FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre <Médicaments contenant du modafinil>.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece (vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai Jūs grūtniecību plānojat, vai arī, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot modafinilu saturošas zāles.
French: Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 100 mg, comprimé Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 200 mg, comprimé Voir Annexe I - A compléter au niveau national.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 200 mg tabletes Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli.
French: La majorité des rapports spontanés examinés indiquaient que les événements apparaissaient au cours des tout premiers mois de l'instauration du traitement par le modafinil et faisaient également état de de-challenge ou de rechallenge positifs.
Latvian: Lielākajā daļā izskatīto spontāno ziņojumu norādīts, ka notikumi parādījās pirmajos mēnešos pēc modafinila lietošanas uzsākšanas, un ziņots arī par pozitīviem atkārtotu pārbaužu rezultātiem.
French: • L'avis a adopté des informations sur le produit qui ne reflètent pas l'intégralité des informations de sécurité concernant le modafinil.
Latvian: • Ar atzinumu pieņemts Zāļu apraksts, kas pilnībā neatspoguļo modafinila drošuma informāciju
French: Des concentrations supérieures de l'un des métabolites circulants, le modafinil sulfone, sont observées chez l'enfant et l'adolescent par rapport à l'adulte.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
French: Les TAMM mèneront une étude pharmaco-épidémiologique en utilisant des bases de données de réclamations à liens étendus des États-Unis pour approfondir l'évaluation de l'incidence du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: Cependant, le modafinil se lie au transporteur de la noradrénaline et inhibe sa recapture ; cette interaction est plus faible que celle observée avec le transporteur de la dopamine.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ārkārtīgi liela miegainība un kuri lieto modafinilu, jāinformē, ka viņu nomoda līmenis varētu nekļūt atkal normāls.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
French: Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués
Latvian: Periodiski jāveic pacienta novērošana un klīniskais terapijas nepieciešamības novērtējums.
French: Une insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml/mn) ne modifie pas significativement les propriétés pharmacocinétiques du modafinil administré à la posologie de 200 mg, mais l'exposition au modafinil acide a été augmentée d'un facteur 9.
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d'environ 60 %, et la concentration à l'état d'équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains.
Latvian: Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss samazinājās par apmēram 60% un stabila stāvokļa koncentrācija dubultojās, salīdzinot ar rādītājiem veseliem cilvēkiem.
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroti vēl 3 nopietnas ādas negatīvas reakcijas gadījumi (SCAR), kas izraisa īpašas bažas, ņemot vērā šādu gadījumu ļoti mazo fona skaitu.
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.
French: Pour les affections cutanées graves, en particulier, les données indiquent une incidence plus élevée dans la population pédiatrique.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
Latvian: Katra tablete kā aktīvo vielu satur modafinilu (100 mg vai 200 mg).
French: De plus, une contre-indication chez les patients dont l'hypertension ou l'arythmie cardiaque n'est pas contrôlée est jugée nécessaire, pour prévenir des complications graves chez les patients présentant de telles co-morbidités.
Latvian: Turklāt, tiek uzskatīts, ka nepieciešams norādīt kontrindikāciju pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds aritmiju, lai novērstu nopietnas komplikācijas pacientiem ar šādām blakus saslimšanām.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Latvian: Netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitāti, kā arī pierādījumi teratogēnam potenciālam, pakļaujot sistēmiskai iedarbībai devās, kas bija līdzvērtīgas maksimālajām cilvēkiem ieteicamajām devām.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
French: En raison de risques de réactions psychiatriques et cutanées nouvellement identifiés en conjonction avec des risques cardiovasculaires, mais aussi de preuves d'une utilisation importante hors indications et d'inquiétudes quant à une possibilité d'usage abusif, inapproprié ou détourné du produit, le CHMP a entrepris un examen formel du rapport bénéfice/risque global du modafinil dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.
French: De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.
Latvian: Vēl bez tam in vitro cilvēku hepatocītos tika novērota inducējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti, kurai būtu jārodas in vivo, tādējādi būtu iespējama to zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs, kuras tiek metabolizētas ar šo enzīmu palīdzību, līdz ar to iespējama to terapeitiskās efektivitātes pazemināšanās.
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
French: Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Ja lietošanas laikā zāles šādi iedarbojušās vai Jūs joprojām jūtaties ļoti miegains, nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie).
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar psihisku vai maniakālu simptomu rašanos vai pastiprināšanos (ieskaitot halucinācijas, maldīgas iedomas, uzbudinājumu vai māniju).
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Latvian: Cēlonisko sakarību apstiprina arī laika sakarība.
French: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Latvian: Pretēji modafinila nomodu veicinošajam efektam darbojas D1/D2 receptoru antagonisti, kas norāda, ka modafinilam piemīt netieša agonista aktivitāte.
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Latvian: Modafinils neinhibē arī adenilciklāzi, katehol-O-metiltransferāzi, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai B, slāpekļa oksīda sintetāzi, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzi.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
French: Rare: hallucinations, manie, psychose.
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
French: En outre, il a été noté que les différences susceptibles d'être cliniquement importantes dans les mesures objectives de la somnolence entre le modafinil et le placebo se limitaient à un très faible pourcentage de la population de patients dans les études cliniques du modafinil.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts, ka tās atšķirības, kas varētu būt klīniski nozīmīgas saistībā ar objektīviem miegainības vērtējumiem starp modafinilu un placebo, modafinila klīniskajos pētījumos attiecas uz ļoti nelielu pacientu populācijas procentuālo daļu.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc zāļu lietošanas, par kurām ziņots visbiežāk, bija galvassāpes, kas radās apmēram 25% pacientu.
French: Dans des modèles non cliniques, des doses éveillantes équivalentes de méthylphénidate et d'amphétamine augmentent l'activation neuronale dans l'ensemble du cerveau ; contrairement aux stimulants psychomoteurs classiques, le modafinil a un effet principalement dans les zones cérébrales impliquées dans la régulation de l'éveil, du sommeil, de la veille et de la vigilance.
Latvian: Neklīniskajos modeļos vienādas nomoda stāvokli veicinošas metilfenidāta un amfetamīna devas pastiprina neironu aktivāciju visās smadzenēs, kamēr modafinils, pretēji klasiskajiem psihomotorajiem stimulantiem, vairāk ietekmē smadzeņu daļas, kas iesaistītas pamošanās, miega, nomoda un bezmiega regulācijā.
French: Le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Latvian: Modafinila lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicama, ja vien netiek izmantota efektīva kontracepcija.
French: L'utilisation de modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
French: Dans les études contrôlées contre placebo dans cette indication, six patients ont quitté le groupe modafinil en raison d'un événement indésirable cardiovasculaire, alors que seulement un patient a quitté le groupe placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Latvian: Savā detalizētajā pamatojumā RAĪ īpaši pievērsās: o saistībā ar nomoda objektīvajiem rādītājiem reģistrēto atšķirību klīniskais nozīmīgums o vai bija piemēroti kritēriji dalībai pētījumos o pierādījumu trūkums par iespējamo atklāšanos o ieguvums konkrētais pacientu apakšpopulācijai
French: Un lien de cause à effet entre des réactions d'hypersensibilité et le modafinil est étayé à la fois par des données post-commercialisation et des données issues des études cliniques.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
French: Il a été noté pendant la discussion avec le TAMM que les études cliniques ont fait apparaître une augmentation de la pression sanguine moyenne de 2 à 3 mmHg de la pression systolique pendant la longue période sur laquelle les études pivots se sont étendues.
Latvian: Sarunu ar RAĪ laikā tiek atzīmēts, ka klīniskajos pētījumos galvenā pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma laikā vidējā asinsspiediena paaugstināšanās bija 2-3 mm Hg sistoliskā asinsspiediena.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
Latvian: Lai gan modafinils nav tiešas darbības dopamīna receptoru agonists, in vitro un in vivo dati liecina, ka modafinils piesaistās dopamīna transportierim un inhibē dopamīna atpakaļuzsūkšanos.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no palīgvielām.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādie kardiovaskulārie gadījumi bija gandrīz tikai grupā, kas saņēma modafinila terapiju.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
French: Ce médicament contenant du modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles ir indicētas lietošanai pieaugušajiem pārmērīgas miegainības, ko izraisa narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās, ārstēšanai.
French: Grossesse Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu grūtniecēm.
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
Latvian: 2007. gadā bažas saistībā ar nopietniem psihiskiem traucējumiem (suicidālas domas/ uzvedība, psihozes un mānijas simptomi) un nopietniem ādas un zemādas audu bojājumiem (ieskaitot multiformo eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu) bija iemesls, lai veiktu datu no klīniskajiem pētījumiem un Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) spontānajiem ziņojumiem par zāļu blakusparādībām pārskatīšanu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
French: Diagnostic des troubles du sommeil
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
French: Bien qu'une amélioration significative ait été observée dans les scores du CGIc et du test psychomoteur de vigilance (PVT, Psychomotor Vigilance Test) chez les sujets traités par le modafinil, il s'agit de mesures subjectives et leur validité pour une utilisation dans ce type particulier de trouble du sommeil est incertaine.
Latvian: Kaut gan ar modafilu ārstētiem pacientiem tika novērota būtiska CGI-C un PVT rādītāju uzlabošanās, tie ir subjektīvi rādītāji un to derīgums izmantošanai saistībā ar šo specifisko miega traucējumu veidu nav skaidrs.
French: Qu'est-ce que Médicaments contenant du modafinil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Médicaments contenant du modafinil Comment prendre Médicaments contenant du modafinil Quels sont les effets indésirables éventuels
Latvian: Kas ir Modafinilu saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto Pirms Modafinilu saturošu zāļu lietošanas Kā lietot modafinilu saturošas zāles Iespējamās blakusparādības
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Latvian: Citi jautājumi, par kuriem jāapspriežas ar ārstu vai farmaceitu
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
French: Les TAMM mèneront une étude rétrospective d'usage de médicaments concernant l'utilisation du modafinil dans un contexte de soins de première ligne, avec une analyse de données extraites au moins de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practice Research Database).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Latvian: 305. pētījumā (3. fāzes randomizēts dubultakls placebo kontrolēts pētījums) tika novērots neliels, tomēr statistiski būtisks MSLT rādītāja uzlabojums.
French: Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC.
Latvian: Modafinila tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar kreisā sirds kambara hipertrofiju vai cor pulmonale, kā arī pacientiem ar mitrālā vārstuļa prolapsu, kuriem bijis mitrālā vārstuļa prolapsa sindroms, iepriekš lietojot CNS stimulējošus līdzekļus.
French: Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire ;de plus les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclus.
Latvian: Vēl papildus pacienta slimības vēsturei šādā izvērtējumā parasti tiek ietverti miega rādītāju testēšanas rezultāti laboratorijas apstākļos un citu iespējamo novērotās hipersomnijas cēloņu izslēgšana.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
Latvian: Ir saņemts ievērojams skaits spontānu ziņojumu par blakusparādībām, kas saistītas ar psihiskiem traucējumiem.