FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: O que é o Hiprabovis IBR Marker Live?
Czech: Co je Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos "patogénico" (menos apto a causar a doença).
Czech: Byly z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním" (méně schopným vyvolat onemocnění).
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em Março de 2011, inicialmente em França e subsequentemente em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Portuguese: Os riscos principais associados ao medicamento estão relacionados com o potencial para acontecimentos do tipo anafiláctico em animais tratados, alguns dos quais têm sido fatais.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Portuguese: Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Portuguese: Apesar de não ter sido claro se tais acontecimentos representavam reacções anafilácticas "genuínas" ou se eram o resultado de sinais clínicos semelhantes causados por eventos anafilactóides ou relacionados com as endotoxinas, o termo "tipo anafiláctico" é doravante utilizado para descrever os acontecimentos adversos notificados.
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Portuguese: Considerou-se que as condições em que o estudo foi realizado e o número limitado de animais inscritos eram insuficientes para se chegar a conclusões definitivas que explicassem o aumento dos acontecimentos do tipo anafiláctico observado no terreno ou para recomendar medidas para a redução do risco de tais acontecimentos.
Czech: Výbor usoudil, že podmínky, za nichž se studie uskutečnila, a omezený počet zvířat ve studii byly nedostatečné pro vyvození definitivních závěrů na vysvětlení zvýšeného výskytu příhod anafylaktického typu pozorovaných v terénu stejně jako pro doporučení opatření na snížení rizika takovýchto příhod.
Portuguese: Os dados avaliados apontam para uma associação entre a vacinação dos bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo anafiláctico, que aumentou recentemente em alguns Estados-Membros da UE.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Embora se tenha considerado que poderá ser útil rever o texto do RCM no futuro, de modo a reflectir com maior exactidão a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos notificados, uma tal alteração não foi vista como uma medida adequada para abordar a questão relacionada com os acontecimentos do tipo anafiláctico.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global dos acontecimentos adversos na UE foi estimada em aproximadamente 0,048 % (ou "raros") e a incidência das mortes foi estimada em aproximadamente 0,0087 % (ou "muito raros").
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt nežádoucích příhod v EU odhadoval přibližně na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt úmrtí se odhadoval přibližně na 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Portuguese: Dado que a(s) causa(s) subjacente(s) permanece(m) por determinar, não foi possível identificar medidas correctivas adequadas destinadas a minimizar o risco de tais acontecimentos adversos.
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Portuguese: Actualmente, está em curso um ensaio laboratorial, embora sejam necessários estudos adicionais para determinar a(s) causa(s) subjacente(s) dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Portuguese: Foi notado que, desde Março de 2011, o titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em todos os Estados-Membros da UE envolvidos onde o medicamento está autorizado.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci od dubna 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku ve všech dotčených členských státech EU, v nichž je přípravek registrován.
Portuguese: Após uma avaliação dos acontecimentos adversos, as autoridades competentes de França consideraram que a relação risco-benefício do medicamento não era favorável e suspenderam a Autorização de Introdução no Mercado em França como medida de precaução, até ser possível identificar a causa dos acontecimentos adversos e implementar medidas de correcção.
Czech: Po vyhodnocení nežádoucích příhod došel příslušný orgán ve Francii k závěru, že poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku nepříznivý, a pozastavil ve Francii jeho registraci jako preventivní opatření do doby, než bude zjištěna příčina nežádoucích příhod a než budou přijata nápravná opatření.
Portuguese: O Comité teve em consideração as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco dos acontecimentos do tipo anafiláctico após a utilização do medicamento.
Czech: Výbor vzal v úvahu opatření, která navrhl držitel rozhodnutí o registraci na zmírnění rizika příhod anafylaktického typu po použití přípravku.
Portuguese: Ainda que se reconheçam os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como os benefícios económicos da vacinação contra a doença respiratória bovina, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é uma vacina essencial para os bovinos.
Czech: I když je uznáván přínos očkování proti bovinní respirační chorobě pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro hospodářství, přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot není základní očkovací látkou pro skot.
Portuguese: Os factores que podem contribuir para os acontecimentos observados e o respectivo mecanismo subjacente são, para já, desconhecidos e estão sujeitos a investigação em curso.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Portuguese: Um ensaio clínico analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição para os acontecimentos adversos após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Czech: Jedna klinická studie zkoumala možnou úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako potenciálního predispozičního faktoru způsobujícího nežádoucí příhody po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global na UE dos acontecimentos adversos notificados após a utilização do medicamento foi estimada como correspondendo a 0,048 % (ou "raros") entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011 e a incidência de mortes correspondeu a 0,0087 % (ou "muito raros").
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt hlášených nežádoucích příhod v EU po použití přípravku odhadoval na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt smrtelných případů byl 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Portuguese: Em França, a incidência notificada dos acontecimentos do tipo anafiláctico foi estimada em 0,177 %, ou seja, 1 animal afectado por cada 560 animais tratados.
Czech: Výskyt hlášených příhod anafylaktického typu se ve Francii odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, considerou-se que a informação era insuficiente para identificar o mecanismo subjacente aos acontecimentos do tipo anafiláctico observados após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, ou potenciais factores que poderiam contribuir para tais acontecimentos.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů, které předložil držitel registrace, bylo konstatováno, že nejsou k dispozici dostatečné informace na zjištění základního mechanismu příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot, ani potenciálních faktorů, které mohou přispívat k takovýmto příhodám.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados, o potencial risco de tais acontecimentos após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Portuguese: O Comité reviu os estudos em curso e planeados suportados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado concebidos para estudar a potencial relação entre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico.
Czech: Výbor prozkoumal probíhající i plánované studie, kterými držitel rozhodnutí o registraci podpořil výzkum potenciální souvislosti mezi přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a nežádoucími příhodami anafylaktického typu.
Portuguese: Permanecem por elucidar o mecanismo subjacente e os factores que podem contribuir para estes acontecimentos.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Portuguese: Ainda que reconhecendo as limitações inerentes dos dados de farmacovigilância e o tamanho limitado do estudo clínico realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, após avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os achados supra-indicados fornecem evidência que aponta para uma associação entre os acontecimentos do tipo anafiláctico observados e a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Czech: I když výbor CVMP uznává přirozená omezení farmakovigilačních údajů a omezený rozsah klinické studie, kterou provedl držitel rozhodnutí o registraci, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl k závěru, že uvedená zjištění poskytují důkaz naznačující souvislost mezi pozorovanými příhodami anafylaktického typu a podáním přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é a única vacina actualmente autorizada na UE com a associação de componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je v současnosti jediná očkovací látka registrovaná v EU, která obsahuje kombinaci léčivých složek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.