FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
Dutch: In GS-US-216-0114 was 3,6% van de patiënten hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief en 5,3% was hepatitis C-seropositief.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Dutch: Als u op dit moment een anticonceptiepil of een anticonceptiepleister gebruikt om een zwangerschap te voorkomen, moet u nog een extra of een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een condoom)
English: You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Dutch: De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van cobicistat bedraagt ca. 3-4 uur.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Dutch: Een verhoging van totaal bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
English: Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor EVOTAZ kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
English: Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie (niet hormonaal) dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Dutch: EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten.
English: There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met EVOTAZ.
English: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande Tabel 1 (een toename is aangegeven met een “↑”, afname met een “↓”, geen verandering als “↔”).
English: The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir en cobicistat, alleen of in combinatie, is niet beoordeeld bij ouderen (in de leeftijd van 65 jaar en ouder).
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dutch: Indien trazodon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ dient de combinatie met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosis trazodon overwogen worden.
English: Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Dutch: Dosistitratie van de calciumkanaalblokkers dient overwogen te worden.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C dan ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
English: The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Dutch: De keuze van EVOTAZ bij volwassen patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentietesten en de behandelgeschiedenis van de patiënt (zie rubriek 5.1).
English: Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat EVOTAZ met voedsel is ingenomen.
English: Cobicistat has no antiviral activity.
Dutch: Cobicistat heeft geen antivirale werking.
English: If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer EVOTAZ inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om advies te vragen
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Dutch: De 24-uursconcentratie van atazanavir na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 23% vanwege de vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 3,5 uur.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovir DF is onbekend.
English: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Dutch: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze rash, eczeem, vasodilatatie
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam
English: If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van ketoconazol of itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
English: These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
Dutch: Deze geneesmiddelen houden een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-)infectie in bedwang door het blokkeren van de productie van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Dutch: Het wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv om te helpen uw hivinfectie onder controle te krijgen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik: antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd over de klachten en verschijnselen en zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Dutch: Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Dutch: De aanbevolen EVOTAZ-dosering voor volwassenen is één tablet eenmaal daags, in te nemen via de mond en met voedsel, in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Dutch: EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen: atazanavir, een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Dutch: Tabel 3: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-216-0114 op week 48a en 144b
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Dutch: De plasmaspiegels van cobicistat en derhalve van atazanavir kunnen significant afnemen tijdens zwangerschap.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Dutch: 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Dutch: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atazanavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en hormonale anticonceptiva dient te worden vermeden.
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Dutch: In een 3 maanden durende orale toxiciteitstudie van gecombineerde atazanavir en cobicistat bij ratten waren er geen toxicologische interacties zichtbaar aangezien er geen additieve of synergetische toxiciteiten zijn waargenomen.
English: Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Dutch: Vertel uw arts als: u leverproblemen heeft u tekenen of verschijnselen van galstenen ontwikkelt (pijn aan uw rechterzijde).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met EVOTAZ voor de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosering van rifabutine 150 mg 3 keer per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandag-woensdag-vrijdag).
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Dutch: Een grote prospectieve observationele studie heeft een associatie aangetoond tussen een verhoogde incidentie van chronische nierziekte en cumulatieve blootstelling aan atazanavir/ritonavir-bevattende behandeling bij hiv geïnfecteerde patiënten met een aanvankelijk normaal eGFR.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij de mens kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een voorgaande leverfunctiestoornis of patiënten met chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctieabnormaliteiten tijdens antiretrovirale combinatietherapie en dienen volgens de standaardpraktijk te worden gecontroleerd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VOOR DE FLES 1.
English: The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Dutch: De volgende gegevens geven de preklinische veiligheidsresultaten weer van de individuele werkzame stoffen van EVOTAZ.
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en rilpivirine kan worden toegepast zonder dosisaanpassingen, omdat de verwachte verhoging van rilpivirineconcentraties niet als klinisch significant wordt beschouwd.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die EVOTAZ krijgen.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Dutch: Het is niet bekend of toediening van atazanavir aan de moeder tijdens de zwangerschap fysiologische hyperbilirubinemie zal verergeren en zal leiden tot kernicterus bij neonaten en zuigelingen.
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van EVOTAZ bij zwangere vrouwen.
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Dutch: Atazanavir verhoogt de tenofovirconcentraties.
English: Wait and take the next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Dutch: Atorvastatine 10 mg enkelvoudige dosis
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Dutch: Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Dutch: De dosis van de H2-receptorantagonist dient niet hoger te zijn dan een dosis vergelijkbaar met 20 mg famotidine tweemaal daags.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de juiste behandeling kunt krijgen.
English: In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Op deze manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Dutch: Buspiron Clorazepaat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Dutch: Bij zwangere konijnen werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryo-ontwikkelingsstudie.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade), dient EVOTAZ met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico (zie rubriek 5.1).
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat, het andere bestanddeel van EVOTAZ, in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar het werd aangetoond dat het bij dieren in de melk uitgescheiden wordt.
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Dutch: Slik de tablet als geheel door: maak de tablet niet fijn of kauw niet op de tablet.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer EVOTAZ wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Pimozide
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de atazanavir farmacokinetiekparameters verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Dutch: Er was een toename in het maximum PRinterval vergeleken met atazanavir alleen.
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met EVOTAZ is beperkt.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken toediening van 800 mg eenmaal daags.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Dutch: Buprenorfine/naloxon in combinatie met cobicistat
English: For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Dutch: Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken, dient EVOTAZ eenmaal daags met voedsel tegelijkertijd met, en/of ten minste 10 uur na, een dosis van een H2-receptorantagonist te worden gegeven.
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Dutch: De behandelingsresultaten op week 48 en 144 worden voor onderzoek GS-US-216-0114 weergegeven in Tabel 3.
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Dutch: Tenofovir DF kan de AUC en Cmin van atazanavir verlagen.
English: b See section Description of selected adverse reactions for more details.
Dutch: b Zie rubriek Beschrijving van specifieke bijwerkingen voor meer informatie.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose in patiënten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Dutch: Atazanavir bindt aan zowel alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine in gelijke mate (respectievelijk 89% en 86% bij 1.000 ng/ml).
English: Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Dutch: Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed.
English: Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
Dutch: Praat met uw arts over borstvoeding als u EVOTAZ gebruikt.
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Dutch: Voor atazanavir is in vivo aangetoond dat het niet het eigen metabolisme induceert, noch de biotransformatie verhoogt van sommige geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil, vardenafil of avanafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die EVOTAZ gebruiken.
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en rivaroxaban.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door een toegenomen blootstelling aan dabigatran.