FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
Slovak: Obrázok 7: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (CA209238)
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou reakciou na infúziu sa nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie reakcií na infúziu.
Danish: Den primære effektparameter var OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Slovak: 1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Danish: Patienter med tidligere autoimmun sygdom, og alle tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler, såvel som patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (undtagen patienter der har modtaget kirurgisk indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering) og patienter der tidligere er behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways), blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne) alebo inými imunosupresívnymi liekmi, ako aj pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou) s predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečivom špecificky zameraným na súbežnú stimuláciu T buniek alebo kontrolného bodu dráh) boli zo štúdie vyradení.
Danish: Tabel 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Slovak: Tabuľka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n =
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Slovak: Infekcie a etiológie súvisiacich ochorení sa majú vylúčiť.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie.
Danish: Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Danish: Data fra de 80 patienter fra CA209205 kohorte B og fra de 15 patienter fra CA209039, som fik forudgående behandling med brentuximab vedotin efter ASCT, blev puljet.
Slovak: Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina v krvi v dôsledku cukrovky).
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
Slovak: Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Slovak: Liečba po progresii ochorenia bola povolená u pacientov, ktorí mali klinický prínos a nemali podľa posúdenia skúšajúceho významné nežiaduce účinky pri študovanom liečive.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2 blev inkluderet i CA209171studiet (se pkt.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Slovak: %) pacientov v skupine s chemoterapiou následne dostávalo anti-PD1 liečbu.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion
Slovak: Koža Precitlivenosť/Infúzne reakcie
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med < 10 mg prednison dagligt.
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu < 10 mg denne.
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Slovak: %), 77 % bolo bývalých/súčasných fajčiarov, 90 % malo IV. štádium ochorenia, 66 % malo dve alebo viac lézií, 45 %, 34 % a 20 % dostalo 1, 2, alebo 3 alebo viac predchádzajúcich línií systémovej liečby, v uvedenom poradí, a 25 % malo pozitívny stav HPV-16.
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-smitsom inflammation af de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitits)
Slovak: Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Slovak: Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om pludseligt opstået, alvorlig GVHD, nogle med dødelig udfald, hos patienter behandlet med nivolumab efter allogen HSCT.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 130,3+ uger.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Danish: OPDIVO indeholder:
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Slovak: c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Slovak: Príprava a podávanie OPDIVA
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: Når nivolumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, øgedes nivolumabs CL med 29 % og ipilimumabs CL øgedes med 9 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Slovak: Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Slovak: f p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,001 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Det primære effektparameter var ORR som fastlagt af BICR.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom bolo ORR podľa stanovenia BICR.
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Slovak: PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Danish: OPDIVO koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (príhody: 183/410), medián a 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci, urticaria tør hud, erytem, urticaria
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Danish: Okulært/ uvealt melanom
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
Danish: NR (32,72; NR) NR (39,06; NR)
Slovak: CI: 5,3; 16,1).
Danish: I analyser af undergrupperne blev der ikke observeret bedre overlevelse sammenlignet med docetaxel for patienter, som aldrig havde røget, eller hvis tumorer indeholdt aktiverende EGFR-mutationer.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Danish: Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Slovak: Ak sa už však liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Danish: Almindelig ødem (herunder perifert ødem), smerter ødem (herunder perifert ødem), smerter, brystsmerter, kulderystelser
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Slovak: %) pacientov mala pri vstupe do štúdie stupeň ochorenia M1c.
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
Slovak: Rozsah trvania ≥ 12 mesiacov
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Danish: Responsvarighed hos alle respondere (måneder)c
Slovak: Trvanie odpovede u všetkých pacientov reagujúcich na liečbu (mesiace)c
Danish: kemoterapi (n = 47)
Slovak: chemoterapia (n =
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Slovak: CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5. stupňa.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser:161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Danish: Tumor blev vurderet ifølge RECIST version 1.1.
Slovak: Hodnotenia nádorov sa vykonali pomocou RECIST verzia 1.1.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Slovak: U pacientov so stredným/s vysokým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 18-86), 58 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Slovak: %)M / 5 (33
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovak: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti