FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Swedish: Resultat av djurfertilitetstudier har inte visat någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, biverkningar observerades dock på manliga reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3)
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: In vivo metaboliseras leflunomid snabbt och nästan fullständigt till A771726, som är aktivt in vitro och som antas svara för den terapeutiska effekten.
Czech: In vivo je rychle a téměř zcela metabolizován na A771726, který je aktivní in vitro a předpokládá se, že je zodpovědný za léčebný účinek.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel"
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Swedish: Förpackningar om 30, 50 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Czech: Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách.
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos leflunomid utsöndrades radioaktivitet i lika delar via feces (antagligen på grund av elimination via gallan) och urin.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
Swedish: Följande farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionsstudier utfördes med A771726 (leflunomids aktiva huvudmetabolit).
Czech: Následující studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí byly provedeny s A771726 (hlavní aktivní metabolit leflunomidu).
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism (ringöppning) i tarmväggen och levern.
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på <0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
Swedish: Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortkosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBN.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Czech: Farmakodynamické interakce s warfarinem byly pozorovány u A771726 v klinické farmakologické studii (viz níže).
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Czech: Cleflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in-vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léčivého přípravku do dialyzačního roztoku.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Det rekommenderas att övervakning av leverenzymer fortsätter efter det att man avslutat leflunomidbehandlingen fram tills dess att levervärdena har normaliserats.
Czech: Doporučuje se, aby se v monitorování jaterních enzymů pokračovalo i po ukončení léčby leflunomidem, dokud hladiny jaterních enzymů neklesnou na normální hodnoty.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom elimineringsproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Czech: Zahájením dále popsané procedury eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Arava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arava Hur du använder Arava
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 µg/ml.
Swedish: A771726 kunde fortfarande detekteras i urin och feces 36 dagar efter en enstaka administrering.
Czech: A771726 byl detekovatelný v moči a ve stolici ještě 36 dní po jednorázovém podání.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Arava
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t.ex. metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační procedury (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Swedish: Arava innehåller laktos
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverensymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59% i leflunomidgruppen och 29,7% i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Swedish: Huvudmetaboliterna i urin var glukuronidprodukter av leflunomid (huvudsakligen i 0 till 24 timmars proverna) och en oxanilinsyraprodukt från A771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Använd inte Arava om du ammar eftersom Arava kan utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Swedish: Den huvudsakliga feceskomponenten var A771726.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
Swedish: Utan en laddningsdos skulle steady-state plasmakoncentrationerna sannolikt nås först efter ca 2 månaders dosering.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter att det har gått minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Czech: Respirační reakce
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40% på 24 timmar och med 49 till 65% på 48 timmar.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
Swedish: Hur Arava ska förvaras
Czech: Jak přípravek Arava uchovávat
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Swedish: Tillslut burken väl.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Swedish: Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Czech: • U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Swedish: Sällsynta:
Czech: Velmi vzácné:
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nazogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Swedish: Om du måste vaccineras be din läkare om råd.
Czech: V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5) nebylo dosud studováno.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppresiva aktiviteten av leflunomid.
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Swedish: tenosynovit
Czech: tendosynovitida
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Czech: Je-li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační procedura opakovat.
Swedish: Arava innehåller laktos.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
Czech: Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denním intervalu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg-20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Arava samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, ska en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační procedury (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Swedish: Studier efter godkännandet
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Swedish: Ingen övergripande nytta observerades hos den behandlade populationen vid användandet av startdos regim.
Czech: U studované populace nebylo zjištěno žádné zvýšení celkové prospěšnosti při použití režimu s úvodní dávkou 100 mg.
Swedish: Djurfarmakologi
Czech: Farmakologie u zvířat
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Arava samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Arava a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Swedish: förhöjt CK
Czech: zvýšení LDH
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Swedish: Pustulös psoriasis och förvärrad psoriasis har rapporterats efter användning av leflunomid.
Czech: Po použití leflunomidu byla hlášena pustulózní psoriáza a zhoršení psoriázy.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBP graverat på ena sidan.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
Swedish: Förpackningar om 30 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Czech: Dostupná jsou balení po 30 a 100 tabletách.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på ena sidan.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.