FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Danish: • Mærhedsfølelse eller oppustethed
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Danish: • Klodsethed eller gangproblemer
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Romanian: Ca la adulţi, medicamentele antiepileptice cu rol inductor pentru enzimele hepatice reduc concentraţiile plasmatice la starea de echilibru.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Danish: Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Romanian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Danish: • Blødende gummer
Romanian: • Sângerarea gingiilor
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Danish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Romanian: Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor în tratament cu topiramat pentru a observa scăderile în greutate.
Danish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
Romanian: În cursul tratamentului cu topiramat, în funcţie de afecţiunile existente, se recomandă o investigare corespunzătoare, inclusiv a valorilor serice ale bicarbonatului.
Danish: Dette bør gøres ved titrering til klinisk effekt.
Romanian: Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Danish: Reduceret visuelt skarpsyn, skotom, myopi*, unormal følelse i øjet*, øjentørhed, fotofobi, blefarospasme, tåreflåd, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
Danish: Vertigo, tinnitus, ørepine
Romanian: Vertij, tinitus, otalgie,
Danish: • Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
Romanian: • Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Romanian: Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Romanian: Topiramatul nu este un inductor puternic al enzimelor ce metabolizează medicamentele, poate fi administrat fără să se ţină seama de mese, monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de topiramat nu este necesară.
Danish: • Hyppig vandladning
Romanian: • Urinare frecventă
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [udfyldes nationalt]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Danish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: Karla Engliše 3201/6
Danish: Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Danish: Hyperkloræmisk, non-anion gap metabolisk acidose (serum-hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af respiratorisk acidose) er associeret med topiramat behandling og skyldes topiramats hæmmende virkning på renal kulsyreanhydrase.
Romanian: Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat.
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Romanian: Acidoză hipercloremică
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Danish: • Nedsat eller mistet evne til at svede
Romanian: • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
Danish: Dosis bør derefter øges med 25 mg/døgn med en uges interval.
Romanian: Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână.
Danish: 60 hårde kapsler.
Romanian: 60 capsule
Danish: Monoterapi af epilepsi
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Romanian: Medicament administrat concomitent
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Danish: Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Romanian: Datele din foile de observaţie pe perioada de sarcină sugerează că ar putea exista o asociere între utilizarea Topamax în timpul sarcinii şi malformaţii congenitale (de exemplu defecte craniofaciale, precum cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias, şi anomalii ce implică diverse sisteme ale corpului).
Danish: ATC-kode: N03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Danish: Hypertermi, tørst, influenzalignende symptomer*, ugidelighed, perifer kuldefornemmelse, følelse af at være beruset, følelse af at være anspændt
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
Danish: Ubehag i lemmerne*
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
Danish: 50 hårde kapsler.
Romanian: 50 capsule
Danish: Anstrengelsesdys pnø, paranasal sinushypersekretion, dysfoni,
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
Danish: • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
Romanian: Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât Oboseală
Danish: • Glaucoma (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret.
Romanian: • Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
Danish: 28 hårde kapsler.
Romanian: 28 capsule
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Scăderea funcţiei hepatice
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Romanian: Alopecie, erupţie cutanată, prurit
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Danish: Hydrochlorthiazid
Romanian: Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Danish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, musklertræknin ger, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter
Romanian: Artralgii, spasme musculare, mialgii, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri toracice
Danish: I dyreforsøg udviser topiramat antikonvulsiv aktivitet i forsøg med rotter og mus med maksimale elektroshockkramper (MES) og er effektivt ved forsøgsmodeller for epilepsi hos gnavere.
Romanian: În studiile la animale, topiramatul demonstrează activitate anticonvulsivantă în testele de convulsii maximale induse de electroşoc (CME) la şobolani şi şoareci şi este eficient în modelele de epilepsie la rozătoare, care includ convulsii tonice şi de tip absenţe la şobolanii cu epilepsie spontană (ŞES) precum şi convulsii tonico şi clonice induse la şobolani prin stimularea amigdalei sau prin ischemie globală.
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Danish: Hvis patienten ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Danish: • Ringen for ørerne
Romanian: • Ţiuit în urechi
Danish: Hårde kapsler [Udfyldes nationalt]
Romanian: 100 capsule [A se completa la nivel naţional]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa naţional]
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Romanian: Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Danish: Monoterapi ved epilepsi
Romanian: Monoterapia în epilepsie
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite întregi sau pot fi deschise şi conţinutul presăratîntr-o linguriţă conţinând alimente moi de orice fel.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Romanian: În plus, o afirmaţie privind interacţiunea topiramate cu sunătoarea a fost, de asemenea, inclusă în informaţiile despre produs.
Danish: Dyspnø, epistaxis, tilstoppet næse, rinoré
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Danish: • Sløret tale
Romanian: • Voce răguşită
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Romanian: În studiile clinice, ca terapie adjuvantă, cea mai mică doză eficace a fost stabilită la 200 mg.
Danish: To metabolitter, som overvejende har bibeholdt topiramats struktur, blev testet.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Romanian: Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Danish: Hævelse af led*, muskuloskeletal stivhed, flankesmerter, muskeltræthed
Romanian: Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
Danish: Opkastning, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, dyspepsi, abdominalsmerte, mundtørhed, ubehag i maven, oral paræstesi, gastritis, abdominalt ubehag
Romanian: Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Danish: • Kraftesløshed
Romanian: • Pierderea puterii
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Capsule [A se completa la nivel naţional]
Danish: De mest almindelige bivirkninger (hyppighed >5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Danish: Pancreatitis, flatulens, gastroøsofageal reflux, nedre abdominalsmerte, oral hypæstesi, gingivalblødning, abdominal distension, epigastrisk ubehag, abdominal ømhed, hypersekretion af spyt, oral smerte, dårlig ånde, glossodyni,
Romanian: Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
Danish: • Misfarvning af huden
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Danish: Indikation migræneprofylakse
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Romanian: Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.