FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: PATIENT INFORMATION
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON
English: The patient information pack should contain:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
English: • chest pain not due to a heart problem
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
English: Serological testing
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Norwegian Bokmål: Alt volumet i hver infusjonspose skal infunderes.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
English: • irregular menstruation
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon fra hvor en helsepesonell kan motta ytterligere informasjon.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
English: Risk of insertional oncogenesis
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
English: • decreased testosterone
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Norwegian Bokmål: o Sammendrag av produktkarakteristikker o Guide for helsepersonell o Guide for håndtering og administrasjonsmåte
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Norwegian Bokmål: SPAR PÅ DETTE DOKUMENTET OG HA DET TILGJENGELIG VED TIDSPUNKTET FOR INFUSJON AV ZYNTEGLO.
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
English: Interim report: at each annual renewal
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
English: Study Total number (adolescents)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
English: • excess water in the body
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
English: • increase in female hormones
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
English: • yellowing of skin and eyes
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan også være mulig at du ikke kan bli gravid eller bli far for et barn etter mottak av et kjemoterapeutisk legemiddel.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Norwegian Bokmål: o Kortsiktige potensielle risikoer av behandling med Zynteglo representerer tap av engraftment, som skal håndteres med administrering av redningsceller.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Norwegian Bokmål: o Den potensielle risikoen for tap av respons på genterapi kan føre til tap av transfusjonsuavhengighet eller øke transfusjonsbehovet for pasienter som ikke oppnådde transfusjonsuavhengighet.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
English: • numbness and pain in hands and feet
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
English: Final results: December 2024
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2024