FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Portuguese: Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses e 6-10-14 semanas.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Portuguese: Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Portuguese: • se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
Portuguese: Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.
French: Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
Portuguese: As substâncias activas e os outros ingredientes do Quintanrix encontram-se referidos no início do Folheto Informativo.
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
Portuguese: Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente baixo de ocorrer reacções alérgicas.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Quintanrix foram os seguintes:
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Portuguese: Cada injecção será administrada em consultas separadas.
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Portuguese: Se a criança faltar à consulta calendarizada para a administração da segunda ou terceira injecção, consulte o seu médico e marque outra consulta, assim que possível.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quintanrix
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Portuguese: A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
French: Vous devez prévenir votre médecin:
Portuguese: Deve informar o seu médico:
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
Portuguese: Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, com excepção de anti-HBs.
French: Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l'infection.
Portuguese: Os sintomas podem não manifestar-se durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Portuguese: • se a criança tem qualquer alergia conhecida.
French: Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
Portuguese: Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administrada uma dose de reforço, preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida.
French: Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Portuguese: Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e o esquema de vacinação para a criança.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
Portuguese: Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada 0,5 ml da dose da suspensão reconstituída devem ser administrados com uma agulha e seringa estéreis.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l'administration de Quintanrix.
Portuguese: Histórias de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Quintanrix.
French: Prévenez également votre médecin :
Portuguese: Informe o seu médico:
French: L'antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1-2 semanas após a vacinação.
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
Portuguese: Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
Portuguese: Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml foi > 99% e a percentagem com doseamentos anti-HBs ≥10 mUI/ml foi de 97.3%.
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas na pele.
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
Portuguese: Os níveis de seroprotecção de anti-HBs (≥ 10 mlU/ml) observados no esquema 6, 10, 14 semanas foram inferiores, como descrito na tabela seguinte, mas é improvável que seja clinicamente relevante devido ao reduzido tamanho da amostra.
French: Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d'au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml administradas com intervalos de pelo menos 4 semanas nos primeiros seis meses de vida de acordo com as recomendações oficiais.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra-indicação à vacinação.
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :
Portuguese: - As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são:
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É QUINTANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.
Portuguese: Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Portuguese: Bordetella pertussis inactivada2
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Portuguese: Poderão surgir alguns tipos de complicações graves, como atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
Portuguese: • se a criança está a tomar qualquer outro medicamento ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina recentemente.
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
Portuguese: É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se estes eventos persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
French: 5-10 microgrammes
Portuguese: 5-10 microgramas
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Portuguese: Eles podem sentir-se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Portuguese: No entanto demonstrou-se estabilidade até 8 horas a 25ºC após reconstituição.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Portuguese: Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Portuguese: Menos frequentemente, a bactéria pode também, infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos oculares e da boca.
French: La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l'éventuelle survenue d'effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis).
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Portuguese: Os resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95,5% e 99,9% dos indivíduos apresentavam doseamentos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação primária.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rare : bronchite, toux
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: bronquite, tosse
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
Portuguese: • se após a administração anterior de Quintanrix ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança apresentou qualquer problema, especialmente: ♦ Temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Colapso ou estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
French: Très fréquent : somnolence
Portuguese: Muito frequentes: sonolência
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Portuguese: Por esta razão, o indivíduo vacinado deve permanecer sob vigilância durante pelo menos 30 minutos.
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Portuguese: Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection,
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
French: Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
French: Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Portuguese: A vacina actua por levar o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra estas doenças.
French: Bien que la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n'est attendue.
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo-Calmette-Guérin (BCG) não são esperadas interferências.
French: Rare : collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions
Portuguese: Raros: colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo), convulsões
French: Comme avec d'autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d'aseptie afin d'éviter la contamination des contenus.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose da vacina deve ser retirada em condições estritamente assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est liée chronologiquement à l'administration de Quintanrix, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Portuguese: Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada:
French: recombinant.
Portuguese: recombinante
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
Portuguese: Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida.
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Portuguese: A resposta imunitária após o esquema de vacinação primária de três doses foi avaliada em cinco ensaios clínicos: 297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685 após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
French: Cette notice a été approuvée le :
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em :
French: Il a été rapporté très rarement (moins d'1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à une diminution d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 por 10 000 doses da vacina) foi referida a ocorrência de hemorragias e nódoas negras com maior facilidade que o normal devido a uma diminuição da quantidade de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas com o componente da hepatite B de Quintanrix.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Portuguese: As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e por vezes asfixia.
French: Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
Portuguese: Nos seguintes casos, Quintanrix não deve ser administrado à criança.
French: Enlever et jeter l'aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l'injection du vaccin.
Portuguese: Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injectáveis
French: Anatoxine diphtérique1
Portuguese: Anatoxina diftérica1
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Portuguese: Esquema 6, 10 e 14 semanas N=97
French: Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l'adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Portuguese: Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau .
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (HIB): a infecção pelo HIB origina muito frequentemente inflamação do cérebro (inchaço).
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Portuguese: A doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.