FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Latvian: Vēlams, lai šīs kontroles zāles būtu no citas antibakteriālo zāļu grupas, un to pietiekamais iedarbīgums jau būtu pierādīts, piemēram, tulatromicīns.
English: The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period.
Latvian: Komiteja apsvēra, vai pastāv ievērojama antibiotiska iedarbība pēc šo zāļu lietošanas (“post-antibiotic effect”), kā arī intracelulāra iedarbība, kas varētu pamatot šo ilgstošas darbības preparātu, jo ārstēšanas periodā koncentrācija plazmā varētu arī nesaglabāties līmenī, kas augstāks par MIC.
English: The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Latvian: Komiteja izvērtēja izvēlētās pozitīvās kontroles zāles un to dozēšanas shēmu, kā arī to, vai no laika posma atkarīgās antibakteriālās zāles (florfenikolu) ir atbilstoši salīdzināt ar antibakteriālām zālēm, kuru iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas (enrofloksacīnu).
English: Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka MIC vērtība A. pleuropneumoniae un P. multocida ir robežās no 0,25 līdz 1 µg/ml, turklāt MIC90 ir 0,5 µg/ml.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Latvian: Tādēļ ietekme uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 30 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar apstiprinātajām dozēšanas shēmām diez vai ir nosakāma.
English: For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively.
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
English: Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
English: The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
Latvian: Viens no iespējamiem šo rezultātu skaidrojumiem varētu būt A. pleuropneumoniae saglabāšanās alveolārajos makrofāgos, bet tas nav apstiprināts ar klīniskiem datiem.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma klīnisko iedarbīgumu elpceļu slimības ārstēšanā cūkām, ievadot devu 30 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Latvian: Ierosinātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus, kas iegūti ar jaunākajiem baktēriju izolātiem no cūkām, kas slimojušas ar elpceļu slimību pēdējos piecos gados, florfenikols uzrādīja konsekventus MIC rādītājus, kuri P. multocida un A. pleuropneumoniae gadījumā bija 0,06-1 µg/ml un 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis gadījumā.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Latvian: Komitēja apsvēra, vai Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma koncentrācija plazmā, koriģēta pēc saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, adekvāti korelē ar koncentrāciju plaušās (piemēram, mērķa audos) un vai ar to var izskaidrot augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju.
English: The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP atzinumā par Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīdumu ir nopietnas neskaidrības saistībā ar ieguvumu un riska novērtējumu, īpaši attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un piemērotu dozēšanu.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Latvian: • klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas noteiktie augstie un mainīgie klīniskā neveiksmīgā iznākuma rādītāji nav pieņemami;
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Latvian: Lauka pētījuma plānojumam iekļaušanas/izslēgšanas kritēriju un klīnisko parametru ziņā jāatbilst lauka pētījuma V-0049-0059 plānojumam.
English: Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Latvian: Apstiprinātā jutības pret florfenikolu klīniskā robežkoncentrācija ir ≤2 µg/ml.
English: Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Latvian: Atbildot uz pārskatīšanas procedūras gaitā minētajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Latvian: Inhibējošu un subinhibējošu antibiotisku florfenikola iedarbību pēc šo zāļu lietošanas in vitro novēroja trim P. multocida un trim A. pleuropneumoniae celmiem ar MIC vērtību 0,5 µg/ml.
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Latvian: Nuflor Swine Once nav klasisks ilgstošas darbības preparāts, un uzskata, ka vienreizēja 30 mg/ml deva nav pietiekama elpceļu infekciju ārstēšanai, jo dažiem patogēniem MIC ir 1 µg/ml.
English: The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atkārtoti jāapsver ārstēšanas devas izvēle un jānodrošina plašāki klīniskie dati, kas lauka apstākļos apstiprina paredzētās devas iedarbīgumu, ārstējot cūkām elpceļu slimības, kas saistītas ar mērķa patogēniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un atsauces zālēm (5 % enrofloksacīna injekciju šķīdumam) bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā 11. dienā novēroja lielu neveiksmīga iznākuma rādītāju mainību robežās no 0 līdz 56 %.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā salīdzinājumam ir jāizmanto pozitīvas kontroles zāles.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Latvian: • nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši gadījumos, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml; un pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
English: Austria
Latvian: Austrija1
English: Romania
Latvian: Rumānija1
English: Bulgaria
Latvian: Bulgārija1
English: After first opening: 90 days.
Latvian: Pēc atvēršanas: 90 dienas.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
English: Tell your doctor immediately.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Latvian: Krišanas lēkmes kā tādas izmantoja kā vienu no primārajiem mērķa kritērijiem.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstinātu risku, lietojot Inovelon.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Latvian: Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Latvian: Palielinot devu, biopieejamība samazinās.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Latvian: Nekontrolēti atklāta tipa pētījumi parāda ilgstošu noturīgu iedarbību, kaut arī kontrolēti pētījumi nav veikti ilgāk par trīs mēnešiem.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
English: Children (1-12 years)
Latvian: Bērni (1-12 gadus veci)
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Latvian: Visu atražu atgriezeniskums pierādījās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti nopietni;
English: The following side effects can be very serious:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka zāļu izskats ir mainījies.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Latvian: Lai pielāgotu Jums vislabāko Inovelon devu, var paiet kāds laiks.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
English: Hypersensitivity*
Latvian: Hipersensitivitāte*
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Latvian: Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Inovelon with food and drink
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu reakciju, rufinamīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Latvian: Skatīt 3. punktu “Kā lietot Inovelon”, kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas, nepieciešams individuāls klīniskā stāvokļa izvērtējums.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Latvian: Pētījums galvenokārt bija paredzēts drošuma noteikšanai, tas nebija pienācīgi jaudīgs, lai pierādītu atšķirību attiecībā uz lēkmju efektivitātes mainīgajiem parametriem.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti.
English: Suicidal ideation
Latvian: Suicidālas domas
English: The doctor may need to adjust the dose.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Latvian: Pētījumi ar citiem iekšķīgi lietojamiem vai implanta kontraceptīviem nav veikti.
English: Do not take Inovelon:
Latvian: Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:
English: No data are available (see section 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Other medicines and Inovelon
Latvian: Citas zāles un Inovelon
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Latvian: Tomēr ietekme uz pēcnācēju morfoloģiju un dzīves funkcijām, tostarp zināšanu apguvi un atmiņu, netika novērota.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Latvian: Lennox-Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, rufinamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Latvian: Klīniskās attīstības programmā tika iekļauti vairāk nekā 1 900 pacienti ar dažāda veida epilepsiju, kuri ārstēti ar rufinamīdu.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai).
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Latvian: Rufinamīda toksicitātes profils juveniliem dzīvniekiem bija līdzīgs pieaugušu dzīvnieku profilam.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Latvian: Pacientiem jāiesaka uzmanīties, veicot darbības, kas prasa augstu vērīguma pakāpi, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN):
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Latvian: Rufinamīds ir aktīvs dažos epilepsijas modeļos ar dzīvniekiem.