FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se produjo un caso de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo de placebo.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib (ver sección 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom (pozri časť 4.4).
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt proteinúrie, zníženého počtu neutrofilov, zníženého počtu krvných doštičiek, zníženého počtu bielych krviniek a syndróm PPE, pričom u pacientov kaukazského pôvodu bol vyšší výskyt únavy, hepatálnej encefalopatie, akútneho poškodenia obličiek, úzkosti, asténie, nevoľnosti, trombocytopénie a vracania.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Spanish: Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante del tiroides (TSH)/Disfunción tiroidea
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (TSH)/
Spanish: Hubo 17 (3,6 %) muertes a causa de los acontecimientos de hepatotoxicidad en el grupo de lenvatinib y 4 (0,8 %) muertes en el grupo de sorafenib.
Slovak: %) v dôsledku prípadov hepatotoxicity v skupine pacientov liečených lenvatinibom a 4 úmrtia (0,8
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Slovak: Miera rizika(99 % CI)b,c p-hodnotab
Spanish: La encefalopatía hepática (que incluyó acontecimientos mortales en 4 pacientes) tuvo lugar en el 8,4 % de los pacientes (5,5 % ≥ grado 3).
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Spanish: Cáncer hepático
Slovak: Rakovina pečene
Spanish: 12 mg (tres cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Slovak: 12 mg (tri 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γglutamil-transferasa Colecistitis
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázy Cholecystitída
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CHC
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby Stupeň 4 (napriek liečbe)
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido una tromboembolia arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembolizácie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca
Slovak: Potlačová farba Šelak
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0, mientras que un 42,1 % presentaba un estado de 1 y un 3,9 % un estado superior a 1.
Slovak: %. Väčšina pacientov mala výsledok stavu výkonnosti hodnotený pomocou ECOG v hodnote 0; 42,1
Spanish: • Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Slovak: sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Spanish: Lenvatinib no fue inferior para SG comparado con sorafenib con HR = 0,92 [IC del 95 % de (0,79; 1,06)] y una SG media de 13,6 meses frente a 12.3 meses (ver Tabla 7 y Figura 2).
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Porucha renálnych funkcií
Spanish: Suspender No reanudar
Slovak: Vysadenie Nenasadzovať znova
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), había 1 acontecimiento de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Slovak: Zlyhanie pečenek,‡,†
Spanish: En estudios clínicos en los que 1327 pacientes recibieron monoterapia con lenvatinib en indicaciones diferentes del CHC, se notificó insuficiencia hepática (que incluye los acontecimientos mortales) en 4 pacientes (0,3 %), daños hepáticos en 2 pacientes (0,2 %), hepatitis aguda en 2 pacientes (0,2 %), y lesión traumática hepatocelular en 1 paciente (0,1 %).
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Spanish: Dos cápsulas de 10 mg más una cápsula de 4mg
Slovak: Dve 10 mg kapsuly plus jedna 4 mg kapsula
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 3).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Spanish: Lenvatinib afecta al tratamiento supresor exógeno de la TSH (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyreoidnú supresiu (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: Han ocurrido casos de hemorragia grave asociada a los tumores, incluidos acontecimientos hemorrágicos mortales, en los ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 24,6 % de los pacientes y el 5,0 % fue de grado ≥3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Spanish: • Cambios en los niveles de proteínas (altos) de los análisis de orina e infecciones de orina
Slovak: • zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalciémie stupňa 3 až 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Spanish: La leucopenia incluye leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre y neumonía frente a los pacientes con una función renal normal.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 10 casos (0,45 %) de tromboembolia arterial (5 casos de infarto de miocardio y 5 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Slovak: %) artériovej tromboembolizácie (5 prípadov infarktu myokardu a 5 prípadov cerebrovaskulárnej príhody) s fatálnym výsledkom.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CDT fueron: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, haematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma y hemorragia vaginal.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s DTC bolo: epistaxa, hemoptýza, hematúria, kontúzia, hematochézia, krvácanie z ďasien, petéchia, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy a vaginálne krvácanie.
Spanish: CDT
Slovak: DTC
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia Medián PFS v mesiacoch (95
Spanish: En CDT, las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina en sangre.
Slovak: Pri DTC, hlavne u pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a sérového bilirubínu.
Spanish: 24 mg una vez al día por vía oral
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Spanish: Accidente cerebrovascular†
Slovak: Cievne mozgové príhody
Spanish: • Lesión en el hígado.
Slovak: • poškodenie pečene
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.
Slovak: Užívanie LENVIMY môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa, pretože prestupuje do materského mlieka.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Spanish: En el grupo de lenvatinib, la SG media fue de 19,5 meses (IC del 95 %: 15,7; 23,0) para los sujetos que recibieron terapia antineoplásica postratamiento (43 %) y 10,5 meses (IC del 95 %: 8,6; 12,2) que en los que no.
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Spanish: ECOG PS de 1: 37 %
Slovak: Performance (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Spanish: Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Spanish: • Tratamientos anteriores: hepatectomía (28 %), radioterapia (11 %), tratamientos locorregionales incluyendo (quemo)embolización transarterial (52 %), ablación por radiofrecuencia (21 %) e inyección percutánea de etanol (4 %)
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Spanish: EU/1/15/1002/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Slovak: EU/1/15/1002/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky v 4,6 % a 2,7
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 16 días en los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinbom bol 16 dní.
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1 o valor iniciald
Slovak: Prerušiť až do zmiernenia na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatímd
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción o insuficiencia renal (ver sección 4.4, Disfunción e insuficiencia renal).
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,8) Sorafenib
Slovak: Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial mostraron una incidencia mayor de fatiga, hipotiroidismo, deshidratación, diarrea, apetito disminuido, proteinuria y encefalopatía hepática.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CHC fueron: epistaxis, hematuria, sangrado gingival, hemoptisis, hemorragia de varices esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia de boca, hemorragia rectal y hemorragia gastrointestinal superior.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Spanish: En el caso de los sujetos previamente normotensos, se debe comenzar la monoterapia con una de las clases de antihipertensivos cuando se observe TA elevada.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Spanish: En el grupo de sorafenib, la SG media fue de 17,0 meses (IC del 95 %: 14,2; 18,8) para los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento (51 %) y 7,9 meses (IC del 95 %: 6,6; 9,7) que en los que no.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s hepatotoxicitou viedli k prerušeniu dávky u 12,2 % alebo zníženiu dávky u 7,4
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístulas en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 0,8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
Spanish: 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día por vía oral
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico condujo a la interrupción de la dosis o la reducción en un 3,2 % y 0,8 % pacientes, respectivamente, y a la suspensión del tratamiento en el 1,7 % de los pacientes.
Slovak: Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
Spanish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Spanish: - si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Estado miembro UE/AEE
Slovak: Členský štát EU/EHP
Spanish: Tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Spanish: Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre específicos.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Spanish: GR-144 51 Athens Grecia
Slovak: GR-144 51 Athens
Spanish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Spanish: 20126 Milano Italia
Slovak: 20126 Milano
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Spanish: • Abuso de alcohol.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.