FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen dosiswijziging aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma z żadnym chemioterapeutykiem.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Pegfilgrastim Mundipharma i co zawiera opakowanie Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Naaldbeschermer Veer van de naaldbeschermer
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden; - als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana 11 codziennych podań).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Dutch: Een klein (n = 83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductiechemotherapie.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Dutch: Dien Pegfilgrastim Mundipharma niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Dutch: De bovenzijde van het dijbeen.
Polish: Przednią część uda pacjenta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestatie, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Dutch: Botpijn Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Dutch: Klinische onderzoeken duidden echter niet op interacties van pegfilgrastim met andere geneesmiddelen.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: De aanbevolen dosering Pegfilgrastim Mundipharma is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Polish: W początkowej lub późniejszej fazie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Dutch: Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waarin een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen;
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis pegfilgrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastym sc.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet getest bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak badań leku Pegfilgrastim Mundipharma z udziałem ciężarnych kobiet.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia tętniczego [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Dutch: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Dutch: Negenhonderdachtentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar ófwel een enkele dosis pegfilgrastim ófwel placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Polish: Randomizacji poddano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu, albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens z udziałem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Dutch: De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Dutch: Buik
Polish: Tłok
Dutch: De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u met een watje of een gaasje op uw injectieplaats.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: TIL dan de spuit op, van de huid af.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pegfilgrastim Mundipharma voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pegfilgrastim Mundipharma należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Dutch: Het aantal WBC dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Dutch: Geneesmiddel
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi naciekami zapalnymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
Polish: Nie chwytać za nasadkę osłaniającą igłę.
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (soms bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Pijn op de injectieplaats; niet-cardiale pijn in de borst1
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej1
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt subcutaan geïnjecteerd.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Dutch: ETIKET SPUIT
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS); - als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: - jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Bij leverfunctietesten is een verhoogd ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; Powiększenie śledziony2;
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Dutch: Vóór bereiding 3 jaar.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Dutch: - gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Dutch: Eenmaal per week toe te dienen (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Dutch: Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Dutch: % (aantal) patiënten
Polish: % (liczba) pacjentów
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
Polish: a: 2 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 3 wieczorem c: 3 rano, 3 wieczorem d: 3 rano, 4 wieczorem
Dutch: Totale populatie*
Polish: Ogólna populacja*
Dutch: Er kunnen enkele luchtbellen aanwezig zijn, maar dit is normaal.
Polish: Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne.
Dutch: Mechanisme en risicofactoren
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Dutch: • Kijk door het venstertje.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Dutch: Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Dutch: - De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Dutch: Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis boceprevir te verlagen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Dutch: §, zelfmoordpoging
Polish: §, próby samobójcze
Dutch: Aantal capsules (200 mg)
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
Dutch: Er is echter slechts een geringe toename van de biologische activiteit, zoals blijkt uit een biologische testmethode.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
Dutch: • Was uw handen goed met zeep en warm water.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.