FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar, aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la AST (n=1).
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años)
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Spanish: 5 Conservación de Busilvex Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek Busilvex uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: El efecto tóxico principal es una profunda mieloablación y pancitopenia pero el sistema nervioso central, hígado, pulmón, y tracto gastrointestinal pueden verse también afectados.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Spanish: En adultos
Czech: Dospělí
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Czech: Není známo*
Spanish: El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes que hayan recibido anteriormente radioterapia, tres o más ciclos de quimioterapia, o un trasplante previo de células progenitoras (ver sección 4.8).
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: En población pediátrica
Czech: Pediatrická populace
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Spanish: iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Czech: minimálně 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
Spanish: Los pacientes que son tratados a la vez con busulfano e itraconazol o metronidazol deben ser vigilados estrechamente por los posibles signos de toxicidad de busulfano.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Czech: Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Spanish: Se notificó fiebre en un 87% de los pacientes, considerada leve/moderada en el 84% y grave en el 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Spanish: Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Spanish: Condiciones de conservación
Czech: Podmínky uchovávání
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Spanish: Como resultado, el control del AUC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificada y es el obejtivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Spanish: El 93% de los alotrasplantes mostraron quimerismo completo.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de Busilvex).
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Spanish: El busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Spanish: Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Spanish: Dosis de Busilvex (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en los machos y en las hembras de los roedores.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Spanish: Viales: 3 años.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Spanish: Diluir antes de utilizar.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Spanish: Cuando se trate a estos pacientes se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina durante los 28 días posteriores al trasplante, con objeto de detectar rápidamente si existe hepatotoxicidad.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para busulfán, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: Dolor de cabeza Vértigo
Czech: Bolest hlavy Závrať
Spanish: Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre.
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contenían busulfán estaban justificados.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
Spanish: Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Spanish: La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: - fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg /m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Spanish: Debido al potencial carcinogénico de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Spanish: No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorzación terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Spanish: Fueron consideradas como muertes que podían ser atribuibles a los efectos secundarios tras el TCPH y no relacionadas con recaídas/progresión del cáncer hematológico subyacente.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Czech: • Množství přípravku Busilvex: