FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Croatian: • Osjećaj pečenja ili boli u jeziku, upala sluznice probavnog sustava, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima.
Danish: "Hjertesvigt", "kronisk venstresidig hjerteinsufficiens" eller "venstre ventrikelsvigt" blev rapporteret hos 1,2% af GIST-patienterne, der blev behandlet med sunitinib, og hos 1% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.
Danish: De fik behandling med enten sunitinib i en gentagen cyklus på 6 uger, bestående af 4 uger på 50 mg daglig oral administration, efterfulgt af 2 ugers pause (doseringsskema 4/2) eller IFN-α, administreret som en subkutan injektion 3 på hinanden ikke-følgende dage hver uge: 3 millioner enheder (MIE) den første uge, 6 MIE den anden uge og 9 MIE den tredje uge og herefter.
Croatian: U terapijske je skupine u omjeru 1:1 randomizirano 750 bolesnika; dobivali su ili sunitinib u opetovnim 6-tjednim ciklusima u kojima se 4 tjedna peroralno primjenjivala doza od 50 mg na dan, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora (shema 4/2), ili IFN-α u obliku supkutane injekcije u dozi od 3 milijuna jedinica (engl. million units, MU) prvi tjedan, 6 MU drugi tjedan, te 9 MU treći tjedan i dalje svaki tjedan u 3 neuzastopna dana.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Croatian: • Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A4
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Croatian: FK je bila podjednaka u svim solidnim tumorima i u zdravih dobrovoljaca.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal toksicitet, neutropeni, træthed og forhøjet niveau af ALAT.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su toksični učinak na probavni sustav, neutropenija, umor i povišenje ALT-a.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Croatian: Ukupni PFS i OS zabilježeni u populaciji svih uključenih bolesnika (ITT populacija) te utvrđeni središnjom procjenom ključnih radioloških nalaza sažeti su u tablici 3.
Danish: I tilfælde af fisteldannelse skal behandlingen med sunitinib afbrydes.
Croatian: Dođe li do formiranja fistule, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom.
Danish: • Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Croatian: • Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do stvaranja pukotine u crijevima (perforacija crijeva).
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Croatian: U drugom ispitivanju hipotireoza je zabilježena u ukupno 31 (13%) bolesnika liječenog sunitinibom i 2 (0,8%) bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 114,6 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom (95% CI: 100,1; 142,9), a 94,9 tjedana skupini liječenoj IFN-α (95% CI: 77,7; 117,0), uz omjer hazarda od 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001, p = 0,0510 po nestratificiranom log-rang testu).
Danish: - Lægen har ordineret Sutent til dig personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis potrebno je prekinuti liječenje sunitinibom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Danish: Baseline blev nulstillet ved cross-over, og effektanalyser blev baseret på investigators vurdering.
Croatian: trenutku prelaska su osnovne vrijednosti vraćene na početak te se analiza djelotvornosti temeljila na procjeni ispitivača.
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Croatian: Primarna TTP (tjedni) Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
Croatian: Tablica 3 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za prethodno neliječen MRCC (ITT populacija)
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Danish: Lægen rådes til at opveje den kardiovaskulære bivirkningsrisiko mod den potentielle fordel ved sunitinib.
Croatian: Preporučuje se da liječnici odvagnu taj rizik u odnosu na moguću korist liječenja sunitinibom.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Croatian: Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: • Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Croatian: • Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Anvendelse af anden samtidig medicin med ingen eller minimal mulighed for at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Croatian: Treba razmotriti odabir drugog lijeka za istodobnu primjenu, a koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju ili inhibiciju CYP3A4.
Danish: I et studie hos 24 patienter, i alderen 20-87 år med avanceret malign sygdom, er forlængelse af QTcintervallet undersøgt.
Croatian: Produljenje QTc-intervala proučavalo se u ispitivanju s 24 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima, u dobi od 20 do 87 godina.
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Croatian: Izuzevši epistaksu, događaji krvarenja prijavljeni su u 21,7% bolesnika koji su u ispitivanju pNET-a faze III primali sunitinib, u usporedbi s 9,85% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Croatian: • Žuta koža/promjene boje kože, pojačana pigmentacija kože, promjene boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suhoća kože.
Danish: Ved sygdomsprogression blev randomiseringskoden brudt, og placebo-patienter fik tilbudt ublindet behandling med sunitinib i et særskilt forlængelsesstudie.
Croatian: Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
Danish: Hos 17 patienter (4,5%), der fik sunitinib, forekom blødning i grad 3 eller højere sammenlignet med 5 (1,7%) patienter, der fik IFN-α.
Croatian: Krvarenje 3. ili većeg stupnja imalo je 17 bolesnika (4,5%) koji su dobivali sunitinib naspram 5 bolesnika (1,7%) liječenih interferonom alfa.
Danish: Den investigatorvurderede mediane PFS var 13,2 måneder både i den samlede population (95% CI: 10,9-16,7) og i den behandlingsnaïve population (95% CI: 7,4-16,8).
Croatian: Medijan PFS-a koji je ocijenio ispitivač iznosio je 13,2 mjeseca, i u sveukupnoj populaciji (95% CI: 10,9; 16,7) i u kohorti bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (95% CI: 7,4; 16,8).
Danish: Udover den lægemiddelspecifikke virkning er der er ikke identificeret andre specifikke risikofaktorer for sunitinib-induceret kardiomyopati hos de behandlede patienter.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4, kakav je rifampicin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Croatian: Povećanje T4 zabilježeno je u 2 (0,8%) bolesnika na sunitinibu i 1 (0,4%) bolesnika na kapecitabinu.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Croatian: Provedeno je pivotalno, multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III sunitiniba kao jedinog lijeka u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Danish: - Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Croatian: - ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Croatian: U ispitivanja onkoloških bolesnika nisu uključivani bolesnici s vrijednostima ALT-a ili AST-a >2,5 x GGN (gornja granica normale) ilivrijednostima >5,0 x GGN ako je porast bio uzrokovan jetrenim metastazama.
Danish: Bronkitis, nedre luftvejsinfektioner, pneumonitis og luftvejsinfektion Absces, abscesser i ekstremiteter, analabsces, tandkødsabsces, leverabsces, pancreas-absces, perineal absces, perirektal absces, rektal absces, subkutan absces og tandrodsabsces Øsofageal candidiasis og oral candidiasis
Croatian: Bronhitis, infekcija donjih dišnih putova, pneumonija i infekcija dišnih putova Apsces, apsces na ekstremitetu, analni apsces, gingivalni apsces, apsces jetre, apsces gušterače, perinealni apsces, perirektalni apsces, rektalni apsces, potkožni apsces i zubni apsces Ezofagealna kandidijaza i kandidijaza usne šupljine
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i mekih tkiva
Danish: Myokardieiskæmi k,
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda k,*
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
Croatian: Pri koncentracijama približno dvostruko većima od terapijskih pokazalo se da sunitinib produljuje QTcF-interval (korekcija prema Fridericiji).
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome niske razine šećera u krvi (umor, osjećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svijesti).
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
Danish: Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Danish: • Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Croatian: • Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Croatian: Medijan OS-a u ITT populaciji iznosio je 72,7 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom, odnosno 64,9 tjedana u placebo skupini (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC).
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Danish: Ved tilstedeværelse af kliniske manifestationer på CHF anbefales seponering af sunitinib.
Croatian: U slučaju kliničke manifestacije kongestivnog zatajenja srca preporučuje se prekinuti primjenu sunitiniba.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s inhibitorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inhibira CYP3A4.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Prijavljeni su slučajevi miopatije i/ili rabdomiolize, ponekad uz akutno zatajenje bubrega.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Danish: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ud til at være forbundet med nye typer eller øget sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Croatian: Čini se da produljeno liječenje sunitinibom nije povezano s novim tipovima TRAE.
Danish: Behandlingsnaiv metastaserende renalcellekarcinom Der er udført et fase 3 randomiseret, multicenter, international studie, der evaluerede effekt og sikkerhed af sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α på behandlingsnaive mRCC-patienter.
Croatian: Prethodno neliječen metastatski karcinom bubrežnih stanica Provedeno je randomizirano, multicentrično, međunarodno ispitivanje faze III u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba u usporedbi s IFN-α u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Croatian: Sutent može prouzročiti odstupanja od normalnog ritma otkucaja srca.
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Croatian: Bolesnici koji su u 12 mjeseci prije primjene sunitiniba imali neki srčani događaj, primjerice infarkt miokarda (uključujući tešku/nestabilnu anginu), koronarnu/perifernu arterijsku premosnicu, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, cerebrovaskularni incident ili tranzitornu ishemijsku ataku, odnosno plućnu emboliju, nisu bili uključeni ni u jedno kliničko ispitivanje sunitiniba.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære, solide tumorer, hvoraf de fleste havde en hjernetumor som primær diagnose.
Croatian: Ispitivanje faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze peroralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina imala primarnu dijagnozu tumora na mozgu.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave simptomi infekcije oko ozljede na koži, uključujući vrućicu, bol, crvenilo, oteklinu, ili izlazak gnoja ili sukrvice.
Danish: Efter interimanalysen af virkning og sikkerhed blev studiet afblindet på anbefaling af det uafhængige Data Safety Monitoring Board, og patienterne i placebo-armen fik tilbudt åben-label sunitinibbehandling.
Croatian: Data and Safety Monitoring Board, DSMB) otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima na placebu ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom.
Danish: Svær hypertension forekom hos 12% af de behandlingsnaive patienter på sunitinib og ≤1% af patienterne på IFN-α.
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 12% prethodno neliječenih bolesnika koji su primali sunitinib i u <1% bolesnika koji su primali IFN-α.
Danish: Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
Croatian: Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za liječenje neke druge bolesti.
Danish: CYP3A4-hæmmere/induktorer
Croatian: Inhibitori/induktori CYP3A4
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor
Danish: Patienter bør undersøges for hypertension og kontrolleres efter behov.
Croatian: U bolesnika treba napraviti probir na hipertenziju, koju treba primjereno kontrolirati.
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Croatian: Sutent 50 mg tvrde kapsule
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Croatian: Događaji sa smrtnim ishodom koji nisu prethodno navedeni u dijelu 4.4 ili u nastavku dijela 4.8, a za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s primjenom sunitiniba, uključivali su: zatajenje više organa, diseminiranu intravaskularnu koagulaciju, peritonealno krvarenje, insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, pneumotoraks, šok i iznenadnu smrt.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, reverzibilne općenito nakon prekida terapije sunitinibom (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u 26,5% bolesnika liječenih sunitinibom u odnosu na 4,9% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju pNET-a faze III.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni tumora
Danish: I et fase 3 GIST-studie forekom blødningshændelser hos 18% af patienterne, der fik sunitinib, sammenlignet med 17% af patienterne, der fik placebo.
Croatian: Događaji krvarenja prijavljeni su u 18% bolesnika liječenih sunitinibom u ispitivanju GIST-a faze III u usporedbi sa 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Endepunkt
Croatian: Konačni
Danish: Der har været enkelte rapporter (<1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva (< 1%), od kojih neki sa smrtnim ishodom, ispitanika s napadajima i radiološki dokazanim sindromom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Danish: Periorbitalt ødem Øjenlågsødem Øget tåresekretion
Croatian: Poremećaji oka periorbitalni edem edem vjeđa pojačano suzenje
Danish: • Hoste.
Croatian: • Kašalj.
Danish: OS-data var endnu ikke tilgængelige ved studiets afslutning [20,6 måneder (95% CI 20,6; NR (ikke nået)) i sunitinib-gruppen sammenlignet med NR (95% CI 15,5; NR) i placebo-gruppen, hazard ratio:
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku završetka ispitivanja [20,6 mjeseci (95% CI 20,6; nije dosegnut (ND)) u skupini liječenoj sunitinibom u usporedbi sa ND (95% CI 15,5; ND) u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-vrijednost= 0,0204].
Danish: Der sås reduceret neonatal vægt under og efter afvænningsperioden ved 3 mg/kg/dag.
Croatian: Pri dozi od 3 mg/kg na dan opaženo je smanjenje tjelesne težine mladunčadi u razdoblju prije i nakon odbijanja od sisanja.
Danish: Sutent kan påvirke sårhelingen.
Croatian: Sutent može utjecati na cijeljenje rana.
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču stopala i zglobovi.
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Croatian: Sutent 25 mg tvrde kapsule
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kakav je ketokonazol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: • Smerter i brystet.
Croatian: • Bol u prsištu.
Danish: • Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Croatian: • Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Croatian: Sunitinib je u produljenju ispitivanja primalo ukupno 59 od 85 bolesnika (69,4%) iz placebo skupine.
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Croatian: BLISTER- 37,5 mg KAPSULE