FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Latvian: 2. O-adeniltransferāzes (ANT) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, CVMP izlēma, ka, ņemot vērā no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības, t. i., optimālā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) ar MIC attiecību 8-10, un pieņemot, ka bakteriālā MIC ≤2 µg/ml efektīva deva būtu 6,6 mg gentamicīna/kilograms ķermeņa svara, ievadīts intravenozi vienu reizi dienā.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek lietots veciem zirgiem vai zirgiem ar drudzi, endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Latvian: CVMP konsultējās ar Antibiotiku darba grupu (AWP) un Efektivitātes darba grupu (EWP) par drošu devu režīmu vairākos aspektos, gentamicīnu lietojot zirgiem.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Latvian: Tomēr nav veikti mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi, īpaši jautājumā par gentamicīna ierosinātu nefrotoksiskumu, izmantojot pamatotu zinātnisko pētījumu modeli, ko iesaka VICH 43. vadlīnijas1, pētot reģistrētos devu režīmus un ievadīšanas veidus pieaugušiem zirgiem un kumeļiem.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tas attiecas uz grozījumiem zāļu aprakstā;
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmās cūkas), zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi un kaķi
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp, vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, kad gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm (saturot, piem., NPL, furosemīdu un citus aminoglikozīdus).
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbības pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas gentamicīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām zirgiem, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Latvian: Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušajiem.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Latvian: Gentamicīns primāri tiek izplatīts ekstracelulārajos šķīdumos.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Latvian: 1. N-acetiltransferāzes (AAC) - katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Latvian: Gentamicīns neiedarbojas uz anaerobām baktērijām un mikoplazmām.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka devu režīms jāmaina, kā aprakstīts
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Latvian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Latvian: Gentamicīna sulfātam piemīt no koncentrācijas atkarīgas baktēriju iznīcināšanas īpašības.
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Latvian: Zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH.
Polish: Jednak w kontekście zarówno skutecznego schematu dawkowania, jak i bezpieczeństwa zwierząt docelowych uznano, że źrebięta, szczególnie nowo narodzone, istotnie różnią się od dorosłych koni.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, efektīvs devas režīms un mērķa dzīvnieka drošums nozīmīgi atšķiras no pieaugušiem zirgiem.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Latvian: Enzimātiska modifikācija ir visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences veids.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Latvian: CVMP atzīmē, ka gentamicīnam zirgiem nav MRL.
Polish: Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczność względem nerek u płodu.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Polish: Gentamycyna jako taka ma wąski margines bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Pašam par sevi gentamicīnam ir šaura drošuma robežvērtība.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Latvian: Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Latvian: Reģistrāciju apliecību īpašnieki neiesniedza pētījumus par pašlaik apstiprināto devu režīmu drošuma robežvērtībām, un šādi pētījumi nav atrodami zinātniskajā literatūrā.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Latvian: Gentamicīns ir šaura spektra gramnegatīvu antibakteriāls līdzeklis, kas neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Latvian: Īpašas bažas par nefrotoksicitāti ir, lietojot kumeļiem.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Latvian: Dānijā, kā attiecīgajā dalībvalstī, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, t. i., ar ģenērisku pieteikumu, savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) iesniedza pieteikumu zālēm Genta Equine 10 % šķīdumam injekcijām zirgiem, kuru aktīvā viela ir gentamicīns.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, kaķi, suņi
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Latvian: Liellopi, zirgi (no kuriem neiegūst pārtikas produktus), cūkas, suņi un kaķi
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Polish: Okres(-y) karencji
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Latvian: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana kumeļiem nav ieteicama.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir negatīva lietošanai kumeļiem.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Latvian: Ir izolēti ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu.
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ CVMP atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Polish: Bydło, koń, świnia
Latvian: Liellopi, zirgi, cūkas
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Latvian: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Latvian: Via Augusta, 302
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Latvian: 10000 Zagreb
Polish: O-fosfotransferazy (APH) - katalizują fosforylację grupy hydroksylowej zależną od ATP Dwa inne mechanizmy oporności obejmują mutacje rybosomalne miejsca wiązania aminoglikozydówpodjednostki 30S - oraz zmniejszanie przez bakterie przepuszczalności dla aminoglikozydów.
Latvian: Divi citi rezistences mehānismi ir ribosomāla mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā, 30S apakšvienībā un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Latvian: Salīdzinot jaundzimušu kumeļu un pieaugušu zirgu nieres, noteikts, ka kumeļiem gentamicīna izvadīšana ir lēnāka.
Polish: OKRES KARENCJI
Latvian: Devu režīms
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Latvian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Latvian: Gentamicīns nenonāk intracelulāri vai abscesos.
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Latvian: Zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, liellopi un cūkas
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania tych produktów u źrebiąt.
Latvian: Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Latvian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: Nie udowodniono bezpieczeństwa zwierząt docelowych w przypadku stosowania produktów zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u źrebiąt.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka pieaugušiem zirgiem, lietojot atbilstoši zāļu aprakstam, efektīvu devu nodrošinātu viena deva 6,6 mg gentamicīna uz kilogramu ķermeņa svara, kas tiek ievadīta intravenozi reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności)
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Polish: (ang. International Normalized Ratio,
Latvian: (international normalised ratio,
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Latvian: Disproporcionalitātes analīze nenorādīja uz notikumiem, kas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla kritērijiem.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Latvian: ATĶ kods: J05AR18.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējās terapijas shēmas.
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas reizes tika identificēti 6 jauni gadījumi (5 atzīti kā saistīti un 1 kā nesaistīts).
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Latvian: Ievērojama progestagēna līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Latvian: Var apsvērt alternatīvu endotelīna receptoru antagonistu lietošanu.
Polish: AUC: ↑
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Polish: County Cork, T45 DP77
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Latvian: • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Polish: Nalokson:
Latvian: Naloksons:
Polish: Różnica w leczeniu
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Latvian: NA = nav aprēķināts
Polish: Tydzień 144
Latvian: 144. nedēļa
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Latvian: Apkopotie dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir parādīti 3. tabulā.
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Latvian: Genvoya satur četras aktīvās vielas:
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 tabletes
Polish: Itrakonazol3
Latvian: Itrakonazols3
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Latvian: Nevienam pacientam līdz 48. nedēļai nebija nepieciešama rezistences analīze.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Latvian: Bērni vecumā no 8 līdz < 12 gadiem, > 25 kg
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifamicīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Polish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Latvian: EU/1/15/1061/002
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Latvian: • bērniem vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg, kuriem alternatīvas shēmas nav piemērotas toksicitātes dēļ.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Latvian: Kobicistata līmenis samazinās un tā pastiprinošā iedarbība var nebūt pietiekoša.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Latvian: Šajā pārskatā vērtētie gadījumi galvenokārt tika novēroti pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē vai saistībā ar citiem ziņotiem ārējiem faktoriem, kas varētu būt veicinājuši minēto notikumu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Genvoya [tikai uz ārējā iepakojuma]
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Genvoya vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Tydzień 48
Latvian: 48. nedēļa