FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas puesto que los ITIANs se metabolizan a través de una vía distinta de efavirenz y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para efavirenz, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Spanish: Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 2, a continuación (aumento se indica como “↑”, disminución como “↓”, sin cambio como “↔”, y una vez cada 8 ó 12 horas como “q8h” o “q12h”).
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo del efavirenz, y que el efavirenz inhibe las isoenzimas de P450, 2C9, 2C19 y 3A4.
English: Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26)
Spanish: Cmax:↔*/** (↓5 a ↑26)
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Spanish: Cinco de estos aislados resistentes a ITINNs tenían mutaciones K103N o una sustitución valina-a-isoleucina en la posición 108 (V108I) de la TR. Tres de los aislados virales de pacientes en los que había fallado el tratamiento con efavirenz en los que se hicieron pruebas, permanecieron sensibles a efavirenz en cultivo celular y también fueron sensibles a nevirapina y delavirdina.
English: 3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Spanish: 3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Spanish: Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8).
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Spanish: 12 Añada otra pequeña cantidad de comida (aproximadamente 2 cucharillas de café) al recipiente vacío (ilustración a).
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Spanish: Rosuvatastina se excreta en gran cantidad inalterada por vía fecal, por lo tanto no se espera interacción con efavirenz.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Spanish: Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Spanish: poco frecuentes inestabilidad emocional, agresividad, estado de confusión, euforia, alucinaciones, manía, paranoia, psicosis†, intento de suicidio, ideas suicidas, catatonia*
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Spanish: Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Spanish: En voluntarios no infectados, la administración de dosis múltiples de 200 - 400 mg al día durante 10 días produjo una acumulación del medicamento inferior a la prevista (22 - 42% inferior) y una vida media más corta comparada con la administración a dosis única (ver debajo).
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Spanish: Las sustituciones puntuales que produjeron una resistencia mayor frente a efavirenz en el cultivo celular corresponden a un cambio de leucina-a-isoleucina en la posición 100 (L100I, resistencia de 17 a 22 veces) y de lisinaa-asparragina en la posición 103 (K103N, resistencia de 18 a 33 veces).
English: Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de la hierba de San Juan está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Spanish: Debido al amplio metabolismo de efavirenz mediado por el citocromo P450 y a que la experiencia clínica en pacientes con enfermedad hepática crónica es limitada, se recomienda precaución en la administración de efavirenz a pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Norbuprenorphine:
Spanish: Norbuprenorfina:
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Spanish: El mecanismo del efecto sobre velpatasvir es la inducción del CYP3A y del CYP2B6 por efavirenz.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de la hierba de San Juan debido a la inducción de las enzimas que metabolizan y/o el transporte de proteínas por la hierba de San Juan.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Spanish: Se ha visto que efavirenz induce al CYP3A4 y CYP2B6, dando lugar a la inducción de su propio metabolismo, que puede ser clínicamente relevante en algunos pacientes.
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Spanish: En estos estudios, la dosis administrada de efavirenz fue de 600 mg una vez al día; y la de indinavir fue de 1.000 mg cada 8 horas cuando se empleaba junto con efavirenz y de 800 mg cada 8 horas cuando se empleaba en monoterapia.
English: In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Spanish: En adultos sanos, el área bajo la curva (AUC) de efavirenz cuando se administró el contenido de tres cápsulas duras de 200 mg mezclado con dos cucharillas de café de ciertos alimentos como vehículos (compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil) cumplió los criterios de bioequivalencia para el AUC de la formulación de cápsulas intactas administradas en ayunas.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Spanish: El análisis de los datos a largo plazo mostró que a partir de 24 semanas de tratamiento, la incidencia de síntomas del sistema nervioso de nueva aparición en los pacientes tratados con efavirenz era similar a la obtenida en el brazo de control.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening sideeffects or stop SUSTIVA from working properly.
Spanish: Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Spanish: Efavirenz presenta un alto porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 99,5 - 99,75%), en especial a albúmina.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Spanish: En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para aquellos pacientes que recibieron efavirenz y DMPA se mantuvieron bajos, resultado compatible con la supresión de la ovulación.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Spanish: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a regímenes conteniendo efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
English: if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Spanish: si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Spanish: Los niveles de efavirenz pueden aumentar al interrumpir la administración de la hierba de San Juan y la dosis de efavirenz podría necesitar ajustes.
English: CD4+ percentage was 13%.
Spanish: CD4+ fue del 5%.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Spanish: No se ha evaluado directamente la consecuencia clínica de esta reducción de las concentraciones mínimas de boceprevir.
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con elbasvir (EBR) y grazoprevir (GZR) debido al potencial para disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de EBR y GZR (ver sección 4.5)
English: Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos poco frecuentes pancreatitis
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Spanish: Si se suspende el tratamiento con efavirenz, debe considerarse la conveniencia de interrumpir el tratamiento con el resto de los agentes antirretrovirales para evitar el desarrollo de virus resistentes (ver sección 4.8).
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Spanish: El rendimiento reproductivo de las crías nacidas de ratas hembra tratadas con efavirenz no se vio afectado.
English: atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Spanish: atovacuona/proguanilo: SUSTIVA puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.
English: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Spanish: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26) (inducción CYP3A4) El aumento en los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de efavirenz no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg. Para estos pacientes están disponibles las cápsulas duras de efavirenz.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Spanish: En los estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 sólo a concentraciones muy superiores a las alcanzadas en clínica.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Spanish: SUSTIVA no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Spanish: También se ha visto que efavirenz induce a la UGT1A1.
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Spanish: Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual, Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Spanish: Si se coadministran efavirenz y telaprevir, se debe utilizar 1.125 mg de telaprevir cada 8 horas.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Spanish: Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Spanish: Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con SUSTIVA.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Spanish: En el estudio 020 se incluyeron 327 pacientes que habían sido tratados con ITIANs pero no con IPs o ITINNs.
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
Spanish: poco frecuentes hepatitis aguda raras fallo hepático
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Spanish: La erupción cutánea se observó con mayor frecuencia en niños (59 de 182 (32%) tratados con efavirenz) y fue más frecuentemente de mayor intensidad que en los adultos (se notificaron casos de erupción cutánea grave en 6 de 182 (3,3%) de los niños).
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Spanish: Ocasionalmente se han notificado comunicaciones posteriores a la comercialización de fracaso de la anticoncepción con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SUSTIVA.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina disminuyeron cuando la carbamazepina se coadministraba con efavirenz (ver sección 4.5).
English: There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Spanish: Ha habido también notificaciones postcomercialización de muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonia.
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Spanish: frecuentes prurito poco frecuentes eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson*
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Spanish: No se espera que estos inmunosupresores afecten a la exposición de efavirenz.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Spanish: Normalmente las erupciones consisten en erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que se producen durante las dos primeras semanas siguientes al inicio del tratamiento con efavirenz.
English: Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
English: Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Spanish: Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Spanish: En un subgrupo de 1.008 pacientes adultos que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con IPs y/o ITIANs en ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, consideradas como mínimo de gravedad moderada, notificadas en al menos un 5% de los pacientes fueron: erupción cutánea (11,6%), mareos (8,5%), náuseas (8,0%), cefalea (5,7%) y fatiga (5,5%).
English: Cross resistance
Spanish: Resistencia cruzada
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Spanish: Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Spanish: La hiperplasia biliar revirtió al suspender la administración.
English: Nervous system symptoms
Spanish: Síntomas del sistema nervioso
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Spanish: Se observó anencefalia y anoftalmia unilateral con macroglosia secundaria en un feto, microoftalmia en otro y fisura palatina en un tercero.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA, entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral.
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Spanish: ‡Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Spanish: Se deberán utilizar siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, ver sección 4.5).
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Spanish: El efecto de efavirenz sobre la fertilidad de ratas macho o hembra solamente ha sido evaluado a dosis que alcanzaron exposiciones sistémicas al medicamento equivalentes o por debajo de las alcanzadas en humanos a las dosis recomendadas de efavirenz.