FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten nøje monitoreres for bivirkninger, specielt neutropeni, og støttebehandling bør administreres (se pkt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate reducerea ţesuturilor limfoide şi reducerea greutăţii timusului, în consecvenţă cu dislocarea farmacologică a microtuburilor provocată de MMAE derivat din brentuximab vedotin.
Danish: Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluat de Independent Review Facility (IRF) prin utilizarea Criteriilor revizuite de răspuns pentru limfomul malign (Cheson, 2007).
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Romanian: ADC este eliminat prin catabolism, cu un Cl estimat caracteristic şi un timp de înjumătăţire de 1,5 l/zi şi, respectiv, 4-6 zile.
Danish: In vivo-data hos dyr og mennesker tyder på, at kun en lille fraktion af MMAE frigjort fra brentuximab vedotin metaboliseres.
Romanian: Datele in vivo la animale şi om sugerează că numai o mică fracţie de MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
Romanian: Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.
Danish: Disse data indikerer fravær af klinisk relevant QT-forlængelse som følge af brentuximab vedotin administreret ved en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge hos patienter med maligniteter, der udtrykker CD30.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinarea fizică, analize de laborator pentru amilază şi lipază serice, şi imagistică abdominală, cum ar fi ecografia şi alte investigații diagnostice adecvate.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
Danish: Hos ældre patienter (≥ 60 år; n = 83 [13 %]) var forekomsten af bivirkninger ens på tværs af behandlingsarme.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat în asociere cu medicamente de chimioterapie:
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani n (%) Sex n (%)
Danish: Klassisk HL, sALCL og undertyper af CTCL (herunder MF og pcALCL) præsenterer CD30 som et antigen på overfladen af deres maligne celler.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Danish: Alternativt kan behandlingen startes med den sidst tolererede dosis (se pkt.
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
Danish: MMAE inducerede ikke nogen vigtigere CYP-enzymer i primære kulturer af humane hepatocytter.
Romanian: MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Danish: Endelig studierapport: 1. kvartal 2021
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
Danish: Justeret p-værdi
Romanian: Valoarea p ajustată
Danish: 9/l) or
Romanian: 9/l) sau
Danish: Af de 33 patienter, som fik RP2D, kunne respons evalueres hos de 32.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Romanian: Adcetris se utilizează singur pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care: - a recidivat sau nu a răspuns la un transplant al propriilor dumneavoastră celule stem sănătoase în corpul dumneavoastră (transplant de celule stem autologe) sau - a recidivat sau nu a răspuns niciodată la cel puţin două tratamente anterioare, şi unde nu puteţi primi combinaţie suplimentară de tratament împotriva cancerului sau beneficia de un transplant de celule stem autologe.
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Romanian: 2. Se roteşte uşor flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Danish: Modificering af dosis og plan
Romanian: Modificarea dozei şi schemei
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Danish: Patienter ≥ 65 år, n (%) Køn, n (%)
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani, n (%) Sex, n (%)
Danish: 2,4 hætteglas a.
Romanian: 2,4 flacoane a.
Danish: Procent forskel (95% CI)
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Romanian: Calcul pentru determinarea numărului total de flacoane ADCETRIS necesare:
Danish: Bivirkninger for ADCETRIS er opstillet efter MedDRA Systemorganklasse og foretrukken term (se Tabel 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Romanian: Infecție a, infecție a tractului respirator superior
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Danish: Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Derfor tilrådes mænd, der behandles med dette lægemiddel, at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Romanian: Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.
Danish: Ikke-kliniske data tyder på, at brentuximab vedotins biologiske aktivitet er følgen af en flertrins proces.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Danish: Komplet remission (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
Danish: 846 patienter (64 %) i ITT-populationen havde stadie IV-sygdom.
Romanian: În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Danish: IRF-vurdering var på 86 % (50 af 58 patienter i ITT-gruppen).
Romanian: RRO conform evaluării IRF a fost de 86% (50 din 58 de pacienţi din grupul ITT).
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Danish: Alopeci
Romanian: Alopecie
Danish: MMAE-eksponeringerne mindskes efter multiple doser brentuximab vedotin med cirka 50 % til 80 % af eksponeringen for den første dosis, der observeres ved efterfølgende doser.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Danish: Tidlig (IA-IIA) Fremskreden (IIB-IVB pcALCL, n (%) Kun hud
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Danish: - er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Danish: p-værdi = 0,199
Romanian: valoarea p=0,199
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Romanian: Neutropenie și neutropenie febrilă
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin, et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller.
Romanian: Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase.
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie Durata de la TCSA la prima recidivă post-transplant
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Danish: Eksponeringen for MMAE (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) faldt tilsyneladende med tiden med cirka 50 %.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Danish: Generelle forholdsregler
Romanian: Precauţii generale
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Danish: Derfor er samtidig administration af ADCETRIS og bleomycin kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ADCETRIS și bleomicină este contraindicată (vezi pct. 4.2).
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Romanian: Mecanismul de acţiune ţintit asupra CD30 a brentuximab vedotin, exprimarea în mod constant a CD30 în LH clasic, LACMs și LCCT CD30+ şi spectrul terapeutic şi evidenţa clinică în bolile maligne cu CD30 pozitiv după multiple linii terapeutice, oferă o raţiune biologică pentru utilizarea sa la pacienţi cu LH clasic, LACMs recidivat şi refractar cu sau fără TCSA și LCCT CD30+ prealabil după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Danish: Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkins lymfom.
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Danish: Symptomer på en anafylaktisk reaktion kan omfatte, men er ikke begrænset til urticaria, angioødem, hypotension og bronkospasme.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Romanian: La pacienţii cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care au fost retratați cu ADCETRIS (SGN35-006), majoritatea pacienților (80%) au prezentat și o ameliorare sau remisie a simptomelor de neuropatie periferică la momentul ultimei evaluări.
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Danish: For nærmere oplysninger henvises til "Infusionsreaktioner" i pkt.
Romanian: Pentru informaţii mai detaliate, vezi „Reacţii datorate perfuziei" la punctul 4.
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Danish: Patienter, der oplever levertoksicitet, kan få behov for forsinkelse i dosis, dosisændring eller ophør af behandling med ADCETRIS.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Virkningen af genbehandling hos patienter, som tidligere havde responderet (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS, blev evalueret i et åbent fase 2-multicenterforsøg.
Romanian: Eficacitatea reluării tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric de fază 2, în regim deschis.