FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Višeslojna tuba za jednokratnu uporabu od aluminija i polietilena s vrhom od polipropilenskog termoplastičnog elastomera.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Vienkartinė kelių sluoksnių aliuminio ir polietileno tūbelė su propileno termoplastinio elastomero antgaliu.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Hipromeloza
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321),
Croatian: Ti nalazi ne mogu utjecati na sluh te su reverzibilni.
Lithuanian: Šie reiškiniai nedaro poveikio klausai ir yra grįžtami.
Croatian: Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari (kortikosteroida, antifungika i antibiotika):
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės Veterinarinis vaistas yra fiksuotas trijų veikliųjų medžiagų (kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko) derinys.
Croatian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazon acetata
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio, 1 mg betametazono acetato
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 1 dozėje: 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio, 1 mg betametazono acetato.
Croatian: Selektivno inhibira rane stadije sinteze ergosterola koji je esencijalna komponenta membrane kvasaca i gljivica uključujući Malassezia pachydermatis (MIK90 od 2 µg/ml).
Lithuanian: Terbinafinas yra alilaminas, pasižymintis stipriu antimikoziniu poveikiu. Jis selektyviai slopina pagrindinio mielių bei mikroskopinių grybų, tarp jų Malassezia pachydermatis, membranos komponento - ergosterolio, sintezę (minimali slopinamoji koncentracija MSK90 - 2 µg/ml).
Croatian: Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije bila utvrđena kod gravidnih i kuja u laktaciji.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms ir žindančioms kalėms nenustatytas.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Lithuanian: Terbinafinas, florfenikolis, betametazono acetatas (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Veterinarinis vaistas gali dirginti akis.
Croatian: Uvedite ovaj prilagodljivi mekani vrh u ušni kanal.
Lithuanian: Įkiškite minkštą antgalį į ausies landą.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima kod tretiranih su pasa prijavljeni slučajevi očnih smetnji poput keratokonjunktivitisa sicca i ulkusa rožnjače, iako nije bilo doticaja veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima.
Lithuanian: Labai retais atvejais gydytiems šunims, nesant veterinarinio vaisto sąlyčio su akimis, buvo pranešama apie akių pažeidimus, tokius kaip keratokonjunktyvitas ir ragenos opos.
Croatian: Glicerolformal
Lithuanian: VAISTO FORMA
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
Lithuanian: Vaisingumas Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams (žr.
Croatian: UPUTA O VMP: OSURNIA gel za uho za pse
Lithuanian: OSURNIA ausų gelis šunims
Croatian: Primijenite proizvod u ušni kanal pritišćući tubu s dva prsta.
Lithuanian: Spausdami tūbelę dviem pirštais, išspauskite veterinarinį vaistą į ausies landą.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Osurnia rinkodaros leidimą 2014/07/31.
Croatian: Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
Lithuanian: Gydymas kartojamas po savaitės, tačiau, tepant antrą dozę, ausų valyti nereikia.
Croatian: Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
Lithuanian: Vienos gelio tūbelės turinys išspaudžiamas į kiekvieną užkrėstą ausį.
Croatian: Druge informacije o lijeku Osurnia:
Lithuanian: Kita informacija apie Osurnia
Croatian: Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom (šuga uzrokovana grinjom Demodex canis).
Lithuanian: Osurnia negalima naudoti, jeigu prakiuręs ausies būgnelis, arba šunims, sergantiems generalizuota demodikoze (erkių Demodex canis sukeliamais niežais).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis ES ir Japonijos tyrimuose buvo išorinės ausies uždegimo sunkumo sumažėjimas po 28 dienų nuo gydymo pradžios; JAV tyrime klinikinis veiksmingumas buvo vertinamas po 45 dienų.
Croatian: Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.
Lithuanian: Trečioji veiklioji medžiaga betametazono acetatas yra kortikosteroidas - vaistas, mažinantis uždegimą ir skausmą.
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
Lithuanian: Terbinafinas / florfenikolis / betametazono acetatas
Croatian: Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Osurnia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant šį vaistą pagal patvirtintas indikacijas ir rekomendavo suteikti Osurnia rinkodaros leidimą.
Croatian: Što je Osurnia?
Lithuanian: Kas yra Osurnia?
Croatian: Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
Lithuanian: Osurnia taip pat negalima naudoti šuningoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams gydyti.
Croatian: Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
Lithuanian: Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą) arba skausmą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osurnia?
Croatian: Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Jeigu vaisto atsitiktinai patektų į akis, jas reikia praplauti vandeniu, o jo patekus ant odos - nuplauti muilu ir vandeniu.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
Lithuanian: Florfenikolis yra antibiotikas, kuris veikia slopindamas baltymų sintezę bakterijų ląstelėse.
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
Lithuanian: Osurnia yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: terbinafinas, florfenikolis ir betametazono acetatas.
Croatian: Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
Lithuanian: Prieš pradedant tepti vaistą, ausį reikia išvalyti ir nusausinti.
Croatian: Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika infekcije.
Lithuanian: Dvi Osurnia sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - terbinafinas ir florfenikolis - kovoja su galimomis infekcijos priežastimis.
Croatian: Infekcije uha u pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama.
Lithuanian: Šunų ausų infekcijas gali sukelti bakterijos arba mielės ir grybeliai.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus veterinarinio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį arba etiketę.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
Lithuanian: JAV tyrime gydymas buvo sėkmingas 65 % Osurnia gydytų šunų, o tai buvo gerokai daugiau nei tarp placebu gydytų šunų - iš jų gydymas buvo sėkmingas 44 %.
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.
Lithuanian: Terbinafinas naikina grybelį slopindamas ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių sienelių dalis, sintezę.
Croatian: Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis su šunimis, sergančiais bakterinės ar grybelinės infekcijos sukeltu išorinės ausies uždegimu, atlikti trys tyrimai, per kuriuos buvo tiriamas gydymo poveikis išvalius ausį druskos tirpalu; gydymas skiriant dvi Osurnia dozes su vienos savaitės pertrauka buvo lyginamas su gydymu kitu palyginamu ausų vaistu arba su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Croatian: Omjer koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Croatian: Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
Lithuanian: Palyginti didelis placebo veiksmingumas galėjo pasireikšti dėl išankstinio ausų išvalymo poveikio ir todėl, kad dėl specialios preparato sudėties ausies kanalo paviršiuje susidaro apsauginė gelio plėvelė.
Croatian: Zašto je lijek Osurnia odobren?
Lithuanian: Kodėl Osurnia buvo patvirtintas?
Croatian: Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip į ausies vidų tepamas gelis.
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
Lithuanian: Osurnia naudojamas gydant Staphylococcus pseudintermedius (bakterijų) ir Malassezia pachydermatitis (mielių) sukeliamas trumpalaikes arba pasikartojančias ausies infekcijas (išorinės ausies uždegimą).
Croatian: Za što se Osurnia koristi?
Lithuanian: Kam naudojamas Osurnia?
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.
Lithuanian: ES tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas - naudojant abu vaistus išorinės ausies uždegimo sunkumas sumažėjo 63 %.
Croatian: Kako djeluje Osurnia?
Lithuanian: Kaip veikia Osurnia?
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.
Lithuanian: Japonijos tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei kitas vaistas - abiejose gydymo grupėse išorinės ausies uždegimas sumažėjo 78 %.
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
Lithuanian: Kiti tyrimai atlikti atitinkamai JAV ir Japonijoje. JAV tyrimas atliktas su 284 šunimis: iš jų 190 buvo gydomi Osurnia, o 90 šunų skirtas placebo gelis (preparatas be veikliosios medžiagos). Japonijos tyrimas atliktas su 71 šuniu; 49 šunys buvo gydomi Osurnia, o 22 - kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo klotrimazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir betametazono valerato (kortikosteroido).
Croatian: U europskom ispitivanju
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Croatian: Kako se Osurnia ispitivala?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Osurnia?
Croatian: Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat (kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvos ES tyrimas su 286 šunimis, per kurį 148 šunys, kuriems skirtas Osurnia, buvo lyginami su 138 šunimis, penkias dienas iš eilės gydytais kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo mikonazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir hidrokortizono aceponato (kortikosteroido).
Croatian: 23. siječnja 2015.
Lithuanian: sausio 23 d.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Teysuno įregistruotas nuo 2011 m.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Croatian: Što je Teysuno?
Lithuanian: Kas yra Teysuno?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vadinamasis provaistas, kuris patekęs į organizmą pavirsta kitu vaistu, vadinamu 5-fluorouracilu (5FU).
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
Lithuanian: bendrovė „Nordic Group BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinio preparato Teysuno indikaciją.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Lithuanian: Paraiškos keisti Teysuno (tegafuro / gimeracilo /
Croatian: 5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra genetinėje ląstelių medžiagoje (DNR ir RNR).
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 43 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio arba kitos rūšies navikas; tyrimo metu pacientai vartojo Teysuno kartu su oksaliplatina ir kitais vaistais nuo vėžio.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su cisplatina (platinos vaistu nuo vėžio).
Croatian: U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
Lithuanian: Žmogaus organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia fermentus, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje.
Croatian: Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.
Lithuanian: Taip pat pateikti publikuotų tyrimų duomenys apie Teysuno vartojimą kartu su platinos vaistais.
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno veikliųjų medžiagų poveikio tegafuras yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis ir sukelia mažiau šalutinių reiškinių: gimeracilas neleidžia 5-FU skilti, o oteracilas slopina F-FU veikimą sveikuose, vėžio nepažeistuose virškinimo trakto audiniuose.
Croatian: Teysuno je lijek za liječenje raka koji se koristi u odraslih osoba s uznapredovanim gastričnim rakom (rakom želuca).
Lithuanian: Teysuno - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulių forma.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad pirminėje vertinimo ataskaitoje CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais platinos vaistais.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
Lithuanian: Teysuno vartojimas pagal įregistruotą indikaciją nesikeičia.
Croatian: Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
Lithuanian: Teysuno buvo numatyta vartoti kartu su platinos vaistais nuo vėžio, bet ne cisplatina, o pvz., oksaliplatina.
Croatian: Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir jos galiausiai žūsta.
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra prie antimetabolitų priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, dėl kurio poveikio žūsta besidalijančios ląstelės, pvz., vėžinės ląstelės).
Croatian: Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
Lithuanian: Visų pirma pateikta labai nedaug duomenų apie Teysuno ir oksaliplatinos derinį ir visai nepateikta duomenų apie Teysuno ir karboplatinos derinio vartojimą.
Croatian: Kako je Teysuno trebao djelovati?
Lithuanian: Kokio tikimasi Teysuno veikimo?
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Teysuno negali būti registruotas pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui, jį vartojant kartu ne tik su cisplatina, bet ir kitais platinos vaistais.
Croatian: Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Lithuanian: Pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti kartu su kitais platinos vaistais pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančių pacientų vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima tinkamai įvertinti kartu su platinos vaistais, bet ne cisplatina, vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Teysuno?
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su Teysuno vartojimo indikacijos išplėtimu, kad, be cisplatinos, pažengusios stadijos skrandžio vėžį šiuo vaistu būtų galima gydyti kartu vartojant ir kitus platinos vaistus nuo vėžio.
Croatian: Što se događa s lijekom Teysuno kada je riječ o liječenju bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom u kombinaciji sa cisplatinom?
Lithuanian: Kaip pasikeis Teysuno vartojimas kartu su cisplatina pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui?
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Lithuanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg +
Croatian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kartica
Lithuanian: 10 mg + 20 mg + 30 mg lizdinė plokštelė (PVC/alu) kortelėje
Croatian: Simptomi na koje trebate pripaziti
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį
Croatian: Apremilast nije genotoksičan.
Lithuanian: Apremilastas nėra genotoksiškas.
Croatian: Tu sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Croatian: Nakon početne titracije, ponovno titriranje nije potrebno.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Croatian: To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i druge čimbenike trebao biti manji nego prije.
Lithuanian: Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici bili hospitalizirani.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti.
Croatian: Fizičko funkcioniranje i kvaliteta života povezana sa zdravljem
Lithuanian: Funkcinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė