FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Druhý krok", který následuje po hodnocení a certifikátu PMF/VAMF stanoví, jak budou příslušné orgány, které poskytnou nebo poskytly registraci, přihlížet k certifikátům, opakovaným certifikátům nebo změnám PMF/VAMF týkajícím se dotyčných léčivých přípravků.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Lithuanian: ￭ David LYONS (Airija) Pakaitinis: Patrick SALMON
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Lithuanian: Komitetas posėdžiavo 11 kartų.
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Lithuanian: Christian Cuschieri (Malta) Pakaitinis: Caroline ATTARD
Czech: Podpora sponzorům
Lithuanian: Parama rėmėjams
Czech: Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM
Lithuanian: Steinar MADSEN (Norvegija) Pakaitinis: Gro FOSSUM
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: V některých případech, kdy žadatel nebyl schopen vyřešit tyto otázky a složka směřovala k negativnímu posudku, to vedlo ke stažení žádosti.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Lithuanian: gautos aštuonios paraiškos dėl PMF.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Lithuanian: Per tris viešo svarstymo mėnesius gauta atsiliepimų iš maždaug 65 subjektų, tokių kaip ES institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, pacientų grupės, sveikatos priežiūros profesionalios organizacijos, farmacijos įmonės, prekybos asociacijos, aukštųjų mokyklų dėstytojai ir kitos suinteresuotos šalys.
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
Lithuanian: buvo paprašyta atlikti vieną GLP patikrinimą.
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Lithuanian: Isabelle MOULON Informacijos apie komitetų, darbo grupių ir ad hoc grupių narius žr.
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai suteikia CHMP galimybę paskirti iki penkių papildomų narių savo žinioms ir patirčiai papildyti tam tikrose mokslinėse srityse.
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Lithuanian: kai kurios Agentūros patalpos buvo atnaujintos.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Lithuanian: GLP principai apibrėžia tam tikras kokybės sistemos taisykles ir kriterijus, susijusius su organizaciniais procesais ir sąlygomis, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pranešami ir atiduodami į archyvą neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Lithuanian: Dar vienas skaidrumo politikos priemonių persvarstymo rezultatas - „Europos Sąjungos farmacijos teisinės bazės gairių ir susijusių dokumentų procedūros" sukūrimas.
Czech: Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Lithuanian: Mokslinių patarimų organizavimas Agentūroje
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Lithuanian: EMEA organizavo ir pirmininkavo 4 posėdžiams su kiekviena ad hoc GGP ir GKP inspektorių grupe.
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Mokesčiai už paslaugas Bendras ES inašas Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Lithuanian: 3 Veterinariniai vaistai
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina visi Agentūros gauti pranešimai elektroniniu ir neelektroniniu būdu.
Czech: Vittorio SILANO (Itálie) náhradník: Marisa DELBÓ
Lithuanian: Vittorio SILANO (Italija) Pakaitinis: Marisa DELBÓ
Czech: Onkologie a imunologie
Lithuanian: Onkologija ir imunologija
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Lithuanian: 2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Czech: Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
Lithuanian: Nurodoma, kad 4-oji bylos dalis dėl veiksmingumo galėtų būti dar toliau tobulinama; tai yra toji bylos dalis, kurioje pareiškėjui pateikiama daugiausia klausimų 120-tą procedūros dieną.
Czech: Hematologie
Lithuanian: Hematologija
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Lithuanian: EMEA taip pat koordinuoja valstybių narių pranešimus ir veiksmus, reaguojant į įtarimus dėl centralizuotai registruotų vaistų kokybės trūkumų.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Lithuanian: Agentūra sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams praneša apie USR procedūros užbaigimą ir naujas saugumo rekomendacijas paskelbdama EMEA viešą pareiškimą.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Lithuanian: • Visose veiklos srityse, susijusiose su paraiškomis dėl centralizuotų procedūrų ir MRL paraiškomis, buvo 100 % laikomasi reglamentuose nustatytų terminų.
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Lithuanian: Catherine HARVALA (Graikija) Pakaitinis: Foteini TZAVELLA
Czech: Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
Lithuanian: Ana Paula MARTINS (Portugalija) Pakaitinis: Maria Helena PINTO FERREIRA
Czech: Jedná se o nárůst o 36 % v porovnání s předchozím rokem .
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais - 36 % daugiau.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojai reguliariai arba gavę specialų prašymą teiktų PSUR.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
Lithuanian: dėl vaistinio preparato priskyrimo retiesiems vaistams buvo gauta iš viso 108 paraiškos; tai yra 24 % daugiau palyginus su 87 paraiškomis, gautomis 2003 m.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Lithuanian: • Po plataus svarstymo EMEA/CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis baigė rengti „Rekomendacijas ir siūlymus dėl veiksmų".
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Czech: Proces rozhodování
Lithuanian: Sprendimo procesas
Czech: Integrované řízení jakosti
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Czech: Rámcové pokyny o obecných zásadách byly vydány ke konzultaci v listopadu 2004 společně s koncepčními dokumenty o požadavcích pro různé typy přípravků.
Lithuanian: svarstymui paskelbtos gairės dėl bendrųjų principų kartu su koncepciniais dokumentais dėl reikalavimų, taikomų įvairių tipų preparatams.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekvienas gamybos leidimo turėtojas įgyvendintų veiksmingą nekokybiškų preparatų atšaukimo procedūrą.
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP priėmė nuomonę dėl kreipimosi pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Lithuanian: Siekdama remti iniciatyvas, skatinančias farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje, ir visų pirma padėti naujosioms valstybėms narėms, CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė sukūrė bendrą pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į veterinarinius vaistinius preparatus formą, kuri turėtų būti naudojama visose valstybėse narėse, ir pateikė ją CVMP svarstymui 2004 m.
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Lithuanian: buvo atliktas didelis darbas toliau kuriant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą.
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Lithuanian: Walter SCHWERDTFEGER (Pakaitinis: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Došlo k dalšímu pokroku v extrapolaci MRL hlavních živočišných druhů pro méně významná použití.
Lithuanian: Buvo siekiama tolesnės pažangos, ekstrapoliuojant pagrindinių rūšių MRL retesniam naudojimui.
Czech: V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
Lithuanian: buvo reorganizuotos EMEA vidaus struktūros: buvo įsteigtos trys horizontaliosios tarnybos, tiesiogiai atskaitingos vykdomajam direktoriui: Vykdomasis paramos skyrius, Teisės reikalų skyrius ir Integruotosios kokybės vadybos ir vidaus audito skyrius (žr.
Czech: Vědecké pokyny
Lithuanian: Mokslinės gairės
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Lithuanian: Užtikrinti, kad Agentūros duomenų apdorojimo ir atminties galimybės atitiktų jos veiklos darbo krūvį
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Lithuanian: Buvo išplėstos kai kurių vėžiui gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurie jau buvo registruoti taikant centralizuotą procedūrą, indikacijos, įrašant naujas galimybes gydyti preparatu pacientus, sergančius krūties, kiaušidžių arba (smulkialąsteliniu) plaučių vėžiu.
Czech: V tomto duchu není překvapující, že to byl také rok, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků změnila své jméno na Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency).
Lithuanian: Todėl visiškai natūralu, kad tais metais Europos vaistų vertinimo agentūra pakeitė savo pavadinimą ir dabar vadinasi Europos vaistų agentūra.
Czech: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lucembursko) • Manfred HAASE1 (Německo) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Jacqueline GENOUX-HAMES (Liuksemburgas) ￭ Manfred HAASE1 (Vokietija) (papildomai įtrauktas)
Czech: V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
Lithuanian: EMEA ir CVMP kartu su Veterinarinių vaistų agentūrų vadovais pradėjo kurti Europos priežiūros strategiją, skirtą valstybių narių bendradarbiavimo ir tarpusavio paramos stiprinimui, taikant gerą farmakologinio budrumo praktiką.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Lithuanian: Po sėkmingų Komisijos koordinuojamų vizitų iki MRA pasirašymo, Health Canada inicijavo Vengrijos ir Čekijos vertinimus kaip dalį MRA taikymo išplėtimo naujosioms valstybėms narėms.
Czech: Postupy rozhodčího řízení (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, nebo podle článku 6 odst.
Lithuanian: Arbitražo procedūros (arba pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį, arba pagal Komisijos reglamento Nr.
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Czech: Služby infrastruktury
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
Lithuanian: Siekdamas toliau tobulinti savo mokslinio vertinimo procedūras, COMP ir toliau aktyviai stengėsi pritraukti ekspertus į priskyrimo procesą: 2004 m.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Lithuanian: Prieš pateikiant mokslinių patarimų ar protokolo pagalbos prašymus, įmonėms siūloma susitikti, ir tokių susitikimų metu EMEA gali pateikti informaciją reguliavimo klausimais ir mokslinę pagalbą aiškinant, kaip pateikti prašymus, reikalingą informaciją ir kokia tinkamiausia forma tai daryti.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Lithuanian: iniciatyvos buvo susijusios su rizikos nustatymo ir įvertinimo sritimis: rizikos nustatymo srityje - toliau plėtojant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą; rizikos įvertinimo srityje
Czech: Členové Evropský parlament
Lithuanian: Nariai Europos Parlamentas
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Czech: • Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Czech: Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (SPLG) yra atskaitinga žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovams.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas EMEA yra prioritetinė sritis; jos veikla šioje srityje apima pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus ir reguliarių naujausių pranešimų apie saugumą rinkimą ir nagrinėjimą, elektroninių pranešimų rinkimo ir teikimo sistemų valdymą ir saugumo rekomendacijų teikimą sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
Lithuanian: 2377/90 III priedą 2003 m., nustatant laikinas MRL, kurių galiojimas baigiasi 2008 m.
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują uždavinį CVMP priėmė strateginį dokumentą „Procedūra, kurios būtina laikytis lengvinant CVMP ir suinteresuotų šalių komunikaciją ir dialogą".