FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
Portuguese: Xigris provocou um declínio mais rápido nos marcadores trombóticos tal como o D-dímero, protrombina F1.2 e os níveis de trombina-antitrombina e um aumento mais rápido nos níveis de proteína C e de antitrombina.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Portuguese: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-torácica Retroperitoneal
Danish: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Centralnervesystem (CNS)1
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) øger risikoen for blødning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Danish: Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis).
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Danish: 3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Portuguese: O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Portuguese: Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: XIGRIS' VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Danish: Hospitalets farmaceut, sygeplejerske eller læge opløser Xigrispulveret i vand til injektionsvæsker og dernæst i en saltvandsopløsning.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Portuguese: Sépsia grave define-se como sépsia associada a disfunção orgânica aguda.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Danish: Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons.
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Danish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Danish: Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage).
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Danish: Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C.
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Portuguese: Após a conclusão duma perfusão, o declínio das concentrações de drotrecogina alfa (activada) no plasma é bifásico e inclui uma fase inicial rápida (t ½ α=13 minutos) e uma segunda fase mais lenta (t ½ β =1,6 horas).
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Portuguese: Estes dados confirmam que o benefício de Xigris é limitado aos doentes mais gravemente afectados com sépsia tais como os doentes com falência orgânica múltipla e choque.
Danish: Disse data bekræftede, at fordelene ved Xigris er begrænset til de hårdest ramte sepsispatienter såsom patienter med multiorgandysfunktion eller shock.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Portuguese: Geniturinário Pele/tecidos moles Nasofaríngea Articulações/Osso Local desconhecido2
Danish: Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2
Portuguese: Doentes que apresentavam o diagnóstico clínico de sépsia grave tinham a) infecção suspeita ou conhecida, b) prova clínica de resposta sistémica à infecção incluindo febre ou hipotermia, leucopenia ou leucocitose, taquicardia e taquipneia e c) disfunção aguda de órgão.
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Portuguese: 1Hemorragia no SNC é definida como qualquer hemorragia no Sistema Nervoso Central que inclui os seguintes tipos de hemorragia: petequial, parenquimatosa, subaracnoideia, subdural e acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica.
Danish: 1 CNS blødning er defineret som enhver blødning i centralnervesystemet inklusiv de følgende typer blødninger: Petecchiae, parenchyma, subaraknoidal, subdural og slagtilfælde med blødningstransformation.
Portuguese: Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) no resultado do APTT está dependente do reagente e do aparelho utilizado para efectuar o teste e do tempo que medeia entre a colheita da amostra e a realização do teste.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af drotrecogin alfa (aktiveret) på APTT-analysen afhænger af det reagens og udstyr, som anvendes til at udføre analysen, samt den tid, der går mellem indsamling af prøven og udførelse af analysen.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal com Xigris.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com sépsia grave, Xigris exerceu um efeito antitrombótico limitando a produção de trombina e melhorando a coagulopatia associada à sépsia, tal como foi demonstrado por uma melhoria mais rápida nos marcadores da coagulação e fibrinólise.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Portuguese: Outras experiências clínicas
Danish: Yderligere klinisk erfaring
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 18 timer.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt.
Portuguese: Disfunção de órgão foi definida como choque, hipotensão ou a necessidade de suporte vasopressor, apesar de reposição de volume adequada, hipoxemia relativa (relação da pressão parcial de oxigénio no sangue arterial em mmHg com a percentagem de oxigénio no ar inspirado, expresso em decimais (relação PaO2/FiO2) <250), oligúria apesar de uma reposição de volume adequada, redução acentuada do número de plaquetas no sangue e/ou elevadas concentrações de ácido láctico.
Danish: Organdysfunktion blev defineret som shock, hypotension eller behov for vasopressorstøtte på trods af adækvat væsketilskud, relativ hypoxæmi (forholdet mellem det partielle oxygentryk i arterieblodet i mm Hg og det procentvise indhold af oxygen i indåndingsluften udtrykt som decimaltal (PaO2/FiO2 forholdet) < 250), oliguri på trods af adækvat væsketilskud, væsentligt nedsat trombocyttal og/eller forhøjede mælkesyrekoncentrationer.
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Danish: Derfor bør patienten ikke amme under behandling med Xigris.
Portuguese: A curta semi-vida de 13 minutos é responsável por aproximadamente 80% da área sob a curva de concentração plasmática e determina o rápido aumento inicial das concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma relativamente ao estado de equilíbrio.
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 25 horas.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 25 timer.
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Danish: 2 Patienter som har brug for administration af ≥ 3 portioner af pakkede røde blodlegemer daglig i 2 på hinanden følgende dage uden at et blødningssted er blevet identificeret.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Danish: Hos de patienter, som udviklede antistoffer, var bivirkninger ikke hyppigere hos patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) end hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med svær sepsis på baggrund af alder, køn, leverfunktion (målt ved transaminaseniveauer), nyrefunktion, fedme eller samtidig administration af profylaktisk heparin.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
Danish: Farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) var karakteriseret ved opnåelse af steady state plasmakoncentrationer inden for 2 timer efter begyndelsen af infusionen.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) foi significativamente diminuída pela insuficiência renal e pela disfunção hepática, mas a magnitude da diferença da depuração (< 30%) não justifica qualquer ajustamento de dose.
Danish: Hos patienter med svær sepsis blev plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) signifikant nedsat ved nyresvækkelse og lever dysfunktion, men forskellen i clearance (< 30 %) berettiger ikke til en justering af dosis.
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma não interfere com testes de doseamento dos factores de coagulação baseados no PT (tais como testes de Factores II, V, VII e X).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) i plasmaprøver interfererer ikke med ettrins faktoranalyser baseret på PT (såsom faktor II, V, VII, og X analyser).
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Danish: Hvis drotrecogin alfa (aktiveret) administreres ved lave flowhastigheder (mindre end ca. 5 ml/time) skal infusionssættet primes i ca. 15 minutter ved en flowhastighed på ca. 5 ml/time.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Danish: Intet yderligere forsøg har bekræftet resultaterne fra pivotalforsøget.
Portuguese: (ver secções 4.3 e 5.1).
Danish: 4.3 og 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I, os acontecimentos adversos com uma frequência de ≥5%, incluiram cefaleias (30,9%) equimose (23,0%) e dor (5,8%).
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Danish: Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a drotrecogina alfa (activada).
Danish: Der er ingen kendt antidot til drotrecogin alfa (aktiveret).
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.