FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indhent en komplet blodstælling (CBC) med leukocyttal (WBC) korrigeret for tilstedeværelse af kerneindeholdende erytrocytter, et neutrofiltal og et trombocyttal umiddelbart efter diagnosticering af tilfældet og gentag dernæst daglig.
Swedish: Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Swedish: Påverkan av allvarligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid har inte utvärderats.
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Danish: Hvor effektiv Deferiprone Lipomed er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Swedish: Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog deferiproni kliniske studier.
Swedish: Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Deferiprone Lipomed i kliniska studier.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan rechellange derfor ikke anbefales.
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg deferipron.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer til patienter, der tager Deferiprone Lipomed
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Danish: ((Inderside 1))
Swedish: ((Insida 1))
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 mikrog./l.
Swedish: Avbrott av behandlingen med deferipron bör övervägas om ferritinkoncentrationen i serum sjunker under 500 µg/l.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Du skal benytte effektiv prævention, mens du tager Deferiprone Lipomed.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 μg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Swedish: Inga prenatala eller postnatala reproduktiva studier har utförts på djur.
Danish: Udslæt Urticaria
Swedish: Utslag Urticaria
Danish: Deferipron udviste ikke nogen direkte mutagene egenskaber; men det udviste klastogene egenskaber ved in vitro-analyser og in vivo hos dyr.
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472
Danish: Der sås en alvorlig bivirkning med akut lever- og nyreskade hos én forsøgsdeltager med moderat leverinsufficiens.
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Danish: Se informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Danish: Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Der er efter markedsføring af deferipron rapporteret neurologiske forstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Swedish: Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af deferipron-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Danish: • for at øge patientens bevidshed om vigtigheden af regelmæssig monitorering af neutrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Swedish: • Vikten av att regelbundet kontrollera neutrofilnivåerna under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Danish: Omgående at kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Swedish: Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Danish: Hvid til off-white, blank, oval, filmovertrukket tablet.
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Danish: ((Inderside 2))
Swedish: ((Insida 2))
Danish: Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: • Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Danish: Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Danish: Tabletkerne
Swedish: Tablettdragering
Danish: Det anbefales, at der efter restituering efter neutropeni fortsat indhentes ugentlige CBC, WBC, neutrofil- og trombocyttal i tre på hinanden følgende uger for at sikre, at patienten er helt restitueret.
Swedish: Det rekommenderas att man, när neutropenin försvunnit, fortsätter att följa blodstatus varje vecka under tre veckor i följd för att försäkra sig om att patienten återhämtat sig helt och hållet.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lipomed GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Lipomed GmbH
Danish: (angivet i punkt 6)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: Kronisk overdosis og neurologiske forstyrrelser
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Sikkerhed og farmakokinetik for deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Danish: Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage deferipron.
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Swedish: Atrofi i tymus, lymfvävnader och testiklar samt hypertrofi i binjurarna rapporterades vid doser på 100 mg/kg/dag eller högre hos icke järnbelastade djur.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deferiprone Lipomed Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder: Aktivt stof: deferipron.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferipron.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Danish: Silica, kolloid vandfri
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET ALMINDELIG
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 2,5 ml
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Swedish: Mer information om Defitelio
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?