FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 settembre 2013.
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Italian: Per il prodotto pour-on sono interessati 24 Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
English: Veterinary Medicines Division
Italian: Divisione medicinali veterinari
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Italian: Denominazione comune internazionale: deltametrina
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Italian: Nell'ambito di tale procedura Germania e Paesi Bassi hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Italian: La procedura decentrata è stata avviata il 19 dicembre 2011.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Italian: Il richiedente ha fornito le spiegazioni per iscritto il 22 maggio 2013.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 26 febbraio 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Italian: Per il prodotto spot-on gli Stati membri interessati sono Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Italian: 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, indicanti i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose registrati nel Regno Unito.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono il principio attivo deltametrina e sono destinati all'uso nei bovini e negli ovini sotto forma di applicazione topica per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee accertate per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini fosse positivo.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Italian: Pertanto il 17 luglio 2013 il Comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Italian: Il richiedente, Virbac, ha presentato domanda di procedura decentrata per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al CMD(v) (gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Italian: Opinione a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, relativo a Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
English: 10 November 2011
Italian: 10 novembre 2011
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 novembre 2011.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Italian: La procedura è stata avviata il 5 maggio 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore, rispettivamente, il dott. Jean-Claude Rouby e il dott. David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Italian: Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti scritti il 23 maggio 2011.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di timori riguardanti segnalazioni di eventi di tipo anafilattico in seguito all'uso di HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini, il 6 aprile 2011 la Francia ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto avviando una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Italian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini è un vaccino inattivato per la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causate da Mannheimia haemolytica sierotipo A1 e Histophilus somni in vitelli a partire dai 2 mesi di età.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati resi disponibili dalle relazioni di farmacovigilanza e desunti da uno studio condotto in laboratorio, il CVMP ha concluso che la causa alla radice degli eventi avversi doveva ancora essere determinata, che le informazioni esaminate suggerivano l'esistenza di un nesso tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e l'insorgenza di eventi di tipo anafilattico, che non era possibile raccomandare misure correttive e che il rapporto rischi/benefici del prodotto era sfavorevole.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Italian: Il 14 luglio 2011 il comitato ha adottato un parere con cui raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proporrà misure adeguate per ridurre il rischio di insorgenza di tali eventi avversi e dimostrerà un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, se usato in conformità con le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Italian: Parere in seguito a una procedura ai sensi dell'articolo 78 per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Italian: Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
English: This increase is not generally important for most patients.
Italian: Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
English: The following additional safety results were observed in the study:
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
English: These data are not considered clinically significant.
Italian: Questi dati non vengono considerati clinicamente significativi.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
English: For excipients, see section 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Italian: Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
English: Five metabolites have been identified in man.
Italian: Nell'uomo sono stati identificati 5 metaboliti.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Italian: Il sollievo dal dolore è stato osservato già quattro ore dopo l'inizio del trattamento.
English: Further to the assessment of:
Italian: previa valutazione dei:
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Italian: Questi effetti positivi sono stati osservati già a partire dal secondo giorno di terapia e si sono mantenuti fino a 52 settimane.
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
English: Blisters: Store in the original package.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Italian: Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Italian: Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Italian: Nessuno di questi metaboliti inibisce la COX-1.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
English: 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: 14671 Nea Erythrea Atene
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Italian: - Aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni delle reazioni cutanee che portano all'interruzione del trattamento.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Italian: Questi effetti positivi sono stati mantenuti per l'intero corso dei periodi di trattamento di 12 settimane.
English: Uncommon: proteinuria.
Italian: Non comuni: proteinuria.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Italian: - Aggiunta di una frase che afferma che i medici prescrittori devono utilizzare il dosaggio minimo efficace, per la più breve durata possibile del trattamento, e che la necessità del sollievo dal dolore deve essere rivalutata frequentemente.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Italian: Continuare a monitorare l'esposizione dei pazienti a etoricoxib nella banca dati GPRD e a valutare il contributo potenziale dello studio (o degli studi) di osservazione.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Italian: La media geometrica dell'area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg•h/ml.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4).
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi