FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - u heeft tekenen van infectie, zoals koorts of keelpijn - u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen - u heeft huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met een bemoeilijkte ademhaling - u heeft misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem) - u heeft zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of, als u overgeeft, bevat het braaksel bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffieprut.
Slovak: • ak máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla spojené s ťažkosťami s dýchaním - môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém),
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Mycofenolaatmofetil Teva tabletten niet worden vermalen.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met mycofenolaatmofetil.
Slovak: Pri súčasnom podaní lieku Mycophenolate mofetil Teva a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Slovak: Odporúčaná dávka 1,0 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: infekcia močových ciest, herpes simplex,
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6% van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0,6 % pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť mofetilmykofenolátu.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Mycophenolate mofetil Teva ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mofetilmykofenoláte s viazačmi fosfátov.
Dutch: Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Mycophenolate mofetil Teva a obsah balenia
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva, možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Dutch: Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %)
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelings-gerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie v pediatrickej populácii, najmä u detí vo veku pod 6 rokov:
Dutch: Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Slovak: Leukopénia, thrombocytopénia, anémia
Dutch: Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA remmen kan de blootstelling aan MPA verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov inhibujúcich glukuronidáciu MPA môže zvýšiť expozíciu MPA.
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: u pacientov po transplantácii obličiek liečených mofetilmykofenolátom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Slovak: MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Dutch: • voordat u Mycofenolaatmofetil Teva begint te gebruiken
Slovak: • pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva,
Dutch: Behandel Mycofenolaatmofetil Teva filmomhulde tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva tablety nesmú drviť.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Mycofenolaatmofetil Teva wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 5.2)
Slovak: Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Mycofenolaatmofetil Teva gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Mycophenolate mofetil Teva kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>°100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Slovak: U pacientov liečených mofetilmykofenolátom v kombinácii s inými imunosupresívami boli hlásené izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pulmonálnej fibrózy, niektoré boli fatálne.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.
Slovak: Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie,
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingsniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling.)
Slovak: U opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegalovirus colitis(≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥1/100 až
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atriale en ventriculaire septumdefecten;
Slovak: • vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Dutch: In vivo wordt MPAG terug omgezet naar vrij MPA via enterohepatische recirculatie.
Slovak: MPA prostredníctvom enterohepatálneho obehu.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuly
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Slovak: Gravidita, puerperium a perinatálne stavy
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Slovak: duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaatmofetil Teva gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Mycophenolate mofetil Teva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Dutch: Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
Slovak: Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch po transplantácii srdca so závažným poškodením parenchýmu pečene.
Dutch: Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň vznik malformácií (vrátane anoftalmie,
Dutch: croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozínmonofosfátdehydrogenázu.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.