FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2303, y en las Figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib.
Portuguese: Observou-se prolongamento do QTc em doentes tratados com ceritinib.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Portuguese: Um total de 376 doentes foram aleatorizados num rácio de 1:1 (agrupados pelo estado de desempenho WHO, quimioterapia prévia adjuvante/neoadjuvante e presença/ausência de metástases cerebrais no rastreio) para receber ceritinib (750 mg por dia, em jejum) ou quimioterapia (com base na escolha do investigador - pemetrexedo [500 mg/m2] mais cisplatina [75 mg/m2] ou carboplatina [AUC 5-6], administrados a cada 21 dias).
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Spanish: Cómo tomar Zykadia
Portuguese: Como tomar Zykadia
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Spanish: Náusea e
Portuguese: Náuseas e
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Portuguese: A mediana de idade foi de 54,0 anos (intervalo: 28 a 84 anos); 77,1% dos doentes tinham menos de 65 anos.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Spanish: Dolor intenso en la parte superior del estómago (signo de inflamación del páncreas, también conocido como pancreatitis)
Portuguese: Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue) Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Portuguese: É necessário um teste preciso e validado para o ALK na seleção de doentes com CPNPC ALKpositivo (ver secção 5.1).
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Spanish: Se debe controlar los aumentos de lipasa y amilasa en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: El análisis de SG no se ajustó por efectos del cruce de tratamiento.
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos do potencial de confundimento do cruzamento.
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
Portuguese: Resposta tumoral (com base no BIRC) Taxa de resposta global (IC 95%) Duração da resposta (com base no BIRC) Número de respodendores Mediana, meses d
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ceritinib
Portuguese: Agentes que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ceritinib
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2301, y en la Figura 1 y Figura 2 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A
Spanish: La tasa de respuesta global intracraneal (TRGI) fue superior con ceritinib (72,7%, IC 95%: 49,8, 89,3) comparado con el brazo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7, 50,2).
Portuguese: A taxa de resposta global intracraniana (TRGI) foi maior com ceritinib (72,7%; IC 95%: 49,8; 89,3) comparativamente com o grupo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7; 50,2).
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de hiperglicemia (todos os graus) em menos de 10% dos doentes tratados com ceritinib; foi notificada hiperglicemia de grau 3-4 em 5,4% dos doentes.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal o hasta un QTc ≤480 mseg, comprobar y, en caso necesario, corregir los electrolitos, a continuación reiniciar el tratamiento con la dosis reducida en 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com mais de 85 anos de idade.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceritinib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: En casos de bradicardia sintomática que no supone riesgo vital, se debe suspender el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, se debe evaluar el uso concomitante de medicamentos y ajustar la dosis de Zykadia si es necesario.
Portuguese: Nos casos de bradicardia sintomática sem risco de vida, deve suspenderse Zykadia até recuperação para bradicardia assintomática ou até atingir uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, a utilização concomitante de medicamentos deve ser avaliada e a dose de Zykadia ajustada se necessário.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia en pacientes que desarrollen un QTc >500 mseg o un cambio >60 mseg respecto el valor basal y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado permanentemente em doentes que desenvolveram alteração face ao valor inicial do intervalo QTc >500 msec ou >60 msec e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave.
Spanish: Insuficiencia renal (azotemia, insuficiencia renal)
Portuguese: Compromisso renal (azotemia, compromisso renal)
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol), 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis, em jejum, reduziu a AUC de ceritinib em 76% e a Cmax em 79%.
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Se a medicação concomitante puder ser ajustada ou descontinuada, Zykadia deve ser reiniciado com uma dose reduzida em 150 mg até recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram maiores para doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4) comparado com 450 mg tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento grau 3/4).
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Spanish: Estudios X2101 y A2201 de brazo único
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
Portuguese: A idade mediana foi de 51 anos (intervalo: 29-80 anos); 87,1% dos doentes tinham menos de 65 anos e 50,0% eram do sexo feminino.
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis de los medicamentos que se administran de forma conjunta que son sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico.
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP2C9 com índice terapêutico estreito.
Spanish: Zykadia 150 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex:fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Spanish: dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Portuguese: di-hidroergotamina e ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca.
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A; esto incluye, aunque no de forma exclusiva a carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Se debe tener precaución con el uso concomitante de inductores de P-gp.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALK-positivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, o perfil geral de segurança de Zykadia na dose recomendada de 450 mg com alimentos (N=89) foi consistente com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (N=90), exceto para uma redução das reações adversas gastrointestinais, apesar de atingida uma exposição comparável no estado de equilíbrio (ver secção 5.1 e subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo).
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico.
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP3A com índice terapêutico estreito.
Spanish: Aspecto de Zykadia y contenido del envase
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zykadia Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome as cápsula que se esqueceu de tomar.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Portuguese: Tabela 1 Ajuste posológico de Zykadia e recomendações para as RA
Spanish: Composición de Zykadia
Portuguese: Qual a composição de Zykadia
Spanish: Puede iniciarse o ajustarse la administración de un medicamento antihiperglicemiante si resulta indicado (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Deve ser iniciada ou otimizada a administração de medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
Portuguese: A TRG, DR, e SLP (da avaliação do BIRC) para doentes com metástases cerebrais no início estavam em linha com as notificadas para a população global destes estudos.
Spanish: En el estudio A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en pacientes donde se comparó el tratamiento con Zykadia 450 mg o 600 mg diarios, con comida (aproximadamente 100 a 500 kcalorías y 1,5 a 15 gramos de grasa) con el tratamiento con 750 mg diarios en condiciones de ayunas (las condiciones de administración autorizadas inicialmente respecto a dosis y administración con comida), no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a ceritinib en el estado estacionario para el brazo de 450 mg, con comida (N=36) comparado con el brazo de 750 mg en ayunas (N=31), con sólo pequeños aumentos en el AUC en el estado estacionario (IC 90%) de un 4% (-13%, 24%) y la Cmax (IC 90%) en un 3% (-14%, 22%).
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ceritinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ceritinib.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de midazolam (um substrato sensível da CYP3A), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) do midazolam em 5,4 vezes (4,6; 6,3), em comparação com o midazolam administrado isoladamente.
Spanish: Valor de p b
Portuguese: Valor-p b
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).