FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Danish: dødeligt udfald.
Estonian: Sh surmaga lõppenud juhud.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af total bilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis (se Skema 4, pkt.
Estonian: MYLOTARGi iga annusega tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN (vt tabel 4, lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Estonian: MYLOTARGi viimase annuse ja siirdamise vahele soovitati jätta vähemalt kahekuuline intervall.
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimet.
Danish: Skema 10.
Estonian: Tabel 10.
Danish: • Symptomer på forstørret lever, som kan være at maven vokser
Estonian: • maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Danish: Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Estonian: • interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Estonian: Annuste kohandamise suunised hematoloogilise toksilisuse korral on toodud tabelis 3 ja mittehematoloogilise toksilisuse korral tabelis 4.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) fra studiet ALFA-0701 (mITT population)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Under induktionsfasen havde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) patienter dokumenteret restitution af neutrofiltal til ANC på henholdsvis 500/mm 3 og 1.000/mm 3.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
Danish: Samlet overlevelse i forhold til AML risiko klassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Danish: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
Estonian: Elulemuse aeg (kuudes)
Danish: • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom)
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Danish: Hyperbilirubinanæmi omfatter følgende indberettede FT'er: forhøjet serumbilirubin og hyperbilirubinanæmi.
Estonian: Hüperbilirubineemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: bilirubiini sisalduse suurenemine veres ja hüperbilirubineemia.
Danish: Grad 3/4
Estonian: III/IV raskusa ste
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Estonian: Hüpertensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpertensioon ja vererõhu tõus.
Danish: Under konsolideringsfase 1 af behandlingen havde 94 (96,9 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 91 (94 %) patienter forbedrede tallet til
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 94 patsiendil (96,9%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 91 patsiendil
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Estonian: Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Danish: Det antages at høj mætningsprocent af CD33 antigen-sites er nødvendig for maksimal overførsel af calicheamicin til leukæmiske blasterceller.
Estonian: Kalihheamütsiini maksimaalseks toimetamiseks leukeemsetesse blastrakkudesse peab suur protsent CD33 antigeensetest saitidest olema ravimiga küllastatud.
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Estonian: Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Danish: Sikkerhedsresultater fra en systematisk litteraturgennemgang hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, som fik MYLOTARG
Estonian: Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Danish: Seponering af MYLOTARG (se pkt.
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Danish: Den laveste dosis med embryo-føtal virkning svarede til 9,7 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2, baseret på AUC168 (se pkt.
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Danish: infusion efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Estonian: Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral kaaluge ravi lõplikku ärajätmist (vt lõik 4.4).
Danish: Ændring i behandlingsplan ved hyperleukocytose Hos patienter med hyperleukocytisk (leukocyttal ≥ 30.000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Estonian: • Konsolideeriva ravi tsükkel tuleb edasi lükata.
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas af 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis 21 og 25 dage.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm 3 oli 21 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 25 päeva.
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Danish: • Hvirvl glasset forsigtigt for at fremme opløsning.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Danish: Neutropenisk colitis Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjede transaminaser Hyperbilirubinæmi Almindelig
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
Danish: Blødning omfatter det centrale nervesystem (5,1%), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), anden blødning (32,9 %) og næseblod (28,5 %).
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Danish: • allergisk reaktion: oplever en højlydt hvæsende lyd ved vejrtrækning, besværet vejrtrækning, åndenød eller hoste med eller uden slim, høfeber, kløe, hævelse eller feberfølelse og kuldegysninger (tegn på en reaktion som skyldes infusionen) under eller kort efter infusion med MYLOTARG.
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Danish: Der sås skadelige virkninger på hunlige reproduktionsorganer og øjne hos aber i 12-ugers studiet (henholdsvis ca. 193 og 322 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Danish: 60 mg/m 2/dag på dag 1
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval
Danish: Hætteglasset er ravfarvet type 1-glas med en prop af butylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Danish: • Smerter i øverste højre side af maven, unormal stor lever og/ eller ophobning af væske i bughulen forbundet med blodpropper i leveren (Budd-Chiaris syndrom).
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab: valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maks ja/või vedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotud verehüüvetega maksa veresoontes.
Danish: Kombination
Estonian: Kombinatsioonravi
Danish: Infusionen skal straks afbrydes, hvis patienten viser tegn på alvorlige reaktioner, især dyspnø, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotension.
Estonian: Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Danish: Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia Seedetrakti häired Väga sage
Danish: Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Danish: Farmakokinetikken (PK) for gemtuzumab ozogamicin beskrives ved måling af PKkarakteristika for antistoffet (hP67.6) samt samlede og ukonjugerede calicheamicin-derivater.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Danish: Infusionen gives gradvist over 2 timer.
Estonian: ), protseduur kestab 2 tundi.
Danish: Der blev ikke observeret præ-neoplastiske eller neoplastiske læsioner hos aber ved op til ca. 115 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Danish: Disse kan inkludere forhøjede værdier for ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase, som skal monitoreres før hver dosis MYLOTARG, hepatomegali (som kan være smertefuld), brat vægtøgning og ascites.
Estonian: VOD/SOS tekkeriski tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla muu hulgas järgmised: ALAT, ASAT ja üldbilirubiini sisalduse ning aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mida tuleb jälgida enne MYLOTARGi iga annuse manustamist; hepatomegaalia (mis võib olla valulik); kehakaalu kiire tõus ja astsiit.
Danish: • Organsvigt.
Estonian: • organi puudulikkus.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Estonian: Fraktsioneerimata annustamine tähendab MYLOTARGi manustamist 2 korda ühe ravikuuri ajal vähemalt 14-päevase vahega (koguannus on vahemikus 1,8 mg/m2…9 mg/m c. Uuringute osakaalude hindamiseks kasutati fikseeritud mõjude suhtes kaalutud pöörddispersiooni.
Danish: Disse blev faslagt til at være bivirkninger.
Estonian: Kõiki neid ravist tingitud kõrvaltoimeid peeti ravimi kõrvaltoimeteks.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Danish: MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft.
Estonian: MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 3
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Danish: Figur 1.
Estonian: Tabel 1.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Danish: til dag 5
Estonian: 5 aastat
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Estonian: • suur kusihappe sisaldus veres.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Estonian: • maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
Danish: Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Danish: • Åndenød
Estonian: • kõhulahtisus;
Danish: • Leversvigt.
Estonian: • suupõletik;
Danish: Hvert hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Danish: 2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Estonian: Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Kaheaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Kolmeaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 92 patsiendil (94,8%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 71 patsiendil (73,2%)
Danish: Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.