FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação para o tratamento da polipose nasal foi considerada admissível pelo CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων.
Portuguese: 85540 Haar Alemanha
Greek: 85540 Haar Γερμανία
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grécia
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
Portuguese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croácia
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanha
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Portuguese: 00-867 Warszawa Polónia
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
Portuguese: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itália
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Eslovénia
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
Portuguese: Sector 1, Bucureşti Roménia
Greek: Sector 1, Bucureşti Ρουμανία
Portuguese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Portuguese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itália
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
Portuguese: 92400 Courbevoie França
Greek: 92400 Courbevoie Γαλλία
Portuguese: 2003 PC Haarlem Países Baixos
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Portuguese: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Bélgica
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Greek: 2031 BN Haarlem P.O.
Portuguese: 0,05% p/p Furoato de mometasona (mono-hidratado) calculado na base anidra
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Portuguese: --1 Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe Lym-56…….104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular
Greek: --1 Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,7 - 6,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Outras informações sobre o Nasym
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nasym
Portuguese: Nasym é uma vacina.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Nasym, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nasym διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Portuguese: Em 29/07/2019, o Nasym recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Την/Στις 29/07/2019 χορηγήθηκε στο Nasym άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nasym são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nasym υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de bovinos tratados com o Nasym é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Nasym είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nasym (que pode afetar 1 em cada 10 animais) é uma ligeira alteração na consistência das fezes.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nasym (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι ήσσονος σημασίας μεταβολές στη συνοχή των κοπράνων.
Portuguese: Quando o animal entrar novamente em contacto com este vírus ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Portuguese: Estes estudos envolveram animais não vacinados que receberam uma vacinação simulada e todos os animais foram artificialmente expostos ao vírus sincicial respiratório bovino.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν μη εμβολιασμένα ζώα στα οποία χορηγήθηκε εικονικό εμβόλιο, όλα δε τα ζώα εκτέθηκαν τεχνητά σε βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Portuguese: Nasym contém a estirpe Lym-56 do vírus sincicial respiratório bovino.
Greek: Το Nasym περιέχει το στέλεχος Lym-56 του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nasym?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nasym;
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Nasym durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nasym σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Resumo do Nasym e das razões por que está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Nasym και λόγοι τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um animal, o sistema imunitário do animal reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο ζώο, το ανοσοποιητικό σύστημά του αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Portuguese: O que é o Nasym e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Nasym και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Nasym contém uma estirpe do vírus sincicial respiratório bovino que está enfraquecida e não causa a doença.
Greek: Το Nasym περιέχει ένα στέλεχος του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, το οποίο είναι εξασθενημένο και δεν προκαλεί τη νόσο.
Portuguese: Como se utiliza o Nasym?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nasym;
Portuguese: A eficácia de Nasym foi demonstrada em 7 estudos de laboratório nos quais a vacinação de bovinos com Nasym, utilizando a via de pulverização nasal ou a injeção no músculo, reduziu tanto a excreção do vírus como os sinais de doença respiratória, tais como o aumento da frequência respiratória, dificuldades respiratórias e olhos lacrimejantes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nasym καταδείχθηκε σε 7 εργαστηριακές μελέτες, στις οποίες ο εμβολιασμός βοοειδών με Nasym, υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος ή ενδομυϊκής ένεσης, μείωσε την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια και τη δακρύρροια ή το κολλώδες οφθαλμικό έκκριμα.
Portuguese: Como funciona o Nasym?
Greek: Πώς δρα το Nasym;
Portuguese: Por que foi autorizado o Nasym na UE?
Greek: Για ποιους λόγους χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nasym στην ΕΕ;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nasym, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nasym περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Nasym é uma vacina utilizada para proteger os bovinos contra o vírus sincicial respiratório bovino, uma doença que afeta as suas vias respiratórias.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των βοοειδών έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, μιας νόσου που προσβάλει τους αεραγωγούς τους.
Portuguese: Para bovinos a partir dos 9 dias de idade, a vacina é pulverizada nas narinas de cada animal utilizando um aplicador intranasal.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 9 ημερών, το εμβόλιο χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι του ζώου με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής.
Portuguese: Para bovinos a partir das 10 semanas de idade, a vacina é administrada sob a forma de uma única injeção no músculo, seguida de uma segunda injeção no músculo 4 semanas mais tarde.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 10 εβδομάδων, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, ακολουθούμενης από δεύτερη ενδομυϊκή ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
Portuguese: Nasym reduz a excreção viral e os sinais respiratórios, tais como frequência respiratória aumentada, dificuldades respiratórias, olhos lacrimejantes e corrimento nasal.
Greek: Το Nasym περιορίζει την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια, τη δακρύρροια και τη ρινική καταρροή.
Portuguese: O reforço da vacinação é administrado através de injeção no músculo 2 meses após a vacinação inicial e depois a cada 6 meses.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 3 semanas após a vacinação no músculo e a proteção tem uma duração de 6 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 6 μήνες.
Portuguese: A revacinação é administrada como uma única injeção no músculo 6 meses após o ciclo inicial de vacinação e depois a cada 6 meses.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 3 semanas após a vacinação nasal e a proteção tem uma duração de 2 meses após a vacinação.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του διά της ρινικής οδού και η προστασία διαρκεί 2 μήνες.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de um liofilizado (um pó liofilizado) e solvente para reconstituir uma solução para pulverização nasal ou um injetável.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
Portuguese: Os estudos confirmaram que a vacina começa a ser eficaz 3 semanas após a vacinação nasal e a injeção no músculo, com uma eficácia que dura 2 meses após a vacinação nasal e 6 meses após a injeção no músculo.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου είτε διά της ρινικής οδού είτε ενδομυϊκά, και η διάρκειά της είναι 2 μήνες και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um aplicador novo para cada animal.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
Portuguese: Evite contaminação durante a reconstituição e uso.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
Portuguese: Bovinos a partir dos 9 dias de idade:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
Portuguese: Bovinos a partir das 10 semanas de idade:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
Portuguese: Agite bem antes de usar.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Portuguese: Solvente: conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: Deve-se usar as doses e os métodos de administração seguintes:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
Portuguese: Frequentemente pode ser observada uma ligeira alteração da consistência fecal após a vacinação.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 15 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 15 μήνες.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Portuguese: Data da primeira authorização: 29/07/2019
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Portuguese: Não ocorreram reações adversas na sequência da administração de uma sobredosagem além das descritas na secção 4.6.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
Portuguese: Utilize apenas agulhas e seringas estéreis para a administração.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
Portuguese: O frasco de 5 doses está agora pronto a usar.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não ocorreram reações adversas na sequência da administração de uma sobredosagem.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
Portuguese: Reconstitua a vacina com o volume de solvente correspondente:
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
Portuguese: Amina NZ
Greek: NZ amine
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea ligeiramente amarelada.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Portuguese: 21 dias após a segunda dose do esquema de vacinação intramuscular de duas doses.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη: 5 έτη.
Portuguese: Cloreto de potássio Água para injetáveis
Greek: Potassium chloride Water for injections
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
Portuguese: Raramente os vitelos podem manifestar um pico de temperatura de pelo menos 1,7 °C dois dias após a vacinação, o qual se resolve no dia seguinte sem tratamento.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Portuguese: Liofilizado: conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Uma dose contém 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
Portuguese: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Dextrano
Greek: Dextran
Portuguese: 6 meses após a vacinação intramuscular.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: Não utilize este medicamento veterinário e o solvente após expirar a data de validade que está na caixa de cartão e etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológico para bovinos, gado, vacinas virais vivas, vírus sincicial respiratório bovino (BRSV).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
Portuguese: Para uso nasal, pulverize o volume necessário da vacina nas narinas do animal (1 ml em cada narina) utilizando um aplicador intranasal (tamanho da gotícula: 25-220 µm).
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espanha
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Portuguese: *Dose infecciosa para 50% da cultura celular)
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Portuguese: Para o frasco de 25 doses, uma vez que o pó liofilizado esteja em suspensão, retire toda a suspensão obtida do frasco da vacina e injete no frasco que contém o resto do solvente.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
Portuguese: A imunidade total é estabelecida a partir de 21 dias após a vacinação nasal.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus sincicial respiratório bovino.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Portuguese: A redução dos sinais clínicos respiratórios (mas não a redução da disseminação do vírus) observa-se 5 dias após a vacinação nasal.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: Retirar o topo da tampa de alumínio do frasco que contém o solvente e retire 10 ml.
Greek: 1. Τραβήξτε και απομακρύνετε το επάνω μέρος του πώματος αλουμινίου από το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και αναρροφήστε 10 ml.
Portuguese: Primeira vacinação (injeção intramuscular): deve ser administrada uma injeção intramuscular de 2 ml, seguida de uma segunda injeção intramuscular de 2 ml administrada 4 semanas depois.
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
Portuguese: Liofilizado (vacina): frascos de vidro de 10 ml de tipo I com 5 ou 25 doses, selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (1x5 doses e 1x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (1x5 δόσεις και 1x25 δόσεις)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartãopara solvente (10x10 ml e 10x50 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)
Portuguese: Primeira vacinação (uso nasal): ulverize 1 ml em cada narina (assim o volume total administrado é 2 ml).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).
Portuguese: Fosfato de sódio dodecahidratado Cloreto de sódio
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Portuguese: Solvente: frascos de polietileno (PET) de 10 ml ou 50 ml, selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Portuguese: Número de doses no frasco de liofilizado
Greek: Αριθμός δόσεων σε φιαλίδιο της λυοφιλοποιηµένης κόνεως
Portuguese: Imunização ativa de bovinos para reduzir a excreção viral e os sinais clínicos respiratórios causados pela infeção pelo vírus sincicial respiratório bovino.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Portuguese: Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56.
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, στέλεχος Lym-56.
Portuguese: Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe Lym-56…….104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
Portuguese: Agitar até o pó liofilizado ficar suspenso.
Greek: 3. Ανακινήστε μέχρι η λυοφιλοποιημένη κόνις να σχηματίσει εναιώρημα.
Portuguese: Solução tampão de fosfato
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Μέρος {αριθμός}
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE.
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para liofilizado (10x5 doses e 10x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
Portuguese: Aplicação nasal ou intramuscular.
Greek: Ρινική χρήση ή ενδομυϊκή χρήση.
Portuguese: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60