FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser tilsammen omfattede 873 patienter med let til moderat sygdom.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Alzheimers sygdom er en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które prowadzi stopniowo do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Merz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine Merz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Memantine Merz (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse, hovedpine, forhøjede resultater af leverfunktionsprøver og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Memantine Merz (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy, podwyższone wyniki badań czynności wątroby i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine Merz den 22. november 2012.
Polish: W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Merz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Memantine Merz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Memantine Merz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Merz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine Merz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine Merz gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang dagligt.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine Merz zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Danish: Memantine Merz blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) over 24 til 28 uger.
Polish: Lek Memantine Merz porównywano z placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Danish: Memantine Merz var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Memantine Merz był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Danish: Behandlingen må kun iværksættes, hvis der er en plejer tilstede, som regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Merz.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine Merz przez pacjenta.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Axura, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Memantine Merz (‘informeret samtykke').
Polish: Firma wytwarzająca lek Axura wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Memantine Merz („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Danish: Memantine Merz blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen.
Polish: Lek Memantine Merz badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali przeciw tej chorobie inne leki.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Merz regelmæssigt genvurderes.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine Merz.
Danish: Memantine Merz memantinhydrochlorid
Polish: Memantine Merz chlorowodorek memantyny
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Memantine Merz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Merz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Memantine Merz blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med i alt 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Polish: Lek Memantine Merz badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Memantine Merz var mindre hos patienter med let sygdom.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Memantine Merz była mniejsza.
Danish: Memantine Merz fås også som en oral opløsning, der leveres med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Polish: Lek Memantine Merz jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pompką, która wydziela 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Danish: Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Memantine Merz må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Memantine Merz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Memantine Merz efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Danish: Memantine Merz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Polish: Lek Memantine Merz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Danish: Andre oplysninger om Memantine Merz:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine Merz
Danish: Det aktive stof i Memantine Merz, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Polish: Substancja czynna leku Memantine Merz, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Memantine Merz, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Memantine Merz fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Memantine Merz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Memantine Merz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Memantine Merz?
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Number (EU)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Polish: Nazwa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2018
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Danish: 1, Ungarn.
Polish: 1, Węgry
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Danish: Brug af Memantine Mylan med mad og drikke
Polish: Memantine Mylan z jedzeniem i piciem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika og andre midler mod demens, ATC-kode: N06DX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Danish: Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan.
Danish: Psykotiske reaktioner2
Polish: Reakcje psychotyczne²
Danish: De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
Polish: Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig.
Polish: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet.
Polish: Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Polish: Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Danish: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannien.
Polish: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania
Danish: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Polish: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Danish: Børn og teenagere Memantine Mylan frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Derudover har memantin mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Polish: Memantyna wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantanu.
Danish: 1Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Polish: Bóle głowy Zmęczenie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
Danish: Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Danish: Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Memantine Mylan.
Polish: W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Mylan.
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), døsighed (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus
Danish: Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer.
Polish: Po względnie dużym przedawkowaniu (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę przez 3 dni) wystąpiło jedynie zmęczenie, osłabienie i (lub) biegunka lub też objawy nie wystąpiły.
Danish: Memantine Mylan indeholder det aktive stof memantin.
Polish: Memantine Mylan zawiera substancję czynną memantynę.
Danish: Memantine Mylan anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: I særdeleshed kan Memantine Mylan ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
Polish: W szczególności stosowanie leku Memantine Mylan może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit lub ich skurczów); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Danish: • Der kan være mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorthiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
Polish: • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimkolwiek produktem zawierającym HCT.
Danish: ANDET Man → Tir → Ons → Tor → Fre → Lør → Søn
Polish: INNE Pn → Wt → Śr → Cz → Pt → Sb → Nd
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske studier med memantin og efter markedsføring.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Polish: Jeśli jest taka potrzeba, należy zastosować standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.
Danish: Den anbefalede dosis af Memantine Mylan til voksne og ældre er 20 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Polish: • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w których procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
Danish: Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności memantyny w standardowych badaniach.
Danish: Memantine Mylan kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller arbejde med maskiner.
Polish: Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Danish: I kortidsstudier i rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach, memantyna - podobnie jak inni antagoniści NMDApowodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney'a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy.
Danish: Du kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Danish: I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).
Polish: W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka trwająca 10 dni, a następnie podwójne widzenie i pobudzenie).
Danish: Som et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.
Polish: Dlatego dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom.
Danish: • Krampeanfald Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona);
Danish: Der er ingen eller begrænset mængde af data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter eller én 20 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg raz na dobę), stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Danish: Dyrestudier viser en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub nieznacznie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), vertigo, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
Danish: Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change" (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment batterySIB): p=0,002].
Danish: Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed, psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, døsighed, stupor og bevidstløshed.
Polish: Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.