FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde polyneuropathie.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati.
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Danish: Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420).
Dutch: Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Danish: Resultater fra dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dage viser dosisafhængig stigning i Cmax og AUC mellem doserne 15 mg og 30 mg og mindre end dosisproportionalt mellem doserne 30 mg og 60 mg, hvilket tyder på en mætning af absorptionsprocessen over 30 mg.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn (een open-label onderzoek bij 21 patiënten) en rekening houdende met het werkingsmechanisme van tafamidis alsmede de resultaten van de TTR-stabilisering, wordt verwacht dat tafamidismeglumine van voordeel is bij patiënten met stadium 1 TTR-amyloïde polyneuropathie als gevolg mutaties anders dan V30M.
Danish: Selv om data er begrænsede (1 åbent studie med 21 patienter), kan tafamidismeglumin, under hensyntagen til tafamidis virkningsmekanisme og resultater på TTR-stabilisering, forventes at have gavnlig virkning på patienter med stadie 1 TTR amyloid polyneuropati, som skyldes andre mutationer end V30M.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers was de hoogste dosis tafamidis die werd gegeven een enkelvoudige dosis van 480 mg en de hoogste dosering 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Danish: I kliniske studier med raske, frivillige forsøgspersoner er den højeste dosis, som er givet, 480 mg som engangsdosis og 60 mg dagligt i 2 uger.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Danish: Det pivotale studie med tafamidismeglumin er et 18 måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderede sikkerhed og virkning af 20 mg tafamidis 1 gang dagligt hos 128 patienter med TTR amyloid polyneuropati med V30M-mutation og sygdom i primær stadie 1 (kræver normalt ikke mobilitetshjælp).
Dutch: Om de capsule te verwijderen: scheur een individuele blister af, trek het papier bij de gebogen pijl los en duw door de aluminiumfolie.
Danish: Sådan tages kapslen ud: Riv en enkelt blister af, træk papiret af ved den buede pil og tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Dutch: De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Danish: Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret.
Dutch: Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.
Danish: Vyndaqel findes i 2 pakningsstørrelser af PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforerede enkeltdosisblistre: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler og en multipakning med 90 bløde kapsler betående af 3 kartoner, som hver indeholder 30 x 1 bløde kapsler.
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Danish: Andre resultatmål omfatter sammensatte scorer af lange nervefibre (nerveoverledning, vibrationstærskel og hjertefrekvensrespons på dyb vejrtrækning - HRDB) og funktion af små nervefibre (varmesmerte og kuldetærskel og HRDB) og ernæringsmæssig vurdering ved hjælp af den modificerede metode til udregning af idealvægt (mBMI - BMI gange serum-albumin i g/l).
Dutch: U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
Danish: Vyndaqel er indiceret til behandling af transtyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning.
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Tafamidismeglumin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Danish: TTR amyloid polyneuropati er en progressiv, aksonal degenerativ neuropati med flere facetter karakteriseret ved tab af følesans og motorisk og autonom funktionshæmning.
Dutch: Tafamidis is niet specifiek beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar een dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet noodzakelijk geacht.
Danish: Tafamidis er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion anses ikke for at være nødvendig.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E441), glycerine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gezuiverd water, macrogol 400 (E1521), sorbitaanmono-oleaat (E494), polysorbaat 80 (E433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E1520), karmijnzuur (E120), briljantblauw FCF (E133) en ammoniumhydroxide (E527).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: gelatine (E441); glycerol (E422); sorbitol (E420); mannitol (E421); sorbitan; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); vand, renset; macrogol 400 (E1521); sorbitanmono-oleate (E494); polysorbat 80 (E433); ethanol; isopropylalkohol; polyvinylacetatphthalat; propylenglycol (E1520); carmin (E120); blå farve (Brilliant Blue fcfE133) og ammoniumhydroxid (E527).
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Danish: Eksponeringen for tafamidis hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke kendt.
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
Danish: Sekundære resultatmålsændringer fra baseline til måned 18, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) (intent-to-treat-population) (Studie Fx-005) Placebo N=61
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Danish: De foldede monomerer undergår delvis denaturering for at danne alternativt foldede monomer-amyloidogene mellemprodukter.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Danish: Børn og unge har ikke symptomer på TTR amyloid polyneuropati.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Danish: TTR amyloid polyneuropati skyldes, at et protein, som hedder TTR, ikke fungerer rigtigt.
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Danish: In vitro hæmmer tafamidismeglumin imidlertid effluks-transportøren BCRP (brystcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for denne transportør (f.eks. methotrexat, rosuvastatin og imatinib).
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Danish: Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med "VYN 20" med rødt blæk.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Danish: Vyndaqel er til oral anvendelse.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Danish: I kliniske studier med raske frivillige forsøgspersoner inducerer eller hæmmer tafamidismeglumin ikke CYP-enzymet CYP3A4.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Danish: Efter daglig indtagelse af 20 mg tafamidismeglumin i 14 dage er gennemsnitlig steady state halveringstid hos raske, frivillige forsøgspersoner 59 timer, og gennemsnitlig total clearance er 0,42 l/t.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis det sker inden for 6 timer inden Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Danish: Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Danish: Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Danish: Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt "VYN 20" med rødt blæk.
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt.
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Danish: Kapselindhold Macrogol 400 (E1521) Sorbitanmono-oleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, så længe de er i behandling med Vyndaqel, og de skal fortsætte med den svangerskabsforebyggende behandling i 1 måned efter behanding med Vyndaqel er stoppet.
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Danish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Vand, renset
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Danish: Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Danish: Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Danish: Hvis De kaster op efter, at De har taget medicinen og kan finde Vyndaqel-kapslen intakt, så bør De tage en yderligere dosis af Vyndaqel den samme dag.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tafamidismeglumine en effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 maand na het stoppen met de behandeling met tafamidismeglumine (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt.
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tafamidismeglumine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Dutch: Diarree
Danish: • Diarré
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Danish: I et forsøg af udviklingsmæssig toksicitet på kaniner ses en mindre stigning i antallet af skeletale misdannelser og forandringer, aborter hos nogle få hunner, og nedsat fødselsvægt ses ved en AUC0-24ratio på 3,2 gange baseret på human AUC ved steady state.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Dutch: Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijkse herbeoordeling.
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Dutch: Maagpijn of buikpijn
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOAEL) for levedygtighed og vækst hos afkommet (F1-generationen) efter at moderdyret er blevet behandlet med tafamidis under graviditet og amning er 5 mg/kg (humanekvivalent dosis = 0,8 mg/kg), dvs. en dosis ca. 4,6 gange højere end den anbefalede dosis.
Dutch: Werkingsmechanisme
Danish: Administrationsmetode
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Danish: NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke set nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Danish: De bløde kapsler skal synkes hele og må ikke knuses eller deles, og de kan tages sammen med eller uden mad.