FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Czech: Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Spanish: LLC no tratada previamente
Czech: Dříve neléčená CLL
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad y los marcadores de pronóstico estuvieron compensados entre los brazos de tratamiento y fueron representativos de la población de LLC en recaída.
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Spanish: 0 a 100 mg**
Czech: 0 až 100 mg**
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Spanish: Si apareciera una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente Arzerra y de forma permanente e iniciar un tratamiento médico apropiado.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Spanish: El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Spanish: Perfusiones 3* a 12 Velocidad de perfusión (ml/hora)
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tratamiento con ofatumumab, e iniciar el tratamiento adecuado.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Spanish: La unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Spanish: Género
Czech: Pohlaví
Spanish: • dolor de espalda
Czech: • bolest zad,
Spanish: • Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
Czech: • žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Spanish: En general, la farmacocinética de ofatumumab fue consistente en todas las indicaciones, tanto en monoterapia como en combinación con fludarabina y ciclofosfamida o clorambucilo.
Czech: Celkově byla farmakokinetika ofatumumabu shodná ve všech indikacích, ať už byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo chlorambucilem.
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses (IC 95 %: 4,6; 6,4) y la mediana de supervivencia global fue de 17,4 meses (IC 95 %: 15,0; 24,0).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Spanish: LLC recaída (ofatumumab + FC)
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Czech: Doba od zahájení infuze
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Spanish: Después de este período, si se considerara la posibilidad de un embarazo en el contexto de la enfermedad suyacente, esto debería ser consultado y evaluado por el médico que esté tratando al paciente.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CLL = chronická lymfocytární leukemie, CR = kompletní odpověď, ICR = nezávislá komise, MRD = minimální reziduální nemoc, n = počet, ORR = celkový výskyt odpovědí na léčbu
Spanish: *Hasta 13 perfusiones en LLC no tratada previamente; hasta 7 perfusiones en LLC en recaída **En las siguientes perfusiones, podrían reducirse u omitirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen reacciones adversas al medicamento (RAM) graves relacionadas con la perfusión.
Czech: *Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Spanish: Los datos disponibles en población heterogénea que no es de raza blanca y en pacientes con un estado funcional ECOG = 2, son limitados.
Czech: U heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG výkonnostním stavem = 2 jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Spanish: El siete por ciento de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la perfusión ≥ Grado 3, durante cualquier momento del tratamiento.
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Spanish: En pacientes con LLC, puede aparecer síndrome de lisis tumoral (SLT) con el uso de Arzerra.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Czech: Reakce spojené s infuzí
Spanish: El tratamiento con Arzerra (cuando se administran 4 perfusiones semanales), obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 50 % en el grupo de dosis más alta (1ª dosis: 500 mg; 2ª, 3ª y 4ª dosis: 2.000 mg) e incluyó 12 remisiones parciales y una remisión parcial nodular.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba v pravidelných intervalech vyšetřit kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a krevních destiček, častěji pak u pacientů, u kterých se rozvíjí cytopenie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar el efecto de la insuficiencia hepática.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Czech: Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Není ale pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Spanish: Arzerra fue también administrado a un grupo de pacientes (n = 112) con linfoadenopatía voluminosa (definida como al menos un nódulo linfático > 5 cm) que eran además refractarios a fludarabina.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Spanish: En base a los datos de seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requieren ajustes de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Na základě dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Czech: • Následující cykly (do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu nebo do celkového maximálního počtu 12 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Czech: Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
Czech: • poruchy srážlivosti krve,
Spanish: OFA +
Czech: OFA + FC
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Arzerra se han notificado citopenias, incluyendo neutropenia prolongada y neutropenia tardía.
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Czech: U 9 pacientů (4 %) léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 3 pacientů léčených samotným chlorambucilem došlo k opožděnému výskytu neutropenie (definované jako neutropenie stupně 3 nebo 4, která se projevila nejméně 42 dní po poslední léčbě).
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
Czech: Pokud u pacientů dojde během léčby přípravkem Arzerra k reaktivaci HBV, má být Arzerra a veškerá současná chemoterapie okamžitě přerušena a zahájena odpovídající léčba.
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.