FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Hungarian: Ezek a következők: beágyazódási helyek csökkent száma, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások gyakoriságának növekedése (vesemedenceureter-szindróma).
Danish: • udslæt.
Hungarian: • bőrkiütés.
Danish: Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bondenza is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Danish: Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal csökkentette (p=0,0001) az új, röntgenvizsgálattal kimutatott csigolyatörések előfordulását a vizsgálat három éve alatt.
Danish: H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Danish: Bondenza tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Hungarian: A Bondenza tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Danish: Hvis en dosis glemmes skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Hungarian: A Bondenza tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Danish: Tag ikke Bondenza: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Hungarian: Ne szedje a Bondenza-t: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Hungarian: A Bondenza intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3 - 7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy 3 filmtabletta van.
Danish: Den anbefalede dosis af Bondenza til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Hungarian: A Bondenza intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Danish: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: Česká republika Roche s.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4)..
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Danish: • svaghedsfølelse
Hungarian: • gyengeség
Danish: Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum osteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Hungarian: Bondenza 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Danish: 1 filmovertrukken tablet
Hungarian: Filmtabletta 1 filmtabletta 3 filmtabletta
Danish: Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Hungarian: Az állatkísérletek igazolják, hogy az ibandronsav rendkívül hatásosan gátolja az osteoclast aktivitást.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bondenza tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer inkluderende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Hungarian: Általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) kapcsolatba hozható állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Danish: Den anbefalede dosis af ibandronsyre er 3 mg hver 3. måned, administreret som en intravenøs injektion over 15-30 sekunder.
Hungarian: Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt beadva.
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX).
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N telopeptidjei (NTX)).
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
Hungarian: 90%-kal csökken, ha standard reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15 - 30 sekunder.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Danish: Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér színű filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán"BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, oesophagitis, gastritis eller mavesår) eller hypokalcæmi.
Hungarian: Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min), som vist i studie BM 16459, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Danish: Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter.
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel minden beteg számára fontos.
Danish: I det første tre-års randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Hungarian: Az első három éves randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411), statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgenmorfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Danish: Ubrugt injektionsvæske, opløsning, sprøjter og injektionskanyler skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Hungarian: Mind a naponta, mind az intermittálva, 9-10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav-kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
Danish: Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden.
Hungarian: A Bondenza szokásos adagja havonta egy tabletta.
Danish: Bondenza-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Hungarian: A Bondenza oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Danish: Af de mere end 1.500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år.
Hungarian: A BM 16549 vizsgálatban résztvett több mint 1500 beteg közül, akiken a napi és a havi ibandronsav adagolást hasonlították össze, 14% illetve 18% kapott hisztamin receptor (H2) gátló, vagy protonpumpa-gátló kezelést is, egy, illetve két év után.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3 måned
Hungarian: 3 havonta adott Bondenza 3 mg injekció
Danish: På grund af den begrænsede kliniske erfaring, bør ibandronsyre ikke anvendes til alle patienter med terminal nyresygdom.
Hungarian: Minthogy kevés adat áll rendelkezésre, az ibandronsav nem adható minden végstádiumban lévő vesebetegnek.
Danish: Indtag ikke Bondenza sammen med mad.
Hungarian: A Bondenza egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bondenza-t étellel.
Danish: Injicer ikke Bondenza selv.
Hungarian: A Bondenza injekciót önmagának nem adhatja be.
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Hungarian: Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Danish: Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (5 ml), mely 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, színtelen, I-es típusú üvegből, a szürke gumi dugattyú és a csúcsot védő kupak fluororezin-laminált butil-gumiból készült.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
Danish: - hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Hungarian: - bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját csak kis számú, végstádiumban lévő, hemodialízissel kezelt vesebetegen vizsgálták, ezért az ibandronsav farmakokinetikája olyan betegeken, akiket nem hemodialízissel kezeltek, nem ismert.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt a Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere informationer om Bondenza er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 2. hónap __/__/__ 3 filmtabletta
Danish: Du må ikke få Bondenza: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t: - ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Danish: • stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség.
Danish: Bondenza bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Bondenza nem adható szoptatás esetén.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
Danish: - Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Bondenza tablettát vegyen be.
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Hungarian: Két éves kezelés után a betegek 80,1%-a, illetve 68,8%-a felelt meg ennek a kritériumnak a 3 havonta 3 mg-os injekcióval, illetve a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,001).
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Hungarian: 2. táblázat: A BMD-érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550-es vizsgálatban.
Danish: - hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Danish: Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó két éves adatok
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum oszteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el napi 2,5 mg ibandronsav adásával.
Danish: Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Hungarian: Ha a Bondenza-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bondenza tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bondenza bevétele után (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Danish: Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt.
Hungarian: A betegeknek kalcium és/vagy D-vitamin pótlást kell kapniuk, ha a táplálkozás ezen igényüket nem biztosítja (lásd 4.4 pont és 4.5 pont).
Danish: Sådan skal du tage Bondenza).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bondenza-t?
Danish: - Lægen har ordineret Bondenza til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: For disse patienter var der ingen forskel i incidensen af øvre gastrointestinale bivirkninger, uanset om de fik 150 mg én gang om måneden eller 2,5 mg daglig.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem volt különbség a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciájában a havonta egyszer 150 mg ill. a naponta 2,5 mg adaggal kezelt betegek között.
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta
Danish: Patienter med tidligere forekomst af gastrointestinale sygdomme, inklusive patienter med mavesår uden nylig blødning eller indlæggelse, og patienter med dyspepsi eller medicinsk behandlet refluks, var inkluderet i studiet, med behandling én gang om måneden.
Hungarian: A havonta egyszeri kezelési csoportba olyan betegeket is bevontak, akiknek volt már emésztőrendszeri betegségük, beleértve azokat is akiknek gyomorfekélyük volt, de a közelmúltban nem volt gyomorvérzésük és nem voltak kórházban, valamint olyan betegeket, akiknek dyspepsiájuk, vagy gyógyszerrel kezelt reflux betegségük volt.
Danish: Administrationsfejl
Hungarian: Alkalmazási hibák
Danish: - Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
Hungarian: - Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Danish: Kontakt lægen før du tager Bondenza: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Hungarian: A Bondenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át alkalmazott ibandronsav csökkentette a fertilitást.
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.