FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Portuguese: Nestes doentes, o volume a injetar deve ser calculado, como se segue
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Portuguese: O que é Relistor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Relistor Como utilizar Relistor
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Portuguese: No caso de ocorrer diarreia grave ou persistente durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a não prosseguirem a terapêutica com brometo de metilnaltrexona e a consultar o seu médico assistente.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, essencialmente livre de partículas visíveis.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se esquecer uma dose fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que for possível.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Portuguese: Será instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto às técnicas de auto-administração.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Portuguese: A conversão nos isómeros metil-6-naltrexol e no sulfato de metilnaltrexona parece ser a via primária do metabolismo.
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Portuguese: Se empurrar o êmbolo completamente irá ouvir um estalido.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente à dor abdominal persistente, grave ou a agravar-se: o brometo de metilnaltrexona deve ser descontinuado, caso este sintoma ocorra.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Portuguese: As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são as coxas, o abdómen e parte superior dos braços.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Portuguese: Pode observar algum líquido ou bolhas dentro do frasco para injetáveis, quando a seringa estiver corretamente cheia.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender o aleitamento ou continuar/suspender a terapêutica com brometo de metilnaltrexona deverá ser tomada ponderando o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica com brometo de metilnaltrexona para a mulher.
English: Subcutaneous use (SC)
Portuguese: Via subcutânea (SC)
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Portuguese: As mulheres a utilizar este medicamento não devem amamentar, uma vez que não se sabe se o brometo de metilnaltrexona passa para o leite materno.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção:
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Portuguese: Pode ser-lhe dispensada a embalagem contendo cartonagem interna com tudo o que necessita para a injeção, ou apenas o frasco para injetáveis.
English: NEVER recap the needle.
Portuguese: NUNCA volte a tapar a agulha.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas, as quais são passíveis de afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Portuguese: A agulha será automaticamente recolhida e encapsulada.
English: Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Portuguese: Lentamente, empurre o êmbolo até que todas as bolhas de ar sejam removidas.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com doença avançada O tratamento com brometo de metilnaltrexona não foi estudado em doentes adultos com doença avançada em ensaios clínicos por períodos superiores a 4 meses e portanto, só deve ser usado por um período limitado (ver secção 5.1)
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro/a de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Portuguese: Se isto acontecer, elimine o produto e comece novamente, usando novo frasco para injetáveis e nova seringa.
English: What you need to know before you use Relistor
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relistor
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Portuguese: Consequentemente, não se registaram alterações significativas da AUC do brometo de metilnaltrexona, para além da Cmax, antes e depois da administração de doses múltiplas de cimetidina.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Portuguese: Os doentes poderão receber duas doses consecutivas com um intervalo de 24 horas, apenas nos casos em que não tenha havido resposta (motilidade intestinal) à dose administrada no dia anterior.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Portuguese: Retire o seu polegar do êmbolo para permitir que a capa protetora tape a agulha.
English: A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Portuguese: A eficácia e segurança do brometo de metilnaltrexona foram também demonstradas num tratamento, em regime aberto, administrado do Dia 2 até à Semana 4 no Estudo 301, e em dois estudos de extensão abertos (301EXT e 302EXT) nos quais o brometo de metilnaltrexona foi administrado, conforme necessário, durante um período máximo de 4 meses (apenas 8 doentes chegaram a este ponto).
English: Look at the pre-filled syringe.
Portuguese: Observe as seringas pré-cheias.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Portuguese: Verificou-se redução da depuração renal do brometo de metilnaltrexona após a administração de doses múltiplas de cimetidina (de 31 l/h para 18 l/h).
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Portuguese: Devido ao dispositivo de segurança da seringa, pode ser mais difícil retirar bolhas de ar pequenas.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Portuguese: A N-desmetilação do brometo de metilnaltrexona para produzir naltrexona não é significativa, correspondendo a 0,06 % da dose administrada.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Portuguese: A utilização de brometo de metilnaltrexona para tratar obstipação induzida por opióides, além de 48 semanas, não foi avaliada em ensaios clínicos.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
English: Keep the needle attached to the syringe.
Portuguese: Mantenha a agulha fixa à seringa.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Portuguese: O sulfato de metilnaltrexona é um metabolito inativo e apresenta-se no plasma a um nível aproximado de 25 % dos produtos relacionados com o fármaco.
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 4, 7, 8 e 10 seringas pré-cheias.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
Portuguese: Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, observadas em todos os doentes expostos ao brometo de metilnaltrexona durante todas as fases dos estudos controlados com placebo, foram dor abdominal, náuseas, diarreia e flatulência.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo até à marca dos 0,4 ml ou 0,6 ml da seringa ou outra, dependendo da dose prescrita pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Portuguese: Durante a primeira semana (dias 1, 3, 5, 7), os doentes receberam 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona ou placebo.
English: Opioid withdrawal
Portuguese: Abstinência de opióides
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Portuguese: Aconselhe os doentes a notificar imediatamente sintomas graves, persistentes e/ou o agravamento dos mesmos.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Portuguese: • Diarreia (dejeção de fezes líquidas frequentes)
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Portuguese: População idosa Não se recomendam ajustes posológicos com base na idade (ver secção 5.2).
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Portuguese: A utilização de brometo de metilnaltrexona em doentes com colostomia, cateter peritoneal, doença diverticular ativa ou oclusão fecal não foi estudada.
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Portuguese: Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Portuguese: A média da Cmax em estado de equilíbrio e a AUC nos indivíduos idosos foi de 545 ng/ml e 412 ng·h/ml, cerca de 8,1 % e 20 % superiores, respetivamente às registadas nos indivíduos jovens.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Portuguese: Relistor deverá ser administrado por injeção subcutânea.
English: Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Portuguese: Retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Portuguese: A durabilidade da resposta foi demonstrada no Estudo 302, no qual a taxa de resposta de defecação foi consistente, desde a dose 1 até à dose 7, durante todo o período das 2 semanas, sob dupla ocultação.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
English: The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Portuguese: A dose é administrada cada 48 horas (de dois em dois dias) através de uma injeção debaixo da pele.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica (exceto em doentes de cuidados paliativos com doença avançada)
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Portuguese: Na qualidade de amina quaternária, a capacidade do brometo de metilnaltrexona atravessar a barreira hemato-encefálica é limitada.
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Portuguese: A apresentação em seringa pré-cheia de Relistor de 8 mg só deve ser usada, para tratar estes doentes quando as condições médicas existentes exigem que a dose seja reduzida para 8 mg (0,4 ml de solução), ver Populações especiais.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Portuguese: Os doentes cujo peso se encontre fora destes limites devem ser tratados com uma dose de 0,15 mg/kg.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é moderadamente metabolizado no ser humano com base na quantidade de metabolitos de brometo de metilnaltrexona recuperados nas excreções.
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção.
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Portuguese: Uma análise integrada dos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos saudáveis indicou que a exposição ao brometo de metilnaltrexona mg/kg, ajustada à dose, aumentou em função do aumento do peso corporal.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado).
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Portuguese: Consequentemente, não deve utilizar-se Relistor no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro a moderado na exposição sistémica ao brometo de metilnaltrexona foi estudado em 8 indivíduos, respetivamente, com Child-Pugh Classe A e B, comparativamente com indivíduos saudáveis.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Relistor.
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Portuguese: Os estudos in vitro têm demonstrado que o brometo de metilnaltrexona é um antagonista do recetor opióide miu (constante de inibição [Ki] = 28 nM), com potência para os recetores opióides kappa 8 vezes menor (Ki = 230 nM) e cuja afinidade para os recetores opióides delta é muito reduzida.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona durante 13 semanas, foi observada toxicidade relacionada com a metilnaltrexona semelhante em cães jovens e adultos.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Portuguese: O compromisso renal grave reduziu em 8 a 9 vezes a depuração renal do brometo de metilnaltrexona; contudo, este facto traduziu-se por um aumento à exposição total ao brometo de metilnaltrexona (AUC) de apenas 2 vezes.
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Portuguese: Para doentes com dor prolongada (exceto doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada), encha a seringa até à marca 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que os ratos jovens eram mais sensíveis, que os ratos adultos, à toxicidade relacionada com a metilnaltrexona.
English: Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Portuguese: Uma embalagem contendo 4, 7, 8 ou 10 seringas pré-cheias com uma agulha coberta.
English: • Nausea (feeling sick)
Portuguese: • Náuseas (sensação de mal estar)
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Portuguese: Analisaram-se os dados obtidos em 133 doentes (62 brometo de metilnaltrexona, 71 placebo).
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Portuguese: Este trata a prisão de ventre causada por medicamentos receitados para a dor moderada a intensa, chamados opióides (por exemplo, morfina ou codeína).
English: Relistor can be injected without regard to food.
Portuguese: Relistor pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Portuguese: O que permite ao brometo de metilnaltrexona atuar como antagonista dos recetores opióides miu de ação periférica em tecidos como os do aparelho gastrointestinal, sem interferir com os efeitos analgésicos mediados pelos opióides sobre o sistema nervoso central.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Portuguese: Deixe secar ao ar o local de injeção antes de administrar.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Portuguese: Têm sido relatados casos de ruturas da parede intestinal (perfuração gastrointestinal) em doentes que usam Relistor.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Portuguese: Antes do rastreio, os doentes sofriam de obstipação induzida pelos opióides definida como <3 movimentos intestinais na semana anterior ou ausência de peristaltismo intestinal >2 dias.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Portuguese: Não insira de modo oblíquo pois a agulha pode curvar ou partir.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA < PC: {número} [código do produto]
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Portuguese: Os doentes tinham obstipação induzida por opióides ( < 3 defecações sem recurso a laxante, por semana, durante o período de triagem).
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Portuguese: O potencial de interação fármaco-fármaco, relacionado com o transportador catião orgânico (OCT), entre o brometo de metilnaltrexona e um inibidor OCT foi estudado em 18 indivíduos saudáveis comparando os perfis farmacocinéticos de doses únicas de brometo de metilnaltrexona antes e depois da administração de doses múltiplas de 400 mg de cimetidina.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Portuguese: Em cães jovens e adultos após administração de 20 mg/kg/dia de brometo de metilnaltrexona, foram observados sinais clínicos indicativos de toxicidade no SNC e prolongamento do intervalo QTc.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.