FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių sankaupos (plazmocitomos) injekcijos vietoje ar šalia jos atsiradimą.
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagrindinio klinikinio tyrimo metu, buvo žvynelinės paūmėjimo atvejis pacientui, kuris jau sirgo žvyneline, vienas pneumonito atvejis pacientui, kuris jau buvo sirgęs autoimunine liga, vienas vaskulito atvejis ir du glomerulonefrito atvejai, iš kurių vienas pasireiškė ūminiu inkstų nepakankamumu.
Danish: • Ubehag i maven
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis pilve
Danish: NL-4817 ZK Breda
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Nyderlandai
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Danish: • Bivirkninger, der er forbundet med immunsystemet, for eksempel indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), lungebetændelse (pneumonitis), forværring af afskalning i huden
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis susijęs su imunine sistema, toks kaip kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo pasunkėjimas
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo; Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų; Bendrai naudoti įrankius, indus ar stiklines; Bendrai naudoti injekcines adatas, skustuvus arba dantų šepetėlius; o Tinkamas atliekų šalinimas ir nukenksminimas, laikantis biologiškai pavojingų atliekų šalinimo reikalavimų.
Danish: Personer med vildtype-HSV-1-infektion vides at have en livslang risiko for symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes reaktivering af latent vildtype-HSV-1.
Lithuanian: Žinoma, kad žmonėms, kuriems yra laukinio tipo HSV-1 infekcija, visą gyvenimą išlieka latentinės laukinio tipo HSV-1 suaktyvėjimo sukeltos simptominės pūslelinės infekcijos rizika.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Lithuanian: Imlygic tiesioginio kontakto su organizmo skysčiais ar injekcijos vieta metu gali patekti ant kitų Jūsų kūno dalių ar ant kitų žmonių.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Danish: 2 timer
Lithuanian: 2 valandos
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Danish: For en sikkerheds skyld skal talimogen laherparepvec undgås under graviditeten.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Danish: Forringet opheling på injektionsstedet
Lithuanian: Sulėtėjęs gijimas injekcijos vietoje
Danish: • Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion
Lithuanian: • IMLYGIC gydomi pacientai, kurių nusilpusi imuninė sistema (nepakankamas imunitetas) ir yra gretutinių infekcijų
Danish: o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Danish: I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrių metu buvo pūslelinės infekcijos (įskaitant lūpų pūslelinę ir pūslelinį keratitą) atvejų Imlygic gydytiems pacientams.
Danish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9 (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Lithuanian: 2,1 % (n = 3) (95 % PI: 0,0; 4,5) Šansų santykis 8,9; (95 % PI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Lithuanian: Pacientui patarkite tvarstį dėti taip, kaip apmokė sveikatos priežiūros specialistas ir nukritus tvarsčiui jį pakeisti nauju.
Danish: 3,7 mdr.
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Danish: Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Lithuanian: • Į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas (pireksija), šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: o En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får IMLYGIC o Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret IMLYGIC o Oplysninger om datoen, hvor behandling med IMLYGIC er startet, batchnummer, administrationsdato, produktfremstiller og indehaver af tilladelsen o Information om herpetiske læsioner
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai: o Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja IMLYGIC o Gydymą IMLYGIC paskyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys o Gydymo IMLYGIC detalės: gydymo pradžia, serijos numeris, suleidimo data, vaistinio preparato gamintojas ir licenzijos turėtojas o Informacija apie pūslelinius pažeidimus
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imlygic
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Imlygic.
Danish: 1,07 (95% CI: 0,75;
Lithuanian: 1,07, (95 % PI: 0,75;
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Lithuanian: Jeigu navikas yra Jūsų kakle, sveikatos priežiūros specialistas Jus gali perspėti, kad gydymo Imlygic metu gali pasireikšti kvėpavimo takų spaudimas.
Danish: Behandlingsinterval
Lithuanian: Gydymo intervalas
Danish: 26,4% (n = 78) (95%CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Lithuanian: 26,4 % (n = 78) (95 % PI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % PA, 15,6 % DA)
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Lithuanian: Imlygic dozės tūrio nustatymas (pažeidimo elementui) Į kiekvieną pažeidimą leidžiamas Imlygic tūris priklauso nuo pažeidimo dydžio ir turi būti parinktas remiantis 2 lentelėje pateikta informacija.
Danish: 0,57 (95% CI: 0,40;
Lithuanian: 0,57, (95 % PI: 0,40;
Danish: • Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
Lithuanian: • Pūslelinė infekcija, išplitusi visame kūne (diseminuota pūslelinė infekcija) asmenims, kurių yra silpna imuninė sistema (kuriems yra bet koks įgimtas arba įgytas ląstelinio ir (arba) humoralinio imuniteto nepakankamumas, pvz., jei yra ŽIV/AIDS, leukemija, limfoma, įprastas įvairus imuninės sistemos nusilpimas arba būklė, kai pacientą reikia nuolat gydyti didelėmis steroidų ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų dozėmis)
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Lithuanian: laherparepvekas skaidomas vykstant įprastiniams endogeninių baltymų ir DNR kataboliniams mechanizmams.
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo (žr.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio.
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Lithuanian: • Adatą iš pažeidimo vietos traukite lėtai, kad Imlygic įdūrimo taške vaistinio preparato neištekėtų ir nesitaškytų.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas/patinimas (artralgija), galūnių skausmas
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Lithuanian: Mediana 23,3 (95 % PI: 19,5; 29,6) mėnesio
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Lithuanian: Imlygic yra skaidrus ar pusiau permatomas skystis (106 PFV/ml) arba pusiau permatomas arba nepermatomas skystis (108 PFV/ml).
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Danish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Lithuanian: † Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai: nedažni vaskulito, pneumonito, žvynelinės paūmėjimo ir glomerulonefrito atvejai.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Danish: • Generel utilpashed
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Danish: • Hoste
Lithuanian: • Kosulys
Danish: Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas sukelia naviko ląstelių žūtį ir su naviku susijusių antigenų išsiskyrimą.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo (žr.
Danish: Anbefalet doseringsplan for Imlygic
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema
Danish: Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Imlygic vartoti negalima: - jeigu yra alergija talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden foregående behandling).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
Danish: • Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų spaudimas (obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Danish: • planlægger at blive gravid
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Lithuanian: , flakonus, švirkštus, adatas, vatą ar marlę) reikia tvarkyti laikantis vietinių įstaigos procedūrų (žr.
Danish: Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Lithuanian: Imlygic Jums bus suleistas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Danish: GRH0259DAv1
Lithuanian: GRH0270LTv1
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Danish: Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo, kai yra IIIB/IIIC stadijos/ IVM1a stadijos liga, KaplanMeier duomenys pagal atsitiktines gydymo imtis (žvalgomųjų pogrupių analizė)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Lithuanian: Atšildytas Imlygic gali būti laikomas iki vartojimo (žr.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
Danish: Anden
Lithuanian: Antrinė
Danish: De sekundære endemål omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate (ORR)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI),
Danish: Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
Lithuanian: Pūslelinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni