FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 0-11-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 0-9-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Finnish: Jokainen inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä monikerroksisessa alumiinifoliopussissa.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Finnish: Kaksi
Polish: Dwie
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: Skuteczność kliniczna
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi fenotiatsiinit tai butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tramadoli ja meflokiini (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Polish: Po doustnym podaniu loksapiny samice szczurów nie rozmnażały się z powodu stale utrzymującego się okresu międzyrujowego.
Finnish: • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Polish: • Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Finnish: Lievää verenpaineen laskua ilmoitettiin lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin agitoituneita potilaita, joille annettiin Adasuvea.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach kontrolowanych placebo, u pobudzonych pacjentów po podaniu produktu leczniczego ADASUVE obserwowano łagodne niedociśnienie.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
Finnish: Metaboliitteja erittyy virtsaan konjugoituneina ja ulosteeseen konjugoimattomina.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole määritetty.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Vaikuttava aine on loksapiini.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Koska tätä annosta ei voida saavuttaa tällä annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta (Adasuve 9,1 mg) tulee käyttää aloituksessa.
Polish: Dawki takiej nie można uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg), dlatego na początku leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowania opakowania;
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
Polish: Trzymając inhalator z dala od ust wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców.
Finnish: • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
Polish: • występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Finnish: Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą rozszerzającym oskrzela.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
Polish: U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Finnish: • olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita
Polish: • wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Finnish: • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus,
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Finnish: Avaa pussi vasta käyttöhetkellä.
Polish: Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą bądź POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego działanie niepożądane w postaci skurczu oskrzeli występowało bardzo często.
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisen bronkospasmin hoitoa varten.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli dostępne powinny być leki rozszerzające oskrzela z grupy krótko działających beta-agonistów.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon loksapiinia tai sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Finnish: Mitä Adasuve sisältää
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie
Finnish: Kouristuskohtaukset
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Inhalaatiojauhe
Polish: Proszek do inhalacji
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
Finnish: Bronkospasmi oli hyvin yleinen lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavia potilaita.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Pacjenci z odp.
Finnish: Näillä potilailla oli skitsofreniaan liittyvä agitaatiotila (mukaan luettuna 27 potilasta, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja heitä hoidettiin Adasuve 4,5 mg -valmisteella (265 potilasta) tai Adasuve 9,1 mg -valmisteella (259 potilasta).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Finnish: Hoito
Polish: Leczenie
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy przewlekłym doustnym stosowaniu loksapiny
Finnish: • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;
Finnish: Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2013.
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
Polish: W dniu 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adasuve
Finnish: Adasuvea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: Produkt Adasuve badano w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Adasuvea saa käyttää ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Lek Adasuve należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
Polish: Jedno z badań objęło 344 pacjentów ze schizofrenią, a drugie badanie objęło 314 pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Finnish: Adasuve loksapiini
Polish: Adasuve loksapina
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adasuve.
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
Polish: Wynik w skali PEC na początku badania u obu tych grupach wynosił od 17 do 18.
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
Polish: Spadek wyniku w skali PEC wskazuje na złagodzenie objawów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adasuven hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Adasuvea varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adasuve przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Mitä hyötyä Adasuvesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adasuve zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hengityksen vinkunaa ja hengenahdistusta tai keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z objawami takimi jak świszczący oddech i duszności ani u pacjentów z chorobami płuc, jak np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Finnish: Adasuvea valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan antavan Adasuvea, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä ja turvallisuudesta.
Polish: Firma produkująca lek Adasuve musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą podawać ten lek, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące właściwego stosowania leku oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Loksapiini estää lähinnä 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja dopamiinin reseptoreiden toimintaa.
Polish: Loksapina działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Adasuve-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyvään kiihtyneisyyteen, loksapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää kiihtyneisyyttä.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w wywoływaniu pobudzenia w przebiegu schizofrenii i zaburzenia dwubiegunowego, loksapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i zmniejsza pobudzenie.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen hengenahdistuksen varalta.
Polish: Przez pierwszą godzinę po podaniu każdej dawki leku należy obserwować pacjentów pod kątem oznak duszności.
Finnish: Adasuve-hoito aloitetaan inhaloimalla kerta-annos 9,1 mg.
Polish: Leczenie produktem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg.
Finnish: Adasuvea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) loksapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Produktu Adasuve nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na loksapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine loksapiini on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Sitä saa inhalaatiojauheena kerta-annoksen sisältävässä inhalaattorissa (4,5 mg ja 9,1 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym, jednorazowym urządzeniu do inhalacji (4,5 mg i 9,1 mg).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Finnish: Lisätietoja Adasuve-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adasuve należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w sprawozdaniu EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Loksapiini kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin ja estää niiden toimintaa.
Polish: W mózgu wiąże ona i blokuje kilka typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adasuven turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Adasuve?
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen (4,5 mg), jos potilas ei ole sietänyt 9,1 mg:n aloitusannosta tai jos lääkäri pitää pienempää annosta tarkoituksenmukaisempana.
Polish: W razie potrzeby po dwóch godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę 9,1 mg. Można przepisać niższą dawkę wynoszącą 4,5 mg, jeśli pierwsza dawka wynosząca 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał niższą dawkę za bardziej odpowiednią.
Finnish: Adasuve on lääke, jonka vaikuttava aine on loksapiini.
Polish: Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę.
Finnish: Adasuven yleisimmät sivuvaikutukset ovat makuhäiriöt, verkkaisuus tai uneliaisuus tai väsymys ja huimaus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Adasuve to zaburzenia smaku, działanie uspokajające lub senność oraz zawroty głowy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adasuven on osoitettu hallitsevan nopeasti (muutamassa minuutissa) lieviä tai keskivaikeita agitaatiotiloja skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka suostuvat käyttämään inhalaattoria.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Adasuve w szybkim (liczonym w minutach) opanowywaniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym, którzy zgadzają się na użycie inhalatora.
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Polish: Informacje o stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Mitä riskejä Adasuveen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Adasuve?
Finnish: Agitaatio eli kiihtyneisyys tunnetaan kummankin sairauden oireena.
Polish: Pobudzenie jest znanym powikłaniem występującym w przebiegu obu tych chorób psychicznych.
Finnish: Merkitystä voi olla myös loksapiinin vaikutuksella muiden välittäjäaineiden reseptoreihin.
Polish: Jej działanie na receptory innych neuroprzekaźników również może mieć znaczenie.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,2 pistepistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 9,2 pistettä.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,2 punktu, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali średni spadek wyniku o 9,2 punktu.
Finnish: Bronkospasmien riskiä pidetään hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Polish: Uznano, że potencjalnym zagrożeniom związanym ze skurczem oskrzeli można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Finnish: Skitsofreniapotilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,0 pistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 8,7 pistettä.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze schizofrenią pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,0 punktów, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali spadek wyniku o 8,7 punktu.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n Adasuve-annosta lumelääkkeeseen.
Polish: W obu badaniach dawki 4,5 mg i 9,1 mg leku Adasuve porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 4,7 pistettä.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 4,7 punktów.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa jaksottelevat epätavallisen korkea mieliala ja masennus.
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe jest chorobą psychiczną cechującą się następującymi po sobie okresami euforii i depresji.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Polish: Zaburza przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Potilailla, joilla oli aktiivinen hengitystiesairaus, bronkospasmit olivat yleisiä ja vaativat usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób badanych z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Adasuve annetaan noninvasiivisesti.
Polish: CHMP zaznaczył, że sposób podawania leku Adasuve jest nieinwazyjny.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 5,8 pistettä.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 5,8 punktów.