FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Portuguese: A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Mylan.
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Macrogol
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose.
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 • étourdissements, somnolence, maux de tête
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Tonturas, sonolência, dor de cabeça
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
French: Médicaments affectant le système nerveux central
Portuguese: Medicamentos com ação no sistema nervoso central
French: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 − âge (années)] × poids (kg) (× 0,85 pour les femmes) créatinine sérique (µmol/l)
Portuguese: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140-idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (mol/l)
French: Le dérivé N méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9% da dose.
French: Prégabaline Mylan et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Portuguese: Pregabalina Mylan e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
French: • du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété)
Portuguese: • Lorazepam - (usado no tratamento da ansiedade)
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Portuguese: A taxa de absorção da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de junho de 2015
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios
French: • réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
Portuguese: • Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos
French: Ces quantités correspondent à environ 7% de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Portuguese: Estas doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por ex., agentes antiespasmódicos) necessários para esta doença.
French: Continuez à prendre Prégabaline Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Mylan até o seu médico lhe dizer para parar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76% des concentrations plasmatiques maternelles.
Portuguese: A pregabalina foi excretada no leite materno numa concentração média no estado estacionário de aproximadamente 76% da concentração do plasma materno.
French: L'ASC était inférieure de 30% chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43%, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
French: • Prégabaline Mylan a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Portuguese: • Pregabalina Mylan tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Mylan em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan est administré pendant une période prolongée.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Mylan durante um período de tempo longo.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Portuguese: Pregabalina Mylan não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
French: Les autres composants sont : l'hydroxypropyl-cellulose, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du macrogol, de l'hydroxyde de potassium et une solution concentrée d'ammoniaque), l'oxyde de fer jaune (E172) et l'érythrosine (E127).
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
French: Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés.
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Portuguese: • Pregabalina Mylan pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Mylan pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Mylan para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
French: • de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur)
Portuguese: • Oxicodona - (usada no alívio da dor)
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan est pris en même temps que des médicaments contenant :
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan é tomada juntamente com medicamentos contendo:
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: Autres médicaments et Prégabaline Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Mylan
French: • de l'alcool.
Portuguese: • Álcool
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo 200 cápsulas.
French: Prégabaline Mylan peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Diminution de la numération des globules blancs * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Mylan, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Portuguese: Quando tomada com determinados medicamentos, Pregabalina Mylan pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Pregabalina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
French: Gélatine Laurylsulfate de sodium
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Portuguese: Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas para exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associados com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio
French: Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50% par rapport à l'inclusion était de 40,6% des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6% de ceux recevant le placebo.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução em crises epiléticas parciais, quando comparado com o baseline, foi 40,6% em indivíduos tratados com 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Mylan para além do seu atual tratamento.
French: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Portuguese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 d
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Portuguese: Verificouse um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Mylan é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan.
French: Prégabaline Mylan contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs neuropathiques et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Portuguese: Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina que faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
Portuguese: (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor)
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Mylan é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Portuguese: Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan ou peu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Mylan ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Mylan.
French: Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: Effets indésirables Infections et infestations Fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver secção 4.4).