FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szimulált adatok alapján 150 mg vagy 300 mg subcutan adása után dinamikus egyensúlyi állapotban a csúcskoncentráció (Cmax,ss) sorrendben 27,6 mikrogramm/ml és 55,2 mikrogramm/ml volt.
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, пиковите концентрации в стационарно състояние (Cmax,ss) след подкожно приложение на 150 mg и 300 mg са били съответно 27,6 µg/ml и 55,2 µg/ml.
Hungarian: Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
Bulgarian: незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
Bulgarian: До момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
Bulgarian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Hungarian: *** p-értékek versus usztekinumab: p = 0,0001 a PASI 90 válasz az 52.
Bulgarian: p=0,0001 за вторичната крайна точка PASI 90 на седмица 52
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres szélet (bélprobléma jelei).
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Hungarian: Plakkos pszoriázis
Bulgarian: Плакатен псориазис
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegekkel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Bulgarian: В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p<0,001).
Hungarian: Az injekció beadása után:
Bulgarian: След поставяне на инжекцията:
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban, és a hatásosság akár az 52.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 се наблюдава подобен клиничен отговор и ефикасността се запазва до седмица 52.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Helytelen
Bulgarian: Нечести
Hungarian: Mire van szüksége az injekció beadásához?
Bulgarian: От какво се нуждаете за вашата инжекция:
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség A PsA 2 vizsgálatban és a PsA 3 vizsgálatban a 150 mg (p=0,0555 és p < 0,0001) és 300 mg (p=0,0040 és p < 0,0001) szekukinumabbal kezelt betegek a Health Assessment Questionnaire-Disability Index-szel (HAQ-DI) értékelve sorrendben a 24. héten és a 16.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в изпитване при АС 2.
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Hungarian: héten a betegek által jelentett tünetekben, köztük a viszketésben, a fájdalomban és a hámlásban bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a psoriasis tünet naplóval (Psoriasis Symptom Diary©) a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal kezelt betegekkel (CLEAR-vizsgálat).
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.
Bulgarian: Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
Bulgarian: изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
Hungarian: • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett!
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
Hungarian: A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Hungarian: • A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Hungarian: Nem ismert
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n (%) PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Bulgarian: Cosentyx е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция.
Hungarian: PASI 90 válasz n (%) PASI 100 válasz n (%) IGA mod 20 11 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%)
Bulgarian: Брой пациенти 334 PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра.
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta.
Bulgarian: След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Hungarian: héten, amit a 16.
Bulgarian: Седмица 16
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Hungarian: A kupak levétele:
Bulgarian: Как се държи писалката:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Hungarian: héten és/vagy a 24. héten végezték el, és egymástól független értékeléssel legalább két, az alkalmazott kezelést és a kontrollvizsgálat számát nem ismerő leletező pontozta.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Bulgarian: Псориатичен артрит
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3).
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Bulgarian: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg секукинумаб, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Hungarian: Dobja el a tűvédő kupakot.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
Hungarian: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás
Bulgarian: инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).
Hungarian: • Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az injekciós tollat.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
Bulgarian: В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Hungarian: 7. Az injekció beadásának befejezése:
Bulgarian: Завършване на инжектирането:
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Hungarian: ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Bulgarian: Инфекции на горни дихателни пътища Чести
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
Bulgarian: Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб, като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24, е съответно 85,7% и 86,8%.
Hungarian: 9. A Cosentyx SensoReady injekciós tolla eldobása:
Bulgarian: Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Hungarian: NE FORDÍTSA FEL az injekciós üveget!
Bulgarian: НЕ обръщайте флакона.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Hungarian: Cosentyx 150 mg injekció szekukinumab sc.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Hungarian: héten mért a PASI 90 válasz (elsődleges végpont), a 4. héten a PASI 75 válasz kialakulásának sebessége, valamint az 52.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.