FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Spanish: Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización.
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
French: • réactions au site d'implantation : infection, y compris infection de la plaie éruption cutanée, formation de cicatrice mauvaise cicatrisation zone enflée contenant du pus
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación infección, incluida la infección de la herida erupción cutánea, formación de cicatrices cicatrización reducida área inflamada que contiene pus
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que permanezcan colocados durante 6 meses de tratamiento y proporcionen una liberación sostenida de buprenorfina.
French: • insomnies, anxiété, hostilité, nervosité
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria durante el tratamiento con buprenorfina, en particular cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la Ficha Técnica.
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Spanish: Las inserciones incorrectas o las infecciones pueden provocar la protrusión o expulsión del implante.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, todos los médicos que se prevea que inserten/extraigan el implante subcutáneo SIXMO reciban un programa de formación con la finalidad de prevenir/reducir el riesgo importante identificado de protrusión/expulsión (espontánea) del implante y los posibles riesgos importantes de lesión de nervios o vasos sanguíneos durante el procedimiento de inserción/extracción y de (luxación y) desplazamiento/falta (parcial) del implante.
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito poco frecuentes aumento anormal de peso, deshidratación, aumento del apetito
French: peu fréquent dépression respiratoire, bâillements
Spanish: poco frecuentes depresión respiratoria, bostezo
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
French: Dans cette étude en double aveugle avec double placebo, les patients stabilisés sous buprénorphine sublinguale à des doses de 8 mg/jour ou moins ont été traités par 4 implants Sixmo (et traitement quotidien par placebo sublingual) ou par la buprénorphine sublinguale à 8 mg/jour ou moins (et 4 implants placebo).
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Spanish: • Si no se palpara el implante remanente, se debe realizar una ecografía o una RM según las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
French: Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement le site d'insertion et le déplacement de l'aiguille juste en dessous de la peau de profil.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
French: Mésusage et détournement
Spanish: Uso indebido y desviación
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Spanish: • De manera similar, los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) pueden tener el potencial de reducir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina debido al aumento de la metabolización de buprenorfina a norbuprenorfina.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Spanish: • Uso indebido y abuso: si se abusa de la buprenorfina puede producirse una sobredosis con resultado de muerte.
French: En respectant les règles d'asepsie, placer le matériel stérile sur le champ stérile du support pour instruments.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental.
French: • fièvre, sensation de froid, sensation d'inconfort
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Spanish: • sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Spanish: • Se han comunicado varios casos de muerte por depresión respiratoria mientras se recibía buprenorfina.
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, existe posibilidad de sobredosis con un agonista puro, especialmente cuando se intentan superar los efectos del agonista parcial buprenorfina, o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están disminuyendo (ver sección 4.4).
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Spanish: • Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
French: Dans chacune des deux études, la proportion de patients ayant eu besoin d'un traitement d'appoint par BPN SL a été significativement plus élevée dans le groupe placebo que dans le groupe Sixmo (90,9 % et 66,7 % des patients, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine de 2,17 et 1,27 respectivement dans les études PRO-805 et PRO-806).
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique au cours du traitement par Sixmo, les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage devront être surveillés.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática mientras estén recibiendo tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis.
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
Spanish: • aparecen signos de intoxicación o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia,
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Spanish: • antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como la esclerodermia
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
Spanish: Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Spanish: Los pacientes que decidan interrumpir el tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar el síndrome de abstinencia, y se debe considerar el uso de una dosis de buprenorfina sublingual que se vaya reduciendo progresivamente.
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Spanish: Puede producirse una infección en el sitio de la inserción o extracción.
French: • 4 implants Sixmo
Spanish: • 4 implantes Sixmo
French: • de la naltrexone, du nalméfène, utilisés pour traiter l'addiction Ils pourraient bloquer les effets de la buprénorphine.
Spanish: • naltrexona, nalmefeno, usados para tratar la adicción Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique sur la buprénorphine sublinguale, des concentrations plasmatiques de buprénorphine plus élevées et une demi-vie plus longue ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, mais pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Copolymère d'éthylène-acétate de vinyle 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Spanish: Copolímero de etileno-acetato de vinilo 6.2 Incompatibilidades
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des crises convulsives, et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant une blessure à la tête, des lésions intracrâniennes, d'autres facteurs pouvant augmenter la pression céphalorachidienne ou des antécédents de crises convulsives.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
French: Après une insertion sous-cutanée dans chaque bras (soit un total de deux cycles de traitement), la plupart des patients devront reprendre la dose de buprénorphine sublinguale utilisée précédemment (c.-à-d. la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo) pour la suite du traitement.
Spanish: Después de una inserción subcutánea en cada brazo (dos ciclos de tratamiento en total), la mayoría de los pacientes deberán regresar a su dosis anterior de buprenorfina sublingual (es decir, la dosis desde la que fueron transferidos al tratamiento con Sixmo) para continuar el tratamiento.
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante de :
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de Sixmo en pacientes con insuficiencia renal.
French: Chaque dose est constituée de quatre implants, à insérer dans le tissu sous-cutané sur la face interne du haut du bras.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
French: Dans l'étude PRO-805, le critère principal était la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 1 à 16, tandis que la CDF sur les semaines 17 à 24 a été évaluée en tant que critère secondaire.
Spanish: En el estudio PRO-805, el criterio de valoración principal fue la FDA del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 16, mientras que la FDA durante las semanas 17 a 24 fue evaluada como criterio de valoración secundario.
French: • d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le cerveau ou la moelle épinière, car ceux-ci diminuent la vigilance, ce qui peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses autres dérivés opioïdes tels que la méthadone, anti-douleurs puissants et médicaments contre la toux certains médicaments utilisés pour traiter la dépression médicaments appelés antihistaminiques, utilisés pour traiter les réactions allergiques, les troubles du sommeil, le rhume ; ou pour prévenir et traiter les nausées et vomissements médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou comme sédatifs, contenant des substances actives dont le nom finit le plus souvent par « tal » médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, autres que ceux décrits au premier point de la liste médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou anxieux, et ayant des effets sédatifs, appelés neuroleptiques clonidine : un médicament utilisé pour traiter la tension artérielle élevée et la pression élevée dans l'œil
Spanish: • otros medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal, ya que reducen el estado de alerta, lo que hace que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos otros derivados opioides como la metadona, los analgésicos fuertes y los supresores de la tos ciertos medicamentos para tratar las depresiones medicamentos llamados antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, los trastornos del sueño, los resfriados; o para prevenir y tratar la náusea y el vómito medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar, con nombres de principios activos que en su mayoría terminan en "tal" medicamentos para tratar la ansiedad, distintos de los descritos en el primer punto medicamentos para tratar los trastornos mentales o de ansiedad, con efectos sedantes, llamados neurolépticos clonidina: un medicamento para tratar la presión arterial alta y la presión ocular alta
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Spanish: Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación.
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
French: Repérer le site d'insertion, situé sur la face interne du haut du bras, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps.
Spanish: Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps.
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Spanish: Las propiedades como agonista opiáceo parcial de la buprenorfina pueden precipitar los signos y síntomas de abstinencia a opioides en personas que actualmente son dependientes físicamente de agonistas opioides puros (como la heroína, la morfina o la metadona) antes de que los efectos del agonista opiáceo puro hayan remitido.
French: Tableau 2 : Caractéristiques des patients inclus dans les études PRO-805 et PRO-806
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Spanish: • que el titular de la tarjeta está utilizando SIXMO (tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina mediante un implante subcutáneo localizado en la cara interna del brazo);
French: Marquer la localisation des implants et l'emplacement de l'incision à l'aide du feutre chirurgical.
Spanish: Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico.
French: Convenir d'un rendez-vous pour le retrait des points de suture.
Spanish: Dele una cita para que le retiren las suturas.
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
French: Après retrait, l'implant contient une quantité résiduelle significative de buprénorphine.
Spanish: El implante extraído contiene una cantidad residual significativa de buprenorfina.
French: • de l'aprépitant : un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
Spanish: • aprepitant: un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos
French: Une palpation excessive des implants ou du site d'insertion peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
Spanish: • celulitis, infección de la piel, forúnculos
French: • les signes d'infection ou autres problèmes de cicatrisation de la plaie ;
Spanish: • de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Spanish: Este producto debe usarse con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que puede provocar dificultad para respirar]).
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
French: • évanouissement
Spanish: • desvanecimiento
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).