FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Swedish: Klinisk diskussion
Maltese: Diskussjoni klinika
Swedish: PRAC:s slutsatser
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Swedish: Epub 2015 Jan 8.
Maltese: Epub 2015
Swedish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Swedish: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Swedish: PRAC beaktade även interimistiska resultat som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från pågående studier från CSL (CRD019_5001) och Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Swedish: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Swedish: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Swedish: För inhibitorer med hög titer var riskkvoten 1,69 (95 % CI, 0,96 till 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Swedish: • Patientrelaterade riskfaktorer inkluderar typ av F8-genmutation, hemofilins svårighetsgrad, etnicitet, familjehistorik med inhibitorutveckling och eventuellt HLA-DR-konstitution (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som blev följden av farmakovigilansdata för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilaga I och bilaga A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Swedish: I Cox-regressionsmodeller för den primära slutpunkten för alla inhibitorer, associerades rFVIII med en 87 % högre incidens än pdFVIII (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Swedish: Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWF-halter.
Maltese: Il-klassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
Swedish: FVIIIersättningsbehandling kan i allmänhet delas in i två breda klasser av produkter: plasmaderiverad (pdFVIII) och rekombinant (rFVIII) FVIII.
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
Swedish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf generationens rFVIII).
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Swedish: Det är mindre sannolikt att inhibitorer uppkommer hos patienter som behandlats tidigare (previously treated patient, PTP).
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Swedish: PRAC beaktade synpunkterna som uttrycktes av experter under ett tillfälligt möte.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Swedish: • Inhibitorutveckling är en identifierad risk med både pdFVIII- och rFVIII-produkter.
Maltese: • L-iżvilupp tal-inibituri huwa riskju identifikat kemm fi prodotti pdFVIII kif ukoll fi prodotti rFVIII.
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Swedish: Studier som sponsrats av innehavarna av godkännande för försäljning
Maltese: Studji sponsorjati minn MAH
Swedish: Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
Maltese: Id-differenzi bejn il-prodotti f'kull klassi FVIII u konsegwentement riskji differenzjali bejn prodotti individwali, huma bijoloġikament plawżibbli.
Swedish: Inhibitorer utvecklades hos 29 av de 125 patienter som behandlades med pdFVIII (20 patienter hade inhibitorer med hög titer) och hos 47 av de 126 patienter som behandlades med rFVIII (30 patienter hade inhibitorer med hög titer).
Maltese: L-inibituri żviluppaw f'29 mill-125 pazjent ikkurati b'pdFVIII (20 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli) u f'47 mill-126 pazjent ikkurati b'rFVIII (30 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Swedish: År 2016 hade PRAC beaktat fynden från metaanalyser av alla tre studierna (RODIN/Pednet, UKHCDO och FranceCoag), och återigen kommit fram till att aktuell tillgänglig evidens inte bekräftar att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förenat med en ökad risk för faktor VIII-inhibitorer, jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-produkter hos PUP.
Maltese: Fl-2016, il-PRAC kien ikkunsidra ssejbiet tal-metaanaliżi tat-tliet studji kollha (l-istudji RODIN/Pednet, UKHCDO u FranceCoag) u għal darb'oħra kkonkluda li l-evidenza li hemm disponibbli attwalment ma tikkonfermax li Kogenate Bayer/Helixate NexGen huwa assoċjat ma' riskju miżjud ta' inibituri tal-fattur VIII, meta mqabbel ma' prodotti tal-fattur VIII rikombinanti oħra f'PUPs.
Swedish: PRAC konsulterade ett tillfälligt expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skälen som inlämnats av LFB Biomedicaments.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Swedish: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Swedish: Även om detta inte kunde ha förhindrats ökar en tidig avslutning av en öppen studie risken för systematiskt fel från prövarens sida och en ökad risk för sannolikheten för att man ska detektera en effekt som inte finns.
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem il-possibbiltà ta' preġudizzju talinvestigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Maltese: May pazjenti kkurati bi prodotti rFVIII kellhom inċidenza ogħla ta' 87 % tal-inibituri kollha minn dawk ikkurati b'pdFVIII (li kien fih VWF) (proporzjon ta' periklu, 1.87; 95% CI, 1.17 sa 2.96).
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Swedish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Swedish: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Swedish: Willebrand-faktor
Maltese: Fattur Von Willebrand
Swedish: Nederländerna Octanate
Maltese: Id-Danimarka Octanate
Swedish: Octapharma Italy S.P.A.
Maltese: Italy S.P.A.
Swedish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Maltese: Grifols Italia S.P.A Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII, Fattur Von
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Maltese: Lfb Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Maltese: LFB Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 100 IE /ml, von Willebrand-faktor 25 IE /ml
Maltese: Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII 100 IU / mL, Fattur Von Willebrand 25 IU / mL
Swedish: EUnummer
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Angivet namn Styrka
Maltese: Numru tal-UE
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
Swedish: Mer information om Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Swedish: Fampyra fampridin
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Maltese: Oriġinarjament Fampyra ngħata "approvazzjoni kundizzjonali" għax kien għad fadal iżjed evidenza x'toħroġ dwar il-mediċina.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Swedish: 40 till 59
Maltese: 40 sa 59
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Swedish: Förvirring.
Maltese: Konfużjoni.
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Swedish: Metabolism och elimination
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Swedish: 6800 LZ Arnhem
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Swedish: Trombocytopeni.
Maltese: Tromboċitopenija.
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Swedish: Allvarliga biverkningar av Famvir:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Swedish: Totalt 1 587 patienter erhöll famciklovirbehandling i rekommenderade doser i studier med placebokontroll (n=657) respektive aktiv kontroll (n=930).
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Swedish: Urtikaria, allvarliga hudreaktioner * (t ex erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Swedish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungern
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Swedish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Swedish: Fertilitet
Maltese: Fertlità
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Swedish: Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Swedish: Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
Maltese: Diversi dożi u korsijiet (bid, tid) ġew studjati fi provi kliniċi differenti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
Swedish: Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Swedish: 12th Km National Road No. 1
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
Swedish: I en artikel av Strick et al., 2006, diskuteras fördelarna med suppressiv respektive episodisk behandling av HSV hos hiv-infekterade patienter.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
Maltese: Is-CHMP approva d-doża ta' 500mg tid matul perijodu ta' 7 ijiem għal din l-indikazzjoni.