FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Slovenian: 2 uri po odvzemu vzorca krvi praktično ni več merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke zo skla typu I. Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.
Slovak: Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE)
Slovenian: Sočasno dajanje heparina v nizkih odmerkih za profilakso venskih trombotičnih dogodkov (VTEvenous thrombotic events)
Slovak: Prežívanie sa posudzovalo v nadväzujúcej štúdii u jedincov prežívajúcich v štúdii PROWESS.
Slovenian: V kontrolni študiji preživelih iz študije PROWESS so vrednotili stanje preživetja.
Slovak: Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
Slovenian: Raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) dodajte v pripravljeno infuzijsko vrečko sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran), ki je prisoten v vzorcu krvi ali plazme, odvzetem bolniku, ki mu infundiramo zdravilo, bo postopoma nevtraliziran z endogenimi zaviralci proteaz plazme, prisotnimi v vzorcu.
Slovak: V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
Slovenian: V študiji z znanim zdravilom ENHANCE je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 6,5 %, incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28-dnevnem trajanju študije pa 1,5 %.
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Slovenian: Pri bolnikih s hudo sepso je bil plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) zaradi okvarjenega delovanja ledvic in jeter značilno znižan, vendar velikost razlik očistka (< 30 %) ne upravičuje prilagoditve odmerka.
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok počas podávania b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (na primer): a) kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v 12-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila b) huda poškodba glave, ki je zahtevala hospitalizacijo, intrakranialni ali intraspinalni operacijski poseg ali hemoragični cerebrovaskularni insult v prejšnjih 3 mesecih, kakršnekoli intracerebralne arteriovenske malformacije, možganska anevrizma ali ekspanzivni proces osrednjega živčevja kadarkoli v preteklosti; bolniki z epiduralnim katetrom ali bolniki pri katerih se pričakuje, da jim bodo med infuzijo vstavili epiduralni c) prirojena nagnjenost h krvavitvam v anamnezi d) krvavitev v prebavila v zadnjih 6 tednih, ki je zahtevala medicinsko posredovanje, z izjemo krvavitev, ki so bile dokončno ozdravljene s kirurškim posegom e) bolniki po poškodbah s povečanim tveganjem za krvavitev
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Slovak: V prípade, že trpíte ťažkou infekciou, môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom ako napr. obličkám alebo pľúcam.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Slovak: a sklenenými infúznymi fľašami alebo infúznymi vakmi, vyrobenými z polyvinylchloridu,
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Slovenian: Višanje odmerka ali bolusni odmerki zdravila Xigris za nadomeščanje prekinitve infuzije niso potrebni.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
Slovenian: Raztopino pripravljenega zdravila Xigris je treba nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS so resne krvavitve vključevale kakršnokoli usodno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno krvavitev, kakršnokoli krvavitev v osrednje živčevje ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris na umrljivost je bil enak, ne glede na starost bolnikov, spol ali vrsto okužbe.
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Slovenian: Vzorce, ki so bili na voljo, so naknadno testirali in vsi so bili negativni glede protiteles proti humanemu aktiviranemu proteinu C. Pri zdravih osebah tvorbe protiteles proti aktiviranemu proteinu C, tudi po večkratnem dajanju zdravila Xigris niso zaznali.
Slovak: 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Slovenian: 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Slovenian: Stopnja krvavitve v osrednje živčevje je bila višja v skupini, ki je dobivala drotrekogin alfa (aktiviranega) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: (alfadrotrekogín (aktivovaný) verzus placebo), pričom 4 z 5 príhod v skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Slovenian: Med infundiranjem (dnevi študije 0-6) je bilo za celotno populacijo število bolnikov s krvavitvijo v osrednje živčevje 5 proti 1 (2,1 % proti 0,4 % za drotrekogin alfa (aktivirani) proti placebu), s pojavnostjo 4 od 5 dogodkov v skupini z drotrekoginom alfa (aktiviranim) pri bolnikih, starih ≤ 60 dni oz. s telesno maso ≤ 3,5 kg. Pojavnost krvavitev v osrednje živčevje, ki so povzročile smrt, hudih krvavitev (med infundiranjem in v 28-dnevnem obdobju trajanja študije), resnih neželenih učinkov in obsežnejših amputacij je bila v skupini z drotrekoginom alfa (aktiviranim) podobna kot v skupini s placebom.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Slovenian: Pri posegih s tveganjem za krvavitev prenehajte dajati zdravilo Xigris 2 uri pred začetkom posega.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
Slovak: PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Slovenian: Nedavni operacijski poseg (v 30 dneh pred vstopom v študijo) je bil povezan s številčno višjim tveganjem za resno krvavitev v času infundiranja tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo Xigris: 3,6 % bolnikov z nedavnim operacijskim posegom v primerjavi z 1,6 % bolnikov brez nedavnega operacijskega posega; placebo: 1,6 % oziroma 0,9 %).
Slovak: roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
Slovenian: Ko dodajate raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) v infuzijsko vrečko, usmerite curek v steno vrečke, da čimbolj zmanjšate vrtinčenje raztopine.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Slovenian: Raztopino rekonstituiranega zdravila Xigris morate nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida do končne koncentracije, ki je med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xigris - Zdravilna učinkovina je 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega) v vsaki viali.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Slovenian: Pred dajanjem je treba 20 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 10 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Slovak: 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
Slovenian: EDINE raztopine, ki jih lahko dajate po istemkatetru, so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, raztopina Ringerjevega laktata, raztopina dekstroze ali raztopina dekstroze in fiziološke raztopine.
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (po zaradení 400 pacientov) ukázala malú pravdepodobnosť preukázania významného rozdielu v primárnom sledovanom parametri „celkový čas do kompletného odoznenia orgánových zlyhaní - Composit Time to Complete Organ Failure Resolution"
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Slovenian: V vsakem od dveh randomiziranih s placebom kontroliranih preskušanj, PROWESS in ADDRESS (glejte poglavje 5.1), sta bili 28-dnevna umrljivost in umrljivost v času hospitalizacije višji pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), v primerjavi s placebom, pri podskupini bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom (n = 98 v preskušanju PROWESS in n = 636 v preskušanju ADDRESS).
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) nebola študovaná u pacientov s ťažkou sepsou a preexistujúcim pokročilým ochorením obličiek a s chronickým ochorením pečene.
Slovenian: Farmakokinetike drotrekogina alfa (aktiviranega) pri bolnikih s hudo sepso in končno odpovedjo ledvic ali s kroničnim obolenjem jeter niso preučevali.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xigris - Zdravilna učinkovina je 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega) v vsaki viali.
Slovak: PODANIA Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 20 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Slovenian: Tudi ni bilo razlike v 28-dnevni umrljivosti (17,1 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xigris, v primerjavi s 17,3 % v skupini s placebom).
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat citronska kislina klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v času infundiranja je bila 4 (0,3 %) oziroma 3 (0,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: vnútrolebečný nádor alebo zavedený epidurálny katéter (hadičku zavedenú v chrbticovom kanáli) c) trpíte vrodeným krvácavým ochorením d) mali ste prejavy krvácania do tráviaceho traktu v priebehu posledných šiestich týždňov,
Slovenian: (hemoragično kap), če imate nenormalne krvne žile v možganih ali tvorbo v glavi; če imate epiduralni kateter (cevko v hrbtenici) c) če ste od rojstva nagnjeni h krvavitvam d) če ste v zadnjih šestih tednih krvaveli iz prebavil, razen če so bile krvavitve uspešno pozdravljene e) če ste imeli hudo nezgodo in imate povečano tveganje za krvavitev
Slovak: Exklúzne kritériá zahŕňali pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časti 4.3 a 4.4), pacientov s predpokladanou dĺžkou prežitia kratšou ako 28 dní, keďže trpeli preexistujúcou chorobou, ktorá nesúvisí so sepsou, HIV pozitívni pacienti s aktuálnymi hodnotami
Slovenian: Merila za izključitev so obsegala bolnike z velikim tveganjem za krvavitev (glejte poglavji 4.3 in 4.4), bolnike, za katere niso pričakovali, da bodo preživeli 28 dni zaradi predhodnih zdravstvenih stanj, ki niso bila povezana s sepso, HIV pozitivne bolnike, katerih zadnja koncentracija CD4 je bila ≤ 50/mm3, bolnike zdravljene s kronično dializo, bolnike, ki so imeli presajen kostni mozeg, pljuča, jetra, trebušno slinavko ali tanko črevo, in bolnike z akutnim klinično zaznavnim pankreatitisom brez dokazanega vira okužbe.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Slovenian: Pred dajanjem je treba 5 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 2,5 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
Slovak: EU/1/02/225/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/002
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
Slovenian: (aktiviran) je različica naravne beljakovine v krvi, imenovane aktivirani protein C, ki jo
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Slovak: EU/1/02/225/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/001
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Slovenian: Raztopino pripravljenega (rekonstituiranega) zdravila Xigris moramo razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida v infuzijski vrečki do končne koncentracije med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
Slovak: Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15°C - 30ºC) v intervale 14 hodín od jeho prípravy.
Slovenian: Po končni pripravi lahko raztopino za intravensko infuzijo pri sobni temperaturi (15 ºC - 30 ºC) uporabimo v obdobju do 14 ur.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti
Slovenian: dne 22. avgusta 2002.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);