FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa Xeomin ei vaikuttanut haitallisesti koiras- ja naaraskaniinien hedelmällisyyteen eikä suoranaisesti alkion tai sikiön kehitykseen.
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 1,25-2,5 yksikköä (0,05-0,1 ml) kuhunkin kohtaan.
Danish: Dermatitis
Finnish: dermatiitti
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Finnish: Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium-bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Finnish: Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
Danish: Paræstesi, hovedpine
Finnish: parestesiat, päänsärky
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Finnish: Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Finnish: Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA-tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta-aineita < 5 mU/ml, ja potilaat, joilla havaittiin vastaaineita > 5 mU/ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Finnish: Servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa annetaan jopa 240 U:n Xeomin-annoksia, 63 potilasta sai toisen pistoksen, 27 potilasta sai kolmannen pistoksen ja kuusi potilasta sai neljännen pistoksen.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Finnish: Jos yksittäisten lihasten tunnistaminen on vaikeaa, injektiot pitää antaa EMGohjauksessa.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos kahden viikon kuluttua
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Finnish: Klassisia kinetiikkaa ja jakautumista koskevia tutkimuksia ei voida tehdä A-tyypin botuliinineurotoksiinilla, koska vaikuttavaa ainetta käytetään erittäin pieniä määriä (pikogramma injektiota kohti) ja koska se sitoutuu hermopäätteisiin erittäin nopeasti ja palautumattomasti.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.
Danish: Xeomin total
Finnish: Xeomin yhteensä
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Finnish: Jos et ole harrastanut liikuntaa pitkään aikaan, liikuntaa tulee lisätä asteittain Xeomin-ruiskeen jälkeen.
Danish: • lægen anvender forskellige metoder til klargøring af medicinen
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Danish: Dyspnø, stemmeforandringer
Finnish: hengenahdistus, äänen muutos
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Finnish: Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-ryhmässä.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Finnish: • käsien-, jalkojen-, nilkkojen-, kasvojen-, huulten-, suun-, tai kurkun turvotus.
Danish: • har fået en øjenoperation.
Finnish: • jos sinulle on tehty silmäleikkaus.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Finnish: 2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Finnish: Xeominin vaikutus voi teoriassa lisääntyä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta:
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Finnish: - lihakseen injisoidun neurotoksiinin kliinisen vaikutuksen varmistaminen, esim. EMGtutkimuksella erikoisyksikössä - vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta-aineiden mahdollinen muodostuminen - on harkittava, onko A-tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle potilaalle - jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa toinen käsittely seuraavilla ehdoilla: 1) Annosta säädetään viimeisimmän vasteen puuttumisen analyysin perusteella.
Danish: Ptose, tørre øjne
Finnish: ptoosi, silmien kuivuminen
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
Finnish: Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Finnish: Useisiin kohtiin annetut Xeomin-injektiot kattavat dystonisen lihaksen hermotusalueet tasaisemmin, mikä on erityisen edullista suurissa lihaksissa.
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Finnish: Xeominin kuvaus ja pakkauskoot
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Finnish: Botox-ryhmässä 45 potilasta 152 potilaasta (29,6 %) ilmoitti yhteensä 62 haittavaikutusta.
Danish: Meget sjælden hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede, inklusive isolerede tilfælde
Finnish: alle yhdellä 10 000 potilaasta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten osuus kaikissa tutkimuksissa oli 2,1 % Xeomin-ryhmässä ja 2,7 % Botoxryhmässä.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Finnish: Samankaltainen annostehokkuuden vastesuhde on osoitettu Xeominin ja Botoxin välillä yhden pistoksen jälkeen vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä.
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemishäiriöitä ja aspiraatiota, hoidon yhteydessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Finnish: Verenkierrossa olevat vapaat A-tyypin botulinumneurotoksiinimolekyylit, jotka eivät ole sitoutuneet presynaptisiin kolinergisten hermopäätteiden reseptoreihin, fagosytoituvat tai pinosytoituvat ja hajoavat samalla tavoin kuin muutkin verenkierrossa kiertävät vapaat proteiinit.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Finnish: On hyvä valmistaa liuos injektiopullossa ja valmistella ruisku muovitaustaisen paperipyyhkeen päällä kaikkien roiskeiden saamiseksi talteen.
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,1 - 0,5 ml.
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Danish: Denne information bør specielt indeholde en anvisning om straks at søge lægehjælp ved synke-, tale- eller vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Näissä tiedoissa tulee erityisesti olla neuvo lääkärin puoleen kääntymisestä välittömästi, jos nielemis-, puhumis- tai hengitysvaikeuksia ilmenee.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Finnish: III blefarospasmitutkimus (MRZ 60201-0003)
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Finnish: Perifeerisiä lihasrelaksantteja pitää käyttää varoen ja tarvittaessa on pienennettävä lihasrelaksantin aloitusannosta tai käytettävä keskipitkävaikutteisia valmisteita (vekuroni tai atrakuuri) pitkävaikutteisten valmisteiden sijasta.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
Danish: Xeomin 30/60 E
Finnish: Xeomin 30/60 U
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Finnish: Hoitoon liittyvää lihasheikkoutta ilmeni 1,1 prosentilla kaikista Xeominiin satunnaistetuista potilaista vs. 0,2 prosentilla kaikista Botox-potilaista.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Finnish: Valmistetta ei saa injisoida kumpaankin sternocleidomastoideus-lihakseen, sillä haittavaikutusten riski suurenee (erityisesti nielemisvaikeudet), jos injektioita annetaan kumpaankin lihakseen tai tähän lihakseen injisoitavat annokset ovat suurempia kuin 100 yksikköä.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Finnish: Lääkärisi voi vähentää tätä painamalla injektion antokohtaa kevyesti välittömästi injektion annon jälkeen.
Danish: Xeomin 20/40 E
Finnish: Xeomin 20/40 U
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Finnish: Xeomin ruiskutetaan yläluomessa silmän kehälihaksen (orbicularis oculi) mediaali- ja lateraaliosaan ja alaluomessa kehälihaksen lateraaliosaan.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Finnish: Jos hoidon tehottomuutta ilmenee, vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita."
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Finnish: Silmäluomien pehmytkudokseen voi hoidon aikana tulla pieniä pistemäisiä verenpurkaumia.
Danish: Xeomin 10/20 E
Finnish: Xeomin 10/20 U
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Finnish: TWSTRSvaikeusasteikolla neljän viikon kuluttua
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botulinumtoksiinin käyttöön ja sen yhteydessä tarvittavien laitteiden, esim. EMG -laitteiden käyttöön.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,05 - 0,1 ml.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Finnish: Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Finnish: On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli vähentyminen merkityksellisimmästä (ts. suurin amplitudi) pinnan elektromyografiatasosta dystonisessa sternokleidomastoideus-lihaksessa maksimaalisen tahdonalaisen aktivoinnin aikana 14 päivää pistoksen jälkeen alkutilanteeseen verrattuna.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista suurin osa arvioitiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Danish: Øjensmerter
Finnish: silmäkipu
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Finnish: Injektiot annetaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 25-30 G/0,30-0,50 mm pintalihaksiin) ja esim. 22 G/0,70 mm:n neulalla syvempiin lihaksiin.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei ilmene, on harkittava muita hoitokeinoja.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A-tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.