FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
French: Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
French: • Une lumière verte clignotant lentement indique qu'IONSYS est prêt à délivrer une dose.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s'assurer que le patient a été correctement informé de la façon d'utiliser IONSYS après l'intervention.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
French: Sortir le réservoir de médicament du sachet, clipser le contrôleur électronique en faisant correspondre les formes et appuyer fermement sur les deux pièces ensemble.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pour détecter des effets indésirables du fentanyl pendant l'utilisation d'IONSYS (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • anaemia (low blood count)
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
French: Le sachet en aluminium est composé d'un film laminé en nylon, d'un film en aluminium et d'une couche thermoscellée de copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique.
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
French: • Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
French: Hypertension Hypotension orthostatique Vasodilatation
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
French: Si le système IONSYS semble se détacher ou se soulever, le coller sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
English: Paralytic ileus
French: Iléus paralytique
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
English: Place a new system on a different skin site.
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
French: Retirer et éliminer le film en plastique transparent couvrant l'adhésif en veillant à ne pas toucher les hydrogels.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre « 0 » et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
French: Lors de l'application du sparadrap, veiller à ne pas le poser sur le voyant lumineux, l'écran numérique ou le bouton d'activation de la dose.
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
French: • La période d'administration de 10 minutes est terminée lorsque la lumière verte recommence à clignoter lentement.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
French: • des antalgiques appelés agonistes partiels tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ;
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère préparera IONSYS et le fixera sur la face externe du haut de votre bras ou sur votre torse.
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
French: IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale.
English: • Continuous blinking red light
French: • Lumière rouge clignotant de façon continue
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
French: Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS® » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton encastré d'activation de la dose.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
French: Retirer IONSYS en soulevant le système par la languette rouge et en le décollant de la peau.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
English: Application site reaction Pain
French: Réaction au site d'application Douleur
English: Tell your doctor or nurse if:
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou utilisez :
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose d'IONSYS, appuyez et relâchez deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
French: Le risque d'addiction et d'abus au cours d'un traitement par des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
English: Bradychardia
French: Bradycardie
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
French: Cependant, une fois retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
French: Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10 minutes, jusqu'à un maximum de 240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes d'intervalle).
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que troléandomycine, clarithromycine ou érythromycine) ;
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre 0 et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères ou une mucoviscidose.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
French: • des myorelaxants (prescrits pour les douleurs dorsales) ou si vous devez subir une anesthésie générale ;
English: Remove system from patient 2.
French: Retirer le système.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau pendant l'application ou le retrait, laver abondamment la zone avec de l'eau.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
French: Coller le système sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
English: • Blinking display number
French: • Affichage d'un chiffre clignotant
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
French: IONSYS doit également être retiré avant une IRM (imagerie par résonance magnétique), une radiographie ou un scanner (TDM, tomodensitométrie).
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
French: Sécheresse buccale Dyspepsie Flatulences Iléus
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
French: IONSYS avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant que vous portez le système IONSYS parce que cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables dangereux.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 1 système contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl.
English: • you have problems with your liver or kidneys
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire, un nouveau système peut être appliqué sur une autre zone de la face externe du haut du bras ou du torse.
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire ou continue, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une nouvelle zone cutanée sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
English: Hepatic disease
French: Insuffisance hépatique
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de 10 minutes de fentanyl sur une période de 24 heures.
English: Removal and disposal of IONSYS
French: Retrait et élimination du système IONSYS
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
French: Contient également : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline, alcool polyvinylique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium monohydraté, chlorure de sodium, feuille d'argent, ruban adhésif conducteur d'électricité (ECAT), polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, polyisobutène, polyisobutylène, ester de colophane, polyester siliconé.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
French: • Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre des précautions pour éviter de toucher les hydrogels.
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
French: Dysgueusie Hypoesthésie
English: What IONSYS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: What IONSYS is used for
French: Dans quel cas IONSYS est-il utilisé
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
English: Urinary retention Oliguria
French: Rétention urinaire
English: The red area will fade over the next few days to a week.
French: C'est fréquent et cela ne doit pas vous inquiéter : la rougeur disparaitra au bout de quelques jours à une semaine.
English: Chronic pulmonary disease
French: • maladie pulmonaire ;
English: What IONSYS is
French: Qu'est-ce que IONSYS
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
French: • si vous avez des défécations (élimination des selles) anormalement lentes ou si vous souffrez de constipation sévère ;
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
French: 1 système délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale traités par IONSYS doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
French: • mictions (le fait d'uriner) moins fréquentes que d'habitude ;
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
French: Paresthésies au site d'application Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Œdème
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
French: Une fois une analgésie efficace obtenue, les patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS ou de la morphine intraveineuse en PCA.
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
French: À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
French: Porter des gants pendant l'assemblage du système IONSYS.
English: What you need to know before you use IONSYS
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS ?
English: Serotoninergic medicinal products
French: Médicaments sérotoninergiques
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
French: Comme les autres agonistes opioïdes, le fentanyl peut faire l'objet d'abus.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
English: Application of IONSYS
French: Application d'IONSYS
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, ou mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole ou fluconazole) ;
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
French: Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
French: Appuyer sur le bouton d'activation de la dose jusqu'à ce que le bip s'arrête et que l'écran soit vierge.
English: • constipation, stomach pain
French: • constipation, douleurs abdominales ;
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
French: - N'utilisez pas de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer les gels car ils peuvent favoriser le passage du médicament à travers la peau.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau, rincer abondamment la zone en contact avec de l'eau sans utiliser de savon.
English: Dose delivery
French: Délivrance de la dose
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
French: • Porter des gants pendant l'assemblage et la manipulation du système IONSYS.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
French: Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre soin de ne pas toucher les hydrogels.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
French: IONSYS est réservé à un usage hospitalier.
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
French: IONSYS (fentanyl, 40 microgrammes par dose, système transdermique, maximum de 80 doses [3,2 mg/24 heures]).
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
French: La délivrance de fentanyl peut être diminuée en cas de transpiration excessive.
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
French: • gonflement, démangeaisons, irritation ou formation de vésicules au site d'application ;
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
French: Ne pas utiliser si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
French: • À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
English: How to use IONSYS
French: Comment utiliser IONSYS
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
English: Hold down dosing button until display goes blank.
French: Appuyer sur le bouton d'activation de la dose jusqu'à ce que l'écran soit vierge.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
French: • éternuements, démangeaisons du nez ou nez obstrué ou qui coule ;
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
French: Éliminer le système conformément aux instructions figurant à la rubrique 6.6.
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas utiliser IONSYS si vous allaitez.
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
French: Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).