FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon c a
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Spanish: Usted no debe recibir Kanuma: - Si usted o su hijo han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a sebelipasa alfa que no puedan tratarse cuando usted o su hijo vuelvan a recibir el medicamento, al huevo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Diarrea b,e
Norwegian Bokmål: Diaré b,e
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
Spanish: Los objetivos de seguridad deberían centrarse en las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en el desarrollo de anticuerpos antifármacos que influyan sobre la respuesta al fármaco.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Spanish: La solución diluida debe administrarse a los pacientes por medio de un equipo de perfusión con baja fijación de proteínas que cuente con un filtro en línea de 0,2 µm con baja fijación de proteínas, y con un área superficial mayor de 4,5 cm según esté disponible para evitar la oclusión del filtro.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres til pasienter med et infusjonssett med lav proteinbinding, utstyrt med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding, med overflateområde på mer enn 4,5 cm alt etter hva som er tilgjengelig, for å unngå filtertilstopping.
Spanish: Compatible con su mecanismo de acción conocido, se han observado aumentos asintomáticos del colesterol circulante y los triglicéridos tras el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den kjente virkningsmekanismen, er det blitt observert asymptomatiske økninger i sirkulerende kolesterol og triglyserider etter initiering av behandling.
Spanish: En el momento de la entrada en el estudio, se requirió que los pacientes presentasen unas concentraciones de ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet blir fortynnet før du eller barnet ditt får det.
Spanish: No se dispone de datos de estudios con mujeres en fase de lactancia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier med kvinner som ammer.
Spanish: c. Los viales no se deben agitar.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 2 primeros meses de exposición.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
Spanish: b. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa-protein i oppløsningen.
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Spanish: LAL-CL02 fue un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 66 niños y adultos con deficiencia de LAL.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Kanuma todos los profesionales sanitarios que se prevea que usen este producto tengan acceso al material informativo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la administración de un tratamiento previo adecuado según la práctica habitual (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron durante la perfusión o en las 4 horas posteriores.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con sebelipasa alfa tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Spanish: Cincuenta y seis de los 84 pacientes (67 %) que recibieron sebelipasa alfa durante los ensayos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 1 mes a 18 años).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Spanish: Hipercolesterolemia transitoria, hipertrigliceridemia transitoria
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
Spanish: KANUMA contiene sodio
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Spanish: Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
Norwegian Bokmål: De pasientene som utviklet ADA, gjorde det innen de første 3 månedene med eksponering.
Spanish: En caso de reacción grave a la perfusión o de ausencia o pérdida del efecto, debe comprobarse si los pacientes presentan anticuerpos contra el fármaco.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Spanish: La diferencia en las exposiciones a sebelipasa alfa entre los grupos de una administración semanal de 0,35 mg/kg y 3 mg/kg fue más que proporcional a la dosis, ya que un aumento de factor 8,6 en la dosis tuvo como resultado un aumento de factor 9,6 en la exposición para el AUC y de factor 10,0 para la Cmáx.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
Spanish: Durante un análisis de covariables del modelo farmacocinético poblacional de sebelipasa alfa, se observó que la edad, el peso corporal y el sexo no tenían un impacto significativo sobre el CL ni el Vc de sebelipasa alfa.
Norwegian Bokmål: Under kovariatanalysen av populasjonens farmakokinetikk-modell for sebelipase alfa, fant man ikke at alder, kroppsvekt og kjønn hadde signifikant betydning på CL og Vc for sebelipase alfa.
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Spanish: Reportadas como parte de una reacción adversa en un único paciente tratado con KANUMA en LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert som del av en bivirkning hos én enkelt pasient som fikk KANUMA i LAL-CL02
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Agitasjon b, irritabilitet b
Spanish: Muy frecuentes Taquicardia b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Takykardi b
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
Spanish: No se ha evaluado exhaustivamente la seguridad y la eficacia de KANUMA en pacientes con sobrepeso, por lo que en estos momentos no se puede recomendar ninguna pauta posológica para estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Spanish: La mejora del crecimiento se produce como resultado de una reducción del sustrato en el intestino.
Norwegian Bokmål: Forbedring i veksten skjer som et resultat av substratreduksjon i tarmen.
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes undersøkelser vedrørende forlikelighet, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
Spanish: • Información para profesionales sanitarios que es responsabilidad del TAC para posibilitar la prueba de monitorización de pacientes con un resultado positivo para AAF, incluidas las modalidades para solicitar la prueba.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas de la enfermedad cuando sean lactantes, la dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Spanish: Término preferente del MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Spanish: Parámetro farmacocinético
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
Spanish: No existen datos sobre el uso de sebelipasa alfa en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruken av sebelipase alfa hos gravide kvinner.
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 1 a 6 meses Tabla 2: Reacciones adversas observadas en niños y adultos d tratados con KANUMA
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 1 til 6 måneder Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos barn og voksne d som får KANUMA
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de caucho de butilo siliconado y sello de aluminio y precinto desprendible de plástico, con 10 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (Type I) med silikonisert butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med plasthette, som inneholder 10 ml konsentrat.
Spanish: También mejora las concentraciones sanguíneas de grasas, incluidos los valores elevados de colesterol LDL (colesterol malo) y triglicéridos.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
Spanish: • Información sobre cómo tratar a los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
Spanish: A cuatro (4) de 65 pacientes del periodo abierto se les aumentó la dosis hasta 3 mg/kg cada dos semanas en función de la respuesta clínica.
Norwegian Bokmål: Hos fire (4) av 65 pasienter i den åpne perioden ble dosen økt til 3 mg / kg én gang annenhver uke basert på klinisk respons.
Spanish: Forma de administración KANUMA solo se debe administrar por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperlipidemi
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, o de fertilidad, desarrollo embriofetal y peri y postnatal en ratas y conejos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Spanish: Tras dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C.
Spanish: Sesenta y cinco de los 66 pacientes entraron en el periodo abierto (hasta 130 semanas) con una dosis de KANUMA de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Spanish: Se evaluó la eficacia comparando la experiencia en cuanto a la supervivencia de los pacientes tratados con KANUMA que sobrevivían al cabo de 12 meses de edad en LAL-CL03 con una cohorte histórica de lactantes no tratados que presentaban deficiencia de LAL y características clínicas similares.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere midlertidig avbrudd av infusjonen, senking av infusjonshastigheten og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Spanish: En LAL-CL03, 6 de 9 lactantes tratados con KANUMA sobrevivieron durante más de 12 meses (supervivencia a 12 meses del 67 %, IC del 95 %: del 30 % al 93 %).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de sebelipasa alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til sebelipase alfa er ikke utført.
Spanish: Por consiguiente, debe estar inmediatamente disponible asistencia médica adecuada cuando se administre sebelipasa alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Spanish: La eliminación renal de sebelipasa alfa se considera una vía menor de su aclaramiento.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, las reducciones medias de la ALT y la AST fueron de - 34,0 U/l y - 44,5 U/l respectivamente.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Spanish: Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa ligner på det naturlig forekommende enzymet lysosomal syre-lipase (LAL), som kroppen bruker til å bryte ned fett.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
Spanish: A los pacientes se les asignó aleatoriamente un tratamiento con 1 mg/kg de KANUMA (n=36) o bien con placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante un periodo doble ciego de 20 semanas de duración.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
Spanish: Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller tidligere har vært allergisk mot egg, må du informerer legen eller sykepleieren (se Du må ikke få KANUMA.
Spanish: Muy frecuentes Hipotonía
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotoni
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación hasta el momento del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2 °C y 8 °C ni las 12 horas a un máximo de 25 °C a no ser que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir KANUMA Cómo se administra KANUMA Posibles efectos adversos Conservación de KANUMA Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger