FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Dutch: Patiënten die Rapamune krijgen toegediend, dienen gecontroleerd te worden op hyperlipidemie door laboratoriumtesten en als hyperlipidemie wordt gevonden, dienen daaropvolgende interventies te worden begonnen, zoals dieet, lichaamsbeweging en lipideverlagende middelen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Rapamune trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte hiperlipidemia utilizând teste de laborator, iar în cazul în care aceasta este detectată va trebui să se intervină prin instituirea de dietă, exerciţii fizice şi tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, abnormale lipidewaarden in het serum (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en totaal cholesterol) en urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Dutch: Clostridium difficile colitis Mycobacteriële infectie (inclusief tuberculose) Epstein-Barrvirusinfectie
Romanian: Infecţii cu micobacterii (inclusiv tuberculoză) Infecţii cu virusul Epstein-Barr
Dutch: CYP3A4-inductors kunnen het metabolisme van sirolimus verhogen en de de sirolimusconcentratie in bloed verlagen (bijv. St. Janskruid (Hypericum perforatum), anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne).
Romanian: Inductorii de CYP3A4 pot creşte metabolizarea sirolimusului, scăzând nivelurile sanguine ale acestuia (de exemplu, sunătoarea (Hypericum perforatum), anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină).
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentraţii minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul-ţintă, de 4 până la 12 ng/ml (exprimate ca valori de dozare cromatografică).
Dutch: Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie
Romanian: Hipokaliemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie (inclusiv hipercolesterolemie)
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis).
Romanian: În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Het aanbevolen ciclosporinedalconcentratiebereik voor de eerste 2-3 maanden na transplantatie is 150-400 ng/ml (monoklonaal assay of gelijkwaardige techniek) (zie rubriek 4.5).
Romanian: În primele 2-3 luni după transplant, concentraţia minimă a ciclosporinei trebuie să se menţină în intervalul sugerat de 150-400 ng/ml (dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Vul de container opnieuw met minimaal 120 ml water of sinaasappelsap, krachtig roeren en direct opdrinken.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rapamune en een calcineurineremmer kan het risico op een door een calcineurineremmer-geïnduceerd hemolytisch-uremisch syndroom/trombotisch trombocytopenische purpura/trombotische micro-angiopathie (HUS/TTP/TMA) vergroten.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: FLACON DE 60 ml
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Calciumsulfaat
Romanian: Sulfat de calciu
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.
Romanian: Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Romanian: Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductors wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als 2 of meer van deze symptomen tegelijk optreden, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.
Dutch: De bijwerking gewichtsverlies kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Romanian: De asemenea, studiul nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea, în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus, comparativ cu grupul de continuare a tratamentului cu ICN, din punctul de vedere al ratei de pierdere a grefei ca parametru combinat, lipsei datelor privind supravieţuirea sau decesul.
Dutch: De langere halfwaardetijden waargenomen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vertragen het bereiken van steady-state.
Romanian: Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Romanian: Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Romanian: Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni, în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a fi supuşi unui risc imunologic mare, definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală.
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers CNI gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţi cu transplant hepatic, randomizaţi pe două grupuri de tratament, unul de conversie de la un regim de tratament bazat pe un inhibitor al calcineurinei (ICN) la un regim de tratament bazat pe sirolimus, iar celălalt de continuare a regimului de tratament bazat pe ICN la 6-144 de luni după transplantul hepatic nu a demonstrat superioritatea din punct de vedere al valorii RFG, ajustată în raport cu valoarea iniţială, la 12 luni (-4,45 ml/min şi, respectiv, -3,07 ml/min).
Dutch: Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Romanian: Creşterea lactatdehidrogenazei sanguine
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge.
Dutch: Patiënten kunnen overgezet worden van Rapamune drank naar de tabletten op basis van mg per mg.
Romanian: Pacienţii pot fi trecuţi de pe forma farmaceutică de soluţie orală de Rapamune pe cea de drajeuri, cu păstrarea dozei ca număr de mg.
Dutch: - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Romanian: O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en hypersensitieve vasculitis, zijn in verband gebracht met de toediening van sirolimus (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sirolimus en een calcineurineremmer kan het risico op calcineurineremmer-geïnduceerde HUS/TTP/TMA vergroten.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de SHU/PTT/MAT induse de inhibitorul de calcineurină.
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van Rapamune en ciclosporine dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Dutch: Op basis van gegevens 1 en 3 maanden na de transplantatie verzameld bij 13 niertransplantatiepatiënten waren de farmacokinetische parameters van sirolimus na een dagelijkse dosis van 2 mg Rapamune toegediend in combinatie met ciclosporine micro-emulsie (4 uur vóór de Rapamune-tabletten) en corticosteroïden: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46  2,40 uur, AUC,ss 230  67 ng.uur/ml, CL/F/WT 139  63 ml/uur/kg (parameters berekend uit resultaten van LC/MS/MS-assays).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergelijking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p<0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizuală calitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rapamune
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toediening van ciclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Dutch: Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen'en ‘fibraten'en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogdecholesterol-en triglyceridengehalteszijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse).Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvettente verlagen.
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine"şi „fibraţi",utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Dutch: Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose.
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Romanian: La pacienţii cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare.
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Dutch: Tachycardie Pericardeffusie
Romanian: Exsudat pericardic
Dutch: Patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au fost raportate cazuri de afectare sau întârziere a procesului de vindecare a rănilor, incluzând limfocel la pacienţii cu transplant renal şi dehiscenţa rănilor.
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Romanian: Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
Dutch: Niertransplanaat
Romanian: Transplantul renal
Dutch: Glycerylmono-oleaat Farmaceutische lak (schellak) Calciumsulfaat
Romanian: Monooleat de gliceril Glazură farmaceutică (shellac) Sulfat de calciu Celuloză microcristalină Zahăr
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi păstra flaconul la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, pentru o scurtă perioadă de timp, dar nu mai mult de 24 de ore.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Romanian: La pacienţii la care hiperlipidemia este deja instalată, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu înainte de se a iniţia o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune.
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Dutch: Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te bereiken (chromatografisch assay).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Dutch: Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 0,5 mg".
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Dutch: Negenentachtig (89) patiënten, waarvan 81 S-LAM-patiënten, werden gerekruteerd in 13 onderzoekscentra in de Verenigde Staten, Canada en Japan.
Romanian: Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo iar 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Romanian: Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Dutch: Uitslag Acne
Romanian: Acnee