FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Hungarian: Ezek az anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül erős szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos nehézlégzéssel járhat együtt.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Hungarian: Az átlagos életkor 3,3 (SD = 1,55) és 8,1 (SD = 1,92) év volt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek változása a felnőtt és a serdülő populációban, illetve az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén teszt alkalmával egyaránt hasonló volt.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 38, 6 év alatti és 34, 6 és 12 év közötti betegnél értékelték, ami összesen 2880, illetve 2975 expozíciós napot adott ki.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-kezelés után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Hungarian: Az „A" típusú hemofíliás (a VIII-as faktor veleszületett hiányában szenvedő) betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Az ADYNOVI-val szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagja és időtartama a VIII-as faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek kromogén vizsgálat alkalmazásával (Számtani átlag ± SD)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach, istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika VIII u pacjenta jest właściwy.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott az alkalmazandó adag és az ismételt infúziók gyakoriságának meghatározása érdekében.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Hungarian: Az „A" típusú haemophilia a véralvadás X kromoszómához kötődő örökletes betegsége, amelyet a VIII:C faktor csökkent aktivitása okoz, és amely profúz vérzéshez vezet az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
Hungarian: Az észlelt intraoperatív vérveszteség (n = 14) mediánértéke (IQR) 10,0 (20,0) ml volt, összehasonlítva az ortopédiai nagyműtéteknél várható átlagos 150,0 (140,0) ml vérveszteséggel (n = 14).
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej przygotowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Hungarian: c n.a.: nem alkalmazható, mivel az inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax gyermekekben egyéni farmakokinetikaként került meghatározásra.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Polish: Monitorowanie leczenia
Hungarian: A kezelés monitorozása
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Mivel az „A" típusú haemophilia ritkán fordul elő nőknél, a VIII-as faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Hungarian: Összességében a vérzéses epizódok 95,9%-át kezelték 1-2 infúzióval, és 85,5%-át kezelték csak 1 infúzióval.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Polish: na c na c
Hungarian: c n.a.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADYNOVI u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania, tj. przyjmującej dawki produktu zgodnie z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi dawkowania, łącznie 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego stosowało schemat dawkowania dwa razy na tydzień, a 17 uczestnikom w grupie leczenia doraźnego podawano produkt w przypadku epizodu krwawienia.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz, vagyis a vérzések elállításához.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Polish: Belgia
Hungarian: BELGIUM
Polish: BELGIA
Hungarian: Belgium
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Hungarian: Általában az ADYNOVI-val végzett faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Polish: Okres półtrwania w populacji dzieci i młodzieży był wydłużony od 1,3- do 1,5-krotnie, zarówno w przypadku zastosowania jednostopniowego testu wykrzepiania, jak i testu chromogennego.
Hungarian: A felezési idő meghosszabbodása a gyermek populációban 1,3-1,5-szörös volt az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén vizsgálat alkalmazásával egyaránt.