FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Romanian: Nu a fost detectată activitate carcinogenă într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șoareci, după administrarea orală în doză de până la 250 mg/kg și zi (valori de 12,5 până la 50 ori mai mari față de valorile din intervalul dozelor terapeutice utilizate la om).
English: Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea Kuvan la pacienţii trataţi cu levodopa.
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Romanian: Kuvan trebuie administrat în timpul mesei, pentru a crește absorbția.
English: Prolonged exposure to low blood phenylalanine and tyrosine levels during infancy has been associated with impaired neurodevelopmental outcome.
Romanian: Expunerea prelungită la concentraţii plasmatice scăzute de fenilalanină şi tirozină în perioada copilăriei a fost asociată cu afectarea dezvoltării sistemului nervos.
English: When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Romanian: Când urmaţi tratament cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a verifica conţinutul în fenilalanină şi tirozină din sângele dumneavoastră şi pentru a decide ajustarea dozei de Kuvan sau a dietei, dacă este necesar.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Romanian: Kuvan conține substanța activă sapropterină, care este o copie obținută prin sinteză a unei substanțe existente în corpul uman, numită tetrahidrobiopterină (BH4).
English: Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Romanian: Aproximativ 35% din 579 pacienți cu vârsta de 4 ani și peste, tratați cu diclorhidrat de sapropterină (5 până la 20 mg/kg și zi) în studiile clinice efectuate cu Kuvan au prezentat reacții adverse.
English: Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării acestor medicamente în timpul tratamentului cu Kuvan.
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Romanian: Studiile clinice de fază III efectuate cu Kuvan la pacienți cu FCU au inclus 2 studii randomizate, controlate cu placebo.
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea medicamentului la femeile gravide.
English: The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt „scăderea concentrațiilor de aminoacizi” (hipofenilalaninemie), vărsăturile și rinita.
English: The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienţii cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, şi astfel, de a restabili activitatea fenilalaninhidroxilazei.
English: Divide the total daily dose into 2 or 3 doses, taken over the day.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie împărţită în 2 sau 3 doze administrate pe parcursul zilei.
English: If you forget to take Kuvan
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kuvan
English: In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, aproximativ 30% dintre cei 27 copii cu vârsta sub 4 ani, tratați cu diclorhidrat de sapropterină (10 sau 20 mg/kg și zi) au prezentat reacții adverse.
English: Gastritis, oesophagitis
Romanian: Gastrită, esofagită
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru administrare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două comprimate Kuvan în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
English: For patients with PKU, Kuvan should be administered as a single daily dose, and at the same time each day preferably in the morning.
Romanian: În cazul pacienţilor cu FCU, Kuvan trebuie administrat sub formă de doză unică şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa.
English: The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Romanian: Doza se poate ajusta, de obicei între 5 şi 20 mg/kg /zi, pentru a obţine şi menţine concentraţiile plasmatice adecvate de fenilalanină, recomandate de medic.
English: Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Romanian: Hiperfenilalaninemia (HFA) se caracterizează printr-o creştere anormală a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi, de regulă, se datorează unor mutaţii autozomal recesive implicând genele care codifică enzima fenilalaninhidroxilaza (în cazul fenilcetonuriei, FCU) sau enzimele implicate în biosinteza 6R-tetrahidrobiopterinei (6R-BH4) sau regenerarea acesteia (în cazul deficitului de BH4).
English: The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Romanian: Seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare trebuie păstrate pentru următoarea utilizare.
English: The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienţii cu fenilcetonurie care răspund la BH4 este de a intensifica activitatea fenilalaninhidroxilazei deficitare şi, astfel, de a creşte sau de a restabili metabolizarea oxidativă a fenilalaninei, la un nivel suficient pentru a reduce sau menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină, de a preveni sau de a scădea acumularea ulterioară de fenilalanină şi de a creşte toleranţa la aportul alimentar de fenilalanină.
English: The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 843 ± 300 μmol/l and 888 ± 323 μmol/l, respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei în grupul celor trataţi cu Kuvan şi în grupul la care s-a administrat placebo au fost similare, media ± DS a concentraţiilor plasmatice iniţiale de fenilalanină fiind 843 ± 300 μmol/l şi respectiv 888 ± 323 μmol/l.
English: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
English: Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Romanian: Păstrați seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare pentru medicamente pentru următoarea utilizare.
English: • the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
Romanian: • cantitatea de apă necesară pentru a dizolva o doză de Kuvan
English: Preparing the sachet(s):
Romanian: Prepararea plicului(urilor):
English: Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice de fenilalanină din sângele matern trebuie strict controlate înaintea și în timpul sarcinii.
English: It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Romanian: S-a intenționat menținerea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină la toți pacienții într-un interval de 120-360 µmol/l (definit ca ≥120 și <360 µmol/l) prin monitorizarea aportului alimentar în perioada de studiu de 26 săptămâni.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, medicul vă va spune cum să controlați cantitatea de fenilalanină din sânge, întrun mod adecvat.
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru dozare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două plicuri Kuvan 100 mg în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
English: The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de doze zilnice de Kuvan de 10 sau 20 mg/kg și zi împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină a condus la îmbunătățiri semnificative statistic ale toleranței alimentare la fenilalanină comparativ cu utilizarea exclusivă a unui regim alimentar cu restricție la fenilalanina din alimentație, menținându-se concentrațiile plasmatice de fenilalanină în intervalul țintă (≥120 și <360 µmol/l).
English: Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Romanian: Fiecare flacon conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
English: To be dissolved before use.
Romanian: A se dizolva înainte de administrare.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de potasiu (E332), sucraloză (E955), acid ascorbic (E 300).
English: The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.
English: Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Romanian: Utilizarea la copii cu greutate corporală de până la 20 kg Pentru prepararea Kuvan pentru copii cu greutate corporală de până la 20 kg utilizați numai plicuri de 100 mg.
English: Treatment with sapropterin may decrease blood phenylalanine levels below the desired therapeutic level.
Romanian: Tratamentul cu sapropterină poate scădea nivelurile de fenilalanină din sânge sub valoarea terapeutică dorită.
English: • Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
Romanian: • Introduceți numărul de comprimate prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
English: In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Romanian: În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - levodopa (utilizată pentru a trata boala Parkinson) - medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu metotrexat) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu trimetoprim) - medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge (cum sunt trinitratul de gliceril (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină, minoxidil).
English: After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at <360 μmol/l.
Romanian: După 3 săptămâni, toți subiecții, atât cei tratați cu sapropterină, cât și cei la care s-a administrat placebo, au continuat dieta restrictivă în fenilalanină, iar aportul de fenilalanină din dietă a fost crescut sau scăzut folosind suplimente standardizate de fenilalanină, cu scopul de a menține concentrațiile plasmatice de fenilalanină < 360 μmol/l.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Romanian: Înainte să utilizaţi Kuvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special: - dacă aveţi 65 ani sau peste - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul - dacă sunteţi bolnav.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Romanian: Kuvan 100 mg comprimate solubilesunt de culoare albicioasă până la galben pal şi sunt marcate cu „177” pe una dintre feţe.
English: If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice de fenilalanină din sângele matern nu sunt strict controlate înaintea şi în timpul sarcinii, acest lucru poate fi dăunător atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Romanian: Utilizați o seringă pentru administrare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru administrare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă de tip A, acid ascorbic (E 300), stearil fumarat de sodiu şi riboflavină (E 101).
English: It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter under the direction of the treating physician.
Romanian: Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi tirozină la una sau două săptămâni după fiecare ajustare a dozei şi monitorizarea frecventă ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
English: The results of these studies demonstrate the efficacy of Kuvan to reduce blood phenylalanine levels and to increase dietary phenylalanine tolerance.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat eficacitatea Kuvan în reducerea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină, precum şi în creşterea toleranţei la aportul alimentar de fenilalanină.
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui plic Kuvan).
English: For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Romanian: La pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale de fenilalanină ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dintre cei trataţi cu sapropterină şi 13,2% (5/38) dintre cei la care s-a administrat placebo au avut concentraţii plasmatice de fenilalanină < 600 µmol/l la sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0,012).
English: Low blood phenylalanine and tyrosine levels
Romanian: Concentraţii plasmatice scăzute de fenilalanină şi tirozină
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea pulberii și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
English: (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Romanian: (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină,
English: The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Romanian: Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Romanian: Utilizarea la paciențiicu greutate corporală peste 20 kg Puneţi comprimatele într-un pahar sau cană cu apă (120 până la 240 ml) şi amestecaţi până se dizolvă.
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg Conținutul plicului(urilor) trebuie turnat în 120 până la 240 ml de apă și se amestecă până se dizolvă.
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Romanian: Comprimatele de Kuvan trebuie administrate în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia.
English: An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Romanian: La şobolani s-a observat o creştere a incidenţei afectării morfologiei renale microscopice (bazofilia tubului colector), ca urmare a administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la expuneri egale sau uşor mai mari decât cele obţinute în cazul utilizării dozei maxime recomandate la om.
English: Patients above 20 kg body weight
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: "Warnings and precautions").
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Durere în gât, congestie nazală sau nas înfundat, tuse, diaree, vărsături, durere de stomac, o cantitate prea mică de fenilalanină la analizele de sânge, indigestie şi senzaţie de rău (greaţă) (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”).
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Kuvan sau modificarea aportului alimentar de fenilalanină pentru a atinge și menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
English: Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg (se utilizează numai plic(uri) de pulbere de 100 mg) Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
English: Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dietei, pentru a menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea comprimatelor și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu FCU este de 10 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.