FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen werden von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen kontrolliert, bevor für Lösungen, die an diesen Produktionsanlagen hergestellt werden, eine Marktfreigabe erteilt werden kann.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekcijas, pirms katrs šajās ražošanas līnijās ražotais šķīdums tiek izlaists tirgū.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der vereinbarten Fristen Änderungen ein, um die Versorgungsvielfalt zu erhöhen.
Latvian: RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas, lai palielinātu piegādes dažādošanu, iekļaujoties saskaņotajā grafikā.
German: Installation und Qualifikation dieser Verbesserungsmaßnahmen sollen von der Aufsichtsbehörde im Rahmen von Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar kontrolliert werden.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekciju Kāslbāras ražotnē.
German: Nach Erhalt von Informationen von Baxter, aus denen hervorgeht, dass deren Herstellungsproblem in Zusammenhang mit nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar hergestellt werden, nicht beseitigt und die Hauptursache nicht identifiziert worden ist, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK) pēc tam, kad tika saņemti dati no Baxter, kas liecināja, ka ar specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem Kāslbāras ražotajos dialīzes šķīdumos saistītā ražošanas problēma nav atrisināta un tās pamatcēlonis nav identificēts.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12. Mai 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der betroffenen Produktionsstätten.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig für die Produktionsstätte in den USA ermittelten Bedingungen weiterhin zu koordinieren.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
German: Die entsprechenden Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III enthalten.
Latvian: I pielikumu) aprakstu un lietošanas instrukciju nodaļās ir ietvertas III pielikumā.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
German: NUTRINEAL 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Latvian: NUTRINEAL 6.3 Uzglabāšanas laiks
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
German: PACKUNGSBEILAGE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
German: 12 Monate (nur für das Produkt , das in Alliston hergestellt wurde).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal, Extraneal und Nutrineal, zutreffendenfalls.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
German: Volumen Anzahl der Einheiten Packungsart
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Eizelbeutel (APD)
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Latvian: Savienojuma veids(i)
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden zum Termin des nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) einen Risikomanagementplan (RMP) für alle betroffenen Produkte ein, wobei Version 2.0 des vereinbarten konsolidierten RMP vom 21. September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
German: Das Resultat der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal PD4 und Extraneal, zutreffendenfalls.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
German: Volumen Anzahl der Einheiten Packungsart
Latvian: Skaits kastē
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für die Produkte, die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: - Dextrosemonohydrat - Natriumchlorid - Natrium-(S)-Lactat
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
German: Ein entsprechender Änderungsmanagementplan ist innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
German: Ein Änderungsmanagementplan, einschließlich der Fristen für die Umsetzung, ist innerhalb einer Woche nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
German: Die Lieferanten der unten aufgelisteten Wirkstoffe waren bisher nicht an EU-Produkten beteiligt, weshalb Active Substance Master Files (ASMF) oder entsprechende Datenpakete für diese Lieferanten einzureichen sind.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
German: Stabilitätsdaten, einschließlich Langzeitstabilitätsprüfung und beschleunigter Stabilitätsprüfung bei Produkten, die gemäß den EU-Spezifikationen hergestellt wurden, sind vorzulegen.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
German: Aktualisierte Analysenzertifikate sind ebenfalls vorzulegen.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
German: Die Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid werden gemäß US-Arzneibuch kontrolliert.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
German: Die maximale Chargengröße in Lublin ist anzugeben, und die aktuellen Validierungsdaten für diese Chargengrößen sind innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission vorzulegen.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
German: Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
German: zu revalidieren.
Latvian: - nātrija laktāts
German: Die folgenden Bedingungen (für die einzelnen Betriebsstätten) sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
German: Für wasserfreie Glukose ist die Grenzprüfung auf Endotoxin im Wirkstoff zu verschärfen, bevor PDLösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.