FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est de nouveau exposé aux bactéries responsables du choléra.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
French: Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre celles-ci.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
French: Dans les trois études, la principale mesure de l'efficacité était l'«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant la proportion des participants qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
French: Les granulés sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
French: Ces anticorps permettent de protéger l'organisme contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se lier aux parois de l'intestin et de pénétrer à l'intérieur des cellules du corps.
Spanish: Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension en flacon accompagnée d'un sachet contenant des granulés effervescents.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
French: Dans cette étude, Dukoral a été fait en utilisant la toxine cholérique extraite de la bactérie responsable du choléra et non la nouvelle toxine recombinante.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, il est recommandé d'administrer une seule dose de rappel, dans un délai de deux ans pour les personnes âgées de six ans et plus, et dans un délai de six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
French: Dukoral contient de petites quantités de bactéries responsables du choléra inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée «sous-unité B».
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
French: Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
French: Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de deux ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est élevé.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
French: L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 61 % pendant la seconde année de suivi.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
French: Quelles études ont été menées sur Dukoral?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
French: Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l'efficacité protectrice Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
French: La procédure doit être répétée chez les adultes qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de deux ans et chez les enfants qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de six mois.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
French: Chez les adultes, il a été montré que l'efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
Spanish: Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
French: Comment Dukoral agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
French: Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Spanish: En los adultos y los niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
French: Les effets indésirables sous Dukoral sont rares.
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
French: Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé au placebo (vaccin factice).
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Les deux autres études, réalisées au Pérou chez plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) au placebo.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
French: Comment Dukoral est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
French: Dans quel cas Dukoral est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Via de administración
French: Numéro UE
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: 8 octobre 2008
Spanish: 8 de Octubre de 2008
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: • dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques).
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
French: • manque d'appétit, perte de poids
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
French: 3Voir rubrique 4.4.
Spanish: 3Ver sección 4.4.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Spanish: Además, se presentará un PGR actualizado:
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides
French: • une augmentation de la concentration de sucre dans le sang
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Spanish: • depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
Spanish: • acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: • inflammation de la gorge
Spanish: • inflamación de la garganta
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Spanish: También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: • accélération ou irrégularité des battements du cœur
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
French: • sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation
Spanish: • sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
French: • syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ere semaine de traitement.
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
Spanish: Conservar en su envase original.
French: Comportements suicidaires5
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
Spanish: • períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
French: Excipients : saccharose 8,6 mg.
Spanish: Excipientes: sacarosa 8,6 mg.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Spanish: Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
French: Tableau 1 : Evénements indésirables
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
French: Dysfonctionnement sexuel
Spanish: Disfunción sexual
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Spanish: Hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos)
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes: No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Parlez-en à votre médecin si vous :
Spanish: Informe a su médico si:
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
French: Hypertension Crise hypertensive
Spanish: Hipertensión Crisis hipertensivas
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión).
French: Sensation de chaud Trouble de la marche
Spanish: Sensación de calor Trastorno de la marcha
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou de l'urticaire
Spanish: • reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
French: • besoin d'uriner plus que d'habitude, besoin d'uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d'urine
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Boehringer Ingelheim, debe comunicárselo a su médico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
French: Populations particulières :
Spanish: Poblaciones especiales
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Spanish: La duloxetina se administra como un único enantiomero.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 microgramos/dia para dosis de 40 mg dos veces al día.
French: • mauvaise qualité du sommeil
Spanish: • sueño de baja calidad
French: La dose habituelle de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est d'une gélule (60 mg), une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Spanish: La dosis habitual de Duloxetina Boehringer Ingelheim es de 1 cápsula (60 mg) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
French: Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités Hypotension orthostatique2
Spanish: Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2
French: • éructation (rots), indigestion, gastro-entérite
Spanish: • eructos, indigestión, gastroenteritis
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, épisodes dépressifs majeurs ainsi qu'incontinence urinaire d'effort).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
French: Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Spanish: Generalmente, para los ISRS y IRSN estas reacciones son de leve a moderadas y autolimitadas, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas.
French: • problèmes sexuels, incluant des modifications de l'éjaculation et des orgasmes anormaux
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
French: La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Spanish: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
French: La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Spanish: Duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Spanish: 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.