FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)
Bulgarian: Азооспермия (липса на сперматозоиди)
Romanian: Utilizare în boala Cushing
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (папиларен едем, издуване на фонтанелата), парестезия
Romanian: Nu s-a demonstrat că ketoconazolul îşi induce propriul metabolism.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано.
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Romanian: - Ketoconazolul poate inhiba transportul medicamentelor mediat de P-gp, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
Bulgarian: - Кетоконазол може да инхибира транспорта на лекарствени продукти от P-gp, което може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că există o interacţiune între ketoconazol şi alţi inhibitori de steroidogeneză (respectiv, metiraponă).
Bulgarian: Нямa доказателства, които да насочват към взаимодействия между кетоконазол и други инхибитори на стероидогенезата (т.е. метирапон).
Romanian: • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră
Bulgarian: Повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
Bulgarian: Токсикологичният профил на кетоконазол е установен при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Romanian: Pe baza datelor limitate, parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax şi timpul de înjumătăţire) ai ketoconazolului pentru doze de 5 până la 10 mg/kg/zi, echivalând aproximativ cu doze zilnice de 200800 mg, sunt similari la copii şi adolescenţi şi la populaţia adultă.
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
Romanian: Studiile electrofiziologice au arătat că ketoconazolul inhibă componenta cu activare rapidă a curentului de potasiu cardiac de rectificare întârziată, prelungeşte durata potenţialului de acţiune şi poate prelungi intervalul QT.
Bulgarian: Електрофизиологичните проучвания показват, че кетоконазолът инхибира бързо активиращата се компонента на забавения сърдечен прав калиев ток, удължава продължителността на акционния потенциал и може да удължи QT интервала.
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва 2.
Romanian: Funcţia dumneavoastră suprarenală va fi monitorizată la intervale regulate, deoarece aceasta este practica standard în ceea ce priveşte urmărirea terapiei pentru sindromul Cushing şi deoarece în timpul tratamentului se poate produce insuficienţă suprarenală.
Bulgarian: Вашата надбъбречна функция ще се проследява редовно, тъй като това е включено в стандартните грижи при проследяване на лечението за синдрома на Кушинг и защото по време на лечението може да настъпи надбъбречна недостатъчност.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu carcinom cortical suprarenal, ameliorarea hipercorticismului în timpul tratamentului cu ketoconazol a fost limitată în unele cazuri.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
Romanian: Rareori pot apărea probleme cu ficatul (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Bulgarian: В редки случаи може да се развият проблеми с черния дроб (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Bulgarian: Наред с това, трябва да им се даде спешна карта и да разполагат с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
Romanian: Într-un studiu canadian, efectuat la 12 pacienţi evaluabili (din 15), 10 au înregistrat o reducere a nivelurilor de cortizol liber urinar, însă doar cinci prezentau o remisie completă a simptomelor în urma administrării de ketoconazol la doze de 400 - 1200 mg/zi.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Romanian: Vardenafil este contraindicat la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Romanian: Deşi datele sunt limitate, farmacocinetica ketoconazol nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi şi nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei la această populaţie de pacienţi.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на кетоконазол не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
Romanian: Ketoconazol are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Кетоконазол повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ketoconazol - În decurs de o săptămână după începerea tratamentului - Ulterior, conform indicaţiilor clinice.
Bulgarian: - преди започването на приема на кетоконазол - през първата седмица след започване на лечението - след това - при клинични показания.
Romanian: Alte statine care nu sunt substraturi ale CYP3A4 (pravastatina şi fluvastatina) pot fi administrate concomitent cu ketoconazol.
Bulgarian: Другите статини, които не са субстрати на CYP3A4 (правастатин и флувастатин) може да се прилагат едновременно с кетоконазол.
Romanian: O fată de 14 ani care a primit tratament pentru sindromul Cushing cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi s-a prezentat după o lună cu icter, febră, anorexie, greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Romanian: Contactaţi-vă imediat medicul dacă resimţiţi palpitaţii sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Romanian: Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези.
Romanian: Warfarină şi alte medicamente asemănătoare cumarinei
Bulgarian: Варфарин и други кумариноподобни лекарства
Romanian: Pe lângă efectul de blocare a glandelor suprarenale, ketaconazolul poate avea şi efecte directe asupra celulelor tumorale corticotropice la pacienţi cu boala Cushing.
Bulgarian: Освен адреноблокерен ефект, кетоконазолът може да има и преки ефекти върху кортикотропните туморни клетки при пациенти с болестта на Cushing.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii şi, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg ketoconazol în fiecare zi au determinat o creştere de 17 ori a expunerii la dronedaronă.
Bulgarian: Повтарящи се дози от по 200 mg кетоконазол дневно са имали за резултат 17-кратно повишаване на експозицията на дрондарон
Romanian: Terapie combinată
Bulgarian: Комбинирана терапия
Romanian: Ca cerinţă minimă, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Минималното изискване е жените с детероден потенциал да използват задължително ефективен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Romanian: Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е честа и може да е сериозна нежелана реакция.
Romanian: Deşi hepatotoxicitatea este observată, de obicei, la iniţierea tratamentului şi în primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată în baza unor criterii medicale.
Bulgarian: Въпреки че хепатотоксичност обикновено се наблюдава при започване на лечението и през първите шест месеца от лечението, съгласно медицинските критерии е необходимо да се осъществява проследяване на чернодробните ензими.
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Bulgarian: in vitro кетоконазол инхибира BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина на резистентност на рак на гърдата).
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
Romanian: Ketoconazolul nu este cancerigen.
Bulgarian: Кетоконазол не е канцерогенен.
Romanian: Ketoconazol este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută sau cronică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан при пациенти с остра или хронична чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и морски свинчета с 3H-кетоконазол показват, че кетоконазолът преминава през плацентата.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ketoconazolului în tratamentul sindromului Cushing, indiferent de cauze, a fost descrisă în numeroase studii retrospective, studii de revizuire a cazurilor şi rapoarte de caz publicate.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кетоконазола при лечение на синдром на Cushing по всички причини са описани чрез няколко публикувани ретроспективни проучвания, преглед на данни на пациенти и съобщения за индивидуални случаи.
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Bulgarian: Дневната доза кетоконазол трябва да се адаптира периодично, на индивидуален принцип с цел да се постигнат нормални нива на свободния кортизол в урината и/или на плазмения кортизол.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от кървене.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Кетоконазол HRA може да причини преходно намаляване на количеството на хормоните, произвеждани от Вашите надбъбречни жлези (кортизол) под нормалните им граници, но Вашият лекар ще ги коригира като използва подходящи хормонални лекарства или като промени дозата на Кетоконазол HRA.
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.
Bulgarian: Кетоконазолът при дози до 40 mg/kg няма ефект върху фертилитета при женски плъхове, докато в дози от 75 mg/kg и по-високи намаляват честота на бременност и броя на имплантационните места.
Romanian: Afecţiuni alergice, inclusiv şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă şi anafilactică şi angioedem
Bulgarian: Алергични състояния, включително анафилактичен шок, анафилактоидна реакция и анафилактична реакция и ангиоедем
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA 3.
Romanian: Dacă urmaţi o terapie de substituţie cu glucocorticoizi în acelaşi timp cu tratamentul cu Ketoconazole HRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptaţi doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi dacă vă aflaţi în condiţii de stres sau urmează să vi se facă o operaţie sau aveţi o infecţie.
Bulgarian: Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция.
Romanian: Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 2).
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Romanian: Hepatotoxicitate gravă, inclusiv icter, hepatită, necroză hepatică, ciroză hepatică, insuficienţă hepatică, incluzând cazuri care au necesitat transplant sau care au condus la deces.
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително жълтеница, хепатит, чернодробна некроза, чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност, включваща случаи, които налагат трансплантация или завършват със смърт.
Romanian: erupții cutanate)
Bulgarian: сърбящ обрив)
Romanian: Peste 800 de pacienţi au fost trataţi cu ketoconazol cu durată şi modalităţi de tratament variabile.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Romanian: • Mialgie (dureri musculare)
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
Bulgarian: - Схема за блокиране и заместване: поддържащата доза кетоконазол трябва допълнително да се увеличи с още 200 mg и да се добави съпътстваща кортикостероидна заместителна терапия (вж. точка 4.4).
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5) Sildenafil Tadalafil
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Romanian: Boală de inimă
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Cu toate acestea, ketoconazol poate fi un inhibitor al BCRP la nivel intestinal în concentraţii clinic relevante.
Bulgarian: Кетоконазол обаче може да действа като инхибитор на BCRP на чревно ниво в клинично значими концентрации.
Romanian: Doze de 80 şi 160 mg/kg au inhibat ovulaţia la şobolani imaturi.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Romanian: Mialgie, artralgie
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Romanian: Ca măsură de precauţie, în cazul unei creşteri a dozei după primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie repetată săptămânal timp de o lună.
Bulgarian: Като предпазна мярка, в случай на повишаване на дозата след първите шест месеца от лечението, е необходимо ежеседмично проследяване на чернодробните ензими в продължение на един месец.
Romanian: În cazul unor semne care sugerează insuficienţă suprarenală, pe lângă măsurile generale de eliminare a medicamentului şi de reducere a absorbţiei acestuia, trebuie administrată imediat o doză de 100 mg de hidrocortizon, împreună cu perfuzii cu soluţie salină şi glucoză.
Bulgarian: В случай на признаци, които предполагат надбъбречна недостатъчност, в допълнение към общите мерки за елиминиране на лекарствения продукт и намаляване на абсорбцията му, трябва веднага да се приложи и доза от 100 mg хидрокортизон, заедно с инфузии на физиологичен разтвор и разтвор на глюкоза.
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
Bulgarian: Усещане на изтръпване или боцкане
Romanian: Se recomandă monitorizarea în vederea depistării vreunui efect asupra intervalului QTc.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
Romanian: Alfentanil, fentanil
Bulgarian: Алфентанил, фентанил
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кетоконазол не се различава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.
Bulgarian: Кетоконазол HRA има способността да блокира активността на ензимите, които отговарят за синтеза на кортизол и следователно може да намали свръхпродукцията на кортизол във Вашия организъм и да подобри симптомите на синдрома на Кушинг.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru ketoconazol.
Bulgarian: Не е известен антидот на кетоконазол.
Romanian: În studiile reproductive, ketoconazolul a afectat fertilitatea la masculi şi femele.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност кетоконазол нарушава фертилитета при мъжките и при женските животни.
Romanian: Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Romanian: ASC= 0,8 ori
Bulgarian: AUC = 0,8 пъти
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţii maxime medii de 1,7 µg/ml până la 15,6 µg/ml au fost raportate pentru dozele zilnice totale de 200 mg până la 1200 mg.
Bulgarian: При стационарно състояние са съобщени средните пикови концентрации от 1,7µg/ml до 15,6µg/ml при обща дневна доза от 200 mg до 1 200 mg.
Romanian: Trebuie consultat RCP-ul produselor utilizate concomitent pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с КХП на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти относно препоръки при едновременното им прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4.
Romanian: Gradele de interacţiune menţionate mai jos nu reprezintă valori absolute şi pot fi dependente de doza de ketoconazol administrată, respectiv, numeroase rezultate sunt raportate în urma unei doze de ketoconazol de 200 mg, iar o interacţiune mai puternică poate fi anticipată la o doză mai mare şi/sau un interval de dozare mai scurt.
Bulgarian: Степените на посочените по-долу взаимодействия не са абсолютни стойности и може да зависят от дадената доза кетоконазол, т.е. за много от резултатите се съобщава след доза от 200 mg кетоконазол и при повисоки дози и/или по-кратки интервали на дозиране може да се очакват по-силни взаимодействия.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc (vezi pct. 4.5), se recomandă monitorizarea prin EKG.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на лекарствен продукт, за който е известно, че удължава QTc интервала (вж. точка 4.5), се препоръчва проследяване на ЕКГ.
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Bulgarian: Кетоконазолът инхибира предимно активността на 17α-хидроксилазата, но също така инхибира и етапите на 11-хидроксилирането, а при високи дози - и ензимите, които отцепват страничните вериги на холестерола.
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare (PASS): Registru observaţional multinaţional pentru colectarea de informaţii clinice despre pacienţii cu sindromul Cushing expuşi la ketoconazol (de preferinţă, prin utilizarea Registrului european existent privind sindromul Cushing (ERCUSYN), dacă este posibil), pentru evaluarea tiparelor de utilizare a medicamentului şi pentru documentarea siguranţei (de exemplu, hepatotoxicitate, prelungirea intervalului QT) şi eficacităţii ketoconazolului
Bulgarian: Мултинационален обсервационен регистър за събиране на клинична информация относно пациенти със синдром на Cushing, с експозиция на кетоконазол (за предпочитане при използване на съществуващия Европейски регистър за синдрома на Cushing (ERCUSYN), когато е приложимо), с цел оценяване на моделите на лекарствена употреба и за документиране на безопасността (напр. хепатотоксичност, удължаване на QT интервала) и ефективността на кетоконазол.
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Romanian: Terapie concomitentă cu medicamente care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu ketoconazol şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal:
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които са противопоказани по време на лечение с кетоконазол и завършват с потенциално животозастрашаващи реакции: