FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib n=124
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dasatinib spôsobuje vrodené malformácie vrátane defektov neurálnej trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod, ak sa podáva počas gravidity.
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami.
Spanish: Los datos descritos en esta tabla son de ensayos en los que se ha utilizado una dosis inicial de 70 mg dos veces al día.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke sú zo štúdií s užívanou úvodnou dávkou 70 mg dvakrát denne.
Spanish: Diecisiete pacientes tuvieron 2 reacciones adversas separadas, 6 tuvieron 3 reacciones adversas, 18 tuvieron de 4 a 8 reacciones adversas y 5 tuvieron > 8 episodios de derrame pleural.
Slovak: Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Spanish: La concentración plasmática y la actividad medida in vitro indican que es poco probable que los metabolitos de dasatinib desempeñen un papel importante en la farmacología observada del producto.
Slovak: Plazmatická koncentrácia a in vitro meraná aktivita svedčia o tom, že nie je pravdepodobné, že metabolity dasatinibu majú významnú úlohu v pozorovanej farmakológii lieku.
Spanish: Se observaron tasas de mutación similares en ambos brazos de tratamiento.
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
Slovak: Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
Slovak: Medián trvania liečby bol priemerne 6 mesiacov (rozpätie 0,03 - 31 mesiacov).
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Spanish: Estas instrucciones le muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral al paciente.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años, las ratas recibieron dasatinib a dosis orales de 0,3, 1 y 3 mg/kg/día.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Spanish: SPRYCEL se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Spanish: En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia debe evitar la exposición a SPRYCEL polvo para suspensión oral.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Spanish: En los pacientes en los que se notificó progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento con dasatinib o imatinib, se realizó secuenciación de BCR-ABL en las muestras sanguíneas de los pacientes dónde éstas estaban disponibles.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zaznamenala progresia ochorenia alebo ukončenie liečby dasatinibom alebo imatinibom, sa vykonalo sekvenovanie BCR-ABL na krvných vzorkách od pacientov, u ktorých boli dostupné.
Spanish: La variable primaria de eficacia de supervivencia libre de evento (SLE) a los 3 años, fue 65,5% (55,5-73,7).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Spanish: Se deben implementar reducciones de dosis temporales para grados de citopenia intermedios o respuesta a la enfermedad, cuando sea necesario.
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
Slovak: Celkovo 519 pacientov bolo randomizovaných do skupín: 259 do skupiny SPRYCELU a 260 k imatinibu.
Spanish: La duración de la respuesta y las tasas estimadas de supervivencia aportan una evidencia adicional del beneficio clínico de dasatinib.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
Slovak: Z celkového počtu 43 % pacientov v skupine s dasatinibom a 82 % pacientov v skupine s imatinibom došlo k zlyhaniu liečby, ktoré bolo definované ako progresia ochorenia alebo prechod do druhej skupiny liečby (nedostatočná odpoveď, intolerancia skúšaného lieku, atď.).
Spanish: SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Spanish: La eliminación se produce predominantemente por las heces, principalmente como metabolitos.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Spanish: No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
Slovak: Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Spanish: La semivida terminal media de dasatinib es de 3 horas a 5 horas.
Slovak: Priemerný terminálny polčas dasatinibu je 3 hodiny až 5 hodín.
Spanish: Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar SPRYCEL, comuníquese con su médico.
Slovak: ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára.
Spanish: PROPORCIÓN VIVOS
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia provocan un retraso del siguiente bloque de tratamiento en más de 14 días, SPRYCEL debe interrumpirse y reanudarse al mismo nivel de dosis una vez que se inicie el siguiente bloque de tratamiento.
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Spanish: Para el tercer episodio, reducir dosis de modo adicional hasta 50 mg una vez al día (para pacientes recientemente diagnosticados) o interrumpir el tratamiento (para pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento previo incluyendo imatinib).
Slovak: V tretej epizóde, dávku ďalej znížte na 50 mg jedenkrát denne (u novo diagnostikovaných pacientov) alebo podávanie ukončite (u pacientov rezistentných alebo netolerujúcich predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib).
Spanish: Envase: 1 frasco.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Spanish: Tras la reconstitución, agitar bien el frasco antes de cada uso.
Slovak: Po príprave, pred každým použitím fľašku dobre pretrepte.
Spanish: Peso corporal (kg)a
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Spanish: La pauta posológica de 70 mg dos veces al día también se estudió.
Slovak: Schéma dávkovania 70 mg dvakrát denne sa tiež skúmala.
Spanish: En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.
Spanish: En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, SPRYCEL puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Spanish: Con el paciente en posición vertical, colocar la punta de la jeringa en la boca entre el costado de la boca y la lengua.
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Spanish: Asegúrese de que el adaptador del frasco está firmemente presionado.
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones para el manejo de las reacciones adversas no hematológicas (ver sección 4.2) deberá reducirse la dosis de dasatinib o interrumpir el tratamiento durante esta evaluación.
Slovak: V súlade s odporúčaniami manažmentu nehematologických nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2) sa má dávka dasatinibu znížiť alebo sa má liečba prerušiť počas tohto vyšetrenia.
Spanish: Puede haber un vacío tirando del émbolo de vuelta al depósito de la jeringa.
Slovak: Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Spanish: Si el episodio no mejora dentro de aproximadamente una semana, se debe considerar un tratamiento con diuréticos o corticosteroides o ambos al mismo tiempo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ak sa udalosť nezlepší približne počas jedného týždňa, má sa zvážiť postup s použitím diuretík alebo kortikosteroidov alebo oboch súčasne (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Se advirtió un incremento estadísticamente significativo en la incidencia combinada de carcinomas celulares escamosos y papilomas en útero y cérvix en hembras a dosis altas y de adenomas de próstata en machos a dosis bajas.
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Spanish: La pauta posológica de 140 mg una vez al día mostró un perfil de eficacia comparable a la pauta posológica de 70 mg dos veces al día pero un perfil de seguridad más favorable.
Slovak: Schéma dávkovania 140 mg jedenkrát denne preukázala porovnateľný profil účinnosti voči schéme dávkovania 70 mg dvakrát denne, no s priaznivejším profilom bezpečnosti.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Slovak: Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Spanish: Dasatinib debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del QTc.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria)
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Spanish: p-value
Slovak: p-hodnota
Spanish: Habitualmente se controlaron mediante reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Spanish: La influencia de SPRYCEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
Slovak: Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
Slovak: Menej než 10 % pacientov s pleurálnym výpotkom malo závažný (3. alebo 4. stupeň) pleurálnych výpotkov súvisiacich s dasatinibom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: Censurados
Slovak: Cenzurovaní
Spanish: PROPORCIÓN DE RESPONDEDORES
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
Spanish: Si persiste la citopenia más de 3 semanas, se debe revisar si está relacionada con la leucemia (aspirado de médula o biopsia)
Slovak: Ak cytopénia pretrváva dlhšie ako 3 týždne, preverte, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Spanish: La respuesta hematológica completa o RCyM se alcanzó en pacientes que portan una gran variedad de mutaciones BCR-ABL asociadas con la resistencia a imatinib excepto T315I.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Spanish: Las mutaciones detectadas en los pacientes tratados con dasatinib fueron T315I, F317I/L y V299L.
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
Slovak: Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola miera potvrdenej kompletnej cytogenetickej odpovede (cCCyR) počas 12 mesiacov.
Spanish: SECAR AL AIRE DESPUÉS DE CADA USO
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Spanish: Además, dasatinib inhibe las quinasas de la familia SRC a concentraciones subnanomolares.
Slovak: Dasatinib okrem toho inhibuje kinázy rodiny SCR pri subnanomolárnej koncentrácii.
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.
Spanish: Además del imatinib, el 35% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia citostática, 65% habían recibido tratamiento con interferón y 10% un trasplante de células madre.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Spanish: Antes de cada uso, asegurarse de empujar el émbolo de la jeringa hacia la parte inferior del cilindro de la jeringa.
Slovak: Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Slovak: a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Spanish: Toma de SPRYCEL con alimentos y bebidas No tome SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
Slovak: Bioekvivalentná štúdia hodnotiaca prášok na perorálnu suspenziu a referenčnú tabletovú formu u 77 dospelých pacientov preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu bola o 19 % nižšia ako expozícia u referenčných tabliet.
Spanish: Al menos 45 kg
Slovak: minimálne 45 kg
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Spanish: No se recomienda el uso de SPRYCEL durante el embarazo.
Slovak: Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de administración al paciente" al final del prospecto para saber cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Spanish: Dasatinib fue estudiado en un estudio clínico aleatorizado de 519 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, que incluía pacientes con enfermedad cardíaca previa.
Slovak: Dasatinib sa skúmal v randomizovanej klinickej štúdií s 519 pacientmi s novo diagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorá zahŕňala pacientov s predošlými srdcovým ochoreniami.
Spanish: b Incluye hemorragia en el sistema nervioso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural,
Slovak: b Zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému, cerebrálny hematóm, cerebrálne krvácanie, extradurálny hematóm,
Spanish: a Respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas
Slovak: Potvrdená kompletná cytogenetická odpoveď (cCCyR) je definovaná ako odpoveď známa z dvoch po sebe idúcich udalostí
Spanish: Dasatinib es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Frecuentes contusión a Incluye disminución del apetito, saciedad temprana, aumento del apetito.
Slovak: Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como "retención de líquidos".
Slovak: Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a perikardiálny výpotok s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako "retenciu tekutiny".
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día --------- Imatinib 400 mg una vez al día
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Spanish: La dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según su peso corporal como se muestra abajo:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Spanish: IC = intervalo de confianza, LSN = Límite superior del rango normal.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Spanish: Dasatinib no fue mutagénico en ensayos de células bacterianas in vitro (test de Ames) y no fue genotóxico en un estudio de micronúcleos de la rata in vivo.
Slovak: Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Spanish: • Agitar bien antes de cada uso.
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
Spanish: Dióxido de azufre (E220)
Slovak: Oxid siričitý (E220)