FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií sa po opakovanom podávaní ezomeprazolu zväčšuje.
Latvian: Atkārtoti lietojot esomeprazolu, palielinās laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes.
Slovak: Nexium Control 20 mg kapsuly
Latvian: Nexium Control 20 mg kapsulas
Slovak: Liečba pálenia záhy a refluxu kyseliny
Latvian: Ārstē grēmas un skābes atvilni
Slovak: Sú vo veku 55 rokov a viac a majú nové alebo nedávno zmenené príznaky.
Latvian: • ja viņi ir vecāki par 55 gadiem un viņiem radušies jauni vai nesen mainījušies esošie simptomi.
Slovak: Počas súbežnej liečby omeprazolu (40 mg jedenkrát za deň) so sachinavirom (súbežne s ritonavirom) sa pozorovali zvýšené sérové hladiny (80 - 100
Latvian: Ziņots par sakvinavīra (lietota kopā ar ritonavīru) līmeņa paaugstināšanos serumā (80 - 100 %), vienlaicīgi veicot ārstēšanu ar omeprazolu (40 mg vienreiz dienā).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Slovak: Máte viac ako 55 rokov a máte nové alebo nedávno zmenené refluxné príznaky.
Latvian: Jums ir vairāk nekā 55 gadi un ir radušies jauni atviļņa simptomi vai tie nesen mainījušies.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s indukčným tesniacim uzáverom a detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 14 gastrorezistentných kapsúl.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizdari un bērniem neatveramu vāciņu.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Tablety nežujte ani nedrvte.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakost vai sasmalcināt.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Latvian: • Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Slovak: Liečba omeprazolom 40 mg jedenkrát za deň nemala žiadny vplyv na expozíciu lopinaviru (súbežne s ritonavirom).
Latvian: Lietojot 40 mg esomeprazola vienreiz dienā, lopinavīra iedarbība (lietojot kopā ar ritonavīru) nemainījās.
Slovak: Čas do trvalého vymiznutia pálenia záhy definovaný ako 7 po sebe nasledujúcich dní odo dňa, keď sa pálenie záhy nezaznamenalo po prvýkrát, bol podstatne kratší v skupine, ktorej bol podávaný ezomeprazol v dávke 20 mg (39,7
Latvian: Laiks līdz ilgstošai grēmu izzušanai, t.i., kad pirmo reizi reģistrētas 7 secīgas dienas bez grēmām, bija ievērojami īsāks 20 mg esomeprazola grupā (39,7-48,7 % (14. dienā), salīdzinot ar placebo 11,0-20,2 %).
Slovak: Použitiu ezomeprazolu s klopidogrelom sa má zabrániť (pozri časť 4.5).
Latvian: Esomeprazola lietošana vienlaicīgi ar klopidogrelu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby ezomeprazolom sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu.
Latvian: Ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar esomeprazolu.
Slovak: Neužívajte Nexium Control
Latvian: Nelietojiet Nexium Control šādos gadījumos
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Latvian: Pacientus ārstēja četras nedēļas.
Slovak: EMEA/H/C/002618
Latvian: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Latvian: Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: EMA/410916/2013
Latvian: Nexium Control EMA/410916/2013
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Latvian: Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm zālēm līdz divām nedēļām ilgi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Latvian: CHMP secināja, ka zāļu ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai pacientu izzuda divu nedēļu laikā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Slovak: Ako sa liek Nexium Control užíva?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Všetky rany (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Latvian: > Citi informācijas avoti
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Slovak: Príprava pacienta a rany
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Latvian: Lietojot šīs zāles, tas ir jāņem vērā.
Slovak: Ochrana očí
Latvian: Acu aizsardzība
Slovak: lokálna bolesť*
Latvian: lokālas sāpes*
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Nemecko
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru
Latvian: Pacienti, kuriem netika ziņots par veiksmīgu kreveles noņemšanu
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Latvian: In vitro pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
Slovak: 60 rán
Latvian: 60 brūces
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Slovak: Čo je NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu, tika ārstēti kopumā 362 pacienti.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis/hipertermija*