FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
English: • fever, chills
German: Hypoxie, Husten
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist;
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
German: Die allgemeine Ansprechrate (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen) betrug bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn 36 % (95%Konfidenzintervall [25;
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
German: Außerdem wurde gezeigt, dass es sowohl eine komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) als auch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) induziert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
German: im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
English: Do not use Qarziba if you
German: Qarziba darf nicht angewendet werden,
English: Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
German: Flüssigkeitsretention verminderter Appetit, Hypoalbuminämie,
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
German: Gesicht oder Rachen, Atemnot, Schwindel, Nesselsucht, schneller oder spürbarer Herzschlag,
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
German: allerdings sind die Daten zu Kindern unter 2 Jahren äußerst begrenzt und reichen nicht für eine Dosisermittlung aus.
English: Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie, Kapillarlecksyndrom
English: EXPIRY DATE
German: Prothrombinzeit, verlängerte
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
German: Lymphopenie disseminierte intravasaleGerinnung, Eosinophilie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
German: Glutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
English: Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
German: Hautinfektion, Herpesvirus-Infektion, Myelitis,
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
German: Überempfindlichkeits- z. B. Bronchospasmus, Angioödem Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln (siehe reaktion
English: 2 year
German: 2 Jahre 3 Jahre
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
English: per course.
German: Zustände.
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
German: Bauchauftreibung, Ileus, trockene Lippen
English: • cardiac failure, fluid around the heart
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
English: The information pack should contain the following:
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
English: • Physician information (safety checklists)
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten);
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag;
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
English: • Patient information (PIL)
German: • Patienteninformationen.
English: • Abnormal liver function tests
German: • veränderte Leberfunktionstests und
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
English: Do not use after {Month/Year}.
German: Nicht anwenden nach {Monat/Jahr}.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart> Keine.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
German: Nach diesen katalytischen Reaktionen erscheint er wieder in Form von CO2 und H2O.
English: Lot {Number}
German: {Nummer}
English: 100 % oxygen.
German: 100 % Sauerstoff.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
German: Sauerstoff ist ein für lebende Organismen lebensnotwendiges Element.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
German: Dies wird am besten mit einem In-circuit Sauerstoffmonitor überwacht.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATCvet-Code: QV03AN01.
English: Dogs, cats and horses.
German: Hund, Katze und Pferd.
English: No smoking.
German: Nicht rauchen.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Von offenen Flammen fernhalten.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
German: ZIELTIERARTEN Hund, Katze und Pferd.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
German: Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen über 80 % (FiO2 0,8) sollte 18 Stunden nicht überschreiten.
English: F-54181 Heillecourt France
German: F-54181 Heillecourt Frankreich
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
German: DARREICHUNGSFORM Inhalationgas.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
German: Es ist am Zellstoffwechsel und Zellkatabolismus beteiligt und erlaubt die Bildung von Energie in Form von Adenosin-5-triphosphat (ATP).
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
German: Die genaue Frischgasflussrate, die von einem Tier während der Narkose und bei Beendigung benötigt wird, muss von einem entsprechend erfahrenen Tierarzt unter Berücksichtigung des Körpergewichtes und dem gesundheitlichen Zustand des Tieres sowie der verwendeten Narkosegeräte und -mittel bestimmt werden.
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
German: Es ist im Plasma in Lösung vorhanden und wird in den Erythrozyten in Form von Oxyhämoglobin transportiert.
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
German: Eine Änderung des Sauerstoffpartialdruckes im Blut beeinflusst das Herz-Kreislauf-System, die Atmungsorgane, den Zellstoffwechsel und das zentrale Nervensystem.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
German: Das Tier muss dabei genau überwacht werden, vorzugsweise mit einem Pulsoxymeter, und die Gasflussrate während der Narkose den individuellen Bedürfnissen angepasst werden.
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
German: Die Behälterventile und zugehörigen Geräte dürfen nicht feucht werden und müssen gänzlich frei von kohlenstoffhaltigen Ölen und Fetten bleiben, da sonst das Risiko der Selbstentzündung besteht und eine heftige Explosion ausgelöst werden könnte.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
English: Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
German: Beide werden verstoffwechselt und überschüssige, nicht verstoffwechselte Mengen Sauerstoff werden von Körper beim Ausatmen eliminiert.
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
German: Da schon der kleinste Funken eine heftige Explosion auslösen kann, sollten keine elektrischen Geräte, die zur Funkenbildung geeignet sind, in der Nähe von Patienten verwendet werden, die mit Sauerstoff behandelt werden.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
German: Die Sauerstoffversorgung kann mittels Pulsoxymetrie oder arterieller Blutgasanalyse gemessen werden.
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
German: Unerwünschte Wirkungen können bei Säugetieren auftreten, die über längere Zeit übermäßigen Mengen Sauerstoff ausgesetzt werden oder wenn hohe Mengen Sauerstoff unter hyperbaren Bedingungen verabreicht werden.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé hat keine bekannten Inkompatibilitäten mit anderen Tierarzneimitteln, die wahrscheinlich begleitend verabreicht werden.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
German: Die Druckbehältnisse sind in einem verschlossenen, sauberen und belüfteten Bereich zu lagern, der für die Lagerung medizinischer Gase vorbehalten ist, vor Witterungseinflüssen geschützt ist und keine entflammbaren Materialien enthält.
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
German: Sauerstoffmangel, aus dem sich Gewebehypoxie ergibt, führt schlussendlich zu einer schnellen Verschlechterung in der Tätigkeit des Myokards und des zentralen Nervensystems.
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
German: Die Sauerstoffkonzentration kann unter Zugabe von 50 % Stickstoff oder ca. 60 % medizinischer Luft auf 50 % reduziert werden.
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
German: ei Tieren mit bestehender Schädigung der Lunge durch Sauerstoffradikale kann der bestehende Schaden durch die Sauerstofftherapie, z. B. bei der Behandlung von Paraquatvergiftungen, noch verschlechtert werden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Für die Sauerstoffgabe und als Trägergas bei der Inhalationsnarkose.
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
German: Sauerstoff, der in Geweben aus Oxyhämoglobin freigesetzt wird, wird dann in Mitochondrien für die Synthese von ATP verwendet.
English: SPECIAL WARNING(S)
German: BESONDERE(R) WARNHINWEIS(E)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung 15 l und 50 l Druckbehältnisse aus Metall mit Druckregelventilen (Gehäuse und Düse sind weiß lackiert).
English: Full and empty cylinders should be stored separately.
German: Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt zu lagern.
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
German: Mittels Inhalation verabreichter Sauerstoff wird durch den alveolär-kapillaren Austausch absorbiert.
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
German: Sauerstoff ist zwar selber nicht entflammbar, unterstützt jedoch stark die Verbrennung und der Behälter darf nicht in die Nähe von offenem Feuer gelangen.
English: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
German: 54181 Heillecourt Cedex
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
German: Aufgrund des hohen Partialdruckes des von den Tieren während der Behandlung inhalierten Sauerstoffs kann bei Tieren nach längerer Anwendung eine Sauerstoffvergiftung beobachtet werden.
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
German: In-circuit Sauerstoffmesser können für die Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils verwendet werden und je nach Tier können 50 - 100 % des Tierarzneimittels nötig sein.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
German: Die Intervention mit Sauerstoffbehandlung ist notwendig für die Erhaltung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung der Gewebe.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % Inhalationsgas für Hunde, Katzen und Pferde.
English: If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
German: Vermeiden Sie nach der Arbeit in einer sauerstoffangereicherten Umgebung mindestens 15 Minuten das Rauchen, offenen Flammen oder anderen Zündquellen.
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
German: PACKUNGSBEILAGE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % Inhalationsgas für Hunde, Katzen und Pferde.
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel sollte nur von Personen angewendet werden, die für den Einsatz von Druckreglern und zugehörigen Geräten gut ausgebildet sind.
English: EU/2/06/067/002 - 50 l
German: EU/2/06/067/001 - 15 l EU/2/06/067/002 - 50 l
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
German: Nicht verwendete teilentleerte oder leere Zylinder mit Medicinal Oxygen Air Liquide Santé sollten an den Hersteller oder autorisierte Händler zurück gesandt werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/067/001
English: Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Medicinal Oxygen Air Liquide Santé sollte nur von Personen verwendet werden, die für den Einsatz von Druckreglern und zugehörigen Geräten gut ausgebildet sind.
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
German: In Fällen, in denen eine Sauerstoffvergiftung vermutet wird, sollte die Frischgasflussrate beibehalten werden, die Sauerstoffkonzentration in der Einatmungsluft jedoch auf ca. 50 % oder weniger reduziert werden, wenn eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrecht erhalten werden kann.
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 100 % (FiO2 1,0) sollte 12 Stunden nicht überschreiten.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
German: Druckbehältnisse sind gegen Umfallen zu sichern, vor Stößen und Hitze- oder Zündquellen wie auch vor Temperaturen über 50 °C und entflammbaren Materialien zu schützen .