FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 12 luni, 61% (148/242) dintre pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat şi 53% (128/242) dintre pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo nu au prezentat progresie (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Romanian: Abatacept administrat intravenos a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Romanian: Linie de umplere de 0,7 ml
Maltese: 0.7 mL
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Maltese: Limfoma, neoplasmi malinni fil-pulmun, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Romanian: Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III şi VI, au fost observate răspunsuri durabile şi susţinute ACR 20, 50 şi 70 la 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani de tratament cu abatacept.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Romanian: Doza de abatacept a fost de 500 mg la pacienţii cu o greutate mai mică de 60 kg, de 750 mg la pacienţii cu o greutate cuprinsă între 60 şi 100 kg, şi de 1000 mg la pacienţii cu o greutate mai mare de 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fis-snien, onikomikożi, sepsis, infezzjonijiet muskulo-skeletali, axxeżi tal-ġilda, pajelonefrite, rinite, infezzjoni fil-widnejn
Romanian: În Tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Maltese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Romanian: Remisiune SAA28-PCRe
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Romanian: d Scăderea în HAQ-DI cu ≥ 0,3 unităţi faţă de ziua 0.
Maltese: d Tnaqqis f'HAQ-DI ta' ≥ 0.3 unità mil-linja bażi.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Il-kura b'terapija immunosoppressiva bħal ORENCIA, tista' tkun assoċjata ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Seringă preumplută cu concentrația de 50 mg/0,4 ml
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la administrarea de abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' abatacept f'kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Maltese: Pass 6:
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ilpreparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji u mhux ikkontrollati bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Maltese: Mhux komuni Żieda fit-tendenza għat-tbenġil, ġilda xotta, alopeċja, prurite, urtikarja, psorjażi, akne, eritema, iperidrosi
Romanian: Capacul acului (capac PORTOCALIU)
Maltese: Għatu tal-Labra (Għatu ORANĠJO)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: G1 (IgG1).
Maltese: IL-KAXXA L-BLU) 1.
Romanian: Adulţi cu artrită psoriazică
Maltese: Adulti b'artrite psorjatika
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: După 12 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 59,6% (93), 68,5% (113), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,9% (3) şi 8,5% (14) pentru grupurile tratate cu abatacept şi, respectiv, infliximab.
Maltese: Wara 12-il xahar, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienet 59.6% (93), 68.5% (113), u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.9% (3) u 8.5% (14) għall-gruppi ta' abatacept u infliximab, rispettivament.
Romanian: După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Romanian: Au fost observate la abatacept scăderi în funcţie de doză ale valorilor din ser ale receptorului pentru interleukina 2, marker al activării limfocitei T, ale concentraţiei plasmatice a interleukinei 6 produsă de macrofagele sinoviale şi de sinoviocitele asemănătoare fibroblaştilor din poliartrita reumatoidă, ale concentraţiei plasmatice a factorului reumatoid, auto-anticorp produs de celulele plasmatice, precum şi ale concentraţiei plasmatice a proteinei reactive C, reactant de fază acută în inflamaţii.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi cu abatacept, 253 pacienţi cu placebo) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Maltese: Kompli għal Pass 1.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Maltese: ORENCIA jista' jintuża minn adulti ta' aktar minn 65 sena bl-ebda bidla fid-doża.
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Maltese: Waqt il-perjodu ta' 24 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo fl-istudju ikbar PsA-II, il-proporzjon ta' pazjenti b'reazzjonijiet avversi kien simili fil-gruppi ta' kura ta' abatacept u plaċebo (15.5 % u 11.4 %, rispettivament).
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
Romanian: La pacienţii trataţi iniţial cu infliximab şi care au fost trecuţi ulterior la terapia cu abatacept, scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 a fost de 3,29 în ziua 729 şi de 2,48 în ziua 365.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Maltese: Irrata ta' seropożittività waqt li l-pazjenti kienu qed jirċievu t-terapija b'abatacept kienet ta' 0.5% (1/189) matul Perjodu A; 13.0% (7/54) matul Perjodu B; u 12.8% (19/148) matul Perjodu Ċ.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,5 mg per doza maximă de 4 flacoane (8,625 mg sodiu per flacon), echivalentul a 1,7% din doza maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Romanian: Alăptarea
Maltese: Likwidu
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku, bronkospażmu, tħarħir, dispnea, għafis filgriżmejn
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Romanian: 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Maltese: Kif taħżen ORENCIA 6.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Maltese: Il-punt aħħari primarju wera noninferjorità (marġni definit minn qabel ta' 12%) ta' rispons ACR 20 wara 12-il xahar ta' kura, 64.8% (206/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 63.4% (208/328) għall-grupp ta' adalimumab SC; id-differenza fil-kura kienet ta' 1.8% [95% intervall ta' fiduċja (CI): -5.6, 9,2 [sic: 9.2]], b'risponsi komparabbli matul il-perjodu kollu ta' 24 xahar.
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei care au fost raportate la > 0,1% şi ≤ 1% dintre pacienţii trataţi cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare, cum sunt hipotensiunea arterială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardia, bronhospasmul şi dispneea; alte simptome au inclus mialgia, greaţa, eritemul , eritemul facial tranzitoriu, urticaria, hipersensibilitatea, pruritul, senzaţia de sufocare, disconfortul toracic, frisoanele, extravazarea la locul perfuziei, durerea, inflamaţia la locul perfuziei, reacţiile legate de perfuzie şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Romanian: În studiul VI, răspunsurile ACR au fost evaluate la 2 ani la 232 pacienţi, cu 85% răspunsuri ACR 20, 74% răspunsuri ACR 50 şi 54% răspunsuri ACR 70.
Maltese: Fi studju VI, risponsi għal ACR kienu evalwati wara sentejn f'232 pazjent b'85% ta' risponsi għal ACR 20, 74% rispons għal ACR 50 u 54% rispons għal ACR 70.
Romanian: Modificarea medie a fost de 0,41 şi 0,74 din anul 1 până în anul 2 (n=290, 130), 0,37 şi 0,68 din anul 2 până în anul 3 (n=293, 130), 0,34 şi 0,43 din anul 3 până în anul 4 (n=290, 128) şi modificarea a fost 0,26 şi 0,29 (n=233, 114) din anul 4 până în anul 5 pentru pacienţii randomizaţi iniţial la abatacept plus MTX şi respectiv la placebo plus MTX.
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Romanian: 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Maltese: ORENCIA 87.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Is-sustanza attiva hi abatacept.
Romanian: Abataceptf i.v. +MTX n=678
Maltese: Abataceptf IV +MTX n = 678
Romanian: Afecţiunile respiratorii s-au produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (10,8% comparativ cu 5,9%); acestea au inclus acutizarea BPOC şi apariţia dispneei.
Maltese: Disturbi respiratorji seħħew bi frekwenza ikbar f'pazjenti trattati b'abatacept milli f'dawk trattati bi plaċebo (10.8% vs. 5.9% rispettivament); dawn inkludew aggravar ta' COPD u dispneja.
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Romanian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211) Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Romanian: Fiecare ml conține: sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoat de sodiu 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Romanian: Fiecare ml conține 500 mg.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Romanian: Substanța activă este nitizinonă.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Romanian: tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Romanian: Învelișul capsulei:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Romanian: benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Romanian: Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Romanian: Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Romanian: Orfadin 4 mg/ml suspensie orală
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Romanian: oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Romanian: 1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Romanian: 1 ml conține nitizinonă 4 mg.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL suspensjoni orali.
Romanian: Suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Maltese: Orfadin 2 mg kapsuli iebsin Orfadin 5 mg kapsuli iebsin Orfadin 10 mg kapsuli iebsin Orfadin 20 mg kapsuli iebsin