FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Hungarian: Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze , hogy nem sérülte.
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet!
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Insufficienza epaticac,f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Italian: Complessivamente fulvestrant alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MYLAN S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Italian: Alle pazienti potenzialmente fertili deve essere raccomandato l'utilizzo di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Italian: Iniettare in accordo alle linee guida locali per l'esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.
Hungarian: A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
Italian: Altri medicinali e Fulvestrant Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek fulvesztrant kezelésének előírásakor.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax >15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek esetében mért értékeket (Cmax > 15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Italian: Termine Preferitoa
Hungarian: Preferált szakkifejezéseka
Italian: Fulvestrant Mylan è utilizzato sia:
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Fulvestrant Mylan e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le Istruzioni per la somministrazione allegate.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan és a biztonsági tű alkalmazásával kapcsolatos teljeskörű utasításokért lásd a készítmény alkalmazására vonatkozó, mellékelt útmutatót.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Italian: e Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile
Hungarian: A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hétig stabil betegséget mutató betegek közül.
Italian: La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A fulvesztrant biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Fulvestrant blocca l'attività trofica degli estrogeni senza alcuna attività parziale agonista (estrogeno-simile).
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusa miattfennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura 1)
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di fulvestrant, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Hungarian: A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Italian: Fulvestrant Mylan contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Italian: Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante le sperimentazioni cliniche con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőknél gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a fulvesztranttal folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Italian: Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Italian: Non deve usare Fulvestrant Mylan se è in corso una gravidanza.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 3 ed in Figura 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Italian: Bambini e adolescenti Fulvestrant Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Italian: Tabella 2 Reazioni averse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Italian: L'analisi combinata di entrambe le sperimentazioni ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto fulvestrant ha progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a fulvesztrant-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Italian: • Controllare che l'ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Italian: Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor (ER)-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Italian: Nessun paziente ha riportato eventi di Grado CTCAE ≥3 o che hanno richiesto una riduzione di dose, un'interruzione di dose o un interruzione del trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con fulvestrant e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un età media di 63 anni (range 36;90).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Italian: Nei pazienti trattati con fulvestrant, un incremento dell'esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Italian: L'induzione di tali tumori è compatibile con le alterazioni del feedback endocrino correlate alla farmacologia nei livelli di gonadotropina causate da anti-estrogeni negli animali fertili.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 mL/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 11±1,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Italian: Un totale di 462 pazienti è stato randomizzato 1:1 in modo sequenziale per ricevere fulvestrant 500 mg o anastrozolo 1 mg.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrant- vagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
Hungarian: 3 táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Italian: La durata mediana di esposizione a fulvestrant è stata di 11,2 mesi nel braccio fulvestrant + palbociclib e di 4,9 mesi nel braccio fulvestrant + placebo.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Italian: PFS: Sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; CBR: Tasso di Beneficio Clinico; CB: Beneficio Clinico; OS: Sopravvivenza Globale; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervallo di Confidenza; AI: Inibitore dell'Aromatasi; AE: Antiestrogeno.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE: antiösztrogén (anti-estrogen).
Italian: a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di fulvestrant non può essere valutato a causa della malattia di base.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a fulvesztrant közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Italian: Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l'ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell'uso.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), previa chemioterapia per malattia in fase avanzata e malattia misurabile.
Hungarian: A randomizálást az alábbiak szerint rétegezték: a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), előrehaladott betegségben alkalmazott korábbi kemoterápia és mérhető kiterjedésű betegség.
Italian: Analisi aggiornata (Cut-off 23 Ottobre 2015) Fulvestrant più palbociclib (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Fulvestrant plus+ palbociklib (n=347)
Italian: Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Italian: Neuropatia perifericae, sciaticae
Hungarian: Perifériás neuropathiae, isiásze
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con fulvestrant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a fulvesztrant tartalmú referenciakészítmény emlőrák esetében végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Italian: Benzil benzoato Alcool benzilico Etanolo, anidro Olio di ricino, purificato
Hungarian: Benzil-benzoát Benzil-alkohol Vízmentes etanol Finomított ricinusolaj
Italian: Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C;8°C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la somministrazione
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: Fulvestrant non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulvestrant Mylan se si trova in una delle seguenti condizioni: - problemi ai reni o al fegato - basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento - precedenti problemi di coaguli nel sangue - osteoporosi (perdita di densità ossea) - alcolismo
Hungarian: A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése) - alkoholizmus
Italian: Nella tabella 1 le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con fulvestrant 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003) che hanno confrontato fulvestrant 500 mg con fulvestrant 250 mg.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40;127 kg) o alla razza.
Hungarian: Speciális betegpopulációkFázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con fulvestrant nell'uomo.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Italian: I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un'attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; NS=non stimabile; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico; DOR= durata della risposta
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; NE= nem becsülhető; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya; DOR= válasz időtartama
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés javasolt.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio fulvestrant più palbociclib e 166 pazienti nel braccio fulvestrant più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a fulvestrant plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Italian: Negli studi nel cane dopo somministrazione orale ed endovenosa sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare (lievi sopralivellamenti del segmento S-T dell'ECG [orale] e arresto sinusale in 1 cane [endovena]).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedését [orális adagolás], és egy kutyában szinusz megállást [intravénás adagolás]) tapasztaltak.
Italian: d Include: artralgia, e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore degli arti.
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom , myalgia és végtagfájdalom.
Italian: L'aggiunta di palbociclib a fulvestrant ha comportato un beneficio sintomatologico ritardando significativamente il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto a fulvestrant più placebo (mediana 8,0 mesi versus 2,8 mesi; HR =0,64 [IC 95%: 0,49- 0,85]; p<0,001).
Hungarian: A palbociklib fulvestrant-al együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a fulvestrant plusz+ placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Italian: • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)