FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
Latvian: Kā lieto Revatio?
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
Latvian: Šis attālums pēc 12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā placebo grupas pacientiem.
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
Latvian: piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zālēm) un ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Latvian: Ārstēšanas ietekme jāizvērtē pēc 6 mēnešiem.
Portuguese: Devem conduzir-se análises subsequentes anualmente enquanto estiverem a receber Revestive.
Latvian: Turpmākās analīzes ir jāveic reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes par Revestive lietošanu šajā vecuma grupā.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Portuguese: O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.
Latvian: Tālāk attēlots, kā tas jādara.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
Portuguese: Relatório final do estudo
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Revestive Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revestive Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 12 nedēļām nav pieejami.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Portuguese: Proteína C reativa
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Latvian: Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Latvian: Aprūpes standarta grupā iesaistīja piecus (5) pacientus.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Latvian: - Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
Latvian: Citas zāles un Revestive
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Latvian: Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
Latvian: Četri starpposmu ziņojumi tiks iesniegti sešu mēnešu laikā pēc datu noslēgšanas datuma (t.
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datus neapstiprināja.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 1 gada vecumam.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Latvian: Sešdesmit piecus (65) pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Latvian: Tā kā palielinās šķidruma uzsūkšanās, rūpīgi jākontrolē pacienti ar sirds-asinsvadu slimībām, piemēram, sirds mazspēju un hipertensiju, lai novērstu šķidruma pārslodzi, īpaši terapijas sākumā.
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši.
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Latvian: Izmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli aprūpes standarta grupā nebija.
Portuguese: Doença tipo gripe
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem jāveic kolonoskopija/sigmoidoskopija, izņemot, ja tā ir veikta pēdējā gada laikā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Portuguese: Dos doentes com resposta no estudo de referência que concluíram o estudo de extensão, 21 de 22 (96%) mantiveram a resposta ao teduglutido após um período adicional de tratamento contínuo de 2 anos.
Latvian: No tiem, kas izrādīja reakciju galvenajā pētījumā, kas pabeidza pētījuma pagarinājumu, 21 no 22 (96 %) saglabāja atbildes reakciju uz teduglutīdu pēc 2 papildu ārstēšanas gadiem.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Latvian: Revestive farmakokinētiskais profils šajā pediatriskajā populācijā, ko vērtēja, izmantojot klīrensu un izkliedes tilpumu, pēc koriģēšanas atbilstoši ķermeņa masai, atšķīrās no pieaugušajiem novērotā.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Latvian: Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Latvian: Teduglutīds neietekmēja reproduktīvo uzvedību, attīstību in utero vai citus attīstības parametrus, ko lieto, lai novērtētu auglību, embrija-augļa attīstību un pre- un postnatālo attīstību.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Noventa e sete por cento (97%) dos doentes (37 de entre os 39 doentes tratados com teduglutido) que concluíram o estudo controlado por placebo entraram num estudo de extensão a longo prazo em que todos os doentes receberam 0,05 mg/kg de Revestive administrado diariamente durante um período adicional de 2 anos.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Latvian: No 39 placebo pacientiem 29 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Latvian: Ja Jūsu bērns tos jūt, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, līdz atkal jūtas labāk.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Latvian: Dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.