FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V režime liečby prvej línie sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC (štádium IIIB alebo IV) s pozitívnou mutáciou EGFR v globálnom randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként vizsgálták a GIOTRIF hatékonyságát és biztonságosságát EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB-s vagy IV-es stádiumú) NSCLC -ben szenvedő betegeknél egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Nebol hlásený žiadny stupeň 3 nárastu ALT/AST u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov v LUX-Lung 8 (pozri časť 4.8).
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Slovak: Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
Slovak: skvamóznej histológie boli skúmané v randomizovanej otvorenej globálnej štúdii LUX-Lung 8 fázy III.
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a LUX-Lung 8 vizsgálatban értékelték.
Slovak: Percento pravdepodobnosti (95
Hungarian: Kockázati hányados (95%CI)
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
Slovak: Ak prestanete užívať GIOTRIF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
Hungarian: Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
Slovak: % voči 55 %; p=0,0003
Hungarian: 55%; p = 0,0003
Slovak: 6,9 voči 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Hungarian: GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Hungarian: Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC0-24) hím és nőstény patkányoknál a betegeknél észlelt tartományban vagy kicsit alatta volt (1,3-szeres, illetve 0,51-szoros).
Slovak: Preferovaný termín MedDRA Infekcie a nákazy
Hungarian: MedDRA által javasolt kifejezés Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Hungarian: • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
Slovak: (95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó p-érték rétegzett lograng-próba alapján
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Hungarian: A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Egy filmtabletta 176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Vyrážka Akneiformná dermatitída
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani, ha a betegnél súlyos bullás, hólyagos vagy exfoliatív elváltozás alakul ki. (lásd 4.8 pont).
Slovak: Cisplatina (N=62)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Hungarian: A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek.
Slovak: Cisplatina (N=46)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Hungarian: Amennyiben a betegnél akutan alakulnak ki és/vagy megmagyarázhatatlanul romlanak a légúti tünetek (pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz), alapos kivizsgálás szükséges az ILD kizárására.
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 14 × 1 filmtabletta
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő (hónap)
Slovak: % voči 48
Hungarian: 75 percentil
Slovak: Kedy GIOTRIF užívať
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család" néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Giotrif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Hungarian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Celkové závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Slovak: Štúdia bola vykonaná podľa zásad správnej klinickej praxe.
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Slovak: Všetky teľatá podstúpili kompletné klinické vyšetrenie každý deň počas aspoň prvého týždňa každého skúšania.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: D-61352 Bad
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Slovak: kód ATCvet: QA07AA92.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt bola založená na kvalitnejšie vykonaných a najspoľahlivejších štúdiách.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során további adatokat nem biztosítottak.
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Slovak: Ľudské a živočíšne baktérie majú rovnaké determinanty rezistencie.
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
Hungarian: Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Slovak: Výsledky ukazujú, že dokončený liek je stabilný počas 36 mesiacov bez významnej zmeny v obsahu účinnej látky.
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovak: Je nutné dodržiavať vnútroštátne programy kontroly, ak sú dostupné."
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt."
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: Szembe jutás esetén az érintett területet bő mennyiségű vízzel kell leöblíteni.
Slovak: 92200 Neuilly Sur Seine
Hungarian: 92200 Neuilly
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH