FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás jogalapjára (a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése értelmében - hibrid vagy kevert alkalmazás) és a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentesség kielégítő indoklására tekintettel úgy gondolják, hogy az amoxicillin biztonságossága és hatásossága extrapolálható a referenciakészítmény biztonságosságából és hatásosságából.
Latvian: Ņemot vērā ar šo reģistrācijas pieteikumu (hibrīdveida vai jaukta tipa reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu) saistīto likumīgo pamatojumu un apmierinošo pamatojumu atteikties no in vivo pierādītas bioekvivalences pētījumu rezultātiem salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt bioekvivalences pētījumus, ir nolemts, ka amoksicilīna lietošanas drošums un efektivitāte ir ekstrapolējama saistībā ar atsauces preparātu.
Hungarian: A készítmény szükséges koncentrációja a következő képlet segítségével számítható (milligram készítmény egy liter ivóvízben):
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo produkta koncentrāciju dzeramajā ūdenī, var lietot šādu formulu (zāļu miligramos uz litru dzeramā ūdens): ___ mg produkta / kg ķermeņa masas / dienā
Hungarian: Az amoxicillin időfüggő hatású, baktericid antibiotikum, amely hatását a baktériumok szaporodása során, a bakteriális sejtfalszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
Latvian: Amoksicilīns ir dinamiskas baktericīdas antibiotikas, kas darbojas, kavējot bakteriālo šūnapvalku sintēzi baktēriju vairošanās laikā.
Hungarian: ezért úgy tekintik, hogy a kérelmező igazolta a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjának való megfelelést, ami lehetővé teszi a referenciakészítménnyel összefüggő biztonságossági és hatásossági adatokkal történő összekapcsolást.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis atbilstību iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļas (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) prasībām, un tas ļauj šo informāciju par drošumu un efektivitāti skatīt vienotā kontekstā ar atsauces preparāta drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Ebben az eljárásban a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a Solamocta-val kapcsolatban rendelkezésre álló adatok elégségesek-e ahhoz, hogy alátámasszák a bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentést, a CVMP-nek az állatgyógyászati készítmények esetében végzett bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 7.1 szakasza c) pontjával összhangban.
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasoltak.
Latvian: Ieteikums par piesardzību lietošanā ir vērsts uz atbildīgu lietošanu, lai nepieļautu pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Hungarian: Kielégítő indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referenciakészítménnyel összehasonlítva.
Latvian: Ir pietiekami apstiprināts, ka attiecībā uz zālēm Solamocta ir piemērojams atteikums in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
Hungarian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Latvian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Hungarian: A vízmentes kolloid szilíciumdioxid egy áramlási segédanyag.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds veicina plūstamību.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums
Hungarian: 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Hungarian: Csomagolt mennyiség
Latvian: Iepakojuma lielums
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma Az adagolás módja Csomagolás
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
Latvian: Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Hungarian: • terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: • klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Latvian: • pacienta drošības kartei.
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
Hungarian: A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Latvian: 4. zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
Latvian: • ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
Latvian: • zāļu aprakstam;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Hungarian: • a gyermekeket ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és haemophilus ellen;
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
Hungarian: • az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Latvian: • smagas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Hungarian: A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: Soliris (ekulizumab)
Latvian: Soliris (ekulizumabs)
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Latvian: Sīkāka informācija par Soliris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hungarian: 2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2007. gada 20. jūnijā Soliris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Soliris
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található (PNH: 2003. október 17.; aHUS: 2009. július 24.; miaszténia grávisz: 2014. július 29.; NMOSD: 2019. április 24.).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (PNH: 2003. gada 17. oktobrī; aHUS: 2009. gada 24. jūlijā; miastēnija: 2014. gada 29. jūlijā;
Hungarian: A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
Latvian: Ir pierādīts, ka Soliris sniedz labumu pacientiem ar šīm retajām slimībām.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu?
Hungarian: A Soliris-t a kezelés kezdetén hetente, majd kétvagy háromhetente kell beadni.
Latvian: Soliris sākotnēji ievada katru nedēļu, pēc tam ik pēc divām vai trim nedēļām.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kāds nepieciešams, līdz noteiktam pacientu skaitam slimība recidivēja.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Soliris hatása volt a hemoglobinszintre és a vérátömlesztések szükségességére nézve.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Soliris iedarbība uz hemoglobīna līmeni asinīs un uz nepieciešamību pēc pārliešanas.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās novēro pacientu reakciju.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Soliris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Latvian: Visbiežākā Soliris blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Hungarian: A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
Latvian: Vērtējuma samazināšanās par 2 punktiem norāda uz klīniski nozīmīgu pacienta stāvokļa uzlabošanos.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
Latvian: Tās ir dzīvību apdraudošas ģenētiskas slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu, kā rezultātā rodas dažādas medicīniskas komplikācijas.
Hungarian: A Soliris-t egész életen át kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Latvian: Soliris jālieto visu mūžu, ja vien pacientam nerodas nopietnas blakusparādības.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka sešus mēnešus ilga ārstēšana ar Soliris nodrošināja klīniski nozīmīgu LDH līmeņa samazināšanos, par ko liecina noārdīto sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir meningokoku sepse (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un bojā orgānus).
Hungarian: Átlagosan körülbelül 22 hónap elteltével a Soliris-szel kezelt betegek 3%-a tapasztalt relapszust, míg a placebóval kezelt betegek 43%-a átlagosan már körülbelül 9 hónap után átesett egy relapszuson.
Latvian: Pēc vidēji aptuveni 22 mēnešiem 3 % pacientu, kurus ārstēja ar Soliris, slimība recidivēja, savukārt 43 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, slimība recidivēja jau pēc vidēji 9 mēnešiem.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
Latvian: Reģistra pētījumā ar PNH pacientiem, kuriem iepriekš nebija veikta asins pārliešana, tika pētīts enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Soliris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab, egy monoklonális antitest (azaz egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „komplement rendszernek" a részét képező C5 komplement fehérjéhez kötődjön.
Latvian: Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kura izstrādāta, lai saistītos ar C5 komplementa proteīnu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, ko sauc par "komplementu sistēmu".
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 20 pacientiem, kuriem bija aHUS un kuriem jau veica plazmas maiņu vai infūziju, 80 % pacientu vairs nebija vajadzīga plazmas maiņa, infūzija vai dialīze un 90 % pacientu panāca hematoloģisko rādītāju normalizāciju pēc ārstēšanas ar Soliris.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?
Hungarian: A Soliris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer kiadására csak annak ellenőrzése után kerüljön sor, hogy a beteget megfelelően beoltották-e.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Soliris, nodrošinās, ka šīs zāles izsniedz tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir atbilstoši vakcinēts.