FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
Slovenian: Obe študiji preprečevanja ponovitev sta trajali dovolj dolgo in vključujeta aktivno primerjalno zdravilo, kot to zahtevajo evropske smernice.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Slovenian: 1.2 Preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dnevne odmerke, večje od 45 mg/kg telesne mase/dan, je treba skrbno spremljati.
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
Slovenian: Najbolje je, da se tablete s podaljšanim sproščanjem vzamejo eno uro pred obrokom (zjutraj na prazen želodec).
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
Slovenian: 2.2 Načrt za obvladovanje tveganja
Portuguese: 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Lastniško ime} je zdravilo za zdravljenje […] in manije.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se lahko uporablja, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, sicer ne boste v celoti uživali prednosti tega zdravila.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Slovenian: Iz navedenega sledi, da preprečevanje ponovitev manije in depresije ni bilo dokazano.
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se uporablja za zdravljenje
Portuguese: 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Slovenian: 4.6 NOSEČNOST IN DOJENJE
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva oziroma se nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem jemati med obrokom ali po njem.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
Slovenian: Čeprav patogeneza bipolarne motnje ni jasna, je znano, da lahko stabilizatorji razpoloženja, kot je valproat, preprečijo njeno ponovitev.
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental grave caracterizada por episódios maníacos e depressivos recorrentes, a qual, sendo uma doença afectiva recorrente, provoca sofrimento e disfunção significativos, encontrando-se entre as 30 principais causas de incapacidade a nível mundial.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Portuguese: Crise epiléptica:
Slovenian: Epileptični napadi:
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Portuguese: 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Náuseas, sedação, perturbações extrapiramidais.
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Slovenian: Vendar pa v eni študiji ni bila prisotna kratkoročna skupina s placebom, kar je pomanjkljivost in zbuja dvome v veljavnost rezultatov.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje zbirke podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostnost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih:
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje ponovitev naslednjih razpoloženjskih epizod.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je kateri koli antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
Slovenian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Slovenian: Vendar pa so lahko teoretično gledano formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti kot tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tal como <substância activa> apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {LASTNIŠKO IME} Majhno število ljudi, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je <zdravilna učinkovina>, so razmišljali o tem, da bi se poškodovali ali ubili.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos "náuseas", "sedação" e "distúrbios extrapiramidais" à secção 4.8, "Efeitos indesejáveis", do RCM.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP apresentou a seguinte proposta:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Portuguese: A evidência de eficácia do valproato no tratamento da perturbação bipolar tem origem em dezasseis ensaios clínicos de comparação, com distribuição aleatória e efectuados em dupla ocultação ou em aberto.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek je navadno od 1000 do 2000 mg <valproata>.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Če ste noseči ali v rodni dobi, ne smete jemati tega zdravila, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Slovenian: Tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov je pokazala rahlo povečano tveganje samomorilnih misli in vedenja.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) nº 1084/2003, da Comissão, relativo ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas),
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Portuguese: Os titulares das AIM dos medicamentos contendo valproato que requeiram a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos respectivos Estados-Membros.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.