FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ķimeņu ēterisko eļļu saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Latvian: Nav īpašu prasību.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Latvian: Klīniskie dati pierāda, ka ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Latvian: Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana ir nepieciešama visu mūžu.
Slovak: Menej časté: bradykardia
Latvian: Retāk: bradikardija
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Carbaglu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Latvian: Suspensijai ir nedaudz skāba garša..
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Latvian: Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Latvian: Carbaglu ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Latvian: Pacientiem, kam ir kāds no šiem traucējumiem, ārstēšana nepieciešama hiperamonēmijas krīzes laikā.
Slovak: Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
Latvian: Carbaglu lietošana ar ēdieniem un dzērieniem
Slovak: LEN na perorálne použitie
Latvian: TIKAI perorālai lietošanai.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Latvian: Vienmēr lietojiet Carbaglu tieši tā, kā noteicis ārsts.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Latvian: Difūzija eritrocītos nenotiek.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu auglību.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Carbaglu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Latvian: Ja ārstēšanu uzsāka pirms neatgriezenisku smadzeņu bojājumu izveidošanās, pacientu augšanas process un psihomotorā attīstība noritēja pilnīgi normāli.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Carbaglu Nepārtrauciet Carbaglu lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 24. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Latvian: Carbaglu var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Latvian: Tā kā datu skaits par karglumīnskābes drošību ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Latvian: Tabletes jādisperģē vismz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Slovak: Spôsob podávania:
Latvian: Lietošanas veids:
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Carbaglu.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Latvian: Karglumīnskābes metabolisma galaprodukts ir oglekļa dioksīds, kas eliminējas caur plaušām.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Slovak: Carbaglu je indikovaný na liečbu
Latvian: Carbaglu ir indicēts, lai ārstētu:
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Latvian: 36 mēneši
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Latvian: Vienam pacientam, karglumīnskābes ārstēšanas devu paaugstinot līdz 750 mg/kg/dienā, novēroja intoksikācijas simptomus, kurus var raksturot kā simpatomimētisku reakciju: tahikardiju, profūzu svīšanu, pastiprinātu bronhu sekrēciju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, nemieru.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Latvian: Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36-48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Latvian: Domājams, ka atkarībā no aktivitātes, tās sadalīšanās procesā sākotnēji piedalās zarnu baktēriju flora, tādējādi veicinot dažāda līmeņa metabolismu molekulās.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Latvian: Karglumīnskābes farmakokinētiskā iedarbība tika pētīta veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu produktu un neiezīmētas produktu.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Latvian: Izlietot 3 mēneši laikā pēc atvēršanas.
Slovak: Neaplikovateľné
Latvian: Nav piemērojama
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Latvian: Ir veikti pētījumi ar žurkām, eksperimentāli radot apstākļus, kas paaugstina amonjaka līmeni (badošanās, bezproteīna vai augsta proteīnu satura barība).
Slovak: Gravidita a dojčenie
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Latvian: Tabletes ir baltas un iegarenas ar trīs dalījuma atzīmēm un gravējumu vienā pusē.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Latvian: Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos gadījumos tas izraisa samaņas traucējumus un komu.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Latvian: Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds-asinsvadu sistēmu.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Latvian: • Retāk: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), caureja, drudzis, palielināts transamināžu līmenis, vemšana
Slovak: Monitorovanie liečby
Latvian: Terapijas pārraudzība
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5 - 10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Latvian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Latvian: • Bieži: pastiprināta svīšana
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Latvian: Carbaglu ir pieejams plastmasas iepakojumā pa 5, 15 un 60 tabletēm, kas ir noslēgts ar bērniem drošu vāciņu.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu pataloģisku klīnisku simptomātiku.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Latvian: Carbaglu 200 mg tabletes ir iegarenas formas tabletes ar 4 iespiedumiem un 3 dalījuma atzīmēm vienā pusē.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Latvian: Pacientiem ar organisku acidēmiju (jaundzimušajiem un ne tikai jaundzimušajiem) ārstēšana ar karglumīnskābi izraisīja strauju amonjaka līmeņa pazemināšanos plazmā, samazinot neiroloģisku komplikāciju risku.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Latvian: Izrādījās, ka karglumīnskābe samazināja amonjaka līmeni asinīs un paaugstināja urīnvielas līmeni asinīs un urīnā, turpretim karbamilfosfāta sintetāzes aktivētāju daudzums aknās ievērojami paaugstinājās.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Latvian: Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto Pirms Carbaglu lietošanas Kā lietot Carbaglu
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Latvian: Karglumīnskābes saistīšanās ar proteīniem nav noteikta.
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
Latvian: Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Latvian: Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Latvian: Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas Carbaglu tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Latvian: Pacientiem ar šo reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc proteīnu lietošanas uzturā, izvadīšana.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Latvian: Karglumīnskābes lietošana zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3.)
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovak: Neznáme: vyrážka
Latvian: Nav zināmi: izsitumi
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Latvian: Sākotnējai dienas devai jābūt 100 mg/kg, līdz 250 mg/kg, ja nepieciešams.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Carbaglu strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība .
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz tablešu konteinera.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Dispergovateľná tableta
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums lietot papildu arginīnu vai noteikt ierobežotu proteīnu lietošanu uzturā.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas, rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Latvian: Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība uz dzīvnieku reproduktīvās sistēmu, saņemot devu 500 un 2000 mg/kg/dienā, bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reizes lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Latvian: Klīniskie dati par karglumīnskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Latvian: Sākuma devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Latvian: Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Výživové opatrenia
Latvian: Uztura režīms
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30C.