FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
Greek: Κατάχρηση ουσιών, εξάρτηση, απόσυρση
Spanish: Si se han omitido más de 2 sesiones de tratamiento, según el criterio médico, puede ser clínicamente apropiado ajustar la dosis o la frecuencia de Spravato.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη.
Spanish: ● Spravato se suele utilizar dos veces por semana durante las primeras 4 semanas
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Spanish: La proporción de la concentración total de esketamina que se une a las proteínas del plasma humano es en promedio del 43 al 45 %.
Greek: Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%.
Spanish: Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Spanish: ● ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
Greek: ● βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή μυρίζετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Spanish: Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
Greek: Απορρίψτε τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
Greek: Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, η χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για τη διατήρηση της ύφεσης/ανταπόκρισης.
Spanish: Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
Greek: Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los números expuestos fueron influidos por la interrupción del estudio al alcanzarse un número de determinado de recaídas basándose en el análisis intermedio.
Greek: Οι αριθμοί των εκθέσεων επηρεάστηκαν από τη διακοπή της μελέτης σε έναν προκαθορισμένο αριθμό υποτροπών με βάση την ενδιάμεση ανάλυση.
Spanish: El dispositivo dispensa dos pulverizaciones.
Greek: Η συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V.
Spanish: Número de pacientes
Greek: § Αριθμός ασθενών
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
Greek: Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Greek: AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το Spravato δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores) El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
Greek: ● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia principales del cambio en la puntuación total de la MADRS en ensayos clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF)
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
Greek: Εάν έχει λήξει, πάρτε μία νέα συσκευή.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX27.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX27.
Spanish: Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Greek: Χορηγείται, μαζί με άλλο ένα αντικαταθλιπτικό, εάν έχετε δοκιμάσει τουλάχιστον 2 άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα αλλά δεν βοήθησαν.
Spanish: El criterio de valoración principal para valorar la prevención de recaídas depresivas fue el tiempo hasta la recaída.
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αξιολόγηση της αποτροπής των υποτροπών της κατάθλιψης ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de tomar una dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη μιας δόσης.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση ή παρουσία αίματος στα ούρα σας - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη.
Spanish: • La influencia de SPRAVATO en la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas
Greek: ● Την επίδραση του SPRAVATO στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Spanish: El restablecimiento de la neurotransmisión dopaminérgica en las regiones cerebrales implicadas en la recompensa y la motivación, y la disminución de la estimulación de las regiones cerebrales implicadas en la anhedonia, pueden contribuir a la respuesta rápida.
Greek: Η αποκατάσταση της ντοπαμινεργικής νευροδιαβίβασης στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανταμοιβή και την κινητοποίηση και η μειωμένη διέγερση των περιοχών του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανηδονία, ενδέχεται να συμβάλλουν στην ταχεία ανταπόκριση.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con Spravato pueden tener un mayor riesgo de caídas una vez movilizados, por lo que estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Spravato ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο πτώσης μετά την κινητοποίηση τους, και ως εκ τούτου θα πρέπει αν παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
Greek: Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Spanish: Se recomienda mantener en la fase de mantenimiento la dosis que reciba el paciente al final de la fase de inducción.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, συνιστάται να διατηρείται η δόση που λαμβάνει ο ασθενής στο τέλος της φάσης επαγωγής.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας καταδείχθηκε σε μία μελέτη αποτροπής των υποτροπών.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Greek: ● Να κρατήσει τη συσκευή όπως φαίνεται, με τον αντίχειρα να στηρίζει απαλά το έμβολο.
Spanish: ● sensación de cambio de la temperatura corporal
Greek: ● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Spanish: Estos efectos pueden alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motrices.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
Spanish: ● sequedad nasal, incluidos costras secas en la nariz
Greek: ● ρινική ξηρότητα, συμπεριλαμβανομένης ξηρής κρούστας στη μύτη
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στην εσκεταμίνη, σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται κεταμίνη το οποίο χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spravato, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Spravato debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Greek: Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28.
Spanish: ● No presione el émbolo.
Greek: ● Να μην πιέσει το έμβολο.
Spanish: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de Spravato.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στις κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων με βάση τα δεδομένα BOCF
Spanish: Prepare al paciente
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Greek: ● επίμονο κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Spanish: La semivida terminal media de la esketamina en el plasma de sujetos asiáticos osciló entre 7,1 y 8,9 horas y fue de 6,8 horas en los sujetos de raza blanca.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους.
Spanish: No puede descartarse un riesgo similar con esketamina.
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: • Debido al riesgo potencial de acontecimientos adversos cardíacos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente antes y después de la toma de SPRAVATO.
Greek: ● Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αρτηριακή πίεση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και μετά τη λήψη του SPRAVATO
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Greek: ● σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Las reacciones adversas de sedación (9,1 %) y somnolencia (18,0 %) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της καταστολής (9,1%) και της υπνηλίας (18,0%) ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης και υποχώρησαν αυθόρμητα την ίδια ημέρα.
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Greek: ● Τα βήματα για την αυτό-χορήγηση του SPRAVATO υπό την άμεση επίβλεψη Επαγγελματία Υγείας
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los profesionales sanitarios (y se registrará el acuse de recibo):
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους Επαγγελματίες Υγείας (και η παραλαβή τους να καταγράφεται)
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
Greek: Η επιλογή του νέου από στόματος χορηγούμενου αντικαταθλιπτικού έγινε από τον ερευνητή με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς.
Spanish: Indique al paciente que:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Greek: Έχουν αναφερθεί εξάρτηση και ανοχή με την παρατεταμένη χρήση κεταμίνης.
Spanish: • El procedimiento de administración intranasal de SPRAVATO, incluida la preparación (en ayunas durante 2 horas, sin beber durante 30 minutos) y la vigilancia del paciente;
Greek: ● Τη διαδικασία για την ενδορινική χορήγηση του SPRAVATO, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας (νηστεία για 2 ώρες, όχι κατανάλωση υγρών για 30 λεπτά) και της παρακολούθησης του ασθενή
Spanish: Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
Greek: Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι.
Spanish: Al final de la fase de inducción abierta, el 52 % de los pacientes estaban en remisión (puntuación total de la MADRS ≤ 12) y el 66 % mostraban respuesta (mejoría ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS).
Greek: Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS).
Spanish: Hay que valorar cuidadosamente a estos pacientes antes de prescribir Spravato, e iniciar el tratamiento sólo si el beneficio supera al riesgo:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου:
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς:
Spanish: Ambos parámetros eran alrededor del 40 % mayores en los sujetos japoneses que en los de raza blanca.
Greek: Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Spanish: Cambio de la media de MC desde el momento basal al final de la semana 4 (EE)
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
Greek: Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4.
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato, θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος κάθε ασθενούς για κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση και οι ασθενείς που λαμβάνουν εσκεταμίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη συμπεριφορών ή καταστάσεων κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της συμπεριφοράς αναζήτησης ουσιών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Si la presión arterial se mantiene elevada durante un período prolongado de tiempo, hay que solicitar cuanto antes la ayuda de médicos con experiencia en el control de la presión arterial.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για συμπτώματα των ουροφόρων οδών και της κύστης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η παραπομπή σε κατάλληλο επαγγελματία υγείας εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Spanish: MIN DESCANSO
Greek: ΛΕΠΤΑ ΑΝΑΠΑΥΣΗ
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
Greek: Κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία - Μακροχρόνιες μελέτες
Spanish: La ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, es un medicamento para el que se ha notificado una utilización abusiva.
Greek: Η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει αναφερθεί κατάχρηση.
Spanish: Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos.
Greek: Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν το Spravato μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Spanish: Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση (455), συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία φάση βελτιστοποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της εσκεταμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 709 L.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την εσκεταμίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: La radioactividad recuperada consistía principalmente en metabolitos de esketamina.
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Spravato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).