FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Czech: Esperoct je dodáván jako prášek.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 8. til 24. time for å opprettholde faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Norwegian Bokmål: Av de totalt 1126 blødningene ble 86,9 % effektivt behandlet med 1 injeksjon, og 96,8 % ble effektivt behandlet med 1-2 injeksjoner av Esperoct.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Czech: Maximální jednorázová dávka je 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Czech: 18 let a výše N = 42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
Czech: Protilátky proti PEG
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
Czech: Doposud neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Norwegian Bokmål: Av de 68 barna yngre enn 12 år som fikk profylakse, var det 29 (42,6 %) som ikke hadde noen blødninger.
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
Norwegian Bokmål: Spiss Beskyttelses(under beskyttelsespapiret) papir
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
Norwegian Bokmål: a «Incremental recovery» og faktor VIII ble vurdert 30 min etter dosering for pasienter som var 12 år eller eldre, og 60 min etter dosering (første prøvetaking) for barn yngre enn 12 år.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
Czech: Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Czech: Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Norwegian Bokmål: Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Czech: Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 av de 120 pasientene som oppfylte kriteriene valgte å bli randomisert (17 til dosering hver 4. dag og 38 til 75 IE hver 7. dag).
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Czech: K prevenci krvácení
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
Czech: Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
Norwegian Bokmål: Voksne/ungdom som hadde en lav blødningsfrekvens på 0-2 blødningsepisoder i løpet av de siste 6 månedene og som hadde fått minst 50 doser Esperoct, fikk muligheten til å bli randomisert til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag), eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Czech: Podle potřeby po 24
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u PTP* Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer generell anbefaling for dosering av Esperoct ved perioperativ behandling.
Czech: Mechanismus účinku turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Czech: Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Czech: Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Norwegian Bokmål: Totalt, inkludert samtlige forlengelsesfaser av studien, byttet 31 av 61 pasienter som fikk profylakse hver 7. dag tilbake til behandling hver 4. dag.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
Czech: Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk effekt av Esperoct ble vist med en dosering på 50 IE per kg kroppsvekt hver 4. dag eller hver 3.-4. dag (to ganger per uke) hos 175 pasienter.
Czech: Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) u pacientů ve věku 12 let a více.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Czech: Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít.
Norwegian Bokmål: Når du har rekonstituert Esperoct, skal det brukes umiddelbart.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Czech: Vyrážka Erytém Svědění
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Kløe
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Czech: U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
Norwegian Bokmål: ** Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. *** Foretrukne betegnelser inkludert i reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjon på injeksjonsstedet, hematom på karpunksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, smerte på karpunksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Norwegian Bokmål: Esperoct skal administreres ved intravenøs injeksjon (i løpet av en periode på omtrent 2 minutter), etter at pulveret er rekonstituert med medfølgende 4 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Czech: účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).