FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Synjardy er hætt.
Greek: Το Synjardy με οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun Synjardy með áfengi
Greek: 1 (97,5 % Δ.Ε.)
Icelandic: 1 (97,5 % CI)
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος, του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að blóðsykur, natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Greek: Η μετφορμίνη δρα μέσω 3 μηχανισμών:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið á þrennan hátt:
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Icelandic: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6 % αύξηση της AUC και 14 % αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6 % aukningar á AUC og 14 % aukningar á Cmax digoxíns.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης (σάκχαρο του αίματος) στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Icelandic: SGLT2 kemur í veg fyrir losun glúkósa (blóðsykurs) með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα (βλ. παράγραφο «Το Synjardy με οινόπνευμα»).
Icelandic: lyf sem innihalda alkóhól (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi").
Greek: Δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Icelandic: Það örvar ekki seytingu insúlíns og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Για ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, το Synjardy αντενδείκνυται λόγω του συστατικού της μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með bráða og óstöðuga hjartabilun mega ekki nota Synjardy því það inniheldur metformin (sjá kafla 4.3).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η δόση που ξέχασε ο ασθενής θα πρέπει να παραλειφθεί.
Icelandic: Í því tilfelli skal sleppa skammtinum sem gleymdist.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μικρογραμμάρια/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 5 míkrógrömm/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Greek: Το Synjardy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Synjardy hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 21,1 mm και πλάτος 9,7 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 21,1 mm langar og 9,7 mm breiðar.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig gætirðu þurft að fá meðferð á sjúkrahúsi án tafar, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synjardy
Icelandic: Hvernig geyma á Synjardy
Greek: Η δόση του Synjardy ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις των φαρμάκων για τον διαβήτη που παίρνετε επί του παρόντος.
Icelandic: Skammturinn af Synjardy fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum af sykursýkislyfi sem þú tekur.
Greek: Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Icelandic: Sýkingar í kynfærum voru vægar eða miðlungsalvarlegar; engar þeirra voru alvarlegar.
Greek: Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης στην αποβολή γλυκόζης στα ούρα σχετίζεται με ωσμωτική διούρηση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την κατάσταση ενυδάτωσης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Icelandic: Áhrif empagliflozins á útskilnað glúkósa með þvagi tengjast þvagaukningu vegna osmósu, sem getur haft áhrif á vökvajafnvægi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι συναφείς για τον άνθρωπο.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau hafi þýðingu fyrir menn.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Greek: • σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Icelandic: • címetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla magavandamál.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum empagliflozins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας όπως χρειάζεται και θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου να πάρετε.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn eftir þörfum og segja þér frá því hvaða styrkleika þú þarft.
Greek: Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki sést við allt að 85 mg skammta af metformíni en mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram við slíkar kringumstæður.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23 %, 47 % και 75 % και η Cmax κατά περίπου 4 %, 23 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax um u.þ.b. 4 %, 23 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Greek: Αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο που εμπλέκουν τις μείζονες ισομορφές CYP450 και UGT με εμπαγλιφλοζίνη και ταυτόχρονα χορηγούμενα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θεωρούνται επομένως μη πιθανές.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir helstu CYP450- og UGT-ísóforma við empagliflozin og hvarfefni þessara ensíma sem gefin eru samhliða eru þess vegna taldar ólíklegar.
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 75 % της Cmax και σε αύξηση κατά 35 % της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina með samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75 % aukningar á Cmax og 35 % aukningar á AUC empagliflozins.
Greek: Το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά.
Icelandic: Synjardy getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/ PVDC/áli.
Greek: Για τη μετφορμίνη, η AUC μειώθηκε κατά 12 % και η Cmax μειώθηκε κατά 26 % σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
Icelandic: Með metformíni lækkaði AUC um 12 % og Cmax um 26 % miðað við gjöf á fastandi maga.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις και τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά κάτω του 1 μικρογραμμαρίου/ml.
Icelandic: Eftir skammta og skammtaáætlun metformíns samkvæmt ráðleggingum næst plasmaþéttni við jafnvægi innan 24 til 48 klukkustunda og er hann yfirleitt minni en 1 míkrógramm/ml.
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 9).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini (mynd 1) og var staðfest með bættri heildarlifun (tafla 9).
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό επίπεδο Cπεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς σε συνθήκες που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή βαριά αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας πάθησης, εγχείρησης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín., sem bendir til þess að brotthvarf metformíns sé með gauklasíun og pípluseyti.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænt (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep Meðferðarhópur (treated set, TS), þ.e. sjúklingar sem hafa fengið a.m.k.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt vægi þessara lækkana er ekki þekkt.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Synjardy, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Synjardy þar til vökvatap hefur verið bætt upp.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30< 90 ml/min) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18 %, 20 %, 66 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 - < 90 ml/mín) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá nú þegar meðferð með samsetningu empagliflozins og metformíns í mismunandi töflum.
Greek: Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, μη συνεχίζετε να λαμβάνετε ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Til að forðast ofskömmtun skal ekki halda áfram að taka einnig empagliflozin og metformín þegar þetta lyf er notað.
Greek: Γαλακτική οξέωση Έλλειψη της βιταμίνης B12
Icelandic: Skortur á B12-vítamíni
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δε αναστέλλει, αδρανοποιεί ή επάγει ισομορφές του CYP450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450-ísóforma.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, παρατηρήθηκαν 40 % χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25 % μείωση στην AUC και 35 λεπτών παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Icelandic: Eftir gjöf 850 mg skammts af metformínhýdróklóríði sáust 40 % minni plasmaþéttni, 25 % lækkun AUC og 35 mínútna lenging á tíma fram að hámarksplasmaþéttni.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað er ekki ráðlagt að meðhöndla sykursýki með þessu lyfi, heldur nota insúlín til að halda glúkósa í blóði eins nálægt eðlilegum gildum og hægt er, til að minnka líkur á vansköpun fósturs í tengslum við óeðlileg gildi glúkósa í blóði.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή αποβολής της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι 12,4 ώρες και η φαινόμενη κάθαρση μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 10,6 l/ώρα.
Icelandic: á þýðinu var greinilegur lokahelmingunartími brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og greinileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των γνωστών έως σήμερα τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu allra tegunda himnuflutningspróteina glúkósa sem þekkt eru í dag.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformíni og þessum lyfjum
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, παρατηρήθηκαν αριθμητικά χαμηλότερες μειώσεις στην HbA1c με τη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
Icelandic: Hjá 75 ára og eldri sjúklingum sáust tölulega minni lækkanir á HbA1c við meðferð með empagliflozini.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi til að fyrirbyggja metformíntengda mjólkursýrublóðsýringu, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Μετφορμίνη Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: Από αυτούς, 266 ή 264 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη συν ινσουλίνη, αντίστοιχα.
Icelandic: 266 eða 264 sjúklingar meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín auk insúlíns, í sömu röð.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας και/ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
Icelandic: Þegar Synjardy er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni gæti þurft að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Greek: 4 (95 % Δ.Ε.)
Icelandic: 4 (95 % CI)
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μόνο κατέδειξε:
Icelandic: Greining á niðurstöðum varðandi sjúklinga í yfirþyngd sem meðhöndlaðir voru með metformíni eftir að sérstakt mataræði eitt og sér hafði ekki borið árangur sýndi:
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα των μεταφορέων OAT3 και ΟATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15 % και η AUC αυξήθηκε κατά 59 % μετά από συγχορήγηση.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15 % og AUC um 59 % í kjölfar samhliða gjafar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Synjardy, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν αλλοιώνει σημαντικά τη φαρμακοκινητική ούτε της εμπαγλιφλοζίνης ούτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af empagliflozini og metformíni hefur ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða metformíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
Icelandic: Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin er með inndælingu, svo sem insúlín.
Greek: Επειδή το Synjardy περιέχει εμπαγλιφλοζίνη, μπορεί να ενισχύσει τη διουρητική δράση των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur empagliflozin getur það aukið þvagræsandi áhrif tíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við sykursýki.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης ή συνοδοί παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metformíns eða samhliða áhætta getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Icelandic: Synjardy skal tekið inn með máltíð tvisvar á sólarhring til að draga úr aukaverkunum frá maga og þörmum tengdum metformíni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Synjardy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Synjardy hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμπαγλιφλοζίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort empagliflozin berst í brjóstamjólk.
Greek: Όλες οι θεραπείες με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησαν σε σημαντική μείωση της HbA1c από την αρχική τιμή (συνολική μέση τιμή 7,8 %) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Allar meðferðir með empagliflozini leiddu til marktækrar lækkunar á HbA1c miðað við grunnlínu (meðalgildi 7,8 %) eftir 16 vikna meðferð miðað við lyfleysu.
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «σοκ») ή έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.
Icelandic: ef þú hefur fengið meðferð við bráðri hjartabilun eða nýlega fengið hjartaáfall, ert með alvarlegar blóðrásartruflanir (svo sem lost) eða öndunarerfiðleika.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.