungesymptomer, der kan tyde på ILD/pneumonitis, skal observeres.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen
Danish: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Neutropenien jeglichen Grades lag bei 89 Tagen.
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet, wobei die Häufigkeitskategorien entsprechend der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Danish: • Moxifloxacin, til behandling af bakterieinfektioner.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war entweder subtherapeutisch oder betrug bis zum 2,6-Fachen der humanen klinischen Exposition basierend auf AUC.
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Danish: d. Er opdateret baseret på endelig analyse af OS.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
German: Die primären Abbauwege beim Menschen waren die Oxidation des Piperidinrings zu Crizotinib-Lactam und die O-Dealkylierung mit anschließender Phase-2-Konjugation von O-dealkylierten Metaboliten.
Danish: Den primære metabolisering hos mennesker er oxidation af piperidin-ringen til crizotinib-laktam og O-dealkylering med efterfølgende fase 2 konjugering af O-dealkylerede metabolitter.
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
German: In vivo wurde jedoch keine Induktion beobachtet, wenn Crizotinib gleichzeitig mit dem CYP3A-Testsubstrat Midazolam angewendet wurde.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret induktion in vivo, når crizotinib administreres samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
German: Es gab 6 Patienten mit vollständigem Ansprechen und 32 mit teilweisem Ansprechen bei einer ORR von 72 % (95%-KI: 58 %, 83 %).
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
German: ALK- und ROS1-Nachweis
Danish: ALK- og ROS1-analyse
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Danish: Aminotransferasestigninger opstod generelt indenfor de første 2 behandlingsmåneder.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
German: Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor des Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) und des Recepteur-d'Origine-Nantais (RON)-RTK.
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
German: Wirkungen auf das Nervensystem
Danish: Påvirkning af nervesystemet
German: Bezeichnungen von Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 3 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.