FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
Norwegian Bokmål: Lucentis må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνη σε οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελήσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene indikerte at fortsatt behandling med ranibizumab også kan være nyttig for pasienter som tapte  15 bokstaver i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) det første året av behandlingen.
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Greek: Αριθμός ασθενών [n] (θεραπεία +εικονική ένεση)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
Greek: * Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
Norwegian Bokmål: * Fra måned 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillatt (24 pasienter ble behandlet med kun laser).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Greek: Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Greek: Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
Norwegian Bokmål: FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Greek: DRSS = diabetic retinopathy severity score - βαθμολογία σοβαρότητας διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, n = αριθμός ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια κατά την επίσκεψη, N = συνολικός αριθμός μελετώμενων οφθαλμών.
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
Norwegian Bokmål: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) utført etter godkjenning bekreftet virkningen til Lucentis, men viste ikke ekstra effekt ved kombinert administrasjon av verteporfin (Visudyne PDT) og Lucentis sammenlignet med Lucentis monoterapi.
Greek: Συνολικά 1.323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: I alt 1 323 pasienter (879 aktive og 444 i kontrollgruppe) ble innrullert i disse studiene.
Greek: Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklasse og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρχε ακολουθία στην εμφάνιση και εξέλιξη των διαφορετικών περιστατικών αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις BRIGHTER και CRYSTAL συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra BRIGHTER og CRYSTAL er angitt i tabell 9.
Greek: Κατά το Μήνα 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοιχτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab σύμφωνα με τις ανάγκες τους.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2 fikk alle pasienter åpen behandling med ranibizumab etter behov.
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utfall ved uke 24 (RAINBOW)
Greek: 95% ΔΕ Τιμή P
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Norwegian Bokmål: • Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Greek: Η υπερβάλλουσα ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν την ένεση
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.
Norwegian Bokmål: For kvinner som har blitt behandlet med ranibizumab og ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid.
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα στους Μήνες 6 και 24 (BRIGHTER και CRYSTAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Fraværet av ranibizumab-medierte effekter på embryo-/fosterutvikling har trolig primært tilknytning til Fab-fragmentets manglende evne til å passere placenta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Greek: Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: * Andelen pasienter som ikke trengte behandling med ranibizumab i forlengelsesfasen var 19 %, 25 % og 20 % i gruppene med henholdsvis tidligere ranibizumab, tidligere ranibizumab + laser og tidligere laser.
Greek: Εικόνα 4 Εικόνα 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
Greek: Υπό ΤΕ το ranibizumab χορηγήθηκε σε μεσοδιαστήματα θεραπείας 2-3 μηνών.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
Greek: Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: I simulert-gruppen fikk 7 av 59 pasienter ingen behandling med ranibizumab i studieøyet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi barnet ditt lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) i samme øye som kjernestudien D2301 (RESTORE).
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Greek: Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra individer, som skiftet over til behandling med ranibizumab etter behandling med simulert injeksjonsbehandling, viste at tidlig oppstart av behandlingen kan være forbundet med bedre bevaring av synet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles, hvis det anses nødvendig, av behandlende lege.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
Greek: Το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης και όλα τα επακόλουθα βήματα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Åpningen av det forseglede brettet og alle påfølgende trinn skal utføres under aseptiske forhold.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres hos pasienter med rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull i stadium 3 eller 4.
Greek: H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten.
Greek: Πρόωρα μωρά
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το μωρό σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Ανάπτυξη καταρράκτη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ζώα μετά από σχετικά μεγάλη περίοδο έντονης φλεγμονής, υποδεικνύοντας ότι οι αλλοιώσεις στο φακό οφείλονταν σε σοβαρή φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannelse ble observert hos noen dyr etter en relativt lang periode med intens inflammasjon, noe som tyder på at linseforandringene var sekundære til alvorlig inflammasjon.
Greek: Το Lucentis αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet.
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
Greek: Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Greek: Πριν διακοπεί η θεραπεία με Lucentis
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra BRAVO og CRUISE er oppsummert i tabell 8 og figurene 5 og 6.
Greek: • Τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) με ζώνη I (στάδιο 1+, 2+, 3
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Greek: Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lucentis
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
Norwegian Bokmål: Laserbehandling (N=74)
Greek: Luer lock
Norwegian Bokmål: Luerlock
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αν αυξάνεται η σοβαρότητα μιας ενδοφθάλμιας φλεγμονής καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί κλινικό σημείο που να αποδίδεται στον ενδοφθάλμιο σχηματισμό αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
Greek: Η βαθμολογία της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS) αξιολογήθηκε επίσης σε τρεις ξεχωριστές μελέτες φάσης III DME (ranibizumab 0,5 mg PRN έναντι laser) που συμπεριελάμβαναν συνολικά 875 ασθενείς, εκ των οποίων το 75% ήταν ασιατικής καταγωγής.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet.
Greek: Ποσοστό ασθενών που κέρδισαν: ≥15 γράμματα, ή επέτυχαν ≥84 γράμματα στη BCVA
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Innledning Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Greek: Από το Μήνα 14 της μελέτης, επετράπη οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε ψευδή θεραπεία να λάβουν ranibizumab και από τον Μήνα 19 ήταν δυνατόν να γίνονται συχνότερες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Fra måned 14 av studien fikk pasientene som mottok simulerte injeksjoner mulighet for å få ranibizumab, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger mulig.
Greek: Παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκε μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις ανεξαρτήτως της δόσης.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i intraokulært trykk etter dosering ble observert etter intravitreale injeksjoner, uavhengig av dose.
Greek: Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte effekten av intervensjonen på klinisk utfall eller sykdomsprogresjon, og for å bekrefte tidligere effektantagelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater for den pågående åpne, prospektive, multisenter studien.
Greek: Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Greek: Στους ασθενείς με διάρκεια νόσου <3 μήνες παρατηρήθηκε αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 13,3 και 10,0 γραμμάτων τον Μήνα 1, και 17,7 και 13,2 γραμμάτων τον Μήνα 24 στην BRIGHTER και την CRYSTAL, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med < 3 måneders sykdomsvarighet ble en synsskarphet på 13,3 og 10,0 bokstaver observert i måned 1, og 17,7 og 13,2 bokstaver i måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε vPDT και επετράπη να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από τον Μήνα 3 (στην ομάδα ΙΙΙ 38 ασθενείς έλαβαν ranibizumab από το Μήνα 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vPDT fikk lov til å motta behandling med ranibizumab fra måned 3 (i Gruppe III mottok 38 pasienter ranibizumab fra måned 3)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2 på +2,7 bokstaver i ranibizumab-gruppen, sammenlignet med -0,7 bokstaver i PRP-gruppen.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται με τη χρήση Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II;
Norwegian Bokmål: Odds ratio er kalkulert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test med ROP-sone ved baseline (sone I og II; per CRF) som stratum faktor.