FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă ale formelor farmaceutice de uz oral şi ale supozitoarelor care sunt autorizate doar în indicaţiile propuse pentru eliminare (în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III) trebuie revocate şi aceste produse trebuie retrase de pe piaţă până la termenele stabilite.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική.
Romanian: În urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă, la 27 noiembrie 2012, Ungaria a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la opinia sa că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA), autorizate pentru indicaţii obstetrice, a devenit nefavorabil, ţinând cont de evenimentele cardiovasculare raportate.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας της μήτρας, ωστόσο είναι συγκεχυμένο λόγω της υφιστάμενης παθολογίας της μήτρας.
Romanian: Există o raportare a unui caz de hemoragie uterină, însă se confundă cu patologia uterină apărută concomitent.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Romanian: De asemenea, au fost raportate două cazuri de tocoliză care a fost menţinută numai prin administrarea de supozitoare şi care au evoluat la edem pulmonar.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Comitetul a considerat că, având în vedere datele privind siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente care conţin BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) trebuie să fie contraindicate la paciente cu vârsta gestaţională mai mică de 22 de săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και παροχής πληροφοριών προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης και την ασφαλή χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.
Greek: Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
Greek: Στη συγκεκριμένη αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν επίσης σκευάσματα σε πόσιμη και παρεντερική μορφή, καθώς και σε μορφή υπόθετων.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της τοκόλυσης μετά τη χορήγηση των ενέσιμων μορφών, λαμβάνοντας δε υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακής ασφάλειας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι πλέον θετική.
Romanian: Formele orale şi supozitoarele se utilizează pentru menţinerea condiţiilor pentru tocoliză după administrarea formelor injectabile şi, ţinând cont de profilul cardiovascular de siguranţă, PRAC consideră că aceste produse nu mai demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σε περιπτώσεις όπου η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για την μητέρα ή το έμβρυο.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze BADSA la femei cu antecedente de boli cardiace sau în condiţiile în care prelungirea perioadei gestaţionale este periculoasă pentru starea de sănătate a mamei sau a fătului.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το πόσιμο σκεύασμα εξοπρεναλίνης είναι πολύ περιορισμένα.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
Romanian: PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă pentru medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice (vezi Anexa I).
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pe toată durata tratamentului pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare.
Greek: Σπανιότερα έχουν περιγραφεί περιστατικά ανησυχίας, ζάλης, δυσκρασίας του αίματος, ραβδομυόλυσης, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και αλλεργικού σοκ.
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα και πρότεινε επικαιροποιημένες ενδείξεις για τα παρεντερικά σκευάσματα, αποσαφηνίζοντας τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă cu privire la medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice.
Greek: Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους νέους περιορισμούς στη χρήση και τις απαιτήσεις παρακολούθησης που προστέθηκαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ενημέρωσης σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων και των υπόθετων στις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la noile restricţii privind cerinţele de utilizare şi monitorizare introduse în vederea asigurării unei utilizări sigure a formelor farmaceutice parenterale în indicaţiile obstetrice şi pentru a transmite informaţiile cu privire la raportul beneficiu-risc nefavorabil al formelor farmaceutice de uz oral şi al medicamentelor sub formă de supozitoare din aceste indicaţii.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Romanian: Au fost evaluate datele privind siguranţa din studiile clinice ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi meta-analizele studiilor clinice bine concepute.
Greek: Η εμφάνιση τυπικών ανεπιθύμητων ενεργειών, χαρακτηριστικών της διέγερσης που προκαλείται από τους βήτα υποδοχείς, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ποικίλλουν από ήπια και παροδική δυσφορία έως σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν άμεσης ιατρικής παρέμβασης, π.χ. σε περίπτωση αρρυθμιών ή πνευμονικού οιδήματος.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
Greek: Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate în consecinţă; prin urmare, aceste autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie modificate.
Greek: Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) και χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική, καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Romanian: În privinţa BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) utilizate în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω εξέτασης αξιολογήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονται και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Romanian: Pe parcursul acestei evaluări, au fost analizate datele obţinute din studii clinice, din rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, inclusiv recomandările de tratament relevante.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι η χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής και έκτακτης ανάγκης είναι θετική στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις αυτές είναι ήδη εγκεκριμένες.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă, în cazurile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.
Greek: Στις ενδείξεις για τα δισκία ισοξουπρίνης και εξοπρεναλίνης αναφέρεται η «επαπειλούμενη αποβολή», καθώς και η δοσολογία για την προφύλαξη από τοκετό.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) των μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
Romanian: În plus, comitetul a subliniat faptul că produsele parenterale trebuie să fie administrate doar pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente ale căror vârstă gestaţională este între 22 şi 37 de săptămâni.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων μορφών υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτά υπό περιορισμένες συνθήκες χρήσης: οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχει ιατρική ή μαιευτική αντένδειξη σχετικά με τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Romanian: PRAC a concluzionat că beneficiile formelor injectabile au fost mai mari decât riscurile cardiovasculare în condiţiile restricţionate de utilizare: aceste substanţe active trebuie administrate pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi care nu au contraindicaţii de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Greek: Σύμφωνα με το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για όλους τους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης (τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη, ισοξουπρίνη), υπάρχουν αποδείξεις ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα σχετίζονται με σοβαρές και δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Romanian: Licenţele produselor pentru care formele de uz oral şi supozitoarele se utilizează doar în indicaţiile obstetrice trebuie revocate, iar medicamentele trebuie retrase de pe piaţă.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των παρεντερικών σκευασμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη μαιευτική ένδειξη βραχείας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης.
Romanian: Comitetul consideră că beneficiile formelor farmaceutice parenterale ale medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în indicaţiile obstetrice pentru gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate.
Greek: Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Romanian: De asemenea, au apărut frecvent hipotensiune maternă, palpitaţii, tremor, hiperemie facială, sudoraţie, cefalee şi greaţă.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Utilizarea trebuie contraindicată la paciente ale căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Greek: Στα συμβάματα που καταγράφηκαν περιλαμβάνονται αρκετές αναφορές πνευμονικού οιδήματος, σε ένα δε περιστατικό, μετά από τη λήψη θεραπείας διάρκειας πέντε εβδομάδων με δισκία και την αποτυχία της τοκόλυσης, αναφέρθηκε πνευμονικό οίδημα σχετιζόμενο με καρδιομεγαλία.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επανεξέτασης η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των καρδιαγγειακών συμβαμάτων που προέκυψαν κατά τη χρήση των φαρμάκων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente pe cale parenterală trebuie să li se monitorizeze continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Greek: Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
Greek: Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Greek: Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.