FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas (8 lentelė).
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
Lithuanian: Abiejų indukcinio gydymo tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas (apibūdinamas KLAI įverčio sumažėjimu 100 ar daugiau balų), dalis 6-ąją savaitę.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
Lithuanian: Paruoškite dozę • Nuimkite dangtelį nuo flakono viršutinės dalies (žr.
Icelandic: 3. Undirbúðu skammtinn: • Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių opiniu kolitu, organizme buvo atitinkamai nuo 2,69 μg/ml iki 3,09 μg/ml ir nuo 0,92 μg/ml iki 1,19 μg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,05)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,05)
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Lithuanian: p < 0,001 vartojant 45 mg ar 90 mg ustekinumabo, palyginti su placebu (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Lithuanian: Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Klinikinė remisja apibrėžiama kaip KLAI balas < 150; klinikinis atsakas yra apibrėžiamas kaip KLAI sumažėjimas bent 100 balų arba buvimas klinikinėje remisijoje * Placebo grupė buvo sudaryta iš pacientų, kuriems buvo atsakas ustekinumabui ir buvo atsitiktinai paskirti gauti placebą palaikomojo gydymo pradžioje.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Lithuanian: • Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Stelara dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija).
Icelandic: Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Lithuanian: Remiantis šių indukcinio gydymo tyrimų duomenimis, didesnis ir stabilesnis veiksmingumas buvo stebėtas apskaičiuotosios dozės grupėje, palyginti su 130 mg dozės grupe, todėl apskaičiuotąją dozę rekomenduojama skirti kaip indukcijos dozę į veną.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Lithuanian: Ustekinumabu gydytiems pacientams šis pagerėjimas išsilaikė iki 44-sios tyrimo UNIFI-M savaitės.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Lithuanian: HAQ-DI balų pagerėjimas, palyginus su pradiniu, išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą ≥ 0,3 HAQ-DI balų pagerėjimą, palyginti su pradiniu, dalis taip pat buvo reikšmingai didesnė ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupėmis.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai būna kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Lithuanian: • Tuščius flakonus, antiseptiko tamponus ir kitas atliekas galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą pasireiškė entezitas ir (arba) daktilitas, duomenimis, PsA tyrimo Nr. 1 metu buvo stebėtas reikšmingas entezito ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas 24-ąją savaitę gydymo ustekinumabo grupėse, palyginti su placebu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 996 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokščiąja žvyneline ir kuriems buvo numatyta taikyti fototerapiją arba skirti sisteminį gydymą, metu.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs voru metin hjá 1.996 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis sem gátu gengist undir ljósameðferð eða altæka meðferð.
Lithuanian: Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į gydymo nutraukimo galimybę pacientams, kuriuos gydant iki 28 savaičių nepasireiškia atsakas.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum sem hafa enga svörun sýnt þegar meðferð hefur staðið allt að 28 vikur.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimas Nr.
Icelandic: 12 í psoriasis rannsókn
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis skirtas vaistą vartojančiam asmeniui.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai - suaugusiesiems;
Icelandic: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul.
Lithuanian: Pirmoji poodinė STELARA 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum ofnæmislungnablöðrubólgu, eósínófíl lungnabólgu og trefjunarlungnabólgu sem er ekki smitandi við notkun ustekinumabs eftir veitingu markaðsleyfis.
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems Stelara būna retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 2 ml talpos flakone, uždarytame padengtu butilo gumos kamščiu.
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 0,5 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Lithuanian: Nustatyta, kad ustekinumabas palengvina požymius ir simptomus, fizinę funkciją ir su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, mažina periferinių sąnarių pažeidimo progresavimo greitį suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu PsA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Lithuanian: BGĮ
Icelandic: PGA
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
Lithuanian: Flakoną arba užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Lithuanian: Kita informacija apie Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Lithuanian: sausio 16 d.
Icelandic: 19. september 2013
Lithuanian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių buvo lengvi ir gydymo nutraukti nereikėjo.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo pirmosios dozės švirkščiama kita dozė, vėliau - po dozę kas 12 savaičių.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Išsamų Stelara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Krono liga
Icelandic: Hrvatska
Lithuanian: Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Icelandic: Psoriasis rannsókn
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Lithuanian: Stelara - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Lithuanian: Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kurių organizmas nereaguoja į kitą sisteminį (viso kūno) psoriazės gydymą, kaip antai gydymą ciklosporinu, metotreksatu ir psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių terapija (PUVA) arba kuriems negalima taikyti šių gydymo metodų.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Gaminamas Stelara injekcinis tirpalas (45 ir 90 mg) flakonuose arba užpildytuose švirkštuose ir koncentratas (130 mg), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Icelandic: 3 x 28 töflur
Lithuanian: Stiprum as
Icelandic: Styrklei ki
Lithuanian: Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Lithuanian: Nustatyti pokyčiai buvo tik dalinai grįžtami.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Lithuanian: • Child-Pugh A: 98 %; Child-Pugh B: 2 %;
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Lithuanian: EU/1/13/858/002
Icelandic: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Lithuanian: gegužės 22 d.
Icelandic: 22. maí 2018
Lithuanian: Stivarga reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: < 0,000001 1,9 mėnesio
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Lithuanian: 0,005178 6,4 mėnesio
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Lithuanian: Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Lithuanian: ), lyginant juos su pacientais ne japonais (< 0,1 %).
Icelandic: Stivarga en hjá sjúklingum sem ekki voru af japönskum uppruna (<0,1%).
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Lithuanian: Laipsnis a
Icelandic: Stig a
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija/QT pailgėjimas
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Lithuanian: In vitro regorafenibas intensyviai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (99,5 %).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Lithuanian: Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Lithuanian: Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Lithuanian: Sumažinkite dozę 40 mg (viena tablete) ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Lithuanian: Stivarga gali padidinti kraujospūdį.
Icelandic: Stivarga getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik pacientas prisiminė.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Lithuanian: Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Lithuanian: Prieš vartodami Stivarga, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Lithuanian: Per 7 paras būklė nepagerėja arba 2-as pasireiškimas
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Lithuanian: Be to, irinotekano AUC apytikriai padidėjo 28 %.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Lithuanian: Laipsnis b
Icelandic: Stig b
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum öryggismörkum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (gautas iš sojų) Makrogolis 3350
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Lithuanian: Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Lithuanian: 4a lentelė.
Icelandic: Tafla 4a:
Lithuanian: Išgyvenamumo neprogresuojant ligai tikimybė (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Stivarga veikimo būdui.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun Stivarga.
Lithuanian: Išgerto regorafenibo ir jo metabolito M-2 pusinės eliminacijos laikas plazmoje įvairių tyrimų duomenimis svyruoja nuo 20 iki 30 valandų.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pakeisti dozę.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Lithuanian: • europidų rasės: 36 %, azijiečiai: 41 %;
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Icelandic: 0,9 mánuðir
Lithuanian: Sumažėjęs kalcio kiekis Sumažėjęs kalio kiekis Sumažėjęs fosfatų kiekis
Icelandic: Lækkað gildi kalíums Lækkað gildi fosfats
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Lithuanian: Nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Lithuanian: Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.