FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Romanian: La pacienţii care au avut rezultate pozitive la oricare dintre testele de screening, a fost efectuat un test biologic in vitro pentru a detecta anticorpii neutralizanţi.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Romanian: Reacţiile adverse dermatologice (inclusiv cele la nivelul unghiilor), observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie uşoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 şi 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor legate de perfuzie poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare a Vectibix (vezi pct. 4.4).
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2)
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic
Danish: Ikke svundet
Romanian: Nu este recuperat
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Romanian: Eficacitate clinică în cazul administrării în monoterapie
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi post-natale la animale, utilizând panitumumab.
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Romanian: • durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună (hipersensibiliate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
Danish: • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Romanian: Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml.
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Romanian: Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI".
Danish: • blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Romanian: • culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
Danish: Udfald
Romanian: Rezultat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Romanian: Stevens Johnson);
Danish: • lokalt eller udbredt udslæt, som kan være knoldet (med eller uden pletter), kløende, rødt eller skællende
Romanian: • erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Danish: Klinisk virkning ved kombination med kemoterapi
Romanian: Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Romanian: Panitumumab + FOLFIRI RAS tipul sălbatic (n = 69) RAS mutant (n = 74)
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Danish: ORR (%) (95 % CI)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Romanian: • cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);
Danish: • ekstrem træthed (udmattelse), feber eller forhøjet temperatur (pyreksi), mangel på eller tab af styrke (asteni), ophobning af væske i ekstremiteter (hævede arme/ben og hænder/fødder)
Romanian: • oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Romanian: • cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariţia bruscă a dificultăţilor de respiraţie sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); înroşirea feţei;
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter administration af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Romanian: Linia de injectare trebuie spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Romanian: Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul.
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Romanian: Reacţii dermatologice şi toxicitate la nivelul ţesuturilor moi
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Romanian: Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică nelineară.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Hud og subkutane væv1
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat1
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată într-un studiu cu un singur braţ care a inclus 154 pacienţi şi care a avut criteriu de evaluare final principal rata obiectivă de răspuns (ROR).
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Danish: BSC (n = 119)
Romanian: CMBTS (n = 119)
Danish: Iseddikesyre (til regulering af pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Romanian: • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Romanian: Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Romanian: Avertizări privind excipienţii
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Romanian: Pacienţi cu KRAS tipul sălbatic (exon 2)
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Danish: Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.
Romanian: Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Romanian: La a doua apariţie Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Romanian: Dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durere la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi „Reacţii adverse posibile", mai jos).
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Romanian: Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Romanian: Dintre pacienţii cu NCRm care prezintă gena RAS de tip sălbatic, SFP, SG şi ROR s-au îmbunătăţit la subiecţii trataţi cu panitumumab plus chimioterapie (FOLFOX sau FOLFIRI) comparativ cu cei care au primit numai chimioterapie.
Danish: Blefaritis
Romanian: Blefarită
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
Danish: Tredje gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Romanian: La a treia apariţie Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Danish: Pustuløst udslæt Cellulitis1
Romanian: Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Danish: Første gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Romanian: Apariţie iniţială Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Romanian: • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Danish: Vectibix skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk teknik.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă (vezi pct. 4.4)
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Romanian: Pacienţi cu KRAS mutant (exon 2)
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Romanian: Un număr de 427 pacienţi (92%) au fost susceptibili de evaluare pentru statusul KRAS, dintre care 184 au prezentat mutaţii.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic.
Danish: Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed
Romanian: Boală pulmonară interstiţială3
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau în bolus.
Danish: Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Danish: De dermatologiske reaktioner (herunder neglebivirkninger), der er observeret hos patienter, som behandles med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være relateret til den farmakologiske virkning af behandlingen (med krydsreference til pkt.
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Romanian: Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.