FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Swedish: Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under "Hur Lucentis tillbereds och administreras".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Swedish: Effekten och säkerheten för Lucentis har bedömts i tre randomiserade, kontrollerade studier som pågick i minst 12 månader.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
Swedish: Håll sprutan rakt.
Slovenian: Brizgo držite obrnjeno navzgor.
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter att behandlingen har inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Slovenian: Skupno lahko prejmejo največ tri injekcije na oko v šestih mesecih od začetka zdravljenja, če so prisotni znaki aktivne bolezni.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl i ögat.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Swedish: Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Swedish: FÖR TIDIGT FÖDDA BARN
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Slovenian: Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu.
Swedish: I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Swedish: CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
Slovenian: CSFT - central retinal subfield thickness Slika 3 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija MINERVA)
Swedish: I sham-gruppen fick 7 av 59 patienter inte någon behandling med ranibizumab i studieögat under 12-månadersperioden.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Swedish: Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba meriti in uravnati intraokularni tlak, če se to zdi potrebno prisotnemu zdravniku.
Swedish: Vad Lucentis är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Tabell 7 DRSS förbättring eller försämring med ≥2 eller ≥3 steg vid år 1 i Protokoll S (Last observation carried forward (LOCF)-metoden) Kategoriserad förändring från baseline
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Swedish: Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Slovenian: Ker so raziskave razvoja zarodka oziroma plodu izvajali na zdravih brejih živalih, bolezen (kot je sladkorna bolezen) pa lahko spremeni permeabilnost posteljice za Fab fragment, je pri interpretaciji rezultatov te študije potrebna previdnost.
Swedish: Ökning av intraokulärt tryck
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Swedish: Patienter skall även instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, da sporočijo, če se intenzivnost intraokularnega vnetja stopnjuje, kar bi bil lahko klinični znak, ki ga je mogoče pripisati tvorbi intraokularnih protiteles.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo verjetno to izmeril po vsakem injiciranju.
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Slovenian: • prizadetost predela I, stadij 1+, 2+, 3 ali 3+ ali
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Systemiska biverkningar efter intravitreal användning
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.
Swedish: Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare har fått intravitreala injektioner, patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
Slovenian: Uporabe zdravila Lucentis niso proučevali pri bolnikih, ki so predhodno prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami in pri bolnikih, ki imajo sočasne očesne bolezni, kot sta odstop mrežnice ali foramen makule.
Swedish: I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija
Swedish: Lossa försiktigt nålskyddet genom att dra det rakt utåt (se fig. 5).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Swedish: Primär endpoint var förändring i genomsnittlig synskärpa vid år 2.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Swedish: Begränsade data från sham-individer som senare fick behandling med ranibizumab visade att tidigt insättande av behandling kan vara associerat med bättre bevarande av synskärpan.
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Slovenian: • da je raztopina videti bistra in brezbarvna do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih delcev.
Swedish: Cmax var dosproportionell över dosintervallet 0,05 till 1,0 mg/öga.
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Swedish: Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Lucentis utgör lämplig behandling för dig.
Slovenian: Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.
Swedish: Riskfaktorer associerade med utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet efter behandling med anti-VEGF terapi mot våt AMD och potentiellt också andra former av CNV är en stor och/eller hög pigmentepitelavlossning.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Swedish: Lucentis bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo.
Swedish: Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Swedish: I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden.
Slovenian: V zadajšnjem segmentu so bili prisotni celična infiltracija in delci v steklovini, ki so ravno tako kazali trend odvisnosti od velikosti odmerka in so večinoma vztrajali do konca obdobja zdravljenja.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Swedish: Skadorna kan orsakas av: - Tillväxt av läckande, onormala blodkärl.
Slovenian: Okvaro mrežnice lahko povzroča: - rast nenormalnih prepustnih krvnih žil.
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Swedish: BCVA förändring från studiestart till månad 12 förbättrades hos alla 5 patienter, i intervallet 5 till 38 bokstäver (genomsnitt 16,6 bokstäver).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Swedish: Likväl beskrevs ett fall med höga ranibizumabserumnivåer hos modern och förekomst av ranibizumab i fetalt serum, vilket tyder på att anti-ranibizumab-antikroppen agerade som (Fc-region innehållande) bärarprotein för ranibizumab, därmed minskades dess serumclearance hos modern och möjliggjordes dess placentaöverföring.
Slovenian: Ne glede na to so opisali primer z visoko koncentracijo ranibizumaba v materinem serumu in prisotnostjo ranibizumaba v plodovem serumu, kar kaže, da so protitelesa proti ranibizumabu delovala kot prenašalni protein (z Fc regijo) za ranibizumab, s čimer so zmanjšala izločanje ranibizumaba iz materinega seruma in omogočila prehajanje preko posteljice.
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Swedish: PRP (N=199)
Slovenian: PRFK (N=199)
Swedish: Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in izločanja ranibizumaba iz seruma pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg, je povprečen razpolovni čas izločanja ranibizumaba iz steklovine približno 9 dni.
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Swedish: Group II Ranibizumab 0,5 mg "sjukdomsaktivitet" (n=116)
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Swedish: För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Slovenian: Pri obeh shemah odmerjanja "Zdravi in podaljšaj" je več kot 70 % bolnikov ohranilo svojo BCVA pri povprečni pogostnosti obiskov enkrat na ≥2 meseca.
Swedish: Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: - Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Swedish: Figur 4 Figur 5
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Swedish: Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Preglednica 1 Izid po 12 in po 24 mesecih v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Intravitreal ranibizumab-behandling till gravida apor som gav maximal systemisk exponering på 0,9 till 7 gånger största tänkbara kliniska exponering framkallade inte utvecklingsrelaterad toxicitet eller teratogenicitet och hade ingen effekt på moderkakans vikt eller struktur, men baserat på dess farmakologiska effekt skall ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Swedish: Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)
Slovenian: poslabšanje ostrine vida za <15 črk (%)
Swedish: Grupp I Ranibizumab 0,5 mg "synstabilitet"
Slovenian: skupina I ranibizumab 0,5 mg "stabilnost vida"
Swedish: Nedsatt njurfunktion Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Swedish: Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.
Slovenian: Pred aspiriranjem zdravila iz viale je treba dezinficirati zunanji del gumijastega zamaška na viali.
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Swedish: Verteporfin PDT (n=143)
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Swedish: Patienterna behandlades med ranibizumab 0,5 mg vid behov (VB) i samma öga som under kärnstudien (D2301 RESTORE).
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Swedish: Lucentis används hos för tidigt födda barn för att behandla prematuritetsretinopati (ROP), en sjukdom som orsakar synnedsättning på grund av skador längst bak i ögat (näthinnan) som orsakats av onormal tillväxt av blodkärl.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Swedish: Serumkoncentrationer hos ett begränsat antal DME patienter indikerar att en något högre systemisk exponering inte kan uteslutas jämfört med den hos patienter med neovaskulär AMD.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom mora izvesti prospektivno, odprto multicentrično študijo za verifikacijo učinka posega na klinične izide ali napredovanje bolezni in za potrditev predhodnih domnev o učinkovitosti ter predložiti rezultate študije med njenim potekom.
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Slovenian: b) od izhodišča do konca 2. meseca a
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "sjukdomsaktivitetskriterier"
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).