FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen jälkeen verihiutaleiden määrä pysyi kaikilla potilailla tasolla ≥ 20 × 109/l ilman verihiutalesiirtoja.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: • endringer og unormal hjerterytme
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana myeloablatiivisesta esihoidosta johtuen (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Finnish: Hb (g/dL)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE METALLKASSETT
Finnish: Jos leukemia tai lymfooma havaitaan potilaalla, joka on saanut Zynteglo-valmistetta, verinäytteitä on otettava integraatiokohdan analyysia varten.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Finnish: • tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Finnish: o Tieto mahdollisesta väärästä positiivisesta tuloksesta tietyissä kaupallisissa HIV-testeissä Zynteglo-valmisteesta johtuen.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Norwegian Bokmål: Mídlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zynteglo er et genterapeutisk legemiddel.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Finnish: • kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin Elinjärjestelmäluokka (SOC) Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Norwegian Bokmål: Dersom leverbiopsi viser brodannende fibrose, cirrhose eller aktiv hepatitt, er pasienten ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Finnish: o Kaikkia potilaita on seurattava vuosittain koko verenkuvan osalta leukemian/lymfooman varalta seuraamiseksi ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden osalta tehon ylläpirämiseksi.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
Finnish: Myeloablatiivista esihoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin Zynteglo-annoksen muodostavien infuusiopussien koko sarja on vastaanotettu ja säilytyksessä hoidon antavassa laitoksessa ja varalle keräämisen mahdollisuus on varmistettu.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Finnish: Älä infusoi Zynteglo-valmistetta, jos infuusiopussissa olevassa potilaskohtaisessa etiketissä olevat tiedot eivät vastaa tarkoitettua potilasta.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Finnish: (ml/kg/vuosi) mediaani (minimi, maksimi)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Finnish: Viivästynyt verihiutaleiden tarttuminen
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Norwegian Bokmål: oppfølgingstid var 40,48 (29,3, 58,6) måneder.
Finnish: • muu kipu
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia bioturvallisuusohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn én infusjonspose som leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infudere den neste posen.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Finnish: 85521 Ottobrunn SAKSA
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynteglo -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa β-talassemian osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Näin ollen Zynteglo-valmistetta saavia potilaita ei pidä seuloa HIV-infektion varalta PCR-pohjaisella määrityksellä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
Finnish: Cryostor CS5
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Finnish: o Mahdollinen riski siihen, että geeniterapialle muodostuvan vasteen menettäminen voi johtaa transfuusioista eroon pääsyn menettämiseen tai transfuusioiden tarpeen lisääntymiseen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä.
Norwegian Bokmål: o Den potensielle risikoen for tap av respons på genterapi kan føre til tap av transfusjonsuavhengighet eller øke transfusjonsbehovet for pasienter som ikke oppnådde transfusjonsuavhengighet.
Finnish: Negatiivinen seerumista tehtävän raskaustestin tulos on varmistettava ennen mobilisaation aloittamista ja tulos on varmistettava uudelleen ennen esihoitotoimenpiteitä ja ennen lääkevalmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Finnish: Yhden potilaan osalta, joka ei saavuttanut transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimus väheni 75,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 74,9 % sairaalasta kotiuttamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, verrattaessa näitä potilaan tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Norwegian Bokmål: For den ene pasienten som ikke oppnådde TI, ble det observert en reduksjon på 75,8 % i krav for transfusjonsvolum og en reduksjon på 74,9 % i transfusjonsfrekvens mellom utskriving fra sykehus og til siste studiebesøk når sammenlignet med sine nivåer av RBC-transfusjoner før studien.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Finnish: 20 ml:n fluoroetyleenipropyleenistä valmistetut infuusiopussit, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin metallikasetin sisään.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee jokin seuraavista haittavaikutuksista solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen Jäät sairaalaan noin 36 viikoksi.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon med Zynteglo Du vil være innlagt på sykehuset i om lag tre til seks uker
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Norwegian Bokmål: • ubehag eller smerter i brystet
Finnish: • veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelläkään potilaalla luuydinsiirteen tarttuminen ei epäonnistunut neutrofiilien tarttumisella mitattuna (N=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for blødning før blodplateengraftment, og kan fortsette etter engraftment hos pasienter med vedvarende trombocytopeni.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen määritelmänä on kolme peräkkäistä verihiutaleiden arvoa, jotka ovat ≥ 20 × 109/l, mitattuna eri päivinä Zynteglo-infuusion jälkeen siten, että verihiutaletransfuusioita ei anneta 7 vuorokauteen välittömästi ennen arviointijaksoa eikä arviointijakson aikana.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Hver pasient fikk G-CSF og plerixafor for å mobilisere stamceller før aferese.
Finnish: On tärkeää huomata, että Zynteglo-valmistetta saaneet potilaat saavat todennäköisesti positiivisen testituloksen HIV:n PCR-määrityksissä lentivirusvektoriproviruksen insertion takia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Kokonaistulokset
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Finnish: Zynteglo-valmiste on luonteeltaan sellaista, että konventionaaliset farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tutkimukset eivät sovellu käytettäviksi.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Finnish: • Ota jokainen metallikasetti pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä ja ota jokainen infuusiopussi pois metallikasetista.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Finnish: Infusoi mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Norwegian Bokmål: Det skal infuderes så fort som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu
Norwegian Bokmål: Ikke-kardielle brystsmerter
Finnish: ERÄNUMERO, SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ, JA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Finnish: • hengenvaarallinen tulehdusvaste infektioon sekä vähäinen veren valkosolujen määrä
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Norwegian Bokmål: Redusert magnesium i blod
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Finnish: • Anna jokainen Zynteglo-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: • Administrer hver infusjonspose med Zynteglo intravenøst over en periode på mindre enn 30 minutter.
Finnish: Jos rautakelaatio on tarpeen, harkitse ei-myelosuppressiivisten rautakelaattoreiden antoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Finnish: Non-β0/β0 -genotyypin potilaat
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Finnish: Ihmisen hematopoieettisilla CD34+ -kantasoluilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin immuunivajauksista kärsiville myeloablaatiohoitoa saaneille hiirille, ei havaittu toksisuutta, tumorigeenisuutta tai genotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Finnish: Heidän seurantansa mediaanikesto oli 10,0 (minimi 1,3; maksimi 22,2) kuukautta.
Norwegian Bokmål: oppfølgingstid var 10,0 (1,3, 22,2) måneder.
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Finnish: βA-T87Q-globiini voidaan kvantifioida muihin globiinilajeihin nähden perifeerisessä veressä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käyttämällä.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).