FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
Polish: • Instrukcję użytkowania dotyczącą sposobu rozpuszczania i podawania produktu (ta ulotka)
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Swedish: • En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.
Swedish: Efter utspädning i injektionsflaskan: 24 timmar.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid.
Swedish: flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Polish: nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Swedish: Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, hög ålder, ickerökare) bör man överväga en reducerad dos.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Swedish: Den vanligaste biverkningen på injektionsstället var smärta (5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym w miejscu wstrzyknięcia był ból (5%).
Swedish: Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań produktu ZYPADHERA u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Swedish: Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
Polish: W trakcie leczenia olanzapiną w postaci doustnej u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Polish: Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25 °C har visats för suspensionen i injektionsflaskan.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Swedish: 2Genomsnittlig ökning i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) var större för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
Swedish: Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Swedish: Samtidig behandling med olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom rekommenderas inte till patienter med Parkinsons sjukdom och demens (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i leków podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Försiktig bör iakttas om olanzapin ges tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Swedish: Patienten bör informeras om risken för att detta kan inträffa och att de måste observeras under 3 timmar där det finns sjukvårdsresurser varje gång ZYPADHERA ges.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Swedish: Mortalitetsincidensen var dock högre hos patienter behandlade med oralt olanzapin än hos placebobehandlade patienter oberoende av dessa riskfaktorer.
Polish: Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej niż w grupie pacjentów leczonych placebo niezależnie od występowania czynników ryzyka.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym produktu ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna się proces powolnego rozpuszczania soli embonianu olanzapiny w tkance mięśniowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie olanzapiny w sposób ciągły przez ponad 4 tygodnie.
Swedish: Storleken på förändringarna i totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider och prolaktin vid fasta var större hos ungdomar än hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok.
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Swedish: 300 mg/2 veckor
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Swedish: Det är därför nödvändigt att patienten kontrolleras av en läkare, särskilt under de två första månaderna efter det att ZYPADHERA-behandlingen avslutats, när man av medicinska orsaker byter till ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 miesiące po odstawieniu produktu ZYPADHERA i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Swedish: Patienter ska tillrådas att inte amma under behandling med olanzapin.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Polish: ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Swedish: Pulver: gul, fast substans.
Polish: Proszek: żółta substancja stała.
Swedish: Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Swedish: Inga nya toxiska effekter med systemisk exponering av olanzapin kunde påvisas.
Polish: Nie można stwierdzić żadnych nowych działań toksycznych w następstwie ekspozycji ustrojowej na olanzapinę.
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Polish: pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy regularnie kontrolować stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Swedish: MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos ungdomar (13-17 år) jämfört med vuxna och biverkningar som endast setts i de kliniska korttidsstudierna som utförts på ungdomar.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Swedish: 210 mg/2 veckor eller 405 mg/4 veckor
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Swedish: Kontrollerad effektdata för behandling av ungdom (1317 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I sjukdom (3 veckor), på mindre än 200 ungdomar.
Polish: 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Swedish: Hos friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner var den genomsnittliga halveringstiden förlängd jämfört med yngre försökspersoner (51,8 mot 33,8 timmar) och clearance var reducerat (17,5 mot 18,2 liter/timme).
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Polish: Jeżeli po podaniu leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Polysorbat 80
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Swedish: Om det är nödvändigt att ge parenterala benzodiazepiner för att behandla biverkningar efter injektionen, rekommenderas noggrann bedömning av klinisk status med avseende på stark sedering och kardiorespiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli w celu leczenia działań niepożądanych występujących po wstrzyknięciu niezbędne jest pozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta pod kątem występowania nadmiernego uspokojenia polekowego i depresji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Polish: ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).
Swedish: Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
Polish: Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Swedish: Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA-behandling
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
Polish: U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy:
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har fått ZYPADHERA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek ZYPADHERA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Swedish: Bradykardi QTc-förlängning
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi uppstod hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinexponering (AUC) är 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Polish: • Dwie zabezpieczone igły 19 G, 50 mm Hypodermic
Swedish: Suspensionen är gul och ogenomskinlig.
Polish: Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty i ma barwę żółtą.
Swedish: • Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia (splątanie i utrata pamięci), ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
Swedish: Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
Polish: Okres półtrwania olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Swedish: • muskelstelhet eller skakningar
Polish: • sztywność lub drżenie mięśni
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Eli Lilly Ges.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.