FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) de l'UE et hors UE
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
French: Onze demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 10 concernaient des produits pharmaceutiques et 1 un produit immunologique.
Danish: Der blev modtaget 11 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de ti vedrørte lægemidler og en enkelt omhandlede et immunologisk stof.
French: Trente-neuf médicaments ont fait l'objet du programme d'échantillonnage et d'essai des produits autorisés selon la procédure centralisée en 2005.
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Danish: Udpegelserne vedrørte produkter inden for en lang række behandlingsområder, men størsteparten af dem vedrørte dog produkter til behandling af kræft.
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Danish: Lægemidler til selvmedicinering: Der blev i 2005 fremlagt ændringsforslag til Kommissionens eksisterende retningslinjer for udbydelse af ikke-receptpligtig medicin, især i forbindelse med anvendelsen af den centraliserede procedure for lægemidler til selvmedicinering.
French: Avis positifs
Danish: Positive udtalelser
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
French: L'EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l'autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Danish: EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Danish: EMEA støtter ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske behandlingsformer og teknologier.
French: Un nouveau service d'informations médicales, pleinement opérationnel depuis septembre 2005, est responsable des relations avec les organisations de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des activités liées à la communication des informations sur les produits.
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
French: De plus, le règlement confie à l'EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l'amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
Danish: Med denne forordning tildeles EMEA desuden nye vigtige ansvarsområder, idet det navnlig får ansvar for at sikre patienter, forbrugere og sundhedspersonale bedre information om lægemidler samt for at styrke den videnskabelige rådgivning til firmaer.
French: En 2005, l'EMEA a reçu 354 rapports spontanés concernant les effets indésirables graves présumés, chez l'homme ou l'animal, de médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée.
Danish: I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Danish: Der blev taget et vigtigt skridt til forbedring af brugbarheden af oplysningerne om lægemiddelsikkerhed.
French: Un sous-groupe comparable réunit les représentants du CMD(v), l'EMEA et un observateur de la Commission afin de dresser le même type de liste pour les médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
French: 5.4 Certificats de médicaments
Danish: 5.4 Certifikater for lægemidler
French: Élargissement Stratégie de l'UE en matière de télématique
Danish: EU's telematikstrategi
French: la mise en œuvre d'outils supplémentaires fournis par la législation pharmaceutique européenne révisée pour surveiller la sécurité des médicaments,
Danish: Gennemførelse af de supplerende værktøjer til overvågning af lægemiddelsikkerheden, som fastsættes i den reviderede EU-lægemiddellovgivning
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Danish: 3.1.3 Den indledende vurdering
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
Danish: Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
French: 3 ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Danish: 3 VURDERING AF LÆGEMIDLER
French: Les nouvelles indications concernent également le diabète et les maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et rhumatologiques.
Danish: Der var også nye indikationer for diabetes, hjertekarsygdomme, neurodegenerative sygdomme og gigtsygdomme.
French: Retraits
Danish: Tilbagekaldelser
French: une aide à la traduction des documents d'information sur les produits (documents présentés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché).
Danish: Hjælp til oversættelse af de produktinformationer, der fremsendes sammen med ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Danish: Der blev nedsat en undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(h), CHMP, EMEA og EuropaKommissionen med det formål at udarbejde en liste over humanmedicinske lægemidler, hvortil der skal udarbejdes et produktresumé (SPC).
French: En 2005, l'Agence a rendu public son «plan de gestion d'une pandémie de grippe en vue de l'évaluation et du maintien des vaccins et antiviraux contre la pandémie grippale» (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Danish: Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
French: Un document de réflexion visant à en souligner les avantages pour les patients a été publié.
Danish: Der blev udarbejdet et debatoplæg for at sætte fokus på de fordele, dette nye område indebærer for patienterne.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Danish: Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Danish: Disse redskaber gør det muligt at analysere sikkerhedsoplysninger om lægemidler på grundlag af komplekse kriterier med henblik på at belyse, hvilke mulige tendenser der skal undersøges nærmere, hvis der skal stilles garanti for et produkts sikkerhed.
French: Deux d'entre elles ont pu bénéficier d'un conseil gratuit dans le cadre du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures (MUMS).
Danish: To af de anmodninger om videnskabelig rådgivning, der blev modtaget i 2005, var berettiget til gratis rådgivning under pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS).
French: Les cas les plus fréquents concernaient les effets indésirables présumés chez les chiens et les chats.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Danish: 4 LÆGEMIDDELSIKKERHED
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Danish: De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
French: La composition du conseil d'administration a finalement atteint sa forme définitive en 2005 avec l'arrivée des nouveaux représentants des organisations de patients et des organisations de médecins et de vétérinaires, nommés par le Conseil des ministres.
Danish: Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Danish: Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de «type 2» (défauts susceptibles d'entraîner maladies ou traitement inadapté).
Danish: Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
French: En se fondant sur cet examen, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a précisé les indications relatives au traitement à suivre en cas d'injection accidentelle chez l'être humain.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) ydede på denne baggrund mere vejledning om den anbefalede behandling i tilfælde af utilsigtet injektion hos mennesker.
French: Elle lui permet d'atteindre l'équilibre adéquat entre la promotion de la R&D et la surveillance renforcée des médicaments, offrant ainsi aux patients un accès aux nouveaux médicaments sûrs et innovants dont ils ont grandement besoin.
Danish: Det gør det muligt for agenturet at finde den rette balance mellem at tilskynde til forskning og udvikling af ny medicin og styrke overvågningen af denne medicin, hvilket sikrer patienterne adgang til hårdt tiltrængte, nye, sikre og innovative lægemidler.
French: Médicaments biologiques similaires: une ligne directrice générale sur les médicaments biologiques similaires a été finalisée en novembre 2005.
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
French: Nouvelles demandes en 2005
Danish: Nye ansøgninger i 2005
French: L'Agence a reçu 41 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
French: Cinq demandes d'extension ou de modification de LMR ont été soumises en 2005.
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
French: Cela a eu pour effet de doubler le nombre de notifications de distribution parallèle soumises à l'EMEA en 2005.
Danish: Dette førte til en fordobling af antallet af anmeldelser til agenturet i 2005.
French: Lors de ses quatre réunions en 2005, le conseil d'administration de l'EMEA:
Danish: EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2005, hvor den:
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Danish: CHMP vedtog i 2005 24 positive udtalelser og en enkelt negativ om lægemidler beregnet til det europæiske marked.
French: Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
French: une exemption conditionnelle du paiement des redevances lorsque le conseil scientifique est suivi et que la demande d'autorisation de mise sur le marché n'aboutit pas,
Danish: Gebyrfritagelse for markedsføringstilladelsen på visse betingelser, hvis den videnskabelige rådgivning er blevet fulgt, men resultatet af ansøgningen om markedsføringstilladelsen ikke er positivt.
French: l'analyse de sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Danish: De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Danish: Gruppen skal udarbejde situationsrapporter for EMEA's bestyrelse og for gruppen af nationale styrelseschefer.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) Médicaments orphelins
Danish: Nye lægemidler (ikke til børn)
French: L'une d'elles concernait l'utilisation de l'époïétine chez les patients atteints de cancer, et une autre concernait les maladies dentaires, parodontales et psychiatriques éventuellement liées à l'utilisation de peginterféron alfa.
Danish: Der blev også gennemført en procedure for klassificering og mærkning af brugen af epoetiner til kræftpatienter og til tandsygdomme, periodontale og psykiatriske sygdomme, som muligvis var forbundet med brugen af peginterferon alfa.
French: Progrès d'EudraVigilance
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance
French: La législation pharmaceutique révisée a également confié à l'Agence la tâche d'améliorer les informations sur les produits.
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Danish: Heraf blev 73 198 ICSR modtaget elektronisk for centralt godkendte lægemidler (CAP), hvilket svarer til 80 % af de bivirkningsindberetninger, der blev modtaget for CAP i 2005.
French: une réduction des redevances pour les conseils scientifiques, les inspections et, dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, l'établissement des LMR,
Danish: Nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning og af kontrolgebyret og (for så vidt angår veterinærlægemidler) indførelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Danish: EMEA's bestyrelse udvidede en pilotordning til at omfatte gratis videnskabelig rådgivning og protokolbistand til firmaer, som er villige til at udvikle lægemidler til MUMS.
French: Demandes d'évaluation initiale 2003-2005
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
French: Progrès d'EudraVigilance Vétérinaire
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Danish: På opfordring af firmaerne fortsatte CVMP i 2005 med at ekstrapolere MRL for lægemidler, der er vigtige for behandling af sygdomme hos mindre arter.
French: Thérapies avancées
Danish: Avancerede behandlingsformer
French: les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives,
Danish: Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
French: La majorité des demandes concernaient des médicaments destinés à une seule espèce d'animaux de compagnie (chiens ou chats seulement); 1 médicament était destiné aux chiens, chats et chevaux; et 1 aux animaux producteurs d'aliments (porcs).
Danish: Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
French: Nouvelles thérapies
Danish: Nye behandlingsformer
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Danish: Den reviderede lovgivning indførte som en ny, vigtig opgave bistand til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der beskæftiger sig med udvikling af lægemidler i Den Europæiske Union.
French: Grâce à la rationalisation de sa procédure de conseil scientifique, l'Agence a pu en émettre davantage, dans des délais plus brefs, et ce malgré la hausse importante du nombre des demandes en 2005.
Danish: Strømlining af den videnskabelige rådgivningsprocedure betød, at agenturet i 2005 på trods af det øgede antal anmodninger kunne yde mere og hurtigere rådgivning end i tidligere år.
French: En même temps, il fournit de nouveaux outils pour renforcer la protection de la santé publique tels que les plans de gestion des risques, la collecte de données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles, et donne de nouvelles possibilités en matière de pharmacovigilance et d'inspection des substances actives.
Danish: Disse redskaber omfatter risikostyringsplaner, indsamling af specifikke lægemiddelovervågningsdata hos patientmålgrupper og nye muligheder for lægemiddelovervågningsinspektioner og inspektioner af aktive stoffer.
French: La législation révisée introduit par ailleurs une nouvelle procédure, qui permet au CHMP de délivrer des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
French: Demandes reçues en 2003-2005
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du VIH/SIDA,
Danish: Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
French: Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d'avis du CHMP présentée par les États membres.
Danish: Lægemidler, der anvendes af humanitære grunde: Der blev udarbejdet et udkast til retningslinjer for medlemsstaternes indgivelse af ansøgninger om udtalelser fra CHMP.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI),
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
French: Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d'adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Danish: CVMP afholdt en offentlig høring om en række retningslinjer om tilpasning af datakrav og procedurer for afprøvningen af veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter med hensyn til kvalitet, sikkerhed, herunder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), effektivitet og beskyttelse af folkesundheden.
French: Modifications de type II
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
French: 4.2 Médicaments à usage vétérinaire
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
French: Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
French: Demandes de nouvelles LMR Demandes génériques
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger Ansøgninger vedrørende nye MRL
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables des médicaments est désormais obligatoire.
Danish: Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du cancer,
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
French: 3.1 Médicaments à usage humain 3.1.1 Désignation des médicaments orphelins
Danish: 3.1 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 3.1.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
French: 4.1 Médicaments à usage humain
Danish: 4.1 humanmedicinske lægemidler
French: Amélioration de la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
Danish: En fællesskabsdrogemonografi omfatter HMPC's videnskabelige udtalelse om et givet plantelægemiddel baseret på udvalgets vurdering af de tilgængelige videnskabelige data (almindelig anerkendt anvendelse) eller på den historiske anvendelse af produktet i Det Europæiske Fællesskab (traditionel anvendelse).