FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 0.9 % sodium chloride solution.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
French: Les solutions doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales du phosphate d'étoposide.
English: • reactions at the site of infusion
French: • réactions au site de perfusion
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
English: Only use clear solutions.
French: Utiliser la solution uniquement si elle est transparente.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
English: Infections and infestations common infection
French: Infections et infestations
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
French: Effets du phosphate d'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
French: Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois et un kit de transfusion stérile ou tout autre dispositif accessoire doit être utilisé pour aspirer la solution.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
French: Dans les études cliniques sur le phosphate d'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide étant converti en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lors de l'administration du phosphate d'étoposide avec d'autres médicaments que l'on sait être des inhibiteurs de l'activité phosphatase car une telle association pourrait diminuer l'efficacité du phosphate d'étoposide.
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
French: Une hypotension transitoire après une administration intraveineuse rapide a été signalée chez des patients traités par phosphate d'étoposide et n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou à des modifications à l'électrocardiogramme.
English: Testicular cancer
French: Cancer testiculaire
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
French: Lors de la reprise de la perfusion, il convient d'utiliser un débit de perfusion plus lent.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être respecté avant le début du traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
English: - The active substance is etoposide phophate.
French: - La substance active est le phosphate d'étoposide.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par phosphate d'étoposide.
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
French: Fréquent hypertension, hypotension systolique transitoire après une administration intraveineuse rapide
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 91 % et 17 % des patients, respectivement, avec le phosphate d'étoposide.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
French: L'ETOPOPHOS et noms associés étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable.
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
French: Le contenu de chaque flacon pour injection d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg doit être dilué dans 100 ml de :
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
French: Toutes les étapes de la préparation doivent être réalisées dans des locaux disposant de système de filtration d'air.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
French: Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
French: Le phosphate d'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
English: Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
French: Des réactions peuvent survenir au site d'injection pendant l'administration d'ETOPOPHOS et noms associés.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
French: ETOPOPHOS et noms associés est à usage unique, exclusivement.
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
French: L'hypotension se rétablit généralement à l'arrêt de la perfusion de phosphate d'étoposide et/ou répond à d'autres traitements, si nécessaire.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
French: Cancer de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules ; néoplasies trophoblastiques gestationnelles ; cancer testiculaire
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
French: ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg est destiné à être manipulé par du personnel de pharmacie dans les services hospitaliers dédiés à la préparation des cytostatiques.
English: For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
French: Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
English: • high blood pressure • low blood pressure
French: • tension artérielle élevée • tension artérielle basse
English: The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide est métabolisé en la substance active étoposide par déphosphorylation.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec le phosphate d'étoposide.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance d'ETOPOPHOS et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
French: Très fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine, hépatotoxicité
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
French: ETOPOPHOS et noms associés est une poudre blanche à blanc cassé.
English: If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
French: Si vous recevez plus d'ETOPOPHOS et noms associés que vous n'auriez dû
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du phosphate d'étoposide
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse de phosphate d'étoposide.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 20 mg/ml ou 10 mg/ml d'étoposide.
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
French: Qu'est-ce que ETOPOPHOS et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés Comment ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
French: Des réactions cutanées associées à l'exposition accidentelle à ETOPOPHOS et noms associés peuvent survenir.
English: See Annex I - To be completed nationally
French: Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 10 mg/ml d'étoposide.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, parfois fatals, ont été rapportés après l'utilisation de phosphate d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d'envisager de réduire davantage la dose.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
English: • skin problems such as itching or rash
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
English: Expiry Date
French: Exp : Date
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
French: Au-delà de la dose initiale, les doses doivent être ajustées si la numération des neutrophiles est inférieure à 500 cellules/mm3 pendant plus de 5 jours.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
French: Les nadirs surviennent plus tôt avec la voie intraveineuse, comparée à la voie orale.
English: - testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l'ovaire)
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
French: Unee myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a étée rapporté à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé ETOPOPHOS et noms associés en monothérapie.
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
French: Précautions d'administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d'ETOPOPHOS et noms associés.
English: • convulsions (seizure)
French: • convulsions (crise)
English: Gestational trophoblastic neoplasia
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles