FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Polish: W niedawnym dużym badaniu wieloośrodkowym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n=2006) oceniano krótko i długotrwałe (18-21 miesięcy) wyniki u wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Polish: Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan.
English: Nervous system disorders Convulsion
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Polish: Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory i zwiększeniem objętości wyrzutowej
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Polish: Wpływ na zdolności rozrodcze obserwowane u zwierząt nie ma znaczenia dla wskazań produktu leczniczego u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.3).
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
English: − infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Polish: Zgłaszano interkonwersję pomiędzy kofeiną i teofiliną u noworodków urodzonych przedwcześnie.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (odpowiada to 0,25 ml na kg masy ciała) co 24
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Polish: Matki karmiące piersią noworodki leczone cytrynianem kofeiny nie powinny spożywać żywności i napojów zawierających kofeinę, ani produktów leczniczych zawierających kofeinę (patrz punkt 4.6), ponieważ kofeina przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Polish: Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Polish: IT-65020 Alanno (PE)
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Polish: Dostępne dowody nie wskazują żadnych długotrwałych działań niepożądanych u noworodków leczonych kofeiną w zakresie wyników rozwoju nerwowego, braku prawidłowego rozwoju i wzrostu lub wpływu na układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy lub hormonalny.
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Polish: Duże badanie wieloośrodkowe (n=2006) oceniające długotrwałe wyniki u noworodków wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny (patrz punkt 5.1) nie wykazało większej częstości występowania zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do grupy placebo.
English: − infants with seizure disorders
Polish: − niemowlęta z napadami drgawkowymi
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
English: What Peyona looks like and content of the pack
Polish: Jak wygląda lek Peyona i co zawiera opakowanie
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peyona u noworodka Jak stosować lek Peyona
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 85 noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.1), martwicze zapalenie jelit stwierdzono u dwóch niemowląt w grupie otrzymującej substancję czynną i u jednego niemowlęcia w grupie placebo w zaślepionej fazie badania oraz u trzech niemowląt otrzymujących kofeinę podczas otwartej fazy badania.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Polish: Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę.
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Polish: Ten lek może zwiększać ryzyko poważnej choroby jelit z krwawymi stolcami (martwiczego zapalenia jelit) po podaniu jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu choroby żołądka (takimi jak antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Polish: ● Jeśli zmniejszył się przyrost masy ciała lub spożycie pokarmu przez noworodka ● Jeśli matka dziecka spożywała duże ilości kawy przed porodem
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Peyona lekarz opiekujący się dzieckiem powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny bezdechu.
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Polish: Troje niemowląt, u których podczas badania rozwinęło się zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę, zmarło.
English: Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Metabolizm kofeiny w wątrobie rozwija się progresywnie w tygodniach po urodzeniu i w przypadku starszych niemowląt choroba wątroby może powodować potrzebę monitorowania stężenia kofeiny w osoczu i dostosowania dawki(patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba serca
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to dawka nasycająca wynosząca 20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji dożylnej przez 30 minut za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością pomiaru.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: 6 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Polish: U noworodków leczonych wcześniej teofiliną należy oznaczyć wyjściowe stężenie kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ wcześniaki metabolizują teofilinę do kofeiny.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Polish: Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Polish: Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Polish: Leczenie kofeiną zmniejszało odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej [iloraz szans (95%CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poprawiło odsetek przeżycia bez niepełnosprawności neurologii rozwojowej [iloraz szans
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Polish: Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (odpowiada to 1 ml na kg masy ciała).
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Polish: Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Polish: Opisane działania obejmują stymulację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) taką, jak drgawki, rozdrażnienie, niepokój i drżenie, wpływ na pracę serca, taki jak częstoskurcz, arytmia, nadciśnienie i zwiększona objętość wyrzutowa oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak hiperglikemia.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Polish: Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Polish: Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie.
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Polish: Lek Peyona należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
English: How to use Peyona
Polish: Jak stosować lek Peyona
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kofeiny u noworodków z niewydolnością wątroby lub nerek.
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Polish: Niemowlęta randomizowane do grupy cytrynianu kofeiny otrzymywały dożylną dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia” cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia.W niedawnym dużym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie średni czas leczenia wynosił 37 dni.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Polish: Jeśli matka noworodka karmi dziecko piersią podczas leczenia go lekiem Peyona, nie wolno jej spożywać kawy ani żadnych produktów zawierających duże ilości kofeiny, ponieważ kofeina przenika do mleka kobiecego.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Polish: Najczęściej zgłaszano zaburzenia serca (częstoskurcz, w tym jeden izolowany przypadek arytmii).
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeżeli obecne są odbarwienia lub cząstki stałe.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Polish: Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
English: After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Polish: Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut.
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
English: MM/YYYY
Polish: (MM/RRRR)
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
English: Other medicines and Peyona
Polish: Peyona a inne leki:
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu