FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans l'étude à long terme en ouvert décrite ci-dessus, l'efficacité et la sécurité de Mirvaso n'ont pas été modifiées par l'utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres médicaments traitant les lésions inflammatoires associées à la rosacée (par exemple métronidazole topique, acide azélaïque topique, tétracyclines orales dont la doxycycline à faible dose) dans la sous-population concernée (131/449 patients de l'étude ont utilisé en association un traitement contre la rosacée).
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
French: Pour certains de ces cas, Mirvaso avait été appliqué après une thérapie au laser (voir rubrique 4.4).
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n'auriez dû L'application d'une quantité qui dépasse la dose quotidienne maximale d'1 gramme sur une période de 24 heures est susceptible de causer une irritation cutanée ou d'autres effets indésirables au site d'application.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
French: De plus, une supériorité statistique a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (p<0,001) chez l'ensemble des sujets en termes de rapidité d'apparition d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l'EEC et l'AEP) 30 minutes après la première application au Jour 1 (critère d'évaluation secondaire 27,9 % vs 6,9 % dans l'Etude 1 ; 28,4 % vs 4,8 % dans l'Etude 2), et en termes d'obtention d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l'EEC et l'AEP) au jour 29 (critère d'évaluation tertiaire, voir Tableau 4).
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
French: Le cas échéant, éliminez l'excédent de gel afin d'appliquer uniquement la dose recommandée.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
French: Ne pas appliquer d'autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l'application de Mirvaso.
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
French: La brimonidine est 1 000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
French: L'utilisation concomitante de Mirvaso avec d'autres médicaments pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'a pas été évaluée systématiquement.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Mirvaso s drugim lijekovima za liječenje upalnih lezija rozaceje nije sustavno ispitana.
French: Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques.
Croatian: Mirvaso se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za kožu za liječenje upalnih lezija rozaceje i s kozmetičkim proizvodima.
French: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Croatian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, sur le tube et sur la pompe après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
French: Un collyre à 0,2 % de brimonidine a été administré dans l'œil pendant un seul jour à tous les sujets recrutés, puis Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l'exposition systémique).
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
French: La fréquence d'aucun effet indésirable n'a augmenté avec le temps, et il n'y avait aucune preuve d'augmentation du risque d'apparition d'effet indésirable spécifique avec l'utilisation à long terme de Mirvaso.
Croatian: Ni kod jedne nuspojave nije se povećala učestalost tijekom vremena i nije bilo dokaza da dugotrajna primjena lijeka Mirvaso donosi povećani rizik od nastanka određene vrste nuspojave.
French: Étalez une fine couche de gel délicatement et de manière uniforme selon les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
French: L'exacerbation des symptômes de la rosacée est très fréquente chez les patients traités par Mirvaso.
Croatian: Pogoršanje simptoma rozaceje je vrlo često u bolesnika liječenih gelom Mirvaso.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d'un hôpital si vous, un enfant ou quelqu'un d'autre a avalé ce médicament et présente l'un des symptômes suivants : sensation de vertiges due à une baisse de la pression artérielle, des vomissements, une fatigue ou somnolence, un ralentissement ou des irrégularités des battements du cœur, un rétrécissement des pupilles (contraction des pupilles), une difficulté ou un ralentissement de la fréquence respiratoire, une faiblesse généralisée, une baisse de la température corporelle et des convulsions (crises).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili odmah idite na hitni prijem u bolnicu ako Vi ili dijete ili bilo tko drugi proguta ovaj lijek te ako ima bilo koji od ovih simptoma: omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, povraćanje, umor ili omamljenost, smanjene ili nepravilne otkucaje srca, male zjenice (sužene zjenice), otežano ili sporo disanje, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu i konvulzije (napadaje).
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Croatian: Odmah nakon nanošenja lijeka trebate oprati ruke.
French: Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Croatian: Ti se lijekovi i proizvodi ne smiju nanositi neposredno prije dnevne primjene lijeka Mirvaso, već se mogu nanositi samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.
French: Si vous présentez des effets indésirables peu fréquents comme une irritation sévère de la peau ou une inflammation, éruption cutanée, douleur ou gêne au niveau de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres ou gonflement du visage ou des effets indésirables fréquents comme aggravation de la rosacée, arrêtez le traitement et consultez votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
Croatian: Ako opazite manje česte nuspojave kao što su teška nadraženost ili upala kože, kožni osip, bolovi ili neugoda na koži, suha koža, osjećaj topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja ili nateknuće lica ili čestu nuspojavu kao što je pogoršanje rozaceje, prekinite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom jer ovaj lijek možda nije prikladan za vas.
French: Il est important d'informer le patient de ne pas dépasser la dose maximale (5 petits pois) et la fréquence d'application (une fois par jour) recommandées.
Croatian: Važno je upozoriti bolesnika na to da ne prekorači preporučenu maksimalnu dozu (količina veličine 5 zrna graška) i učestalost primjene (jednom dnevno).
French: Tubes de 10 g et 30 g
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mirvaso : - si votre peau est irritée ou présente des plaies ouvertes.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
French: En cas d'aggravation de l'érythème, le gel topique Mirvaso doit être arrêté.
Croatian: U slučaju pogoršanja eritema, terapiju Mirvaso gelom za topikalnu primjenu treba prekinuti.
French: EEC : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien : 0 = peau blanchie sans signes d'érythème, 1 = peau quasiment blanchie ; rougeur minime, 2 = érythème léger ; présence d'une rougeur, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
French: L'application cutanée sur le visage d'un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif réduit l'érythème par une vasoconstriction cutanée directe.
Croatian: Primjenom visoko selektivnog agonista alfa2-adrenergičkih receptora na koži lica eritem se smanjuje izravnom vazokonstrikcijom krvnih žila u koži.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: L'érythème modéré à sévère a été défini par le grade 3 ou plus selon les 2 échelles suivantes : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien (EEC) et Auto-Evaluation par le Patient (AEP).
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
French: Comment utiliser Mirvaso La dose recommandée pour ce médicament est une application par jour sur la peau du visage.
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso Preporučuje se nanošenje lijeka Mirvaso na kožu lica samo jednom dnevno.
French: Dans la plupart de ces cas, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) disparaissent après l'arrêt du gel topique Mirvaso.
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et du propylèneglycol (E1520) pouvant induire une irritation cutanée.
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
French: Tube de 2 g
Croatian: Tuba od 2 g
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un érythème sévère au jour 1 (grade 4 d'EEC ou d'AEP) et représentant 26% des sujets randomisés, ces résultats étaient similaires et statistiquement significatifs pour les deux études poolées (p = 0,003) (voir tableau 3).
Croatian: U podskupini populacije bolesnika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (tj. podskupine sa CEA ili PSA stupnja 4.) koja je predstavljala 26% randomiziranih ispitanika, rezultati primarnog ishoda ispitivanja na Dan 29. bili su slični rezultatima opaženima u ukupnoj populaciji (vidjeti Tablicu 3.) i bili su statistički značajni za oba kombinirana ispitivanja (p= 0,003).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne progutati.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
French: Comment utiliser Mirvaso
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso
French: Il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1 gramme (5 petits pois à appliquer sur l'ensemble du visage).
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
French: Tel: +356 21461851, +356 21460164 e-mail : info@prohealth.com.mt
Croatian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air avec une sécurité enfant.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
French: Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
French: Comment fermer un tube muni d'un bouchon sécurité enfants : Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
French: L'efficacité de Mirvaso dans le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée a été démontrée dans deux essais cliniques de même méthodologie randomisés, en aveugle, versus le véhicule de Mirvaso.
Croatian: Djelotvornost gela Mirvaso u liječenju umjerenog do teškog eritema lica uzrokovanog rozacejom dokazana je u dva randomizirana, podlogom kontrolirana slijepa klinička ispitivanja identičnog dizajna.
French: AEP : Auto-Evaluation par le Patient : 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère, 2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur sévère
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - acné - sécheresse de la bouche - sensation de froid au niveau des mains et des jambes - sensation de chaleur - maux de tête - nez bouché
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
French: Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
French: L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée.
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (comme l'imipramine) ou les antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove koji se koriste kod depresije ili Parkinsonove bolesti uključujući takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid), ili triciklične antidepresive (poput imipramina) ili tetraciklične antidepresive (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina).
French: Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient.
Croatian: Nanosi se jednom u 24 sata kada god to bolesniku odgovara, sve dok je eritem lica prisutan.
French: Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
Croatian: U slučajevima predoziranja nakon peroralne primjene drugih alfa2-agonista zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.
French: L'utilisation concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques systémiques peut potentialiser les effets indésirables de cette classe de médicament chez les patients atteints des pathologies suivantes : - maladie cardio-vasculaire sévère, instable ou non contrôlée ; - dépression, insuffisance circulatoire cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud,
Croatian: Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora može pojačati nuspojave ove skupine lijekova u bolesnika: - s teškom ili nestabilnom ili nekontroliranom kardiovaskularnom bolesti; - s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim fenomenom,
French: Depuis la commercialisation, des cas de bradycardie, d'hypotension (y compris une hypotension orthostatique) et de sensation de vertige ont été rapportés, et certains ont nécessité une hospitalisation.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 30 G / RÉCIPIENT MULTIDOSE AVEC SYSTÈME DE FERMETURE SANS ENTRÉE D'AIR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TUBA OD 30 G/ VIŠEDOZNI SPREMNIK SA SISTEMOM ZAŠTITNE PUMPICE
French: Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l'adulte.
Croatian: Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.
French: Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.
Croatian: Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema lica uzrokovanog rozacejom u odraslih bolesnika.
French: Comment ouvrir la pompe munie d'un bouchon de sécurité enfants : Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche) jusqu'à pouvoir le retirer.
Croatian: Kako otvoriti pumpicu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo) sve dok ga ne otvorite.
French: Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage.
Croatian: Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u kožu lica zbog povećanja (proširenja) malih krvnih žila u koži.
French: Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré que l'application de Mirvaso une fois par jour pendant 29 jours était significativement plus efficace (p<0,001) que le véhicule en termes de réduction de l'érythème facial associé à la rosacée (critère d'évaluation principal, voir Tableau 2).
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
French: hypotension orthostatique, thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger), sclérodermie,
Croatian: ortostatskom hipotenzijom, trombangiitis obliteransom, sklerodermijom ili Sjögrenovim sindromom.
French: L'utilisation concomitante de la brimonidine avec des médicaments comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques doit être faite avec précaution.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
French: Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
French: 74540 Alby sur Cheran
Croatian: 74540 Alby-sur-Chéran
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
French: Ensuite, la dose peut être progressivement augmentée selon la tolérance du patient et sa réponse au traitement (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
French: Mirvaso présente plus particulièrement un risque chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir « N'utilisez jamais Mirvaso »).
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Mirvaso se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/904/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso: - ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - u djece mlađe od 2 godine, budući da je kod njih veći rizik od nuspojava s bilo kojim lijekom koji se upija kroz kožu.
French: Élimination La brimonidine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
French: Toutes les fréquences des effets indésirables de cette étude sont présentées dans le tableau 1 au-dessus (voir rubrique 4.8), les fréquences les plus élevées apparaissaient dans les 29 premiers jours d'utilisation.
Croatian: Ukupna učestalost nuspojava u ovom ispitivanju prikazana je u Tablici 1., a najviše stope pojavile su se u prvih 29 dana primjene.
French: Reportez-vous au dernier paragraphe de la rubrique 2 pour des informations sur le parahydroxybenzoate de méthyle et sur le propylèneglycol.
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.