FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20 novembre 2005, l'Agenzia ha accolto favorevolmente l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento (CE) n. 726/20041, che rappresenta un quadro normativo più solido, moderno ed efficace per i medicinali in Europa.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2005, a Agência congratulou-se com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041, que introduz um enquadramento regulamentar mais coeso, moderno e eficaz para os produtos farmacológicos na Europa.
Italian: All'Agenzia è stata affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
Italian: La strategia prevede il coinvolgimento più precoce e frequente di esperti, soprattutto in relazione alle malattie rare e alle nuove terapie.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu e validou 3 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR).
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
Italian: Il 2005 è stato il primo anno completo di attività del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dopo la sua prima riunione inaugurale nel settembre 2004.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
Portuguese: Um pedido foi retirado antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
Portuguese: 8 MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
Portuguese: Os incentivos oferecidos pelo regulamento aplicável às PMEs é igualmente aplicável aos sectores humano e veterinário, e inclui:
Italian: L'undicesimo anno di attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) è stato ricco di avvenimenti.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2005 pode ser consultada no sítio Web da Agência: www.emea.europa.eu
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
Italian: Come previsto, il 2005 è stato un anno straordinario per l'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
Italian: I risultati illustrati nella presente relazione annuale dimostrano che, nel 2005, l'EMEA ha saputo compiutamente affrontare le tante sfide che le si sono poste.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto ringraziare il personale dell'EMEA per il decisivo contributo offerto alla promozione della normativa europea in campo farmaceutico.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
Portuguese: Pareceres científicos mercados fora da UE
Italian: Collaborando con il CHMP, il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica e le parti interessate, il direttore esecutivo ha proposto una nuova strategia e una nuova procedura per le quali, nel settembre 2005, è stato avviato un esercizio di consultazione pubblica di 2 mesi.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
Italian: Altre 15 domande sono state ritirate prima che fosse espresso un parere.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
Italian: EudraGMP: È iniziato il lavoro per lo sviluppo di tale sistema, che è il database comunitario per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni della buona pratica di fabbricazione.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
Italian: Tutti questi successi ottenuti nel 2005 non sarebbero stati possibili senza la fattiva collaborazione e il supporto del Parlamento europeo, della Commissione europea, delle autorità nazionali per i medicinali, nonché di tutti i partner dell'Agenzia provenienti da tutta Europa, che desidero ringraziare per l'inestimabile aiuto.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
Italian: L'Agenzia ha contribuito allo sviluppo di una proposta di regolamento sulle terapie avanzate, fornendo sostegno alla Commissione europea per quanto concerne i requisiti tecnici di tali prodotti, e continuerà a farlo, ove necessario, durante il processo di consultazione del Consiglio e del Parlamento europeo.
Portuguese: A Agência contribuiu para a elaboração de uma proposta de regulamento sobre terapias avançadas, apoiando a Comissão Europeia no que respeita aos requisitos técnicos desses medicamentos, o que continuará a fazer, na medida do necessário, durante o processo de consulta com o Conselho e o Parlamento Europeu.
Italian: Gestione del personale
Portuguese: Gestão de pessoal
Italian: La prima versione di produzione del database comunitario per i medicinali è stata elaborata in linea con le specifiche previste e messa a disposizione delle autorità normative.
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
Portuguese: Os planos permitirão a aplicação proactiva de medidas de minimização de riscos, bem como outras actividades de farmacovigilância.
Italian: Inoltre, 67 sponsor che stavano conducendo sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE) hanno segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
Italian: Le misure già intraprese per snellire le procedure di valutazione di vaccini e medicinali convenzionali sono state accolte favorevolmente e sono indispensabili.
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas novas indicações no domínio dos diabetes e das doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e reumatóides.
Italian: L'anno è iniziato con i festeggiamenti per l'importante pietra miliare raggiunta nella storia dell'EMEA: il suo decimo anniversario.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
Portuguese: Em 2005, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 88 pareceres favoráveis sobre a designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado desde a entrada em vigor da legislação comunitária relativa aos medicamentos órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000), em 2000.
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
Portuguese: De acordo com a legislação farmacêutica revista, todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, bem como todos os pedidos de alterações substanciais de autorizações existentes, devem ser acompanhados de um plano de gestão de riscos.
Italian: 6 INCORAGGIARE LA RICERCA E LO SVILUPPO DI MEDICINALI
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
Italian: Sono state intraprese varie azioni importanti volte a migliorare la segnalazione per via elettronica delle informazioni in materia di sicurezza dopo il rilascio dell'autorizzazione, migliorare lo scambio di informazioni relative alla sicurezza nell'Unione europea e garantire un'adeguata sorveglianza e un intervento armonizzato.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
Italian: La maggior parte delle domande riguardava medicinali per singole specie di animali da compagnia (unicamente cani o gatti), 1 riguardava cani, gatti e cavalli e 1 riguardava animali destinati all'alimentazione (suini).
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
Italian: Valutazioni della sicurezza
Portuguese: Reavaliações de segurança
Italian: A causa di questo notevole aumento imprevisto del carico di lavoro, nel corso del 2005 si sono accusati
Portuguese: Devido a este aumento substancial e imprevisto do volume de trabalho, em 2005,
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
Portuguese: Foi criado um grupo especial (grupo de facilitação ERMS) para supervisionar a prossecução destes objectivos-chave, através do estabelecimento de um programa de trabalho para 2005-2007.
Italian: L'EMEA sostiene i richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.
Portuguese: Com base nessas informações, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) forneceu orientações complementares acerca do tratamento aconselhável em caso de injecção acidental em seres humanos.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Italian: Sono complessivamente pervenute 1.213 domande, che rappresentano un incremento del 10% rispetto al 2004.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la "road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro".
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Italian: Grazie a un decennio di solidi progressi e di un buon piano a lungo termine pronto a guidarla nella sua futura evoluzione, l'Agenzia si trova ora in condizioni ottimali per proseguire la sua missione di protezione e promozione della salute in Europa.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
Portuguese: Embora o volume global de pedidos de pré e pós-autorização recebidos tenha sido elevado, a Agência conseguiu realizar as respectivas tarefas com êxito.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del nuovo statuto applicabile ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee, l'EMEA ha elaborato una serie di norme di attuazione affinché siano approvate dal consiglio di amministrazione.
Portuguese: No seguimento da entrada em vigor do novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, a EMEA preparou uma série de regras de execução, a aprovar pelo Conselho de Administração.
Italian: L'Agenzia ha compiuto progressi notevoli con le autorità nazionali per quanto concerne l'ulteriore sviluppo e l'attuazione della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) del 2003, che analizza come identificare e gestire meglio i problemi della sicurezza.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
Portuguese: Nos próximos anos, a EMEA necessitará de mais competências de mais alto nível e, para as obter, dependerá, cada vez mais, dos Estados-Membros e das respectivas autoridades competentes.
Italian: La normativa rivista in campo farmaceutico apre la via a nuovi tipi di domande presentabili all'Agenzia.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Italian: Il regolamento, infatti, amplia notevolmente il campo di applicazione della procedura centralizzata per quanto concerne i medicinali per uso umano, conferendo all'Agenzia la responsabilità della valutazione e della supervisione di:
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Italian: Inoltre, per tutti i principali temi della sicurezza che riguardano prodotti autorizzati centralmente sono stati sistematicamente preparati documenti con domande e risposte.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
Italian: Un aumento analogo è stato registrato per il numero di procedure finalizzate successive al rilascio dell'autorizzazione, specialmente quelle per le variazioni di tipo II.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.