FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Slovak: Exviery 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Slovak: Exviera + ombitasvir/
Slovenian: Exviera + ombitasvir/p
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Slovak: CYP3A4 enzalumidom a mitotánom.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z enzalutamidom ali mitotanom.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne dôsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Slovenian: Mehanizem: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje P-gp v črevesju s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Slovak: Očakáva sa: ↑ imatinib
Slovenian: Pričakovano: ↑ levotiroksin
Slovak: C genotypu 1b bez cirhózy.
Slovenian: genotipa 1b brez ciroze.
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu neboli non-inferior v porovnaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom.
Slovenian: Kombinacija zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja brez ribavirina je bila neinferiorna kombinaciji zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja z ribavirinom.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka smefenitoina.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Slovenian: Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Slovak: • rifampicín;
Slovenian: • rifampicin
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zavirajo CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks), lahko zveča koncentracijo dasabuvirja v plazmi.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Slovak: Interakcie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za interakcije z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Slovenian: (glejte poglavje Med zdravljenjem je priporočljivo prehodno opustiti fluvastatin in pitavastatin.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (hypericum perforatum)
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Slovak: A podľa Childa-Pugha), ktorí boli buď predtým neliečení, alebo nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV.
Slovenian: Pugh A) in še niso bili zdravljeni ali med predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Slovenian: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, dasabuvirjem in ombitasvirjem ter zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg 4
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
Slovak: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Slovenian: Vključenih je bilo 34 preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa
Slovak: V súhrnnej analýze klinických skúšaní s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa u 1
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Exviera s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je po začetku zdravljenja zvišanje
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir zveča koncentracijo bilirubina, zlasti če je ribavirin del sheme za hepatitis C, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Slovak: 24 týždňov n/N
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Slovak: CYP3A ďalšou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Zavrtje CYP3A z ritonavirjem.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Kako jemati
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom/ritonavirom
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encimov) in kombinacije paritaprevir/ritonavir
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Slovenian: povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba režimov zdravljenja, ki vključujejo uporabo efavirenza, je kontraindicirana (glejte poglavje nevirapin etravirin
Slovak: V rámci štúdie CORAL-1 bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom počas 24 týždňov u 34 pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 1 po transplantácii pečene, ktorí boli pri zaradení do štúdie aspoň 12 mesiacov po transplantácii.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovenian: Za smernice o možnih medsebojnih delovanjih zdravil in priporočila za odmerjanje zdravila Exviera, uporabljenega s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glejte preglednico 2.
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se dajejo ob istem času.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Slovenian: − Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Slovak: bol podobný ako u pacientov liečených Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom v klinických skúšaniach fázy 3, hoci výskyt niektorých nežiaducich účinkov bol zvýšený.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Slovak: • pocit veľkej únavy;
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Slovak: PEARL-III bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 419 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Slovenian: Preskušanje PEARL-III je bilo globalno multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 419 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Slovak: PEARL-IV bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 305 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Slovenian: Preskušanje PEARL-IV je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 305 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: C genotypu 1a bez cirhózy.
Slovenian: genotipa 1a brez ciroze.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 400 mg dasabuvirja s 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter glede na preiskovance z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/tenofovi rijev dizoproksilfum arat
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 13 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
Slovenian: Pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic vrednosti AUC za 21 %, 37 % oziroma 50 % večje.
Slovak: 80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: + ribavirín
Slovenian: "ribavirin").
Slovak: Tel.:
Slovenian: Тел.
Slovak: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Slovak: rádioaktivity súvisiacej s liečivom v plazme.
Slovenian: vezan na beljakovine v humani plazmi.
Slovak: V36A
Slovenian: D168Y V36A
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Slovenian: CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Slovak: S-metfenytoín
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
Slovenian: Posamezen odmerek 10 mg
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Slovenian: 600/300 mg enkrat na dan
Slovak: HCV genotyp 1b Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovenian: HCV Genotip 1b Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali bolnikom z ledvično odpovedjo, ki so na dializi,
Slovak: 500 mg jednorazová dávka
Slovenian: Posamezni odmerek 500 mg
Slovak: reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ali z ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in ribavirinom
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom:
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a dasabuvirom, paritaprevi rom/ritonavirom /ombitasvirom.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s ketokonazolom in paritaprevirjem/ ritonavirjem/om bitasvirjem.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Exviery (trieda
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi.
Slovak: C genotypu 1b bez cirhózy, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV.
Slovenian: odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1b brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v genu NS5A in S556G (2,9 %) v genu NS5B.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Slovak: Štúdia 1119
Slovenian: Študija 1119