FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de pós-comercialização).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis vaistiniam preparatui esant rinkoje).
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymo duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat pranešta apie širdies nepageidaujamų reiškinių (įskaitant plaučių emboliją) atvejus.
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Lithuanian: Šių apsigimimų ryšys su vaistinio preparato vartojimu neaiškus.
Portuguese: As reações adversas mediadas pelo sistema imunitário foram observadas com pouca frequência (~3%) e incluíram colite (que resultou num caso fatal), dermatite e reação à perfusão (possivelmente devido a uma libertação aguda de citocina resultante de uma taxa de injeção rápida).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sterilus koncentratas
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, prieš pradėdami vartoti YERVOY.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo adequado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações do tratamento (ver seção 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado).
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Portuguese: Reação adversa imunitária que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias Tecidos cutâneos Hipersensibilidade/Reação à perfusão Reação adversa imunitária que levou à necessidade de doses elevadas de corticosteroidesa,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Portuguese: Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 30 ou 90 minutos, dependendo da dose.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
Portuguese: ETAPA 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Lithuanian: Sprendimas dėl YERVOY vartojimo nutraukimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pranešta 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Lithuanian: Tai išliko ir įvertinus po bent 36 mėn. trukusio stebėjimo gautus OS rezultatus.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Lithuanian: CA184178 buvo ne randomizuotas, daugiacentris, atviras 2 fazės tyrimas su paaugliais nuo 12 iki < 18 metų amžiaus su prieš tai gydyta arba negydyta, neoperuojama III arba IV stadijos piktybine melanoma.
Portuguese: O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) é um regulador chave da atividade das células T. O ipilimumab é um inibidor do ponto de controlo imunológico CTLA4que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por via do CTLA4, aumentando o número de células T efetoras reativas que mobilizam-se para criar um ataque imunológico direto das células T contra as células tumorais.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
Portuguese: A taxa de controlo da doença (disease control rate, DCR) (definida como resposta completa + resposta parcial + doença estável) foi de 75% (6/8 doentes) e 0%, respetivamente.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Portuguese: Reações adversas graves ou potencialmente fatais
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico produz demasiadas células de combate de infeção normais chamadas histiócitos e linfócitos.
Lithuanian: Reta liga, kurios metu mūsų imuninė sistema pagamina per daug nei reikia su infekcija kovoti ląstelių vadinamų histiocitais arba limfocitais.
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Lithuanian: YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nustatytas sumažėjęs skydliaukės ir sėklidžių svoris, tačiau histologinių patologinių pokyčių nerasta, o klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti apsvarstytas kito imunosupresinio gydymo pridėjimas (žr.
Portuguese: Pouco frequentes bronquite bronquite, meningite assética
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
Lithuanian: Rasta labai maža ipilimumabo koncentracija cynomolgus beždžionių piene leidžiant joms šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Portuguese: Duração mediana da respostag
Lithuanian: SD) Atsako trukmė
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Portuguese: A terapêutica sistémica subsequente foi recebida por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos grupos de associação, de nivolumab em monoterapia e de ipilimumab, respetivamente.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Portuguese: Miocardite de grau 2
Lithuanian: 2 laipsnio miokarditas
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų funkcijos rodiklius reikia stebėti tol, kol jie sunormalės.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 25,9 (22,1; N/A)
Lithuanian: 25,9 (22,1; NE)
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg foi administrado a quatro doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a oito doentes.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Lithuanian: CA184178 tyrime naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų nustatyta nebuvo, nustatytos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo tokio paties dažnio, intensyvumo, veikiančios tokius pat organus kaip ir suaugusiųjų tyrimų pranešimuose.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ipilimumab em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Ipilimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Portuguese: Noutros doentes com antecedentes de doença autoimune, o ipilimumab deve ser utilizado com precaução após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício para cada indivíduo.
Lithuanian: Kitiems pacientams, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, ipilimumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos rizikos ir naudos santykį.
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado cada 3 semanas durante 4 doses.
Lithuanian: Ipilimumabo buvo leidžiama kas 3 savaites po keturias dozes.
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio pneumonitas
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com ipilimumab em associação com nivolumab e que avaliaram a presença de anticorpos anti-ipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4%.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Portuguese: A ORR (taxa de resposta objetiva, objective response rate) e a duração da resposta também foram avaliadas.
Lithuanian: overall response rate, ORR) ir atsako trukmė.
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que tinham sido previamente tratados com regimes contendo um ou mais dos seguintes: IL2, dacarbazina, temozolomida, fotemustina ou carboplatina.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
Portuguese: Grau NCI-CTCAE v4a
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Portuguese: Quando atrasar uma dose de YERVOY em monoterapia
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Portuguese: A BORR no grupo de 10 mg/kg foi de 15,3% (IC 95%: 11,8; 19,5) e no grupo de 3 mg/kg foi de 12,2% (IC 95%: 9,0; 16,0).
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
Lithuanian: Iš viso randomizuoti 676 pacientai: 137 - į monoterapijos ipilimumabo grupę, 403 - į ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupę ir 136 - į monoterapijos gp100 vakcina grupę.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas pakeičiamasis gydymas hormonais.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas navikinės masės didėjimas iki pasibaigiant indukcijos laikotarpiui, indukcija buvo tęsiama, jei jie toleravo gydymą ir leido jų bendra būklė.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Lithuanian: YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
Lithuanian: Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Hipotireoidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertireoidismo, hipofisite, Insuficiência suprarrenal de grau 2 Diabetes de grau 3
Lithuanian: Simptominė 2 ar 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas, 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 3 laipsnio diabetas
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YERVOY se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); se tiver, ou alguma vez tenha tido, uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC); se tiver infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš Jums suleidžiant pirmąją YERVOY dozę: jeigu sergate autoimunine liga (tuomet organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate arba sirgote lėtine virusine kepenų infekcija - hepatitu B (HBV) arba hepatitu C (HCV);
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (87 %) atvejų šie sutrikimai praeidavo, o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 5 savaitės (diapazonas - 0,6-29 savaitės).
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Lithuanian: Gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė) arba sunkus plačiai išplitęs niežulys, kuris trikdo kasdienę veiklą arba kurį reikia gydyti
Portuguese: caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.
Lithuanian: jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Lithuanian: Nedaug, bet trumpalaikių saugumo duomenų yra ipilimumabą vartojant 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės / ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenimis, 240 mg ir 3 mg/kg nivolumabo dozių, vartojamų kas 2 savaites, saugumas ir veiksmingumas kliniškai reikšmingai nesiskiria.