FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Bulgarian: Когато се променя лекарствената форма на пациентите от перорален разтвор на таблетки, се препоръчва да се дава същата доза и да се провери най-ниската концентрация на сиролимус 1 до 2 седмици по-късно, за да се гарантира, че е в рамките на препоръчания целеви диапазон.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune като имуносупресираща терапия не са установени при пациенти с чернодробни и белодробни трансплантации, и следователно не се препоръчва употребата му.
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Bulgarian: Честотата на потвърдено с биопсия остро отхвърляне е по-висока (p=0,020*) при пациенти в групата на сиролимус (11, 8,4%) в сравнение с групата на такролимус (2, 1,6%) в продължение на 2 години; повечето отхвърляния са леки по тежест (8 от 9 [89%] T-клетъчен BCAR, 2 от 4 [50%] медииран от антитела BCAR) в групата на сиролимус.
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан Rapamune, трябва да се мониторират за хиперлипидемия с лабораторни тестове и при откриване на хиперлипидемия да се предприемат последващи интервенции като диета, физически упражнения и антилипемични средства.
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Bulgarian: По време на терапия с Rapamune със или без CsA пациентите трябва да се наблюдават за повишени липиди, а пациентите, приемащи инхибитор на HMG-CoA редуктазата и/или фибрат, трябва да се наблюдават за евентуално развитие на рабдомиолиза и други нежелани реакции, описани в съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарства.
English: Low levels of a type of white blood cells called neutrophils Deterioration of bone
Bulgarian: - Ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
English: The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не е известно Rapamune да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Bulgarian: В отворено, рандомизирано, сравнително многоцентрово проучване, при което пациенти с бъбречна трансплантация са преминали от такролимус към сиролимус 3 до 5 месеца след трансплантацията или са продължили на такролимус, няма значителна разлика в бъбречната функция след 2 години.
English: In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Bulgarian: В две клинични проучвания на пациенти с de novo чернодробни трансплантации употребата на сиролимус заедно с циклоспорин или такролимус се свързва с увеличение на случаите на тромбоза на чернодробната артерия, водеща главно до загуба на присадката или смърт.
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви.
English: Prophylaxis of organ rejection
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
English: Herpes simplex infection;
Bulgarian: Херпес симплекс инфекция;
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус трябва да се следят най-малко 3-4 дни след натоварваща(и) доза(и).
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Bulgarian: Сиролимус е субстрат както за цитохром P450 IIIA4 (CYP3A4), така и за P-гликопротеин.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Bulgarian: Най-ниската таргетна концентрация е 10-20 ng/mL.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Bulgarian: Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката, която трябва да изщрака на място.
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора.
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Bulgarian: След прием на Rapamune перорален разтвор сиролимус бързо се абсорбира, с време до пиковата концентрация от 1 час при здрави лица, получаващи еднократни дози, и 2 часа при пациенти със стабилни бъбречни алоприсадки, получаващи многократни дози.
English: The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Bulgarian: Честотата на преждевременно оттегляне от клиничното изпитване, на нежеланите реакции като цяло (и специално на инфекциите) и на доказано чрез биопсия остро отхвърляне на чернодробната присадка на 12-ия месец е значимо по-висока в групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на CNI.
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от Rapamune перорален разтвор на таблетна форма въз основа на преизчисление mg за mg.
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Bulgarian: Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа полисорбат-80, за който е известно, че увеличава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Bulgarian: Лечението с циклоспорин не е прекратено при пациентите, претърпяващи епизоди на остро отхвърляне степен 3 по Banff, които са били зависими от диализа, които са имали серумен креатинин над 400 mol/l, или неадекватна бъбречна функция, за да понесат спирането на циклоспорин.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Bulgarian: Разликата в бионаличността е по-слабо изразена при приложение в равновесно състояние на пациенти с бъбречна трансплантация, а в едно рандомизирано проучване с 477 пациенти е демонстрирана терапевтична еквивалентност.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи овариалните кисти и тези менструални нарушения отшумяват след прекъсване на Rapamune.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Това количество може да е потенциално вредно при лица, страдащи от алкохолизъм, и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Dermatitis exfoliative
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит
English: Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус в цялата кръв трябва да бъдат измерени след 10 до 20 дни, с коригиране на дозата за поддържане на концентрации между 5 и 15 ng/ml.
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално Rapamune да се използва в комбинация с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца.
English: A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Bulgarian: В допълнение към нова поддържаща доза трябва да се има предвид и натоварваща доза, когато се налага значително да се повишат най-ниските концентрации на сиролимус: натоварваща доза Rapamune = 3 х (нова поддържаща доза - поддържаща доза в момента).
English: Do not crush, chew or split.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (вкл. повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза)
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Bulgarian: Прекомерното потискане на имунната система може също да повиши податливостта на инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с фатален изход и сепсис.
English: The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) е причинило реакции от типа ангионевротичен оток.
English: Cytochrome P450 isozymes
Bulgarian: Цитохром P450 изоензими
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Bulgarian: Фармакокинетиката на сиролимус е подобна в различни групи с бъбречна функция, варираща от нормална до липсваща (пациенти на диализа).
English: Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Bulgarian: След като спринцовката за дозиране се напълни с Rapamune перорален разтвор, тя трябва да се държи на стайна температура, но не и над 25C, за максимум 24 часа.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист-трансплантолог с подходяща квалификация.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Bulgarian: Клирънсът на сиролимус може да е намален при пациенти с увредена чернодробна функция (вж.точка 5.2).
English: What Rapamune contains
Bulgarian: Какво съдържа Rapamune
English: It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно да се мониторират най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата).
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира главно от изоензима CYP3A4 в чревната стена и черния дроб.
English: Brown iron oxide (E172)
Bulgarian: Кафяв железен оксид (E172)
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози рифампицин понижава концентрациите на сиролимус в цяла кръв след еднократна доза от 10 mg Rapamune перорален разтвор.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Bulgarian: Сиролимус е също субстрат за ефлуксната помпа за множествена лекарствена резистентност, P-гликопротеин (P-gp), намираща се в тънките черва.
English: Hepatoxicity has been reported.
Bulgarian: Има данни за хепатотоксичност.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дехисценция на бронхиални анастомози, повечето фатални, при пациенти с de novo белодробни трансплантации, когато сиролимус се използва като част от схемата за имуносупресия.
English: Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
English: If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Bulgarian: Ако по време на поддържащата терапия се налага(т) допълнително(и) коригиране(ия) на дозата (след спирането на циклоспорин), при повечето пациенти тези корекции могат да се базират на просто съотношение: нова доза Rapamune = доза в момента х (целева концентрация / концентрация в момента).
English: At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Bulgarian: При стационарно състояние 8 деца на възраст 6-11 години са получавали средни дози 1,75  0,71 mg/ден (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), докато 14 юноши на възраст 12-18 години са получавали средни дози 2,79  1,25 mg/ден (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
English: Do not store above 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25˚C.
English: Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Bulgarian: Повишените нива на сиролимус, например поради взаимодействие с мощни инхибитори на CYP3A4 (със/без едновременно прилагани ACE инхибитори), също могат да потенцират ангиоедем (вж. точка 4.5).
English: If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Bulgarian: Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.
English: LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Bulgarian: LAM включва инфилтриране на белодробната тъкан с клетки, подобни на гладкомускулни, които носят инактивиращи мутации на гена на туберозна склероза (tuberous sclerosis complex, TSC) (LAM клетки).
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Bulgarian: Следователно през първите 12 месеца след трансплантацията трябва да се прилага антимикробна профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
English: Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Bulgarian: На базата на информация от последващи клинични проучвания използването на Rapamune, микофенолат мофетил и кортикостероиди в комбинация с индуциране на IL-2 рецептор на антитяло (IL2R Ab) не се препоръчва при de novo бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на фатална хепатална некроза при повишени найниски нива на сиролимус.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
English: Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM, са в съответствие с известния профил на безопасност на продукта за показанието профилактика на органно отхвърляне при бъбречна трансплантация, като в допълнение се наблюдава понижаване на теглото, съобщено в проучването с по-голяма честота при Rapamune в сравнение с наблюдаваното при плацебо (чести, 9,5% спрямо чести 2,6%).
English: Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Резултатите при таблетки Rapamune, прилагани на 12 пациенти с бъбречна трансплантация над 65 години са подобни на тези при възрастни пациенти (n = 167) от 18 до 65 години.
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Bulgarian: C] сиролимус при здрави доброволци голямата част (91.1%) от радиоактивността се установява във фекалиите и само малко количество (2.2%) се екскретира в урината.
English: Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Bulgarian: Венозна тромбоза (включително тромбоза на дълбоките вени)
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Bulgarian: Като се има предвид слабата разтворимост във вода и високата степен на свързване на Rapamune с еритроцитите и плазмените белтъци, се очаква, че Rapamune няма да се диализира в значима степен.
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
English: The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Bulgarian: По-малките деца са имали по-висока нормализирана спрямо теглото Cl/F (214 mL/h/kg) в сравнение с юношите (136 mL/h/kg).
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Bulgarian: Имуносупресията увеличава податливостта на развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).