FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a (MM/YYYY)
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Italian: 0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell'ago.
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Italian: Reazioni molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Italian: Reazione Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000) - Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Italian: • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Italian: - Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) Strains 2016/2017
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato) Ceppi 2016/2017
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Italian: Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100) - Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Italian: Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Italian: IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
English: Flange
Italian: Flangia
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Italian: Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9%
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IDflu I principi attivi sono i virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo quivalente A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente 15 µg di emoagglutinina per una dose da 0,1 ml
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Italian: 5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL'AGO PREMENDO CON
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Italian: Tel: +46 8-634 50 00
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
Italian: Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Italian: Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le
English: These side
Italian: DITO MEDIO
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Italian: 27100 Val-de-Reuil
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Paresthesia, neuritis
Italian: Parestesia, nevriti
English: Deutschland
Italian: Francia
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Sanofi Pasteur
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Italian: Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) - Lividi al sito di iniezione - Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
English: Intradermal use
Italian: Rimuovere il
English: * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
English: Cattle and Sheep
Italian: Bovini, ovini
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
English: Zero days
Italian: 1 flacone Zero giorni
English: Vial (HDPE) 50 ml
Italian: Flacone (HDPE)
English: Withdrawal period
Italian: Sospensione iniettabile
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
English: How does Vanflyta work?
Italian: Come agisce Vanflyta?
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib)
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
English: Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Italian: Vanflyta è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata “FLT3-ITD positiva” (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un “inibitore del recettore della tirosin-chinasi”.
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Sandoz o viceversa.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con il clopidogrel è il sanguinamento.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Italian: È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Clopidogrel Sandoz con cibi e bevande Clopidogrel Sandoz può essere preso con o senza cibo.
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Clopidogrel Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con clopidogrel sono: Effetti indesiderati comuni:
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/547/001-007
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel Sandoz di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Italian: • Adulti ed anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg durante o lontano dai pasti.
English: If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Sandoz Non interrompa il trattamento.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Sandoz”).
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Italian: Non usi Clopidogrel Sandoz se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Sandoz, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Clopidogrel Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi Clopidogrel Sandoz dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Sandoz.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Sandoz al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Italian: L'associazione fra il genotipo del CYP2C19 e il risultato del trattamento con clopidogrel è stato valutato nelle analisi post hoc di 2 studi clinici (sottostudi di CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1477])e in 5 studi di coorte (n=6489 in totale).
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.