FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p=0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
French: Le traitement par névirapine deux fois par jour et par éfavirenz n'étaient pas significativement différents (p=0,091) en terme d'efficacité, mesurée par l'échec thérapeutique, ou les éléments de l'échec thérapeutique dont l'échec virologique.
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
French: Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
English: Nevirapine Cmin  1.28
French: Névirapine Cmin  1,28
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique Pour tous les patients, la dose totale quotidienne à n'importe quel moment du traitement ne doit pas dépasser 400 mg.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité muni d'un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en polyéthylène haute densité, partie interne en polypropylène) revêtu d'une mousse de polyéthylène de basse densité.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
French: Le traitement par névirapine deux fois par jour et par éfavirenz n'étaient pas significativement différents (p=0,091) en terme d'efficacité, mesurée par l'échec thérapeutique ou les éléments de l'échec thérapeutique dont l'échec virologique.
English: You may take Viramune with or without food.
French: Vous pouvez prendre Viramune avec ou sans nourriture.
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 318 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de la névirapine a été de 2 060 ng/ml mesurée en moyenne 24,5 heures après l'administration des comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique, de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
French: EU/1/97/055/009 [90 comprimés à libération prolongée]
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
French: Les effets du sexe des patients (masculin/féminin) sur la pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée ont été étudiés au cours de l'étude 1100.1486.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
French: Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
French: Un bilan biochimique incluant les paramètres fonctionnels hépatiques doit être effectué avant le début du traitement par la névirapine et à intervalles réguliers au cours du traitement.
English: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: L'expérience acquise avec Viramune concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
French: À la place, utilisez Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée après la période d'initiation.
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
French: 3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par la névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par la névirapine.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus fort.
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
French: L'administration concomitante d'étravirine et de névirapine peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques d'étravirine et une perte de l'efficacité thérapeutique de l'étravirine.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
French: Leur apparition doit donc être étroitement surveillée chez les patients traités au cours de cette période.
English: The dose of Viramune may need adjusting.
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
French: Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
French: Dans l'étude multinationale 2NN menée avec Viramune à libération immédiate, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
French: Le télaprévir est métabolisé dans le foie par les systèmes enzymatiques CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (Pgp).
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
French: - Autre** * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
French: Itraconazole ASC  0,39 Itraconazole Cmin  0,13
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
French: Lopinavir/ritonavir (solution buvable) 300/75 mg/m2 deux fois par jour
English: At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
French: 24 semaines après la randomisation dans l'étude TRANxITION, respectivement 92,6 % et 93,6 % des patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont continué à présenter une concentration d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
French: Noréthindrone (NET) 1.0 mg une fois par jour
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
French: La névirapine franchit facilement la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée est présenté en plaquettes thermoformées, avec 30 ou 90 comprimés à libération prolongée par boîte.
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
French: Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fertilité chez le rat.
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
French: Viramune suspension buvable doit être utilisée dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
English: The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
French: Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d'initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d'entretien, tableau 2) de l'étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.
English: White, oval, biconvex tablets.
French: Comprimés blancs, ovales, biconvexes.
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
French: Les patients inclus dans l'étude avaient des taux de CD4 < 250 cellules/mm
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
French: Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation du foie (hépatite) diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
French: Le médecin de votre enfant contrôlera régulièrement le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin d'adapter la dose.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
French: 1 216 patients naïfs de traitement antirétroviral présentant une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 >5 000 copies/ml à l'inclusion ont reçu les traitements suivants : Viramune 400 mg une fois par jour, Viramune 200 mg deux fois par jour, éfavirenz 600 mg une fois par jour ou Viramune (400 mg) et éfavirenz (800 mg) une fois par jour, plus stavudine et lamivudine pendant 48 semaines.
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
French: Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.
English: Studies in treatment-experienced patients
French: Études menées chez des patients prétraités
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
French: Viramune est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
French: 3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de  8 ans
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés à libération prolongée
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par Viramune, éfavirenz ou abacavir.
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
French: Les patients noirs (n = 80 par groupe) de l'étude 1100.1486 ont montré des concentrations résiduelles environ 30 % supérieures à celles des patients caucasiens (250 à 325 patients par groupe) à la fois dans les bras traités par Viramune à libération immédiate et à libération prolongée au cours de 48 semaines de traitement à la dose de 400 mg/jour.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
French: Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines.
English: Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez respectivement 1,4% et 0,2% des patients dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée au cours de la phase randomisée.
English: What Viramune contains
French: Ce que contient Viramune
English: Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
French: Un suivi attentif de la fonction hépatique est recommandé.
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
French: Viramune est également disponible sous forme liquide en suspension buvable.
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
French: La pharmacocinétique de l'auto-induction se caractérise par une augmentation voisine de 1,5 à 2 fois de la clairance apparente de la névirapine entre la première prise orale et deux à quatre semaines de traitement par 200 à 400 mg/jour.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus faible.
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
French: Les médecins et les patients doivent être vigilants en ce qui concerne les signes précoces ou les symptômes d'hépatite (anorexie, nausées, ictère, bilirubinurie, selles décolorées, hépatomégalie ou douleur hépatique à la palpation).
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
French: Le tableau 3 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude 1100.1486 (après la randomisation) en fonction de la charge virale initiale.
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
French: Assurez-vous que le médecin de votre enfant vous indique clairement quelle dose doit lui être administrée.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
French: Le médecin de votre enfant calculera la dose nécessaire à votre enfant.
English: Lamivudine 150 mg BID
French: Lamivudine 150 mg deux fois par jour
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
French: Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
French: Au cours du traitement par Viramune suspension buvable, le poids ou la SC des patients âgés de moins de 16 ans doit être contrôlé régulièrement afin de vérifier si une adaptation posologique est nécessaire.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
French: Ensuite, le traitement de votre enfant sera modifié pour une administration deux fois par jour, et le médecin de votre enfant décidera la dose exacte à lui administrer sur la base de son poids ou de sa surface corporelle.
English: Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
French: Des taux d'ALAT ou d'ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ou une co-infection avec les virus de l'hépatite chronique virale B et/ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d'effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec la névirapine.
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
French: Névirapine ASC 1,20 Névirapine Cmax  1,20
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
French: Viramune se présente sous forme de comprimés, conditionnés en plaquettes thermoformées (14, 60 ou 120 comprimés par boîte).
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant plus de 50 kg ou ayant une surface corporelle supérieure à 1,25 m2.
English: Week 48 (mean) n=419
French: Semaine (moyenne) n = 419
English: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
French: NET ASC  0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
English: Viramune prolonged-release n=505
French: Viramune à libération prolongée n = 505
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
French: Dans l'étude ACTG 245 menée en double aveugle contrôlée versus placebo, la fréquence des cas de granulocytopénie graves considérés comme liés au traitement était de 5/305 (1,6 %).
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients de plus de 65 ans.
English: Viramune is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children, particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les patients âgés de 16 ans et plus, ou pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant 50 kg ou plus ou dont la SC est supérieure à 1,25 m
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
French: Ce risque accru de toxicité basé sur des valeurs seuils du taux de CD4 n'a pas été observé chez les patients avec une charge virale du VIH-1 indétectable (c'est-à-dire une concentration < 50 copies/ml).
English: Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
French: Taux initial des CD4 (cellules/mm - Moyenne (SD)
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine 500 mg deux fois par jour
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
French: Boîtes contenant 30 comprimés à libération prolongée ou 90 comprimés à libération prolongée.
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
French: L'administration concomitante du télaprévir avec des médicaments inducteurs du CYP3A et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations plasmatiques du télaprévir.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
French: Des cas d'hépatite (hépatotoxicité sévère menaçant le pronostic vital, y compris des cas fatals d'hépatite fulminante) sont survenus chez des patients traités par la névirapine.
English: Week 48 (mean) n=407
French: Semaine (moyenne) n = 407
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
French: La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n'ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n'a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine.
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
French: Allaitement La névirapine franchit facilement la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
English: Nevirapine Cmin  1.07
French: Névirapine Cmin  1,07