FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyramza lisäsi potilaiden eloonjäämistä pitkälle edenneen ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän, metastoituneen kolorektaalisyövän, pitkälle edenneen tai metastoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman osalta 5 päätutkimuksessa.
Slovak: Cyramza zvýšil mieru prežitia pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo karcinómom gastroezofageálneho spojenia, metastatickým kolorektálnym karcinómom, pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc a hepatocelulárnym karcinómom v 5 hlavných štúdiách.
Finnish: Keuhkosyöpäpotilailla Cyramzaa ei saa käyttää, jos kasvaimessa on kaviteetti eli ontelo tai jos syöpäkasvain sijaitsee lähellä isoa verisuonta.
Slovak: Pokiaľ sa liek Cyramza používa pri rakovine pľúc, nesmie sa používať v prípade, že v karcinóme je dutina alebo pokiaľ je karcinóm v blízkosti hlavnej krvnej cievy.
Finnish: • pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahan liitoskohdan alueella oleva syöpä (ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Slovak: • pokročilú rakovinu žalúdka alebo s rakovinu v oblasti, kde pažerák (ezofágus) prechádza do žalúdka (známou ako adenokarcinóm gastroezofágového spojenia).
Finnish: Cyramza pidensi myös kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Slovak: Liek Cyramza predĺžil aj prežitie pacientov s kolorektálnym karcinónom, nemalobunkovým pľúcnym karcinómom a hepatocelulárnym karcinómom.
Finnish: Muita tietoja Cyramzasta
Slovak: Cyramza
Finnish: Miten Cyramzaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cyramza používa?
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä FOLFIRI-kemoterapian (fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin yhdistelmä) kanssa, kun sairaus on pahentunut bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidosta huolimatta.
Slovak: Liek Cyramza sa používa s chemoterapiou FOLFIRI (kombináciou fluóruracilu, kyseliny folinovej a irinotekanu)
Finnish: Se on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Slovak: Cyramza je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú:
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Finnish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on mikä tahansa syy, miksi et voi käyttää näitä lääkkeitä.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä hoitoa oireiden helpottamiseksi.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Finnish: Riippuvaisuus ajasta ja annoksesta
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla ei ollut neutropeniaa oli 10,7 kk molemmissa ryhmissä.
Slovak: Medián OS u pacientov, ktorí nemali neutropéniu bol 10,7 mesiacov v oboch skupinách.
Finnish: Tarvittava paklitakseliannos tai dosetakseliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Slovak: Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Finnish: Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Finnish: Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa.
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Finnish: - Iäkkäät potilaat ja keuhkosyöpä: Lääkäri arvioi huolellisesti sinulle tarkoituksenmukaisen hoidon.
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee kehosi pinta-alan mittaamalla pituutesi ja painosi ja määrittää sinulle oikean annoksen.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Slovak: Aspartát aminotransferáza (AST)/Alanín aminotransferáza (ALT)
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat tasapainotettu.
Slovak: Vstupné demografické hodnoty a charakteristiky ochorenia boli vyvážené.
Finnish: Useissa elimissä havaittiin erittäin lieväasteista tulehdusta ja/tai mononukleaaristen solujen infiltraatiota.
Slovak: U niektorých orgánov bol pozorovaný minimálny stupeň zápalu a/alebo infiltrácia mononukleárnych buniek.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej možnej antikoncepcii.
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tehotulokset esitetään taulukossa 12 ja kuvassa 8.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) on ≥ 2
Slovak: Pacienti so skóre ≥2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Cyramza sisältää natriumia").
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 10 ja kuvissa 4 ja 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Slovak: - máte závažné ťažkosti s obličkami.
Finnish: Näytteet tutkittiin 956 potilaalta: 527:ltä ramusirumabia saaneelta potilaalta ja 429:ltä vertailuhoitoa saaneelta potilaalta.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná približne 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Ryhmien välisiä eroja ilmoitettiin vähän ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Finnish: Kriteerit
Slovak: Kritériá
Finnish: Haittavaikutukset muista lähteistä
Slovak: Nežiaduce reakcie z iných zdrojov
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Finnish: - jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa verenvuodon riskiä.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť.
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4) ja asianmukaisten elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Slovak: Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4) a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Finnish: f Mukana yksi nefroottinen syndrooma -tapaus
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivässä saakka (ks. kohta 5.1).
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá vzniká v myších (NS0) bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on havaittu Cyramza-hoidon aikana (ks. myös Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa):
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Finnish: Tämän seurauksena ramusirumabi estää VEGF-reseptori-2:n ja siitä alavirtaan olevien signalointikomponenttien ligandin stimuloimaa aktivaatiota, mukaan lukien p44/p42-mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasit, neutralisoiva ligandin indusoima proliferaatio ja ihmisen endoteelisolujen migraatio.
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hypertensiota hoidettiin tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Finnish: FOLFIRI-yhdistelmän yksittäisten komponenttien annoksia voidaan pienentää spesifisten toksisuuksien vuoksi.
Slovak: Zníženie dávok jednotlivých zložiek FOLFIRI sa môže robiť pre špecifickú toxicitu.
Finnish: County Cork Irlanti
Slovak: Cork Írsko
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, arvioidaanko hoidon mahdollisten hyötyjen olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Slovak: - máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Finnish: NCI CTCAE -aste
Slovak: NCI CTCAE
Finnish: - jos verenpaineesi on kohonnut.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Finnish: 22 % potilaista sai aiempaa ylläpitohoitoa.
Slovak: %); 22 % pacientov dostávalo udržiavaciu liečbu.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Finnish: Cyramzan turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Finnish: Bilirubiini
Slovak: Bilirubín
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yksityiskohtia FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien annosten siirtämisestä tai pienentämisestä seuraavassa syklissä spesifisten haittavaikutusten korkeimman asteen perusteella.
Slovak: Tabuľka č. 5 uvádza podrobnosti o odložení dávok alebo znížení dávok zložiek FOLFIRI v nasledujúcom cykle na základe najvyššieho stupňa špecifických nežiaducich reakcií na liek.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10) Yleiset (≥ 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bol použitý nasledujúci dohovor: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 to <1/10) menej časté (≥1/1 000 - <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1 000)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC21.
Slovak: , monoklonálne protilátky, ATC kód L01XC21.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Finnish: Maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Slovak: ALT/AST ≤5 x ULN
Finnish: Ramusirumabi on kohdereseptorin humaani vasta-aine, joka sitoo spesifisesti VEGF-reseptori-2:n ja estää VEGF-A:n, VEGF-C:n, ja VEGF-D:n sitoutumisen.
Slovak: Ramucirumab je ľudská protilátka zacielená na receptor, ktorá sa špecificky viaže na receptor VEGF-2 a blokuje väzby VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana rajallinen määrä muita kuin valkoihoisia potilaita, erityisesti tummaihoisia potilaita (2.6%).
Slovak: Do štúdie bolo zahrnuté iba malé množstvo inej ako kaukazskej populácie, najmä černošskej (2,6
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť koncentrácie a reagovania, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Finnish: Hypertensioa,e
Slovak: Poruchy ciev hypertenziaa,e
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Keďže sa nedajú vylúčiť riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá, má sa počas užívania Cyramzy a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky dojčenie prerušiť.
Finnish: Ramusirumabia tulee käyttää näillä potilailla vain, jos hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisen progressiivisen maksan vajaatoiminnan riskiä suurempia.
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovak: Nie sú známe odporúčania pre redukciu dávkovania.
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Finnish: Avaintutkimuksissa on rajallisesti näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla on suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Z údajov v pivotných štúdiách doteraz nič nenasvedčuje tomu, že by pacienti starší ako 65 rokov boli vystavení vyššiemu riziku nežiaducich udalostí ako pacienti mladší ako 65 rokov.
Finnish: *28 päivän aikajakso alkaa haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Finnish: Taulukko 1: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
Finnish: Kun virtsan proteiinipitoisuus on pienentynyt tietylle tasolle, hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Finnish: Haittavaikutuksilla aneurysmat ja valtimon dissekaatiot on esiintymistiheys "tuntematon".
Slovak: Nežiaduce reakcie aneuryzmy a arteriálnej disekcie majú frekvenciu výskytu „neznáme".
Finnish: Annoksen pienentämistä iäkkäillä potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Znižovanie dávok sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Slovak: V štúdii REACH-2, boli demografické údaje pacientov a charakteristiky ochorenia vo všeobecnosti vyvážené medzi skupinami, okrem hladiny AFP, ktorá bola nižšia u pacientov v skupine s placebom.
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Slovak: Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa mikäli laimennus ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: d Mukana verenpaineen nousu ja hypertensio.
Slovak: d Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku a hypertenziu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin avulla tehtyjen simulaatioiden perusteella vakaa tila saavutetaan kuudenteen annokseen mennessä.
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná približne 4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g) v potrave pre dospelých.
Finnish: b Mukana hypokalemia ja pienentynyt veren kaliumpitoisuus.
Slovak: b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia
Finnish: Potilaita on seurattava ramusirumabihoidon aikana proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Finnish: Kunkin FOLFIRI-komponentin annosmuutokset tulisi tehdä toisistaan riippumatta taulukon 4 mukaisesti.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku ramucirumabu je pravdepodobné, že u zvierat bude ramucirumab blokovať angiogenézu a mať za následok nežiaduce účinky na fertilitu (ovuláciu), vývoj placenty, fetálny a postnatálny vývoj.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny miery výskytu sú ADR uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Slovak: - ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.