FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Ezek erősen befolyásolhatják a vérnyomását.
Lithuanian: Gali labai sumažėti kraujospūdis;
Hungarian: Előrehaladott stádiumban a fekélyekből perforatio, fistula vagy abscessus alakulhat ki.
Lithuanian: Išopėjimui progresuojant, gali pasireikšti perforacija, atsirasti fistulė arba susidaryti pūlinys.
Hungarian: Ne nyelje le a páramentesítő anyagot, ami az egyes buborékcsomagolások egyik végében található nagyobb tabletta.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio, kuris yra didesnių tablečių pavidalu viename kiekvienos lizdinės plokštelės gale. Sausiklis pakuotėje yra tam, kad <Sugalvotas pavadinimas> tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Hungarian: • Merevedési zavarok (impotencia) elleni gyógyszerek, például szildenafil, tadalafil vagy vardenafil; • Kisvérköri magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például riociguat.
Lithuanian: • vaistų impotencijai gydyti, pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio;
Hungarian: - Szemfekélyek
Lithuanian: - Akių išopėjimai
Hungarian: Ha ez nem vezet eredményre, javasolt a keringő plazmatérfogat növelése folyadékpótlás útján.
Lithuanian: Jeigu toks gydymas neveiksmingas, rekomenduojama didinti plazmos tūrį pakeičiamaisiais skysčiais. Jeigu yra gyvybei pavojinga būklė, reikia apsvarstyti vazopresorių vartojimo reikalingumą.
Hungarian: • Ha szemei kivörösödnek, viszketnek vagy bedagadnak.
Lithuanian: • Akių paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Impact of Nikorandil in Angina) tyrime (jo metu nikorandiliu buvo papildytas standartinis krūtinės anginos gydymas pacientams, kurie sirgo stabiliąja krūtinės angina ir kuriems buvo didelė kardiovaskulinių reiškinių rizika) pranešta skirtingu dažniu (žr.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Lithuanian: Todėl šios dozės buvo naudojamos visuose pagrindiniuose kontroliuojamuose tyrimuose.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Lithuanian: Tačiau ši informacija buvo pagrįsta negausiais duomenimis iš literatūros10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Ikorel ir Dancor įregistruoti ir jais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Lithuanian: Apskritai, galima nurodyti, kad taikant gydymą, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Lithuanian: Niekas nepakeista.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Lithuanian: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Lithuanian: Europos ir Azijos klinikinių tyrimų planai buvo įgyvendinami atskirai dviejose skirtingose populiacijose.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje neištirti.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (EMA) (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti juos visoje ES.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Lithuanian: Imkitės atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nitratų tolerancijos (IIb klasė, C įrodymų lygis).
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Lithuanian: Prieškrūvio sumažėjimas buvo proporcingai svarbesnis nei pokrūvio.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Lithuanian: Šio PASS rezultatus tikimasi gauti 2015 m.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Lithuanian: Pasiūlytą indikaciją reikia pataisyti taip:
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Lithuanian: Vis dėlto, esant dideliems neaiškumams dėl tokio prevencinio poveikio, pateikti rekomendacijų ir pagrįsti tokios indikacijos negalima.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Lithuanian: Poveikis venų talpai buvo mažesnis, nei vartojant nitratus.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Lithuanian: Nikorandilis neturi tiesioginio poveikio miokardo kontraktiliškumui.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių laikytasi nuomonės, kad 10 ir 20 mg BID dozės yra geriausias kompromisas veiksmingumo ir klinikinio priimtinumo požiūriu.
Hungarian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Lithuanian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Lithuanian: Todėl 20 mg paros dozės nebuvo galima taikyti bendrai.
Hungarian: A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Lithuanian: rugsėjo mėn.), turimą informaciją apie vaikus reikia apibendrinti tam tikrais standartiniais sakiniais 4.2 skyriuje.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Hungarian: a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Lithuanian: SG 002 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, o EMD 034 - abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, pereinamasis tyrimas.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Lithuanian: Terapinės indikacijos i.
Hungarian: Ezenkívül ezen elsődleges végpont három heterogén kritériumának - a kardiovaszkuláris eredetű halálozásnak, a szívinfarktusnak (MI) és a hospitalizációnak - a kompozitját főként a hospitalizáció marginális szignifikanciájú (p=0,014) csökkenése határozza meg.
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Hungarian: A nicorandil hiperkalémiát idézhet elő.
Lithuanian: Nikorandilis gali sukelti hiperkalemiją.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad ši kontraindikacija nepagrįsta, vis dėlto CHMP reikalauja, kad į šį skyrių būtų įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Lithuanian: Didesnė tokio sutrikimo tikimybė yra pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., vartojantiems kalio papildus arba kalio nevarančius diuretikus.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, amelyek az eltéréseket tartalmazták.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimų turėtojams pateikė sąrašą klausimų, kuriuose nurodė tuos preparatų preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Hungarian: Mivel a tagállamok az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a készítmények felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt készítmények listájára.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Ikorel ir su juo susijusių pavadinimų bei Dancor ir su juo susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Hungarian: A CHMP ezért felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy tegyenek arra vonatkozó kijelentést, hogy a nicorandilt ebben a csoportban körültekintően kell alkalmazni.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai į šį skyrių įtrauktų informaciją, kad tokioje populiacijoje nikorandilį reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Lithuanian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
Lithuanian: Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas siekiant paaiškinti ir suderinti atitinkamą turimą informaciją.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Hungarian: Az alkalmazási előírást több pontján értékelték és átfogalmazták.
Lithuanian: Keli preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo įvertinti ir performuluoti.
Hungarian: 40 mg/nap adag esetén jelentős növekedés tapasztalható az olyan nemkívánatos események terén, mint a GI fekélyesedés, bőrfekélyesedés és GI vérzés.
Lithuanian: Vartojant 40 mg per parą, pasireiškia gerokai daugiau tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip VT ir odos išopėjimas ar VT hemoragija.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, nikorandilį reikėtų vertinti kaip antros eilės vaistą.
Hungarian: Ezenkívül a végdiasztolés nyomás és a fali feszültség csökkenése a vaszkuláris rezisztencia extravaszkuláris komponensének csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Be to, sumažėjus galiniam diastoliniam spaudimui ir sienelių įtempimui, sumažėja ekstravaskulinis kraujagyslių atsparumo komponentas.
Hungarian: Koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek
Lithuanian: Koronarine širdies liga (KŠL) sergantys pacientai
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai már megterveztek egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot: egy betegkohorszon alapuló retrospektív vizsgálatot.
Lithuanian: Be poregistracinio vaisto saugumo tyrimo (PASS), rinkodaros leidimo turėtojai jau numatė atlikti retrospektyvinį tyrimą su tam tikra pacientų grupe.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
Hungarian: A 20 mg-os nicorandil hatékonyabb volt a nyugalmi szisztolés vérnyomás csökkentésében és a testmozgás teljes munkaterhelésének növelésében (55%, ill.
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Lithuanian: Ankstesniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (ataskaitinis laikotarpis: 2010 m.
Hungarian: Ezenkívül két hemodinamikai vizsgálat során (SG 002 és EMD 034) a nicorandil egyszeri, szájon át adott adagjait tanulmányozták (40 mg, 60 mg, 80 mg) összesen 21, farmakodinámiás szempontból értékelhető, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél (N.Y.
Lithuanian: Be to, atliekant du hemodinamikos tyrimus (SG 002 ir EMD 034), buvo tiriamas vienos geriamosios nikorandilio dozės (40, 60 ir 80 mg) hemodinaminis poveikis iš viso 21 pacientui, kurių atveju buvo galima įvertinti farmakodinaminį poveikį ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją).
Hungarian: A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
Lithuanian: Turimi duomenys, susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija, gali rodyti teigiamą nikorandilio poveikį siekiant sumažinti riziką širdies ir kraujagyslių sistemai daugiausia dėl sumažėjusio hospitalizavimo atvejų skaičiaus.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių, nepateikta; preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai pakoreguoti.
Hungarian: Egy, Meany és munkatársai által 46 betegnél végzett vizsgálat8 (1989) a napi kétszeri 10 mg-os adagolású és a napi kétszeri 20 mg-os adagolású nicorandilt hasonlította össze placebóval.
Lithuanian: Meany ir kolegų8 (1989) atlikto vieno tyrimo su 46 pacientais metu po 10 ir 20 mg BID vartojamas nikorandilis buvo lyginamas su placebu.
Hungarian: Ennek a pontnak a tisztázása az arra történő figyelmeztetéssel történt, hogy a tablettákat a bevételükig nem szabad kivenni a buborékcsomagolásból (kereszthivatkozásokkal a 4.4 és 6.4 pontra), mivel érzékenyek a páratartalomra, valamint a hatás hiányának megemlítésével az étkezéskor történő bevétel esetén.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;