FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
English: Vasovagal reaction
French: Réaction vaso-vagale
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No adverse reactions were reported.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
French: Chez l'adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l'échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
French: Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d'effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
French: Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
French: Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
English: Paediatric Patients
French: Population pédiatrique
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale Lire la notice avant utilisation Pour usage unique
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
English: Clear, colourless solvent
French: Solvant limpide, incolore
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
French: Avertissez en particulier votre médecin si vous prenez des bêta-bloquants (qui sont des médicaments pour les affections du cœur, l'hypertension ou si vous êtes traité(e) pour un glaucome (gouttes oculaires)).
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
French: Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l'échographie des voies urinaires.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
English: Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exemption acceptée
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
French: La prudence est recommandée pour l'administration du produit en cas de : endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique, car le nombre de patients porteurs de ces pathologies et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques est limité.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
French: SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
French: L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
French: Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
French: Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir si : - vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale sur les artères coronaires, - vous souffrez d'angine de poitrine ou de douleurs thoraciques ou d'une maladie cardiaque sévère, - vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque, - votre maladie cardiaque s'est récemment aggravée, - vous présentez une inflammation aiguë de la paroi du cœur (endocardite), - vous êtes porteur de prothèses valvulaires, - vous présentez une inflammation ou une infection généralisée aiguë, - vous présentez un problème de coagulation connu, - vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
French: L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
French: Echographie des voies excrétrices urinaires.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d'injection.
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
English: This leaflet was last revised on
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
French: SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques chez l'adulte, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
French: Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
English: Doppler of microvasculature
French: Examen Doppler des microvaisseaux
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que SonoVue et contenu de l'emballage extérieur
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Cette spécialité n'a pas de précautions particulières de conservation.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
French: Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
French: Veuillez signaler à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez : - ressenti de l'angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées,
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
English: What SonoVue contains
French: Ce que contient SonoVue
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
French: SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte chez l'adulte.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue.
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
French: SonoVue doit être administré immédiatement par injection dans une veine périphérique dans le cadre de l'échocardiographie et de l'imagerie Doppler chez l'adulte ou par voie intravésicale dans le cadre de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant.
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
French: Une extrême prudence doit être respectée lorsque l'on envisage d'administrer SonoVue chez les patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d'une cardiopathie ischémique instable notamment : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, modification récente de l'ECG, altération des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères.
English: Paediatric population-Intravesical use
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
English: How to store SonoVue
French: Comment conserver SonoVue ?
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
French: SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans le contenu du flacon.
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
French: Aucune lésion liée au test n'a été mise en évidence dans les deux études de dose simple et de dose répétée.