FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
Greek: Η ανταπόκριση στους λεμφαδένες και τα σπλάγχνα αξιολογήθηκε στις 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες το πρώτο έτος και στη συνέχεια κάθε 16 εβδομάδες.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
Greek: PFS, μήνες Πληθυσμός ITT
Icelandic: PFS, mánuðir Meðferðarhópur
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Greek: Πώς χορηγείται το POTELIGEO
Icelandic: Hvernig gefa á POTELIGEO
Greek: Η βορινοστάτη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 400 mg από στόματος, μία φορά την ημέρα με αφετηρία την ημέρα 1 για κύκλους 28 ημερών.
Icelandic: Vorinostat var gefið með upphafsskammti sem nam 400 mg til inntöku einu sinni á dag frá degi 1 í 28 daga lotum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
Greek: Μογκαμουλιζουμάμπη Βορινοστάτη Διαφορά κινδύνων (Μ έναντι Β)
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
Greek: Το 56% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 6 κύκλους και το 25% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 12 κύκλους.
Icelandic: 56% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k. 6 lotur og 25% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k.12 lotur.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 64 ετών κατά τη διαλογή (εύρος 25 έως 101 έτη), το 49,5% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και το 58,1% ήταν άρρενες.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Icelandic: Flest meðferðartengd húðviðbrögð voru af stigi 1 eða 2, og lyfjaútbrot af stigi ≥3 komu fram hjá 4,3% sjúklinga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
Icelandic: Engin staðfest svörun kom fram hjá þessum 10 einstaklingum með litla (<10%) CCR4 tjáningu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών στη μελέτη 0761-010 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Greek: Από τους 320 ασθενείς που εκτέθηκαν στη μογκαμουλιζουμάμπη στη μελέτη 0761-010, 21 (6,6%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΣΑΕΦ) που παρουσιάστηκε εντός 90 ημερών από την ημερομηνία τελευταίας χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Greek: Οι ΑΣΕ ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και έχουν υπάρξει μερικές αναφορές αντιδράσεων βαριάς μορφής (βαθμού 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru að mestu væg eða í meðallagi alvarleg en í nokkrum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð (stig 3).
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tengdust meðferð voru af stigi 1 eða 2 og komu fram meðan á fyrsta innrennslinu stóð eða stuttu eftir að því lauk.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες κατηγορίες οργανικού συστήματος αναφέρθηκαν ΣΑΕΦ σε έναν ασθενή (0,3%).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Greek: Στην κλινική δοκιμή (0761-010), υπήρχαν 2 αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς με βαριά πνευμονία που παρουσιάστηκε περισσότερο από 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
Greek: Η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, σε πιο αργό ρυθμό, μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný með hægari hraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Greek: Βαριάς μορφής αντιδράσεις (βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στο 4% των ασθενών.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Greek: Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Icelandic: Eftir þetta er hægt að nota POTELIGEO við brjóstagjöf ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη 0761-010 (πρόθεση για θεραπεία)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίου γενικής σύνθετης ανταπόκρισης όπου λήφθηκαν υπόψη όλα τα διαμερίσματα που δυνητικά προσβάλλει η νόσος (δέρμα, αίμα, λεμφαδένες και σπλάγχνα).
Icelandic: Megin verkunarendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) byggð á mati rannsóknaraðila samkvæmt viðmiðum um samsetta almenna svörun, þar sem tekið var tillit til allra sjúkdómshólfa sem hugsanlega urðu fyrir áhrifum (húð, blóð, eitlar og innyfli).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg POTELIGEO για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Ráðlagður skammtur en 1mg af POTELIGEO á hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: Από αυτές τις ΣΑΕΦ, εκείνες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς κωδικοποιήθηκαν υπό τις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις (7 [2,2%] ασθενείς), Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (5 [1,6%] ασθενείς), Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (4 [1,3%] ασθενείς), Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (3 [0,9%] ασθενείς), Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων (2 [0,6%] ασθενείς) και Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (2 [0,6%] ασθενείς).
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα αναστρέφοντάς το ήπια.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βορινοστάτη, 136 ασθενείς (73,1%) μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το POTELIGEO
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO
Greek: Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).
Icelandic: CCR4 tjáningar fyrir hjá 75% sjúklinga (N=140).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
Greek: Μην το ανακινείτε.
Icelandic: Ekki skal blanda
Greek: Η διάμεση PFS για την ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης ήταν 7,70 μήνες (ΔΕ 95%: 5,67, 10,33) και 3,10 μήνες (ΔΕ 95%: 2,87, 4,07) για την ομάδα βορινοστάτης με προκύπτοντα λόγο κινδύνων 0,53 (ΔΕ 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (αμφίπλευρος, στρωματοποιημένος έλεγχος log rank).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί, εκτός εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν το δερματικό λέμφωμα T κυττάρων αρχίσει να επιδεινώνεται.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε κάποια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του POTELIGEO ή μετά από αυτή την έγχυση.
Icelandic: Láttu einstaklinginn sem gefur þér innrennslið vita eða leitaðu læknishjálpar tafarlaust ef þú færð aukaverkun meðan á innrennsli stendur með POTELIGEO eða eftir að því lýkur.
Greek: Στη μελέτη 0761-010 υπήρχαν 10/290 αξιολογίσιμοι ασθενείς με έκφραση του CCR4 <10%, εκ των οποίων οι 6 είχαν τυχαιοποιηθεί στη μογκαμουλιζουμάμπη και οι 4 είχαν τυχαιοποιηθεί στη βορινοστάτη και κατόπιν μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη.
Icelandic: Í rannsókn 0761-010 voru 10/290 metanlegir sjúklingar með CCR4 tjáningu sem nam <10%, en þar af var 6 slembiraðað til að fá mógamúlísúmab og 4 var slembiraðað til að fá vorinostat en skiptu síðan yfir í mógamúlísúmab.
Greek: Η επίπτωση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση ήταν υψηλότερη μετά την πρώτη έγχυση (28,8% των ασθενών) και μειώθηκε σε ≤3,8% των ασθενών μετά από δύο ή περισσότερες εγχύσεις.
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
Greek: Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
Greek: Για ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με ανταπόκριση ήταν περιορισμένος και τα δεδομένα δεν ήταν ώριμα, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
Greek: Εάν η αντίδραση επανεμφανιστεί, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης (βλ.
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων μογκαμουλιζουμάμπης που χορηγήθηκαν σε ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση κυμαινόταν από 1 έως 94 (έως 46 μήνες θεραπείας) από την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
Icelandic: Fjöldi innrennsla með mógamúlísúmab hjá sjúklingum sem skiptu um meðferð var á bilinu 1 til 94 (allt að 46 mánaða meðferð) við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Greek: Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO μέσα στη σύριγγα και μεταφέρετέ τον σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg ανά ml (0,9%).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn POTELIGEO með smitgát upp í sprautuna og flytja yfir í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð stungulyf, lausn sem nemur 9 mg á ml (0,9%).
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Icelandic: 50% þegar inrennslið er hafið að nýju eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins gerir það að verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
Greek: Οι επιδράσεις του POTELIGEO στην κύηση και τον θηλασμό δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
Greek: Η πλειονότητα των ΑΣΕ παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την πρώτη έγχυση (όλες εντός 24 ωρών από τη χορήγηση), με την επίπτωση να μειώνεται κατά τις επόμενες χορηγήσεις.
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
Greek: Σε ασθενείς κλινικών δοκιμών με άλλα λεμφώματα των T κυττάρων υπήρχαν αναφορές για μυοκαρδιοπάθεια από στρες (μία περίπτωση) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μία περίπτωση).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með önnur T-frumueitilæxli var tilkynnt um álagshjartakvilla (eitt tilfelli) og brátt hjartadrep (eitt tilfelli).
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη επιδεικνύει γραμμική PK από τη δόση σε εύρος δόσης 0,01 mg/kg έως 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είτε με δικά σας κύτταρα είτε με κύτταρα δότη.
Icelandic: - þú hefur fengið eða hefur í hyggju að fá stofnfrumuígræðslu, annað hvort með eigin frumum eða gjafafrumum.
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και υψηλό φορτίο νόσου διατρέχουν κίνδυνο ΣΛΟ.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem stækka hratt og mikla æxlisbyrði eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Greek: Οι ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση έλαβαν αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη για έως και 46 μήνες, από την ημερομηνία αποκοπή των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση/αραίωση: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 4 ωρών.
Icelandic: Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2ºC - 8ºC) og notið innan 4 klst.
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), το ORR μετά τη μετάβαση, η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και οι μεταβολές από τις τιμές αναφοράς του δείκτη Skindex-29 όσον αφορά τα συμπτώματα και τη σωματική λειτουργικότητα και των ενοτήτων σωματικής και λειτουργικής ευεξίας του ερωτηματολογίου Γενικής Λειτουργική Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G).
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru heildarsvörunartíðni (ORR), heildarsvörunartíðni eftir að skipt var um meðferð, lengd svörunar (DOR) og breytingar frá upphafi á Skindex-29 einkenna- og færniskala og FACT-G kvarða (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) hvað varðar líkamlega vellíðan og færni.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας, πνευμονίας και δερματικών λοιμώξεων, παρουσιάστηκαν στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar á borð við sýklasótt, lungnabólgu og húðsýkingar komu fram hjá 14,3% einstaklinga sem fengu mógamúlísúmab.
Greek: Ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για ένα συγκεκριμένο διαμέρισμα εάν είχαν παρουσία νόσου στο συγκεκριμένο διαμέρισμα κατά την έναρξη ή είχαν αξιολόγηση ανταπόκρισης μετά την έναρξη για το διαμέρισμα αυτό.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum náðist jafnvægisþéttni mógamúlísúmabs eftir 12 vikna endurtekna skömmtun þegar lyfið var gefið samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun og altæk uppsöfnun var 1,7-föld.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη είχαν επιβεβαιωμένη ORR 17,6% σε σύγκριση με 8,3% για τη βορινοστάτη και ποσοστά ανταπόκρισης σε επίπεδο διαμερίσματος (αίμα, δέρμα, λεμφαδένες) υψηλότερα από εκείνα των ασθενών που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 3).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi voru með staðfesta 17,6% heildarsvörunartíðni samanborið við 8,3% fyrir vorinostat og hærri svörunartíðni í hverju hólfi (blóð, húð, eitlar) en þeir sjúklingar sem fengu meðferð með vorinostat (Tafla 3).
Greek: Συνολικά, η διάμεση περίοδος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για τους ασθενείς σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 4,7 μήνες σε σύγκριση με 3,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 4).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir einstaklinga með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi 4,7 mánuðir samanborið við 3,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorinostati (Tafla 4).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις του POTELIGEO.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
Greek: Η έγχυση μογκαμουλιζουμάμπης χορηγήθηκε σε δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών (τις ημέρες 1, 8, 15 και 22) και τις ημέρες 1 και 15 των επόμενων κύκλων 28 ημερών.
Icelandic: Innrennsli með mógamúlísúmabi var gefið með skammti sem nam 1 mg/kg einu sinni í viku meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð (á dögum 1, 8, 15 og 22) og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης (MF), 56,5%, 53,2% ή σύνδρομο Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, στην ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης και την ομάδα βορινοστάτης, αντίστοιχα, και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum lá fyrir vefjafræðilega staðfest greining á annað hvort svepplíki (56,5% og 53,2%) eða Sezary heilkenni (43,5% og 46,8%) í hópunum sem fengu mógamúlísúmab og vorinostat (í þessari röð) og höfðu fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Greek: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki