FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio Osseor ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Osseor ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő 33%-ával.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Osseor (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
Hungarian: Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Italian: Lo studio ha esaminato le variazioni a livello della densità ossea dopo un anno di trattamento.
Hungarian: A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Osseor il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Osseor rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt szemlélve az Osseor-csoportban kevesebb nő szenvedett el a gerinc kivételével a test bármely részén (beleértve a csípőt is) csonttörést, mint a placebo-csoportban (az Osseor-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en), ami bizonyította, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Italian: Osseor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
Hungarian: Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Italian: Osseor è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
Hungarian: Az Osseor egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: • malattia cerebrovascolare (malattie che colpiscono i vasi sanguigni del cervello, come l'ictus).
Hungarian: • cerebrovaszkuláris betegség (az agyi vérereket érintő betegségek, például a stroke).
Italian: Osseor non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
Hungarian: Az Osseor nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Osseor è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy az Osseor növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Italian: Osseor viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
Hungarian: Az Osseor adagja napi egy tasak.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Osseor e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt az Osseor-ral történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osseor nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Osseor è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
Hungarian: Az Osseor-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine da 2 mg, contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale (da assumere per bocca).
Hungarian: 2 grammos, granulátumot tartalmazó tasakokban kapható, amelyekből belsőleges (szájon át alkalmazott) szuszpenziót kell készíteni.
Italian: Il meccanismo di azione dello stronzio nell'osteoporosi non è del tutto chiaro, ma è noto che lo stronzio stimola la formazione di tessuto osseo e riduce il deterioramento delle ossa.
Hungarian: A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést és mérsékli a csontlebomlást.
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azon betegek számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azon betegek számán, akik a csontritkulás miatt a gerinc kivételével a test bármely részén csonttörést szenvedtek.
Italian: Una volta raggiunto l'intestino, il ranelato di stronzio rilascia stronzio, che viene assorbito nelle ossa.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Italian: In entrambi gli studi, Osseor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
Hungarian: Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 649 donne affette da osteoporosi con precedenti fratture alla colonna vertebrale, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nell'anca.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt érintette.
Italian: Perché è stato approvato Osseor?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osseor forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Osseor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?
Italian: Osseor è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
Hungarian: Az Osseor-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 idős nőbetegen tanulmányozták A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Italian: Il principio attivo di Osseor, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
Hungarian: Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Italian: I pazienti dovrebbero anche assumere integratori di calcio o di vitamina D se il loro regime alimentare non ne fornisce una quantità sufficiente.
Hungarian: Azoknak a betegeknél, akik étrendje nem tartalmaz elegendő mennyiségű kalciumot vagy D-vitamint, kalcium vagy D-vitamin pótlásról is kell gondoskodni.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono alla salute delle ossa.
Hungarian: Mivel az ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán.
Italian: Si osserva anche negli uomini per effetto della graduale perdita di massa ossea connessa all'invecchiamento.
Hungarian: A csontritkulás a kor előrehaladásával a férfiaknál is megfigyelhető a fokozatos csontvesztés miatt.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osseor?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osseor, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Osseor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osseor-t?
Italian: Nelle donne in postmenopausa Osseor riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Hungarian: Az Osseor csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
Italian: Come agisce Osseor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osseor?
Italian: 15 aprile 2014 EMA/235924/2014
Hungarian: EMA/235924/2014
Italian: La revisione di Protelos/Osseor è stata avviata nel maggio 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Italian: I risultati evidenziavano un accresciuto rischio di infarto del miocardio in associazione a Protelos/Osseor rispetto al placebo (1,7 % contro 1,1 %), con rischio relativo pari a 1,6 (CI 95 %: 1,07-2,38) e un accresciuto rischio di eventi tromboembolici venosi (1,9 % contro 1,3 %), con rischio relativo pari a 1,5 (CI 95 %: 1,04-2,19).
Hungarian: Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sui lavori preliminari alla revisione sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: "Il PRAC continuerà a monitorare la sicurezza di Protelos /Osseor e l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi nel lungo periodo".
Hungarian: „A PRAC továbbra is ellenőrizni fogja a Protelos/Osseor biztonságosságát és a kockázatminimalizálás hatékonyságát a hosszú távú alkalmazás során."
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato e, in data 15 aprile 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: I due comitati hanno operato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata per noi fondamentale per valutare pienamente il profilo rischi/benefici del medicinale", ha affermato Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Hungarian: A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez" - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
Italian: Ulteriori misure di riduzione dei rischi comprendono la diffusione di materiale informativo ai medici prescrittori, per garantire che soltanto i pazienti idonei siano trattati con il medicinale.
Hungarian: A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state successivamente inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Hungarian: A PRAC-ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Italian: Le presenti raccomandazioni si affiancano alle raccomandazioni con cui l'EMA, nell'aprile 2013, sconsigliava l'uso di Protelos/Osseor nei soggetti con problemi circolatori noti.
Hungarian: A jelen ajánlások kiegészítik a 2013 áprilisában kiadott EMA-ajánlásokat, miszerint a Protelos/Osseor nem alkalmazható ismert keringési problémák esetén.
Italian: "Il CHMP concorda con la valutazione generale dei rischi di Protelos/Osseor effettuata dal PRAC.
Hungarian: „A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: Infine, i pazienti trattati con Protelos/Osseor devono essere sottoposti a screening e monitoraggi periodici, a distanza di 6-12 mesi.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-szal/Osseor-ral kezelt betegeket rendszeresen, 6-12 havonta szűrni és ellenőrizni kell.
Italian: La presente raccomandazione definitiva dell'EMA sull'uso di Protelos/Osseor si basa su un'analisi dei dati aggregati provenienti da studi randomizzati condotti su circa 7 500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazására vonatkozó jelen, végleges EMA ajánlás körülbelül 7 500 posztmenopauzális, oszteoporózisban szenvedő nő részvételével végzett, randomizált vizsgálatokból származó, összesített adatokon alapult.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom misura consiste nell'obbligo per la ditta di svolgere ulteriori ricerche al fine di dimostrare l'efficacia dei nuovi interventi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: • Prima di avviare la terapia, il medico dovrà valutare il Suo caso relativamente al rischio di cardiopatie e ipertensione, continuando a tenere controllato il Suo stato di salute a intervalli periodici durante la terapia.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
Italian: Nello stabilire le modalità di assunzione di Protelos/Osseor, il CHMP ha tenuto conto dell'analisi dei rischi e dei benefici effettuata dal PRAC nonché del parere degli esperti in materia di osteoporosi, secondo i quali vi sarebbe un gruppo di pazienti che può trarre beneficio dall'assunzione del medicinale.
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazási módjára irányuló döntésében a CHMP figyelembe vette az előnyök és kockázatok PRAC általi elemzését, valamint az oszteoporózis szakértők tanácsát, miszerint létezik a betegeknek egy olyan csoportja, akinek hasznára válhat a gyógyszer.
Italian: Quanto ai benefici, i dati relativi all'efficacia hanno evidenziato un effetto sulla prevenzione delle fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Hungarian: Az előnyöket illetően a hatékonysági adatok hatást igazoltak a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket is.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono continuare a essere periodicamente visitati dal medico curante e la terapia deve essere interrotta in caso di insorgenza di problemi cardiaci o circolatori, tra cui ipertensione non controllata o angina pectoris.
Hungarian: Ezenfelül kezelőorvosaiknak továbbra is rendszeresen ellenőrizniük kell ezeket a betegeket, és fel kell függeszteni a kezelést, ha a betegnél szív- vagy keringési problémák, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy angina lép fel.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat első szakaszát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Italian: Queste raccomandazioni definitive del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia fanno seguito a un parere iniziale del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), in cui si sosteneva la necessità di sospendere il medicinale a causa del rischio cardiovascolare a esso associato.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ezen végleges ajánlását a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) eredeti, a kardiovaszkuláris kockázat miatt a gyógyszer felfüggesztésére vonatkozó tanácsa előzte meg.
Italian: Nel trarre le sue conclusioni il CHMP ha osservato che i dati degli studi evidenziano un effetto benefico nella prevenzione di fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Hungarian: Következtetései levonása során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati adatok előnyös hatást igazoltak a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket is.
Italian: "Tuttavia, il CHMP ha considerato che, per i pazienti privi di alternative terapeutiche, lo screening e il monitoraggio periodici effettuati al fine di escludere patologie cardiovascolari possono ridurre in maniera adeguata il rischio individuato dal PRAC.
Hungarian: „Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy azon betegek esetében, akik számára nincs alternatív kezelés, a kardiovaszkuláris betegségek kizárását célzó, rendszeres szűrés és ellenőrzés megfelelő mértékben csökkenti a PRAC által azonosított kockázatot, így ezek a betegek továbbra is kaphatják ezt a gyógyszert."
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione di Protelos/Osseor raccomandando di restringerne ulteriormente l'uso, riservandolo ai pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali autorizzati per l'osteoporosi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Protelos/Osseor felülvizsgálatát, és a gyógyszer alkalmazásának további korlátozását javasolta azokra a betegekre, akiket nem lehet más, oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszerekkel kezelni.
Italian: Inoltre, dai dati disponibili non emergono prove di un aumento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor nei pazienti che non riferiscono un'anamnesi di problemi cardiaci o circolatori.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok továbbá nem bizonyítottak fokozott kardiovaszkuláris kockázatot a Protelos/Osseor vonatkozásában azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívvagy keringési probléma.
Italian: Al di là delle differenti raccomandazioni dei due comitati, di cui prendiamo atto, vi è convergenza di intendimenti per quanto concerne il profilo rischi/benefici del medicinale nonché un parere condiviso riguardo all'importanza di garantire un monitoraggio efficace del rischio cardiovascolare", ha spiegato June Raine, presidente del PRAC.
Hungarian: „A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról" - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
Italian: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) è autorizzato nell'EU nel trattamento dell'osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e a elevato rischio di fratture ossee al fine di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.
Hungarian: A Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) az Európai Unióban a súlyos oszteoporózis (egy, a csontok törékenységét előidéző betegség) kezelésére engedélyezett a gerinc- és csípőtörések kockázatának csökkentésére azoknál a nőknél, akik átestek a menopauzán, és akiknél magas a törések kockázata.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce dei benefici osservati in termini di prevenzione delle fratture in pazienti a elevato rischio, Protelos/Osseor deve rimanere un'opzione terapeutica disponibile per i soggetti non interessati in passato da disturbi cardiovascolari e che non possono assumere altri medicinali.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy, tekintettel a magas kockázatnak kitett betegek esetében a törések megelőzésében mutatott előnyökre, a Protelos/Osseor maradjon lehetőség azon betegek számára, akiknek a kórelőzményében nem szerepel kardiovaszkuláris betegség, és nem szedhetnek egyéb gyógyszereket.
Italian: • Non deve assumere Protelos/Osseor se ha avuto problemi cardiaci o circolatori tra cui ictus, infarto o ostruzione della circolazione sanguigna nelle arterie.
Hungarian: • Nem szedheti a Protelos-t/Osseor-t, ha jelenleg vagy korábban szív- vagy keringési problémái voltak, például stroke, szívinfarktus vagy az artériák véráramlásának elzáródása.
Italian: • i medici devono visitare i pazienti in cura con Protelos/Osseor all'occorrenza.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak szükség szerint felül kell vizsgálniuk a jelenleg Protelos-t/Osseor-t szedő betegeiket.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei soggetti che assumono Protelos/Osseor può essere gestito limitandone l'uso ai pazienti non interessati in passato da problemi cardiaci e circolatori e ai soggetti che non possono assumere altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Protelos-t/Osseor-t szedő betegeknél a kardiovaszkuláris kockázat kezelhető azáltal, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre korlátozzák, akiknek a kórelőzményében nem szerepel szív- és keringési probléma, valamint azokra, akik nem szedhetnek más, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszert.
Italian: • Protelos/Osseor deve essere usato soltanto per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini a elevato rischio di fratture, nei quali l'uso di altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi non sia possibile, per esempio a causa di controindicazioni o intolleranza;
Hungarian: • A Protelos/Osseor kizárólag olyan, magas törési kockázatnak kitett férfiaknál és posztmenopauzális nőknél alkalmazható, akik esetében egyéb, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszeres kezelés, például ellenjavallatok vagy intolerancia miatt, nem lehetséges.
Italian: Il rischio che un paziente sviluppi una cardiopatia deve essere valutato prima di iniziare la terapia e periodicamente dopo l'avvio della stessa, in genere ogni 6-12 mesi;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen, általában 6-12 havonta értékelni kell a beteg kardiovaszkuláris betegség kialakulási kockázatának való kitettségét.