FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
French: Les résultats sont basés sur les concentrations totales (produit lié et non-lié aux protéines).
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des lipoprotéines de basse densité
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
French: Le taux de lymphocytes CD4 (exprimé en pourcentage moyen de CD4) a augmenté en moyenne de 2,97% durant cette même période de 48 semaines.
English: Digoxin levels may differ over time.
French: Les concentrations en digoxine peuvent varier au cours du temps.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
French: Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
French: Ritonavir ↓ (efficacité en tant qu'agent boosteur non modifiée).
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
French: Dans les bras à doses thérapeutique et supra-thérapeutique, respectivement 11% et 18% des sujets ont eu un QTcS entre 450 et 480 ms.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : - A la demande de l'Agence Européenne du Médicament ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, d'une déficience en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
French: ↓ diminué, ↑ augmenté, ↔ inchangé, ↑↑ nettement augmenté
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
French: Les médicaments listés ci-dessus pourraient provoquer des effets indésirables graves si vous les prenez en même temps qu'Invirase.
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
French: Puisque le saquinavir est fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour éliminer de façon significative la substance active.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
French: La mutation G48V, précédemment identifiée in vitro comme une mutation du saquinavir, était présente chez le virus de trois patients à l'inclusion, aucun d'entres eux n'ont répondu au traitement.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.
English: Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
French: Ulcération des muqueuses c. Description de certains effets indésirables
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
French: Desespaces PR > 200 ms ont été observés chez 3 % des sujets dans le groupe du comparateur actif (moxifloxacine) et 5% dans le bras placebo.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
French: Cmin = concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
French: Le saquinavir inhibe de façon sélective la protéase du VIH, empêchant ainsi la formation de particules virales infectieuses matures.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agent antiviral, code ATC : J05AE01
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été conduite.
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
French: Des évènements de type malaise/syncope ont été observés à un taux plus élevé qu'attendu et ont été plus fréquents sous traitement par saquinavir (11 sur 13).
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
French: S'il s'agit du premier traitement contre le VIH que vous prenez ou la première fois, que vous prenez du ritonavir (Norvir), il est nécessaire de prendre une posologie réduite d'Invirase au cours de la première semaine de traitement.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
French: Ne modifiez pas la posologie vous-même.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
French: L'administration du saquinavir non « boosté » avec la zalcitabine et/ou la zidovudine a été étudiée chez des adultes.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
French: Le traitement d'un surdosage en saquinavir doit consister en des mesures générales de maintien des fonctions vitales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'ECG, et la surveillance de l'état clinique du patient.
English: There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
French: L'âge et le poids corporel ne peuvent expliquer la différence selon le sexe observée dans cette étude.
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
French: Grossesse : l'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
French: • des déséquilibres des électrolytes, en particulier une hypokaliémie non corrigée
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
French: Utiliser avec précaution en raison du risque potentiel d'arythmie cardiaque.
English: If you forget to take Invirase
French: Si vous oubliez de prendre Invirase
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
French: Des données limitées issues d'études cliniques contrôlées à la posologie approuvée n'ont pas montré de différence majeure entre homme et femme en terme d'efficacité et de tolérance.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 comprimés pelliculés
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage en saquinavir.
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
French: Lidocaïne (voie systémique) Quinidine
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
French: Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection.
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
French: Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir.
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
French: Les concentrations de saquinavir/ritonavir n'ont pas été mesurées, aucun effet n'est attendu.
English: None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
French: Aucun des sujets du bras lopinavir/ritonavir n'avait été exposé au lopinavir avant randomisation alors que 16 sujets du bras saquinavir/ritonavir avaient déjà été exposés au saquinavir.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
French: Résultats cliniques provenant d'études chez des patients naïfs de traitement et prétraités
English: Discontinued assigned treatment, n (%)
French: Arrêt du traitement alloué N (%)
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme hépatique du saquinavir devient saturable à des concentrations supérieures à 2 µg/ml.
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
French: Les patients doivent également savoir qu'ils peuvent ressentir les effets indésirables des autres médicaments administrés en association.
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
French: Des doses élevées de kétoconazole (> 200 mg par jour) ne sont pas recommandées.
English: • lurasidone - used to treat schizophrenia.
French: • la lurasidone - utilisée pour traiter la schizophrénie
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
French: Vous devez savoir qu'Invirase/ritonavir n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
French: Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l'infection par le VIH.
English: • medicines for anticoagulation - warfarin
French: • des médicaments anticoagulants - warfarine
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
English: It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
French: Il fait partie de la classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase.
English: • triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
French: • le triazolam et le midazolam - administré par voie orale- utilisés pour faciliter votre sommeil ou pour l'anxiété
English: Do not take Invirase if any of the above applies to you.
French: Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus.
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
French: La faible biodisponibilité est vraisemblablement due à la combinaison d'une absorption incomplète et d'un effet de premier passage hépatique important.
English: The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
French: Le risque de réactions indésirables au saquinavir chez l'enfant nourri au sein ne peut être évalué, et par conséquent il est préférable d'interrompre l'allaitement avant tout traitement par saquinavir.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
French: La présence de 3 mutations ou plus était associée à une diminution de la réponse virologique au saquinavir/ritonavir.
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
French: Dans ce cas, une réduction de la posologie de l'atorvastatine doit être considérée.
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
French: Ne pas prendre Invirase avec tout autre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
French: L'association entre le nombre de ces mutations de résistance associées au saquinavir et la réponse virologique a été confirmée dans une étude clinique indépendante (RESIST 1 et 2) faisant participer une population de patients plus lourdement prétraitées, dont 54% avaient reçu du saquinavir antérieurement (p=0,0133, voir Tableau 5).
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
French: Population pédiatrique : L'information disponible relative à l'état d'équilibre pharmacocinétique est issu de patients infectés par le VIH de l'étude NV20911.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
French: Lorsqu'elle est utilisée avec Invirase/ritonavir, la posologie la plus faible possible d'atorvastatine doit être administrée et le patient doit être attentivement surveillé en ce qui concerne les signes/symptômes de myopathie (faiblesse musculaire, douleur musculaire, élévation de la créatinine kinase plasmatique, voir rubrique 4.4).
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
French: Lopinavir ↔ (basé sur une comparaison historique avec le lopinavir non « boosté »).
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
French: Toxicité aiguë et chronique : le saquinavir a été bien toléré lors des études de toxicité aiguë et chronique par voie orale chez la souris, le rat, le chien et le marmouset.
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
French: La surveillance du traitement antirétroviral du patient est également recommandée.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
French: Mutagénèse : les études de génotoxicité et de mutagénèse, avec et sans activation métabolique selon les cas, ont montré que le saquinavir n'a aucune activité mutagène in vitro ni sur les bactéries (test d'Ames) ni sur les cellules de mammifères (test HPRT/V79 sur le poumon de hamster Chinois).
English: Interaction not studied.
French: L'interaction n'a pas été étudiée.
English: 20 hours
French: 20 heures
English: Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
French: Cortisol endogène ↓ 86 % (IC 90 % : 82 %-89 %) Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
French: • un rythme cardiaque très lent (bradycardie),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/026/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/026/002
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
French: Lorsque le bosentan est coadministré avec saquinavir/ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
French: L'étude comprenait un groupe contrôle de 7 patients infectés par le VIH ayant une fonction hépatique normale, appariés pour les critères de l'âge, du sexe, du poids et de l'usage de tabac à des patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Immunosuppressants Tacrolimus
French: Immunosuppresseurs Tacrolimus
English: Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
French: Les seuils cliniques génotypiques et phénotypiques prédictifs de l'efficacité clinique du saquinavir « boosté » par le ritonavir sont issus de l'analyse rétrospective des études cliniques RESIST 1 et 2 ainsi que de l'analyse d'une large cohorte hospitalière (Marcelin et al 2007).
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
French: Cobicistat n'est pas recommandé en association avec des traitements contenant ritonavir en raison des effets similaires de cobicistat et ritonavir sur le CYP3A.
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
French: La co-administration de saquinavir et de ritonavir a entraîné des événements indésirables graves, principalement des acidocétoses diabétiques et des troubles hépatiques, particulièrement chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
French: Une augmentation des CPK, des myalgies, des myosites, et rarement, des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de la protéase, particulièrement en association avec les analogues nucléosidiques.
English: Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
French: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
French: Les valeurs correspondantes dans le groupe contrôle étaient de 28,5 µg.h/ml (71 %) et 4,3 µg/ml (68 %).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
French: Les patients doivent être informés que le saquinavir n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, et qu'ils peuvent donc continuer à présenter des maladies associées aux stades avancés de cette infection, notamment des infections opportunistes.
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
French: Invirase avec des aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
French: Compte tenu du fait que le degré d'allongement des espaces QT et PR augmente avec des concentrations croissantes de saquinavir, la dose recommandée d'Invirase « boosté » par le ritonavir ne doit pas être dépassée.
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
English: Diarrhoea, nausea
French: Diarrhées, nausées
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
French: Invirase/ritonavir devrait être administré pendant ou après le repas.
English: Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
French: Tableau 6 : caractéristiques démographiques des sujets des études MaxCmin1 et MaxCmin2†
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.