FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem, bez ohledu na jejich menopauzální stav, jejichž onemocnění po předchozí endokrinní léčbě pokročilo do (neo)adjuvantního nebo metastazujícího stadia.
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji s fulvestrantom v primerjavi s fulvestrantom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk ne glede na njihov menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem endokrinem zdravljenju v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch ramene s palbociklibem a letrozolem ve všech jednotlivých podskupinách pacientek definovaných podle stratifikačních faktorů a výchozích parametrů v primární a aktualizované analýze.
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Czech: Úprava dávky Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.
Slovenian: Odmerek zdravila IBRANCE je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně.
Slovenian: Če se sočasni uporabi z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila IBRANCE na 75 mg enkrat na dan.
Czech: • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Czech: OR [% (95% CI)]
Slovenian: OR [% (95% IZ)]
Czech: 3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Slovenian: 3; stopnja 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm 3; stopnja 4: ANC < 500/mm
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním nebo bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat; datum uzavření sběru údajů 31. května 2017) Viscerální postižení
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja PALOMA-2 pri bolnicah z visceralno in nevisceralno boleznijo (populacija z namenom zdravljenja; datum zaključka zajema podatkov 31. maj 2017)
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov palbocikliba z midazolamom je povečala vrednosti AUCinf in cmax midazolama za 61 % oziroma 37 % v primerjavi s samostojno uporabo midazolama.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Neželeni učinek, ugotovljen v obdobju trženja zdravila.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST 1.1.
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zmernih induktorjih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi so sočasno jemanje palbocikliba in fulvestranta preučevali le v kombinaciji z agonistom LHRH.
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ILD ali pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u potkanů při  9násobných expozicích a/nebo u psů při subterapeutických expozicích v porovnání s lidskou klinickou expozicí podle AUC.
Slovenian: Te učinke so opažali pri podganah in psih pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah za  9-krat večje od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC, in pri psih pri izpostavljenostih, manjših od terapevtskih.
Czech: U 51 pacientek IHC negativních na expersi Rb proteinu nebyl rozdíl mezi léčebnými rameny statisticky signifikantní (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 měsíce versus 18,5 měsíce) pro rameno palbociklibu s letrozolem vs. rameno placeba s letrozolem.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Czech: Palbociklib indukoval prostřednictvím aneugenního mechanizmu vznik mikrojader v ovariálních buňkách křečíka čínského in vitro a v kostní dřeni samců potkanů při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Czech: AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alaninaminotransferáza; n - počet pacientů; N/A - není k dispozici.
Slovenian: BKC = bele krvne celice; AST = aspartat-aminotransferaza; ALT = alanin-aminotransferaza; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida Nauzea Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis navzea diareja bruhanje
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Czech: Fertilita/antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Czech: Bez viscerálního postižení
Slovenian: Nevisceralna bolezen
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
Slovenian: razmerje ogroženosti [(95 % IZ) in vrednost p]
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Czech: Viscerální krize
Slovenian: Visceralna bolezen
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila IBRANCE
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem ve všech jednotlivých podskupinách pacientek definovaných podle stratifikačních faktorů a výchozích parametrů.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Slovenian: OR* [% (95 % IZ)] OR* merljiva bolezen [% (95 % IZ)] 60,7 (55,2; 65,9) 49,1 (41,4; 56,9) 62,4 (57,0; 67,6) 49,7 (42,0; 57,4) CBR* [% (95 % IZ)] n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; OR = objektivni odziv; CBR = odziv klinične koristi; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Slovenian: ŠKATLA - 100 MG KAPSULE
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 214)
Czech: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Czech: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429
Czech: květen 2017) byla provedena aktualizovaná analýza primárních a sekundárních cílových parametrů.
Slovenian: Po dodatnih 15 mesecih spremljanja (datum zaključka zajema podatkov: 31. maj 2017) so izvedli posodobljeno analizo primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovenian: Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 600 mg rifampicina skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 85 % oziroma 70 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 100 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 100") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Slovenian: Očitnega trenda gibanja srednje vrednosti fu palbocikliba v človeški plazmi in vivo, povezanega s slabšanjem delovanja ledvic, niso opazili.
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovenian: Neprozorna, trda kapsula s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný s ohledem na předem specifikovanou hladinu významnosti 0,0235 (1stranná).
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so v primerjavi s skupino s placebom in fulvestrantom opazili 6,9-mesečno razliko v medianem OS; ta rezultat pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti 0,0235 (1-stranska) ni bil statistično pomemben.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Slovenian: Opaženo razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,576 (95 % IZ: 0,46; 0,72) v korist palbociklibu in letrozolu, pri čemer je bila 1-stranska vrednost p stratificiranega log-rang testa < 0,000001.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Czech: Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2):
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptors) pozitivnega in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal growth factor Receptor 2) negativnega raka dojk: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze, - v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Slovenian: ŠKATLA - 75 MG KAPSULE
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
Slovenian: Pri naslednjih zdravilih lahko obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom IBRANCE:
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení, ihned to sdělte svému lékaři:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.