FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma), melanoma (um tipo de cancro da pele);
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland Else-Kröner-Straße 1
Maltese: Else-Kröner-Straße 1
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sépsis, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zóster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Portuguese: • edema facial (inchaço);
Maltese: • edema fil­wiċċ (nefħa);
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Portuguese: Estudo UV I
Maltese: UV I and UV II
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis, participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
Maltese: Total ta' 347 suġġetti li rrispondew b'mod stabbli, ħadu sehem f'evalwazzjoni tal­irtirar u trattament mill­ġdid fi studju ta' estensjoni open­label.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti mil­linja bażi f'ġimgħa 16 meta mqabbel mal­plaċebo (Studji I u II) u ma' MTX (Studju II) u dan deher fl­DLQI (Indiċi tad­Dermatoloġija dwar il­Kwalità ta' Ħajja).
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Maltese: • emboliżmu fil­pulmun (imblukkar f'arterja tal­pulmun);
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill­anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Maltese: Titjib fin­numru ta' ġogi attivi bl­artrite kien mantenut waqt il­ perijodu OL fil­ġimgħa 156 għall­26 minn 31 (84%) pazjent fil­grupp ta' adalimumab li baqa' fl­ istudju.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Portuguese: • a data
Maltese: • id-data
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Portuguese: Outros medicamentos e Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Maltese: Il­frekwenza ta' infezzjonijiet serji (3.7%) f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u kkurati b' adalimumab, kienet akar għolja mill­frekwenza ta' infezzjonijiet f'pazjenti taħt il­65 sena (1.5%).
Portuguese: Idacio 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Portuguese: Idacio em associação com metotrexato está indicado:
Maltese: Idacio aktar milli suppost:
Portuguese: Figura K
Maltese: Stampa K
Portuguese: Pouco frequentes Púrpura trombocitopénica idiopática
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas Objetivo
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a semana 52 no Estudo AR V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Portuguese: Idacio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Idacio huwa kontro­indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
Maltese: • uġigħ fis­sider;
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento  30% na avaliação basal em  3 dos 6 critérios principais do ACR pediátrico,  2 articulações ativas e melhoria  30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
Maltese: Ażżma, dispneja, sogħla
Portuguese: • artrite psoriática,
Maltese: • artrite psorjatika
Portuguese: • Topo das coxas.
Maltese: NE = mhux stmat.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até recidiva no estudo II na EAx-nr
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 Semanas
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL) -Riżultati ta' effikaċja f'16-il Ġimgħa
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Maltese: Il­benefiċċju u r­riskju tat­trattament kontinwu li jitkompla fit­tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Portuguese: Reações adversas urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia prurido
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon sinifikattivament ogħla ta' pazjenti fi Studju HS­II esperjenzat tnaqqis klinikament rilevanti fl­uġigħ tal­ġilda relatati mal­HS (ara t­Tabella 17).
Portuguese: 1.2 Deixe o kit à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
Maltese: 1.2 Ħalli l­kitt fit­temperatura tal­kamra għal mill­inqas 30 minuta biex tippermetti l­mediċina tisħon.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Maltese: Tabella 21 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-kortikosterojdi jew immunomodulaturi u fejqan tal-fistla Doża standard 40/20 mg eow
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open­label, għal pazjenti li d­doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal­ pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo,18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Maltese: B'kollox fost il­pazjenti li waqqfu l­istudju, 18% waqfu minħabba avvenimenti avversi, u 8% minħabba rispons insuffiċjenti għal trattament b'adalimumab.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF incluindo adalimumab, e que são portadores crónicos do vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Maltese: Seħħet riattivazzjoni ta' epatite B f'pazjenti li kienu qed jirċievu xi antagonist ta' TNF, inkluż adalimumab, u li kienu jġorru dan il­virus b'mod kroniku (jigifieri pozittivi għal­surface antigen).
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Maltese: Idacio huwa ndikat għall­trattament ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosteroidi u 6­ mercaptopurine (6­MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it­terapiji.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4­17 il­sena) b'JIA poliartikulari.
Portuguese: Idacio 40 mg injetável adalimumab SC
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada 1 adaptador de frasco para injetáveis 2 compressas embebidas em álcool
Maltese: Kull kaxxa fiha kunjett 1, siringa tal-injezzjoni sterili 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Maltese: F'dawn is­suġġetti, ried ikun hemm falliment tat­terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Portuguese: Parâmetros PK
Maltese: Parametri PK
Portuguese: Osmolalidade:
Maltese: Osmolalità:
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Portuguese: Lista das reações adversas em formato de tabela
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Portuguese: Grande cirurgia
Maltese: Kirurġija serja
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Portuguese: A substância ativa é:
Maltese: Is-sutanza attiva hija:
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Maltese: Elimination t1/2 (siegħa)
Portuguese: A farmacocinética (PK) do IDELVION foi avaliada após uma injeção intravenosa de uma dose única de 25, 50 e 75 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Portuguese: VAL.
Maltese: UI.
Portuguese: AUC0-inf (h*UI/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Portuguese: RI = recuperação incremental; AUC = área sob a curva de atividade de fator IX vs tempo; CL = depuração da creatinina ajustada ao peso corporal; t1/2 de eliminação = semivida de eliminação
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'IDELVION.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.