FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der Ausschuss feststellte, dass die Höchstkonzentrationen des Wirkstoffes im Blut bei Einnahme zusammen mit Nahrung nach Gabe von Didanosin etwas höher als nach Gabe des Referenzarzneimittels waren, war er der Ansicht, dass der Unterschied nicht klinisch relevant ist, da das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte, was zu viel höheren Konzentrationen führt, und diese kleinen Abweichungen bei der Wirkstoffkonzentration im Blut die Risiken daher nicht erhöhen würden.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje, kai vaistai vartojami pavalgius, išgėrus Didanosine buvo šiek tiek didesnė nei išgėrus referencinio vaisto, laikytasi nuomonės, kad šis skirtumas nėra kliniškai svarbus, nes vaistą reikia vartoti tuščiu skrandžiu, o tokiu atveju kraujyje susidaro gerokai didesnė koncentracija, todėl šie nedideli veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje skirtumai nedidina rizikos.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Didanosin bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Lithuanian: Blokuodamas šį fermentą, kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas didanozinas mažina ŽIV kiekį kraujyje ir išlaiko jį nedidelį.
German: Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1 gebildeten Enzyms, das die Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Lithuanian: Jis stabdo atvirkštinės transkriptazės - ŽIV-1 gaminamo fermento, kuris suteikia galimybę šiam virusui daugintis infekuotose ląstelėse, - veikimą.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ArzneimittelRegulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 4. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: kovo 4 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių forma.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel bei Einnahme auf nüchternen Magen sowie im nicht-nüchternen Zustand unter Berücksichtigung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff (ein Maß, das als AUC bezeichnet wird) nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui, kai jie vartojami tuščiu skrandžiu ir pavalgius, vertinant bendrą veikliosios medžiagos ekspoziciją (šis rodiklis dar vadinamas plotu po kreive (angl.
German: Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, infiziert sind.
Lithuanian: Didanosine yra antivirusinis vaistas, kuriuo kartu su kitais vaistais gydomi 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), - infekuoti pacientai.
German: Am 19. September 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Didanosin ein Schiedsverfahren ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Didanosine rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Obwohl das Vorhandensein von Nahrung im Magen die resorbierbare Wirkstoffmenge senkt und diese Arzneimittel daher auf nüchternen Magen eingenommen werden sollten, und da Didanosin eine magensaftresistente Zubereitung ist, muss die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nachgewiesen werden, damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams nesutikus, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame pacientai vaistus vartojo pavalgę, patvirtino, kad Didanosine yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui Videx EC. Nors skrandyje esant maisto, organizmas gali įsisavinti mažesnį veikliosios medžiagos kiekį, ir todėl šiuos vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, kadangi Didanosine yra skrandyje neirus preparatas, siekiant gauti jo rinkodaros leidimą, būtina įrodyti šio vaisto biologinį lygiavertiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sowie in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, im Vereinigten Königreich und in Norwegen erteilt werden kann.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Docetaxel Teva Generics teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose, Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Norvegijoje.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: EMA/125006/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1277
German: 7. Juli 2011
Lithuanian: liepos 7 d.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Docetaxel Teva Generics teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose ir susijusiose valstybėse narėse.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten" - in diesem Fall alle anderen EU-Mitgliedstaaten (außer Portugal) und Norwegen) gelten soll.
Lithuanian: suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - kitose ES valstybėse narėse, išskyrus Portugaliją, ir Norvegijoje).
German: Docetaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Lithuanian: Docetakselis blokuoja vėžinių ląstelių gebėjimą suardyti savo vidinį „skeletą", dėl kurio jos gali dalintis ir daugintis.
German: Was ist Docetaxel Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Generics?
German: Warum wurde Docetaxel Teva Generics überprüft?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Generics buvo peržiūrėtas?
German: Docetaxel Teva Generics ist für die Behandlung der folgenden Krebserkrankungen vorgesehen: Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) sowie Kopf- und Halskrebs.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics numatyta gydyti šių rūšių vėžį: krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (viena iš skrandžio vėžio rūšių) bei galvos ir kaklo vėžį.
German: Einige Mitgliedstaaten hielten einen derartigen Nachweis für erforderlich, da sich die Form von Docetaxel Teva Generics (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) von der Form des Referenzarzneimittels (konzentrierte Lösung) unterscheidet und die beiden Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) enthalten.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad šį tyrimą reikėjo atlikti, kadangi Docetaxel Teva Generics savo forma (milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas) skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (koncentruoto tirpalo), be to, šių vaistinių preparatų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių medžiagų (neaktyviųjų elementų).
German: Aufgrund einer Auswertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass keine weiteren Daten erforderlich sind, da zu erwarten ist, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų apie Docetaxel Teva Generics nereikia, nes vartojant šį vaistinį preparatą organizme turėtų susidaryti panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistinį preparatą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Docetaxal Teva Generics ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistinio preparato Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
German: Docetaxel Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
German: Der Grund für die Befassung bestand darin, dass keine „Bioäquivalenzstudie" beim Menschen durchgeführt worden war um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie Taxotere führt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad nebuvo atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas su žmonėmis, kuriuo būtų įrodyta, kad vartojant Docetaxel Teva Generics žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant Taxotere.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Niederlande befassten am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Generics, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų taksanų, grupei.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt ebenfalls auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstelės, kaip antai kraujo kūnelius, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
German: beantragte in den Niederlanden ein dezentralisiertes Verfahren zu Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Generics BV" Nyderlandams pateikė paraišką dėl Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
German: 16. Dezember 2011
Lithuanian: gruodžio 16 d.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
German: Was ist der Hintergrund der derzeitigen Untersuchung?
Lithuanian: Kokios yra dabartinio tyrimo aplinkybės?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Dezember 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
Lithuanian: Komitetas taip pat parengė strategiją, kuria siekiama užtikrinti pakankamą preparatų tiekimą ES, jei ateityje vėl iškiltų problemų.
German: Dazu gehören Veränderungen an der Konstruktion der Produktionsanlage, neue Reinigungsverfahren und die Einführung besserer Testmethoden.
Lithuanian: To siekiant keičiama įrenginių konstrukcija, diegiama nauja valymo sistema ir tobulesni testavimo metodai.
German: Welche Risiken sind mit einer Endotoxinexposition verbunden?
Lithuanian: Kokia yra endotoksinų poveikio rizika?
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
Lithuanian: Kaslbare įgyvendinamos taisomosios priemonės bus taip pat taikomos ir kitose „Baxter" gamybos vietose.
German: Welche Produkte sind von der Überprüfung betroffen?
Lithuanian: Kuriems preparatams taikoma peržiūra?
German: • Die im Gesundheitswesen Beschäftigten sollten Dialysepatienten weiterhin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wie z. B. eine aseptische Peritonitis überwachen und alle Verdachtsfälle mit den von Baxter zur Verfügung zu stellenden Berichtsformularen an das Unternehmen melden.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kuriems atliekama dializė, dėl nepageidaujamų reiškinių, įskaitant aseptinį peritonitą, ir apie įtariamus atvejus pranešti bendrovei naudojant pranešimo formas, kurias pateiks „Baxter".
German: Außerdem reinigte es die anderen an der Produktion beteiligten Behälter und Rohrleitungen.
Lithuanian: Taip pat išvalyti kiti gamyboje naudojami rezervuarai ir vamzdynai.
German: Alle betroffenen Produkte aus Castlebar wurden schließlich nach und nach EU-weit zurückgerufen.
Lithuanian: Visi susiję preparatai iš Kaslbaro gamyklos ilgainiui buvo laipsniškai atšaukti visoje ES.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
Lithuanian: Tai peritoninės dializės tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei Monosol ir natrio chlorido hemodializės tirpalas.
German: An die erneute Inspektion der Anlage im Oktober 2011 durch die irische Arzneimittelbehörde wird sich eine 12-monatige Requalifzierungsperiode anschließen, in der die Anlage sorgfältig überwacht und die Produkte strengstens untersucht werden.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės tarnyba vėl atliks patikrą gamykloje, po kurios jai bus taikomas 12 mėnesių „peratestavimo laikotarpis", kurio metu gamykla bus atidžiai stebima, o preparatai griežtai tikrinami.
German: • Patienten, die vermuten, eine aseptische Peritonitis zu haben, oder entsprechende Symptome bei sich feststellen (trübes Dialysat, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber), sollten ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: • Pacientai, įtariantys, kad jie serga aseptiniu peritonitu ar pastebėję susijusius simptomus (drumstą drenuotą skystį drenavimo maišelyje dializės pabaigoje, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą), turėtų kreiptis į savo gydytoją.
German: Um dies zu erleichtern, hatte der CHMP bereits früher während der Untersuchung Empfehlungen ausgesprochen, nach denen Produktionsstätten in Kanada, den USA, der Türkei und Polen ausdrücklich in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Produkte in Europa eingeschlossen wurden.
Lithuanian: Kad sudarytų tam tinkamas sąlygas, CHMP per tyrimą parengė rekomendacijas oficialiai įtraukti Kanadoje, JAV, Turkijoje ir Lenkijoje esančias gamybos vietas į preparatų rinkodaros teisių turėtojų Europoje sąrašą.
German: Der CHMP startete die aktuelle Überprüfung, um die mit der Endotoxin-Kontamination einhergehenden Probleme vollständig zu untersuchen und Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe abgeben zu können.
Lithuanian: CHMP pradėjo dabartinę peržiūrą siekdamas visiškai ištirti su užteršimu endotoksinais susijusias problemas ir parengti rekomendacijas, kurios padėtų apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti preparatų tiekimo stygiaus ateityje.
German: Im Rahmen des zukünftigen Risikomanagementplans nahm der Ausschuss (verschiedene) Vorschläge für einen Zeitraum intensiver Überwachung aller Berichte über aseptische Peritonitis während der ersten Monate der Vermarktung neuer Produkte aus Castlebar an.
Lithuanian: Ateities rizikos valdymo planui įgyvendinti Komitetas taip pat priėmė pasiūlymus dėl intensyvaus visų pranešimų apie aseptinį peritonitą pirmaisiais prekybos naujais Kaslbare pagamintais preparatais mėnesiais stebėjimo laikotarpio.
German: Aufgrund des Mangels an genügend alternativen Quellen für Dialyselösungen konnte der CHMP zu jenem Zeitpunkt nicht alle betroffenen Produkte der Anlage in Castlebar zurückrufen.
Lithuanian: Kadangi trūksta kitų dializės tirpalų gamintojų, CHMP tuo metu negalėjo atšaukti visų Kaslbaro gamykloje pagamintų susijusių preparatų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Untersuchung der Produktionsprozesse in der Produktionsanlage der Firma Baxter am Standort in Castlebar, Irland, abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Airijos mieste Kaslbare esančios „Baxter" gamyklos gamybos procesų tyrimą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama užtikrinti pakankamą šių dializės tirpalų tiekimą ES, kol Kaslbare diegiamos priemonės endotoksinais neužterštų tirpalų gamybai užtikrinti.
German: Um aber die Abhängigkeit von der Produktionsstätte zu verringern, gab der Ausschuss im Januar 2011 Empfehlungen für die Anwendung von aus vier außereuropäischen Produktionsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importierten Produkten heraus.
Lithuanian: parengė rekomendacijas dėl preparatų, importuojamų iš keturių ne ES esančių gamybos vietų (Kanadoje, JAV, Singapūre ir Turkijoje), vartojimo.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagrindinė endotoksinų patekimo į paveiktas gamybos linijas priežastis buvo kelių veiksnių derinys: dėl neaptiktų įrangos įtrūkimų galėjo prasidėti bakterijų augimas, o dėl įrenginių konstrukcijos ir taikomų valymo metodų tarša galėjo pasklisti.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um die Behandlungsstrategie zu erörtern.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.
Lithuanian: Endotoksinai yra žalingos medžiagos (toksinai), kurias išskiria žuvusios bakterijos.
German: Fragen und Antworten zu Endotoxinen in Dialyselösungen, die in einer Produktionsanlage von Baxter hergestellt wurden
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl endotoksinų „Baxter" gamykloje gaminamuose dializės tirpaluose
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas vaistu, kuriame yra endotoksinų, yra rizika, kad jo imuninė sistema - organizmo apsaugos mechanizmas - sureaguos į toksinus ir sukels uždegimą.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
Lithuanian: Tuo metu bendrovė kaip pagrindinę problemos priežastį nustatė dviejuose rezervuaruose aptiktas endotoksinus gaminančias bakterijas ir pašalino šiuos rezervuarus iš gamybos linijos.
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
Lithuanian: Manyta, kad endotoksinus gamino „bioplėvelės" (viena prie kitos prisitvirtinančių bakterijų sluoksniai), kurios labai atsparios valymo procedūroms.
German: Eine aseptische Peritonitis kann den Patienten bis zur Genesung zur Unterbrechung der Dialyse zwingen.
Lithuanian: Dėl aseptinio peritonito pacientui gali tekti nutraukti dializę, kol jis pasveiks.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
Lithuanian: Agentūrai apie endotoksinų aptikimą Kaslbaro gamykloje gaminamų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparatų serijose pranešta 2010 m.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Ypač peritoninei dializei skirtuose tirpaluose esantys endotoksinai gali sukelti aseptinį peritonitą - pilvaplėvės uždegimą, kuris gali paveikti tai, kaip ji filtruoja kraują.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, endotoksinų vis vien aptikta naujose gamykloje pagamintų tirpalų serijose, todėl šių tirpalų gamyba joje nutraukta.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
Lithuanian: Aseptinio peritonito simptomai yra šie: drumstas drenuotas skystis (tirpalas drenavimo maišelyje), pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas ir kartais karščiavimas.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
Lithuanian: Dializės tirpalai vartojami gydant pacientus, turinčius inkstų funkcijos sutrikimų; jie padeda iš kraujo pašalinti nereikalingas medžiagas (pvz., šlapalą).
German: Von dieser Überprüfung betroffen sind einige Dialyselösungen, die in der Baxter-Anlage in Castlebar hergestellt werden.
Lithuanian: Preparatai, kuriems taikoma ši peržiūra, yra kai kurie iš Kaslbaro „Baxter" gamykloje gaminamų dializės tirpalų.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu Kaslbaro gamykla atnaujinama, kad joje būtų galima toliau gaminti endotoksinais neužterštus tirpalus ateityje.
German: Das Unternehmen stellte ebenfalls Daten aus 2 Studien mit insgesamt 150 gesunden Teilnehmern zur Verfügung.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš 2 tyrimų su 150 sveikų dalyvių.