FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Czech: (MDS).
Latvian: • Devas
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Latvian: Cita zāļu forma/stiprums var būt piemērotāks lietošanai šajā populācijā.
Czech: Postupujte takto:
Latvian: Rīkojieties šādi:
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju kopsavilkums ir sniegts zemāk.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Latvian: Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze".
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Latvian: • izvēlieties labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu, piemēram, galdu;
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Czech: • alergická reakce;
Latvian: • alerģiska reakcija;
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Latvian: Datu par fertilitāti nav.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Latvian: • piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Czech: Než budete pokračovat:
Latvian: Pirms turpināt:
Czech: Změna barvy zubů
Latvian: Zobu krāsas izmaiņas
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Latvian: TPO antivielas netika konstatētas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, citi hemostatiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX04
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Latvian: Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Latvian: Citas zāles un Nplate
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Czech: (angioedém);
Latvian: (angioedēma);
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Latvian: Romiplostima kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Latvian: Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Latvian: Gaisa pūslīši: Nepareizi
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Latvian: Šīs ir olbaltumvielu saturošas zāles, un olbaltumvielas var viegli sabojāt, nepareizi sajaucot un pārmērīgi kratot.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Latvian: Pacientiem neatkarīgi no splenektomijas statusa anēmija un leikocitoze var rasties vienlaicīgi (4 nedēļu laikā), bet biežāk tās novērotas pacientiem, kuriem iepriekš veikta splenektomija.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Latvian: ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus.
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Latvian: Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Latvian: • Tā kā Nplate pašinjekcija nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, HAT iepakojums ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, nevis pediatriskiem pacientiem.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Latvian: Pētījumā S2 (105) tika izvērtēti pacienti, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem turpinājās trombocitopēnija.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem ar ITP, romiplostima farmakokinētika ir ļoti mainīga pediatriskiem pacientiem ar ITP un nav pamatota un prognozējama.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Latvian: Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Latvian: • Romiplostima parakstīšanā iesaistītie ārsti tiek nodrošināti ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai vienkāršotu pareizās devas aprēķināšanu un kā vadlīnijas pareizai zāļu sagatavošanai, atšķaidīšanai (ja nepieciešams) un lietošanas procedūrām.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika novērtēta divos placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras novērš trombu veidošanos (antikoagulanti vai antitrombocītu terapija), pastāv augstāks asiņošanas risks.
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Latvian: Romiplostima ietekme uz žurku fertilitāti netika novērota.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos romiplostimu saistošo antivielu sastopamība jebkurā laikā bija 7,8% (22/282).
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Latvian: e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Latvian: Visi pacienti bija negatīvi attiecībā uz TPO neitralizējošu aktivitāti.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Latvian: • caurspīdīgās plastmasas virzuļa kātiņam vienmēr JĀBŪT pievienotam pirms baltā uzgaļa nolaušanas no pilnšļirces ar ūdeni.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
Czech: Pokyny pro ředění:
Latvian: Atšķaidīšanas vadlīnijas: