FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano nieliczne przypadki zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, charakteryzującego się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny u pacjentów leczonych produktem Beromun.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kompartmentsyndrom karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade som påvirker den perfuserte ekstremiteten er observert hos enkelte pasienter behandlet med Beromun.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ produktu BEROMUN
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED BEROMUN
Polish: Badanie farmakokinetyki po wstrzyknięciu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
Norwegian Bokmål: I Rhesusaper viste farmakokinetiske studier etter intravenøs injeksjon av tasonermin en uspesifikk, ikkemettbar utskillelse via glomerulær filtrasjon i nyrene.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
Polish: Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Polish: Białkomocz
Norwegian Bokmål: Nattesvette
Polish: Usuwanie
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor Beromun ILP angis etter prosedyrens faser:
Polish: Proliferacja zaktywowanych limfocytów B i T, powstawanie cytotoksycznych limfocytów T i komórek wydzielajacych immunoglobuliny jest nasilona, aktywacji ulegają monocyty/makrofagi zabijające komórki guza, jak również pobudzeniu ulegają zdolności fagocytarne granulocytów, rozrywanie lizozymów zawierających enzymy łańcucha oddechowego oraz degranulacja i przyleganie do śródbłonka.
Norwegian Bokmål: Proliferasjon av aktiverte B- og T-lymfocytter, utvikling av cytotoksiske Tlymfocytter og immunglobulinutskillende celler øker.
Polish: Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: BELPHARMA s.a.
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemiddelet, ta kontakt med innehaveren av markedsføringsautorisasjonen:
Polish: - jeśli występuje poważna choroba serca; - jeśli występuje ciężka choroba płuc; - jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka; - jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
Polish: Preferowane są koloidy i dekstrany, ponieważ dłużej pozostają one w krwioobiegu.
Norwegian Bokmål: Kolloider og hydroksyetylstivelsesvæsker foretrekkes, siden de i minst grad lekker ut i karsystemet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Należy stale monitorować czynność nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjon må monitoreres nøye.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet inneholder opp til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium pr. anbefalt dose.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego melfalan zawiera informacje dotyczące interakcji melfalanu.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie.
Norwegian Bokmål: Siden Beromun alltid gis av erfarne og kvalifiserte sykehusleger er det svært lite sannsynlig at det skulle skje en overdose ved et uhell.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwiecień 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Polish: Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Polish: Wiek, rasa i płeć
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Polish: pancytopenia b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: (< 0,01 %) av beinmargceller med kjerne.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Polish: Mediana PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Polish: - Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Polish: Należy unikać schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Polish: Dzień 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Polish: 28 dni
Norwegian Bokmål: 28 dager
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Polish: Dzień 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Polish: (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: 8 °C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Polish: Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Polish: ≥ 14 dni
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering til dato for en PFS-hendelse eller avslutningsdato dersom ingen PFS-hendelse var dokumentert.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.