FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer alteração na fertilidade em doses até 12 mg/kg, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
German: Unverändertes Thiocolchicosid wird weder über den Urin noch über die Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tiocolquicosido em mulheres grávidas são limitados.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn - Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
Portuguese: Não tome este medicamento se: - está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida - é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Thiocolchicosid-Metaboliten (SL59.0955) bei Konzentrationen nahe an der humanen Exposition, die bei Dosierungen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), Aneuploidie (d. h. eine ungleiche Anzahl von Chromosomen in sich teilenden Zellen) auslöste.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugénicas.
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Portuguese: O metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) formado sobretudo após administração oral induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos nos cromossomas in vivo (teste de micronúcleo oral in vivo em medula óssea de ratos administrado oralmente).
German: Schwangeren vor.
Portuguese: Gravidez
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.
German: Bei Menschen stellt diese Art der Zellschädigung einen Risikofaktor für Krebs, die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit dar.
Portuguese: Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens.
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Portuguese: O principal metabolito glucoroconjugado SL18.0740 não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames); no entanto, induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos em cromossomas in vivo (teste de micronúcleo in vivo em medula de ratinhos administrado oralmente).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco de problemas de fertilidade nos humanos.
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Portuguese: Em doses elevadas, o tiocolquicosido induziu emese em cães, diarreia em ratos e convulsões quer em roedores e não roedores após administração aguda por via oral.
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
German: Es ist bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen anzuwenden.
Portuguese: É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Portuguese: Após administração repetida, o tiocolquicosido induziu alterações gastrointestinais (enterite, emese) por via oral e émese por via IM.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten - wenn Sie stillen
Portuguese: se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida,se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos se estiver a amamentar
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Portuguese: 8 mg [até 14] cápsulas duras [até 14] comprimidos orodispersíveis
German: Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontraktionen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form:
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e IM:
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
German: Darüber hinaus zeigten die Männchen und Weibchen nur einen leichten geschlechtsspezifischen Unterschied bei der Exposition.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
German: • Teratogenität wurde als wichtiges identifiziertes Risiko klassifiziert.
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Daher ist es schwierig, einen Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von Krebs und der Behandlung herzustellen.
Portuguese: Por conseguinte, torna-se difícil estabelecer uma relação causal entre a ocorrência de cancro e o tratamento.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
German: Der CHMP gelangte auch zu der Auffassung, dass die Anwendung von TCC während der Pubertät (12 bis 16-18 Jahre) aufgrund des potenziellen Risikos für Unfruchtbarkeit vermieden werden sollte.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
German: Allerdings ist es noch umstritten, ob Aneuploidie eine Mitursache oder vielmehr eine Folge neoplastischer Transformationen ist.
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
German: Ein signifikanter Anstieg des Krebsrisikos würde im Allgemeinen von einer langfristigen/chronischen Exposition/Dosierung des aneugenen Mittels abhängen.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
German: In den Berichten über die Überprüfung der Fälle von 2004 bis zum 29. April 2013 aus der zweiten Datenbank wurden 23 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft und/oder Exposition in utero angegeben:
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
German: TCC ist zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen in verschiedenen Bereichen angezeigt.
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
German: Am 21. Februar 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren für TCC-haltige Arzneimittel ein.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
German: In der ersten Datenbank wurden 11 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft berichtet:
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
German: Es wurden keine Fälle von neonatalen Effekten im Zusammenhang mit einer Exposition in der späten Schwangerschaft oder während der Entbindung erfasst.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die PSUR-Häufigkeit für TCC-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung und forderte, dass die PSURs all 3 Jahre (anstatt alle 13 Jahre wie derzeit empfohlen) eingereicht werden.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu a frequência dos RPS relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico e solicitou a apresentação dos mesmos de 3 em 3 anos (em vez de 13 em 13 anos, como atualmente recomendado).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I).
German: Den zuständigen nationalen Behörden werden ein Risikomanagementplan (RMP) gemäß den vereinbarten Zeitplänen und alle 3 Jahre regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) vorgelegt.
Portuguese: Um plano de gestão dos riscos (PGR) será submetido às autoridades nacionais competentes em conformidade com os calendários acordados e os relatórios periódicos de segurança (RPS) serão submetidos de 3 em 3
German: Bei den Weibchen wurde bei Dosen von 25, 50, 70 und 100 mg/kg/Tag basierend auf den Daten des Mittels der Gruppe und der Einzeltiere ein positives Ansprechen verzeichnet.
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die begrenzte Anzahl an Fällen von Missbildungen/embryofetalen Toxizitäten auf die Tatsache zurückgeführt werden kann, dass das Arzneimittel in den meisten Mitgliedstaaten während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
German: Angesichts der oben aufgeführten Punkte forderte Italien den CHMP am 15. Februar 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf, die oben genannten Bedenken in Bezug auf Aneuploidie und ihre Wirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung zu beurteilen.
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
German: Erfahrung nach der Markteinführung
Portuguese: Experiência pós-comercialização
German: Diese Arzneimittel sollten außerdem bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie während der Stillzeit kontraindiziert sein.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Thiocolchicosidhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann und Aneuploidie aus theoretischen Gründen als Risikofaktor für Krebs erachtet werden sollte.
Portuguese: Tomando em conta a totalidade dos dados, o CHMP considerou não ser possível excluir a causalidade e que a aneuploidia deveria ser tida como um fator de risco para o cancro com base em fundamentos teóricos.
German: Darüber hinaus könnte das Fehlen von Evidenz für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von TCC und Krebs auf die Schwierigkeit zurückzuführen sein, einen Kausalzusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der eventuell erst Jahre nach der Einnahme auftretenden Wirkung herzustellen.
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
German: Nach parenteraler Anwendung ist zu erwarten, dass die Plasma-Konzentrationen viel niedriger sind, da die M2-Umwandlung nach oraler Verabreichung hauptsächlich über den intestinalen Metabolismus erfolgt.
Portuguese: Após o uso parentérico, prevê-se que a concentração plasmática do M2 seja substancialmente inferior, na medida em que a transformação de M2 ocorre após a administração oral essencialmente por metabolismo intestinal.
German: Aufgrund der Behandlungsbedingungen bei TCC (kurzfristig, potenziell aneugen bei Höchstdosen) sind die Wirkungen auf die männliche Fertilität niedrig und eine schnelle Rückkehr zu normalen Spiegeln ist zu erwarten.
Portuguese: Considerando as condições de tratamento com o TCC (curta duração, potencialmente aneugénico nas doses máximas), os efeitos na fertilidade masculinas serão baixos, sendo de prever uma recuperação rápida para os níveis normais.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Packungsgrößen dem empfohlenen neuen Behandlungstageschema entsprechend beschränkt werden sollten (bis zu 30 Tabletten oder Kapseln/4-mg-Packung, bis zu 14 Tabletten oder Kapseln/8-mg-Packung und bis zu 10 Flaschen/Ampullen).
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o tamanho da embalagem se deve restringir, de acordo com o novo esquema de dias de tratamento recomendado (até 30 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 4 mg, até 14 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 8 mg e até 10 frascos/ampolas).
German: Muskelrelaxanzien sind eine von vielen Behandlungen, die derzeit beim Management von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken angewendet werden.
Portuguese: Os relaxantes musculares são um dos muitos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da dor lombar inferior não específica.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Portuguese: O CHMP considera que a evidência clínica obtida nos casos notificados pelos titulares das AIM relativamente às consequências da aneuploidia nos seres humanos não permite chegar a conclusões definitivas.
German: Daher erachtete der CHMP auf Grundlage der oben genannten verfügbaren Daten die Sicherheitsmargen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von TCC und SL18.0740 (M1) als akzeptabel.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis supraindicados, o CHMP considerou aceitáveis as margens de segurança e a relação benefício-risco do TCC e do SL18.0740 (M1).
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Anwendungsgebiete TCC-haltiger Arzneimittel beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
German: In den meisten Fällen ist die Behandlung kurzfristig und wird von Ärzten und Patienten nicht als mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden wahrgenommen.
Portuguese: Na maioria dos casos, o tratamento destina-se a um uso de curta duração e não está associado à perceção de risco cancerígeno elevado, quer pelos médicos quer pelos doentes.
German: Man kam zu dem Schluss, dass M1 (SL18.0740) weder ein mutagenes (Genmutationen) noch ein klastogenes (strukturelle Chromosomenschäden) Potenzial aufweist, jedoch in der Lage ist, Aneuploidie (numerische Chromosomenschäden) zu induzieren.
Portuguese: Concluiu-se que o M1 (SL18.0740) se apresenta desprovido de potencial mutagénico (mutações genéticas) e clastogénico (lesões cromossómicas estruturais), embora tenha capacidade para induzir aneuploidia (lesões cromossómicas numéricas).
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung weiterhin eine wirksame Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien sind.
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico continuam a ser um tratamento adjuvante eficaz das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna.
German: Um den Risiken von Teratogenität und Embryotoxizität/spontanen Fehlgeburten entgegenzuwirken, vereinbarte der CHMP, dass TCC während der gesamten Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: Para abordar os riscos de teratogenicidade e embriotoxicidade/abortos espontâneos, o CHMP concordou em contraindicar o uso do TCC durante o período total da gravidez, durante o período de amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
German: Thiocolchicosid (TCC) ist ein semisynthetisches sulfuriertes Colchicosid-Derivat mit muskelentspannender pharmakologischer Wirkung.
Portuguese: O tiocolquicosido (TCC) é um derivado do colquicosido sulfurado semissintético com uma atividade farmacológica de relaxante muscular.