FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jinarc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Jinarc sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
Polish: Skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu procesu powstawania torbieli w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, u których choroba szybko postępuje.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Italian: Come agisce Jinarc?
Polish: Jak działa lek Jinarc
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Italian: Come si usa Jinarc?
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Italian: Il trattamento con Jinarc può essere avviato in pazienti che presentano una funzione renale da normale a gravemente ridotta e la cui malattia sta progredendo rapidamente.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Jinarc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Italian: (CKD allo stadio 4).
Polish: (CKD w 4. stadium).
Italian: Accesso all'acqua
Polish: Dostęp do wody
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Italian: 1° trimestre 2026
Polish: I kwartał 2026 r
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Non comune Non nota*
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Italian: Tabagismo e alcolismo
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di tale risultato non sia nota, per minimizzare il rischio non necessario di aumentare l'esposizione massima, la dose del mattino deve essere assunta in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Italian: • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Italian: • Debolezza generale
Polish: • ogólne osłabienie,
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.