FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, podczas stosowania leku zgłaszano przypadki zmęczenia i niewyraźnego widzenia; dlatego pacjenci, którzy doświadczą takich objawów powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ugyanakkor fáradtságról és homályos látásról számoltak be, és azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca konieczne może być tymczasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania leczenia.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Polish: • Niewyraźne widzenie, w tym łagodne zmiany w oku, które mogą prowadzić do niewyraźnego widzenia (zmętnienie rogówki).
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE12
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
Polish: Nie było statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do ocenianego punktu końcowego dotyczącego biegunki (zgłaszanej w postaci parametru częstości oddawania stolca).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Hungarian: A gyógyszer következő kiadásához új recept szükséges.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Hungarian: A RET mutációs státusz (pozitív, ismeretlen és RET M918T mutáció negatív meghatározás) szerinti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Hungarian: Adagemelés (mg)b ha 8 hét után is jól tolerálta a kezdő adagot
Polish: • Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Hungarian: Patkányoknál a fogakra, a vesékre és a bőrre gyakorolt hatásokat észleltek.
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
Hungarian: A tablettát összetörés nélkül vízbe kell dobni, és addig kell keverni (megközelítőleg 10 perc), amíg fel nem oldódik, és a keletkezett diszperziót azonnal le kell nyelni.
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Polish: Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Hungarian: Vandetanib 300 mg 73/231
Polish: Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
Polish: Okres półtrwania wandetanibu (wynoszący 19 dni) sprawia, że ocena momentu wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest szczególnie problematyczna (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Polish: Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania i pokazanie go swojemu opiekunowi.
Hungarian: Fontos, hogy megőrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A torsades kockázata magasabb lehet az olyan betegeknél, akiknek elektrolit-egyensúlyzavara van (lásd 4.8 pont).
Polish: Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki leku.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Polish: Wandetanib nie jest substratem dla białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Polish: N Mediana PFS
Hungarian: Medián PFS HRa
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Polish: Uwzględniając wysoką zmienność osobniczą odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe, a także możliwość interakcji między antagonistami witaminy K a lekami stosowanymi w chemioterapii, zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta antagonistami witaminy K.
Hungarian: Tekintettel az antikoagulánsokra adott válaszreakció nagy egyénenkénti variabilitására, valamint a K-vitamin antagonisták és a kemoterápia közötti kölcsönhatás lehetőségére, ha a beteg K-vitamin antagonistákkal történő kezelése mellett döntenek, akkor az INR (nemzetközi normalizált arány) gyakoribb ellenőrzése javasolt.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Polish: U ponad 91% pacjentów wydłużenie QTcF wynosiło > 20 ms, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7%.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
Polish: Bezsenność, depresja
Hungarian: Insomnia, depresszió
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Polish: Wobec możliwych zagrożeń związanych z przyjmowaniem wandetanibu istotne jest, aby stosowanie leczenia tym lekiem było ograniczone do pacjentów, którzy rzeczywiście jego potrzebują, tj. do pacjentów z chorobą objawową o agresywnym przebiegu.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Polish: Blistry PVC/ PVDC/Aluminium, pokryte folią aluminiową, każdy zawierający po 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Polish: • Pacjenci z czasem trwania odstępu QTc przekraczającym 480 ms.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt Caprelsa muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Hungarian: Minden, a Caprelsa-t felíró orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót, valamint a kezelési ajánlásokat.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
Polish: Jednoczesne stosowanie wandetanibu i ondansetronu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés folytatása mellett is megszűnik, míg másik része a kezelés rendszerint 1-2 hetes abbahagyása után múlik el.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie wyników badania pacjentów pod względem statusu mutacji RET
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
Polish: W zależności od czasu ekspozycji, mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych wandetanibem wzrosła o 0,5-1,5 g/dl w porównaniu do wartości wyjściowych.
Hungarian: Különböző expozíciós idők mellett a vandetanibbal kezelt betegek hemoglobinszintjeinek középértékei 0,5-1,5 g/dl-lel emelkedtek a kiinduláshoz képest.
Polish: Dzieci i młodzież leczone produktem leczniczym Caprelsa oraz ich opiekunowie muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy ich poinformować o prawidłowym dawkowaniu podczas pierwszego zlecenia przyjmowania leku oraz podczas każdej kolejnej zmiany dawkowania.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie ondansetronu z wandetanibem nie jest zalecane.
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Polish: • Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Polish: Ocenę głównego punktu końcowego badania - PFS oraz ORR i DCR oparto na scentralizowanym, niezależnym zaślepionym (bez znajomości leczenia przydzielonego pacjentom) przeglądzie danych z badań obrazowych.
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Polish: • Jeżeli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania leku Caprelsa oraz przez minimum cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Caprelsa.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Taki schemat powinien być zastosowany w okresie po zmniejszeniu dawek na skutek wydłużenia odstępu QTc oraz po wstrzymaniu stosowania przez więcej niż 2 tygodnie.
Hungarian: Ezt az ütemtervet kell alkalmazni a QTc-megnyúlás miatti dóziscsökkentés, valamint az adagolás két hétnél hosszabb időre történő megszakítása utáni időszakban is.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Hungarian: A betegek 8%-ánál történt dóziscsökkentés a QTc megnyúlása miatt.
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
Hungarian: A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd.
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
Polish: Dodatkowo wandetanib hamuje stymulowane przez czynnik wzrostu naskórka (EGF) kinazy tyrozynowe receptora EGF w komórkach guza i komórkach śródbłonka.
Hungarian: Emellett a vandetanib a daganatsejtekben és az endothelsejtekben gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF)-stimulálta EGF-receptor tirozin-kinázt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.