FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler und TOBI/PARI LC PLUS Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
German: Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
German: Systemisch angewendetes Tobramycin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
German: Die subkutane Verabreichung in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag erwies sich bei Ratten und in der maximal verträglichen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen während der Organogenese nicht als teratogen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
German: Wenn ein Patient während der Aminoglykosid-Therapie über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
German: Eine auditorische Toxizität, die anhand von Beschwerden von Hörverlust oder audiometrischen Untersuchungen gemessen wurde, wurde mit parenteralen Aminoglykosiden beobachtet und sollte auch bei der inhalativen Anwendung berücksichtigt werden.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o por audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
German: Wofür wird Vantobra angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Vantobra
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.
Spanish: Una vez abierta una ampolla se usará inmediatamente y, se el producto restante se desechará.
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Spanish: Composición de Vantobra - El principio activo es tobramicina.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
German: • Eine Schachtel mit einem Tolero Vernebler.
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
Spanish: • anticolinesterasas, como neostigmina y pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Ausgelassene Dosis
Spanish: Dosis olvidadas
German: • Eine Schachtel mit dem Tolero Vernebler.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
German: Vantobra sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Dysfunktion mit Vorsicht verordnet werden.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Spanish: Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se suministra junto con Vantobra.
German: Für weitere Informationen zum Vergleich der Aerosol-Daten siehe Tabelle 2 in Abschnitt 5.1.
Spanish: Ver la Tabla 2 en sección 5.1 para consultar los datos comparativos del aerosol
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
German: Die Verwendung eines alternativen ungeprüften Verneblersystems könnte die pulmonale Exposition mit dem Wirkstoff verändern.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 sobres.
German: Vernebelungszeit [min] *Ergebnisse aus Atemzugsimulation und Impaktormessungen.
Spanish: Tiempo de nebulización [min] * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración 1 conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
German: Diarrhö Bauchschmerzen
Spanish: Diarrea Dolor abdominal
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Spanish: • Retire una ampolla de Vantobra del sobre de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
German: Lungenfunktionsstörung Beschwerden im Brustkorb Husten mit Auswurf Rhinitis
Spanish: Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE SCHACHTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Spanish: Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Spanish: Si además está tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Spanish: No use Vantobra:
German: • verstärkter Husten
Spanish: • mayor frecuencia de la tos
German: • Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Spanish: Solución de transparente a amarillenta
German: Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
German: Wie wirkt Vantobra?
Spanish: Cómo actúa Vantobra
German: Mykose Orale Candidose
Spanish: Candidiasis oral
German: Massendurchmesser [µm ± SD]
Spanish: Fármaco total liberado [mg ± SD]
German: Schmerzen Brustschmerzen
Spanish: • dolor de garganta
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero antes de utilizar Vantobra.
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
German: UND/ODER
Spanish: Y/O
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
German: Erbrechen ≥ Grad 2
Spanish: Vómitos ≥ grado 2
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable clave secundaria.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
German: Vargatef enthält Soja
Spanish: Vargatef contiene soja
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR -2 y se pueden considerar efectos de clase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Spanish: No se produjeron desequilibrios de hemorragias respiratorias o mortales y no se comunicaron hemorragias intracraneales.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten untersucht und entsprechende Maßnahmen nach Bedarf getroffen werden.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas y tomar las medidas correspondientes que sean necesarias.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie)
Spanish: Neutropenia (incluye neutropenia febril)
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
German: Zusammenfassung der UAWs nach Häufigkeitskategorie Systemorganklasse
Spanish: Resumen de RAMs por categoría de frecuencia Sistema de clasificación de órganos
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
German: „Lokal rezidiviert" wurde als ein lokales Wiederauftreten des Tumors ohne Metastasen zu Studienbeginn definiert.
Spanish: "Localmente recurrente" se definió como una recidiva local del tumor sin metástasis al comienzo del ensayo.
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Spanish: En el caso de producirse una deshidratación, es preciso administrar electrolitos y líquidos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Spanish: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal
German: Das gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Spanish: Lo mismo aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
German: Schmerzen im Bauch (Abdomen)
Spanish: Dolor en el estómago (abdomen)
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.