FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čas do odpovědi nádoru (měsíce) Medián
Croatian: Vrijeme do odgovora tumora (mjeseci)
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
Czech: • vynechání menstruace
Croatian: • izostanak menstruacija
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
Croatian: • žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Czech: Pravděpodobnost přežívání bez progrese (%), (95%
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%), (95% CI)
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
Czech: Laboratorní test
Croatian: Laboratorijska pretraga
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Czech: Těhotenský test
Croatian: Testiranje trudnoće
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Croatian: šelak 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Croatian: Sonidegib je u velikoj mjeri vezan za proteine ljudske plazme (ljudski serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein) in vitro (> 97%), a vezanje nije bilo ovisno o koncentraciji od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Czech: Pravděpodobnost bez událostí (%), (95% CI)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%), (95% CI)
Czech: Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Croatian: Dulje istodobno liječenje induktorom se ne preporučuje zato što će se izloženost sonidegibu smanjiti, a to može narušiti djelotvornost.
Czech: U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Croatian: Ne uzimati za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje Odomzom nastavljalo se do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Czech: • lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Czech: Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči.
Croatian: Sonidegib i njegovi metaboliti eliminiraju se prvenstveno putem jetre pri čemu se 93,4% primijenjene doze izluči u stolici, a 1,95% u mokraći.
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena sa sonidegibom, ali sonidegib nije bio genotoksičan u ispitivanjima provedenim in vitro i in vivo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte.
Croatian: (vidjeti primjere u nastavku) dok uzimate Odomzo,
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Czech: Pacienti musí být poučeni o tom, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Czech: • Informace pro muže
Croatian: • Informacije za muškarce
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
Czech: • Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního objemu (Vss/F) byl 9 170 litrů.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Czech: Obecná toxikologie
Croatian: Opća toksikologija
Czech: Vliv etnika
Croatian: Učinak etničkog podrijetla