FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget az 5. ábrán látható módon.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
Croatian: Možete biti alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszinhiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult a tüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (urođeno stanje također nazvano i nedostatak alfa1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Croatian: Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Hungarian: A RAPID kiterjesztett vizsgálat bizonyította, hogy a 4 évig folyamatosan Respreeza-val kezelt betegeknél a tüdő denzitás csökkenés kisebb sebessége fenntartható (lásd 1. ábra).
Croatian: Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u ispitanika koji su kontinuirano liječeni Respreezom tijekom 4 godine (vidjeti sliku 1).
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
Croatian: Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Hungarian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Croatian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Hungarian: Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Croatian: Unatoč tome, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se posve isključiti.
Hungarian: • olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Hungarian: 9. Helyezze a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Croatian: Nakon što se rekonstituira pomoću vode za injekcije, otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Croatian: One uključuju:
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegről.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko.
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Croatian: Respreeza sadrži natrij
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Croatian: Što je Respreeza
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti uprocjeni sigurnosti ovog lijeka.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Croatian: Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Respreezátalkalmazott.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Hungarian: típusú immunglobulinból (IgA), és a szervezete ellenanyagokat termelt ellene.
Croatian: (IgA) u krvi i razvili ste protutijela protiv njih.
Hungarian: - Alkalmazás előtt az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e részecskéket, vagy elszíneződött-e.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban („steady state")
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Croatian: Kako primjenjivati Respreezu
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Croatian: • pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.
Croatian: Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Hungarian: Óvatosan forgassa a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6.
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Croatian: Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Hungarian: 3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg gumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Croatian: • Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 3 év
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 3 godine
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 2 godine
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Hungarian: Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Hungarian: Fertőző ágensek
Croatian: Prenosivi uzročnici bolesti
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.