FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num subgrupo de doentes com fístulas abertas no nível basal (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dos doentes tratados com ustecinumab alcançaram uma resposta das fístulas nas 44 semanas (definida como uma redução ≥ 50% no número de fístulas abertas relativamente ao nível basal do estudo de indução) em comparação com 5/11 (45,5%) do grupo exposto ao placebo.
Croatian: U podskupini bolesnika s fistulama iz kojih izlazi sadržaj na početku (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) bolesnika liječenih ustekinumabom postiglo je odgovor fistule tijekom 44 tjedna (definirano kao ≥ 50% smanjenje broja fistula iz kojih izlazi sadržaj u udnosu na početne vrijednosti ispitivanja uvodnog liječenja) u usporedbi s 5/11 (45,5%) izloženih placebu.
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Croatian: • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.
Portuguese: Dos 131 doentes que responderam à indução com ustecinumab e que foram aleatorizados para o grupo do placebo no início do estudo de manutenção, 51 subsequentemente deixaram de responder e receberam 90 mg de ustecinumab, por via subcutânea, em intervalos de 8 semanas.
Croatian: Od 131 bolesnika koji su odgovorili na uvođenje ustekinumaba i koji su bili randomizirani u placebo skupinu na početku ispitivanja terapije održavanja, njih 51 je naknadno izgubilo odgovor i primalo 90 mg ustekinumaba supkutano svakih 8 tjedana.
Portuguese: O uso destes tratamentos em conjunto com STELARA, não foi estudado.
Croatian: Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustecinumab em doentes com teste positivo para anticorpos ao ustecinumab.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da postoji trend prema višem klirensu ustekinumaba kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela ustekinumaba.
Portuguese: Em doentes com peso corporal > 100 kg a dose inicial é de 90 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 90 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine > 100 kg supkutano se primjenjuje inicijalna doza od 90 mg, nakon čega slijedi nova doza od 90 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com base em dados observados e análises de farmacocinética da população, indivíduos aleatorizados que deixaram de responder ao tratamento apresentaram concentrações séricas de ustecinumab inferiores, ao longo do tempo, em comparação com doentes que não deixaram de responder.
Croatian: Prema opaženim podacima i populacijskim farmakokinetičkim analizama, među bolesnicima s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom randomizirani ispitanici koji su izgubili odgovor na liječenje imali su niže koncentracije ustekinumaba u serumu tijekom vremena u usporedbi s ispitanicima koji nisu izgubili odgovor.
Portuguese: • Durante o tratamento, a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de STELARA será administrada pelo seu médico gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa).
Croatian: • Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Portuguese: Na doença de Crohn, o ajuste da dose de 90 mg a cada 12 semanas para 90 mg a cada 8 semanas foi associado a um aumento das concentrações séricas mínimas de ustecinumab e um aumento correspondente da eficácia.
Croatian: Kod Crohnove je bolesti prilagodba doziranja s 90 mg svakih 12 tjedana na 90 mg svakih 8 tjedana bila povezana s povišenjem najnižih serumskih koncentracija ustekinumaba i popratnim povećanjem djelotvornosti.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Croatian: Ako je moguće, područja kože zahvaćena psorijazom trebaju se izbjegavati kao mjesta za davanje injekcije.
Portuguese: Normalização endoscópica
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza
Portuguese: • A seringa pré-cheia não está danificada
Croatian: • da napunjena štrcaljka nije oštećena
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Croatian: Bolesnici koji izgube odgovor na doziranje svakih 12 tjedana mogu imati korist od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
Croatian: Mora se biti oprezan kod razmatranja primjene STELARE u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: (ver secção 4.4).
Croatian: (pogledajte Sliku 4).
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni anti-TNFα lijekovima koji su primili ustekinumab dostigli su bolji odgovor u odnosu na placebo skupinu u 24. tjednu (ACR 20 odgovor u 24. tjednu za 45 mg odnosno 90 mg bio je 37% odnosno 34%, u usporedbi s placebom 15%; p < 0,05), a odgovori su se održali kroz 52 tjedna.
Portuguese: Sessenta e um por cento destes doentes eram não respondedores, intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Croatian: 61% od tih bolesnika ili nije reagiralo, nije podnosilo ili je imalo kontraindikacije na drugu sustavnu terapiju.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Croatian: Tablica 5: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até à posição máxima, continue a fazer pressão na cabeça do êmbolo, retire a agulha da pele (ver Figura 6).
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab e à redução de eficácia do ustecinumab, exceto em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa nos quais não foi observada redução de eficácia.
Croatian: Nastanak protutijela na ustekinumab povezan je s povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću ustekinumaba, osim u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, kod kojih nije opažena smanjena djelotvornost.
Portuguese: STELARA 45 mg e 90 mg em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias destina-se apenas a administração por via subcutânea.
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.
Portuguese: Os doentes que não apresentavam uma resposta clínica à indução com ustecinumab na semana 8 dos estudos de indução UNITI-1 e UNITI-2 (476 doentes) entraram para a parte não aleatorizada do estudo de manutenção (IM-UNITI) e receberam uma injeção subcutânea de 90 mg de ustecinumab nesse momento.
Croatian: Bolesnici koji nisu imali klinički odgovor na uvođenje ustekinumaba u 8. tjednu ispitivanja uvodnog liječenja UNITI-1 i UNITI-2 (476 bolesnika) ušli su u ne-randomizirani dio ispitivanja terapije održavanja (IM-UNITI) i tada su primili 90 mg ustekinumaba supkutanom injekcijom.
Portuguese: • STELARA é administrado por injeção por baixo da pele (subcutaneamente).
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Reações cutâneas graves
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.
Portuguese: Pouco frequentes: Psoríase pustular, exfoliação cutânea, acne Raros: Dermatite exfoliativa
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg se necessitar de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
Croatian: • Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 5%) nas fases controladas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa tratadas com ustecinumab foram nasofaringite e cefaleia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 5%) u kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika s ustekinumabom bile su nazofaringitis i glavobolja.
Portuguese: Tabela 11: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Croatian: Tablica 11: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza STELARE za pedijatrijsku psorijazu Tjelesna težina u vrijeme doziranja
Portuguese: • A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).
Croatian: Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
Croatian: Za izračun volumena injekcije (ml) za bolesnike tjelesne težine < 60 kg treba primijeniti sljedeću formulu: tjelesna težina (kg) x 0,0083 (ml/kg) ili vidjeti Tablicu 2. Dobiveni volumen treba zaokružiti na najbližih 0,01 ml i primijeniti koristeći graduiranu štrcaljku volumena 1 ml.
Portuguese: Ao usar o frasco de dose única, recomenda-se uma seringa de 1 ml com agulha de calibre 27, de 0,5 polegadas (13 mm).
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost STELARE u liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Portuguese: STELARA não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, doença de Crohn, ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Portuguese: • Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão
Croatian: • Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Portuguese: • Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Croatian: • Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).
Portuguese: Na colite ulcerosa, as simulações baseadas num modelo farmacocinético da população demonstraram que o ajuste de dose de 90 mg a cada 12 semanas para a cada 8 semanas seria previsto resultar num aumento das concentrações mínimas de ustecinumab no estado estacionário em 3 vezes.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa, simulacije utemeljene na populacijskom farmakokinetičkom modelu pokazale su da se nakon prelaska s primjene doze od 90 mg svakih 12 tjedana na primjenu svakih 8 tjedana očekuje trostruko povećanje najnižih koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
Croatian: STELARA je dostupna u pakiranju sa 1 bočicom ili u pakiranju sa 1 napunjenom štrcaljkom.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a variabilidade da depuração do ustecinumab foi afetada pelo peso corporal, nível sérico de albumina, sexo, e estado de anticorpos a ustecinumab, embora o peso corporal tenha sido a principal covariável que afetou o volume de distribuição.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom na varijabilnost klirensa ustekinumaba utjecala je tjelesna težina, razina albumina u serumu, spol i status protutijela na ustekinumab dok je tjelesna težina bila glavna kovarijata koja je imala utjecaj na volumen distribucije.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg
Croatian: Broj bočica STELARE od 130 mg
Portuguese: Doenças malignas
Croatian: Maligne bolesti
Portuguese: A posologia recomendada de STELARA consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Croatian: Liječenje STELAROM preporučuje se započeti supkutanom primjenom inicijalne doze od 45 mg, nakon čega slijedi nova doza od 45 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Portuguese: A Figura 1 ilustra uma seringa pré-cheia.
Croatian: Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos objetivos primários e secundários na semana 12 e semana 52 Estudo da psoríase pediátrica (CADMUS Jr.) (6-11 anos) Semana 12
Croatian: Tablica 8: Sažetak primarnih i sekundarnih mjera ishoda u 12. tjednu i 52. tjednu Ispitivanje kod pedijatrijske psorijaze (CADMUS Jr.) (dob od 6 do 11 godina) 12. tjedan
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
Croatian: U 8. tjednu, bolesnici koji su primali ustekinumab pokazali su statistički značajno veća i klinički značajna poboljšanja ukupnog IBDQ skora i SF-36 zbirnog skora mentalne komponenete i u UNITI-1 i UNITI-2, i SF-36 zbirnog skora fizičke komponenete u UNITI-2, u usporedbi s placebom.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com etanercept.
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s etanerceptom.
Portuguese: Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infeções nesta população de doentes.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg ou após uma administração única subcutânea de doses de aproximadamente 24 mg a 240 mg nos doentes com psoríase.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ili nakon jedne supkutane primjene pri dozama koje se kreću od približno 24 mg do 240 mg kod bolesnika s psorijazom.
Portuguese: • No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de STELARA.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomodeladores e aminosalicilatos e 90% dos doentes continuaram a tomar pelo menos um destes medicamentos.
Croatian: Istodobna primjena oralnih kortikosteroida, imunomodulatora i aminosalicilata bila je dopuštena pa je 90% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
Croatian: • Umjereni do teški ulcerozni kolitis - u odraslih
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
Croatian: Često: umor, eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije Manje često: reakcije na mjestu injekcije (uključujući krvarenje, hematom, induraciju, oticanje i pruritus), astenija
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores na produtividade no trabalho do que os doentes que receberam placebo, conforme verificado por maiores reduções no comprometimento total do trabalho e no comprometimento da atividade, conforme avaliado pelo questionário WPAI-GH,.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u onih liječenih ustekinumabom opažena su značajno veća poboljšanja radne produktivnosti, utvrđena na temelju većeg smanjenja ukupnog rezultata za narušenu radnu sposobnost i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti prema upitniku WPAI-GH.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle.
Portuguese: Alteração desde o valor basal
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost Srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Para obter instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: • Infeções nos dentes
Croatian: • infekcije zuba
Portuguese: A manutenção da remissão clínica até à Semana 44 é definida como doentes em remissão clínica até à Semana 44 entre doentes em remissão clinica no início da manutenção.
Croatian: Održana klinička remisija tijekom 44 tjedna definirana je kao klinička remisija od početka terapije održavanja do 44.tjedna u bolesnika koji su bili u kliničkoj remisiji na početku terapije održavanja.
Portuguese: Nos doentes com psoríase, as concentrações séricas de ustecinumab no estado estacionário foram atingidas na Semana 28 após a administração de doses subcutâneas iniciais nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, stabilne serumske koncentracije ustekinumaba ostvarene su do tjedna 28 nakon početnih supkutanih doza u tjednima 0 i 4, nakon čega su slijedile doze svakih 12 tjedana.
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas A segurança de ustecinumab foi estudada em dois estudos de fase 3 em doentes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom u dobi od 6 godina i stariji Sigurnost ustekinumaba ispitana je u dvama ispitivanjima faze 3 provedenima u pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočiceuklonite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
Croatian: U ovom produžetku ispitivanja uz liječenje u trajanju do 2 godine nisu utvrđeni nikakvi novi problemi vezani uz sigurnost primjene lijeka u bolesnika s Crohnovom bolesti.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, nakon intravenske doze od ~6 mg/kg, koja je započeta u 8. tjednu, supkutana doza održavanja od 90 mg ustekinumaba bila je primijenjena svakih 8 ili 12 tjedana.
Portuguese: • Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada.
Croatian: • Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e STELARA ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por STELARA (ver secção 4.5).
Croatian: Potreban je oprez ako se razmatra istovremena primjena drugih imunosupresiva i STELARE ili kod prijelaza s drugih imunosupresivnih bioloških lijekova (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Na Semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria significativamente superior na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com o placebo (Tabela 7).
Croatian: U 12. tjednu ispitanici liječeni ustekinumabom pokazali su značajno veće poboljšanje psorijaze i kvalitete života povezane sa zdravljem, u usporedbi s placebom (Tablica 7).
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
Croatian: Liječenje ustekinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerenju aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Portuguese: Psoríase ou Artrite Psoriática
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória.
Croatian: Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti
Portuguese: Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Croatian: Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom