FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Swedish: Om du är bekymrad över möjligheten att skaffa barn ska du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred zdravljenjem pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Slovenian: Če biopsija jeter pokaže premostitveno fribrozo, cirozo ali aktivni hepatitis, presaditev HSC z mieloblativnim postopkom ni primerna.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Swedish: Födelsedatum: DIN:
Slovenian: Datum rojstva:
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
Slovenian: • nelagodje v glavi
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
Slovenian: o Izjava, da bolnik, zdravljen z gensko terapijo, ne sme darovati krvi, organov, tkiv ali celic.
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo in uporabo za nadomestne celice, če bodo potrebne
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Slovenian: • spremembe in nepravilnosti srčnega ritma
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Slovenian: • odrevenelost in bolečine v rokah in nogah
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig leversjukdom som kallas venocklusiv sjukdom.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Swedish: Använd inte inbyggt blodfilter eller infusionspump.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Slovenian: Načrtovani odmerek pleriksaforja je bil 0,24 mg/kg/dan, bolniki pa so ga prejeli zvečer 4. in 5. dan mobilizacije.
Swedish: Mobilisering och aferes
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Slovenian: Trije bolniki v HGB-205 so razvili flebotomijo.
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Swedish: Utforskande analyser utfördes för att bekräfta att dyserytropoes försvunnit, de grundläggande fysiologiska egenskaperna för TDT, i benmärgen.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Swedish: Gängse studier avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Slovenian: Konvencionalne študije mutagenosti, karcinogenosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene.
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Slovenian: • Bolečina v desnem zgornjem delu trebuha pod rebri, porumenelost oči ali kože, hitro povečanje telesne mase, otekanje rok, nog in trebuha ter težave z dihanjem.
Swedish: Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som heter transfusionsberoende betathalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas beta-thalassemi major hos personer som är 12 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja za zdravljenje hude genske bolezni, imenovane beta-talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT), ki vključuje bolezen, pogosto poznano kot beta-talasemija major pri bolnikih, starih 12 let in več.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni vsaj 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja, se je vrednost HbAT87Q običajno enakovredno poviševala po infuziji zdravila Zynteglo in se stabilizirala približno 6 do 9 mesecev po infuziji.
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Swedish: Zynteglo får inte frysas in på nytt.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Slovenian: Neuspešna vsaditev nevtrofilcev je kratkotrajno, vendar potencialno zelo nevarno tveganje, definirano kot nezmožnost doseči 3 zaporedne absolutne vrednosti nevtrofilcev (ANC) ≥ 500 celic/µl, pridobljene ob različnih dneh do 43. dneva po infuziji zdravila Zynteglo.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Slovenian: Mobilizacija in odvzem krvnih matičnih celic
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk: __
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zynteglo för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Slovenian: In vitro test imortalizacije (IVIM), ki je bil izveden z BB305 LVV-transduciranimi celicami kostnega mozga (CKM) miši, je pokazal minimalno možnost mutagenosti (rezultat primernosti = 0,1×10-4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Slovenian: PODATKI SO NAVEDENI V DOKUMENTU Z INFORMACIJAMI O SERIJI, KI JE PRILOŽEN VSAKI POŠILJKI ZA ENEGA BOLNIKA
Swedish: Hb (g/dl) vid 24 månader*
Slovenian: Hb (g/dl) pri 24. mesecih*
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Slovenian: Ti študiji se izvajata z izboljšano transdukcijo v primerjavi s študijami faze I/II, kar pripelje do višjega povprečnega števila funkcionalnih kopij transgena (βA-T87Q-globin), integriranega v avtologne celice CD34+.
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Slovenian: Izražanje βA-T87Q-globina je zasnovano tako, da popravi neravnovesje β/α-globina v eritroidnih celicah bolnikov s TDT in ima potencial za povečanje skupne vrednosti Hb do normalne ravni ter odpravljanje odvisnosti od kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic.
Swedish: o Information om rapportering av biverkningar.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
Slovenian: To pomeni, da se vaša kri morda ne bo dobro strjevala in boste dovzetni za krvavitve.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila Zynteglo, ki presega raven, ki jo zagotavlja nadzorovanje z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Slovenian: • povečana vranica, kar lahko povzroči bolečine na zgornji levi strani trebuha ali v levem ramenu • bruhanje
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Swedish: WA Hb under TI (g/dl)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Slovenian: Po koncu 4-dnevnega mieloablativnega postopka mora poteči vsaj 48-urno obdobje izpiranja pred infundiranjem zdravila Zynteglo.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo v kliničnih preskušanjih je bilo povezano z zakasnjeno vsaditvijo trombocitov.
Swedish: n/N^ (%) [95 % KI]
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Swedish: Slutliga resultat: december 2024
Slovenian: Končni rezultati: december
Swedish: • låg kroppstemperatur
Slovenian: • nizka telesna temperatura
Swedish: Det kan ta mer än en dag att samla in tillräckligt med blodstamceller för att tillverka Zynteglo samt för lagring som reservceller om Zynteglo inte kan ges eller inte fungerar.
Slovenian: Morda bo za odvzem zadostne količine krvotvornih matičnih celic za izdelavo zdravila Zynteglo in shranjevanje za nadomestne celice, če zdravila Zynteglo ni mogoče dati ali če ne deluje, potreben več kot en dan.
Swedish: • Tina Zynteglo vid 37 °C i ett vattenbad eller torrt bad.
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Slovenian: Datum rojstva (DD/MM/LLLL): Telesna masa pri prvem odvzemu (kg): ID bolnika:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 391-1564 mg natrija na odmerek, kar je enako 20 do 78 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Om du testar positivt för HIV efter behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Swedish: • Patientkortet för nödsituationer ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Information om risk för fördröjt trombocytanslag som potentiellt kan leda till blödningar och andra teoretiska risker.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da so bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, najverjetneje pozitivni pri testiranju za virus HIV z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) zaradi vstavitve provirusa LVV, kar privede do lažno pozitivnega rezultata pri testiranju za virus HIV.
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati glede znakov levkemije in da morajo ob njenih znakih takoj poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: • minskad testosteronnivå
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Slovenian: 85521 Ottobrunn
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
Slovenian: Po prejemu zdravila Zynteglo boste morda imeli nizko število trombocitov v krvi.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för autolog användning.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se po kemoterapiji pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Slovenian: Vsaditev trombocitov je opredeljena kot 3 zaporedne vrednosti trombocitov ≥ 20 × 109/l, pridobljene ob različnih dneh po infuziji zdravila Zynteglo, in brez transfuzije trombocitov, aplicirane 7 dni neposredno pred obdobjem ocenjevanja in med njim.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Slovenian: ocenjene dnevne vrednosti AUC je bila 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
Slovenian: Pred začetkom mobilizacije je treba potrditi negativen serumski test za ugotavljanje nosečnosti in ga ponovno potrditi pred mieloablativnim postopkom in pred uporabo zdravila.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo in moški, ki so sposobni oploditve, morajo začeti uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije pred zbiranjem krvnih matičnih celic in jo uporabljati do vsaj 6 mesecev po prejemu zdravila Zynteglo.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med Zynteglo, inklusive lotnummer och behandlingsdatum.
Slovenian: o Izjava, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom Zynteglo, vključno s številko serije zdravila in datumom/datumi zdravljenja.
Swedish: PATIENTINFORMATION
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.