FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Visudyne blir lysfølsomme i 48 timer etter infusjonen.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor ikke gis til ammende mødre, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ukontrollert, åpen Visudynebehandling etter behov fra 24 måneder, indikerer langtids forlengelsesdata at synseffektene ved 24 måneder kan vedvare i inntil 60 måneder.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til verteporfin er rapportert å være lignende hos friske kaukasiske og japanske menn etter en dose på 6 mg/m via en 10-minutters infusjon.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.
English: What Visudyne is
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med patologisk nærsynthet tilsvarte de som er rapportert hos pasienter med AMD.
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Norwegian Bokmål: Målet var å vise langtidsvirkning og sikkerhet av fotodynamisk behandling med verteporfin ved å begrense svekkelse av synsskarphet hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstravasasjon bør et intravenøst kateter etableres før infusjonen startes og denne bør overvåkes.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker verteporfinopptak i det vaskulære endotelet
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
English: Free radical scavengers
Norwegian Bokmål: Eliminatorer av frie radikaler
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se pakningsvedlegg.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Norwegian Bokmål: Følgende inklusjonskriterier ble tatt hensyn til i behandlingen: pasienter eldre enn 50 år, tilstedeværelse av CNV sekundært til AMD, tilstedeværelse av klassiske lesjonskomponenter i CNV (definert som godt avgrenset område på fluorescens-angiografi), CNV lokalisert subfovealt (forbundet med det geometriske sentrum av den foveale avaskulære sone), område av klassisk pluss okkult CNV ≥50 % av den totale lesjonsoverflate, største lineære dimensjon av hele lesjonen ≤9 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS), og best-korrigert synsskarphet mellom 34 og 73 bokstaver (m.a.o tilnærmelsesvis 20/40 og 20/200) i det behandlede øyet.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan du få synsforstyrrelser, slik som unormalt eller nedsatt syn, som kan være midlertidig.
English: Other medicines and Visudyne
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Visudyne
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstituert Visudyne inspiseres visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før administrasjon.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Norwegian Bokmål: Først vil lege eller apotek forberede oppløsningen med Visudyne til infusjon.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av lesjoner som er større enn den maksimale diameter på laserlyset, skal man behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Norwegian Bokmål: Et retinalt toksisitetsstudie hos friske hunder som fikk verteporfin intravenøst og almindelig lyseksponering i øyet, viste ingen behandlingsrelatert okulær toksisitet.
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Norwegian Bokmål: En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Visudyne er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Norwegian Bokmål: Den akutte og lysavhengige toksisiteten til verteporfin ble karakterisert av doseavhengig lokalisert dypvevsskade som en konsekvens av den farmakologiske effekten av PDT med verteporfin.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Norwegian Bokmål: Verteporfin og dens divalente metabolitt er blitt funnet i melken hos mennesker i små mengder.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger anses å kunne være relatert til Visudyne-behandlingen.
English: Hypertension.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Norwegian Bokmål: Legemidler som antagoniserer okklusjon av blodårer
English: Malaise
Norwegian Bokmål: Ubehag
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Norwegian Bokmål: En lavere prosent av pasientene som fikk Visudyne, opplevde hendelser som førte til død (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]) - ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Norwegian Bokmål: Visudyne har blitt studert i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter-studier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Norwegian Bokmål: Mellom individer var det maksimalt en dobling i forskjellen i plasmakonsentrasjonen ved Cmax (umiddelbart etter infusjon) og tidspunktet for lysbehandling for hver Visudynedose.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste studien ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren (responsrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
English: Infusion-related chest pain
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte brystsmerter
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rygg- og brystsmerter, som kan stråle ut til andre områder inklusive, men ikke begrenset til, bekken, skuldre eller brystkasse.
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
English: Severe reduced visual acuity
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
English: In relation to TAP extension:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 609 pasienter (402 Visudyne, 207 placebo).
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for smertestillende behandling.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med den gitte overdose.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Norwegian Bokmål: Ettersom verteporfin hovedsakelig skilles ut med gallen (gjennom leveren), er det mulighet for økt verteporfineksponering.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Norwegian Bokmål: Hvis materiale søles skal det samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med okkult uten klassisk lesjon
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Norwegian Bokmål: En annen effektivitetsparameter ble også definert: Andelen av pasienter som tapte mindre enn 30 bokstaver (tilsvarende 6 linjer) av faktisk visus etter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
English: Pack containing 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 hetteglass.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apoteket eller sykepleier før du får Visudyne - Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen infusjonsrelaterte problemer eller symptomer under eller etter behandling slik som brystsmerter, svetting, svimmelhet, utslett, andpustenhet, rødme, uregelmessige hjerteslag eller anfall, da infusjonen kanskje må stoppes, og tilstanden din kan behøve rask behandling.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 15 % mellom behandlingsgruppene ble bekreftet ved 24 måneder (53 % Visudyne versus 38 % placebo, p<0,001).
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: alvorlig reduksjon av syn (tap av 4 linjer eller mer innen 7 dager av behandlingen), synsforstyrrelser slik som uskarpt, tåkete eller uklart syn, glimtvis lys, nedsatt syn og en forandring i synsfeltet i det behandlede øyet slik som grå eller mørke skygger, blinde flekker eller svarte flekker.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver til infusjonsoppløsning i et engangs hetteglass (type I) forseglet med gummipropp av brombutylgummiog flip-off-hette av aluminium.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).