FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Danish: Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret Pedea til Deres barn.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Dutch: De volgende bijwerkingen van Pedea zijn gemeld:
Danish: Pedea indeholder:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Danish: Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Danish: For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Dutch: Gebruik Pedea niet - wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea; - wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft; - wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt; - wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
Danish: - hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
Danish: Ualmindelig: Gastrointestinal blødning Ukendt: Gastrisk perforation
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 5 mg ibuprofen.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Danish: - Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Danish: Om nødvendigt kan injektionsmængden justeres med enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning til injektion.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Dutch: Wat is Pedea?
Danish: Hvad er Pedea?
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Dutch: Patiënten die middelen gebruiken/misbruiken:
Danish: Patienter, der bruger/misbruger stoffer:
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
Danish: 3) Vask hænderne
Dutch: Respons aan het eind van behandeling
Danish: Respons ved afslutning af behandling
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Dutch: Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen.
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: 16 weken(a) of 24 weken
Danish: 16 uger(a) eller 24 uger
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
Dutch: ≥2 log10 daling
Danish: ≥2 log10 fald
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
Danish: Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
Dutch: Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Dutch: 3 MIU
Danish: 3 MIE
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
Dutch: Transplantatie
Danish: Transplantation
Dutch: • als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
Danish: ● hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-waarden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed i behandling af patienter med lavt CD4-tal.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
Danish: Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
Danish: Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
Dutch: HBeAg-negatief(a)
Danish: HBeAg-negativ(a)
Dutch: Depressie*, angst, slapeloosheid*
Danish: Depression*, angst, søvnløshed*
Dutch: Alhoewel er geen teratogene effecten werden waargenomen bij aterm geboren nakomelingen, kunnen ongunstige effecten bij mensen niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke er set teratogene effekter hos afkommet ved fødslen, kan skadelige virkninger hos mennesker ikke udelukkes.
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
Danish: Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Dutch: Elke patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Danish: Alle patienter, som klager over nedsat syn eller tab af syn, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Behandling med ribavirin er kontraindiceret til gravide kvinder.
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
Danish: Der var ingen forskel i responsrate mellem disse patienter og patienter uden fremskreden fibrose eller cirrose.
Dutch: Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys-injectie is op maandag.
Danish: Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen.