FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Italian: c.T465A o c.T465G
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Italian: c.G860A o c.G861A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Italian: c.G485A o c.G486A
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Italian: c.G861C o c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Italian: c.C1202G o c.C1202A
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
Italian: c.C966A o c.C966G
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Italian: c.T676C o c.T676A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Italian: c.G108C o c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Italian: c.G439A o c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Italian: c.C456A o c.C456G
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Italian: c.G837C o c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Italian: c.T102G o c.T102A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa kohosivat hieman, mutta pysyivät pieninä tutkimuksen koko 30 kuukauden ajan Galafoldilla hoidetuilla potilailla.
Italian: c.G486C o c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Italian: c.T834G o c.T834A
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Italian: Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Italian: c.G394A o c.G394C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Italian: c.A868C o c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Italian: c.T648A o c.T648G
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Finnish: c.408T>A tai c.408T>G
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Italian: c.747C>G o c.747C>A
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
Italian: c.T484C o c.T484A
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Italian: c.102T>G o c.102T>A
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Italian: c.T667A o c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Italian: c.A1023C o c.A1023T
Finnish: c.1023A >C tai c.1023A>T c.A1023C tai c.A1023T
Italian: • Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)
Finnish: • tuntoaistin heikentyneisyys
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Finnish: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Italian: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Galafold è approvato?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Italian: Come si usa Galafold?
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Italian: Come agisce Galafold?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Italian: Motivi del rifiuto
Finnish: Epäämisperusteet
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
Italian: Tuttavia il CHMP ha evidenziato la sezione 5 del documento CPMP aggiornato Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), dove si dichiara che per gli studi allo stato stazionario si applica quanto segue: "Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations" (La valutazione della bioequivalenza si deve basare sui parametri AUCt, Cmax e Cmin, applicando procedure statistiche simili a quelle delle formulazioni a rilascio immediato).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Italian: Cminss e fluttuazione massimo-minimo (PTF) sono stati considerati parametri secondari come tutti gli altri parametri farmacocinetici per gli altri due dosaggi.
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
Finnish: Selvää oli, että Cmin-arvojen laskennassa oli alkujaan preferoitu Cminss-arvoja, ja tätä parametria kuvailevat tilastot toimitettiin lopullisessa tutkimusraportissa.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio da 24 mg di galantamina, uno studio in dose singola non è stato considerato eticamente accettabile poiché tale dosaggio non viene mai somministrato come prima dose ai pazienti.
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Galantaminelta ja sen muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Cmin-arvoja kuvaavat tiedot oli jo alun perin raportoitu.
Italian: Lo studio in dose multipla era finalizzato a riflettere le condizioni cliniche dell'aumento del dosaggio di tutte e tre le dosi.
Finnish: Moniannostutkimuksen tarkoituksena oli heijastaa kliinisiä olosuhteita, ja tämän vuoksi kaikkia kolmea annosta titrattiin ylöspäin.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.