FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και αύξηση της τιμής της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) όταν στον προσδιορισμό χρησιμοποιούνται ορισμένα αντιδραστήρια ανασυνδυασμένης θρομβοπλαστίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravimi ja laboratoorsete analüüside vahelised koostoimed Teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel analüüsides on täheldatud protrombiiniaja (prothrombin time, PT) väärpikenemist ja rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR) suurenemist (vt lõik 4.5).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολίστηκε από τα μικροσώματα του ήπατος του ανθρώπου.
Estonian: In vitro uuringutes ei metaboliseerunud daptomütsiin inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Greek: Σύνοψη της καθορισμένης από τον τυφλό Αξιολογητή κλινικής έκβασης στην TOC:
Estonian: Sponsori poolt määratud kontrolluuringu (TOC) tulemuste kokkuvõte:
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών χρησιμοποιήθηκε έγχυση δαπτομυκίνης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusioonina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις επιδράσεις στα περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8πλάσια και 6πλάσια αντίστοιχα, βάσει της σύγκρισης των τιμών της Cmax στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL), με την Cmax να επιτυγχάνεται κατά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg άπαξ ημερησίως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, tuginedes Cmax väärtuste võrdlemisele kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse (no observed effect level, NOEL) Cmax-iga, mis saavutati
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Κόπωση, άλγος
Estonian: Lööve, sügelus
Greek: 5. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP450) vahendab daptomütsiini metabolismi vähe või üldse mitte.
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega suurenes daptomütsiini AUC abil mõõdetud süsteemne ekspositsioon keskmiselt ülekaalulistel uuringus osalejatel (kehamassi indeks 25...40 kg/m2) ligikaudu
Greek: Περίληψη των συνολικών ποσοστών θεραπευτικής ανταπόκρισης με βάση τον τύπο του αρχικού παθογόνου οργανισμού (ΜΑ πληθυσμός):
Estonian: Üldiste ravivastuste kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Estonian: Juhul kui resistentsuse lokaalne levimus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav, tuleb vajadusel pöörduda spetsialistide poole.
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (S. aureus bacteraemia, SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Greek: Διαφορές σε ποσοστά επιτυχίας n/N (%)
Estonian: Erinevused ravi õnnestumises n/N (%)
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Greek: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Τιμές παραμέτρων φαρμακοκινητικής εκτιμώμενες από μη διαμερισματική ανάλυση Μεμονωμένες τιμές που αναφέρθηκαν καθώς μόνο δύο ασθενείς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έδωσαν φαρμακοκινητικά δείγματα για να μπορεί να διεξαχθεί φαρμακοκινητική ανάλυση.
Estonian: AUC0…24h (g*h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg) Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't kasutada
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Greek: Διάρκεια της Θεραπείας
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Estonian: Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kõiki neerufunktsiooni kahjustusega (sõltumata raskusastmest) patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravivastuse, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse (KFK) osas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: - Η CPK θα πρέπει να μετράται συχνότερα (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν μυοπάθεια.
Estonian: - Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini (nt vähemalt kahe esimese ravinädala jooksul iga 2...3 päeva järel).
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας δαπτομυκίνης και SOC, υποστηρίζοντας την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ITT.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Estonian: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Estonian: Inimestel puudus probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel toime daptomütsiini farmakokineetikale, mis viitab daptomütsiini tubulaarse sekretsiooni minimaalsele määrale või puudumisele.
Greek: Μυκητιάσεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
Estonian: Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks süsteks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς, σχετικά με τη χορήγηση της δαπτομυκίνης ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Greek: 9. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε σάκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=21): 12 έως 17 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 7 mg/kg ή SOC
Estonian: • 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
Greek: Άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό
Estonian: Valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK)
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Estonian: Daptomütsiin-ravi ajal ei tohi imetada, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Estonian: Daptomütsiini koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin, ei ole läbi viidud.
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Estonian: Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Estonian: Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), - Μειωμένη όρεξη, - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, - Πόνος, κράμπα ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Προβλήματα στους νεφρούς, - Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση), - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine); - söögiisu langus; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - muutused südame rütmis, õhetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev nahalööve; - lihasevalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu; - probleemid neerudega; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapp.
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Greek: 1 χρόνος.
Estonian: 1 aasta.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii)
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Greek: - Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα).
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Greek: 15 micrograms**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας,
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 14 ημέρες αργότερα.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η διάρκεια της προστασίας μπορεί να είναι μικρότερη.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Greek: Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει τα παραπάνω αποτελέσματα.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Greek: Συχνότητα κατάθεσης - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Greek: 50 micrograms
Estonian: 50 mikrogrammi
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και η οποία εξαπλώνεται ραγδαία, επηρεάζοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Greek: Ανακινήσετε πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Greek: Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23 μηνών, 2-8 ετών, 8-17 ετών, 18-60 ετών, >60 ετών Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες 5.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Greek: Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4.6.
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Greek: - Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον Κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τον (Co)Rapporteur ανά 3μηνα διαστήματα.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΕΟ, ταξινομημένα ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος [ΚΟΣ]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιασθεί.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Greek: - Δεν απαιτούνται line listings - αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8°C).
Greek: Όλα τα περιστατικά που αναφέρθηκαν από ασθενείς που εισήχθηκαν στη βάση δεδομένων ανά καταληκτική ημερομηνία 6.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Greek: Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε:
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Greek: Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (ΕΟ) 4.
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd) 4.
Greek: Είναι πιθανόν ότι δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από τον εμβολιασμό.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση κινδύνου-οφέλους σε μία πανδημία.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Estonian: Riski vähendamise plaan