FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Latvian: Hiperkaliēmija, metabolisma traucējumi, hipokalciēmija, hipokaliēmija, anoreksija, hiperglikēmija, samazināta apetīte
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Latvian: Miegainība, bezmiegs, parestēzija, pārlieku izteikta miegainība, perifēra sensora neiropātija
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādījies, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi, iesaistās palonosetrona metabolismā.
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Latvian: 0-24 stundas
Czech: Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Latvian: Palonosetron Accord nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Latvian: Atkarībā no dzimuma devu pielāgot nav nepieciešams.
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Latvian: 24-120 stundas
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: d Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Latvian: Preklīniskos pētījumos palonosetrons neinhibēja piecu pārbaudīto līdzekļu antitumorozo darbību (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Latvian: Palonosetrona efektivitāte ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanā pediatriskiem vēža pacientiem tika pierādīta otrā centrālā līdzvērtīguma pētījumā, salīdzinot vienu intravenozu palonosetrona infūziju un intravenozi ievadīta ondansetrona režīmu.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Latvian: Astēnija, drudzis, nogurums, karstuma sajūta, gripai līdzīga slimība
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Latvian: Bieži tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Latvian: 20 mikrogramus/kg (maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1500 mikrogramus) palonosetrona lieto kā vienreizēju 15 minūtēs ievadāmu intravenozu infūziju, ko sāk apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Latvian: Ievadītās emetogēnās ķīmijterapijas veidi bija šādi: doksorubicīns, ciklofosfamīds (<1500 mg/m2), ifosfamīds, cisplatīns, daktinomicīns, karboplatīns un daunorubicīns.
Czech: • změna barvy žil nebo zvětšení žil
Latvian: • vēnu krāsas izmaiņas un/vai vēnu paplašināšanās,
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt vienreizēji intravenozi ievadītas 0,25, 0,75 vai 2,25 mg palonosetrona devas ietekmi uz 221 veselu indivīdu EKG.
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Latvian: Retāk tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Czech: Co Palonosetron Accord obsahuje
Latvian: Ko Palonosetron Accord satur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Latvian: 0-120 stundas
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu 1500 mg/m2 un doksorubicīnu 25 mg/m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrāsneatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg palonosetrona (88 % vs.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas palonosetrona 20 mikrogramus/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 g/kg.
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 221)
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Latvian: • pārāk pacilāts garastāvoklis vai trauksmes sajūta,
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Palonosetron Accord sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Latvian: 250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu bolus injekciju, apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), koncentrēta sālsskābe un ūdens injekcijām.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Latvian: Palonosetrona efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas , ko rada vidēji un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai var palielināt pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar 5 ml šķīduma.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe, ūdens injekcijām.
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Latvian: • patoloģiski augsts vai zems kālija līmenis asinīs,
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Latvian: Paaugstinātas transamināzes, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītiskiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Latvian: Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu palonosetrona devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 mikrogramus/kg vai 20 mikrogramus/kg.
Czech: 12 let <17 let
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Czech: Časté NÚ (1/100 až
Latvian: Biežas NB (1/100 līdz <1/10)
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 mikrogramus/kg vai 10 mikrogramus/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Latvian: Palonosetron Accord nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Latvian: Galvenais efektivitātes mainīgais parametrs bija pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju (PR, definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot zāles vemšanas kupēšanai) 24 stundas pēc ķīmijterapijas līdzekļa ievadīšanas sākuma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija, sinusa aritmija, supraventrikulāras ekstrasistoles
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Latvian: Dispepsija, vēdera sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, meteorisms
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Datu par palonosetrona ietekmi uz auglību nav.
Czech: • slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Latvian: • savārgums, nogurums, drudzis vai gripai līdzīgi simptomi,
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 mikrogramus/kg, maks.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Latvian: Delta Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodaronu, celekoksibu, hlorpromazīnu, cimetidīnu, doksorubicīnu, fluoksetīnu, haloperidolu, paroksetīnu, hinidīnu, ranitidīnu, ritonavīru, sertralīnu vai terbinafīnu).
Czech: Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10000 lidí:
Latvian: Ļoti reti tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai, un sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Palonosetron Accord deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Accord var izraisīt reiboni vai nogurumu.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Latvian: Palonosetron Accord šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pie 6 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Latvian: 6 ml cilindrisks, caurspīdīgs I klases stikla flakons, noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes palonosetrona ar 32 mg ondansetrona (pusperiods 4 stundas) vai 100 mg dolasetrona (pusperiods 7,3 stundas), lietojot intravenozi 1. dienā, bez deksametazona.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Czech: • závratě,
Latvian: • galvassāpes,
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Latvian: Palonosetron Accord lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Czech: Natrium citrát
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Latvian: devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums ir nekavējoties jāizlieto un neizmantotais šķīdums - jālikvidē.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42  34 % ( SN).
Czech: 6 let <12 let
Latvian: No 6 līdz <12 g.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Latvian: SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Latvian: Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna iedarbību.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Latvian: Katrā flakonā ir viena deva.
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 185)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 223)
Czech: N=13
Latvian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110  45 % ( SN).