FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem kui ette nähtud>
Finnish: <Raskaus>
Estonian: <Rasedus>
Finnish: Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.>
Estonian: Täpne teave on kättesaadav {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Estonian: <Lineaarsus/mittelineaarsus>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Estonian: <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Estonian: <[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Finnish: Miten X:ää <otetaan> <käytetään>
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada>
Finnish: <Käyttö lapsille <ja nuorille>>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Estonian: Teine(Teised) <koostisosa(d)> <abiaine(d)> on...
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Finnish: <{PP kuukausi VVVV}>
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
Estonian: <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Estonian: <Täiendavad kõrvaltoimed lastel <ja noorukitel>>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Estonian: <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X'i<:>
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>
Estonian: <Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee/" http://www.ravimiamet.ee/.>
Finnish: <{KK/VVVV}>
Estonian: <{KK.AAAA}>
Finnish: {Antoreitti}
Estonian: {Manustamistee}
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Estonian: <Farmakodünaamilised toimed>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Finnish: <Imeytyminen>
Estonian: <Imendumine>
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu <arst> <,> <või> apteeker> <või meditsiiniõde> on teile selgitanud.
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastel vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel...> (vt lõik 4.3).>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Finnish: <Jos lopetat X:n <oton> < käytön>>
Estonian: Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Estonian: Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Estonian: NR = Mitte saavutatud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2018
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Finnish: Mitä Mvasi sisältää
Estonian: Mida MVASI sisaldab
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Estonian: Mediaanne vanus oli 64 aastat.
Finnish: Jos lopetat Mvasin käytön
Estonian: Kui te lõpetate MVASI kasutamise
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Finnish: Paklitakseli n = 115
Estonian: Paklitakseel n = 115
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Estonian: Ärge kasutage MVASI't:
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage ravi MVASI'ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Estonian: Enne MVASI manustamist või MVASI'ga ravi ajal:
Finnish: Mvasin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Estonian: MVASI kasutamisel on kirjeldatud siiski unisuse ja minestuse teket.
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Estonian: Nimetatud analüüside tulemused olid järgmised:
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Estonian: Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Estonian: *** Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 266 surmajuhtu, mis moodustab 73,7% uuringusse kaasatud patsientidest.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: MVASI on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta Haara 1 Karboplatiini/paklitakseli
Estonian: Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused Grupp 1 Karboplatiin/ paklitakseel
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Estonian: Kõrgeltdiferentseerunud glioom
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kaksi satunnaistettua potilasta kuitenkin vetäytyi tutkimuksesta ennen tutkimushoidon saamista.
Estonian: Kaks randomiseeritud patsienti lahkusid uuringust siiski enne mis tahes uuringuravi saamist.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Finnish: CT + BV
Estonian: KT + BV
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.
Finnish: Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliiniliste uuringute andmeid.
Finnish: Loppuanalyysi.
Estonian: Lõplik analüüs
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning „Proteinuuria" lõigus 4.8
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Estonian: * Uuriv analüüs; üldise elulemuse uuendatud analüüs 28. oktoobril 2015. a kliiniliste vaheandmetega näitas, et 45% patsientidest olid surnud ja seetõttu ei loeta üldise elulemuse andmeid lõplikeks.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Estonian: • teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdissa 4.6 ja 4.8.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud Riskitiheduste suhe.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Estonian: MVASI võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) -hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse MVASI'ga (bevatsizumabiga), eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Finnish: • Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Estonian: • Toimeaine on bevatsizumab.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Estonian: • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
Estonian: Muud ravimid ja MVASI
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Estonian: Erlotiniib + bevatsizumab N = 75#
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Estonian: Bevatsizumab võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Finnish: Bevasitsumabin ja sunitinibimaleaatin yhteiskäyttö
Estonian: Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon
Finnish: Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne bevatsizumabiga ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen.
Estonian: Arst määrab teile õige MVASI annuse.
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Estonian: • turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (%)
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma, kirjeldades pigem meditsiiniliste terminite gruppi kui ühte haigusseisundit või MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelistatud terminit.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Estonian: Enamik patsientidest (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) kuulusid alla 65-aastaste vanuserühma.
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Estonian: Kokku randomiseeriti 484 mõõdetava haigusega patsienti 1:1 saama kas:
Finnish: Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitsemise teised soovitused vt lõik 6.6.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bevatsizumabi ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukainen sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Estonian: Enamikest bevatsizumabi kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel esines olemasolev NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni) klassifikatsiooni järgi II-IV astme kongestiivne südamepuudulikkus, seetõttu puuduvad andmed kongestiivse südamepuudulikkuse riski kohta nendel patsientidel.
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Estonian: 6...12 kuud (n = 202) Mediaan
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Estonian: MVASI't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Estonian: Ainsad tegurid, millel oli statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
Finnish: Koska bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasin III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Estonian: Kuna bevatsizumab võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.