FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Italian: Nel paragrafo "Informazioni per gli operatori sanitari" sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Italian: • dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
Romanian: • durere musculară şi umflare a articulaţiilor
Italian: Xolair non deve essere somministrato ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
Italian: La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell'asma allergico.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute una volta ogni 4 settimane, i livelli sierici di IgE prima della somministrazione sono rimasti stabili tra 12 - 24 settimane di trattamento.
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'orticaria cronica spontanea (CSU)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în urticaria spontană cronică (USC)
Italian: • svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
Romanian: • leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
Italian: 1,2 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 150 mg).
Romanian: 1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
Italian: Nell'analisi di un sottogruppo, i pazienti con IgE totali pre-trattamento ≥76 UI/ml avevano una maggior probabilità di ottenere un beneficio clinicamente significativo con Xolair.
Romanian: Într-o analiză de subgrup, probabilitatea de a obţine beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienţii cu concentraţii ale IgE totale ≥76 UI/ml înainte de tratament.
Italian: • Conservare il medicinale sigillato nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
Italian: 0,6 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 75 mg).
Romanian: 0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
Italian: Se non ha preso una dose di Xolair Contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Xolair Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con asma allergica o con CSU affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma o della CSU possano interagire con omalizumab.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau USC, vor interacţiona cu omalizumab.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza di Xolair con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
Italian: La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sistema immunitario.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off blu.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Italian: In un'analisi separata di studi clinici aggregati, che comprendeva tutti gli studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo della durata di 8 settimane o più, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 2,69 (5/1.856 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 2,38 (4/1.680 anni paziente) per il gruppo in placebo (rapporto dei tassi 1,13, intervallo di confidenza al 95% 0,24-5,71).
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Italian: La variazione media dal basale alla settimana 12 del DLQI globale per i gruppi di trattamento con 300 mg è stata maggiore (p<0,001) rispetto al placebo mostrando un miglioramento che variava da 9,7-10,3 punti rispetto a 5,1-6,1 punti per i corrispondenti gruppi placebo.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în DLQI total pentru grupurile de tratament în doze de 300 mg a fost mai mare (p<0,001) decât pentru placebo, evidenţiind o variaţie a modificării de 9,7-10,3 puncte comparativ cu 5,1-6,1 puncte pentru grupurile corespondente în care s-a administrat placebo.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off grigia.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Italian: Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Italian: Dose (mg) Numero di flaconcini
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Italian: Al termine delle 52 settimane di trattamento, il gruppo trattato con omalizumab ha mostrato una maggiore riduzione dell'uso di beta-agonisti al bisogno rispetto al gruppo trattato con placebo, sebbene la differenza tra i due gruppi di trattamento non sia risultata statisticamente significativa.
Romanian: Grupul căruia i s-a administrat omalizumab a înregistrat scăderi mai mari ale terapiei de urgenţă cu beta-agonişti decât grupul placebo la finele perioadei de tratament de 52 săptămâni, deşi diferenţa dintre grupurile de tratament nu a fost statistic semnificativă.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Italian: ETICHETTATURA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Italian: Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Italian: La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.
Romanian: IgE joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic sau USC.
Italian: Nei pazienti asmatici, dopo la somministrazione di dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Italian: Contiene inoltre: L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti (richiudibile, resistente alle punture).
Romanian: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
Italian: Se clinicamente necessario, si può quindi considerare l'uso di Xolair durante l'allattamento con latte materno.
Romanian: Ca urmare, dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul alăptării.
Italian: Come usare Xolair
Romanian: Cum să utilizați Xolair
Italian: Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Italian: Ipotensione posturale, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Italian: Posologia La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Italian: Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Italian: • dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
Romanian: • durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor
Italian: Astuccio contenente un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile ed una fiala di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Romanian: BLISTER-UL SERINGII PREUMPLUTE
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è stata studiata in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico così come in pazienti adulti e adolescenti con CSU.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Italian: Nella CSU, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Romanian: În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Italian: Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati in alcune scimmie in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa ripetuta.
Romanian: După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
Italian: 1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Italian: È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa.
Romanian: În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di omalizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii omalizumabului.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii Xolair.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido.
Romanian: Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Italian: Dopo dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivale Artralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Italian: Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
Italian: Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali.
Romanian: Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente.
Italian: Bambini da 6 a <12 anni di età
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani <12 ani
Italian: Abbassare lentamente lo stantuffo fino alla fine in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette di protezione della siringa.
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Italian: Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido.
Romanian: Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis.
Italian: Prima dell'iniezione legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine.
Romanian: Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
Italian: Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Romanian: Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.
Italian: Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Italian: L'astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
Romanian: Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di Xolair o ricevere l'iniezione da parte di un persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra Xolair sau medicamentul le poate fi administrat de un aparținător, începând cu doza a patra, dacă un medic stabilește că acest lucru este adecvat (vezi pct. 4.4).
Italian: Nel secondo periodo di 28 settimane di trattamento in doppio cieco, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 63% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,37, p<0,001).
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Italian: Figura 1Punteggio medio della gravità del prurito settimanale nel tempo, studio 1 (popolazione mITT)
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Italian: Negli studi clinici in pazienti con asma allergico, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Italian: Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore per oggetti appuntiti.
Romanian: Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
Italian: Sindrome di ChurgStrauss)
Romanian: Vasculită granulomatoasă alergică (de exemplu sindrom ChurgStrauss)
Italian: Nei soggetti atopici il trattamento con omalizumab riduce anche il numero di recettori FcRI situati sui basofili.
Romanian: Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
Italian: Alla settimana 24, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 34% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,662, p=0,047).
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Italian: Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l'ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Xolair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xolair Come usare Xolair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Italian: • Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Italian: Bambini (da 6 a <12 anni di età)
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Italian: Omalizumab è escreto nel latte materno delle scimmie cynomolgus.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di acqua per preparazioni iniettabili, e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Italian: Sulla base di farmacocinetica di popolazione, sono stati valutati gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.