FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Nasonex e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1997.
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Portuguese: O que é o Nasonex?
Swedish: Vad är Nasonex?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 19 de janeiro de 2015.
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Portuguese: O Nasonex contém a substância ativa furoato de mometasona.
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Portuguese: 1 O Nasonex é comercializado no Chipre nos termos da alínea a) do artigo 126.º da Diretiva 27/2004 CE, que permite que um país coloque um medicamento à venda no mercado por motivos justificados de saúde pública durante um número limitado de anos.
Swedish: (1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nasonex e nomes associados (furoato de mometasona, 50 microgramas, suspensão para pulverização nasal)
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Nasonex e nomes associados.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Portuguese: O CHMP concordou que o Nasonex não deve ser utilizado em:
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Portuguese: Por que foi revisto o Nasonex?
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Portuguese: • doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que apresentam um ferimento no nariz, pois o Nasonex pode afetar a cicatrização.
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Portuguese: O Nasonex é um medicamento anti-inflamatório utilizado em adultos e crianças a partir dos três anos de idade no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal (inflamação das vias nasais causada por uma alergia ocasional ou de longa duração).
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento da polipose nasal (excrescências no revestimento do nariz).
Swedish: Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Portuguese: • doentes com uma infeção localizada não tratada, tal como herpes, que afeta o interior do nariz;
Swedish: • Patienter med en obehandlad och lokaliserad infektion, t.ex. herpes, som påverkar näsans insida.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Nasonex pode ser utilizado nos seguintes casos:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Portuguese: Tendo estes dados em conta, em 17 de setembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Nasonex na UE.
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Nasonex e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Nasonex devem ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos outros componentes;
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
Portuguese: Considerando que o Nasonex foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Portuguese: • tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal em adultos e em crianças com idade igual ou superior a três anos
Swedish: • Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
Portuguese: • tratamento da polipose nasal em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) O Comité concordou também que o Nasonex deve deixar de ser recomendado no tratamento da sinusite aguda, indicação autorizada em alguns Estados-Membros, porque os dados disponíveis que fundamentam este uso foram considerados limitados.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Portuguese: 7 de Outubro de 2011
Swedish: 7 oktober 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Outubro de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
Portuguese: O que é o Norvasc?
Swedish: Vad är Norvasc?
Portuguese: O Norvasc encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Portuguese: Porque foi revisto o Norvasc?
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Portuguese: O Norvasc é um medicamento que contém a substância activa amlodipina.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Norvasc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais normalmente entram partículas de cálcio.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Norvasc e nomes associados (amlodipina, comprimidos e cápsulas de 5 e 10 mg)
Swedish: Frågor och svar om Norvasc och associerade namn (amlodipin, tabletter och kapslar 5 och 10 mg)
Portuguese: Um tipo de angina, denominada angina vasospástica ou angina de Prinzmetal, foi aprovada em todos os países da UE excepto na Dinamarca e na Suécia, enquanto a doença arterial coronária foi aprovada na Letónia e na Roménia.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interacções medicamentosas e outras formas de interacção) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Portuguese: Em 2 de Fevereiro de 2011, a Pfizer remeteu a questão para o CHMP, para harmonização dos RCM e para padronizar o teste utilizado para examinar a qualidade do Norvasc a nível da UE.
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Portuguese: O Norvasc tem sido utilizado no tratamento da hipertensão e da angina em todos os países da UE.
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Portuguese: O Norvasc também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Norvasc, a nível da União Europeia (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Portuguese: Tem sido utilizado no tratamento de problemas cardiovasculares tais como hipertensão (tensão alta) e angina (dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações, tendo recomendado que o Norvasc seja utilizado para: hipertensão, angina de peito estável crónica e angina vasospástica ou de Prinzmetal.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Portuguese: No entanto, nem todos os países tinham recomendações de dosagem quando o Norvasc é utilizado em associação com outros medicamentos.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Portuguese: O CHMP harmonizou a contra-indicação da seguinte forma: hipersensibilidade (alergia) a derivados da dihidropiridina, à amlodipina ou a qualquer um dos excipientes; hipotensão grave (tensão baixa), choque (uma redução forte da tensão arterial), obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (uma câmara do coração) e doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Portuguese: O CHMP recomendou que não seja necessário o ajuste da dose de Norvasc quando associado com os seguintes medicamentos anti-hipertensores: tiazidas, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Portuguese: Quando as partículas de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial em doentes com hipertensão e ajudando os doentes com problemas cardíacos a bombear o sangue através do corpo.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att kärlväggarna drar ihop sig.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
Swedish: 16 december 2016
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Portuguese: O que é o Inovelon?
Swedish: Vad är Inovelon?
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Portuguese: O que é a nimesulida?
Swedish: Vad är nimesulid?
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um "estudo de simulação" italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.