FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 20 mg assunta per via orale a stomaco pieno.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Molto comune Insonnia
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Italian: Panobinostat ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, effetti di endo-reduplicazione nei linfociti di sangue periferico umano in vitro, e danni al DNA in uno studio COMET in cellule di linfoma di topo L5178Y in vivo, che sono attribuiti al meccanismo d'azione farmacologica.
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Italian: • Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui seguenti messaggi chiave: o Come acquisire familiarità con il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo.
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e clinici, panobinostat ha la potenzialità di prolungare l'intervallo QT.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento a causa di queste reazioni è stata riportata in una percentuale di pazienti relativamente piccola, con diarrea al 4,5% e nausea e vomito allo 0,5% ciascuno.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Italian: • riduzione del livello di calcio nel sangue, che talvolta provoca crampi
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • macchie piane sottocutanee a capocchia di spillo di colore rosso o viola
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o 4 CTC si è verificata in 256 pazienti, con un tempo mediano di insorgenza di un mese.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Italian: Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%).
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Italian: Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con precedente trattamento con bortezominb e un agente immunomodulante (N=193), il 76% dei pazienti aveva ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat si deve effettuare una conta ematica completa.
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Italian: In vitro, panobinostat causa accumulo di istoni e di altre proteine acetilate, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e/o l'apoptosi di alcune cellule trasformate.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Italian: Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Danish: Leverdysfunktion, primært milde forbigående forhøjelser af aminotransferaser og totalbilirubin er blevet indberettet hos patienter under behandling med panobinostat.
Italian: - verificare la quantità di alcune cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine).
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Italian: Ridurre la dose di bortezomib a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Danish: Nedsæt bortezomibdosis til 0,7 mg/m2 i den første behandlingscyklus.
Italian: Se questo è inevitabile, i pazienti devono essere strettamente monitorati e può essere considerata un'ulteriore riduzione della dose o l'interruzione del trattamento come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Italian: Prolungamento del QT e anomalie dell'ECG
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
Italian: Per i pazienti che accusano severe reazioni avverse al medicinale, diverse da trombocitopenia, tossicità gastrointestinale, neutropenia o prolungamento del QTc, la raccomandazione è la seguente:
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
Danish: Anvisninger i dosisafbrydelse ogreduktion for panobinostat er beskrevet i tabel 5.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Non prenda Farydak:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
Italian: La presenza di compromissione epatica lieve e moderata secondo classificazione NCI-CTEP ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat rispettivamente del 43% e del 105%.
Danish: Mild og moderat leverinsufficiens ifølge NCI-CTEP-klassificeringen øgede plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
Italian: Il reintegro di liquidi ed elettroliti per via endovenosa può essere utilizzato quando appropriato.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
Italian: Quando Farydak è somministrato in concomitanza con substrati sensibili del CYP2D6 (ad esempio atomoxetina, destrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazina e pimozide), si deve titolare la dose dei singoli substrati del CYP2D6 sulla base della tollerabilità e monitorare frequentemente i pazienti per reazioni avverse.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Danish: Behandling af tumorceller med panobinostat medførte en dosisafhængig stigning i acetyleringen af histonerne H3 og H4 både in vitro og i prækliniske dyre-xenograftmodeller, hvilket viser en hæmning af målet.
Italian: Farydak è un medicinale antineoplastico che contiene il principio attivo panobinostat, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati pan-inibitori delle deacetilasi.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Farydak, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Italian: Un aumento dei livelli di istoni acetilati è stato osservato in xenotrapianti di topi che erano stati trattati con panobinostat.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Italian: Panobinostat ha un'emivita terminale di eliminazione di circa 37 ore sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Italian: Circa il 40% di panobinostat è metabolizzato dal CYP3A4.
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose, interrompere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Farydak nel caso si manifestino effetti indesiderati.
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Italian: - se ha un'infezione batterica, virale o fungina.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Italian: Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale.
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Italian: Popolazione pediatrica Panobinostat non è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Italian: Non ci sono dati disponibili che possono essere utilizzati per escludere il rischio che panobinostat possa essere un debole induttore dell'enzima CYP3A4 nel tratto gastrointestinale.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, hvis der opstår svær gastrointestinal toksicitet, og dosisjustering eller seponering kan være nødvendigt (se pkt.
Italian: Se è richiesto un trattamento continuativo con un potente inibitore del CYP3A4, si può considerare un aumento della dose di panobinostat da 10 mg a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
Italian: Sulla base dei dati non-clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Farydak (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Italian: o Opuscolo informativo per il paziente o Promemoria per il paziente
Danish: o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Farydak o durante i sei mesi successivi al trattamento con
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Italian: Se è un uomo sessualmente attivo, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento con Farydak.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Italian: La categoria di frequenza riflette l'associazione di tutti i medicinali, cioè panobinostat + bortezomib + desametasone.
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Italian: La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per via orale una volta al giorno, nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di un ciclo di 21 giorni.
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Italian: Negli studi clinici nel mieloma multiplo, l'esposizione di panobinostat è stata diminuita di circa il 20% dall'uso concomitante di desametasone, che è un induttore lieve/moderato dose-dipendente del CYP3A4.
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Italian: ECG
Danish: EKG
Italian: Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Farydak.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare la carambola (frutto stella), il pompelmo, il succo di pompelmo, il melograno e il succo di melograno, poiché questi frutti sono noti per inibire gli enzimi del citocromo P450 3A e possono aumentare la biodisponibilità di panobinostat.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå carambol (stjernefrugt), grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæbler og granatæblejuice, da disse vides at hæmme CYP3A-enzymer og kan øge biotilgængeligheden af panobinostat.
Italian: - verificare il livello degli elettroliti (come potassio, magnesio, fosfato) nell'organismo.
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
Italian: Tempi di censura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione fungina sistemica invasiva, panobinostat deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia antifungina.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Italian: Prima di iniziare ogni ciclo di terapia con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone, la conta piastrinica deve essere almeno ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farydak: - se ha problemi al fegato o ha avuto malattie del fegato.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
Italian: Se dimentica di prendere Farydak
Danish: Hvis du har glemt at tage Farydak
Italian: Modificazioni a carico della tiroide, inclusi i livelli di ormoni, sono stati osservati nei cani (diminuzione della triiodotironina (T3)) e nei ratti (diminuzione della triiodotironina (T3), della tetraiodotironina (T4) (maschi) e dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)) ad esposizioni corrispondenti allo 0,07-2,2 della AUC osservata in clinica nell'uomo.
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Italian: Panobinostat può aumentare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Italian: Tossicità riproduttiva
Danish: Reproduktionstoksisitet
Italian: Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone.
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Italian: o Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
Italian: Nei pazienti con trombocitopenia di grado 3 CTC (conta piastrinica <50 x 109/l con sanguinamento) può rendersi necessaria la sospensione temporanea di panobinostat e/o la riduzione della dose successiva.
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Italian: Gastrointestinale
Danish: Gastrointestinal
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • sensazione di testa leggera, in particolare alzandosi in piedi (un segno di bassa pressione sanguigna)
Danish: • svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Italian: • Gravidanza
Danish: - Graviditet