FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Danish: Sorafenib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt og i så fald kun efter nøje overvejelse af moderens behov og risikoen for fostret.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Danish: Placebo (N=303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Danish: Når sorafenib anvendes til disse patienter, bør periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium, calcium) overvejes under behandlingen.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast reglulega með hjartalínuriti og söltum (magnesíum, kalíum, kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Danish: Sorafenib (N=299)
Icelandic: Nexavar (N=299)
Danish: Tid til progression (TTP) [median, uger (95 % CI)]**
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur versnaði (TTP) [miðgildi, vikur (95% CI)]**
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nexavar er notað.
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Icelandic: Nexavar er svokallaður fjölkínasa hemill.
Danish: Eliminationshalveringstiden af sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs sorafenibs er u.þ.b. 25 - 48 klst.
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Danish: Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættuna á minnkaðri plasmaþéttni sorafenibs áður en meðferð með sýklalyfjum hefst.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem lyfjafyrirtækið var ábyrgt fyrir var greint frá hjartabilun sem aukaverkun hjá 1,9 % sjúklinga sem fengu sorafenib (N= 2.276).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Icelandic: Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Icelandic: Sorafenib hamlaði glúkúróníðsamtengingu fyrir tiltilli UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Icelandic: RAF kínasar eru serín/threonín kínasar, en á hinn bóginn eru c- KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDFR-β týrósín viðtaka kínasar.
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Icelandic: Stærsti skammtur sorafenibs sem rannsakaður hefur verið klínískt er 800 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu neomycin í 5 daga minnkaði meðal útsetning fyrir sorafenibi um 54%.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókninni eru um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og aðeins einn sjúklingur með Child Pugh C tók þátt í rannsókninni.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um lækkað kalíum í blóði af CTCAE stigi 4.
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Icelandic: Sorafenib hemur ákveðna þætti sem eru til staðar í æxlisfrumunni ( CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og í æðakerfi æxlisins (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Icelandic: Önnur efni sem hvata CYP3A4 virkni og/eða glúkúróníðsamtengingu (t.d. Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt, fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og dexamethason) geta einnig aukið umbrot sorafenibs og þannig dregið úr þéttni sorafenibs.
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Icelandic: Flest tilvik lækkaðs kalsíums í blóði voru væg (CTCAE stig 1 og 2).
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
Danish: Deres læge kan beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Danish: Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter.
Icelandic: Einkennandi breytingar voru merki um hrörnun og seinþroska í eistum, eistnalyppum, blöðruhálskirtli og sáðblöðrum hjá rottum.
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sorafenib hamlar flutningspróteininu p-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Icelandic: Nexavar getur aukið áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Icelandic: Þessi gögn benda til að sorafenib í ráðlögðum 400 mg skammti tvisvar á sólarhring sé hugsanlega ekki hemill á CYP2B6 eða CYP2C8 in vivo.
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara litlu eða miðlungs aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 5-FU þegar þau eru gefin ásamt sorafenibi er óþekkt.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar á tvíblinda tímabilinu var 46 vikur (á bilinu 0,3-135) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og 28 vikur (á bilinu 1,7-132) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Icelandic: Frekari upplýsingar um valdar aukaverkanir
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var 309 dagar (95% CI: 226,505 dagar) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og fengu svörun að hluta til.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Í annarri III.
Danish: P-gp-substrater
Icelandic: P-gp- hvarfefni
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið á lyfjahvörfum sorafenibs hjá börnum.
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Nexavar indeholder natrium
Icelandic: Nexavar inniheldur natríum
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Icelandic: Sorafenib hafði hvorki eituráhrif á gen í Ames prófinu né í in vivo í örkjarnaprófunum í músum.
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna plasmaþéttni P-gp hvarfefna eins og digoxíns þegar sorafenib er notað samtímis.
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar byggðist á 342 tilvikum hjá 769 sjúklingum.
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Icelandic: Í greiningu á heildarlifun 9 mánuðum eftir að söfnun gagna var hætt fyrir lokagreinug á lifun án framvindu sjúkdóms, var enginn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópa (áhættuhlutfallið var 0,884; 95% CI:0,4633; 1,236, einhliða p-gildi sem nemur 0,236).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Icelandic: Tengt sorafenib getur klofnað í meltingarvegi vegna glúkúróníðasavirkni hjá bakteríum sem leiðir til endurfrásogs ótengds virks innihaldsefnis.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
Danish: Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.
Icelandic: Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med tidsrammen for genoptagelse af behandlingen efter større kirurgiske indgreb.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af tímasetningu, hvað varðar að hefja að nýju lyfjagjöf eftir stóra skurðaðgerð.
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Icelandic: Sjúklingar með hvikulan kransæðasjúkdóm eða nýlegt hjartadrep voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Danish: Sorafenib udgør ca. 70 - 85 % af de cirkulerende analyserede metabolitter i plasmaet ved steady state.
Icelandic: Við jafnvægi er 70 - 85 % greindra niðurbrotsefna í plasma vegna sorafenibs.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se nedenfor og pkt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt (sjá hér að neðan og kafla 4.4).
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia) og útbrot eru algengustu aukaverkanir sorafenib.
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin (Full svörun + svörun að hluta til (PR) við hvert sjálfstætt geislunarmat var hærri í hópnum sem fékk sorafenib (24 sjúklingar, 12,2%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (1 sjúklingur, 0,5%), einhliða p<0,0001.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: In vivo studier af CYP-enzyminduktion
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma