FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
French: Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
Dutch: Zij moet tijdens Erivedge behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
French: • Information destinée aux femmes en âge de procréer
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter le médicament.
Dutch: Overleg met uw apotheker of arts waar u het geneesmiddel kunt terugbrengen.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als, tijdens de behandeling of gedurende 24 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel:
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
Dutch: Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte inkt.
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Dutch: Bij patiënten die een verkleining van de tumor bereikten was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 5,6 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten, gebaseerd op de beoordeling door de IRF.
French: o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé en cas de suspicion de grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent le traitement
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
French: Des malformations, comprenant des anomalies cranio-faciales, une ouverture du périnée, une absence ou une fusion de doigts ont été observées chez les fœtus des femelles ayant reçu une dose qui correspondait à 20% de l'exposition équivalente à l'état d'équilibre chez l'homme.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
French: • Le diaphragme (avec spermicide si possible).
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
French: Figure 2: Cohorte CBC localement avancé SHH4476g
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
French: Créatine phosphokinase sérique augmentée***
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed***
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge
French: Vous arrêtez votre contraception,
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
Dutch: Vismodegib bindt aan en remt het SMO-eiwit, waardoor de Hedgehogsignaaltransductie wordt geblokkeerd.
French: Système Organe Classe M e dDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
French: • Si elle n'a pas ses règles,
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur médecin traitant toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na EXP.
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
French: Durée médiane de réponse (mois) (IC 95%)
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Dutch: Capsuleomhulsel Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
French: Figure 1 : Cohorte CBC métastatique SHH4476g
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
French: • Le professionnel de santé doit rapporter toute grossesse confirmée au titulaire d'AMM
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
French: Afin d'éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
French: • Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
French: En administration répétée quotidienne, il a été noté une accumulation du vismodegib à concentrations plasmatiques 3 fois supérieures.
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Nécrolyse épidermique toxique (NET), Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)******
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
French: Fusion prématurée des épiphyses****
Dutch: Voortijdige sluiting epifysen****
French: Chez 3 patients, il n'a pas été observé de réduction de la taille tumorale (meilleure réponse en pourcentage).
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
French: Atteintes hépatiques induites par un médicament*****
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
French: La carte d'information destinée aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
French: • Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une suspicion de grossesse
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs (même si l'homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge
French: Spasmes musculaires Arthralgie Douleur des extrémités
Dutch: Spierspasmen Artralgie Pijn in de ledematen
French: Le revêtement du bouchon est constitué d'une feuille d'aluminium doublée d'un carton ciré.
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Dutch: • Informatie over de werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Erivedge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: • démangeaisons.
Dutch: • spiraaltje.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé La carte d'information destinée aux professionnels de santé Le matériel éducationnel destiné aux patients
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
French: sensation de fatigue,
Dutch: • vermoeidheid;
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Dutch: Begeleiding Voor een vrouw die zwanger kan worden Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
French: Douleur musculosquelettique
Dutch: Pijn in de zij Musculoskeletale pijn
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
French: • Ne pas allaiter durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
French: Don de sperme
Dutch: Sperma-donatie
French: • Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
Dutch: • Geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis
French: Omission d'une dose
Dutch: Vergeten doses
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
French: • Informer les patients qu'ils ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
Dutch: • Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis