FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Spanish: Esta confirmación se produjo previa revisión del dictamen inicialmente emitido por el Comité el 26 de julio de 2013, a petición de uno de los titulares de una autorización de comercialización.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Spanish: El riesgo de que se presenten efectos neurológicos agudos (a corto plazo) es mayor en niños, aunque la notificación de discinesia tardía es más habitual en personas mayores y el riesgo aumenta a dosis elevadas o con un tratamiento prolongado.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Spanish: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad intestinal pueden ser beneficiosos cuando se administran por vía oral con analgésicos en este contexto agudo.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Spanish: Los trastornos extrapiramidales eran más probables después de varias dosis, aunque normalmente al principio del tratamiento, y menos probables a velocidades de perfusión más lentas cuando la metoclopramida se administraba por vía intravenosa.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Spanish: Se administra mediante inyección, por vía oral o en forma de supositorios.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Spanish: Tras la revisión, la recomendación final del CHMP fue remitida a la Comisión Europea, que la adoptó el 20 de diciembre de 2013 con una decisión final legalmente vinculante válida para el conjunto de la Unión Europea (UE).
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Spanish: Por consiguiente, se dejará de utilizar para tratar afecciones como indigestión, ardor de estómago y reflujo ácido, o trastornos crónicos (a largo plazo) debidos a un lento vaciado del estómago.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Spanish: • No había pruebas de un beneficio consistente en la gastroparesia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico ni la dispepsia, todas ellas afecciones crónicas que requieren un tratamiento prolongado que supone un riesgo de efectos secundarios neurológicos crónicos para los pacientes.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que, si bien las formas farmacéuticas líquidas presentaban ciertos beneficios, como una mayor facilidad para ajustar las dosis en pacientes con disfunción renal o hepática, podía utilizarse la solución de 1 mg/ml en aquellas situaciones en las que una forma farmacéutica líquida sea adecuada, y el Comité no estaba convencido de que las restricciones propuestas bastasen para reducir el riesgo de error y sobredosis en niños.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Spanish: A instancias del fabricante de las soluciones orales de concentración más elevada, el Comité reexaminó las pruebas en las que se apoyaba su consideración de que las soluciones orales de más de 1 mg/ml deben dejar de comercializarse, así como los argumentos y las propuestas para minimizar el riesgo facilitados por la empresa, específicamente la restricción del uso de la solución de concentración más elevada en niños.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Spanish: También estimula los movimientos del estómago y la parte superior del intestino, de modo que acelera el tránsito intestinal.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Spanish: • Los datos sobre el uso de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) eran limitados e indicaban que la metoclopramida era inferior a los antagonistas de 5-HT3 y requería dosis altas que se asocian a un riesgo considerablemente mayor de efectos adversos.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Spanish: Está autorizada para varias indicaciones, que difieren entre los distintos Estados miembros de la UE y se presenta en diferentes formulaciones, por ejemplo inyectables (para administrar en una vena o músculo), comprimidos y líquidos orales para ingestión por vía oral y supositorios.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Spanish: La revisión confirmó los riesgos conocidos de efectos neurológicos, como trastornos extrapiramidales a corto plazo, un grupo de trastornos involuntarios del movimiento que pueden incluir espasmos musculares (que suelen afectar a la cabeza y el cuello) y discinesia tardía (movimientos incontrolables como muecas y contracciones).
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Spanish: Aunque se indicó que sería difícil administrar con precisión las dosis para adultos con la solución de 1 mg/ml debido al gran número de gotas necesarias, no hubieran debido producirse problemas de seguirse la recomendación del Comité de administrar las formas farmacéuticas líquidas mediante un dispositivo de medición, como una jeringuilla oral graduada.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Spanish: • Por tanto, el uso recomendado actualmente en niños está restringido a la prevención de las náuseas y los vómitos que se producen los días posteriores al tratamiento con medicamentos antitumorales, o para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por una intervención quirúrgica y únicamente cuando otros tratamientos no funcionan o no pueden utilizarse.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Spanish: Había pruebas más consistentes de similitud con los antagonistas de 5-HT3 en el tratamiento de las NVIQ.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Spanish: • Es sabido que la metoclopramida en ocasiones provoca efectos secundarios a corto plazo sobre el sistema nervioso que dan lugar a movimientos no deliberados, como contracciones y tics nerviosos, más frecuentes en niños y jóvenes, y a dosis elevadas.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Spanish: Ya no se utilizará en afecciones crónicas como gastroparesia, dispepsia y enfermedad por reflujo gastroesofágico, ni como tratamiento complementario en procedimientos quirúrgicos o radiológicos.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Spanish: Además, deben restringirse las dosis máximas recomendadas en adultos y niños y retirar del mercado aquellas formulaciones que presentan mayor concentración, como los líquidos orales de concentraciones superiores a 1 mg/ml, ya que se han asociado a sobredosis en los niños.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida han sido autorizados por separado en Estados miembros individuales de la UE, con indicaciones aprobadas divergentes, como náuseas y vómitos por diversas causas (por ejemplo, tras el tratamiento con quimioterapia o radioterapia antitumoral, después de una intervención quirúrgica o asociadas a migrañas) y trastornos de la motilidad gastrointestinal (afecciones en las que se retrasa el paso normal de los alimentos por el intestino).
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Spanish: • Debido a los informes sobre reacciones cardiovasculares graves, aunque muy raras, asociadas a la metoclopramida, en particular por vía intravenosa, se deberán tomar precauciones especiales en poblaciones de mayor riesgo, como ancianos, pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca, desequilibrio de electrolitos no corregido o bradicardia, y los que toman otros fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Spanish: • En niños, la metoclopramida solo estará autorizada como opción de segunda línea para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos por quimioterapia y para el tratamiento de las NVPO.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Spanish: En adultos, el Comité recomendó el uso para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos como los asociados a la quimioterapia, la radioterapia, la cirugía, así como en el tratamiento de las migrañas.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Spanish: • Más raramente se notificaron reacciones cardiovasculares asociadas a la metoclopramida y principalmente estaban asociados a las formulaciones intravenosas administradas a pacientes con riesgos subyacentes de cardiopatías; por ejemplo hipotensión, shock, síncope, bradicardia o bloqueo auriculoventricular y parada cardíaca.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Spanish: • En adultos, la metoclopramida sigue estando indicada para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia y las náuseas y los vómitos retardados (pero no agudos) inducidos por la quimioterapia, así como para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos, como los asociados a la migraña aguda (en la que también se puede usar para mejorar la absorción de los analgésicos orales).
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Spanish: • La metoclopramida se usa para prevenir o tratar las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos, como los provocados por los medicamentos antitumorales o la radioterapia, la cirugía o un ataque de migraña.
English: The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Spanish: La vacuna se administra a los cachorros de 8 a 9 semanas de edad, como una inyección subcutánea, y se repite cuando los cachorros alcanzan las 12 semanas.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Spanish: El estudio de campo demostró que, tras la vacunación con Versican Plus Pi/L4R, el porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos frente al virus de la parainfluenza oscilaba ente el 73 % y el 97%, frente a Leptospira entre el 59 % y el 96 %, y frente al virus de la rabia entre el 86 % y el 100 %.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus Pi/L4R el 31 de julio de 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Spanish: La eficacia de Versican Plus Pi/L4R se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus Pi/L4R son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Versican Plus Pi/L4R.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus Pi/L4R es una hinchazón hasta de 5 cm, pero de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Spanish: Versican Plus Pi/L4R se utiliza para proteger a los perros frente a:
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus Pi/L4R a perros, el sistema inmunitario reconoce los virus y las bacterias como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R es una vacuna veterinaria que contiene cepas vivas atenuadas (debilitadas) del virus de la parainfluenza canina, tipo 2, así como cepas inactivadas (muertas) de la bacteria Leptospira (serogrupos Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava y Grippotyphosa) y del virus de la rabia.
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R es una vacuna.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Spanish: Vacuna contra el virus de la parainfluenza canina (viva atenuada), la leptospirosis canina y la rabia (inactivadas)
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Spanish: El virus de la parainfluenza canina de Versican Plus Pi/L4R está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado), por lo que no provoca la enfermedad; se combina con cepas inactivadas (muertas) de la bacteria Leptospira y del virus de la rabia.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a estos agentes infecciosos, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la tos de las perreras, la leptospirosis y la rabia.
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus Pi/L4R:
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R está disponible en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Versican Plus Pi/L4R durante los estudios?
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Spanish: Para la revacunación, se administra una dosis anual de refuerzo de Versican Plus Pi/L4R.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus Pi/L4R?
English: Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus Pi/L4R?
English: How does Versican Plus Pi/L4R work?
Spanish: ¿Cómo actúa Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Versican Plus Pi/L4R?
English: Co. Tipperary Ireland
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
English: Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
English: 635 00 Brno, Czech Republic
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
English: LEMESOS, CYPRUS
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
English: 140 62 Praha 4, Czech Republic
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
English: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, United Kingdom
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
English: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
English: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
English: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
English: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ireland
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
English: 60 ml 5% Drops
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
English: PHARMACEUTICALS EPE, GREECE PENTELIS AVENUE 3436, ATHENS, 15234
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
English: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
English: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Spanish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
English: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
English: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italy
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
English: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Spanish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
English: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Spanish: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003