FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar se je ugotavljalo na podlagi tega, če so se ravni serumske alkalne fosfataze (encima, ki sodeluje pri razgradnji kosti) v krvi vrnile na običajno raven ali padle za vsaj 75 % na poti k običajnim ravnem.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Aclasta, bo v vsaki državi članici za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Aclasta za osteoporozo, pripravila izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni so zdravilo Aclasta proučevali pri skupno 357 bolnikih v dveh študijah, v katerih so ga šest mesecev primerjali z rizedronatom.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom ne smejo prejeti zdravila Aclasta prej kot dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aclasta izkazalo med študijami?
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Slovenian: Prav tako bo pripravila informativno gradivo za bolnike, v katerem bodo razloženi neželeni učinki, poudarjena potreba zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D ter navodilo, kdaj morajo poiskati pomoč zdravnika.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Aclasta uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od rizedronata.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostne mase.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Aclasta se pojavi v prvih treh dneh po infundiranju in so po naslednjih infuzijah manj pogosti.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Slovenian: Zdravilo Aclasta je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Aclasta pri povečevanju gostote kosti hrbtenice po enoletnem zdravljenju učinkovitejše od rizedronata.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Slovenian: Tveganje za zlom kolka je bilo manjše za 41 %, ko so primerjali vse ženske, ki so prejemale zdravilo Aclasta (z drugimi zdravili za zdravljenje osteoporoze ali brez njih), s tistimi, ki so jemale placebo.
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aclasta raziskano?
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Slovenian: Pri osteoporozi je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od primerjalnih zdravil: v študiji pri starejših ženskah je v treh letih prišlo do 70-odstotnega zmanjšanja tveganja za zlom hrbtenice pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Aclasta (brez drugih zdravil za zdravljenje osteoporoze), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aclasta:
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Slovenian: Zaradi tega je pri osteoporozi izguba kostne mase manjša, pri Pagetovi bolezni pa je bolezen manj aktivna.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina, je difosfonat.
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aclasta uporablja?
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (poškodbe čeljustnih kosti, kar lahko povzroči bolečino, rane v ustih ali zrahljanost zob) je bila opažena le redko (pri 1 do 10 bolnikih od 10 000).
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Aclasta deluje?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Aclasta uporablja?
Finnish: Mitä Aclasta on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta?
Finnish: 70x1 tablettia
Slovenian: 70x1 tableta
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 19 junij 2006
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Slovenian: Ni zadostnih ali dobro kontroliranih študij pri nosečnicah.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Slovenian: Približno 80 % populacije so bile ženske, 87 % je bilo belcev in 9% črncev.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Slovenian: Vpliv hrane:
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen.
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACOMPLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Slovenian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval potrebno dieto in raven telesne dejavnosti, ki bosta ustrezali vašemu stanju in splošnemu zdravju.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Slovenian: Bolniki črnci imajo lahko do 31 % manjšo Cmax in 43 % manjšo AUC kot bolniki drugih ras.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Slovenian: Izpostavljenost starejših bolnikov je rahlo večja kot izpostavljenost mladih bolnikov.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Slovenian: Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Slovenian: Farmakokinetični profil kaže, da je plato izpostavljenosti dosežen s 180 mg.
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Slovenian: Večina opaženega zmanjšanja telesne mase je bila dosežena v prvih devetih mesecih zdravljenja.
Finnish: Taulukko 2
Slovenian: Tabela 2:
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Slovenian: V nekaterih primerih - ne pa v vseh - je bila sprožitev konvulzij po vsem sodeč povezana s stresom zaradi postopka, npr. rokovanja z živalmi.
Finnish: Jos unohdat ottaa ACOMPLIA-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ACOMPLIA
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Finnish: Depressiiviset häiriöt
Slovenian: • Depresivne motnje
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Učinek na telesno maso se je pri moških in ženskah ujemal.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Finnish: Valmistajat
Slovenian: Izdelovalci
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Eliminaatio:
Slovenian: Eliminacija:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Slovenian: Obnovljen načrt upravljanja tveganja mora biti izdelan kot so CHMP smernice za sistem upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
Slovenian: Depresivne motnje so lahko povezane z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor.
Finnish: • Laktoosi
Slovenian: • Laktoza
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Slovenian: Spremembe holesterola HDL in trigliceridov so bile v tej populaciji podobne kot v nediabetični populaciji.
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike (starostni razpon od 18 do 81 let) ocenjujejo, da ima 75-letni bolnik 21 % večjo Cmax in 27 % večjo AUC kot 40-letni bolnik.
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Slovenian: Le približno 3 % odmerka rimonabanta se izloči z urinom, približno 86 % odmerka pa se izloči z blatom kot nespremenjeno zdravilo in presnovki.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Finnish: Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4-substraatti) ja varfariinia (CYP2C9-substraatti) ja digoksiinia (P-gp-substraatti).
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Finnish: Muut aineet ovat :
Slovenian: Pomožne snovi so:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Finnish: Rimonabantin vaikutuksia rottien syntymää edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen arvioitiin annokseen 10 mg/kg/vrk saakka.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Finnish: ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ACOMPLIA tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Finnish: Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
Finnish: Suoraa rimonabantin vaikutusta ei voida sulkea pois.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Finnish: Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon -2,9 kg).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov črncev je bilo zmanjšanje telesne mase manj izrazito (povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,9 kg).
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Slovenian: Depresivno razpoloženje se lahko razvije pri bolnikih, ki nimajo očitnih dejavnikov tveganja, razen debelosti same.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: V kliničnih študijah pri drugih indikacijah so bili pogosto opisani naslednji dodatni neželeni učinki:
Finnish: Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Finnish: Vaikka käytetyillä annoksilla todettiin toksisia vaikutuksia emoissa, ei epämuodostumien yhteyttä lääkitykseen voitu sulkea pois.
Slovenian: Čeprav so pri teh odmerkih opazili toksične učinke pri samicah-materah, ni mogoče izključiti povezave s terapijo.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Finnish: Kognitiiviset kliinisen farmakologian tutkimukset osoittivat, että rimonabantilla ei ole merkittäviä kognitiivisia tai sedatiivisia vaikutuksia.
Slovenian: Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ACOMPLIA.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Delovanje zdravila ACOMPLIA se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
Finnish: Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, so ponovno randomizirali na zdravilo ACOMPLIA 20 mg ali placebo.
Finnish: Ilmiön merkitystä CB1reseptoriantagonistien annostelulle ei tiedetä.
Slovenian: Potencialni pomen tega za uporabo antagonista CB1 ni znan.
Finnish: Jos potilaalla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja/tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai masennusta, rimonabanttihoitoa saa käyttää vain, jos hoidon hyödyt ylittävät kyseisen potilaan kohdalla hoitoon liittyvät riskit (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: Rimonabantin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin:
Slovenian: Možnost vpliva rimonabanta na druga zdravila:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora delovati že pred prihodom zdravila na trg.
Finnish: *Yleisyys perustuu ainoastaan raportteihin lihavista ja ylipainoisista diabeetikoista.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Finnish: Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4-estäjä) nosti rimonabantin AUC-arvoa 104 % (95 % luottamusväli: 40 % - 197 %).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
Finnish: sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovenian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.