FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Spanish: La silodosina también es un sustrato de la glicoproteína P. Las sustancias que inhiben (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o ciclosporina) o inducen (como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas y proteínas transportadoras pueden alterar las concentraciones plasmáticas de silodosina y su metabolito activo.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, kancerogenega, mutagenega in teratogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Tras la administración oral de silodosina marcada con 14C, la recuperación de la radiactividad al cabo de 7 días fue de aproximadamente el 33,5% en la orina y el 54,9% en las heces.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
Slovenian: Pri podganjih samčkih so od izpostavitve, ki je približno dvakrat presegala najvišji priporočeni odmerek za človeka, opazili zmanjšano plodnost.
Spanish: Población pediátrica La silodosina no se ha evaluado en pacientes de edad inferior a 18 años.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Spanish: La silodosina se evaluó en dosis de hasta 48 mg/día en individuos sanos de sexo masculino.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Spanish: Cuando la silodosina se administró de forma concomitante con un inhibidor de moderada potencia de CYP3A4, como el diltiazem, se observó un aumento del AUC de la silodosina del 30%, aproximadamente, pero la Cmax y la semivida no sufrieron cambios.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina y sus metabolitos principales se ha evaluado en individuos adultos de sexo masculino con y sin HBP tras la administración única y/o múltiple de dosis comprendidas entre 0,1 mg y 48 mg al día.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so opaženi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Silodosina Recordati en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Spanish: • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
Slovenian: • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Spanish: En un ensayo de dosis única, la exposición a la silodosina (libre) en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 8) y moderada (n = 8) dio lugar, en promedio, a un aumento de la Cmax (1,6 veces mayor) y del AUC (1,7 veces mayor) en comparación con los individuos que presentaban una función renal normal (n = 8).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Spanish: Libido disminuida
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado la ocurrencia de eyaculación, con reducción o ausencia de semen durante el tratamiento con silodosina (ver sección 4.8) debido a las propiedades farmacodinámicas de la silodosina.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La exposición a su principal metabolito en plasma, el glucurónido de silodosina (KMD-3213G), en el estado estacionario es unas 3 veces mayor que la de la sustancia parental.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Spanish: Síncope Pérdida de conocimi ento1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de Fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de extensión a largo plazo abiertos.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Spanish: La cápsula no debe romperse ni masticarse, sino tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Slovenian: treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Spanish: Valor basal (±DE)
Slovenian: Izhodiščna vrednost ( ± SD)
Spanish: Dado que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de silodosina en dichos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con silodosina en los pacientes con hipotensión ortostática.
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de la silodosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Spanish: Esto puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento terapéutico durante la operación.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za morebitne zaplete med posegom.
Spanish: Otros medicamentos y Silodosina Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Spanish: No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Spanish: • Presión arterial baja
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov • nizek krvni tlak
Spanish: En un estudio de interacciones, se observó que las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina aumentaban 3,7 veces y la exposición a dicho fármaco (es decir, el AUC) 3,1 veces en relación con la administración concurrente de un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Spanish: La incidencia de efectos ortostáticos con silodosina es muy baja.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Spanish: • Náuseas
Slovenian: • slabost
Spanish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Spanish: Náuseas Boca seca
Slovenian: Bolezni prebavil driska slabost suha usta
Spanish: No se observó una reducción significativa de la presión arterial en posición supina en ninguno de los ensayos clínicos realizados con silodosina.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Spanish: Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de silodosina en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min), (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Spanish: Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación
Slovenian: vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con silodosina presentaron una mayor reducción de los síntomas de HBP tanto de almacenamiento (irritativos) como de vaciado (obstructivos) en comparación con el placebo según las evaluaciones realizadas tras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: izjemno visoko.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Se ha recomendado interrumpir el tratamiento con bloqueantes α1 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero no se han establecido aún los beneficios y la duración de la interrupción del tratamiento antes de dichas intervenciones.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Spanish: La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Spanish: Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodosin Recordati Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con silodosina en los pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Spanish: silodosina recordati 4 mg
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Spanish: Palpitacio nes1
Slovenian: palpitacije1
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodosin Recordati
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Spanish: • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección "Advertencias y precauciones")
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Spanish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, código ATC: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Spanish: Los niveles de estado estacionario de la digoxina, un sustrato de la glicoproteína P, no sufrieron alteraciones significativas en relación con la administración concomitante de silodosina 8 mg una vez al día.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosin Recordati con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Slovenian: Recordati previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Spanish: Es improbable que la diálisis aporte beneficios significativos, dado que la silodosina presenta un alto grado de unión a proteínas (96,6%).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Spanish: Taquicardia1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);