FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
Dutch: De kwestie werd derhalve naar de CMD(h) verwezen en de aanvrager werd gevraagd te onderbouwen dat de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag werd overgelegd, van toepassing was op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, en aan te tonen dat de potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide bij gebruik van Furosemide Vitabalans ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van het middel dat werd gebruikt in de centrale klinische studies die in de overgelegde literatuur werden besproken, niet van invloed zou zijn op de werkzaamheid en de veiligheid.
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat aan de hand van een sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden voor verschillende middelen die 40 mg furosemide bevatten niet kan worden bewezen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen ditzelfde bereik zullen vallen.
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Dutch: Zoals eerder besproken, bewijzen invitrogegevens waaruit de overeenkomst tussen het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans en dat van andere middelen op basis van furosemide blijkt, niet dat de biologische beschikbaarheid van deze middelen vergelijkbaar is, zeker niet bij een werkzame stof van BCS-klasse IV (lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit).
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Dutch: • waarom de veiligheid en de werkzaamheid van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, effectief anders zouden zijn dan in andere middelen op basis van 40 mg furosemide;
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Dutch: • Farmacokinetische gegevens
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Dutch: Het door de aanvrager overgelegde dossier bevatte geen klinische in-vivogegevens waaruit had kunnen blijken dat het farmacokinetisch profiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met dat van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
Dutch: Het is niet mogelijk om aan de hand van gepubliceerde literatuur te concluderen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen hetzelfde bereik zouden vallen als andere middelen op basis van 40 mg furosemide waarnaar wordt verwezen.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Dutch: Aangezien furosemide een zeer variabele verbinding is, werd het voorts noodzakelijk geacht in-vivogegevens te overleggen om de PK van het middel te bepalen en een onderbouwing te bieden die het mogelijk maakt een brug te vormen naar de gepubliceerde gegevens.
Spanish: El argumento del solicitante, de que los métodos de fabricación tradicionales y de los excipientes más usados en las formulaciones de comprimidos no ocasionaría una posible exposición menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans (comparada con la exposición obtenida con la administración de otros comprimidos de furosemida 40 mg), no puede considerarse una demostración suficiente para relacionar el producto solicitado y la otra furosemida descrita en la literatura.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en hulpstoffen die algemeen in tabletformuleringen worden gebruikt geen potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide veroorzaken wanneer Furosemide Vitabalans wordt gebruikt (ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van andere tabletten furosemide 40 mg), kan niet als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en andere in de literatuur beschreven furosemide.
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergelijkbaarheid van de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend met een middel dat is opgenomen in de overgelegde literatuur had moeten worden aangetoond om dezelfde indicatie te claimen.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
Dutch: Verder kunnen in-vitrogegevens niet fungeren als het enige bewijs dat de klinische gegevens van de overgelegde onderzoeken op Furosemide Vitabalans van toepassing zijn.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Dutch: Dormans et al., "Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update", in J Pharmacokineti Biopharm 17(1), febr.
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Dutch: De ad-hocgroep van deskundigen was van oordeel dat de gepubliceerde literatuur en de door de aanvrager overgelegde gegevens over de oplosbaarheid niet voldoende waren om de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
Dutch: Een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare farmacokinetiek werd nodig geacht om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en een vergelijkbaar middel.
Spanish: El solicitante también argumenta que el comportamiento de disolución, junto con una equivalencia farmacéutica evidente, prueba la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida 40 mg autorizados.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat het oplosgedrag in combinatie met duidelijke farmaceutische equivalentie als bewijs kan worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere goedgekeurde middelen op basis van 40 mg furosemide.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor Furosemide Vitabalans is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en algemeen gebruikte hulpstoffen als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere middelen die furosemide bevatten, kan niet worden aanvaard.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Dutch: In deel II.1.d van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Spanish: En consecuencia, los datos bibliográficos presentados por el solicitante para respaldar la seguridad y la eficacia de la furosemida no aportaron pruebas suficientes para demostrar que la farmacocinética de Furosemide Vitabalans garantiza un uso seguro y eficaz con las mismas dosis e indicaciones que se solicitan.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde literatuur ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van furosemide bood derhalve onvoldoende bewijs dat de farmacokinetiek van Furosemide Vitabalans een veilig en effectief gebruik van het middel mogelijk maakt met de dosering en voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica complementaria, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met aanvullende farmaceutische documentatie slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans en verwante namen vast te stellen.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische gegevens slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans vast te stellen.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek waaruit bleek dat het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar was met dat van de andere gepresenteerde furosemide, werden door het CHMP niet beschouwd als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Spanish: Los argumentos del solicitante, que dicen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis, y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, no se consideraron suficientes para demostrar la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Dutch: De argumenten van de aanvrager dat er geen verband tussen de geabsorbeerde hoeveelheid furosemide en de diurese bestaat en dat gecontroleerd vrijgegeven en direct vrijgegeven formuleringen tot bijna evenveel diurese leiden, werden door de groep niet als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans beschouwd.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Spanish: Eslovaca Republica Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Dutch: Slowaaks Vitabalans Oy Varastokatu 8
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
Spanish: 28 de abril de 2016
Dutch: 28 april 2016
Spanish: 28 de mayo de 2016
Dutch: 28 mei 2016
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
Dutch: De datum van de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU was 5 april 1963.
Spanish: En consecuencia el PRAC concluyó que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
Dutch: 1999, onderzoeksverslag [NP07224]
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
Dutch: Ook het risico van kruisresistentie kan niet worden uitgesloten.
Spanish: a. el medicamento es nocivo y b. la relación riesgo-beneficio no es favorable.
Dutch: a. het geneesmiddel schadelijk is en b. de baten-risicoverhouding ongunstig.
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
Dutch: De verdeling van de bijwerkingen is als volgt:
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Dutch: Het potentieel voor microbiële resistentie tegen fusafungine is daardoor een andere onzekerheid, aangezien er onvoldoende gegevens zijn voor beoordeling van dit potentiële risico.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
Dutch: Het PRAC constateerde echter diverse methodologische problemen, waarbij de beperkingen van de onderzoeken inherent waren aan de normen ten tijde van de registratie.
Spanish: Mecanismos de acción
Dutch: Werkingsmechanisme
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
Dutch: Ook adviseerde het PRAC dat te zijner tijd de juiste informatie moeten worden verspreid.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
Dutch: Veiligheidsgegevens uit klinische proeven
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
Dutch: Fusafungine is een depsipeptide met antibacteriële werking die wordt geproduceerd door Fusarium lateritium stam 437.
Spanish: En lo que se refiere a las reacciones alérgicas, se han comunicado de forma espontánea un total de 717 casos graves y no graves en pacientes expuestos a fusafungina desde el lanzamiento del producto (desde 1963 hasta el 31 de agosto de 2015).
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que se justificaba la revocación, más que la suspensión.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat hoewel EUCAST momenteel het gebruik van epidemiologische afkapwaarden (ECOFF's) voor topicale middelen aanbeveelt, in het bijzonder wanneer klinische breekpunten niet beschikbaar zijn, er op de EUCAST-website geen ECOFF's voor fusafungine worden vermeld.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
Dutch: Hiervan hadden vijf gevallen betrekking op overgevoeligheid; het zesde geval is een geval van toxischeshocksyndroom, dat afgaande op de loop van de gebeurtenissen waarschijnlijk werd veroorzaakt door het voorafgaande trauma van de patiënt.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de fatale en ernstige gevallen binnen alle leeftijdsgroepen waren gemeld en dat in het licht hiervan beperking van het gebruik tot bepaalde leeftijdsgroepen niet per se zou leiden tot een effectieve minimalisering van het risico.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
Dutch: Deze 717 gevallen maken 65,1% van alle meldingen voor fusafungine uit die in de databank voor de veiligheid van de houder van de handelsvergunning werden gevonden.
Spanish: 717 casos espontáneos de reacciones alérgicas incluyen un total de 1.065 reacciones adversas al fármaco referidas a reacciones alérgicas.
Dutch: De 717 spontane meldingen van allergische reacties omvatten in totaal 1065 bijwerkingen die betrekking hebben op allergische reacties.
Spanish: Aunque en el día 4 se mostró algo de eficacia, el PRAC opina que los criterios de valoración no fueron clínicamente significativos; en el día 7 no se identificaron diferencias y el producto no fue superior a placebo.
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.