FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Egranlit egy fő vizsgálatban tanulmányozták 304, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegnél, és ennek során azt egy olyan másik gyógyszerrel hasonlították össze, amely egy pegfilgastrim nevű másik, hosszú hatástartamú G-CSF-et tartalmaz.
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Hungarian: Az Egranli hatóanyaga, a balugrastim egy granulocita-kolónia stimuláló faktorból (G-CSF) áll, egy olyan, a szervezetben természetesen előforduló fehérjéből, amely elősegíti a fehérvérsejtek, köztük a neutrofilek termelését a csontvelőben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Hungarian: Az Egranlit a neutropénia (a fertőzés elleni küzdelemben részt vevő fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek a kórosan alacsony száma) időtartamának és a lázas neutropénia (neutropénia lázzal) előfordulásának csökkentésére szánták olyan felnőtt daganatos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiában (a daganatokat a sejtek elpusztításával kezelő gyógyszerek) részesülnek.
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Hungarian: Az Egranliban lévő G-CSF egy másik természetes vérfehérjéhez, az albuminhoz kapcsolódik, amely csökkenti a G-CSF szervezetből való eltávolításának sebességét, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszernek hosszabb legyen a hatástartama, és ritkábban kelljen beadni.
Maltese: Il-G-CSF f'Egranli huwa mwaħħal ma' proteina taddemm naturali oħra msejħa albumina, li tnaqqas ir-rata li biha, G-CSF jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina jkollha tul ta' azzjoni itwal u tingħata inqas ta' spiss.
Hungarian: Az Egrifta egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a teszamorelin.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Hungarian: 2012. június 21-én a Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Hungarian: Az Egrifta hatóanyaga, a teszamorelin, az emberi növekedési hormon-releasing faktorhoz (GRF) hasonló, egy olyan hormon a szervezetben, ami a növekedési hormon felszabadulását serkenti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a vállalatnak azon javaslatát, miszerint a gyógyszert csak azok a beteg kaphatnák, akiknél a hasi zsírfelesleg bizonyos mennyiség fölött van (a definíció szerint legalább 130 cm2), de a határértéket alátámasztó bizonyítékok nem voltak elegendők.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Egrifta-tól?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egrifta-t?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Egrifta?
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Hungarian: A magas IGF-1 szint megnövelheti a rák kockázatát, valamint a diabéteszes szembetegség esetleges romlását okozhatja, és ezt a Bizottság jelentős biztonságossági aggálynak tartotta.
Maltese: Livelli għoljin ta' IGF-1 jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju akbar ta' kanċer u aggravar potenzjali ta' mard dijabetiku tal-għajnejn, u l-Kumitat ikkunsidra li dan kien tħassib ta' sigurtà importanti.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Hungarian: Az Elmisol egy levamizol-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Elmisol-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Hungarian: A további aggályok érintették az adagolási hibák lehetőségét, mivel a tabletta különböző hatáserősségeit fel lehet cserélni, a tablettában található hatóanyag stabilitása vizsgálatának módját, valamint a gyógyszer hatására, szervezetben való eloszlására és az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatára vonatkozó, nem megfelelő információkat.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, beleértve a szakirodalomból származó információkat is.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Hungarian: A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelyet a vizeletben nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez, és a szervezetben a folyadék felszaporodásához vezet, duzzanatokkal (ödéma), magas vérnyomással és testsúlynövekedéssel.
Maltese: Is-sindrome nefrotiku hija marda tal-kliewi li hija kkaratterizzata minn preżenza ta' ammonti kbar ta' proteina fl-awrina u tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-ġisem, b'nefħa (edema), pressjoni tad-demm għolja u żieda fil-piż.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
Maltese: Elmisol kellu jintuża fi tfal minn età ta' sentejn biex jikkura sindrome nefrotiku.
Hungarian: Az Elmisol-t olyan betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a tünetei állandóan visszatértek a kortikoszteroid gyógyszerekkel végzett, kezdeti kezelésre adott válasz után (szteroidszenzitív nefrózis szindróma).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy hogyan fejti ki hatását a levamizol nefrózis szindróma esetén, azonban azt tudjuk, hogy az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszere)
Maltese: Mhuwiex kompletement mifhum kif levamisole jaħdem fis-sindrome nefrotiku, iżda huwa magħruf li jaffettwa s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Hungarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMEA/H/C/000859
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Hungarian: Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az Emerflu egy vakcina.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Hungarian: A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Hungarian: Az Emerflu-t a várakozások szerint felnőttekben alkalmazták volna, a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenzával szembeni védelemre.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Hungarian: Az Emerflu a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Hungarian: 2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás" influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Emerflu?
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy modellvakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Hungarian: Az Emerflu fő vizsgálatában 600 egészséges felnőtt vett részt, és a vizsgálat során az Emerflu két különböző adagjának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") hasonlították össze.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki az Emerflu azon képességével kapcsolatban, miszerint az képes elegendő influenzavírus elleni antitest termelését kiváltani.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?
Hungarian: Mivel a fő vizsgálatokban az Emerflu alkalmazása után az antitesttermelés elmaradt ettől a szinttől (a 60 év alatti résztvevők esetében kevesebb mint 40% volt), a CHMP aggodalmának adott hangot, miszerint az Emerflu nem alkalmas modellvakcinaként való használatra.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Hungarian: 2017. március 24.
Maltese: ' Marzu 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Hungarian: Kérdések és válaszok
Maltese: -numru
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Maltese: 2010 għal tipi differenti ta' mjelofibrożi.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Maltese: -kumpanija qalet li hi għandha l-intenzjoni li tintegra d-data l-ġdida mill-istudju fid-dossier attwali tagħha qabel ma tavviċina lill-EMA biex tiddiskuti applikazzjoni ġdida.
Hungarian: A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával" hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Hungarian: Az Epostim referencia-gyógyszere az Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Hungarian: Az Epostim-ban található epoetin-alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Hungarian: A 188 vesebeteg körében végzett, jelenleg is zajló második fő vizsgálatban az Epostim-ot az Eprex nevű referencia-gyógyszerrel hasonlítják össze annak igazolása céljából, hogy az Epostim ugyanolyan hatást fejt ki a hemoglobinszint fenntartására, mint az Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Hungarian: Az Epostim egy epoetin-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Hungarian: 2011. március 15-én a Reliance GeneMedix Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vérszegénység kezelésére és a vörösvérsejt-termelés serkentésére szánt Epostim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Maltese: X'kienet ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP dak iż-żmien?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 75, veseprobléma által előidézett vérszegénységben szenvedő felnőtt vett részt, a betegeket Epostim-mal kezelték, és a vérükben mérték a hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje) szintjét annak ellenőrzésére, hogy milyen mértékben javult a vérszegénységük.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Hungarian: Az Epostim-ot „hasonló biológiai" gyógyszerként fejlesztették ki.
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epostim?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?
Hungarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Hungarian: Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek" néven ismert csoportjába tartozik.
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni li jintuża f'persuni adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq għall-kura talinfezzjonijiet li ġejjin, jekk ikunu kkawżati minn batterji li x'aktarx jiġu maqtula b'ertapenem:
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ertapenem Hospira?
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Hungarian: • nőgyógyászati fertőzések;
Maltese: • infezzjonijiet fl-addome;
Hungarian: hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Hungarian: A Factive hatóanyaga, a gemifloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Hungarian: A Factive egy gemifloxacin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Hungarian: Három további fő vizsgálatban 1652, krónikus bronchitis akut exacerbációban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal öt napig.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Factive?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1874, enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal legalább hét napon keresztül.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 510, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteg kapott ötnapos vagy hétnapos kezelésként Factive-ot.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Factive alkalmazása nem engedélyezhető a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien lirtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni provviżorja li Factive ma setax jiġi approvat għattrattament tal-pulmonite akkwiżita f'komunità u tal-bronkite kronika kkawżati minn infezzjoni batterika.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. június 27. EMA/445617/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Kapszula (120 mg) formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a faldaprevir gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását a hepatitisz C vírusban, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként faldaprevirt tartalmaz.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien maħsub biex jintuża kontra ġenotip 1.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, köztük három fő vizsgálat eredményeit, amelyekben 1705, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő beteg vett részt, és a faldaprevirt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két másik, hepatitisz C-ellenes gyógyszer, peginterferon és ribavirin kiegészítéseként.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.