FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Icelandic: Að sama skapi var yfirborðsflatarmál líkama marktæk breyta hvað varðar greinanlega úthreinsun virka umbrotsefnisins (með minna yfirborðsflatarmáli var greinanleg úthreinsun minni).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] skv. blindri óháðri miðlægri endurskoðun á æxlismati
Danish: Der er begrænset viden om fortsat sunitinibbehandling af patienter med fistler (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áframhaldandi notkun sunitinibs hjá sjúklingum með fistil (sjá kafla 4.8).
Danish: Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene.
Icelandic: Æxliseyðing sem leiðir til rofs á þörmum.
Danish: To patienter (<1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Icelandic: Tveir sjúklingar (<1%) sem fengu sunitinib voru greindir með blóðfylluhjartabilun.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at kvinder måske har 30% lavere tilsyneladende sunitinibclearance (CL/F) end mænd; denne forskel kræver imidlertid ingen dosisjustering.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að konur hafi hugsanlega um 30% lægri úthreinsun (CL/F) sunitinibs en karlar.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Danish: - Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í brisi eða gallblöðru.
Danish: I dette studie blev 312 patienter randomiseret (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo, oralt 1 gang dagligt med doseringsskema 4/2 indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet af anden årsag (207 patienter fik sunitinib, og 105 patienter fik placebo).
Icelandic: 50 mg eða lyfleysu, samkvæmt meðferðaráætlun 4/2, þar til sjúkdómur versnaði eða þeir hættu í rannsókninni af öðrum ástæðum (207 sjúklingar fengu sunitinib og 105 sjúklingar fengu lyfleysu).
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af sunitinib:
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni sunitinibs í plasma
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Icelandic: Til að útiloka hlutdrægni í mati rannsakanda á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd blind óháð miðlæg endurskoðun (BICR) á myndgreiningum og studdi hún mat rannsakanda, eins og tafla 5 sýnir.
Danish: • Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: 26% af de patienter, der fik sunitinib til behandling af cytokin-refraktær mRCC, oplevede blødning.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu sunitinib við MRCC sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð komu blæðingar fram hjá 26%.
Danish: • Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt).
Danish: Der er rapporteret fald i blodglucose under behandling med sunitinib, i nogle tilfælde med kliniske symptomer, som krævede hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.Ved symptomatisk hypoglykæmi skal sunitinib-behandlingen afbrydes midlertidigt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun blóðsykurs við meðferð með sunitinibi, í sumum tilfellum með klínískum einkennum og þörf á innlögn á spítala vegna meðvitundarleysis.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Icelandic: Heildarlifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá öllu rannsóknarþýðinu samkvæmt myndgreiningu má sjá í töflu 3:
Danish: Leversvigt Cholecystitis s,*
Icelandic: Lifrarbilun Gallblöðrubólga s,*
Danish: Sunitinibs langtidssikkerhed hos patienter med mRCC er analyseret på tværs af 9 afsluttede kliniske studier udført i 1. linie, bevacizumab-refraktære og cytokin-refraktære behandlingsforløb.
Icelandic: Langtímaöryggi við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC) Langtímaöryggi sunitinibs hjá sjúklingum með MRCC var greint í 9 klínískum rannsóknum á fyrstu meðferð þar sem engin svörun kom fram við meðferð með bevacízúmabi og cýtókínmeðferð.
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Icelandic: Skammtahlé getur verið nauðsynlegt á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Danish: Hjertesvigt Kardiomyopati Perikardieeffusion Forlænget QTinterval i ekg
Icelandic: Vökvi í gollurshúsi QT-bil lengt á hjartarafriti
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
Icelandic: Hátt gildi þvagsýru í blóði.
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi og truflanir á bragðskyni
Danish: Der blev observeret tilfælde af lungeemboli hos ca. 3,1% af patienterne med GIST og hos ca. 1,2% af patienterne med mRCC i behandling med sunitinib i fase 3 studierne.
Icelandic: Fram komu tilvik um lungnasegarek hjá u.þ.b. 3,1% sjúklinga með GIST og hjá u.þ.b. 1,2% sjúklinga með MRCC, sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsóknum.
Danish: Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Icelandic: - Ef þú færð eða hefur fengið krampaflog.
Danish: - Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Icelandic: - Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá öllu rannsóknarþýðinu (ITT population) var 72,7 vikur hjá hópnum sem fékk sunitinib og 64,9 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall (HR): 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129, p = 0,306).
Danish: • Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - samsafn raskana á efnaskiptum sem fram geta komið við krabbameinsmeðferð.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Smagsforstyrrelser
Icelandic: Sundl Höfuðverkur Breytingar á bragðskyni
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose af kæben hos patienter, der er blevet behandlet med Sutent.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent.
Danish: 106 patienter fik mindst en 50 mg dosis af sunitinib efter doseringsskema 4/2.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter, som havde fået behandling med bisfosfonater intravenøst før eller samtidig med Sutent-behandlingen.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Icelandic: Öryggi og þol
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Icelandic: Því á að forðast samhliðanotkun CYP3A4 hemla eða íhuga að breyta yfir í önnur lyf sem hafa enga eða óverulega hamlandi verkun á CYP3A4.
Danish: I et fase 3 GIST-studie forekom blødningshændelser hos 18% af patienterne, der fik sunitinib, sammenlignet med 17% af patienterne, der fik placebo.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá 18% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á GIST samanborið við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru sjúklingar með ALT eða AST > 2,5 föld efri mörk eðlilegra gilda eða > 5,0 föld efri mörk eðlilegra gilda vegna meinvarpa í lifur, útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Icelandic: Sunitinib og helstu niðurbrotsefni þess eru að mestu leyti brotin niður í lifur.
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Virusinfektioner Luftvejsinfektioner b
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Danish: Bivirkninger set efter markedsføring, men også indrapporteret fra kliniske studier, er inkluderet.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Danish: Der er ikke udført egentlige studier på sunitinib-behandlingens indflydelse på sårheling.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir á áhrifum sunitinibs á sáragræðslu hafa verið framkvæmdar.
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Administration af sunitinib bør afbrydes og/eller dosis bør reduceres hos patienter unden kliniske tegn på CHF, men med en uddrivningsfraktion på <50%->20% under baseline.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
Danish: Risikofaktorer relateret til nedsat nyrefunktion/nyresvigt hos patienter i behandling med sunitinib, udover underliggende RCC, omfatter høj alder, diabetes mellitus, underliggende nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, hypertension, sepsis, dehydrering/hypovolæmi og Rabdomyolyse.
Icelandic: Meðal áhættuþátta tengdum skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu sunitinib voru, auk undirliggjandi nýrnafrumukrabbameins, hærri aldur, sykursýki, undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, hjartabilun, háþrýstingur, sýklasótt, vessaþurrð/blóðþurrð, og rákvöðvalýsa.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal og nedsat antal blodplader er rapporteret i forbindelse med sunitinibn (se pkt.
Icelandic: Greint var frá fækkun í heildarfjölda daufkyrninga og fækkun blóðflagna í tengslum við sunitinib (sjá kafla 4.8).
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Danish: Der har været enkelte rapporter (<1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Danish: Hos disse pædiatriske patienter uden tidligere eksponering for antracykliner eller stråling af hjertet er den maksimalt tolererede dosis blevet fastslået (se pkt.
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Danish: Dermatitis psoriasiformis, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt v
Icelandic: Húðbólga sem líkist sóra (dermatitis psoriasiform), flagnandi útbrot, útbrot, roðaútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot Húðviðbrögð og húðkvilli
Danish: 63 patienter fik en oral initialdosis på 50 mg sunitinib 1 gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers pause for at fuldføre en fuldstændig cyklus på 6 uger (doseringsskema 4/2).
Icelandic: 50 mg sunitinib til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur í röð og síðan var tveggja vikna hlé til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu (meðferðaráætlun 4/2).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når hypertensionen er under passende kontrol (se pkt.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný þegar viðunandi blóðþrýstingsstjórnun hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki
Danish: • GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med leveren.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið lifrarkvilla.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser af et puljet datasæt fra voksne patienter med GIST og solide tumorer, og pædiatriske patienter med solide tumorer.
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum á samanteknu gagnasafni frá fullorðnum sjúklingum með GIST og föst æxli og sjúklingum á barnsaldri með föst æxli.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki
Danish: Hypotyreose kan opstå både tidligt og sent i behandlingen med sunitinib (se pkt.
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Icelandic: Auka endapunktur PFS (vikur) Milligreining 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum
Danish: Individdet progredierede eller døde ikke [n (%)] Individdet progredierede eller døde [n (%)] PFS (uger)
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Danish: Der er set stigninger i serumlipase- og amylaseaktivitet hos patienter med forskellige solide tumorer i behandling med sunitinib.
Icelandic: Aukin lípasa- og amýlasavirkni í sermi sást hjá sjúklingum með margs konar æxli sem fengu sunitinib.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
Danish: Cytokin-refraktær, metastaserende renalcellekarcinom Et fase 2 studie af sunitinib blev udført hos patienter, som var refraktære før cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki svara cytókínmeðferð Fasa 2 rannsókn á SUTENT var gerð hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað fullri cytokínmeðferð með interleukin-2 eða IFN-α.
Danish: Der er ikke foretaget systematisk sikkerhedsvurdering ved fortsat behandling med sunitinib hos patienter med moderat til alvorlig proteinuri.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi sunitinib meðferðar hefur ekki verið metið markvisst hjá sjúklingum með meðal til alvarlega próteinmigu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Danish: Der er set letale tilfælde af lungeemboli efter markedsaføring.
Icelandic: Banvæn lungnasegareks tilvik hafa komið fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Danish: Gangrænøs pyoderma Toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Danish: (95% CI)
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Danish: • Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Icelandic: Óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur leitt til nýrnasjúkdóms (rákvöðvalýsa).