FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sonata contém lactose
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL:.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, sentir-se confuso, apatia
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Portuguese: Enquanto que para o zaleplon não se encontraram acontecimentos significativos, um pequeno número de casos foi notificado na fase pós-comercialização, apesar de maioritariamente em associação com outros agentes depressores do SNC e com doses superiores a 10mg.
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar-se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Portuguese: A eficácia do Sonata foi demonstrada em estudos efetuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efetuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4 ± 0,3 l/kg após administração intravenosa.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica da substância.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Portuguese: Foi notificada cromatúria (coloração azul esverdeada da urina) em casos de sobredosagem com zaleplon.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Portuguese: Tendo em conta o Relatório de Avaliação do PRAC relativo ao PSUR para o zaleplon, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: A difenidramina é notificada como um inibidor fraco da aldeído oxidase no fígado de rato, mas os seus efeitos inibitórios no fígado humano não são conhecidos.
Finnish: Difenhydramiinin on raportoitu olevan heikko aldehydioksidaasin estäjä rottien maksassa, mutta sen estovaikutuksia ihmisen maksassa ei tunneta.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
Finnish: Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Portuguese: Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Sonata, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte.
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Portuguese: Anorexia
Finnish: anoreksia
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat amnesia, unisuus ja dysmenorrea.
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Portuguese: Em casos ligeiros os doentes devem dormir com controlo das funções respiratória e circulatória.
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
Finnish: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 54mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Portuguese: Sonata contém lactose.
Finnish: Sonata-valmiste sisältää laktoosia.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Titular da autorização de introdução no mercado:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe pode ocorrer obstrução das vias aéreas que pode ser fatal.
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Portuguese: Compromisso hepático grave ver secção 4.3.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Portuguese: O Sonata pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
Finnish: Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Portuguese: Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2).
Portuguese: Em casos graves, a utilização de carvão ativado ou lavagem gástrica pode ser útil quando realizado logo após ingestão.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
Portuguese: Não se observou evidência de toxicidade materna desta dose.
Finnish: Emoon kohdistuneesta toksisuudesta ei tällä annoksella ollut näyttöä.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de zaleplon aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 março 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a biodisponibilidade do zaleplon é aumentada devido a uma redução na depuração e portanto nestes doentes, a dose deverá ser ajustada.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Portuguese: 65 anos ou mais: tomar uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tomar uma cápsula de 5 mg.
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de dependência com zaleplon, maioritariamente em associação com outros agentes psicotrópicos.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Portuguese: Foram publicados artigos na literatura relativos aos efeitos de dia seguinte na condução e na capacidade mental durante o período de notificação que analisou estes efeitos com o zaleplon e outros medicamentos da mesma classe.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien tsaleploni.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
Finnish: Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita esiintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥ 100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxodesetilzaleplon.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipos de comportamentos.
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Portuguese: Se se desenvolver dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privação.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objectivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
Finnish: Sonataa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Portuguese: Quando se examinaram os efeitos adversos na viabilidade e crescimento das crias, num estudo cruzado, parece terem resultado da exposição in tero e durante a lactação.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Portuguese: 10 cápsulas duras
Finnish: 10 kovaa kapselia
Portuguese: Estas doses são equivalentes a 49 (rato) e 48 (coelho) vezes a dose máxima recomendada nos humanos (MRHD) de 20mg numa base mg/m2.
Finnish: Nämä annokset ovat 49 (rotalla) ja 48 (kaniinilla) kertaa suurempia kuin ihmisille kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella suositeltu enimmäisannos.