FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensio n
German: Mediastinu ms
English: Venoocclusive diseased
German: DistressSyndroma Respiratoris che
English: Injection site reaction
German: Injektionsst elle
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
English: The study lasted four months.
German: Die Studie dauerte vier Monate.
English: Alli should not be taken for more than six months.
German: Alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
English: Other information about Alli
German: Weitere Informationen über Alli
English: Alli orlistat
German: Orlistat
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Previously known as Orlistat GSK.
German: Früher: Orlistat GSK.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical-Kapseln.
English: What is Alli?
German: Was ist Alli?
English: If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Alli verzichtet werden.
English: What is the risk associated with Alli?
German: Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
German: Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
German: September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
English: It may be necessary to stop treatment.
German: In diesem Fall muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alli zu gelangen.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Alli in diesen Studien gezeigt?
English: One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
German: Eine Alli-Kapsel oder -Kautablette wird dreimal täglich unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
English: Alli is used to help patients lose weight.
German: Alli wird angewendet, um Patienten bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
German: In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
English: It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
German: Der Körper absorbiert diese Fette nicht, was zur Gewichtsabnahme bei den Patienten beiträgt.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
German: Das Unternehmen führte ferner Studien durch, um zu zeigen, dass Alli 27 mg-Kautabletten die gleiche Wirkung auf die Fettabsorption haben wie Alli 60 mg-Kapseln.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
German: Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit einer Diät und körperlicher Betätigung beginnen.
English: In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
German: sie treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach einiger Zeit.
English: Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
German: Alli darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alli berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie bestimmte Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch etwa ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut über den Stuhl ausgeschieden wird.
English: The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
German: Die Studien, in denen die Kautabletten mit den Kapseln verglichen wurden, zeigten, dass die Menge der im Stuhl der Patienten ausgeschiedenen unverdauten Fette nach Einnahme der einen oder der anderen Darreichungsform die gleiche war.
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
German: Die Nebenwirkungen von Alli betreffen in erster Linie das Verdauungssystem und treten bei fettreduzierter Ernährung seltener auf.
English: The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Darmentleerung von Öl, ohne Stuhl), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
English: It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die an chronischem Malabsorptionssyndrom (einer Langzeiterkrankung, bei der während der Verdauung nicht genügend Nährstoffe aus der Nahrung aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei Schwangeren bzw.
English: It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
German: Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
English: The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
German: Der Wirkstoff in Alli, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
English: How has Alli been studied?
German: Wie wurde Alli untersucht?
English: Why has Alli been approved?
German: Warum wurde Alli zugelassen?
English: In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 hatten Patienten, die Alli 60 mgKapseln einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,8 kg zu verzeichnen, gegenüber 2,3 kg bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
German: In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
English: The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
German: In einer dritten Studie wurde Alli bei 391 übergewichtigen Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 mit Placebo verglichen.
English: What is Alli used for?
German: Wofür wird Alli angewendet?
English: How is Alli used?
German: Wie wird Alli angewendet?
English: Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
German: Alli verringerte das Gewicht bei Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 wirksamer als Placebo.
English: If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
German: verzeichnen können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
German: die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei verschiedene Dosen von Alli mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
English: How does Alli work?
German: Wie wirkt Alli?
English: • under 18 years old;
German: • Patienten unter 18 Jahren;
English: The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Osigraft eptotermin alfa
German: Eptotermin alfa
English: Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
English: For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Osigraft
German: Weitere Informationen über Osigraft:
English: Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
English: Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
English: Osigraft should be used by a qualified surgeon.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
English: After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
English: Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
English: The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
English: The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
English: Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
English: • with an active infection at the surgery site or another serious infection;
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
English: • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
English: Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
English: The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
English: This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
German: Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
English: For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It contains the active substance eptotermin alfa.
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
English: Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
English: What benefit has Osigraft shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Osigraft?
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
English: The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
German: Anschließend wird das umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen.
English: What is Osigraft?
German: Was ist Osigraft?
English: This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
English: The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
English: • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
English: It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
English: The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
English: It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
English: • without enough skin or blood supply at the fracture site;
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
English: Why has Osigraft been approved?
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
English: • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
English: How has Osigraft been studied?
German: Wie wurde Osigraft untersucht?
English: How is Osigraft used?
German: Wie wird Osigraft angewendet?
English: • skeletally immature (still growing);
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
English: What is Osigraft used for?
German: Wofür wird Osigraft angewendet?
English: Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
German: Erforderlichenfalls kann die Behandlung alle zwölf Wochen wiederholt werden.
English: Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
German: Weitere Informationen über Bravecto Plus finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.