FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.
Greek: Το Epidyolex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη ή με κλοβαζάμη και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των κρίσεων που εμφανίζονται σε δύο σπάνιες παθήσεις, που ονομάζονται σύνδρομο Dravet και σύνδρομο Lennox-Gastaut.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
German: - Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Appetitlosigkeit - Durchfall - Fieber - Müdigkeit - Erbrechen
Greek: - αίσθηση υπνηλίας - μειωμένη όρεξη - διάρροια - πυρετός - αίσθηση κούρασης - έμετος
German: Omeprazol - Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere) - Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) - Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) - Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen) - Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird) - Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden) - Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) - Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Greek: μιδαζολάμη, φαινυτοΐνη, στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος (καούρα ή αναγωγή οξέος), όπως η ομεπραζόλη - μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων στο επινεφρίδιο) - μορφίνη ή διφλουνιζάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου) - εφαβιρένζη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) - θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) - καφεΐνη (ένα φάρμακο για βρέφη που χρειάζονται βοήθεια στην αναπνοή) - προποφόλη (ένα αναισθητικό που χρησιμοποιείται για άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση) - σιμβαστατίνη, φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης/των λιπιδίων) - ενζαλουταμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την υποστήριξη της διακοπής του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας) - υπερικό (Hypericum perforatum) (ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ριφαμπικίνη,
German: Der Metabolit 7COOHCBD ist ein Pgp/MDR1-Substrat und hat das Potential BCRP, OATP1B3 und OAT3 zu hemmen.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-COOH-CBD αποτελεί υπόστρωμα του P-gp/MDR1 και διαθέτει δυναμικό αναστολής των BCRP, OATP1B3 και OAT3.
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν έως και 18 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
German: In einer anderen Studie wurde juvenilen Ratten Cannabidiol an den postnatalen Tagen 4 - 21 (als subkutane Injektion) und an den postnatalen Tagen 22 - 50 (als intravenöse Injektion) verabreicht.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, χορηγήθηκε κανναβιδιόλη σε νεαρούς επίμυες κατά τις ΜΓΗ 4-21 (ως υποδόρια ένεση) και κατά τις ΜΓΗ 22-50 (ως ενδοφλέβια ένεση).
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Greek: Τεκμηριώθηκε NOAEL 15 mg/kg/ημέρα.
German: Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen.
Greek: Εμφάνιση του Epidyolex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Epidyolex είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
German: Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
German: Darüber hinaus gab es eine erhöhte Exposition von 7-Hydroxycannabidiol (7-OH-CBD; einem aktiven Metaboliten von Cannabidiol), bei dem die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeitkurve (AUC) um 47 % zunahm (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επιπλέον, υπήρξε αυξημένη έκθεση στην 7-υδροξυ-κανναβιδιόλη (7-OH-CBD, έναν ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης), για την οποία η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 47% (βλ. παράγραφο 5.2).
German: In-vivo-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Antiepileptika Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol (zweimal täglich 750 mg bei gesunden Probanden und 20 mg/kg/Tag bei Patienten) und anderen Antiepileptika wurden in Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden und bei Patienten sowie in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Plasmakonzentrationen aus placebokontrollierten Studien bei der Behandlung von Patienten mit LGS untersucht.
Greek: Οι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης (750 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 20 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς) και άλλων ΑΕΦ μελετήθηκαν σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς και σε μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της θεραπείας ασθενών με LGS.
German: Serumtransaminasen und Gesamtbilirubinwerte sollten nach 1 Monat, nach 3 Monaten sowie nach 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und in regelmäßigen Abständen danach oder nach klinischer Notwendigkeit ermittelt werden.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στους 6 μήνες μετά την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη και περιοδικά στη συνέχεια ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird).
Greek: Το Epidyolex είναι ένα πόσιμο διάλυμα (ένα υγρό προς κατάποση).
German: Vermindertes Gewicht
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
German: Regelmäßige Überwachung:
Greek: Τακτική παρακολούθηση:
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis gelbe Lösung
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen begleitenden Antiepileptika wurde für Clobazam, Valproat und Stiripentol bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie untersucht.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης διάρροιας και τα συμβάντα μειωμένης όρεξης.
German: Wenn es zu erhöhten Transaminasewerten kommt, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Valproat, oder eine Dosisanpassung von Clobazam in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυξήσεις των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ή διακοπής του βαλπροϊκού οξέος ή προσαρμογής της δόσης της κλοβαζάμης.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε μια δόση συντήρησης 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης Έκδοχα με γνωστή δράση:
German: In der an Kaninchen durchgeführten Studie zur embryofötalen Entwicklung wurden Dosen von 50, 80 bzw. 125 mg/kg/Tag bewertet.
Greek: Η μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης (embryo-foetal development, EFD) που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια αξιολόγησε δόσεις 50, 80 ή 125 mg/kg/ημέρα.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln Nehmen Sie Epidyolex immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Epidyolex σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γευμάτων υψηλών λιπαρών (όπως μιας κετογονικής διατροφής).
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης 95% α Για τη μελέτη GWPCARE1, τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως διάμεση ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς.
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Greek: Η κανναβιδιόλη επάγει την έκφραση mRNA των CYP1A2 και CYP2B6 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης και συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμάκων
German: - Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
Greek: - σταματήσετε απότομα να παίρνετε Epidyolex.
German: Bei einigen Patienten führte ein Synergieeffekt einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat im Falle von erhöhten Transaminasewerten zum Ausgangszeitpunkt zu einem erhöhten Risiko für erhöhte Transaminasewerte.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μια συνεργιστική δράση της συγχορηγούμενης θεραπείας με βαλπροϊκό οξύ, λόγω αυξημένων τρανσαμινασών κατά την εξέταση αναφοράς, είχε ως επακόλουθο υψηλότερη επικινδυνότητα για αυξήσεις των τρανσαμινασών.
German: Pneumoniea, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion
Greek: Πνευμονίαα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη
German: Die in Standard-in-vitro-Assays identifizierten Phase-I-Metaboliten waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD und 6-OH-CBD (ein eher unbedeutender zirkulierender Metabolit).
Greek: Οι μεταβολίτες φάσης Ι που προσδιορίστηκαν σε δοκιμασίες in vitro ήταν οι 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD και 6-OH-CBD (ένας ελάσσων κυκλοφορών μεταβολίτης).
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων του 3πλασίου του ULN ήταν 23% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα τόσο βαλπροϊκό οξύ όσο και κλοβαζάμη, 17% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ (χωρίς κλοβαζάμη), 3% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (χωρίς βαλπροϊκό οξύ) και 2% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν κανένα από τα δύο φάρμακα.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme (etwa 30 %) von Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führten.
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα μείωση (κατά 30% περίπου) των Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη 7-OH-CBD σε μελέτες σε ΥΕ*.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με ΑΕΦ κατέδειξε μικρή αύξηση της επικινδυνότητας για αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμό.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Lamotrigin, Levetiracetam und Rufinamid.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η λαμοτριγίνη, η λεβετιρακετάμη και η ρουφιναμίδη.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Sturzanfälle pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum in der Cannabidiol-Gruppe im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σε αστατικές κρίσεις ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια τις περιόδου θεραπείας για την ομάδα της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Bei Patienten mit LGS bzw. DS erscheint die Gewichtsverminderung dosisbezogen, da bei 19 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten, eine Gewichtsverminderung von ≥ 5 % auftrat, verglichen mit 8 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten.
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μείωση του βάρους φάνηκε να σχετίζεται με τη δόση, με 19% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα να εμφανίζουν μείωση του βάρους ≥ 5%, συγκρινόμενο με 8% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
German: Es wird in einer Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert, zusammen mit je zwei identischen 5-ml- und 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern zur Verwendung mit diesen Spritzen.
Greek: Διατίθεται σε φιάλη που διαθέτει πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με δύο πανομοιότυπες σύριγγες 5 ml ή 1 ml για χορήγηση από στόματος και δύο προσαρμογείς φιάλης για τη χρήση αυτών των συρίγγων.
German: Cannabidiol ist kein Substrat oder Inhibitor der Hirnaufnahmetransporter OATP1A2 und OATP2B1.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των μεταφορέων εγκεφαλικής πρόσληψης OATP1A2 και OATP2B1.
German: Wenn Sie möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Greek: Εάν πάρετε ή ο ασθενής σας πάρει μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική Εάν ενδέχεται να πήρατε μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως, ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρετε το φάρμακο μαζί σας.
German: Wenn ein Patient klinische Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollten die Serumtransaminasen und das Gesamtbilirubin unverzüglich gemessen werden, wobei die Behandlung mit Cannabidiol gegebenenfalls unterbrochen oder beendet werden sollte.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να μετρώνται άμεσα οι τρανσαμινάσες και η ολική χολερυθρίνη του ορού και η θεραπεία με την κανναβιδιόλη να διακόπτεται προσωρινά ή μόνιμα, κατά περίπτωση.
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
Greek: Οι σύριγγες 5 ml είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml και οι σύριγγες 1 ml ανά 0,05 ml.
German: Die Analyse der Ansprechrate zeigte auch eine Korrelation in der Beziehung Exposition - Ansprechen beim aktiven Metaboliten von Cannabidiol (7-OH-CBD).
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκρινόμενων κατέδειξε συσχέτιση στη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης για τον ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης (7-OH-CBD).
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
German: Die Flasche ist in einem Karton mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Kolben HDPE und Spritzenzylinder Polypropylen) und zwei Flaschenadaptern (LDPE) verpackt.
Greek: Η φιάλη είναι συσκευασμένη σε κουτί με δύο βαθμονομημένες σύριγγες 5 ml και δύο 1 ml για χορήγηση από στόματος (έμβολο από HDPE και κύλινδρος από πολυπροπυλένιο) και δύο προσαρμογείς φιάλης (LDPE).
German: Die mütterlichen Plasma-Cannabidiol-Expositionen (AUC) bei NOAEL ((No Observed Adverse Effect Level), höchste Dosis, bei der keine unerwünschten Befunde auftreten)-Werten für die embryofötale Entwicklungstoxizität bei Kaninchen lagen unter der von 20 mg/kg/Tag beim Menschen.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για την εμβρυϊκή τοξικότητα για την ανάπτυξη στα κουνέλια ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανθρώπου στα 20 mg/kg/ημέρα.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ημερών χορήγησης δύο φορές την ημέρα με βάση τις συγκεντρώσεις προ της χορήγησης (Ctrough).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz, verminderter Appetit, Diarrhö, Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρεξία, κόπωση και έμετος.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Nach mehrfacher Gabe von Cannabidiol zirkuliert der 7-OH-CBD-Metabolit (aktiv in einem präklinischen Anfallsmodell) im menschlichen Plasma in niedrigeren Konzentrationen als der Ausgangswirkstoffs Cannabidiol (ca. 40 % der CBD-Exposition), bezogen auf die AUC.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων με την κανναβιδιόλη, ο μεταβολίτης 7-OH-CBD (που είναι ενεργός σε ένα προκλινικό μοντέλο κρίσης) κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες αυτών του μητρικού φαρμάκου, κανναβιδιόλης, (~ 40% της έκθεσης στην CBD) με βάση την AUC.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον παρακάτω πίνακα.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Stiripentol und Levetiracetam.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη 7-OH-CBD σε μελέτες σε ΥΕ α,*.
German: Da sowohl die Induktion als auch die Hemmung der Enzymaktivität möglich sind, sollte die Dosisanpassung der CYP1A2- und CYP2B6-Substrate in Betracht gezogen werden, soweit es klinisch angemessen ist.
Greek: Λόγω του δυναμικού τόσο επαγωγής όσο και αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των υποστρωμάτων των CYP1A2 και CYP2B6, όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Wenn Cannabidiol und Clobazam gemeinsam angewendet werden, treten bidirektionale PK-Wechselwirkungen auf.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συγχορηγείται με κλοβαζάμη, συμβαίνουν αμφίδρομες ΦΚ αλληλεπιδράσεις.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
German: p < 0,0001c
Greek: p < 0,0001γ
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl für einen älteren Patienten in Anbetracht der größeren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- und Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4 unter Hepatozelluläre Schädigung und Abschnitt 5.2) vorsichtig vorgegangen werden, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
German: Die Phenytoin-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cannabidiol erhöht sein, da Phenytoin weitgehend über CYP2C9 metabolisiert wird, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Greek: Η έκθεση στην φαινυτοΐνη ενδέχεται να είναι αυξημένη, όταν συγχορηγείται με την κανναβιδιόλη, καθώς η φαινυτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του CYP2C9, το οποίο αναστέλλεται από την κανναβιδιόλη in vitro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ενζύμων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es liegen keine Humanstudien zur Ausscheidung von Cannabidiol in die Muttermilch vor.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες στον άνθρωπο σχετικά με την απέκκριση της κανναβιδιόλης στο ανθρώπινο γάλα.
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 15 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα συγχορηγούμενα ΑΕΦ (σΑΕΦ) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
German: AST erhöht, ALT erhöht, GGT erhöht, Leberfunktionstest anomal
Greek: Αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη GGT, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, anhand derer das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung von Cannabidiol mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln beurteilt werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten mit Cannabidiol -Behandlung bei 13 %, verglichen mit 1 % bei Placebo-Patienten.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες για τα LGS και DS, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT άνω του 3πλασίου του ULN ήταν 13% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη, συγκρινόμενο με 1% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: p < 0,0001c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER STURZANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE) Anteil der ≥ 50 % ansprechenden Behandelten, p-Wertd GWPCARE3 Placebo
Greek: P < 0,0001γ ≥ 50% ΜΕΙΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΡΙΣΕΩΝ (ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ) Ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά ≥ 50%, τιμή pδ GWPCARE3 Εικ.