FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za vrijeme operacije tumora.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Croatian: Zemlje članice dogovorit će s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a prije njegovog stavljanja u promet, ostvarenje sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gliolan
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Norwegian Bokmål: økt bilirubinnivå i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, økt blodamylase
Croatian: Sinteza 5-ALA regulirana je intracelularnim nakupljanjem slobodnog hema mehanizmom negativne povratne sprege.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Croatian: U fazi I/II ispitivanja koje je uključilo 21 bolesnika utvrđen je odnos između veličine doze i opsega i kvalitete fluorescencije u središtu tumora: više doze 5-ALA omogućile su bolju kvalitetu fluorescencije i veći opseg fluorescencije tumorske jezgre jednolikim intenzitetom boje i bez slabljenja u usporedbi s demarkacijom tumorske jezgre pod standardnim bijelim svjetlom.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Croatian: Kod moždanih metastaza fluorescencija se nije dosljedno pojavljivala ili je uopće nije bilo.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 21 zdravog dobrovoljca muškog spola, pojava eritema na koži nakon izravnog izlaganja UV-A svjetlu mogla je biti izazvana do 24 sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
Croatian: Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva.
Norwegian Bokmål: Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk/kjemisk stabil i 24 timer ved 25°C.
Croatian: Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA).
Norwegian Bokmål: Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
Croatian: 6 22880 Wedel Njemačka
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli).
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Én flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning rekonstituert i 50 ml drikkevann korresponderer med en total dose på 1500 mg 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Croatian: Četiri sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl razina PPIX u plazmi dostiže svoj maksimum.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl nås maksimalt plasmanivå av PPIX.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene otopine: 24 sata na temperaturi od 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Norwegian Bokmål: Fototoksisiteten som ble observert etter 5-ALA-behandling in vitro og in vivo er tydelig nært forbundet med dose- og tidsavhengig induksjon av PPIX-syntesen i bestrålte celler eller vev.
Croatian: Ipak, stvaranje PPIX-a inducirano pomoću 5-ALA značajno je veće u malignom nego u zdravom moždanom tkivu.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert PPIX-dannelse forekommer imidlertid i signifikant større grad i malignt vev enn i normalt hjernevev.
Croatian: Utvrđeno je da je u ovih bolesnika resekcija uz pomoć fluorescencije povezana s povišenim rizikom od kritičnih neuroloških ispada.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Croatian: EU/1/07/413/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 24 sata od primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Ammingen bør stanses i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Croatian: Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je: - Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije; - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for et kvalifisert opplæringssenter er: - mikroskop modifisert for fluorescensstøttet reseksjon, - tilstrekkelig kasustilgang (minst 10 pasienter per år) med maligne gliomer (WHO-grad III og IV), - nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for kirurgi i elokvente hjerneområder.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac
Croatian: Ovaj lijek sam po sebi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Norwegian Bokmål: Fargeløs flaske av type I-glass med butylgummipropp med innhold av 1,5 g pulver til rekonstituering i 50 ml drikkevann.
Croatian: 5-ALA se apsorbira i metabolizira u PPIX i u drugim tkivima, npr. jetri, bubrezima i koži (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Croatian: 22880 Wedel Njemačka
Norwegian Bokmål: 22880 Wedel Tyskland
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti s oprezom u bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, jer postoje podaci u literaturi da on snižava sistolički i dijastolički sistemski krvni tlak, sistolički i dijastolički tlak u plućnoj arteriji, kao i plućni vaskularni otpor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det er rapportert om nedsatt systolisk og diastolisk blodtrykk, nedsatt systolisk og diastolisk trykk i pulmonalarterien samt pulmonal vaskulær motstand.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Tabulert oversikt over bivirkninger Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Croatian: Kako uzimati Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Norwegian Bokmål: 5-ALA som oral oppløsning absorberes raskt og fullstendig, og topp plasmanivåer på 5-ALA nås 0,5-2 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Norwegian Bokmål: d) øvelse i Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (inkludert deltakelse i minst ett tilfelle av bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i operasjonsstue med instruksjoner på stedet i bruk av mikroskop eller demonstrasjon av fluorescensstøttet reseksjon per video), e) gjeldende oppfatning av fordelene og risikoene ved cytoreduktiv kirurgi ved behandling av pasienter med maligne gliomer, f) det teoretiske grunnlaget for porfyrinakkumulering for maligne gliomer, g) de tekniske prinsippene ved fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, h) hvordan en identifiserer egnede kandidater for fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, i) bruk av Gliolan med riktig dose og timing, og forståelse av betydningen av samtidige kortikosteroider, j) hvordan en identifiserer pasienter med risiko for nevrologiske mangler under fluorescensstøttede reseksjoner med Gliolan med spesielt fokus på afasi og andre kritiske fokale svekkelser, k) teknikker for intraoperativ risikoreduksjon (mikrokirurgisk teknikk, nevrofysiologisk overvåking, valg av tilnærmingsmetode) og hvordan disse iverksettes, l) identifisering av fluorescens for reseksjon ved å bruke operasjonsmikroskop i praktiske omgivelser i operasjonsstuen, m) fordeler og risiko ved fluorescensstøttede reseksjoner ved bruk av Gliolan.
Croatian: (= nuspojave specifične za djelatnu tvar) - kombinirani učinci 5-ALA, anestezije i resekcije tumora (= nuspojave specifične za postupak).
Norwegian Bokmål: • kombinerte effekter av 5-ALA, anestesi og tumorreseksjon (= inngrepsspesifikke bivirkninger)
Croatian: Primjena 5-ALA ne utječe na funkciju probavnog i središnjeg živčanog sustava.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-administrasjon påvirker ikke funksjonen i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet.
Croatian: U fazi III usporednog, otvorenog ispitivanja (MC-ALS.3/GLI), 201 bolesnik s malignim gliomom primio je 5-ALA HCl u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i 176 od njih podvrgnuto je resekciji tumora uz pomoć fluorescencije nakon koje je slijedila radioterapija.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Norwegian Bokmål: Ved en annen enkeltsenterstudie fikk 21 pasienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl etterfulgt av fluorescensstøttet tumorreseksjon.
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Croatian: Primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova treba izbjegavati 24 sata od primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter administrasjon bør bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler unngås.
Croatian: neurološki poremećaji (npr.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
Croatian: Linearnost/nelinearnost Vrijednosti AUC0-inf. za 5-ALA kod različitih peroralnih doza ovog lijeka proporcionalne su s dozom.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Norwegian Bokmål: Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Croatian: Izbjegavajte sve druge lijekove koji bi mogli oštetiti jetru 24 sata nakon što ste uzeli Gliolan.
Norwegian Bokmål: I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 349 pasienter med mistenkt malignt gliom med planlagt reseksjon av kontrastforsterket tumor, randomisert til fluorescensstøttet reseksjon etter administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl eller tradisjonell reseksjon under hvitt lys.
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Croatian: Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Croatian: Nadalje, često primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina, porast razine bilirubina u krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze i amilaze u krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Croatian: hipoestezija
Norwegian Bokmål: hypestesi
Croatian: Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsre aksjon, otodermatose
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Gliolan
Croatian: Značajnije prolazno povišenje jetrenih enzima, bez kliničkih simptoma, primijećeno je u bolesnika koji su primili 5-ALA.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt transient økning i leverenzymer uten kliniske symptomer ble observert hos pasientene som ble behandlet med 5-ALA. Toppverdiene oppsto mellom 7 og 14 dager etter administrasjon.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
Croatian: a) Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije elokventnih mjesta; b) Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće probleme i njihovo prepoznavanje; c) Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih područja; d) Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa); e) Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika sa zloćudnim gliomima; f) Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima; g)
Norwegian Bokmål: a) teorien og hovedprinsippene ved Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi og reseksjon av maligne gliomer, inkludert metoder for identifisering av elokvente steder, b) instruering på stedet i bruk av fluorescensmikroskop, inkludert vanlige feil og gjenkjenning av problemer, c) differensiering av fluorescensintensitet, opprettholde sikker avstand fra elokvente områder.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): Sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), oticanje mozga (edem mozga).
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
Croatian: Nakon uzimanja kroz usta 5-ALA ne fluorescira sam po sebi već se apsorbira u tumorsko tkivo (vidjeti dio 5.1) gdje se intracelularno metabolizira u fluorescentne porfirine, najviše u PPIX.
Norwegian Bokmål: Etter svelging er ikke 5-ALA fluorescerende i seg selv, men tas opp av tumorvevet (se pkt.
Croatian: 4.9 Predoziranje
Norwegian Bokmål: Appendix V. 4.9 Overdosering
Croatian: Ovaj se lijek uzima samo jedanput na sam dan operacije, 2-4 sata prije početka anestezije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2-4 timer før anestesimiddelet gis.