FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML;
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere "risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato", e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Italian: EU/1/06/346/001
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Swedish: Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Swedish: En grupp av symtom som orsakas av en allvarlig infektion i hjärnan, inklusive:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Swedish: Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Swedish: Eftersom den vetenskapliga och medicinska kunskapen, både beträffande diagnostiska kriterier och behandling av IRIS, ökar i snabb takt rekommenderar vi att kontakta den medicinska avdelningen på Biogen i ditt land för aktuell information om behandlingsrekommendationer.
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica nel cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
Swedish: Interaktionen mellan α4β1 och dess mål utgör en viktig komponent i den patologiska inflammationen i hjärnan och genom att störa dessa interaktioner uppnår man en minskad inflammation.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
Swedish: Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
Swedish: I denna analys uppvisade en begränsad grupp av patienter med data tillgängliga före behandlingen (158 av de 621 patienterna) en minskning av ARR från 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) före behandling till 0,110 (95 % CI 0,094; 0,128).
Italian: • Promemoria: non iniziare la terapia con Tysabri se è presente una patologia seria del sistema immunitario
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Italian: L'uso di plasmaferesi (PLEX) o di immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) può influire sulla validità dell'interpretazione del test per gli anticorpi anti-JCV nel siero.
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
Swedish: Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
Swedish: Om du någon gång har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om ett byte till TYSABRI är lämpligt för dig.
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Swedish: Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Italian: L'ARN è stata osservata in pazienti in trattamento con TYSABRI e può potenzialemente provocare la cecità.
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
Italian: I pazienti che presentano sintomi oculari, quali riduzione dell'acuità visiva, arrossamento e dolore all'occhio, devono essere indirizzati a una valutazione della retina per rilevare l'ARN.
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Italian: In uno studio trasversale europeo su pazienti affetti da SM è stata riportata una prevalenza degli anticorpi anti-JCV compresa tra 48,8% e 69,5% indipendentemente dalla terapia.
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/mL.
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner