FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Da det ikke er noen data tilgjengelige hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør Siklos brukes med forsiktighet (se pkt.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Siklos, hydroksykarbamid, hemmer vekst og nydannelse (proliferasjon) av enkelte celler som blodceller.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Norwegian Bokmål: Siklos er et legemiddel som må håndteres med forsiktighet.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering av Siklos er: - Rødhet i huden, - Sårhet (berøring er smertefullt), og hevelser i håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - Huden blir sterkt pigmentert (lokal endring av farge), - Ømhet eller hevelser i munnen.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
Slovak: Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
Slovak: Potreba antikoncepcie
Norwegian Bokmål: • Behovet for prevensjonsmidler
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Norwegian Bokmål: Retikulocytter < 80 000/mm3 hvis hemoglobinkonsentrasjonen er < 9 g/dl
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Norwegian Bokmål: Hver kvart tablett har en gravert "T" på én side.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg leveres i plastbokser med 30 tabletter.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den dosebegrensende toksiske effekten av hydroksykarbamid.
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leggsår.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et karsinogen i flere forskjellige arter.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak trpíte závažným ochorením obličiek,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du lider av alvorlig leversykdom, - dersom du lider av alvorlig nyresykdom,
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Siklos.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt å bruke en sikker prevensjonsmetode hos fertile kvinner.
Slovak: Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
Norwegian Bokmål: Avhengig av disse resultatene vil legen justere doseringen av Siklos.
Slovak: 1. Čo je Siklos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Siklos 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos 3.
Slovak: 2,0 x 109/l), retikulocytopénia (<
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er hovedelimineringsveien, skal doseringsreduksjon av Siklos vurderes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet er blitt observert hos hannrotter (se pkt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Slovak: ÚČINKOCH
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Siklos
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
Slovak: Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Leggsår, endring av leverfunksjon.
Slovak: Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetshensyn er Siklos kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Norwegian Bokmål: Akutt brystsyndrom er en hyppig forekommende, livstruende komplikasjon forbundet med sigdcellesykdom, og den kjennetegnes ved brystsmerter eller feber eller dyspné med nyoppståtte infiltrater på røntgenbilder av bryst.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovak: Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan svelge tablettene, kan du smuldre dem opp i vann umiddelbart før bruk: - Legg den nødvendige dosen (fortrinnsvis delt dersom Siklos 1000 mg blir brukt) i en teskje og tilsett litt vann.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Norwegian Bokmål: didanosin, stavudin og indinavir (en reduskjon i antall hvite blodceller kan forekomme), - myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater)
Slovak: Tel : +32-(0)2-808 2973
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, avlange tabletter med en delestrek på begge sider.
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
Slovak: Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg tabletter hydroksykarbamid
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Et erytem forårsaket av strålebehandling kan forverres av hydroksykarbamid.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Amenoré Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Ikke kjent:
Slovak: Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Norwegian Bokmål: Off-white, avlang filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Norwegian Bokmål: - Feber eller kuldegysninger, - Kvalme, eller en generell følelse av uvelhet, - Utslett (kløende røde utbrudd i huden), - Sår på leggene, - Sår (åpen hudinfeksjon) på huden, - Desorientering (forvirring) og svimmelhet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål må du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, kapselformede tabletter som er merket med tre delestreker på begge sider.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier for myelosuppresjon er beskrevet under pkt.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1000 mg hydroksykarbamid.
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer Legemidlets navn Styrke
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mellom 15 og 30 minutter.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på karsinogenisitet er ikke utført.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hyppigere i starten av behandlingen.
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot
Slovak: Neboli prevedené adekvátne a dostatočne riadené štúdie u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av gravide kvinner.
Slovak: Nepoužívajte Silapo, ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silapo hvis:
Slovak: Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
Norwegian Bokmål: Disse beslutningene vil avhenge av hva som forårsaker anemien din.
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering: nivået forblir det samme enten det måles 24 timer etter den første injeksjonen eller 24 timer etter den siste injeksjonen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2007 Dato for siste fornyelse: 20 desember 2012
Slovak: • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
Norwegian Bokmål: • Den kan ha vært frosset ved et uhell.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Silapo
Slovak: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Slovak: Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorutvikling har blitt undersøkt i fem store kontrollerte studier som omfattet 2 833 pasienter.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Norwegian Bokmål: Molekylvekten til erytropoietin er 32 000-40 000 Dalton.
Slovak: • viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Norwegian Bokmål: • du vet eller tror at den har vært frosset ved et uhell.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis over minst 1-5 minutter, avhengig av totaldosen.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Norwegian Bokmål: Behandlingen er delt i to stadier: 1.
Slovak: U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på omtrent 6 timer er rapportert hos barn.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Silapo startes vanligvis under medisinsk overvåkning.
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er beskrevet i følgende diagram:
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at initiell erytroidrespons vurderes 8 til 12 uker etter oppstart av behandling.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1
Slovak: Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
Norwegian Bokmål: Proteindelen av molekylet bidrar med om lag 58 % av den totale molekylvekt, og består av 165 aminosyrer.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné v oboch liečených skupinách počas obdobia po chirurgickom výkone.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená.
Norwegian Bokmål: Fire av de fem var dobbel-blindede placebo-kontrollerte studier og en var en åpen studie.
Slovak: V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av større volum, bør mer enn et sted velges for injeksjon.
Slovak: Tri TVE sa potvrdili a zvyšný prípad (náhla smrť) sa nepotvrdil ako tromboembolická príhoda.
Norwegian Bokmål: Tre ble bekreftet som TVH, og i det siste tilfellet (plutselig uventet død) var ikke den tromboemboliske hendelsen bekreftet.
Slovak: Ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Slovak: Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett og hevelser rundt øynene (ødem) som kan være en følge av en allergisk reaksjon.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene var risikoforholdet for samlet overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollgruppen.
Slovak: Silapo obsahuje fenylalanín
Norwegian Bokmål: Silapo inneholder fenylalanin
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Silapobehandlingen bør fortsette inntil en måned etter avsluttet kjemoterapi.
Slovak: Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť.
Norwegian Bokmål: Dette bør bedre seg under behandlingen.
Slovak: • trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudi)
Norwegian Bokmål: • du har ustabil angina pectoris - ny eller økende brystsmerte
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Norwegian Bokmål: Erytropoietinets biologiske effektivitet er vist i forskjellige dyremodeller in vivo (normale og anemiske rotter, polycytemiske mus).
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan få adekvat antitrombotisk profylakse, uansett grunn.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesykdom
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Norwegian Bokmål: Som med alle vekstfaktorer, er det bekymring for at epoetiner kan stimulere veksten av noen typer malignintet.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Norwegian Bokmål: Alle TVH-ene oppsto i epoetin alfa-gruppen og i løpet av de første 24 ukene av studien.
Slovak: Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
Norwegian Bokmål: Silapo skal ikke blandes med andre legemidler (se pkt 6.2).
Slovak: Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
Norwegian Bokmål: Silapo må ikke brukes hvis
Slovak: Epoetín zeta
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo Ako používať Silapo
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silapo Hvordan du bruker Silapo Mulige bivirkninger
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste av disse pasientene har antistoffer mot erytropoietin blitt observert (se punkt 4.3 og 4.4).
Slovak: Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke laveste effektive dose for å kontrollere symptomene på anemi.