FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експонирани бременности.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Danish: For at sikre korrekt dosering skal den enterale sonde skylles mindst én gang med 1 ml vand efter indgivelse af den orale suspension.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Bulgarian: Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Danish: Plasma eliminationshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
Danish: Tilføjelse eller seponering af disse lægemidler eller dosisjustering af disse lægemidler under behandling med rufinamid kan kræve en dosisjustering af rufinamid (se pkt.
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Bulgarian: Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Danish: Overfølsomhed*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Danish: Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
Bulgarian: Ако пациентите развият нови видове гърчове и/или имат повишена честота на статус епилептикус, различна от изходното състояние на пациента, тогава трябва да се прецени отново какво е съотношението полза/риск при тази терапия.
Danish: Skub stemplet på injektionssprøjten helt ned.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Dosis vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Bulgarian: Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
Bulgarian: - получите кожен обрив или температура.
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от суицидна идеация и поведение.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (Лекарствени реакции с еозинофилия и Системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности, изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
Danish: Problemer i forbindelse med nerver omfatter: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Danish: Hvid, let viskøs suspension.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og kombineret oral antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC024 på 22 % og for norethindrons AUC024 på 14 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до средно намаляване на AUC0-24 на етинилестрадиол с 22% и AUC0-24 на норетиндрон с 14%.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Bulgarian: При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания относно риска за околната среда показват, че руфинамид е много устойчив в околната среда (вж. точка 6.6).
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
Danish: Rufinamids biotilgængelighed er dosisafhængig.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
Bulgarian: Концентрациите на руфинамид не подлежат на клинично значими промени при едновременно приложение с известни ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter samtidig indgift af lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Danish: Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Bulgarian: 25 пациенти, от които 10 участника на възраст от 1 до 2 години, са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Bulgarian: Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Danish: Propylenglycol (E1520).
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на руфинамид
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.