FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), insuffiċjenza kardijaka, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), insuffiċjenza ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Dutch: Poeder voor orale suspensie: sorbitol, watervrij citroenzuur, sucralose, natriumcitraat, xanthaangom, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), colloïdale watervrije silica.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Maltese: Revatio jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun).
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Na orale driemaaldaagse dosering van 80 mg is een grotere dan proportionele toename van de sildenafil plasmaspiegels waargenomen.
Maltese: Wara dożi orali ta' 80 mg tlett darbiet kuljum, ġiet osservata żieda ikbar min dik proporzjonali mad-doża fil-livelli filplażma.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Maltese: Wara d-doża, il-pressjoni tad-demm u r-rata ta' taħbit tal-qalb kienu meħuda wara 30, 60, 120, 180 u 360 minuti wara d-doża.
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bilmixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur ilplaċebo.
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38 % rġiel u 62 % nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37 %, tiwija tal-kirurġija 30 %].
Dutch: Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Dutch: Overige informatie over Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Dutch: Het middel blokkeert het PDE5enzym.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Dutch: Hoe werkt Revatio?
Maltese: Kif jaħdem Revatio?
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Maltese: Fladulti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal injezzjoni tiġi injettata filvina minn tabib jew ners f'doża ta' 10 mg (12.5 ml) tliet darbiet kuljum.
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Maltese: Revatio huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Maltese: Qabel il-kura, l-adulti bil-marda tal-klassi II setgħu jimxu distanza medja ta' 378m f'6 minuti.
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita.
Dutch: A-1121 Wenen
Maltese: A-1121 Vienna
Dutch: C-reactief proteïne
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
Maltese: Koleċistite Koleċistite akuta
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Dutch: Toename in enterale calorieën
Maltese: Żieda fil-kaloriji enterali
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Dutch: Colorectale poliepen
Maltese: Polipi kolorettali
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Dutch: Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Dutch: Intestinale obstructie
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Dutch: de uitgangswaarde 25,82% (±41,59) bij de ITT-populatie, vergeleken met 53,65% (±57,01) bij de cohort met standaardzorg.
Maltese: 82% (±41.59) meta mqabbla ma' 53.65% (±57.01) fil-koorti ta' standard ta' kura.
Dutch: 2020 en Q4 2022) worden aangeleverd.
Maltese: Rapport Finali tal-Istudju u Q4 2022).
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Maltese: Teduglutide iżid it-tul tal-villus u l-fond tal-kripta tal-epitelju intestinali.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Maltese: Tliet individwi (3/15, 20%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 12.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Dutch: EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Maltese: Frekwenza Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi studju kliniku li dam 12-il ġimgħa, open-label, li sar fuq 42 individwu pedjatriku li kellhom minn sena sa 14-il sena b'SBS li kienu dipendenti fuq nutrizzjoni parenterali.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis†
Maltese: Stenożi fil-passaġġ tal frixa Pankreatite†
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Maltese: Teduglutide kien negattiv meta ttestjat fis-sensiela ta' testijiet standard għal ġenotossiċità.
Dutch: Maagpoliep
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 3 (50%), 2 (33%) u 2 (335) kisbu tnaqqis ta' 1, 2 jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin-nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Maltese: Bħal GLP-2, teduglutide jikkonsisti minn tul ta' 33 aċidu amminiku b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku ta' alanine minn glycine fit-tieni pożizzjoni tat-terminu-N.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Maltese: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi 17-il pazjent b'SBS li ġew allokati f'ħames gruppi ta' trattament li kienu jużaw dożi ta' 0.03, 0.10 jew 0.15 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum, jew 0.05 jew 0.075 mg/kg darbtejn kuljum (bid) fi studju multiċentriku, open-label u fuq firxa ta' dożi għal 21 jum.
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, teduglutide għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' 26 litru f'pazjenti b'SBS.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Maltese: 25) fil koorti ta' standard ta' kura.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' teduglutide li jingħata taħt il-ġilda hija għolja (88%).
Dutch: Hoesten Dyspneu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Maltese: L-ebda dejta mhi disponibbli għal pazjenti pedjatriċi b'indeboliment moderat sa sever tal-kliewi u mard renali tal-aħħar stadju (end stage renal disease (ESRD)).
Dutch: Dunnedarmpoliep Maagpoliep
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika