FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
Croatian: Udio seropozitivnosti za vrijeme liječenja abataceptom iznosio je 0,5% (1/189) tijekom Razdoblja A, 13,0% (7/54) tijekom Razdoblja B te 12,8% (19/148) tijekom Razdoblja C.
Greek: CRP
Croatian: Klip
Greek: Κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β, ο χρόνος έως την υποτροπή για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερος από ότι για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (πρωτεύον τελικό σημείο, p=0,0002, δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη V διερευνήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Greek: Μελέτη SC-III: Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ΡΑ που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μία τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη αξιολόγησε το abatacept SC σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (abatacept + MTX), τη μονοθεραπεία με abatacept SC ή τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (ομάδα MTX) ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας και τη διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους με MTX ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας, πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες κακής πρόγνωσης.
Croatian: U randomiziranom i dvostruko slijepom ispitivanju ocjenjivali su se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (abatacept + MTX), monoterapija abataceptom za supkutanu primjenu i monoterapija metotreksatom (skupina liječena samo MTX-om) s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Croatian: Pedijatrijska populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Croatian: Razina lijeka
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο § 95% CI: −4,2, 4,8 (σύμφωνα με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας −7,5%) §§Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα ITT α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo § 95% CI: −4,2; 4,8 (na temelju prethodno određene granice za neinferiornost od −7,5%) §§U tablici su prikazani podaci za populaciju svih uključenih bolesnika (engl. intend-to-treat, ITT) a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Greek: θωρακική δυσφορία, ρίγη, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, άλγος στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση και εξάνθημα.
Croatian: urtikariju, preosjetljivost, pruritus, stezanje u grlu, nelagodu u prsištu, zimicu, ekstravazaciju na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, oticanje na mjestu primjene infuzije, reakciju na infuziju i osip.
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Croatian: EU/1/07/389/014 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Greek: Περιεχόμεν ο (συγκέντρω ση)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Greek: Άλλα φάρμακα και Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Greek: Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Greek: Το Orfadin με τροφή
Croatian: Orfadin s hranom
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό.
Croatian: Brzo istiskivanje lijeka može uzrokovati gušenje.
Greek: Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι η όρασή σας να επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Greek: nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Greek: 1. Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Greek: Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Greek: Καθαρισμός:
Croatian: Čišćenje:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Greek: Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Greek: Δεδομένα που διατίθενται από μια κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι, κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, ομαλοποιήθηκε η ηλεκτρυλακετόνη ούρων σε περισσότερο από 90% των ασθενών.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Greek: Σε μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος και ενζύμων P450 που εκφράζουν cDNA έχει αποδειχτεί περιορισμένος μεταβολισμός που επιτυγχάνεται μέσω CYP 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Greek: Πίνακες μετατροπής δόσης αντίστοιχα για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orfadin
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Greek: Μην προσαρτάτε βελόνη στη σύριγγα.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Greek: Τα επίπεδα χολερυθρίνης (μια ουσία που προκαλεί το κιτρίνισμα του δέρματος σε υψηλά επίπεδα) στο αίμα του νεογνού θα παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Razina bilirubina (tvari koja uzrokuje žutu boju kože kad je prisutna u visokim koncentracijama) u krvi novorođenčeta pažljivo će se pratiti.
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Greek: Παρέχεται σε καφέ φιάλη 100 ml με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν συμβουλές σχετικά με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Croatian: 1. Bocu treba izvaditi iz hladnjaka te na naljepnici boce zabilježiti datum vađenja iz hladnjaka.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Greek: Δόση Orfadin mg ml
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Greek: 9. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να επανατοποθετείται αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba vratiti odmah nakon uporabe.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Greek: Πώς να πάρετε το Orfadin
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να καθαριστεί αμέσως με νερό.
Croatian: Štrcaljku za usta treba odmah oprati vodom.
Greek: 9. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Greek: Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή περισσότερο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
Greek: 8. Η δόση πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος αμέσως (χωρίς αραίωση), προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός στερεής μάζας στο εσωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Greek: Αποσυνδέστε τον κύλινδρο από το έμβολο και ξεπλύνετέ τα με νερό.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E 171).
Greek: Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Greek: Παρέχονται τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml) για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης.
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg.
Greek: Η nitisinone είναι ασθενής επαγωγέας του CYP 2E1 (μείωση κατά 30% στην AUC της χλωροζοξαζόνης) και ασθενής αναστολέας του OAT1 και του OAT3 (αύξηση κατά 1,7 φορές στην AUC της φουροσεμίδης), ενώ η nitisinone δεν ανέστειλε το CYP 2D6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nitizinon je slab induktor CYP 2E1 (smanjenje AUC-a klorzoksazona za 30%) i slab inhibitor OAT1 i OAT3 (povećanje AUC-a furosemida 1,7 puta), ali nitizinon nije inhibirao CYP 2D6 (vidjeti dio 5.2).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου όχι μεγαλύτερη των 25°C ή στο ψυγείο.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Greek: Η φιάλη πρέπει να κλειστεί με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: Μην πάρετε το Orfadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η συγκέντρωση της nitisinone που επιτυγχάνεται στο πλάσμα στο κλινικό περιβάλλον δεν αναμένεται να αναστέλλει τη μεταφορά που επιτυγχάνεται μέσω OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili OATP1B3.
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη
Croatian: (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Orfadin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina).
Greek: 7. Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj.
Greek: 2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Greek: Προτού ληφθεί η πρώτη δόση, η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Greek: Νάτριο Κάθε ml περιέχει 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
Croatian: Natrijev benzoat
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της χολερυθρίνης πλάσματος στο νεογνικό ασθενή είναι επομένως πολύ σημαντική.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, το έμβολο πρέπει να ωθηθεί ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip treba ponovno potisnuti prema gore dok se mjehurići ne istisnu.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή ότι επάγει το CYP 1A2, 2B6 ή 3A4/5.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Greek: Η nitisinone προκάλεσε μείωση κατά περίπου 30% στην AUC∞ της χλωροζοξαζόνης, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό ασθενούς επαγωγής του CYP 2E1.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Greek: Πιέστε σταθερά τον πλαστικό προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στη φιάλη (εικόνα Γ) και κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Greek: 1. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (εικόνα Δ).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 5 sekundi (Slika D).
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, ωθήστε το έμβολο ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Greek: Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Greek: Σε 10 υγιείς αρσενικούς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα είναι 54 ώρες (κυμαίνεται από 39 έως 86 ώρες) μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης καψακίων nitisinone (1 mg/kg σωματικού βάρους).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι χορηγείται η σωστή ποσότητα.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni djelatnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η χορηγείται η σωστή ποσότητα και ότι η συνταγή χορηγείται σε ml.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα nitisinone
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka