FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov podstupujúcich primárnu PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,2 % u jedincov liečených fondaparínom oproti 0 % u jedincov v kontrolnej skupine.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti primarnoj PCI, incidencija tromboze u provodnom kateteru je u fondaparinuks skupini iznosila 1,2% vs 0% u kontrolnih ispitanika.
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina <30 ml/min.
Slovak: Percento pravdepodobnosti1
Croatian: Omjer vjerojatnosti1 (95% CI)
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Croatian: Spinalna / epiduralna anestezija Kod velikih ortopedskih kirurških zahvata, pri istodobnoj primjeni fondaparinuksa i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije ne može se isključiti mogućnost nastanka epiduralnih ili spinalnih hematoma koji mogu uzrokovati dugotrajnu ili trajnu paralizu bolesnika.
Slovak: Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
Croatian: Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená z 15 % v kontrolnej skupine na 12,1
Croatian: U bolesnika koji inicijalno nisu liječeni reperfuzijskom terapijom, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena s 15% u kontrolnoj skupini na 12,1% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,79; 95% CI,
Slovak: Ako používať Arixtru
Croatian: Kako primjenjivati lijek Arixtra
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu, v pečeni alebo do brucha
Croatian: • unutarnje krvarenje (u mozgu, jetri ili trbuhu)
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania prvej dávky fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih operaciji, a koji su stariji od 75 godina i/ili tjelesne težine <50 kg i/ili imaju oštećenje bubrega s klirensom kreatinina 20 - 50 ml/min, treba se strogo pridržavati pravilnog trenutka primjene prve injekcije.
Slovak: Úchytka
Croatian: Ishod
Slovak: Z pacientov, ktorí boli liečení trombolytikom,
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitik, veliko krvarenje je nastupilo u
Slovak: udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7 % pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95 % CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Slovak: Fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥
Croatian: Fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg)
Slovak: • injekčná striekačka so žltým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Croatian: • štrcaljka s žutim klipom i ručnim sigurnosnim sustavom.
Slovak: % v kontrolnej skupine na 9,7 % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,86, 95 % CI, 0,77;0,96, p =
Croatian: Incidencija smrti/ (re-MI) tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 11,1% u kontrolnoj skupini na 9,7% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,86; 95% CI, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Slovak: Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
Croatian: Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra
Slovak: Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Upute za samoinjiciranje supkutanom injekcijom navedene su u uputi o lijeku.
Slovak: Medzi skupinou s fondaparínom a skupinou s enoxaparínom nebol vplyv na incidenciu IM a RI štatisticky rozdielny.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Slovak: • bolesť na hrudníku • dýchavičnosť
Croatian: • bol u prsima
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4
Croatian: Incidencija simptomatskih DVT bila je slična u obje skupine: 6 bolesnika (0,4%) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 5 bolesnika (0,3%) u skupini na dalteparinu.
Slovak: Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný,
Croatian: Razlika između skupina u ukupnom broju VTE, koja nije statistički značajna, uglavnom je nastala zbog manjeg broja asimptomatskih distalnih DVT.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Croatian: Arixtra ne preporuča se dojenje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Slovak: 18 mesiacov
Croatian: 18 mjeseci.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Slovak: (mesiace)
Croatian: (mjeseci)
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Slovak: Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Slovak: HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
Croatian: Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Slovak: RO-011171
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Slovak: Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, sa musí pacientom sledovať krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Slovak: Pemetrexed v monoterapii
Croatian: Pemetreksed u monoterapiji
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: - ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate prestati dojiti.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Slovak: Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovak: Mukozitída 3. a 4. stupňa
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
Slovak: Armisarte môže vyvolať únavu.
Croatian: Armisarte može izazvati umor.
Slovak: Ak dostanete Armisarte v kombinácii s cisplatinou:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/ kyseliny folinovej.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Croatian: - radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Slovak: Každé balenie Armisarte obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Slovak: Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok.
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pemetreksed, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pemetreksed nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Pemetrexed N=265
Croatian: Pemetreksed N = 265
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Croatian: Trometamol je inkompatibilan sa cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Slovak: Výrobca
Croatian: Proizvođači
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Slovak: Armisarte 25 mg infúzny koncentrát vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju će Vam uvijek dati zdravstveni radnik.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili mjerenjem brzine glomerularne filtracije serumskog Tc99m-DPTA)
Slovak: Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Slovak: Armisarte vám môžu predpísať aj keď máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Slovak: Liečba pemetrexedom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky alebo okamžite, ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah kada se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovak: Čas prežívania bez progresie (mesiace)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Slovak: - smäd a zvýšená konzumácia vody - hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Croatian: - Povećano stvaranje mokraće - Žeđ i povećan unos vode - Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Slovak: - nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Croatian: nizak broj bijelih krvnih stanica niska razina hemoglobina (anemija)
Slovak: Tento liek je určený na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Armisarte sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Pemetrexed + cisplatina Gemcitabín + cisplatina
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N=800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Slovak: V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.
Slovak: Bolo popísaných niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.