FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine on kargluumihappo.
Polish: Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym.
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Polish: Jak badano produkt Ucedane?
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Finnish: Ihon alle
Polish: ampułkostrzykaw ka
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Udenyca
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Finnish: Sähköposti: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus);
Polish: trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Finnish: A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko UDENYCA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: 1 Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Finnish: Saksa.
Polish: Niemcy.
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää sorbitolia.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Finnish: KUVA 12 B: Vie neula 45-90 asteen kulmassa sormien välissä olevaan ihoon (ks. kuva 13).
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Finnish: Liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Finnish: • pernan suureneminen;
Polish: • powiększenie śledziony;
Finnish: Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
Polish: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyttä kuvaavan otsikon alle seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 , <1/10)>, melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan saatavista tiedoista).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Polish: 10 Wcisnąć główkę tłoka w celu podania dawki.
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Finnish: KUVA 17 ÄLÄ heitä irrallisia neuloja ja ruiskuja pois kotitalousjätteen mukana.
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Finnish: Pegfilgrastiimi
Polish: Pegfilgrastym
Finnish: 9 Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.
Polish: 9 Ścisnąć skórę między palcami i wprowadzić igłę.
Finnish: On normaalia, jos ruiskussa näkyy yksi tai useampia ilmakuplia.
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Finnish: • aortan tulehdus (iso verisuoni, joka vie verta sydämestä muualle elimistöön), ks. kohta 2;
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Finnish: B: Kun neula on yhä ihossa, anna peukalosi palata hitaasti lähtöasentoon siten, että mänta pääsee nousemaan.
Polish: B: Gdy igła wciąż jest w skórze, powoli zdjąć kciuk, co pozwoli na powrót tłoka.
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
Polish: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Finnish: B: Kokoa seuraavat tarvikkeet ks. kuva 4).
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Finnish: Injektiot on annettava reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Finnish: UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri).
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen valmisteen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei pegfilgrastiimiliuoksessa ole hiukkasia.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Finnish: ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Finnish: 3 Pese kätesi ja poista ruisku kotelosta.
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Finnish: ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Finnish: • Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka peittää neulan lääkkeen antamisen jälkeen ja joka on suunniteltu estämään vahinkopistoksen.
Polish: • Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły pokrywające igłę po podaniu leku, które zaprojektowano w celu uniknięcia ukłucia igłą.
Finnish: Ilman poistaminen ei ole tarpeen (ks. kuva 7).
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on joidenkin sokereiden intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, harvinainen geneettinen häiriö, jossa fruktoosi ei pilkkoudu, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin voit (tai lapsesi voi) käyttää tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
Polish: Krwotok płucny2
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Finnish: A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Finnish: Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Finnish: Oireita ovat kuume, vatsakipu, pahoinvointi, selkäkipu ja kohonneet tulehdusarvomarkkerit (esim. C-reaktiivinen proteiini ja valkoisten verisolujen määrä).
Polish: Objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Finnish: • Pakarat (ks. kuva 8)
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: Instrukcje stosowania
Finnish: Alkoholilla kostutettu puhdistusliina
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti pegfilgrastiiminsäilyvyyteen.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność pegfilgrastymu.
Finnish: A: Käytä vapaata kättäsi puristaaksesi kevyesti ihoa injektiokohdan ympäriltä (ks. kuva 12).
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Finnish: UDENYCAn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.