FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Dutch: Daarom stelt het PRAC voor dat nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten de benodigde maatregelen nemen om de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten te laten bijwerken met de contra-indicaties.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Codeina, nota anche come metilformina, si lega ai recettori per i µ-oppioidi inducendo analgesia ed euforia, oltre che depressione respiratoria, miosi e ridotta motilità gastrica.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Codeïne, ook bekend als methylmorfine, bindt zich aan µ-opioïde receptoren, wat leidt tot analgesie en euforie, alsmede tot ademhalingsdepressie, miose en verminderde maagmotiliteit.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti codeina per uso orale indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che vi fossero prove limitate a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento di tosse e raffreddore e che tali condizioni siano generalmente autolimitanti.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er beperkt bewijs is dat de werkzaamheid van codeïne bij hoest en verkoudheid ondersteunt, en dat dit over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn.
Italian: Nella letteratura medica, tuttavia, vi sono scarsi dati clinici a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore, in quanto le prove attualmente disponibili non rivelano una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta nei bambini.
Dutch: Er zijn echter weinig klinische gegevens in de medische literatuur die de werkzaamheid van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid ondersteunen, aangezien uit het huidige bewijsmateriaal niet blijkt dat codeïne werkzamer is dan placebo voor acute hoest bij kinderen.
Italian: Inoltre, il CMDh ha osservato, come suggerito dal PRAC, che la controindicazione nelle donne di qualsiasi età in allattamento deve essere estesa anche a tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti, indipendentemente dall'indicazione.
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Italian: Una volta esaminati tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che codeina rimane un antidolorifico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato considerato non gestibile con altri analgesici nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC ha ritenuto che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi e siano quindi esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Italian: Il metabolismo imprevedibile e variabile di codeina nei bambini, governato dal polimorfismo di CYP2D6, può causare in alcuni bambini l'insorgenza di gravi eventi avversi riconducibili a morfina, tra cui difficoltà respiratorie o depressione respiratoria, anche se il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Italian: Due studi (Kelly et al., 1963, e Jaffe et al., 1983), nell'ambito dei quali non è stato fatto ricorso a un gruppo di controllo con placebo, indicavano che codeina non era più efficace rispetto ad altri antitussivi, mentre l'incidenza degli effetti indesiderati nel gruppo trattato con codeina era maggiore rispetto a quella rilevata nel gruppo di controllo.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Italian: I dati sull'efficacia sono pertanto limitati; non sono stati condotti di recente rigorosi studi scientifici controllati idonei a suffragare il beneficio di codeina nelle indicazioni approvate per tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di codeina debbano essere modificate, se del caso.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en was het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden ingetrokken of gewijzigd, voor zover van toepassing.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei dati sulla sicurezza ed efficacia disponibili sui medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini in relazione al rischio di tossicità oppiacea.
Dutch: • het PRAC de beschikbare gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van de codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen met betrekking tot het risico op opioïde toxiciteit in aanmerking heeft genomen.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Italian: Il CMDh ha altresì ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino per tutte le preparazioni liquide per uso orale dei medicinali a base di codeina.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza per tutti i medicinali a base di codeina in formulazioni liquide per uso orale.
Dutch: Daarom adviseert het PRAC kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Italian: • il PRAC, dopo aver riesaminato le informazioni disponibili e, in particolare, il rischio di gravi reazioni avverse della tossicità oppiacea nei bambini, la natura della condizione e i pareri di esperti clinici, ha ritenuto che l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica sia controindicato;
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Italian: Inoltre, da un altro studio clinico randomizzato (Taylor et al., 1993) condotto nei bambini con codeina, destrometorfano usato come comparatore attivo e un gruppo di controllo con placebo è emerso che né codeina né destrometorfano erano significativamente migliori rispetto al placebo per il trattamento sintomatico della tosse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: Il PRAC ha raccomandato altresì di applicare le opportune misure di riduzione del rischio individuate nel precedente deferimento anche all'impiego di codeina nel trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che codeina debba essere controindicata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Italian: Il PRAC ha raccomandato pertanto la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Italian: A tale proposito il PRAC ha rilevato che tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti devono riportare tali controindicazioni sull'etichetta, indipendentemente dall'indicazione.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat bij alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeachte de indicatie, deze contra-indicaties in de etikettering dienen te worden opgenomen.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Dutch: Daarnaast was de CMD(h) van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, een kleine verandering nodig was van de in de rubrieken 4.2 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter voorgestelde formulering.
Italian: • il PRAC, in linea con le limitazioni introdotte nell'ambito del deferimento di codeina per il trattamento del dolore nei bambini, è giunto inoltre alla conclusione che tutti i medicinali a base di codeina usati nel trattamento di tosse e/o raffreddore devono essere controindicati nelle donne in allattamento e nei soggetti che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Dutch: • in lijn met de tijdens de codeïneverwijzing voor pijnverlichting bij kinderen geïntroduceerde beperkingen, het PRAC ook concludeerde dat alle codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid dienen te worden gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven, evenals bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato alcune limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Italian: • inoltre, il PRAC ha tenuto conto del fatto che, in base alle prove attualmente disponibili, i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha concluso che l'uso dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore è controindicato in questi soggetti.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Dutch: Alle voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten goedgekeurde codeïne-bevattende geneesmiddelen, inclusief in de Europese Unie toegelaten enkelvoudige en combinatieproducten, zijn in deze beoordeling opgenomen.
Italian: Analogamente, si sconsiglia l'uso di codeina nei bambini con respirazione compromessa, tra cui i bambini con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari e traumi multipli o sottoposti a procedure chirurgiche estensive.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Italian: Il PRAC ha considerato che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha controindicato l'uso di codeina in questi soggetti.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano inserite nelle informazioni sul prodotto le restrizioni, le avvertenze e le altre modifiche concordate.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Italian: Il PRAC ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici.
Dutch: Het PRAC zette een beoordeling van de baten-risicoverhouding van codeïne bij de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten in gang.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina come analgesico possa essere associato a gravi eventi avversi di tossicità oppiacea, a causa del metabolismo variabile e imprevedibile di codeina in morfina, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina non sia raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con potenziale compromissione della funzione respiratoria, compresi i soggetti con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie aeree o polmonari, traumi multipli o candidati a procedure chirurgiche importanti, dal momento che queste condizioni possono peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 tot 18 jaar bij wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures, codeïne niet aanbevolen is aangezien deze aandoeningen symptomen van morfinetoxiciteit kunnen verergeren.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano rispettate le restrizioni concordate e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben opgemerkt concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende producten die geïndiceerd zijnbij hoest en/of verkoudheid bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Italian: Tali preoccupazioni sono emerse dopo la descrizione in letteratura di casi di depressione respiratoria fatale o pericolosa per la vita conseguenti alla somministrazione di codeina a bambini dopo adenoidectomia/tonsillectomia per apnea ostruttiva nel sonno.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats vanwege bedenkingen die waren geuit met betrekking tot opioïde toxiciteit en het ontbreken van consistente risicobeperkende maatregelen na in de literatuur beschreven gevallen van fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie wanneer codeïne werd toegediend aan kinderen na adenoïdectomie/tonsillectomie voor obstructieve slaapapnoe.
Italian: Il riesame individuava inoltre due studi controllati randomizzati in cui codeina era stata testata negli adulti (Eccles et al., 1992; Freestone C., 1997): tali studi non hanno dimostrato una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Italian: 20 luglio 2015
Dutch: 20 juli 2015
Italian: 20 maggio 2015
Dutch: 20 mei 2015
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IA da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Italian: Calendario per l'attuazione dell'accordo
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Italian: Allegato IV Calendario per l'attuazione dell'accordo
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Italian: Riunione del CMDh dell'aprile 2015
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):