FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
Finnish: • Taita hydrogeelisäiliö kasaan tahmea puoli sisäänpäin.
Spanish: IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito hospitalario.
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la bandeja o el sobre, después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("EXP").
Spanish: IONSYS se debe utilizar con precaución en pacientes con íleo paralítico.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on paralyyttinen ileus.
Spanish: No presionar el botón de administración.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, troleandomysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin) tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. amprenaviirin, aprepitantin, diltiatseemin, erytromysiinin, flukonatsolin, fosamprenaviirin, greippimehun ja verapamiilin) samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa saattaa nostaa fentanyylin pitoisuutta plasmassa, mikä voi lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la valoración global del paciente sobre el método de control del dolor a las 24 horas utilizado para evaluar la equivalencia entre IONSYS y la ACP con morfina intravenosa mediante un límite de equivalencia ± 10% con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
Finnish: Primaarinen tehon lopputapahtuma oli potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arvio 24 tunnin kuluttua aloituksesta, jota käytettiin arvioimaan IONSYS-valmisteen ja laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinin, välinen ekvivalenssi käyttämällä etukäteen spesifioitua ± 10 % ekvivalenssirajaa ja 2-puolista 95 % luottamusväliä.
Spanish: • La importancia de leer las "Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS", incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää on lukea "Ionsys-laitteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet", sekä vianetsintäohjeet ja varmistaa, että potilas ymmärtää, mitä tulee tehdä laite
Spanish: El principio activo es hidrocloruro de fentanilo.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyylihydrokloridi.
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta 24 horas después de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
Finnish: Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYSvalmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.
Spanish: Si tiene antecedentes de abuso de drogas, informe a su médico.
Finnish: Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
Finnish: Kunkin annoksen alussa ennalta määrätty annos fentanyyliä siirtyy sähkövirran avulla aktiiviainetta sisältävästä säiliöstä ihon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
Finnish: IONSYS-valmistetta arvioitiin myös neljässä aktiivilääke-kontrolloidussa tutkimuksessa (etupäässä naispuolisia potilaita [65 %], kaukasialaisia [85 %], keskimääräiseltä iältään 55 vuotta [18 ikävuodesta 91 ikävuoteen] ja koostuen pääasiassa leikkauksista, mukaan luettuna alavatsa- ja ortopediset luutoimenpiteet) käyttämällä verrokkina tavanomaista kivunlievitystä , potilaan säätämää laskimonsisäistä morfiinihoitoa.
Spanish: IONSYS no se debe utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää, jos lääkeyksikön sisältävän alustan tai annospussin sinetti on rikkoutunut tai vaurioitunut.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia terveydenhoidon ammattilaisen kliinisen arvion mukaan.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
Finnish: Fentanyyli metabolisoituu pääasiassa maksassa norfentanyyliksi CYP3A4-isoformin avulla.
Spanish: La bandeja contiene un controlador y un sobre con una unidad de fármaco.
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Spanish: Solo se permitió la administración suplementaria de opioides (fentanilo o morfina) por vía intravenosa durante las primeras 3 horas de tratamiento con IONSYS o morfina mediante ACP.
Finnish: Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
Spanish: • Retirar y desechar la capa de plástico transparente que cubre el adhesivo.
Finnish: • Poista ja hävitä liimateippiä peittävä kirkas muovikelmu.
Spanish: No se debe administrar IONSYS durante el parto.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Al igual que en los estudios controlados por placebo, en el periodo inmediatamente postoperatorio, se graduó la dosis de los pacientes hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina intravenosa según el protocolo del hospital.
Finnish: Kuten lumekontrolloiduissa tutkimuksissakin, potilaat titrattiin välittömästi postoperatiivisella ajanjaksolla saamaan riittävää kivunlievitystä käyttämällä fentanyyliä tai morfiinia laskimoon sairaalan hoitokäytännön mukaisesti.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el clorhidrato de fentanilo.
Finnish: Lääkeyksikkö on sininen siltä puolelta, joka yhdistetään säätimeen ja siinä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelisäiliöt, joista yksi sisältää fentanyylihydrokloridin.
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
Finnish: Poista annospussi ja säädin.
Spanish: Depresión respiratoria severa o fibrosis quística.
Finnish: Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta) osuus oli 28 % (499/1763) kaikista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneista altistumisista IONSYS 40 mikrogrammalle, ja näistä altistuksista noin 10 % (174/1763) oli ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Spanish: • Sabrá que se está administrando la dosis cuando vea que la luz verde destella rápidamente.
Finnish: • Tiedät, että annoksen antaminen on meneillään, kun näet nopeasti vilkkuvan vihreän valon.
Spanish: Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
Finnish: Taita hydrogeelisäiliö kasaan niin, että tahmea puoli jää sisäänpäin.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
Finnish: Antopaikan ihokarvat on poistettava leikkaamalla (ei ajamalla) ennen valmisteen kiinnittämistä.
Spanish: Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará una vez la luz roja, y en el visor digital destellará el número 88.
Finnish: Kun yksikkö on koossa, säätimen digitaalinen näyttö suorittaa lyhyen testauksen, jonka aikana kuuluu piippaus, punainen valo vilkkuu kerran ja digitaalisessa näytössä vilkkuu numero 88.
Spanish: El sistema IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente reciba el alta.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen potilaan kotiuttamista.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää aikaisemmin käytetylle ihoalueelle.
Spanish: Si se aplica el sistema IONSYS a pacientes con insuficiencia renal, se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan IONSYSvalmistetta, potilaita on seurattava tiiviisti fentanyylin toksisuuden merkkien varalta.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el fentanilo.
Finnish: Lääkeyksikkö on väriltään sininen siltä puolelta, joka yhdistetään säätimeen, ja yksikössä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelit, joista yksi sisältää fentanyylin.
Spanish:  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Spanish: La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.
Finnish: Fentanyylin sitoutumaton fraktio suurenee asidoosissa.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante 24 horas tras la retirada del sistema IONSYS.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella 24 tunnin ajan IONSYS
Spanish: Aspectos importantes para tener en cuenta
Finnish: Tärkeä tietää
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
Finnish: Teippiä käytettäessä on varottava peittämästä valoikkunaa, digitaalista näyttöä tai annostuspainiketta.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää on, että terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilas ymmärtää kuinka Ionsys-väline toimii ja että vain potilas itse saa painaa annostuspainiketta
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja sikiökuolemien lisääntymistä.
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua tietoa, joka auttaa heitä valitsemaan Ionsys
Spanish: Cada dosis de IONSYS administra 40 microgramos de fentanilo en un periodo de 10 minutos, hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis de 10 minutos de duración cada una).
Finnish: Yksi IONSYS-annos antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä 10 minuutin kuluessa, enintään 240 mikrogrammaa tunnin aikana (6 annosta, kunkin annoksen antoaika 10 minuuttia).
Spanish: • Antes de la aplicación se debe cortar el vello excesivo en el lugar de aplicación (no afeitar, dado que esto podría irritar la piel).IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
Finnish: • Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi ärsyttää ihoa).
Spanish: • Sabrá que el periodo de administración de 10 minutos se ha completado cuando el destello de la luz verde pase nuevamente de rápido a lento.
Finnish: • Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun nopeasti vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin IONSYS-valmistetta vs. potilaan säätämää morfiinihoitoa laskimoon erilaisten, kliinisessä käytännössä yleisesti esiintyvien leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Spanish: Se deben usar guantes al retirar el sistema IONSYS de la piel del paciente y durante su eliminación.
Finnish: Käsineitä on käytettävä, kun IONSYS-valmiste poistetaan potilaan iholta ja valmisteen hävittämisen yhteydessä.
Spanish: A los pacientes se les ajustó inicialmente la dosis hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina por vía intravenosa, en cuyo momento se los aleatorizó para recibir IONSYS o un sistema similar con placebo.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi titraamalla riittäväksi kivunlievitykseksi fentanyyliä tai morfiinia laskimoon, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta tai samankaltaista lumelääkevalmistetta.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
Finnish: Hävitä laite kohdassa 6.6 mainittujen ohjeiden mukaisesti 3.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras y tatuajes, o sobre la que se hayan aplicado medicamentos tópicos.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei pidä kiinnittää poikkeaville ihoalueille kuten arpien, palovammojen tai tatuointien päälle tai iholle, johon on levitetty ulkoisesti käytettävää lääkettä.
Spanish: Extracción y eliminación de IONSYS
Finnish: IONSYS-valmisteen poistaminen ja hävittäminen
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la extracción, se debe lavar el área con abundante cantidad de agua.
Finnish: Jos fentanyyligeeliä joutuu iholle valmisteen kiinnittämisen tai irrottamisen yhteydessä, iho on pestävä runsaalla vesimäärällä.
Spanish: IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
Finnish: IONSYS ei ota huomioon lisäpainalluksia tämän 10 minuutin annostusajan
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Finnish: Opioidihoidosta koituva riippuvuuden ja väärinkäytön riski on suurempi potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt lääke
Spanish: El controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS®', y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón embutido para activación de la dosis.
Finnish: Säädin on valkoinen, ja siinä on tunnistin ‘IONSYS®' ja digitaalinen näyttö, valoikkuna ja upotettu annoksen aktivointipainike.
Spanish: El lugar de la aplicación se debe limpiar con un hisopo común con alcohol, y se debe dejar secar la piel por completo antes de aplicar IONSYS.
Finnish: Kiinnitysalue on pyyhittävä tavanomaisella alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä ja ihon on annettava kuivua täysin ennen IONSYS-valmisteen kiinnittämistä.
Spanish: Para retirar el sistema IONSYS del paciente se levanta la pestaña roja y se lo despega de la piel.
Finnish: IONSYS poistetaan potilaalta irrottamalla valmiste punaisesta liuskasta vetämällä ja repimällä se pois ihoalueelta.
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
Finnish: Kiinnityskohdan valmistelu
Spanish: Si el paciente requiere tratamiento adicional para el dolor, se puede aplicar un nuevo sistema en un nuevo sitio en la piel, en la parte superior externa del brazo o el tórax.
Finnish: Jos potilas tarvitsee lisähoitoa kivun lievitykseen, uusi valmiste voidaan laittaa uudelle ihoalueelle olkavarren ulkosivuun tai rintakehään.
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
Finnish: Testin lopussa näytössä näkyy numero "0" ja vihreä valo vilkkuu hitaasti osoituksena siitä, että IONSYS on käyttövalmis.
Spanish: Una vez retirado el sistema tras la última dosis, la disminución en la concentración sérica de fentanilo es similar a la del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Finnish: Viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvan valmisteen poistamisen yhteydessä seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen on samanlainen kuin laskimoon
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Finnish: Voit ottaa annoksen aina kun tarvitset sen kivun lievitykseen tai juuri ennen kuin ryhdyt toimintaan, joka saattaa lisätä kipua (esim. fyysinen hoito, vuoteesta nouseminen jne.) Joka kerta kun saat uuden IONSYS-valmisteen saatat kokea, että tarvitset kivun lievittämiseksi aluksi useampia
Spanish: Sueños anormales Agitación Ansiedad Estado
Finnish: Poikkeavat unet Agitaatio Levottomuus Sekavuus Aistiharhat Hermostuneisuus
Spanish: Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
Finnish: Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten
Spanish: IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax.
Finnish: IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon.
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Finnish: Jos valmisteesta kuuluu jälleen piippaus, poista ja hävitä valmiste ja aseta uusi valmiste toiselle ihoalueelle.
Spanish: • Se debe aplicar un solo sistema IONSYS en un momento dado.
Finnish: • Vain yksi IONSYS-valmiste kiinnitetään kerrallaan.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI), sähköistä rytminsiirtoa, defibrillaatiota, röntgenkuvausta, tietokonekerroskuvausta ja diatermiaa.
Spanish: Durante las primeras 3 horas tras la incorporación, los pacientes podían suplementar con fentanilo en bolo intravenoso administrado, según necesidad, para alcanzar el nivel de confort.
Finnish: Kolmen ensimmäisen tunnin aikana tutkimukseen mukaanotosta potilailla oli mahdollisuus saada lisäksi fentanyyliä bolusinjektiona laskimoon tarpeen mukaan kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste on pakattu sinetöidylle lämpömuovatulle alustalle.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal.
Finnish: Fentanyylin samanaikainen annostelu serotoninergisen aineen, esim. selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjä) kanssa, saattaa lisätä potentiaalisesti hengenvaarallisen
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät
Spanish: • Presionar el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
Finnish: • Paina IONSYS tiukasti paikoilleen vähintään 15 sekunnin ajan tahmean puolen ollessa potilaan rintakehän tai olkavarren ihoa vasten.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.
Finnish: Lamaannuttavia vaikutuksia saattavat lisätä muiden keskushermostoa lamaannuttavien lääkkeiden, myös muiden opioidien, sedatiivien tai unilääkkeiden, yleisanesteettien, fenotiatsidien, rauhoittavien lääkkeiden, luustolihasrelaksanttien, rauhoittavien antihistamiinien ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Rajoitettu erityislääkemääräys (ks. Liite I valmisteyhteenvedonkohta 4.2.
Spanish: Al final de las 24 horas de uso, o tras la administración de 80 dosis, la luz verde se apagará y aparecerá en forma intermitente la cantidad de dosis administradas.
Finnish: Kun säädin on ollut käytössä 24 tuntia tai kun 80 annosta on annettu, vihreä valo sammuu ja annettujen annosten lukumäärää osoittava valo vilkkuu päälle ja pois.
Spanish: Abrir la bandeja despegando la tapa.
Finnish: Avaa alusta vetämällä pois alustan kansi.
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
Finnish: Jokainen alusta on pakattu taipuisaan pahvipakkaukseen.
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
Finnish: Fentanyyliä ei pidä käyttää potilaille, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2 -retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
Spanish: • Durante la extracción de IONSYS se deben usar guantes, y se deberá tener cuidado para evitar tocar los hidrogeles.
Finnish: • IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Spanish: • IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
Finnish: • IONSYS ei huomioi mitään painikkeen painalluksia 10 minuutin annostelujakson aikana.
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
Finnish: IONSYS-valmistetta on annettava varoen maksan tai munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Spanish: IONSYS está restringido exclusivamente al uso hospitalario.
Finnish: IONSYS-valmiste on rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Spanish: El sobre que contiene la unidad de fármaco se debe abrir comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
Finnish: Lääkeyksikön sisältävä annospussi avataan aloittamalla rei'itetystä lovista ja sen jälkeen varovasti repimällä annospussin ylälaita irti.
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
Finnish: Potilaat, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:een