FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1281/002
Spanish: 1Presión arterial aumentada
Estonian: 1 Vererõhu tõus
Spanish: Si tiene cáncer gástrico metástasico
Estonian: Kui teil on metastaatiline maovähk
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con KANJINTI.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma KANJINTI'ga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Spanish: cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Estonian: 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni).
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Spanish: KANJINTI también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib KANJINTI't manustada ka üks kord nädalas.
Spanish: Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40% trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento (Cl), volumen del compartimento central (Vc)) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax and AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens (CL), tsentraalne jaotusruumala (Vc)) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de KANJINTI y ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada KANJINTI uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel2 N = 68
Estonian: Trastuzumab paklitakseel2 N = 68
Spanish: KANJINTI en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Estonian: KANJINTI kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Spanish: Los valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º- 95º) y los valores de los parámetros PK a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la tabla 14 (ciclo 1), tabla 15 (estado estacionario) y tabla 16 (parámetros PK).
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 595 protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Spanish: KANJINTI debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: KANJINTI't tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Valor de p frente
Estonian: p-väärtus
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51 - 1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,87 - 3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29 - 4,97)].
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con trastuzumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol Trastuzumab ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes postmenopaúsicas con CMM, que sobreexpresan HER 2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos (ER) y/o el receptor de progesterona (PR)).
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Spanish: HER2 ECD circulante (Shed)
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Spanish: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas.
Estonian: - intravenoosne paklitakseel 80 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad No. pacientes con evento (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global) Nº pacientes con evento p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Estonian: 0,112 l/päevas varajases staadiumis rinnanäärmevähi ja 0,176 l/päevas kaugelearenenud maovähi puhul.
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la tabla 4.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt.
Spanish: - El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabiga ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi KANJINTI'ga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8% (87,2% frente 75,4%) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8% erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) haara kasuks.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA clase II-IV), FEVI < 55% otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Hazard ratio = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D)
Estonian: Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskisuhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); riskisuhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de trastuzumab con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de trastuzumab en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise juhuslikustatud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Spanish: No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo trastuzumab y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Estonian: Puudusid piirangud trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelisele ajastusele (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest).
Spanish: Vial de KANJINTI
Estonian: KANJINTI viaal
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Spanish: KANJINTI está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi (VSRV) raviks täiskasvanutel:
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg de peso corporal una vez a la semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Estonian: Seda vähendatakse seejärel säilitusannuseks 2 mg/kg kehakaalu kohta üks kord nädalas, alustades üks nädal pärast teile esimese annuse manustamist.
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y en combinación se resumen en la tabla 5:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8% (86,7% frente 80,9%) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6% (85,5% frente 80,9%) en el grupo de DCarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-protsendipunktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) haara kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) haara kasuks võrreldes AC→D'ga.
Spanish: La influencia de trastuzumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Estonian: Trastuzumabil võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, ó 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui IHC 3+ või IHC 2+ punktisummat ja positiivset FISH tulemust.
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Estonian: • küllastusannuseks 4 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iganädalaseks annuseks 2 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Spanish: El vial de KANJINTI reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Estonian: Steriilse süsteveega (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud KANJINTI'i viaal on keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seda ei tohi külmutada.
Spanish: Conservación de KANJINTI
Estonian: Kuidas KANJINTI't säilitada
Spanish: - Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Estonian: - doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul,
Spanish: • después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Estonian: pärast adjuvantset kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Spanish: • en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Estonian: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 4 mg/kg de peso.
Estonian: KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de KANJINTI y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Estonian: Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud raskekujulised anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollhaaras, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y en pacientes a los que se les administró trastuzumab secuencialmente a un taxano (0,3 - 0,4%).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54% (IC 95% 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8% frente 78,2%) a favor del grupo de trastuzumab.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabi haara kasuks.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Estonian: • unisus (somnolentsus)
Spanish: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Spanish: Fracción de eyección disminuida*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales (H0648 g, M77001), el paclitaxel o el docetaxel fueron administrados el día siguiente tras la dosis de inicio de trastuzumab (para información acerca de las dosis, ver la ficha técnica de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente tras las dosis siguientes de trastuzumuab si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Määrava tähtsusega uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus eelmist trastuzumabi annust hästi.