FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Nombre del producto]
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, la semivida se prolonga hasta unas 9 h a 18 h.
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Spanish: - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria - Si padece de asma.
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Spanish: 0,5-1 MUI dos veces al día (máx.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Spanish: El potencial de interacciones entre medicamentos se debe tener presente cuando [Nombre del producto] se administra combinado con fármacos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, o con fármacos que se sabe que son sustratos de mecanismos de transportadores renales.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
Spanish: Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA).
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
French: Posologies recommandées:
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée acceptable.
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Spanish: Cabe esperar encontrar resistencia cruzada entre la colistina (polimixina E) y las polimixinas B. Puesto que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente al de otros agentes antibacterianos, la resistencia a la colistina y a la polimixina solamente por el mecanismo anterior, no se espera que redunde en una resistencia a otras clases de fármacos.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida para determinadas especies, puede variar según el área geográfica y con el tiempo, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Spanish: El colistimetato de sodio en solución acuosa se hidroliza al principio activo colistina.
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
French: Voie intraventriculaire
Spanish: Vía intraventricular
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
French: Rubrique 4.1 Indication thérapeutique
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Spanish: que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Spanish: 1-2 MUI dos o tres veces al día (máx.
French: Pour une utilisation par inhalation.
Spanish: Vía inhalatoria
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
French: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Spanish: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Spanish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
French: Danemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
French: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Dinamarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Von-Humboldt-Straße 1
Spanish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: powder for solution for injection poudre pour solution injectable
Spanish: powder for solution for injection
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Spanish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
French: poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Spanish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
French: Promixin solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Spanish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
French: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
Spanish: • Las dosis deben expresarse siempre en UI de colistimetato de sodio.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales