FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem w leczeniu kondycjonującym oraz z fludarabiną w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
Polish: Lek Busilvex podaje się w centralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Daarom is het niet raadzaam voor vrouwelijke patiënten om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot zes maanden na afloop; mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Busilvex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Dutch: Injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Dutch: MA (EU) nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/951/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych leków.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Polish: Makrogol 400
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Busulfan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BEREIDINGSHANDLEIDING
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Polish: Odwracalne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en- 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia obydwoma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u pacjentów dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Dutch: Heldere, kleurloze, visceuze oplossing.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem busulfanu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
Polish: Substancją czynną leku jest busulfan.
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOFFEN
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Polish: Całkowita przepisana dawka busulfanu powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Dutch: In waterige media ontstaan door het loslaten van de methaansulfonaatgroepen koolstofionen die het DNA kunnen alkyleren; dit wordt beschouwd als een belangrijk fysiologisch mechanisme voor het cytotoxische effect van het middel.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Polish: Udostępniono dane z niedawno zakończonego prospektywnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 obejmującego 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi krwi różnego rodzaju, których poddano allo-HCT z zastosowaniem schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności z użyciem FB (i busulfanu przez 3 dni).
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością występowania od 16% do 18,1%.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy przed podaniem należy rozcieńczyć.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg mc. do 9,6 mg/kg mc.
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie in heldere kleurloze type I glazen injectieflacons met teflon gecoate stop, verzegeld met een aluminium flip-off seal.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przezroczystych, bezbarwnych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych gumowym korkiem pokrytym teflonem, z aluminiowym uszczelniem typu flip-off. Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Dutch: • Op vraag van de EMA
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Dutch: De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor busulfan, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia busulfanem należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po allo-HCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas infuzji).
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Polish: Badaniem objęto pacjentów z ostrą białaczką po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25°C ± 2°C.
Polish: w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością występowania od 3,9% do 15,4%.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem stężenia bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i allogenicznych.
Dutch: Busulfan dosis (mg/kg)
Polish: Busulfan - dawka w mg/kg
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt:
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Zalecane dawki busulfanu:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Polish: Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek pomiędzy podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.