FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Dutch: Veeg voor iedere injectie de injectieplaats schoon in een draaiende beweging met een alcoholdoekje.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Danish: Patienter, der fik adalimumab, fortsatte med denne behandling fra og med uge 16 eller skiftede til en anden behandling baseret på respons:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
Dutch: Voor een volledige dosis moeten direct na elkaar twee injecties worden toegediend.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
Danish: Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Danish: Dinatriumsuccinathexahydrat Ravsyre
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Danish: Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingens afslutning.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Danish: Så meget Skyrizi skal du bruge
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Danish: Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse.
Dutch: Patiënten werden behandeld in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (inj.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde serumkreatininniveauer, kreatinin-clearance eller leverfunktionsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) ingen relevant indvirkning på risankizumab-clearance hos patienter med psoriasis.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Danish: Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Danish: Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p < 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Danish: 88,4 % (398 ud af 450) af de patienter, der var PASI 90respondere i uge 16, fastholdt responset i uge 52.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Danish: Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Danish: • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, rød, hærdet, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Danish: Én fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab.
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Danish: Ændring i uge 52 (SE)
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u instrueren hoe u de speciale container kunt retourneren als deze vol is
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Danish: Injektionerne skal administreres forskellige steder, hver gang der indgives en dosis (f.eks. i låret og maveregionen); der må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, erytematøs, hærdet, har blå mærker eller er påvirket af psoriasis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Danish: Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Skyrizi hos børn under 6 år i indikationen moderat til svær plaquepsoriasis.
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Danish: Ændring i uge 16 (SE)
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Dutch: Tel: +354 535 7000
Danish: Sími: +354 535 7000
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Dutch: Week 16 109 (35,9) Week 52 171 (56,3) DLQI 0 of 1
Danish: Uge 16 109 (35,9) Uge 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Dutch: Week 12 264 (86,8) Week 52 279 (91,8) PASI 90
Danish: Uge 12 264 (86,8) Uge 52 279 (91,8) PASI 90
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Danish: Tabel 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plaque-psoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Danish: Sådan virker Skyrizi
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Danish: I et 26-ugers studie af kronisk toksikologi hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis (MRHD)) sås der ingen præneoplastiske eller neoplastiske læsioner, ligesom der ikke sås nogen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger.
Dutch: Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
Danish: De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml opløsning.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Danish: Fyldt glassprøjte med fastgjort kanyle med kanylehætte og automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Danish: Samlet set havde patienterne en median PASI-score ved baseline på 17,8, en median BSA-værdi på 20,0 % og en median baseline DLQI-score på 13,0. sPGA-scoren ved baseline var høj hos 19,3 % af patienterne og moderat hos 80,7 %.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Danish: For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til < PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).