FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lichen planus (f.eks. lichen planus-lignende reaksjoner) er rapportert hos pasienter etter markedsføring.
Slovak: Všetky ženy v predĺžení štúdie mali dostávať Proliu v dávke 60 mg každých 6 mesiacov, ako aj denne doplnky vápnika (minimálne 1 g) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i BMD for lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter ble observert ved 6 måneder (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Slovak: Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Slovak: Anafylaktická reakcia1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1 Anafylaktisk reaksjon1
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med androgen deprivasjon
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku môžete vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Slovak: Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
Slovak: Atypické fraktúry femuru1
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd1
Slovak: % (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekten av Prolia på risikoen for kliniske brudd over 3 år Andel av kvinner med brudd (%)+
Slovak: NENECHÁVAJTE injekčnú striekačku vystavenú priamemu slnečnému svetlu.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Slovak: Prolie viedlo k dosiahnutiu podobnej BMD ako pri prvom podaní Prolie.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
Slovak: Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Slovak: Proliu spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Prolia sammen med et annet legemiddel som inneholder denosumab.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Slovak: Zapamätajte si: Ak máte akékoľvek problémy, prosím, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Slovak: Prolia sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Norwegian Bokmål: Her setter du injeksjonen
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Norwegian Bokmål: Ved to placebokontrollerte, kliniske fase III-studier hos postmenopausale kvinner med osteoporose hadde omtrent 0,05 % (2 av 4 050) av pasientene en reduksjon i serumkalsiumnivåene (under 1,88 mmol/l) etter administrasjon av Prolia.
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia ble undersøkt hos 795 pasienter (70 % kvinner og 30 % menn) i alderen 20 til 94 år, som ble behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison daglig (eller tilsvarende).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert sjelden, hos 16 pasienter, i kliniske studier av osteoporose og av pasienter med bryst- eller prostatakreft som mottok hormonbehandling, som omfattet totalt 23 148 pasienter (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Slovak: Pri samcoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Histomorfometrické nálezy v predĺžení štúdie u žien po menopauze s osteoporózou preukázali, že antiresorpčné účinky
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Slovak: Pred liečbou denosumabom u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse før behandling med denosumab igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Slovak: U niektorých osôb môžu počas liečby Proliou vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Prolia s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal sprøyten kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til behandling med placebo ved 3 år: 7,9 % for lumbalcolumna, 5,7 % for total hofte, 4,9 % for lårhals, 6,9 % for trokanter, 6,9 % for distal 1/3 radius og 4,7 % for total kropp (alle p < 0,0001).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi må korrigeres med tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin før behandlingen igangsettes.
Slovak: Pokyny na injekčné podanie Prolie naplnenej v injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Slovak: Ako si podať injekciu?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.
Slovak: Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Norwegian Bokmål: Uvanlige lårbensbrudd
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: −2,5 znížila Prolia riziko nevertebrálnej fraktúry (zníženie relatívneho rizika 35 %, zníženie absolútneho rizika 4,1
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Slovak: Nepoužívajte Proliu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prolia
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha lavt kalsiumnivå i blodet mens du bruker Prolia.
Slovak: Nedržte za piest.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Slovak: Histológia kosti u žien po menopauze s osteoporózou a u mužov s osteoporózou
Norwegian Bokmål: Benhistologi hos postmenopausale kvinner og menn med osteoporose
Slovak: Markery kostného obratu zvyčajne dosiahli úroveň hladín pred liečbou v priebehu 9 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Innen 9 måneder etter siste dose var benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme uvanlige lårbensbrudd hos pasienter som får Prolia.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av divertikulitt var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene hos postmenopausale kvinner eller menn med osteoporose og hos kvinner som gjennomgikk aromatasehemmerterapi for ikke-metastatisk brystkreft.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu liečby bola v klinických štúdiách menej častá.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivåene ble midlertidig redusert, og paratyroidhormonnivåene midlertidig økt hos aper der eggstokkene var fjernet, og som ble behandlet med denosumab.
Slovak: 0,0106 (sekundárny koncový ukazovateľ zahrnutý v rozmanitej úprave), ***p ≤
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før du setter en subkutan injeksjon med Prolia
Slovak: Ďalšia injekcia Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Slovak: Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Slovak: NECHYTAJTE naplnenú injekčnú striekačku za piest alebo kryt ihly.
Norwegian Bokmål: IKKE hold den ferdigfylte sprøyten i stempelet eller nålehetten.
Slovak: • máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny,
Norwegian Bokmål: • har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller planlagt trekking av tenner
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
Norwegian Bokmål: Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte denosumab
Slovak: Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8), odporúča sa merať hladiny vápnika.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Slovak: Okrem toho vykazovala Prolia v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu značne vyšší priemerný percentuálny nárast BMD oproti východiskovej hodnote v porovnaní s risedronátom.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
Slovak: Atypické fraktúry femuru
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu2
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang2
Slovak: Štúdie s geneticky modifikovanými myšami, pri ktorých bol RANKL vypnutý odstránením génu („knokautovaná myš"), naznačujú, že by chýbajúci RANKL (cieľ denosumabu - pozri časť 5.1) počas gravidity mohol interferovať s vývinom prsnej žľazy, čo má za následok poruchu popôrodnej laktácie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet (en "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab, se pkt.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, ak nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: V subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Isjias
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.
Norwegian Bokmål: Informer lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer mens du får behandling med Prolia eller etter at behandlingen er avsluttet.