FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: b. D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
French: Les concentrations plasmatiques du crizotinib peuvent être augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av krizotinib kan bli forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
French: d. Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Norwegian Bokmål: Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
French: 47,5 (32,2 ; NA)
Norwegian Bokmål: 47,5 (32,2, NR)
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
French: • Si vous avez de fortes douleurs à l'estomac ou à l'abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Norwegian Bokmål: • du blir behandlet med noen av de andre legemidlene som er listet opp under punktet 'Andre legemidler og XALKORI'
French: Poids et sexe
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
French: Arrêter le traitement pendant l'évaluation de la perte de vision sévère a.
Norwegian Bokmål: Seponering under evaluering av alvorlig synstap a.
French: Pneumopathie interstitielle i (3%)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom i (3 %)
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
French: Risque relatif = 0,85 IC à 95% (0,66 - 1,10) p = 0,1145
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte helt med behandlingen hvis du ikke tåler å ta 250 mg Xalkori én gang daglig.
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Norwegian Bokmål: Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.
French: Augmentation des ALAT ou ASAT de Grade 2, 3 ou 4 avec augmentation concomitante de la bilirubine totale de Grade 2, 3 ou 4 (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT med sammenfallende grad 2, 3 eller 4 totalbilirubinøkning (i fravær av kolestase eller hemolyse)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) • Trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) • hull (perforasjon) i mage eller tarm
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Norwegian Bokmål: • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Norwegian Bokmål: Ingen synsforstyrrelser forbundet med krizotinib så ut til å være relatert til endringer i beste korrigerte synsstyrke, glasslegemet, netthinnen eller synsnerven.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se manifester cliniquement par une bradycardie, des étourdissements et une syncope.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan manifestere seg klinisk som bradykardi, svimmelhet og synkope.
French: XALKORI (N = 173) Médiane 21,7 mois
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
French: Le crizotinib est également un inhibiteur du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met), du ROS1 (c-ros) et du récepteur d'origine nantais (RON) RTK.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er også en hemmer av hepatocyttvekstfaktor-reseptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
French: Le crizotinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames).
Norwegian Bokmål: Krizotinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames assay).
French: La biodisponibilité absolue du crizotinib est de 43 % après l'administration d'une dose unique orale de 250 mg.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for krizotinib ble fastsatt til 43 % etter administrering av en oral enkeltdose på 250 mg.
French: Bradycardie (bradycardie, fréquence cardiaque diminuée, bradycardie sinusale)
Norwegian Bokmål: g. Bradykardi (Bradykardi, Redusert hjerterytme, Sinusbradykardi).
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d'habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l'appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d'habitude.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av krizotinib hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
French: • Pas de précautions particulières de conservation.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Norwegian Bokmål: Nevropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d'arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din, og dersom resultatene er unormale kan legen bestemme at dosen av XALKORI skal reduseres, eller at behandlingen skal stoppes.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av krizotinib hos disse pasientene, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (EKG), og av elektrolytter og nyrefunksjon er nødvendig.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) de Grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de Grade  1
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
French: De petites augmentations des aberrations chromosomiques structurelles ont été observées dans les lymphocytes humains à des concentrations cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du behandles med XALKORI.
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell kontroll av sykdomsrate (IC-DCR) etter 12 uker var 65 % og 46 % for pasienter behandlet med henholdsvis krizotinib og kjemoterapi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Norwegian Bokmål: • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
French: Traitement par XALKORI
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Norwegian Bokmål: Grad 4 øyesykdommer (synstap)
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XALKORI Hvordan du bruker XALKORI Mulige bivirkninger
French: Anémie (anémie, hémoglobine diminuée, anémie hypochrome)
Norwegian Bokmål: b. Anemi (Anemi, Redusert hemoglobin, Hypokrom anemi).
French: Sur ces 30 patients, une anomalie ophtalmologique de tout type, a été signalée chez 14 patients (36,8 %) et aucune observation ophtalmologique n'a été constatée chez 16 patients (42,1 %).
Norwegian Bokmål: Av de 30 pasientene ble en oftalmologisk abnormalitet rapportert hos 14 (36,8 %) pasienter, og ingen oftalmologiske funn ble gjort hos 16 (42,1 %) pasienter.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Norwegian Bokmål: Eksisterende oftalmologiske abnormaliteter og samtidige medisinske tilstander som kan bidra til øyelidelser, ble funnet hos mange pasienter, og det ble ikke påvist noen årsakssammenheng med krizotinib.
French: XALKORI peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forårsake fosterskader dersom det blir gitt til gravide kvinner.
French: Arrêter définitivement si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres
French: c. D'après le test de log-rank stratifié (unilatéral).
Norwegian Bokmål: c. Basert på stratifisert log-rank-test (ensidig).
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé (N = 1 669), les effets indésirables suivants étaient rapportés avec une différence absolue de ≥ 10% chez les patients asiatiques (N = 753) par rapport aux patients non asiatiques (N = 916) : augmentation du taux des transaminases, diminution de l'appétit, neutropénie et leucopénie.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC (N = 1669) ble følgende bivirkninger rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 10 % hos asiatiske pasienter (N = 753) sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter (N = 916): forhøyede aminotransferaser, nedsatt appetitt, nøytropeni og leukopeni.
French: Après l'administration de doses uniques de crizotinib chez l'homme, la demi-vie plasmatique terminale apparente du crizotinib était de 42 heures.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av krizotinib hos pasienter, var den tilsynelatende terminale halveringstiden i plasma 42 timer.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 187 patients (11%) et 95 patients (6%), respectivement.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 ble sett hos henholdsvis 187 (11 %) og 95 (6 %) av pasientene.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens listet etter synkende alvorlighetsgrad.
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med krizotinib.
French: Dans l'étude 1001, les patients devaient présenter un CPNPC ROS1-positif avancé avant d'être inclus dans l'essai clinique.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 måtte pasientene ha ROS1-positiv avansert NSCLC før deltakelse i den kliniske utprøvingen.
French: Les données d'efficacité de l'étude 1014 de phase 3 randomisée sont résumées dans le tableau 4, et les courbes de Kaplan-Meier de la PFS et de l'OS sont affichées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1014 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
French: Les simulations pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) on prédit une augmentation de 17% de l'AUC de crizotinib à l'état d'équilibre après traitement par des inhibiteurs modérées du CYP3A, le diltiazem ou le verapamil.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n nombre de patients.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
French: La posologie recommandée de XALKORI est de 250 mg deux fois par jour (500 mg par jour) en continu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av XALKORI er 250 mg to ganger daglig (500 mg daglig), som kontinuerlig behandling.
French: Dans l'étude 1007, la durée médiane du traitement était de 48 semaines chez les patients du bras crizotinib (N = 172).
Norwegian Bokmål: I studie 1007 var median behandlingstid 48 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 172).
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (60 ≤ clairance de la créatinine [Clcr] < 90 ml/min) ou modérée (30 ≤ Clcr < 60 ml/min), puisque l'analyse pharmacocinétique de population n'a montré aucune modification cliniquement significative de l'exposition au crizotinib à l'état d'équilibre chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefalinger om endring av startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ≤ kreatininclearance [Clcr] < 90 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 60 ml/min), ettersom den farmakokinetiske populasjonsanalysen indikerte at det ikke foreligger klinisk betydningsfulle endringer i steady-state krizotinibeksponering hos disse pasientene.
French: Si vous oubliez de prendre XALKORI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XALKORI