FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
Portuguese: Na ausência de opiáceos ou efeitos agonistas de outros antagonistas opiáceos não exibe praticamente nenhuma atividade farmacológica.
Spanish: • Énfasis sobre la necesidad de llamar de forma inmediata al servicio de urgencias para que acuda una ambulancia
Portuguese: • Ênfase sobre a necessidade de fazer uma chamada de emergência imediata para uma ambulância
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Portuguese: Os sintomas poderão incluir:
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
Portuguese: Fibrilhação cardíaca, Paragem cardíaca
Spanish: ¿Puede sentir la respiración en la mejilla?
Portuguese: Sente a respiração na sua face?
Spanish: La tarjeta de información para el paciente deberá incluir:
Portuguese: O cartão de informação do doente deverá incluir:
Spanish: Hiperventilación
Portuguese: Hiperventilação
Spanish: Instrucciones para administrar Nyxoid pulverizador nasal: Compruebe los síntomas y la respuesta.
Portuguese: Instruções para administrar Nyxoid por pulverização nasal: Verifique sintomas e resposta.
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos cardiovasculares, mais frequentemente em doentes no pós-operatório com uma doença cardiovascular preexistente, ou naqueles que tomavam outros medicamentos que produzem efeitos adversos cardiovasculares semelhantes.
Spanish: La reacción adversa al fármaco (RAF) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente).
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) mais frequente observada com a administração de naloxona é a ocorrência de náuseas (muito frequentes).
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
Portuguese: A naloxona não mostrou produzir tolerância ou dependência física ou mental.
Spanish: En pacientes que estén inconscientes y que no respiren normalmente, cuando sea posible, se deben aplicar medidas de apoyo adicionales para salvarles la vida.
Portuguese: Em doentes que estão inconscientes e não respiram normalmente, poderão ser aplicadas, se possível, medidas de suporte.
Spanish: • Una breve introducción sobre Nyxoid
Portuguese: • Uma breve introdução sobre o Nyxoid
Spanish: Nyxoid solo debe ponerse a disposición de un individuo una vez que se haya establecido la idoneidad y competencia de dicho individuo para administrar naloxona en las circunstancias apropiadas.
Portuguese: Nyxoid apenas deverá ser disponibilizado caso seja estabelecida a idoneidade e competência de um indivíduo para a administração de naloxona, nas circunstâncias apropriadas.
Spanish: No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
Portuguese: No entanto, a reversão da depressão respiratória causada pela buprenorfina é limitada.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Portuguese: Deite-se. Incline a cabeça para trás.
Spanish: La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
Portuguese: A naloxona não afetou o desenvolvimento ou o comportamento das crias sobreviventes.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración IV en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção da naloxona depois da administração intranasal; no entanto, foi estudada a disposição de naloxona marcada após a administração IV em voluntários saudáveis e doentes dependentes de opiáceos.
Spanish: Esto puede hacer que sean necesarias dosis repetidas de naloxona, aunque la necesidad de estas dosis repetidas depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del agonista opioide que se está tratando.
Portuguese: Tal poderá exigir a repetição das doses de naloxona - embora a necessidade de repetir doses de naloxona dependa da quantidade, tipo e via de administração do agonista opiáceo que está a ser tratado.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da naloxona na fertilidade; no entanto, dados de estudos com ratos (ver secção 5.3) indicam ausência de efeitos.
Spanish: Cada pulverizador contiene solo una dosis.
Portuguese: Cada pulverizador contém apenas uma dose.
Spanish: Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis.
Portuguese: Pressione firmemente no êmbolo até ouvir um clique para administrar a dose.
Spanish: Se proporcionará formación sobre cómo usar Nyxoid antes de que se le suministre.
Portuguese: Será dada formação sobre como utilizar Nyxoid antes deste lhe ser entregue.
Spanish: Observe si hay alguna mejoría en la respiración del paciente, en su estado de alerta y en la respuesta al ruido o al tacto.
Portuguese: Esteja atento a uma melhoria do nível de respiração do doente, estado de alerta e resposta ao ruído e toque.
Spanish: La naloxona se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta en la orina.
Portuguese: A naloxona é rapidamente metabolizada no fígado e excretada na urina.
Spanish: La mano sujeta la cabeza Parte superior de la pierna
Portuguese: Mão a apoiar a cabeça Perna que fica por cima dobrada
Spanish: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras
Portuguese: frequentes: (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes: (≥ 1/1,000, < 1/100); raras: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) muito raras: (< 1/10,000); desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças com menos de 14 anos de idade.
Spanish: • Acceso a un vídeo sobre cómo usar Nyxoid
Portuguese: • Acesso a um vídeo sobre como usar Nyxoid
Spanish: Edema pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Portuguese: Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Spanish: Sin embargo, como la naloxona prácticamente no es biodisponible por vía oral, su capacidad de afectar al lactante es insignificante.
Portuguese: No entanto, como a naloxona não está praticamente biodisponível oralmente, o seu potencial para afetar um bebé que está a ser amamentado é insignificante.
Spanish: Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo "Problemas médicos a los que se debe prestar atención").
Portuguese: Poderá ter fortes sintomas de abstinência com este medicamento (consultar mais abaixo na secção 4 deste folheto, em ‘Condições às quais deverá estar atento')
Spanish: Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
Portuguese: Esteja atento aos seguintes sintomas no seu bebé nas primeiras 24 horas depois de o bebé nascer:
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo naloxona.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa naloxona.
Spanish: Formación de los pacientes y los usuarios sobre el uso adecuado de Nyxoid
Portuguese: Instruções para doentes/utilizadores sobre a utilização adequada de Nyxoid
Spanish: • Identificación de los signos de presunta sobredosis por opioides, especialmente depresión respiratoria e información sobre cómo comprobar las vías respiratorias y la respiración
Portuguese: • Identificação de sinais de suspeita de sobredosagem por opiáceos, especialmente depressão respiratória e informação sobre como verificar as vias aéreas e respiração
Spanish: Hipersensibilidad, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
Portuguese: Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência.
Spanish: Problemas médicos a los que se debe prestar atención
Portuguese: Condições às quais deverá estar atento
Spanish: Experimenta un amplio metabolismo hepático principalmente por glucuronidación.
Portuguese: É submetida a metabolismo hepático extenso, principalmente pela conjugação com o glucuronido.
Spanish: Un estudio demostró una biodisponibilidad absoluta media del 47 % y una semivida media de 1,4 h a partir de dosis intranasales de 2 mg.
Portuguese: Um estudo demonstrou uma biodisponibilidade média absoluta de 47% e uma semivida média de 1,4 h de doses intranasais (IN) de 2 mg.
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
Portuguese: A naloxona, um derivado semi-sintético da morfina (N-alil-nor-oximorfona), é um antagonista opiáceo específico que atua competitivamente nos recetores de opiáceos.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes deste medicamento lhe ser fornecido.
Spanish: La naloxona no posee las propiedades "agonistas" o similares a la morfina, características de otros antagonistas opioides.
Portuguese: A naloxona não possui as propriedades "agonistas" ou do tipo da morfina, característica de outros antagonistas opiáceos.
Spanish: • Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, boca, lábios ou garganta, choque alérgico
Spanish: Se cree que este efecto es resultado de la curva dosisrespuesta con forma de arco de la buprenorfina con la reducción de la analgesia en caso de dosis altas.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta da curva em arco de dose-resposta da buprenorfina, com diminuição da analgesia em situações de doses elevadas.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado problemas de toxicidad para la reproducción solo en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais apenas revelaram toxicidade reprodutiva em doses tóxicas a nível maternal (ver secção 5.3).
Spanish: Si es alérgico a naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Se tem alergia à naloxona ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis) em narinas alternadas e o doente deverá ser monitorizado, enquanto espera pela chegada dos serviços de emergência.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid No use Nyxoid
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Nyxoid Não utilize Nyxoid
Spanish: La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta.
Portuguese: A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina poderá ser incompleta.
Spanish: Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión.
Portuguese: Os doentes que respondem satisfatoriamente a Nyxoid devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem por opiáceos poderão regressar após esta pulverização nasal ser administrada.
Spanish: Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales.
Portuguese: Revela uma afinidade muito elevada para os locais dos recetores opiáceos e, portanto, desloca ambos os agonistas opiáceos e os antagonistas parciais.
Spanish: En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones).
Portuguese: Em estudos peri-pós natais no rato, a naloxona provocou um aumento das mortes de crias no período imediato de pós-parto com doses elevadas, as quais também causaram uma significativa toxicidade materna em ratos (p. ex., perda de peso corporal, convulsões).
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
Portuguese: Se o doente não responder a duas doses, poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis).
Spanish: Los pacientes o cualquier otra persona que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid deben recibir formación sobre su uso adecuado y sobre la importancia de buscar atención médica.
Portuguese: Os doentes, ou qualquer outra pessoa que possa estar numa situação em que tenha de administrar Nyxoid, terão de ser instruídos na sua utilização adequada e sobre a importância de procurar assistência médica.
Spanish: Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes que reciben leche materna se ven afectados por la naloxona.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite materno humano e não foi estabelecido se os bebés amamentados são afetados pela naloxona.
Spanish: Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
Portuguese: Permaneça ao lado do doente e continue a monitorizar possíveis melhoras até que cheguem os serviços de emergência, que irão administrar tratamento adicional.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a una madre en período de lactancia, pero no es necesario interrumpir la lactancia.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a naloxona é administrada a uma mulher que está a amamentar, mas não é necessário interromper a amamentação.
Spanish: Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente.
Portuguese: Se o doente responder à primeira administração, mas tiver uma recaída, entrando novamente em depressão respiratória, a segunda dose deverá ser administrada de imediato.
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
Portuguese: Os principais metabolitos são naloxona-3-glucuronido, 6-beta-naloxol e o glucuronido.
Spanish: En el prospecto se proporcionan instrucciones detalladas sobre el uso de Nyxoid y hay impresa una guía de inicio rápido en la parte trasera de cada blíster.
Portuguese: Encontram-se disponíveis instruções detalhadas sobre a utilização de Nyxoid no Folheto Informativo e está impresso um Guia de Utilização Rápida no verso de cada blister.
Spanish: • Presión arterial elevada, presión arterial baja
Portuguese: • Tensão arterial alta, tensão arterial baixa
Spanish: Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los agonistas de los opioides.
Portuguese: A naloxona provoca uma resposta farmacológica devido à interação com os opiáceos e agonistas de opiáceos.
Spanish: Coloque el pulverizador nasal en un lugar de fácil acceso.
Portuguese: Coloque o pulverizador nasal num local de alcance fácil.
Spanish: • Información sobre cómo usar el pulverizador nasal para administrar correctamente Nyxoid
Portuguese: • Informação sobre como usar o recipiente de pulverização para administrar corretamente o Nyxoid
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Su bebé podría sufrir un síndrome de abstinencia a opioides repentino, que podría poner en peligro su vida si no se trata.
Portuguese: O seu bebé poderá sofrer de síndrome de abstinência de opiáceos súbita, o que pode colocar em risco a sua vida, se não for tratado.
Spanish: Puede gritar su nombre, agitarle los hombros suavemente, hablarle alto al oído, frotarle el esternón, pellizcarle la oreja o la base de una uña.
Portuguese: Poderá chamar pelo seu nome, sacudir os ombros da pessoa de forma suave, falar num tom mais alto ao ouvido, esfregar o osso do peito (esterno), beliscar a orelha ou o sabugo da unha.
Spanish: La naloxona no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la reproducción en ratas o sobre el desarrollo embrionario temprano en ratas y conejos.
Portuguese: A naloxona não teve qualquer efeito na fertilidade e reprodução no rato ou no desenvolvimento embrionário inicial do rato e do coelho.
Spanish: Cuando se administra naloxona a pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, es posible que se restaure la analgesia por completo.
Portuguese: Aquando da administração de naloxona em doentes que tenham recebido buprenorfina como analgésico, a analgesia completa poderá ser restabelecida.
Spanish: Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás.
Portuguese: Apoie a nuca e permita que a cabeça fique inclinada para trás.
Spanish: Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Foram descritos tensão arterial alta, arritmia cardíaca, edema pulmonar e paragem cardíaca, mais frequentemente em situações em que a naloxona foi utilizada pós-cirurgicamente (consultar secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Supervisión de la respuesta del paciente
Portuguese: Monitorização do doente para observação de uma resposta
Spanish: Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia.
Portuguese: Nyxoid atua apenas num período curto de tempo na reversão dos efeitos dos opiáceos, enquanto aguarda por cuidados médicos de emergência.
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, não deve conduzir, operar maquinaria ou envolver-se em qualquer outra atividade física ou mental exigente durante pelo menos 24 horas, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
Portuguese: • Sensibilização sobre os possíveis riscos importantes, como sintomas de abstinência de opiáceos e recidiva de depressão respiratória
Spanish: Administre Nyxoid en la otra fosa nasal utilizando un pulverizador nasal Nyxoid nuevo.
Portuguese: Administre Nyxoid na outra narina, utilizando um novo pulverizador nasal de Nyxoid.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAA):
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides)
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco (em doentes dependentes de opiáceos)
Spanish: • Estado de ánimo desagradable o molesto
Portuguese: • Mau humor ou desconforto
Spanish: Para sobredosis por opioides (como la heroína)
Portuguese: Para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
Spanish: Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal.
Portuguese: Se isto acontecer, poderão ser administradas doses adicionais após 2 a 3 minutos, utilizando um novo recipiente de pulverização.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de abstinência do fármaco incluem irrequietude, irritabilidade, hiperestesia, náuseas, vómitos, dor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insónia, ansiedade, hiperidrose, piloereção, taquicardia, aumento da pressão arterial, bocejar, pirexia.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada EM en que se comercializa Nyxoid, se proporciona a todos los profesionales sanitarios relevantes que se prevé que prescribirán o suministrarán Nyxoid:
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir, em cada EM onde o Nyxoid é comercializado, que todos os profissionais de saúde (PS) relevantes que possam prescrever e/ou fornecer Nyxoid recebem:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina).
Portuguese: • Se é fisicamente dependente de opiáceos ou se recebeu doses elevadas de opiáceos (por exemplo, heroína, metadona, fentanil, oxicodeína, buprenorfina ou morfina).
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
Portuguese: Cada embalagem contém dois pulverizadores nasais unidose.
Spanish: Los pacientes que reciben opioides para el alivio del dolor crónico pueden experimentar dolor y síntomas de abstinencia a opioides cuando se administra Nyxoid.
Portuguese: Os doentes que estão a receber opiáceos para alívio da dor crónica podem sentir dor e sintomas de abstinência de opiáceos quando Nyxoid é administrado.
Spanish: - Si se sospecha que hay sobredosis, se debe administrar Nyxoid
Portuguese: - Em caso de suspeita de sobredosagem, o Nyxoid deve ser administrado.
Spanish: La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração de Nyxoid poderá provocar a diminuição dos efeitos analgésicos dos opiáceos, usados principalmente para alívio da dor, devido às suas propriedades antagonistas (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el médico debe tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que el paciente y/o cualquier otra persona, que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid, comprendan perfectamente las indicaciones y el uso de Nyxoid.
Portuguese: Assim, o prescritor deverá seguir os passos apropriados para assegurar que o doente e/ou qualquer outra pessoa que esteja em posição de administrar Nyxoid entendem, de forma integral, as indicações e a utilização de Nyxoid.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, blister e rótulo após VAL.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen:
Portuguese: Sinais de sobredosagem incluem: