FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
German: Allerdings könnte ein Nutzen bestehen, wenn parenterale Formulierungen in der geburtshilflichen Indikation der Tokolyse über einen kurzen Zeitraum (maximal 48 Stunden) verabreicht werden.
Portuguese: Contudo, podem existir benefícios na administração de curta duração (máximo de 48 horas de formulações parentéricas na indicação obstétrica de tocólise.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser monitorizados ao longo do tratamento;
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, um über das Ergebnis der Überprüfung und die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen zu informieren empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung derBedingungen oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas, em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Portuguese: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
German: Italy isoxsuprine
Portuguese: Italy isoxsuprina
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
German: Barcelona 08970
Portuguese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: 55216 Ingelheim
Portuguese: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Portuguese: Boehringer Ingelheim B.V.
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
German: Glaxo Wellcome UK Limited
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
German: Infusionsbereitu ng
Portuguese: Infusionsbereitun g
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Portuguese: Bricanyl Tablets 5mg
German: France terbutaline
Portuguese: France terbutalina
German: Italy ritodrine
Portuguese: Italy ritodrina
German: Greece ritodrine
Portuguese: Greece ritodrina
German: 1817 MS Alkmaar
Portuguese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: B-1300 wavre
Portuguese: B-1300 Wavre Belgium
German: VENTOLIN I.M.-S.C.
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
German: Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Solução injectável Concentrado para solução injectável
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
German: Spain ritodrine
Portuguese: Spain ritodrina
German: Hungary terbutaline
Portuguese: Hungary terbutalina
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Portuguese: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Portuguese: Solução injectável Via intravenosa
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Portuguese: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
German: A-1037 Vienna
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Portuguese: Ventolin 2 mg tablete
German: Anhang V
Portuguese: Anexo V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
German: 23. Oktober 2013
Portuguese: 23 de outubro de 2013
German: 19. Dezember 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
German: 19. November 2013
Portuguese: 19 de novembro de 2013
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält
Portuguese: Tendo em consideração o conjunto dos
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Portuguese: • Vitelas para a produção de leite: Suécia - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Portuguese: dados, o CVMP considerou que este valor representa uma estimativa conservadora da taxa de incidência geral da DRB nos efectivos de explorações na UE.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
German: PECBoden initial
Portuguese: CAP inicial solo
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Portuguese: • Vitelos de criação: Países Baixos - 19,8 %, Bélgica - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Portuguese: Dado que este valor se encontra abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação do risco ambiental de Fase II, nomeadamente 100 µg/kg, essa avaliação não é necessária.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Portuguese: Neste caso, foram fornecidos vários estudos que demonstram que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Portuguese: CAPsolo inicial = Concentração Ambiental Prevista no Solo [μg.kg-1] D
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Portuguese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) lässt sich der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni."
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni"
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por em Mannheimia em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni"
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Portuguese: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovinos (> 2 anos) CAPsolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: Phantasiebezeich nung
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
German: Wachstum und Entwicklung
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
German: ATC-Code: A03AB02.
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Portuguese: Os objetivos do programa são:
German: Ml ml ml ml
Portuguese: ml ml ml ml ml
German: Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint.
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
German: Anbruchdatum: _________
Portuguese: Data de abertura: ____________
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
German: Überwachung durch Ärzte und Pflegepersonen ist erforderlich, wobei die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter: