FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija).
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 35 °C), mora se upotrijebiti u roku od 120 sata ili baciti.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti kuglicom vate ili gazom, te zadržati na mjestu tijekom 10 sekundi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Älä käytä Ziextenzoa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Croatian: Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu automatski prekrije izloženu iglu.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom klipa, klipom, iglom od nehrđajućeg čelika te gumenom kapicom za iglu i s automatskim štitnikom za iglu.
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
Croatian: Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten preko spremnika staklene štrcaljke.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve čestice i/ili promjenu boje.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Finnish: Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Finnish: Myös alavatsa kelpaa, mutta älä pistä 5 cm lähemmäs napaa.
Croatian: Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali ne na područje unutar 5 centimetara od pupka.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Croatian: Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je AKTIVIRAN - NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI napunjenu štrcaljku
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
Croatian: Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij".
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Croatian: Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku s pakiranjem u ljekarnu.
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis
Croatian: Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ziextenzo, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
Croatian: Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne sobnu temperaturu (do najviše 35 °C), približno 15-30 minuta.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 6 mg primijenjena supkutano (injekcija pod kožu), koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Finnish: KÄYTTÖVALMIS ruisku
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti, sa stjenkama otpornim na ubod).
Finnish: Ziextenzo annetaan ihon alle.
Croatian: Ziextenzo je namijenjen supkutanoj primjeni.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Finnish: Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
Croatian: Dodatni pribor potreban za primjenu injekcije:
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Croatian: Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Ziextenzo za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili naljepnici na štrcaljki.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Croatian: Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap tekućine.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Ostali su sastojci ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Croatian: Odložite napunjenu štrcaljku neposredno nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Croatian: Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Croatian: ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Croatian: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Finnish: • Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
Croatian: • Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Turvamekanismin siivekkeet
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Croatian: Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u nadlakticu.
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Finnish: Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
Croatian: Lijek Ziextenzo možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C), ali ne dulje od 120 sata.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Croatian: Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.
Finnish: Ohjeet hävittämiseen
Croatian: Upute za odlaganje
Finnish: Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Finnish: • Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Croatian: • Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.
Finnish: väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta.
Croatian: Držite klip potisnutim do kraja dok pažljivo i ravno izvlačite iglu iz mjesta injiciranja, te potom otpustite nabor kože.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Finnish: Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (05-vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine
Finnish: Ziextenzo on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 120 tuntia.
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i umetnite iglu kako je prikazano.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene štrcaljke.
Finnish: Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
Croatian: Ako primjenjujete lijek Ziextenzo, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Finnish: Pernan repeämä2
Croatian: Čep klipa
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Ziextenzo-liuoksessa ole hiukkasia.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Finnish: Kirkas väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju.
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Croatian: Ako prozirni štitnik za iglu pokriva kapicu za iglu (kako prikazuje slika ispod ili u nastavku), štrcaljka je već aktivirana; NE UPOTREBLJVAJTE tu štrcaljku, nego uzmite novu štrcaljku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.
Finnish: Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia.
Croatian: Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Croatian: Boja tekućine može biti bezbojna do blago žućkasta.
Finnish: • pernan repeämä.
Croatian: • prsnuće slezene.
Finnish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Finnish: Injektioneste 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Finnish: Männän pysäytin
Croatian: I DOHVATA
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* (pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Croatian: EMA/286850/2018
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn EMA/286850/2018
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta koje je provela EMA potvrđuje da rizici od lijeka nadmašuju njegove koristi EMA/286850/2018
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.