FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Spanish: La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
English: Therefore, use in children is not recommended.
Spanish: Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Spanish: Si hay hipertensión renovascular, el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal aumenta.
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Spanish: Como la ECA inactiva la bradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales de calicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas).
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Spanish: 2 mg en el día de la diálisis * La depuración del perindoprilato durante la diálisis es de 70 ml/min.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Spanish: Rara vez se observa una insuficiencia renal aguda, sobre todo entre los pacientes con alteraciones de la función renal como los ancianos o los deshidratados.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Spanish: Insuficiencia cardíaca: <COVERSYL y denominaciones asociadas > reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Spanish: Es posible que este mecanismo contribuya al efecto hipotensor de los IECA y responda, en parte, de algunos efectos secundarios (p. ej., tos).
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Spanish: El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5 horas.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Spanish: Embarazo y lactancia: (Véanse las secciones 4.3 “Contraindicaciones” y 4.6 “Embarazo y lactancia”).
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Spanish: En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, que progresa hacia la necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Spanish: De forma característica, la tos no suele ser productiva sino pertinaz y remite tras suspender el tratamiento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de los preparados mencionados, se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico.
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Spanish: Reacciones anafilactoides durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL):
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Spanish: La disociación del perindoprilato unido a la enzima conversora de la angiotensina determina una semivida “eficaz” de eliminación de 25 horas, con lo que el estado de equilibrio se establece antes de 4 días.
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Spanish: Hipersensibilidad y angioedema:
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Spanish: Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
English: Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Spanish: La cinética del perindopril se modifica en la cirrosis: la depuración hepática de la molécula precursora se reduce a la mitad.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede resultar mortal.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Spanish: Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Spanish: En consecuencia, el flujo sanguíneo periférico se eleva y no se modifica la frecuencia cardíaca.
English: The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Spanish: La población del estudio presentaba signos de arteriopatía coronaria sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO <COVERSYL y denominaciones asociadas (véase Anexo I)>, <dosis>, comprimidos <[Véase Anexo I - se rellenará en cada país]>
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Como sucede con otros IECA, el perindopril podría reducir menos la presión arterial de las personas negras que la de las de otra raza, posiblemente por la mayor prevalencia de los niveles bajos de renina entre la población negra hipertensa.
English: Clinical trials:
Spanish: Ensayos clínicos:
English: Paediatric use:
Spanish: Uso pediátrico:
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Spanish: Los IECA pueden inducir una caída de la presión arterial.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Spanish: Se han descrito reacciones anafilactoides entre pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un IECA.
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Spanish: Hipertensión: <COVERSYL y denominaciones asociadas > se puede utilizar en monoterapia o combinado con otros grupos antihipertensivos.
English: Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
English: The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda
English: Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Spanish: Además, los AINE y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico y pueden deteriorar la función renal.
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Como ocurre con otros IECA, <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe administrarse con prudencia a los pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Spanish: El estudio EUROPA fue un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que duró 4 años.
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Spanish: Estenosis aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica:
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Spanish: En estos casos hay que sopesar el uso de una membrana de diálisis diferente o de un grupo terapéutico diferente.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Spanish: El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Spanish: Como el tratamiento con diuréticos puede agravar las circunstancias anteriores, conviene retirarlo y vigilar la función renal durante las primeras semanas del tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Spanish: Los síntomas asociados con la sobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Spanish: Se desaconseja el uso de perindopril más litio, pero si hubiera necesidad de administrar esta asociación, se vigilarán cuidadosamente los valores séricos del litio (véase la sección 4.4).
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Spanish: Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Spanish: Este texto se basaba en la significativa reducción del riesgo relativo (RRR) del 20 % (IC del 95 %, 9,4-28,6; p = 0,0003) del criterio principal de valoración combinado, compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva observada en el estudio EUROPA.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Spanish: Se han observado elevaciones del potasio sérico de algunos pacientes tratados con IECA, incluído perindopril.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Spanish: Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis.
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Spanish: Como también se observa consistencia en las variables secundarias, es razonable ampliar la indicación pasándola de “reducción de IM” a “reducción de episodios cardíacos”, término que abarca a los pacientes con antecedentes de IM y/o antecedentes de revascularización.
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
Spanish: Insuficiencia cardíaca: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o parada cardíaca con reanimación positiva.
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Spanish: La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.
English: Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Spanish: Pocos pacientes presentaron acontecimientos adversos graves: 16 (0,3 %) de los 6.122 pacientes con perindopril y 12 (0,2 %) de los 6.107 pacientes con placebo.
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Spanish: No obstante, la cantidad generada de perindoprilato no disminuye; por eso, no se precisa ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.2 “Posología y forma de administración” y 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Spanish: La depuración del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Spanish: En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se indica que la administración concomitante de IECA y antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales) puede aumentar el efecto hipoglucemiante, con el riesgo consiguiente de hipoglucemia.
English: Eye disorders: Common: vision disturbance
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en decúbito supino y, si procede, administrar una infusión de suero fisiológico por vía intravenosa.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Spanish: Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensadora de renina.
English: Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Spanish: El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (véase 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LA AUTORIZACION
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Spanish: Cuando se administra tratamiento adyuvante con un diurético tiazídico se obtiene un efecto aditivo de tipo sinérgico.
English: The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Spanish: El tratamiento con perindopril 8 mg una vez al día, produjo una reducción absoluta significativa en la variable principal de 1,9% (reducción del riesgo relativo del 20%, 95%IC [9,4; 28,6] - p<0,001).
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
English: Patients with stable coronary artery disease:
Spanish: Pacientes con enfermedad coronaria estable:
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Spanish: El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente la posología.
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.)
Spanish: (Véase 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo, hemodiálisis.)
English: In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluye que la indicación propuesta para Coversyl “Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización” se ve suficientemente respaldada por la información aportada.
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Spanish: Esta complicación se da sobre todo entre los pacientes con los grados más intensos de insuficiencia cardíaca, que se reflejan en la administración de dosis altas de los diuréticos de asa, la hiponatremia o la insuficiencia renal funcional.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Spanish: Así sucede, sobre todo, entre pacientes con insuficiencia renal.