FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p<0.001, adalimumab versus placebo
German: Wie ist Hulio aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Hulio
German: Jede Einzel-Durchstechflaschenpackung Hulio enthält:
Portuguese: Cada uma das caixas de frascos para injetáveis de Hulio irá conter:
German: - wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea).
German: • Krebserkrankungen
Portuguese: • cancro
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 11.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o médico da sua criança para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é adequado para a criança.
German: RA Studie IIa**
Portuguese: Estudo AR IIa**
German: Die Kombination von Hulio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Hulio, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem individual contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada vazia, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado e 2 compressas embebidas em álcool.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9-17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9 - 17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de corticosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 7.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist.
Portuguese: • Informe o médico da sua criança se ela for portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
German: • Überprüfen Sie das auf dem Pen aufgedruckte Verfalldatum.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso na caneta.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Portuguese: • sintomas de problemas nos nervos, tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou fraqueza nos braços ou nas pernas;
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50% die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4% (92/349) bzw. 37,8% (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
German: Ihr Kind darf Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
German: RA Studie IIIa**
Portuguese: Estudo AR IIIa**
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) (rote, schuppige Haut)
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase (pele vermelha e com placas);
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Portuguese: ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
German: In Woche 78 wurde bei 88,4% der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACR-Ansprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
German: Gesamt-Sharp
Portuguese: Escala Total de Sharp
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se a medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
German: Wenn Sie das nicht wissen, UNTERBRECHEN SIE HIER und fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
Portuguese: Caso não saiba qual é, PARE AQUI e fale com o médico da sua criança.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Portuguese: 1) incluindo dados de notificações espontâneas
German: Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter an der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Portuguese: Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova-o do invólucro.
German: Bei nicht-infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hulio weiter genommen werden.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Hulio.
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Portuguese: • 1 gaze ou algodão (não incluído na embalagem de Hulio)
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bereiten Sie die Hulio-Dosis zur Injektion vor
Portuguese: Preparação da dose de Hulio para injeção
German: Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Menge enthält.
Portuguese: Empurre o êmbolo com cuidado até que a seringa contenha a quantidade prescrita.
German: Bauch oder Oberschenkel
Portuguese: Abdómen ou coxas
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörpern entwickeln.
Portuguese: É possível que se desenvolvam anticorpos antiadalimumab durante o tratamento com adalimumab.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 20.
German: Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los.
Portuguese: Depois de a agulha estar totalmente inserida, solte a prega cutânea.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51%) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
German: Die Behandlung mit Hulio muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0% gegenüber 11,4%) und dränierenden Fisteln (30,0% gegenüber 13,9%) auf.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo para Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
German: Tabelle 17: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
German: • Gutartige Tumoren
Portuguese: • tumores benignos;
German: • Verschlechterung von Hautausschlägen in Verbindung mit Muskelschwäche
Portuguese: • agravamento da erupção cutânea com fraqueza muscular.
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Portuguese: Hulio é um medicamento biológico similar.
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 μg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança teve ou se tem alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida após 12 semanas de tratamento.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT≥ 3 LNS.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não compreender alguma das indicações.
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Hulio é de vidro com uma rolha de borracha.
German: Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Portuguese: Hulio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0%).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28% der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram adalimumab, p<0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6-pontos de aumento na pontuação PASI em relação à Semana 33).
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hulio behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Hulio, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Portuguese: Depois da injeção, se aparecer uma marca de sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou algodão a pele durante alguns segundos - NÃO friccione o local da injeção.
German: Zur Anwendung einer Hulio-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Hulio em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hulio angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Hulio versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker und erklären Sie, dass Sie mehr Hulio erhalten haben, als erforderlich.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que tomou mais do que devia.
German: Wenn Sie Hulio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Portuguese: Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
German: Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und chronischer nicht-infektiöser Uveitis unter 2 Jahren.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte não infecciosa, crónica, com idade inferior a 2 anos.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hulio, e de acordo com as recomendações locais.
German: Tabelle 24: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Portuguese: Tabela 24: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
German: In den Studien I-V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
German: Sie dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Portuguese: Não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
German: Sichtfenster Füllmarke
Portuguese: Janela de visualização
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Hulio deve ser imediatamente suspensa.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze an der Nadel einführen.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa, inserindo a ponta da seringa no conector amarelo da seringa na agulha.