FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
French: Xenical ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergique) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
French: Qu'est-ce que Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
French: Comment Xenical agit-il?
Danish: Hvordan virker Xenical?
French: Dans quel cas Xenical est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Danish: Denne tilgang kan godtages.
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
French: Phase, population et plan expérimental
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
French: Flacon fermé : 3 ans
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
French: • différents intervalles de traitement
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
French: • Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
French: douleur, faiblesse locale
Danish: Smerter, lokal svækkelse
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
French: Phase 1b
Danish: Fase 1b
French: Xeomin doit être utilisé avec précaution :
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
French: MRZEurope et Israël
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
French: Fréquence en fonction des indications
Danish: Hyppighed pr. indikation
French: o les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant l'objet d'une surveillance active.
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
French: Tous les conditionnements ne sont peut-être pas commercialisés.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
French: Essai ouvert, randomisé, comparaison active
Danish: Åben, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
French: • des injections dans d'autres muscles
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Danish: Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger blev bedømt som ikke-behandlingsrelaterede.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Danish: Kun til hospitalsbrug.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
French: Phase 3
Danish: Fase 3
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
French: raideur, hypertonie
Danish: Stivhed, hypertoni
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [To be completed nationally]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
French: unités
Danish: Enhed
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
French: Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (se under 6 "Yderligere oplysninger").
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.