FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 süstlit.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Estonian: − Te võite pen-süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
Estonian: 30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Finnish: България Актавис ЕАД
Estonian: Актавис ЕАД Teл.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
Estonian: f) Valige süstekoht.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Süstel ja pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
Estonian: Fremanezumab 225 mg kuus; algannus 675 mg
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: 50% hoitovaste MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
Finnish: Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Estonian: Kui AJOVY pole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb ravim hävitada.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Finnish: Pakkauksessa on yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 pen-süstlit.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Finnish: − Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Estonian: d) Suruge kergelt süstekohale.
Finnish: Yleisyys
Estonian: Ülitundlikkus
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist 3.
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
Estonian: Fremanezumab 225 mg üks kord kuus
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b Lähtötilanne (keskihajonta) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,5 ml lahust.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0001
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0001
Finnish: Mihin AJOVYa käytetään
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-kynät on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Estonian: • AJOVY pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Estonian: AJOVY 225 mg süstelahus süstlis AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Finnish: 1 kapseli
Estonian: 1 kapsel
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Finnish: (Kauppa)nimi
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: • jos olet raskaana.
Estonian: • kui olete rase.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: • väsymys.
Estonian: • väsimus.
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Finnish: Polyglyseryylioleaatti Puhdistettu vesi
Estonian: Polüglütserüüloleaat Puhastatud vesi
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Estonian: Kui palju võtta
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Estonian: Netupitant ei ole P-gp substraat.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Estonian: Netupitant on inimese substants P / neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Estonian: Maksa transaminaaside taseme tõus
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
Estonian: • südamerütmi muutused (või häired);
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä tätä potilasryhmää koskevat tiedot ovat rajallisia.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite mõju Akynzeo farmakokineetikale
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (≥ 9 Child-Pugh-pistettä) sairastavia potilaita koskevat tiedot ovat rajallisia.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Estonian: Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui täheldate allergilise reaktsiooni nähte.
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Estonian: Täielik ülevaade aluseks olevatest mehhanismidest puudub, kuid kuna kasutati suuri annuseid ja ravim on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei peeta neid leide kliinilise kasutamise seisukohalt asjakohasteks.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Estonian: Muud koostoimed
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Akynzeovalmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus oli alanenud kreatiniini kliirensiga (CLCR) patsientidel alanenud ka palonosetrooni kliirens, kuid selle vähenemisega ei kaasne olulist muutust palonosetrooni ekspositsioonis.
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni,
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä naisten netupitantille altistus oli suurempaa kuin miehillä; naisten Cmax oli 1,31 kertaa suurempi, AUC 1,02 kertaa suurempi ja puoliintumisaika 1,36 kertaa pidempi.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu.
Estonian: Teatatud on ka serotoniinisündroomi juhte.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit