FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón.
Polish: Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
Spanish: En caso de producirse una reacción anafiláctica, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección e instaurarse la terapia adecuada.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de ataque al corazón.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Spanish: Los pacientes con presión sanguínea sistólica superior a 160 mmHg tienen un riesgo superior de hemorragia cerebral.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Spanish: Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores de la misma.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Spanish: Durante la terapia con reteplasa deberán evitarse el uso de catéteres rígidos así como las inyecciones intramusculares y cualquier intervención que no fuera indispensable.
Polish: W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Spanish: En perros, dosis repetidas del péptido humano reteplasa condujeron a reacciones inmunológico-alérgicas.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la función reproductora en ratas (un estudio de fertilidad, y otro de embriotoxicidad y fetotoxicidad incluyendo una fase de partos), y en conejos (un estudio de embriotoxicidad y fetotoxicidad, sólo de búsqueda de dosis).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Spanish: • si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Spanish: Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso repetido.
Polish: Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane.
Spanish: Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución inyectable de Rapilysin, ver sección 3.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Spanish: Los factores de coagulación V, VIII, la α2-macroglobulina y el inhibidor de la C1 estearasa son sólo ligeramente reducidos, normalizándose en un plazo de 1 a 2 días.
Polish: Niewielkiemu zmniejszeniu ulegają stężenia czynników: V, VIII, α2-makroglobuliny oraz inhibitora C1-esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 - 2 dni.
Spanish: No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
Polish: Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Spanish: Salvo en situaciones de peligro de vida para la paciente, Rapilysin no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
Polish: Z wyjątkiem stanów będących zagrożeniem życia, nie należy stosować preparatu Rapilysin u kobiet w ciąży.
Spanish: La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg-350 mg y debería estar seguida por 75-150 mg/día, al menos hasta que se abandone el hospital.
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Spanish: La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con reteplasa.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Spanish: La dosis recomendada de heparina es de 5000 UI, administrada en forma de inyección en bolo antes de iniciar la terapia con reteplasa y seguida de una perfusión de 1000 UI por hora, comenzando tras el segundo bolo de reteplasa.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Spanish: En monos cinomolgus el efecto sedante comprendió un rango que iba desde ligera apatía hasta la inconsciencia, a causa de un descenso tensional reversible relacionado con la dosis.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Spanish: Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
Spanish: La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Spanish: Se desconoce si reteplasa es excretado con la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
Polish: Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin.
Spanish: Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica > 100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
Spanish: El aclaramiento de la actividad de reteplasa del plasma tiene lugar con una tasa de 283 ± 101 ml/min., resultando en una vida media dominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min. y una vida media terminal (t1/2β) de 1,6 horas ± 39 min. Con las técnicas inmunológicas sólo se detectaron en la orina pequeñas cantidades de reteplasa.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Spanish: Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización.
Polish: Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Spanish: No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
Polish: Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
Spanish: La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos.
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Spanish: Cómo usar Rapilysin
Polish: Jak stosować Rapilysin
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para inyección.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Spanish: Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama izquierda, en las 12 primeras horas después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
Polish: Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Spanish: El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM.
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Spanish: La trombolisis coronaria puede tener como consecuencia arritmias asociadas a la reperfusión.
Polish: Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
Spanish: No añadir ningún otro medicamento.
Polish: Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Spanish: Heparina y Rapilysin no se pueden mezclar en la misma solución.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Spanish: Se debería administrar heparina durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas con el fin de mantener valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Spanish: No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución inyectable (ver a continuación).
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Spanish: Como en el presente no hay datos clínicos disponibles sobre la administración repetida de reteplasa, esta no se aconseja.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Rapilysin en niños.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Spanish: Las pruebas disponibles sobre reteplasa no indican un origen autoinmune de estas reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad subaguda en ratas, perros y monos.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Spanish: 2 jeringas de vidrio precargadas (borosilicato, tipo I) para un solo uso, con tope de émbolo de bromobutilo y protector de goma de bromobutilo, con 10 ml de disolvente 2 cánulas para la reconstitución
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
Spanish: La leche materna obtenida durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico se debe desechar.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Spanish: En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.
Polish: Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Spanish: • alta probabilidad de coágulo sanguíneo en el corazón (p.ej. como resultado de un estrechamiento de la válvula del corazón o fibrilación auricular)
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Spanish: Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Spanish: Un pequeño resto de la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.
Polish: Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Spanish: La heparina deberá administrarse durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas intentando mantener unos valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, utrzymując docelową wartość APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Spanish: Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han notificado las siguientes reacciones cardiovasculares como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisane zaburzenia sercowo-naczyniowe były stwierdzane jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las reacciones adversas notificadas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Spanish: - cualquier otra patología en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea difícilmente accesible debido a su localización
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Spanish: • si ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p.ej. injerto de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo una biopsia de órgano u otra intervención médica/quirúrgica.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.
Spanish: Hubo un aumento de la hemorragia local en el lugar de inyección.
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Spanish: Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis)
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Spanish: • si tiene varices en la garganta (esófago) (frecuentemente causadas por enfermedad hepática).
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Spanish: Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..
Polish: Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo-mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
Spanish: Para información sobre las incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
Spanish: Los datos en animales demuestran que, en casos de grave alteración de la función renal, con un aumento pronunciado de la creatinina sérica y de la urea sérica, es de esperar un aumento en la vida media de reteplasa.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Spanish: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar
Polish: • krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección (p. ej.: hematoma), reacción en el lugar de la inyección, por ejemplo, sensación de quemazón
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Spanish: • si tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana).
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Spanish: Tras la inyección del bolo intravenoso de 10 + 10 U a pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno de reteplasa es distribuido en el plasma con una vida media dominante (t1/2α) de 18 ± 5 min., produciéndose su eliminación con una vida media (t1/2β) terminal de 5,5 horas ± 12,5 min. con una velocidad de aclaramiento de 121 ± 25 ml/min.
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
Spanish: Cada envase contiene:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Spanish: - alta probabilidad de existencia de un trombo a nivel del corazón izquierdo, p.ej., estenosis mitral con fibrilación auricular
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: - El principio activo es reteplasa 10 U/10 ml tras la reconstitución.
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Spanish: No son infrecuentes los casos de muerte o discapacitación permanente en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia en el cerebro) u otros problemas graves de sangrado.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Spanish: No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Spanish: Como con otros agentes trombolíticos, se han observado de forma frecuente isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardica/edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Spanish: Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada administración.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.