FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Efecto de dacomitinib y O-desmetil dacomitinib sobre las enzimas del CYP In vitro, dacomitinib y su metabolito O-desmetil dacomitinib tienen un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Spanish: En un ensayo especializado en insuficiencia hepática, la exposición a dacomitinib (AUCinf y Cmáx) tras una dosis única de 30 mg de Vizimpro se mantuvo sin cambios con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; N = 8) y disminuyó en un 15% y 20%, respectivamente, con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; N = 9) comparado con pacientes con una función hepática normal (N = 8).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 a menos que tales medicamentos se consideren necesarios (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; N = número total; PFS = supervivencia libre de progresión.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Spanish: Se han notificado casos de erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en los pacientes tratados con Vizimpro (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado 1 o 2 no se requiere la modificación de la dosis.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio de Vizimpro en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Spanish: Duración de la respuesta en los pacientes que respondieron (según la revisión radiológica central independiente)
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción y/o la reducción de la dosis del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Spanish: Dacomitinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inhibir las uridinadifosfato glucuronosiltransferasas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 y UGT2B15.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con dacomitinib, se observaron efectos en los órganos reproductores en ratas hembra a las que se les administró de manera aproximada 0,3 veces el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos (durante 6 meses) y se limitaron a atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Spanish: La mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado y grado ≥3 fue de 20 semanas y 1 semana, respectivamente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Spanish: Es importante tratar la erupción pronto.
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Spanish: C] dacomitinib, el metabolito circulante más abundante fue el O-desmetil dacomitinib.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациентите, които развият тежко повишаване на трансаминазите, докато приемат дакомитиниб, лечението трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Spanish: Se deben evitar los IBP durante el tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib comprimidos, la biodisponibilidad oral media de dacomitinib es del 80% (intervalo: 65% a 100%) comparada con la administración intravenosa, y la Cmáx se produce entre 5 y 6 horas tras la administración oral.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Spanish: Las razones notificadas más frecuentes (>5%) para las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (32,2%), trastornos de las uñas (16,5%) y diarrea (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Spanish: Trastornos de las uñas
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Spanish: Gefitinib N = 225
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) notificadas en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (2,0%), enfermedad pulmonar intersticial (1,2%), erupción (1,2%) y apetito disminuido
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Spanish: Está disponible en envases con blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
Spanish: Las razones más frecuentes (>0,5%) de las suspensiones permanentes relacionadas con reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (2,4%), enfermedad pulmonar intersticial (2,0%) y diarrea (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Spanish: Conjuntivitis incluye los siguientes TP: blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, conjuntivitis no infecciosa.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Spanish: Exfoliación de la piel Hipertricosis
Bulgarian: Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Spanish: Durante el tratamiento con Vizimpro, se han notificado transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
Spanish: La mediana de la duración de las afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado y grado ≥3 fue de 10 semanas y de manera aproximada 2 semanas, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Spanish: Inicie el tratamiento o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Spanish: Composición de Vizimpro - El principio activo es dacomitinib (como dacomitinib monohidrato).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Spanish: Los estudios de seguridad preclínicos mostraron atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina de ratas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Spanish: La mediana de la duración del episodio de transaminasas elevadas de cualquier grado y de grado ≥3 fue de 11 semanas y 1 semana, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que condujeron a una suspensión permanente del tratamiento en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Spanish: Gefitinib (n = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Spanish: La mediana de la duración de las erupciones y las afecciones eritematosas de la piel de cualquier grado y grado ≥3 fue de 53 semanas y 2 semanas, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Spanish: Dacomitinib (n = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (según la revisión radiológica central independiente) % de la tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
Bulgarian: Честота на обективен отговор % (95% CI)
Spanish: • Suspenda de forma permanente el tratamiento con dacomitinib si se confirma EPI/neumonitis.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ARCHER 1050 en pacientes con CPNM sin tratamiento previo y mutaciones activadoras del EGFR - población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés)
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Spanish: • En caso de diarrea de grado 1, no se requiere modificación de la dosis.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 no se requiere la modificación de dosis.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Spanish: • Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Spanish: Se ha notificado EPI/neumonitis, que puede ser mortal, en pacientes que recibían Vizimpro (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Spanish: Trastornos de las uñas incluye los siguientes TP: uñas encarnadas, cambio de color de las uñas, trastornos de las uñas, infección de las uñas, toxicidad de las uñas, onicoclasia, onicólisis, onicomadesis, paroniquia.
Bulgarian: „Нарушение на ноктите" включва следните ПТ: врастване на ноктите, промяна на цвета на нокътя, нарушение на ноктите, инфекция на ноктите, токсичност за ноктите, онихоклаза, онихолиза, онихомадеза, паронихия.
Spanish: La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Spanish: • Debilidad
Bulgarian: слабост
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar Fisuras de la piel Piel seca
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Spanish: Exfoliación de la piel (también conocida como afecciones exfoliativas de la piel) incluye los siguientes TP: erupción exfoliativa, exfoliación de la piel.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Spanish: Prurito incluye los siguientes TP: prurito, erupción pruriginosa.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de erupción y afección eritematosa de la piel de cualquier grado fue de 2 semanas, aproximadamente, y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de erupción y afección eritematosa de la piel fue de 7 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Spanish: Además, según un análisis farmacocinético poblacional que utilizó datos de 1.381 pacientes y que incluyó a 158 pacientes con insuficiencia hepática leve definida según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI) [bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST; N = 158], la insuficiencia hepática leve no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de dacomitinib.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Spanish: Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 30 mg: всяка таблетка съдържа 30 mg дакомитиниб
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de EPI/neumonitis de cualquier grado fue de 16 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de EPI/neumonitis fue de 16 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Spanish: • En caso de afecciones exfoliativas de la piel de grado 1 no se requiere la modificación de dosis.
Bulgarian: При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP: úlcera aftosa, queilitis, boca seca, inflamación de la mucosa, ulceración de la boca, dolor bucal, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците, улцерация в устата, болка в устата, орофарингеална болка, стоматит.
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Spanish: Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido contiene 45 mg de dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 45 mg: всяка таблетка съдържа 45 mg дакомитиниб
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de diarrea de cualquier grado fue de 1 semana y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de diarrea fue de 2 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен диария е 1 седмица, а медианата на времето до най-тежкия епизод на диария е 2 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Spanish: Se pueden producir o empeorar las erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en áreas expuestas al sol. Recomiende a los pacientes que usen ropa protectora y protector solar antes de exponerse al sol.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 15 mg: всяка таблетка съдържа 15 mg дакомитиниб
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 45 mg de [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Spanish: Tras la recuperación a grado ≤1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere la reducción de un nivel de dosis.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво или обмислете намаление с 1 дозово ниво.