FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 6 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 2528 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο Hib.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Greek: Και για τις τρεις δόσεις του PROCOMVAX, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ του PROCOMVAX και των µονοδύναµων εµβολίων PRP-OMPC της Merck και Ηπατίτιδας Β
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Greek: Επιπρόσθετα, τα περιορισµένα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας µίας ανοικτής, ελεγχόµενης µελέτης δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTaP (εµβολίου Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικού Κοκκύτη) χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Greek: 4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Greek: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Greek: Για ενδοµυϊκή χρήση.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Greek: - όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, είναι δυνατό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου του αιµοφίλου Β εντός της εβδοµάδας που έπεται του εµβολιασµού, πριν την έναρξη της προστατευτικής δράσης του εµβολίου.
Estonian: - Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
Greek: Ανάµεσα στα 2993 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το PROCOMVAX, τα 33 παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µέσα σε 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό.
Estonian: 2993 PROCOMVAX'i saanud lapsest 33-l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX süstesuspensioon
Greek: Δυνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Greek: Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
Estonian: Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Greek: Βρέφη µε µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνον εφόσον αναρρώσουν από την οξεία φάση της νόσου.
Estonian: Mõõduka või raske palavikuga kulgeva haigusega lapsi võib vaktsineerida pärast haiguse ägeda faasi möödumist.
Greek: - εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το παιδί σας πρέπει να λάβει Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β (HBIG) και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή του και να ολοκληρώσει τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Estonian: - Kui te olete HbsAg-positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: Άτοµα, που αναπτύσσουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά την ένεση, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν άλλες ενέσεις του εµβολίου.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Δεν Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της Ηπατίτιδας Β, είναι δυνατή η παρουσία µη διαγνωσµένης λοίµωξης, όταν χορηγείται το εµβόλιο.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Greek: Το παρασκεύασµα περιέχει άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: παροδική ευαισθησία, ερύθηµα, σκληρία
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Greek: Μην ενίετε ενδοφλέβια, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Greek: Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >1,0 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7,7 µg/ml έως 14,0 µg/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 96% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 897 mlU/ml έως 4467 mlU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Greek: Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 722 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία είχαν λάβει προηγουµένως µία εφάπαξ δόση εµβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννησή τους.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Greek: Όπως και για κάθε εµβόλιο, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή µέσα θεραπευτικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένης της αδρεναλίνης, για άµεση χρήση σε περίπτωση εµφάνισης αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 98% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 1509 mlU/ml έως 3913 mlU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 93% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 125 mlU/ml έως 417 mlU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Greek: Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού.
Estonian: PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROCOMVAX Μην χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX'I KASUTAMIST
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Greek: 5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
Estonian: 5,0 µg toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen 0,5 ml-s.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από ηπατίτιδα, που προκαλείται από άλλους ιούς, οι οποίοι είναι γνωστό, ότι µολύνουν το ήπαρ.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως άλγος, ευαισθησία, ερυθρότητα και οίδηµα.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
Greek: Φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC
Estonian: Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Greek: Η µετέπειτα χορήγηση του PROCOMVAX για την ολοκλήρωση της σειράς του εµβολιασµού για την Ηπατίτιδα Β σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες και έλαβαν το ΗΒΙG ή σε βρέφη που γεννώνται από µητέρες άγνωστης κατάστασης, δεν έχει µελετηθεί.
Estonian: Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Greek: Το PROCOMVAX ενδείκνυται για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας νόσου, που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Greek: Τα βρέφη, που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες, θα πρέπει να λαµβάνουν την Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους και να ολοκληρώνουν τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Estonian: HBsAg-positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
Greek: Παιδιά που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα
Estonian: Lapsed, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι :
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Το σχήµα εµβολιασµού παιδιών, που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα, θα πρέπει να εξατοµικεύεται.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Estonian: Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Greek: Το συγκεκριμένο συμπέρασμα επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα επτά πρόσθετων μελετών που υπέβαλε η εταιρεία.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα βρέφη εμβολιάστηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία παρείχε περαιτέρω πληροφορίες από άλλες μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι τρεις δόσεις του PROCOMVAX παρέχουν επαρκή επίπεδα προστασίας.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του PROCOMVAX στην οποία μετείχαν 882 βρέφη.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται για χρονικό διάστημα τριών ημερών.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, ανορεξία (απώλεια όρεξης), έμετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάμα (όπου περιλαμβάνεται ασυνήθιστα υψίσυχνο και παρατεταμένο κλάμα) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCOMVAX είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπου περιλαμβάνονται άλγος, ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όταν το PROCOMVAX χορηγείται σε πρόωρα βρέφη υπάρχει κίνδυνος τα βρέφη να παρουσιάσουν άπνοια (σύντομη διακοπή της αναπνοής).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Greek: Τα βρέφη που παρουσιάζουν ενδείξεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) μετά από τον εμβολιασμό δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PROCOMVAX.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PROCOMVAX διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το PROCOMVAX παρείχε επαρκή επίπεδα προστασίας κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Greek: Το PROCOMVAX μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που λαμβάνουν μία δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β αμέσως μετά τη γέννησή τους ή λίγο μετά από τη γέννηση.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PROCOMVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Greek: • κεκαθαρμένης πρωτεΐνης Hib, συνδεδεμένης σε έναν φορέα (κεκαθαρμένη πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του βακτηρίου Neisseria meningitides),
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Στη βασική μελέτη, η απόκριση τόσο στο PROCOMVAX όσο και στα άλλα εμβόλια ήταν μικρή σε ό,τι αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του Hib.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του PROCOMVAX με αυτήν ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Greek: Τι είναι το PROCOMVAX;
Estonian: Mis on PROCOMVAX?
Greek: Το PROCOMVAX χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι «προσβάλλουσας» νόσου που προκαλείται από Hib (όπως για παράδειγμα η βακτηριακή μηνιγγίτιδα) και έναντι λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά του Hib και του ιού της ηπατίτιδας Β έναν και δύο μήνες μετά από τον εμβολιασμό.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του PROCOMVAX σε βρέφη μικρότερα των έξι εβδομάδων, λόγω του κινδύνου μειωμένης ικανότητας απόκρισης στο βακτήριο Hib.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROCOMVAX;
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROCOMVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από Hib και έναντι λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROCOMVAX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Το PROCOMVAX αποτελείται από συνδυασμό συστατικών που περιέχονται σε άλλα εμβόλια και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Greek: • επιφανειακού αντιγόνου (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι πρωτεΐνες από αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β («Hib», ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Greek: Το PROCOMVAX περιέχει μικρές
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του PROCOMVAX, τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της νόσου.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi kasutatakse?
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία που προσφέρει το PROCOMVAX κατά της ηπατίτιδας Β ήταν επαρκής τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά του ιού της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά του ιού.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.