FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Bulgarian: При диабет тип 2 NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Bulgarian: NovoMix 50 и NovoMix 70 могат да се използват само при възрастни (над 18 години).
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Bulgarian: NovoMix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 август 2000 г.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Bulgarian: Защо NovoMix е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is NovoMix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява NovoMix и за какво се използва?
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoMix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: NovoMix (insulin aspart)
Bulgarian: (insulin aspart)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoMix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about NovoMix
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoMix:
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при NovoMix (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин или не е в състояние да усвоява инсулина ефективно, което води до повишени нива на кръвната захар.
English: What are the risks associated with NovoMix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoMix?
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при NovoMix, вижте листовката.
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Bulgarian: Дозата NovoMix зависи от нивото на кръвната захар на пациента, което трябва да се проверява редовно, за да се установи ефективната доза.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от NovoMix са установени в проучванията?
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Bulgarian: В 5 проучвания при общо около пациенти 1350 пациенти с диабет тип 2 добавянето на лекарствата NovoMix към други лекарства за диабет (метформин, сулфанилурейни производни, пиоглитазон и лираглутид) също води до по-добър контрол на кръвната захар в сравнение със самостоятелната употреба на тези лекарства или NovoMix.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Bulgarian: NovoMix представлява набор от инсулинови лекарства, използвани за лечение на пациенти, които имат диабет и се нуждаят от инсулин за поддържане на контрол върху нивата на кръвната захар (глюкоза).
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Bulgarian: В няколко проучвания е установено, че NovoMix е ефективен или за намаляване на гликирания хемоглобин (HbA1c, вещество, което показва колко добре се контролира кръвната захар в продължение на 12 до 28 седмици), или за намаляване на нивата на кръвната захар след хранене.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Bulgarian: NovoMix 50 и NovoMix 70 осигуряват по-добър цялостен контрол на кръвната захар от бифазния човешки инсулин 30 при 664 пациенти с диабет тип 1 или тип 2.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Bulgarian: Резултатите при NovoMix 30 са почти еднакви като резултатите при бифазен човешки инсулин 30 (комбинация от 30 % бързодействащ и 70% среднодействащ човешки инсулин) при 294 възрастни с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (когато организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно), както и при 167 пациенти на възраст между 10 и 17 години с диабет тип 1.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Bulgarian: Активното вещество в NovoMix, инсулин аспарт, се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с естествения инсулин и започва да действа малко след инжектирането.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Bulgarian: NovoMix действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на кръвната захар да навлезе в клетките.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Bulgarian: Лекарствата се прилагат чрез подкожна инжекция в корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Bulgarian: Лекарствата NovoMix съдържат активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart) (100 единици/ml) в комбинация с протамин (protamine) за удължаване на действието.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Bulgarian: NovoMix съдържа инсулин аспарт и по-дългодействаща форма, наречена инсулин аспарт протамин, която се абсорбира по-бавно и има по-продължително действие.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoMix и основания за разрешаване в ЕС
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Bulgarian: Лекарствата NovoMix се отпускат по лекарско предписание и се предлагат под формата на патрони и предварително напълнени писалки.
English: How does NovoMix work?
Bulgarian: Как действа NovoMix?
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите NovoMix.
English: How is NovoMix used?
Bulgarian: Как се използва NovoMix?
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 18 май 2011 г.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Компанията също така изисква разрешението да бъде признато във Франция и Испания (засегнатите държави-членки).
English: What is Isotretinoin?
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
English: 18 May 2011
Bulgarian: Май 2011 г.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Bulgarian: Обединеното кралство също трябва да бъде спряно.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: 100 x 1 таблетки (еднодозов)
English: 5 vials
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5 флакона
English: Route of administration Packaging Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: 79 mg/g /
Bulgarian: Количество на
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
English: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
English: Solution for injection vial (glass)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Bulgarian: След 12 седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Combivir?
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Combivir.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Bulgarian: При деца (на възраст под 12 години) с тегло между 14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Bulgarian: На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в Европейския съюз.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Bulgarian: Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка.
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Other information about Combivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Combivir:
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Combivir се абсорбира по същия начин, както отделните таблетки.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Bulgarian: Двете групи имат също сходно нарастване на общия брой на клетките CD4.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Bulgarian: Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Bulgarian: Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Bulgarian: В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Bulgarian: CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
English: What are the risks associated with Combivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Bulgarian: Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Bulgarian: Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
English: What is Combivir and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва?
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.