FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
French: Synjardy est utilisé:
Bulgarian: Synjardy се използва в следните случаи:
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
French: Il contient les principes actifs empagliflozine et metformine.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Synjardy agit-il?
Bulgarian: Как действа Synjardy?
French: Formule A:
Bulgarian: Formula A:
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
French: 1855 Luxembourg
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
French: Une dose (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
French: Membre UE/EEA
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
French: Aucune précaution particulière.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
French: Aucun connu.
Bulgarian: Няма известни.
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Bulgarian: 3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Bulgarian: По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Bulgarian: Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
French: Par conséquent, le CVMP a accepté les indications suivantes pour le produit:
Bulgarian: Следователно CVMP се съгласява на следните показания за продукта:
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Bulgarian: Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
French: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Bulgarian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
Bulgarian: Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
French: Espagne PFIZER, S.A. Avd.
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Bulgarian: На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
French: 1 seringue (3 g) contient :
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа).
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Bulgarian: Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Bulgarian: След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
French: En ce qui concerne le risque de la prednisolone, la tolérance de la formulation du produit est acceptable.
Bulgarian: По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива.
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Bulgarian: Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Bulgarian: На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив.
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Bulgarian: Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Bulgarian: Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени.
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Bulgarian: Фармакологични свойства: „Преднизолон е глюкокортикоид с противовъзпалителни свойства.
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Bulgarian: При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
French: Viande: 42 jours.
Bulgarian: Месо: 42 дни.
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Bulgarian: В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Bulgarian: Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
Bulgarian: Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
French: Après infusion intramammaire, la prednisolone peut induire une réduction des signes locaux d'inflammation (gonflement et taille subséquente du quartier infecté)» doit être remplacée par «La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.»
Bulgarian: След интрамамарна инфузия, преднизолон може да доведе до намаление на местните признаци на възпаление (подуване и последващ растеж на заразения дял от вимето)" следва да се замени с „Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид."
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
Bulgarian: „Продуктът трябва да се използва единствено за лечение на клиничен мастит.
French: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Bulgarian: Тъй като цяло се препоръчва клиничният мастит да се лекува при първо заболяване с тясноспектърен антимикробен агент и когато е възможно след бактериологична диагноза, препоръки за разумна употреба са предложени за включване в кратката характеристика на продукта.
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Bulgarian: Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Bulgarian: Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Bulgarian: Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че не е отчетен ефектът на самоизлекуване по отношение на случаите с Escherichia coli.
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
French: La tolérance de la formulation du produit était acceptable.
Bulgarian: Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
French: Une étude pharmacocinétique a démontré que la prednisolone n'a pas de temps de résidence prolongé dans le lait ou la mamelle (environ 8 à 10 heures après l'infusion, les taux de prednisolone étaient inférieurs à 1µg/ml).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
French: Bovins (vaches en lactation).
Bulgarian: Говеда (лактиращи крави).
French: Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda