FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Slovenian: Kako se zdravilo Alisade uporablja?
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Spanish: Conclusiones
Slovenian: Zaključki
Spanish: Ibuprofeno
Slovenian: Ibuprofen
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Spanish: Cefuroxima
Slovenian: Cefuroksim
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Spanish: Había un sistema de gestión de calidad general en funciones en el centro, que incluía una unidad de garantía de calidad que era responsable de las partes clínicas y bioanalíticas del ensayo, y que informaba al Consejero delegado de la instalación.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Spanish: Se produjo un falseamiento intencionado de los datos en el centro en dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Alkem Laboratories Limited durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Spanish: El 8 de marzo de 2016, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y solicitó al CHMP que evaluase el impacto potencial de los resultados anteriores sobre la relación riesgo/beneficio de las solicitudes de autorización de comercialización, y de los medicamentos autorizados atendiendo a los ensayos relevantes realizados en el centro de la inspección entre marzo de 2013 y marzo de 2015, y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) han argumentado que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o seguridad y tolerancia agravadas.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, tal como se aplica, se establece en el anexo III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Spanish: Aunque Alkem estaba de acuerdo con las CAPA y se comprometió a aplicarlas tras la inspección conjunta de buenas prácticas clínicas en marzo de 2015, el hecho de que una segunda inspección de la MHRA en marzo de 2016 hubiese identificado resultados críticos/importantes durante el periodo en cuestión, demuestra que el sistema de gestión de calidad disponible durante el periodo del procedimiento no era óptimo.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Spanish: Como el sistema de gestión de calidad se encargaba de todas las partes del ensayo y se detectó un fallo en el sistema relacionado en particular con el control de los ECG, del cual el centro era consciente, el BfArM consideró que este sistema no era suficiente y que no se podían excluir fallos graves en otras áreas del ensayo, aunque no se hubiesen detectado.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Spanish: A la vista de los resultados de la inspección y de la conclusión de que se produjo un fallo del sistema de gestión de calidad general establecido en el centro, aun cuando los datos del ECG para este estudio concreto no presentaron anomalías, no pudieron excluirse fallos graves en otras partes del ensayo, y los datos generados por el centro durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo del 2015 no son fiables.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Spanish: Tras evaluar el estudio alternativo, el CHMP consideró que este estudio respalda la bioequivalencia de estos medicamentos con el medicamento de referencia Zinnat.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Spanish: El TAC también ha presentado un informe de expertos con una reevaluación del estudio de bioequivalencia original realizado por Alkem, que determinó que no había ninguna anomalía con los datos del ECG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Spanish: Para los productos con cefuroxima afectados por esta revisión (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka y Cefuroxime Ingen Pharma), se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE tomando como base un estudio de bioequivalencia alternativo realizado en una instalación diferente (estudio 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización para Riluzole Alkem.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Spanish: Considerando lo anterior, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos para los que no se establece la bioequivalencia no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que se produzcan problemas de seguridad/tolerancia o de eficacia.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Spanish: Asimismo, el TAC presentó datos para demostrar que los medicamentos de referencia australianos y estadounidenses son similares al medicamento de referencia de la UE, y que los estudios de bioequivalencia que comparan el genérico de riluzol en cuestión con los originales australianos y estadounidenses determinaron la bioequivalencia de ambos; por tanto, es muy probable que el producto también sea bioequivalente respecto al medicamento de referencia de la UE.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Spanish: Aunque se tuvieron en cuenta los argumentos del TAC, incluidos los resultados de los estudios con los medicamentos originales australianos y estadounidenses, los datos presentados no satisfacen los requisitos para demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE tal como exige el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so bili upoštevani, vključno z rezultati študij z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, vendar se predloženi rezultati ne nanašajo na zahtevo po dokazu bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot zahteva člen 10 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por consiguiente, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos.
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Spanish: Una inspección posterior de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA), en marzo de 2016, también desembocó en una observación crítica y en dos importantes, para las que ya se han acordado las CAPA con los inspectores.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
Spanish: El solicitante del medicamento con ibuprofeno que se vio afectado por la revisión (Ibuprofen Orion) no presentó datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo, ki vsebuje ibuprofen, na katerega se nanaša ta pregled (Ibuprofen Orion) ni predložil drugih podatkov za ugotavljanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Spanish: En relación con la solicitud de autorización de comercialización para Ibuprofen Orion, el CHMP considera que el solicitante no estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Slovenian: Kar zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Ibuprofen Orion, je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.