FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
French: Excipients Savene poudre : Néant
Dutch: Hulpstoffen in Savene-poeder: Geen
French: PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
French: • Complications au niveau des plaies
Dutch: • Wondcomplicaties
French: Les signes et symptômes probables de surdosage sont : leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
French: Surveillance des fonctions hépatique et rénale
Dutch: Bewaking van de lever- en nierfunctie
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Savene (voir rubrique 4.3.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan.
French: Par conséquent, le DMSO ne doit pas être utilisé chez les patients traités avec du dexrazoxane, pour traiter l'extravasation d'anthracycline.
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
French: Savene est administré par perfusion dans une veine.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
French: - Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
French: Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml de solvant Savene pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
French: Le dexrazoxane est associé à deux mécanismes d'action majeurs : Chélation du fer, en particulier par l'intermédiaire de son métabolite à cycle ouvert, réduisant ainsi le stress oxydatif dépendant du fer responsable de la cardiotoxicité des anthracyclines.
Dutch: Chelatie van ijzer, met name door de metaboliet met de geopende ring, waardoor de ijzerafhankelijke oxidatiestress wordt verminderd die de door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
French: Savene solvant : flacons de 500 ml en verre de type I (Ph.
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Le dexrazoxane possède une activité mutagène.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
French: Jour 3 : 500 mg/m2
Dutch: 500 mg/m2
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten op de injectieflacon met poeder en de fles met oplosmiddel na 'EXP'.
French: Infections et infestations Très fréquent
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Postoperatieve infectie Vaak
French: Savene est disponible sous forme de kit d'urgence comprenant 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
French: Un kit d'urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
French: Il convient de noter que dans ces études, le dexrazoxane avait été administré avant l'anthracyline.
Dutch: NB: in deze studies vond de toediening van dexrazoxaan plaats voordat anthracyline werd toegediend.
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées (voir rubrique 5.3).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Trihydrate d'acétate de sodium, Gluconate de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
French: En raison de l'interaction possible des agents cytotoxiques avec les anticoagulants oraux, les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
French: (Savene pourrait réduire l'efficacité de ce médicament).
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SOLVANT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
French: Affections vasculaires Fréquent
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
French: Un seul a subi une intervention chirurgicale.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
French: Après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane.
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
French: Très fréquent
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Vaak
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
Dutch: Binnen 4 uur gebruiken na verdunning en bewaring bij 2 - 8 °C.
French: Jour 1 : 1 000 mg/m2
Dutch: 1000 mg/m2
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Hyponatrémie Hypokaliémie Hyperkaliémie Phosphatases alcalines Bilirubine
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
French: Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d'utiliser d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: Pour les besoins de l'étude, les patients dont l'extravasation s'était produite avec un cathéter veineux central n'étaient pas inclus dans l'évaluation de l'efficacité.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
French: Douleur au site d'injection
Dutch: Zeer vaak Pijn op de injectieplaats
French: Perte de poids
Dutch: Gewichtsafname
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Complication de la plaie
Dutch: Wondcomplicatie
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Dutch: Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxaan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxaan (zie rubriek 4.2).
French: Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
French: Flacon de solvant pour perfusion :
Dutch: Fles met oplosmiddel:
French: • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.
French: ELIMINATION
Dutch: VERWIJDEREN
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer Dexrazoxane
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat dexrazoxaan
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
French: Elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
French: 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
French: Autres informations relatives à Savene:
Dutch: Overige informatie over Savene:
French: Savene dexrazoxane
Dutch: Savene dexrazoxan
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
French: Qu'est-ce que Savene?
Dutch: Wat is Savene?
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Savene goedgekeurd?
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger kunnen raken of die borstvoeding geven, noch aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Dutch: De infusie moet één tot twee uur duren en moet worden toegediend op een andere plaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Dutch: Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk op dag 2 en dag 3, op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dexrazoxan.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk maar houdt mogelijk verband met de manier waarop het middel aan ijzer in het lichaam bindt en zo een chelaat vormt, en met het effect ervan op bepaalde enzymen zoals topo-isomerase II.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Dutch: In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Dutch: Savene is getest in twee studies waarbij in totaal 80 patiënten waren betrokken bij wie extravasatie was opgetreden van antracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Savene vast te stellen.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Dutch: Hoewel dit kan worden toegeschreven aan de antikankerbehandeling, kan ook Savene hiervan de oorzaak zijn omdat het een cytotoxicum is (een geneesmiddel dat delende cellen vernietigt) dat het beenmerg kan aantasten.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Dutch: Savene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Savene.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Dutch: Dexrazoxan wordt sinds de jaren negentig gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van cardiomyopathie (schade aan de hartspier) tengevolge van het gebruik van antracyclinen.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Dutch: Van de 54 patiënten bij wie de werkzaamheid van Savene kon worden gemeten, was bij slechts één patiënt weefselschade opgetreden die een chirurgische ingreep vergde.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Savene geschikt is om extravasatie van antracyclinen te behandelen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Dutch: Extravasatie treedt op wanneer een geneesmiddel tegen kanker dat op normale wijze in een ader wordt geïnjecteerd, weglekt naar het weefsel rondom de ader, waar het ernstige schade kan aanrichten, of wanneer het per ongeluk in het weefsel wordt geïnjecteerd.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Savene gebruikt?
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Dutch: Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen kanker).