FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het abrupt stoppen kan leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend kan zijn.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
Dutch: Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een observatieperiode van 14 dagen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14-dniowej obserwacji.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Dutch: Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in het plasmaniveau.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Dutch: Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv. benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
Dutch: Gebruik Leganto niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Dutch: Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
Dutch: Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant (p <0,0001).
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
Dutch: De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Polish: Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
Dutch: In vitro resultaten geven aan dat verschillende CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokojących pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
Dutch: • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen.
Polish: • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster.
Dutch: Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen, wordt rotigotine omschreven als een D2- en D3-receptor agonist die ook effect heeft op D1-, D4- en D5receptoren.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ czynnościowy na różne podtypy receptorów i na ich dystrybucję w mózgu, rotygotyna jest agonistą receptorów D2 i D3, działającym również na receptory D1, D4 i D5.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de "off"tijd.
Polish: Skuteczność określano na podstawie odpowiedzi badanego na leczenie jako wystąpienie odpowiedzi i bezwzględna poprawa w zakresie czasu trwania fazy „off".
Dutch: Neuroleptica
Polish: Neuroleptyki
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen met RLS.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
Dutch: Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
Dutch: Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
Polish: Jaką dawkę należy stosować
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom c
Polish: Zespół dysregulacji dopaminergicznej c
Dutch: Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op de opname van dit geneesmiddel door het lichaam.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
Dutch: Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot 7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
Dutch: Om huidirritatie te vermijden
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Dutch: Doses hoger dan het goedgekeurde dosisbereik voor RLS moeten vermeden worden omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van augmentatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto - omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Leganto zonder met uw arts te overleggen.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
Dutch: Onderzoek bij dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
Dutch: Leganto werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Produkt Leganto nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door activering van de D3-, D2- en D1-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie rotygotyny w leczeniu choroby Parkinsona wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu.
Dutch: Steady-state concentraties worden één tot twee dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
Dutch: Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen.
Polish: Przeprowadzono kolejne międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą (SP889) z udziałem 287 pacjentów we wczesnych lub zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona, u których stwierdzano niezadowalającą kontrolę objawów motorycznych we wczesnych godzinach porannych.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan 1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS).
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Dutch: Vallen e a
Polish: Upadki e a
Dutch: Binnen elke groepering per frequentie zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend.
Polish: Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany.
Dutch: De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt.
Polish: Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie docisnąć.
Dutch: Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Dutch: Daartoe behoren:
Polish: Mogą do nich należeć:
Dutch: Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Dutch: 4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Polish: Dawka 4 mg/24 h może być dawką skuteczną u niektórych pacjentów.
Dutch: De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet.
Polish: Produkt Leganto należy odstawiać stopniowo.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
Polish: Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja
Dutch: Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine niet door dialyse wordt verwijderd.
Polish: Nie przypuszcza się, aby dializa była skuteczna, ponieważ rotygotyna nie jest usuwana w drodze dializy.
Dutch: In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12 daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Dutch: Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
Dutch: Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat.
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Dutch: Voor beide pleisters werd een vergelijkbare verdraagbaarheid op de huid gemeld.
Polish: Obserwowano porównywalny profil tolerancji ze strony skóry w przypadku obu postaci plastra.
Dutch: De voorschrijvende artsen dienen continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
Dutch: Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Dutch: Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: Leganto mag niet worden aangebracht op rode, geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie wolno stosować plastra Leganto na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
Polish: • Należy przestrzegać wszystkich zaleceń otrzymanych od lekarza.
Dutch: Gebruik Leganto 2 mg gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).
Polish: Należy stosować lek Leganto 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).
Dutch: • hartkloppingen (palpitaties)
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
Dutch: agitatie d
Polish: pobudzenie d
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: • uw ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto.
Polish: • zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Leganto.
Dutch: • Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
Polish: • Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
Polish: • zaburzone postrzeganie rzeczywistości
Dutch: Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde en hoge doseringen.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
Dutch: Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Polish: Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Leganto od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
Dutch: De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm.
Polish: Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
Dutch: • kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
Polish: • leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji,
Dutch: Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maagdarmstelselaandoeningen verwacht.
Polish: Dzięki przezskórnemu podawaniu produktu nie oczekuje się wpływu posiłku i chorób przewodu pokarmowego.
Dutch: De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel) niet.
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
Dutch: Mate van stopzetting van de behandeling
Polish: Zaprzestanie leczenia
Dutch: • Haal aan één kant de beschermstrook eraf.
Polish: • Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of cardioversie moet ondergaan.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Dutch: DOOS VAN 7 [28] [30] PLEISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
Dutch: • Breng de Leganto pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
Polish: • Nie należy nalepiać plastra Leganto dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
Dutch: Elk behandelingsstartpakket met 28 pleisters voor transdermaal gebruik voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawierający 28 plastrów przeznaczonych na 4-tygodniowy plan leczenia zawiera:
Dutch: Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
Polish: Lek Leganto jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
Dutch: • Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Polish: • Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Dutch: • verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Dutch: Agressief gedrag/ agressie b, desoriëntatie d
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
Dutch: Co-primaire uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS2).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: wczesnoporanna dysfunkcja motoryczna, oceniana w części III skali UPDRS, i nocne zaburzenia snu, oceniane zmodyfikowaną skalą oceny snu u pacjentów z chorobą Parkinsona (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2).
Dutch: In geïsoleerde gevallen viel men "plotseling in slaap" tijdens het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
Dutch: Daardoor worden eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven.
Polish: Pozwoli to usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de pleister contact maakt met de huid en de randen goed vastplakken.
Polish: Zapewni to ścisły kontakt plastra ze skórą i dobre przyklejenie brzegów plastra.
Dutch: Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder metabolische activering.
Polish: Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
Dutch: Deze verschijnselen werden ook waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Polish: Zdarzenia te występowały także podczas leczenia rotygotyną, ale ich częstość była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.