FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
Icelandic: Síðan hvetja ensímin vatnsrof fitu í einglýseríð, glýseról og fríar fitusýrur, próteina í peptíð og amínósýrur og sterkju í dextrín og stuttar sykurkeðjur eins og maltósa og maltótríósa í skeifugörn og nærliggjandi smáþörmum.
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Icelandic: Fituhægðir voru metnar út frá fituinnihaldi í hægðum, mælt með blettprófun hægða á degi 11 og 18 samanborið við upphafsgildi (með hefðbundinni meðferð með brisensímum).
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Icelandic: Það var ekkert útskolunartímabil.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Icelandic: Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Enzepi á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Icelandic: Á báðum meðferðartímabilunum fengu sjúklingar á fyrsta degi skammt sem var sem næst stöðugum skammti af brisensímum sem þeir höfðu verið að taka.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Indigótín (E132)
Hungarian: A kapszula összetörése, szétrágása vagy tartalmának összekeveredése 5-nél magasabb pH-értékű étellel vagy folyadékkal, vagy az ételkeverék tárolása (lásd alább) a gyomornedv-ellenálló védőbevonat károsodásához vezethet.
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Hungarian: 25 000 Ph.
Icelandic: 25.000 Ph. Eur.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Icelandic: Brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Hungarian: 40 000 Ph.
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Hungarian: 10 000 Ph.
Icelandic: 10.000 Ph. Eur.
Hungarian: 5000 Ph.
Icelandic: 5.000 Ph. Eur.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Enzepi er ávísað sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra.
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
Hungarian: Generalizált kiütés Kiütés
Icelandic: Ofsakláði Útbreidd útbrot Útbrot
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Hungarian: Dyspnoe*
Icelandic: Mæði*
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tíðar hægðir
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 Ph.
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað: ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu), ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Hungarian: 10 000 egység*
Icelandic: 10.000 einingar*,
Hungarian: A sertés eredetű pancreasenzim-készítmények purinokat tartalmaznak, amelyek emelhetik a vér húgysavszintjét.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
Icelandic: Enzepi hefur verið metin í einni rannsókn með virkum samanburði og einni samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 130 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið kyrni Indigótín (E132)
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Icelandic: Opnið hylkið varlega til að taka innihaldið úr (kyrni).
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaik alapján a pancreasenzim-gyógyszerek nem lépnek farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásba, mivel nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Icelandic: Á heildina litið sáust framfarir frá upphafi til loka rannsóknarinnar með tilliti til vaxtarstuðla, m.a. hundraðshlutamörk þyngdar miðað við aldur, hæðar miðað við aldur og þyngdar miðað viðhæð.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Icelandic: ekki minni en 7.800 Ph. Eur.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani er fengin úr línulegu líkani með blönduðum áhrifum þar sem CFA72 klst. er notað sem svörunarbreytan, fastar áhrifabreytur fyrir meðferð, tímabil og meðferðarrunu og þátttakandi innan meðferðarrunu sem slembiáhrif.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 Ph.
Icelandic: ekki minna en 4.800 Ph. Eur.
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló granulátum) Kroszkarmellóz-nátrium
Icelandic: Innihald hylkis (magasýruþolið kyrni) Natríumkrosskarmellósi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Icelandic: Ef hætt er að taka Enzepi
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 650 egység*.
Icelandic: ekki minni en 650 einingar*.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst skaltu leita til læknis tafarlaust.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: Enzepi 5.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 eininga magasýruþolið hart hylki
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 410 egység*.
Icelandic: ekki minni en 410 einingar*.
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Icelandic: Ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Enzepi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: 1 évesnél idősebb, 4 évesnél fiatalabb gyermekek Az 1 évesnél idősebb, de 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység /testsúlykilogramm étkezésenként.
Icelandic: Fyrir börn eldri en 1 árs og yngri en 4 ára er ráðlagður upphafsskammtur 1.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Hungarian: Mit tartalmaz az Enzepi?
Icelandic: Hvernig nota á Enzepi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Hungarian: A pancreasporral kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből származó, illetve néhány további, gyógyszercsoportra jellemző mellékhatások az alábbi táblázatban vannak felsorolva.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi hylki eða innihald þeirra þar sem það getur valdið ertingu í munni.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Icelandic: Það er mikilvægt að tryggja að sjúklingar fái alltaf nægan vökva meðan þeir taka Enzepi.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
Icelandic: Þau eru m.a. lípasi til að melta fitu, próteasi til að melta prótein og amýlasi til að melta kolvetni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Icelandic: Mögulegur þvagsýrudreyri
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Icelandic: Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum.
Hungarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Hungarian: GT = genotípus a.
Icelandic: GT = arfgerð a.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Icelandic: Þetta er til þess að: