FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 - 7 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores da semi-vida aumentem para 7 e 9 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 5-7, verifica-se apenas um ligeiro aumento de 1,5 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos gastrorresistentes de Protium 40 mg).
German: Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Anstieg der Leberenzym-Werte - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Portuguese: Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos: - Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) aumento dos enzimas hepáticos - Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue - Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" {BLISTER]
German: Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
German: Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 - 7 erhöhen; nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores da semi-vida aumentem para 7 e 9 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 5 -7, verificase apenas um ligeiro aumento de 1,5 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
German: Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar de tratamento adequado.
German: Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), Sojalecithin, Titan-dioxid (E171) und Antischaummittel DC 1510 (Dimeticon Emulsion).
Portuguese: Tinta de impressão castanha: goma-laca, óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e emulsão de dimeticone.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protium und zugehörige Warenzeichen (siehe Anhang 1) 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Protium e nomes asociados (ver Anexo I) 40 mg Pó para solução injectável
German: Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
Portuguese: Caso ocorra um aumento dos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
German: - Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
Portuguese: Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Portuguese: Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides.
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Portuguese: O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores de ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Características em doentes/grupos especiais de indivíduos
German: Drucktinte:
Portuguese: Excipientes:
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Portuguese: Bulgária Chipre
German: Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.
Portuguese: Nos estudos com roedores com duração de dois anos, foi observado nos ratos e nas ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
German: WIE IST PROTIUM AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR PROTIUM
German: Aufgrund der spezifischen Aktivierung von Pantoprazol in der Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).
Portuguese: Dada a ligação específica de pantoprazol às bombas de protões na célula parietal, a semi-vida de eliminação não está directamente relacionada com a maior duração de acção (inibição da secreção ácida).
German: Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.
Portuguese: Caso ocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
German: Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Protium 20 mg pro Tag.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e sintomas associados A dose oral recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Protium 20 mg por dia.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2 - 3 µg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.
Portuguese: O pantoprazol é rapidamente absorvido e a máxima concentração plasmática é atingida logo após a administração oral única de uma dose de 40 mg. Em média, após cerca de 2,5 h p.a as concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 2 - 3 µg/ml são atingidas, e estes valores mantêm-se constantes após administração múltipla
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Protium 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann.
Portuguese: No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido revestido gastrorresistente de Protium 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Portuguese: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Portuguese: Se não for suficiente, o restabelecimento é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
German: Erkrankungen der Haut und des
Portuguese: Doenças do metabolismo e da
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Oral.
German: Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).
Portuguese: - Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contém 20 mg de pantoprazol).
German: Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Portuguese: de doses únicas de 0,8 ou 1,6mg/kg de pantoprazol a crianças com idade entre 2-16 anos, não foi verificada associação significativa entre a clearance de pantoprazol e a idade ou o peso.
German: - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Portuguese: - Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.
German: Cumarin-Anticoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.
Portuguese: Anticoagulantes cumarínicos (fenprocoumon ou varfarina) Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos clínicos farmacocinéticos, foram notificados alguns casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período pós-comercialização.
German: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen
Portuguese: Desconhecido nutrição lípidos (triglicéridos, colesterol); Oscilações do peso
German: Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige medizinische Aufsicht (z.B. Viruslast) zusammen mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen.
Portuguese: carga viral) em combinação com o aumento da dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir.
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Portuguese: Não tome Protium - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outro componente de Protium (ver secção 6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National auszufüllen]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado a nível nacional]
German: Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.
Portuguese: Anticoalgulantes cumarínicos (fenprocoumon ou varfarina) Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos clínicos farmacocinéticos, foram notificados alguns casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período pós-comercialização.
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Portuguese: Considerando que,
German: CMC-Harmonisierung
Portuguese: Harmonização do CMC
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Portuguese: Para reduzir a carga administrativa, propõe-se um prazo comum de 1 ano após a emissão da decisão da CE para a entrega de todos os documentos de resposta, num único pacote de dados (ver Anexo IV).
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para todas as secções incluídas na Secção 5.