FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voie orale
Polish: Moc
French: Comprimé pelliculé
Polish: Wielkość opakowania
French: Contenu
Polish: Podanie doustne
French: 20 Novembre 2015
Polish: 20 listopada 2015
French: 5 ans.
Polish: 5 lata
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
French: Malta (see United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
French: En outre :
Polish: Dodatkowo:
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Grade 4 :
Polish: Stopień 4:
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
French: (valeur de p = 0,0050e)
Polish: (p-wartość = 0,0050e)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
French: Médiane de DoR (mois)
Polish: Mediana DoR (miesiące)
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
French: Substrats de la BCRP
Polish: Substraty BCRP
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
French: Très fréquent ≥ 1/10
Polish: Bardzo częste ≥ 1/10
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
French: Substrats du CYP1A2
Polish: Substraty CYP1A2
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
French: Talc (E553b)
Polish: Talk (E 553b)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
French: Durée de réponse (DoR)
Polish: Stabilizacja choroby Czas trwania odpowiedzi (DoR)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
French: (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
French: Patient
Polish: Pacjent
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
French: · Cotellic est déconseillé durant la grossesse.
Polish: · Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży.
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
French: La durée médiane de la réponse a été de 14,3 mois.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
French: Valeur de la FEVG
Polish: Wartość LVEF
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
French: • urines foncée ou rouge.
Polish: · ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
French: Par conséquent, l'élimination complète du cobimetinib de la circulation générale peut prendre jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Polish: Tym samym, całkowita eliminacja kobimetynibu z krążenia ogólnego po zakończeniu leczenia może zająć do 2 tygodni.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
French: N/A = Non applicable
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
French: De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de Cotellic.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
French: d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Polish: czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.