FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state anche segnalate, in particolare, infezioni da CMV nei bracci di trattamento con idelalisib, tuttavia, in studi controllati in cui idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab o ofatumumab e non bendamustina, il tasso riportato è stato basso.
Bulgarian: В групите пациенти на лечение с иделалисиб се съобщава и за значителен брой инфекции със CMV, въпреки че в контролираните проучвания, при които иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб или офатумумаб - но не с бендамустин - съобщаваната честота е ниска.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zydelig.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Zydelig.
Italian: Si ritiene pertanto che il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con rituximab nel trattamento naïve e LLC recidivato/refrattario resti positivo purché siano applicate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лечение на нелекувани по-рано пациенти с рецидивирала/рефрактерна ХЛЛ остава положително, при условие че се прилагат препоръчителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Счита се, че този текст не е допълващ, тъй като в други точки на продуктовата информация вече е включена подходяща информация за съотношението полза/риск на иделалисиб при тези пациенти.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Italian: l'effetto benefico dimostrato osservato negli studi che hanno sostenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e la successiva estensione di indicazione, questi tre nuovi studi indicano che nei pazienti con malattia precoce (LLC o iNHL) i rischi (in particolare di grave infezione) non sono compensati dai benefici.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Bulgarian: • PRAC разгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от проучванията GS-US-312-0123, GS-US-3130124 и GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC разгледа и всички други съответни данни, представени от ПРУ, както и гледните точки, изразени от онкологичната научна консултативна група.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб)
Italian: A tale proposito, il PRAC ha raccomandato che il trattamento non debba essere avviato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche e che i pazienti debbano essere monitorati per i sintomi respiratori e debbano ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii nel corso del trattamento e successivamente.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръча да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни симптоми, като и в хода на лечението с иделалисиб, и след него да им се прилага профилактика срещу пневмония Pneumocystis jirovecii.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Bulgarian: По същите причини се счита, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при същия тип пациенти с ХЛЛ.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Bulgarian: CHMP обсъди предложеното обновяване за добавяне към точка 4.4 от КХП на това, че ограничените данни за ефикасността и безопасността обясняват защо иделалисиб трябва да се използва като лечение от първа линия само при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Bulgarian: Zydelig (иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция на 17р или мутация на TP53 при пациенти, които не са подходящи за химиоимунотерапия.
Italian: In particolare, un aumento dell'incidenza di PJP, che comporta un elevato rischio di morbilità e mortalità, è stato osservato nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto ai controlli in tutti gli studi, e sembrava essere significativamente più bassa nei pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi per PJP.
Bulgarian: По-специално в групите пациенти на лечение с иделалисиб, сравнени с контролните групи при всички проучвания, се наблюдава повишена честота на пневмония PJP, при която има висок риск от заболеваемост и смъртност, а този риск изглежда значително по-нисък при пациентите, преминаващи профилактика срещу PJP.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в проучване0123 иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб и бендамустин (неразрешена комбинация) при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ със и без делеция на 17p/мутация на TP53, които представляват различна популация от показаната към настоящия момент за първа линия на лечение на ХЛЛ.
Italian: Il 10 marzo 2016, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Европейската комисия, че в три клинични изпитвания са наблюдавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи.
Italian: Inoltre, questi due studi hanno incluso pazienti con caratteristiche di malattia precedenti rispetto alla popolazione per la quale idelalisib è autorizzato.
Bulgarian: по-ранни характеристики на заболяването, отколкото при популацията, за която е разрешен иделалисиб.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Bulgarian: PRAC счита, че резултатите от тези проучвания имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб, разрешените му показания и текущото разширение на показанията му в комбинация с офатумумаб за лечение на ХЛЛ.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattati Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Bulgarian: GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ. GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Italian: Non è stato possibile identificare una popolazione a basso rischio o un periodo privo di rischio e il rischio può persistere dopo la fine della terapia, pertanto, tenendo conto delle attuali linee guida sulla profilassi per PJP e in linea con la consulenza di esperti consultati durante il riesame (gruppo consultivo scientifico, SAG), il PRAC ha raccomandato che la profilassi per PJP debba essere somministrata a tutti i pazienti durante tutto il trattamento con idelalisib e prolungata in seguito per un massimo di 6 mesi in base a una valutazione clinica.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
Bulgarian: Въпреки всичко, с оглед на ограничените налични данни в тази подгрупа и имайки предвид съществуването на други възможности за първа линия на лечение на пациенти с ХЛЛ, становището на PRAC е, че като предпазна мярка иделалисиб трябва да се използва при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Bulgarian: На същия предпазен принцип, с оглед на ограничените данни, налични за лечение на нелекувани по-рано пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, се счита също, че иделалисиб в комбинация с офатумумаб трябва да се използва на първа линия при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Italian: Raccomanda anche di effettuare uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus nei pazienti con evidenza di infezione precedente.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Bulgarian: GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
Bulgarian: Въпреки това като предпазна мярка и с оглед на факта, че са налице ограничени данни за нелекувани по-рано пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, PRAC препоръчва иделалисиб да се използва в тази група пациенти само, ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че лечението от първа линия с иделалисиб се използва единствено при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия, и че бъдат въведени промени в продуктовата информация, насочени към свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции. PRAC счита, че тези мерки трябва да се прилагат при употребата на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при пациенти с ХЛЛ.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Bulgarian: Това преразглеждане започва поради съобщавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи, наблюдавани в три клинични изпитвания (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). PRAC взема предвид новите междинни данни за безопасността и твърде ограничените данни за ефикасността от трите проучвания (-0123, -0124, -0125), които са прекратени, и оценява добавянето на иделалисиб към стандартните терапии в първата линия на лечение на ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ), както и резултатите от всички други съответни изпитвания, включително онези, които подкрепят гореописаните показания.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Bulgarian: До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: EMA/550185/2016
Bulgarian: 15.09.2016 г. EMA/550185/2016
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Bulgarian: При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който на 21 юли 2016 г. прие становище на Агенцията.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Zydelig qualora il numero di globuli bianchi sia troppo basso.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Bulgarian: Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Bulgarian: Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще ви проверява за признаци на инфекции.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него