FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukazují, že sotagliflozin je vylučován do mléka.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Danish: • hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjælden men alvorlig tilstand (se også afsnit 4):
Czech: • jestliže máte následující příznaky, které mohou být známkou vzácného, ale závažného onemocnění,
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista Tag ikke Zynquista:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat Neužívejte přípravek Zynquista:
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva ikke havde nogen klinisk relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Czech: Interakční studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin a perorální kontraceptiva nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 24,4 år, 60 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 40 % fik flere daglige injektioner.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Danish: Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
Danish: Polyvinylalkohol
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Danish: Forud for lancering i ethver medlemsland af Zynquista (sotagliflozin), som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de enkelte nationale myndigheder træffe aftale om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet for sotagliflozin, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Czech: Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Czech: Balení po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tabletách a vícečetné balení 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin og blodprøver.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Danish: Hypotension/volumendepletering
Czech: Hypotenze/ deplece objemu
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Danish: I et studie, der evaluerede sotagliflozins potentielle effekt på udviklingen hos unge rotter, blev der ikke observeret sotagliflozin-relateret toksicitet efter administration af orale doser, der var op til ca. 18 og 31 gange større end dosis ved MRHD (400 mg/kg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Danish: Patientkort Patientkort
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Czech: Sotagliflozin lze předepsat pouze pacientům: - kteří mají přístup k pomůckám na měření ketonů a možnost okamžité dostupnosti lékaře v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA bez Blue Box
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Czech: ‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 20 år, 39 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 61 % anvendte en anden form for insulinbehandling.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 20 let, 39 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 61 % používalo inzulinovou léčbu bez pumpy.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování sotagliflozinu pro pacienty zvyklým používat pumpu a běžné způsoby řešení potíží v případě, že z důvodu poruchy pumpy dojde k přerušení dávek inzulinu.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. gastrointestinální onemocnění) se u pacientů užívajících sotagliflozin doporučuje pečlivé sledování intravaskulárního objemu (např. lékařská prohlídka, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně stanovení hematokritu) a elektrolytů.
Danish: - Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Czech: Následující bolusové dávky mají být upraveny individuálně podle hodnot glykemie.
Danish: Hvis du tror, du muligvis har DKA, eller hvis ketonniveauet er forhøjet, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue.
Czech: V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. hypovolæmi, nedsat blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, ortostatisk hypotension og synkope) blev rapporteret af 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin og placebo.
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Danish: Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku sotagliflozinu budou mít pacienti při jeho užívání pozitivní výsledky testů na přítomnost glukózy v moči.
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis og vulvitis) var forhøjet for gruppen, der fik 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Czech: Výskyt infekcí ženských pohlavních orgánů (např. vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvovaginální kandidóza a vulvitida) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg (15 %, resp. 17 %) ve srovnání s placebem (4,7 %).
Danish: Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem musí být pacient vyšetřen s ohledem na riziko DKA.
Danish: Under behandling med sotagliflozin kan DKA forekomme ved lav, normalt eller højt blodglucoseniveau.
Czech: Při užívání sotagliflozinu může být přítomna DKA s nízkou, normální nebo vysokou hladinou glukózy v krvi.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 24 ugers studie med sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (studie 1 - studie 2)
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for et 24 ugers placebokontrolleret studie med sotagliflozin som supplement til insulinbehandling hos patienter, der ikke har nået deres HbA1c-målsætning (studie 3):
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA)
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Czech: Infekce močových cest*' †
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Czech: Míra noční‡ zdokumentované hypoglykemie† (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Danish: - Patienten skal i en særskilt træningssession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA risikofaktorerne, tegn og symptomer, hvornår og hvordan ketonniveauet skal monitoreres og hvad man gør, hvis ketonniveauet er forhøjet (se pkt.
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Danish: I studie 3 sås en signifikant reduktion i FPG på 0,79 mmol/l (p<0,001) med sotagliflozin 400 mg ved uge 24 sammenlignet med insulin alene.
Czech: Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p <0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
Danish: Fjernelse af sotagliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Czech: Odstranění sotagliflozinu hemodialýzou nebylo předmětem výzkumu.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 7,2 % var 65 år eller derover.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Danish: Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin.
Czech: Sotagliflozin musí být podáván pouze jako doplňující léčba k inzulinu.
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Danish: I studiet var 48 % mænd og 92 % var hvide, og 84 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zynquista
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt sotagliflozin udskilles i human mælk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování sotagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Czech: M19 prokázal in vitro inhibiční účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2.