FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de una ampolla de Signifor de 0,3 mg dos veces al día.
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Czech: GH <2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
Spanish: Debido al aumento en la exposición al fármaco no ligado, Signifor se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
Czech: Vlivem zvýšené volné expozice léku má být Signifor u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek) - Ztráta chuti k jídlu - Bolesti hlavy - Plynatost - Zvracení - Závratě - Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu - Změny výsledků jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného hemoglobinu, lipázy v krvi) - Padání vlasů
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Czech: Terapeutický přínos redukce či normalizace hladin kortizolu v séru u pacientek s Cushingovou chorobou by potenciálně mohl mít vliv na obnovení fertility.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Czech: U 57,4 % pacientů byl hlášen výskyt nežádoucích účinků stupně 1 a 2.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Spanish: Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Spanish: Envases unitarios (todas las dosis): cada envase unitario contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Spanish: La dosis máxima de Signifor para la enfermedad de Cushing es 40 mg cada 4 semanas.
Czech: Maximální dávka přípravku Signifor u pacientů s Cushingovou chorobou je 40 mg každé 4 týdny.
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Spanish: Al entrar en el estudio los pacientes fueron aleatorizados para recibir dosis de 0,6 mg o bien de 0,9 mg de Signifor dos veces al día.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti randomizováni do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Spanish: Se han observado pocos casos de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN con la formulación subcutánea, sin embargo no se observó en pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular.
Czech: Při subkutánním podání byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN, žádný případ nebyl zjištěn u pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu.
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Spanish: Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalizado*
Czech: GH <2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Spanish: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5")
Czech: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1.5″)
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií provedených s pasireotidem podávaným subkutánní cestou konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron una normalización de los niveles medios de CLU en 24 horas (≤LSN) después de 6 meses de tratamiento y que no tuvieron un aumento de dosis (respecto a la dosis aleatorizada) durante este periodo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Spanish: En ambos grupos, Signifor supuso una disminución en el CLU medio después de 1 mes de tratamiento, y éste se mantuvo en el tiempo.
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Spanish: La pasireotida administrada por vía subcutánea no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre, GH/IGF-1) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica anormal en su corazón que se puede observar en las pruebas) - Pérdida de apetito - Vómitos - Dolor de cabeza - Mareo - Caída del cabello - Picor (prurito) - Dolor muscular (mialgia) - Dolor articular (artralgia) - Resultados anómalos de los análisis de la función del hígado - Resultados anómalos de los análisis de la función del páncreas - Propiedades de la coagulación de la sangre anormales
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG) - Ztráta chuti k jídlu - Zvracení - Bolesti hlavy - Závratě - Padání vlasů - Svědění (pruritus) - Bolest svalů (myalgie) - Bolest kloubů (artralgie) - Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Czech: Roztok by neměl obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Spanish: Se recomienda un control del efecto sobre el intervalo QTc 21 días después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
Czech: V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce, předplněné stříkačce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Bradicardia sinusal, prolongación del intervalo QT
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Spanish: Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu
Spanish: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Czech: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A), - o bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B).
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Spanish: Se deberá evaluar el estado glucémico (glucosa plasmática en ayunas/hemoglobina A1c [GPA/HbA1c] antes de iniciar el tratamiento con pasireotida.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Spanish: • insulina
Czech: • inzulin
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con el uso a largo plazo de los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico con una administración única subcutánea de 900 µg de pasireotida en individuos con alteración renal, insuficiencia renal de grado leve, moderado o grave, o enfermedad renal en estadio final (ESRD) no se observó un impacto significativo sobre la exposición plasmática total de pasireotida.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro léčbu Cushingovy choroby je 10 mg pasireotidu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso en pacientes con enfermedad cardiaca y/o con factores de riesgo para bradicardia, tales como antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio, bloqueo cardiaco de alto grado, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación auricular.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, entre otros, los cambios respecto al valor basal en: CLU en 24 horas, ACTH en plasma, niveles de cortisol sérico, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly mimo jiné změny následujících hodnot vztažené k hodnotám zaznamenaným na počátku studie: 24hodinová hladina UFC, plasmatický ACTH, sérové koncentrace kortizolu a klinické známky a příznaky Cushingovy choroby.
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
Czech: Signifor je určený k podkožnímu podání.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y después las primeras dos a tres semanas, y después mensualmente durante tres meses en tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem a po prvních dvou až třech týdnech, poté jednou za měsíc po dobu tří měsíců léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Spanish: Alteraciones en el metabolismo de la glucosa
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
Czech: Pasireotid je cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Spanish: Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Spanish: Fatiga incluye fatiga y astenia.
Czech: Únava zahrnuje únavu a astenii.
Spanish: No utilice Signifor si nota que la solución no es transparente o contiene partículas.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Czech: Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
Spanish: Golpear suavemente la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a) všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 < dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Spanish: Suavemente golpear la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a)všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Spanish: Polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
Czech: Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Spanish: También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
Czech: Také byste neměl(a) podávat injekce do citlivých míst nebo do míst s podrážděnou kůží.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, únava
Spanish: Cuánto Signifor debe usar
Czech: Kolik Signiforu používat
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Spanish: Prolongación intervalo QT
Czech: Prodloužení QT intervalu
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.