FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Icelandic: Eins og sakir standa er því ekki ástæða til reglulegra mælinga á storkumælikvörðum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með Aptivus.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Icelandic: Komi útbrot fram eru þau yfirleitt væg til í meðallagi slæm.
English: Absorption
Icelandic: Inntökusprauta
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Icelandic: CYP 3A4 hömlun og örvun vegna tipranavirs/r
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Icelandic: Zidovudin 300 mg tvisvar á sólarhring (TPV/r 750/100 mg tvisvar á sólarhring)
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað algengar þreyta sjaldgæfar hiti, inflúensulík veikindi, vanlíðan
English: but there was a slight induction at steady state.
Icelandic: var lítils háttar örvað.
English: Renal impairment
Icelandic: Fluconazol skammtar
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Icelandic: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V svo og stökkbreytingu á CA/P2 klofningsstað á gag fjölpróteininu.
English: Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Icelandic: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulegar millverkanir við flutningsprótein í nýrum.
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Icelandic: Við skammta hjá ungafullum dýrum sem gefa almenna (systemic) þéttni (exposure) samsvarandi eða lægri en fæst við ráðlagða meðferðarskammta olli tipranavir ekki vanskapandi áhrifum.
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Dosing of enteric-coated didanosine and Aptivus soft capsules, co
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bosentans ásamt Aptivus samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla
English: NRTIs
Icelandic: ARV
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Icelandic: Samhliða notkun tipranavirs og E-vítamíns á formi TPGS (dalphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) frá skömmtum
English: Clarithromycin 500 mg BID
Icelandic: Cmax ↔ Clarithromycin
English: Hepatic impairment
Icelandic: Sterk verkjalyf
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r
Icelandic: Hömlun CYP 3A4 vegna tipranavirs/r
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Icelandic: Aptivus á alltaf að nota í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
English: Anaemia
Icelandic: Emtricitabin
English: Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Icelandic: Fræðilega er búist við að samhliða notkun tipranavirs ásamt lágskammta ritonaviri með alfuzosini geti hækkað þéttni
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Icelandic: MA (ESB) markaðsleyfisnú mer
English: Never take two doses on the same day.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
English: -0.6 (evening)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.
English: You can take the tablet with or without food.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Icelandic: Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Icelandic: Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín.
English: 7.9 -0.7 (morning)
Icelandic: -0,7 (morgun)
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
English: Swallow the tablet whole with some water.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Icelandic: Notkun með öflugum CYP 3A4 virkjum
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar ( primary efficacy meðferðarákvörðunargreining) sem upplýsingar voru fyrirliggjandi um.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Icelandic: Ekki skal taka tvo skammta á sama degi.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
English: Only in the initial combination therapy.
Icelandic: Einungis í samsettri upphafsmeðferð.
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Icelandic: Dexametason - steralyf.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Icelandic: Að auki komu ekki fram breytingar á líkamsþyngd í tengslum við saxagliptin.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun Onglyza; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með Onglyza aftur.
English: What Onglyza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni skammt af Onglyza.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
English: • Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana flokkaðar eftir líffærakerfum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Icelandic: ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS) eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
English: The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptins komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptins.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
English: p-value <0.001 for noninferiority (based on HR <1.3) compared to placebo.
Icelandic: p-gildi <0,001 fyrir „ekki lakari“ (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,3) samanborið við lyfleysu.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Icelandic: Skerðingarstig nýrnastarfseminnar hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptín eða helsta umbrotsefni þess.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemia was uncommon for Onglyza 5 mg (0.8%) and placebo (0.7%).
Icelandic: Tíðni staðfestrar blóðsykurslækkunar var sjaldgæf fyrir Onglyza 5 mg (0.8%) og lyfleysu (0.7%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.