FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rozpustení:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Latvian: NL-1066 CX Amsterdam Nīderlande
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Latvian: Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Latvian: Zemāk raksturotos asiņošanas gadījumos IX faktora aktivitāte atbilstošajā periodā nedrīkst samazināties zem dotā plazmas aktivitātes līmeņa (% no normāla vai SV/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām līdz adekvātai brūces sadzīšanai, pēc tam turpināt terapiju vismaz vēl 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovak: DD mesiac RRRR
Latvian: DD. mēnesis
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Latvian: Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
Latvian: Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
Latvian: 1 flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, ūdens injekcijām pa 5 ml 1 flakons, ūdens injekcijām pa 10 ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Latvian: Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC-25ºC).
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v priloženom množstve vody na injekciu.
Latvian: Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Latvian: Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1,1 SV/dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Latvian: NL, 1066 CX Amsterdam Nīderlande
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Latvian: Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Latvian: Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
Latvian: Ja esat lietojis Nonafact vairāk nekā noteikts
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (NP)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā ).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Latvian: Sērija: {numurs}
Slovak: Neznáma
Latvian: Nav zināms
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora preperātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
Latvian: Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zahojenia.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
Slovak: Rozpustenie prášku
Latvian: Pulvera šķīdināšana
Slovak: 7. Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Latvian: 7. Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar FIX var palielināt kardiovaskulāro risku.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
Latvian: Ko Nonafact satur: - - Aktīvā viela ir cilvēka XI asinsreces faktors.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Nonafact sa podáva pacientom s hemofíliou
Latvian: Nonafact satur nātrija hlorīdu
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nonafact
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Latvian: Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Latvian: Nonafact niecīgos daudzumos (< 0,1 ng IX faktora peles IgG/SV satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā ).
Slovak: Liečba v prípade potreby
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.
Slovak: A a B).
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Latvian: 1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Slovak: Trombóza
Latvian: Trombembolija
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Latvian: Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Latvian: Iespējams tromboembolisku traucējumu risks pēc IX faktora produktu ievadīšanas, risks ir lielāks, lietojot zemas tīrības preparātus.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Slovak: (IU/dl)
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) 
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Latvian: 500 SV (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Latvian: Nonafact ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Dlhodobá prevencia krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou B sa uskutočňuje obvyklým podávaním 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20-40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 - 4 dienu starplaiku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04.
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nonafact, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Nonafact lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas - balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai tiem ir nogulsnes.
Slovak: Nonafactu vzniká potenciálne riziko tvorby krvných zrazenín v cievach, následkom ktorých vzniká trombóza.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie alergického typu precitlivenosti.
Latvian: Lietojot Nonafact, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Slovak: EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežumi izvērtēti atbilstoši šim iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi