FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Dutch: Standaard antidiarreetherapie (bijv. loperamide) en intraveneus vocht/elektrolyten dienen vroegtijdig te worden gestart indien diarree optreedt.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Dutch: Hoewel CYP2A6-varianten geassocieerd zijn met farmacokinetische variabiliteit van tegafur, is de AUC van gimeracil, die beïnvloed wordt door de nierfunctie, de belangrijkste determinant in de farmacokinetische variabiliteit van 5-FU.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Dutch: Staak behandeling a Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 3.0. b Voor misselijkheid en/of braken graad 2 dient voordat de Teysuno-therapie wordt opgeschort de anti-emeticatherapie te worden geoptimaliseerd.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
English: Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
Dutch: Toediening van Teysuno met een maaltijd reduceerde blootstelling aan oteracil en gimeracil, met een meer uitgesproken effect voor oteracil dan voor gimeracil (zie rubriek 5.2).
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Dutch: o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
English: Teysuno + Cisplatin
Dutch: Teysuno + cisplatine
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Dutch: In de Fase III (FLAGS) studie was de AUC van tegafur significant hoger bij patiënten met het CYP2A6*4-allel, hoewel er geen significant verschil werd gevonden voor de AUC van 5-FU en voor de incidentie van bijwerkingen.
English: • Pregnancy and breast-feeding.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
English: Leukoencephalopathy, anosmia
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Dutch: Onder de 593 patiënten die met Teysuno werden behandeld in combinatie met cisplatine waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger met een frequentie van ten minste 10%) neutropenie, anemie en vermoeidheid.
English: CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Dutch: CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op HBV-infectie voor instelling van de behandeling met Teysuno.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met Teysuno gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen Teysuno capsules worden ingenomen).
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Dutch: Contusie, medicatiefout a Bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse (SOC) Onderzoeken zijn verplaatst naar de klinisch passende SOC's die zijn gerelateerd aan het doelorgaan.
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Dutch: Frequente controle van de bloed-/plasmaspiegels van fenytoïne wordt geadviseerd wanneer Teysuno en fenytoïne gelijktijdig worden toegediend.
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten die orale cumarinederivaat-anticoagulantia ontvangen, moet de anticoagulansrespons (International Normalized Ratio voor protrombinetijd [ INR] of protrombinetijd [PT]) nauwlettend worden gemonitord en moet de dosis van het anticoagulans op basis hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.5).
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en kunnen worden behandeld middels symptomatische behandeling, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Dutch: De eiwitbinding in humaan serum was niet concentratieafhankelijk over een bereik van 0,1 tot 1,0 µg/ml voor oteracil, gimeracil en 5-FU en 1,2 tot 11,8 µg/ml voor tegafur.
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Dutch: De standaarddosis en verlaagde doses Teysuno en cisplatine en de berekeningen naar lichaamsoppervlak (BSA, body surface area) voor doses Teysuno die in combinatie met cisplatine worden gegeven, worden in respectievelijk Tabel 1 en 2 weergegeven.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Dutch: Patiënten met anorexie, asthenie, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en gastro-intestinale obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van dehydratie.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Dutch: De oteracilcomponent van Teysuno beïnvloedde de farmacokinetische profielen van 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL of uracil niet.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Dutch: Na orale toediening werd oteracil in hoge concentraties gedistribueerd in normale weefsels van het maagdarmkanaal, terwijl in onderzoeken bij dieren aanzienlijk lagere concentraties gezien werden in het bloed en tumorweefsel.
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Dutch: De wash-outperiode zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van andere fluoropyrimidinegeneesmiddelen dient te worden aangehouden indien Teysuno wordt toegediend na andere fluoropyrimidine-geneesmiddelen.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Dutch: Hoewel studies met Teysuno in combinatie met cisplatine die werden uitgevoerd in Japan doses en doseringsschema's gebruikten die van dit regime afweken, was het veiligheidsprofiel van deze studies gelijk, waarbij de meest voorkomende toxiciteiten hematologische of gastro-intestinale toxiciteit, vermoeidheid en anorexie waren.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Dutch: FdUMP en gereduceerd folaat binden aan thymidylaatsynthase met als gevolg vorming van een ternair complex dat de DNA-synthese remt.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).