FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met MabThera wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom MabThera, liječenje se mora trajno prekinuti.
Dutch: De informatie voor de arts over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81% bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo lijek MabThera.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom MabThera mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60% u skupini koja je primala lijek MabThera tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36% nakon 2 godine).
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je niska i slična u skupini koja je primala intravensku formulaciju i onoj koja je primala supkutanu formulaciju (1,9% naspram 2%).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumatoïd factor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) en die behandeld werden met MabThera in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na reumatoidni faktor (RF) i/ili antitijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) koji su liječeni lijekom MabThera i metotreksatom na liječenje su odgovorili bolje nego bolesnici koji su bili negativni na oba antitijela.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q-binding en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ-receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcg receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Dutch: Lokale cutane reacties van elke graad in de MabThera subcutane arm kwamen het vaakst voor gedurende de eerste subcutane cyclus (2e cyclus), gevolgd door de tweede, en de incidentie nam af met daaropvolgende injecties.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bilo kojega stupnja u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka MabThera bile su najčešće tijekom prvoga ciklusa supkutane primjene (2. ciklus), a zatim tijekom drugog ciklusa, te se incidencija kod sljedećih injekcija smanjivala.
Dutch: MabThera moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Croatian: MabThera se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Dutch: c) Reumatoïde artritis
Croatian: c) reumatoidnog artritisa
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Dutch: In klinische onderzoeken met MabThera monotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene lijeka MabThera u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder MabThera, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met MabThera plus chemotherapie.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
Dutch: Bij patiënten die een overdosering ondergaan, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti infuziju i pomno ih nadzirati.
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
Dutch: Een tweedelig fase II, internationaal, multi-centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek is uitgevoerd bij patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom, om noninferioriteit van het farmacokinetische profiel te onderzoeken, samen met de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP versus de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP.
Croatian: Međunarodno, multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III u dva dijela provedeno je u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom kako bi se ispitale neinferiornost farmakokinetičkog profila te sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u kombinaciji s CHOP-om ili CVP-om u odnosu na lijek MabThera u formulaciji za intravensku primjenu u kombinaciji s CHOP-om ili CVP-om.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Dutch: Een tweedelig fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van MabThera te onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) als onderdeel van de onderhoudsbehandeling.
Croatian: Ispitivanje faze Ib u dva dijela, u kojem su se ispitivale farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu kao dijela terapije održavanja u bolesnika s folikularnim limfomom (FL).
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de MabThera-arm infecties.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom MabThera.
Dutch: MabThera werd toegediend door middel van twee intraveneuze infusies gescheiden door een interval van 15 dagen.
Croatian: Lijek MabThera su primali u obliku dvije zasebne intravenske infuzije u razmaku od 15 dana.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een MabThera infusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju lijeka MabThera ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met MabThera behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Croatian: Ukupno 19/34 (56%) bolesnika s PV-om liječenih lijekom MabThera bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Dutch: Van de patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld (gevolgd door azathioprine als onderhoud voor de complete remissie) bereikte 39% CR na 12 maanden en 33% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Croatian: Od bolesnika liječenih ciklofosfamidom (te zatim azatioprinom radi održavanja potpune remisije) njih je 39% postiglo potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 33% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Dutch: Seropositief (n=514)
Croatian: Seropozitivni (n = 514)
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Croatian: Radiološka analiza nakon dvije godine u Ispitivanju 1 pokazala je znatno smanjenje napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, kao i znatno veći udio bolesnika u kojih oštećenje zglobova uopće nije napredovalo tijekom te dvije godine.
Dutch: Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Croatian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu davala se u fiksnoj dozi od 1400 mg.
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties 7 inclusief fatale gevallen
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine je bolesnika zamijećen do 40. tjedna, pri monoterapiji lijekom MabThera i u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab of rHuPH20 op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba ili rHuPH20 na plodnost.
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 5).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom MabThera s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Croatian: Medijan odgovora iznosio je 37,7 mjeseci u skupini liječenoj R-CVP-om i 13,5 mjeseci u skupini liječenoj CVP-om (p < 0,0001, log-rang test).
Dutch: De volgende termen zijn gerapporteerd als bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, maar werden gerapporteerd met een vergelijkbare of lagere incidentie in de MabThera-armen in vergelijking met de controlearmen: hematotoxiciteit, neutropenische infectie, urineweginfectie, sensor verstoring, koorts.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale lijek MabThera u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih puteva, poremećaj osjeta, vrućica.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Dutch: Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
Croatian: Za što se MabThera koristi
Dutch: De klinische relevantie van het ontwikkelen van anti-rituximab antilichamen of anti-rHuPH20-antilichamen na behandeling met de subcutane formulering van MabThera is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj razvoja antitijela na rituksimab ili antitijela na rHuPH20 nakon liječenja formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu nije poznat.
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6% u odnosu na 15,4%).
Dutch: Een kuur met MabThera bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom MabThera čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Dutch: De blootstelling aan rituximab steeg dosisproportioneel in het dosisinterval van 375 mg/m2 tot 800 mg/m2 subcutaan.
Croatian: Izloženost rituksimabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu supkutanih doza od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera monotherapie werden behandeld.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4% bolesnika liječenih monoterapijom lijeka MabThera.
Dutch: Tabel 8: Distributie/eliminatie - Farmacokinetische parameters van MabThera subcutaan vergeleken met MabThera intraveneus Onderzoek BP22333 (SparkThera) Geometrisch gemiddelde Cdal (q2m) µg/ml
Croatian: Tablica 8: Distribucija/eliminacija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu u odnosu na lijek MabThera za intravensku primjenu Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Dutch: In andere gevallen moet herbehandeling uitgesteld worden totdat de ziekteactiviteit terugkeert.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera voor de goedgekeurde auto-immuunindicaties, waaronder GPA/MPA.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka MabThera u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough (q3m) µg/ml
Dutch: maanden p = 0,016
Croatian: 18 mjeseci p = 0,016
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis MabThera wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Croatian: d) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Dutch: Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je MabThera i za što se koristi
Dutch: (conjunctivitis)
Croatian: (medijan)
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek MabThera u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties zijn waargenomen bij maximaal 50% van de patiënten die werden behandeld met de subcutane formulering van MabThera in klinische onderzoeken.
Croatian: Reakcije na primjenu primijećene su u do 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Dutch: maanden p = 0,0096
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Croatian: ORR je iznosio 57% (95% CI 41%-73%; CR 14%, PR 43%), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Responspercentage (CR, nPR,of PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% MabThera toegediend òf als noodbehandeling tussen week 1624 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81% primilo lijek MabThera ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om dagelijks oraal cyclofosfamide (2 mg/kg/dag) gedurende 3-6 maanden of eenmaal per week MabThera (375 mg/m2) gedurende 4 weken te krijgen.
Croatian: Bolesnici su u omjeru 1:1 randomizirani da primaju ili peroralni ciklofosfamid (2 mg/kg na dan) svakodnevno tijekom 3-6 mjeseci ili lijek Mabthera (375 mg/m2) jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na MabThera.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Croatian: KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na 0% kod primjene FC terapije.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Meerdere behandelingskuren met MabThera in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met dodelijke afloop, kunnen optreden gedurende de behandeling met MabThera (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom MabThera (vidjeti dio 4.8).