FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.
English: Step 1 Comparative quality studies
Czech: 1. krok: Srovnávací studie kvality
English: Example of variability between different batches of a biological medicine
Czech: Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (souhrnná informace o přípravku v EU)
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Czech: Vychází z poznatků ohledně bezpečnosti a účinnosti získaných během let klinického užívání referenčního léčivého přípravku
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Czech: Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Czech: Tato příručka byla proto vypracována s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům referenční informace o vědeckých poznatcích i regulačních východiscích pro užívání biologicky podobných léčivých přípravků.
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
English: Relevant study population
Czech: Relevantní vzorek populace
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
English: Summary
Czech: Shrnutí
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)“.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek vykazuje takové fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, které se velmi podobají vlastnostem referenčního léčivého přípravku.
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Czech: Biologický léčivý přípravek schválený v EU, který si zvolí firma vyvíjející biologicky podobný léčivý přípravek jako referenční přípravek k přímému („jedna ku jedné“) porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti.
English: Potential for immunogenicity
Czech: Potenciál pro imunogenitu
English: For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
Czech: Jde-li o jednodušší molekuly s prokázaným účinkem (např. filgrastim) a jsou-li srovnávací údaje o kvalitě spolehlivé, může postačovat srovnání účinku biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku na základě farmakokinetických a farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Czech: Mezi tímto přípravkem a referenčním léčivým přípravkem se mohou vyskytovat mírné rozdíly, které však nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Czech: V případě, že je přípravek vydáván v lékárně, mělo by být obchodní jméno a číslo šarže biologického léčivého přípravku poskytnuto pacientovi.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Czech: Nežádoucí účinky související s farmakologickým účinkem lze v zásadě očekávat v podobné četnosti u biologicky podobného léčivého přípravku i u referenčního přípravku, za předpokladu, že jsou funkční, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a srovnávací údaje o účinnosti spolehlivé.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací“).
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné“) biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Czech: Jisté rozdíly mohou být povoleny tehdy, nemají-li žádný vliv na bezpečnost a účinnost - kupříkladu rozdíly ve složení léčivého přípravku (např. pomocné látky), podobě lékové formy (např. prášek k rekonstituci versus injekční roztok) a aplikátoru (např. typ injekčního pera).
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Czech: Pokud je u biologického léčivého přípravku zjištěno podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, zdravotničtí pracovníci by ho měli nahlásit a dbát přitom na to, aby uvedli obchodní název a číslo šarže daného léčivého přípravku.
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
English: Insulin lispro
Czech: Insulinum lisprum
English: Step 3 Comparative clinical studies
Czech: 3. krok: Srovnávací klinické studie
English: Abbreviations
Czech: Zkratky
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
English: Inherent degree of variability
Czech: Přirozená variabilita
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Czech: biologické účinnosti pomocných látkách a výchozích surovinách síle a složení kontrole výrobního procesu (aby bylo zaručeno, že léčivá látka i konečný přípravek budou vyhovovat specifikacím)
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Czech: Kromě reakcí imunologické povahy lze většinu nežádoucích účinků léčivého přípravku odhadnout z farmakologického účinku a dochází k nim u referenčního léčivého přípravku i u biologicky podobného léčivého přípravku (např. vysoká úroveň hemoglobinu u epoetinů).
English: Potential immunogenicity
Czech: Potenciální imunogenita
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Czech: Při koncipování srovnávacích klinických hodnocení je třeba uvážit jisté klíčové aspekty:
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Czech: důkaz toho, že generický léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek uvolňují do těla léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek)
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Czech: Klinické studie, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, potvrzují, že případné rozdíly nebudou mít na bezpečnost ani účinnost vliv.
English: Comparative quality studies
Czech: Srovnávací studie kvality
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
English: Key features of biological medicines
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky
English: Pharmacodynamic studies
Czech: Farmakodynamické studie
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Czech: Velká změna (např. jisté změny ve složení nebo výrobě léčivého přípravku)
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Czech: Údaje o imunogenitě nezbytné pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Czech: To znamená, že u biologicky podobného léčivého přípravku je v jistých indikacích třeba provést méně klinických hodnocení nebo dokonce vůbec žádná.
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
English: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: 1083 HS Amsterdam
English: Extrapolation
Czech: Extrapolace
English: Pharmacokinetic studies
Czech: Farmakokinetické studie
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
English: Non-clinical studies
Czech: Neklinické studie
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability“) označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Czech: Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky“).
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Czech: Pokud neexistují vhodné farmakodynamické cílové ukazatele, je obecně třeba provést klinické hodnocení účinnosti, které srovná biologicky podobný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
English: This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
English: Generic medicine
Czech: Generický léčivý přípravek
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné“) biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Czech: Významná změna (např. změna buněčného systému užitého při výrobě léčivé látky)
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
English: Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Czech: Srovnávací hodnocení jsou koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné potvrdit biologickou podobnost a klinický účinek.
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti