FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare la penna confezionata in frigorifero tra 2°C e 8°C e tenerla fuori dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Italian: Placebo n=179
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Italian: Per i pazienti con concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo o che hanno risposto in modo inadeguato (IR) alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
Greek: Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης.
Italian: Nello studio 3 AS, i pazienti trattati con secukinumab (150 mg e 300 mg) hanno dimostrato un miglioramento di segni e sintomi e, indipendentemente dalla dose ricevuta, hanno mostrato risposte di efficacia simili, che erano superiori a quelle ottenute con il placebo alla settimana 16 per l'endpoint primario (ASAS 20).
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 3, οι ασθενείς που έλαβαν secukinumab (150 mg και 300 mg) εμφάνισαν βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα και είχαν συγκρίσιμη ανταπόκριση αποτελεσματικότητας ανεξάρτητα από τη δόση, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (ASAS 20).
Italian: Negli studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo gli end-points co-primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto alla settimana 12 una risposta PASI 75 e una risposta IGA mod. 2011 "cute pulita" o "cute quasi pulita" rispetto al placebo (vedere Tabelle 2 e 3).
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία στις ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση PASI 75 και IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Italian: Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l'interruzione di secukinumab.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Italian: Eliminare le siringhe usate in un contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature).
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Italian: Contiene anche: Trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Risposta ASAS 40, % hsCRP, (rapporto post-BSL/BSL
Greek: hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος)
Italian: • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
Greek: • έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Italian: Contiene anche: Saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
Greek: Περιέχει επίσης: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Italian: In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Italian: Nei pazienti con PsA sono state osservate risposte simili per l'endpoint primario e per i principali endpoints secondari indipendentemente dal fatto che fossero o meno in trattamento concomitante con MTX.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Italian: I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το secukinumab.
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Cosentyx
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx
Italian: Come usare Cosentyx
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Italian: Numero di pazienti Risposta PASI 50 n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n (%)
Italian: I pazienti sono stati anche randomizzati per essere trattati con il placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Italian: Studio 2 sulla PsA
Greek: Μελέτη ΨΑ 2
Italian: L'uso di Cosentyx nell'artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.
Italian: Rinorrea
Greek: Ρινόρροια
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab sono state valutate in 816 pazienti in tre studi di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo effettuati in pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS) attiva con Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 nonostante la terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARDs).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 816 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα (ΑΣ) με Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI) ≥4 παρά τη θεραπεία με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδές ή τροποποιητικό της νόσου αντι-ρευματικό φάρμακο (DMARD).
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1.382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών στην ψωρίαση κατά πλάκας (συνολικά 1.382 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με secukinumab και 694 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 28,7% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με το 18,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Negli studi 1 e 2 sulla AS, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della qualità di vita misurati mediante AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) e SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p<0,001).
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Come usare Cosentyx
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Cosentyx è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea) da un operatore sanitario.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Cosentyx influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσειτην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Il diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©) è stato completato dal quaranta per cento dei partecipanti agli studi 1 e 2.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Italian: Prima di preparare la siringa per l'iniezione, ricordarsi di tirarla fuori dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Italian: Istruzioni per l'uso della penna SensoReady di Cosentyx
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Italian: Le risposte ASAS 20 e ASAS 40 sono state mantenute fino alla settimana 156 (69,5% e 47,6% per il gruppo da 150 mg versus 74,8% e 55,6% per il gruppo da 300 mg).
Greek: Η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 παρέμεινε έως την εβδομάδα 156 (69,5% και 47,6% για τα 150 mg έναντι 74,8% και 55,6% για τα 300 mg).
Italian: Non rimuovere il cappuccio fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Italian: Miglioramento importante ASDAS
Greek: ASDAS-CRP μείζων βελτίωση
Italian: Cosentyx è fornito in una siringa preriempita di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene assemblato in un dispositivo di sicurezza passivo di policarbonato.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab sono state valutate in 1.999 pazienti in tre studi di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo effettuati su pazienti con artrite psoriasica attiva (≥3 articolazioni tumefatte e ≥3 articolazioni dolenti) nonostante la terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 1.999 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσεως ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥3 διογκωμένες και ≥3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Italian: Nello Studio 2 sulla AS, tra 72 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, μεταξύ των 72 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) ασθενείς λάμβαναν ακόμη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Greek: Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 300 mg, 64, 44 e 24 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 300 mg, 64, 44 και 24 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Placebo (n=245)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=245)
Italian: Nel cappuccio rimovibile dell'ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί μέχρι σήμερα φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας.
Italian: Risposta PASI 75 n (%)
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 n (%)
Italian: L'uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Italian: Durante il periodo di somministrazione in cieco, le risposte ASAS 20 e ASAS 40 sono state rispettivamente del 69,7% e 47,6% per il gruppo da 150 mg e del 74,3% e 57,4% per quello da 300 mg alla settimana 52.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Italian: Tutti i valori di p sono stati aggiustati per molteplicità del test sulla base di gerarchia predefinita alla settimana 24 per lo studio 2 sulla PsA, ad eccezione degli endopoint esplorativi ACR70, dattilite e entesite, e di tutti gli endpoint alla settimana 16.
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, την εβδομάδα 24 για τη μελέτη ΨΑ 2, εκτός από το ACR70, τη Δακτυλίτιδα και την Ενθεσίτιδα, που ήταν διερευνητικά καταληκτικά σημεία και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 16.
Italian: • se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Italian: Il cappuccio rimovibile di Cosentyx penna preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Italian: Settimana 16 18
Greek: Εβδομάδα 16 18
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Nello studio 2 sulla AS, il trattamento con secukinumab 150 mg ha determinato un importante miglioramento di tutti gli indici relativi all'attività di malattia rispetto al placebo alla settimana 16 (vedere la Tabella 7).
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, η θεραπεία με secukinumab 150 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακα 7).
Italian: Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la polvere.
Greek: Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται πάνω στην κόνι.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3 sull'artrite psoriasica, il 29%, il 35% e il 30% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti IR- anti-TNFα).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, τη μελέτη ΨA 2 και τη μελέτη ΨΑ 3, 29%, 35% και 30% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αντι-TNFα παράγοντα και διέκοψαν τον αντιTNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Italian: Una maggiore efficacia di secukinumab rispetto a ustekinumab è stata precocemente osservata e si è mantenuta fino alla settimana 52, per quanto riguarda gli endpoint PASI 75/90/100 e per la risposta IGA mod 2011 0 o 1 ("cute pulita" o "cute quasi pulita").
Greek: Υψηλότερη αποτελεσματικότητα του secukinumab σε σχέση με το ustekinumab, στα καταληκτικά σημεία PASI 75/90/100 και την ανταπόκριση IGA mod 2011 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), παρατηρήθηκε νωρίς και συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 52.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 150 mg di secukinumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab.
Italian: Studio 1 sulla PsA
Greek: Μελέτη ΨΑ 1
Italian: Se necessario è possibile coprire la sede dell'iniezione con un piccolo cerotto.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.
Italian: Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Italian: Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il cappuccio rimosso.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Italian: Lo studio 2 sulla AS (MEASURE 2) ha valutato 219 pazienti, dei quali l'11,9% e il 14,2% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Italian: La siringa deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi.
Greek: Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 150 mg, 64, 39 e 20 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della mobilità assiale, misurata come variazione dal basale del BASMI alla settimana 16 sia nello studio 1 sulla AS (-0,40 verso -0,12 per il placebo; p=0,0114) sia nello studio 2 sulla AS (-0,51 verso -0,22 per il placebo;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης όπως αυτή μετρήθηκε με την αλλαγή στον BASMI την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε αμφότερες τις μελέτες, τη μελέτη ΑΣ 1 (-0,40 έναντι -0,12 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0114) και τη μελέτη ΑΣ 2 (-0,51 έναντι -0,22 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0533).
Italian: Preparare il numero necessario di flaconcini (2 flaconcini per la dose di 300 mg).
Greek: Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).
Italian: Prelevare poco più di 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa monouso, graduata, da 1 ml e aggiustare a 1,0 ml.
Greek: Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.
Italian: Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Italian: Cosentyx è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Italian: Se dimentica di usare Cosentyx Se ha dimenticato un'iniezione di Cosentyx, informi il medico.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση του Cosentyx, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: Settimana 16 3
Greek: Εβδομάδα 16 3
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per permettere la dissoluzione.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε να επιτευχθεί η διάλυση.
Italian: Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.
Italian: La penna deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Greek: Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata in due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Italian: • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Italian: Studio 3 sulla PsA
Greek: Μελέτη ΨΑ 3
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: Nello studio sulla psoriasi del cuoio capelluto alla settimana 12 rispetto alla visita basale sono stati dimostrati miglioramenti (diminuzioni) statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e sintomi di prurito, dolore e desquamazione del cuoio capelluto riportati dal paziente.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Italian: Non agitare e capovolgere il flaconcino.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, i pazienti trattati con secukinumab, sia quelli mai trattati con anti-TNFα sia quelli anti-TNFα-IR, hanno avuto una risposta ACR 20 significativamente superiore rispetto al placebo alla settimana 24, con una risposta leggermente superiore nel gruppo di pazienti mai trattati con anti TNFα (pazienti anti-TNFα-naive: 64% e 58% rispettivamente per 150 mg e 300 mg rispetto al placebo 15,9%; pazienti anti-TNFα-IR: 30% e 46% rispettivamente per 150 mg e 300 mg rispetto al placebo 14,3%).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).
Italian: • La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
Italian: La frequenza di neutropenia nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante è risultata simile a quella riscontrata negli studi sulla psoriasi.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Italian: La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene butadiene.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.