FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Sammanbindande platta
Bulgarian: Свързваща лента
Swedish: 2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
Bulgarian: Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus (RV) som krävt sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus samt den genotypspecifika skyddseffekten efter två doser av Rotarix presenteras i tabellen nedan:
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата по-долу:
Swedish: Får ej injiceras!
Bulgarian: Да не се инжектира!
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Swedish: I en klinisk studie gavs Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Swedish: Kliniska prövningar visar att amning inte reducerar det skydd som Rotarix ger mot rotavirusgastroenterit.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Swedish: 3, 5 månader
Bulgarian: 3, 5 месеци
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix.
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml) съдържа:
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Bulgarian: В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Swedish: < 5 år
Bulgarian: < 5 год
Swedish: Överför hela innehållet i den orala applikatorns till glasflaskan innehållande pulvret.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
Bulgarian: Щамове с генотип P[6]
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Swedish: Rotavirusvaccin, levande
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа, Латинска Америка, Африка и Азия са проведени клинични изпитвания.
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rotarix
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Bulgarian: и повторете стъпки 2, 3 и 4.
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 еднодозови туби
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Sterilt vatten
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
Swedish: §Notera: Övergripande studier på samhällsnivå (impact studier) syftar till att påvisa ett tidsmässigt samband mellan sjukdom och vaccination men kan inte säkert säga något om kausalitet.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Swedish: Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
Bulgarian: За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
Swedish: 2, 4 månader
Bulgarian: 2, 4 месеци
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Bulgarian: Щамове с генотип P[4]
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Swedish: Ge vaccinet oralt:
Bulgarian: За да приложите ваксината перорално:
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
Bulgarian: След приложение на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Bulgarian: Изхвърлете празната тубичка и капачката в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Swedish: Hur Rotarix ges
Bulgarian: Как се приема Rotarix
Swedish: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Bulgarian: info.lt@gsk.com
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Bulgarian: Проверете дали течността е прозрачна и безцветна,
Swedish: < 4 år
Bulgarian: < 4 год
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Swedish: Historia av tarminvagination (intussusception).
Bulgarian: Анамнеза за инвагинация.
Swedish: 2, 3 månader
Bulgarian: 2, 3 месеци
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Swedish: Detta vaccin är endast för oral administrering.
Bulgarian: Тази ваксина е само за перорално приложение.
Swedish: Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Bulgarian: Завъртете отделената туба за перорално приложение.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Swedish: Färdig att användas Ingen beredning krävs
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Bulgarian: Отстранете защитното капаче на върха от апликатора за перорално приложение.
Swedish: Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Rotarix перорална суспензия в туба
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Swedish: Organsystem
Bulgarian: Системно-органен клас
Swedish: Buksmärta, flatulens
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Aminosyror
Bulgarian: Аминокиселини
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Bulgarian: След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: < 2 år
Bulgarian: 2 години
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Bulgarian: Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Swedish: • hudinflammation.
Bulgarian: възпаление на кожата
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Bulgarian: % [95% CI]
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Bulgarian: Издърпайте и го откъснете от съседната туба за перорално приложение.
Swedish: 3, 4 månader
Bulgarian: 3, 4 месеци
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст, срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Swedish: I en klinisk studie gavs den frystorkade formuleringen av Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥0.05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Swedish: Membran Tub
Bulgarian: Изстискваща се туба
Swedish: Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätska kraftigt.
Bulgarian: Разклатете силно апликатора за перорално приложение, съдържащ разтворителя.
Swedish: I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Swedish: Brasilien
Bulgarian: Бразилия
Swedish: < 3 år
Bulgarian: < 3 год
Swedish: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Bulgarian: Плацебо N=1 302
Swedish: • förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med spädningsvätska
Bulgarian: 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Bulgarian: EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
Swedish: dinatrium Adipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Bulgarian: динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода.
Swedish: - Urtikaria
Bulgarian: - Уртикария
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]