FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
Icelandic: III sýndu sjúklingar sem fengu 3 mg/kg af reslizumabi mun meiri hækkun FEV1 frá grunngildi en lyfleysa (meðferðarmunur: 160 ml, p=0,0018).
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði*
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi börn (sjá kafla 5.1).
English: No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Icelandic: Ekki varð vart við nein greinileg frávik hvað varðar lyfjahvörf reslizumabs í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Icelandic: CINQAERO má ekki gefa sem hleðsluinndælingu eða sem óþynnt þykkni.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lyfið (sjá kaflann „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit lausn með pH 5,5.
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkaði prósentuhlutfall rauðkyrninga í hráka frá meðalgrunngildinu 17,4% (staðalfrávik: 15,9%) um 82% í lok meðferðar hjá hópnum sem fékk reslizumab.
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Icelandic: FEV1a gildi fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, meðaltal % áætlað
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Icelandic: CINQAERO má nota í innrennslispokum úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýólefíni (PO).
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Icelandic: Altæk útsetning hjá sjúklingum frá 12 ára til innan við 18 ára (n=15) skaraðist við það sem fram kom hjá öðrum hópum en miðgildið var þó örlítið lægra en hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára; n=759) og öldruðum sjúklingum (eldri en 65 ára; n=30).
English: Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu eðlileg lifrarpróf (n=766, u.þ.b. 95%) eða væga hækkun á gildum lifrarprófa (annað hvort eins og í fyrra tilvikinu var heildar gallrauði yfir eðlilegum efri mörkum [ULN] en lægri en eða jafn 1,5 sinnum ULN eða í síðara tilvikinu var aspartat amínótransferasi hærri en ULN og heildar gallrauði lægri en eða jafn ULN; n=35, u.þ.b. 4%).
English: Particles might be present.
Icelandic: Prótínagnir kunna að vera til staðar.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram meðan á innrennsli með reslizumabi stóð eða innan 20 mínútna eftir að því lauk og tilkynnt var um þau allt frá öðrum skammtinum af reslizumabi.
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Icelandic: ** Nota þarf tilgreint rúmmál hettuglasanna (10 ml eða 2,5 ml fyrir hvort hettuglas).
English: CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
Icelandic: CINQAERO fæst í hettuglösum úr gleri sem innihalda 2,5 ml eða 10 ml.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eðlisfræðilegum eða lífefnafræðilegum samrýmanleika til að meta samhliða lyfjagjöf reslizumabs og annarra lyfja.
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Icelandic: Reslizumab er mannaðlagað einstofna mótefni (IgG4, κ) gegn hvítfrumuboða-5 (IL-5) hjá mönnum.
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Icelandic: Ekki er búist við neinum beinum áhrifum lifrarstarfsemi á lyfjahvörf reslizumabs þar sem mótefnin hreinsast að mestu út með sundrun.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Icelandic: Vart varð við framför hvað varðar FEV1 4 vikum eftir fyrsta skammt af reslizumabi.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Icelandic: Upplýsingarnar gefa ekki til kynna mun á öryggisupplýsingum varðandi reslizumab hjá börnum samanborið við fullorðna.
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir reslizumabi virðist ekki verða fyrir áhrifum af mótefnum gegn reslizumabi.
English: Study II (n=464)
Icelandic: Rannsókn II (n=464)
English: How CINQAERO works
Icelandic: Hvernig CINQAERO virkar
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga jókst á ný og nálgaðist grunngildi hjá þeim sjúklingum sem fengu reslizumab og luku 90 daga eftirfylgnismati (394 µl-1, n=36).
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Icelandic: Hugsanlegt er að prótínagnir séu til staðar í þykkninu og komi fram sem gegnsæjar eða hvítar myndlausar agnir, sem sumar kunna að líta út fyrir að vera trefjakenndar.
English: The recommended dose is 3 mg/kg body weight.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg líkamsþyngdar.
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Icelandic: Hámarksskammtur er 3 mg á kg líkamsþyngdar.
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með sjúklingi meðan á innrennslinu stendur og í viðeigandi tíma eftir það.
English: Patients with refractory asthmad
Icelandic: Sjúklingar með þrálátan astmad
English: In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem þurfti meðferð með barksterum til inntöku til að meðhöndla versnun astma reyndist reslizumab draga úr tíðni versnunar astma sem nam 56% (p<0,0001) og 60% (p<0,0001) í rannsókn
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvítar blóðfrumur sem eiga þátt í bólgumyndun í tengslum við astma.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með innrennsli í bláæð á 20-50 mínútum.
English: Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Icelandic: Reslizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
Icelandic: CINQAERO blokkar virkni hvítfrumuboða 5 og fækkar rauðkyrningum í blóði og lungum.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Icelandic: Lengd astma, meðaltal í árum
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af reslizumabi (10 mg/ml).
English: What CINQAERO is used for
Icelandic: Við hverju CINQAERO er notað
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Icelandic: Mælt er með því að gefa innrennslislausnina tafarlaust eftir blöndun.
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Icelandic: Þéttni reslizumabs í sermi lækkar venjulega niður fyrir hámarksgildi á tvíþættan hátt.
English: The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir versnun astma á 52 vikna meðferðartímabili var hærra hjá hópnum sem fékk 3 mg/kg af reslizumabi (62% og 75%) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (46% og 55%) í rannsóknum
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Icelandic: 2.195 einstaklingar a.m.k. einn skammt af reslizumabi.
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Icelandic: * Skömmtunarkerfið byggist á hámarksskammtinum 3 mg/kg.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Icelandic: Hver er ávinningurinn af notkun CINQAERO
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu hafa náið eftirlit með þér með tilliti til merkja um ofnæmisviðbrögð.
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvaverki hjá 0,97% sjúklinga (10 af 1.028) hjá hópnum sem fékk 3 mg/kg af reslizumabi í rannsóknum á astma með samanburði við lyfleysu, samanborið við 0,55% sjúklinga (4 af 730) í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki skal gefa tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammt sem fallið hefur niður.
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Hvað varðar leiðbeiningar um skömmtun, sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs.
English: The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Icelandic: Síðan skal gefa þynnt lyfið sem 20-50 mínútna innrennsli í bláæð með einnota, sæfðri innrennslissíu án sótthitavalda sem hefur litla prótínbindingu (0,2 µm).
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Icelandic: I og II voru 52 vikna slembiraðaðar rannsóknir með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum þar sem astmi hafði versnað a.m.k. einu sinni svo þörf var á altækum barksterum á síðustu tólf mánuðum.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
Icelandic: CINQAERO má nota með pólýetersúlfón (PES), pólývínýlíden flúoríð (PVDF), nælon, sellúlósa asetat (CA) innrennslissíum sem hafa litla prótínbindingu.
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar CINQAERO inniheldur
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Icelandic: Nota mátti barkstera til inntöku sem viðhaldsmeðferð (allt að 10 mg á dag af prednisóni eða álíka).
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með lyfinu eða henni hætt getur það valdið því að astmaeinkennin komi fram að nýju.
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Icelandic: Fækkun rauðkyrninga í blóði vegna reslizumabs hjá sjúklingum sem voru jákvæðir hvað varðar mótefni gegn reslizumabi var sú sama og hjá sjúklingum sem voru neikvæðir hvað varðar mótefni gegn reslizumabi.
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Icelandic: 95% CI a Tíðni aðlöguð lagskiptum þáttum (notkun barkstera til inntöku við grunngildi og landsvæði).
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: natríum asetat tríhýdrat, ísedik, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
English: CINQAERO contains sodium
Icelandic: CINQAERO inniheldur natríum
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Icelandic: 2) astmatengd neyðarmeðferð sem a.m.k. eitt af eftirfarandi átti sér stað: ófyrirséð heimsókn til heilbrigðisstarfsmanns til að fá meðferð með eimgjafa eða aðra bráðameðferð til að koma í veg fyrir versnun astmaeinkenna; heimsókn á bráðavakt til að fá astmatengda meðferð; eða sjúkrahússinnlögn í tengslum við astma.
English: Placebo (n=476)
Icelandic: Lyfleysa (n=476)
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif meðferðar á versnun astma hjá þessum aldurshóp (hlutfall versnunar astma [reslizumab/lyfleysa] sem nam 2,09).
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Icelandic: Þar sem reslizumab binst leysanlegu markefni er búist við línulegri úthreinsun sem ekki miðast við tiltekið markefni.
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Icelandic: Rannsókn III var 16 vikna slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
English: Other medicines and CINQAERO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CINQAERO
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Icelandic: I og II var tíðni versnunar astma hjá hverjum sjúklingi meðan á 52 vikna meðferðartímabili stóð.
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Icelandic: Reslizumab binst sértækt IL-5 og truflar bindingu
English: Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Icelandic: Reslizumab dró marktækt úr versnun astma samanborið við lyfleysu hjá þýðinu með þrálátan astma (59%) og ekki þrálátan astma (49%).
English: (p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Icelandic: (p<0,0001) a Gildin tákna meðferðarmuninn á milli lyfleysu og reslizumabs 3 mg/kg samkvæmt leiðréttu meðaltali yfir tiltekið tímabil fyrir hvern meðferðarhóp, að undanskilinni breytingunni í 16.
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Icelandic: Sjúklingar í GINA skrefi 5 fengu að auki viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku sem viðbótarmeðferð.
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Icelandic: Eftir marga skammta verður þéttni reslizumabs í sermi u.þ.b. 1,5- til 1,9-föld.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun við 2°C-8°C og við 25°C í natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn sem varið er gegn ljósi í allt að 16 klst.
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort fjóra skammta af lyfleysu eða af reslizumabi 0,3 mg/kg eða 3 mg/kg einu sinni á 4 vikna fresti.
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Icelandic: Fækkun rauðkyrninga í blóði tengdist gildum reslizumabs.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Icelandic: Byggt á eiginleikum reslizumabs er ekki búist við lyfjamilliverkunum.
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegu aukaverkunina bráðaofnæmisviðbrögð og þau voru talin tengjast reslizumabi hjá 3 sjúklingum (0,19%) í klínískum, opnum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu á astma.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Icelandic: Takið CINQAERO úr kæli.
English: Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Icelandic: I og II, samþættar upplýsingar (rannsóknir I og II) fyrir heildarþýði og undirhóp GINA 4 og 5 Meðferðararmar (n)
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Icelandic: Reslizumab binst IL-5 hjá mönnum og píkómólsækni blokkar líffræðilega virkni þess; í kjölfarið dregur úr lifun og virkni rauðkyrninga.
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Icelandic: CINQAERO er ætlað sem viðbótarmeðferð handa fullorðnum sjúklingum með alvarlegan astma ásamt rauðkyrningageri sem ekki hefur náðst að meðhöndla fyllilega þrátt fyrir stóra skammta af barksterum til innöndunar (ICS) auk annars lyfs til viðhaldsmeðferðar (sjá kafla 5.1).
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Icelandic: 2,5 ml af þykkni í glæru hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með pólý(etýlen-co-tetraflúoretýlen)húðuðum bútýl gúmmítappa sem er hulinn þrykktum álhring og hvítu smelluloki úr plasti.
English: How to store CINQAERO
Icelandic: Hvernig geyma á CINQAERO
English: The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 13 skammta af lyfleysu eða af reslizumabi 3 mg/kg einu sinni á 4 vikna fresti.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Icelandic: Hætta skal innrennslinu tafarlaust ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð gagnvart reslizumabi eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas með 2,5 ml inniheldur 25 mg af reslizumabi og hvert hettuglas með 10 ml inniheldur 100 mg af reslizumabi.
English: Anaphylactic reaction*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Icelandic: Þykknið inniheldur engin rotvarnarefni.
English: In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Icelandic: I og II er alvarlegur astmi ásamt rauðkyrningageri skilgreindur sem þeir sjúklingar sem falla undir GINA skref 4 eða 5 (í meðallagi stórir eða stórir skammtar af barksterum til innöndunar [≥ 440 µg af flútíkasónprópíónati] auk annars meðhöndlunarþáttar, með eða án viðhaldsmeðferðar með barksterum til inntöku) þar sem fjöldi rauðkyrninga í blóði var ≥ 400 µl-1 í upphafi meðferðar.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Icelandic: Eins og á við um önnur einklóna mótefni er talið að reslizumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur vegna prótínsundrunar af völdum ensíma.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að reslizumab skilst út í móðurmjólk.
English: Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Icelandic: Geyma má CINQAERO lausnir þynntar með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn í kæli við 2°C-8°C (eða ekki við hærra hitastig en 25°C ef þynning hefur farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður), varðar gegn ljósi í allt að 16 klst.
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Icelandic: 10 ml af þykkni í glæru hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með pólý(etýlen-co-tetraflúoretýlen)húðuðum bútýl gúmmítappa sem er hulinn þrykktum álhring og bláu smelluloki úr plasti.
English: CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
Icelandic: CINQAERO er lyf sem er notað til að meðhöndla alvarlegan astma ásamt rauðkyrningageri hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki hefur náðst að meðhöndla fyllilega þrátt fyrir meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar auk annars astmalyfs.
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Icelandic: Áhrif reslizumabs hjá sjúklingum með astma og aukinn rauðkyrningafjölda í hráka (a.m.k. 3%) voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, 15 vikna, 2. stigs klínískri rannsókn á 3 mg/kg af reslizumabi með samanburði við lyfleysu.
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru sjúklingar flokkaðir eftir grunngildi hvað varðar lifrarstarfsemi.