FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux patientes de consulter leur médecin en cas de survenue de saignements ou de «spottings» pendant leur traitement avec [nom de fantaisie].
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis der optræder blødning eller pletblødning under behandlingen med [særnavn].
French: Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Danish: - fordybninger i huden - forandringer i brystvorterne - enhver knude, der kan ses eller mærkes
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes hos børn eller unge.
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon i [særnavn] kan længerevarende brug medføre hudatrofi, hvilket yderligere øger den systemiske eksponering for estradiol.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Danish: Venetrombose, lungeemboli
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Danish: Kvinder over 60 år, som får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større risiko for at få hjertesygdom end de, der ikke får hormonerstatningsbehandling.
French: * Étude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Danish: * WHI-studie hos kvinder uden uterus, hvor der ikke påvistes en øget risiko for mammacancer.
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Danish: Anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli inkluderer anvendelse af østrogener, stigende alder, større kirurgiske indgreb, fedme som følge af langvarig immobilisering (BMI>30 kg/m2), graviditets- og post partum-perioden, systemisk lupus erythematosus og cancer.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Danish: Behandlingen må ikke fortsætte ud over 4 uger.
French: Avant de commencer (ou recommencer) le THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til tidligere sygdomme hos dig og dine slægtninge.
French: [nom de fantaisie] est un médicament qui contient de l'estradiol et de la prednisolone.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE [særnavn] er et lægemiddel, der indeholder estradiol og prednisolon.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Danish: De ikke-kliniske studier frembragte ikke supplerende oplysninger med relevans for den kliniske sikkerhed udover dem, der er indeholdt i andre punkter af produktresuméet.
French: Les œstrogènes stimulent la prolifération des cellules épithéliales dans les régions génitales et les voies urinaires, et augmentent la synthèse de collagène dans la peau.
Danish: Østrogener stimulerer proliferationen af epitelceller i genitalieområdet og urinvejene og øger kollagensyntesen i huden.
French: Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Danish: Der er beskrevet en let forhøjet risiko for æggestokkræft hos kvinder, som får hormonerstatningsbehandling i mindst 5-10 år.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjede, således kortikoidbindende globulin og kønshormonbindende globulin, hvilket medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
French: Le THS ne prévient pas la perte de mémoire.
Danish: Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsessvækkelse.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
Danish: estradiol virker således på transskriptionen (RNA-syntesen) og stimulerer derved syntesen af specifikke proteiner.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Danish: Som aktivt stof indeholder [særnavn] det naturlige kønshormon 17ß-estradiol i en koncentration af 0,01 %.
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
Danish: Hvis graviditet indtræder under brug af [særnavn], skal behandlingen straks seponeres.
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
Danish: Da der er tale om et hormonsubstitutionspræparat, skal følgende imidlertid tages i betragtning:
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Danish: Ritonavir og nelfinavir er kendt som potente hæmmere, men virker kraftigt inducerende, når de anvendes sammen med steroidhormoner.
French: Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation; sinon, [nom de fantaisie] ne pourra pas agir correctement.
Danish: Følg altid anvisningerne for brug af [særnavn], da der ellers er risiko for, at det ikke virker, som det skal.
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
Danish: Ved ca. ≥ 0,01 % topisk eller systemisk udvider estradiol kapillærerne og øger blodgennemstrømningen generelt.
French: − Si vous avez déjà développé des tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes
Danish: − hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom ondartet svulst
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt og erstatter den eksisterende tekst]
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Danish: Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
French: Les THS, en particulier les traitements œstroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic radiologique de cancer du sein.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi, navnlig med kombineret østrogen-gestagen, øger tætheden på en mammografi, hvilket kan vanskeliggøre radiologisk påvisning af mammacancer.
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af følgende gælder for dig.
French: Si vous tombez enceinte, interrompez le traitement par [nom de fantaisie] et parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at bruge [særnavn] og kontakte lægen.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Danish: Forekomst pr. 1.000 kvinder i placeboarmen i en 5-årig periode
French: Le médecin décidera de la durée du traitement, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Danish: Lægen vil tage stilling til behandlingstiden og yderligere behandling med en kortikosteroidfri højdosis estradiol-creme eller en creme uden aktive stoffer.
French: Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Danish: Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi, se pkt.
French: En cas de douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Danish: Ved svære gener fra øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning bør levertumor overvejes som differentialdiagnose.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ciaprès:
Danish: Resultaterne af WHI-studierne:
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Danish: Meget sjælden (<1/10 000)
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Danish: Brug altid [særnavn] nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
French: Nausées, ballonnements, douleurs abdominales
Danish: Kvalme, oppustethed, abdominalsmerter
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] dans les cas suivants: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie] (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»); - si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire); - si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); - si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale; - si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie» qui est à transmission familiale (héréditaire).
Danish: Brug ikke [særnavn]: - hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de andre indholdsstoffer i [særnavn] (angivet i punkt 6 Yderligere oplysninger) - hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom kræftsygdom, såsom livmoderkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag - hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi), der ikke er under behandling - hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) - hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin) - hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina) - hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og prøverne for din leverfunktion ikke er blevet normale igen - hvis du har den sjældne arvelige blodsygdom "porfyri".
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans*
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Danish: Den lægelige betegnelse er "vaginal atrofi".
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Danish: Den endometrielle sikkerhed af langvarig (over et år) eller gentagen anvendelse af vaginalt administreret østrogen er uafklaret.
French: Étourdissements, maux de tête, migraine, anxiété
Danish: Svimmelhed, hovedpine, migræne, angst
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, der må tages i betragtning ved afgørelsen af, om du skal begynde at bruge [særnavn] eller skal blive ved med at bruge det.
French: Faites attention lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes), compte tenu du fait qu'il contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Danish: Vær særlig forsigtig med at bruge [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondomer eller pessarer), da det indeholder hjælpestoffer, navnlig stearater, der kan nedsætte latexproduktets funktion, så det er mindre pålideligt.
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
Danish: Patienter, der ikke har venøs tromboemboli i anamnesen, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i anamnesen, kan tilbydes screening efter grundig rådgivning om begrænsningerne heri (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Danish: Randomiserede kontrollerede data viste ikke en forhøjet risiko for koronararteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der får østrogenbehandling alene.
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Den farmakokinetiske profil af [særnavn] viser, at behandlingen medfører systemisk absorption af estradiol i koncentrationer, der forbigående overstiger de postmenopausale niveauer (se pkt.
French: Pour plus d'information, voir la rubrique «Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)»
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Der må ikke bruges en dobbelt dosis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de fantaisie]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
French: Une surveillance étroite est recommandée lors de l'utilisation de ce médicament chez les femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose.
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien.
Danish: Langvarig (mindst 5-10 år) hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene er blevet sat i forbindelse med en let øget risiko for ovariecancer.
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas, de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Danish: [Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den er i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af det følgende]
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
French: La crème [nom de fantaisie] est utilisée chez les femmes pour le traitement des troubles atrophiques de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes et du lichen scléreux (signes de démangeaisons cutanées à long terme) des organes génitaux externes.
Danish: Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
French: − Vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Danish: − du må ikke bruge [særnavn] umiddelbart før samleje eller som smøremiddel.
French: Œstrogènes oraux seuls* Traitement oral par une association œstroprogestative
Danish: Oralt østrogen alene* Kombineret oralt østrogen-gestagen
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Danish: [Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af det følgende]
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser la crème, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Danish: Lægen vil tage stilling til, hvor længe du skal bruge cremen, og om du skal have yderligere behandling med en creme, der er kortikosteroid-fri, men indeholder en høj dosis af estradiol, eller en creme uden aktive stoffer.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS.
Danish: Risikoen er størst i det første år af behandlingen.
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
French: - cancer du sein - hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre - cancer ovarien - caillots sanguins dans les veines au niveau des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) - maladie cardiaque - accident vasculaire cérébral - perte de mémoire probable si le THS est commencé après l'âge de 65 ans
Danish: - brystkræft - fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft - æggestokkræft - blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli) - hjertesygdom - slagtilfælde - mistanke om hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes i en alder over 65 år
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
Danish: Estradiol metaboliseres hurtigt i leveren og tarmen til estron og efterfølgende til estriol.
French: Pour le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués, chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
French: Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
French: Vous pouvez débuter le traitement par [nom de fantaisie] n'importe quel jour, selon votre convenance.
Danish: Du kan begynde at bruge [særnavn] på en hvilken som helst dag, der passer dig.
French: [nom de fantaisie] est une crème contenant de l'estradiol destinée à un usage vaginal.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
French: L'utilisation de [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes) peut réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables, compte tenu du fait que [nom de fantaisie] contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates).
Danish: Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
Danish: Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
French: Irritation locale légère et passagère (par exemple, prurit, brûlure).
Danish: Forbigående let lokal irritation (f.eks. pruritus, brændende fornemmelse).
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Danish: [særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100 Peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000 Rare:
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
French: Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er derfor kontraindiceret hos sådanne patienter (se pkt.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices sur 5 ans
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere i en 5-årig periode
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
Danish: Du kan se mere om disse bivirkninger under punkt 2.
French: Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Danish: Der bør anvendes passende billeddiagnostiske værktøjer, f.eks. mammografi, i henhold til anerkendt screeningspraksis, modificeret efter de individuelle kliniske behov.