FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; Ara-C = tsütarabiin; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; EAC = tulemusnäitajate määramiskomitee; FLAG = fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor; HIDAC = suures annuses tsütarabiin; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; ITT = ravikavatsuslik; MRD = minimaalsed haigusnähud; MXN = mitoksantroon; N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Estonian: Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
Norwegian Bokmål: Hos følgende undergrupper var den rapporterte forekomsten av VOD/SOS ≥ 50 %: - Pasienter som fikk et HSCT-forberedende regime som besto av 2 alkylerende midler - Pasienter ≥ 65 år, og - Pasienter med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT.
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid pärast BESPONSA-ravi HSCT-ga, teatati VOD/SOS juhtudest 5/11 (46%) patsiendil, kellele tehti HSCT nii enne kui pärast BESPONSA-ravi ja 13/68 (19%) patsiendil, kellele tehti HSCT ainult pärast BESPONSA-ravi.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som gikk videre til HSCT etter Besponsa-behandling, ble VOD/SOS rapportert hos 5 av 11 pasienter (46 %) som hadde en HSCT både før og etter Besponsa-behandling, og hos 13 av 68 pasienter (19 %) som kun fikk HSCT etter Besponsa-behandling.
Estonian: Müelosupressioon/tsütopeeniad
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av inotuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Estonian: • QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme.
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Estonian: + ALL-iga patsiendist 1 oli saanud ühe eelneva TKI ja 1 patsient mitte ühtegi eelnevat
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (13%)
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
Estonian: Lisaks ei muuda inotuzumabosogamitsiin ja N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid tõenäoliselt CYP ensüümide substraatide ekspositsiooni, ning N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ei muuda tõenäoliselt UGT ensüümide substraatide ega muude oluliste ravimi transporterite ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Estonian: Rottidel täheldati lootekasvu vähest pidurdumist ka annustega, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,4 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: En noe redusert hemming i fostervekst hos rotter forekom ved ca. 0,4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC (se punkt 4.6).
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner
Estonian: Kui ANC langeb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni ANC-i taastumiseni väärtusele ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til ANC er ≥ 1 × 10
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen.
Estonian: + ALL-iga patsientidel pidi olema ravi vähemalt ühe TKI-ga ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: + B-celle ALL måtte ha sviktet på behandling med minst 1 TKI.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Estonian: • amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks)
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)
Estonian: III/IV astme TLS-ist teatati 3 (2%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med nedsatt leverfunksjon, definert av NCI ODWG som kategori C (totalbilirubin >1,53 × ULN og ASAT på alle nivåer) og hos 1 pasient med nedsatt leverfunksjon definert av NCI ODWG som kategori D (totalbilirubin > 3 × ULN og ASAT på alle nivåer), var det ingen tegn til at inotuzumabozogamicin-clearance ble redusert.
Estonian: BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema (andmed tuginevad EuroQoL 5 dimensiooni (EQ-5D) küsimustikul) paremad järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud keemiaravi): EQ-5D indeks (0,80 vs. 0,76; vähi osas minimaalse tähtsusega muutus = 0,06).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa for estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline ved bruk av spørreskjemaet ‘EuroQoL 5 Dimension' (EQ-5D) (hhv. Besponsa og utprøvers valg av kjemoterapi) for EQ-5D indeksen (0,80 versus 0,76, minimal viktig forskjell (Minimally important difference; MID) for kreft = 0,06).
Estonian: IV astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 46 (28%) ja 45 (27%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 4, ble rapportert hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) av pasientene.
Estonian: Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
Estonian: Inimestel jäi N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi sisaldus seerumis üldiselt allapoole kvantifitseerimispiiri (50 pg/ml), kuid mõnel patsiendil esines sporaadiliselt konjugeerimata kalihheamütsiini mõõdetavaid sisaldusi kuni 276 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var serumnivåer av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vanligvis under kvantifiseringsgrensen (50 pikog/ml), men sporadiske nivåer av ukonjugert kalikeamicin opptil 276 pg/ml forekom hos enkelte pasienter.
Estonian: BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Estonian: QT intervalli II astme pikenemisest teatati 2/164 (1%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervaller, grad 2, ble rapportert hos 2 av 164 pasienter (1 %).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Estonian: EKG ja elektrolüütide sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av EKG og elektrolyttnivåer, se pkt.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble trombocytopeni og nøytropeni rapportert hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) av pasientene.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Estonian: BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest võib kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinide manustamist.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det foretas en vurdering av om infusjonen skal seponeres eller om steroider og antihistaminer skal administreres.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Estonian: Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Estonian: • Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Estonian: • 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati TLS-i juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed, 4/164 (2%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble TLS, som kan være livstruende eller dødelig, rapportert hos 4 av 164 pasienter (2 %).
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 hyperbilirubinemi og økte transaminaser ble rapportert hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) av pasientene.
Estonian: Edasise kohandamise vajadusel tuleb järgmistel tsüklitel manustatavate annuste arv vähendada kahele annusele tsükli kohta.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin oli isaste hiirte luuüdis in vivo klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse tõusust vastavalt 35 (21%) ja 43 (26%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble hyperbilirubinemi og økte transaminaser rapportert hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) av pasientene.
Estonian: In vitro andmetel ei muuda inotuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke sannsynlig at samtidig administrering av inotuzumabozogamicin med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen for N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under og i minst 1 time etter avsluttet infusjon for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne).
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av spesifikke infeksjoner var som følger: sepsis og bakteriemi (17 %), nedre luftveisinfeksjon (12 %), øvre luftveisinfeksjon (12 %), soppinfeksjon (9 %), virusinfeksjon (7 %), gastrointestinal infeksjon (4 %), hudinfeksjon (4 %) og bakterieinfeksjon (1 %).
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,751 [0,588...0,959] Kahepoolne p-väärtus = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Estonian: Kõikidel BESPONSA ravirühma 79/164 (48,2%) patsiendil ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühma 36/162 (22,2%) patsiendil tehti järgnev HSCT.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 av 164 pasienter (48,2 %) i Besponsa-armen og 36 av 162 pasienter (22,2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi gikk videre til HSCT.
Estonian: • Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud retsidiivse või refraktaarse ALL-iga BESPONSA-ravi saanud patsientidest ei olnud kellelegi eelneva nelja kuu jooksul vereloome tüvirakke siirdatud.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning kutsub esile apoptootilise rakusurma.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som videre induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto generelt i syklus 1 og kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon, og de gikk over av seg selv eller ved medisinsk behandling.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon < 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (range: 18-79 år), 206 pasienter (63 %) hadde en varighet av første remisjon på < 12 måneder, og 55 pasienter (17 %) hadde gjennomgått en HSCT før de fikk Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Estonian: Kartsinogeensus
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Estonian: • ülitundlikkus.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui seal esineb osakesi või värvi muutust.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega.
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår CR/CRi og MRD-negativitet etter 2 sykluser.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest tuleb kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinikumide manustamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5) võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi läbinutega, kellel see oli 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3).
Norwegian Bokmål: Ved 24. måned var sannsynlighet for overlevelse henholdsvis 38,0 % (95 % KI: 27,4; 48,5) versus 35,5 % (95 % KI: 20,1; 51,3) for BESPONSA og utprøvers valg av kjemoterapi.
Estonian: • kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund, kus maksafunktsioon on häiritud pikaajalise kahjustuse tõttu), sõlmilist regeneratiivset hüperplaasiat (seisund, mille nähud ja sümptomid viitavad portaalhüpertensioonile ning mis võib olla tingitud ravimite kroonilisest kasutamisest), aktiivset hepatiiti (haigus, mis avaldub maksapõletikuna).
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Estonian: • teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper.
Estonian: • teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus seerumis on enne HSCT-d ≥ ULN, võib BESPONSA-ravi järgselt jätkata HSTC-ga ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor serumbilirubin er ≥ ULN før HSCT bør nytte/risiko vurderes grundig før man eventuelt går videre med HSCT etter behandling med Besponsa.
Estonian: TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Estonian: • lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust infektsioonide tekkeks;
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner