FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi Spravato
Danish: Brug ikke Spravato
Italian: Dissociazione
Danish: Dissociation
Italian: ● apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Danish: Inden Spravato lanceres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om format og indhold af uddannelsesmaterialerne og programmet for kontrolleret adgang, herunder en kommunikationsplan, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Italian: Prima di prescrivere Spravato, i pazienti con altre condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere attentamente valutati per determinare se i potenziali benefici di Spravato superano i rischi.
Danish: Inden ordination af Spravato, skal patienter med andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser vurderes omhyggeligt for at afgøre, om de potentielle fordele ved Spravato opvejer dets risici.
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario durante e dopo ciascuna sessione di trattamento, includendo una valutazione per determinare quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare le strutture sanitarie.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Italian: Gli effetti sedativi solitamente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Italian: Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, quali sensazione di tristezza, ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento dell'appetito, perdita di interesse nelle attività preferite, sensazione di rallentamento.
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Italian: La ricaduta era definita come un punteggio MADRS totale ≥22 per 2 settimane consecutive o il ricovero per un peggioramento della depressione o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante indicativo di ricaduta.
Danish: tilbagefald blev defineret som en samlet MADRS-score ≥ 22 i 2 på hinanden følgende uger eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depressionen eller andre klinisk relevante hændelser, der kan indikere tilbagefald.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
Danish: Esketamineksponeringen stiger med doser fra 28 mg til 84 mg.
Italian: La clearance media di esketamina somministrata per via endovenosa era di circa 89 L/ora.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for esketamin administreret intravenøst var cirka 89 l/time.
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere dig og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Italian: Nello studio TRD3001, l'effetto del trattamento per il gruppo con Spravato 84 mg più un AD orale rispetto al gruppo con un AD orale più placebo non è risultato statisticamente significativo.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Italian: Risposta stabile
Danish: Stabilt respons
Italian: Sessioni di trattamento saltate
Danish: Forpassede behandlingssessioner
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento trattati con Spravato sono state capogiro (30%), nausea (27%), dissociazione (26%), cefalea (24%), sonnolenza (18%), vertigine (18%), disgeusia (17%), ipoestesia (11%), e vomito
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale nei pazienti in dialisi.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) varia tipicamente da 20 a 40 minuti dopo l'ultimo utilizzo dello spray nasale di una sessione di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Tiden, det tager at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax), er typisk 20 til 40 minutter efter det sidste pust i næsen i en behandlingssession (se pkt.
Italian: o La guida per l'operatore sanitario (OS), che mira a far fronte ai rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione sanguigna, dovrebbe includere un riferimento adeguato alla sicurezza del paziente e sottolineare che:
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Italian: Punteggio medio al basale (DS)
Danish: Gennemsnitlig score ved baseline (SD)
Italian: In tutti gli studi a breve termine, l'endpoint di efficacia primario era la variazione nel punteggio totale della Scala di valutazione della depressione formulata da Montgomery-Åsberg (MADRS) dal basale al giorno 28.
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Italian: 84 mg = 3 dispositivi
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Italian: La principale via metabolica di esketamina nei microsomi epatici umani è l'N-demetilazione che porta alla formazione di noresketamina.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for esketamin i humane levermicrosomer er N-demetylering, hvorved der dannes noresketamin.
Italian: ● difficoltà a parlare
Danish: ● problemer med at tænke
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
Danish: ● Skift hænder for at føre spidsen op i det andet næsebor.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni nella depressione maggiore resistente al trattamento.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Italian: Dei pazienti randomizzati a Spravato, il 60% ha ricevuto una dose di 84 mg e il 40% una dose di 56 mg.
Danish: Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Italian: 56 mg = 2 dispositivi
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata circa 40 minuti dopo la somministrazione della dose e, successivamente, se clinicamente giustificato fino a quando i valori non diminuiscono.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente un medico qualora si manifestino tali sintomi.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei ratti, la prole non ha subìto effetti negativi in presenza di tossicità materna a dosi che hanno determinato un'esposizione fino a 6 volte più alta dell'esposizione umana, in base ai valori dell'AUC.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Italian: Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da moderato a grave (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt.
Italian: Corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali I pazienti che necessitano di corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali durante uno dei giorni della somministrazione devono essere informati della necessità di non assumere questi farmaci entro 1 ora prima della somministrazione di Spravato.
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Italian: o La checklist "Preparazione del paziente a lasciare l'ambiente sanitario" destinata agli operatori sanitari (allegata alla guida degli operatori sanitari): l'obiettivo di questo ME è aiutare gli operatori sanitari a valutare quando, in seguito alla somministrazione di SPRAVATO, un paziente è considerato stabile e autorizzato a lasciare la clinica / struttura in cui è stato somministrato SPRAVATO in sicurezza.
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Italian: Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica.
Danish: Du skal bruge dette lægemiddel under opsyn af din læge i dennes konsultation eller klinik.
Italian: Una stretta supervisione dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare il trattamento, soprattutto nelle sue prime fasi e dopo eventuali variazioni della dose.
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per Spravato negli adulti di origine giapponese Fase di induzione
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Italian: Differenza media LS (IC al 95%)
Danish: LS mean forskel (95% CI)†
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Italian: Deficit cognitivi e della memoria
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Italian: Casi di dipendenza e tolleranza sono stati riportati con l'uso prolungato di ketamina.
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Italian: Negli studi a dose flessibile, TRD3002 e TRD3005, la dose di Spravato è stata aumentata in base al giudizio clinico e poteva essere ridotta in base alla tollerabilità.
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Italian: I valori plasmatici medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da un'unica dose di esketamina da 56 mg erano di circa il 14% e il 33% più alti, rispettivamente, nei soggetti cinesi rispetto ai caucasici.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} O {mese AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: Quanto assumerne
Danish: Hvor meget skal du bruge
Italian: ● sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiro, sensazione di testa che gira, ansia o sensazione di essere disconnessi da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria).
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Italian: Se la pressione arteriosa è elevata prima della somministrazione di Spravato, l'eventuale decisione di ritardare la terapia con Spravato deve prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Italian: ● Pazienti con bradi- o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica;
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Italian: L'uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es., benzodiazepine, oppioidi, alcool) può aumentare la sedazione, che pertanto deve essere attentamente monitorata.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øge den sederende effekt, hvilket derfor skal overvåges nøje.
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo la somministrazione di SPRAVATO fino a quando non saranno considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Danish: ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
Italian: Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l'ora che precede il trattamento con Spravato.
Danish: Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Italian: SPRAVATO è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e / o dei sistemi di assistenza sanitaria locale.
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Italian: Spravato può causare aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto medicinale e si protraggono per circa 1-2 ore (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Italian: ● soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Italian: Effetto di esketamina su altri medicinali
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua disposizione.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spravato spray nasale sono state valutate in cinque studi clinici di fase 3 in pazienti adulti (da 18 a 86 anni di età) con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD) che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e che non abbiano risposto al trattamento con almeno due antidepressivi (AD) orali, con dose e durata adeguate, nel corso dell'attuale episodio depressivo maggiore.
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Italian: Circa
Danish: Cirka
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Italian: Effetto di altri medicinali su esketamina
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Italian: • requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico / struttura dove è stato somministrato SPRAVATO;
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Italian: Patologie cardiache tachicardia
Danish: Hjerte takykardi
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di esketamina nel latte.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con ticlopidina.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l'uso di questo medicinale.
Danish: Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Italian: A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
Danish: ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
Italian: Remissione stabile
Danish: Stabil remission