FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell'intervallo QTc.
Danish: Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Italian: Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione di EGFR - FLAURA
Danish: Tidligere ubehandlet EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLCFLAURA
Italian: • TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali.
Danish: • TAGRISSO kan påvirke, hvor godt svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller) virker.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=intervallo di confidenza; NC=non calcolabile Tutti i risultati relativi all' efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST La prima analisi di OS è stata effettuata approsimativamente 4 mesi dopo l'analisi primaria della PFS.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; NC=kan ikke beregnes Alle effektresultater er baseret på RECIST, investigators vurdering Den første analyse af OS blev udført ca. 4 måneder efter den primære analyse af PFS. OS-analysen blev ikke justeret for de potentielt konfunderende effekter af overkrydsning (94 [67 %] patienter i kemoterapiarmen fik efterfølgende behandling med osimertinib).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione SNC
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i AURA3
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/ pneumonitis
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD) eller ILD-lignende bivirkninger (fx pneumonitis) er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO i kliniske studier.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baselinehjernescanning i FLAURA
Italian: Molto comune (67%) 7,2%
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e lisce sull'altro.
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Italian: Basato solo su pazienti con risposta; DoR definita come il tempo che intercorre dalla data di prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) fino a progressione o morte; DCR definita come la proporzione di pazienti con risposta (risposta completa o risposta parziale), o malattia stabile ≥ 6 settimane Sopravvivenza libera da progressione SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nell'analisi di tutta la popolazione (lesioni SNC misurabili e non misurabili al basale secondo BICR) n=75 per TAGRISSO e n=41 per Chemioterapia
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Danish: Permanent seponering af TAGRISSO
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC e Durata della Risposta determinate secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nella popolazione valutabile per risposta (lesioni SNC misurabili al basale secondo BICR) n=30 per TAGRISSO e n=16 per Chemioterapia
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i ITT-populationen (fuldt analysesæt) (målbare og ikke-målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=75 for TAGRISSO og n=41 for kemoterapi
Italian: Pazienti liberi da progressione a livello del SNC e vivi a 12 mesi (%) (IC al 95%)
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Italian: Interrompere il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Danish: TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Danish: TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Italian: PFS2 mediana, mesi (IC al 95%)
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO Come prendere TAGRISSO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAGRISSO Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO Sådan skal du tage TAGRISSO Bivirkninger
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Italian: Come si usa Takhzyro?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Italian: Come agisce Takhzyro?
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Italian: Avrà anche bisogno di:
Danish: Du skal også bruge:
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Italian: Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particelle non devono essere utilizzate.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Danish: Interferens med koagulationstest
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Italian: Importante: non agitare.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Italian: Statistiche endpoint a
Danish: Endepunktsstatistik a
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
Danish: f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Danish: e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Italian: La relazione PK-PD tra TAKHZYRO e cHMWK è descritta da un modello farmacologico indiretto di esposizione-risposta.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.