FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Hungarian: A Zontivity thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának visszafordítására nincs ismert kezelési mód.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 24%-kal illetve 22%-kal magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Hungarian: A vorapaxárral kezelt betegeknél a heparin (ide értve az alacsony molekulasúlyú heparint (LMWH)) együttes alkalmazása összefüggésbe hozható a vérzés fokozott kockázatával, és óvatosság javasolt.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Hungarian: A vorapaxár nem volt hatásssal a hím és nőstény patkányok termékenységére a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Hungarian: A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Hungarian: A (napi egyszer 400 mg) ketokonazol és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen növelte a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 93%-kal, illetve 96%-kal.
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb Teljes populáció
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Hungarian: A vorapaxár a thrombocyták thrombin által aktivált PAR-1 receptorainak szelektív és reverzibilis inhibitora.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Hungarian: A (napi egyszer 600 mg) rifampin és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen csökkentette a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 39%-kal, illetve 55%-kal.
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont eredményei egy 3 éves Kaplan-Meier (K-M)-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 11,2%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 12,4%-os arányhoz képest (Kockázati arány [Hazard Rate; HR]: 0,88; 95%-os Konfidencia Intervallum [CI], 0,82-0,95; p=0,001) és a Zontivity előnyét bizonyította a placebóhoz képest a cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR megelőzésében.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Hungarian: A Zontivity szedésének abbahagyásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Hungarian: • Intracranialis vérzés (ICH) a beteg anamnézisében.
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Hungarian: A vérzési idő kissé megnövekedett acetilszalicilsav önmagában történő adásakor vagy azt vorapaxárral együtt alkalmazva.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás.
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zontivity csökkenti a vizsgálat kombinált végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, a MI, a stroke és a sürgős coronaria revascularisatio (SCR) előfordulását.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell a Zontivity-t tárolni?
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknek acetilszalicilsavat vagy klopidogrélt is kell szedniük azok indikációinak, illetve a standard terápiának megfelelően.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Hungarian: A 2,5 mg-os vorapaxár-szulfát adagból a vorapaxár átlagos abszolút biohasznosulása 100%-os.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a legfontosabb másodlagos hatásossági végpontok a stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Hungarian: A TRA 2 P - TIMI 50 vizsgálat vorapaxárral kezelt betegeinél, beleértve azokat, akiknek stroke szerepelt az anamnézisükben, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nagyobb arányban figyeltek meg ICH-t, a legalább 60 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegekkel összehasonlítva.
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Hungarian: • savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
Dutch: • bloeding in uw oog
Hungarian: • a szem bevérzése
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 35%-kal illetve 33%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint a 60-100 kg közöttieknél.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity-vel esetleg együtt alkalmazandó acetilszalicilsavval vagy klopidogréllel (ezek a vérlemezkék összetapadását gátló egyéb gyógyszerek) kapcsolatban is tájékoztatni fogja Önt.
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg tabletta Vorapaxár
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Hungarian: A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek - például a szívben levő verőerek - elzáródásának az esélyét.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E572)
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Hungarian: Összes esemény
Dutch: De resultaten voor de bloedingseindpunten bij de post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: A vérzési végpontok eredményeit olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 2. táblázat tartalmazza.
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zontivity valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: A Zontivity-t ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Hungarian: Legfontosabb másodlagos hatásossági végpont (CV halálozás / MI / stroke)
Dutch: Daarom dient Zontivity met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: A Zontivity ezért ilyen betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Dutch: Vorapaxar heeft geen effect op door ADP geïnduceerde trombocytenaggregatie bij gezonde proefpersonen noch bij patiëntenpopulaties; dit komt overeen met het selectieve moleculaire doel (PAR-1) van vorapaxar.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál és betegpopulációknál a vorapaxárnak - szelektív molekuláris céljának (PAR-1) megfelelően - nincs hatása az ADP-indukálta thrombocyta aggregációra.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Hungarian: A Zontivity-t 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Hungarian: • ha már előfordult Önnél sztrók vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (amit „tranziens isémiás attaknak" vagy TIA-nak is neveznek)
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 3 éves Kaplan-Meier-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában 0,6% volt a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén, és 0,5% az önmagában alkalmazott standard terápia mellett.
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518);
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Zontivity-t közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Hungarian: „perifériás artériás betegségben" (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
Dutch: Patiënten voorvallen
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 21%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 1%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 77%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Hungarian: Nem figyeltek meg károsodást a patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokban a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Hungarian: A MI-n átesett betegek csoportjában, ahol a kórelőzményben nem szerepelt stroke vagy TIA, a résztvevők 88%-a kaukázusi, 20%-a nő, és 29%-a legalább 65 éves (medián életkor 58 év) volt, és a betegek között diabetesesek (21%) és magas vérnyomásban szenvedők (62%) is voltak.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genoxicitási, karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: U en uw arts beslissen óf u Zontivity gaat gebruiken, óf dat u borstvoeding gaat geven.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson.
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
Dutch: Zontivity en lactose
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
Hungarian: - myocardialis infarctuson (MI) átesett felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), és ahol
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti közepes vérzés: teljes vér vagy vörösvérsejt transzfúziót igénylő vérzés haemodinamikai károsodás nélkül.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta vorapaxár
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen Digoxine
Hungarian: A vorapaxár hatása más gyógyszerekre
Dutch: Fatale bloeding
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a vorapaxár gátolja a thrombin indukálta thrombocyta aggregációt.