FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
German: Der Dorn im Inneren der Entnahmevorrichtung darf zu keiner Zeit berührt werden.
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika, behandelt werden.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
German: „Sedierung" und „Somnolenz" sollten getrennt und nicht bei dem Begriff „Sedierung" eingeordnet werden.
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
German: Die Odds-Ratio (95% bestimmtes Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
German: Eine Woche nach der Verabreichung von oralem Risperidon sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Danish: 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
German: Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
German: RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
German: Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der oral verabreichten Dosis.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
German: • eine Alaris SmartSite nadelfreie Entnahmevorrichtung zur Herstellung der Suspension
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die geforderte Wirksamkeitsanalyse vorgelegt und die Wirksamkeit von Risperdal Consta bei allen Dosierungen gesondert nachgewiesen wurde.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
German: Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Danish: Kassér straks på passende måde.
German: Es gibt keine Daten, die auf Veränderungen der Nieren bei Hunden hindeuten, die chronisch mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
German: Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das gesamte Pulver vollständig dispergiert ist.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
German: Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
German: Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
German: RISPERDAL CONSTA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
German: Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Tag produktpakken med RISPERDAL CONSTA ud af køleskabet, og lad den få stuetemperatur inden rekonstitution.
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
German: RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Enuresis, Dysurie, Pollakisurie
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die ebenfalls sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
German: RISPERDAL CONSTA ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Danish: RISPERDAL CONSTA er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolactinabhängig ist
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen schwankten die medianen Plasmatal- und -spitzenkonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
German: Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von RISPERDAL CONSTA abhängig sein von der derzeitigen Behandlung.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
German: Ein relativ konstantes Dosis-Response-Verhältnis nach Risperdal-Consta-Therapie mit Dosierungen von 25 bis 75 mg gilt als bestätigt, und der CHMP stimmte zu, dass es Gute Medizinische Praxis wäre, bei Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und die Dosis erst bei unzureichendem Ansprechen zu steigern.
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerz, Infektion der oberen Atemwege, Parkinsonismus, Depression und Akathisie.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
German: • Eine geringere Dosis von 12,5 mg oder auch eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein.
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
German: Der CHMP bewertete ebenfalls die vorgeschlagene Dosierung von 12,5 mg, insbesondere im Hinblick auf ältere Menschen, und war der Meinung, dass die Dosis von 12,5 mg Risperdal Consta zusätzlichen Spielraum für die Dosierung bietet, betonte aber, dass diese Dosis nur als untere Anfangsdosis zur Feststellung der Verträglichkeit gedacht ist, die hauptsächlich bei Patienten mit einer höheren Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels wegen reduzierten Stoffwechsels/reduzierter Exkretion oder bei Patienten mit einer intrinsischen niedrigeren Verträglichkeit gegenüber psychotropen
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
German: Um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Dosis an Risperidon zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche verabreicht werden.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
German: Gemäß verschiedener Therapieleitlinien für Schizophrenie erfordert die Umstellung der antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie „per se" die verstärkte Überwachung der Therapie durch Fachärzte, und deshalb war der CHMP der Ansicht, dass aufgrund der Natur der Erkrankung und der langen Erfahrung mit der Behandlung von Schizophrenie durch atypische Antipsychotika davon ausgegangen werden kann, dass die Therapie nach Umstellung der antipsychotischen Behandlung sorgfältig überwacht wird, ohne darauf noch einmal ausdrücklich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinweisen zu müssen.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser.
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei oralem RISPERDAL, nicht aber bei RISPERDAL CONSTA berichtet wurden, nach Systemorganklassen Untersuchungen
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
German: Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
German: Das Freisetzungsprofil nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von RISPERDAL CONSTA besteht aus einer kleinen initialen Freisetzung von Risperidon (< 1% der Dosis), gefolgt von einer 3-wöchigen Latenzphase.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
German: Manie, verminderte Libido, Nervosität a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
German: Der CHMP beurteilte weiterhin die Notwendigkeit eines speziellen Hinweises auf Hyperprolaktinämie und die mit Prolactin verbundene Stimulierung des Zellwachstums bei Brusttumoren.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte weitere Begründungen und Belege vor, in denen er den Standpunkt vertrat, dass die Einschränkung der Anwendung von Risperdal Consta auf Patienten mit initialer Therapieresponse auf orales Risperidon ungerechtfertigt sei und die Einführung eines unnötigen und potenziell verlängernden zusätzlichen Schrittes für die verordnenden Ärzte bedeuten würde, wodurch sich der Zugang zu Risperdal Consta für jene Patienten verzögert, die möglicherweise keine gute Compliance bei den oral verabreichten Arzneimitteln zeigen und u. U. zu den geeignetsten Kandidaten für eine lang wirkende injizierbare Medikation gehören.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel.
German: Hautausschlag, Ekzem
Danish: Udslæt, eksem
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot).
German: Resorption Die Resorption von Risperidon aus RISPERDAL CONSTA ist vollständig.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
German: • Bei Personen, denen mehr RISPERDAL CONSTA als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
German: Wenn eine tägliche orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird, kann eine Injektion von 25 mg RISPERDAL CONSTA alle 2 Wochen verabreicht werden.
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.