FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (по-малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива, когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
English: ULN = Upper limit of normal.
Bulgarian: ULN = Upper limit of normal = Горна граница на стойностите в норма.
English: The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Bulgarian: По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин-ТР във веригата и последващото й прекъсване.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Bulgarian: В края на петата година при всички пациенти нивата на HBV ДНК са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си срещу вътрешната част на бузата.
English: An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Bulgarian: Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Bulgarian: Поради тази причина след HBeAg сероконверсия пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Намаляването на броя на еритроцитите и неутрофилите са ефектите, за които е най-вероятно да са от клинично значение.
English: 5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато изтеглите първата част от Вашата доза.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не е известна.
English: Abnormal Value
Bulgarian: Абнормна стойност
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Bulgarian: Опаковката съдържа градуиран в ml перорален апликатор и адаптор за апликатора, който трябва да се постави в бутилката преди употреба.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Bulgarian: Herts SG12 0DJ Великобритания или
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични изпитвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
English: Undetectable HBV DNA
Bulgarian: Нерегистрируема HBV ДНК
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
English: What Zeffix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zeffix и за какво се използва
English: This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Bulgarian: Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
Bulgarian: Zeffix съдържа захар и консерванти
English: Creatinine clearance ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да започнете да приемате Zeffix.
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Bulgarian: Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
English: • if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Bulgarian: Когато е налице трансмисия на HBV от майката, въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено преустановяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Bulgarian: 3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
English: HBeAg seroconversion
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че ламивудин навлиза в централната нервна система и достига церебро-спиналната течност (CSF).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Bulgarian: Обаче процентът пациенти, при които е имало повишения след лечението, свързани с повишения на билирубина, е бил нисък и сходен в двете рамена на лечение (вж. Таблица 3 в точка 5.1).
English: Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна органична катионна секреция.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и след перорален прием при възрастни нормално достига бионаличност между 80 и 85 %.
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани проучвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Bulgarian: В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Bulgarian: Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/банан.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60-70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен оксид.
English: Side effects thought to be caused by Zeffix
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix
English: The active substance is lamivudine.
Bulgarian: Активното вещество е ламивудин.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция (наричана още инфекция с вируса на СПИН)
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Bulgarian: Хепатит B при майката не е противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за хепатит B превенция при раждането, и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в кърмата води до нежелани събития при кърмените бебета.
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване ламивудин винаги трябва да се използва в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на АЛАТ като цяло не са били придружени от повишение на концентрациите на серумния билирубин или признаци на чернодробна декомпенсация.
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Bulgarian: При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
English: The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Bulgarian: Бутилката съдържа 240 ml разтвор на ламивудин (5 mg/ml).
English: ALT elevations (see section 4.4)
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ (вж. точка 4.4).
English: 1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката (А).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Bulgarian: Необходимо е серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно, Cmax е около 1,1-1,5 µg/ml, като найниските измерени стойности са 0,015-0,020 µg/ml.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани неразположение и умора.
English: Synthetic yellow and red iron oxides
Bulgarian: Синтетичeн жълт и червен железeн оксид 6.2 Несъвместимости
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Bulgarian: Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Bulgarian: При спиране на терапията с ламивудин трябва да се извършва периодично проследяване на пациентите за прояви на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Bulgarian: Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
English: 30 to < 50
Bulgarian: 30 до < 50
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Bulgarian: Ламивудин-ТР действа като субстрат на вирусната HBV полимераза.
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
Bulgarian: ➔ Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате Zeffix.
English: Immunosuppressive treatments
Bulgarian: Имуносупресивно лечение
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Bulgarian: Въпреки това, прогресията на заболяването при лицата с YMDD вариантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Bulgarian: Наличните данни са от продължително проучване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Bulgarian: Осигурен е перорален апликатор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
English: Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ след лечението в 2 плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: Do not take Zeffix:
Bulgarian: Не приемайте Zeffix:
English: Exacerbations after treatment discontinuation
Bulgarian: Екзацербации след прекъсване на лечението
English: Date of latest renewal: 23 June 2014
Bulgarian: 23 юни 2014 г.
English: • emtricitabine used to treat HIV or hepatitis B infection
Bulgarian: емтрицитабин, използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Bulgarian: Тази степен на вирусна супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица и повечето пациенти са с подобрени маркери за чернодробна функция и продължават да получават клинична полза.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започва от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложение на ламивудин при HBeAg негативни пациенти (пре-кор мутантни) и при пациенти на едновременно лечение с имуносупресори, включително химиотерапия на ракови заболявания.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Bulgarian: Честота на появата на YMDD мутантен HBV и влиянието му върху отговора към лечението Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD мутантен HBV при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Bulgarian: След една година лечение е наблюдавано и подобрение на чернодробната функция.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за апликатор и перорален апликатор от 10 ml, съставен от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Bulgarian: При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антиретровирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с HBV.
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Bulgarian: Средната стойност на системния клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l/h/kg.