FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Estonian: Tabel 6 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel tüdrukutel 16...26-aastaste naiste omaga.
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
Estonian: Gardasil süstesuspensioon süstlis i.m.
Slovak: Keď sa Gardasil podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.
Estonian: Kui Gardasil'i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid*
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Slovak: HPV 16 882
Estonian: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Gardasil'i manustamisel tekkinud kõrvaltoimed
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati, olid seotud süstekohaga (77,1% vaktsineeritutest 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist) ja peavaluga (16,6% vaktsineeritutest).
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mužov vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Estonian: HPV-vastased vastused olid 7. kuul 9...15-aastastel poistel mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel meestel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii žien.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane naiste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse osas.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Estonian: 9…13-aastased isikud Gardasil'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii mužov.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane meeste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse osas.
Slovak: Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Estonian: Gardasil on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Slovak: Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Estonian: • Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.
Estonian: Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Estonian: Gardasil'i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18-ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3,7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaelakasvaja, raskekujuliste emakakaela, häbeme või tupe düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Slovak: % (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioonis (Full Analysis Set, FAS) oli vaktsiini kasu üldisele välissuguelundite kahjustuste esinemisele madalam, vähenedes 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), kuna Gardasil ei mõjuta nende infektsioonide või haiguste käiku, mis on juba olemas vaktsineerimise alguses.
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 536 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2536 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Estonian: Gardasil'i manustamine samal ajal (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) B-hepatiidi (rekombinantse) vaktsiiniga ei seganud immuunvastuseid HPV tüüpidele.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18
Estonian: N Juhtumite arv HPV 6/11/16/18-seotud välissuguelundite kahjustused
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioon (nn ITT populatsioon) kaasas naisi, olenemata HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt ühel korral ja kelle uuringuloo arvestus algas alates uuringu 1. päevast.
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 20 prípadov (0,15
Estonian: Gardasil'i rühmas teatati üheksast (0,06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseebo rühmas teatati 20-st (0,15%) urtikaaria juhtumist.
Slovak: 20 mikrogramov ľudský papilomavírus =
Estonian: 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse
Slovak: U osôb očkovaných očkovacou látkou Gardasil alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Gardasil'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml.
Estonian: Üks 0,5 ml annus
Slovak: Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Estonian: • Gardasil võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Slovak: Vplyv na procedúry definitívnej cervikálnej liečby
Estonian: Mõju otsustavatele emakakaela raviprotseduuridele
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: erytém, bolesť, opuch Časté pyrexia v mieste podania injekcie: hematóm, pruritus Neznáme asténia*, triaška*, únava*, nevoľnosť*
Estonian: Sage Püreksia Süstekohas: hematoom, kihelus Teadmata Asteenia*, külmavärinad*, väsimus*, halb enesetunne*
Slovak: Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
Estonian: Efektiivsus põhines HPV 31-ga seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Estonian: • Gardasil on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Estonian: Gardasil'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Slovak: Protokol 005, 3,0 rokov pre Protokol 007, 3,0 rokov pre Protokol 013 a 3,0 rokov pre Protokol 015.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus uuringuprotokollides 005, 007, 013 ja 015 oli vastavalt 4,0, 3,0, 3,0 ja 3,0 aastat.
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Gardasil'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Estonian: Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 30 päeva möödumist 1. päevast aset vähemalt üks järelkontrolli visiit **Protsentuaalset efektiivsust arvutatakse kombineeritud protokollide põhjal.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Estonian: 1 Gardasil'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Estonian: Sage Valu jäsemetes Teadmata Artralgia*, müalgia*
Slovak: Účinnosť u žien, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Estonian: Efektiivsus naiste seas, kes polnud vastava vaktsiini HPV tüübi (tüüpidega) kokku puutunud
Slovak: Gardasil placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Estonian: Gardasil Platseebo efektiivsus*** uuringu lõpus
Slovak: Účinnosť u žien s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse tunnused
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Estonian: Alternatiivselt võib Gardasil'i manustada 3-annuselise skeemi järgi: 1. süste: valitud kuupäeval.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila proti bradaviciam vonkajšieho genitálu, intraepiteliálnej neoplázii penisu/perinea/okolia análneho otvoru (PIN) 1/2/3 stupňa a perzistentnej infekcii súvisiacich s HPV 6,
Estonian: Efektiivsust hinnati HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste, peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (PIN) astmete 1/2/3 ja püsiva infektsiooni vastu.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
Estonian: PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),
Estonian: • Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
Slovak: Celkovo 73 % žien nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Estonian: 73% naistest olid liitumisel uuringuga mitteinfitseeritud (polümeraasi ahelreaktsioon (polymerase chain reaction, PCR) negatiivne ja seronegatiivne) kõigi nelja HPV tüübi suhtes.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi nízky.
Estonian: Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt väga madal.
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Estonian: HPV 16- või HPV 18-ga seotud CIN II/III või AIS HPV 16/18-ga seotud CIN III
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný ukazovateľ análneho karcinómu použila análna intraepiteliálna neoplázia (AIN) 2/3 stupňa (dysplázia stredne vysokého až vysokého stupňa).
Estonian: Päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) kasutati kliinilistes uuringutes pärakukasvaja asendusmarkerina.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Estonian: 36. järelkontrolli kuul jäi GMT tüdrukutel (2 annust, n = 86) naiste (3 annust, n = 86) omast mitte kehvemaks kõigi 4 HPV tüübi suhtes.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
Estonian: Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget.
Slovak: 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel. 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis 1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel 10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovak: CIN 3 súvisiaca s HPV 16/18
Estonian: HPV 16/18-ga seotud CIN III
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16, 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16, 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsineerimist 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastava(te) HPV tüübiga (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
Slovak: V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Slovak: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008
Estonian: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Slovak: Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest.
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage süstlit suspensiooni tekitamiseks korralikult.
Slovak: INFORMÁCIEVBRAILLOVOM PÍSME
Estonian: Süstli sildi tekst
Slovak: INFORMÁCIE VBRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Estonian: Gardasil'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 ja 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per protocol efficacy, PPE) populatsioonis (st isikud, kes said kõik 3 vaktsineerimist ühe aasta jooksul pärast uuringuga liitumist, suuremate uuringuprotokolli rikkumisteta ning kes olid mitteinfitseeritud vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne 1. annust ning kuni 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul)).
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Estonian: naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN 1/2/3 stupňa sa nepreukázala.
Estonian: Tabelis 5 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,4 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Estonian: Samas uuringus oli 9…13-aastaste tüdrukute immuunvastus pärast 2-annuselist skeemi arvuliselt väiksem kui pärast 3-annuselist skeemi (7. kuul n = 248, 36. kuul n = 82).
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gardasili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasili võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Gardasiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Estonian: • emakakaela- ja pärakuvähk;
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele tuleb alati jätta vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Gardasili annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Slovak: Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomide juhtudest.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 75-80% pärakuvähi juhtudest.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Gardasili ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: • bradavicami genitálu.
Estonian: • kondüloomid.