FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning heeft ontvangen (de betrokken lidstaat) was het Verenigd Koninkrijk.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Dutch: De firma Generics Ltd. diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 2 augustus 2018.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Dutch: De werkgroep farmacokinetiek (PKWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWP) werden ook geraadpleegd tijdens de CMD(h)-procedure.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Dutch: Verder wordt de integriteit van de vaginale ring naar verwachting niet aangetast als deze gedurende een periode van 28 dagen wordt gebruikt.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Dutch: Er bestaat ook geen risico dat de werkzame stoffen over een periode van 28 dagen niet worden afgegeven aangezien er een overmaat aan werkzame stoffen in de ring aanwezig is.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Dutch: De ENG/EE-ring is geïndiceerd voor anticonceptie en is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Dutch: Het anticonceptieve effect van het vaginale toedieningssysteem berust op verschillende mechanismen, waarvan de remming van de ovulatie de belangrijkste is.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat het model geen substituut is voor het bewijs van bio-equivalentie (aangezien in-vitrogegevens in het algemeen niet worden aanvaard als bewijs van bio-equivalentie), bestaan er uitzonderingen zoals in het geval van een op het BCS gebaseerde biowaiver.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Dutch: Aangezien tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd op 7 augustus 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door de rapporterende lidstaat het Verenigd koninkrijk.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Dutch: Bovendien bleken de stabiliteit van de formulering en de in-vitroprestaties onder extreme bewaarcondities gehandhaafd te blijven.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Dutch: Deze modellering werd samen met de onderstaande informatie geacht meer zekerheid te bieden voor het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen:
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Dutch: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur is een vaginaal toedieningssysteem dat etonogestrel en ethinylestradiol bevat.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Dutch: Etonogestrel (ENG) is een van 19-nortestosteron afgeleid progestageen dat met hoge affiniteit bindt aan progesteronreceptoren in de doelorganen.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Perlinring en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Dutch: De bio-equivalentie van het voorgestelde middel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel werd alleen aangetoond voor de periode van 21 dagen, maar niet voor 28 dagen.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) is een oestrogeen dat algemeen wordt gebruikt in anticonceptiemiddelen.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Dutch: Het CHMP was derhalve bij meerderheid van oordeel dat het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen wordt ondersteund door het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat op basis van het geheel aan beschikbare gegevens en met name vanwege de vergelijkbare farmaceutische gegevens en het vergelijkbare residu van EE en ENG met een voldoende mate van zekerheid kan worden geconcludeerd dat de bio-equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel gedurende de periode van 28 dagen wordt gehandhaafd.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Dutch: De gecombineerde vaginale anticonceptiering met etonogestrel/ethinylestradiol biedt continue afgifte van anticonceptiesteroïden via de vagina, waardoor dagelijkse toediening van een geneesmiddel niet nodig is.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten (CMS's) (DE, NL en FR) stelden echter dat het vaginale toedieningssysteem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur niet kan worden goedgekeurd aangezien het bewijs voor het gebruik ervan tussen dag 21 en dag 28 alleen berust op extrapolatie en dat bioequivalentie in deze periode niet bewezen wordt geacht.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Dutch: Samengevat wordt door wetenschappelijk bewijs ondersteund dat het generieke middel en het referentiegeneesmiddel zich na 21 tot 28 dagen gebruik op een vergelijkbare manier zouden gedragen.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Dutch: Zoals hierboven vermeld, is er zowel bij het testmiddel als bij het referentiegeneesmiddel na 21 dagen een significant residu van het middel (het residu ten opzichte van de beginconcentratie voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel is respectievelijk circa 87% en 86% voor EE en respectievelijk 78% en 75% voor ENG).
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Dutch: Tijdens de fabricage worden de manuele belasting (in-procescontrole) en de treksterkte (eindproductspecificatie) getest en de integriteit van de ring zal na drie weken gebruik naar verwachting nog steeds intact zijn.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Dutch: De bemonsteringsperiode van 21 dagen in het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek is in lijn met het aanbevolen gebruik van het middel en dat het bewijs voor bio-equivalentie van het testmiddel Perlinring aan het referentiegeneesmiddel NuvaRing voor de aanbevolen gebruiksduur afdoende is aangetoond, wordt niet betwist.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Dutch: Het ontbreken van in-vivo-gegevens ter ondersteuning van het verlengde gebruik van de ring (tot maximaal 28 dagen), wat wordt beschouwd als een afwijking van het aanbevolen doseringsschema (21 dagen) in lijn met de informatie in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel NuvaRing, werd geacht een ernstig risico voor de volksgezondheid te zijn (PSRPH).
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering van 21 dagen wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek, had de door het CHMP naar voren gebrachte en besproken kwestie betrekking op de aanvullende gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van het gebruik tussen dag 21 en dag 28 en de vraag of deze gegevens aanvaardbaar werden geacht om het verlengde gebruik tot 28 dagen (in lijn met het referentiegeneesmiddel) te ondersteunen.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Perlinring gedurende een extra week, tot maximaal 28 dagen, beoordeeld, waaronder gegevens over in-vitro/in-vivo-correlatie, farmaceutische gegevens zoals de in-vitro-oplosbaarheid en residuen, en de integriteit en verdraagbaarheid van de ring;
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Dutch: De verdraagbaarheid van de ring na 28 dagen zal naar verwachting ook geen aanleiding voor bezorgdheid zijn aangezien het polymeer, de hoeveelheid werkzame stoffen en de ringafmetingen van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Dutch: De farmaceutische equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel en vergelijkbare gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid waarin de afgiftesnelheid van beide middelen over een periode van 28 dagen wordt beoordeeld, is aangetoond.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur van dit middel is 21 dagen; volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel houdt de anticonceptieve werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel echter tot 28 dagen aan, hoewel dit niet het aanbevolen doseringsschema is.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Dutch: In verband met de bezorgdheid over het verlengde gebruik van de ring tot maximaal 28 dagen, hetgeen een afwijking is van het aanbevolen gebruik dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen, verstrekte de aanvrager verdere gegevens over de farmaceutische kwaliteit van het testmiddel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid met een beoordeling van de afgiftesnelheid van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel over een periode van 28 dagen, een in-vitro/in-vivo-correlatie (IVIVC) voor de referentieformulering gedurende 28 dagen, een in-vitro/invivo-correlatie (IVIVC) voor de testformulering gedurende 21 dagen en het residu etonogestrel en ethinyelstradiol in de ringen na 21 dagen voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Dutch: In verband met de kwestie van het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen, dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen als een afwijking van het aanbevolen gebruik, heeft de aanvrager aanvullend IVIVC-modellering uitgevoerd om aan te tonen dat het gedrag van de ring tussen 21 en 28 dagen niet verandert, op basis van gegevens over het testmiddel voor 21 dagen en gepubliceerde gegevens over het referentie geneesmiddel voor 28 dagen.
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
English: 48 tablets
Dutch: 48 tabletten
English: • you have HIV.
Dutch: U heeft hiv.
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
English: It shall address the following key elements:
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
English: Short title: OTSUKA
Dutch: Korte naam: OTSUKA
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: 80636 München Germany
Dutch: 80636 München Duitsland
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
English: Swallow the tablets with water.
Dutch: Slik de tabletten met water door.
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen.
English: Delamanid should be taken with food.
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
English: General recommendations
Dutch: Algemene aanbevelingen
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.