FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Slovenian: To je bila posledica visoke incidence abortusov v tretirani skupini prve kohorte, ki ni bila opažena v drugi kohorti.
Polish: Reakcje na infuzję
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Slovenian: »Neodzivni bolnik« je lahko tudi bolnik z nespremenjenim ali povečanim številom recidivov ali neprestanimi hudimi recidivi, v primerjavi s prejšnjim letom.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Slovenian: • Če imate v krvi protitelesa proti virusu JC.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.
Polish: Natalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Polish: mediana (zakres) WYNIKI
Slovenian: mediana (razpon)
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom razložiti, da je neprekinjeno odmerjanje izjemno pomembno, še posebej v prvih mesecih zdravljenja (glejte odstavek o preobčutljivosti).
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Slovenian: Večina bolnikov med okužbami ni prekinila zdravljenja z natalizumabom in je z ustreznim zdravljenjem okrevala.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Polish: 4 tygodnie.
Slovenian: vsake 4 tedne
Polish: Zaleca się zatem monitorowanie noworodków matek narażonych na działanie tego produktu leczniczego w trzecim trymestrze ciąży pod kątem możliwych nieprawidłowości hematologicznych.
Slovenian: Zato se priporoča, da se novorojenčke žensk, ki so izpostavljene zdravilu v tretjem trimesečju nosečnosti, spremlja zaradi možnih hematoloških nenormalnosti.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Polish: Należy to starannie rozważyć w poszczególnych przypadkach; wskazane może być zachowanie okresu przerwy, w celu eliminacji natalizumabu z ustroju.
Slovenian: O tem je treba razmisliti na osnovi vsakega primera posebej in morda bo primerno upoštevati dobo izpiranja natalizumaba.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Polish: Zaostrzenia choroby lub zdarzenia związane z infuzją produktu mogą wskazywać na rozwój przeciwciał przeciw natalizumabowi.
Slovenian: Imunogenost Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je bilo opaženo majhno zmanjšanje hemoglobina (povprečno zmanjšanje 0,6 g/dl), hematokrita (povprečno zmanjšanje 2 %) in števila eritrocitov (povprečno zmanjšanje 0,1 x 106/l).
Polish: Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: • Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Polish: Ponadto, zmianom nie towarzyszyły objawy kliniczne.
Slovenian: Spremembe niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Polish: Interakcja pomiędzy integryną α4β1 i jej cząsteczkami docelowymi stanowi ważny składnik patologicznego procesu zapalnego w mózgu i przerwanie tych interakcji prowadzi do zmniejszenia zapalenia.
Slovenian: Interakcija med α4β1 in njegovimi tarčami je pomembna komponenta patološkega vnetja v možganih, zato prekinitev te interakcije zmanjša vnetje.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnice
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Polish: Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem produktu TYSABRI i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnika je treba ponovno informirati o dejavnikih tveganja za PML, kot so trajanje zdravljenja, uporaba imunosupresivov pred prejemanjem zdravila TYSABRI in prisotnost protiteles proti virusu John Cunningham (JCV) (glejte poglavje 4.4).
Polish: TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Slovenian: TYSABRI, opredeljeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Slovenian: PML lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku PML w trakcie leczenia produktem
Slovenian: • informacije o PML in IRIS, vključno s tveganjem za razvoj PML med zdravljenjem z zdravilom
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI wymagane jest niedawne (zwykle z okresu ostatnich 3 miesięcy) badanie MRI, jako obraz odniesienia, a następnie powtarzanie tego badania co najmniej raz w roku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI morajo biti na voljo nedavno (v roku 3 mesecev) pridobljeni rezultati MRS kot referenca, preglede je treba nato ponavljati vsaj enkrat letno.
Polish: Wiek w latach, mediana (zakres) Historia stwardnienia rozsianego w latach, mediana (zakres) Czas od rozpoznania w latach, mediana (zakres)
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Slovenian: se vam bolezen lahko poslabša, kar vključuje tudi poslabšano delovanje možganov.
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Slovenian: Tveganje PML z zdravilom TYSABRI je večje:
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Slovenian: Bolniki z RRMS (recidivna remitentna multipla skleroza) (McDonaldovi kriteriji)
Polish: Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Slovenian: Ko zdravnik izključi PML in/ali JCV GCN (po potrebi s ponovnimi kliničnimi, slikovnimi in/ali laboratorijskimi preiskavami, če klinični dvom ni odstranjen), je mogoče nadaljevati z odmerjanjem zdravila TYSABRI.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljanjem v veno (z intravensko infuzijo), običajno v roko.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo PML ali JCV GCN, katerih bolnik sam morda ne opazi (npr. kognitivni, psihiatrični simptomi ali cerebelarni sindrom).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Polish: przypadkach, w których przerywano leczenie produktem TYSABRI, zwiększona liczba eozynofilów powracała do normy.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekinili, so se zvišane ravni eozinofilcev vrnile na normalno raven.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Polish: Średnie najniższe stężenia natalizumabu po osiągnięciu stanu stacjonarnego w okresie dawkowania mieściły się w zakresie od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Slovenian: Srednja povprečna koncentracija natalizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja se je v obdobju dajanja gibala od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo
Polish: Mechanizm eliminacji i wyniki populacyjnych badań farmakokinetyki sugerują, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byłaby konieczna.
Slovenian: Mehanizem izločanja in rezultati populacijske farmakokinetike kažejo, da prilagajanje odmerka za bolnike z okvarami ledvic ali jeter morda ne bo potrebno.
Polish: Zespół IRIS występuje u prawie wszystkich pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI po odstawieniu lub usunięciu tego produktu leczniczego z ustroju, np. poprzez wymianę osocza (patrz punkt 5.2).
Slovenian: IRIS se pojavi pri skoraj vseh bolnikih s PML, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, po prekinitvi ali odstranitvi zdravila, npr. z zamenjavo plazme (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI ima lahko tudi druge neželene učinke.
Polish: U małp Cynomolgus leczonych natalizumabem do czasu porodu wykryto niewielkie stężenia leku w mleku niektórych samic.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so bile nizke ravni natalizumaba ugotovljene v opičjem mleku nekaterih živali..
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Slovenian: Srednji (± SD) očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 13,1 ± 5,0 ml/h, s srednjim (± SD) razpolovnim časom 16 ± 4 dni.
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Slovenian: Reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem ali do 1 uro po zaključenem infundiranju.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Polish: Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Slovenian: Spremembe so povezane s povečano vranično ekstramedularno hematopoezo, atrofijo priželjca in zmanjšano jetrno hematopoezo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zwykle występowały w trakcie infuzji lub w okresie 1 godziny po jej zakończeniu (Patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem ali do 1 uro po zaključenem infundiranju (glejte poglavje 4.4).
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo, niso na voljo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Slovenian: • Informacije za zdravstveno osebje o pripravi in dajanju zdravila TYSABRI so na koncu tega navodila.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na lek TYSABRI.
Slovenian: Nekaj bolnikov je doživelo alergijsko reakcijo na zdravilo TYSABRI.
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: TYSABRI pred začetkom bolezni je trajalo od nekaj mesecev do več let (glejte poglavje 4.4).
Polish: Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji:
Slovenian: Znaki alergije na zdravilo TYSABRI, ki se pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem:
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja npr. z mitoksantronom ali ciklolofosfamidom, glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Podawanie produktu TYSABRI wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji systemowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Substancją czynną leku jest natalizumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natalizumab.
Polish: Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem tym produktem leczniczym (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati bolnikovo opozorilno kartico in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).