FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KANJINTI pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Slovak: KANJINTI je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Portuguese: 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo) que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa,
Slovak: 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého nasledujúceho cyklu); po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas
Portuguese: A formulação intravenosa de KANJINTI é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Portuguese: Concentração final
Slovak: Výsledná koncentrácia
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao trastuzumab, em contexto adjuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1% - 4% com apenas paclitaxel.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12 % v kombinácii s paklitaxelom v porovnaní s 1
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Portuguese: O CMp é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Slovak: VKP sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com KANJINTI terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com KANJINTI.
Slovak: Ak po ukončení liečby liekom KANJINTI budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom KANJINTI.
Portuguese: Quando trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca classe III-IV NYHA em 0,6% dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie, bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Portuguese: • realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
Slovak: • vykonaná za aseptických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na clearance do trastuzumab.
Slovak: Východiskové hladiny HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP a VKP, nebol pozorovaný žiaden evidentný účinok na klírens trastuzumabu.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumab e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súčasne užívanými liekmi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom KANJINTI a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Portuguese: KANJINTI não deve ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Slovak: KANJINTI sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Portuguese: • Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Slovak: • máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, kde sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+/FISH+ alebo IHC 3+).
Portuguese: Não utilize KANJINTI se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Slovak: KANJINTI nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes tratados com trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com KANJINTI durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť liekom KANJINTI 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na chronické SZ.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com KANJINTI, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de KANJINTI e antraciclinas.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe liekom KANJINTI, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní lieku KANJINTI a antracyklínov.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Slovak: Lekári sa majú podľa možnosti vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby liekom KANJINTI.
Portuguese: (µg.dia/ml)
Slovak: (µg.deň/ml)
Portuguese: De um modo geral, o SISH ou FISH são considerados positivos se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší ako alebo rovný 2.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg sa skúmala v klinických skúšaniach u pacientov s MKŽ.
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Slovak: Nasycovacia dávka lieku KANJINTI sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Portuguese: Os doentes tratados com KANJINTI estão em maior risco de desenvolver ICC (classe II-IV da "New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Slovak: Pacienti liečení liekom KANJINTI sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcie.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab intravenoso.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 subjektov vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s trastuzumabom intravenózne.
Portuguese: A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com KANJINTI nem nos 7 meses após a última dose, uma vez que KANJINTI pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke lieku nedojčite dieťa, pretože KANJINTI sa môže prostredníctvom materského mlieka dostať vášmu dieťaťu.
Portuguese: KANJINTI deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Slovak: Počas rekonštituovania sa má s liekom KANJINTI manipulovať opatrne.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de KANJINTI deverão ser utilizadas imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok lieku KANJINTI použiť okamžite.
Portuguese: KANJINTI está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
Slovak: KANJINTI sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Slovak: ( triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as co-variáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu navyše identifikované telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Portuguese: - em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.
Slovak: - v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou skladajúcou sa z docetaxelu a karboplatiny.
Portuguese: • preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Slovak: • pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces, foi observado um aumento da incidência de acontecimentos cardíacos sintomáticos e assintomáticos quando trastuzumab foi administrado após quimioterapia contendo antraciclinas, em comparação com a administração com um regime de docetaxel e carboplatina sem antraciclinas, e foi mais marcado quando trastuzumab foi administrado concomitantemente com taxanos do que quando administrado sequencialmente a taxanos.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny, v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com KANJINTI, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma, e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu liekom KANJINTI, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálneho bodu v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de KANJINTI, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu, sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5 rokov od posledného podania lieku KANJINTI alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com KANJINTI e até 7 meses após a última dose.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com KANJINTI, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Slovak: Ak počas liečby liekom KANJINTI dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na SZ.
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Okrem toho je trastuzumab silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Slovak: Trastuzumab sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Portuguese: Tabela 11.
Slovak: Tabuľka 11
Portuguese: Para administração por via intravenosa.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado KANJINTI.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili liekom KANJINTI.
Portuguese: NÃO AGITE.
Slovak: NETRASTE.
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa selektívne viazal na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Portuguese: De um modo geral, o teste FISH considera-se positivo se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2, ou se existirem mais do que 4 cópias do gene HER2 por célula tumoral, no caso de não ser utilizado cromossoma 17 como controlo.
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší ako alebo rovný 2 alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3-týždennej schémy.
Portuguese: Se falhar uma dose de KANJINTI
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku KANJINTI
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe KANJINTI para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Slovak: Lekár vám môže predpísať KANJINTI na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Portuguese: No estudo BCIRG 006, trastuzumab foi administrado em combinação com docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC (AC→DH), ou em combinação com docetaxel e carboplatina (DCarbH).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH) alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
Portuguese: • Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem trastuzumab foi-lhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas durante um ou dois anos.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu trastuzumabom dostali úvodnú nasycovaciu dávku 8 mg/kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/kg každé tri týždne buď počas jedného roka alebo dvoch rokov.
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Slovak: V pivotnej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekonštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Slovak: Na rekonštituovanie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE < 55%, idade avançada.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia, napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
Portuguese: Como conservar KANJINTI
Slovak: Ako uchovávať KANJINTI
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos no braço AC→P e de 2,0 anos no braço AC→PH ** A duração mediana de seguimento a longo prazo para a Análise Conjunta dos estudos clínicos foi de 8,3 anos (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH. ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 roka (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 roka (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG 006 bol 10,3 roka v skupine AC→D (rozsah 0,0 - 12,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1) a 10,4 roka (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.