FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec OSSEOR pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: La sécurité d'emploi à long terme a été évaluée dans les études de phase III chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, traitées jusqu'à 60 mois soit par 2 g/jour de ranélate de strontium (n = 3 352) soit par placebo (n = 3317).
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
French: A doses élevées, les études chez l'animal ont montré des effets réversibles sur les os de la progéniture de rates et de lapines traitées pendant la gestation (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
French: Ces effets ont été rapportés avec des taux osseux de strontium 2 à 3 fois supérieurs à ceux observés chez les patientes après 3 ans de traitement.
Icelandic: Greint var frá þessum áhrifum við beinþéttni strontíums sem var 2-3 sinnum hærri en beinþéttni strontíums hjá mönnum eftir meðferð í allt að 3 ár.
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulence, bouche sèche, fourmillements, étourdissement, vertige, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires, chute de cheveux, diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, prurit, urticaire, formation de vésicules, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des membres, malaise, sensation de confusion, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein- vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
French: - Une checklist doit être contenue dans le guide d'aide à la prescription afin de rappeler aux prescripteurs les contre-indications, les mises en garde et précautions d'emploi avant toute prescription, et de contribuer au suivi régulier au risque cardiovasculaire.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með verulega áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) með strontíumranelati nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 4.3 og 4.8).
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku OSSEOR..
French: - Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.
Icelandic: Hvenær er áríðandi að leita sér læknishjálpar.
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til langtímanotkunar.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par OSSEOR, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
French: L'étude SOTI a inclus 1649 femmes ménopausées ayant une ostéoporose avérée (faible DMO lombaire et antécédent de fracture vertébrale) et âgées en moyenne de 70 ans.
Icelandic: SOTI náði til 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
French: Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines et les quinolones orales au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
French: L'efficacité de OSSEOR à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Icelandic: Verkun OSSEOR í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum, með samanburði við lyfleysu, hækkuðu lífefnafræðilegar breytur á beinmyndun (alkalískur fosfatasi frá beinum og C-terminal forpetíð af gerð I forkollagen) og gildi beinætingar (C-telopeptíð í sermi og N-telopeptíð víxltengi í þvagi) minnkuðu frá þriðja meðferðarmánuði í allt að 3 ár.
French: La mesure de la concentration en strontium dans des biopsies de la crête iliaque chez des patientes traitées jusqu'à 60 mois à raison de 2 g de ranélate de strontium par jour semble indiquer que les concentrations osseuses atteignent un plateau après environ 3 ans de traitement.
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
French: Agitez afin de mélanger les granulés dans l'eau.
Icelandic: Hrærið í þar til kyrnið hefur dreifst jafnt í vatninu.
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
Icelandic: Ef mikil ofskömmtun á sér stað má íhuga að framkalla uppköst til að fjarlægja virkt efni sem ekki hefur frásogast.
French: L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques.
Icelandic: Virkni strontíumranelats var rannsökuð í ýmsum líkönum sem ekki voru klínísk.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
French: Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique tels que : une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta tengist beinþynningu eftir tíðahvörf, þar á meðal lítill beinmassi, lág BMD í beinum, snemmkomin tíðahvörf, saga um reykingar og fjölskyldusaga um beinþynningu.
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum voru 85% sjúklinga með úthreinsun kreatíníns á bilinu 30 til 70 ml/mín.
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, erting í húð, minnistruflanir, yfirlið.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OSSEOR 2 g
French: L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu er yfirleitt langtímameðferð.
French: Ces éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
Icelandic: Þessum húðútbrotum, sem geta verið lífshættuleg, fylgja oft inflúensulík einkenni.
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Icelandic: Strontíum ranelat samanstendur af 2 frumeindum stöðugs strontíums og 1 ranelsýrusameind, lífræna hlutanum sem gefur bestu samsetningu með tilliti til sameindarþyngdar, lyfjahvarfa og samrýmanleika (accepability) lyfsins.
French: Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Icelandic: Klínískar afleiðingar beinþynningar eru beinbrot.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Icelandic: Ný klínísk hryggjarliðabrot á 3 árum
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eðadrep í húðþekju , en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Icelandic: o Ofnæmi fyrir virka efninu (strontíumranelati) eða einhverju hjálparefnanna.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkjum og verkir í útlimum)
French: Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1 000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Il n'y a pas d'accumulation de l'acide ranélique et aucun métabolisme n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme.
Icelandic: Ranelsýra safnast ekki upp og engar vísbendingar eru um umbrot hjá dýrum og mönnum.
French: Rare : DRESS syndrome (voir rubrique 4.4)
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) Koma örsjaldan fyrir:
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), OSSEOR a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró OSSEOR úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 5.2).
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lifrarbólga
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Icelandic: Strontíumranelat skapar ekki hættu fyrir lífríkið.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par OSSEOR (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana við notkun strontíumranelats var ekki frábrugðin lyfleysu og voru þær yfirleitt vægar og tímabundnar.
French: COMMENT CONSERVER OSSEOR
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
French: De façon continue, votre organisme détruit l'ancien tissu osseux et en fabrique du nouveau.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/287/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/287/006 100 skammtapokar
French: Ces médicaments comprenaient : des antiinflammatoires non stéroïdiens (incluant l'acide acétylsalicylique), des anilides (comme le paracétamol), des anti-H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons, des diurétiques, de la digoxine et des hétérosides cardiotoniques, des dérivés nitrés organiques et autres vasodilatateurs à visée cardiaque, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants, des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des agonistes bêta-2 adrénergiques sélectifs, des anticoagulants oraux, des anti-agrégants plaquettaires, des statines, des fibrates et des benzodiazépines.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (þar á meðal asetýlsalisýlsýra), anílíð (t.d. parasetamól), H2 blokkar og prótónpumpuhemlar, þvagræsilyf, dígoxín og hjartaglýkósíðar, lífræn nítröt og önnur æðavíkkandi lyf við hjartasjúkdómum, kalsíumgangalokar, betablokkar, ACE hemlar, angiotensín II blokkar, sértækir beta-2 adrenvirkir örvar, segavarnarlyf til inntöku, lyf sem hamla samloðun blóðflagna, statín, fíbröt og benzódíazepínafleiður.
French: La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70%, comparativement à une administration 3 heures après un repas.
Icelandic: Inntaka strontíumranelats með kalki eða mat dregur úr aðgengi strontíums um u.þ.b. 60-70%, samanborið við inntöku 3 klst.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique se manifestent initialement par l'apparition de taches rougeâtres en forme de cibles ou de taches circulaires présentant souvent en leur centre des vésicules localisées sur le tronc.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju birtast fyrst sem rauðleitir flekkir sem líkjast skotskífum eða kringlóttir flekkir, oft með blöðrum, á bolnum.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Icelandic: Ef lyfið er af einhverri ástæðu ekki drukkið strax, skal gæta þess að hræra í því áður en það er drukkið.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec OSSEOR.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða OSSEOR hjá markhópnum.
French: Si vous prenez OSSEOR par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef lyfið er óvart notað á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti skal hætta notkuninni strax og ræða við lækni.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le strontium interfère avec les méthodes colorimétriques de dosage du calcium sanguin et urinaire.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
French: Ces éruptions peuvent évoluer vers des cloques disséminées ou une desquamation de la peau.
Icelandic: Útbrotin geta versnað og myndað útbreiddar blöðrur eða valdið húðflögnun.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun OSSEOR er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
French: Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf sýndu engin tengsl milli aldurs og raunverulegrar úthreinsunar strontíums hjá markhópnum.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquents :
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar: Húðbólga Exem Mjög sjaldgæfar:
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
French: - si vous avez un risque de phlébite.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.