FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Luxembourg
Dutch: Luxemburg
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Dutch: (Cushing-achtige kenmerken of syndroom van Cushing) De lengte van jongvolwassenen die lange tijd behandeld worden, moet regelmatig door hun arts worden gecontroleerd.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Dutch: De vergunninghouder is gevraagd om de verschillende haalbare wetenschappelijke methoden toe te lichten voor het verrichten van een goed opgezette studie waarin de doses van 160 µg, 320 µg en 640 µg met elkaar worden vergeleken teneinde de werkzaamheid/veiligheidverhouding van een dosis van160 µg ten opzichte van de dosis van 320 µg en van 640 µg bij patiënten met ernstig astma toe te lichten.
English: No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd om de dagelijkse dosering van 160 microgram, 320 microgram en 640 microgram te vergelijken bij patiënten met ernstige astma.
English: Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder ermee ingestemd om de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 zo te wijzigen dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen en erop gewezen wordt dat er met betrekking tot het optreden van een exacerbatie na de eerste dag van de studie een statistisch significant verschil tussen de doses van 160 µg/dag en 640 µg/dag ciclesonide bestaat.
English: The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken is de eindversie die tot stand is gekomen via de Coördinatiegroepprocedure, met de volgende aanpassing:
English: In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Dutch: In een 12 weken durende studie met 680 ernstige astmapatiënten, die eerder met 500 - 1000 microgram fluticason propionaat per dag of equivalent werden behandeld, bleven 87,3 % en 93,3 % van de patiënten gedurende de behandeling met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide exacerbatievrij.
English: - The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Dutch: - De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
English: - The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd is om weer te geven dat een twaalfweekse studie heeft aangetoond dat bij patiënten met ernstig astma een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) een vermindering heeft getoond van de frequentie van de exacerbaties, maar zonder een verbetering van de longfunctie;
English: A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Dutch: De klinische proef (voorgesteld als scenario B) behoort alle informatie op te leveren, die de aanvrager nodig heeft voor het aanvragen van een wijziging van rubriek 4.2 van de SPC, die een aanbeveling omvat om hogere doses ciclesonide te gebruiken, zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
English: The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
English: The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Dutch: Tot de wijzigingen van de bijsluiter hoort o.a. een opmerking over een kortstondige verhoging van de doses Alvesco tot maximaal 640 µg/dag (toegediend als 320 µg/dag, tweemaal daags) bij patiënten bij wie een verslechtering van de astmasymptomen optreedt.
English: • The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Dutch: • De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags, wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
English: Iceland
Dutch: Ijsland
English: Denmark
Dutch: Denemarken
English: The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Dutch: De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE BIJSLUITER
English: Greece
Dutch: Griekenland
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstig astma heeft een 12 weken durende studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als 320 microgram tweemaal daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar zonder verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
English: These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Dutch: Deze bijwerkingen die zelden voorkomen kunnen zijn: - afname van de groeisnelheid bij jongvolwassenen - het brozer worden van de botten - mogelijke vertroebeling van de ooglens (grijze staar), waardoor men wazig gaat zien.
English: Norway
Dutch: Noorwegen
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Dutch: Een twaalfweekse studie heeft echter aangetoond dat een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) bij patiënten met ernstig astma een vermindering van de frequentie van de exacerbaties heeft laten zien, maar zonder een verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
English: How to store Alvesco
Dutch: HOE BEWAART U ALVESCO
English: HOW TO STORE ALVESCO
Dutch: Hoe bewaart u Alvesco
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
English: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Dutch: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg Aërosol, oplossing
English: HOW TO USE ALVESCO
Dutch: HOE WORDT ALVESCO GEBRUIKT
English: Alvesco 160 Inhalátor 160 µg
Dutch: Alvesco 160 Inhalátor 160 µg Aërosol, oplossing
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: Alvesco 160 innúdalyf 160 µg
Dutch: Alvesco 160 innúdalyf160 µg Aërosol, oplossing
English: Alvesco 160 Inhaler 160 µg
Dutch: Alvesco 160 Inhaler 160 µg Aërosol, oplossing
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Dutch: Alvesco 40, 80 en 160 Inhalator, aërosol, oplossing Ciclesonide
English: Alvesco 160 Inhalator 160 µg
Dutch: Alvesco 160 Inhalator 160 µg Aërosol, oplossing
English: ANNEX
Dutch: BIJLAGE
English: The monitoring of NO2 formation
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
English: Educational material for Healthcare Professionals
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Dutch: Dit effect staat bekend als ‘dose-dumping'.
English: This product has never been marketed.
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
English: The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
English: This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
English: Re-examination procedure
Dutch: Procedure voor heronderzoek
English: Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Dutch: Bovendien is de IVIV-correlatie op het moment voor de meeste middelen onzeker.
English: This further illustrates the limitations of the data presented.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
English: The MAH expressed the view that:
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
English: Grounds for suspension of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
English: The CHMP's conclusions were arbitrary.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
English: The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
English: This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
English: It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
English: In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
English: When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
English: On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
English: Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
English: Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
English: For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
English: The Opinion was not properly reasoned.
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
English: The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
English: In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als nietprobleemdrinkers meldden dat zij alcohol gebruikten om met de pijn om te gaan, hoewel dit in de tweede groep minder was (zie figuur 1).
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, meldt echter een hoog alcoholgebruik (10,8 %) en ten minste een keer per maand ‘binge drinking' (22,3 %) ondanks bestaande waarschuwingen.
English: The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
Dutch: Het advies van de EWP was om het slechtst mogelijke scenario te overwegen, inclusief een verblijftijd van 1-2 uur in de maag en mogelijke blootstelling aan hoge alcoholconcentraties.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
English: In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes).
Dutch: voor middelen met conventionele afgifte (NLT 75 % opgeloste werkzame stof binnen 45 minuten).
English: Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
English: A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
Dutch: Een middel met een dergelijk oplosprofiel kan niet worden beschouwd als een formulering met onmiddellijke afgifte.
English: The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Dutch: De beoordeling binnen deze procedure leverde een overzicht op van de systemen met gemodificeerde afgifte die in de Europese Unie in orale opioïdpreparaten worden gebruikt.
English: Clinical issues
Dutch: Klinische aspecten
English: This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.