FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις της διάρκειας της πρώτης MMR του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση μετά από 72 μήνες μεταξύ αυτών που πέτυχαν ΜΜR ήταν 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
French: Tasigna 50 mg gélules nilotinib
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια nilotinib
French: Conditionnement multiple : 392 gélules (14 boîtes de 28).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνεπώς, η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, περιλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ριτοναβίρης, κλαριθρομυκίνης και τελιθρομυκίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En ne prenant en compte comme événements que les décès liés à la LMC, les taux estimés de survie globale à 72 mois étaient respectivement de 97,7 %, 98,5 % et 93.9 % (HR=0,3694 et test de log-rank stratifié p = 0,0302 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,2433 et test de log-rank stratifié p = 0,0061 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
Greek: PA/Alu/PVC/Alu [σε θήκη] 28 σκληρά καψάκια
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ TO BLUE BOX)
French: Le meilleur taux de RCyC à 12 mois (les patients ayant atteint une RCyC à 12 mois ou plus tôt étaient considérés répondeurs) était significativement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et nilotinib à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, voir Tableau 9.
Greek: Το καλύτερο ποσοστό CCyR έως τους 12 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 12 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, βλ.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à une dose initiale de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou à 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στη δόση έναρξης 300 mg δις ημερησίως σε ενήλικες νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή στα 400 mg δις ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib ή στα 230 mg/m δις ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Greek: Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα CML-CP 300 mg δις ημερησίως n=279
French: Sur 2 ans
Greek: Έως το 2ο έτος
French: En cas d'administration d'une dose de 400 mg deux fois par jour, l'exposition systémique quotidienne au nilotinib augmentait de 35 % à l'état d'équilibre, par rapport à l'exposition observée en cas d'une seule administration quotidienne d'une dose de 800 mg.
Greek: Η ημερήσια συστηματική έκθεση στο nilotinib σε δόση 400 mg δις ημερησίως σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 35% υψηλότερη απ' ό,τι με τη δόση των 800 mg άπαξ ημερησίως.
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
Greek: Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια nilotinib
French: Sur 6 ans
Greek: Έως το 6ο έτος
French: Phase chronique
Greek: Χρόνια φάση
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
French: (appelé syndrome mains-pieds) - sensibilité accrue de la peau à la lumière - difficultés d'audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles - inflammation des articulations - incontinence urinaire - entérocolite (inflammation de l'intestin) - hémorroïdes, abcès anal - sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons - symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
Greek: (ονομάζεται σύνδρομο χεριού -πέλματος) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως - δυσκολία κατά την ακοή, πόνος στο αυτί, θόρυβος (κουδούνισμα) στα αυτιά - φλεγμονή των αρθρώσεων - ακράτεια ούρων - εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) - αιμορροΐδες, απόστημα του πρωκτού - αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών - συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque (E904), d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique, d'alcool butylique, de propylène glycol, de solution forte d'ammoniaque, d'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172) pour l'encre d'impression.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904), άνυδρη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση στα 300 mg δις ημερησίως
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement Une surveillance fréquente des taux de transcrit BCR-ABL doit être effectuée chez les patients éligibles à un arrêt de traitement à l'aide d'un test de diagnostic quantitatif validé, afin de mesurer les niveaux de réponse moléculaire avec une sensibilité d'au moins RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%EI).
Greek: Παρακολούθηση των ασθενών που έχουν διακόψει τη θεραπεία Συχνή παρακολούθηση των επιπέδων των μεταγράφων BCR-ABL σε ασθενείς επιλέξιμους για διακοπή θεραπείας πρέπει να διενεργούνται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής ανταπόκρισης με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=279
Greek: Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=279
French: Chez des sujets sains, l'exposition au nilotinib était multipliée par 3 en cas d'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε υγιείς εθελοντές τριπλασιάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Greek: Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014
French: Nombre (pourcentage) avec réponse ≥1 heure de période ON
Greek: Αριθμός (αναλογία) με 1 ώρα ανταπόκριση σε φάση ON
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
French: Autres médicaments et Tasmar
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια:
French: Comment prendre votre traitement :
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο:
French: Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
Greek: Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
Greek: - Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση μίας δράσης που μπορεί να είναι επιβλαβής).
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Greek: Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
French: La réévaluation du traitement est alors recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de tolcapone chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολκαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
French: Cela peut comporter : o Des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Greek: Οι ακόλουθες προτάσεις βασίζονται σε φαρμακολογικές θεωρήσεις και δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
French: Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε νεφρική τοξικότητα στην ομάδα χαμηλής δόσης.
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
French: Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Greek: Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της τολκαπόνης είναι περίπου 2 ώρες.
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
French: Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tasmar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
French: Avant de commencer le traitement :
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής:
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Greek: *: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προκύψει από κλινικές μελέτες (δηλ. όπου μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε κλινική δοκιμή αλλά αναφέρθηκε μόνο μετά την κυκλοφορία) σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) και η κατηγορία συχνότητας έχει υπολογιστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία.
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Greek: Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
French: Contient également du lactose.
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη.
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση του NMS ακόμη και αν δεν είναι εμφανή όλα τα παραπάνω ευρήματα.
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Greek: Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
French: Contient également du lactose.Voir la notice pour plus d'information.
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Greek: Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
French: Tolcapone N=75
Greek: Τολκαπόνη N=75
French: Pendant le traitement :
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής:
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγμένη επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Greek: Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιούμενο μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (μπορεί να σας πάρει ο ύπνος ξαφνικά).
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Greek: η συχνότητα δε µπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η δόση σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Greek: Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
Greek: Δευτερεύον Αποτέλεσμα Αριθμός (αναλογία) με ήπια ή σημαντική βελτίωση
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα με επιδράσεις σε διαφορετικές οδούς του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αντιχολινεργικά) μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη NMS.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).
French: L'importance de l'effet a varié avec la dose de bensérazide.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με το κυτόχρωμα CYP2C9.
French: Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.