FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
German: Je länger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Anzahl dieser Reaktionen.
Hungarian: Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma.
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
German: Das Auftreten von IgE-Antikörpern wurde nicht umfassend untersucht.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
German: • Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
German: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
German: • Kalte Hände oder Füße
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
German: Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
German: Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
German: ATC-Code: A16AB05
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
German: MPS I-Krankheit
Hungarian: Az MPS I betegség
German: • Schwellung der Arme und/oder Beine
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
German: Aldurazyme sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Einige dieser infusionsbedingten Reaktionen (IAR) können schwerwiegend sein (siehe unten).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet (ld. alább).
German: Verminderte Sauerstoffsättigung sehr häufig
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
German: Natriumchlorid,
Hungarian: Nátrium-klorid,
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001-003
Hungarian: EU/1/03/253/001-003
German: Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem Mikromol Substrat (4-MUI) pro Minute.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
German: Mittlere Änderung im Vergleich zum Ausgangswert vor Behandlung Änderung des zu erwartenden FEV (%)1
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
German: Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
German: Körpertemperatur, verminderte Sauerstoffsättigung
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Nach intravenöser Infusion wird Laronidase rasch aus dem Kreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, am wahrscheinlichsten über Mannose-6-PhosphatRezeptoren.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
German: Ein Patient mit einer vorbestehenden Schädigung der Atemwege entwickelte eine schwere Reaktion drei Stunden nach Beginn der Infusion (in der 62.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
German: Den präklinischen Daten können keine Hinweise auf signifikante unerwünschte Auswirkungen entnommen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
German: Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen α-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen (Chinese Hamster Ovary Cells) produziert.
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
German: Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
German: Parameter
Hungarian: Paraméter
German: Zyanose, Hypoxie, Tachypnoe, Bronchospasmus, Atemstillstand
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
German: Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo p-Wert
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
German: Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „häufig" eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
German: Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
German: Verdünnte Lösungen:
Hungarian: Hígított oldatok:
German: Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Hungarian: Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
German: Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
German: Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
German: Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
German: Vier Patienten (drei in der Phase-3-Studie und einer in der Phase-2-Studie) zeigten eine marginale bis geringe neutralisierende inhibitorische Wirkung auf die enzymatische LaronidaseAktivität in vitro, welche die klinische Wirksamkeit und/oder die Verringerung von GAG im Harn nicht zu beeinträchtigen schien.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
German: Obgleich Patienten für die Studie rekrutiert wurden, die das gesamte Krankheitsspektrum aufwiesen, war die Mehrheit der Patienten vom mittleren Phänotyp und nur ein Patient wies den schweren Phänotyp auf.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
German: Hinsichtlich der heterogenen Krankheitsmanifestation zwischen den Patienten, die durch Verwendung eines kombinierten Endpunkts berücksichtigt wurde, der klinisch signifikante Veränderungen übergreifend für fünf Wirksamkeitsvariable zusammenfasst (zu erwartendes prozentuales normales FEV, Strecke im 6-Minuten-Gehtest, Bewegungsbereich des Schultergelenks AHI und Sehschärfe), war allgemein eine Verbesserung bei 26 Patienten (58%), keine Veränderung bei 10 Patienten (22%) und eine Verschlechterung bei 9 Patienten (20%) zu beobachten.
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
German: AUC∞ (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 Cl (ml/min/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
German: In der Gruppe mit der empfohlenen Dosis gab es die wenigsten Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen auftraten.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern schien nicht im Zusammenhang mit der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zu stehen, auch wenn das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen typischerweise zeitlich mit der Bildung von IgG-Antikörpern zusammen fiel.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Hungarian: Néhány IKR súlyos intenzitású volt.
German: Art der Anwendung Aldurazyme wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
German: Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
German: • Hitzegefühl, Kältegefühl
Hungarian: • melegségérzés, fázás
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: • influenza-szerű betegség
German: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kältegefühl, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: Hidegrázás, melegségérzés, hidegérzés, fáradtság, influenzaszerű betegség
German: Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
German: 1 Die Abnahme des zu erwartenden prozentualen FEV ist über diesen Zeitraum klinisch nicht signifikant und die absoluten Lungenvolumina erhöhten sich weiter proportional zur Körpergröße wachsender Kinder.
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
German: Da keine Daten an Neugeborenen, die gegenüber Laronidase über die Muttermilch exponiert waren vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az anyatejen keresztül laronidáznak kitett csecsemőkről, az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in einer 0,9-%igen intravenösen Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
German: Patienten, die Antikörper oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion entwickeln, müssen bei Anwendung von Aldurazyme mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
German: Innerhalb der ersten 4 Wochen wurde ein deutlicher Abfall der GAG-Spiegel im Harn (µg/mg Kreatinin) festgestellt, der bis zum Studienende konstant blieb.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
German: Arthropathie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Hungarian: Arthropathia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
German: Die primären Endpunkte für die Wirksamkeit waren die prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV und die absolute Gehstrecke im 6-MinutenGehtest.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
German: Prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV (Prozentpunkt)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
German: Aufgrund der geringen Patientenanzahl wird eine bei einem einzelnen Patienten beobachtete unerwünschte Arzneimittelreaktion als häufig eingestuft.
Hungarian: A kisszámú beteganyag miatt az egyetlen betegben jelentett gyógyszermellékhatás is gyakori besorolást kap.