FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Italian: HIV-1 ed epatite B:
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Italian: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Italian: aumento delle transaminasi
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Italian: Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Italian: a settimana.
Hungarian: héten.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Italian: In tutti i casi la resistenza ad efavirenz o lamivudina o ha preceduto o è stata coincidente con lo sviluppo di K65R.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Italian: Diminuzione ≥ 2 punti in CPT dal basale n (%)
Hungarian: CPT-pontszám ≥ 2 pontos csökkenése n (%)
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o entrambe.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
Hungarian: • foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sottoriportata).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata valutata nella linea cellulare HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Altri possibili effetti indesiderati gravi
Hungarian: Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Italian: Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Itt is a felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd fentebb).
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
Hungarian: Ez idáig nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
Hungarian: Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Italian: • adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/ml e 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante (gel di silice), disponibile nelle seguenti confezioni:
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály alumínium indukciós tömítőbetéttel ellátott, gyerekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és nedvességmegkötővel (szilikagél), elérhető az alábbi kiszerelésekben:
Italian: Pertanto, in questa popolazione di pazienti, i parametri epatobiliari e renali devono essere strettamente monitorati.
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Italian: • adefovir dipivoxil (per l'HBV)
Hungarian: • adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
Italian: Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Triacetina
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Hungarian: • májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔"; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Italian: Epatite B:
Hungarian: Hepatitis B:
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Italian: • Tenofovir disoproxil Mylan può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Tenofovir disoproxil Mylan sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Mylan a BMD csökkenését okozhatja, és a Tenofovir disoproxil Mylan-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek 12 és 18 év közötti gyermekek esetén.
Italian: - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia.
Hungarian: - HbeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse per tenofovir disoproxil si basa sui dati di sicurezza da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Italian: L'indicazione che se ne ricava è che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione del tenofovir.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati): • mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek): • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Italian: Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Infezione da HIV-1
Hungarian: HIV-1 fertőzés
Italian: mal di testa
Hungarian: fejfájás
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
Hungarian: • aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite
Hungarian: A hepatitis exacerbatiói
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Italian: Negli adolescenti infetti da HBV sono state osservate riduzioni della BMD.
Hungarian: HBV-fertőzött serdülőknél a BMD csökkenését észlelték.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono state osservate nel siero entro 1 ora dall'assunzione a digiuno ed entro 2 ore quando assunto con il cibo.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett tenofovir szérum-koncentrációja egy órán belül éri el a maximális szintet, és két órán belül akkor, ha táplálékkal veszik be.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele növelte az orális biohasznosulást: a tenofovir AUC értéke körülbelül 40%-kal, míg Cmax értéke körülbelül 14%-kal növekedett.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
Hungarian: Ezen vese-transzporter fehérjék felelősek valószínűleg a tubuláris szekrécióért, továbbá a tenofovir és a cidofovir vese útján történő kiürítésében is szerepük van.
Italian: Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca alluminio indaco carminio (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica)> 100 µmol/l.
Hungarian: A tenofovir EC50-értéke a 0,14 és 1,5 µmol/l tartományba esett, a CC50 (50%-os citotoxikus koncentráció) >100 µmol/l értékeket mutatott.
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil, ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
Hungarian: A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid-/nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Italian: • Se ha l'HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l'HBV che l'HIV.
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Italian: Poiché tenofovir disoproxil può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont A biztonságossági profil összefoglalása).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.