FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Lithuanian: Literatūroje skelbiami duomenys patvirtina šią sąveiką ir tai, kad ji yra susijusi su skrandžio rūgštingumo pokyčiais, dėl kurių gali sumažėti atazanaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV (jų absorbcija priklauso su rūgštingumo) biologinis prieinamumas.
Hungarian: • Reflux oesophagitis.
Lithuanian: • Refliuksinis ezofagitas.
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Lithuanian: Būtent, suderintas tekstas apie bendrąsias farmakokinetines savybes, biologinį prieinamumą, preparato charakteristikas, jį vartojant pacientams ir specialioms tiriamųjų grupėms bei vaikams.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan beadott javaslatot.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Lithuanian: Visų pirma nepageidaujamų reiškinių sąrašas papildytas ginekomastija.
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Protium (pantoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius ir juo gydoma gastroezofaginio refliukso liga (GERL), kuria sergantiems pacientams dėl sukylančios skrandžio rūgšties prasideda rėmuo ir pažeidžiama stemplė.
Hungarian: Jelenleg a H. Pylori fertőzéssel összefüggő fertőzések jól gyógyíthatóak, illetve kiújulásuk megelőzhető az NSAID-okat nem kapott, H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, és a pantoprazol a placebónál jobbnak bizonyult a peptikus fekély és a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő vérzések megelőzésében, 6 hónapos kezelés után.
Lithuanian: Šiuo metu su Helicobacter pylori infekcija susijusios opos išgydomos ir yra sėkmingai taikoma jų recidyvo profilaktika, ir nustatyta, kad gydant Helicobacter pylori užsikrėtusius pacientus, kuriems anksčiau netaikytas gydymas nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, po šešių mėnesių pantoprazolas geriau, nei placebas padeda išvengti peptinės opos ir viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Protium įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudaromą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies keisti preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 20 mg skrandyje neirių pantoprazolo tablečių indikacijos:
Hungarian: A diklofenák, a naproxen és a piroxikám említését javasolt egyidejű felírásuk indokolja, az NSAID-ok okozta fekély megelőzése indikáció szerint, és ez külön szerepel.
Lithuanian: Siūlymas tekste nurodyti medžiagas diklofenaką, naprokseną ir piroksikamą pagrįstas rekomendacija skirti šiuos preparatus kartu su pantoprazolu pagal nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų opų profilaktikos indikaciją (ir jos išvardijamos atskirai). Siūlymas tekste atskirai nurodyti kofeiną ir etanolį pagrįstas dėl jų plataus vartojimo.
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Lithuanian: Kadangi nedidelės (20 mg) pantoprazolo dozės veiksmingumas, taikant trigubą terapiją Helicobacter pylori išnaikinti, neištirtas, vartoti preparatą Protium ir skirti šiai infekcijai išgyti būtiną dozę (40 mg du kartus per dieną) šiems pacientams negalima.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 40 mg skrandyje neirių pantoprazolo tablečių indikacijos:
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo intraveninio preparato - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą, visų pirma dėl padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Lithuanian: Dėl dvylikapirštės žarnos opos - pateikti duomenys, gauti atlikus kelis atsitiktinės atrankos tyrimus, kurių metu pantoprazolas buvo lyginamas su ranitidinu.
Hungarian: oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Patirties vaikų gydymo šiuo preparatu srityje yra nedaug, todėl Protium i.v. 40 mg miltelių injekciniam tirpalui ruošti nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem indokolt a pantoprazol 20 mg ellenjavallata májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūlymas nurodyti kepenų funkcijos sutrikimą kaip 20 mg pantoprazolo tablečių kontraindikaciją nepagrįstas.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikus terápiával kombinálva, H.
Lithuanian: • Helicobacter pylori išnaikinimas, kartu taikant gydymą antibiotikais pacientams, sergantiems
Hungarian: IV.
Lithuanian: gruodžio 9 d.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Lithuanian: įsipareigojimo rašte. Siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, visus atsakymo dokumentus reikia pateikti vienu dokumentų rinkiniu, praėjus vieneriems metams nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atsakyti į su kokybe susijusius rūpestį keliančius klausimus, pateikdamas susijusius tinkamus dokumentus ir duomenis, nurodytus 2009 m.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Lithuanian: 4000 Roskilde Danija
Hungarian: 102 53 STOCKHOLM SVÉDORSZÁG
Lithuanian: 102 53 Stockholm Švedija
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Lithuanian: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Lithuanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Laboratórios Delta, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Delta, Lda.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Lithuanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Lithuanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Lenkija
Hungarian: 176 74 Kallithea
Lithuanian: 176 74 Kallithea Graikija
Hungarian: 152 31 Chalandri
Lithuanian: 152 31 Chalandri Athens
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Lithuanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalija
Hungarian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Lithuanian: 2745-751 QUELUZ
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Lithuanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Lithuanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Görögország Nycomed Hellas S.A.
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A.
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Lithuanian: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Lithuanian: Nycomed S.p.A.
Hungarian: 78467 Konstanz
Lithuanian: 78467 Constance Vokietija
Hungarian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Lithuanian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Lithuanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Prancūzija
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vokietija
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vokietija
Hungarian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Hungarian: 20126 Milan
Lithuanian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
Lithuanian: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Lithuanian: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Lithuanian: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Lithuanian: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp HOLLANDIA
Lithuanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Lithuanian: Rezultatai kontrolinėje grupėje buvo panašūs.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Lithuanian: Pirminis atsakas į vakcinaciją nepakito.
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Lithuanian: Suaugusieji, ≥ 16 metų
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Lithuanian: Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Lithuanian: Pateikiami šešių didžiausių tyrimų duomenys.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Lithuanian: Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Lithuanian: Gydymas truko iki 3 savaičių.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Lithuanian: Šių tyrimų metu jokių iki tol neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Lithuanian: §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Lithuanian: Spuogai* Rožinė* Lentigo*
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Lithuanian: • Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Lithuanian: Gydymas vietiniais kortikosteroidais§ (N=485)
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir vietinė tolerancija
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Lithuanian: Vaikai (2 metų bei vyresni)
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis)
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Lithuanian: Protopic veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 18 500 pacientų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem gyakran (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8%) limfadenopatijos atvejus.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AH01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Hungarian: 4. táblázat: Hatásosság (a közepesen súlyos -súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek alpopulációjában)
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumas (vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sirgusių pacientų populiacijoje)
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Lithuanian: Jei ir pasitaikė didesnė nei 1,0 ng/ml koncentracija, ji buvo trumpalaikė.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Lithuanian: Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Lithuanian: Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų kaip GM-CSF, TNF-α, IFN-γ transkripciją bei sintezę.
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Lithuanian: Kitų vietinio veikimo preparatų vartojimas kartu netirtas.
Hungarian: A 0,1%-os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Hungarian: 217 nap
Lithuanian: 217 dienų
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Padidėjusi vaistinio preparato koncentracija* (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su baltymo konjugato vakcina nuo infekcijų, kurias sukelia Neisseria meningitidis C serogrupė, atliktas 2-11 metų amžiaus vaikams.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Lithuanian: Šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai per pirmąją Protopic vartojimo savaitę išnyksta.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių)
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
Hungarian: Gyermekek esetében ennek a vizsgálatnak 12 hónap elteltével magában kell foglalnia a Protopic kezelés felfüggesztését is (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000 és
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000 iki
Hungarian: 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Lithuanian: Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopic tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Lithuanian: 6 skyriuje) arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui,
Hungarian: • Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Hungarian: Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Lithuanian: Mutageniškumas In vitro ir in vivo tyrimais takrolimuzo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Lithuanian: Visas pažeistas odos sritis reikia tepti Protopic tepalu tol, kol pažeidimas išnyksta, beveik išnyksta arba lieka nežymus.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Lithuanian: Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams.