FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
Italian: Glybera è iniettato attraverso una serie unica di iniezioni nel musc nella muscolatura olo degli arti inferiori, dove viene catturato dai miociti.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Italian: Confezione da 3 flaconcini
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
Italian: La diagnosi di LPDL deve essere confermata da test genetici.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Italian: Confezione da 2 flaconcini
Hungarian: 2 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Italian: Sodio fosfato dibasico
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.
Italian: Effetti indesiderati causati da immunosoppressori
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Italian: Dolore addominale, nausea, costipazione
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Hungarian: A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".
Hungarian: A gyógyszer egy adagja, melyet 27-60 helyre szúrnak be, 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében káliummentes.
Italian: Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glybera e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe uniQure biopharma B.V.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Italian: Posologia La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo.
Hungarian: A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Italian: Creatinchinasi sierica
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
Hungarian: • Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
Italian: Glybera non deve essere utilizzato per tutta la durata dell'allattamento.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Italian: • brividi
Hungarian: • hányinger
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
Hungarian: Ez egy géntechnológiával készült az LPL-hiány kezelésére szolgáló készítmény, és genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Hungarian: Férfibetegeknek, beleértve a vasectomizált betegeket is, a Glybera beadását követően legalább
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Hungarian: Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
Hungarian: • Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 3 flaconcini)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Italian: Come viene somministrato Glybera
Hungarian: Mit tartalmaz a Glybera?
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 2 flaconcini)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Italian: Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.
Hungarian: Ez a beadandó injekciós üvegek száma.
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
Hungarian: • Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
Italian: Tale valore calcolato deve essere diviso per 3 e il risultato arrotondato per eccesso.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Glybera alipogene tiparvovec
Hungarian: Glybera alipogén tiparvovek
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Glybera è stata anche sottoposta a trattamento immunosoppressivo.
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Glybera è dolore alle gambe dopo le iniezioni, che si è manifestato in circa un terzo dei pazienti.
Hungarian: A Glybera leggyakoribb mellékhatása az injekciókat követő lábfájás volt, amely a betegek egyharmadánál fordult elő.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glybera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipoproteina lipasi è basso, la malattia è considerata "rara" e Glybera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 marzo 2004.
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Hungarian: Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Glybera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Glybera è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", dal momento che non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glybera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Hungarian: A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Hungarian: A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Hungarian: A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Hungarian: Egyes betegeknél a pankreatitiszes rohamok száma is csökkent, valamint kevesebb beteget vettek fel kórházba és a betegek kevesebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon.
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.
Italian: Glybera è un medicinale contenente il principio attivo alipogene tiparvovec.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Dopo un'attenta valutazione di tutte le prove e le circostanze della malattia, compresa la sua estrema rarità, il CHMP ha concluso che i risultati degli studi hanno evidenziato che i benefici di Glybera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti, nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti e del numero di attacchi di pancreatite.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
Italian: Considerato il numero limitato di pazienti trattati, non è possibile delineare un quadro completo della frequenza e della natura degli effetti indesiderati di Glybera.
Hungarian: Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Italian: I dati hanno evidenziato in alcuni pazienti una riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Hungarian: A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.