FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Lithuanian: Lorenso (Kellgren-Lawrence) klasifikaciją). • Hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) arba I ar II tipo ŽIV infekcija.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: Net jei iš Jūsų jau paimta kremzlinio audinio, gali nutikti taip, kad Jūsų nebus galima gydyti Spherox.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Lithuanian: Tai gali būti švirkštas arba speciali vartojimo sistema, vadinama „co.fix", kuri yra kateteris, kurio adatos ilgis - 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai išgytų, Jūs turėsite laikytis Jums paskirtos reabilitacijos programos.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Spherox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Spherox og pakkningastærðir
Lithuanian: Pc. vardas, pavardė, Pc. indentifikacinis numeris: {paciento vardas, pavardė}, {paciento identifikacinis numeris}.
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Lithuanian: Current Health Assessment Form) ir modifikuotą Lysholm skalę rezultatus, taip pat nustatyta, kad abiejų gydymo grupių pacientų būklės vertinimas iš esmės pagerėjo ir šiek tiek geresnių rezultatų buvo pasiekta Spherox grupėje, bet nustatytas skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vokietija Tel.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir naudoti šį preparatą gydydami savo pacientus, galėtų susipažinti su šviečiamąja medžiaga, įskaitant:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett, kerfi sem miðar að því að hafa eftirlit með aðgangi að lyfinu umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Lithuanian: Gretutiniai sąnario sutrikimai, kaip antai ankstyvos stadijos osteoartritas, subchondriniai kaulo pažeidimai, sąnario nestabilumas, raiščių arba menisko pažeidimai, pakitęs svorio pasiskirstymas sąnaryje, varus arba valgus tipo sąnario deformacija, girnelės deformacija arba nestabilumas ir metabolinės, uždegiminės, imunologinės arba neoplastinės pažeisto sąnario ligos yra veiksniai, dėl kurių pacientui gali išsivystyti komplikacijos.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Lithuanian: • gumbas, kuris gali susiformuoti sąnaryje;
Icelandic: vefjarklumpur sem getur myndast í lið
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Lithuanian: VEL}
Icelandic: {Lotunúmer}
Lithuanian: vv.mm val.
Icelandic: Vefjalyf, dreifa.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ir aktyvus judėjimas gali pakenkti persodintam audiniui ir turėti neigiamos įtakos Spherox klinikinės naudos trukmei.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi atliekant mikrolūžių procedūrą, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis padidėjo nuo 51,7 ± 16,5 balo iki 68,1± 18,6 balo po 12 mėnesių, 72,6 ± 19,5 balo po 24 mėnesių ir 76,3 ± 17,1 po 36 mėnesių (visais trim atvejais p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alergija) (simptomai: odos reakcijos, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, liežuvio arba gerklės patinimas, silpnas ir pagreitėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, alpulys, karščiavimas ir kt.);
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Lithuanian: Sugrįžti prie įprasto fizinio aktyvumo reikėtų atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Lithuanian: 2021 m.
Icelandic: 72 klst.
Lithuanian: Kremzlinio audinio yra kiekviename sąnaryje - tai yra ant kaulo galų paviršiaus esantis kietas glotnus sluoksnis.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad žmonių gydymas sferoidais nekelia pavojaus.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas - palyginti kelio sąnario šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimų (nuo 1 cm2 iki mažiau nei 4 cm2 dydžio) gydymo Spherox ir atliekant mikrolūžių procedūrą veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Icelandic: +49 (0)3328 43 46 43, netfang: info@codon.de
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Lithuanian: o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai.
Icelandic: áætlun fyrir eftirfylgni og ráðleggingar um sjúkraþjálfun o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en vefjasýni er tekið
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kuris sąnarys buvo gydomas, Jums gali tekti dėvėti įtvarą.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
Lithuanian: Tiriamieji buvo tolygiai suskirstyti į gydymo grupes pagal kremzlės pažeidimų dydį, demografinius duomenis ir su liga susijusius duomenis.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima naudoti.
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Icelandic: Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Lithuanian: iems pacientams implantuota po 40-70 sferoidų/cm², dar 25-iems - po 3-7 sferoidus/cm².
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Lithuanian: Pažeidimo vietoje reikia pašalinti visas negyvas audinio dalis.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fjarlægja dauðan vef af skemmdinni.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Lithuanian: Laboratorijoje iš šio kremzlės gabalėlio išskirtos kremzlės ląstelės bus auginamos, kad iš jų būtų galima pagaminti sferoidus, kurie yra pagrindinė Spherox sudedamoji dalis.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Lithuanian: Gydymui pateikiamų pirminių pakuočių skaičius priklauso nuo pirminės pakuotės rūšies ir atsižvelgiant į konkretaus pažeidimo dydį būtino sferoidų skaičiaus (10-70 sferoidų/cm²).
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
Lithuanian: • vidinis kraujavimas; • venų uždegimas kartu su netoli odos paviršiaus susiformavusiu trombu (simptomai: virš venos esančios odos paraudimas ir (arba) kaitimas, jautrumas, skausmas ir kt.).
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Lithuanian: Ex vivo pagamintų sferoidų buvo implantuota pelėms (žmogaus kremzlės eksplantų sferoidai implantuoti po oda) arba miniatiūriniams paršeliams (autologiniai sferoidai implantuoti į kremzlės pažeidimus).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
Icelandic: Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21
Icelandic: Warthestraße 21
Lithuanian: • Vaistą išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui skirtame kontroliniame sąraše privalo būti ši pagrindinė informacija:
Icelandic: Gátlistinn fyrir þann sem ávísar lyfinu skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
Lithuanian: Leisti į sąnarį.
Icelandic: Til notkunar í lið.