FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Italian: Prime 2 settimane:
Croatian: Prva 2 tjedna:
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Italian: Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Italian: Placebo/RB
Croatian: Placebo/BR
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Italian: 188 compresse
Croatian: 188 tableta
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Italian: Pertanto bedaquilina deve essere assunta con il cibo per migliorare la biodisponibilità orale.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Italian: L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo.
Croatian: Eliminacija bedakilina nije u potpunosti bila okarakterizirana in vivo.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Se AST o ALT superano di 5 volte il limite superiore della norma il regime deve essere rivisto, e SIRTURO e/o qualsiasi medicinale notoriamente epatotossico deve essere interrotto.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Italian: • ha avuto un tracciato anormale all'elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere SIRTURO se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Croatian: Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Aumento delle transaminasi*
Croatian: Povišene transaminaze *
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Durante lo studio non c'è stata evidenza di un antecedente prolungamento significativo del QT o di disritmia clinicamente significativa in nessuno dei pazienti deceduti.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Italian: SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazale su da je bedakilin potencijalno perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Italian: Controlli con il medico o farmacista.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non era presente alcuna anomalia strutturale nei testicoli e negli epididimi dopo un trattamento con bedaquilina fino a 6 mesi.
Croatian: Nisu uočene strukturalne nepravilnosti u testisima i epididimisima do 6 mjeseci nakon liječenja bedakilinom.
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Italian: L'estensione della resistenza basata sui risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale non è stata disponibile per 20 soggetti nella popolazione mITT (12 nel gruppo SIRTURO e 8 nel gruppo placebo).
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
Italian: I meccanismi di resistenza acquisita che influenzano le MIC di bedaquilina includono mutazioni del gene atpE che codifica il target dell'ATP sintasi e del gene Rv0678, che regola l'espressione della pompa di efflusso MmpS5-MmpL5.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Mancata conversione Recidiva
Croatian: Neuspjeh konverzije Relaps
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIRTURO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIRTURO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: • ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato "sindrome del QT lungo congenita";
Croatian: • ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove "urođeni sindrom dugog QT-a";
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.