FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cabo de 12-18 meses de terapia de mantenimiento, Replagal mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular basada en la inulina en 8,7 ± 3,07 ml/min (p = 0,030).
Danish: Efter 12 til 18 måneders vedligeholdelsesterapi forbedrede Replagal nyrefunktionen vurderet på grundlag af en inulin-baseret glomerulær filtreringshastighed med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes adultos tratados durante 52 semanas con 0,2 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas (n=20) y los que fueron tratados con 0,2 mg/kg semanalmente (n=19) en la variación media respecto al valor inicial MVII u otros criterios de valoración (estado funcional cardíaco, función renal y actividad farmacodinámica).
Danish: I et åbent, randomiseret studie var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem voksne patienter, der blev behandlet i 52 uger med 0,2 mg/kg intravenøst hver anden uge (n = 20), og voksne patienter, der blev behandlet med 0,2 mg/kg én gang om ugen (n = 19), hvad angår den gennemsnitlige ændring i forhold til VVMI ved baseline eller andre effektmål (hjertefunktionsstatus, nyrefunktion og farmakodynamisk aktivitet).
Spanish: Una revisión de los episodios cardiacos indicó que las reacciones a la perfusión pueden estar asociadas a estrés hemodinámico desencadenante de episodios cardiacos en pacientes con manifestaciones cardiacas preexistentes de la enfermedad de Fabry.
Danish: En gennemgang af hjertehændelser viste, at infusionsrelaterede reaktioner kan være forbundet med hæmodynamisk belastning, der udløser hjertehændelser hos patienter med eksisterende hjertemanifestationer af Fabrys sygdom.
Spanish: Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed.
Spanish: La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Spanish: Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica.
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Spanish: Nueve (9) pacientes de la población sin tratamiento previo (31,0%) experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, en comparación con 27 pacientes de la población cambiada (38,0%).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Spanish: Se ha producido agalsidasa alfa en una línea celular humana para lograr un perfil de glicosilación humano que pueda influenciar la captación por los receptores manosa-6-fosfato en la superficie de las células diana de todo el organismo.
Danish: Agalsidase alfa er fremstillet i en human cellelinje for at opnå en glycosyleringsprofil som hos mennesker, hvilket kan influere på optagelsen via mannose-6-fosfat-receptorer på overfladen af målcellerne.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en la población pediátrica (niños y adolescentes) fueron, en general, similares a las notificadas en los adultos.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet fra den pædiatriske population (børn og unge), svarede generelt til dem, der er indberettet for voksne.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizaron dosis de hasta 0,4 mg/kg semanalmente, y su perfil de seguridad no fue diferente de la dosis recomendada de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Danish: Der er i kliniske studier anvendt doser på op til 0,4 mg/kg/uge, og sikkerhedsprofilen i disse studier svarede til sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en pacientes con historia de nefropatía terminal fueron similares a las notificadas en la población general de pacientes.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet for patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i slutstadie, svarede til dem, der blev indberettet for den overordnede patientpopulation.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión pueden también incluir mareos e hiperhidrosis.
Danish: Andre infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte svimmelhed og hyperhidrose.
Spanish: Se considera que la eliminación renal de agalsidasa alfa es una ruta de aclaramiento secundaria, ya que los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados por el deterioro de la función renal.
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Spanish: En ensayos posteriores, en los pacientes pediátricos de sexo masculino mayores de 7 años de edad, se observó una reducción del dolor tras 9 y 12 meses de terapia con Replagal en comparación con la situación basal previa al tratamiento.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Spanish: Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Danish: Det fremstilles ved at tænde for genet for α-galaktosidase A i celler.
Spanish: 3,5 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de 5 ml (vidrio de tipo 1), con tapón (caucho butílico con revestimiento de fluoro-resina), cápsula de cierre (aluminio) en una sola pieza con disco de apertura flip-off.
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad masculina en los estudios sobre reproducción en ratas macho.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i reproduktionsstudier med hanrotter.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres lactantes.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Spanish: Entre 9 niños con valores de masa ventricular izquierda indexada (MVII) por altura2.7 dentro del rango normal para los niños >7 años de edad (<39 g/m2.7) al inicio, la MVII se mantuvo estable en niveles inferiores al umbral de hipertrofia ventricular izquierda
Danish: Hos 9 drenge med venstre ventrikelmasse indekseret (VVMI) til højde2,7 inden for normalområdet for børn på (<39 g/m2,7 for drenge) ved baseline forblev venstre ventrikelmasse stabil på niveauer under grænseværdien for venstre ventrikel hypertrofi gennem hele perioden på 6,5 år.
Spanish: Tras un año de tratamiento con agalsidasa alfa en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, los valores anormalmente elevados de TFGe disminuyeron de 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 en este subgrupo, y estas TFGe se estabilizaron en el rango normal durante los 4 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg, tal como lo hicieron las TFGe de los pacientes sin hiperfiltración.
Danish: Efter et års behandling med agalsidase-alfa 0,2 mg/kg hver anden uge faldt det abnormt høje eGFR fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne delgruppe, og disse eGFR'er stabiliserede sig inden for normalområdet i løbet af 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Spanish: El tratamiento con Replagal debe ser supervisado por un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Spanish: Según el análisis de las biopsias hepáticas antes y después de la dosis realizadas a los pacientes varones con la enfermedad de Fabry, se ha calculado que la semivida tisular sobrepasa las 24 horas y que la absorción hepática de la enzima es el 10% de la dosis administrada.
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Spanish: Estudios en régimen abierto realizados con posterioridad demostraron una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Replagal.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal.
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Spanish: No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (pirexia, disnea, dolor en el pecho) y las exacerbaciones del dolor aparecieron con mayor frecuencia.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Danish: Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0,007 til 0,2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0,2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal (no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: AFREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con hembras de rata y conejo no han demostrado efectos en la gestación ni sobre el feto en desarrollo.
Danish: Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudvikling.
Spanish: En pacientes pediátricos >7 años de edad, 1/16 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa durante el estudio.
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Spanish: Estudio con varias pautas posológicas
Danish: Studie med forskellige dosisregimer
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Spanish: • La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
Danish: Positiv IgE-antistoftest i grænseområdet, der ikke var forbundet med anafylaksi, er blevet rapporteret i kliniske studier hos et meget begrænset antal patienter.
Spanish: Replagal es un concentrado para solución para perfusión.
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
Danish: Pakningstørrelser på 1, 4 og 10 hætteglas.
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Danish: Clearance normaliseret for legemsvægt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis mænd og kvinder.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og antallet hætteglas med Replagal.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Danish: Samme patient kan have flere bivirkninger.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
Danish: Da α-galactosidase A selv er et enzym, er det ikke nogen sandsynlig kandidat for CYP-medieret lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
Danish: Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
Spanish: Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
Danish: 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier, har oplevet idiosynkratiske infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Spanish: Los datos sobre exposición a Replagal durante el embarazo son muy escasos.
Danish: Der er meget begrænsede data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for Replagal.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Danish: Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Spanish: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge ved intravenøs infusion over 40 minutter.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Spanish: Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode af 40 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange med et integreret filter.
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
Danish: Replagal må ikke infunderes samtidigt i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Danish: Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Spanish: Conservación de Replagal
Danish: Opbevaring
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.