FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dupixent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dupilumabom pri atopickej dermatitíde a astme v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie
Czech: d Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Slovak: ≥8 alebo HADS-depresia ≥8 vo východiskovej hodnote
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Slovak: Podobné výsledky boli obdržané aj vo VENTURE.
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Czech: Ve studiích monoterapie činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW (jednou týdně).
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Czech: Současné použití TCS
Slovak: Užívanie vysokých dávok ICS
Czech: Společné primární cílové parametry LS průměrná změna mezi výchozími hodnotami a hodnotami procentuální změny skóre EASI v 36. týdnu ve výchozím bodě parentální studie Procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 u pacientů s EASI-75 ve výchozím bodě, n
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Czech: Anafylaktická reakce
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥4 body),
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Czech: FENO ≥ 25 ppb
Slovak: ≥25 ppb
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Czech: Infekce V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u
Slovak: V 16-týždňových štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou bol herpetický ekzém hlásený u <
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro injekční stříkačku.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Czech: 17 let s atopickou dermatitidou
Slovak: 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Czech: Placebo 237 0,22 (14,2) ahodnota p = 0,0001, bhodnota p = 0,0004, chodnota p = 0,0008, dhodnota p = 0,0063, ehodnota p <0,0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Czech: Dupixent 300 mg stříkačka
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Czech: Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
Slovak: Placebo 127 0,09 (4,36)
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Czech: n Průměrná hodnota LS
Slovak: N LS priemer
Czech: Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Czech: EASI, LS
Slovak: EASI, LS priemerná
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Czech: Krok 6: Očista
Slovak: Krok 6: Čistota
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Czech: • Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
Slovak: • Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Czech: Ve stejné podskupině činila procentuální změna pruritu podle škály NRS oproti výchozím hodnotám -51,4 %
Slovak: V tejto podskupine bola percentuálna zmena svrbenia podľa škály NRS
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Czech: Infekce a infestace Časté
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: respondérůd, e
Slovak: % respondérov d, e
Czech: % respondérůd
Slovak: % respondérovd
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Czech: Přípravek Dupixent se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Czech: • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Czech: V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po dobu nejvýše 14 dní.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšením počtu eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Czech: HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Czech: Dospívající s atopickou dermatitidou
Slovak: Dospievajúci s atopickou dermatitídou
Czech: Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Czech: Pruritus NRS, výchozí hodnota LS
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena od východiskového
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry Procento pacientů, jejichž IGA odpověď ve 36. týdnu byla v podskupině pacientů s hodnotou IGA (0,1) udržována v rozmezí 1 bodu oproti výchozím hodnotám, n (%) Procento pacientů s IGA (0,1) v 36. týdnu v podskupině pacientů s IGA (0,1) ve výchozím bodě, n (%) Procento pacientů, u nichž se maximální skóre pruritu zvýšilo o ≥3 body v týdnu 35 oproti výchozím hodnotám v rámci podskupiny pacientů s maximálním skóre pruritu NRS ≤7 ve výchozím bodě, n (%)
Slovak: Percento pacientov, ktorých IGA odpoveď v 36. týždni bola udržiavaná v rámci 1 bodu od východiskového stavu v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.