FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Lithuanian: (I-III tyrimais), kurie truko nuo 16 iki 52 savaičių. Juose dalyvavo 1 268 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma, nepakankamai kontroliuojama vidutinėmis arba didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozėmis (mažiausiai 440 μg flutikazono propionato arba lygiaverčio vaistinio preparato kasdien) kartu su kitais vaistiniais preparatais astmai kontroliuoti arba be jų; pacientams anksčiau galėjo būti nuolat taikyta alergenų imunoterapija.
Czech: Celkové snížení bylo
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę, paklauskite gydytojo, kada bus paskirta kita gydymo procedūra.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
Czech: Pouze ve studii I a
Lithuanian: Integruoti I ir
Czech: Testy plicní funkce
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Be to, Jums skiriant CINQAERO, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju:
Czech: Krok 4 podle GINA - pacienti užívali střední až vysokou dávku ICS plus další prostředek ke kontrole astmatu.
Lithuanian: 4 laipsnio pagal GINA pacientai vartojo vidutines arba dideles IKS dozes ir kitą vaistinį preparatą astmai kontroliuoti.
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Czech: Studie II
Lithuanian: II tyrimų duomenys
Czech: Výsledky pro FEV1, ACQ a AQLQ jsou znázorněny v tabulce 5 níže pro celkovou populaci a pro podskupinu GINA 4 a 5.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Může obsahovat částice.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Czech: Studie III
Lithuanian: III tyrimas
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui reslizumabum
Czech: Údaje dle studie Studie I
Lithuanian: Duomenys pagal tyrimą
Czech: Míra exacerbací astmatua
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnisa
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Infuzuojant reslizumabo ir atitinkamą laiką po jo infuzijos pacientus reikia stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti reslizumabo infuziją ir taikyti reikiamą gydymą; reslizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Czech: nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, přibližně 8 %).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 63, maždaug 8 %).
Czech: 3 roky
Lithuanian: 2 metus (iki 3 metų).
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui kraujyje
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, reslizumabas neištirtas.
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Lithuanian: Laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą šiuo vaistu, gali vėl atsirasti astmos simptomų.
Czech: Jak přípravek CINQAERO uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml, 1 flakonas, kuriame yra 10 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Lithuanian: Reslizumabui būdingas ilgas pusinės eliminacijos laikas (žr.
Czech: V otevřené pokračovací studii fáze 3 byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 49 z 1 014 pacientů s astmatem (5 %), kteří užívali 3 mg/kg reslizumabu po dobu až 36 měsíců.
Lithuanian: Atvirame 3 fazės tęstiniame tyrime 49 iš 1 014 (5 %) astma sergančių pacientų, iki 36 mėnesių gydytų reslizumabu (3 mg/kg), nustatyti mažo titro, dažnai trumpalaikiai antikūnai prieš reslizumabą.
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: II bylo vyžadováno, aby pacienti měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v roce, který předcházel jejich vstupu do studie.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Lithuanian: Reikšmingų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose grupėse nenustatyta.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio gydymą nutraukė 5 % reslizumabo (3 mg/kg) grupės pacientų ir tiek pat placebo grupės pacientų.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui skrepliuose Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 15 savaičių trukusiu 2 fazės klinikiniu tyrimu buvo vertintas reslizumabo (3 mg/kg) poveikis astma sergantiems pacientams, kurių skrepliuose buvo padidėjęs eozinofilų kiekis (ne mažiau kaip 3 %).
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Lithuanian: Kokia CINQAERO vartojimo nauda
Czech: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: CINQAERO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Jame gali būti dalelių.
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Lithuanian: Astmos paūmėjimai buvo vertinami tik paūmėjimų vertinimo tyrimais (I ir II tyrimai: reslizumabas (3 mg/kg) [n = 14] ir placebas [n = 11]). Šioje amžiaus grupėje gydymo poveikio astmos paūmėjimams nenustatyta (astmos paūmėjimų rizikos santykis [reslizumabas/placebas] buvo 2,09).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo, o kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo.
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Czech: Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Lithuanian: atitinkamai buvo daugiau reslizumabo (3 mg/kg) grupėje (62 % ir 75 %), palyginti su placebo grupe (46 % ir 55 %).
Czech: Přehled klinické účinnosti
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu, 3 mg/kg reslizumabo dozes leidžiant į veną iki 52 savaičių (1 028 pacientams), buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 232)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Lithuanian: Įrodyta, kad pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C - 8 °C ir 25 °C
Czech: Cinqaero reslizumabum
Lithuanian: Cinqaero reslizumabas
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad gydymo nauda išlieka iki dvejų metų.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Lithuanian: Apskritai vaistas buvo gerai toleruojamas ir įgyvendintos tinkamos priemonės rizikai stebėti ir valdyti.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama kartą per keturias savaites ir gydymas turėtų būti tęsiamas, kol pacientas jaučia jo naudą; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar tęsti gydymą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinqaero EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinqaero vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Lithuanian: Kita informacija apie Cinqaero
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cinqaero ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinqaero.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Lithuanian: (151 iš 477) pacientų, kurie vartojo Cinqaero, ir 50 proc. (237 iš 476) pacientų, kurie vartojo placebą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cinqaero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Cinqaero buvo lyginamas su placebu (netikru infuziniu tirpalu), abu jie buvo lašinami į veną vienus metus, kas 4 mėnesius.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas astmos paūmėjimų skaičiumi gydymo laikotarpiu.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinqaero rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Lithuanian: Cinqaero EMA/450050/2016x aktyvumą.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Lithuanian: Anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir simptomai palengvėja.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cinqaero nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Lithuanian: Cinqaero - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinqaero?
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lithuanian: 500 V Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Czech: číslo EU
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Lithuanian: 2 miltelių flakonai
Czech: Opatření pro uchovávání
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.