FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Methylthioninium chloride Proveblue διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Slovenian: Zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metiltioninijev klorid ali katera koli tiazinska barvila (skupina, v katero spada metiltioninijev klorid).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Metiltioninijev klorid Proveblue je zdravilo Metiltioninijev klorid injekcija USP 1 % m/m.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική ποσότητα μη φυσιολογικής μορφής αιμοσφαιρίνης (καλούμενης μεθαιμοσφαιρίνης) στο αίμα, η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά οξυγόνο στον οργανισμό.
Slovenian: Methemoglobinemija je bolezen, pri kateri je v krvi preveč nenormalnih oblik hemoglobina (imenovanega methemoglobin), ki ne more učinkovito prenašati kisika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi metiltioninijevega klorida, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
Slovenian: To poteka tako, da prek encima, imenovanega „NADPH-methemoglobin reduktaza", sprejema negativno nabite elektronske delce.
Greek: Η δραστική ουσία του Methylthioninium chloride Proveblue, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου), βοηθάει να επιταχυνθεί η μετατροπή της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογική αιμοσφαιρίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metiltioninijev klorid Proveblue, metiltioninijev klorid (imenovan tudi metilenska modra), pomaga pospeševati spreminjanje nenormalnega hemoglobina v normalnega.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Methylthioninium chloride Proveblue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metiltioninijev klorid Proveblue
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Slovenian: V primeru trdovratnih ali ponavljajočih se simptomov ali če ravni methemoglobina v krvi ostanejo višje od običajnih vrednosti, se lahko eno uro po prvem odmerku injicira še en odmerek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση της δραστικής ουσίας (χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο) καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της ουσίας στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da dolgoročne izkušnje z uporabo zdravilne učinkovine, metiltioninijevega klorida, kažejo, da je učinkovita pri zdravljenju methemoglobinemije.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Methylthioninium chloride Proveblue;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue?
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δηλητηρίαση με χλωριούχο ένωση,
Slovenian: • methemoglobinemijo zaradi zastrupitve s kloratom,
Greek: Η έκθεση σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά ή χημικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει την αλλαγή της μορφής του σιδήρου που υπάρχει στην αιμοσφαιρίνη, μετατρέποντάς τον σε τρισθενή σίδηρο (Fe3+).
Slovenian: Izpostavljenost nekaterim zdravilom ali kemičnim snovem lahko povzroči, da se železo v hemoglobinu spremeni v trivalentno obliko (Fe3+), kar se zgodi tudi pri methemoglobinemiji, ki je manj zmožna za prenos kisika.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Ker se metiltioninijev klorid v Evropski uniji za zdravljenje methemoglobinemije uporablja že nekaj desetletij, je družba predstavila podatke o njegovi uporabi iz objavljene literature, ki potrjujejo, da je metiltioninijev klorid učinkovit pri zdravljenju methemoglobinemije, ki jo pri odraslih in otrocih povzroča izpostavljenost zdravilom ali kemikalijam.
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue in za kaj se uporablja?
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue vsebuje aktivno učinkovino metiltioninijev klorid.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υβριδικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je „ hibridno zdravilo ".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Methylthioninium chloride Proveblue σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue izkazalo v študijah?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Slovenian: Metiltioninijev klorid Proveblue metiltioninijev klorid
Greek: Πώς δρα το Methylthioninium chloride Proveblue;
Slovenian: Kako zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue deluje?
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνητικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Te reakcije so lahko resne in občasno življenjsko ogrožajoče.
Greek: Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο (1-1,65 mg) την ημέρα την ώρα του γεύματος.
Slovenian: Začetni odmerek je ena tableta (1-1,65 mg) na dan v času obroka.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη για απαιτήσεις παρακολούθησης από ειδικό)
Slovenian: (za informacije o potrebi po zahtevah specialističnega spremljanja glejte poglavje 4.4)
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico morda pozneje posodobili, kot je primerno, skladno s postopki iz Poglavja 4, Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Greek: Για να ξεκινήσετε, πάρτε ένα δισκίο την ημέρα.
Slovenian: Za začetek vzemite eno tableto na dan.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime]
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je treba izvesti postopno (v obdobju 2 do 3 tednov).
Greek: Κατόπιν, αυξήστε τη δόση σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Nato postopoma povečujte odmerek skladno z navodili zdravnika.
Greek: Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati takoj, ko je ugotovljen kateri od teh simptomov ali znakov.
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo [izmišljeno ime] in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg na dan.
Greek: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας .
Slovenian: opazite omrtvičenost ali ščemenje v prstih na rokah in nogah.
Greek: <Ή>
Slovenian: <ali>
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε την φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil vaše stanje in presodil, ali morate prenehati jemati to zdravilo.
Greek: Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία].
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora biti obdobje 3-4 tednov, da se lahko prepričate, ali še vedno potrebujete zdravilo [izmišljeno ime].
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Greek: Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν.
Slovenian: Čeprav se simptomi v nekaterih primerih po prenehanju zdravljenja izboljšajo, lahko fibrotične reakcije vztrajajo.
Greek: Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba ponovno oceniti in se o najboljšem času za ponovno uvedbo zdravljenja pogovoriti z bolnikom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za fibrozo pri zdravljenju z metizergidom in sprejeti morajo potrebo po rednih preiskavah, kot je opisano spodaj.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το [επινοηθείσα ονομασία]
Slovenian: Bodite posebej previdni pri uporabi zdravila [izmišljeno ime]
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
Slovenian: <Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje laktozo.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτών των πονοκεφάλων.
Slovenian: To zdravilo se jemlje redno kot preventivni ukrep za zmanjšanje pogostosti teh glavobolov.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιημικρανικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protimigrenska zdravila.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Slovenian: Odmerjanje se sme postopoma povečevati v obliki razdeljenega dnevnega odmerka, dokler ni dosežen optimalen odmerek.
Greek: Πάρτε τα δισκία κατά τη διάρκεια ενός γεύματος με ένα ρόφημα.
Slovenian: Tablete vzemite med obrokom, z nekaj tekočine.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati pri otrocih.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Slovenian: Zdravnik bo opravil nekaj preizkusov pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 mesecev, da se prepriča, da nimate fibroze (brazgotinjenja v telesnih organih) oziroma da se ta ni pozneje razvila.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, αλλά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο βαριές εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται την ώρα του γεύματος.
Slovenian: Lahko pride do navzee in bruhanja, vendar so ti neželeni učinki pogosto manj hudi, če se zdravilo [izmišljeno ime] jemlje v času obroka.
Greek: Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία.
Slovenian: Priporočeno je, da se odmerjanje v zadnjih dveh do treh tednih zdravljenja postopoma zmanjšuje, da se prepreči povratni učinek na glavobole.
Greek: Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Slovenian: Zdravljenje z metizergidom morajo začeti in nadzorovati specializirani zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem migrene in glavobola v rafalih.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας.
Slovenian: To zdravilo se jemlje redno kot preventivni ukrep za zmanjšanje pogostosti migren.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo ljudje, ki imajo hude migrene z avro ali brez nje, ki prizadenejo njihovo zmožnost za normalno življenje.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν δοκιμαστεί τουλάχιστον δύο άλλοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία αυτού του τύπου πονοκεφάλου για τουλάχιστον 2 μήνες και έχουν αποτύχει στην επαρκή θεραπεία των αθροιστικών πονοκεφάλων.
Slovenian: Vendar pa ga smejo uporabiti šele potem, ko so jemali vsaj dve drugi vrsti zdravil za zdravljenje te vrste glavobola, in sicer vsaj 2 meseca, a ta zdravila niso v zadovoljivi meri ozdravila glavobolov v rafalih.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής προτού συναχθεί η αστοχία της είναι 2 μήνες.
Slovenian: Najkrajše trajanje zdravljenja pred sklepom o neuspehu je 2 meseca.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες.
Slovenian: Metizergida ne smete neprekinjeno (brez odmora) jemati več kot šest mesecev.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se sme uporabljati le po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi razredi zdravil (glejte poglavje 4.4) po zadostnem trajanju zdravljenja (najmanj 4 mesece) z največjim toleriranim odmerkom.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η θεραπευτική δόση θα πρέπει κανονικά να είναι 6 mg, αλλά ενίοτε μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση.
Slovenian: Pri kroničnem glavobolu v rafalih je običajen terapevtski odmerek 6 mg, vendar je včasih lahko potreben večji odmerek.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni učinkovito pri zdravljenju migrenskega napada, ki je že prisoten.
Greek: • Προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti zato, da bi ustavili glavobol, ki se je že začel.
Greek: Η αγγειακή ίνωση μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία.
Slovenian: Valvularna fibroza lahko povzroči spremembe srčne funkcije.
Greek: Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας.
Slovenian: Huda intoleranca na zdravilo prvega reda ali kontraindikacija nanj velja za neuspeh zdravljenja.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν έναν καρδιακό υπέρηχο, εξετάσεις για το πόσο καλά λειτουργούν οι πνεύμονές σας και μια κοιλιακή εξέταση όπως μαγνητική τομογραφία (MRI).
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Greek: Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja je potrebna v primeru fibrotičnih reakcij.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati pri pediatrični populaciji.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών.
Slovenian: Lahko pride do edema in vazokonstrikcije velikih in majhnih arterij.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Greek: Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση.
Slovenian: Fibroza srčne zaklopke lahko povzroči povišan srčni utrip ter zatekanje dlani in stopal, ugotoviti pa jo je mogoče s kliničnim pregledom.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime], povejte zdravniku, če:
Greek: • Προφυλακτική αγωγή βαριάς δυσίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) με λειτουργική ανικανότητα σε ενήλικες.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje hude neobvladljive migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση).
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica).
Greek: Ένας αρχικός προληπτικός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη για τον αποκλεισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση ή άλλες παθολογίες που ενδέχεται να τους θέσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom je treba opraviti začetno presejanje, da se izloči bolnike z že obstoječo fibrozo ali katero koli drugo patologijo, ki bi jih lahko izpostavila povečanemu tveganju za razvoj fibroze.
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za fibrozo trajanje neprekinjene uporabe ne sme preseči šestih mesecev (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti vsaj 4-tedensko obdobje brez zdravljenja.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o miokardnem infarktu, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi s koronarnimi boleznimi ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακατω]
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δηλωτικά ίνωσης, η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να διακοπεί εκτός εάν επιβεβαιωθεί εναλλακτική αιτιολογία.
Slovenian: Če nastopijo simptomi, ki kažejo na fibrozo, je treba zdravljenje z metizergidom prekiniti, razen če je potrjena druga etiologija.
Greek: Ναυτία και έμετος, ιδιαιτέρως εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται εκτός των γευμάτων.
Slovenian: Siljenje na bruhanje in bruhanje, še posebej, če zdravila [izmišljeno ime] ne jemljete z obroki.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih je treba trajanje zdravljenja prilagoditi glede na običajno trajanje epizod, navadno pa naj ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih je treba prej razmisliti o uporabi vsaj dveh drugih razredov zdravil (npr. verapamil, topiramat ali litij).
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju hude neobvladljive migrene lahko pridejo v poštev številni drugi razredi zdravil (npr. zaviralci beta receptorjev, antikonvulzivi, zaviralci kalcijevih kanalov ali triciklični antidepresivi).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους πρώτους 2-3 μήνες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v prvih 2-3 mesecih ne odzovejo v zadostni meri, je treba z zdravljenjem prenehati.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινώδεις παθήσεις.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme začeti, dokler ni bila pri bolniku s pregledom ovržena možnost že obstoječih fibrotičnih stanj.
Greek: Προφύλαξη ημικρανίας
Slovenian: Profilaksa migrene
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, ήσσονες ψυχολογικές μεταβολές προσωρινής φύσεως (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Slovenian: Nespečnost, somnolenca, omotica, manjše psihološke spremembe začasnega značaja (nervoza, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).