FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
German: Die Packungsgröße besteht aus jeweils einer Durchstechflasche mit einem Implantat.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička obsahující jeden implantát.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Czech: Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypercholesterolemie
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Czech: Implantát je možné v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout,
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea.
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
German: Rückenschmerzen Arthralgie Myalgie
Czech: Artralgie Myalgie
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Czech: Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
German: Kreatinphosphokinase (CPK/CK) im Blut erhöht
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
German: Peripheres Ödem Schleimhautödem Schmerzen
Czech: Periferní edém Edém sliznice Bolest
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
German: - Üben sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
German: Bestandteile - Bestehen einer schweren Lebererkrankung - Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) - Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2.
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik seiner Metaboliten sind noch nicht geklärt.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Czech: Může být nutné odeslat Vás na vyšetření ke kožnímu specialistovi.
German: • Material für Präsenzschulung
Czech: • osobní školicí materiál,
German: - Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere bösartige (maligne) oder prämaligne Hautveränderungen.
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
German: • Informationsvideo
Czech: • edukační video,
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Czech: Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
German: Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein,
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální infekce
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
German: Vesikulärer Ausschlag Generalisierter Pruritus Ausschlag
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
German: Infektionen der oberen Atemwege
Czech: Infekce horních cest
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
German: Umgebungstemperatur erwärmen.
Czech: Zrudnutí Nával horka
German: - Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.
Czech: - Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
German: SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erhöht.
Czech: Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Czech: - Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní.
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
German: Bauchauftreibung Zahnfleischschmerzen Beschwerden im Bauchraum Zahnschmerzen Symptome im Bauchraum Stuhlunregelmäßigkeiten Blähungen
Czech: Břišní diskomfort Bolest zubů Břišní příznaky Nepravidelnost střevní motility Flatulence
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Czech: - Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
German: Hämatom
Czech: Závrať
German: Hautabschuppung Hypopigmentierung der Haut Veränderung der Haarfarbe Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Czech: Změna zbarvení kůže Hyperpigmentace kůže
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
German: Blut im Urin Hautbiopsie
Czech: Přítomnost krve v moči Biopsie kůže
German: Augenlidödem Okuläre Hyperämie Augentrockenheit Presbyopie
Czech: Suché oko Presbyopie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
German: Bewegungsapparat Steifigkeit im
Czech: Podráždění v místě implantace Astenie Únava
German: Verfärbung des Zahnfleischs Hypoästhesie, oral Verfärbung der Lippen Verfärbung der Zunge
Czech: Změna zbarvení rtu Změna zbarvení jazyka
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
German: Verstopfte Nebenhöhlen Rhinitis
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny
German: Hitzewallung
Czech: Pocit horka
German: Bauchschmerzen Schmerzen im Oberbauch Durchfall Erbrechen
Czech: Ztuhlost kloubů Bolest třísla Pocit těžkosti
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.