FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is interconversie tussen cafeïne en theofylline gerapporteerd; de cafeïnespiegels zijn ongeveer 25% van de theofyllinespiegels na toediening van theofylline en ongeveer 3-8% van de toegediende cafeïne wordt naar verwachting omgezet in theofylline.
Bulgarian: Кофеиновите нива са приблизително 25% oт теофилиновите нива след приложение на теофилин и приблизително 3-8% oт приложения кофеин се очаква да се превърне в теофилин.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek van cafeïne bij neonaten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са проведени проучвания, които да изучават фармакокинетиката на кофеина при новородени кърмачета с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
Bulgarian: Около 9-месечна възраст метаболизмът на кофеина е приблизително равен на този при възрастни (t1/2 = 5 часа и
Dutch: Cafeïne komt gemakkelijk via de placenta in de foetale bloedsomloop terecht en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Dutch: Cafeïnecitraat kan onverdund worden gebruikt of verdund in steriele oplossingen voor infusie, zoals glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%), onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
Dutch: Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Bulgarian: Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Dutch: Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Dutch: De baby's kregen een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat intraveneus.
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Dutch: Bij neonaten die eerder zijn behandeld met theofylline, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat prematuren theofylline omzetten in cafeïne.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte delen moeten worden verwijderd.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Dutch: Door de cafeïnebehandeling daalde het percentage bronchopulmonale dysplasie [oddsratio (95%-BI) 0,63 (0,52 tot 0,76)] en verbeterde het overlevingspercentage zonder invaliditeit op het gebied van neurologische ontwikkeling [oddsratio (95%-BI) 0,77 (0,64 tot 0,93)].
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Dutch: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Dutch: Endotracheale buis
Bulgarian: Eндотрахеална тръба
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als die is verkleurd of als er kleine deeltjes in aanwezig zijn.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Dutch: • als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
Bulgarian: Ако Вашето новородено има често уригване
Dutch: Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt.
Bulgarian: Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: Net als alle prematuren moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Dutch: hersenletsel - doofheid - regurgitatie, toename van maagaspiraat - toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium) - veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Dutch: Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Dutch: Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes.
Bulgarian: Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва де се употреби незабавно след разтваряне при използване на асептична техника.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Инфекции и инфестации Сепсис
Dutch: De diagnose apneu bij prematuren wordt gesteld door andere mogelijke oorzaken uit te sluiten.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank cafeïnecitraat
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор кофеинов цитрат (caffeine citrate)
Dutch: Net als alle te vroeg geboren baby's moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Dutch: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Bulgarian: 20 mg/kg телесно тегло
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Dutch: Oplossing voor infusie Drank
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
Dutch: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona.
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Bulgarian: По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase) IV/oraal gebruik
Bulgarian: Peyona 20 mg/ml разтвор за инфузия и разтвор за перорално приложение Кофеинов цитрат (еквивалентен на 10 mg/ml кофеин база) i.v./ перорално приложение
Dutch: Orale oplossing.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Dutch: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: Tel: +421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Редки
Dutch: Chiesi Pharma AB
Bulgarian: CHIESI Farmaceutici SpA
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
Dutch: Doofheid
Bulgarian: Нечести
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is de cafeïnestofwisseling echter beperkt door hun onvolgroeide leverenzymsysteem.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Dutch: • als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt • als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
Bulgarian: Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане на кофеин.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
Dutch: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Кофеинът има удължен полуживот при недоносени новородени и съществува възможност за кумулиране, поради което може да е необходимо проследяване на кърмачета, които са лекувани продължително (вж.
Dutch: ITALIË
Bulgarian: Италия
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase)
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор Кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg/ml кофеин база)
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Bulgarian: Кофеин цитрат трябва да се прилага като интравенозна инфузия или перорално.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Dutch: Overige informatie over Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение".
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.