FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben herunterdrücken.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό, πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der Applikationsspritze schlucken.
Greek: Πιέστε τα έμβολο με αργό ρυθμό και αφήστε το παιδί να καταπιεί το περιεχόμενο της σύριγγας.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100%.
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abbildung 3).
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3).
German: Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95 % der Dosis hauptsächlich über den Urin (annähernd 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden).
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών):
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken (Abbildung 9).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού (Εικόνα 9).
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
German: Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή της λεβετιρακετάμης, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
German: Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange.
Greek: Για τα μικρά παιδιά, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας απαλά στο στόμα του παιδιού, ώστε να πλησιάζει εσωτερικά προς το μάγουλό του.
German: Wiederholen Sie dies, bis keine Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).
Greek: Επαναλάβετε έως ότου δεν υπάρχουν πλέον φυσαλίδες στη σύριγγα (Εικόνα 6).
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Actavis Group entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Levetiracetam Actavis Group, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73m2
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der entsprechenden Spritze kann Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη.
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
German: Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμης.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
German: Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
German: Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group müde fühlen.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
German: Zur Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .
Greek: Για να μετρήσετε την ποσότητα της δόσης, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να κρατήσετε το βαθμονομημένο σώμα και το άλλο χέρι για να τραβήξετε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου φθάσετε τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 1).
German: Diese Packungsgröße sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Greek: Αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
German: Sie können Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group με ή χωρίς τροφή.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω και γεμίστε τη σύριγγα με μία ποσότητα διαλύματος λίγο μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση (Εικόνα 5).
German: • Anorexie (Appetitlosigkeit);
Greek: • ανορεξία (απώλεια όρεξης);
German: Die Gesamtkörperclearance ist um etwa 30 % höher als bei erwachsenen Epilepsiepatienten.
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα μέσα έως τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (Εικόνα 7).
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λεβετιρακετάμη εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
German: Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück.
Greek: Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη φιάλη αναποδογυρισμένη και πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα μέσα και μετά και πάλι προς τα έξω.
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Verwendbar bis Nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο 7 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
German: (2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Greek: (2) H δόση σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Greek: • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μιάς εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών:
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1.000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (<
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).
Greek: Πιέστε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα μέσα στη φιάλη (Εικόνα 3).
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet werden.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
German: Wie Levetiracetam Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis Group και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung.
Greek: Πιέστε το άκρο της σύριγγας στο άνοιγα του προσαρμογέα.
German: Eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Greek: Μία μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την καταλληλότερη φαρμακευτική μορφή, μέγεθος συσκευασίας και περιεκτικότητα ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη δοσολογία.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 3,26 mg Propylenglycol (E1520) pro ml.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει 3,26 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε ml.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
German: Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
German: Der Hauptmetabolisierungsweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe von Levetiracetam (24 % der Dosis).
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός (24% της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου.
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Greek: Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του αethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (E1520).
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
German: Enthält E216, E218, Maltitol-Lösung (E965) und Propylenglycol (E1520).
Greek: Περιέχει E216, E218, υγρή μαλτιτόλη (E965) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
German: Die Daten beider pädiatrischer Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Greek: Και στα δύο αυτά ηλικιακά εύρη, τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από την εμπειρία με τη χρήση της λεβετιρακετάμης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: (1) Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam Actavis Group θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις χαμηλότερες από 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group και ποια είναι η χρήση του
German: • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
Greek: • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
German: 1.500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Actavis Group 100
Greek: 1500 mg δύο φορές την ημέρα (1) Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml.
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren verordnet werden.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
German: Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 8).
Greek: Γυρίστε τη φιάλη και πάλι προς τα πάνω και απομακρύνετε τη σύριγγα (Εικόνα 8).
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m2)
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- x 1,73
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
German: • Levetiracetam Actavis Group ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Greek: • Το Levetiracetam Actavis Group χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους:
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
German: • Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
German: Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Greek: Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Placebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Greek: Το 58,3% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50% μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
German: Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη και πιέστε τον προσαρμογέα της σύριγγας σφιχτά στον λαιμό της φιάλης (Εικόνα 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Actavis Group einnehmen,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Group