FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III, randomizzato, in doppio cieco (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) condotto in Argentina, Panama e Colombia, bambini sani di età da 6 a 16 settimane ricevevano Synflorix oppure un vaccino di controllo anti-epatite B a 2, 4 e 6 mesi di età, seguiti rispettivamente da Synflorix o da un vaccino di controllo anti-epatite A somministrato da 15 a 18 mesi di età.
Polish: W dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) przeprowadzonym w Argentynie, Panamie i Kolumbii zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 16 tygodni otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (w grupie kontrolnej) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A (w grupie kontrolnej) w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Polish: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: Bambini affetti da anemia falciforme (sickle cell disease SCD)
Polish: Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Italian: EV (95% IC)
Polish: VE (95% CI)
Italian: 2,7; 14,1) per la schedula 3+1 e 7,4% (95% IC: 2,8; 16,6) per la schedula 2+1 per questa misura di esito OMA nella corte di bambini vaccinati.
Polish: CI: -2,7; 14,1) dla schematu 3+1 i 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) dla schematu 2+1 dla tego punktu końcowego
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: EU/1/09/508/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/508/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/508/003 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/09/508/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/09/508/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/09/508/010 - confezione da 50 senza ago
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
Polish: 11-walentną szczepionką podawaną w badaniu POET, przewiduje się, że Synflorix zapewni podobną skuteczność ochronną przeciw OZUŚ wywoływanemu przez pneumokoki.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino
Polish: Instrukcja podania szczepionki
Italian: Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca.
Polish: Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Polish: 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego.
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Italian: Molto comune Irritabilità
Polish: Bardzo często Drażliwość
Italian: In uno studio clinico è stata valutata la Colonizzazione Naso Faringea (NPC) in bambini HIV positivi (N = 83) e in bambini HIV negativi nati da madri HIV positive (N = 101) e confrontata con quella di bambini HIV negativi nati da madri HIV negative (N = 100).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Italian: Tuttavia nella coorte TVC, l'efficacia del vaccino contro il primo episodio clinico di OMA era 19% (95% IC: 4,4; 31,4) (4) Non statisticamente significativo.
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Italian: Il confronto prima e dopo l'avvio del NIP suggerisce una diminuzione significativa nell'incidenza di tutte le IPD confermate mediante coltura, le IPD dovute ai sierotipi vaccinali e le IPD dovute al sierotipo 19A.
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Italian: L'efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Polish: Skuteczność szczepionki 11Pn-PD w zapobieganiu wystąpieniu pierwszego epizodu OZUŚ wywoływanego przez serotypy zawarte w szczepionce wynosiła 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Italian: • I principi attivi sono: 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Italian: Confezione da 100.
Polish: Wielkość opakowania: 100 sztuk.
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
Italian: La risposta al sierotipo 7F era del medesimo ordine di grandezza di quella sviluppata nei confronti dei sette sierotipi in comune fra i due vaccini.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 1 mikrogramie polisacharydu serotypów 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F i po 3 mikrogramy polisacharydu serotypów 4, 18C, 19F
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso Miscelare bene prima dell'uso
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową Przed użyciem mocno wstrząsnąć
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Italian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Italian: Dati di immunogenicità
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata poiché il limite superiore dell'IC 95% a 2 code dei rapporti delle GMC degli anticorpi era inferiore a 2 per ciascuno dei 10 sierotipi vaccinali e per il sierotipo 19A.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podawanej w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego (6941 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-10-14 tygodni, 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz po czwartej (uzupełniającej) dawce (5645 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Polish: W innym dużym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (POET) przeprowadzonym w Czechach i na Słowacji 4907 niemowląt (kohorta ATP) otrzymało badaną 11-walentną szczepionkę (11Pn-PD) zawierającą 10 serotypów zawartych również w szczepionce Synflorix (oraz serotyp 3, którego skuteczności nie udowodniono) lub szczepionkę przeciw WZW A (grupa kontrolna).
Italian: Synflorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usati nell'infanzia quali quelli per difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, morbillo-parotite-rosolia, varicella, rotavirus orale come anche vaccini meningococcici sierogruppo C e sierogruppi A, C, W-135, Y coniugati.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Italian: La dose di richiamo di Synflorix in neonati HIV +/+ e HIV +/- ha indotto aumenti consistenti nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A indicativi di "priming" immunologico.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Italian: L'efficacia del vaccino contro il primo episodio di OMA da NTHi era 31,1% (95% IC: 3,7; 54,2, non significativo).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Polish: CI Przedział ufności
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią, bakteriemia)
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
Polish: występowały przypadki IChP wywoływane, poza serotypami 6B i 14, przez serotyp 5 (2 przypadki), 18C (4 przypadki) i 23F (1 przypadek) w grupie kontrolnej.
Italian: Complessivamente per ciascun sierotipo vaccinale, almeno il 97,6% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) e almeno il 91,9% ha conseguito titoli
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Italian: Effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella sorveglianza successiva alla commercializzazione
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 100.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Italian: Per la C-CAP essa era 15,1% (95% IC: -15,5; 37,6) e 26,3% (95% IC: 4,4; 43,2) rispettivamente.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Italian: Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Italian: (1) IPD confermata mediante coltura o PCR (2) L'effectiveness aggiustata rappresenta la riduzione percentuale di IPD nel gruppo vaccinato con
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
Italian: Febbre rettale ≥38°C (età da 2 a 5 anni) Non comune Febbre rettale> 40°C (età < 2 anni), febbre rettale >39°C (età da 2 a 5 anni), reazioni del sito di iniezione, come gonfiore diffuso dell'arto sede di iniezione, talvolta con interessamento dell'articolazione adiacente, prurito.
Polish: Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Italian: Molto rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Polish: 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Italian: Queste possono essere riconosciute da: - eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) - gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie - collasso
Polish: - obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/006 - confezione da 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz średnie geometryczne miana (GMTs) ≥ 8 w teście OPA i podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) oraz średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA w obu grupach po szczepieniu pierwotnym.
Italian: Per le vaccinazioni di recupero l'efficacia del vaccino era il 33,2% (95% IC: 3,0; 53,4) nella coorte 7-11 mesi e il 22,4% (95% IC:8,7; 44,8) nella coorte 12-18 mesi.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
Italian: Molto raro Anafilassi Patologie del sistema nervoso Raro
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Italian: La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest zwykle podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.