FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder voor om als onderdeel van deze PSUR de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC aan te passen, zodat wordt vermeld dat interferentie met MRI kan voorkomen tot 6 maanden na toediening van ferumoxytol, zoals is overeengekomen met het PRAC.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Dutch: Om de gewenste hemoglobinewaarde te behouden, mag een herbehandeling met Rienso gegeven worden nadat de patiënt opnieuw is beoordeeld en er bevestigd werd dat deze ijzer-deficiënt is.
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
Romanian: Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave).
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Dutch: Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken van hemoglobine, een molecuul dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van zuurstof in het lichaam.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket doos (verpakking met 1, 2, 6 of 10 injectieflacons)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Dutch: Rienso interfereert niet met röntgenfoto's, CT-scans (computertomografie), PET-scans (positronemissietomografie), SPECT (single photon emission computed tomography), echografie of beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Rienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
Romanian: Datele retrospective provin din studiile observaţionale efectuate în trei clinici mari de hemodializă din SUA, de-a lungul unei perioade de 1 an, în cadrul cărora au fost trataţi peste 8600 pacienţi, acestora fiindu-le administrate mai mult de 33300 doze de Rienso; la aproape 50% dintre pacienţi s-au administrat doze repetate - 4 sau mai multe doze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Romanian: • Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Rienso.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Dutch: In een placebogecontroleerd, cross-overonderzoek kregen 713 patiënten met CNA een enkele dosis Rienso van 510 mg en placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Romanian: Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.
Dutch: Rekening houdend met het cumulatieve aantal van gemelde gevallen van overgevoeligheidsreacties (ernstige, niet-ernstige), waaronder 35 fatale gevallen, nam het PRAC nieuwe, extra risicobeperkende maatregelen in overweging, naast de risicobeperkende maatregelen die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van de vorige PSUR, en gaf de aanbeveling dat een waarschuwing over de ernst van de afloop van overgevoeligheidsreacties bij patiënten ouder dan 65 of met comorbiditeiten dient te worden toegevoegd in rubriek 4.4 van de SPC.
Romanian: Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rienso is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof ferumoxytol bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
Romanian: 17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Romanian: Învelişul izolează fierul bioactiv de componentele plasmatice până când complexul fier-carbohidrat pătrunde în macrofagele din sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei şi măduvei osoase.
Dutch: Het ijzer komt dan of in de intracellulaire ijzeropslag (bv. ferritine) terecht of wordt overgebracht naar transferrine in het plasma voor het transport naar erytroïde precursorcellen voor incorporatie in hemoglobine.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) was consistent met het plasmavolume, en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd (t1/2) namen toe met de dosis.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid of hypotensieve reacties komen soms voor (minder dan 1 geval per 100 patiënten) en werden gemeld bij 0,2% (3/1562) van de proefpersonen met CNA die tijdens de klinische onderzoeken Rienso ontvingen.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Rienso via een infusie in een ader aan u toedienen.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 510 mg/17 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 510 mg/17 ml
Dutch: Het farmacokinetisch gedrag van Rienso is onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met CNA stadium 5D die hemodialyse ondergingen.
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Dutch: Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de ijzervoorraden van het lichaam.
Romanian: Scopul tratamentului cu Rienso este reprezentat de refacerea depozitelor de fier din organism.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rienso in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met anemie door ijzerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: De aanbevolen kuur Rienso is gebaseerd op de hemoglobinewaarde en het lichaamsgewicht van de patiënt voorafgaand aan de behandeling, zoals in Tabel 1 wordt weergegeven.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens) De volgende ernstige bijwerkingen zijn kort na de toediening van Rienso gemeld: - levensbedreigende en fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la scurt timp după administrarea Rienso: - reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol şi reacţii alergice letale (hipersensibilitate
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso (cumulatieve dosis van 1,02 gram) voor de behandeling van ijzerdeficiëntie bij patiënten met chronische nieraandoeningen met anemie door ijzerdeficiëntie werden in drie gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinisch onderzoeken beoordeeld
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso (doză cumulativă de 1,02 grame) pentru tratamentul deficitului de fier la pacienţii cu BRC cu anemie feriprivă au fost evaluate în trei studii clinice randomizate, deschise, controlate (Studiile 1, 2 şi 3).
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Romanian: > 50 kg greutate
Dutch: Twee van deze meldingen werden door de vergunninghouder in deze PSUR als laat toegevoegde informatie opgenomen.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren naar het mechanisme van overgevoeligheid die gepaard gaat met blootstelling aan ferumoxytol, in overeenstemming met een protocol dat is overeengekomen met het CHMP.
Romanian: DAPP va efectua un studiu pentru a investiga mecanismul hipersensibilităţii asociate cu expunerea la ferumoxitol, conform unui protocol convenit de CHMP.
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, la generaţia F1 s-au observat reacţii adverse asupra maturizării sexuale şi capacităţii de a produce descendenţi(vezi pct. 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is voortplantingstoxiciteit gebleken.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.
Romanian: Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Binnen deze PSUR heeft de vergunninghouder nog een literatuurbeoordeling gegeven, waarbij 9 relevante publicaties worden vermeld over ferumoxytol en MRI.
Romanian: În cadrul acestui RPAS, DAPP a pus la dispoziţie o analiză suplimentară a publicaţiilor de specialitate, care identifică 9 publicații relevante ce abordează ferumoxitol si RM.
Dutch: Er zijn uit klinisch onderzoek geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een overdosis Rienso bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
Romanian: Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis mag parenterale toediening van ijzer uitsluitend plaatsvinden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Dutch: • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Dutch: MRI (magnetic resonance imaging)
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM)
Dutch: Rienso wordt niet via hemodialyse verwijderd.
Romanian: Rienso nu s-a eliminat prin hemodializă.
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Romanian: - dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Dutch: Hypotensie kan volgen op de toediening van Rienso, met of zonder gelijktijdige symptomen van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Romanian: Hipotensiunea arterială poate urma după administrarea Rienso, cu sau fără semne de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Laryngeaal oedeem Faryngeaal oedeem Ademhalingsstilstand Respiratoire insufficiëntie Keelirritatie
Romanian: Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului
Dutch: Er zijn beperkte klinische studiegegevens beschikbaar over de herbehandeling met Rienso en er zijn geen klinische studiegegevens beschikbaar over herhaald gebruik op lange termijn.
Romanian: Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Dutch: Ethanol- en natriumgehalte
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Romanian: Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintre care 0,2% au fost considerate grave.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na elke infusie wordt u nauwkeurig door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie de către medic sau de asistenta medicală.
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Romanian: Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Dutch: De klinische presentatie bevatte onder meer bijwerkingen van het anafylactische type, die zich uitten als hartstilstand/hart- en ademhalingsstilstand, klinisch significante hypotensie, syncope en niet reageren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Rienso, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Romanian: Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă.