FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig til med relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Danish: Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Danish: Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Danish: Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Danish: Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Danish: Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Danish: Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Bovalto Ibraxion fl-10 ta' Awwissu 2016.
Danish: Bovalto Ibraxion bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)
Maltese: Bovalto Ibraxion fih l-aġġuvant taż-żejt tal-paraffin likwidu sabiex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Danish: Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Danish: --1 Modificeret levende bovin virus diarré type 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9:
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Danish: Solvens:
Maltese: Solvent:
Danish: 50 doser (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Danish: KONTRAINDIKATION
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Lyofilisat:
Maltese: Lijofilizat:
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Danish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Danish: Solvens til Bovela
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Bovela
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Danish: Drægtighed og laktation:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2 : 104.0-106.0 TCID50.
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Danish: INDIKATIONER
Maltese: DIFFERENTI
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Danish: 0 dage.
Maltese: 3 snin
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Danish: Hvad er Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Danish: Bovela er en vaccine.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Maltese: Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża) u solvent għal injezzjoni.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Maltese: F'baqar tqal, infezzjoni b'BVD tista' tikkawża abort jew tirriżulta fit-twelid ta' għoġġiela li huma infettati persistentament (PI).
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin (Quil A) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal
Danish: Renset saponin (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Danish: Suspension til injektion
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: 31 dage efter anden dosis
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża
Danish: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Danish: Batch: {nummer}
Maltese: {numru}
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: Immunitetens indtræden:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Maltese: BTV8:106.5
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 106.5
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Danish: Immunitetens varighed:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8 fil- 21/11/2017.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Danish: * Inducerer et virus-neutraliserende antistofrespons i kyllinger på ≥ 5,0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Sustanza Attiva :
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Danish: Får: QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Kvæg: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Danish: Hætteglas: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Danish: Immuniteten varer:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Natriumchlorid Maleinsyre
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Danish: Kvæg
Maltese: VETERINARJU
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Danish: Det anbefales at bruge automatsprøjter (multiject vaccination system).
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.