FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
Hungarian: A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Danish: Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
Hungarian: 12-18 éves betegek: az adagolás a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Danish: Almindelig Meget almindelig
Hungarian: Gyakori Nagyon gyakori
Danish: • for personer med svækket immunsystem eller med øget produktion af røde blodlegemer på grund af visse former for anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Hungarian: • azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
Danish: Pakning indeholder:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
Hungarian: A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Danish: Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
Hungarian: • A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Danish: Overfølsomhed (inklusive takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og rygsmerter)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: • Fremstillingen omfatter også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Hungarian: • a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Hungarian: A beteget a közvetlen reakciók észlelése érdekében obszerválni kell.
Danish: Hvis din læge mener, at du selv vil kunne indgive Voncento, vil du få vejledning i selvbehandling hos lægen.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön be tudja adni a Voncento-t önmagának, kezelőorvosa megfelelő utasításokkal látja el.
Danish: • du bemærker symptomer på nedsat kredsløb i arme og ben (f.eks. hvis de bliver kolde og blege) eller de vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter).
Hungarian: • Ön olyan tüneteket észlel, melyek a végtagok (pl. hideg, sápadt végtagok) vagy a létfontosságú szervek (pl. súlyos mellkasi fájdalom) nem elégséges vérellátására utalnak.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Danish: Derfor bør Voncento kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Voncento alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Hungarian: *A FVIII aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
Danish: Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
Hungarian: A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: - VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere): • Hovedpine
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran fordultak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • Fejfájás
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Hungarian: • a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
Danish: Behandling af blødninger
Hungarian: Vérzés kezelése
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Hungarian: Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktor készítmények aktuális WHO koncentrátum standardjára vezethető vissza.
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Danish: De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
Hungarian: ***A VWF aktivitás meghatározásánál a WHO VWF standardját használják.
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Hungarian: Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne, unge og børn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret FVIII opfører sig på samme måde som endogen FVIII.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
Danish: Voncento 250 IE / 600 IE
Hungarian: Voncento 250 IU/600IU
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évenkénti vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: • Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Hungarian: Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz" bekezdést a 2. fejezetben
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Hungarian: Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Hungarian: A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Danish: Patienter i risikogruppen bør derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
Hungarian: A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt a Voncento csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Hungarian: Extenzívebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Danish: - Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Hungarian: Voncento 1000 IU/2400IU
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri osztályozás
Danish: Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
Danish: De farmakokinetiske parametre fra den gentagne farmakokinetiske evaluering var ensartede med dem fra den første farmakokinetiske evaluering.
Hungarian: A megismételt kiértékelésből kapott és a kezdeti farmakokinetikai jellemzők hasonlóak voltak.
Danish: Behandlingsvarighed (dage)
Hungarian: (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Danish: Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Hungarian: • Amennyiben a Voncento beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Hungarian: • az egyedi plazmaadományokat és a plazma keverékeket ellenőrzik vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
Danish: Livstruende blødning
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Hungarian: Minden ilyen esetben ajánlatos kapcsolatba lépni haemophilia kezelő központtal.
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Hungarian: A VW betegségben és a haemophilia A-ban szenvedő betegek otthoni kezelésre vonatkozó döntést minden beteg esetén a kezelőorvosnak kell meghozni, akinek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesült és az alkalmazást időről időre ellenőriznie kell.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Hungarian: Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismételendő.
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
Hungarian: Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
Danish: I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Hungarian: *A Voncento alkamzásával összefüggőnek értékelt nemkívánatos események.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor Voncento adásával történő pótlása ideiglenesen helyreállítja a véralvadási rendszer működését.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Danish: - 2400 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Hungarian: 2400NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Hungarian: Kalcium-klorid Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát Szacharóz Trometamol
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.