FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si notan algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Czech: Pacienti musí neprodleně informovat lékaře, pokud zpozorují na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.
Spanish: Se ha notificado edema macular con o sin síntomas visuales, predominantemente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, en el 0,5% de los pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg (ver sección 4.8).
Czech: Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg, objevoval se především v prvních 3 - 4 měsících léčby (viz bod 4.8).
Spanish: - si tiene o ha tenido trastornos u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo (un trastorno del ojo conocido como edema macular, ver más adelante) una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes (que puede causarle problemas en los ojos).
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: (migraña) - Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos) - Debilidad - Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema) - Picor - Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos) - Pérdida de cabello - Dificultad para respirar - Depresión - Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves») - Hipertensión (Gilenya puede producir un leve aumento de la presión arterial) - Dolor muscular - Dolor en las articulaciones
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Spanish: • Se debe considerar realizar una evaluación oftalmológica completa: o 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento; o durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Czech: • Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
Spanish: También se notificaron algunos casos de linfoma de células T en la experiencia poscomercialización, incluyendo casos de linfomas de células T cutáneos (micosis fungoide).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dos años de duración en ratones, se observó un incremento de la incidencia de linfoma maligno a dosis de 0,25 mg/kg y superiores, que representa aproximadamente 6 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Czech: Nicméně ve 2leté studii na myších byla pozorována zvýšená incidence maligního lymfomu při dávkách 0,25 mg/kg a více, což představuje přibližně 6násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při denní dávce 0,5 mg.
Spanish: Su médico debe ser informado sobre casos previos de epilepsia en su historia o su historia familiar.
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento con Gilenya, se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
Czech: Po znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya po přerušení je schválená dávka 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
Spanish: Si un paciente desarrolla edema macular se recomienda interrumpir el tratamiento con Gilenya.
Czech: Pokud se u pacienta objeví makulární edém, doporučuje se léčbu přípravkem Gilenya přerušit.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Spanish: - si tiene problemas graves del hígado.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní problémy.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra "FTY0.5 mg" en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg" na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
Spanish: - si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que enlentecen su ritmo cardiaco (tales como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina).
Czech: - jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
Czech: Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar - Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles - Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas - Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem - Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů - Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin - Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Spanish: - En el ensayo pediátrico controlado D2311, se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con una mayor incidencia en pacientes tratados con fingolimod comparado con los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Czech: • V kontrolované pediatrické studii D2311 byly hlášeny u pacientů léčených fingolimodem s vyšší incidencí případy křečí, úzkosti, depresivních nálad a depresí než u pacientů léčených interferonem beta-1a. U této podskupiny populace je nutná obezřetnost (viz část "Pediatrická populace" v bodě 4.8).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, durante el periodo de monitorización de 6 horas después de la primera dosis con Gilenya se han observado casos aislados de bloqueo AV total y transitorio y que se resolvieron espontáneamente.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u přípravku Gilenya v průběhu šestihodinového monitorování po podání první dávky pozorovány izolované případy přechodného spontánně se upravujícího kompletního AV bloku.
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
Czech: • Ostatní léky: o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
Spanish: Se debe usar con precaución la combinación de fingolimod con inductores potentes de CYP450.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, debe realizarse un diagnóstico efectivo y deben utilizare estrategias terapéuticas efectivas.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya má být k dispozici současný kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo de dos años de duración, se notificó hipertensión en el 6,5% de los pacientes que recibían fingolimod 0,5 mg y en el 3,3% de los pacientes que recibían placebo.
Czech: Ve dvouleté placebem kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
Spanish: La TAB para pacientes que pasaron de placebo a fingolimod 0,5 mg fue de 0,22 (0,42 en el ensayo principal).
Czech: ARR u pacientů převedených z placeba na fingolimod 0,5 mg činil 0,22 (0,42 v základní studii).
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy (houbová infekce), v některých případech fatální, přibližně po 2-3 letech léčby, ačkoliv jasná souvislost s trváním léčby není známa (viz bod 4.8).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tiña versicolor (infección por hongos en la piel) - Mareo - Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor) - Závrať - Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Spanish: Los médicos deben vigilar las convulsiones y sobretodo en pacientes con enfermedades subyacentes o con antecedentes de epilepsia preexistente o antecedentes familiares de epilepsia.
Czech: Lékaři musí být ohledně křečí obezřetní, a to zejména u pacientů s predisponujícím onemocněním nebo při epilepsii v předchozí nebo rodinné anamnéze.
Spanish: En pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante), las concentraciones de fingolimod fosfato aumentan en una dosis aparente de forma proporcional entre 0,25 mg y 0,5 mg.
Czech: U pediatrických pacientů (10 let věku a starších) rostly koncentrace fingolimod-fosfátu v rozmezí dávek 0,25 mg a 0,5 mg zjevně proporcionálně k dávce.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya.
Czech: Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Gilenya užívat.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Spanish: Fingolimod no tuvo efecto en el recuento de esperma/movilidad o sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a las dosis más altas analizadas (10 mg/kg), que representa aproximadamente 150 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Czech: Fingolimod nemá žádný vliv na počet spermií nebo jejich motilitu či na fertilitu u samců a samic potkanů až do nejvyšší testované dávky (10 mg/kg), což představuje přibližně 150násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při denní dávce 0,5 mg.
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí při ukončení léčby fingolimodem kvůli riziku rebound fenoménu (viz "Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem" výše).
Spanish: Tasa anualizada de brotes (objetivo principal) Porcentaje de pacientes sin brotes a los 24 meses 71,5%** Proporción de la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses†
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsů po 24 měsících 71,5%** Podíl s potvrzenou progresí disability po 3měsících†
Spanish: En relación con los linfomas la sección 4.8 de la ficha técnica especifica que los casos de linfoma también incluyen un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Czech: Bod 4.8 souhrnu informací o přípravku týkající se lymfomů uvádí, že případy lymfomu zahrnují také fatální případ Bbuněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Spanish: - Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Gilenya, informe a su médico.
Czech: - Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Czech: Případy kryptokokové meningitidy (některé fatální) byly hlášeny po přibližně 2-3 letech léčby, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Spanish: En pacientes que desarrollan una infección grave debe considerarse la suspensión de Gilenya y antes de reiniciar el tratamiento debe considerarse la evaluación beneficio-riesgo.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Spanish: Incrementos de 5 veces el LSN ocurrieron en el 1,8% de los pacientes que recibían fingolimod y en el 0,9% de pacientes que recibían placebo.
Czech: Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: • Los signos y síntomas de infecciones, los cuales deben ser notificados inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción;
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Spanish: Con la reanudación del tratamiento con Gilenya pueden repetirse los efectos en el ritmo cardiaco y la conducción auriculoventricular dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con Gilenya.
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados al tratamiento con GILENYA y se deben realizar ecografías.
Czech: Lékař poskytne poradenství ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou přípravkem GILENYA a mají být provedena ultrasonografická vyšetření.
Spanish: • Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con GILENYA.
Czech: • Patientky mají neprodleně informovat svého lékaře, pokud se po vysazení přípravku GILENYA zhorší roztroušená skleróza.
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Spanish: 28 cápsulas duras.
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Spanish: Después de la primera dosis, la disminución del ritmo cardiaco empieza durante la primera hora y alcanza el valor máximo dentro de las primeras 6 horas.
Czech: Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: V klinických studiích u dospělých se objevil u 4,7 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg, u 2,8 % pacientů na intramuskulárním interferonu beta-1a a u 1,6 % na placebu.
Spanish: En algunos pacientes, con la reexposición se observó la reaparición del incremento de las transaminasas hepáticas, lo que apoya una relación con fingolimod.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Gilenya, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado "No tome Gilenya").
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Gilenya").
Spanish: Las concentraciones de fingolimod y fingolimod fosfato aumentan de una forma aparentemente proporcional a la dosis, después de dosis múltiples de una vez al día de 0,5 mg o 1,25 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con daño hepático preexistente grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en estos pacientes (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka denně.
Spanish: Al inicio del tratamiento fingolimod produce una reducción transitoria del ritmo cardiaco y una disminución de la conducción auriculoventricular (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Fingolimod způsobuje při zahájení léčby přechodný pokles srdeční frekvence a atrioventrikulárního převodu (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes con: o Bloqueo cardiaco sinoauricular; o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres adultas), QTc >460 mseg (niñas) o >450 mseg
Czech: • prodloužením QTc intervalu >470 ms (dospělé ženy), QTc >460 ms (děti ženského pohlaví) nebo >450 ms (muži a děti mužského pohlaví);
Spanish: Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Spanish: y la sección 2 del prospecto "En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma)".
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
Spanish: Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Gilenya vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).
Spanish: • Se deben tomar precauciones durante la primera dosis de GILENYA y cuando los pacientes sean cambiados desde una dosis diaria de 0.25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg;
Czech: • Je nutné učinit příslušná opatření při prvním podání dávky přípravku GILENYA a při převodu pacienta z dávky 0,25 mg na 0,5 mg denně;
Spanish: - si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Czech: - jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.