FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Lithuanian: Yra duomenų, kad nepageidaujamų reakcijų į IVIg dažnis didėja priklausomai nuo infuzijos greičio.
Danish: 0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių nepastebima gydymo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ir
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Lithuanian: Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Norėdami pakabinti, patraukite čia Leisti į veną
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN) gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima.
Danish: MedDRAsystemorganklasse (SOC)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su imunoglobulinais rodo, kad kenksmingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Lithuanian: Mažiausias IgG kiekis turi būti matuojamas ir vertinamas kartu su infekcijos paplitimu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0,5 g)
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veiksmingumas.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Danish: • reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
Danish: Hvis behandlingen virker, skal langvarig behandling iværksættes efter lægens skøn baseret på patientens respons og responset på vedligeholdelsesbehandlingen.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Lithuanian: • padidėjusio kreatinino kiekio serume atvejai ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas;
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Lithuanian: • grįžtamo aseptinio meningito atvejai;
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed uden sensorisk tab.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Lithuanian: Gripas, aseptinis meningitas,
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų sindromų pakeičiamoji terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 6 g/l arba normalaus etaloninio intervalo ribose pagal populiacijos amžių.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais i.v.Ig preparatais negalima.
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Danish: ● influenza
Lithuanian: • gripas
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitoze: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Lithuanian: Dozė kiekvienai indikacijai parenkama pagal kūno svorį ir pritaikyta prie klinikinių, aukščiau išvardintų būklių, išeičių; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado simptomų.
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad Jums buvo skirtas šis vaistas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/404/006-008
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Danish: Da dosis gives efter kropsvægt og efter den foreliggende tilstand, betragtes dosis til børn ikke som værende anderledes end den til voksne.
Lithuanian: Dozė parenkama pagal vaikų ligą ir kūno svorį; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har fået Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad jums buvo skirtas šis vaistas.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg.
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Lithuanian: • Praeinančių odos reakcijų (šalutinio poveikio odai) atvejai.
Danish: Startdosis:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Lithuanian: - Jeigu Jums nepakanka IgA tipo imunoglobulino kraujyje arba yra antikūnų imunoglobulinui A.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Lithuanian: • anoreksija (apetito stoka)
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Lithuanian: Prieš i.v.Ig infuziją turi būti įvertinami inkstų parametrai, ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, taip pat tinkamais intervalais.
Danish: • mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis, mialgija, gargimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Lithuanian: Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)