FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Czech: Co je NovoThirteen?
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoThirteen schválen?
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Dutch: De productinformatie moet daarom worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat beide vormen niet onderling uitwisselbaar zijn.
Czech: Informace o přípravku by proto měly být aktualizovány tak, aby se ještě zdůraznilo stávající upozornění na to, že tyto dvě formy přípravku nelze jednoduše zaměnit.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Dutch: 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Czech: Tyto léky zahrnují:
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Czech: • částečná nebo úplná neschopnost mluvit
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Dutch: • problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Dutch: Witte suspensie
Czech: Bílá suspenze
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering opgevolgd worden.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Dutch: • abnormale dromen, of slaapproblemen
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Dutch: • Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoom, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Dutch: • Congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899