FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Lithuanian: Tyrimų rezultatų pokyčiai
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Pólýsorbat 80
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Icelandic: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
Lithuanian: Po 12 mėn.
Icelandic: 34,2; 56,3) eftir 12 mánuði.
Lithuanian: 1 metų.
Icelandic: 3 ár
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Dakarbazinas
Icelandic: Dacarbazin
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Lithuanian: ECOG būklė
Icelandic: ECOG staða
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Icelandic: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
Icelandic: everolimus (n = 411)
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo OPDIVO riziką.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja OPDIVO meðferð við sjúklinginn.
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis Atvejai (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
Lithuanian: Skysčio sankaupos aplink plaučius
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Lithuanian: 59 % (53, 64) ir po 36 mėn.
Icelandic: 59% (53; 64) og 36 mánuðir:
Lithuanian: Taip pat pranešta tyrimų, kurie į apibendrintus duomenis neįtraukti, metu.
Icelandic: Einnig greint frá í rannsóknum sem ekki voru með í sameinuðum niðurstöðum.
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Icelandic: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 mėnesius mirė didesnė dalis nivolumabo grupės pacientų (59/292, 20,2 %), palyginti su docetakselio grupės pacientais (44/290, 15,2 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas tyrėjo vertinimu (mėn.) Pacientų su rizika skaičius
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir) Fjöldi sjúklinga í áhættu
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO.
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars 2019
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Lithuanian: 95 % PI b a
Icelandic: 95% CIb a
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (naviko PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją iš pradžių praėjus 9 savaitėms po randomizacijos, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfa 1.1, var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Skenavimas buvo privalomas tik po 8-9 ir 52 savaičių.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (92 %) ir vyrai (55 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var hvítur (92%) og karlar (55%).
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Icelandic: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Icelandic: 3. stigs útbrot
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO 6.
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)
Icelandic: Ekki náð (0+ - 12,5+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to - ipilimumabo.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Lithuanian: Nivolumabas (n=316)
Icelandic: nivolumab (n = 316)
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
Lithuanian: ECOG būklė - 2
Icelandic: ECOG færniskor 2
Lithuanian: Pradinis fizinės būklės pagal ECOG rodiklis buvo 0 (90 %) arba 1 (10 %).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal BRAF ir naviko PD-L1 būklę bei geriausią ankstesnį atsaką į ipilimumabą.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Icelandic: Minnkun einkenna sem virtist hafa þýðingu (MID = 2 stiga breyting í FKSI-DRS skori; p < 0,001) og tími fram að ávinningi (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) var marktækt betri hjá sjúklingum í nivolumab hópnum.
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykis a
Icelandic: Áhættuhlutfall a
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus, piktybinius limfoidinio audinio navikus ir piktybinius centrinės nervų sistemos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum, illkynja æxlum í eitilvef og illkynja æxlum í miðtaugakerfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 20,3 (3,8, NA)
Icelandic: 20,3 (3,8, NE)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Icelandic: ipilimumab (n = 315)
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Lithuanian: Jame dalyvauja 243 pacientai, kuriems atlikta AKLT: A kohortoje yra 63 pacientai (26 %), anksčiau nevartoję brentuksimabo vedotino, B kohortoje - 80 pacientų (33 %), vartojusių brentuksimabo vedotino po nepavykusios AKTL ir C kohortoje - 100 pacientų (41%), vartojusių brentuksimabo vedotiną prieš AKTL ir (arba) po jos, iš kurių 33 (14 %) vartojo brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT.
Icelandic: Hún nær til 243 sjúklinga sem fengið hafa samgena stofnfrumuígræðslu; í hópi A voru 63 (26%) sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð með brentuximabvedotini; í hópi B voru 80 (33%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin eftir að samgena stofnfrumuígræðsla hafði mistekist og í hópi C eru 100 (41%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu og þar af höfðu 33 (14%) sjúklingar fengið brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðsu.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70-80 % ir 90-100 %.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Lithuanian: Nivolumabas sukėlė greitą B simptomų išnykimą 88,7 % (47 iš 53) pacientų, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 1,9 mėn.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi leiddi til hraðrar hjöðnunar B-einkenna hjá 88,7% (47/53) sjúklinga, þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 1,9 mánuðir.
Lithuanian: NP - nepasiekta
Icelandic: NR = náðist ekki
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml, vienas 10 ml arba vienas 24 ml flakonas.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml, 1 hettuglasi með 10 ml eða 1 hettuglasi með 24 ml.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Lithuanian: Iš 306 į tyrimą įtrauktų anksčiau gydytų pacientų, 107 sirgo melanoma ir iki 2 metų vartojo 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg arba 10 mg/kg nivolumabo dozę.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg á 30 mínútum
Lithuanian: AKLT iki pirmos tiriamojo vaistinio preparato dozės mediana metais (minimumas-maksimumas) a 18 iš 80 (22,5 %) CA209205 B kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar.
Lithuanian: OPDIVO sudėtyje yra natrio
Icelandic: OPDIVO inniheldur natríum
Lithuanian: Atvejai (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Lithuanian: Užfiksuotas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
Icelandic: OPDIVO er eingöngu til notkunar í bláæð.
Lithuanian: 3 mg/kg per 90 min.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
Icelandic: Áhættuhlutfall 98,52%
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
Icelandic: 3. eða 4. stigs lungnabólga
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.