FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn eine Besserung ein.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies bedeutet, dass er auf das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten) einwirkt.
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Slovak: Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Slovak: Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
German: In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Slovak: V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
German: Tacrolimus
Slovak: Liek
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
Slovak: Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
German: „Atopisch" bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
German: Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des rückfallfreien Zeitraums angewendet werden.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
German: Wie wurde Protopic untersucht?
Slovak: Ako bol liek Protopic skúmaný?
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
Slovak: Ak sa objavia náznaky epizód, liečba sa má vrátiť do uvedenej formy, tzn. liek by sa mal užívať dvakrát denne.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Slovak: % sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Slovak: Ak sa liek Protopic používa na udržiavaciu liečbu, má sa aplikovať dvakrát týždenne na miesta na koži, ktoré sú chorobou zvyčajne postihnuté.
German: Wie wirkt Protopic?
Slovak: Protopic účinkuje?
German: Weitere Informationen über Protopic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Slovak: epizódy choroby v priemere jedenkrát do roka v porovnaní s troma epizódami u pacientov užívajúcich placebo.
German: Was ist Protopic?
Slovak: Protopic?
German: Wie wird Protopic angewendet?
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Slovak: Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
German: Ergebnisse klinischer Studien an Patienten
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Slovak: Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
German: Was Protopy enthält
Slovak: Čo Protopy obsahuje
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
German: Co. Kerry,
Slovak: Kerry,
German: Zweimal täglich (N=207)
Slovak: Raz denne (N=207)
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
German: Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov)
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrokortisongruppe.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
German: Die Ansprech-Rate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
German: Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z.B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
German: Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
German: Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abendsan.
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
German: Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Slovak: Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
German: Kanzerogenität
Slovak: Kancerogenita
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopy gegeneinander abzuwägen.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Slovak: Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
German: Primärer Endpunkt war die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60% zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% anzuwenden.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopy in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
German: Verbesserung ≥ 90% in GesamtArztbewertung
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Slovak: Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity (nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
German: Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
Slovak: Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3 Hydrokortison
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
German: bis: {MM/JJJJ}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
German: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
German: Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.