FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Augmentin LS desempenha um papel importante na gestão de infecções, sobretudo em países e áreas locais com níveis elevados de resistência de S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
Bulgarian: Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Portuguese: Augmentin DE suspensão é recomendada para administração a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas a intervalos de 12 horas durante 10 dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза на суспензията Augmentin ES е 90/6,4 mg/kg/ден в две отделни дози на 12-часови интервали за 10 дни.
Portuguese: O limite inferior para os comprimidos é de 40 kg de peso corporal com base na dose mínima (250/125 mg 3x/dia) enquanto o limite inferior para a idade está restringido a 6 anos, com base nas formulações de 2:1 aprovadas presentemente.
Bulgarian: Долната граница за таблетките е 40 kg телесно тегло, въз основа на минималната доза (250/125 mg три пъти дневно), докато долната възрастова граница е ограничена на 6 години, въз основа на понастоящем одобрените 2:1 лекарствени форми.
Portuguese: Além disso, o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Bulgarian: В допълнение приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
Portuguese: Augmentin na proporção de 8:1 foi autorizado em 1990, tendo sido desenvolvida em resposta a preocupações acerca da prevalência crescente de estirpes resistentes de S. pneumoniae em França, sobretudo entre crianças pequenas com otite média aguda.
Bulgarian: Съотношението 8:1 на Augmentin е лицензирано през 1990 г., разработено в отговор на проблемите с повишаващата се резистентност на щамовете S. pneumoniae във Франция, в частност сред малки деца с остър среден отит.
Portuguese: Devido a estes organismos patogénicos resistentes aos fármacos, esta formulação de dose elevada pôde ser aceitável para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието остър бронхит, тъй като текстът „Силни обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)" отразява показанието по-пълно.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението при деца на възраст под 1 месец.
Portuguese: Estas duas proporções permitem flexibilidade na dosagem de amoxicilina, ao mesmo tempo que distribuem uma dose unitária apropriada de ácido clavulânico.
Bulgarian: Тези две съотношения позволяват гъвкавост в дозировката на амоксицилин, като същевременно се доставя необходимата доза клавуланова киселина.
Portuguese: O CHMP considerou uma contra-indicação para todos os beta-lactâmicos como sendo inapropriada e desnecessariamente restritiva, excluindo potencialmente o uso de vários beta-lactâmicos em doentes que os possam receber em segurança.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказание за всички бета-лактамни антибиотици е неподходящо и ненужно рестриктивно, като потенциално се изключват няколко бета-лактамни антибиотици при пациенти, които могат да ги приемат безопасно.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текст, ясно заявяващ, че съвместното приложение на пробенецид и Augmentin не се препоръчва.
Portuguese: POSOLOGIA EM POPULAÇÕES DE DOENTES ESPECIAIS
Bulgarian: ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Portuguese: Com base na argumentação para a remoção de amoxicilina isolada para a proporção de 5:1, foi acrescentada informação acerca do aumento da dose de ácido clavulânico.
Bulgarian: Въз основа на обосновката за премахване на добавянето единствено на амоксицилин за съотношението 5:1, е добавена информация за повишаване на дозата клавуланова киселина.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Bulgarian: При тежки инфекции и за патогенни причинители с по-висока минимална инхибираща концентрация, съотношението 8:1 е активно срещу много от патогенните причинители, за които се кандидатства.
Portuguese: A dosagem de 12 horas para a proporção de 5:1 foi revista para o tratamento de infecções, tendo a maioria dos estudos clínicos avaliado um regime de 3x/dia.
Bulgarian: Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais podem resolver-se com tratamento sintomático, tendo em atenção o equilíbrio de água/electrólitos.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да се лекуват симптоматично, с особено внимание спрямо водния/електролитния баланс.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за дози по-високи от 40/10 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: A amoxicilina, tal como outros antibióticos beta-lactâmicos, é largamente excretada por via renal e não é metabolizada pelas enzimas do CYP450; o ácido clavulânico é parcialmente metabolizado pelo fígado e é sobretudo excretado inalterado na urina.
Bulgarian: Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dados do ensaio clínico se restringem sobretudo a dados em doentes com pneumonia adquirida na comunidade na presença de co-morbilidades, o CHMP restringiu a indicação para pneumonia adquirida na comunidade.
Bulgarian: Въпреки това поради ограничението на данните от клиничните изпитвания основно до пациенти с придобита в обществото пневмония, при наличието на съпътстващи заболявания, CHMP ограничава показанието само до придобита в обществото пневмония.
Portuguese: Tratamento de intoxicação
Bulgarian: Лечение при отравяне
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da redacção das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidas no Anexo III para Augmentin e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Augmentin и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Bulgarian: Също се приема, че приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
Bulgarian: Времето над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
Bulgarian: „Лечението с Augmentin може да бъде започнато с интравенозна лекарствена форма и завършено с перорална форма, която се приема за подходяща за индивидуалния пациент."
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
Bulgarian: В заключение дозировката при деца за съотношението 5:1 е преразгледана, тъй като интравенозните дози на клавуланова киселина, по-големи от 5 mg/kg, не се препоръчват и точка 4.2 вече съдържа текстове, подкрепящи приложението на различни концентрации, когато са необходими по-високи дози амоксицилин.
Portuguese: A equivalência dos diferentes regimes de dosagem foi confirmada através de ensaios clínicos aleatorizados em adultos, em várias infecções adquiridas na comunidade, e em crianças.
Bulgarian: Еквивалентността на различните дозови режими се доказва с рандомизирани клинични изпитвания при придобити в обществото инфекции и при деца.
Portuguese: Amoxicilina/ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise."
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина могат да се изчистят от кръвообращението чрез хемодиализа."
Portuguese: A declaração verbal das frequências deve estar em conformidade com os Modelos QRD actualizados e as frequências devem estar enumeradas numa tabela.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
Portuguese: • As formulações de proporção 8:1, para uso geral na população com função normal, aprovadas apenas em França, e associadas ao seu respectivo conjunto próprio de indicações.
Bulgarian: лекарствените форми със съотношение 8:1 за общо приложение при популации без бъбречни проблеми, одобрени единствено във Франция и свързани със своя собствена група от показания.
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
Portuguese: Ao propor uma série de indicações harmonizadas tratáveis utilizando as proporções de 2:1 e 4:1, os titulares da AIM tiveram em consideração os dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes locais e nacionais e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Bulgarian: При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T>минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: В точка 4.4 за всички лекарствени форми е включен текст, за да се наблегне на това, че Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
Portuguese: Os estudos sugerem que uma dose de 1,2 g (1000/200 mg; proporção de 5:1) 3x/dia foi em geral adequada para o tratamento e que, em muitos casos, o tratamento IV foi seguido por terapêutica por via oral.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че доза от 1,2g (1 000/200 mg; съотношение 5:1) три пъти дневно като цяло е достатъчна за лечението и че в много случаи интравенозното лечение бива последвано от перорално.
Portuguese: Os dados de segurança indicam que a administração prolongada não aumenta a incidência e gravidade dos efeitos secundários em comparação com ciclos terapêuticos mais curtos.
Bulgarian: Данните за безопасност показват, че продължителното приложение не повишава честотата и тежестта на нежеланите реакции, в сравнение с по-кратките терапевтични курсове.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Bulgarian: СНМР приема следния текст:
Portuguese: Para todas as proporções de Augmentin, o CHMP considerou que podem ocorrem efeitos indesejáveis e incluiu recomendações no RCM harmonizado.
Bulgarian: CHMP приема, че за всички съотношения Augmentin могат да възникнат нежелани реакции и включва препоръки в хармонизираните КХП.
Portuguese: O CHMP observou a análise detalhada dos textos autorizados e o texto proposto e, em resumo, o CHMP considerou que o uso de Augmentin deve ser evitado durante a gravidez, a menos que tal seja considerado essencial pelo médico e que amoxicilinina/ácido clavulânico apenas devem ser utilizados durante o aleitamento após uma avaliação de benefício/risco pelo médico responsável.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния анализ на одобрените и предложени текстовете и в обобщение CHMP счита, че приложението на Augmentin трябва да се избягва по време на бременност, освен когато се приема за необходимо от лекаря и че амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилагат по време на кърменето, само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
Portuguese: Faltam dados para sustentar uma menção específica de uma dose diária máxima de ácido clavulânico.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
Portuguese: Conduziu-se a avaliação do benefício/risco para a série de formulações aprovadas em diferentes Estados-Membros com referência aos padrões de resistência existentes nos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
Portuguese: Ainda que muitos agentes patogénicos importantes para as infecções do tracto urinário (ITUs) apresentem taxas de resistência > 10 % relativamente a Augmentin, considera-se uma alternativa adequada, dado que todos os agentes antimicrobianos com esta indicação partilham deste problema e a escolha do agente depende do doente e da situação epidemiológica.
Bulgarian: Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
Portuguese: O CHMP observou a pesquisa detalhada da literatura e as análises dos dados disponíveis, realizadas pelos titulares da AIM, e concordou com o texto acerca de anticoagulantes orais, mas solicitou aos titulares da AIM que incluíssem uma declaração acerca da interacção com metotrexato.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния преглед на литературата и анализа на наличните данни, проведени от ПРУ, и се съгласява с текста за оралните антикоагуланти, но изисква от ПРУ да включи текст за взаимодействието с метотрексат.
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento das seguintes infecções em crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas ou que se pense serem causadas por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при деца поне на 3 месеца и под 40 kg телесно тегло, причинени, или за които се предполага, че са причинени от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Portuguese: Um regime mais elevado poderá ser apropriado em algumas indicações, bem como em regiões com prevalência mais elevada de organismos resistentes, mesmo se a infecção não for categorizada como "grave".
Bulgarian: При някои показания и региони с по-висока честота на резистентност е възможно да е подходящ по-висок дозов режим, дори и ако инфекцията не е категоризирана като „тежка".
Portuguese: Foi observada cristalúria da amoxicilina, levando em alguns casos a insuficiência renal (ver secção 4.4).
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана амоксицилинова кристалурия, водеща до бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Portuguese: História de reacção de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a qualquer outro agente beta-lactâmico (por ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Bulgarian: Анамнеза за остра незабавна реакция на свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към друг бета-лактамен агент (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Portuguese: Tanto para a suspensão para adultos como para a suspensão pediátrica, a dose unitária de ácido clavulânico permanece inalterada, mas é agora administrada 2x/dia em vez de 3x/dia; esta dose continua a ser suficiente para proteger a amoxicilina da acção das beta-lactamases.
Bulgarian: Както за разтворите за възрастни, така и за тези за деца, единичната доза на клавуланова киселина остава непроменена, но сега се дава два пъти дневно, вместо три пъти дневно; това е достатъчно да защити амоксицилин от действието на бета-лактамазите.
Portuguese: Para o compromisso hepático, há dados insuficientes para as recomendações de dosagem; os médicos que fazem a prescrição são aconselhados a dosear com precaução e a monitorizar a função hepática a intervalos regulares.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
Portuguese: Ao longo dos anos, a proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico tem variado em reflexo das necessidades de prescrição, para melhorar a comodidade da administração e em resposta às recomendações para o tratamento de infecções mais graves ou das infecções causadas por organismos resistentes.
Bulgarian: През годините съотношението амоксицилин/клавуланова киселина се е променяло в отговор на терапевтичните нужди, за улеснение на дозирането и като отговор на препоръките за лечение на по-тежки инфекции или на тези, предизвикани от резистентни микроорганизми.
Portuguese: Uma revisão Cochrane concluiu que o tratamento antibiótico nos doentes com bronquite aguda teve um efeito benéfico modesto, que não ultrapassou os efeitos secundários do tratamento.
Bulgarian: Преглед в Cochrane води до заключението, че антибиотичното лечение на пациенти с остър бронхит има слаб положителен ефект, който не надвишава нежеланите реакции от лечението.
Portuguese: Em vez disso, os médicos que fazem a prescrição são dirigidos para a utilização da proporção de 4:1, nos casos em que os níveis terapêuticos de ácido clavulânico tenham sido detalhados na literatura.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
Portuguese: Sinais clínicos claros de infecção na operação irão exigir um ciclo normal de terapêutica intravenosa ou oral no pós-operatório.
Bulgarian: Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
Portuguese: não submeteram quaisquer dados que sustentem esta indicação, mas propuseram reclassificar esta indicação como osteomielite, fornecendo uma justificação extensa, juntamente com uma discussão de FC/FD.
Bulgarian: ПРУ не предоставя никакви данни в подкрепа на това показание, но предлага да прекласифицира това показание като остеомиелит, като предоставя обстойна обосновка заедно с обсъждане на фармакокинетиката/фармакодинамиката.
Portuguese: As recomendações de dosagem para Augmentin LS são sustentadas por dados alargados de segurança clínica e eficácia.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin SR са подкрепени от обширни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Portuguese: Em particular, foram revistos os dados acerca de compromisso renal, cristalúria e sobrecrescimento de infecções fúngicas e pustulose exantematosa generalizada, e foram efectuadas propostas para um texto harmonizado.
Bulgarian: В частност данните за бъбречно нарушение, кристалурия и разрастване на гъбични инфекции и остра генерализирана екзантематозна пустолоза са разгледани и са направени предложения за хармонизиран текст.
Portuguese: O CHMP expressou preocupação relativamente ao potencial para futuros procedimentos DCP/MRP nos quais possa ser solicitado aos Estados-Membros nos quais não esteja disponível a proporção de 2:1 e que apresentem problemas com pneumococos insusceptíveis à penicilina que aprovem esta proporção.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
Portuguese: O CHMP concordou em retirar a menção de adição de amoxicilina isoladamente para a proporção de 5:1, dado que as apresentações de 10:1 proporcionam um alternativa adequada.
Bulgarian: CHMP се съгласява да премахне текста за добавяне на самостоятелен амоксицилин за съотношението 5:1, тъй като съотношението 10:1 представлява подходяща алтернатива.
Portuguese: O CHMP observou que os princípios de FC/FD foram aplicados no desenvolvimento desta proporção mas que não havia sido efectuada nenhuma verdadeira análise de FC/FD na base de dados clínica.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са използвани фармакокинетични/фармакодинамични принципи при разработката на това съотношение, но не е проведен истински фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ на клиничната база данни.
Portuguese: Para a bronquite aguda nas crianças, as directrizes indicam que, no doente médio com uma ITRI não complicada nos cuidados primários, sem suspeita de pneumonia, o tratamento antibiótico não mostrou vantagem relativamente ao placebo.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os dados de farmacocinética para todas as formulações existentes de Augmentin, agrupadas segundo as proporções respectivas.
Bulgarian: ПРУ обсъжда фармакокинетичните данни за всички съществуващи лекарствени форми на Augmentin, групирани според техните съответни съотношения.
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
Bulgarian: Стандартната доза се прилага три пъти дневно и CHMP ограничава по-ниската доза до инфекции на кожата и меките тъкани и нетежък синузит.
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Portuguese: O desenvolvimento de Augmentin DE (14:1) baseou-se nos dados de FC/FD, bem como em estudos de eficácia clínica e segurança, facultando uma dose aumentada de amoxicilina duas vezes ao dia, ao mesmo tempo que conserva a mesma dose de ácido clavulânico que na proporção existente de Augmentin 7:1.
Bulgarian: Развитието на Augmentin ES (14:1) е основано на фармакокинетични/фармакодинамични данни, както и на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, при които се предоставя повишена доза амоксицилин, два пъти дневно, като същевременно се запазва същата доза клавуланова киселина, както в съществуващите съотношения 7:1 на Augmentin.