FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Dutch: Pediatrische patiënten (DVT/PE)
Danish: Pædiatrisk population (DVT/LE)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Danish: Patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer er ikke sammenlignelige, og blødningerne fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, og derfor opdelt efter indikation, angivet i tabel 11-14 nedenfor.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Dutch: Bij vermoeden van overdosering kunnen stollingstesten helpen om het risico op bloedingen vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis, kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt 4,4 og 5,1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Dutch: • Trombocytopenie of een afwijking in de functie van bloedplaatjes
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Danish: Cmax blev opnået 6 timer efter administration i den postoperative fase pga. faktorer som fx anæstesi, gastrointestinal parese og kirurgiske eftervirkninger, uafhængigt af den orale lægemiddelformulering.
Dutch: - het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.
Danish: - forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 18.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Dutch: Een dosisverlaging wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion som indikeret i pkt.
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
Danish: Den største stigning i dabigatraneksponering sås ved første dosis af en verapamilformulering med umiddelbar frigivelse af det aktive stof, givet en time før dabigatranetexilat-indtagelse (stigning i Cmax med omkring 2,8 gange og i AUC med omkring 2,5 gange).
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Danish: Et uforklarligt fald i hæmoglobin og / eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Danish: Behandling med Pradaxa frarådes derfor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Danish: For patienter < 50 kg er kun begrænsede data tilgængelige.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Dutch: Clopidogrel
Danish: såsom clopidogrel
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilate 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Dutch: Bij neutralisatie van dabigatran therapie lopen patiënten het risico op trombose vanwege hun onderliggende ziekte of aandoening.
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Dutch: Het RE-LY-verlengingsonderzoek (RELY-ABLE) leverde aanvullende veiligheidsinformatie op over een cohort patiënten dat dezelfde dosis dabigatran etexilaat bleef gebruiken als die ze in het RE-LY-onderzoek toegewezen hadden gekregen.
Danish: Opfølgningsstudiet for RE-LY (RELY-ABLE) indsamlede yderligere sikkerhedsoplysninger fra en gruppe patienter i fortsat behandling med samme dosis dabigatranetixilat som i RE-LY studiet.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Dutch: Toegenomen aspartaataminotransferase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter med akut DVT og/eller LE blev undersøgt i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, duplicat-studier, RE-COVER og RE-COVER II.
Dutch: Post-procedurele bloeding
Danish: Blødning efter procedure
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data for behandling af gravide kvinder med Pradaxa.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Danish: Farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende mogelijke tekenen en symptomen van een bloeding: zwelling, ongemak, ongebruikelijke pijn of hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloedend tandvlees, ongebruikelijk lang bloeden na een snijwond, ongebruikelijke menstruatie- of vaginale bloedingen, bloed in uw urine waardoor de urine roze of bruin van kleur is, rode/zwarte ontlasting, ophoesten van bloed, braken van bloed of koffiedikachtig braaksel.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hævelse, ubehag, usædvanlige smerter eller hovedpine, svimmelhed, bleghed, svaghed, usædvanlige blå mærker, næseblod, blødende gummer, usædvanlig langvarig blødning fra sår, unormal menstruation eller blødning fra skeden, blod i urinen, som kan være lyserød eller brun, rød/sort afføring, ophostning af blod, opkastning af blod eller substans, der ligner kaffegrums.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Dutch: Dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Danish: 95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Dutch: Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Dutch: Behandelde patiënten Majeure bloedingen
Danish: Behandlede patienter Alvorlig blødning
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor Pradaxa aan u is voorgeschreven.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Dutch: P-glycoproteïnesubstraat Digoxine
Danish: P-gp-substrater Digoxin
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Danish: Disse havde en gennemsnitsalder på 71,5 år og en gennemsnitlig CHADS2 score på 2,1.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u een bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair boezemfibrilleren (is boezemfibrilleren zonder aanwijzingen voor reumatische hartklepziekte of zonder mechanische hartklep of hartklepreparatie) wordt genoemd in combinatie met minimaal nog één andere risicofactor.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen en duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Danish: Tæt klinisk overvågning
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubrieken 5.2 en 6.6).
Danish: Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 2 hierboven).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Danish: 1-2 dage før
Dutch: Tabel 11: Bijwerkingen
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Dutch: - Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, zoals: u heeft onlangs een bloeding gehad u heeft in de afgelopen maand een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) ondergaan u heeft een ernstige verwonding gehad (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is) u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm of maag u heeft last van het terugstromen van maagsap in de slokdarm u krijgt geneesmiddelen die de kans op bloedingen kunnen vergroten.
Danish: - hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom: hvis du har haft en blødning for nylig hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation) hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven hvis du har problemer med sure opstød hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning.
Dutch: Voor beide operaties geldt dat, zolang geen hemostase is vastgesteld, het begin van de behandeling moet worden uitgesteld.
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Dutch: OVERIGE Trek los
Danish: ANDET Træk her
Dutch: • De folie mag pas worden verwijderd als een harde capsule nodig is.
Danish: • Blisterfolien må kun fjernes, når der er behov for en kapsel.
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Dutch: Katheterablatie bij atriumfibrilleren (CVA-preventie bij AF)
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Dutch: In een onderzoek waarin de postoperatieve absorptie van dabigatran etexilaat 1-3 uur na de operatie werd geëvalueerd, werd een relatief langzame absorptie aangetoond vergeleken met de absorptie bij gezonde vrijwilligers, met een gelijkmatig plasmaconcentratie-tijdprofiel zonder hoge piekplasmaconcentraties.
Danish: Absorptionen af dabigatranetexilat 1-3 timer efter afsluttet operation påvistes i et absorptionsstudie at være relativ langsom sammenlignet med det, man så hos raske frivillige.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Danish: Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder.
Dutch: Hazardratio vs. warfarine betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Hazard ratio vs. warfarin konfidensinterval)
Dutch: Majeure gastrointestinale bloeding
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Danish: • Følg altid lægens anvisning, når du tager Pradaxa ®.
Dutch: Van NSAID's, kortdurend gegeven als pijnstillers, is aangetoond dat er geen relatie is met een verhoogd bloedingsrisico als ze in combinatie met dabigatran etexilaat worden gegeven.
Danish: NSAID Korttidsbehandling med NSAID-præparater har vist sig ikke at være forbundet med øget blødningsrisiko, når det administreres samtidigt med dabigatranetexilat.
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Danish: Såsom rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Dutch: Patiënten met een bloedingsrisico of patiënten met een risico op overmatige blootstelling, met name patiënten met een matige nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min), dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie rubrieken 4.4. en 5.1).
Danish: Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4.4 og 5.1).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Dutch: Onderzoek
Danish: Studier
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Danish: Livstruende blødning
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Dutch: Na een knievervangende operatie
Danish: Efter knæoperation
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden.
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Dutch: In deze onderzoeken hadden respectievelijk 22,9% en 22,5% van de patiënten een CrCL > 50< 80 ml/min en 4,1% en 4,8% een CrCL tussen 30 en 50 ml/min.
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Dutch: Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn hierbij opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling.
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling):
Danish: -hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
Dutch: In klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: I alt 9 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med diagnosen primær VTE indgik i det kliniske studie 1160.88; de fik en oral initialdosis af dabigatranetexilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Dutch: Etnische oorsprong
Danish: Etnicitet
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen
Danish: Tabel 8: Bivirkninger
Dutch: Tabel 5: Interacties met transporters
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Dutch: - Als u een kunsthartklep gekregen heeft waardoor permanente bloedverdunning noodzakelijk is.
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID i RE-LY-studiet viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatranetexilat og warfarin.