FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Swedish: Administrering av Singulair granulat
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Swedish: För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули.
Swedish: Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Swedish: Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingsvar efter 2 till 4 veckor med montelukast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Bulgarian: Притежател на разрешителното за употреба:
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: Съхранение на място недостъпно за деца
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се направи оценка 2 до 4 седмици след лечението с монтелукаст.
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Swedish: Blister (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Swedish: S = känslig R = resistent
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Swedish: De första 2 veckorna:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Swedish: Minimal hämmande koncentration (MIC) gränsvärden a är enligt följande:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Swedish: 188 tabletter
Bulgarian: 188 таблетки
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Swedish: Resistens mot bedakilin
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Swedish: Avbröt - men konverterade
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Bulgarian: Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от фолио алуминий/алуминий.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Bulgarian: От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате SIRTURO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO при лечение на:
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Bulgarian: Ефлукс-базираните мутации са наблюдавани в предклинични и клинични изолати.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Bulgarian: Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния, освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Bulgarian: Вижте точка 4.5, QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин, за допълнителна информация относно пациенти, използващи клофазимин едновременно.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен бедахилин с урината е < 0,001% от дозата в клиничните проучвания, което сочи, че бъбречният клирънс на непромененото активно вещество е незначителен.
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.