FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I långsiktiga toxicitetsstudier på gnagare och Cynomolgus-apor observerades tecken på toxicitet vid exponeringar större än 300 gånger den kliniska dosen av linagliptin.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Swedish: Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: 45-60 ml/min/1,73 m2 och 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek pri samčekoch myší pri dávke 1 000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier av linagliptin på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 1 500 gånger den maximala kliniska exponeringen för linagliptin.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Swedish: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl)
Swedish: Urinvägsinfektion, vanligt
Slovak: Infekcia močových ciest, častý výskyt
Swedish: Övervakning av njurfunktionen
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85 % av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80 %) eller urin (5 %) inom 4 dagar efter dosering.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du har återhämtat dig.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Swedish: I en pediatrisk fas 1-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin (5 mg, 10 mg och 25 mg) hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Slovak: Plazmatické koncentrácie linagliptínu klesajú trojfázovo s dlhým koncovým polčasom eliminácie (koncový polčas eliminácie pre linagliptín viac ako 100 hodín), čo sa prevažne spája s nasýtiteľnou pevnou väzbou linagliptínu na DPP-4 a neprispieva ku kumulácii lieku.
Swedish: För vikten är även baslinjevikten medtagen.
Slovak: Pre hmotnosť je uvedená aj východisková hodnota hmotnosti.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Swedish: Hur Glyxambi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
Swedish: Hur Glyxambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Glyxambi a obsah balenia
Swedish: Urinträngning eller behov av att urinera oftare kan bero på sättet detta läkemedel verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av empagliflozin och linagliptin i Glyxambi är ekvivalenta med biotillgängligheten av empagliflozin och linagliptin när dessa ges som enskilda tabletter.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie empagliflozínu a linagliptínu v Glyxambi zodpovedá biologickej dostupnosti empagliflozínu a linagliptínu pri podávaní vo forme samostatných tabliet.Farmakokinetické vlastnosti empagliflozínu a linagliptínu ako samostatných liekov boli rozsiahlo opísané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Jämförelse med placebo (oddskvot) (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Ökad uringlukosutsöndring resulterade i en omedelbar minskning av plasmaglukosnivåer hos patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Swedish: Den observerade ökningen av urinvolym var inte dosberoende.
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nezáviselo od dávky.
Swedish: Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.
Slovak: Počas liečby týmto liekom budete mať vzhľadom na mechanizmus jeho účinku pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
Swedish: Patienter som randomiserats till linagliptin 5 mg-gruppen fick antingen tabletter med fast doskombination Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller tabletter med fast doskombination Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s linagliptínom 5 mg dostávali fixnú kombináciu tabliet Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformín alebo fixnú kombináciu tabliet Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformín.
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Slovak: 80 ml/min), stredne ťažká (30 až < 50 ml/min) a ťažká (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Swedish: Patienter som randomiserats till empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperna fick Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg med metformin som bakgrund.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Swedish: Endast vid maternellt toxiska doser orsakade linagliptin en lätt försening av benbildningen i skelettet hos råtta och en ökad embryofetal förlust hos kanin.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Swedish: Antal försökspersoner (%)
Slovak: N (%)
Swedish: In vitro-data tyder på att den huvudsakliga metaboliseringsvägen för empagliflozin hos människa är genom glukuronidering av uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferaser UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT1A3, UGT1A8,
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [HR=1,02; (95 % KI 0,89; 1.17); p=0,0002 för noninferioritet], eller risken för det sammansatta effektmåttet renal död, död på grund av njursjukdom, varaktig minskning av eGFR med 40 % eller mer [HR=1,04; (95 % KI 0,89; 1,22)].
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Swedish: Antal försökspersoner
Slovak: Počet jedincov
Swedish: Ökad urinering Dysuri
Slovak: Zvýšená miera močenia Dyzúria
Swedish: Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Swedish: • vätskedrivande medel (diuretika).
Slovak: • lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká).
Swedish: Hur du tar Glyxambi
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Swedish: Empagliflozin 25 mg
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Swedish: Sällsynta • sår i munnen
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
Swedish: Empagliflozin ökade uringlukosutsöndringen vilket ledde till en ökad urinvolym.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Swedish: Dosjustering på grund av BMI är inte nödvändig för Glyxambi.
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Swedish: • blåsor i huden (bullös pemfigoid)
Slovak: • tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid),
Swedish: Kardiovaskulär död 169 (5,6) Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Glyxambi avbrytas.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Swedish: Biverkningar märkta med en asterisk (*) diskuteras ytterligare i avsnittet nedan "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och röd järnoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Slovak: Hodnotenie linagliptínu in vitro
Swedish: Se avsnitt 4.8 för hur man rapporterar biverkningar.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Slovak: Srdcové zlyhanie vyžadujúce hospitalizáciu
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga Vanliga
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: • vid redan pågående behandling med en fri kombination av empagliflozin och linagliptin (Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade kombinationer).
Slovak: (Pre dostupné údaje o skúmaných kombináciách pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.)
Swedish: Fall av leverskada har rapporterats med empagliflozin i kliniska prövningar.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Swedish: Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och gul järnoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Swedish: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmdragerade tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Swedish: Urinvägsinfektioner
Slovak: Infekcie močových ciest
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever några av dessa symtom när du tar Glyxambi.
Slovak: Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Swedish: Om du slutar att ta Glyxambi
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Swedish: Hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min kan undvikande, dosjustering eller utsättning av Glyxambi vara nödvändigt (för detaljer se avsnitt 4.2).
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
Swedish: I empagliflozinprövningar rapporterades vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner oftare för empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,0 %).
Slovak: V skúšaniach s empagliflozínom sa častejšie hlásila vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov pri 10 mg empagliflozínu (4,0
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Swedish: Ett ökat antal amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Swedish: Vid vecka 12 observerades en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen på 0,11 % (0,02) i placebogruppen, 0,65 % (0,02) och 0,71 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av Glyxambi övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Swedish: Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med "10/5" (tablettstorlek: varje sida 8 mm).
Slovak: Na jednej strane majú „10/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling med Glyxambi bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Swedish: Patienter som tar Glyxambi testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen för empagliflozin.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku empagliflozínu budú mať pacienti užívajúci Glyxambi pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára:
Swedish: Lever, njurar och magtarmkanalen är primära målorgan för toxicitet hos mus och råtta.
Slovak: Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Swedish: På grund av den koncentrationsberoende bindningen av linagliptin till DPP-4 är farmakokinetiken, baserad på total exponering av linagliptin, inte linjär.
Slovak: Z dôvodu väzby linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; celková plazmatická AUC linagliptínu vskutku stúpla pomalšie, než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpla takmer úmerne dávke.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Swedish: Ljusgula, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant.
Slovak: Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslansering hos patienter som behandlats med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Swedish: Mer information om Glyxambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Swedish: • Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Swedish: Läkaren kan behöva sänka dosen av Glyxambi eller avbryta användningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Lekár možno bude musieť znížiť dávku lieku Glyxambi alebo prerušiť používanie lieku u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Glyxambi finns som tabletter innehållande 10 mg eller 25 mg empagliflozin tillsammans med 5 mg linagliptin.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.