FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
French: Votre médecin interrompra votre traitement en cas de suspicion de fibrose.
Bulgarian: Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
Bulgarian: Тези движения ще спрат след подходящо лечение.
French: La conséquence clinique est incertaine.
Bulgarian: Клиничните последствия са неясни.
French: [A compléter localement, si nécessaire]
Bulgarian: [Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
French: La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Bulgarian: Продължителността на инжекционното лечение трябва да бъде колкото е възможно по-кратка и трябва да се премине към перорално или ректално лечение възможно най-скоро.
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: точка 4.4),
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Bulgarian: Мощни CYP2D6 инхибитори
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
Bulgarian: [С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Търговско име и за какво се използва
French: • tension artérielle très élevée.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане.
French: Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique .
Bulgarian: Голямо количество данни при бременни жени (изход при повече от 1000 експозиции) не показва малформативна токсичност, нито фетотоксичност.
French: Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Поради това, метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви предпише това лекарство.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Bulgarian: В такива случаи метоклопрамид трябва да се спре незабавно и за постоянно и трябва да се предприемат подходящи мерки (като например лечение с метиленово синьо).
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Bulgarian: Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
French: Peu fréquent Hallucination Rare
Bulgarian: Нечести Халюцинации Редки
French: Pour la forme rectale - vous avez récemment eu une inflammation et/ou des saignements au niveau de l'anus ou du rectum - vous avez moins de 18 ans.
Bulgarian: За ректални форми наскоро сте имали възпаление и/или кървене от ануса (ректума) сте на възраст под 18 години
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва кръвни изследвания, за да проследява нивата на кръвните пигменти.
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :
Bulgarian: {Търговско име} се използва при деца (на възраст 1-18 години) само ако друго лечение не действа или не може да се прилага:
French: Si nécessaire, {Nom (de fantaisie)} peut être pris pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
French: Annexe III Changements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
French: 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre {Nom (de fantaisie)}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете<Търговско име>
French: Des effets indésirables chez le nouveauné allaité ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени нежелани реакции при кърмачето.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)}»).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под една година, поради повишен риск от неконтролируеми движения (вижте по-горе „Не приемайте Търговско име ако")
French: Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
French: Ne donnez pas {Nom (de fantaisie)} à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous "Enfants et adolescents").
Bulgarian: Не давайте <Търговско име> на деца на възраст под 1 година (виж по-долу „Деца и юноши").
French: Le métoclopramide augmente la biodisponibilté de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%).
Bulgarian: Метоклопрамид повишава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозицията с 22%).
French: Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Bulgarian: Лекарството се дава от лекар или медицинска сестра.
French: {Nom (de fantaisie)} est un antiémétique.
Bulgarian: <Търговско име> е антиеметик.
French: Toute forme - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да се спре незабавно при възникване на симптоми на невролептичен малигнен синдром и трябва да се започне подходящо лечение.
French: Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses élevées.
Bulgarian: Те могат да се появят при деца или млади хора и особено при употреба на високи дози.
French: • sensation de faiblesse.
Bulgarian: Чувство на сънливост.
French: Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes.
Bulgarian: Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да възникнат при деца и юноши.
French: - Chez l'enfant de moins de 18 ans
Bulgarian: Приложение при деца под 18 годишна възраст
French: Pour toutes les formes
Bulgarian: За всички форми
French: La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Bulgarian: Клирънсът на метоклопрамид е понижен с до 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане, докато елиминационният плазмен полуживот е удължен (приблизително 10 часа за креатининов клирънс от 10-50 ml/минута и 15 часа за креатининов клирънс <10 ml/минута).
French: Si vous oubliez de prendre {Nom (de fantaisie)} Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза
French: - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
French: Informations supplémentaires concernant les excipients
Bulgarian: Допълнителна информация, свързана с помощните вещества
French: - vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque - vous avez un problème neurologique (cerveau) - vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.
Bulgarian: приемате други лекарства, за които се знае че оказват влияние върху сърдечния ритъм имате неврологично (мозъчно) заболяване имате увреждане на черния дроб или бъбрека.
French: Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé.
Bulgarian: Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини тардивна дискинезия, потенциално необратима, особено при пациенти в старческа възраст.
French: Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Bulgarian: Симптомите на Болест на Parkinson могат да бъдат обострени от метоклопрамид.
French: Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilté de la digoxine.
Bulgarian: Метоклопрамид може да намали бионаличността на дигоксин.
French: Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Bulgarian: Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Метоклопрамид може да причини сънливост, замаяност, дискинезия и дистония, която може да засегне зрението и също да наруши способността за шофиране и работа с машини.
French: Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine.
Bulgarian: Нивата на експозиция на метоклопрамид са повишени, когато се прилага заедно с мощни CYP2D6 инхибитори като например флуоксетин и пароксетин.
French: Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu.
Bulgarian: Поради фармакологичните свойства (като други невролептици), в случай на приложение на метоклопрамид в края на бременността, не може да се изключи екстрапирамиден синдром при новороденото.
French: Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути).
French: Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
French: Peu fréquent Aménorrhée, Hyperprolactinémie Rare
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
French: Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration.
Bulgarian: Тези реакции настъпват обикновено в началото на лечението и могат да настъпят след еднократно приложение.
French: L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Bulgarian: Инжектиране на метоклопрамид може да удължи продължителността на невромускулната блокада (чрез инхибиране на плазмената холинестераза).
French: QT) ou tout autre problème cardiaque - vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.
Bulgarian: QT интервал) или други проблеми със сърцето имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий.
French: La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате тежко чернодробно увреждане.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност
French: Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
Bulgarian: Метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
French: Mivacurium and suxaméthonium
Bulgarian: Мивакуриум и суксаметониум
French: Tableau des doses
Bulgarian: Таблица за дозиране
French: La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: Разтворът може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
French: Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която може да е свързана с недостатъчност на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. точка 4.4)
French: Pour les comprimés/gélules/granulés
Bulgarian: За таблетки/капсули/гранули
French: Toute voie d'administration à l'exception des formes à libération prolongée
Bulgarian: Всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено освобождаване
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (кретининов клирънс ≤ 15 ml/min), дневната доза трябва да се намали с 75%.
French: - Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.
Bulgarian: - Потвърден или подозиран феохромоцитом, поради риск от тежки хипертонични кризи
French: Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Bulgarian: Той действа на определено място във Вашия мозък, като предотвратява гаденето и повръщането.
French: - vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin.
Bulgarian: имате кървене, запушване или разкъсване на стомаха, или червата.
French: Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sousjacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Неободимо е да се подхожда със специално внимание при пациенти с подлежащи неврологични заболявания и при пациенти, които са били лекувани с други лекарства с централно действие (вж. точка 4.3)
French: L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Bulgarian: Интравенозните дози, трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути) с цел намаляване на риска от нежелани реакции (т.е. хипотония, акатизия).
French: En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се имат предвид Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да се промени.
French: Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Bulgarian: Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на дигоксин.
French: Adultes ayant des problèmes rénaux
Bulgarian: Възрастни с чернодробни проблеми
French: Etat confusionnel
Bulgarian: Състояние на обърканост