FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Greek: Αυθόρμητα αναφερόμενα συμπτώματα που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενα με την ανοσοποίηση αναφέρθηκαν ως όχι συχνά και περιελάμβαναν ρίγη, άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.
English: Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml):
English: How to store Fendrix
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Σπάνιες: οσφυαλγία, τενοντίτιδα
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Greek: • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενες με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
English: How Fendrix works
Greek: Πως δρα το Fendrix
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο.
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Greek: Κατά το μήνα 7, οι GMTs ήταν 3559.2 mIU/ml και 933.0 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β αντιστοίχως, με το 83.1% και 67.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Greek: Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154.1 mIU/ml και 111.9 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58.7% και 38.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Greek: Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Greek: Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223.0 mIU/ml και 50.1 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41.0% και 15.9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
English: Clinical trial data
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πόνος, ερύθημα Συχνές: πυρετός
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί-HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
English: Carriers of hepatitis B
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Greek: Ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 1 δόση (0.5 ml)
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος Συχνές: πυρετός, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερύθημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fendrix- Ενέσιμο εναιώρημα
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0.5ml)
English: - Second injection - 1 month after the first injection.
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
English: • severe headache with a stiff neck
Greek: • σοβαρή κεφαλαλγία με δύσκαμπτο αυχένα
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0.5 ml)
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β (HBIg).
English: PREFILLED SYRINGE
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγάλη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και κάποιες χρόνιες υποκείμενες παθήσεις.. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Fendrix.
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που προστατεύει από τη νόσηση από την ηπατίτιδα Β Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα:
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Greek: • αίσθημα κόπωσης • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας B (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: • red, raised skin rash
Greek: • ερυθρά δερματικά εξανθήματα
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Greek: Fendrix ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Greek: Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Greek: • οσφυαλγία, οίδημα στους τένοντες
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
English: • redness or swelling where the injection was given
Greek: • ερύθημα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
English: Nervous system disorders: Common: headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: κεφαλαλγία
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • κεφαλαλγία
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Greek: Να μη χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα υπερευαισθησίας στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
English: Suspension for injection
Greek: Eνδομυϊκή χρήση
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Greek: Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
English: Antibody persistence
Greek: Διατήρηση του επιπέδου των αντισωμάτων
English: • headache
Greek: • ρίγη
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Greek: Το Abseamed έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2007.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Abseamed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abseamed είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed;
English: Other information about Abseamed
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abseamed
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Abseamed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Greek: Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: Abseamed must not be used in the following groups:
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Greek: Όταν το Abseamed χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Greek: Το Abseamed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Abseamed?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Abseamed θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Abseamed (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
English: What is Abseamed and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Abseamed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: How is Abseamed used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed;
English: Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Greek: Επειδή το Abseamed είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Abseamed.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Abseamed και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Abseamed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Greek: Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Greek: Το Abseamed, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/Erypo.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης,
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Abseamed είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Greek: Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Greek: Το Abseamed διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Abseamed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed στην ΕΕ;
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Greek: Το Abseamed χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
English: How does Abseamed work?
Greek: Πώς δρα το Abseamed;
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Greek: • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Abseamed ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),