FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Greek: Εκδοχο:: Ασπαρτάµη (Ε 951) 1.2 mg σε κάθε δισκίο.
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Greek: Τι περιέχει το SINGULAIR
Polish: Co zawiera lek SINGULAIR
Greek: Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR .
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %.
Greek: Σε σχέση µε το γεύµα το SINGULAIR πρέπει να λαµβάνεται είτε 1 ώρα προ του φαγητού ή 2 ώρες µετά.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Greek: Το montelukast είναι µία από το στόµα χορηγούµενη ενεργός ένωση που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τον υποδοχέα CysLT1.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Greek: Ωστόσο, η ατοµική ανταπόκριση στο φάρµακο µπορεί να ποικίλλει.
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Greek: • Αυτό το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Greek: Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Greek: Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Greek: Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Greek: • Το SINGULAIR βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και µεγαλύτερης.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Greek: Γι'αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Greek: Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη .
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Greek: P.O.
Polish: S.p.A.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Polish: nr.1A,
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα.
Polish: WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „starych" państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
Greek: • Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Greek: Δεδοµένου ότι ο περιορισµός της δραστηριότητας λόγω άσθµατος είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών), ο αιτών/ΚΑΚ αναθεώρησε την ένδειξη σηµειώνοντας ότι αφορά µόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Greek: Ο γιατρός θα εκτιµήσει εάν µπορείτε να πάρετε SINGULAIR αυτό το διάστηµα.
Polish: Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować SINGULAIR.
Greek: Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Greek: ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12εβδοµάδων, n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Greek: Δεδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
Greek: • άσθµα
Polish: • astma
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Greek: Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone.
Polish: Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελέτης σε 336 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 14 ετών).
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Greek: Το FEV1 αυξήθηκε από 1.83 L σε 2.09 L στην οµάδα του montelukast και από 1.85 L σε 2.14 L στην οµάδα fluticasone
Polish: zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie leczonej flutykazonem.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η βρογχοσυστολή λόγω άσκησης ενδέχεται να είναι κύριο σύµπτωµα επιµένοντος άσθµατος που απαιτεί θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Greek: Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P910 υποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση µοντελουκάστης για τη θεραπεία του παιδικού, ήπιου επιµένοντος άσθµατος είναι εξίσου καλή µε εκείνην της εισπνεόµενης φλουτικαζόνης.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Greek: Το montelukast έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγµό και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka u zwierząt.
Greek: Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ'άπαξ ηµερησίας δόσης.
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένου του εξανθήµατος ,οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λάρυγγα που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση και κνησµό.
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να πάρει µόνο ένα δισκίο SINGULAIR µία φορά ηµερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Διαταραχές του καρδιακου συστήµατος:, αίσθηµα παλµών.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
Greek: Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδηµα των αεραγωγών στους πνεύµονες.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Greek: Σε ασθµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασµού συµπτωµάτων παρόµοια της γρίπης, µυρµηκίαση ή µούδιασµα των βραχιώνων ή των γαµπών, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα (Σύνδροµο ChurgSrauss).
Polish: U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churg-Strauss'a).
Greek: Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Greek: Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Greek: Σε συνδυασµό µε εκτιµήσεις της βιοδιαθεσιµότητας του montelukast που χορηγείται από το στόµα, φαίνεται οτι το montelukast και οι µεταβολίτες του εκκρίνονται σχεδόν αποκλειστικά µέσω της χολής.
Polish: Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική χρήση
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών:
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας εντός της συγκεκριµένης ηλικιακής οµάδας.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
Greek: SINGULAIR 4 mg δισκία- Blister
Polish: SINGULAIR 4 mg - Blister
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία (βλέπε το SPC του SINGULAIR 4 mg κοκκία).
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Greek: Τα σκευάσµατα για παιδιατρική χρήση, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα.
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Greek: Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (µία σπάνια κληρονοµική διαταραχή του µεταβολισµού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική(κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17.8 % στην οµάδα του montelukast και 10.5 % στην οµάδα fluticasone.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Greek: Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Greek: Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος .
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Greek: Η απουσία επίδρασης στον ρυθµό ανάπτυξης αποτελούν ένα ακόµη πλεονέκτηµα της µοντελουκάστης.
Polish: Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
Greek: Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
Polish: Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Greek: • Το SINGULAIR χρήσης από το στόµα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθµατος.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Greek: Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη χρήση β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.