FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste misure provvisorie sono state adottate, come precauzione, per garantire che Zinbryta continui a essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.
Czech: Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento, devono essere misurati i livelli di ALT, AST e bilirubina.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ogni ulteriore raccomandazione sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con lesione del fegato.
Czech: Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno inoltre fornite una volta conclusa la revisione.
Czech: • Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi epatici, come nausea inspiegabile (sensazione di star male), vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi e urine scure.
Czech: • Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
Czech: Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
Italian: • I pazienti che presentano già lesione del fegato non saranno trattati con questo medicinale.
Czech: • Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni.
Italian: Come precauzione, mentre la revisione è in corso, sono state apportate modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale.
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
Italian: • Gli operatori sanitari devono esaminare puntualmente tutti i pazienti che stanno attualmente assumendo Zinbryta al fine di valutare se questo medicinale sia ancora adatto per loro.
Czech: • Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
Italian: Le restrizioni sono misure provvisorie mentre è in corso una revisione relativa alla sicurezza epatica
Czech: Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di lesione epatica, il paziente deve essere immediatamente indirizzato a un epatologo.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
Italian: Se presenta segni di lesione del fegato, il medico la indirizzerà a uno specialista delle malattie epatiche.
Czech: Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
Italian: I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.
Czech: Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Italian: • Tutti pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere inoltre monitorati per segni e sintomi di lesione epatica durante il trattamento.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Italian: • Casi di lesione del fegato con Zinbryta si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in seguito a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l'interruzione.
Czech: • Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
Italian: • Non deve interrompere il trattamento prima di aver consultato il medico.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta
Czech: Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
Italian: • Il medico verificherà la funzionalità epatica almeno mensilmente e controllerà segni e sintomi di lesione del fegato.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
Italian: • Il trattamento con Zinbryta non è raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla che presentano malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
Italian: I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesione del fegato.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha provvisoriamente limitato l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Italian: La revisione di Zinbryta è iniziata a seguito del decesso di un paziente per lesione del fegato (insufficienza epatica fulminante) coinvolto in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
Italian: • Inoltre, il medicinale è stato controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica o compromissione epatica preesistente.
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
Italian: • Come precauzione e mentre è in corso la revisione, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti affetti da malattia recidivante a elevata attività, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT, disease modifying therapy) o affetti da sclerosi multipla recidivante grave a rapida evoluzione non idonei al trattamento con altre DMT.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Italian: • La revisione della sicurezza in corso è stata avviata a seguito del decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente trattato con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
Italian: • L'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Italian: La sicurezza del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta è in fase di revisione.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Zinbryta nei pazienti affetti da malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con medicinali che possono danneggiare il fegato.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
Italian: • Ulteriori dettagli su tali misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) sono state aggiornate di conseguenza.
Czech: • Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Italian: • Si raccomanda cautela prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, tra cui medicinali da banco e integratori a base di erbe.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Italian: In nessuno di questi casi sono stati riferiti fattori di rischio o eziologia alternativa.
Czech: V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Italian: 30 microgrammi
Czech: (intramuskulárně) 30 mikrogramů
Italian: Quattro nuovi casi gravi di colite, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati durante questo periodo.
Czech: Během tohoto období byly zaznamenány čtyři nové závažné případy kolitidy potvrzené zdravotnickými pracovníky.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Czech: Daklizumab beta neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Czech: Chronické podávání daklizumabu beta ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Italian: Cumulativamente, dagli studi clinici sono stati rinvenuti 24 casi di colite.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy.
Italian: Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Daklizumab beta je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab beta è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab beta je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su daclizumab beta il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) daclizumab beta sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se daklizumabu beta výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících daklizumab beta zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B): Figure B
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab beta) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
Czech: Imunizace Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Czech: Daklizumab beta neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85 krát a u samců až 100 krát vyšší než expozice při klinické dávce).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab beta non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab beta, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu beta v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab beta è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu beta 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Czech: Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu beta, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na všechny formy daklizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zinbryta (viz bod 6.1).
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Czech: Aplikujte injekci přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab beta 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu beta 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato rivisto, per aggiungere la reazione avversa sarcoidosi con frequenza non comune e la reazione avversa colite con frequenza comune.
Czech: Bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) byl revidován přidáním nežádoucího účinku sarkoidóza s frekvencí méně časté a nežádoucího účinku kolitida s frekvencí časté.
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab beta vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s RS podle hmotnostních kvartilů.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu beta zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu beta je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM cerebrale, o
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Czech: V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150 mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.