FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano znaczne zmniejszenie wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie w jednym badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którym podawano doksorubicynę i deksrazoksan, w porównaniu do pacjentów, którym podawano doksorubicynę i placebo.
Lithuanian: Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo progresavusiu krūties vėžiu sirgę ligoniai, metu nustatyta, kad pacientams, gydytiems doksorubicinu ir deksrazoksanu, naviko reakcija atsirado reikšmingai rečiau, nei doksorubicino ir placebo vartojusiems ligoniams.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów.
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Dažnos infekcinės ligos, karščiavimas, gerklės skausmas, neįprastas kraujosruvų atsiradimas ir kraujavimas (kraujo sutrikimų, tokių kaip mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo plokštelių kiekis ir mažas granulocitų kiekis, požymiai.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
Lithuanian: Deksrazoksanas neapsaugo nuo su širdimi nesusijusio toksinio antraciklinų poveikio.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice (patrz punkt
Lithuanian: Negalima paneigti, kad galima tokio skirtumo priežastis yra deksrazoksanas (žr.
Polish: Odnotowano również występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnych nowotworów, a w szczególności AML.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusią antrų pirminių navikų, ypač ŪML, atsiradimo riziką.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu vaisingo mažiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Vartojant {(Sugalvotas) pavadinimas} dozę, artimą MTD, atsirado tokių nepageidaujamų reakcijų: neutropenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas ir kepenų funkcijos sutrikimo parametrų padidėjimas.
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, karščiavimas, nuovargis, bendrasis negalavimas, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, patinimą, deginimo pojūtį, eritemą, niežulį, trombozę)
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jeigu {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojimo metu pasireiškė nuovargis, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Lithuanian: • Jeigu yra ar buvo kepenų ar inkstų sutrikimų.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Lithuanian: Kitoks pasireiškęs toksinis poveikis buvo bendrasis negalavimas, nedidelio laipsnio karščiavimas, padidėjęs geležies ir cinko išskyrimo su šlapimu klirensas, anemija, sutrikęs kraujo krešėjimas, laikinas trigliceridų koncentracijos ir amilazės aktyvumo serume padidėjimas, laikinas kalcio koncentracijos serume sumažėjimas.
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Lithuanian: • Chemoterapija, taikyta nuo krūties vėžio gydytiems ligoniams: 45% taikytas kombinuotasis gydymas 50 mg/m² doksorubicino doze (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu); 17%vien epirubicinu; 14% - kombinuotasis gydymas 60 mg/m² arba 90 mg/m² epirubicino doze (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Polish: {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Deksrazoksanas
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS {(Sugalvotas) pavadinimas} 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Deksrazoksanas
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Wzrost liczby komórek krwi
Lithuanian: Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš100) Kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 44,0 ± 3,9 l, co sugeruje, że deksrazoksan przenika głównie do płynów ustrojowych.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 44,0 ± 3,9 l.
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Lithuanian: • Taikyta chemoterapija: 43% vartojo vien 120 mg/m² epirubicino; 33% taikytas kombinuotasis gydymas 50 mg/m² doksorubicino (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu); 24%kombinuotasis gydymas 60 mg/m² arba 90 mg/m² epirubicino doze (daugiausia su 5fluorouracilu ir ciklofosfamidu).
Polish: Zator
Lithuanian: Astenija
Polish: W JAKI SPOSÓB LEK {Nazwa (własna)} JEST PODAWANY
Lithuanian: KAIP VARTOJAMA {(Sugalvotas) pavadinimas}
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Lithuanian: Tikėtina, kad perdozavimo požymiai ir simptomai bus leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Lithuanian: Dažnis nežinomas Embolija
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie antrojo pirminio vėžio, ypač ūminės mieloloidinės leukemijos (ŪML) ir mielodisplazinio sindromo (MDS), atsiradimą vaikams, kurie sirgo Hodžkino liga ir ūmine limfoblastine leukemija bei kuriems buvo skirta chemoterapija keliais citotoksiniais preparatais (pvz.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Lithuanian: Jei vartojama įprastinė 50 mg/m2 doksorubicino dozė rekomenduojama {(Sugalvotas) pavadinimas} dozė yra 500 mg/m2 arba, jeigu vartojama įprastinė 60 mg/m2 epirubicino dozė, rekomenduojama
Polish: U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, obserwowano przypadki wtórnej ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i (lub) zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaikams, kurie sirgo Hodžkino limfoma ar ūmine limfoblastine leukemija ir kurie gydyti deksrazoksanu kartu su chemoterapija, buvo antrinės ūminės mielodinės leukemijos (ŪML) / mielodisplazinio sindromo (MDS) atvejų (žr.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems {(Sugalvotas) pavadinimas} ir antraciklinais, buvo anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmą, kvėpavimo sutrikimą, hipotenziją ir sąmonės netekimą, atvejų (žr.
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Zaburzenia paznokci takie jak czernienie
Lithuanian: Nagų sutrikimai, pvz., pajuodimas.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, išbėrimą, veido ar gerklės patinimą, švokštimą, dusulį ar kvėpavimo pasunkėjimą, sąmonės priblėsimą, mažą kraujospūdį.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często
Lithuanian: Išmetimo frakcijos sumažėjimas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Polish: Niezbyt często Obrzęk, pragnienie
Lithuanian: Edema, troškulys
Polish: Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki Pragnienie
Lithuanian: Kraujavimas, dantenų jautrumas ar padidėjimas, burnos pienligė.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Nie badano rakotwórczego działania deksrazoksanu.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis deksrazoksano poveikis netirtas.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gydytiems ligoniams buvo retų kepenų funkcijos sutrikimo atvejų (žr.
Polish: Jednak długotrwałe podawanie dużych dawek razoksanu, będącego mieszaniną racemiczną, w której deksrazoksan stanowi enancjomer S (+), było związane z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych (głównie ostrej białaczki szpikowej).
Lithuanian: (raceminio deksrazoksano S (+)-enantiomero mišinio) dozių vartojimas buvo susijęs su antrinio vėžio (daugiausia ūminės mieloidinės leukemijos) atsiradimu.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija gali didinti tromboembolijos riziką (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Polish: Łysienie
Lithuanian: Nedažni
Polish: Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku
Lithuanian: Odos reakcijos, pvz., patinimas, paraudimas, skausmas, deginimo pojūtis, niežulys injekcijos vietoje.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu pasireiškė labai nedideliam skaičiui pacientų.
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš10) Plaukų slinkimas.
Polish: Wtórne nowotwory
Lithuanian: Antri pirminiai vėžiniai sutrikimai
Polish: Stopień toksycznego działania na tkanki zależy głównie od schematu dawkowania produktu leczniczego {Nazwa (własna)}.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} dozavimo schema yra pagrindinis veiksnys, lemiantis sukeliamo toksinio poveikio audiniams laipsnį.
Polish: Istnieją doniesienia o mielosupresyjnym działaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, które może nasilać podobne działanie wywołane przez chemioterapię (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie {(Sugalvotas) pavadinimas} sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, kuris gali būti adityvus chemoterapijos sukeliamam mieloidinio audinio funkcijos slopinimui (žr.
Polish: Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
Lithuanian: Nedidelis karščiavimas.
Polish: Dawkowanie
Lithuanian: Anoreksija
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: I priedą) 500 mg milteliai infuziniam tirpalui.
Polish: Współczynnik śmiertelności był wyższy w grupach leczenia skojarzonego deksrazoksanem i chemioterapią (5,0%) w porównaniu do grup z samą chemioterapią (3,4%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu mirties dažnis buvo didesnis ligonių, kurie vartojo deksrazoksano ir kuriems taikyta chemoterapija, grupėje (5,0%), palyginti su pacientais, kuriems taikyta tik chemoterapija (3,4%). Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, nuoseklaus priežastingumo nebuvo, tačiau deksrazoksano įtakos šiam skirtumui paneigti negalima.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10) Venos patinimas ir paraudimas.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} ekspozicija kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu moteris žindymą krūtimi turi nutraukti (žr.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem {Nazwa (własna)}, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
Lithuanian: Jūsų gydytojas prieš gydymą {(Sugalvotas) pavadinimas} ir jo metu gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia gydymas, ir patikrintų kai kurių organų (širdies, inkstų ar kepenų) veiklą. Jūsų gydytojas gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu gali atlikti kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti Jūsų kaulų čiulpų funkciją. Jei Jums skiriamas gydymas nuo vėžio didelėmis dozėmis (pvz., chemoterapija ar gydymas spinduliais) ir esate gydomas didelėmis {(Sugalvotas) pavadinimas} dozėmis, Jūsų kaulų čiulpų funkcija gali susilpnėti.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Lithuanian: Febrilinė kaulų čiulpų aplazija, eozinofilų kiekio padidėjimas, neutrofilų kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio padidėjimas, leukocitų kiekio padidėjimas, limfocitų kiekio sumažėjimas, monocitų kiekio sumažėjimas Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
Polish: Choć we wczesnym raporcie obserwowano istotny wpływ na stężenie troponiny T, w uaktualnionej analizie po średnim 5-letnim okresie obserwacji nie ma dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Lithuanian: Deksrazoksano ir epirubicino dozių santykis liko toks pat - 10:1.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Polish: CHMP ustalił także warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przedstawione w Aneksie IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Lithuanian: Dėl deksrazoksano vartojimo vaikų populiacijoje - CHMP nusprendė, kad turimų duomenų apie deksrazoksano veiksmingumą labai nedaug, kadangi buvo atliktas tik vienas tinkamo dydžio atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu troponinas T naudotas kaip pakaitinis kritinis atskaitos taškas (angl.
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.