FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
French: Informations aux professionnels de la santé
Polish: Informacje dla personelu medycznego
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
Polish: • Dopuszczony do obrotu kilka lat temu lek almitryna do podawania doustnego, przeznaczony do stosowania w celu poprawy czynności oddechowej, nie figuruje obecnie na liście zalecanych leków do stosowania w chorobach płuc.
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
Polish: PRAC uznał, że istnieje wyraźny związek między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem potencjalnie ciężkiej, długotrwałej neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych) oraz utraty wagi, które prowadzą do pogłębiającego się osłabienia organizmu pacjenta.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
French: La recommandation du PRAC ayant été validée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où l'almitrine est autorisée, selon un calendrier convenu, qui devra être achevé pour le 25 juillet 2013.
Polish: Będzie się to odbywać zgodnie z przyjętym terminarzem, który powinien zostać zrealizowany do 25 lipca 2013 r.
French: 25 juin 2013
Polish: 25 czerwca 2013 r.
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
French: Annexe III
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
French: Données issues des essais cliniques
Polish: Dane z badań klinicznych
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
French: Déclarations spontanées
Polish: Doniesienia spontaniczne
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Polish: W ujęciu globalnym zgłoszono wysoki odsetek przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami (489 przypadków z 2304 zgłoszonych, tj. 21,2%).
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Polish: Utrata wagi obserwowana u pacjentów z niewydolnością oddechową ma charakter postępujący.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Polish: Po trwającym 3 miesiące leczeniu zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego typu sekwencyjnego z 1-miesięcznym odstępem po każdym 2-miesięcznym okresie leczenia.
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Polish: W listopadzie 2012 r. właściwy francuski organ krajowy uznał, że wyżej wymienione poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem nie były w pełni kontrolowane w praktyce klinicznej, mimo podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: Accord du CMD(h)
Polish: Postanowienie CMDh
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du PRAC des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników badań klinicznych z zastosowaniem sekwencyjnego schematu leczenia891011 (tj. cykli obejmujących dwa miesiące leczenia i jeden miesiąc przerwy w
French: L'hypoxémie seule ne suffit pas à expliquer la perte de poids sévère rapportée avec l'almitrine.
Polish: Sama hipoksemia nie wystarczy do wyjaśnienia poważnej utraty wagi zgłaszanej w związku ze stosowaniem almitryny.
French: Le PRAC a relevé qu'une perte de poids déclarée entraînait l'interruption du traitement par l'almitrine dans 90,9 % des cas.
Polish: PRAC zauważył, że zgłoszona utrata wagi w 90,9% prowadziła do przerwania leczenia z użyciem almitryny.
French: De même, aucun effet sur l'état fonctionnel des poumons n'a été observé.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu leczenia na stan czynnościowy płuc.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Polish: W okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono 20 przypadków neuropatii obwodowej, co sugeruje, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie były w stanie zapobiec pojawieniu się tych działań.
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
Polish: Dodatkowo Francja wyraziła wątpliwości dotyczące korzyści ze stosowania almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Polish: We Francji stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są ściśle monitorowane z uwagi na poważne działania niepożądane.
French: Le PRAC estime que l'almitrine ne peut être considérée comme une alternative à l'OTLT, grâce à laquelle une baisse de la mortalité a été obtenue.
Polish: PRAC przyjął stanowisko, iż nie można uznać almitryny za alternatywę dla LTOT, w przypadku której uzyskano zmniejszenie śmiertelności.
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Polish: Stwierdzenie, iż dzięki stosowaniu almitryny można przerwać, opóźnić lub nawet uniknąć stosowania długoterminowej terapii tlenowej nie zostało oparte na dowodach naukowych ani klinicznych.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
Polish: Wspomniane przez podmiot odpowiedzialny zmniejszenie liczby zgłoszeń dotyczących neuropatii obwodowej jest prawdopodobnie w dużej mierze związane ze spadkiem sprzedaży w ciągu ostatnich 10 lat.
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Polish: W końcu PRAC zauważył, że w obowiązującym międzynarodowym standardzie leczenia POChP i przewlekłej hipoksemii (ang. Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), a także innych zaleceniach praktycznych nie ma już odniesień do stosowania almitryny.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Polish: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: Le PRAC a noté que la majorité des cas de neuropathie périphérique rapportés de septembre 2003 à décembre 2012 n'avaient pas guéri ou avaient guéri en laissant des séquelles.
Polish: PRAC zauważył, że w większości przypadków neuropatii obwodowej zgłoszonych między wrześniem 2003 r. a grudniem 2012 r. nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami.
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników 11 wyżej wspomnianych badań klinicznych uznano, że wyniki dotyczące skuteczności leku są przeciwstawne i nie można dokonać ich ekstrapolacji.
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Polish: Obecnie przy długoterminowym stosowaniu dimesylanu almitryny zaleca się przyjmowanie dziennej dawki wynoszącej od 50 do 100 mg z ograniczeniem do 50 mg w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE wydano we Francji dnia 10 grudnia 1982 r. Stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są obecnie dopuszczone do obrotu w 3 państwach członkowskich Unii Europejskiej (Francja, Polska i Portugalia), a znajdują się w obrocie wyłącznie we Francji i w Polsce (lista produktów leczniczych zawierających almitrynę dopuszczonych do obrotu na terenie UE znajduje się w Aneksie I).
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
French: Le PRAC a pris en considération le fait qu'un grand nombre des publications rapportaient qu'un bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale n'a pas pu être observé en termes d'exacerbations ou d'hospitalisation, de capacité d'effort, de résultat clinique, de survie ou de qualité de vie.
Polish: PRAC uznał, że w wielu z tych publikacji odnotowano, iż zaobserwowanie korzyści klinicznej z doustnego przyjmowania almitryny w odniesieniu do pogorszenia objawów lub hospitalizacji, zdolności wysiłkowej, wyników klinicznych, czasu przeżycia lub jakości życia nie było możliwe.
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Polish: Dla wysokiego odsetka przypadków w okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono brak wyzdrowienia (5 przypadków z 7 zgłoszonych).