FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeemisiä farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin mittaamalla niiden vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaan.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi B17MP süsteemsete farmakodünaamiliste toimete hindamiseks mõõdetakse selle toimet hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Finnish: • Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen joillekin muille aineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Estonian: Ärge kasutage CLENIL'i: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Estonian: Uuringus ei tekkinud olulisi ägenemisi (esmane tulemusnäitaja) vastavalt 40,4%-l ja 51,7%-l CLENIL'i ja budesoniidi rühma patsientidest.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
Estonian: Peamise aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne imendumine tuleneb nii ladestumisest kopsudes kui ka allaneelatud annuse imendumisest suu kaudu.
Finnish: Kun avaat pussin ensimmäistä kertaa, kirjoita päivämäärä pussiin.
Estonian: Pärast fooliumümbrise esmakordset avamist kirjutage ümbrisele ettenähtud ruutu kuupäev.
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: 800 mikrogrammi ampull: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Tällöin lisämunuaisten toiminnan seurantaa suositellaan.
Estonian: Sel juhul on soovitatav jälgida neerupealiste funktsiooni.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
Estonian: Raputada ampulli tugevalt ja pöörata seda alaspidi, et suspensioon oleks homogeenne.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteisiin, pääasiassa polaarisina metaboliitteina.
Estonian: BDP ja selle metaboliitide eritumine neerude kaudu on vähene, BDP peamine eritumistee on eritumine väljaheitega, põhiliselt polaarsete metaboliitidena.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
Estonian: Teil esineb vilistavat hingamist ja õhupuudust tavalisest rohkem või teie päästev ravim näib olevat vähem efektiivne.
Finnish: Tyhjennä tällöin ampullin sisältö lääkesumuttimen kammioon ja lisää sitten lääkärin määräämä määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta.
Estonian: Sel juhul tuleb ampulli sisu tühjendada nebulisaatori kaussi ja lisada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mida teie arst on soovitanud kasutada.
Finnish: Jos lapsesi on alle 5-vuotias, ja hänen toistuvaa hengen vinkumistaan hoidetaan pitkäkestoisesti {KAUPPANIMI}-valmisteella, lääkäri seuraa hänen pituuttaan säännöllisesti arvioidakseen, onko kasvu hidastunut ja tuleeko hoito keskeyttää.
Estonian: Kui teie laps saab pikaajalist ravi CLENIL'iga, peab teie arst regulaarselt jälgima tema kehapikkust, et hinnata teda võimaliku kasvu vähenemise suhtes.
Finnish: Sumutuksen aikana:
Estonian: Nebulisatsiooni ajal
Finnish: Käynnistä lääkesumutin.
Estonian: Lülitage nebulisaator sisse.
Finnish: Glukokortikoidien ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti imeväisiin.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamisel ei ole teatatud kahjulikest toimetest rinnaga toidetavatele imikutele.
Finnish: • 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 800-1 600 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Estonian: • 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 800...1600 mikrogrammi.
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
Estonian: Kui pool sisust on ära kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti, lükates selle ampullile.
Finnish: Sumutuksen jälkeen:
Estonian: Pärast nebulisatsiooni
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas CLENIL'i säilitada 6.
Finnish: Älä lopeta {KAUPPANIMI}-hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage ravi CLENIL'iga järsult, välja arvatud, kui teie arst on andnud sellekohase juhise.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Finnish: Systeemisten tai intranasaalisten steroidien samanaikaisen käytön lisämunuaisten toimintaa lamaavaa vaikutus on additiivinen.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt süsteemsete või intranasaalsete steroididega esineb aditiivne supressiivne toime neerupealiste funktsioonile.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mg -valmistetta, pidä ampullia ylösalaisin siten, että asteikkomerkki on selvästi näkyvillä, ja käytä kohtalaista voimaa.
Estonian: Kui vajatakse ainult CLENIL 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli alaspidi, nii et graduatsioonitähis on selgelt näha ja vajutage mõõdukalt.
Finnish: Lääkäri määrää aloitusannoksen sairauden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Estonian: Arst määrab teile algannuse olenevalt teie haiguse raskusest.
Finnish: • 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 1 600 tai 3 200 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Finnish: Käyttöohjeet: Käytä ampullia seuraavien ohjeiden mukaan:
Estonian: Kasutusjuhised: Üheannuselist ampulli tuleb kasutada järgmiste juhiste kohaselt:
Finnish: • kurkkukipu (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus).
Estonian: • kurguvalu (farüngiit, larüngiit).
Finnish: Kun lääkesumuttimen kammion kansi on laitettu päälle, sumutinta on ravistettava varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Estonian: Nebulisaatorit tuleb sisu segunemiseks ettevaatlikult loksutada.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
Estonian: 400 mikrogrammi on ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Sumutettavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos on sovitettava oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Estonian: Nebuliseeritava beklometasoondipropionaadi algannuse määramisel tuleb arvesse võtta sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Finnish: • Uniongelmat, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yliinnostuneisuus tai ärtyisyys.
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Finnish: Paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, ja sen yhteydessä hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen annon jälkeen.
Estonian: Pärast annustamist võib tekkida paradoksaalne bronhospasm koos vilistava hingamise, õhupuuduse ja köha kohese tugevnemisega.
Finnish: Sumutinsuspensio 5 ampullia, joista jokainen sisältää 1 ml suspensiota
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav suspensioon 5 ampulli, igas 1 ml suspensiooni
Finnish: Kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä tätä vaikutusta.
Estonian: Seda toimet võib aidata ennetada veega kuristamine kohe pärast inhalatsiooni.
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin (kuva A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Estonian: Kuidas CLENIL'i kasutada
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Finnish: Jos annokset ovat suuria hyvin lyhyen aikaa, seurauksena voi olla HPA-akselin suppressio.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel väga lühikese aja jooksul võib tekkida hüpotaalamuse-kilpnäärmeneerupealise funktsiooni supressioon.
Finnish: • yskä
Estonian: *Harv
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn {KAUPPANIMI}-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: CLENIL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta ei saa injektoida eikä ottaa suun kautta.
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt.
Finnish: Astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytettävän inhaloitavan beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Estonian: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et vajate ravikuuri steroidi tablettidega või steroidi süsti, ning annab teile nõu, kui kaua peate steroidi tablette võtma ja kuidas nende võtmist vähendada, kui end paremini tunnete.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos sinulla on näitä oireita.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peate niipea kui võimalik võtma ühendust arstiga.
Finnish: Suun huuhtelu tai kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä näitä vaikutuksia.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Finnish: {KAUPPANIMI} 800 mikrog
Estonian: 800...1600 mikrogrammi)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Beklometasonidipropionaatti
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon Beklometasoondipropionaat
Finnish: 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa:
Estonian: 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Estonian: Suu kandidiaasi esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsientidel soovitada kohe pärast inhalatsiooni veega suud loputada.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav.
Finnish: Vapina
Estonian: Köha
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
Estonian: Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes tuleb siiski ettevaatusena vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Estonian: Polüsorbaat 20 Sorbitaanlauraat Naatriumkloriid Süstevesi
Finnish: Mitä {KAUPPANIMI} on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist 3.
Finnish: koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti suoliston nesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä polaarisimmiksi tuotteiksi, B21MP-, B17MPja BOH-metaboliiteiksi.
Estonian: BDP farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuna aga BDP metabolism toimub väga kiiresti soolestiku vedelikes, seerumis, kopsudes ja maksas sisalduvate esteraas-ensüümide kaudu polaarsemateks saadusteks B21MP, B17MP ja BOH, ei muuda maksakahjustus eeldatavalt BDP farmakokineetikat ja ohutusprofiili.
Finnish: • hiivasieni-infektio suussa, kielessä ja nielussa.
Estonian: • suu, keele ja kõri soor.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Estonian: Pärast kotikese esmakordset avamist kasutada ampullid ära 3 kuu jooksul.
Finnish: Hiivasieni-infektion esiintyvyys näyttää liittyvän annettuun annokseen ja hoidon kestoon.
Estonian: Kandidiaasi esinemissagedus on tõenäoliselt seotud manustatud annuse ja ravikestusega.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Finnish: Cain and colleagues.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Estonian: Pediaatriline vanusevahemik
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Estonian: Astma ja vilistav hingamine
Finnish: Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Finnish: Pienten lasten toistuvaa hengityksen vinkunaa koskevan käyttöaiheen osalta CHMP katsoi, että jos hoidosta ei ole hyötyä 2-3 kuukaudessa, Clenilin käyttö on lopetettava.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Finnish: Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 tarkistamista niin, että se sisältää yksityiskohtaisempia tietoja sumutinjärjestelmistä.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausselostetta on muutettu niin, että se vastaa valmisteyhteenvedon muutoksia.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Finnish: Astman ylläpitohoito
Estonian: Astma säilitusravi
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Estonian: Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Finnish: Astman kliinisessä hoidossa on erittäin tärkeää, että potilas pitäytyy pitkään kestävään inhalaatiohoitoon, eikä mahdollisuutta ottaa annos kerran päivässä pitäisi estää.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Finnish: Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että sumuttamalla voidaan saada lääkkeitä nenän sivuonteloihin, mutta nenäsumutteilla se ei onnistu.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et nebuliseerimisega on võimalik ravimit manustada ninakõrvalurgetesse, samas kui ninaspreidega ei ole see võimalik.
Finnish: Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.