FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi CD33.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka usmjeren na CD33.
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (3,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (33,6%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (17,6%), krwotok podskórny (60,3%), inne rodzaje krwotoku (64,9%) i krwotok z nosa (62,6%).
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
Polish: • Krwawienie (objaw małej liczby krwinek zwanych płytkami krwi) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występują regularne krwawienia z nosa bądź czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, krwawa plwocina lub zmiany stanu psychicznego.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 32 i 35 dni.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Polish: • niewydolność narządów wewnętrznych
Croatian: • zatajenje organa
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Kada se prema uputama razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju gemtuzumab ozogamicin
Polish: Do kategorii „niedokrwistość" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: niedokrwistość i zmniejszone stężenie hemoglobiny.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Polish: Liczba badań
Croatian: Broj ispitiva nja
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Leukopenia Często Pancytopenia Limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje związane z infuzją Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Zmniejszone łaknienie Często Zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często Częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotok
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań nieklinicznych ustalono, że za aktywność przeciwnowotworową gemtuzumabu ozogamycyny odpowiedzialne jest wiązanie się koniugatu ADC z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu CD33, po którym następuje internalizacja powstałego w ten sposób kompleksu ADC-CD33 i wewnątrzkomórkowe uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gammakalicheamycyny w wyniku rozkładu hydrolitycznego łącznika.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Polish: 200 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 7. dnia
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja u 121 (92,4 %) i 118 (90,1 %) bolesnika zabilježen je povrat broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3, odnosno 1000/mm 3. Medijan vremena do povrata broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3 i 1000/mm 3 iznosio je 25 dana.
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Polish: U pacjentów, u których wystąpi VOD/SOS, produkt MYLOTARG należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
Polish: Do kategorii „duszność" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: duszność i duszność wysiłkową.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Polish: Nie badano farmakokinetyki gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina nije proučavana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Do kategorii „częstoskurcz" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: częstoskurcz, częstoskurcz zatokowy, przyspieszoną akcję serca
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ogółem, 59,0% i 65,3% pacjentów wykazywało korzystne/pośrednie ryzyko choroby według klasyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i European LeukaemiaNet (ELN) z 2010 r. Ekspresję antygenu CD33 na komórkach blastycznych AML analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie zharmonizowanych lokalnych wyników laboratoryjnych wykazano u 194/271 (71,6%) pacjentów.
Croatian: Sveukupno, u 59,0 %, odnosno 65,3 % bolesnika dokumentirana je bolest povoljnog/srednjeg rizika prema klasifikaciji rizika Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (engl.
Polish: • reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją) w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu.
Croatian: • znakovi reakcije na infuziju kao što je osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bol u leđima tijekom ili nakon infuzije lijeka MYLOTARG
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Polish: W każdej z grup leczenia pacjenci mogli być poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego w schemacie DA, ale bez podawania produktu MYLOTARG.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Polish: • swędzenie skóry
Croatian: • crvenilo kože
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Croatian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mylotarg
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Croatian: Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mylotarg utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Croatian: Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci.
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Croatian: Kako djeluje Mylotarg?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Polish: 2 zestawy komponentów
Croatian: Staklene bočice 2 kompleta sastojaka
Polish: 1 zestaw komponentów
Croatian: Staklene bočice 1 komplet sastojaka
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Polish: Przygotował: __________________
Croatian: Pripremio: ______________________
Polish: 4 Poniżej 500
Croatian: 4 Manje od 500
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Polish: Poniżej 25 000
Croatian: Manje od 25 000
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Croatian: • Dok zagrijavate prijeđite na korak 4.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Croatian: U slučaju ekstravazacije infuziju treba odmah prekinuti.
Polish: • lek „cyklofosfamid" będzie podawany w tym samym dniu.
Croatian: • lijek „ciklofosfamid" daje se isti dan.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Croatian: Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
Croatian: Broj davanja dripa ovisi o:
Polish: • niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
Croatian: • niski krvni tlak, loše osjećanje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2000.
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Croatian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španjolska