FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast dit mutantselectievenster heeft enrofloxacine nog andere eigenschappen die bevorderlijk zijn voor een verdere selectie van resistente stammen.
Latvian: Līdztekus mutantu selekcijas logam arī citas enrofloksacīna iezīmes veicina rezistentu celmu selekciju.
Dutch: De methode van antimicrobiële toediening via het drinkwater vergroot de selectiedruk op resistentie door de variabiliteit van de inname en derhalve van de farmacokinetiek onder de populatie.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana ar dzeramo ūdeni palielina rezistences veidošanās iespējamību mainīga uzņemtā daudzuma un populācijas farmakokinētikas dēļ.
Dutch: Er werd een aanzienlijk aantal onderzoeken en verwijzingen ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor E.coli.
Latvian: Pret E.coli vērstās indikācijas atbalstam bija iesniegts daudz pētījumu un atsauču.
Dutch: Roemenië Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Latvian: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Dutch: Omdat P.multocida bovendien een acute, ernstige en zeer besmettelijke aandoening bij pluimvee veroorzaakt, is de beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling voor dit pathogeen derhalve gerechtvaardigd.
Latvian: Turklāt P.multocida mājputniem izraisa akūtu, nopietnu un ļoti lipīgu slimību, kas pamato otrās izvēles terapijas nepieciešamību šī patogēna izraisītu infekciju gadījumā.
Dutch: Dit zou erop kunnen duiden dat de concentraties in het longweefsel te laag bleven voor een effectieve werking tegen Mycoplasma spp met een MIC van ≥1 µg/ml.
Latvian: Tas varētu liecināt, ka plaušu audos netiek sasniegts piemērots līmenis, lai nodrošinātu iedarbību pret Mycoplasma sugām ar MIC≥1 µg/ml.
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanje
Latvian: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spānija
Dutch: Dit kwam enerzijds doordat de onderzoeken onvoldoende gelijkwaardig waren en anderzijds doordat het effect van bepaalde aspecten van de onderzoeksopzet niet kon worden meegewogen bij de interpretatie van de bevindingen.
Latvian: Dati bija pārāk dažādi, lai tos varētu analizēt šādā veidā, jo pētījumi nebija pietiekami līdzīgi un, interpretējot atrades, nebija iespējams ņemt vērā dažu pētījuma plānojuma aspektu ietekmi.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Latvian: Enrofloksacīns ir efektīvs pret daudzām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīvām baktērijām un Mycoplasma sugām.
Dutch: Novicen Flox belsőleges oldat
Latvian: Novicen Flox belsõleges oldat
Dutch: J Vet Pharmacol Ther.
Latvian: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van de fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks ķīmijterapeitisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas līdzeklis.
Dutch: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakije
Latvian: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovākija
Dutch: Door de variabiliteit van de gegevens wisselt de wachttijd afhankelijk van het onderzoek en moet deze worden geschat op 4 à 8 dagen voor kippen en op 4 à 13 dagen voor kalkoenen.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos datus, atkarībā no konkrētā pētījuma cāļiem aprēķinātais izdalīšanās periods ir robežās no 4 līdz 8 dienām, bet tītariem - no 4 līdz 13 dienām.
Dutch: Volgens de beoordeling tonen meerdere onderzoeken aan dat de snelle groei van fluorchinolonresistente mutanten zich voordoet bij kippen die oorspronkelijk een fluorchinolonegevoelige C.jejuni-infectie hadden, maar behandeld werden met enrofloxacine.
Latvian: Šajā pārskatā noradīts, ka vairākos pētījumos pierādīta strauja pret fluorhinoloniem rezistentu mutantu veidošanās cāļiem, kas sākotnēji inficēti ar C.jejuni baktērijām, kas ir jutīgas pret fluorhinolonu, bet ārstēti ar enrofloksacīnu.
Dutch: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanje
Latvian: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona)
Dutch: Uit de beperkte hoeveelheid gegevens wordt duidelijk dat de long- en maximale plasmaconcentraties (Cmax) vergelijkbaar zijn, maar dat de AUC bij kalkoenen groter is.
Latvian: Datu ir maz, bet tie liecina, ka līmenis plaušās un Cmax plazmā ir līdzīgi, bet AUC tītariem ir lielāks.
Dutch: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankrijk
Latvian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francija
Dutch: Bulgarije Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Latvian: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Dutch: Uit tolerantiegegevens van 2009 blijkt dat bij doses van 300 en 600 mg enrofloxacine /kg lichaamsgewicht, die eenmalig of gedurende 5 dagen werden toegediend aan 21 dagen oude vleeskuikens, verschijnselen te zien waren als diarree en abnormaal gedrag, zoals passiviteit, verminderde motorische activiteit en gestoorde bewegingscoördinatie.
Latvian: 2009. gadā iegūtie panesamības dati liecina, ka, lietojot enrofloksacīnu pa 300 un 600 mg/kg ķermeņa masas vienreiz vai piecas dienas 21 dienu veciem broileru cāļiem, novēroja caureju un patoloģisku uzvedību, piemēram, nevēlēšanos kustēties, samazinātu motoro aktivitāti un kustību koordinācijas traucējumus.
Dutch: Frankrijk Virbac 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanje
Latvian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spānija
Dutch: Aangenomen wordt dat AUC0-24h/MIC- en Cmax/MIC-verhoudingen van respectievelijk >100 en >8 een voorspellende waarde hebben voor de klinische uitkomst voor fluorchinolonen.
Latvian: Izteikta doma, ka AUC0-24h/MIC un Cmax/MIC attiecības attiecīgi > 100 un > 8 liecina par klīnisko iznākumu, lietojot fluorhinolonus.
Dutch: De klinische resistentie van E.coli tegen ciprofloxacine bij kippen was in 1999-2000 1,9% en steeg tussen 2002-3 en 2005-6 naar 5,9%.
Latvian: Cāļiem E.coli klīniskā rezistence pret ciprofloksacīnu 1999.-2000. gadā bija 1,9 %, un 2002.-2003. gadā tā palielinājās, 2005.-2006. gadā sasniedzot 5,9 %.
Dutch: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spanje
Latvian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona)
Dutch: Largo Donegani 2 20121 Milano Italië
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Itālija
Dutch: Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
Latvian: Mycoplasma sugu izraisītu infekciju ārstēšana var neiznīcināt mikroorganismus.
Dutch: In het gezamenlijk wetenschappelijk advies van ECDC/EFSA/EMA15 werd de resistentie voor fluorchinolonen in salmonella genoemd als een punt van grote zorg voor de volksgezondheid, omdat ciprofloxacine voorkeur geniet bij de behandeling van ernstige en invasieve Salmonella-infecties bij mensen.
Latvian: ECDC/EFSA/EMA apvienotajā zinātniskajā atzinumā15 konstatēta salmonellu rezistence pret fluorhinoloniem, kas rada būtisku sabiedrības veselības apdraudējumu, jo ciprofloksacīns ir izvēles antibakteriālais līdzeklis smagu vai invazīvu salmonellu infekciju ārstēšanai cilvēkiem.
Dutch: De resistentie voor fluorchinolonen treedt vaak spontaan op als gevolg van puntmutaties die leiden tot verandering van aminozuren in de topoisomerase subunits gyrA, gyrB, parC en parE, een verminderde expressie van buitenmembraaneiwitten of overmatige expressie van multidrug-effluxpompen.
Latvian: Parasti rezistence pret fluorhinoloniem rodas spontāni punktveida mutāciju dēļ, kā rezultātā topoizomerāzes gyrA, gyrB, parC vai parE apakšvienībās tiek aizstātas aminoskābes, samazinās ārējās membrānas porīnu ekspresija vai notiek pārmērīga vairāku zāļu izplūdes sūkņu ekspresija.
Dutch: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowakije
Latvian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovākija
Dutch: Toedieningsweg Diersoorten
Latvian: Dzīvnieku sugas
Dutch: Twee verwijzingen lieten zien dat in 1993 voor enrofloxacine een minimale remmende concentratie (MIC) van 0,0125-0,1 µg/ml nodig was voor M.gallisepticum-isolaten en van 0,01250,8 µg/ml voor M.synoviae, terwijl deze MIC-waarden in 1997 waren opgelopen tot respectievelijk 0,025-1,0 µg/ml en 0,05-0,5 µg/ml.
Latvian: Divos atsauces dokumentos bija norādīts, ka 1993. gadā enrofloksacīna minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC) pret M.gallisepticum izolātiem bija 0,0125-0,1 µg/ml, bet pret M.synoviae - 0,0125-0,8 µg/ml, 1997. gadā MIC pret M.gallisepticum izolātiem bija 0,025-1,0 µg/ml, bet pret M.synoviae - 0,050,5 µg/ml.
Dutch: Bij jonge vleeskuikens resulteerden doseringen tot 35,4 mg/kg in een optimale verlaging van het sterftecijfer en lagere herisolatie van E.coli.
Latvian: Devas līdz 35,4 mg/kg jauniem broileriem nodrošināja optimālu mirstības un atkārtotas E.coli izolēšanas samazinājumu.
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Dutch: Diergeneesmiddelen in de vorm van orale oplossingen bevatten 50 mg, 100 mg of 200 mg enrofloxacine per ml voor gebruik in drinkwater.
Latvian: Perorālu šķīdumu veidā pieejamās veterinārās zāles satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg enrofloksacīna vienā ml pievienošanai dzeramajam ūdenim.
Dutch: Voorts concludeerde het CVMP dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en/of kalkoenen vast te stellen.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka nav pietiekami datu, lai optimizētu lietošanas shēmu, ārstējot Escherichia coli infekciju cāļiem un/vai tītariem.
Dutch: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Latvian: 1, Oltenita
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Latvian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloŗca ŗi Criŗan, nr.
Dutch: COLMYC-P solução oral 10% para frangos de carne
Latvian: COLMYC-P soluēćo oral 10 % para frangos de carne
Dutch: Fluorchinolonen worden beschouwd als diergeneeskundig cruciale antimicrobiële middelen bij de behandeling van septicaemia colibacillose en chronische luchtwegaandoeningen bij pluimvee.
Latvian: Uzskata, ka fluorhinoloni ir veterinārijā ļoti nozīmīgi antibakteriālie līdzekļi, kurus lieto kolibacilozes izraisītas septicēmijas un hroniskas elpceļu slimības ārstēšanai mājputniem.
Dutch: Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Latvian: Eiropas Savienībā ziņots arī par rezistentām Mycoplasma synoviae baktērijām.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de prevalentie van non-typhi Salmonella bij pluimvee is teruggedrongen als gevolg van de bestrijdingsprogramma's voor Salmonella die de afgelopen 20 jaar zijn uitgevoerd.
Latvian: Iesniegtie dati liecina, ka pēdējo 20 gadu laikā ieviestās salmonellu kontroles programmas ir samazinājušas ne-vēdertīfa salmonellu izplatību mājputnu vidū.
Dutch: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slowakije
Latvian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Dutch: Daarbij werd uitgegaan van een klinisch breekpunt van ≥2 mg/l en bij de isolaten uit 2004-2005 een resistentie gezien van 4,6%.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja klīnisko robežkoncentrāciju ≥ 2 mg/l, un rezistenci konstatēja līdz 4,6 % 2004.-2005. gadā iegūto izolātu.
Dutch: Het meest recente verslag (Reinhardt et al 2005)2 liet zien dat het pathogeen ook na een behandeling met 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, niet was uitgeroeid en dat M.gallisepticum bij gestresste vogels 3 maanden na de eerste inoculatie weer actief werd.
Latvian: Jaunākajā ziņojumā (Reinhardt et al, 2005)2 pierādīts, ka veicot ārstēšanu ar enrofloksacīnu 10 mg/kg devā, patogēns netiek iznīcināts un, kad putnus pakļāva stresam līdz trīs mēnešu periodā pēc sākotnējās inficēšanas, notika M.gallisepticum reaktivācija.
Dutch: Roemenië S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Latvian: S.C.MARAVET SRL 9 Europa, Baia Mare Rumānija
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III) en dat, gelet op de behoefte aan meer gegevens voor een gedegen aanpak van de volksgezondheidskwesties waaruit deze verwijzingsprocedure voortkomt, wordt voldaan aan de voorwaarden betreffende de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Latvian: Uzskata, ka enrofloksacīnu saturošo ar dzeramo ūdeni cāļiem un/vai tītariem lietojamo veterināro zāļu (skatīt I pielikumu) vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), un, ņemot vērā nepieciešamību pēc papildu datiem, lai pilnībā novērstu ar sabiedrības veselību saistītās problēmas, kuru dēļ tika uzsākta šī pārskatīšanas procedūra, tiek noteikti reģistrācijas apliecības ietekmējoši nosacījumi (skatīt IV pielikumu).
Dutch: ACROLIN 10 solução oral para frangos de carne
Latvian: ACROLIN 10 soluēćo oral para frangos de carne
Dutch: Gezien de interindividuele verschillen bij Css-waarden en het feit dat in verschillende onderzoeken MIC90-waarden van 0,5-1 µg/ml bij E.coli-gevoeligheid voor enrofloxacine werden geciteerd, is het onwaarschijnlijk dat op basis van alle isolaten bij alle individuele dieren een plasmaconcentratie is gevonden die hoger is dan de MIC.
Latvian: Ņemot vērā Css vērtību atšķirību dažādiem dzīvniekiem un faktu, ka vairākos pētījumos pret E.coli noteiktās enrofloksacīna MIC90 vērtības bija 0,5-1µg/ml, šķiet, ka koncentrācija plazmā, kas pārsniedz MIC, visiem indivīdiem pret visiem izolātiem netiks sasniegta.
Dutch: Het actieve metaboliet van enrofloxacine, ciprofloxacine wordt beschouwd als antibiotica die van cruciaal belang is voor gebruik in de menselijke geneeskunde.
Latvian: Enrofloksacīna aktīvo metabolītu ciprofloksacīnu uzskata par ļoti nozīmīgu antibiotiku cilvēku ārstēšanai.
Dutch: Alle geneesmiddelen worden toegediend met een dosis van 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Visas zāles lieto devā 10 mg enrofloksacīna uz kg ķermeņa masas.
Dutch: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrijk
Latvian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastičre, 33500 Libourne Francija
Dutch: De informatie uit de onderzoeken van deze bedrijven is derhalve meer betrouwbaar en als zodanig bruikbaar bij de besluitvorming over de duur van de wachttijd voor vlees.
Latvian: Taču citi reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši šos datus, un līdz ar to šo uzņēmumu iesniegtie pētījumi sniedz uzticamāku informāciju, uz kuru balstīt secinājumu par gaļai nosakāmo izdalīšanās periodu ilgumu.
Dutch: In het onderzoek naar totaal ruim 2000 isolaten van vleeskuikens, kalkoenen en leghennen werd een algeheel MIC-bereik van 0,015-≥32 µg/ml gemeten en een resistentie van 8,7%.
Latvian: Kopumā aptuveni 2000 izolātu, kas iegūti no broileriem, tītariem un dējējputniem, konstatēja, ka vispārējais MIC diapazons bija no 0,015 līdz ≥32 µg/ml un rezistence sasniedza 8,7 %.
Dutch: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanje
Latvian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spānija
Dutch: Kippen en kalkoenen (vleeskuikens); duiven niet bedoeld voor menselijke consumptie
Latvian: Cāļi un tītari (broileri); baloži, kurus nav paredzēts izmantot cilvēka uzturā
Dutch: Er zijn alternatieve behandelingen mogelijk met amoxicilline, tetracyclinen, macroliden en sulfonamiden.
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir amoksicilīns, tetraciklīni, makrolīdi un sulfonamīdi.
Dutch: Bij onderzoek door palpatie van de gewrichten en het oppervlak van gewrichtskraakbeen werden geen abnormale afwijkingen gevonden.
Latvian: Veicot izmeklēto locītavu un locītavu skrimšļu virsmu palpāciju, patoloģiskas atrades nekonstatēja.
Dutch: Product name INN
Latvian: Zāļu nosaukums SNN
Dutch: DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71 08503 Gurb-Vic Barcelona
Latvian: Ctra Sant Hipolit Km 71 08503 Gurb-Vic Barcelona
Dutch: 711, mag. 3 Sofia 1324
Latvian: 3 Sofia 1324
Dutch: Bij een continue toediening via het drinkwater (op basis van een dagelijkse dosis van 10 mg/kg lg), werden voor enrofloxacine steady-state-plasmaconcentraties (Css) gemeten van 0,33 ± 0,04 µg/ml bij kalkoenen en 0,56 ± 0,13 µg/ml bij kippen.
Latvian: Lietojot nepārtraukti kopā ar dzeramo ūdeni (dienas devā 10 mg/kg ķermeņa masas), enrofloksacīna līdzsvara koncentrācija plazmā (Css) bija 0,33 ± 0,04 µg/ml tītariem un 0,56 ± 0,13 µg/ml cāļiem.
Dutch: Roemenië Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Latvian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Dutch: Centurii, nr. 7,
Latvian: Ŗos. Centurii, nr.
Dutch: Bulgarije Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Latvian: Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag.
Dutch: Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de behandelde vogels.
Latvian: Nelietot, ja zināms, ka ārstēt paredzētajā barā ir bijusi rezistence/krusteniska rezistence pret (fluor)hinoloniem.
Dutch: 4 Sellyei B Varga Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Latvian: Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Dutch: 1093 Budapest
Latvian: 1093 Budapest Ungārija
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat wanneer een dosering van 12,52 mg/kg lichaamsgewicht 3 dagen lang werd toegediend, de verschijnselen onder controle konden worden gehouden, maar het pathogeen niet werd uitgeroeid.
Latvian: Vēl vienā pētījumā pierādīja, ka trīs dienas lietota deva 12,52 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja slimības pazīmju kontroli, bet neiznīcināja patogēnu.
Dutch: Het CVMP keek ook naar de mogelijkheid dat de variabiliteit in metabolisme en depletie veroorzaakt werd door de potentiële verschillen in biologische beschikbaarheid doordat er aanzienlijke verschillen tussen de formuleringen van de geneesmiddelen zouden zijn.
Latvian: CVMP izskatīja iespējamību, ka arī zāļu formas varēja būt ļoti atšķirīgas, kas var izraisīt metabolisma un noārdīšanās atšķirības iespējamo biopieejamības atšķirību dēļ; taču visu ietverto zāļu formas ir ļoti līdzīgas un satur līdzīgas palīgvielas.
Dutch: De klinische resistentie wordt in deze verhandeling beoordeeld ten opzichte van breekpunt ≥4 mg/l voor ciprofloxacine van het CLSI.
Latvian: Šajā rakstā klīnisko rezistenci vērtēja salīdzinājumā ar CLSI robežvērtību ciprofloksacīnam ≥4 mg/l.
Dutch: Luxemburg Krka d.d.
Latvian: Luksemburga Krka d.d.
Dutch: • het CVMP tot de conclusie kwam dat de algehele baten/risicoverhouding voor de dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I) positief wordt geacht, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd en wordt voldaan aan de voorwaarden van de handelsvergunningen; heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I van het advies) en de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters aan te passen zoals uiteengezet in bijlage III.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība enrofloksacīnu saturošām ar dzeramo ūdeni cāļiem un/vai tītariem lietojamām veterinārām zālēm (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un mainīti reģistrācijas apliecību nosacījumi; CVMP ieteica veikt izmaiņas enrofloksacīnu saturošo ar dzeramo ūdeni cāļiem un/vai tītariem lietojamo veterināro zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, veicot arī III pielikumā izklāstītos grozījumus zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Duitsland
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Vācija
Dutch: Het huidige doseringsschema voor E.coli-infecties wordt niet als optimaal gezien met betrekking tot de werkzaamheid en beperking van de ontwikkeling van resistentie in dit doelpathogeen.
Latvian: Uzskata, ka pašreizējā dozēšanas shēma E.coli infekciju gadījumā nav optimāla no iedarbība viedokļa vai vērtējot spēju ierobežot rezistences veidošanos šim mērķa patogēnam.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Turpmāk minēto pret enrofloksacīnu jutīgo baktēriju izraisīto infekciju ārstēšana: Cāļi
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche
Latvian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francija
Dutch: Bulgarije VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Latvian: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgārija
Dutch: De indicatie voor de behandeling van salmonella-infecties moet uit de SPC's worden verwijderd met het oog op zowel de gebrekkige ondersteuning voor het doseringsschema, met name voor wat betreft de eliminatie van de infectie, als op de EU-wetgeving inzake de nationale bestrijdingsprogramma's voor de bestrijding van salmonella bij pluimvee, waarin wordt gesteld dat antimicrobiële middelen alleen in uitzonderlijke omstandigheden mogen worden gebruikt (Verordening (EG) nr. 1177/2006).
Latvian: Salmonellu infekciju ārstēšanas indikācija no zāļu aprakstiem ir jādzēš, jo nav dozēšanas shēmu atbalstošu datu, īpaši attiecībā uz infekcijas likvidēšanu, un Eiropas Savienības tiesību aktos par nacionālām salmonellu kontroles programmām mājputniem norādīts, ka antibakteriālie līdzekļi nav jālieto, izņemot ārkārtējus gadījumus (Regula (EK) Nr. 1177/2006).
Dutch: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Latvian: Ctra León - Vilecha nŗ 30, 24192 León
Dutch: Er zijn drie verwijzingen ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van enrofloxacine bij kalkoenen sterk lijkt op die van kippen.
Latvian: Lai pamatotu, ka enrofloksacīna farmakokinētika tītariem ir ļoti līdzīga kā cāļiem, bija iesniegtas trīs atsauces.
Dutch: Griekenland VIRBAC SA, 13e Rue LID
Latvian: VIRBAC SA, 13e Rue LID BP 27
Dutch: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Latvian: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Dutch: Roemenië S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Latvian: Romvac Company S.A.
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens tot de conclusie kwam dat het huidige doseringsschema voor E.coli-infecties niet als optimaal kan worden gezien met betrekking tot de werkzaamheid en beperking van de ontwikkeling van resistentie in dit doelpathogeen;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pašreizējā dozēšanas shēma E.coli infekciju gadījumā nav optimāla no iedarbīguma viedokļa vai spējas ierobežot rezistences veidošanos šiem mērķa patogēniem;
Dutch: Met dit voorstel zou een waarborg worden verkregen voor de veiligheid van de consumenten van vlees en slachtafval afkomstig van kippen en kalkoenen die zijn behandeld met enrofloxacinebevattende diergeneesmiddelen die met de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen via het drinkwater zijn toegediend.
Latvian: Šis ierosinājums nodrošinātu cāļu un tītaru gaļas un blakusproduktu patērētāju drošumu gadījumos, kad šie putni ārstēti ar enrofloksacīnu saturošām veterinārām zālēm, kas cāļiem un tītariem lietotas ar dzeramo ūdeni ieteiktajā devā pa 10 mg/kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Dutch: (Zie rubriek 4.5) Soorten resistentie en resistentiemechanismen.
Latvian: Rezistences veidi un mehānismi.
Dutch: Roemenië INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanje
Latvian: C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spānija
Dutch: Uit bovengenoemde artikel 34-verwijzingsprocedure voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen werd duidelijk dat bepaalde indicaties voor gebruik voor de doelsoorten kippen en kalkoenen niet in overeenkomst waren met de aanbevelingen voor verantwoord gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
Latvian: Veicot iepriekš minēto Baytril 10 % šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 34. pantu, konstatēja, ka dažas no mērķa sugām cāļiem un tītariem noteiktajām indikācijām neatbilda saprātīgas antibakteriālo veterināro zāļu lietošanas principiem un tādēļ šīs indikācijas dzēsa no saskaņotā zāļu apraksta.