FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Finnish: Kun muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini IIreseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Finnish: Rasilez 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla alla luetelluissa pakkauksissa: - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 56x1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa - Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia - Monipakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49x1) tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR:n salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28)
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisestoa samanaikaisesti aliskireenia ja ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa käyttämällä ei yleensä suositella (ks. kohta ”Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto” yllä sekä kohdat 4.5 ja
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireenihoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Rasilezin vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49)
English: 56 x 1 film-coated tablet
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Finnish: Rasilez 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla alla luetelluissa pakkauksissa: - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 56x1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa - Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia - Monipakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49x1) tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
English: Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56 tai 90 tablettia.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeniannos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Finnish: - Rasilezin käyttö samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän tai angiotensiini II -reseptorin (ATR:n) salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Marketing Authorisation Holder Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Finnish: Appelsiini- tai omenamehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä edellä mainitussa järjestyksessä 62 % tai 63 % annoksella 150 mg.
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Ripuli, nivelkipu, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, heitehuimaus.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 x 1 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
English: Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Finnish: Kun tässä populaatiossa tarkasteltavana oli systolinen verenpainekeskiarvo istuen, pienimmän neliösumman keskimuutos oli aliskireeniryhmässä -7,84 mmHg ja enalapriiliryhmässä -9,04 mmHg.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Finnish: Rasilez 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
English: Investigations Common:
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen:
English: It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Finnish: Aliskireeni yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon:
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Finnish: maksan toimintahäiriö*, keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta**
English: (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: Rasilez 150 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Finnish: Lisäksi aliskireenin asianmukaisesta annostuksesta 6-17-vuotiailla potilailla ei voida tehdä päätelmiä, koska annoksen suurentaminen sallittiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeellista istuen mitatun systolisen verenpainekeskiarvon hallitsemiseksi.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: 9 l/h.
Finnish: tai i.v.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus: 84 (3 kpl 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 90 (3 kpl 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: Rasilez 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen aliskireeni
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Aliskiren
Finnish: nivelkipu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen aliskireeni
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 84 (3 kpl 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Magnesium stearate
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
English: How to store Rasilez
Finnish: Rasilezin säilyttäminen
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Finnish: Aliskireenin käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Finnish: Rasilez 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Finnish: Päivänä 28 paastotilassa mitatut alimmat aliskireenipitoisuudet olivat yhteneväisiä muissa tutkimuksissa sekä aikuisilla että lapsilla mitattuihin pitoisuuksiin kun käytettiin samansuuruisia aliskireeniannoksia (ks. kohta 5.1).
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Finnish: Melko harvinainen: maksaentsyymipitoisuuksien nousu Harvinainen:
English: Crospovidone, type A
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
English: Serum potassium
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus
English: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Finnish: - jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Finnish: Jos anafylaktisia reaktioita tai angioödeemaa ilmenee, hoito tulee lopettaa välittömästi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Finnish: Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/017
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/001
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Finnish: Ensimmäisen 52 viikkoa kestäneen jatkotutkimuksen jälkeen soveltuvat 6-17-vuotiaat, primaarista tai sekundaarista hypertensiota sairastavat tytöt ja pojat otettiin 52-104 viikon pituiseen hoidottomaan, ei-interventionaaliseen, havainnoivaan jatkotutkimukseen, jossa pyrittiin arvioimaan kasvua ja kehitystä pitkällä aikavälillä pituuden ja painon mittauksilla sekä lisäksi neurokognitiivisten toimintojen ja munuaistoiminnan arvioinneilla, jotka tehtiin seurantatoimenpiteenä ainoastaan sekundaarista hypertensiota sairastaville potilaille (19 potilasta, joista 9 oli saanut aiemmin aliskireenihoitoa ja 10 enalapriilihoitoa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/039
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/031
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/031
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/029
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/021
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Finnish: Sydän Melko harvinainen: palpitaatiot, perifeerinen ödeema Verisuonisto Melko harvinainen: hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: yskä Tuntematon:
English: Haemoglobin and haematocrit
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
English: Cardiac disorders Uncommon:
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Tuntematon:
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Finnish: ≥ 50 - < 80 kg ja ≥ 80 -≤ 150 kg. Aliskireenin aloitusannos oli pienimmässä painoluokassa 37,5 mg, keskimmäisessä luokassa 75 mg ja suurimmassa luokassa 150 mg. Enalapriilin aloitusannos oli pienimmässä painoluokassa 2,5 mg, keskimmäisessä luokassa 5 mg ja suurimmassa luokassa 10 mg.
English: Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Finnish: Pregabalin Zentiva ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentivakapseleita.
English: If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva -kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.