FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
Bulgarian: Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела.
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Bulgarian: Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба, когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с пероралната спринцовка.
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
English: Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Bulgarian: При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава забавяне на сърдечната честота.
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.
English: Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен агонист.
English: The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага на лигавицата на устата между бузите и венеца на кучето в доза от 125 mg/m2. Sileo перорална спринцовка може да нанася продукта в дози, нарастващи с по 0,25 ml.
English: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Bulgarian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел, съдържащ 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (активна субстанция), еквивалентен на 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
English: OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ГЕЛА:
English: Advice to physicians:
Bulgarian: За лекарите:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: Instructions for dosing the gel:
Bulgarian: Инструкции за дозиране на гела:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета Dexmedetomidine hydrochloride
English: BACK TO PACKAGE
Bulgarian: В ОПАКОВКАТА
English: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Bulgarian: 17489 Greifswald Deutschland
English: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Bulgarian: 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Bulgarian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Bulgarian: Не се откриват подлежащи на измерване концентрации след прилагане на дексмедетомидин през стомашно-чревната сонда на кучета.
English: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Bulgarian: Orion Pharma AB, Animal
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Bulgarian: След системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на фетуса.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Тартразин (Е102)
English: Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Bulgarian: Дръжте буталото с дясната си ръка и освободете заключващия пръстен, като го завъртите в посока към Вас.
English: Orion Pharma AS Animal Health P.O.
Bulgarian: Orion Pharma AS Animal
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА“
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако Вашето куче приема други ветеринарномедицински продукти.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
English: Lock the ring-stop by turning it away from you.
Bulgarian: Фиксирайте заключващия пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока.
English: Replace cap after use.
Bulgarian: След използване да се затвори с капачката.
English: Translucent, green gel.
Bulgarian: Прозрачен, зелен гел
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Bulgarian: ЗА: Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА:
English: PULL CAP (TIGHT)
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ КАПАЧКАТА (СИЛНО)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Bulgarian: Като активна субстанция Sileo съдържа дексмедетомидин (под формата на хидрохлорид).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
English: Grochowska 278/31
Bulgarian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
English: DOSE SELECTION AND DOSING:
Bulgarian: Избор и прилагане на доза
English: Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Bulgarian: Веднага след употреба върнете пероралната спринцовката обратно в картонената кутия.
English: WEAR GLOVES
Bulgarian: ПОСТАВЕТЕ СИ РЪКАВИЦИ
English: Text on the seals: Push
Bulgarian: Текст върху запечатванията:
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Перорална спринцовка
English: Pull
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Bulgarian: След отваряне използвайте преди 4 седмици.
English: SET DOSE AND LOCK
Bulgarian: Доза и начин на приложение
English: 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6 Tel: +36 1 886 3015
Bulgarian: 1139 Budapest, Pap Károly u.
English: 1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
Bulgarian: 1 флакон флакон + 2 стерилни матрици спринцовк и + 3 игли
English: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
Bulgarian: EU/2/11/136/001 TruScient
English: Dogs Peri-osseous use
Bulgarian: Пери-осталана употреба
English: EU Number
Bulgarian: EC номер
English: Kit
Bulgarian: Кучета
English: Packaging Content (Concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
English: N/A
Bulgarian: На ВМП
English: Target Species
Bulgarian: Китимплант за кучета
English: Janumet is taken twice a day.
Bulgarian: Janumet се приема два пъти дневно.
English: The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Janumet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Janumet.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Janumet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Janumet
Bulgarian: Допълнителна информация за Janumet:
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Janumet са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Bulgarian: Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в следните случаи:
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Janumet се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Janumet трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Janumet.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин хидрохлорид).
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява също ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
English: The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Janumet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Janumet се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2.
English: What is the risk associated with Janumet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Janumet?
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Janumet са установени в проучванията?
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Bulgarian: Ефективността от добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Janumet с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Janumet е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Bulgarian: Janumet е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Janumet, валидно в Европейския съюз.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Janumet, вижте листовката.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно;
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурея) при 1172 пациенти.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Bulgarian: Между пациентите, приемащи метформин, и пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Bulgarian: Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Bulgarian: В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите, добавящи плацебо.
English: How has Janumet been studied?
Bulgarian: Как е проучен Janumet?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Bulgarian: Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
English: What is Janumet?
Bulgarian: Какво представлява Janumet?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Bulgarian: Накрая, нивата намаляват с 0,59% след 24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
English: What is Janumet used for?
Bulgarian: За какво се използва Janumet?
English: How is Janumet used?
Bulgarian: Как се използва Janumet?
English: Why has Janumet been approved?
Bulgarian: Защо Janumet е разрешен за употреба?
English: How does Janumet work?
Bulgarian: Как действа Janumet?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с това лекарство и метформин.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена