FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Idrossicarbamide può inoltre ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurne il tasso di utilizzo da parte degli eritrociti, ma non sembra alterare il tempo di sopravvivenza dei globuli rossi.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από το κυτόχρωμα P450 των ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων.
Italian: Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po' d'acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
Greek: 10. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di proteggere la pelle dall'esposizione al sole.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να προστατεύουν την επιδερμίδα τους από την έκθεση στον ήλιο.
Italian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Irrilevante
Greek: Αιμοπετάλια (×109/L) 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Μη σημαντική
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση της μέσης διάρκειας νοσηλείας, 5,3 ημέρες στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης και 15,2 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει in vitro τη δραστηριότητα ATPάσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide devono essere messi al corrente dei rischi teorici per il feto.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Greek: Παρότι ο μηχανισμός δράσης δεν έχει προσδιορισθεί σαφώς, η υδροξυκαρβαμίδη φαίνεται να δρα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση του DNA ενεργώντας ως νουκλεοτιδικός αναστολέας ρεδουκτάσης χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή της πρωτεΐνης.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'oligospermia e l'azoospermia causate dall'idrossicarbamide sono solitamente reversibili; tuttavia, tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Si raccomanda una titolazione della dose progressiva per evitare soppressioni del midollo osseo più gravi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης για την αποφυγή πιο σοβαρής καταστολής του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Riduzioni analoghe sono state registrate nei tassi di trasfusione di sangue, un surrogato per malattie potenzialmente letali.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις στον ορό ουσιαστικά μηδενίζονται.
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να ξεπλένονται και να πλένονται με κρύο ή ζεστό νερό και στη συνέχεια να αφήνονται να στεγνώνουν καλά πριν από την επόμενη χρήση.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione per gli uomini e le donne I medicinali che influiscono sulla sintesi del DNA, come idrossicarbamide, possono costituire potenti principi attivi mutageni.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη σύνθεση του DNA, όπως η υδροξυκαρβαμίδη, ενδέχεται να αποτελούν ισχυρές μεταλλαξιογόνες δραστικές ουσίες.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Greek: Συνιστάται η δόση έναρξης να μειώνεται κατά 50% σε ασθενείς με CrCl <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, il flacone non deve essere agitato prima della somministrazione della dose.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των φυσαλίδων αέρα, η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l'uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Greek: Σε ενήλικες, η ανάκτηση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 37% της πόσιμης δόσης, σε περιπτώσεις φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να αποφεύγουν την επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali sversamenti.
Greek: Να καθαρίζετε τυχόν διαρρέουσα ποσότητα αμέσως.
Italian: Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται αναστρέψιμη ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία σε άνδρες, παρότι οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο HIV, ενδέχεται δε να προκαλέσει αποτυχία της θεραπείας και τοξικότητα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) στους ασθενείς με HIV (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
Greek: Η μελέτη MSH έδειξε αυξημένη αιμοτολογική τοξικότητα, με αποτέλεσμα τη μείωση της δόσης στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, αλλά δεν υπήρξαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με ουδετεροπενία ή αιμορραγικά επεισόδια λόγω θρομβοπενίας.
Italian: La maggiore differenza nel profilo farmacocinetico è stata una tendenza verso una riduzione del tempo per la concentrazione di picco dopo l'ingestione del liquido rispetto alla capsula, ma tale differenza non ha raggiunto significatività statistica (0,74 rispetto a 0,97 ore, p = 0,14).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφορά στη φαρμακοκινητική εικόνα ήταν η τάση για συντομότερο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μετά την κατάποση του υγρού σε σύγκριση με το καψάκιο, αλλά η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,74 έναντι 0,97 ώρες, p = 0,14).
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10 - Assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Απουσία ή χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη, εάν αυτό είναι εφικτό.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xromi contiene metilidrossi benzoato".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα».
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώνεται ως μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα, μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων και καθυστέρηση στην ανάπτυξη έχει αναφερθεί σε είδη όπως ποντίκια, κρικητούς, γάτες, σκύλους και πιθήκους σε δόσεις συγκρίσιμες με τις δόσεις που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Italian: • pacchetto informativo per il paziente.
Greek: • Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά περίπου 100/mm3.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l'adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2); 3.
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (εικόνα 1), πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (εικόνα 2).
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή, αναφέρθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανόμενης της διδανοσίνης, με ή χωρίς σταβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες, τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 15 mg/kg την ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Italian: Per l'uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Italian: Gomma di xantano (E415) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Metilidrossi benzoato (E218) Idrossido di sodio (E524) Acqua depurata
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
Greek: Το Xromi μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, epatotossicità
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατοτοξικότητα
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική καθοδήγηση για τη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη αύξησης του μέσου όγκου κυττάρων ή των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης, ή αμφότερων, δεν αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας, εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται κλινικά (π.χ. μείωση της συχνότητας του πόνου ή της νοσηλείας).
Italian: Deve essere sospeso possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Greek: Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν.
Italian: La macrocitosi provocata da idrossicarbamide non è dipendente dalla vitamina B12 o dall'acido folico.
Greek: Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φυλλικό οξύ.
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
Greek: Τα περιστατικά σοβαρής αναιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντικατάσταση ολικού αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ευεργετικές της επιδράσεις στη δρεπανοκυτταρική νόσο, είναι η μείωση των ουδετερόφιλων, η βελτίωση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και η αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Italian: Studi tossicologici hanno inoltre dimostrato atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi e riduzione della conta degli spermatozoi nei ratti nonché una diminuzione del peso dei testicoli e della conta degli spermatozoi anche nei topi.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες κατέδειξαν επίσης ατροφία όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση και αριθμό σπερματοζωαρίων σε αρουραίους, καθώς επίσης και μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων σε ποντίκια.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Italian: Idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως στο ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και στον ασκίτη και συσσωρεύεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασιακοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX05.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Greek: Γενικά, η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Italian: Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με καθυστέρηση).
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό με γεύση φράουλας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Italian: Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Italian: È fornito in flaconi di vetro di 150 ml, con tappo con chiusura a prova di bambino.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 150 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Italian: Come prendere Xromi
Greek: Πώς να πάρετε το Xromi