FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte vo zvyčajnom čase, s jedlom alebo malým občerstvením.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Hungarian: Az INCRELEX-et subcutan injekció formájában rövid idővel főétkezés vagy falatozás előtt vagy után kell beadni.
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
Hungarian: Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Hungarian: 38 alanynál (9%) tapasztalták, főleg a terápia első 1-2 évében, az azt követő évek során a mandula növekedése kisebb mértékű volt.
Slovak: Oblasť netrite (obr.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Hungarian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Srdcové abnormality
Hungarian: Szív rendellenességek
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Hungarian: Kezelőorvosa a mecaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Hungarian: Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Hungarian: Gyakori: Papillaödéma,
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Slovak: Reakciám v mieste vpichu sa dá vyhnúť tým, že sa mení miesto vpichu injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mecaszermin.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Hungarian: Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu (vnútrolebečná hypertenzia)
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Hungarian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Slovak: Veľmi časté: Bolesť hlavy
Hungarian: Gyakori: Alhasi fájdalom
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Hungarian: 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében.
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Slovak: Vstreknutie dávky:
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Slovak: Vážne alergické reakcie (anafylaxia)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Slovak: Karcinogénny potenciál
Hungarian: Karcinogenitás
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Slovak: Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Hungarian: Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfejebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavili bolesti kĺbov a končatín.
Hungarian: Emésztőrendszer Mecaszermin-kezelés során hányás és felhasi fájdalom fordult elő.
Slovak: Ľadová kyselina octová
Hungarian: Nátrium-klorid
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Hungarian: Az rhIGF-1 fehérjét olyan baktérium termeli (E.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Hungarian: Súlyos hipoglikémia esetén, amikor Ön nem beszámítható és nem képes cukros folyadékot inni, glukagon injekciót kell beadni.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Hungarian: - ha Önnél agyi (koponyaűri) nyomásfokozódás tünetei lépnek fel , pl. látászavarok, fejfájás, hányinger és/vagy hányás; tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxia) Testszerte csalánkiütéseket, légzési nehézséget, szédülést, az arc és/vagy a torok duzzanatát jelentették mecaszermin alkalmazását követően.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Hungarian: - Az INCRELEX egy mecasermint, azaz egyfajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF-1-hez.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, majú mať tiež kontrolnú echokardiografiu.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy vo fertilnom veku používali počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Hungarian: Az INCRELEX subcutan beadását követő össz IGF-1 eloszlási térfogat (átlag ± SD) 12, súlyos primer IGFD-ben szenvedő alanynál 0,257 (± 0,073) l/kg értékre becsülhető 0,045 mg/kg mecaszermin adagnál, és vélhetően emelkedik a mecaszermin adagjának növelésével.
Slovak: 10 mg/ml, injekčný roztok
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovak: Increlex mekasermín
Hungarian: Increlex mecaszermin
Slovak: EMEA/H/C/000704
Hungarian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Hungarian: A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4,7 cm/év körül stabilizálódott.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.