FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţii cutanate anormale relevante.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Romanian: Dacă vă apar afecţiuni a nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată„QD”, de două ori pe zi, notată„BID”, de trei ori pe zi,notată „TID” şi nedeterminată, notată„ND”).
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord, pot influenţa acţiunea Voriconazole Accord sau Voriconazole Accord poate influenţa acţiunea acestora.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Romanian: Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazole Accord.
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazole Accord Cum să luaţi Voriconazole Accord Reacţii adverse posibile
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate expuneri mai mici la voriconazol în cazul unor adolescenţi cu vârstă mică, cu greutate corporală mică în comparaţie cu adulţii.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazole Accord pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazole Accord dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Romanian: Este important să luaţi comprimatele de Voriconazole Accord în mod constant, la aceleaşi ore ale zilei.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării voriconazolului la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Romanian: • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea medicamentoasă (vezi pct. 4.8).
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Romanian: Hepatotoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obţinute la dozele terapeutice la om, la fel ca la alte antifungice.
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Romanian: În studiul efectuat la animale nu s-a demonstrat modificarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Romanian: S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S. prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Romanian: În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Romanian: Eficacitatea şi rata de supravieţuire în cazul voriconazolului faţă de cele ale amfotericinei B convenţionale, utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive, au fost demonstrate într-un studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 277 pacienţi imunocompromişi trataţi timp de 12 săptămâni.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (vezi pct. 4.5).
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Romanian: Acumularea de14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a voriconazolului.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Romanian: 53 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <18 ani au fost trataţi cu voriconazol în două studii clinice prospective, în regim deschis, necomparative, multicentrice.
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale unice (200 mg) la subiecţi cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 41-60 ml/min) până la severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min), farmacocinetica voriconazolului nu a fost influenţată semnificativ de insuficienţa renală.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de pacienți şi la pacienţi.
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Voriconazole Accord nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)
English: Omeprazole (40 mg QD)*
Romanian: Omeprazol (40 mg QD)*
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele de Voriconazole Accord conţin lactoză şi, prin urmare, nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
English: cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Romanian: lupus eritematos cutanat* efelide*, lentigo*
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării Voriconazole Accord la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Romanian: După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 223% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Romanian: În cursul administrării orale a 200 mg sau 300 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile, la pacienţi cu risc de aspergiloză (în special pacienţi cu afecţiuni limfatice sau hematopoietice maligne), caracteristicile farmacocinetice observate în cazul absorbţiei rapide şi constante, acumulării şi farmacocineticii nelineare au fost concordante în ceea ce priveşte viteza şi amplitudinea cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor(incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Administrarea voriconazolului a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Romanian: Benzodiazepine (exemplu midazolam, triazolam, alprazolam)
English: Common to < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ și < 1/10
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Romanian: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus ASCt 221%
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificat e (incluzând chisturi şi polipi)
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Romanian: În administrarea profilactică, nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Romanian: Contraindicat (vezi pct. 4.3)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazole Accord.
English: [increases gastric pH]
Romanian: [creşte pH-ul gastric]
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Romanian: Ţinând cont de faptul că tranzitul gastrointestinal la pacienţii copii şi adolescenţi are o durată mică, absorbţia comprimatelor poate fi diferită la copii şi adolescenţi faţă de pacienţii adulţi.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazole Accord în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Romanian: Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului, sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi schema de tratament cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
English: How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Voriconazole Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Romanian: • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
English: Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să discute cu pacienţii/îngrijitorii acestora despre riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică, la ce trebuie să aibă grijă şi cum şi când să solicite de urgenţă atenţie.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul de evaluare final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Romanian: Incidenţa generală a creşterilor transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii(1) şi edem papilar (1).În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Romanian: Toţi ceilalţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi ≥50 kg; cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani indiferent de greutatea corporală)
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea suplimentară şi frecventă a pacienţilor pentru deprimarea respiratorie şi alte reacţii adverse asociate opioizilor.
English: Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii despre necesitatea utilizării Listei pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi a Cardului de avertizare al pacientului, precum şi de modalitatea de obţinere a unor copii suplimentare.
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Romanian: Suplimentar voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogenifungici emergenţi, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Romanian: 3 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C parapsilosis şi C. tropicalis.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Romanian: ASC, ASCt şi ASC0- reprezintă aria de sub curbă corespunzătoare intervalului dozei, de la momentul 0 până la momentul la care determinarea este detectabilă, respectiv de la momentul 0 la infinit.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Romanian: Prin urmare , dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazole Accord, conform indicaţiilor prezentate.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Romanian: Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi Voriconazole Accord şi adresaţi-vă imediat medicului - Erupţie trecătoare pe piele - Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului - Pancreatită
English: Ranitidine (150 mg BID)
Romanian: Ranitidină (150 mg BID)
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziene şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.