FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde eine qualitative Risikobewertung, d. h. eine Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, dass Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen auftreten, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt, wobei ein „Weight of Evidence" (Beweiskraft der Daten)-Ansatz verfolgt wurde.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har derfor foretaget en kvalitativ vurdering af risikoen, dvs. sandsynligheden for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske forhold, med anvendelse af en tilgang baseret på oplysningernes vægt.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) wird vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv angesehen.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
German: Um den Emissionen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln in die Umwelt Rechnung zu tragen, wurden Worst-Case-Szenarien für alle Arten von Tierarzneimitteln (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) bei Rindern, Schafen und Pferden berechnet; dabei wurden das jeweilige
Danish: For at tage højde for emissioner af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til miljøet er der beregnet værste tilfælde-scenarier for alle typer produkter (pour-on, injektionspræparat, oral) hos kvæg, får og heste under hensyntagen til det specifikke anvendelsesmønster for hver måldyreart og det maksimale antal behandlinger, der kan tænkes at blive anvendt i løbet af et år.
German: Wie zuvor bereits angemerkt und in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt, ist eine quantitative Risikobewertung für die Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen nicht geeignet.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Praziquantel) zur Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern, Bandwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Monopräparate für die Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
German: Daher ist der Standardansatz zur Risikobewertung, bei dem das Risiko durch die Berechnung des Verhältnisses PEC/PNEC beschrieben wird, für PBT-Stoffe nicht geeignet, wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen war Deutschland der Auffassung, dass der Wirkstoff Moxidectin gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) möglicherweise PBT-Eigenschaften aufweist.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) erfüllt und somit als PBT-Stoff einzustufen ist.
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et PBT-stof.
German: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel zum Eingeben
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
German: Immobilisierung) wurde ein Wert von 0,028 μg/l ermittelt, und eine vollständige Mortalität wurde bei der höchsten mittleren gemessenen Testkonzentration von 0,14 μg/l beobachtet.
Danish: 21-dages LC50 for forældredyrs dødelighed (baseret på NOEC-værdien for reproduktion ved immobilisering) blev bestemt til 0,028 μg/l, idet der observeredes fuldstændig dødelighed ved den højeste gennemsnitlige målte prøvekoncentration på 0,14 μg/l.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf der Grundlage der aktuell verfügbaren Daten das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der Erfüllung der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen positiv ist.
Danish: • ud fra de foreliggende data anså CVMP det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pouron, injektionspræparat og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne,
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Triclabendazol) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie Befall mit Trematoden (Saugwürmern) und bestimmten Arthropoden vorgesehen.
Danish: Hos kvæg er topisk administration af pour-on-kombinationsprodukter (moxidectin kombineret med triclabendazol) beregnet til behandling af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, trematoder (ikter) og visse arthropoder.
German: Finnland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Danish: Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
German: Basierend auf den gemessenen Konzentrationen wurde ein LC50-Wert von 0,62 µg/l berechnet.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
German: Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Danish: PBT-vurdering
German: Dänemark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Danish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
German: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
German: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Danish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
German: Eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren über drei aufeinanderfolgende Jahre wurde als notwendig erachtet, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, hos kødkvæg på græs i tre på hinanden følgende år, for at skaffe bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
German: 3 690 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Danish: 3690 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
German: Darüber hinaus ist man angesichts der Notwendigkeit einer gezielten Feldstudie zur Generierung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltkompartimenten unter realen Anwendungsbedingungen sowie zur Bestätigung, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität in der Umwelt gering ist, der Auffassung, dass Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden sollten (siehe Anhang IV).
Danish: Det vurderes, at der desuden bør fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne (se bilag IV) på baggrund af behovet for en målrettet feltundersøgelse til at generere data om moxidectins skæbne og opførsel i forskellige delmiljøer under faktiske anvendelsesforhold og for at verificere, at der er ringe sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet i miljøet.
German: Injektionslösung 5 mg/ml; 2,5 IU;
Danish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
German: 0,239 (Rinder, Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml)
Danish: 0,239 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
German: Basierend auf den Ergebnissen wird gemäß der Empfehlung in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ein DT50Wert von 296,6 Tagen, normiert auf 12 °C (DT50 139,0 Tage bei 20 °C) herangezogen, um zu bestätigen, dass Moxidectin das Kriterium vP (sehr persistent) erfüllt (d. h., der DT50-Wert in Böden liegt bei über 180 Tagen).
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
German: Die CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) legt nahe, dass der Standardansatz zur Bestimmung des Risikos für die Umwelt im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln (Risikoquotient-Ansatz, bei dem ein Risiko beschrieben wird, indem das Verhältnis zwischen vorhergesagter Umweltkonzentration [PEC] und abgeschätzter Nicht-Effekt-Konzentration [PNEC]) für als PBT eingestufte Stoffe nicht geeignet ist.
Danish: CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) antyder, at for stoffer klassificeret som PBT er det ikke hensigtsmæssigt at bestemme miljørisikoen i forbindelse med veterinærlægemidler ved hjælp af standardmetoden (dvs.
German: The Netherlands
Danish: Nederlanden e
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Monopräparate (nur Moxidectin) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie von Dassellarven, Läusen, Räudemilben und Hornfliegen vorgesehen.
Danish: Hos kvæg er topisk administration af pour-on-monoprodukter (kun moxidectin) beregnet til behandling af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus, skabmider og stikfluer.
German: Unter Berücksichtigung eines DT50_Boden-Werts von 222 Tagen bei 12 °C wurde eine PECBoden_Plateau von
Danish: Ved en DT50_soil (DT50, jord) på 222 dage ved 12 °C er PECsoil_plateau (PEC jord, plateau) beregnet til 6,15 μg/kg tørvægt ved halvårlig anvendelse.
German: A. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Lösung zum Übergießen zur Verabreichung an Rinder aufgeführt sind und 5 mg Moxidectin pro ml oder 5 mg Moxidectin und 200 mg Triclabendazol pro ml enthalten
Danish: A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som pouron-opløsning, administreres til kvæg og indeholder 5 mg moxidectin/ml eller 5 mg moxidectin og 200 mg triclabendazol/ml
German: 18,92 mg/g Pferde
Danish: 18,92 mg/g Heste
German: EQUEST GEL ORALE Moxidectin Gel zum Eingeben
Danish: EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel
German: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Lösung zum Übergießen
Danish: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on, opløsning
German: Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.
Danish: For at reducere udledningen af moxidectin til overfladevand og på grundlag af udskillelsesprofilen af moxidectin ved administration som den orale formulering til heste bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb den første uge efter behandling.
German: PECSediment Abfluss (ng/kg)
Danish: PECoverfladevand direkte (ng/l)
German: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Danish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25. September 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
German: Was ist Moxidectin?
Danish: Hvad er moxidectin?
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Danish: Dette omfattede data fra firmaer og litteratur udgivet om emnet.
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
Danish: Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
German: Am 22. Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Danish: Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt EMA/587529/2017
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste EMA/587529/2017
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
Danish: For at minimere de fastslåede miljømæssige risici anbefalede CVMP tiltag om risikoreduktion og advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen, herunder en forholdsregel om, at behandling kun bør gives, når det er nødvendigt, og bør være baseret på optælling fra fækalier eller en vurderet risiko for skadedyrsangreb for hvert enkelt dyr eller på besætningsniveau.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
Danish: Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBTstof, og om nødvendigt fremsætte anbefalinger om passende foranstaltninger til at forhindre miljømæssig eksponering.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Danish: Derfor anbefalede CVMP tiltag til afbødning af miljømæssige risici såvel som advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen.
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Danish: CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
Danish: Derudover blev der vedtaget et krav til markedsføringstilladelserne med det formål at indhente feltdata til at bestemme, hvorvidt farerne grundet disse produkters PBT-egenskaber kan forhindres under de nuværende brugsbetingelser og relevante miljømæssige forhold.
German: Am 11. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
Danish: Den 11. maj 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af orale, topiske og injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Danish: Ud fra evalueringen af de nuværende tilgængelige data fra laboratorieundersøgelser konkluderede CVMP, at moxidectin opfylder kriterierne for at blive betragtet som et PBT-stof, og at brugen af det udgør en risiko for miljøet.
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
Danish: CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Danish: CVMP konkluderede endvidere, at indehavere af markedsføringstilladelser skal undersøge, hvorvidt moxidectin under de relevante miljømæssige brugsbetingelser kan spores i det lokale miljø.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Danish: Ydermere bør tilstrækkelige tiltag for at kontrollere infektionen iværksættes for at undgå overførsel.
German: Das Folgende sollte in geeigneter Form wiedergegeben werden (neuer Text ist fett und unterstrichen und zu löschender Text ist durchgestrichen dargestellt):
Danish: Følgende skal angives, hvor det er passende (den nye tekst er vist som understreget, og tekst der skal slettes er vist som gennemstreget i versionen med markerede ændringer):
German: Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
Danish: Ældre patienter kan også være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede effekter på QTintervallet.