FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
Portuguese: Em particular, o seu uso em geral o seu uso para substituir AINE por via oral ou outras vias sistémicas contribuem significativamente para o bem-estar dos doentes à luz dos dados de segurança disponíveis, que corroboram um risco marcadamente mais baixo de acontecimentos adversos potencialmente graves, em comparação com os medicamentos que contêm diclofenac administrados por via sistémica.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Plasma- und Gewebedaten für das Sprühgel bei gesunden Probanden und Patienten mit akuter Entzündung werden mit denen von Voltaren-Natrium-Gel und VoltarenEmulgel verglichen.
Portuguese: Os dados de farmacocinética (FC) plasmática e tecidular de Spray Gel em voluntários saudáveis e em doentes com inflamação aguda são comparados com os dados de Voltaren Sodium Gel e de Voltaren Emulgel.
German: Obwohl die Konzentration des vorgeschlagenen Sprays zur Anwendung auf der Haut 4 % beträgt, im Vergleich zur Konzentration von Emulgel, die 1 % oder 2 % beträgt, wurde dieser Konzentrationsunterschied bei dem Spray zur Anwendung auf der Haut so gestaltet, dass eine ähnliche Menge an Diclofenac an lokale Gewebe abgegeben wird wie dies mit Emulgel der Fall ist.
Portuguese: Embora a dosagem da pulverização cutânea proposta seja de 4 %, em comparação com 1 % ou 2 % de Emulgel, esta diferença da pulverização cutânea foi concebida para administrar aos tecidos locais uma quantidade de diclofenac semelhante à de Emulgel.
German: Dennoch ist in allen Studien durchgängig zu beobachten, dass nach der Anwendung des Sprühgels sowohl bei systemischer als auch bei topischer Exposition (Unterhaut- und Muskelgewebe) am Wirkungsort messbare Diclofenac-Werte berichtet wurden.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados é favorável e recomenda, por conseguinte, a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
German: Der ursprüngliche Antrag gemäß Artikel 4.8 (a) (II) der Richtlinie 65/65/EWG aus dem Jahr 2000bibliographisch für neue Darreichungsform und -stärke, wurde durch veröffentlichte Literatur zur Wirksamkeit von topischem Diclofenac sowie Pharmakokinetik-Daten und Daten einer klinischen Studie (9702 SUV) mit der vorgeschlagenen Darreichungsform, einem 4%igen Spray zur Anwendung auf der Haut, gestützt.
Portuguese: O pedido original apresentado em 2000, nos termos do artigo 4, n.º 8, alínea a), subalínea ii), da Diretiva 65/65/CEE - documentação bibliográfica relativa a uma nova forma farmacêutica e dosagem, foi apoiado na literatura publicada sobre a eficácia do diclofenac tópico, bem como em dados de farmacocinética e um estudo clínico (9702 SUV) da formulação para pulverização cutânea de 4 % proposta.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten sowie die Überbrückung auf die Fachliteratur, insbesondere auf die vorhandenen Daten für topische Diclofenac-Formulierungen, einschließlich Voltarol-Emulgel-Formulierungen, die Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels rechtfertigt.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a eficácia do medicamento objeto do pedido, bem como a ligação com a literatura, em especial os dados existentes sobre as formulações de diclofenac tópico, incluindo as formulações de Voltarol Emulgel.
German: Da die Daten einer systemischen und topischen Exposition gegenüber Emulgel für den Vergleich mit dem Sprühgel zur Verfügung stehen, überbrückte der Zulassungsinhaber die Wirksamkeit von Emulgel auf das Sprühgel auf der Grundlage eines studienübergreifenden Vergleichs der Endpunkte für die Wirksamkeit, die jedoch durch Unterschiede bei den Studienmethoden und -populationen verzerrt sind.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados da exposição sistémica e tópica de Emulgel estão disponíveis para comparação com Spray Gel, o titular da Autorização de Introdução no Mercado estabeleceu uma ligação entre a eficácia de Emulgel e de Spray Gel com base numa comparação cruzada dos endpoints de eficácia, que apresentam, contudo, fatores de confundimento devido às diferenças nos métodos e nas populações dos estudos.
German: Der CHMP stimmte zu, dass topische NSAR, einschließlich Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz über einen Zeitraum von weit mehr als 10 Jahren aufweisen, die durch ihre geringe systemische Bioverfügbarkeit im Vergleich zu z. B. oralen Darreichungsformen untermauert wird.
Portuguese: O CHMP concordou que os AINE tópicos, incluindo Diclofenac Sodium Spray Gel, têm um historial de segurança comprovado ao longo de muito mais de 10 anos, o que é apoiado pela sua baixa biodisponibilidade sistémica, em comparação, por exemplo, com as formas farmacêuticas orais.
German: Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten, die zur Stützung der Anwendung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und den zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, einschließlich eines Vergleichs der Qualitätsaspekte in Bezug auf zugelassene topische Diclofenac-haltige Arzneimittel, sowie der Literatur, die die Bereiche Pharmakokinetik (lokal und systemisch) sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten abdeckt.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados, que incluem uma comparação dos aspetos de qualidade em relação aos medicamentos autorizados que contêm diclofenac tópico, a literatura sobre a farmacocinética (local e sistémica), bem como dados de eficácia e segurança.
German: Der Unterschied im medianen VAS-Score betrug 8 mm an Tag 3-4 und 4,6 mm an Tag 7-8.
Portuguese: A diferença na pontuação mediana na EVA foi de 8 mm nos dias 3-4 e de 4,6 mm nos dias 7-8, em especial, no endpoint de principal interesse, que é a dor.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesamtheit der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Tatsache stützt, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: Resumindo, consideradas no seu conjunto, as evidências científicas permitem concluir que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % possui um perfil de segurança e eficácia aceitável.
German: Obwohl anerkannt wird, dass die Wirksamkeit von Emulgel nicht direkt auf Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bezogen werden kann, kann andererseits auf der Grundlage der unterstützenden Studie von Predel 2013, PK-Vergleichen und studienübergreifenden Vergleichen vernünftigerweise davon ausgegangen werden, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % eine positive Wirkung hat, die mit der anderer topischer Diclofenac-haltiger Arzneimittel vergleichbar ist.
Portuguese: No entanto, embora se reconheça que a eficácia de Emulgel não possa ser diretamente atribuída a Diclofenac Sodium Spray Gel, é também razoável inferir que o medicamento tem um efeito benéfico com base no estudo de suporte de Predel de 2013, em comparações farmacocinéticas e em comparações entre estudos num intervalo semelhante ao observado para outros medicamentos que contêm diclofenac tópico.
German: Die einzigen verfügbaren Vergleichsdaten innerhalb einer Studie stammen aus der Studie Martin et al. 1997, die ergeben hat, dass die systemische Absorption des Sprühgels mit der von Emulgel vergleichbar ist.
Portuguese: Os únicos dados comparativos intra-estudo disponíveis são os do estudo de Martin et al. 1997, que indicaram uma absorção sistémica comparável entre Spray Gel e Emulgel, não sendo, no entanto, possível tirar uma conclusão sobre a equivalência e a relevância clínica da absorção sistémica.
German: Im Rahmen dieses bibliografischen Antrags kann die Studie jedoch als unterstützender Beleg für die Wirksamkeit angesehen werden, um daraus zu schließen, dass das Sprühgel eine positive Wirkung hat.
Portuguese: Contudo, o estudo pode ser considerado um suporte à eficácia para inferir que Spray Gel tem uma atividade benéfica no contexto do presente pedido com base em documentação bibliográfica.
German: Warum wurde das Arzneimittel überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o medicamento?
German: EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich (dem „Referenzmitgliedstaat") erteilte und nachfolgend von Österreich, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen und Slowenien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % concedida pelo Reino Unido (o «Estado-Membro de referência») em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália (os «Estados-Membros envolvidos»).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 4. April 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de abril de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Deutschlands und Spaniens, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Gelenkschmerzen und -schwellungen wirksam ist.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Espanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar que o medicamento era eficaz no tratamento da dor e do inchaço das articulações.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EUMitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
German: Die Agentur vertrat ferner die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Diclofenac und anderen auf die Haut aufgetragenen NSAIDs zwar eher mäßig ist, diese Arzneimittel jedoch seit Jahrzehnten zugelassen sind und angewendet werden und ihre Sicherheit nicht in Frage steht.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, embora a eficácia do diclofenac e de outros AINE aplicados na pele seja um pouco modesta, estes medicamentos foram autorizados e utilizados durante décadas e a sua segurança não está em causa.
German: Das Sprühgel wird auf die Haut der betroffenen Bereiche aufgetragen, um Schmerzen und Schwellungen infolge von Verletzungen kleiner und mittlerer Gelenke und der umliegenden Gewebe zu lindern.
Portuguese: O gel para pulverização é aplicado na pele das áreas afetadas para aliviar a dor e o inchaço devidos a traumatismo nas articulações médias e pequenas e nos tecidos circundantes.
German: Die Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % wurde auf Antrag des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % foi iniciada a pedido do Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
German: Was ist Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %?
Portuguese: O que é Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %?
German: Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Portuguese: Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % contém a substância ativa diclofenac, que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos.
German: Da Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % in ähnlicher Weise wie andere auf die Haut aufgetragene Diclofenac-haltige Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird und in der unterstützenden Studie eine Wirkung nachgewiesen wurde, die der anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel in der veröffentlichten Literatur ähnlich ist, hielt es die Agentur für vertretbar, veröffentlichte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel zur Stützung der Anwendung von DiclofenacNatrium Sprühgel 4 % zu verwenden.
Portuguese: Uma vez que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é absorvido de forma semelhante a outros medicamentos contendo diclofenac aplicados na pele e o estudo de apoio demonstrou um efeito semelhante ao de outros medicamentos contendo diclofenac na literatura publicada, a Agência considerou aceitável utilizar os dados publicados sobre a eficácia e a segurança de outros medicamentos contendo diclofenac para apoiar a utilização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei Anwendung auf der Haut zu einem ähnlichen Diclofenac-Spiegel im Körper führt wie ein anderes Diclofenac-Gel, das bereits für dieselbe Anwendung zugelassen ist.
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, wonach Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Verringerung von Gelenkschwellungen und der Linderung von Schmerzen wirksam ist.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
German: Am 18.01.2018 erging eine EU-weit rechtsverbindlicher Beschluss der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
German: Insgesamt wurde die Gesamtheit der vom Unternehmen vorgelegten Daten als ausreichend angesehen, um zu belegen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Behandlung von Gelenkschwellungen und -schmerzen infolge von Verletzungen wirksam ist.
Portuguese: Em geral, a totalidade dos dados fornecidos pela empresa foi considerada suficiente para demonstrar que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é eficaz no tratamento do inchaço e da dor nas articulações devido a traumatismo.
German: Verwendung von Daten aus der veröffentlichten Literatur, die von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln als Beleg für den Nutzen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % erhoben wurden, noch weiter zu begründen.
Portuguese: Além disso, a utilização dos dados da literatura publicada obtidos com outros medicamentos contendo diclofenac para demonstrar os benefícios de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % precisava de ser melhor justificada.
German: • wenn Sie Diabetes haben,
Portuguese: Se tem diabetes
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
German: Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
German: Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Portuguese: Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe: Se fuma
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
German: B. Packungsbeilage Was sollten Sie vor der Anwendung von <diclofenachaltiges Arzneimittel> beachten?
Portuguese: Secção 2 ‘O que precisa de saber antes de tomar <medicamentos contendo diclofenac> [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Standpunkt der CMDh
Portuguese: Posição do CMDh
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.