FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pacjenci ze stężeniem HBV DNA przekraczającym 200 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną mieli 60 % ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD w porównaniu z 8 % pacjentów z HBV DNA poniżej 200 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL fis-6 xhar (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom probabilità ta' 60% li jiżviluppaw YMDD mutanti meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL fl-24 ġimgħa b'terapija b'lamivudine.
Polish: Wytwórca
Maltese: Manifatturi
Polish: Pojemnik:
Maltese: Reċipjenti:
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Maltese: Il-ġewwieni tal-pillola Microcrystilline cellulose Sodium Starch Glycolate Magnesium Stearate
Polish: Trójfosforan lamiwudyny nie wpływa na prawidłowy metabolizm komórkowy dezoksynukleotydów.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Zaburzenia mitochondrialne:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63 %) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Lamivudine Teva z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Polish: Wśród pacjentów z mutacją wirusa, u 4/26 (15 %) pacjentów wystąpiła poprawa wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i u 8/26 (31 %) pacjentów wystąpiło pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Maltese: F'pazjenti bil-mutanti, 4/26 (15 %) pazjenti wrew titjib filpunteġġ nekro-infjammatorju u 8/26 (31 %) pazjenti marru għal-agħar meta mqabbla ma' qabel ma mbeda t-trattament.
Polish: Nieoznaczalny poziom HBV DNA
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lamivudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lamiwudyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Polish: Lamivudine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva, lamiwudyna, jest substancją przeciwwirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Polish: Produkt Lamivudine Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Produkt Lamivudine Teva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Polish: Co to jest Lamivudine Teva?
Maltese: X'inhu Lamivudine Teva?
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Maltese: Il-lamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li għandha x'taqsam mal-formazzjoni ta' DNA virali.
Polish: Numer EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Polish: 100 tablets
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Polish: Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: Eastbourne, East Sussex
Polish: Debrecen H-4042 Węgry
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Polish: BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: BN22 9AG
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Polish: -2,3% (95% CI -9,3% do +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Polish: 5 do <15
Maltese: 5 sa <15
Polish: Deutschland ratiopharm GmbH
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Polish: 30 do <50
Maltese: 30 sa <50
Polish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Polish: Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Maltese: Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Polish: <80 kopii/mL
Maltese: Plażma <80 c/mL
Polish: -4,8% (95% CI -11,5% do +1,9%), p=0,16 Tydzień 48
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Polish: Ελλάδα
Maltese: Dożaġġ ta'
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% do +5,2%), p=0,65 Tydzień 96
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Polish: N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do <20 kg: zalecana dawka to 150 mg na dobę.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Polish: W badaniu PENTA 15, średnia geometryczna wartości AUC (0-24) (95% CI) lamiwudyny znajdującej się w osoczu u czterech osób w wieku poniżej 12 miesięcy, u których zmieniono schemat dawkowania z dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę (patrz punkt 5.1) wyniosła 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml przy dawkowaniu raz na dobę oraz 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml przy podawaniu dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudzień 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 wrzesień 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Polish: Z badań dotyczących dożylnego podawania produktu wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analog nukleozydów; kod ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Polish: HIV-1 RNA w osoczu
Maltese: RNA ta' HIV-1 fil
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekamisubstancjami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: abakawir, dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka lamiwudyny 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce 150 mg lamiwudyny podawanej 2 razy na dobę, po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Polish: Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Polish: Tel: +49 73140202
Maltese: Tél: +49 73140202
Polish: Dwa razy na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Polish: Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road
Maltese: Brampton Road Hampden Park
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Polish: (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC∞) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) i 8,9 µg•h/ml (21%).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Polish: mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są przyjmowane długotrwale,
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, bezsenność.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras, insomnija.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Polish: Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Polish: Lamiwudyna
Maltese: • sogħla
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów produktów przeciwretrowirusowych.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg•h/ml) lamiwudyny znajdującej się w osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Polish: Ocena przesączania kłębuszkowego wskazuje, że dla osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt u dorosłych i u dzieci odpowiednia dawka u dzieci w wieku 6 tygodni życia i starszych powinna wynosić 8 mg/kg mc./dobę.
Maltese: L-istimi tal-filtrazzjoni glomerulari jissuġerixxu li sabiex ikun hemm espożizzjoni adulta u pedjatrika simili, id-doża xierqa għal tfal li għandhom sitt ġimgħat u aktar tista tkun ta' 8 mg/kg/jum.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednego stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
Maltese: Tliet individwi kellhom tagħbija virali li ma setgħetx titkejjel u wieħed kellu HIV-RNA plażmatika ta' 900 kopja/mL wara Ġimgħa 48.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest małe, co wynika z ograniczonego metabolizmu i niewielkiego wiązania z białkami i prawie całkowitego klirensu nerkowego.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Polish: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Polish: 1,6 mg/kg mc.
Maltese: 1.6 mg/kg darba kuljum
Polish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Polish: Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (abakawirem, newirapiną/efawirenzem lub zydowudyną) wykazały, że profil oporności zaobserwowany u dzieci i młodzieży jest podobny do występującego u dorosłych, pod względem wykrytych substytucji genotypowych i częstości względnej.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Polish: Bardzo rzadko: Obwodowa neuropatia (lub parestezje).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Polish: PSURs)
Maltese: Cl)
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym (PENTA 15) u czworga uczestników z kontrolowaną wiremią w wieku poniżej 12 miesięcy zmieniono schemat dawkowania z abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną podawanego w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (PENTA 15), erba' individwi kkontrollati viroloġikament li kellhom inqas minn 12-il xahar qalbu minn reġimen ta' soluzzjoni orali darbtejn kuljum għal darba kuljum ta' abacavir flimkien ma' lamivudine.
Polish: Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2 in vitro; wykazuje również działanie przeciwko opornym na zydowudynę wirusom HIV wyizolowanym z materiału klinicznego.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Polish: zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola miksija b'rita, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Polish: Zalecana dawka lamiwudyny wynosi 300 mg na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' lamivudine hija 300 mg kuljum.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Polish: do 8°C.
Maltese: sa 8°C.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Polish: Pacjenci n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Polish: 5 fiolek.
Maltese: 5 kunjetti.
Polish: 6MWT [metry]
Maltese: 6MWT (metri)
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Polish: 1 fiolka 5 fiolek 10 fiolek
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Polish: i 100 jednostkom/kg mc.).
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Polish: 10 mg welmanazy alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Polish: Zachowanie psychotyczne
Maltese: Imġiba psikotika
Polish: (zakres wieku: 18 do 35 lat, średnia: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Splątanie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Polish: (dane źródłowe: rhLAMAN-05)
Maltese: rhLAMAN-05)
Polish: Wartość p p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Polish: Wartość p p=0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278