FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Spanish: Una dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la Semana 0 seguido de 80 mg de adalimumab en la Semana 2 alcanza concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente 12 μg/ml durante el periodo de inducción.
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
English: • Top of the thighs.
Spanish: La parte delantera de los muslos.
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido, o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado una disminución en su respuesta con Kromeya 40 mg en administrado cada dos semanas, se pueden beneficiar de un aumento en la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Spanish: Artritis relacionada con entesitis Edad o peso corporal
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (IC
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Spanish: Un vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable (inyección) para uso pediátrico se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
English: Pediatric Uveitis
Spanish: Uveítis pediátrica
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años que pesen entre 15 kg y menos de 30 kg
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: (hasta un máximo de 40mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
English: d score methotrexate
Spanish: d metotrexato
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas, comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Spanish: No se consideró necesario interrumpir el medicamento debido a las reacciones en la zona de administración.
English: Leucocytosis, thrombocytopenia
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Spanish: No utilice la pluma precargada de Kromeya después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
English: 40 mg Adalimumab every other week
Spanish: 40 mg Adalimumab en semanas alternas
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deseche la jeringa en un contenedor para objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
English: Syringe plunger final position
Spanish: Posición final del émbolo de la jeringa
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “leve” (<1 %) a “moderada” (48 %), a “grave” (46 %) o a “muy grave” (6 %).
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, el médico de su hijo puede prescribirle una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N=108 n (%)
English: Clear Needle Guard
Spanish: Protector transparente de la aguja
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Spanish: En caso de que su hijo tenga síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Spanish: 4.2 Inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
English: Needle
Spanish: Cefalea
English: Renal impairment, haematuria
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab
English: Vial Kit
Spanish: Kit Kromeya Vial
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Kromeya.
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media al inicio fue de 18,9 y la PGA abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %).
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Spanish: 5.1 Elija un lugar de inyección: En la parte delantera de los muslos o Área inferior del estómago (inyectar a una distancia mínima de 5 centímetros del ombligo).
English: Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Spanish: Jeringa precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg temperatura ambiente hasta 14 días.
English: Paediatric plaque psoriasis
Spanish: Psoriasis pediátrica en placa
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Spanish: Advertencia: No utilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas.
English: • fungal infections;
Spanish: • infección de las articulaciones;
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años que pesen 30 kg o más
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Pancytopenia
Spanish: Anafilaxia
English: Needle cap
Spanish: Capuchón de la aguja
English: 6.1 Remove the needle cap
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja
English: (Figure O).
Spanish: (Figura S).
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “media” (<1 %) a “moderada” (48 %), a “grave” (46 %) o a “muy grave” (6 %).
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = KROMEYA (Número de Eventos/Número en Riesgo).
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: El médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: El médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años que pesen 40 kg o más
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis asociada a entesitis Peso del paciente
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2 se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante el periodo de inducción.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Spanish: Tabla 19 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad que pesen menos de 30 kg
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura M) Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 años que pesen entre 15 kg de y menos de 30 kg
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta, de su hijo, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.
English: Cardiac arrest
Spanish: Paro cardiaco
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Spanish: Niños, adolescentes y adultos desde 6 años que pesen 40 kg o más
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños, adolescentes y adultos desde 2 años que pesen 30 kg o más
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños, adolescentes y adultos desde 6 años que pesen 30 kg o más
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N=109
English: Injection button
Spanish: Botón de inyecció n
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Kromeya
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes de 4 a 17 años que pesen 30 kg o más
English: PGA: Clear/minimal c a
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a
English: RA study III a**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide a** III
English: Uveitis
Spanish: Pancitopenia
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Kromeya se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
English: Needle Guard Spring
Spanish: Muelle del protector de aguja
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
English: CD study I: Infliximab naive patients
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
English: If you stop using Kromeya
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kromeya
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Tabla 22 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (Porcentaje de pacientes) Placebo
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Kromeya su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Alcohol pads
Spanish: Toallitas impregnadas en alcohol
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con Kromeya 40 mg en semanas alternas.
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N=80
English: • Hold the syringe like a pencil.
Spanish: 6.2 Pellizque la piel Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo.
English: Headache
Spanish: Aguja
English: Instructions For Use
Spanish: Instrucciones de uso
English: Instructions for use
Spanish: Instrucciones de Uso
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Spanish: El médico de su hijo debe realizar a su hijo un análisis para el VHB.
English: RA study II a**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide II a**
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años que pesen entre 10 kg y menos de 30 kg
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única jeringa precargada puede almacenarse a
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Spanish: Una pluma precargada de 0.8 mL contiene 40 mg de adalimumab
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Spanish: 3.1 Compruebe la carcasa transparente de la jeringa para asegurarse de: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura H).
English: Very Common
Spanish: Poco frecuentes
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja Sujete la pluma precargada hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera.