FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ertugliflozin és a metformin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Hungarian: Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolás.
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Hungarian: A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Az SGLT2-gátlókat ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: E négy vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 86 év) volt; a betegek 15,6%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 0,6%-3,8%-a ≥ 75 éves volt.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum fjórum var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 86 ára), með 15,6% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 0,6% til 3,8% ≥75 ára.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Hungarian: Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb ertugliflozin dózisok esetén.
Icelandic: Ekki er vitað hvort líklegra sé að ketónblóðsýring komi fram við hærri skammta ertugliflozins.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • gyors szívverés.
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Hungarian: Az ebben a két vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa hasonló volt az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum tveimur rannsóknum var svipuð og aukaverkanirnar sem sáust með ertugliflozini.
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann, „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Hungarian: A Segluromet Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Icelandic: Segluromet er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Hungarian: A Segluromettel a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Segluromet hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Hungarian: Az ertugliflozin hatással volt a szoptató patkányok utódaira.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD23.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD23.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi alpontokat.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok nem gátolták és nem inaktiválták a CYP 1A2-t, 2C9-et, 2C19-et, 2C8-at, 2B6-ot, 2D6-ot vagy 3A4-et, és nem indukálták a CYP 1A2-t, 2B6-ot vagy 3A4-et.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hömluðu ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hvorki né óvirkjuðu CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eða 3A4, og virkjuðu ekki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Hungarian: • Az Ön által szedett Segluromet adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és metformin mennyiségétől függ.
Icelandic: Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha ezeket a gyógyszereket metforminnal együtt adják, mivel a metformin plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar þessi lyf eru gefin samhliða metformini, vegna þess að þéttni metformins í plasma getur aukist.
Hungarian: (A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Hungarian: Az ertugliflozint egy vizsgálatban monoterápiában, és két vizsgálatban kiegészítő kezelésként alkalmazták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð í einni rannsókn og viðbótarmeðferð í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Dehidráció (súlyos hányás, hasmenés, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarleg uppköst, niðurgang, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformini og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt a szénhidrát malabszorpciónak tulajdonították, ami a kalcium homeosztázis megváltozásához vezet, és emberek esetén nem tartották releváns kockázatnak.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Hungarian: A négy vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66,2%-80,3% fehér bőrű, 10,6%-20,3% ázsiai, 1,9%-10,3% fekete bőrű és 4,5%-7,4% egyéb.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum fjórum var frá 66,2% til 80,3% af hvítum kynþætti, 10,6% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 10,3% af svörtum kynþætti og 4,5% til 7,4% af öðrum kynþætti.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek, mint pl. a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és étvágycsökkenés leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma oftast fyrir við upphaf meðferðar og hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Hungarian: Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
Icelandic: Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Hungarian: Az ertugliflozin nem mutat időfüggő farmakokinetikát, és többszöri adagolás után legfeljebb 10-40%-a akkumulálódik a plazmában.
Icelandic: Ertugliflozin sýnir ekki tímaháð lyfjahvörf og safnast upp í plasma allt að 10-40% eftir gjöf endurtekinna skammta.
Hungarian: Mivel az emberi vesék érése in utero és az élet első 2 éve alatt történik, amikor a szoptatás mellett kialakuló expozíció bekövetkezhet, az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Vegna þess að þroski nýrna hjá mönnum verður í legi, og á fyrstu 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Hungarian: Általános bevezető
Icelandic: Almennur inngangur
Hungarian: A metformin túladagolási esetek hozzávetőleg 32%-ában laktátacidózist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 32% tilvika ofskömmtunar metformins (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktátacidózis kockázata az életkorral együtt nő, mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő máj- és vesekárosodás vagy szívrendellenesség, mint a fiatal betegeknél.
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu tengdri metformini eykst með hækkandi aldri sjúklings því að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að vera með skerta lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi en yngri sjúklingar.
Hungarian: Ezekből az adatokból úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával a metformin farmakokinetikájában bekövetkező változások főként a vesefunkciós változásoknak tulajdoníthatóak.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
Hungarian: • Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, vagy ha szélütése volt.
Icelandic: • hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro vizsgálata
Icelandic: Mat á ertugliflozini in vitro
Hungarian: • csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Hungarian: Az ertugliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT 1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt, ami klinikailag nem jelentős.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Hungarian: • A Segluromet felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
Icelandic: Segluromet lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken metforminnal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az antihyperglykaemiás hatás hasonló volt a fehérbőrű (n = 249), a feketebőrű (n = 51), és a hispán betegeknél (n = 24).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metformini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru blóðsykurslækkandi áhrif sambærileg hjá hvítum kynþætti (n=249), svörtum kynþætti (n=51) og spænskum kynþætti (n=24).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, az embrionális- vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformini benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A vesékre és a csontokra gyakorolt hatások az 1 hónapos regenerációs időszak után nem voltak teljesen reverzibilisek.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatásai
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar
Hungarian: A metforminnal történő hosszú távú kezelés a B12 vitamin csökkent felszívódásával jár, mely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12 vitamin-hiányt okozhat (pl. megaloblastos anaemia).
Icelandic: Langtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkun í frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan leitt til klínískt mikilvægs skorts B12-vítamíns (t.d. risakímfrumnablóðleysi).
Hungarian: Ha szükséges, megfontolandó a metformin dózismódosítása, mivel az OCT gátlók/induktorok megváltoztathatják a metformin hatásosságát.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga að breyta skömmtum metformins vegna þess að OCT-hemlar/-virkjar geta breytt verkun metformins.
Hungarian: A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz.
Icelandic: Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.
Hungarian: 30 × 1 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Hungarian: A betegek naponta egyszer kaptak 5 mg ertugliflozint (N = 519), 15 mg ertugliflozint (N = 510) vagy placebót (N = 515).
Icelandic: Sjúklingar fengu ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eða lyfleysu (N=515) einu sinni á dag.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Hungarian: A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Icelandic: Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" varðandi einkenni).
Hungarian: Az éhomi állapotban adott, 500 mg metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
Icelandic: Nýting metforminhydróklóríð 500 mg töflu sem gefin er við fastandi skilyrði er um 50-60%.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az ertugliflozin farmakokinetikájára Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa az UGT1A9 és UGT2B7 általi metabolizmus.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ertugliflozins Aðalúthreinsunarleið ertugliflozins er með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka Segluromet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Hungarian: †, 95%-os CI) Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c
Icelandic: †, 95% CI) Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7% Líkamsþyngd (kg)
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba!
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Az étel ertugliflozin farmakokinetikájára gyakorolt, megfigyelt hatását nem tartják klinikailag jelentősnek, és az ertugliflozin alkalmazható étellel vagy anélkül is.
Icelandic: Áhrifin sem sáust af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Hungarian: p < 0,001 a glimepiridhez viszonyítva.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við glimepirid.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta [GFR] ≥ 90 ml/perc)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)
Hungarian: • Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Icelandic: finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Ezért a Segluromet szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Segluromet er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
Hungarian: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszpovidon (E1202) Nátrium-lauril-szulfát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Icelandic: Povidon K29-32 (E1201) Örkristallaður sellulósi (E460) Crospovidon (E1202) Natríum lauryl súlfat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Hungarian: A rifampin (egy UGT- és CYP-induktor) többszöri adagjának alkalmazása az ertugliflozin AUC-t 39%-kal, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af rifampini (UGT- og CYP-virkir) minnkaði AUC fyrir ertugliflozin um 39% og hámarksþéttni (Cmax) um 15%.
Hungarian: A vese-clearance érték hozzávetőleg 3,5-szer nagyobb mint a kreatinin-clearance érték, mely azt jelzi, hogy a metformin főként a tubuláris szekréció útján ürül ki.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformins er u.þ.b. 3,5 falt meiri en kreatínínúthreinsun, sem bendir til þess að metformin hverfi fyrst og fremst brott með pípluseytingu.
Hungarian: Együttadása nem ajánlott
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Hungarian: Nincs információ az ertugliflozin emberi anyatejben való jelenlétére, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vagy az anyatej termelődésére gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað ertugliflozins í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Hungarian: Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Þessar aukningar eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Hungarian: Az ertugliflozin fő metabolikus útvonala az UGT1A9 és az UGT2B7-mediált, két glükuroniddá történő O-glükuronidáció, amelyek a klinikailag releváns koncentrációkban farmakológiailag inaktívak.
Icelandic: Aðalumbrotsleið ertugliflozins er O-glúkuróníðtenging fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7 í tvö glúkuróníð sem eru lyfjafræðilega óvirk við klínískt mikilvæga þéttni.
Hungarian: A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meta skal GFR áður en meðferð er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az ertugliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata egy intravénás dózis után 86 l volt.
Icelandic: Meðaltals dreifingarrúmmál ertugliflozins við jafnvægi eftir lyfjagjöf í bláæð er 86 l.
Hungarian: • Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Icelandic: • hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seglurometet vett be Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Segluromet en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Icelandic: Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro nem szubsztrátja a szerves anion transzportereknek (OAT1, OAT3), a szerves kation transzportereknek (OCT1, OCT2), vagy a szerves anion transzporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3).
Icelandic: Ertugliflozin er ekki hvarfefni lífrænna anjónaferja (OAT1, OAT3), lífrænna katjónaferja (OCT1, OCT2) eða lífrænna anjónafjölpeptíðaferja (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség az ertugliflozin Cmax-értékei között a különböző vesefunkciójú csoportok esetén.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á Cmax gildum ertugliflozins á milli hópa með mismunandi nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.
Hungarian: Ismételt adagolású, oralis dózistoxicitási vizsgálatokat végeztek egereknél, patkányoknál és kutyáknál, legfeljebb 13, 26 és 39 héten keresztül.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku voru gerðar á músum í allt að 13 vikur, rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur.
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Hungarian: A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Hungarian: Mivel a kiváltó mechanizmust nem azonosították, az amputáció kockázati tényezői (az általános kockázati tényezőkön felül) nem ismertek.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Hungarian: Az SGLT2-gátló-kezelés ismételt elkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT2-gátló-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, kivéve, ha egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt azonosítottak, és azt meg is szüntették.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Hungarian: Ne szedje a Seglurometet
Icelandic: Ekki má nota Segluromet
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban, és 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Hungarian: • Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sveppasýkingu í leggöngum eða getnaðarlim.
Hungarian: • A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Icelandic: Segluromet má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Hungarian: Egy másik SGLT2-gátlóval végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban szintén az alsó végtagi (elsősorban a lábujj) amputáció eseteinek növekedését figyelték meg.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur einnig sést fjölgun tilfella aflimunar neðri útlima (oftast táar).
Hungarian: Ez csökkenti a gyomorbántalmak kialakulásának esélyét.
Icelandic: Það mun minnka hættu á óþægindum í maga.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lesz szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet dózisát.
Icelandic: Þú gætir þurft tíðari rannsóknir á blóðsykri og nýrnastarfsemi eða læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt Segluromet.
Hungarian: • A metformin úgy hat, hogy gátolja a cukor (glükóz) termelést a májban.
Icelandic: Metformin verkar með því að hamla framleiðslu sykurs (glúkósa) í lifrinni.
Hungarian: A gyakoriságokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben, és lásd 4.4 pont.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.