FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hulio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Hulio deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
French: Utilisez l'un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon, puis placez le flacon sur une surface plane.
Italian: Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.
French: • NE TOUCHEZ PAS l'aiguille.
Italian: • NON toccare l'ago.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
French: Avant l'instauration du traitement par Hulio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hulio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
French: La substance active contenue dans Hulio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (défense) de l'organisme.
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Italian: Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Hulio chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Hulio nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hulio.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hulio.
French: 1) y compris les données des notifications spontanées
Italian: 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee Idrosadenite suppurativa
French: Si nécessaire, recouvrez le point d'injection d'un pansement.
Italian: Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.
French: Remarque : la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hulio (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4).
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4% des yeux évalués à la semaine 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione <5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
French: • excès de liquide autour du poumon ;
Italian: • liquido in eccesso attorno ai polmoni;
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hulio, si leur médecin l'estime possible, et à condition d'un suivi médical approprié.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84%) du groupe traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Italian: - In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Italian: Passaggio 14 - Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione Lasciare andare la pelle pizzicata.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
French: Ouvrez partiellement l'emballage de la seringue à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Italian: Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
French: • Ne réutilisez PAS le stylo.
Italian: • NON riutilizzare la penna.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64% après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
Italian: Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous présentez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
Italian: Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Italian: Se c'è una seconda scatola nella confezione di Hulio da utilizzare per la prossima somministrazione, riporla nel frigorifero immediatamente.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
French: Les sorties d'étude pour d'autres raisons qu'une rechute étaient censurées au moment de la sortie d'étude.
Italian: Gli abbandoni dovuti a motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
French: Le traitement par Hulio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Italian: La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato.
French: Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Italian: Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51%) étaient en rémission à la semaine 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3%/61,3%/38,7% et 83,3%/73,3%/36,7%, respectivement.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con Ped ACR 50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les affections démyélinisantes du système nerveux central est connue.
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
French: Préparation de la dose d'Hulio pour l'injection
Italian: Preparazione della dose di Hulio per l'iniezione
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: • Tous les autres éléments utilisés et l'emballage vide peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
Italian: • Smaltire tutti gli altri materiali utilizzati e la confezione vuota nel contenitore dei rifiuti domestici.
French: Le flacon d'Hulio est un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Italian: Il flaconcino di Hulio è un flaconcino di vetro con un tappo di gomma.
French: Placez l'extrémité de l'activateur orange du stylo sur le point d'injection.
Italian: Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.
French: Environ 40% des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
French: • 1 adaptateur pour flacon (2)
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
French: Score de pincement articulaire (JSN)d a Méthotrexate b Intervalles de confiance à 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola dopo "Scad.".
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico.
French: Cancer
Italian: Cancro
French: • toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona,
Italian: • qualsiasi infezione (incluse tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite,
French: Les sujets atteints d'une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si vous avez besoin d'une dose différente.
Italian: Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1%-1% des taux sériques maternels.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
French: Étape 7 - Injection d'Hulio
Italian: Passaggio 7 - Iniezione di Hulio
French: Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
Italian: Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
French: • N'évacuez PAS les bulles d'air.
Italian: • NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate.
Italian: Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Italian: Tempo medio della riacutizzazione della malattia
French: • indigestion, ballonnements, brûlures d'estomac ;
Italian: • indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond (DMARD) ont été traités.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
French: Si un retraitement par Hulio est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Hulio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
French: • 2 tampons d'alcool (4)
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
French: Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
Italian: Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hulio.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Hulio.
French: Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes.
Italian: Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Italian: • ≥40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
French: Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Italian: Inoltre contiene: glutammato monosodico, sorbitolo (E420), metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Vous devez continuer le traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.
French: Poussez le piston blanc pour injecter la solution d'Hulio jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.
French: Le traitement par Hulio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Italian: La terapia con Hulio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
French: Score d'érosion
Italian: Indice di erosione
French: Hulio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
French: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Italian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95%b)
Italian: Placebo/ MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%b)
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hulio.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio.
Italian: Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
French: Comment se présente Hulio et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Hulio.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
French: • caillot sanguin ;
Italian: • coaguli sanguigni;
French: Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l'injection.
Italian: Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
French: Vous ne devez pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Italian: Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, 313 patients adultes qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien ont été traités, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
French: Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
Italian: Se l'ago non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
Italian: • nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0% (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0% (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions »).
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: Conditionnement multiple contenant 2 flacons (2 boîtes de 1).
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en matière de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en matière de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par l'adalimumab.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
French: Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Italian: Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area pizzicata.
French: • 1 boîte comportant un flacon d'Hulio pour usage pédiatrique
Italian: • 1 scatola di flaconcino di Hulio per uso pediatrico
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hulio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hulio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Hulio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 mL au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 mL, tirez le piston jusqu'à 0,6 mL).
Italian: Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).