FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Italian: ma infusione (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Italian: Esclude le visite dei pazienti dalla data di prima trasfusione, trattamento con eritropoietina, o trattamento con fattori di crescita.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Italian: Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con Arzerra.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Italian: • spasmi muscolari.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Italian: Risoluzione completa dei sintomi sistemici b
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Italian: Miglioramenti si sono anche dimostrati nei componenti dei criteri di risposta NCIWG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Italian: Risultati secondari valutati da IRC
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Italian: Dal momento che ofatumumab può causare deplezione delle cellule B nel feto, durante la terapia con Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra devono essere usati metodi di contraccezione efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori al 1%).
Latvian: Tā kā ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim, Arzerra terapijas laikā un 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode (metodes, kuru lietošanas gadījumā grūtniecību skaits ir mazāk kā 1%).
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Arzerra, informi il medico.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Come conservare Arzerra
Latvian: Kā uzglabāt Arzerra
Italian: Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Il due per cento delle reazioni correlate all'infusione ha portato all'interruzione del trattamento.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Italian: • produzione di urine inferiore al normale
Latvian: • mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Italian: ogni 28 giorni.
Latvian: dienā ik pēc 28 dienām).
Italian: Infezione e riattivazione di epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Italian: • se ha malattie polmonari.
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Italian: Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Italian: 1) Prima di diluire Arzerra
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Italian: Non le deve essere somministrato Arzerra:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
Italian: Cos'è Arzerra e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Italian: Prima e seconda infusione
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Latvian: Vairums pacientu (81%) iepriekš bija saņēmuši 1-2 ārstēšanas kursus (no kuriem apmēram 50% iepriekš bija saņēmuši 1 ārstēšanas kursu) un 21% pacientu iepriekš saņēmis rituksimabu.
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Italian: La mediana del numero di cicli completati nei pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra 6.300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Italian: • sudorazione eccessiva
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Italian: Schema di pre-trattamento per Arzerra
Latvian: Arzerra premedikācijas shēma
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • 300 mg il giorno 1 seguiti 1 settimana dopo da
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Italian: Clorambucile 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1 Ofatumumab più
Latvian: Hlorambucils 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1 Ofatumumabs kopā ar hlorambucilu
Italian: • scuotimenti o tremori
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Italian: Per i pazienti con dati al basale non disponibili, i dati dell'ultimo screening/non schedulati sono stati riportati al basale.
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Monitoraggio degli esami di laboratorio
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Latvian: • Lietojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas ievadīšanas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Italian: Clorambucile (N=226)
Latvian: Hlorambucils (N = 226)
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza, LLC= leucemia linfatica cronica, CR= risposta completa, IRC= Independent Review Committee, MRD= minimal residue disease, N= numero, ORR= overall response rate (tasso di risposta complessivo)
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Italian: Monitoraggio
Latvian: Uzraudzība
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Italian: Tachicardia* Bradicardia*
Latvian: Bradikardija*