FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunogenicidade do IXIARO foi estudada em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina antirrábica inativada (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Portuguese: TMG
Maltese: GMT
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, (aproximadamente 0,25 miligramas de Al3+) 3 unidades de antigénio
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
Maltese: Wara 0.5 mL Doża talImmunizzazzjoni Primarja
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Portuguese: IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Maltese: Skema ta' tilqim IXIARO Jum 0,7 Rabipur Jum
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Portuguese: IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Portuguese: Faixa etária ≥3 a <18 anos
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Portuguese: Os TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
Maltese: • IXIARO ma jimpedix infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet oħra differenti mill-virus tal-enċefalite
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Portuguese: População com intenção de tratar
Maltese: Popolazzjoni maħsuba għal Trattament
Portuguese: 24 e 36 após a vacinação com IXIARO (população ITT)
Maltese: wara t-tilqima b'IXIARO (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Portuguese: Esquema rápido (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Portuguese: Tampão fosfato salino que consiste em:
Maltese: Phosphate buffered saline li jikkonsisti minn:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml jiġifieri, essenzjalment "mingħajr potassium" u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Maltese: IXIARO Jum0,7 Rabipur Jum
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Portuguese: PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: 12 anos< 18 anos
Maltese: 12-il sena< 18-il sena
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
Maltese: Id-doża rakkomandata għal trabi u tfal b'età minn xahrejn sa < 3 snin hija total ta' 2 injezzjonijiet ta' 0.25 ml kull waħda:
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Portuguese: Diferença de Médias a
Maltese: Differenza Medja a
Portuguese: Poliquatérnio-1
Maltese: Polyquaternium-1
Portuguese: Irite / uveíte
Maltese: Irite/uveite
Portuguese: 8:00 h
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Portuguese: Qual a composição de IZBA - A substância ativa é travoprost.
Maltese: X'fih IZBA - Is-sustanza attiva hi travoprost.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Raros dor musculoesquelética, artralgia
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Portuguese: Abertura (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Portuguese: Outros medicamentos e IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Portuguese: Poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Portuguese: Travoprost é um éster pró-fármaco.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Portuguese: Nas faixas etárias dos 3 aos menores de 12 anos (n = 36) e dos 12 aos menores de 18 anos (n = 26), a redução média da PIO na semana 12 no grupo travoprost foi semelhante à do grupo timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Portuguese: Abertura (2)
Maltese: Infetaħ (2)
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Portuguese: Desconhecidos dor torácica, bradicardia, taquicardia, arritmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Portuguese: A hiperémia (ocular ou conjuntival) foi observada em 11,8% dos doentes (N=442) expostos a IZBA comparada com 14,5% observada para doentes expostos a travoprost 40 µg/mL colírio, solução, com cloreto de benzalcónio como conservante.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Portuguese: Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) (ver secção 4.4.
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Raros úlcera péptica reativada, boca seca, perturbação gastrointestinal, obstipação
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Portuguese: A redução média da PIO na Semana 12, no grupo da faixa etária dos 2 meses aos menores de 3 anos, foi de 1,8 mmHg no grupo travoprost e 7,3 mmHg no grupo timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Portuguese: Foi relatado edema macular durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Portuguese: As reações adversas mencionadas em baixo, consideradas como relacionadas com o tratamento com travoprost 40 µg/mL colírio, solução (com cloreto de benzalcónio [BAK] ou conservante poliquad) foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000) e desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Num estudo de fase III de 3 meses e num estudo farmacocinético de 7 dias, envolvendo 102 doentes pediátricos expostos a travoprost 40 microgramas/ml colírio, solução, os tipos e as características das reações adversas foram semelhantes às que foram observadas em doentes adultos.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Portuguese: Média (EP)
Maltese: Medja (SE)
Portuguese: Raros astenia
Maltese: Rari astenja
Portuguese: Um estudo farmacocinético com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio, solução) em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos demonstrou uma exposição plasmática muito baixa ao ácido livre de travoprost, com concentrações que variam desde valores abaixo dos 10 pg/mL ensaio limite de quantificação (BLQ) para 54,5 pg/mL.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Portuguese: Sistema de classificação de órgãos
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Portuguese: As reações adversas mencionadas em seguida, consideradas como relacionadas com o tratamento com IZBA em monoterapia, foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de 3 meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram notificados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Portuguese: Doentes afáquicos
Maltese: Pazjenti afakiċi
Portuguese: Tabela 3 Alteração da PIO desde o início (mmHg) para IZBA
Maltese: Tabella 3: Bidla fl-IOP mil-linja bażi (mmHg) għal IZBA
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Portuguese: - Os outros componentes são: poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol (ver fim secção 2), cloreto de sódio, ácido bórico, manitol e água purificada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Maltese: Doża topika eċċessiva mhux probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Portuguese: Abertura (3)
Maltese: Infetaħ (3)
Portuguese: IZBA 30 microgramas/mL colírio travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Portuguese: Tabela 2 Travoprost 40 µg/mL colírio, solução
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Portuguese: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Portuguese: As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2α endógena, e caracterizam-se pela redução da dupla ligação C13-C14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014