FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Typ-IBÄnderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
German: Verzeichnis Der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten Der Anwendung DES(DER) Arzneimittel(s), DES(DER) Antragsteller(s), DES(DER) Inhaber(s) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 5% Gel
Finnish: 5 % Geeli
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: 1304 Nicosia
Finnish: 1304 Nicosia Cyprus
German: Frankreich Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 92700 Colombes
Finnish: 92700 Colombes France
German: 145 64, Kifisia
Finnish: 145 64, Kifisia Greece
German: 1,6 mg/g Sirup
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
German: Griechenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Finnish: Olvos Science AE Eleftherias 4
German: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Frankreich UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Finnish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
German: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Finnish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
German: 17456, Alimos, Athens Greece
Finnish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
German: Hydroxyzinhydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Finnish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Finnish: Hydroxyzinum Aflofarm
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Finnish: Hydroxyzinum Biogened
German: Hydroxyzinhydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Finnish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Finnish: Hydroxyzinum Espefa
German: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Partyzancka 133/151
German: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Finnish: ATARAX 2mg/ml JARABE
German: Hydroxyzinhydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Finnish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
German: ATARAX
Finnish: Oraaliliuos
German: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 10
German: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Codeinphosphat
Finnish: Hydroksitsiinidihydrokloridi Propyfenatsoni Kodeiinifosfaatti
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
German: Die Überprüfung zu Hydroxyzin wurde am 25. April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
German: Ältere Patienten sollten diese Arzneimittel nicht anwenden; erfolgt trotzdem eine Anwendung, sollte die Höchstdosis 50 mg pro Tag betragen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
German: Am 25. März 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat; dabei handelt es sich um Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen können.
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy pieni riski sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Finnish: • Hydroksitsiinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain, ja niitä ovat esimerkiksi ahdistuneisuuden hoito, kutinan lievittäminen, käyttö yhtenä ennen leikkausta annettavana lääkkeenä (esilääkitys) tai uniongelmien hoito.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyväksytyt käytöt (käyttöaiheet) vaihtelevat maittain, ja niitä käytetään esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden ja kutinan hoitoon, esilääkityksenä ennen leikkausta sekä unihäiriöiden hoitoon.
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 50 mg päivässä, jos käyttöä ei voida välttää.
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Finnish: Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Finnish: Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Finnish: Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Finnish: (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Finnish: On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää seuraavilla keinoilla:
German: Direkter Coombs-Test positiv
Finnish: Suora Coombsin testi positiivinen
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä sokereita.
German: Protein (Gramm)
Finnish: Proteiinia (grammaa)
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Finnish: Trombooseja voi esiintyä, vaikkei tunnettuja riskitekijöitä olisi.
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Finnish: IG 10 %:n turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän HyQviaa kuin sinun pitäisi
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia waren lokale Reaktionen.
Finnish: HyQvian useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset reaktiot.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Finnish: Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja toimittaa niitä vain terveysviranomaisille, jotka ovat vastuussa tämän valmisteen turvallisuuden seuraamisesta.
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.