FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Pradaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Pokud u pacienta vyvstane v průběhu léčby podezření na jakékoli zhoršení funkce ledvin, je třeba ji znovu zkontrolovat.
Hungarian: Amennyiben a vesefunkció romlása merül fel, a vizsgálatot meg kell ismételni.
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Hungarian: A vérrögképződés vagy stroke megelőzése a stroke kockázatának kitett betegeknél
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Czech: 28-35 dní
Hungarian: 28-35 nap
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Czech: Nelze vypočítat*
Hungarian: Nem számítható ki*
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Czech: Viz také bod 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Czech: • bakteriální endokarditida
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,022).
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Czech: Kardioverze (SPAF)
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Czech: Maximální denní dávka
Hungarian: Maximális napi dózis
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Datum narození
Hungarian: Születési idő
Czech: Etnický původ
Hungarian: Etnikai származás
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Czech: • SSRI nebo SNRI
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pečlivý klinický dohled
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Czech: Data z neintervenčních studií
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Czech: neměl by být prováděn
Hungarian: Nem szabad végezni
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával