FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
English: Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente:
English: The median age of patients who died on treatment was 2.5 years (1-12 years), the median age of long-term survivors on treatment was 10 years (5-16 years).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Spanish: Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
English: Initial doses
Spanish: Dosis iniciales
English: Approximately 60-70% of a total dose is excreted in the urine in 96 hours and about 10% as respiratory CO2.
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
English: - The active substance is carmustine.
Spanish: - El principio activo es carmustina.
English: Lung damage may occur years after treatment.
Spanish: La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento.
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Spanish: En la tabla se incluyen las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento con este medicamento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad.
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Spanish: El síntoma principal de la intoxicación es la mielosupresión.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Obvius.
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Spanish: La cinética de la carmustina en humanos se caracteriza por seguir un modelo de dos cámaras.
English: This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Spanish: Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal).
English: If you use more Carmustine Obvius than you should
Spanish: Si usa más Carmustina Obvius de la que debe
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Spanish: La carmustina administrada por vía intravenosa se degrada rápidamente, sin que quede sustancia intacta detectable después de 15 minutos.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Spanish: Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta.
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Spanish: La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento.
English: Other medicines and Carmustine Obvius
Spanish: Otros medicamentos y Carmustina Obvius
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Spanish: Melfalán El uso concomitante con melfalán provoca un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Spanish: El resto de supervivientes disponibles para el seguimiento fueron diagnosticados de fibrosis pulmonar.
English: What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Obvius No use Carmustina Obvius:
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Spanish: Se suele administrar al menos cada 6 semanas.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
English: Nadir after prior dose
Spanish: Nadir después de la dosis previa
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Spanish: Sin embargo, la opinión está dividida en cuanto a la función de los productos intermedios carbamoilantes como mediadores de los efectos biológicos de las nitrosoureas.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
English: A specialized antidote is not available.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
English: Monitoring and subsequent doses
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Spanish: La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Spanish: No se debe administrar carmustina a pacientes embarazadas.
English: After reconstitution and dilution
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
English: Carmustine Obvius with alcohol
Spanish: Carmustina Obvius con alcohol
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
Spanish: Todos los pacientes menores de 5 años en el momento del tratamiento fallecieron por fibrosis pulmonar; ni la dosis de carmustina ni una dosis adicional de vincristina o radioterapia medular influyeron en el desenlace mortal.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Spanish: En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Spanish: La posología también dependerá de si Carmustina Obvius se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureas, Código ATC: L01AD01
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
English: For verification, hold the vial in bright light.
Spanish: Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
Spanish: La solución se debe proteger de la luz hasta el final de la administración.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Spanish: Debido a la buena liposolubilidad y a la falta de ionización al pH fisiológico, la carmustina atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Spanish: La actividad carbamoilante de la carmustina se considera en general menos significativa que la actividad alquilante en su acción sobre los tumores, pero la carbamoilación puede servir para inhibir la reparación del ADN.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Spanish: Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Spanish: Toxicidad renal La toxicidad renal es rara, pero se produce con dosis acumuladas < 1.000 mg/m2.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Spanish: Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Spanish: La carmustina y las nitrosoureas relacionadas son inestables en soluciones acuosas y se degradan de forma espontánea a productos intermedios reactivos capaces de alquilación y carbamoilación.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Spanish: Carmustina Obvius se debe administrar solo por especialistas con experiencia en el campo de la quimioterapia y bajo supervisión médica adecuada.
English: How to use Carmustine Obvius
Spanish: Cómo usar Carmustina Obvius
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Spanish: Tras la reconstitución Carmustina Obvius es estable durante 3 horas, cuando se conserva en un recipiente de vidrio y protegida de la luz.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Spanish: La carmustina, a niveles de dosis clínicamente relevantes, fue carcinógena en ratas y ratones.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Spanish: La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Spanish: Los pacientes que presenten una cifra basal < 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono en estas pruebas tienen un riesgo especial.
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Spanish: En los casos en que la toxicidad pulmonar comenzó pronto (dentro de los 3 años de tratamiento), se produjeron infiltrados pulmonares y/o fibrosis pulmonar, que en algunos casos fueron mortales.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Spanish: Dado que el uso de Carmustina Obvius puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa durante 1 hora, la concentración plasmática de carmustina desciende de forma bifásica.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Spanish: Las concentraciones de radiactividad en el líquido cefalorraquídeo son al menos un 50 % superiores que las medidas de forma simultánea en plasma.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Spanish: Se debe informar a los hombres del riesgo posible de infertilidad e indicarles que soliciten información sobre fertilidad/planificación familiar antes del tratamiento con carmustina.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) - Enfermedad venoclusiva (obstrucción progresiva de las venas) en la que se bloquean vena muy pequeña (microscópicas) en el hígado.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Spanish: Además, se pueden producir las siguientes reacciones adversas graves: necrosis hepática, neumonitis intersticial, encefalomielitis.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Spanish: Fibrosis intersticial (con dosis más bajas).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Spanish: El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Spanish: El uso concomitante con digoxina provoca un efecto retardado, moderado, sospechado y disminuido de la digoxina (debido a la disminución de la absorción de digoxina).
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión, debido al contenido en alcohol del disolvente (tratamiento dosis-altas).
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Spanish: Carmustina Obvius contiene etanol (alcohol)
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Spanish: La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Spanish: La mielosupresión es muy frecuente y comienza a los 7-14 días de la administración, observándose su recuperación a los 42-56 días de la administración.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carmustina Obvius Cómo usar Carmustina Obvius
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Spanish: En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es < 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Spanish: El uso de carmustina en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado, ver sección 4.3.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Spanish: La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento.