FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1003/010 10 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/011 14 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/012 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/013 56 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/014 60 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/038 90 tabletek powlekanych EU/1/15/1003/015 100 tabletek powlekanych
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane empagliflozyna/chlorowodorek metforminy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane empagliflozyna/chlorowodorek metforminy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane empagliflozyna/chlorowodorek metforminy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane empagliflozyna/chlorowodorek metforminy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Polish: Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka karmi piersią.
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 18 Wartość początkowa (średnia)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Polish: 60 x 1 tabletek powlekanych.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Polish: Tel: +39 055 42571
English: Urine glucose
Polish: Stężenie glukozy w moczu
English: shock.
Polish: OUTCOME.
English: Pruritus (generalised) Rash
Polish: BLISTRY (perforowane)
English: Lactic acidosis
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Polish: Dawka insuliny podstawowej (j.m./dobę) w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem placebo (97,5% CI) Analiza podgrup populacji pełnej analizy (FAS) w odniesieniu do pacjentów przyjmujących dodatkowe leczenie podstawowe metforminą, obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego średnia skorygowana wobec wartości początkowej * wartość p < 0,0001 ** wartość p ≤ 0,025
English: Glimepiride
Polish: Nefropatia
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Polish: W Holandii i Wielkiej Brytanii wycofano wniosek.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Polish: W dniu 15 grudnia 2004 r. Niemcy i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Polish: Dnia 21 Lutego 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 20 lipca 2005 r.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol-ratiopharm.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Polish: Procedura arbitrażowa została wszczęta w dniu 20 stycznia 2005 r. Sprawozdawcami i współsprawozdawcami zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Polish: Lansoprazol-ratiopharm jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera szczegółowe dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu-ratiopharm (15mg i 30 mg) zostało uprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Polish: Dla dawki 15 mg produktu referencyjnego dostępnego na rynku w Portugalii, wskazanie do stosowania “eradykacja Helicobacter pylori” nie jest zaaprobowane.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Polish: Wnioskodawca musi dostarczyć dane kliniczne w celu potwierdzenia stosowania kapsułek 15 mg w eradykacji Helicobacter pylori, a w szczególności danych dotyczących biorównoważności kapsułek 2x15 mg i 30 mg oraz możliwej konieczności stosowania zmniejszonej dawki lansoprazolu w tym wskazaniu.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w sekcji dotyczącej wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Polish: CHMP uzgodnił, a następnie w dniu 15 września 2005 r. przyjął pozytywną opinię odnośnie zmian w sekcji 4.2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania), podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w wybranych działach ChPL”.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź co 4 - 6 tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Somavert znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Polish: Skuteczność mierzono, porównując poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) przed badaniem i na jego koniec.
English: Somavert (pegvisomant)
Polish: Somavert (pegwisomant)
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Polish: Poziom IGF-I był normalny na koniec badania (tydzień 12) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych, odpowiednio, dawką 10, 15 lub 20 mg/na dobę leku Somavert, w porównaniu z 9,7% pacjentów leczonych placebo.
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Somavert są stale monitorowane.
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Polish: Pacjent otrzymuje najpierw dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Polish: Większość działań niepożądanych była łagodna i trwała krótko.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Polish: Somavert analizowano u 112 pacjentów z akromegalią w trwającym 12 tygodni badaniu.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Somavert przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania.
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Polish: IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i powoduje wzrost w organizmie.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Polish: Somavert zawiera substancję czynną pegwisomant.
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Polish: Somavert obniżał poziom IGF-I we wszystkich badanych dawkach.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Polish: Lek Somavert otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2002 r.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Polish: Następnie Somavert podaje się w postaci wstrzyknięcia w dawce 10 mg raz na dobę.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Polish: Jeżeli poziom enzymów jest zbyt wysoki, lekarz może podjąć decyzję o nierozpoczynaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Somavert.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Polish: Somavert stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię oraz leczenie analogami somatostatyny (inny rodzaj leku stosowanego w akromegalii).
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Somavert są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Somavert u pacjenta należy przeprowadzić badania poziomu enzymów wątrobowych w krwi.
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Polish: Następnie otrzymali 10, 15 lub 20 mg na dobę leku Somavert lub placebo.
English: What is Somavert and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Somavert i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Somavert
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somavert
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Polish: Dzięki blokowaniu receptorów Somavert zapobiega działaniu hormonu wzrostu, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom występującym w akromegalii.
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Polish: Substancja czynna leku Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, ale została zaprojektowana w taki sposób, że blokuje receptory, do których zwykle dołącza się hormon wzrostu.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Polish: Pacjenci otrzymali dawkę początkową 80 mg leku Somavert lub placebo (leczenie pozorowane).
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somavert (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka i bóle stawów.
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Polish: Somavert wydaje się wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Polish: Somavert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Polish: U osób dorosłych nadprodukcja hormonu wzrostu prowadzi do - zamiast zwiększenia wzrostu - akromegalii, z przerostem kości, obrzękiem tkanek miękkich (takich jak dłonie i stopy), chorobą serca i innymi zaburzeniami.
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Polish: Somavert jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z akromegalią - rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zwykle występuje u osób dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane generowaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Somavert wykazane w badaniach
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Polish: Akromegalia występuje, gdy przysadka mózgowa u podstawy mózgu produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, zwykle z powodu łagodnego (nienowotworowego) guza.
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Somavert work?
Polish: Jak działa lek Somavert
English: What are the risks associated with Somavert?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Somavert
English: How is Somavert used?
Polish: Jak stosować lek Somavert
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Somavert w UE
English: Protect from light.
Polish: Chronić przed światłem
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.