FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
German: Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.
Czech: Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
German: Tremor, Migräne
Czech: Třes, migréna
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet.
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
German: Das Akkumulationsverhältnis bei Dosisgabe einmal täglich lag zwischen 1,9 und 2,3.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
German: Die Proteinbindung im Plasma liegt bei ca. 30 %.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit Resolor
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
German: Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Hoher Flüssigkeitsverlust bei Durchfall oder Erbrechen kann den Ausgleich von Störungen des Elektrolythaushalts erforderlich machen.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
German: Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
German: Gelegentlich sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
German: TQT-Studie
Czech: Důkladná studie QT
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
German: Wenn Resolor Patienten mit solchen Erkrankungen verschrieben wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung von Resolor bei Patienten mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
German: Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
German: Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
German: Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
German: Dies bestätigte die Ergebnisse aus zwei placebokontrollierten QT-Studien.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
German: Was Resolor enthält
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Resolor a k čemu se používá
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
German: Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
German: Von diesen erhielten über 1.500 Patienten Resolor in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Tag, während etwa 1.360 Patienten mit 4 mg Prucaloprid pro Tag behandelt wurden.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
German: Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
German: Tabellarische Darstellung der unerwünschten Ereignisse In kontrollierten klinischen Studien sind bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg folgende Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeit folgendermaßen aufgeschlüsselt ist: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Resolor wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
German: In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik ergab, dass die scheinbare Gesamtclearance von Prucaloprid mit der Creatinin-Clearance korrelierte, Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder Rasse jedoch keinen Einfluss hatten.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
German: Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
German: Die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
German: Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
German: Gelegentlich rektale Blutung
Czech: Rektální krvácení
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
German: In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
German: Wirkungen von Prucaloprid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prucaloprid und Erythromycin wurde ein 30%iger Anstieg der Erythromycin-Plasmakonzentrationen festgestellt.
Czech: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Při současném podávání erythromycinu a prukalopridu bylo zjištěno 30% zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu.
German: Eine Humanstudie hat gezeigt, dass Prucaloprid in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
German: Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen.
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
German: Die Metaboliten R107504, R084536 und R104065 (Bildung durch O-Demethylierung) wurde in geringen Mengen im Plasma festgestellt.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Prucaloprid erfolgt durch passive Filtration und aktive Sekretion.
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
German: Die in jeder dieser drei Studien untersuchte Resolor-Dosis betrug 2 mg und 4 mg einmal täglich.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
German: Prucaloprid wird rasch absorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg an gesunde Probanden wurde innerhalb von 2-3 Stunden Cmax erreicht.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a) Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování tak, jak ho předepsal váš lékař.
German: Prucaloprid hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin oder oralen Kontrazeptiva.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach dem bei weiblichen Patienten beobachteten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor byl v souladu s tím, který byl pozorován u pacientek.
German: Es wird zum großen Teil (etwa 60 % der Dosis) unverändert im Urin ausgeschieden; die Metabolisierung in vitro ist sehr langsam.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
German: Durch die Gesamtheit der Daten, einschließlich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Resolor jedoch gestützt.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
German: Beim Stillen kann Prucaloprid in die Muttermilch übergehen.
Czech: Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität schließen (einschließlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung) (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
German: In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 1020 % höher (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
German: Der Metabolismus ist nicht der wichtigste Ausscheidungsweg von Prucaloprid.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
German: Erkrankungen der Ohren und Störungen des Labyrinthsystems
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
German: - Darmperforation oder Obstruktion infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand, obstruktiver Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon/Megarektum.
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
German: Kinder mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 2 mg/Tag Resolor-Tabletten oder entsprechendes Placebo.
Czech: Dětem s hmotností > 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre): Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2); im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
German: In einer kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten Doppelblindstudien wurde Resolor bei etwa 3.300 Patienten mit chronischer Verstopfung oral angewendet.
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
German: Die Pharmakokinetik von Prucaloprid ist im therapeutischen Bereich und darüber hinaus (geprüft wurden bis zu 20 mg) dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
German: In einer ausführlichen QT-Studie wurden die Auswirkungen von Resolor auf das QT-Intervall in therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer Dosis (10 mg) untersucht und mit den Auswirkungen eines Placebo und einer Positivkontrolle verglichen.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.