FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa e recomenda a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, bem como a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes (ver Anexo I).
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Portuguese: Com base nestes resultados, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg de peso corporal demonstrou ser não inferior ao controlo positivo, enrofloxacina a 5% solução injetável.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Portuguese: O Comité Permanente constatou existirem incertezas graves no parecer do CVMP relativamente à avaliação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável, em particular no que se refere à eficácia do medicamento e à dosagem adequada.
Polish: Stały Komitet zauważył poważne nieścisłości w opinii CVMP dotyczącej produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań w odniesieniu do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, a zwłaszcza jego skuteczności i właściwego dawkowania.
Portuguese: O tratamento de infeção aguda do trato respiratório em suínos com o Nufor Swine Once numa única dose intramuscular de 30 mg/kg pc revelou elevadas taxas de falha no Dia 11 após o tratamento.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Portuguese: O Nuflor Swine Once está indicado no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos suscetíveis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida numa única dose intramuscular de 30 mg/kg de peso corporal.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Portuguese: O Comité analisou se as concentrações plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, quando corrigidas para a ligação às proteínas plasmáticas, apresentavam uma correlação apropriada com as concentrações pulmonares (por exemplo, local visado) e se isto explicava a taxa de falha elevada.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Portuguese: No caso do medicamento de referência, as taxas de falha cumulativa média corresponderam a 13,5% e a 27,3% no Dia 5 e no Dia 11, respetivamente.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e nomes associados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um estudo clínico de campo em conformidade com as BPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Portuguese: Nome de fantasia INN Forma farmacêutica Dosagem Espécies alvo
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Portuguese: O parecer recomendava a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita à condição de fornecimento de dados de eficácia adicionais.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Portuguese: O controlo utilizado foi Enrofloxacina a 5% solução injetável.
Polish: Jako kontrolę zastosowano enrofloksacynę 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: De acordo com o rótulo, a dose da enrofloxacina foi de 2,5 mg/kg IM durante 3 dias.
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Portuguese: O Nuflor Swine Once, numa dose única de 30 mg/kg pc IM, conduz a uma concentração plasmática do florfenicol superior a 0,5 µg/ml durante cerca de 72 horas.
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
Polish: Do 3 lat*,**
Portuguese: Fase inicial
Polish: Faza początkowa
Portuguese: ** Inclui todos os acontecimentos notificados durante uma mediana de 3,3 anos em estudos de fase 3, e uma mediana de cerca de sete anos no estudo de fase 2.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Portuguese: Até ao Ano 1
Polish: Do 1. roku
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Portuguese: (Ver secção 2)
Polish: (Patrz punkt 2)
Portuguese: * Ver secção "Descrição das reações adversas assinaladas".
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o uso de belatacept em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Alerta consigo.
Polish: Pacjent musi tę Kartę Alarmową nosić zawsze przy sobie.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
Polish: Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Portuguese: Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte.
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Portuguese: Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
Polish: Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii.
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade a seis meses e a um ano em macacos cinomolgos com belatacept e abatacept, respetivamente, não se observou toxicidade significativa.
Polish: W sześciomiesięcznym i rocznym badaniu toksyczności u małp cynomolgus otrzymujących odpowiednio belatacept i abatacept, nie stwierdzono znamiennej toksyczności.