FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia môžu byť chronické ochorenia a existujúce údaje sa preto nemôžu považovať za dostatočné na podporu používania lieku v týchto indikáciách.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,
Polish: Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia i jest większe u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów pozapiramidowych;
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Polish: opisuje stosowanie niskich dawek metoklopramidu (20-80 mg) jako „niewystarczające" i stwierdza, że może to nie być odpowiedni produkt porównawczy dla antagonistów receptora 5-HT3.
Slovak: Z údajov po uvedení na trh vyplýva, že neúmyselné nesprávne použitie týchto foriem (perorálnych kvapiek, perorálneho roztoku, sirupu), ktoré sú schválené v rôznych koncentráciách a podávajú sa pomocou rôznych pomôcok, môže viesť k nevedomému podaniu vyšších dávok ako sú určené dávky.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje koncentráciu 4 mg/ml za vhodnú pre dospelých, uznal, že táto koncentrácia je príliš vysoká pre deti, a preto navrhol opatrenia na zabránenie rizika predávkovania u detí vrátane kontraindikácie v tejto skupine pacientov.
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení vzal na vedomie, že koncentrácia 4 mg/ml v perorálnych kvapalných roztokoch je príliš vysoká pre deti a že v tejto skupine pacientov existuje riziko predávkovania.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał w przedłożonych podstawach, że w przypadku płynnych produktów doustnych stężenie 4 mg/ml jest zbyt wysokie dla dzieci i że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko przedawkowania.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Polish: • pozabiegowe nudności i wymioty (ang. post-operative nausea and vomiting, PONV),
Slovak: Údaje predložené v súvislosti s prevenciou oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pochádzajú prevažne od pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu s perorálnym metoklopramidom v dávkach 10 - 20 mg trikrát alebo štyrikrát denne.
Polish: Dane przedstawione w odniesieniu do zapobiegania opóźnionym postaciom CINV pochodzą głównie od pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym i doustny metoklopramid w dawkach 10-20 mg, trzy lub cztery razy na dobę.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Polish: Według BNFc u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia wymiotów wstępne leczenie metoklopramidem, kontynuowane przez okres do 24 godzin po chemioterapii, często bywa skuteczne.
Slovak: Z týchto údajov však celkovo vyplýva účinnosť lieku pri liečbe nevoľnosti a vracania rôzneho pôvodu.
Polish: Jednak analizowane łącznie wykazują skuteczność produktu w leczeniu nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Polish: Biorąc pod uwagę nowe zalecane dawkowanie, produkty pozajelitowe o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej (głównie w leczeniu ostrych postaci CINV) nie będą odpowiednie do podawania dawki 10 mg, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznano za niekorzystny i powinny one zostać wycofane.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
Polish: Metoklopramid można stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w leczeniu ostrej migreny" (doustna droga podania);
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Polish: Jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť metoklopramidu v rôznych terapeutických indikáciách schválených v Európskej únii, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Polish: Dane dotyczące skuteczności metoklopramidu w różnych wskazaniach leczniczych dopuszczonych w Unii Europejskiej są ograniczone.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické alternatívy pre pediatrickú populáciu v týchto podmienkach môže byť prijateľné, že liečba oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou sa ponecháva ako voľba druhej línie, aj keď nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o účinnosti.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
Slovak: Teda pri liečbe stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania a pri prevencii oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou u detí sa má metoklopramid používať len ako voľba druhej línie.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, aj keď niektoré údaje naznačujú účinnosť, táto indikácia vyžaduje intravenózne použitie vysokých dávok metoklopramidu, čo je spojené s vyšším rizikom nielen neurologických, ale aj kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií (vrátane zástavy srdca).
Polish: W odniesieniu do wskazania ostrych postaci CINV istnieją pewne dane wykazujące skuteczność metoklopramidu, jednak konieczne jest dożylne podawanie wysokich dawek leku, które są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nie tylko neurologicznych, ale także sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (łącznie z nagłym zatrzymaniem krążenia).
Slovak: • výbor usúdil, že metoklopramid súvisí s rizikom závažných nežiaducich udalostí vrátane neurologických nežiaducich udalostí, ako sú extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Polish: • Komitet uznał, że metoklopramid jest związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym neurologicznych działań niepożądanych takich jak objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
Polish: CHMP uznał, że produkty o stężeniu 1 mg/ml są właściwą opcją dla pacjentów, którzy preferują płynne produkty doustne zamiast stałej postaci farmaceutycznej.
Slovak: Z údajov predložených na podporu účinku metoklopramidu pri pooperačnej nevoľnosti a vracaní vyplýva, že metoklopramid má podobnú účinnosť ako iné účinné látky schválené v tejto indikácii.
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Polish: Badanie biorównoważności metoklopramidu podawanego doustnie w postaci tabletek i produktu płynnego wykazało, że nie ma istotnej różnicy pomiędzy parametrami Cmax i Tmax obu produktów doustnych.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 tiež odporučil, aby sa perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Polish: W opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił także dołączenie odpowiedniego przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką, do płynnych produktów doustnych.
Slovak: Z dostupných dôkazov na základe malých štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky vyplýva, že pacienti s cirhózou pečene majú podstatne nižší klírens metoklopramidu.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny, i zalecił jego usunięcie.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že keď sa metoklopramid podáva s vysoko emetogénnou chemoterapiou, je účinný pri intravenóznom podaní v dávkovom rozsahu od 6 do 10 mg/kg/deň.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych metoklopramid podawany w przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wydaje się skuteczny wtedy, gdy jest podawany dożylnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg/dobę.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
Slovak: Preto je potrebné znížiť dávku o 75 %. Pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 - 60 ml/min.) je však 50 % zníženie naďalej vhodné.
Polish: Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ClCr 15-60 ml/min) właściwe jest obniżenie dawki o 50%.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno spája s rizikom závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Polish: Metoklopramid od dłuższego czasu jest wiązany z ryzykiem poważnych neurologicznych działań niepożądanych, np. ostrych objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej.
Slovak: Na základe údajov z Jantunenovej meta-analýzy a posudzovaných randomizovaných klinických štúdií, metoklopramid podávaný intravenózne alebo perorálne pri prevencii akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pri použití vysoko alebo stredne emetogénnej chemoterapie má zhodne nižšiu účinnosť ako antagonisti receptora 5-HT3.
Polish: Na podstawie danych z metaanalizy autorstwa Jantunen oraz wyników poddanych ocenie randomizowanych badań klinicznych metoklopramid podawany dożylnie lub doustnie jest w każdym przypadku mniej skuteczny od antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu ostrym postaciom CINV w przypadku chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Slovak: Predložené údaje poskytujú málo dôkazov o účinnosti metoklopramidu pri liečbe choroby gastroezofágového refluxu alebo dyspepsie a existujúce údaje nie sú zhodné, pokiaľ ide o účinok.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Slovak: Je možné, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sa používajú nevedome nesprávne, čo vedie k neúmyselnému podávaniu vyšších dávok, ako sú určené dávky.
Polish: Możliwe jest również niezamierzone niewłaściwe stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, co prowadzi do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Slovak: ,symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou` (parenterálna cesta podania) a ,symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
Polish: Natomiast w przypadku chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym skuteczne wydają się dawki od 30 do 60 mg na dobę.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Polish: W związku z tym w oparciu o długoterminowe doświadczenie w stosowaniu leku oraz kliniczną potrzebę dostępności innych opcji leczenia u dzieci i młodzieży Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci i młodzieży jest uważany za korzystny.
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
Polish: We wskazaniu tym znaczenie ma jedynie produkt dożylny, co odpowiada wynikom procedury zgodnej z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
Polish: Nudności i wymioty wywołane radioterapią
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v týchto indikáciách je negatívny.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Slovak: − perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml,
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ‚liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania ako voľba druhej línie` (iba parenterálna cesta podania).
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Slovak: • poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy,
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Slovak: − parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml,
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`,
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Polish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Aj keď výbor CHMP schválil závery predchádzajúceho hodnotenia, vzal tiež na vedomie, že najmä v prípade liečby oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, čo môže byť dosť vysiľujúci stav, pre pediatrickú populáciu je k dispozícii len obmedzená alternatívna liečba.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
Slovak: Pooperačná nevoľnosť a vracanie
Polish: Pozabiegowe nudności i wymioty
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące stosowania metoklopramidu w zapobieganiu RINV są ograniczone.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Slovak: Perorálne kvapalné formy
Polish: Płynne produkty doustne
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`,
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";