FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed (vt lõik 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust uuriti Euroopa kahes uuringukeskuses kahe retrospektiivse uuringu raames.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Estonian: *jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe uuesti imendumise määr on varieeruv (29-84%).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab vastava kuu viimasele päevale.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Estonian: Lapsed (1 kuu kuni 18 aastat)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Estonian: 22 80538 München Saksamaa
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Estonian: Jälgida tuleb ka maksafunktsiooni.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Estonian: Vastsündinud vanuses alla ühe kuu
Icelandic: Nýburar yngri en eins mánaðar
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Estonian: Imikute ja laste puhul arvutatakse annus lähtuvalt lapse kaalust.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Estonian: - Muud koostisosad on järgmised.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post:info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui mitu kapslit võtma peate ja millal kapsleid võtma peate.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Estonian: Kaapige anuma küljel olev kogu pulber hoolikalt mikstuuri sisse ja segage (umbes 5 minutit) ning veenduge, et ei esine tükke.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) esinevad kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Andmed on olemas ainult täiskasvanute kohta.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Estonian: Esinenud reaktsioonid olid ajutised ja need ei seganud ravi.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Estonian: Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Estonian: Kahes kenodeoksükoolhappe mittesekkuvas uuringus raviti kenodeoksükoolhappega kokku 14 CTX diagnoosiga last: 1 imik (0 kuni < 2 aastat), 6 last (2 kuni < 12 aastat) ja 7 noorukit (12 kuni < 18 aastat).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Estonian: Loomuuringute raames on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses üks kuu kuni 18 aastat)
Icelandic: Notkun hjá börnum (frá eins mánaða aldri til 18 ára)
Estonian: - Hoidke infoleht alles.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Estonian: Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Estonian: • fenobarbitaal (epilepsia puhul kasutatav ravim).
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Estonian: Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Estonian: • tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutusest.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Estonian: Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Estonian: Enamikul patsientidel püsisid haigusnähud jasümptomid stabiilsena.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud mõiste
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum Viðeigandi heiti
Estonian: Kõhukinnisus teadmata
Icelandic: Hægðatregða ekki þekkt
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Kõrvaltoimeid on järjestatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Üksikasjalik teave ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Epilepsia leevenes 100% (3/3) patsientidest ja polüneuropaatia stabiliseerus või leevenes 100% (11/11) patsientidest.
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala keskmised tulemused viitasid väga väikesele tõusule (halvenemisele) alates lähteolukorrast kuni kliinilise visiidini väärtustel 0,08 ± 0,74 ja 0,27 ± 1,24 üldise populatsiooni puhul ning vastav tõus ei olnud statistiliselt oluline.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Estonian: Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Estonian: 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Estonian: Neuroloogilise häire skaala tulemused (Rankin ja EDSS) stabiliseerusid või paranesid kliiniliseks visiidiks vastavalt 84,6% ja 76,9% patsientidel.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Estonian: Kapslil on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 4 päeva.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Estonian: Uuringu tulemused - PSURid ja igaaastased ümberhindamised
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðursamantekt um öryggi lyfs og árlegt endurmat
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Estonian: Kapsli sisu: maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vesi Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Estonian: Arst peab määrama manustatava annuse olenevalt lapse kaalust.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Estonian: Fenobarbitaal
Icelandic: Fenóbarbital
Estonian: Vormikohaseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kirjandusandmed ei viita toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimestele.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Estonian: Uuesti imendumine ei ole täielik.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Estonian: Kui arst arvab, et peate võtma tsüklospiriini, siroliimust või fenobarbitaali, jälgib ta tähelepanelikult vere- ja uriiniproovide tulemusi ning vajadusel korrigeerib Chenodeoxycholic acid Leadiant annust.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.
Estonian: Siiski tuleb selliseid patsiente tähelepanelikult jälgida ja nende annust individuaalselt tiitrida.
Icelandic: Hafa skal samt sem áður náið eftirlit með slíkum sjúklingum og laga skammt að hverjum og einum.
Estonian: Magneesiumstearaat Ränidioksiid, kolloidne veevaba Vesi
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Estonian: Valmistatud suspensioon sisaldab 22,9 mg naatriumit ml kohta; seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad naatriumi tarbimist jälgima.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe manustamist alustati uuesti ja jätkati annusega 5 mg / kg kohta / ööpäevas ilma edasiste komplikatsioonideta.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Estonian: Teisi nimekirjas loetletud ravimeid tuleb võtta kas 2 tundi enne või 2 tundi pärast Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmist.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Estonian: Suspensiooni valmistamine on suhteliselt lihtne ja suspensioon on valmis, kui selles ei ole näha tükke ega pulbrit.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile ja blisterpakendile pärast märget „KÕLBLIK KUNI".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1-12 aastat, noorukid vanuses 12-18 aastat ja täiskasvanud) kenodeoksükoolhappe 10 mg/ml kohta suspensioon Ööpäevane annus:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Estonian: Keskses kliinilises uuringus CDCA-STUK-15-001 oli CTXiga patsientide ravi kenodeoksükoolhappe annusega 750-1000 mg / ööpäevas täiskasvanutel või 5-15 mg / kg / ööpäevas imikutel ja lastel seotud statistiliselt olulise kolestanooli seerumi taseme langusega alates lähteolukorrast kuni lähteolukorrale järgneva ajani üldises populatsioonis ning kahes < 21 või ≥ 21 aasta vanuste patsientide alamrühmas esimesel ravikorral.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Estonian: Näide.
Icelandic: Dæmi:
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1 kuu kuni 1 aasta) kenodeoksükoolhappe 5 mg/ml kohta lahus Ööpäevane annus:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa Dagskammtur:
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksantomatoosi haiged vajavad eluaegset ravi.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Estonian: Teie arst võib annust muuta vastavalt sellele, kuidas teie lapse organism ravile reageerib.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli taset ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja seejärel kord aastas.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) JA -TEE(D)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Kenodeoksükoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Estonian: Alla ühe kuu vanuste vastsündinutega seoses ei ole ohutust ega efektiivsust määratud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Estonian: Psühhiaatriline häire leevenes või stabiliseerus 85,7% (6/7) patsientidest.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Estonian: 7α-hüdroksü-4-kolesteen-3-üks keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud visiitide 1 ja 2 vahelisel ajal oluliselt.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Estonian: Tsüklosporiin ja siroliimus
Icelandic: Cíklósporín og sírólímus
Estonian: • kolestüramiin, kolestipool (nn sapphappe sekvestrandid);
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist blistritesse, mis on kaetud fooliumiga ja pakendatud pappkarpidesse.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, sapiteede ravi, sapphappepreparaadid, ATC kood: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Estonian: Ärge lõpetage Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Estonian: Maksa kõrvaltoimet käsitlevad esitatud ohutusandmed põhinevad on saadud lastel.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Maksimaalne annus laste puhul on 15 mg kg kohta ööpäevas.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks väikelastel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Estonian: Püramidaalne düsfunktsioon leevenes või stabiliseerus 60% (10/15) patsientidest ja väikeaju düsfunktsioon 88,7% (12/14) patsientidest.
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Estonian: Suspensiooni tuleb hoida klaaspudelis.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Estonian: Toetavas uuringus CDCA-STRCH-CR-14-001 oli CTXi põdevate patsientide ravi kenodeoksükoolhappe annusega 750 mg/ööpäevas ja kestuse mediaaniga 5,75 aastat seotud statistiliselt olulise kolestanooli seerumi keskmise taseme langusega alates lähteolukorrast kuni sellele järgneva visiidini.
Icelandic: Í stuðningsrannsókninni CDCA-STRCH-CR-14-001 þar sem sjúklingar með CTX fengu chenodeoxykólínsýru í skammtinum 750 mg/sólarhring, miðgildi tímalengdar meðferðarinnar 5,75 ár, var tölfræðilega marktæk lækkun á meðaltali kólestanólgilda í sermi frá upphafsgildi til hvaða endurmats sem var.
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei soovitata kasutada raseduse ajal ega kontratseptiive mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er hvorki ætluð til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Teie arst juhendab teid, kui peaksite mingil põhjusel ravi ravimiga Chenodeoxycholic acid Leadiant lõpetama.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Estonian: See imikul esinenud maksa kõrvaltoime esines koos mitmete soodustavate faktoritega, nagu näiteks kaasuv parehoviirusnakkus, maksafunktsiooni teadaolevalt mõjutavate ravimite (atsükloviir ja fenobarbitaal) samaaegne manustamine ning hüperbilirubineemia esinemine sünnihetkel.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused kõrvaldamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun