FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal patiënten at risk
Swedish: Antal patienter i risk
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
Dutch: * Zie voor patiënten ouder dan 75 jaar onder Speciale populaties.
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
Swedish: Total överlevnad: ITT-population
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Swedish: 95 % CI kring medianen.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Dutch: • vóór de behandeling
Swedish: • före behandlingen
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Swedish: Bloddonation och blodprover
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Dutch: Cyclus 9 en verder
Swedish: Cykel 9 och vidare
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Dutch: • Weinig energie hebben
Swedish: • Brist på energi
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Swedish: Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit middel moet innemen als u nierproblemen heeft en een dialysebehandeling krijgt.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Swedish: Vad multipelt myelom är
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Dutch: Data-cut-offdatum: 26 okt 2017
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Dutch: Btz = bortezomib; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DoR = duur van de respons (duration of response); HR = hazard ratio; LD-Dex = laaggedoseerde dexamethason; OR = odds ratio; ORR = totale responspercentage (overall response rate); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); POM = pomalidomide; PR = partiële respons; sCR = stringente complete respons VGPR = zeer goede partiële respons (very good partial response).
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Dutch: Hematologische voorvallen
Swedish: Hematologiska händelser
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Swedish: Före och under behandlingen med Imnovid kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.