FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust narkolepsia sümptomite ravis uuriti neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete gruppidega uuringus patsientidel, kellel esines narkolepsia koos katapleksiaga.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatyti keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus vieną tyrimą, kai katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Lithuanian: Kadangi inkstų funkcija natrio oksibato išsiskyrimui iš organizmo nereikšminga, farmakokinetinių tyrimų su pacientais, pasižyminčiais sutrikusia inkstų funkcija, neatlikta.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Lithuanian: Xyrem yra skaidrus - šiek tiek spalvą keičiantis tirpalas.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja diklofenakiga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir diklofenako nenustatyta.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Estonian: Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ängistuse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist suureneb naatriumoksübaadi sisaldus plasmas annuse suurendamisel enam kui proportsionaalselt.
Lithuanian: Didinat išgerto preparato dozę, natrio oksibato koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja ibuprofeeniga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir ibuprofeno nenustatyta.
Estonian: Sage: depressioon, katapleksia, ärevus, ebanormaalsed unenäod, segasusseisund, desorienteeritus, luupainajad, unes kõndimine, unehäired, unetus, keskmine unetus, närvilisus Aeg-ajalt: enesetapukatse, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed mõtted, agiteeritus, esmane unetus
Lithuanian: Dažni: depresija, katapleksija, nerimas, nenormalūs sapnai, sumišimo būsena, sutrikusi orientacija, košmarai, lunatizmas, miego sutrikimai, nemiga, vidutinio sunkumo nemiga, nervingumas Nedažni: suicidiniai bandymai, psichozė, paranoja, haliucinacijos, sutrikęs mąstymas, ažitacija, pradinė nemiga
Estonian: Algväärtus
Lithuanian: Pradinis lygmuo
Estonian: Naatriumoksübaati on narkolepsia kliinilistes uuringutes kasutatud ligikaudu 80% patsientidel samaaegselt KNS stimulantidega.
Lithuanian: Narkolepsijos klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, kartu vartojo ir CNS stimuliuojančius preparatus.
Estonian: Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ärevuse, pearingluse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių nepageidaujamų reakcijų, kaip užmigimo sutrikimas, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Estonian: Puuduvad andmed naatriumoksübaadi toime kohta fertiilsusele.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie natrio oksibato poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: Ligikaudu 80% kliinilistes uuringutes naatriumoksübaati saanud patsientidest jäid ravile KNS stimulantidega.
Lithuanian: Apie 80% pacientų, klinikinių tyrimų metu gydytų natrio oksibatu, vartojo ir CNS stimuliuojančius vaistus.
Estonian: Alkoholi ja naatriumoksübaadi kooskasutamine võib viia naatriumoksübaadi KNS pärssivate toimete potentseerumisele.
Lithuanian: Alkoholio derinys su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinantį poveikį CNS.
Estonian: Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
Lithuanian: Pirminis efektyvumo kriterijus buvo padidėjęs mieguistumas dieną, vertinamas teigiamu ST atsaku.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudel
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Estonian: Naatriumoksübaati ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti natrio oksibato nerekomenduojama.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, turite vartoti maiste mažiau druskos.
Estonian: Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Lithuanian: Natrio oksibatas gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9,1 ml/min/kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4,5 ja 4,1 ml/min/kg.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Estonian: Kuna patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) ≥40 kg/m2 on suurem risk uneapnoe tekkimiseks, tuleb neid patsiente naatriumoksübaadi kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Dėl didesnio miego apnėjos pavojaus, skiriant natrio oksibatą, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių KMI ≥40 kg/m2.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, norskamine, ninakinnisus Teadmata: hingamisdepressioon, uneapnoe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja, knarkimas, nosies užgulimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, miego apnėja
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo užbaigimas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais sistemingai neištirtas.
Estonian: Keskmiselt ilmub uriini 6…8 tundi pärast annustamist alla 5% manustatud ravimist muutumatul kujul.
Lithuanian: Vidutiniškai mažiau nei 5% vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu praėjus 6-8 valandoms po pavartojimo.
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Estonian: Enne Xyrem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem võib põhjustada hingamisraskusi; - kui teil on või on varem esinenud depressiooni; - kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xyrem: - jeigu Jūs sergate kvėpavimo sutrikimu arba plaučių ligomis (ypatingai jeigu esate nutukę), nes
Estonian: Naatriumoksübaat, mis on gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) naatriumsool, on kesknärvisüsteemi pärssiv toimeaine ja hästi tuntud sõltumuse tekitaja.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip gama hidroksibutirato (GHB) natrio druska, yra CNS slopinanti veiklioji medžiaga, kuria, gerai žinoma, yra galimybė piktnaudžiauti.
Estonian: Kui patsientidel esineb ravi ajal naatriumoksübaadiga uriini- või roojapidamatus, peab arst läbi viima uuringud, et selgitada välja kaasuvad etioloogiad.
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Estonian: Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
Lithuanian: Jums reikia skaičiuoti, kiek suvartojate druskos, kadangi Xyrem sudėtyje yra natrio (esančio valgomosios druskos sudėtyje), kuris gali pakenkti, jei Jums praeityje buvo padidėjęs kraujospūdis, širdies ar inkstų ligų. Jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 2,25 g, tai Jūs gaunate 0,82 g natrio; jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 4,5 g, tai Jūs gaunate 1,6 g natrio.
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel uinutite suuremate annustega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis migdomųjų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel opiodidega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis opioidų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Estonian: Uuring 4 Katapleksia
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Estonian: Annuse grupp Algväärtus Lõpp-väärtus Keskmine muutus algväärtusest
Lithuanian: Pradinis lygmuo Pokyčio mediana nuo pradinio lygmens
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Lithuanian: Nežinoma ar tik dalis šių epizodų atvejų, ar jie visi atitinka tikrąjį somnambulizmą (nakvišumas) (parasomnija, išryškėjanti miego ne-REM fazėje), ar tai yra kita specifinė liga. Reikia atsiminti, kad pacientas gali susižeisti ar sužeisti pats save, jei išryškėja lunatizmas.
Estonian: Lisaks viidi tervetel katsealustel läbi randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ravimilt ravimile üleminekuga koostoime uuringud ibuprofeeni, diklofenaki ja valproaadiga.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, persikryžiuojantieji vaistų sąveikos tyrimai su ibuprofenu, diklofenaku ir valproatu sveikiems savanoriams, kurių duomenys apibendrinti 4.5 skyriuje.
Estonian: Naatriumoksübaadi ja diklofenaki samaaegne kasutamine vähendas psühhomeetriliste testidega mõõdetavat Xyrem'i manustamisest põhjustatud tähelepanudefitsiiti tervetel vabatahtlikel.
Lithuanian: Psichometriniais testais sveikiems savanoriams, kartu vartojant natrio oksibato ir diklofenako, buvo nustatyta mažesnė dėmesio stoka, kuri pasireiškė vartojant vien Xyrem.
Estonian: Iga ml sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tokias grupes: toliau tęsiančius jiems nustatytą natrio oksibato dozę arba gaunančius placebo.
Estonian: Kui patsiendid alustavad naatriumoksübaadi kasutamist, kuni nad ei tea kas see ravimpreparaat omab mingeid kaugeleulatuvaid toimeid järgmiseks päevaks, peavad nad autojuhtimisel, masinate käsitsemisel ja muude vaimset tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel olema äärmiselt ettevaatlikud.
Lithuanian: Kai pradedate vartoti Xyrem, tol kol nežinote, ar šis vaistas neturi migdančio poveikio kitą dieną, būkite ypatingai atsargūs vairuodami automobilį,
Estonian: Epileptikud
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
Estonian: Naatriumoksübaadi ja topiramaadi samaaegsel manustamisel on täheldatud koomat ja gammahüdroksübutüraadi (GHB) sisalduse tõusu vereplasmas.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu buvo kliniškai stebėta koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje.
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Estonian: Suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsiendid.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas.
Estonian: Soovitatav annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Estonian: Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve alla.
Lithuanian: Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Estonian: Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo papildomo poveikio.
Estonian: Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
Lithuanian: Vartojant Xyrem, žindyti kūdikio negalima, nes yra žinoma, ar Xyrem išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Estonian: Algväärtus Lõppväärtus
Lithuanian: Galutinis lygmuo
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi (2,25 g) ja lorasepaami (2 mg) koosmanustamist täheldati suurenenud unisust.
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Estonian: Uuring 3 Katapleksia
Lithuanian: 3 tyrimas Katapleksija 136
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Lithuanian: Xyrem kartu nevartokite ypač su migdomaisiais vaistais ir su centrinės nervų sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais (centrinė nervų sistema yra kūno dalis, susidedanti iš galvos smegenų ir nugaros smegenų).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato.
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Lithuanian: PASTABA: kol buteliuką laikysite vertikalioje padėtyje, vaisto į švirkštą pritraukti nepavyks (2 paveikslas).
Estonian: Ei ole uuritud ühekordseid annused enam kui 4,5 g. Naatriumoksübaadi manustamine vahetult pärast väga rasvase söögi söömist põhjustab imendumise edasilükkumist (keskmine Tmax suureneb 0,75 tunnilt 2,0 tunnile) ja plasma kontsentratsiooni maksimum (Cmax) väheneb keskmiselt 58 ning süsteemne omastatavus (AUC) 37 .
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama išgerti tuoj po riebaus maisto, jo rezorbcija sulėtėja (vidutiniškai Tmax padidėja nuo 0,75 val.
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Xyrem sudėtis
Estonian: Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo nutraukimas sisteminiu požiūriu klinikiniais kontroliuojamais tyrimais neįvertintas (žr.
Estonian: • Topiramaat
Lithuanian: • Topiramatas
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Lithuanian: Abi dozės ruošiamos tuo pačiu metu prieš pacientui einant miegoti.
Estonian: Uuringus jälgiti katapleksiaepisoodide arvu kahe nädala jooksul.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, kiek katapleksijos priepuolių pasireiškia per 2 savaites.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xyremi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Estonian: See leevendab narkolepsia sümptomeid.
Lithuanian: Taip susilpnėja narkolepsijos simptomai.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros leidimą.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Lithuanian: Xyrem vartojantys pacientai turi vengti vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Lithuanian: Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su 707 pacientais.
Estonian: Xyremi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Lithuanian: Dažniausiai Xyrem šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigulys, galvos skausmas ir pykinimas.
Estonian: Teine annus võetakse 2,5-4 tundi hiljem.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Lithuanian: Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Lithuanian: Po to dozė kas 1-2 savaites gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Estonian: Suurim annus on 9 g ööpäevas.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra 9 g.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Lithuanian: Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ją vartojant pasireiškė daugiausia šalutinių reiškinių, todėl komitetas rekomendavo gydymą pradėti nuo 4,5 g dozės per parą.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Lithuanian: Fibromialgijos tyrimų duomenys nepatvirtino, kad Xyrem galima gydyti šia liga sergančius europiečius.
Estonian: Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg/ml).
Lithuanian: Xyrem - tai geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ml).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Estonian: Mis on Xyrem?
Lithuanian: Kas yra Xyrem?
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
Lithuanian: Katapleksijos ištiktas pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Estonian: Fibromüalgia (pehmekoereuma) on teadmata põhjusega haigus, mis tekitab kauakestva ja laiaulatusliku valu ja valuliku reaktsiooni puudutusele.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xyrem preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Lithuanian: Xyrem natrio oksibatas