FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come è noto dalla letteratura medica, il recupero e l'emivita sono stati inferiori nei bambini piccoli rispetto agli adulti mentre la clearance è risultata superiore, fatto che può essere in parte dovuto alla nota maggiore entità del volume plasmatico per kilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Italian: IVR (%/UI/kg)
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Italian: Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Italian: L'eventuale sviluppo di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Italian: Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Italian: In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Slovak: niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Italian: I livelli plasmatici di fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della tendenza al sanguinamento.
Slovak: Plazmatické úrovne faktora VIII sa zvyšujú substitučnou liečbou, čo dočasne umožňuje korekciu nedostatku faktora VIII a korekciu tendencií krvácania.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Italian: I dati ottenuti sono stati tratti da pazienti pediatrici già trattati in precedenza: 29 bambini di età fra 2 e 5 anni, 31 bambini di età fra 6 e 12 anni e un adolescente di 14 anni.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 mL al minuto.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Italian: Se usa più Nuwiq di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Nuwiqu, ako máte
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Nuwiq.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
Italian: ALTRO Octapharma-Logo
Slovak: INÉ Octapharma - logo
Italian: *Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 280 pazienti studiati, dei quali 190 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
Italian: Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c'è il rischio che si formino coaguli di fibrina.
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
Italian: Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Slovak: Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Italian: La posologia è identica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, nel caso dei bambini e degli adolescenti possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
Italian: La dose consueta di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Italian: L'attività inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente.
Slovak: Inhibičná aktivita, meraná pomocou upraveného Bethesdovho testu, nebola u tohto pacienta zistená.
Italian: Togliere la confezione dell'adattatore e gettarla.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Slovak: Väčšia operácia
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia liek ihneď prestať používať a musia sa obrátiť na svojho lekára.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un'emorragia persistente.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Italian: La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Slovak: Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Trattamento al bisogno
Slovak: Liečba na základe potreby
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Italian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svezia
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Italian: A seguito di infusione in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nella circolazione ematica del paziente.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Italian: Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
Italian: Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.
Italian: L'immunogenicità di Nuwiq è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Italian: Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall'ubicazione dell'emorragia.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Italian: Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Italian: Il trattamento con Nuwiq sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Slovak: Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Italian: Non usi il medicinale se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Italian: La dose mediana per infusione profilattica è stata di 37,8 UI/kg.
Slovak: Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Italian: # La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A severa.
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie funzioni.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard OMS vigente per il concentrato relativamente ai prodotti a base di fattore VIII.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Italian: Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Italian: Nuwiq è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Nuwiq mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Italian: Non rimuovere il tappo grigio o l'anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú inhibítory faktora VIII
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'attività specifica di Nuwiq è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Slovak: Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
Italian: AUC (h*UI/mL)
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Italian: Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dL.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Italian: Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Italian: La modalità d'uso di Nuwiq nei bambini e negli adolescenti non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Slovak: Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Slovak: Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.
Italian: Spingere energicamente la confezione dell'adattatore finché la punta dell'adattatore non penetra nel tappo in gomma.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Italian: - Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.
Slovak: Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
Italian: Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla confezione.
Slovak: Adaptér z obalu nevyberajte.
Italian: Se Nuwiq non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino (per le informazioni sul contenuto per flaconcino, vedere paragrafo 2).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
Italian: Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.
Slovak: Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Italian: Se è stato usato un laccio emostatico per agevolare l'individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione.
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.
Slovak: S Nuwiqom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.