FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Czech: Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Finnish: Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
Czech: Gemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk.
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Finnish: Myyntiluvan haltija keskittyi käsittelemään satunnaistettua faasin 3 keskeistä tutkimusta JHQJ ja sitä tukevaa tärkeintä yhteen osatekijään keskittyvää faasin 2 tutkimusta JHRW.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Finnish: Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Czech: Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Finnish: Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: 1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Czech: Plazmatické koncentrace nepřeměněné látky po infuzi dávky 1 000 mg/m2/30 minut byly větší než 5 µg/ml přibližně 30 minut po ukončení infuze a větší než 0,4 µg/ml po další následující hodinu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg gemsitabiinia
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Czech: Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Czech: • symptomy podobné chřipcenejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie.
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Czech: V randomizované studii fáze III bylo 356 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po 6 a více měsících po ukončené terapii založené na platině randomizováno k léčbě gemcitabinem a karboplatinou (GCb), nebo pouze karboplatinou (Cb).
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja tai tai
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Finnish: Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Finnish: Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti- ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA-synteesin.
Czech: Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Finnish: • Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Finnish: Sensorinen neuropatia *Asteen 4 neutropeniaa, joka kesti yli 7 vrk, esiintyi 12,6 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 5,0 %:lla paklitakseliryhmän potilaista.
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie neutropenie Nelaboratorní febrilní neutropenie únava průjem motorická neuropatie senzorická neuropatie *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot
Czech: Údaje z klinických studií
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati myyntiluvan haltijalta, että yhdenmukaistetusta käyttöaiheesta käy ilmi kohderyhmä (potilaat, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen virtsarakon syöpä) ja yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v harmonizovaných indikacích zohlednil cílovou populaci (pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem močového měchýře) a kombinovanou léčbu s cisplatinou.
Finnish: Gemsitabiini metaboloituu nopeasti sytidiinideaminaasin vaikutuksesta maksassa, munuaisissa, veressä ja muissa kudoksissa.
Czech: Gemcitabin je rychle metabolizován prostřednictvím cytidindeaminázy v játrech, ledvinách, krvi a dalších tkáních.
Finnish: Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Finnish: Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia.
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Czech: Rozdíly v četnosti odpovědi 47,2% ve skupině GCb oproti 30,9% u Cb skupiny (p=0,0016) a střední době přežití 18 měsíců (GCb) oproti 17,3 (Cb) (p=0,73) upřednostňují GCb skupinu.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Lisäksi gemsitabiinin käyttö uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon on laajalti tunnustettu, ja siitä syystä myyntiluvan haltija katsoo, että karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito merkitsee arvokasta vaihtoehtoa uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa.
Czech: Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Czech: Vliv na plodnost u samic nebyl zjištěn.
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Czech: Nejprve dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, která je jediná odpovědná za katalýzu reakcí generujících deoxynukleosidtrifosfáty (dCTP) pro syntézu DNA.
Finnish: Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2."
Czech: V monoterapii lze gemcitabin po zvážení použít u starších pacientů nebo u pacientů s výkonnostním stavem 2."
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil ve prospěch intravesikálního podávání gemcitabinu na základě prokázané účinnosti u rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu, farmakokinetických vlastností gemcitabinu a jeho vysoké celkové tělesné clearance.
Finnish: • Päänsärky
Czech: • bolest hlavy
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Finnish: • Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Finnish: Yksi Gemzar-pakkaus sisältää yhden Gemzar-injektiopullon.
Czech: Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Czech: • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [k doplnění národně]
Finnish: Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Finnish: Gemsitabiinihoito on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot ja samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini- tai kreatiniiniarvot tai veren ureatyppi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot).
Czech: Terapie gemcitabinem by měla být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH.
Finnish: Alhaiset veren valkosoluarvot
Czech: Nízký počet krevních destiček
Finnish: Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia)
Czech: Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek
Finnish: Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Czech: Po podání gemcitabinu je 1.den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Finnish: Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset riippuvat monista eri seikoista kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin antotiheydestä, sädeannoksesta, sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta.
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Finnish: Gemsitabiinin karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Finnish: Aste 3 Aste 4
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Finnish: Hengitysvaikeudet
Czech: Obtížné dýchání
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby.
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Czech: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno.
Finnish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Finnish: Ravista injektiopulloa, jotta kuiva-aine liukenee.
Czech: Protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin II ja faasin III kokeista ja jotka osoittivat, että gemsitabiini vaikuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja että yhden lääkkeen käytön lisäksi suurin osa tiedoista tukee gemsitabiinin käytön tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa riippumatta eri annostuksista ja hoitosykleistä.
Czech: Indikace u nemalobuněčného karcinomu plic je založena na údajích ze studií fáze II a III, ve kterých gemcitabin prokázal účinnost v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve kterých navíc vedle účinnosti samostatně podávaného gemcitabinu dokládá převážná část údajů účinnost a bezpečnost jeho kombinace s cisplatinou v léčbě NSCLC, a to bez ohledu na rozdílné dávky a dávkovací schéma.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Finnish: MITEN GEMZAR ANNETAAN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT
Finnish: Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Finnish: Potilasta tulee seurata huolellisesti valmisteen annon jälkeen.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6).
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Czech: • Febrilní neutropenie