FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Estonian: Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 mažai (< 10 %) veikia aksitinibo metabolizmą.
Estonian: Kui patsient oksendab või jääb annus vahele, ei tohi lisaannust võtta.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai c, d, f
Estonian: • kehakaalu vähenemine;
Lithuanian: • Kūno masės sumažėjimas.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad aksitiniibi algannust 5 mg kaks korda ööpäevas ilma kõrvaltoimeteta, mis on suuremad kui aste 2 [st ilma tõsiste kõrvaltoimeteta, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiooni 3.0 kohaselt] kahel järjestikusel nädalal, võib annust suurendada kuni 7 mg kaks korda ööpäevas juhul, välja arvatud kui patsiendi vererõhk ei ole kõrgem kui 150/90 mmHg või kui patsient saab hüpertensioonivastast ravi.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Estonian: Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Estonian: Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
Lithuanian: Pagrindinė radioaktyvi medžiaga, kuri buvo nustatyta plazmoje, buvo N-gliukuronido metabolitas (50 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų), o nepakitęs aksitinibas ir sulfoksido metabolitas sudarė maždaug po 20 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų.
Estonian: Hüpovõi hüpertüreoidismi tuleb ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et säilitada eutüreoidne seisund.
Lithuanian: Hipotirozę ar hipertirozę reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką eutirozės būklei palaikyti.
Estonian: Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Estonian: Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Estonian: Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, reikia sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Estonian: Sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, arteriaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, kesknärvisüsteemi verejooks, ajuverejooks, hüübimisaja pikenemine, konjunktiivi verejooks, põrutus, verine kõhulahtisus, düsfunktsionaalne emakaverejooks, epistaksis, maoverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriokse, veriroe, hematokriti taseme langus, hematoom, hematuuria, hemoglobiinitaseme langus, veriröga, verejooks, pärgarteri verejooks, kuseteede verejooks, hemorroidide verejooks, hemostaas, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus, seedetrakti alaosa verejooks, mustroe, petehhiad, neelu verejooks, protrombiiniaja pikenemine, kopsuverejooks, purpur, rektaalne verejooks, vere punaliblede arvu vähenemine, neerude verejooks, skleera verejooks, munandikoti hematotseele, põrna hematoom, leegikujuline verejooks küüne all, subarahnoidaalne verejooks, keele verejooks, seedetrakti ülaosa verejooks ja tupeverejooks.
Lithuanian: Įskaitant pailgėjusį dalinį aktyvinto protrombino laiką, kraujavimą iš išangės, arterinį kraujavimą, kraują šlapime, kraujavimą į centrinę nervų sistemą, kraujavimą į smegenis, pailgėjusį krešėjimo laiką, junginės kraujavimą, sumušimą, viduriavimą krauju, kraujavimą iš gimdos dėl funkcijos sutrikimo, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš virškinimo sistemos, kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, kraują išmatose, sumažėjusią hematokrito vertę, kraujosruvas, hematuriją, sumažėjusį hemoglobino kiekį, atsikosėjimą krauju, kraujosruvas, kraujavimą iš vainikinių arterijų, kraujavimą iš šlapimo takų, kraujavimą iš hemoroidinių mazgų, hemostazę, didesnę mėlynių susidarymo tikimybę, padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį, kraujavimą iš apatinės virškinimo sistemos dalies, meleną, petechijas, kraujavimą iš ryklės, pailgėjusį protrombino laiką, kraujavimą iš plaučių, purpurą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, sumažėjusį eritrocitų kiekį, kraujavimą iš inkstų, kraujavimą iš odenos, kraujo sankaupą kapšelyje, blužnies kraujosruvą, taškines kraujosruvas, kraujosruvas po minkštaisiais galvos dangalais, liežuvio kraujosruvas, kraujavimą iš viršutinių virškinimo takų ir kraujavimą iš makšties.
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Estonian: Kui suurendatakse aksitiniibi annust, tuleb patsienti hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse suhtes.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Lithuanian: • Skambėjimas / ūžimas ausyse.
Estonian: • Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, võib annust vähendada kuni 3 mg kaks korda ööpäevas ja edasi kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Lithuanian: • Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Lithuanian: • Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendid (N = 723), kelle haigus oli progresseerunud ravi ajal või pärast ravi lõppu ühe süsteemse ravimiga (sealhulgas sunitiniibi, bevatsizumabi, temsiroliimust või tsütokiini sisaldav raviskeem), randomiseeriti (1:1) aksitiniibi (N = 361) või sorafeniibi (N = 362) rühma.
Lithuanian: Pacientai (n = 723), sergantys progresavusiu ILV, kurių liga progresavo anksčiau gydant arba po ankstesnio sisteminio gydymo, įskaitant gydymo planus (schemas), kurių sudėtyje buvo sunitinibas, bevacizumabas, temsirolimuzas arba citokinas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo aksitinibą (n = 361) arba sorafenibą (n = 362).
Estonian: Sealhulgas maliigne hüpertensioon, vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kriis.
Lithuanian: Įskaitant pagreitėjusią hipertenziją, padidėjusį kraujospūdį, hipertenziją ir hipertenzinę krizę.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Lithuanian: Proteinurija apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: baltymas šlapime, baltymo buvimas šlapime ir proteinurija.
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Lithuanian: • Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Estonian: Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Estonian: Aksitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide kasu/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
Lithuanian: Kontroliuojamajame klinikiniame tyrime pradėjus gydymą aksitinibu, hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 150 mmHg arba diastolinis kraujospūdis > 100 mmHg) pradėjo reikštis vidutiniškai per vieną mėnesį, o kraujospūdžio padidėjimas pastebėtas jau praėjus 4 dienoms nuo gydymo aksitinibu pradžios.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) ja üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Estonian: • Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Aksitiniibi tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esineb nende seisundite tekkeoht või on juba neid seisundeid esinenud.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
Estonian: Aksitiniib pärssis VEGFR-2 fosforüülimist siirdatud kasvaja veresoontes, mis ekspresseeris in vivo sihtmärki ning põhjustas tuumori arengu pidurdumise, regressiooni ja metastaaside pidurdumise mitmetes kasvajamudelites.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Estonian: Enne Inlyta kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Inlyta, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimai parodė, kad aksitinibo klirensas iš tiriamųjų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo nepakito ir aksitinibo dozės keisti nereikia.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomiga patsientide aksitiniibravi kliinilistes uuringutes jäid uuringust välja need patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli 1,5 korda suurem kui ULN või arvutuslik kreatiniini kliirens <60 ml/min.
Lithuanian: Iš klinikinių ILV sergančių pacientų gydymo aksitinibu tyrimų buvo pašalinti pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija > 1,5 kartų viršijo VNR arba apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Estonian: Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Lithuanian: Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.
Estonian: Andmed aksitiniibravi kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <15 ml/min, puuduvad.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: • Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Lithuanian: • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele.
Lithuanian: Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Estonian: Kui patsiendil areneb raske hüpertensioon, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega, kui patsient on normotensiivne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipertenzija, reikia laikinai pertraukti aksitinibo vartojimą ir atnaujinti, vartojant mažesnę dozę, kai tik paciento kraujospūdis normalizuojasi.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib inhibeerib P-glükoproteiini.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas slopa P-glikoproteiną.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on eelneva 6 kuu jooksul esinenud venoosset embooliat ja tromboosi.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo venų embolijos ir trombozės reiškinių per praėjusius 6 mėnesius, neatlikta.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
Lithuanian: 389 iš į tyrimą priimtų pacientų (53,8 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė sunitinibas, 251 pacientui (34,7 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė citokinas (interleukinas 2 arba interferonas alfa), 59 pacientams (8,2 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė bevacizumabas, ir 24 pacientams (3,3 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė temsirolimuzas.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad padidėtų kartu su aksitinibu vartojamo digoksino arba kitų P-glikoproteino substratų koncentracija plazmoje in vivo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et aksitiniibi plasmasisaldus oli kuni 2 korda suurem kui terapeutiliselt eeldatav 5 mg annuse manustamise järel, kuid see ei kutsunud esile olulist QT-intervalli pikenemist.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Estonian: Annust ei pea kohandama patsiendi vanuse, rassi, soo ega kehakaalu alusel.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Estonian: % (95% CI)
Lithuanian: % (95% PI)
Estonian: Kõik % Aste 3 astmed
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio laipsnio
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytos poregistracinio laikotarpio nepageidaujamos reakcijos įtrauktos taip pat.
Estonian: Ei ole teada, kas aksitiniib eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Estonian: Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Estonian: • Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
Lithuanian: • Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Estonian: Nende isoensüümide tugevate inhibeerijate toimet aksitiniibi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių įtaka aksitinibo farmakokinetikai netirta.
Estonian: • klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Lithuanian: • Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused Ametlikke uuringuid aksitiniibi toimest haavade paranemisele ei ole tehtud.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Estonian: Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
Lithuanian: , vascular endothelial growth factor receptors [VRGFR]) VEGFR-1, VEGFR-2 ir VEGFR-3 tirozinkinazės inhibitorius.
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, i
Estonian: CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
Lithuanian: Devynias paras vartojant stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną po 600 mg vieną kartą per parą, vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę pavartojusių sveikų savanorių organizme AUC sumažėjo vidutiniškai 79 %, o Cmax - 71 %.
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist Kuidas Inlytat võtta
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Kaip vartoti Inlyta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inlyta Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Stomatitas
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
Lithuanian: • Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai