FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
English: Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
Italian: Dosaggio e numero di compresse da somministrare: Apoquel compresse 3,6 mg
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel blister ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
English: Lack or loss of appetite (Anorexia)
Italian: Diarrea Vomito Mancanza o perdita di appetito (Anoressia) Nuovi noduli cutanei o sottocutanei Debolezza (Letargia) Sete eccessiva (Polidipsia)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati).
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Italian: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Italian: Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse per cani è di 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Italian: EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg)
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
English: Apoquel 16 mg tablets
Italian: Apoquel compresse 16 mg
English: Apoquel 5.4 mg tablets
Italian: Apoquel compresse 5,4 mg
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani oclacitinib
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
English: 3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Italian: 3,6 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato)
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Italian: Diarrea Vomito Anoressia Nuovi noduli cutanei o sottocutanei Letargia Polidipsia
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Italian: 5,4 mg di oclacitinib per compressa (come oclacitinib maleato).
English: 5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Italian: 5,4 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato)
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Italian: 3,6 mg di oclacitinib per compressa (come oclacitinib maleato).
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Italian: 16 mg di oclacitinib per compressa (come oclacitinib maleato).
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta di tre siti di produzione (Canada, Turchia e Polonia), le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I).
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
Italian: In questa fase della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 31, sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione di Canada, Polonia e Turchia come siti di produzione aggiuntivi, dato che presso questi siti non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta dei siti di produzione del Canada, della Polonia e della Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD esistenti, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate;
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti di soluzioni per dialisi peritoneale.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
English: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: EU/1/15/1048/001
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Italian: Blister (PVC/PVDC)
English: Additional benefits
Italian: Altri vantaggi
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 16/09/2010.
English: Direct therapeutic benefit
Italian: Vantaggi terapeutici diretti
English: Main potential risks for the vaccine as such:
Italian: I principali rischi potenziali per il vaccino in sé sono:
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
Italian: Nel complesso la sicurezza del vaccino è stata ben documentata negli animali target, gli utilizzatori, i consumatori e l'ambiente.
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
Italian: • per il consumatore: tutti i componenti sono stati esaminati senza rilevare alcun rischio per il consumatore.
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
Italian: Il rischio associato all'uso del vaccino inattivato può essere classificato come minimo.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale ci si attende solo una reazione secondaria nel punto dell'iniezione.
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Italian: I risultati sull'efficacia ottenuti sul campo confermano quelli degli studi di laboratorio.
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Italian: • per l'ambiente: nessuno rischio è stato identificato in relazione all'uso del vaccino inattivato;
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Italian: La sicurezza di RHINISENG è stata dimostrata tramite vari studi di laboratorio e di campo correttamente effettuati e documentati.
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
Italian: RHINISENG è un vaccino contro una malattia batterica.
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Italian: Quando viene somministrato alle scrofe, il loro sistema immunitario (il sistema naturale di difesa) impara a produrre anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Italian: I risultati hanno dimostrato che la vaccinazione di scrofe, scrofette e verri effettuata osservando il programma di vaccinazione non ha dato luogo a reazioni inaccettabili a livello locale o sistemico dopo la vaccinazione e non sono neanche state riscontrate differenze significative nei parametri riproduttivi tra animali trattati con il medicinale e con il placebo.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione sulla discussione scientifica di questa EPAR.
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Italian: Gli anticorpi passano quindi ai suinetti attraverso il colostro di cui si nutrono.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Italian: A seguito della riduzione della rinite atrofica si riduce anche l'incidenza dei sintomi respiratori e dei successivi trattamenti con antibiotici per i suini.
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Italian: L'efficacia di RHINISENG è stata dimostrata nella categoria delle specie target per le quali il medicinale è raccomandato (scrofette e scrofe) usando la modalità di somministrazione raccomandata (intramuscolare) secondo il programma di somministrazione proposto (prima vaccinazione 6-8 settimane prima del parto, quindi rivaccinazione 3-4 settimane dopo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Italian: Il 16/09/2010 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per RHINISENG, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
Italian: Successivamente, qualora le scrofe vengano a contatto con i batteri summenzionati, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre i relativi anticorpi più velocemente, in tal modo aiutando i suinetti a combattere la malattia e gli effetti associati, come la perdita ponderale.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Italian: Rhiniseng è un vaccino contenente un derivato ricombinante non tossico della tossina Pasteurella multocida e cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica (“inattivato” indica il fatto i batteri sono stati uccisi in modo da non poter più causare la malattia).
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato RHINISENG nel corso degli studi?
English: Other information about RHINISENG:
Italian: Altre informazioni su RHINISENG
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Italian: • per l'animale target: vi sono reazioni locali lievi e transitorie in corrispondenza del punto dell'iniezione che si risolvono in pochi giorni e un temporaneo rialzo termico entro limiti accettabili, come documentato nelle relative sezioni dell'RCP;
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di RHINISENG superano i rischi nel trattamento dei suinetti attraverso il colostro di scrofe e scrofette con immunizzazione attiva ottenuta con il vaccino in oggetto per prevenire i segni clinici e le lesioni della rinite atrofica progressiva e non progressiva e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RHINISENG.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Italian: • per l'operatore: l'unico (ridotto) rischio identificato è quello di un'autoiniezione accidentale e a tale riguardo è stata inserita nell'RCP un'avvertenza;
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Italian: Rhiniseng si presenta in forma fluida per la preparazione di una sospensione iniettabile da conservare in un flacone di vetro o plastica.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Italian: Vaccino inattivato per prevenire la rinite atrofica progressiva e non progressiva nei suini
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Italian: Questi animali, che hanno ricevuto gli anticorpi diretti contro la rinite atrofica progressiva attraverso il colostro, hanno bisogno di meno tempo per raggiungere il peso utile per la macellazione.
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Italian: Il medicinale serve a ridurre i segni clinici e le lesioni di una malattia, la rinite atrofica progressiva e non progressiva, e a ridurre la perdita ponderale associata alle infezioni da Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante la fase di ingrasso.
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Italian: RHINISENG riduce l'incidenza e la gravità di una malattia, rinite atrofica progressiva e non progressiva, nei suini.
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Italian: RHINISENG viene usato per la protezione dei suinetti tramite il colostro materno (primo latte) iniettandolo nelle scrofe/scrofette.
English: Why has RHINISENG been approved?
Italian: Perché è stato approvato RHINISENG?
English: What is the risk associated with RHINISENG?
Italian: Qual è il rischio associato a RHINISENG?
English: What is RHINISENG?
Italian: Che cos'è RHINISENG?
English: What is RHINISENG used for?
Italian: Per che cosa si usa RHINISENG?
English: How does RHINISENG work?
Italian: Come agisce RHINISENG?
English: How has RHINISENG been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su RHINISENG?
English: Use within 2 hours.
Italian: Usare entro 2 ore.
English: (If required)
Italian: (se necessario)
English: What you need
Italian: Di cosa ha bisogno
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 1996 Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2006
English: Take this medicine one or two times a day every day with food.
Italian: Prenda questo medicinale una o due volte al giorno ogni giorno con del cibo.
English: This is especially important for infants and young children.
Italian: Questo è importante specialmente per i lattanti e i bambini piccoli.
English: • you cannot read the scale
Italian: • non riesce a leggere la scala
English: You may need more than 1 sachet for each dose.
Italian: Potrebbe aver bisogno di più di 1 bustina per ogni dose.
English: Follow the instructions below:
Italian: Segua le istruzioni riportate di seguito:
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Italian: Norvir può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
English: Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
Italian: Qualsiasi miscelazione al di fuori dalle raccomandazioni è di responsabilità del medico o dell'utilizzatore.
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Italian: c. Se fa fuoriuscire troppo liquido, ricominci nuovamente dallo Step 7.
English: If you take more Norvir than you should
Italian: Se prende più Norvir di quanto deve