FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
French: − en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ;
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
French: Neutropénie : sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
English: How Potactasol is prepared
French: Comment Potactasol est-il préparé ?
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) Valeur p du test logarithmique par rangs
English: Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
French: Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: How to store Potactasol
French: Comment conserver Potactasol
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
English: pancytopenia
French: pancytopénie
English: Reconstitution and dilution prior to administration
French: Potactasol INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION Reconstitution et dilution avant administration
English: What Potactasol looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Potactasol et contenu de l'emballage extérieur
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 109/l, que le nombre de plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
French: Avant la perfusion, Potactasol, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Potactasol 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
English: Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
English: The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
French: La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du logrank 0.7 [0,6 - 1,0]).
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
French: 4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 156 ml pour obtenir 160 ml
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
French: Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
French: Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Potactasol.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
English: mucositis
French: mucites
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000)
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95 % : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95 % : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
English: In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Potactasol est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotécan.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
English: Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
French: Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flipoff.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Difference in response rate (95 % CI)
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95 %) Temps moyen de progression (semaines)
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit dans une solution de glucose à 5 % m/V, pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 +
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
French: La stabilité chimique et physique de la solution à diluer a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C dans des conditions normales de luminosité et pendant 24 heures à 2°C-8°C lorsque le produit était protégé de la lumière.
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
French: 2 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
French: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotécan
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotécan
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
French: − pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10)
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
French: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
English: pruritus
French: Prurit
English: General disorders and administration site conditions Very common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre asthénie fatigue
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie Fréquent :
English: gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
French: perforation gastro-intestinale
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
English: Singapore 637377
French: Singapour 637377
English: 5 Wald confidence interval.
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
English: At 26-weeks
French: À 26 semaines
English: Your doctor will calculate this.
French: Votre médecin la calculera.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
English: p-value (using repeated measures analysis)
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
English: The majority (90.9%) of patients were female.
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
English: Soliris is a clear and colorless solution.
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
English: Other Systemic Infections
French: Autres infections systémiques
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.