FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8ºC) i kylskåp.
Dutch: De resultaten van dit subonderzoek suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Swedish: Resultaten från denna understudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van trastuzumab na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Dutch: Ondanks dat er een aantal beperkingen zijn bij het gebruik van de Cairo-Bishop-criteria voor de diagnose wat leidt tot een onderschatting van het aantal voorvallen, wordt aanbevolen om de productinformatie te wijzigen en TLS met een frequentie niet bekend op te nemen, omdat trastuzumab een potente mediator is van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Swedish: Trots att det finns vissa begränsningar vid användning av CairoBishop-kriterier för diagnos, vilket leder till en underskattning av antalet fall, stöds att produktresumén uppdateras för att innefatta tumörlyssyndrom med okänd frekvens, eftersom trastuzumab är en potent mediator av antikroppsberoende, cell-medierad cytotoxicitet (ADCC).
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor inte amma under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval (%)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Dutch: Onderzoek JP19959 was een subonderzoek van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Swedish: Studie JP19959 var en understudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering in humane klinische studies.
Swedish: Erfarenhet av överdosering från kliniska studier saknas.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Swedish: När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Dutch: (6,2 - NB)
Swedish: (6,2-ne)
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion eller fördröjd administrering.
Dutch: Het gereconstitueerde Herzuma resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Swedish: Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Dutch: De dosis van Herzuma hangt af van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Herzumadosen beror på din kroppsvikt.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herzuma hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har inte studerats prospektivt.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HERsignalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Dutch: Observatie N = 1693
Swedish: Observation n = 1693
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Dutch: Tijdens een Herzuma-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Swedish: Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Dutch: In een onderzoek dat methodes vergelijkt (onderzoek D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Dutch: Herzuma is een biosimilar.
Swedish: Herzuma tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra anti-neoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Dutch: Neutraliserende antitrastuzumabantilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Swedish: Halveringstiden (t½ ) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Swedish: Från verkningsmekanismen är det därför visat att trastuzumab kan orsaka tumörlyssyndrom.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Herzuma in de adjuvante setting.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herzuma.
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de trastuzumab plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Dutch: AUC0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Swedish: Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Dutch: Ondanks dat het aantal geïdentificeerde voorvallen dat voldeed aan de Cairo-Bishop-criteria voor de diagnose laag was bij een onderzoek van de veiligheidsgegevens, onderschrijft dit dat een bijdrage van trastuzumab aan tumorlysissyndroom (TLS) niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Trots att antalet fall som identifierades genom att söka igenom säkerhetsdatabasen och som möter Cairo-Bishop-kriterierna för diagnos var låga, finns stöd för att trastuzumab som bidragande faktor till tumörlyssyndrom inte kan uteslutas.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.
Dutch: (12,3 - NB)
Swedish: (12,3 - ne)
Dutch: Wanneer u Herzuma toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Swedish: Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de Herzuma-behandeling is waargenomen.
Swedish: Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med Herzuma setts.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7-10 %).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Swedish: Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herzuma.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herzumabehandling.
Dutch: (32 - NB)
Swedish: (32-ne)
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst..
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som inte tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit het lichaam verwijderd is.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för trastuzumab.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro-analyser och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herzuma eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herzuma en antracyclines.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herzuma, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herzuma och antracykliner.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herzuma hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II - IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Swedish: Patienter behandlade med Herzuma har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Dutch: In onderzoeken tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in onderzoeken met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placenta överföring.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herzuma aangezien u Herzuma via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze (bolus)injectie.
Swedish: Det ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC3+/FISH+ groep.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Dutch: Uw arts kan Herzuma voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Swedish: Din läkare kan förskriva Herzuma för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 irland
Dutch: Een injectieflacon Herzuma gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet worden ingevroren.
Swedish: En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO16348
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herzuma te worden behandeld.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herzuma till sjukdomsprogress.
Dutch: In het registratieonderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1-4 % med enbart paklitaxel.
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Swedish: p-värde kontra AC→P