FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ SKILARENCE 30 mg ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Greek: Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες.
Latvian: Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Greek: 1. Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas 3. Kā lietot Skilarence
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indicēta simptomātiska ārstēšana.
Greek: 42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: 42 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 210 zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ.
Latvian: Ieteikumus hematoloģisko nevēlamo blakusparādību uzraudzībai un klīniskajai pārvaldībai skatīt
Greek: Οι μέσες και διάμεσες τιμές των λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Skilarence var palielināt blakusparādību risku uz Jūsu imūnsistēmu; - citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, metotreksātu vai ciklosporīnu (lieto psoriāzes ārstēšanai), aminoglikozīdus (lieto infekciju ārstēšanai), diurētiķus (kas palielina urīna izvadi), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (lieto pret sāpēm) vai litiju (lieto bipolārās slimības un depresijas ārstēšanai).
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Tika konstatēts, ka fumārskābes esteriem tie nerada klīniskas bažas, jo tie tika dokumentēti ļoti nedaudziem pacientiem (Skilarence 1,1%, aktīvajam salīdzinātājam 2,2%, salīdzinot ar placebo grupas 9,3%).
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Greek: Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε.
Latvian: Iepazīstieties ar norādījumiem izmantojamā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: - Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: − Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Latvian: Skilarence lietojama iekšķīgi.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi 3 mēnešos ir jāpārbauda nieru funkcija (piemēram, kreatinīns, urīnvielas slāpeklis asinīs un urīna analīze).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ SKILARENCE 120 mg ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Greek: Δεν μπορεί να εντοπιστεί προφανής σχέση με τη δόση ούτε παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Greek: Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Latvian: Lietojot kopā ar Skilarence, šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku.
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Latvian: Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir maza loma kopējā klīrensā, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt Skilarence farmakokinētikas raksturlielumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
Greek: Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Latvian: Tomēr pie mātei toksiskām devām bija palielināts augļu skaits ar izmaiņām "palielināts aknu daivu skaits" un "patoloģisks iegurņa izvietojums".
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 30 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Latvian: Ko Skilarence 30 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που απαιτούν απορρόφηση στη γαστρεντερική οδό.
Latvian: Izrakstot zāles ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, kam nepieciešama uzsūkšanās zarnu traktā, jāievēro piesardzība.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 120 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Latvian: Ko Skilarence 120 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) Nātrija hidroksīds 6.2.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SKILARENCE 30 mg ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Σπάνιες
Latvian: Bieži Bieži Bieži Reti
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια*
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SKILARENCE 120 mg ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Skilarence nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un Skilarence lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η εμμένουσα μέτρια ή σοβαρή λεμφοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα θεωρείται επίσης παράγοντας κινδύνου για την ΠΠΛ.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Latvian: Tas var izraisīt kuņģa un zarnu trakta problēmas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Skilarence διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Skilarence EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Skilarence διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 και 120 mg).
Latvian: Skilarence ir pieejamas tabletēs (30 un 120 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skilarence
Latvian: Cita informācija par Skilarence
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Latvian: Tabletes jānorij veselas maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Skilarence.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Skilarence.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Skilarence.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Skilarence lietošanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη έχει καταδείξει τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence και οι δημοσιευμένες μελέτες με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με τη συνεχή χρήση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā ir pierādīta Skilarence īstermiņa iedarbība, un publicētajos pētījumos, kas veikti ar līdzīgām zālēm, tika uzrādīts, ka, nepārtraukti lietojot, iedarbīgums saglabājas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν μείωση 75% της βαθμολογίας τους για τη σοβαρότητα της νόσου.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas sasniedza 75% slimības smaguma rezultāta samazinājumu.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ, και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Skilarence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Skilarence, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχαν αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με 15% που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 40% που έλαβαν Fumaderm.
Latvian: Pēc 16 nedēļu terapijas 37% pacientu, kuri lietoja Skilarence, sasniedza šī rezultāta samazinājumu salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα σύμφωνα με το πρόγραμμα που φαίνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να βελτιώνεται ή έως ότου ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: Sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, un devu palielina reizi nedēļā atbilstoši grafikam, kas norādīts zāļu lietošanas instrukcijā, līdz psoriāzes simptomi mazinās vai līdz pacients ir sasniedzis maksimālo devu 240 mg trīs reizes dienā.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti.
Greek: Το Skilarence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Latvian: Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 704 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, βρέθηκε ότι το Skilarence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου και εξίσου αποτελεσματικό με το Fumaderm (φάρμακο για την ψωρίαση που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα και φουμαρικό μονομεθυλεστέρα).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, tika konstatēts, ka zāles Skilarence ir iedarbīgākas par placebo (fiktīu ārstēšanu) un tikpat iedarbīgas kā Fumaderm (zāles pret psoriāzi, kas satur dimetilfumarātu un monoetilfumarātu).
Greek: Τι είναι το Skilarence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Skilarence un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skilarence σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Skilarence priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Skilarence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φούσκωμα, πόνος στην κοιλιά και ναυτία), έξαψη (κοκκίνισμα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή λευκών αιμοσφαιρίων εν γένει.
Latvian: Visbiežākās Skilarence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir iedarbība uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu (balto asins šūnu paveida) līmenis vai balto asins šūnu samazināts daudzums kopumā.
Greek: Επειδή το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ, μια λοίμωξη του εγκεφάλου), ωστόσο ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικές εξετάσεις για την καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και διακοπή της θεραπείας εάν κριθεί απαραίτητο.
Latvian: Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju risks, tostarp multifokālās leikoencefalopātijas (PML, smadzeņu infekcijas) risks, bet to var mazināt ar regulārām asinsanalīzēm, kurās nosaka balto asins šūnu skaitu, vai pārtraucot terapiju, ja nepieciešams.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση όταν η ψωρίαση τεθεί υπό έλεγχο.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, kad ir izdevies stabilizēt psoriāzes stāvokli.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν λειτούργησαν αρκετά καλά.
Latvian: Zāles lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem tieša zāļu uzklāšana uz ādas nav pietiekami iedarbīga.
Greek: Θεωρείται ότι ενεργεί στα T-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), αποτρέποντάς τα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και οδηγούν σε ψωρίαση.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aktīvā viela iedarbojas uz T šūnām (balto asins šūnu paveidu, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai novērstu iespēju šūnām radīt vielas, kas izraisa iekaisumu un pēc tam psoriāzi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skilarence;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Skilarence aktīvā viela dimetilfumarāts samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Skilarence, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Skilarence lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Skilarence δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα του πεπτικού συστήματος, του ήπατος ή των νεφρών.
Latvian: Skilarence nedrīkst lietot pacienti ar smagiem gremošanas sistēmas, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Skilarence, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η ψωρίαση είναι το αποτέλεσμα υπερδραστηριότητας του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του οργανισμού.
Latvian: Psoriāze rodas no organisma imūnsistēmas pārmērīgas aktivitātes.
Greek: Πώς δρα το Skilarence;
Latvian: Kā Skilarence darbojas?
Greek: Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Latvian: Skilarence satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skilarence;
Latvian: Kāpēc Skilarence tika apstiprinātas?
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, μιας νόσου που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή περιοχών του δέρματος με φολιδωτές κηλίδες.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, sarkanus un iekaisušus laukumus uz ādas, kas ir pārklāti ar zvīņainiem plankumiem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Latvian: Skilarence dimetilfumarāts
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Skilarence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu.
Greek: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Latvian: EU/1/19/1361/001
Greek: Συσκευασία
Latvian: Skyrizi
Greek: 75 mg
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
Greek: Προγεμισμέν η σύριγγα (γυάλινη)
Latvian: Pilnšļirce (stikla)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Skyrizi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (2 ενέσεις).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
Greek: Skyrizi (risankizumab)
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skyrizi
Latvian: Cita informācija par Skyrizi
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Skyrizi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Υπάρχουν λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η λοίμωξη.
Latvian: Ir zināmas dažas blakusparādības, no kurām visnozīmīgākā ir infekcija.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skyrizi lietošanu?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Skyrizi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Skyrizi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Οι βελτιώσεις στα συμπτώματα διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Skyrizi.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Skyrizi, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Skyrizi (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Latvian: Visbiežākās Skyrizi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas.
Greek: Οι πρώτες δύο δόσεις των 150 mg χορηγούνται με διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ τους ενώ οι επόμενες δόσεις χορηγούνται κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Starp pirmajām 150 mg devām ievēro 4 nedēļu starplaiku, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām ievada turpmākās devas.
Greek: Τι είναι το Skyrizi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Skyrizi un kāpēc tās lieto?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Skyrizi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Skyrizi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Skyrizi είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρούνται με τη συνεχή χρήση.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka zāles Skyrizi ir ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā un ilgstošas lietošanas laikā tiek uzturēta pozitīva iedarbība.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο οι οποίοι χρήζουν συστηματικής θεραπείας (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή με ένεση).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η risankizumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, risankizumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.