FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Bulgarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U.
Finnish: Lääkäri saattaa injisoida osan annoksesta eri kohtiin lihaksissa.
Bulgarian: Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Bulgarian: Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
Finnish: Lääkäri päättää, onko uusi ruiske tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Bulgarian: След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Bulgarian: В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
Bulgarian: В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon NeuroBlocia sinulle annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Bulgarian: Нарушения на нервната система сухота в устата, главоболие тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Bulgarian: Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата затруднения в гълтането главоболие
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
Finnish: Näin voi käydä keskimääräistä suuremmilla, enintään 15 000 yksikön annoksilla.
Bulgarian: Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
Finnish: Tämän ajan kuluttua valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Finnish: Keskimääräinen annosten aikaväli näissä tutkimuksissa oli 12 viikkoa.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Bulgarian: Други лекарства и NeuroBloc
Finnish: Natriumkloridiin laimennus tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridia.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Bulgarian: За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Finnish: NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
Bulgarian: NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
Finnish: Serokonversion seurauksia tarkkaillut tutkimus osoitti, ettei vasta-aineiden läsnäolo heikentänyt hoitovastetta ja ettei sillä ollut vaikutusta yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Finnish: Kuten monien terapeuttisesti käytettävien biologisten/bioteknologisten proteiinien yhteydessä, toistuvien NeuroBloc-annosten yhteydessä osa potilaista saattaa kehittää vasta-aineita B-tyypin botuliinitoksiinille.
Bulgarian: Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти.
Finnish: Jos lääkäri epäilee botulismia, sinut otetaan sairaalaan, jossa hengitystoimintaasi seurataan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
Finnish: Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
Finnish: Primaarinen lääkkeen tehoa ilmaiseva muuttuja kummassakin tutkimuksessa oli TWSTRSkokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä on 0-87) viikolla 4.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
Finnish: TWSTRS-alaasteikkojen analyysi osoitti merkittäviä vaikutuksia servikaalisen dystonian vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään kipuun ja toiminnalliseen haittaan.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
Finnish: NeuroBloc saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa NeuroBlocin tehoon.
Bulgarian: Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
Finnish: Nämä yksiköt eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва
Finnish: NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
Finnish: Dinatriumsukkinaatti Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев хлорид
Finnish: Jos olet epävarma koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin sinulle annetaan NeuroBlocia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
Finnish: Eri serotyypin botuliinitoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен.
Finnish: Farmakologiset tutkimukset kerta-annoksella cynomolgus-apinoilla eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin odotettavissa olevaa, annoksesta riippuvaa injisoitujen lihasten paralyysia ja suurten annosten yhteydessä jonkin verran toksiinin diffundoitumista lähellä sijaitseviin lihaksiin, joihin valmistetta ei injisoitu ja joissa ne aiheuttivat samantapaisia vaikutuksia.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.
Finnish: Jos olet saanut NeuroBloc-ruiskeita aiemmin, lääkäri ottaa huomioon, kuinka hyvin aiemmat ruiskeet tehosivat.
Bulgarian: Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
Finnish: Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS-asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица.
Finnish: Systeeminen pitoisuus, jolla ei todettu vaikutusta (NOEL) oli noin 960 yks./kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
Finnish: NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Finnish: Arvioinnit
Bulgarian: Оценки
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Finnish: Potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, voi olla suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tavanomaisista NeuroBloc-annoksista, mukaan lukien vakava dysfagia ja hengityksen heikkeneminen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Finnish: Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu lääkkeen tultua myyntiin: epänormaalia akkommodaatiota, ptoosia, oksentelua, ummetusta, nuhakuumeen kaltaisia oireita, asteniaa, angioedeemaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
Finnish: Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin TWSTRS-kokonaispistemäärää, ja toissijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin potilaan ja tutkijan muutosarvioita VAS-asteikon avulla, mitkä tehtiin 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
Finnish: injektiopullossa.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Finnish: Jos saat hengitysvaikeuksia tai jos muualla kuin injektiokohdassa esiintyvät oireet huolestuttavat sinua, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (³ 18-vuotiaita), jotka olivat saaneet A-tyypin botuliinitoksiinia.
Bulgarian: И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen tai yläluomen painuminen ruoansulatushäiriöt tai oksentelu ummetus niskakipu lihasheikkous, -kipu tai lihasten jäykkyys eri puolella kehoa voimien ja tarmon heikentyminen makuaistin muutokset (ruoka ja juoma) muutokset äänessäsi flunssan kaltaiset oireet
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) замъглено виждане или увисване на горния клепач стомашно разстройство или повръщане запек болки в шията слабост, болки или скованост на мускулите по тялото загуба на сила или енергия промени във вкуса на храната и напитките, които приемате промени в звученето на гласа Ви грипоподобни симптоми
Finnish: Serokonversio
Bulgarian: Сероконверсия
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko NeuroBloc-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жената.
Finnish: Letaalinen annos oli 2400 yks./kg.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
Finnish: 10 000:n (tai 5 000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B-tyypin botuliinitoksiini).
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
Finnish: Annosvälin tulee näin ollen perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: aminoglykosidiantibiootteja infektion hoitoon veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys selvitettiin näissä tutkimuksissa Mouse Protection Assay (MPA) -analyysillä (tunnetaan myös nimellä Mouse Neutralization Assay/MNA).
Bulgarian: Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).
Finnish: Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei näytä kuitenkaan olevan aihetta muuttaa annostusta.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, ja ne liittyvät mahdollisesti botuliinitoksiinin leviämiseen injektiopaikan ulkopuolelle muihin kehonosiin.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
Finnish: Kun NeuroBlocia injisoidaan suoraan lihakseen, se aiheuttaa paikallisen paralyysin, joka vähitellen korjaantuu.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
Finnish: Nonkliinisissä kokeissa NeuroBloc-liuosta on laimennettu jopa 6 kertaa laimeammaksi ilman, että laimennus on vaikuttanut lääkkeen voimakkuuteen.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.