FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Constriction de la gorge, irritation de la gorge, toux
Bulgarian: стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
French: Érythème
Bulgarian: Кърмене
French: Rapiscan ne doit être utilisé qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapiscan.
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.
French: L'EPAR complet relatif à Rapiscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rapiscan régadénoson
Bulgarian: Rapiscan regadenoson
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapiscan:
French: Les «taux de correspondance» entre le premier examen et le deuxième étaient similaires quel que soit celui des deux médicaments utilisé pour le deuxième examen.
Bulgarian: Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство", чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan.
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
Bulgarian: След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
Bulgarian: Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
Bulgarian: Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapiscan, le 6 septembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Rapiscan?
French: Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
French: 1,5 bar (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
French: Autres médicaments et Raplixa
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
French: 1 ou 2
Bulgarian: 1 или 2
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
French: Agents infectieux transmissibles
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
French: Boîte de 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: La sécurité d'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
French: Utilisation et application
Bulgarian: Употреба и прилагане
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
French: Plasma humain
Bulgarian: Човешка плазма
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
French: Avant la mise sur le marché de Raplixa dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme d'éducation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Population âgée Aucune adaptation de la dose n'est requise.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
French: Source
Bulgarian: Източник
French: Il existe trois méthodes d'administration de Raplixa :
Bulgarian: Има три начина на приложение на Raplixa:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Le guide pour les professionnels de la santé leur apportera des informations sur les éléments clés suivants:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Des études cliniques ont été réalisées dans l'UE avec l'éponge de gélatine Spongostan portant la marque CE.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
French: 726 UI/g
Bulgarian: 726 IU/g
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Bulgarian: Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².