FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei antiretrovirale Behandlungsregime mit ProteaseHemmern erhalten und waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Therapieversager im Hinblick auf das Behandlungsregime mit Protease-Hemmern.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste twee PI-bevattende antiretrovirale behandelingen ontvangen en reageerden niet op een PI-bevattende behandeling op het moment van inclusie in de studie.
German: Dies kann zum Verlust des virologischen Ansprechens und zu möglicher Tipranavir-Resistenz führen.
Dutch: Dit kan een verminderde virologische respons en mogelijke resistentie voor tipranavir tot gevolg hebben.
German: Prüfen Sie die Applikationsspritze auf dichten Sitz im Adapter.
Dutch: Zorg ervoor dat de orale spuit stevig in de adapter is geplaatst.
German: Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Aptivus drank mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperamylasämie, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Hyperglykämie
Dutch: Soms anorexie, verminderde eetlust, afname gewicht, hyperamylasemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hyperglykemie
German: Tadalafil darf erst verschrieben werden, wenn Aptivus mindestens 7 Tage lang eingenommen wurde.
Dutch: Tadalafil mag pas worden voorgeschreven wanneer Aptivus al minimaal 7 dagen is gebruikt.
German: Triglycerid-Erhöhungen des Grades 3 oder 4 traten im Tipranavir mit Ritonavir-Arm häufiger als im Vergleichsarm auf.
Dutch: Graad 3 of 4 stijgingen van de triglyceriden kwamen vaker voor in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
German: Colchicinkonzentration kann nicht ausgeschlossen werden, da sowohl Tipranavir als auch Ritonavir ein enzyminduzierendes Potenzial gegenüber CYP3A und P-gp zeigen.
Dutch: Echter, een daling van colchicineconcentraties kan niet worden uitgesloten, omdat zowel tipranavir als ritonavir een inducerend potentieel hebben richting CYP3A en P-gp.
German: Deswegen und wegen des hohen Vitamin-E-Gehaltes der Lösung zum Einnehmen kann das Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) gegenüber den Kapseln erhöht sein.
Dutch: Om deze reden, en omdat de drank een hoge dosis vitamine E bevat, is de kans op bijwerkingen (soort, frequentie en/of ernst) mogelijk verhoogd bij de drank.
German: Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat gereinigtes Wasser
Dutch: Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Gezuiverd water
German: Die Beurteilung von Nebenwirkungen aus Daten von klinischen HIV-1-Studien basiert auf den Erfahrungen aus allen Phase-II- und Phase-III-Studien mit Erwachsenen (n = 1.397), die mit 2 x täglich 500 mg Tipranavir und 200 mg Ritonavir behandelt wurden.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van hiv-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
German: Beurteilt wurde der Zusammenhang zwischen der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir zu Studienbeginn, primären PI-Mutationen, Protease-Mutationen in den Codons 33, 82, 84 und 90 sowie mit Tipranavir-Resistenz einhergehenden Mutationen und dem Ansprechen auf die Tipranavir mit Ritonavir-Therapie.
Dutch: De verbanden tussen baseline fenotypische gevoeligheid voor tipranavir, primaire PI mutaties, proteasemutaties op codons 33, 82, 84 en 90, tipranavirresistentie geassocieerde mutaties en de respons op therapie met tipranavir met ritonavir zijn onderzocht.
German: Jedoch ist nicht bekannt, ob die Kombination Tipranavir mit Ritonavir eine stärkere Erhöhung der TrazodonExposition bewirken könnte.
Dutch: Het is echter niet bekend of de combinatie tipranavir met ritonavir een grotere toename in trazodonblootstelling zou kunnen veroorzaken.
German: Die klinische Relevanz der Befunde ist unklar, die Wirksamkeit von Abacavir könnte jedoch vermindert sein.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet vastgesteld, maar het kan de werkzaamheid van abacavir verminderen.
German: Zu diesen Wirkstoffen zählen Antiarrhythmika (wie Amiodaron, Bepridil, Chinidin), Antihistaminika (wie Astemizol, Terfenadin), Mutterkorn-Derivate (wie Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin), Mittel zur Beeinflussung der gastrointestinalen Motilität (wie Cisaprid), Antipsychotika (wie Pimozid, Sertindol, Quetiapin, Lurasidon), Sedativa/Hypnotika (wie Midazolam oral und Triazolam) sowie HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (wie Simvastatin und Lovastatin) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Tot deze werkzame stoffen behoren anti-aritmica (zoals amiodaron, bepridil, kinidine), antihistaminica (zoals astemizol, terfenadine), ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), motiliteitsbevorderende middelen (zoals cisapride), antipsychotica (zoals pimozide, sertindol, quetiapine, lurasidon), sedativa/slaapmiddelen (zoals oraal toegediend midazolam en triazolam) en HMG-CoA reductaseremmers (zoals simvastatine en lovastatine) (zie rubriek 4.5).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: • Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten müssen Sie in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.
Dutch: - didanosine: Als u didanosine maagsapresistente tabletten gebruikt, dient u deze ten minste twee uur vóór of na Aptivus in te nemen.
German: Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung oder Hepatitis leidet, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob zusätzliche
Dutch: Als uw kind aan een leverziekte of hepatitis lijdt, zal de arts van uw kind bepalen of aanvullend onderzoek noodzakelijk is.
German: • Rilpivirin: Wenn Sie Rilpivirin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten.
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
German: Vergessene Dosis
Dutch: Gemiste dosis
German: Nach 4-wöchiger Anwendung von Aptivus 500 mg mit 200 mg Ritonavir (zweimal täglich) betrug der mediane Plasma-Talspiegel von Tipranavir 43,9 µM bei Frauen und 31,1 µM bei Männern.
Dutch: Na vier weken behandelen met 500 mg Aptivus met 200 mg ritonavir (tweemaal per dag) was de mediane plasma tipranavir dalspiegel 43,9 M bij vrouwen en 31,1 M bij mannen.
German: Norethindron Cmax ↔ Norethindron AUC ↑ 27 %
Dutch: Cmax van norethindron ↔ AUC van norethindron ↑ 27%
German: Bei Patienten mit vorbestehenden AST- oder ALT-Werten über dem 5fachen des oberen Normwertes (5 x ULN) soll eine Behandlung mit Aptivus nicht beginnen, ehe sich die AST/ALT-Werte unter dem 5fachen des oberen Normwertes (< 5 x ULN) stabilisiert haben, sofern nicht der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Dutch: Aptivus-therapie dient niet gestart te worden bij patiënten met ASAT of ALAT-waarden voor aanvang van de behandeling hoger dan 5 maal de Upper Limit Normal (ULN) voordat de uitgangswaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot lager dan 5 maal de ULN, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
German: Bei Hunden wurden in präklinischen Studien mit Tipranavir allein keine Auswirkungen auf Gerinnungsparameter gefunden.
Dutch: In preklinisch onderzoek met tipranavir bij honden werd geen effect op stollingsparameters gezien.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Rilpivirinassoziierter Toxizität und möglicherweise auch eine Anpassung der Rilpivirin-Dosis werden bei gleichzeitiger Anwendung von Aptivus/Ritonavir empfohlen.
Dutch: Zorgvuldige controle op verschijnselen van rilpivirinetoxiciteit en mogelijk ook dosisaanpassing van rilpivirine wordt aanbevolen bij gelijktijdig toediening met Aptivus/ritonavir.
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
Dutch: De effecten op de lever en het maagdarmkanaal zijn reversibel na het beëindigen van de behandeling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass der Flascheninhalt regelmäßig auf Kristalle zu überprüfen ist.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij de drank nauwkeurig moeten controleren op de aanwezigheid van kristallen.
German: In den Faeces repräsentierte unverändertes Tipranavir den Hauptteil der fäkalen Radioaktivität (79,9 %).
Dutch: Onveranderd tipranavir vertegenwoordigde het grootste deel van de fecale radioactiviteit (79,9% van de fecale radioactiviteit).
German: Die klinischen Daten aus den RESIST-Studien deuten jedenfalls nicht auf eine signifikante Änderung des Sicherheitsprofils hin, wenn Tipranavir mit Ritonavir mit Enfuvirtid kombiniert wird, im Vergleich zu einer Anwendung von Tipranavir mit Ritonavir ohne Enfuvirtid.
Dutch: De klinische gegevens uit de RESIST-onderzoeken duiden echter niet op een significante wijziging van het veiligheidsprofiel van tipranavir met ritonavir wanneer tipranavir met ritonavir al dan niet gecombineerd wordt met enfuvirtide.
German: Die Anwendung von Warfarin zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann den INR-Wert (International Normalised Ratio) verändern, die Antikoagulation beeinflussen (thrombogene Effekte) oder das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: Aptivus, gelijktijdig toegediend met laag gedoseerd ritonavir, kan gecombineerd met warfarine leiden tot verandering van de INR(International Normalised Ratio) waarden en zou de antistolling kunnen beïnvloeden (trombogeen effect), of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
German: Antiretrovirale Wirkstoffe
Dutch: Antiretrovirale middelen
German: Falls Atorvastatin für den Patienten unverzichtbar sein sollte, sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden; eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
Dutch: Echter, als atorvastatine specifiek nodig is voor een goede behandeling, dan dient te worden gestart met de laagste dosis en is nauwkeurige controle vereist.
German: Tipranavir beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Dutch: Tipranavir heeft een ongunstige wisselwerking met orale anticonceptiva.
German: Braunglasflasche mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel aus Plastik (äußere Schicht aus Polyethylen hoher Dichte [HDPE], innere Schicht aus Polypropylenharz, Füllstück aus geschäumtem beschichteten Polyethylen).
Dutch: Amberkleurige glazen fles met een uit twee delen bestaande plastic kindveilige sluiting (buitenste laag: polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE); binnenste laag: polypropyleen hars bekleed met schuimplastic van gelamineerd polyethyleen.
German: Propylenglycol gereinigtes Wasser „Sorbitol spezial - Glycerol Mischung" (d-Sorbitol, 1,4-Sorbitan, Mannitol und Glycerol) Titandioxid (E171)
Dutch: Gezuiverd water ‘Sorbitol speciaal glycerine mengsel' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol en glycerine) Titaniumdioxide (E171)
German: Patienten, die Rifabutin zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir anwenden, sind hinsichtlich des Auftretens von Rifabutin-assoziierten Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen.
Dutch: Patiënten die rifabutine met Aptivus gebruiken, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen van de rifabutinebehandeling.
German: Ethinylestradiol Cmax ↓ 52 % Ethinylestradiol AUC ↓ 43 %
Dutch: Cmax van ethinylestradiol ↓ 52% AUC van ethinylestradiol ↓ 43%
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin und Aptivus/Ritonavir ist vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung die Nierenfunktion zu kontrollieren.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Aptivus/ritonavir en emtricitabine overwogen wordt, dient vooraf de nierfunctie gecontroleerd te worden alvorens de gelijktijdige toediening te beginnen.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/001
German: Es ist nicht bekannt, ob die Kombination Tipranavir mit Ritonavir einen stärkeren Anstieg der Fluticason-Exposition verursachen könnte.
Dutch: Het is niet bekend of de combinatie tipranavir met ritonavir een grotere toename van de fluticasonblootstelling kan veroorzaken.
German: Ausgangswerte zu Studienbeginn bei 12- bis 18-jährigen Patienten, die Kapseln einnahmen Variable
Dutch: Uitgangskarakteristieken van de patiënten van 12 - 18 jaar die capsules gebruikten Variabele
German: Eine Dosierung von Aptivus Kapseln 500 mg zweimal täglich in Kombination mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich über 2 - 4 Wochen ohne Nahrungsrestriktion führte zu einer mittleren maximalen Tipranavir-Plasmakonzentration (Cmax) von 94,8 ± 22,8 µM bei Frauen (n = 14) und 77,6 ± 16,6 µM bei Männern (n = 106).
Dutch: De dosering van 500 mg Aptivus zachte capsules tweemaal daags gelijktijdig met 200 mg ritonavir tweemaal daags gedurende 2 tot 4 weken, zonder voedselrestricties, gaf ongeveer drie uur na inname een gemiddelde tipranavir plasma concentratie (Cmax) van 94,8 ± 22,8 µM bij vrouwelijke patiënten (n=14) en 77,6 ± 16,6 µM bij mannelijke patiënten (n=106).
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) sollen engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
German: Kinder Aptivus Weichkapseln sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen Aptivus zachte capsules mogen niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Zu AUC und Cmax gibt es keine Informationen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de AUC- en Cmax-waarden.
German: Lassen Sie sich die korrekte Dosis für Ihr Kind vom Arzt bestätigen.
Dutch: Zorg ervoor dat de arts van uw kind duidelijk aangeeft wat de juiste dosering is voor uw kind.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ethanol, 455 mg Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 100,0 mg ethanol, 455,0 mg macrogolglycerolricinoleaat en 12,6 mg sorbitol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnehmen.
Dutch: Licht uw arts in als u geneesmiddelen zoals bloedverdunners gebruikt, of als u vitamine E gebruikt.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Aptivus nicht ab, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich anordnet.
Dutch: Stop NIET met het gebruik van Aptivus, tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
German: Tipranavir/Ritonavir Dosierung (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 Ritonavir)
Dutch: Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
German: Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen des Herzrhythmus Ihres Kindes sowie der elektrischen Aktivität des Herzens Ihres Kindes verursachen.
Dutch: Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in het hartritme van uw kind en de elektrische activiteit van het hart van uw kind veroorzaken.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Ritonavir zu beachten (unter besonderer Berücksichtigung der Abschnitte zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen).
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom geraadpleegd worden voorafgaand aan de start van de behandeling met Aptivus (vooral met betrekking tot de rubrieken contra-indicaties, waarschuwingen en bijwerkingen).
German: Daher sollen Patienten nicht von Aptivus Kapseln auf Aptivus Lösung zum Einnehmen umgestellt werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Patiënten moeten daarom niet overstappen van Aptivus capsules naar Aptivus drank (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Carbamazepin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden.
Dutch: Carbamazepine dient voorzichtigte worden gebruikt in combinatie met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
German: Um eine effektive Tipranavir-Plasmakonzentration mit einem zweimal täglichen Dosierungsschema zu erreichen, ist eine zweimal tägliche Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir unabdingbar (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Om effectieve tipranavir plasmaspiegels en een tweemaal daags doseringsregime te verkrijgen, is het noodzakelijk om tipranavir toe te dienen met laag gedoseerd ritonavir tweemaal daags (zie rubriek 4.2).
German: Ausgangswert der CD4-Zellen (Zellen/µl)
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ (cellen/mm
German: Tadalafil darf Ihnen erst verschrieben werden, wenn Sie Aptivus mindestens 7 Tage lang eingenommen haben.
Dutch: Tadalafil mag pas worden voorgeschreven wanneer u Aptivus al minimaal 7 dagen heeft gebruikt.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine, rotes Eisenoxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, „Sorbitol spezial - Glycerol Mischung" (d-Sorbitol, 1,4-Sorbitan, Mannitol und Glycerol) und Titandioxid.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, rood ijzeroxide, propyleenglycol, gezuiverd water, ‘sorbitol speciaal glycerine mengsel' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol en glycerine) en titaniumdioxide.
German: Diarrhoe, Übelkeit häufig
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid
German: Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt.
Dutch: Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Atazanavir kann den Blutspiegel von Aptivus und Ritonavir stark erhöhen.
Dutch: Het gebruik van Aptivus, in combinatie met atazanavir, kan leiden tot een sterke stijging van de bloedspiegels van Aptivus en ritonavir.
German: Sedativa/Hypnotika Midazolam 2 mg 1 x täglich (i.v.)
Dutch: Sedativa/slaapmiddelen Midazolam 2 mg QD (i.v.)
German: Protease-Hemmer
Dutch: Proteaseremmers
German: Aptivus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Form von Weichkapseln verfügbar (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Dutch: Aptivus is ook verkrijgbaar als zachte capsules voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar (voor verdere details zie de productinformatie van Aptivus zachte capsules).
German: Voriconazol Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Voriconazol Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
German: Die HMG-CoA-ReduktaseHemmer Simvastatin und Lovastatin werden in hohem Maße durch CYP3A verstoffwechselt.
Dutch: De HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine en lovastatine zijn sterk afhankelijk van CYP3A voor hun metabolisme.
German: Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine verstärkte Überwachung der ALT/AST-Werte.
Dutch: Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
German: Eine Beeinflussung auch der Aptivus-Exposition kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan een wijziging in de blootstelling aan Aptivus niet worden uitgesloten.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um zu prüfen wie gut Ihre Leber arbeitet (Leberfunktionstest).
Dutch: Uw arts zal een bloedmonster nemen om te beoordelen hoe goed uw lever werkt (beoordeling van uw leverfunctie).
German: Im Alter von 12 Jahren sollen Kinder von Aptivus Lösung zum Einnehmen auf Aptivus Kapseln umgestellt werden.
Dutch: Op twaalf jarige leeftijd moeten kinderen die Aptivus gebruiken switchen van de drank naar de capsules.
German: - Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit solchen Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt, und bei denen eine erhöhte Plasmakonzentration mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einhergeht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en werkzame stoffen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A, en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
German: Es wurde keine sichere und wirksame Dosierung bei Anwendung mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ermittelt.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis is niet vastgesteld bij gebruik met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
German: Wenn Aptivus/Ritonavir gleichzeitig mit Telaprevir angewendet wird, könnte eine Aboder Zunahme der TelaprevirExposition zu erwarten sein.
Dutch: Wanneer Aptivus/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir, kan er een afname of toename van de telaprevirblootstelling verwacht worden.
German: Bei der Entscheidung sollten auch Mutationsmuster berücksichtigt werden, die das virologische Ansprechen auf Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te worden met de combinaties van mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische respons op Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1).
German: Öffnen Sie die Flasche durch Druck auf die Verschlusskappe und Drehen der Kappe gegen den Uhrzeigersinn.
Dutch: Open de fles door op de dop te drukken en deze tegen de klok in te draaien.
German: Sie sollten das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben.
Dutch: Noteer de datum waarop u de fles opent op het etiket of op de verpakking.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus und Wirkstoffen, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann die Tipranavir-Konzentration herabsetzen und den therapeutischen Effekt verringern (siehe unten, Liste und Details zu den betroffenen Wirkstoffen).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus en middelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan leiden tot verlaagde tipranavir-spiegels en een verminderd therapeutisch effect (zie onderstaande tekst met informatie over de onderzochte middelen).
German: Demzufolge kommt es zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls in der therapeutischen Dosierung von Tipranavir mit niedrig dosiertem Ritonavir, möglicherweise jedoch in supratherapeutischer Dosierung.
Dutch: Tipranavir verlengt het QTc-interval dus niet bij therapeutische doses met laag gedoseerd ritonavir, maar kan dit wel doen bij supra-therapeutische doses.
German: Als schwerwiegendste Nebenwirkungen sind Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität zu nennen.
Dutch: Tot de meest ernstige bijwerkingen behoren leverfunctiestoornis en levertoxiciteit.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Dutch: Uw kind kan nog steeds hiv doorgeven als dit geneesmiddel wordt gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
German: Grundsätzlich sind bei Überdosierung eine Zunahme und ein höherer Schweregrad der Nebenwirkungen zu erwarten.
Dutch: In het algemeen kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn bij een overdosering.
German: Schwindel, periphere Neuropathie, Somnolenz
Dutch: Soms duizeligheid, perifere neuropathie, slaperigheid
German: Ritonavir bewirkt eine Hemmung des hepatischen Cytochroms P450 CYP3A, der intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Effluxpumpe, und möglicherweise auch des intestinalen Cytochroms P450 CYP3A.
Dutch: Ritonavir werkt via remming van het levercytochroom P450 CYP3A, de darm-P-glycoproteïne (P-gp) effluxpomp en mogelijk ook via het darmcytochroom P450 CYP3A.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.