FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue.
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
French: N=208 N=425 N=226
Hungarian: n = 425 n = 226
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
French: Il est possible que des réactions allergiques graves rares surviennent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre : - difficultés pour respirer ou avaler, - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements, - gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rapidement se développer, - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
French: Emgality doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Hungarian: Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy injekciós tollat (120 mg).
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
French: Comment se présente Emgality et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan távolítsa el a bőrétől.
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
French: Les répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive ont été définis comme ceux ayant une amélioration ≥ 17,14 points pour la migraine chronique au Mois 3. cStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
French: Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
French: Mesures des résultats rapportés par le patient b Score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények b MSQ Role Function-Restrictive Domain n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Hungarian: A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur
Hungarian: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
French: Emgality contient du sodium
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Hungarian: Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
French: NE remettez PAS en place le capuchon.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
French: Haut
Hungarian: Felső rész
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Hungarian: A fecskendőt tilos felrázni!
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
French: Comment conserver Emgality
Hungarian: Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
French: Avant d'utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Hungarian: Amikor kidobja az injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
French: Comment utiliser Emgality
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
Hungarian: Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Hungarian: A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
French: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
French: Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
French: Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Hungarian: Százalékarány % p-érték
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Hungarian: • Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
French: Jetez le stylo dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
French: Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Pourcentage, % Valeur de p
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive domain válaszadókc n Százalékarány % p-érték
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - STYLO PRÉ-REMPLI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
French: Répondeurs ≥75 % NJM Pourcentage, % Valeur de p
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók Százalékarány % P-value
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.