FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Hungarian: A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
Danish: I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Danish: Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
Danish: Hvad er Diractin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diractin?
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
Hungarian: A Diractint az oszteoartritiszhez (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó állapot) társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánták.
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Diractin-t?
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
Hungarian: A Diractin-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz által előidézett gyulladást és fájdalmat.
Danish: Hvordan forventes Diractin at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Diractin-tól?
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Hungarian: A Diractin hatóanyaga, a ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Hungarian: :EMEA/331178/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): clopidogrel /acetil-szalicilsav
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, rendszerint két hónapig tart, míg az Európai Bizottság megadja az engedélyt.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Hungarian: Az acetil-szalicilsav egy jól ismert gyógyszer, aspirin néven közismert, amelyet már hosszú ideje használnak vérhígítóként.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: 2008. május 23-án a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoCover-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Hungarian: Ezt 75 mg clopidogrelt és 75 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában, valamint 100 mg clopidogrelt és 100 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában való forgalomba hozatalra szánták.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 206. napon vonta vissza a kérelmet.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Hungarian: Ezáltal a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", csökkentve a véralvadék-képződés kockázatát, és hozzájárulva az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet megküld a vállalatnak.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP a véleményezés előtt áttekinti a válaszokat, és 180. napon belül további kérdéseket tehet fel a vállalatnak.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoCover alkalmazása engedélyezhető a atherothromboticus események megelőzésére.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoCover-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Hungarian: A véralvadási folyamat során a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a későbbiekben újból benyújtották az EMEA.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoCover klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára, vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Hungarian: A DuoCover forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Hungarian: Az Iscover/Plavix acetil-szalicilsavval való alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listákon szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok során nem használták a javasolt módszereket, és a vizsgálatok nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal arra, hogy a kombinált tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a két külön-külön adott gyógyszer.
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
Danish: Hvad er DuoCover?
Hungarian: DUOCOVER
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Hungarian: A gyógyszert az atherothromboticus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére szánták olyan betegeknek, akik az úgynevezett akut koronária szindrómában szenvednek.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoCover kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Hungarian: A clopidogrel azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP sejtfelületi receptorhoz való kötődését.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoCover ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven, acetil-szalicilsavval való kombinációban már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Hungarian: Mi fog történni az acetil-szalicilsavval kombináltan, atherothromboticus események megelőzésére alkalmazott Iscover-rel/Plavix-szal?
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Hungarian: A DuoCover hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoCover-ben egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.
Danish: DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Hungarian: A DuoCover-t olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akik már szedtek clopidogrelt és acetilszalicilsavat külön tablettaként.
Danish: Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoCover-t?
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DuoCover-től?
Danish: DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Hungarian: A DuoCover két hatóanyagot, clopidogrelt és acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta.
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Hungarian: :EMEA/330945/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: 2008. május 23-án az Bristol Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoPlavin -ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoPlavin alkalmazása engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoPlavin-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoPlavin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk..
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Hungarian: A DuoPlavin forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q hullámú miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoPlavin ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoPlavin kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Hungarian: A DuoPlavin hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoPlavin-ban egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.