FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myalepta odobreno v EU?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Czech: (pokud je to zapotřebí)
Slovenian: (po potrebi)
Czech: • jste těhotná,
Slovenian: • če ste noseči;
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Czech: Generalizovaná LD
Slovenian: Generalizirana LD
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Czech: P SD = standardní odchylka
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Czech: ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat.
Slovenian: vendar vpliva na učinkovitost metreleptina ni bilo mogoče jasno določiti.
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Czech: Frekvence není známa*
Slovenian: Pogostost ni znana*
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Czech: Závažné až těžké infekce
Slovenian: Resne in hude okužbe
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Czech: Zvláštní populace
Slovenian: Posebna populacija
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Czech: Krok A: Příprava
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Czech: Skutečné množství roztoku*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Czech: Další informace k proškolení
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Czech: • dýchacích problémů,
Slovenian: • težave z dihanjem
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.