FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Portuguese: Rutura do tendão ou outros ferimentos graves na mão/dedo injetado no tratamento da contratura de Dupuytren
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Portuguese: • ereção dolorosa, relações sexuais dolorosas e disfunção erétil.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Portuguese: O local escolhido para a injeção, deve ser a área onde existe uma separação máxima entre o cordão contraído e os tendões flexores adjacentes e onde a pele não está intimamente ligada ao cordão.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de acumulação após duas injeções sequenciais de Xiapex administradas com um intervalo de 24 horas.
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Portuguese: A segurança de mais de um regime de tratamento com Xiapex para a doença de Peyronie não é conhecida.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Portuguese: Retire lentamente a agulha para depositar a dose completa ao longo do trajeto da agulha na placa.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Portuguese: Ao longo do período de seguimento de 5 anos (Tabela 13), os indivíduos demonstraram uma melhoria na curvatura do pénis e no incómodo segundo o QDP, comparados com o último valor observado dos estudos de Fase 3 anteriores.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Portuguese: O seu médico irá ter os cuidados necessários no armazenamento, manuseamento e eliminação do Xiapex.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, podem ser efetuadas uma segunda e terceira tentativas em intervalos de 5 a 10 minutos.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Portuguese: Se for tratado para a contratura de Dupuytren
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Portuguese: • Um a três dias após a segunda injeção de Xiapex num ciclo de tratamento, tem de voltar ao seu médico para um procedimento manual que ajudará a esticar e a endireitar o seu pénis.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a pressão direta sobre o local de injeção.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Portuguese: Doença de Peyronie: a zona de tratamento deve ser identificada e marcada com um marcador cirúrgico no pénis ereto.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria da contratura de flexão fixa total independentemente da altura em que se efetuou a extensão do dedo, 24, 48 ou 72 horas após a injeção, com uma melhoria média ao dia 31 de 75,2%, 74,8% e 72,4%, respetivamente.
English: Peyronie's plaque
Portuguese: Placa de Peyronie
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Portuguese: Xiapex deve ser injetado na placa alvo quando o pénis está em estado flácido.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Portuguese: Isto é chamado rutura do corpo ou fratura do pénis.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Portuguese: c) Administre o anestésico local adequado, se desejado.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Portuguese: Em cada dedo, comece com a articulação afetada no aspeto mais proximal do dedo e continue em direção ao aspeto distal (p. ex., MF a IFP).
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Portuguese: Se na consulta de seguimento com o seu médico, o seu dedo continuar incapacitado de se endireitar, poderá necessitar de mais tratamentos com Xiapex que pode ser administrado aproximadamente 4 semanas após o primeiro tratamento.
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A solução, deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração.
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Portuguese: Durante um dia, deve limitar os movimentos do dedo tratado e em alguns doentes é comum que o dedo endireite por si próprio.
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Portuguese: Ambas as classes de colagenases hidrolisam imediatamente a gelatina (colagénio desnaturado) e pequenos péptidos de colagénio, enquanto que a Classe II tem maior afinidade para pequenos fragmentos de colagénio.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Xiapex é administrado a uma mulher que está a amamentar.
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Portuguese: O Xiapex só pode ser injetado no cordão de Dupuytren.
English: If you are treated for Peyronie's disease
Portuguese: Se for tratado para a doença de Peyronie
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Portuguese: A injeção incorreta em tendões, nervos ou vasos sanguíneos pode causar hemorragia ou lesão e, possivelmente, a lesão permanente destas estruturas.
English: Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
Portuguese: Deve ser seguido o seguinte procedimento na reconstituição, utilizando técnica assética:
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Portuguese: O seu médico não deve utilizar Xiapex se a solução reconstituída apresentar alteração na cor ou partículas.
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Portuguese: Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma “placa” que pode ser sentida e uma curvatura no pénis.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Portuguese: Foi notificada reação anafilática num doente anteriormente tratado com Xiapex (1 caso).
English: There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
English: The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
English: IIEF erectile function**
Portuguese: Função erétil segundo IIEF**
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Portuguese: A maior incidência de laceração cutânea pode ser atribuível a procedimentos de extensão do dedo mais vigorosos em doentes depois de terem recebido anestesia na mão.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Portuguese: Na doença de Peyronie, Xiapex degrada o colagénio na placa que causa a curvatura do seu pénis, o que pode ajudar a ereção anteriormente dobrada a ficar mais direita e permitir-lhe que se sinta menos incomodado com a sua doença.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Portuguese: *Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas a partir da fermentação anaeróbia de uma estirpe da bactéria Clostridium histolyticum selecionada fenotipicamente.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Portuguese: • uma pequena acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Portuguese: A melhoria na deformidade em curvatura foi numericamente semelhante em doentes com deformidade na linha de base desde 30 a 60 graus e naqueles com deformidade em curvatura desde 61 a 90 graus.
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Portuguese: Para a reconstituição deve ser utilizado apenas o solvente fornecido; este contém cálcio que é necessário para a atividade do Xiapex.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Portuguese: Os sinais ou sintomas que podem refletir uma lesão grave do dedo/mão tratados após a injeção ou a manipulação devem ser prontamente avaliados, porque pode ser necessária uma intervenção cirúrgica.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Portuguese: A doença pode causar uma alteração da forma do pénis ereto devido a uma acumulação anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas fibras distensíveis do pénis.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos não foi grave e teve uma intensidade ligeira ou moderada e estavam relacionados com a administração local de Xiapex ou com o procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
English: • With one hand hold your penis.
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.