FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Velcade, qui aurait étendu son utilisation aux patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude incluant 676 patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute ou qui avait progressé malgré de précédents traitements, conçue pour évaluer les effets de l'utilisation de Velcade en association avec le rituximab, par comparaison avec l'utilisation du rituximab seul chez ces patients.
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Velcade pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
French: Velcade devait aussi être utilisé pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien [un cancer du tissu lymphatique (faisant partie du système immunitaire), qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B], en association avec un autre médicament appelé rituximab, chez les patients en rechute (dont la maladie a repris après le traitement).
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
French: Dans le lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute, Velcade devait agir de la même façon que dans les indications existantes.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
French: Comment Velcade doit-il agir?
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
French: Dénomination commune internationale (DCI): miglustat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
French: EMEA/186547/2008
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
French: Qu'est-ce que Zavesca?
Finnish: Mitä Zavesca on?
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Dans quel cas Zavesca devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, des substances grasses, telles que les «glycosphingolipides» s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
French: La société a également présenté des informations additionnelles provenant d'une étude mondiale ayant suivi des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C et qui avaient été traités par le miglustat en dehors du cadre de l'étude principale.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, une substance grasse appelée glucosylcéramide s'accumule dans différentes parties du corps, telles que la rate, le foie et les os.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
French: Zavesca a reçu la désignation de médicament orphelin, le 16 février 2006, pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Zavesca se présente sous la forme d'une gélule dure de couleur blanche et a pour principe actif le miglustat.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zavesca pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
French: Selon la nouvelle indication, Zavesca devait être utilisé pour le traitement des symptômes «neurologiques» de la maladie de Niemann-Pick de type C (touchant le cerveau et le système nerveux).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, empêche une enzyme appelée «glucosyl-céramide synthétase» d'agir.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
French: Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
French: Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
French: Comment Zavesca doit-il agir?
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
French: L'efficacité de Zavesca a fait l'objet d'une étude principale ayant suivi 29 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Dans le cadre de l'étude, les effets de l'adjonction de Zavesca, pris à la dose de 200 mg trois fois par jour, au traitement de référence ont été comparés à ceux du traitement de référence seul.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
French: Des cas de perte de poids et de thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) ont également été observés.
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
Finnish: Se oli kuitenkin huolissaan siitä, ettei Zavescan hyötyä tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten oireiden hoidossa ollut osoitettu riittävästi.
French: 20 janvier 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011
French: Il est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
French: Qu'est-ce que Zometa?
Finnish: Mitä Zometa on?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
French: Qu'est-ce que Zometa?
Finnish: Mikä on Zometa?
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Finnish: Hakemuksen jättämisestä oli kulunut 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.