FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
German: In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet,
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
German: - Sie Herzerkrankungen oder andere schwere Gefäßerkrankungen haben oder jemals hatten.
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
German: Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere, fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.
English: Summary of Product Characteristics
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
German: Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B.
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
German: Bromocriptin wird nicht empfohlen für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B.
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
German: [Nur für Produkte der Stärken 1 mg und 2.5 mg, ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen]
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
German: intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion der Mutter ...).
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
German: [Für alle in Annex I aufgeführten Produkte ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt unter den entsprechenden Überschriften einzufügen]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
German: [B. Für Produkte höherer Stärke (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Patienteninformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen]
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
German: [A. Für Produkte der Stärke 1 mg und 2.5 mg soll der Text mit folgendem Wortlaut den vorhandenen Abschnitt zur Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau beziehen, ersetzen]
English: A total of 104 subjects were enrolled.
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
English: 1 December 2018
German: Dezember 2018
English: 30 January 2019
German: Januar 2019
English: (Annex V of the CMDh position).
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
English: October 2018 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Ergebnisse der Studie für das/d Arzneimittel, das/die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten und vom PASS-Abschlussbericht betroffen sind, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oben genannten Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen unverändert ist.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
German: Vorzunehmende Änderungen an den Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl als Wirkstoff enthalten und vom Abschlussbericht der nichtinterventionellen PASS betroffen sind
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts für den Abschlussbericht der nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten und vom PASS-Abschlussbericht betroffen sind, wurden folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
English: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
German: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml subkutane oder intravenöse Injektion
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
German: Dok.-Ref.: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist unbegrenzt gültig.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
German: • generalisierte Angststörung (lang anhaltender Angstzustand oder Nervosität in Bezug auf Dinge des täglichen Lebens).
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
German: Cymbalta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:
English: Other information about Cymbalta:
German: Weitere Informationen über Cymbalta:
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg pro Tag einnehmen müssen.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cymbalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cymbalta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, der Angststörung sowie neuropathischer Schmerzen lindern.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten.
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cymbalta finden Sie hier.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
German: Cymbalta darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
German: Cymbalta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
German: Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta in der gesamten Europäischen Union.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden während der Behandlung mit Cymbalta vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
German: Cymbalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
German: Duloxetin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cymbalta zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Cymbalta eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
German: Patienten mit Major-Depression sollten mit einmal täglich 60 mg beginnen.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Cymbalta in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cymbalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
German: Bei generalisierter Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 30 mg, je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
German: Welches Risiko ist mit Cymbalta verbunden?
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cymbalta in diesen Studien gezeigt?
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Cymbalta nicht angewendet werden.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Cymbalta mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Cymbalta als wirksamer.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Cymbalta in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Cymbalta hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
German: Bei Patienten, die auf Cymbalta ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
English: Doc.
German: Am 17.
English: What is Cymbalta?
German: Was ist Cymbalta?
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Cymbalta in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie linderte Cymbalta die Schmerzen wirksamer als Placebo.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Cymbalta in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
German: Bei den Patienten unter Cymbalta dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
English: Why has Cymbalta been approved?
German: Warum wurde Cymbalta zugelassen?