FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zanamivir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de Dectova, quando administrada por via intravenosa, tem de ser reduzida em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Zanamivir se izloči skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek intravensko uporabljenega zdravila Dectova zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Como e quando Dectova é administrado
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
Portuguese: anos mg/kg
Slovenian: leti mg/kg
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Slovenian: Nevropsihiatrični učinki
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Slovenian: • Vrečko za infundiranje je treba obzirno stiskati z rokami, da se vsebina dobro premeša.
Portuguese: O impacto clínico das substituições associadas à suscetibilidade reduzida a zanamivir e outros inibidores da neuraminidase é variável e pode ser dependente da estirpe.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Portuguese: Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.
Portuguese: • atividade clínica e virológica de zanamivir em comparação com placebo num estudo de carga
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Portuguese: Regime posológico baseado no Peso
Slovenian: Odmerna shema na podlagi telesne mase
Portuguese: A dose recomendada é 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Portuguese: Dose de Manutenção
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min ou ml/min/1,73m2)* Dose Inicial
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Portuguese: • A dose pode ser perfundida conforme é fornecida ou diluída em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até qualquer concentração igual ou superior a 0,2 mg/ml.
Slovenian: • Odmerek je mogoče infundirati, kot je opremljen, ali ga razredčiti v 0,9 % (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injekcije na katero koli koncentracijo, večjo ali enako 0,2 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija na vialo; to ustreza 3,54 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g) za odrasle po priporočilu SZO.
Portuguese: A dose de 600 mg administrada por via intravenosa obteve uma melhor aproximação às concentrações de líquido do revestimento epitelial atingidas pela dose aprovada de 10 mg de zanamivir pó para inalação, que demonstrou eficácia em estudos clínicos de grande dimensão na gripe não complicada.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Portuguese: Zanamivir solução para perfusão 300 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 300 mg
Portuguese: Zanamivir solução para perfusão 600 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 600 mg
Portuguese: Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de Fase I para avaliar a farmacocinética sérica e respiratória inferior após a administração de zanamivir intravenoso e inalado em adultos saudáveis utilizando líquido de lavagem broncoalveolar.
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Portuguese: Como preparar a perfusão para administração intravenosa:
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Portuguese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Portuguese: Preparação de Dectova
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Portuguese: Dectova contém sódio
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário pré-especificado de demonstrar superioridade de zanamivir 600 mg em relação a oseltamivir por via oral ou a zanamivir 300 mg no TTCR.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Portuguese: Foi realizado um estudo com aleatorização, em dupla ocultação, para examinar a eficácia e a atividade profilática antivírica de zanamivir 600 mg em dose repetida de 12 em 12 horas, por via intravenosa, em comparação com placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino contra infeção por inoculação com o vírus influenza A/Texas/91 (H1N1).
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Como Dectova é administrado
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Kako se daje zdravilo Dectova
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
Slovenian: Čas do kliničnega odziva se v primerjavah zdravljenj ni značilno razlikoval ne v celotni populaciji, pozitivni za gripo, ne v vnaprej določenih podskupinah (preglednica 6).
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Portuguese: Outros medicamentos e Dectova
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dectova
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Portuguese: Estudo de carga (challenge) no ser humano
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
Slovenian: Zavrtje nevraminidaze se je in vitro pojavilo pri zelo nizkih koncentracijah zanamivirja; mediana inhibicijska koncentracija (IC50) je bila 0,33 nM proti sevu influence A in 5,77 nM proti sevu influence B. Odpornost
Portuguese: Às crianças e adolescentes (com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 18 anos com um peso corporal inferior a 50 kg) e lactentes e crianças (com idade compreendida entre os 6 meses e menos de 6 anos) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial seguida de uma dose de manutenção adequada duas vezes por dia, como indicado nas Tabelas 3, 4 e 5.
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 6. do manj kot 18. leta in s telesno maso manj kot 50 kg) ter dojenčki in otroci (od 6. meseca do manj kot 6. leta) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek, ki mu sledijo ustrezni vzdrževalni odmerki dvakrat na dan, kot je prikazano v preglednicah 3, 4 in 5.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 48 horas após a dose inicial *Unidades CLcr ou CLCRRT em ml/min para adolescentes com idade compreendida entre os 13 anos e menos de 18 anos, ou em ml/min/1,73m2 para crianças com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 13 anos.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Portuguese: 12 mg/kg duas vezes por dia até uma dose máxima de 600 mg duas vezes por dia
Slovenian: 12 mg/kg dvakrat na dan do največjega odmerka 600 mg dvakrat na dan
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir em indivíduos de 6 meses a < 18 anos de idade (dose padrão administrada de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg consoante a idade e o peso corporal) e em indivíduos adultos (dose padrão administrada de 600 mg) foi semelhante (Tabela 7).
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir após uma dose intravenosa de 14 mg/kg duas vezes por dia para doentes pediátricos entre os 6 meses e < 6 anos e de 12 mg/kg para os doentes entre os 6 anos e < 18 anos foi semelhante à observada em adultos a quem foi administrado 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa.
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Portuguese: Os efeitos de Dectova sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Dectova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Durante o tratamento com zanamivir emergiram substituições da neuraminidase que conferiram suscetibilidade reduzida a zanamivir em vírus humanos e naqueles com potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Portuguese: Os dados sobre a exposição a zanamivir durante terapêutica de substituição renal contínua concomitante são limitados e muito limitados com diálise.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
Slovenian: 50-krat večjih od klinično pomembnih koncentracij, glede na fiziološko osnovano farmakokinetično modeliranje ni pričakovati medsebojnih delovanj s substrati CYP3A4.
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão zanamivir
Slovenian: Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir
Portuguese: O tratamento com Dectova deve ser iniciado o mais precocemente possível e, geralmente, nos 6 dias seguintes ao início dos sintomas de gripe (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente (vidro tipo I) de 26 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo revestida), selo de segurança (alumínio) e uma tampa flip-off de plástico.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 26-ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom (prekrita klorobutilna guma), prekrivno zaporo (aluminij) in plastično snemno zaporko.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase III, em dupla ocultação para avaliar a eficácia, a atividade antivírica e a segurança de zanamivir 600 mg duas vezes por dia, administrado por via intravenosa, em comparação com oseltamivir por via oral 75 mg duas vezes por dia e zanamivir por via intravenosa 300 mg duas vezes por dia em doentes hospitalizados (> 16 anos de idade) com gripe.
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Portuguese: anos mg/kg anos mg/kg anos mg
Slovenian: let mg/kg let mg/kg let mg
Portuguese: A seleção de vírus influenza resistentes é mais provável de ocorrer após o tratamento com medicamentos antivirais em doentes imunocomprometidos, incluindo o tratamento com Dectova; por isso, é importante a monitorização da resistência e considerar terapêuticas alternativas sempre que for adequado.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Portuguese: Depois da administração de 600 mg de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações mínimas medianas no líquido do revestimento epitelial variaram entre 419 ng/ml e 584 ng/ml e eram 47 - 66% das presentes na amostra broncoalveolar inicial após a administração por via oral de zanamivir pó para inalação 10 mg duas vezes por dia. Biotransformação
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Portuguese: Com o objetivo de avaliar a eficácia clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo observacional prospetivo em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada.
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe, mora imetnik DzP predati rezultate prospektivne opazovalne študije na bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: 48 horas após a dose inicial *Unidades CLcr ou CLCRRT em ml/min para adolescentes com idade compreendida entre os 13 anos e menos de 18 anos, ou em ml/min/1,73m2 para crianças com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 13 anos.
Slovenian: *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 48 horas após a dose inicial
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 48 ur po začetnem odmerku
Portuguese: O tempo de semivida sérica de zanamivir aumenta para aproximadamente 12-20 horas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se serumski razpolovni čas zanamivirja podaljša na približno 12 do 20 ur.
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retire e elimine um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (igual ao volume de Dectova) do saco de perfusão.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Portuguese: • danos no fígado (lesão hepatocelular)
Slovenian: • okvara jeter (okvara jetrnih celic),
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
Slovenian: faze in ene študije III. faze, ki jih potrjujejo podatki študij I. faze, podatki programa sočutne uporabe in podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali med uporabo zanamivirja za inhaliranje.
Portuguese: TTCR mediano, dias
Slovenian: Mediani čas do kliničnega odziva, dnevi
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico inicial e de manutenção para adultos e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos e peso corporal igual ou superior a 50 kg) com compromisso renal
Slovenian: Preglednica 2: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za odrasle in otroke (stare 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z okvaro ledvic
Portuguese: Um estudo observacional prospetivo para avaliar a eficácia clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada.
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Portuguese: Aos adultos e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos e peso corporal igual ou superior a 50 kg) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial de 600 mg seguida de uma dose de manutenção duas vezes por dia, de acordo com a função renal (Tabela 2).
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na podlagi znane poti odstranjevanja zanamivirja je možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna.
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 24 horas após a dose inicial
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase Código ATC: J05AH01
Slovenian: Oznaka ATC: J05AH01
Portuguese: Cada mililitro de Dectova contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato).
Slovenian: En mililiter zdravila Dectova vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 12 horas após a dose inicial
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 12 ur po začetnem odmerku
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retirar o volume de Dectova do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionar ao saco de perfusão.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Portuguese: 14 mg/kg duas vezes por dia
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan
Portuguese: Como conservar Dectova
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
Slovenian: Zdravilo Dectova se lahko uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 mesecev ali več.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 12 horas após a dose inicial
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 12 ur po začetnem odmerku
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada do frasco para injetáveis.
Slovenian: • Morebitno neporabljeno vsebino viale zavrzite.