FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów i ból (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais, diegliais (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjusiais judesiais.
Polish: Produkt lecznczy Symtuza należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Symtuza reikia vartoti per burną su maistu vieną kartą per parą (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Symtuza.
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Lithuanian: 3 fazės tyrimuose 5,1 % (39 iš 763) slopinantį gydymą gavusių pacientų (EMERALD tyrime TMC114IFD3013), vartojusių Symtuza, pasireiškė išbėrimas (daugiausiai 1 laipsnio), dėl išbėrimo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych darunawiru i emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Lithuanian: darunaviro ir emtricitabino / tenofoviro alafenamido preparatų skyrimo informaciniuose dokumentuose.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Symtuza.
Lithuanian: Symtuza nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu moterims vartoti negalima.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu, u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Lithuanian: Kartotinių vaistinio preparato dozių tyrime skiriant darunaviro / ritonaviro (600/100 mg) derinį du kartus per parą nustatyta, kad bendros darunaviro koncentracijos plazmoje rodikliai pacientų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh, n = 8) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo panašūs į sveikų žmonių rodiklius, tačiau nesusijungusio darunaviro koncentracijos plazmoje rodikliai pacientų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai apytiksliai 55 % ir 100 % didesni.
Polish: Zdefiniowany w protokole nawrót wirusologiczny, zbiorczo w podgrupach, %
Lithuanian: Nėra duomenų per laikotarpį, bet dalyvauja tyrime Kaupiamasis protokole apibūdintas virusologinis atkrytis pagal pogrupius, %
Polish: Skuteczność leku Symtuza może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Lithuanian: Symtuza poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symtuza
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid) - boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - bozentano (gydoma nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse); - deksametazono (injekcinio) (kortikosteroidas); - bocepreviro (gydoma nuo hepatito C viruso infekcijos); - rifapentino, rifabutino (gydoma nuo bakterinių infekcijų); - okskarbazepino (traukulių profilaktikai).
Polish: f
Lithuanian: C.
Polish: Symeprewir może zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Lithuanian: Simpreviras gali padidinti darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o zwykłej porze.
Lithuanian: • pastebėjote praėjus 12 valandų ar vėliau nuo įprasto Symtuza vartojimo laiko, tuomet praleistos dozės nebevartokite ir kitą dozę vartokite su maistu įprastu laiku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci produktu złożonego z ustalonymi dawkami, oceniano u około 70 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, którzy byli aktualnie leczeni z powodu HIV, w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinio su elvitegraviru ir kobicistatu, kaip fiksuotos dozės derinio tablete, saugumas buvo įvertintas maždaug 70 pacientų, kuriems kartu yra ŽIV/HBV infekcija ir kurie tuo pačiu metu atvirame klinikiniame tyrime (GS-US-292-1249) gauna gydymą nuo ŽIV. Remiantis šia ribota patirtimi, emtricitabino / tenofoviro alafenamido saugumo profilis pacientams, kuriems kartu yra ŽIV/HBV infekcija, atrodo panašus į tų pacientų, kuriems yra tik ŽIV-1 infekcija (žr.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetikos duomenų, siekiant nustatyti hepatito B ir (arba) C viruso infekcijos poveikio darunaviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikai, nepakanka (žr.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU Inhibitory NS3-4A Boceprewir
Lithuanian: NS3-4A inhibitoriai
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i WZW B lub C Pacjenci z przewlekłym zakażeniem WZW B lub C, stosujący terapię przeciwretrowirusową, mają zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų kepenims, kurios gali būti mirtinos, rizika.
Polish: Kiedy nie stosować leku Symtuza - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Symtuza vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) darunavirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei Symtuza medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal ChildPugh) įtaka kobicistato farmakokinetikai neištirta.
Polish: metyloergonowina) - dapoksetyna - domperydon - naloksegol - pimozyd, kwetiapina, sertindol, lurazydon (patrz punkt 4.5) - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5) - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil,
Lithuanian: 4.5 skyrių); - rifampicinu; - skalsių alkaloidais (pvz., dihidroergotaminu, ergometrinu, ergotaminu, metilergonovinu); - dapoksetinu; - domperidonu; - naloksegolu; - pimozidu, kvetiapinu, sertindolu, lurazidonu (žr. 4.5 skyrių); - triazolamu, geriamuoju midazolamu (apie atsargumo priemones vartojant midazolamą parenteriniu būdu žr. 4.5 skyriuje); - sildenafiliu (kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti), avanafiliu; - simvastatinu, lovastatinu ir lomitapidu (žr.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego darunawiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama darunaviro skyrimo informacijoje.
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras 2 fazės tyrimas (TMC114-C230), kurio metu buvo įvertinta darunaviro, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze, farmakokinetinės savybės, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 12-ai ARG negavusių ŽIV-1 užsikrėtusių vaikų populiacijos pacientų nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins šių priešgrybelinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje ir darunaviro, kobicistato ir (arba) tenofoviro alafenamido koncentracijos plazmoje gali padidėti vartojant priešgrybelinių vaistinių preparatų.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Gydymas darunaviro / kobicistato deriniu (dviem sudėtinėmis Symtuza dalimis) nėštumo metu lemia mažą darunaviro ekspoziciją (žr.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti su amjodaronu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu arba ranolazinu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Todėl gydymo Symtuza negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios gydymo Symtuza metu pastojo, gydymą reikia pakeisti alternatyviu (žr. 4.4 ir 4.
Polish: W badaniu fazy 3 TMC114FD2HTX3001 u wcześniej nieleczonych pacjentów, stosowanie produktu leczniczego Symtuza było związane z mniejszymi zmianami gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) lub brakiem takich zmian w porównaniu do grupy otrzymującej DRV/COBI+F/TDF, ocenianymi w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) szyjki kości udowej (zmiana procentowa średniej najmniejszych
Lithuanian: 3 fazės tyrimo TMC114FD2HTX3001, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti pacientai, duomenimis, Symtuza nebuvo susijęs su kaulų mineralų tankio (KMT) sumažėjimu arba buvo susijęs su nedideliu sumažėjimu, palyginti su sumažėjimu gydant DRV/COBI+F/TDF, įvertinus pagal klubo (vidutinis mažiausiųjų kvadratų [angl.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir, w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Lithuanian: Žmogaus organizme aptikti ne mažiau kaip 3 darunaviro oksidaciniai metabolitai; visų jų aktyvumas buvo bent 10 kartų silpnesnis negu darunaviro aktyvumas prieš laukinio tipo ŽIV.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem Symtuza stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Lithuanian: Kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogenų, vartojant kartu su Symtuza, rekomenduojama taikyti kitokias arba papildomas kontracepcijos priemones.
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
Lithuanian: Virusologinės baigtys 48 ir 96 savaitę AMBER tyrime (FDA momentinis duomenų rinkimas)
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z wartościami EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
Lithuanian: Darunaviras antivirusinis aktyvumas in vitro veikia daugelį pirmą kartą išskirtų ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, E, F, G) ir O grupės padermių - jo EC50 reikšmės svyruoja nuo < 0,1 iki 4,3 nmol.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Lithuanian: Pacientai, negydyti nuo ŽIV-1
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy - biegunka - wysypka.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama kobicistato preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Badanie fazy 3.
Lithuanian: Viso 3 fazės tyrimuose
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że ziele dziurawca może znacząco zmniejszać ekspozycję na DRV/COBI (indukcja CYP3A4) i TAF.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, jonažolė gali iš esmės sumažinti DRV/COBI (CYP3A4 indukcija) ir tenofoviro alafenamido ekspoziciją.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na płeć.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, kobicistatui, emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui nenustatyta.
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•val.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące darunawiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų darunaviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Lithuanian: • Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru u pacjentów z eGFRCG <15 ml/min.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie tenofoviro vartojimą pacientams, kuriems apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 15 ml/min., nėra.
Polish: Przy zastosowaniu Cystatyny C jako wskaźnika filtracji, mediana zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) wyniosła +4,4 ml/min/1,73 m² dla D/C/F/TAF.
Lithuanian: Kaip filtracijos žymenį naudojant Cyst C, naudojant CKD-EPI formulę apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFGCKD-EPI CystC) pokyčio mediana buvo +4,4 ml/min.
Polish: LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina
Lithuanian: ANTIDIABETINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Metforminas
Polish: INNE LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Lomitapid
Lithuanian: KITI LIPIDUS MODIFIKUOJANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Lomitapidas
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Symtuza vartoti kartu su lurazidonu, pimozidu, kvetiapinu arba sertindolu negalima (žr.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z bozentanem.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti Symtuza ir bozentano.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Lithuanian: Symtuza neturi būti vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos.
Polish: Na początku badania, mediana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm (zakres: 95-1110), a mediana CD4+ % wynosiła 23% (zakres: 7-45%).
Lithuanian: Pradedant tyrimą, ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių kiekio mediana buvo 456 ląstelės/mm
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby wywołanego przez leki (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Lithuanian: Vartojant darunaviro ir ritonaviro derinį, buvo pranešimų apie vaistinių preparatų sukeltą hepatitą (pvz.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Lithuanian: • reakcija, vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo ląstelių rūšis] kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).
Polish: tygodnia; osoby, które wcześnie przerwały leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności wg oceny badacza; osoby, które przerwały leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w momencie przerwania leczenia miały wiremię RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kurių ŽIV-1 RNR koncentracijos per 48/96 savaičių laikotarpį buvo ≥ 50 kopijų/ml, tiriamuosius, kurie pasitraukė nepasibaigus tyrimui dėl per mažo veiksmingumo arba neveiksmingumo per vieną iš tyrėjo įvertinimų, tiriamieji, kurie pasitraukė nepasibaigus tyrimui dėl kitokių nei nepageidaujami reiškiniai (NR) priežasčių, mirties arba per mažo veiksmingumo ar neveiksmingumo ir pasitraukimo metu jų ŽIV-1 RNR koncentracijos buvo ≥ 50 kopijų/ml.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (ang. international normalised ratio, INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem leczniczym Symtuza.
Lithuanian: Symtuza vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Polish: 6 komórek/l (zakres 38-1456 x 10
Lithuanian: 6 ląstelių/l (kitimo sritis 38
Polish: Jeśli pacjent ma równocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać przyjmowania leku Symtuza bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jums yra ir ŽIV infekcija, ir hepatitas B, labai svarbu nenutraukti Symtuza vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, praėjus keliems mėnesiams po gydymo Symtuza nutraukimo.
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl Symtuza vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamu sildenafiliu negalima (žr.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Lithuanian: Dėl nesusijungusio darunaviro koncentracijos plazmoje padidėjimo pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Symtuza vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Polish: Rzadko (<0,1%) obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona, a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Lithuanian: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, o po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę. Jeigu atsiranda sunkios odos reakcijos požymių ar simptomų, Symtuza vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Symtuza netirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: W razie potrzeby można rozpocząć terapię przeciw WZW B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania terapii, gdyż zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pažengusi kepenų liga ar cirozė, nutraukti gydymo nerekomenduojama dėl hepatito pablogėjimo nutraukus gydymą ir dėl to galinčios pasireikšti kepenų dekompensacijos.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 inhibitorius. Jis nėra CYP3A4 inhibitorius in vivo.
Polish: ), 1,5% (7/465) pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki, w tym 1 pacjent z powodu wysypki i nadwrażliwości.
Lithuanian: 2 / 3 fazės tyrimuose 12,7 % (59 iš 465) pirmiau negydytų pacientų, vartojusių Symtuza, pasireiškė išbėrimas (daugiausiai 1 laipsnio), 1,5 % (7 iš 465) pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo, iš kurių vienas buvo dėl išbėrimo ir padidėjusio jautrumo.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 stosujących D/C/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 stosujących D/C/F/TAF), oraz na wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych i z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących jego składników.
Lithuanian: Bendrieji Symtuza saugumo duomenys yra pagrįsti atsitiktinių imčių dvigubai koduoto palyginamojo 2 fazės tyrimo (GS-US-299-0102) (N = 103, gydyti darunaviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu [D/C/F/TAF]), dviejų 3 fazės tyrimų TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362, gydyti D/C/F/TAF) ir TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763, gydyti D/C/F/TAF) duomenimis ir visais turimais klinikinio tyrimo metu bei po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šiame vaistiniame preparate esančių veikliųjų medžiagų, registracijos gautais duomenimis.
Polish: Jednoczesne podawanie naloksegolu i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Symtuza vartojimas kartu su naloksegolu yra kontraindikuotinas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Lithuanian: Symtuza ir parenteriniu būdu vartojamo midazolamo kartu vartoti reikia atsargiai.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Symtuza.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Symtuza nėra.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamais gydyti nuo HBV infekcijos.