FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižjekot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovinepodoben.
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 264,68 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchter als na de maaltijd.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Slovenian: kot monoterapija - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso), nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja,
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Dutch: Diabetes Mellitus(zie rubriek 4.2 voor informatie over het pediatrish gebruik).
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz vsebuje pioglitazon.
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen hypoasthenie vaak vaak vaak hoofdpijn soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija glavobol občasni omotica nespečnost občasni občasni občasni občasni občasni
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572).
Dutch: In dierstudies met pioglitazon werd een vertraagde groei van de foetus aangetoond.
Slovenian: V študijah s pioglitazonom na živalih so opažali zastoj v rasti plodu.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Slovenian: neusodnih miokardnih infarktov, kapi, akutnih koronarnih sindromov, težjih amputacij nog, koronarnih revaskularizacij in revaskularizacij nog, rezultati kažejo, da ni dolgoročnih kardiovaskularnih skrbi glede uporabe pioglitazona.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
Dutch: Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridegehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po broku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (1/10); - vaak (1/100 tot <1/10); - soms (1/1000 tot <1/100); - zelden (1/10.000 tot <1/1000); - zeer zelden (<1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti povečan apetit občasni
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Slovenian: V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom so opažali pridobivanje telesne mase povezano z odmerkom, ki je lahko posledica nabiranja maščob in v nekaterih primerih povezano z zadrževanjem tekočine.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd naar rozen gebrachtals het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Slovenian: Domnevali so, da je nastajanje in prisotnost kamnov v sečilih s poznejšim draženjem in hiperplazijo, predstavljalo mehansko osnovo opaženega tumorogenega odgovora pri samcih podgan.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Paglitaz in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
Slovenian: Odpoved srca je bila pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se pojavili naslednji drugi neželeni učinki:
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Slovenian: Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerste ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana).
Dutch: Paglitaz dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovenian: Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Paglitaz jemati vsak dan.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline aandoeningen dyspnoe vaak
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom edem zelo pogosti utrujenost občasni
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten (diameter 8,0 mm).
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi (premer 8,0 mm).
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično značilnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) povzroči 54 % zmanjšanje AUC pioglitazona.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV), - z okvarjenim delovanjem jeter, - z diabetično ketoacidozo, - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi, - z neraziskano makroskopsko hematurijo.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali Paglitaz, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana).
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruiken, werden ervaren, zijn:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz, so se pojavili drugi neželeni učinki:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime
Slovenian: Neželeni učinki Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen vaak
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot espectievelijkeen toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van hetcytochroom P450 remt.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je potrebno upoštevati tveganje za zlome.
Dutch: Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitsgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Slovenian: Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini zdravljeni s pioglitazonom in 7400 v skupini zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Dutch: - Het risico van hartfalen en relevant risico-minimalisatie advies.
Slovenian: - tveganje za nastanek raka mehurja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja - tveganje za nastanek srčnega popuščanja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja - previdnost pri uporabi zdravila pri starejših bolnikih glede tveganj, ki so povezana s starostjo
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behalnded met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Slovenian: Opazili so višjo stopnjo zlomov pri ženskah, ki so jemale pioglitazon (2,6 %) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,7 %).
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
Slovenian: Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/721/001 28 tablet: EU/1/11/721/002 30 tablet: EU/1/11/721/003 56 tablet: EU/1/11/721/004 60 tablet: EU/1/11/721/005 90 tablet: EU/1/11/721/006 98 tablet: EU/1/11/721/007
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije kakega podtipa citokroma P450.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/721/015 28 tablet: EU/1/11/721/016 30 tablet: EU/1/11/721/017 56 tablet: EU/1/11/721/018 60 tablet: EU/1/11/721/019 90 tablet: EU/1/11/721/020 98 tablet: EU/1/11/721/021
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz vsebuje laktozo.
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paglitaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2012.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15 of 30 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Paglitaz je 15 ali 30 mg enkrat dnevno.
Dutch: Het kan nodig blijken na één of twee weken de dosering te verhogen naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) gewenst is.
Slovenian: Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paglitaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Paglitaz?
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paglitaz.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Slovenian: Pri nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali se koristi za bolnike ohranjajo.
Dutch: Paglitaz wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paglitaz.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Paglitaz odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Slovenian: Paglitaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz je generično zdravilo.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Paglitaz, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paglitaz, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Paglitaz vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Paglitaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Paglitaz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Overige informatie over Paglitaz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paglitaz:
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Paglitaz generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Paglitaz primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Paglitaz mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Dutch: Waarom is Paglitaz goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paglitaz odobreno?