FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Effentora exakt så som din läkare rekommenderar.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
Greek: • μείωση στα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος,
Swedish: Den korrekta metoden att ta ut en tablett ur blistret är:
Greek: Η σωστή μέθοδος απελευθέρωση του δισκίου από την κυψέλη είναι:
Swedish: En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Swedish: Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: När du placerar en tablett i munnen löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet.
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Swedish: Effentora innehåller natrium
Greek: Το Effentora περιέχει νάτριο
Swedish: Den huvudsakliga proteinbindningen är surt alfa-1- glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Swedish: • Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Greek: • Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Swedish: Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa hormonförändringar (se även avsnitt 4.8).
Greek: Κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν από αυτές τις ορμονικές μεταβολές (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: • Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
Greek: • Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Swedish: Alla använda eller oanvända läkemedel och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Effentora ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Swedish: Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
Greek: Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.
Swedish: Antalet tablettstyrkor som är tillgängliga för patienten bör minimeras för att undvika förväxling och eventuell överdosering.
Greek: Ο αριθμός των περιεκτικοτήτων των δισκίων που είναι διαθέσιμα στους ασθενείς ανά πάσα στιγμή θα πρέπει να ελαχιστοποιείται προκειμένου να αποφευχθεί σύγχυση και ενδεχόμενη υπερδοσολογία.
Swedish: Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε (όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), ή ηρεμιστικά) και να ακολουθείτε στενά τη δοσολογική σύσταση του γιατρού σας.
Swedish: Böj 3.
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς τα όργανα αυτά επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Swedish: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
Greek: • Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Swedish: • Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Swedish: Vad Effentora är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Swedish: Sextiosju procent av patienterna kunde titreras till en optimal dos.
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Greek: Το αναλγητικό φάρμακο στο Effentora είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν ληφθεί κατά λάθος από ένα παιδί.
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Greek: Παροδικές αλλαγές του pH που συνοδεύουν την αναβράζουσα αντίδραση ενδέχεται να βελτιστοποιήσουν τη διάλυση (σε χαμηλότερο pH) και τη διαπερατότητα της μεμβράνης (σε υψηλότερο pH).
Swedish: • ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Swedish: • Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
Greek: • Μην πιείτε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι* σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν Effentora
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
Greek: Δύο διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί περιλαμβάνοντας συνολικά 248 ασθενείς με BTP και καρκίνο οι οποίοι παρουσίαζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια BTP ανά ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή.
Swedish: Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Swedish: Vanligen upphör eller minskar intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς ο ασθενής τιτλοδοτείται στην πιο κατάλληλη δόση.
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Swedish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1:1.
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:
Swedish: Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Swedish: Aluminiumlaminerad blister av PVC/Al-folie/ Polyamid/ PVC med pappers/polyesterlock.
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
Greek: Όπως με όλα τα οπιοειδή, υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Swedish: • Vad används EFFENTORA för?
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Swedish: Om Effentora administreras skall en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Swedish: Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande cancersjukdomen.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonalen ska bestå av följande fyra moment:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
Swedish: • brist på könshormoner (androgen-brist)
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har koncentrationsproblem.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Swedish: Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
Swedish: Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Swedish: • En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 100 μικρογραμμάρια σε 1000 μικρογραμμάρια.
Swedish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederländerna
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Swedish: De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Effentora σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτοχρόνως οπιοειδή, όπως μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη, για τον επιμένοντα πόνο τους.
Swedish: Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Swedish: • Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
Greek: • Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
Swedish: • Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
Greek: • Πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Swedish: Den analgetiska effekten av fentanyl är relaterad till dess plasmanivå.
Greek: Οι αναλγητικές επιδράσεις της φαιντανύλης σχετίζονται με το επίπεδό της στο πλάσμα.
Swedish: Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Swedish: Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται σχετική με το Effentora αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία), μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης του Effentora που λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Vid varje genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten före och vid flera tillfällen efter behandlingen.
Greek: Για κάθε επεισόδιο BTP, η ένταση του πόνου αξιολογήθηκε πριν από τη θεραπεία και σε διάφορα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία.
Swedish: • Vissa muskelavslappnande medel, såsom baklofen, diazepam (se även avsnittet "Varningar och försiktighet".
Greek: • Ορισμένα μυοχαλαρωτικά - όπως βακλοφαίνη, διαζεπάμη (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Greek: Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Swedish: Samtidig användning av alkohol och fentanyl kan ge ökad dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών με φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Swedish: För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
Greek: Για την πιο αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τον πόνο σας και με τον τρόπο που το Effentora λειτουργεί προς όφελός σας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η μεταβολή της δόσης εάν απαιτείται.
Swedish: Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί από τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, από έναν ανταγωνιστή οπιοειδών, και ως τελική εναλλακτική λύση, από παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Swedish: Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och även med andra fentanylprodukter.
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης που ελήφθησαν στον ορό ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα: Οι AUC και Cmax ορού ήταν περίπου 20% και 30% υψηλότερες από ότι οι AUC και Cmax πλάσματος, αντίστοιχα.
Swedish: Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
Greek: Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής είναι μικρότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή καθώς οι ασθενείς αυτοί θα αναπτύξουν ανοχή σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής.
Swedish: Effentora skall sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Swedish: Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό της σωστής δόσης για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο ανά επεισόδιο.
Swedish: Dess främsta terapeutiska verkan är analgesi och sedation.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Swedish: Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επιχειρήσουν να θρυμματίσουν ή να διαιρέσουν το δισκίο.
Swedish: Din läkare avgör då om din dos behöver ändras.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.
Swedish: Du måste emellertid fortsätta att ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din långvariga cancersmärta enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Swedish: I likhet med andra fentanylprodukter kan Effentora orsaka mycket svåra andningsproblem, som kan leda till dödsfall.
Greek: Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο.
Swedish: Effentora skall användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
Swedish: Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och skall endast användas om det är kliniskt motiverat.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να σκιάσουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δικαιολογείται κλινικά.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar").
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία, υπερευαισθησία βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Swedish: Läkemedelsberoende* Läkemedelsmissbruk Delirium
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)* Κατάχρηση φαρμάκου Παραλήρημα
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Swedish: Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Swedish: • läkemedelsmissbruk
Greek: • κατάχρηση φαρμάκου
Swedish: Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην ανοίγουν την κυψέλη μέχρι να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν το δισκίο στην παρειακή κοιλότητα.
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τοποθετείται και να διατηρείται εντός της παρειακής κοιλότητας για διάστημα επαρκές ώστε να επιτρέπεται η αποσύνθεση του δισκίου για την οποία χρειάζονται περίπου 14-25 λεπτά.
Swedish: Använd inte Effentora om du ammar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν θηλάζετε.
Swedish: Detta sätt att ta läkemedlet gör att det absorberas snabbt för att lindra din genombrottssmärta.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Swedish: Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.