FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IONSYS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Romanian: IONSYS poate fi îndepărtat în orice moment.
French: En cas de besoin d'une analgésie supplémentaire par opioïde, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une zone cutanée différente après retrait et élimination du système précédent.
Romanian: Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Romanian: Obiectivul final principal în fiecare dintre studiile controlate cu placebo a fost reprezentat de procentul cazurilor de retragere din studiu datorate analgeziei neadecvate în interval de 3 până la 24 ore după aplicarea IONSYS.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
Romanian: IONSYS va ignora alte apăsări ale butonului în această perioadă de 10 minute de
French: • Le système n'est pas bien collé
Romanian: • Sistemul nu aderă în mod adecvat la piele
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Romanian: Tava se deschide trăgând spre înapoi capacul tăvii.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Romanian: • Îndepărtaţi şi aruncaţi folia de protecţie din plastic transparent care acoperă adezivul.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Romanian: 40 micrograme este atinsă la aproximativ 12 ore după aplicare, indicând faptul că pielea devine mai permeabilă la fentanil în primele 12 ore.
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
Romanian: IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Romanian: Dacă sistemul emite din nou un bip, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l şi amplasaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
French: Système transdermique
Romanian: Sistem transdermic
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de leşin sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului cu IONSYS, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
French: Complication d'une plaie
Romanian: Complicaţii la nivelul rănilor
French: Un bip unique sonne après le déclenchement réussi de la délivrance de la dose.
Romanian: Veţi auzi un singur bip la iniţierea cu succes a eliberării dozei.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
Romanian: Vise anormale Agitaţie
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Romanian: IONSYS este folosit numai în spital.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Romanian: Veţi auzi cum sistemul IONSYS produce un bip ori de câte ori începeţi o doză.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Romanian: Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Romanian: După 24 ore de utilizare sau după ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
French: Dépression Pensées anormales
Romanian: Depresie Gânduri anormale
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
French: • Sortir le réservoir de médicament du sachet et le placer sur une surface dure et plane.
Romanian: • Scoateţi unitatea pentru medicament din plic şi aşezaţi-o pe o suprafaţă tare, plană.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: După aceasta nu se mai pot elibera doze şi IONSYS va fi îndepărtat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
French: • Une lumière verte clignotant lentement indique qu'IONSYS est prêt à délivrer une dose.
Romanian: • Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doza.
French: Pas de lumière
Romanian: Lipsă lumină
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Romanian: Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mai severe.
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
Romanian: Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
French: • Lumière rouge clignotant de façon continue
Romanian: • Lumina roşie clipeşte continuu
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
Romanian: • luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Romanian: Dacă situaţia clinică impune acest lucru, trebuie stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate au fost hipotensiune arterială şi apnee şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea detectării apariţiei acestora.
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Romanian: • La încheierea celor 24 ore de utilizare sau după ce au fost eliberate 80 doze, îndepărtaţi IONSYS ridicând uşor urechiuşa de culoare roşie şi desprinzându-l de pe zona cutanată de aplicare.
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
Romanian: 1 Unitate de medicament, 1 Dispozitiv de control
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS 3.
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
French: Affichage du nombre de doses délivrées
Romanian: Afişaj privind dozele eliberate
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
Romanian: Săpunul, alcoolul sau alţi solvenţi nu trebuie utilizaţi pentru a îndepărta hidrogelul, deoarece aceştia pot spori capacitatea substanţei active de a pătrunde în piele.
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Romanian: • Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
French: • Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Romanian: • Ţineţi dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 1 système contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 sistem conţine clorhidrat de fentanil, echivalent cu fentanil 9,7 mg
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat în metaboliţi inactivi.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Romanian: Ritonavirul administrat pe care orală, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului cu două treimi.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient.
French: Si un bip retentit à tout autre moment, ou plus d'une fois, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă emite un bip în alt moment sau mai mult de o singură dată, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Romanian: Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
French: Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Romanian: Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
French: Douleur thoracique Malaise
Romanian: Durere toracică Stare de rău
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Romanian: • Atunci când se înlocuieşte un sistem IONSYS, noul sistem trebuie aplicat pe o zonă diferită pe piept sau de pe porţiunea superoexternă a braţului.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
French: Cependant, lorsqu'un système a été retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Romanian: Cu toate acestea, odată ce un sistem a fost îndepărtat, el nu trebuie reaplicat.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
French: Hypertonie Myalgies
Romanian: Hipertonie Mialgie
French: • Pas de lumière
Romanian: • Lipsă lumină
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
Romanian: Dacă folosiţi bandă, aplicaţi-o pe marginile sistemului IONSYS, nu acoperiţi butonul de dozare sau ecranul digital.
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Romanian: Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere postoperatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; reacţiile adverse cresc în frecvenţă la concentraţii plasmatice de peste 2 ng/ml.
French: • fièvre.
Romanian: • febră
French: Réaction au site d'application Douleur
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare Durere
French: Après administration à la demande d'une dose de fentanyl par IONSYS, la demi-vie d'absorption du fentanyl est d'environ 15 minutes.
Romanian: După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
French: • maux de tête ;
Romanian: • dureri de cap
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie atunci când se prescrie IONSYS pacienţilor cu obezitate morbidă, deoarece aceştia pot prezenta un risc sporit pentru alte afecţiuni respiratorii comorbide (adică apnee de somn), care au potenţialul să îi predispună la hipoventilaţie sau la reacţii adverse mai severe.
French: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Romanian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.