FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Slovenian: Takšne reakcije so bile po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom popolnoma reverzibilne (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovenian: Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so izpadi vidnega polja ireverzibilni.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Slovenian: Zbrani podatki iz raziskav o prevalenci kažejo, da ima izpade vidnega polja kar 1/3 bolnikov,
Czech: encefalopatie optická neuritida abnormální nálezy na magnetické rezonanci, poruchy hybnosti včetně dystonie,
Slovenian: encefalop atija optični nevritis nepravilnosti možganov pri slikanju z magnetno resonanco, motnje gibanja,
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Slovenian: Do teh dogodkov je prišlo pri bolnikih s psihiatrično anamnezo in pri bolnikih brez nje, običajno pa so bili ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali postopni ukinitvi zdravljenja z njim reverzibilni.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Slovenian: Vigabatrin je selektivni ireverzibilni zaviralec transaminaze GABA, encima, ki je odgovoren za razgradnjo GABA (gama aminomaslene kisline).
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati vigabatrin, bo zdravnik preveril njegovo vidno polje in ga bo med zdravljenjem redno preverjal.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z vigabatrinom, o katerih so največkrat poročali, so izpadi vidnega polja (ki segajo od blagih do resnih in se običajno pojavljajo nekaj mesecev ali let po zdravljenju z vigabatrinom), psihične motnje, kot so vznemirjenje, razburjenje, agresija, živčnost, depresija, paranoidna reakcija, ter motnje živčnega sistema, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Slovenian: • Splaknite kozarec ali čašo z eno ali dvema čajnima žličkama (približno od 5 do 10 ml) in to mešanico dajte svojemu otroku, da bo zagotovo prejel celotno zdravilo.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Slovenian: Če so se pri vašem otroku pojavili ti psihološki učinki, se posvetujte z otrokovim zdravnikom; navzea (občutek slabosti), bruhanje in bolečine v trebuhu; zamegljen vid, dvojni vid in nenadzorovano gibanje oči, ki lahko povzroča omotičnost;
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Slovenian: Počakajte, da se tablete v celoti razkrojijo; to običajno traja manj kot eno minuto, ta čas pa je mogoče skrajšati tako, da peroralno raztopino nežno ročno mešate.
Czech: Perorální podání a podání gastrickou sondou.
Slovenian: Način uporabe prek gastrične sonde
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je na voljo v obliki 100- ali 500-miligramskih tablet, ki jih je mogoče dati skupaj, da je dosežen pravi odmerek za vašega otroka.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo pri bolnikih s psihiatrično anamnezo in pri bolnikih brez nje, običajno pa so bili ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali postopni prekinitvi zdravljenja z njim reverzibilni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Slovenian: Vigabatrin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki so toksična za mrežnico.
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 50 tablet za peroralno raztopino
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Slovenian: Plazemske koncentracije in koncentracije cerebrospinalne tekočine so linearno povezane z odmerkom, ki je višji od priporočenega razpona odmerka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kigabeq 3.
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky)
Slovenian: Število tablet (jakost)
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovenian: Zdravljenje z vigabatrinom lahko uvede le specialist na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije.
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 tablet za peroralno raztopino
Czech: vzrušenost nebo neklid, únava a zvýšená ospalost,
Slovenian: razburjenje ali nemirnost; utrujenost in izrazita zaspanost;
Czech: U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci.
Slovenian: Pri nekaterih dojenčkih, ki so bili z vigabatrinom zdravljeni zaradi infantilnih spazmov, so pri slikanju z magnetno resonanco odkrili asimptomatske in prehodne nepravilnosti v možganih.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izginejo ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali ob postopni ukinitvi zdravila.
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovenian: 100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Slovenian: Motnje serološkega testiranja
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost edem, razdražljivost
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovenian: 500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Slovenian: Za odkrivanje izpadov vidnega polja morajo bolniki ob začetku jemanja vigabatrina in v rednih časovnih presledkih opraviti sistematski presejalni pregled.
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Slovenian: Preden zdravilo Kigabeq daste otroku, se posvetujte z njegovim zdravnikom, če ima vaš otrok: - depresijo ali katero koli drugo psihiatrično bolezen ali jo je imel v preteklosti;
Czech: O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte.
Slovenian: O tem, kako dajati to zdravilo, vprašajte otrokovega zdravnika.
Czech: Rozpustná tableta
Slovenian: Tableta za peroralno raztopino
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky) Večer
Slovenian: Število tablet (jakost) zjutraj
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Slovenian: Ti dogodki so bili po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom reverzibilni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah, ki dojijo.
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, so poročali o visoki prevalenci izpadov vidnega polja (pojavili so se pri 1/3 bolnikov).
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se daje peroralno ali prek gastrične sonde in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Slovenian: Pri odmerkih 30-50 mg/kg/dan so v traktu bele snovi podgan, miši in psov opazili mikrovakuolacijo zaradi intramielinskega edema.
Czech: závratě,
Slovenian: živčnost,
Czech: Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Slovenian: V povezavi z vigabatrinom so pogosto poročali o izpadih vidnega polja, ki lahko pomembno vplivajo na sposobnost izvajanja nevarnih dejavnosti.
Czech: 100 MG
Slovenian: Kigabeq 100 mg
Czech: 50 rozpustných tablet
Slovenian: 50 tablet za peroralno raztopino
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Czech: 100 rozpustných tablet
Slovenian: 100 tablet za peroralno raztopino
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Slovenian: Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom.
Czech: Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte dajati, ne da bi se o tem posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Slovenian: Vigabatrin se ne presnavlja v pomembni meri.
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
Slovenian: Vendar so bili izpadi vidnega polja pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, blagi do resni.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Slovenian: vigabatrina znaša približno 7 l/uro (tj. 0,10 l/uro/kg).
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po přerušení léčby vigabatrinem.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so izpadi vidnega polja celo po prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom ireverzibilni.
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Slovenian: • Vodi dodajte pravilen odmerek tablet zdravila Kigabeq (celih tablet ali polovic).
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Slovenian: Zdi se, da sta prvi oscilatorni potencial in odzivi 30 Hz bliskovnega elektroretinograma po razpoložljivih podatkih v tesni zvezi z izpadom vidnega polja, povezanega z vigabatrinom.
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od 1 meseca do manj kot 7 let,
Czech: U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Slovenian: Pri infantilnih spazmih (Westovem sindromu) je priporočeni začetni odmerek 50 miligramov na kilogram telesne mase dnevno.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Slovenian: Poročali so o prevelikem odmerjanju vigabatrina.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Slovenian: Po dajanju enojnega odmerka peroralne raztopine vigabatrina 37-50 mg/kg je tmax znašal približno
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Slovenian: Poročali so, da obseg zmanjšanja ALT znaša med 30 %
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vigabatrinom ali kmalu po njem morajo vsi bolniki opraviti oftalmološki ppregled.
Czech: Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je v obliki belih ovalnih tablet z zarezo za peroralno raztopino.
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq 500 mg je dobavljeno v paketih s po 50 tabletami za peroralno raztopino.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Slovenian: Klinična pomembnost teh nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco ni znana.
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Slovenian: Kako dajati zdravilo Kigabeq
Czech: Pacient proto musí pravidelně podstupovat vyšetření pro výskyt defektů zorného pole (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba ovrednotiti prisotnost izpadov vidnega polja (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se daje peroralno in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Slovenian: Med uporabo vigabatrina pred odobritvijo in po njej so po vsem svetu poročali o spodaj naštetih neželenih učinkih.
Czech: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq 100 mg je dobavljeno v paketih s po 100 tabletami za peroralno raztopino.
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Slovenian: ena tableta (500 mg) in dve tableti (100 mg)
Czech: 0,5 to 1 g/den
Slovenian: od 10 do 15 kg: od 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: od 1 do 1,5 g/dan
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Slovenian: fenobarbitala in natrijevega valproata ter niso opazili nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému lékárníkovi.
Slovenian: - Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z njegovim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Slovenian: Vodi dodajte predpisano število tablet ali polovic tablet Kigabeq.
Czech: Defekty zorného pole
Slovenian: Izpadi vidnega polja
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Slovenian: 734 bolnikov, starih vsaj 8 let, pri katerih je bila refraktarna delna epilepsija prisotna vsaj eno leto, so ugotovili epidemiologijo izpadov vidnega polja pri bolnikih z refraktarno delno epilepsijo.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovenian: Način uporabe bo določil zdravnik, specializiran za epileptologijo, nevrologijo ali pediatrično nevrologijo.
Czech: 1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
Slovenian: 1 x 500-mg in 1 x 100-mg tableta zvečer 1 x 500-mg in 1 x 100-mg tableta zjutraj 1 x 500-mg in 1 x 100-mg tableta zvečer
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému lékárníkovi.
Slovenian: Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z njegovim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
Slovenian: To traja manj kot minuto, lahko pa ta čas še skrajšate, tako da mešanico nežno ročno mešate.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Slovenian: Majhno povečano tveganja za samomorilne misli in vedenje je bilo dokazano tudi z metaanalizo randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj zdravil proti epilepsiji.
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Slovenian: Organizirati je treba kontrolne preglede pod nadzorom specialista na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije.
Czech: Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou mít dítě, nebo kojícím ženám.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah v rodni dobi ali ženskam, ki dojijo.
Czech: pocity znecitlivění nebo brnění (mravenčení), snížená schopnost soustředění a zhoršená paměť,
Slovenian: zmanjšana koncentracija in poslabšan spomin;
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Slovenian: Ta okvara vidnega polja je lahko blaga do resna.
Czech: Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem.
Slovenian: Uživanje hrane ne spremeni obsega absorpcije vigabatrina.
Czech: - Jedna rozpustná tableta Kigabeq 100 mg obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 100 mg vsebuje 100 mg vigabatrina.
Czech: - Jedna rozpustná tableta Kigabeq 500 mg obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 500 mg vsebuje 500 mg vigabatrina.
Czech: Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
Slovenian: pol tablete (500 mg) ali dve tableti in pol (100 mg)
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví nebo objevily, neprodleně o tom informujte jeho lékaře.
Slovenian: Če so bili pri vašem otroku kadar koli izraženi taki simptomi, se takoj posvetujte z njegovim zdravnikom.
Czech: Jedna tableta (500 mg)
Slovenian: ena tableta (500 mg)
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Slovenian: depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Czech: Kigabeq 500 mg rozpustné tablety vigabatrinum
Slovenian: Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino vigabatrin
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Slovenian: (omamljenost) ali zmedenost, to povejte njegovemu zdravniku, ki lahko zmanjša odmerek ali zdravljenje z zdravilom Kigabeq ustavi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat Nepodávejte přípravek Kigabeq: - jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kigabeq Ne dajajte zdravila Kigabeq:
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
Slovenian: Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom) Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan.
Czech: Jedna tableta (100 mg)
Slovenian: ena tableta (100 mg)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Kineret (anakinrum)
Slovenian: Kineret (anakinra)
Czech: Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kineret je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U Stillovy choroby byly provedeny tři malé studie.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo so izvedli tri manjše študije.
Czech: Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců.
Slovenian: To izboljšanje se je ohranilo v obdobju spremljanja bolnikov do 60 mesecev.
Czech: Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovenian: Kineret je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Czech: Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Slovenian: Rezultati so pokazali znatno in hitro izboljšanje simptomov, in sicer je povprečna ocena simptomov v treh dneh po začetku zdravljenja padla s 4,5 na 0,8.
Czech: Další informace o přípravku Kineret
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kineret
Czech: Třetí studie byla provedena u 22 dospělých pacientů, kteří v rámci léčby svého onemocnění rovněž užívali kortikosteroidy.
Slovenian: Tretjo študijo so izvedli pri 22 odraslih bolnikih, ki so zaradi svoje bolezni prejemali tudi kortikosteroide.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kineret jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kineret stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Slovenian: Za zdravilo Kineret je bilo 8. marca 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Zdravilo Kineret so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 388 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot sta naglušnost in okvara vida;
Czech: Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
Slovenian: Poleg tega so se znižale tudi ravni amiloida A, označevalca vnetja.
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
Slovenian: • znakov in simptomov revmatoidnega artritisa (obolenja imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih.
Czech: Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
Slovenian: Vendar zaradi načina zasnove študije te ugotovitve ne štejejo kot zadosten dokaz v podporo uporabi tega zdravila kot samostojnega zdravila.