FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
Danish: Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Danish: HÆTTE 1(grå)
Bulgarian: Капачка 1 (сива)
Danish: Lignende remissions-rater sås for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/80 mg.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Bulgarian: Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка.
Danish: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Bulgarian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Danish: • muskel-svaghed;
Bulgarian: мускулна слабост
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Bulgarian: Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III Placebo/
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III Плацебо/
Danish: Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Bulgarian: Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Danish: Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Bulgarian: • НЕ разклащайте спринцовката.
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Danish: Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Bulgarian: Пациентите (n=215; 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
Danish: Sjælden pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2, anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Danish: • Besvær med at trække vejret eller synke;
Bulgarian: Затруднено дишане и гълтане
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
Danish: Forsøg V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Bulgarian: Натриев хидроксид Вода за инжекции
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Bulgarian: Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
Danish: Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring.
Bulgarian: След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Bulgarian: При пациентите без даване едновременно на метотрексат, честотата е 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Bulgarian: 114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Danish: Tabel 4: ACR Respons i studie V (Procentdel af patienter)
Bulgarian: Таблица 4: АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
Danish: • Hvis De har dissemineret sklerose.
Bulgarian: Ако имате мултиплена склероза
Danish: SYNLIG GUL INDIKATOR
Bulgarian: Видим жълт индикато
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва:
Danish: 40 mg Trudexa hver uge
Bulgarian: 40 mg Trudexa през седмица
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
Danish: ACR respons
Bulgarian: АКР- отговор
Danish: Hvis Deres læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Trudexa anvendes alene.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Danish: Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Bulgarian: Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от "изпукване" при преминаването на иглата през центъра на запушалката.
Danish: • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Bulgarian: N/A N/A *** p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Danish: Sjælden erythema multiforme, panniculitis
Bulgarian: еритема мултиформе, паникулит
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Bulgarian: Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARMкакто клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 <1/10, нечести ≥1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Bulgarian: Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Bulgarian: 113/207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след 5 години.
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит антитела срещу адалимумаб са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Danish: Injektion af Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Bulgarian: обрив, сърбеж, косопад;
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Danish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Danish: • Slip huden med den første hånd
Bulgarian: Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Danish: • forhøjede lipidværdier, appetitforstyrrelser;
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Bulgarian: В дванадесет плацебо-контролирани проучвания около 16% от болните лекувани с Trudexa са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 10% от болните получили плацебо или активна контрола.
Danish: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: 02 Bratislava 2
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изпитването 56 седмици.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Bulgarian: Слепият период беше последван от период на открито проучване, по време на което пациентите получаваха Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на 28 допълнителни седмици.