FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Dutch: 100 mg/dag (in twee gelijke doses)
Slovenian: 100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zonisamid uporabljati previdno, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 vaak soms zelden zeer zelden < 1/10.000) niet bekend op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let in več, s telesno maso manj kot 20 kg, zdraviti previdno.
Dutch: De anticonvulsiewerking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide schijnt in deze modellen te werken als een breed-spectrum anti-epilepticum.
Slovenian: Antikonvulzivna aktivnost zonisamida je bila ocenjena v več modelih in na več vrstah tako z induciranimi kot prirojenimi epileptičnimi napadi.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 14 x 1 harde capsules
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 14 x 1 trda kapsula
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Slovenian: • motnje dihanja;
Dutch: Niet in klinische onderzoeken opgemerkte bevindingen, maar gezien bij de hond op blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolatie) in verband gebracht met verhoogd metabolisme.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 56 x 1 trda kapsula
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj dobijo nasvet zdravnika specialista o možnih učinkih zonisamida na plod, pred začetkom zdravljenja pa se je treba z bolnico pogovoriti o njegovih nevarnostih v primerjavi s koristnimi učinki.
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
Slovenian: Če bolnik ne pridobiva telesne mase v skladu z rastnimi krivuljami, je treba razmisliti o uporabi prehranskih dopolnil ali pa zdravljenje z zonisamidom prekiniti.
Dutch: • spierpijn hebt of zich zwak voelt, omdat dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat kan leiden tot nierproblemen.
Slovenian: • če se pojavi bolečina v mišicah ali občutek oslabelosti, ker je to lahko znak nenormalne razgradnje mišic, ki utegne povzročiti težave z ledvicami;
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 28, 56, 98 en 196 capsules.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 28, 56,98 in 196 trdih kapsul.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek mogoče zvečeval počasneje, če se bodo pojavili neželeni učinki, če ste starejši ali če imate težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z zonisamidom, ugotovljene v kliničnih študijah in nadzoru v obdobju trženja, so navedene spodaj.
Dutch: • abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov funkcije jeter.
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het schijnt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Slovenian: Mehanizem delovanja zonisamida še ni popolnoma raziskan, vendar pa verjetno deluje na napetostno odvisne natrijeve in kalcijeve kanalčke in s tem prepreči sinhronizirano proženje nevronov.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem, najpogosteje opazili, so bili znižanje bikarbonata, zmanjšanje apetita in zmanjšanje telesne mase.
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Dutch: 300 mg per dag (eenmaal daags).
Slovenian: 300 mg na dan (enkrat na dan).
Dutch: Aanbevolen escalatieen onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Slovenian: Priporočeni odmerki za stopnjevanje in vzdrževanje so navedeni v preglednici 2.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in borstvoeding; de concentratie in borstvoeding komt overeen met plasma van de moeder.
Slovenian: Koncentracije v materinem mleku so podobne tistim v plazmi pri materi.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je ledvični očistek enkratnega odmerka zonisamida pozitivno koreliral z očistkom kreatinina.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Slovenian: zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met 1 mg per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van één tot twee weken.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več) - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie tot nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende klachten en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing met een van de AED's (anti-epileptica) inclusief CYP3A4-inductoren is niet nodig.
Slovenian: Potrebe za prilagoditev odmerka ni pri nobenih AEZ, vključno z induktorji CYP3A4.
Dutch: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie tot nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende klachten en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, je morda tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu, večje.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dihalne motnje
Dutch: Harde capsules Zonisamide Mylan zijn bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan trde kapsule se uporablja peroralno.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infestation
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica okužba sečil
Dutch: España
Slovenian: Španija
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder)
Slovenian: • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Dutch: Titaandioxide (E171) Gelatine
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Dutch: Blisterverpakkingen: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules
Slovenian: Pretisni omoti: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Slovenian: 300 - 500 mg/dan (enkrat na dan)
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met zonisamide, en gedurende een maand na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 14, 28 en 56 capsules.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 14, 28 in 56 trdimi kapsulami.
Dutch: Hypokaliëmie Metabole acidose Renale tubulaire acidose
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna cidoza
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken in verband met nefrolithiase een verhoogd risico hebben.
Slovenian: Povečano nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov imajo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila.
Dutch: - u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Slovenian: • če imate težave z jetri, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi;
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispnea aspiracijska pljučnica motnje dihanja preobčutljivostni pnevmonitis
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4, pediatrische patiënten).
Slovenian: Zonisamida pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.4 Pediatrična populacija).
Dutch: - u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi;
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting),
Slovenian: • hujšanje, slabost, slaba prebava, bolečine v trebuhu, driska (mehko blato), zaprtje;
Dutch: Enkelvoudig partieel
Slovenian: Preprosti parcialni
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminder gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolečine v očeh, zamegljen vid ali zmanjšana ostrina vida, ki so lahko znaki glavkoma.
Dutch: Nefrolithiase Urinesteen Hydronefrose Nierfalen
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza kamni v sečilih hidronefroza ledvična odpoved nenormalnosti urina
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassenen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zonisamid, so poročali o sindromu akutne miopije, povezane s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Dutch: Vermoeidheid Pyrrexie Prikkelbaarheid
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pireksija razdražljivost
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Slovenian: znižan serumski bikarbonat pod normalno referenčno vrednost in v odsotnosti kronične respiratorne alkaloze).
Dutch: Zonisamide mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zonisamida.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonisamide Mylan nodig kan zijn.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van zonisamide die op de markt aanwezig zijn.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Dutch: Zonisamide Mylan kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt en als uw kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan lahko povzroči, da se vaš otrok manj znoji in se pregreje.
Dutch: Hoe ziet Zonisamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zonisamid Mylan in vsebina pakiranja
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 14 x 1 trdo kapsulo.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi,
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zonisamidom, iz klinične študije dodatnega zdravljenja in opazovanja v obdobju trženja zdravila
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Dutch: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 50 mg
Dutch: - u te weinig weegt of veel bent afgevallen daar Zonisamide Mylan ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu konstipacija diareja dispepsija navzea bruhanje pankreatitis
Dutch: • leverproblemen, nierfalen.
Slovenian: • težave z jetri, ledvična odpoved;
Dutch: Bij pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder) is de werkzaamheid aangetoond met zonisamide in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek, dat 207 proefpersonen omvatte en een behandelingsduur had van maximaal 24 weken.
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri mladostnikih in pediatričnih bolnikih (starih 6 let in več) Pri pediatričnih bolnikih (starih 6 let in več) so učinkovitost dokazali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji z zonisamidom, v katero je bilo vključenih 207 bolnikov, ki se je zdravilo do 24 tednov.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
Slovenian: Za prehod z dodatne terapije na monoterapijo z zonisamidom z ukinitvijo drugih antiepileptičnih zdravil po tem, ko z zonisamidom dosežemo nadzor nad napadi, ni dovolj podatkov.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem
Dutch: • braken.
Slovenian: • bruhanje;
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zonisamida je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg. - Sommige mensen reageren op lagere doses.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je med 300 mg in 500 mg.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 56 x 1 trdo kapsulo.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 100", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule imajo belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček, označene so z napisom ‘Z 100' v črni barvi in vsebujejo bel/belkast prašek.
Dutch: Week 1 + 2
Slovenian: + 2. teden 3.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko s smrtnim izidom.