FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Czech: • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
French: a avant le consentement éclairé n (%)
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Czech: Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak vypadají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
French: Absence de recours à la transfusion (%)
Czech: Nepodání transfuze (%)
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Czech: Věk (roky) v době diagnózy PNH Průměr (SD) Medián
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Czech: • infekce horních cest dýchacích
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Czech: Za dva týdny poté, co Vám byla podána nasycovací dávka, Vám bude podána udržovací dávka přípravku Ultomiris a ta se bude opakovat každých 8 týdnů.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Czech: Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
French: Solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, de pH 7,0.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Czech: Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Czech: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Czech: Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Czech: Ravulizumab nebyl studován u pacientů s PNH, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 40 kg.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
Czech: Naředěný roztok přípravku Ultomiris není nutné chránit během podávání pacientovi před světlem.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Czech: • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
French: 2- Avant administration
Czech: 2- Před podáním
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.
French: (odds ratio)
Czech: (Poměr šancí)
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Czech: V těchto studiích nebyly identifikovány reprodukční toxicity specifické pro testovaný přípravek.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků a imunoglobulinů je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí se doporučuje během léčby a na dobu 8 měsíců po terapii ravulizumabem přerušit kojení.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux des LDH, envisager la reprise du traitement par le ravulizumab.
Czech: Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
French: Variation du score FACITFatigue
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Czech: Ustálené terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Poids au moment du traitement.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Czech: Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena nebo ukončena.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Czech: Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
French: Taux de LDH avant le traitement
Czech: Hladiny LDH před léčbou
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg, produkované technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přípravku Ultomiris nad rámec běžných opatření pro minimalizaci rizik.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu nebyly u pacientů s poruchou funkce jater studovány; nicméně farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Czech: • Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
French: Tableau 3 : Effets indésirables
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza , CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, se stanoví na základě tělesné hmotnosti jednotlivých pacientů a předepsané dávky, viz bod 4.2.
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Czech: Může se objevit meningokokové onemocnění vyvolané jakoukoli séroskupinou.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ravulizumab, upomínku, aby zkontrolovali, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ravulizumabem proti Neisseria meningitidis.
French: Le ravulizumab était administré conformément à la posologie recommandée à la rubrique 4.2 (4 perfusions de ravulizumab sur 26 semaines), alors que l'eculizumab était administré selon la posologie recommandée de 600 mg par semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg toutes les 2 semaines (15 perfusions sur 26 semaines).
Czech: Ravulizumab byl podáván v souladu s doporučeným dávkováním popsaným v bodě 4.2 (4 infuze ravulizumabu během 26 týdnů), zatímco ekulizumab byl podáván podle schváleného dávkovacího režimu ekulizumabu, 600 mg každý týden po dobu prvních 4 týdnů a pak 900 mg každé 2 týdny (15 infuzí během 26 týdnů).
French: 5 mg/mL après dilution
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
French: Volume total (mL)
Czech: Celkový objem (ml)
French: Volume d'Ultomiris (mL)
Czech: Objem přípravku Ultomiris (ml)
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Czech: Pokud Vám byl dříve podáván jiný lék na léčbu PNH nazvaný Soliris, bude nasycovací dávka přípravku Ultomiris podána za 2 týdny po poslední infuzi přípravku Soliris.