FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Spanish: Se conocen pocas reacciones adversas imputables directamente al principio activo entacapona, como la diarrea o la coloración marrón rojiza de la orina.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carbidopa/entacapona/levodopa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Stalevo en pacientes que estén recibiendo warfarina.
English: Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se aconseja administrar Stalevo con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: 5 How to store Stalevo Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Stalevo Contenido del envase e información adicional
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Spanish: No existen estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro renal grave, incluidos los sometidos a diálisis (ver sección 5.2.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure el tratamiento con Stalevo en un paciente no tratado con entacapona.
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Spanish: Como parte de este procedimiento de PSUSA, se considera justificada la actualización de los RCPs de los productos con levodopa/carbidopa/entacapona con cambios idénticos en lo que refiere al síndrome de disregulación de dopamina acordados previamente por el CMDh el procedimiento de PSUSA de medicamentos conteniendo levodopa/carbidopa.
English: Stalevo contains sucrose
Spanish: Stalevo contiene sacarosa
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas a continuación en la tabla 1 se han recogido a partir de los datos acumulados de once ensayos clínicos doble ciego en los que han intervenido 3.230 pacientes (1.810 tratados con Stalevo o entacapona combinada con levodopa/inhibidor de la DDC y 1.420 tratados con placebo combinado con levodopa/inhibidor de la DDC o cabergolina combinada con levodopa/inhibidor de la DDC) y de los datos de farmacovigilancia obtenidos tras la comercialización de la entacapona para el uso combinado de entacapona con levodopa/inhibidor de la DDC.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Spanish: Los pacientes anotaron en diarios el tiempo ON diario con y sin entacapona.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Spanish: Durante el tratamiento con Stalevo puede producirse hepatitis grave con manifestaciones primordialmente colestáticas, rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno, aunque los datos de los ensayos clínicos no han identificado ningún caso.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Spanish: Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes no tratados actualmente con entacapona
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Spanish: Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes que toman preparados de levodopa/inhibidor de la DDC (carbidopa o benserazida) y comprimidos de entacapona a. Los pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa de liberación normal en dosis iguales a las de alguno de los comprimidos de Stalevo pueden pasarse directamente a tomar el comprimido de Stalevo correspondiente.
English: Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Spanish: Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Spanish: Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.
English: Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Spanish: En general, Stalevo tiene que utilizarse en pacientes que ya reciban tratamiento con dosis correspondientes de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación normal y entacapona.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa incluyendo Stalevo.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Spanish: El SNM, incluida la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía, temblor), alteraciones del estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y elevación de la creatinafosfoquinasa en suero.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Spanish: Se han observado acontecimientos graves de hemorragia digestiva (poco frecuente) y angioedema (raro) en ensayos clínicos de Stalevo o entacapona en combinación con levodopa/inhibidor de la DDC.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se han publicado estudios concretos sobre la farmacocinética de carbidopa y levodopa en pacientes con deterioro hepático, pero se aconseja precaución si se administra Stalevo a pacientes con deterioro hepático leve o moderado.
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Spanish: No obstante, en pacientes sometidos a diálisis puede considerarse la posibilidad de ampliar el intervalo posológico de Stalevo (ver sección 4.2).
English: You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stalevo.
English: Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Spanish: Stalevo está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - movimientos incontrolados (discinesias) - sensación de malestar (náuseas) - coloración marrón rojiza de la orina inocua - dolor muscular - diarrea
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa incluyendo Stalevo (ver sección 4.4)
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Spanish: Por ejemplo, un paciente que toma un comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa con un comprimido de 200 mg de entacapona cuatro veces al día puede tomar un comprimido de 50 mg/12,5 mg/200 mg de Stalevo cuatro veces al día en lugar de las dosis habituales de levodopa/carbidopa y entacapona.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Spanish: Según esta dosis diaria de carbidopa, la dosis diaria máxima recomendada de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg es de 8 comprimidos al día y la de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg es de 7 comprimidos al día.
English: - If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
English: Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Spanish: Hay seis tamaños diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos).
English: The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Spanish: Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: Composición de Stalevo - Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
English: While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Spanish: Aunque la experiencia con dosis diarias totales de carbidopa superiores a 200 mg es limitada, la dosis máxima recomendada de entacapona es de 2.000 mg al día, por lo que la dosis máxima es de 10 comprimidos al día en el caso de las dosis de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg y 150 mg/37,5 mg/200 mg.
English: Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Spanish: Diez comprimidos de Stalevo de 150 mg/37,5 mg/200 mg equivalen a 375 mg de carbidopa al día.
English: If you stop taking Stalevo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
English: If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stalevo, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Spanish: - Durante el tratamiento prolongado con Stalevo se recomienda realizar evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal.
English: A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Spanish: En caso de retirada brusca de los fármacos antiparkinsonianos se ha observado un síndrome parecido al SNM consistente en rigidez muscular, elevación de la temperatura corporal, alteraciones del estado mental y elevación de la creatinafosfoquinasa en suero.
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Spanish: Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis - glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión intraocular.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Spanish: Deseo de grandes dosis de Stalevo superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina.
English: How to store Stalevo
Spanish: Cómo usar Stalevo
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Spanish: - Administración simultánea de Stalevo e inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos
English: b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Spanish: b. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa en dosis distintas de las de los comprimidos de Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), se ajustará cuidadosamente la dosis de Stalevo hasta lograr la respuesta clínica óptima.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Spanish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
English: stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 75/18,75/200 mg [solo en la caja]
English: Pack sizes of 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg and 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 and 175 tablets.
Spanish: Presentaciones de 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg y 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos.
English: stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 125/31,25/200 mg [solo en la caja]
English: - If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Spanish: (MAO-A y MAO-B) (p.ej., fenelzina, tranilcipromina).
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con Stalevo, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Spanish: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de
English: stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 175/43,75/200 mg [solo en la caja]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Stalevo si sufre o ha sufrido alguna vez: - un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos - asma o cualquier otra enfermedad pulmonar - un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe - alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas
English: Diarrhoea*, nausea*
Spanish: Muy frecuentes: Diarrea*, náuseas* Frecuentes:
English: stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 150/37,5/200 mg [solo en la caja]
English: stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 50/12,5/200 mg [solo en la caja]
English: - If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - infarto - hemorragia intestinal - alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias, anomalías de las pruebas de la función hepática - convulsiones - sensación de agitación - síntomas psicóticos - colitis (inflamación del colon) - cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor) - dificultad para tragar - incapacidad para orinar
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Spanish: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco claro, ovales, con “LCE 75” grabado en una de las caras.
English: stalevo 100/25/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 100/25/200 mg [solo en la caja]
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Spanish: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco claro, ovales, con “LCE 125” grabado en una de las caras.
English: Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Spanish: Stalevo contiene sacarosa (2,3 mg/comprimido).
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Spanish: stalevo 200/50/200 mg [solo en la caja]
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Spanish: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, elipsoidales alargados, sin ranurar, recubiertos con película con “LCE 150” grabado en una de las caras.
English: Film-coating of 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg and 200/50/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Spanish: Recubrimiento con película de los comprimidos de 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg y 200/50/200 mg:
English: Other medicines and Stalevo
Spanish: Toma Stalevo con otros medicamentos