FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg, echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Romanian: Dacă luați mai mult Delstrigo decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Delstrigot rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus.
Romanian: Consultați punctul „Rezistență la tratament" pentru substituțiile asociate cu rezistența la INNRT care au fost cuprinse în criteriile de excludere.
Estonian: NNRTI asendusi, mis olid üheks välistamise kriteeriumiks, lugege resistentsuse lõigust.
Romanian: • dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență renală severă și 8 subiecți fără insuficiență renală, expunerea la o doză unică de doravirină a fost cu 31% mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Romanian: ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Romanian: + limfocite T < 200 celule/mm
Estonian: + T-rakkude arv < 200 rakku/mm 3.
Romanian: Mai puțin frecvente mialgie, artralgie, rabdomioliză* †, slăbiciune musculară*
Estonian: Aeg-ajalt müalgia, artralgia, rabdomüolüüs* lihasnõrkus*
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteomalacie, asociate cu tubulopatie renală proximală, manifestată sub formă de dureri osoase sau dureri la nivelul extremităților care pot duce la fracturi, corelate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seoses on teatatud osteomalaatsia juhtudest, mis olid seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga, avaldusid luuvaluna või jäsemete valuna ning võisid soodustada luumurdude teket.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Romanian: Nu au fost identificate diferențe rasiale semnificative sau relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica lamivudinei.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetikas ei esine märkimisväärseid ega kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rare steatoză hepatică*, hepatită*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv maksasteatoos*, hepatiit*
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficiența renală, incluzând cazuri de insuficiența renală acută și sindrom Fanconi (tubulopatie renală însoțită de hipofosfatemie severă), la utilizarea tenofovir disoproxil, un component al Delstrigo.
Estonian: Delstrigo komponendi tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on teatatud neerukahjustusest, sh ägeda neerupuudulikkuse ja Fanconi sündroomi (neerutuubulite kahjustus koos raske hüpofosfateemiaga) juhud.
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Romanian: • valori crescute ale amilazei
Estonian: • amülaasi aktiivsuse tõus
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Romanian: Săptămâna 24 N=223
Estonian: Algne raviskeem DSG 24. nädal N=223
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil nafcilină
Estonian: Soovitused seoses doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegse manustamisega
Romanian: DOR + 2 INRT
Estonian: DOR+2 NRTI-d
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Romanian: • dificultate la respirație, amigdale mărite
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Romanian: Durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea valorilor potasiului sau fosfatului din sânge pot să apară din cauza afectării celulelor tulbulare renale.
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Romanian: • Doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
Estonian: • doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
Romanian: Delstrigo O dată pe zi ISG
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: Analgezice opioide metadonă (20-200 mg QD doză individualizată, doravirină 100 mg QD)
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon (20…200 mg üks kord ööpäevas manustatav individuaalne annus, 100 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Romanian: Nu luați Delstrigo:
Estonian: Delstrigot ei tohi võtta
Romanian: După administrarea orală, doravirina a fost excretată în laptele femelelor de șobolan, concentrațiile din lapte fiind de aproximativ 1,5 ori mai mari decât cele plasmatice.
Estonian: Kontsentratsioonid piimas ületasid ligikaudu 1,5-kordselt emaslooma plasmakontsentratsioone.
Romanian: • etiltelotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
Estonian: • telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Romanian: Artralgia și durerile musculare sau slăbiciunea musculară au fost raportate, de asemenea, în cazuri de tubulopatie renală proximală.
Estonian: Neerude proksimaalse tubulopaatia juhtudel on teatatud ka artralgiast ja lihasvalust või -nõrkusest.
Romanian: Tenofovir disoproxil este eliminat printr-o combinație de filtrare glomerulară și secreție tubulară activă cu un clearance renal la adulți cu ClCr mai mare de 80 ml pe minut din 243,5 ± 33,3 ml pe minut (media ± SD).
Estonian: Täiskasvanutel, kellel CrCl > 80 ml/min, on renaalne kliirens 243,5 ± 33,3 ml/min (keskmine ± SD).
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirină 100 mg SD)
Estonian: ledipasviir + sofosbuviir (90 mg ledipasviiri ühekordne annus + 400 mg sofosbuviiri ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, amețeli, somnolență
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu, pearinglus, unisus
Romanian: lamivudină ASC 0,94 (0,88, 1) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Romanian: Datele dintr-un studiu acceptat au indicat un factor de bioconcentrare de 510 l/kg, care se situează sub valoarea de 2 000 l/kg, ceea ce ar indica un potenţial de bioacumulare.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Romanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Estonian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie comunicate utilizatorului informaţii privind posibila acumulare a deltametrinului în sedimente.
Estonian: Siiski leiti, et kasutajat tuleks ravimiinfos teavitada deltametriini võimaliku akumuleerumise kohta setetes.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea produselor.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat potenţiale riscuri grave, considerând că au fost furnizate date inacceptabile în evaluarea riscului de mediu cu privire la: coeficientul de partiţie n-octanol: apă (KOW); coeficientul de absorbţie al solului (KOC); degradarea solului; bioacumulare (BCF); toxicitatea pentru insectele de bălegar şi, prin urmare, evaluarea riscului de mediu nu poate fi finalizată.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Romanian: Valorile RQ pentru apa de suprafaţă au fost <1 pentru toate tipurile de animale ţintă.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Romanian: Cererile în discuţie, prezentate prin intermediul procedurii descentralizate, sunt cereri generice în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsul de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, autorizate în Regatul Unit.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Romanian: Au fost furnizate justificări ştiinţifice pentru cazurile de abateri de la ghiduri şi a fost prezentată o serie de publicaţii evaluate inter pares.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Romanian: A fost efectuat un studiu nou la râme în conformitate cu orientarea OCDE recomandată şi s-a obţinut o concentraţie predictibilă fără efect (PNEC) folosindu-se factorul de evaluare acceptat (10).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Romanian: Au fost efectuate noi studii OCDE privind toxicitatea acută asupra organismelor acvatice, urmate de un studiu OCDE privind toxicitatea cronică cu dafnii.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produselor.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Romanian: Nu a fost necesară determinarea vitezei de degradare în sediment pentru deltametrin pentru a finaliza ERM, însă unele informaţii din literatura de specialitate publicată sugerează că în unele sedimente degradarea se produce cu un timp de înjumătăţire în sol de aproximativ 10 zile (Åkerblom et al.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Romanian: Au fost furnizate date acceptabile privind toxicitatea acută a deltametrinului pentru larvele muştei de bălegar şi pentru gândacii adulţi, care au indicat că valorile RQ pentru insectele de bălegar sau situat în intervalul 90-10 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Romanian: Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Romanian: Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Romanian: Beneficiul produselor este reprezentat de tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; şi folosind aceste produse se poate face tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi al păduchilor şi căpuşelor la miei.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Romanian: Coeficientul mare de adsorbţie în sol (KOC, exprimat ca logKOC) >4,2 sugerează că orice cantitate de deltametrin care intră în mediul acvatic se va deplasa către sediment.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru produsele Deltanil pour-on şi spot-on demonstrează că nu se preconizează ca acestea să prezinte un risc pentru mediu atunci când sunt folosite în conformitate cu recomandările din informaţiile referitoare la produs, inclusiv în conformitate cu MRR.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Romanian: Deoarece deltametrinul are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca logKOW) >5,1, au fost abordate potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus persistent, bioacumulativ şi toxic (PBT) şi otrăvirea secundară, conform cerinţelor ghidurilor VICH şi CVMP.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP care a inclus un amestec de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega esitati keskkonnaohu hindamine, mis hõlmas avaldatud ja taotlejalt tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Romanian: Deltametrinul se utilizează topic (înmuiere, pulverizare sau pour-on) pentru controlul ectoparaziţilor la bovine şi ovine.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Romanian: Ca urmare a acestei sesizări s-a considerat că datorită coeficientului mare de adsorbţie (KOC) al deltametrinului următoarea informaţie referitoare la mediu trebuie, de asemenea, adăugată la fraza de avertizare convenită anterior în RCP (punctul 5 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) şi în prospect (punctul 15 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător): „...şi se poate acumula în sediment".
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc (RQ) pentru prădătorii tereştrii şi acvatici <1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Romanian: Nu au fost necesare evaluări suplimentare ale riscurilor pentru apa de suprafaţă şi sedimente şi nu au fost necesare MRR.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, s-a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Romanian: PROPRIETĂŢI REFERITOARE LA MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se va adăuga, unde este cazul, "Deltametrina este toxică pentru organsimele acvatice și albine și se poate acumula în sediment."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."