FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih)
Finnish: Potilaiden omakohtaisessa elämänlaatuarvioinnissa ei puolestaan ollut eroa omalitsumabija lumeryhmän välillä.
Slovenian: Med skupino z omalizumabom in skupino s placebom pa ni bilo razlik pri ocenah kvalitete življenja, ki so jih podali bolniki sami.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje rezultate populacije študije 1.
Finnish: Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati otrokom, ki so stari manj kot 12 let.
Finnish: Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebuje vaš otrok in kako pogosto ga mora prejemati.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
Slovenian: V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Finnish: • Puhdistuspyyhe.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Finnish: Tarvittava annos on 1,2 ml. Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Finnish: Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V posebni podskupini bolnikov, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje, so bile pri bolnikih, ki so prejemali omalizumab, klinično pomembne eksacerbacije astme statistično značilno manj pogoste kot pri bolnikih s placebom.
Finnish: Omalitsumabioihdon uudelleen aloittamisesta on kliinistä kokemustavähän.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja z omalizumabom je malo.
Finnish: Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo pred začetkom zdravljenja prepričati, da imajo odrasli in adolescentni bolniki z IgE pod 76 i.e./ml ter otroci (stari 6 do <12 let) z IgE pod 200 i.e./ml nedvoumno in vitro reaktivnost (RAST) na trajno prisoten alergen.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin zdravila, povejte zdravniku, saj v tem primeru ne smete dobiti zdravila Xolair.
Finnish: • Ruisku on otettava jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöiseksi (25°C) ennen kuin se valmistellaan pistosta varten.
Slovenian: • Preden začnete pripravljati injekcijsko brizgo za injiciranje, je ne pozabite vzeti iz hladilnika in počakati, da doseže sobno temperaturo (25 °C) (za kar potrebuje približno 20 minut).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v sklepih in mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Slovenian: V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsaka 2 tedna
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Finnish: Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
Finnish: Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen.
Slovenian: Če pa njihov zdravnik meni, da bi bilo to primerno, jim lahko zdravilo Xolair daje njihov negovalec po tem, ko se za to ustrezno usposobi.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih) - okužba zgornjih dihal, na primer vnetje žrela in nahod - občutek pritiska ali bolečine v predelu lic ali čela (sinusitis, sinusni glavobol) - bolečine v sklepih (artralgija)
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Finnish: Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
Slovenian: V času uporabe zdravila Xolair morate biti pozorni na znake teh neželenih učinkov.
Finnish: Harvinaiset
Slovenian: pogosti
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Finnish: Xolairin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xolair
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xolairia: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä - jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus) - jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan - jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine - jos lateksi on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Xolair se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z ledvicami ali jetri, - če imate bolezen, pri kateri vaš lasten imunski sistem napada dele vašega telesa (avtoimunsko bolezen), - če potujete na področje, kjer so okužbe s paraziti pogoste - zdravilo Xolair lahko oslabi vašo odpornost na tovrstne okužbe, - če ste imeli kdaj hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), na primer na katero od zdravil, pik žuželke ali na vrsto hrane, - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Slovenian: Zato morajo biti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta omalitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko omalizumaba niso izvajali.
Finnish: Tarvittava annos on 0,6 ml. Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 0,6 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN YKSIKKÖPAKATTUNA (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE Z 1 VIALO IN 1 AMPULO (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä - jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaus) - jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan - jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Xolair se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z ledvicami ali jetri, - če imate bolezen, pri kateri vaš lasten imunski sistem napada dele vašega telesa (avtoimunsko bolezen), - če potujete na področje, kjer so okužbe s paraziti pogoste, , zdravilo Xolair lahko oslabi vašo odpornost na tovrstne okužbe, - če ste imeli kdaj hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), na primer na katero od zdravil, pik žuželke ali na vrsto hrane.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo so bile po več odmerkih omalizumaba površine pod krivuljo serumske koncentracije od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsake 4 tedne
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Slovenian: Nenadne ukinitve sistemskih kortikosteroidov ali kortikosteroidov za inhalacijo po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xolair ne priporočajo.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen mitattuja arvoja käytettiin korvaamaan myöhemmistä mittauskohdista puuttuvia tietoja.
Slovenian: Za nadomeščanje manjkajočih vrednosti so uporabili metodo uporabe izhodiščne vrednosti BOCF (angl. Baseline Observation Carried Forward).
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
Slovenian: Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in modro zaporko.
Finnish: Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Slovenian: Po več odmerkih omalizumaba so bile površine pod krivuljo serumska koncentracija-čas od dneva 0 do dneva 14 v stabilnem stanju do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Finnish: Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista.
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Slovenian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Finnish: Päänsärky*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol*
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebujete in kako pogosto ga boste prejemali.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero vs. lume
Slovenian: N povprečje (standardna deviacija) razlika povprečij po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi z uporabo placeba
Finnish: Poista ruiskun neulansuojus varovasti.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua
Slovenian: Skupno pakiranje: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: - Muut aineet ovat L-arginiinihydrokloridi, L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20,
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom za raztopino in 1 ampulo z vodo za injekcije, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Slovenian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus, kutina.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem, srbenje na mestu injiciranja.
Finnish: 1 liila (150 mg)
Slovenian: 1 vijolična (150 mg)
Finnish: Opetus on annettava ennen kuin pistät Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolairpistoksen (ks. kohta 3, "Miten Xolairia käytetään").
Slovenian: Pomembno je, da vas zdravnik nauči, kako prepoznati zgodnje simptome hude alergijske reakcije in kako je treba ukrepati v primeru, da pride do take reakcije, še preden si zdravilo Xolair injicirate sami oziroma preden vam zdravilo Xolair injicira nekdo, ki ni zdravstveni delavec (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo Xolair").
Finnish: Xolair omalitsumabi
Slovenian: Xolair omalizumab
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Xolair, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Slovenian: Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair.
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Slovenian: • imajo pozitiven rezultat kožnega testa za alergijo, ki jo povzroča alergen (dražljaj, ki povzroča alergijo) v zraku, kot na primer pršice hišnega prahu, cvetni prah ali plesen;
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair je smiselno le, če astmo povzroča protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Slovenian: Čeprav je vloga IgE pri kronični spontani urtikariji manj jasna, je zmanjšanje prisotnosti IgE s pomočjo omalizumaba dokazano izboljšalo simptome tega obolenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xolair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Slovenian: • imeli so več resnih izbruhov astme (pri katerih se je astma poslabšala, kar je zahtevalo takojšnje zdravljenje z drugimi zdravili) kljub zdravljenju z inhaliranjem velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom receptorjev beta 2 za inhaliranje.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Slovenian: Omalizumab je zasnovan tako, da se veže na človeški IgE, ki se pri bolnikih z alergijami tvori v velikih količinah in kot odziv na alergen sproži alergijsko reakcijo.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Xolair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.