FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Invirase nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Invirase (sakvinavir)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Croatian: Invirase je dostupan u obliku kapsula (od 200 mg) i tableta (od 500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Croatian: • rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Croatian: Invirase je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: • simvastatin, lovastatin (koji se koriste za smanjenje razine kolesterola);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Invirase, sakvinavir, jest „inhibitor proteaze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Croatian: • ergot alkaloide kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin (koji se koriste za liječenje migrene);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Croatian: • lurasidon, kvetiapin (koji se koriste za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Invirase?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Croatian: Lijek Invirase ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljnih problema s jetrom, prolongacijom QT-intervala (promjena električne aktivnosti srca), abnormalnim razinama elektrolita u krvi (osobito niskom razinom kalija), bradikardijom (spori otkucaji srca) ili srčanim zastojem (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima koja su uključivala 656 bolesnika lijek Invirase uspoređen je s indinavirom ili lopinavirom (drugi lijekovi protiv HIV-a).
Maltese: Żewġ studji oħra li invovlew 656 pazjent qabblu Invirase ma' indinavir jew lopinavir (mediċini oħra għall-HIV).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Invirase kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Invirase hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Croatian: Invirase se mora koristiti samo u kombinaciji s ritonavirom (drugi antivirusni lijek) i drugim antivirusnim lijekovima.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Croatian: Za bolesnike koji već uzimaju lijekove protiv HIV-a, preporučena doza lijeka Invirase jest 1000 mg uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Croatian: Nakon sedam dana, preporučena doza lijeka Invirase jest 1000 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Croatian: Lijek Invirase dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 4. listopada
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Croatian: • midazolam koji se uzima na usta, triazolam (koji se koriste za ublažavanje anksioznosti ili poteškoća pri spavanju);
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
Croatian: 476 kcal/dan.
Maltese: 476 kcal/jum.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Croatian: ATK oznaka: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Croatian: N/Pc
Maltese: N/Ac
Croatian: Jedna tableta sadrži 39,2 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Croatian: Što Invokana sadrži
Maltese: Tiħux Invokana
Croatian: Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Croatian: Kako čuvati lijek Invokana
Maltese: Mediċini oħra u Invokana
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza**,g često
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Croatian: rijetko
Maltese: rari
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Croatian: Posturalna omaglica*, sinkopa*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4. ** Vidjeti dio 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Croatian: Homozigotno svojstvo (UGT1A9*3/*3, učestalost < 0,1%) je vjerojatno više izraženo, ali nije bilo istraženo.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Croatian: Placebo + inzulin (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Croatian: Dehidracija*
Maltese: Deidratazzjoni*
Croatian: g Vulvovaginalna kandidijaza uključuje termine vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija,
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Croatian: Liječenje
Maltese: Terapija
Croatian: Stariji (≥ 65 godina starosti)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Croatian: Placebo + metformin (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Croatian: Ispitivanje je uključilo 8 ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 mL/min do < 80 mL/min), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 mL/min do < 50 mL/min),
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 4% crnaca i 8% ostalih skupina.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Croatian: Filmska ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Kanagliflozin se opsežno veže na proteine u plazmi (99%), uglavnom na albumin.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Croatian: 100 mg jedanput dnevno.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti HbA1c > 10% do ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Croatian: 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije s 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ili 100 x 1 tableta.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Croatian: Sitagliptin 100 mg + metformin i sulfonilureja (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Croatian: Induktori enzima (poput gospine trave [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) mogu dovesti do smanjene izloženosti kanagliflozinu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Croatian: Kanagliflozin od 300 mg + metformin i sulfonilureja (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Croatian: Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin Glimepiride (titrirani) + metformin (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (AUC) i vršne koncentracije (Cmax) od 51% i 28%.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Croatian: I UGT1A9 i UGT2B4 podložni su genskom polimorfizmu.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Croatian: Veličine pakiranja od 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Croatian: Placebo + metformin i sulfonilureja (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Croatian: In vivo nije zabilježen klinički značajan učinak na CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin i sulfonilureja
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Croatian: kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0%
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Croatian: 7,5%; 12,3% i 8,1%.
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Croatian: • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Croatian: (1,5-AG) te mjerenja 1,5-AG učiniti nepouzdanima u procjeni kontrole glikemije.
Maltese: (1,5-AG) b'mod falz u b'hekk kejl ta' 1,5-AG ma jkunx affidabbli biex jiġi stmat il-kontroll gliċemiku.
Croatian: Kanagliflozin nije povisio incidenciju tumora u mužjaka i ženki miševa u 2-godišnjem ispitivanju pri dozama od 10, 30, i 100 mg/kg.
Maltese: Canagliflozin ma żiedx l-inċidenza ta' tumuri fi ġrieden irġiel u nisa fi studju ta' sentejn b'dożi ta' 10, 30, u 100 mg/kg.
Croatian: Dislipidemijai, povišen hematrokrit**,j manje često
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Croatian: vulvovaginitis, vaginalna infekcija, vulvitis i genitalna gljivična infekcija.
Maltese: vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Croatian: Prividno završno poluvrijeme (t1/2) (izraženo kao srednja vrijednost ± standardna devijacija) bilo je 10,6 ± 2,13 sati i 13,1 ± 3,28 sati za dozu od 100 mg odnosno od 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku kanagliflozina na temelju analize populacijske farmakokinetike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Croatian: Rasa/etnička pripadnost ili indeks tjelesne mase nisu imali značajan klinički učinak na farmakokinetiku kanagliflozina temeljenu na analizi populacijske farmakokinetike.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tableta)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 mL/min do 1,55 mL/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Croatian: magnezijev stearat i celuloza, mikrokristalična film ovojnica: makrogol (3350), polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Croatian: • Djelatna tvar je kanagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Croatian: Cmax i AUC kanagliflozina u plazmi povisili su se proporcionalno dozi od 50 mg do 300 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' canagliflozin fil-plażma żdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża minn 50 mg sa 300 mg.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għal plaċebo.
Croatian: Incidencija za epizodu/događaj hipoglikemije s kanagliflozinom od 300 mg i sa sitagliptinom od 100 mg bila je 40,7% odnosno 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s trenutnim liječenjem dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i vježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebo-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Croatian: Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete Invokana 300 mg filmom obložene tablete kanagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 tableta) EU/1/13/884/006 (30 tableta) EU/1/13/884/007 (90 tableta) EU/1/13/884/008 (100 tableta)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost godina 59,6 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3082 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 510 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem A (blago oštećenje jetre) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem B (umjereno) oštećenje jetre nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Croatian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom UGE, u kliničkim ispitivanjima prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Maltese: sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7%
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 3,2% u placebom liječenih ženskih bolesnika.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjata ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa).
Croatian: CrCl ≥ 60 mL/min, te zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije.
Maltese: mL/min, u jkunu jeħtieġu kontroll gliċemiku addizzjonali.
Croatian: Mūkusalas iela 101
Maltese: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Croatian: Simvastatin: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 6 dana s jednom dozom simvastatina (supstrat CYP3A4) od 40 mg dovelo je do 12%-tnog povećanja AUC i 9%-tnog povećanja Cmax simvastatina, te 18%-tnog povećanja AUC i 26%-tnog povećanja Cmax kiseline simvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, s uključenih 3139 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg i 3506 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 300 mg, koji su primili lijek u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Croatian: Kolestiramin potencijalno može dovesti do smanjenja izloženosti kanagliflozinu.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għal plaċebo.
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na kanagliflozin
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Croatian: Stoga se 1,5-AG testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Maltese: Għalhekk, assaġġi ta' 1,5-AG m'għandhomx jintużaw għal stima ta' kontroll gliċemiku f'pazjenti fuq canagliflozin.
Croatian: Sniženja eGFR (-3,6% i -5,2%) bila su prijavljena s kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (-3,0%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).