FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Italian: La pressione arteriosa dev‘essere controllata prima di iniziare il trattamento con Stivarga.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio RESORCE
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione od efficacia tra pazienti appartenenti a diversi gruppi etnici.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio per dose giornaliera da 160 mg, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 55,8 mg sodu w dobowej dawce 160 mg, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia wg WHO, równego 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Italian: Regorafenib è un inibitore della uridindifosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Italian: La minima dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Italian: Grade a
Polish: Stopień a
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Italian: >20 volte il LSN (grado 4)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Italian: Ai pazienti che ricevevano il placebo e che hanno manifestato progressione della malattia è stato offerto regorafenib in aperto (opzione del trattamento cross-over).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone (K-25) e silice anidra colloidale, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, polivinil alcool (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche il paragrafo "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga").
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Italian: I dati farmacocinetici indicano che regorafenib può essere somministrato concomitantemente a substrati di CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 senza che si verifichi un'interazione farmacologica clinicamente rilevante (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Italian: La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib).
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Italian: L'escrezione urinaria dei glucuronidi scende sotto il 10% allo steady state.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Italian: Non sono stati ottenuti dati indicativi di un potenziale genotossico di regorafenib nelle analisi standard condotte nel topo in vitro e in vivo.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Polish: Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Lo studio è proseguito in aperto dopo che nell'analisi preliminare sulla OS è stato superato il limite di efficacia prespecificato.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
Polish: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: Stivarga con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi).
Italian: Approssimativamente il 90% della dose radioattiva è stato recuperato entro 12 giorni dopo la somministrazione, con il 71% circa della dose escreto nelle feci (il 47% come sostanza originaria ed il 24% come metaboliti) ed il 19% circa della dose escreto nelle urine come glucuronidi.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Italian: Il rischio relativo di progressione della malattia o morte è stato ridotto approssimativamente del 73,2% nei pazienti trattati con regorafenib in confronto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 6, Figura 2).
Polish: Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone o około 73,2% u pacjentów leczonych regorafenibem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (patrz Tabela 6, Rysunek 2).
Italian: Questo indica che la co-somministrazione di regorafenib potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di altri substrati della BCRP concomitanti (es. metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Polish: - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Italian: Il profilo di sicurezza di regorafenib in questi studi è coerente con i risultati di sicurezza di uno studio di fase III B condotto su 2.872 pazienti con tumore metastatico del colon-retto in progressione dopo trattamento con terapie standard.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Italian: Per i pazienti che presentano un peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga (cioè senza altra causa evidente, come colestasi postepatica o progressione della malattia), devono essere seguite le indicazioni sulle modifiche di dose e sul monitoraggio riportate nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che regorafenib riduce i livelli di macrofagi associati al tumore e possiede effetti antimetastatici in vivo.
Polish: Ponadto w warunkach in vivo regorafenib zmniejszył liczebność makrofagów związanych z nowotworem i wykazał właściwości przeciwprzerzutowe.
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Italian: La somministrazione di regorafenib con un'interruzione di 5 giorni prima della somministrazione di irinotecan ha aumentato del 44% circa l'AUC di SN-38, un substrato di UGT1A1 e metabolita attivo di irinotecan.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Ai pazienti che ricevevano regorafenib e che hanno manifestato progressione della malattia, per i quali, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con regorafenib forniva un beneficio clinico, è stata offerta la possibilità di proseguire il trattamento con regorafenib in aperto.
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Italian: La massima dose giornaliera è di 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Italian: Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).
Italian: L'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede (74,8% per CRC, 88,2% per GIST e 67,1% per HCC) è stata più alta nei pazienti asiatici trattati con Stivarga rispetto ai pazienti delle altre etnie.
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla lo stesso giorno, non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso (vedere anche paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Stivarga sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Stivarga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La percentuale di risposta (risposta completa o risposta parziale) è stata rispettivamente dell'1% e 0,4% per i pazienti trattati con Stivarga e con placebo (p=0,188432, 1sided).
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Italian: Inibitori di CYP3A4 e UGT1A9 / induttori di CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Italian: Non è, comunque, necessario alcun aggiustamento della dose in base all'appartenenza etnica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Italian: I risultati degli studi sugli animali indicano che regorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że regorafenib może wpływać ujemnie na płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Italian: - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Polish: - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stivarga należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Italian: България Байер България ЕООД
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Italian: Anche altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) possono aumentare il metabolismo di regorafenib.
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Italian: Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di lipidi.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Italian: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Italian: Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Italian: Grade b
Polish: Stopień b
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei pazienti trattati con Stivarga sono state frequentemente osservate alterazioni degli indici di funzionalità epatica (alanina-aminotransferasi [ALT], aspartato-aminotransferasi [AST] e bilirubina).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga często obserwowano nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST] oraz stężenie bilirubiny).
Italian: Nella maggior parte dei casi di danno epatico severo, la disfunzione epatica è insorta entro i primi due mesi di terapia ed è stata caratterizzata da danno epatocellulare con aumento delle transaminasi >20 volte il LSN, seguito dall'aumento della bilirubina.
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Stivarga.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Italian: Gli inibitori e gli induttori di BCRP e della P-glicoproteina possono interferire con l'esposizione di M-2 e M-5.
Polish: Inhibitory i induktory BCRP i glikoproteiny P mogą zakłócać ekspozycję na M-2 i M-5.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, non deve assumere ulteriori compresse e deve informare il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek i należy powiadomić lekarza.
Italian: Inoltre, 56 pazienti randomizzati a placebo più BSC hanno ricevuto Stivarga in aperto dopo il passaggio al trattamento cross-over in seguito alla progressione della malattia e un totale di 41 pazienti randomizzati a Stivarga più BSC ha proseguito il trattamento con Stivarga dopo la progressione della malattia.
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.