FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti-polatuzumab vedotina com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na polatuzumab vedotin s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
Croatian: Za što se Polivy koristi
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEUDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 6.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Polivy preporučena doza bendamustina je 90 mg/m na dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, dok je preporučena doza rituksimaba 375 mg/m
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 1.
Portuguese: Se não recuperar para grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, descontinuar Polivy.
Croatian: Ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje protutumorskim lijekovima i njihovo zbrinjavanje.
Portuguese: Polivy, e qualquer quimioterapia concomitante, devem ser suspensos em caso de suspeita de LMP e definitivamente descontinuados se o diagnóstico for confirmado.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Croatian: Tablica 1 Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
Portuguese: Quer no rato, quer no macaco cinomólogo, a toxicidade sistémica predominante associada à administração de MMAE e de polatuzumab vedotina incluiu toxicidade reversível na medula óssea e efeitos associados nas células sanguíneas periféricas.
Croatian: Predominantni sistemski toksični učinci povezani s primjenom MMAE-a i polatuzumab vedotina u štakora i makaki majmuna uključivali su reverzibilnu toksičnost za koštanu srž i s time povezane učinke na periferne krvne stanice.
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Croatian: Izloženost MMAE-u konjugiranom s protutijelom (acMMAE) u plazmi povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok ABN ne poraste na > 1000/µl.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de SLT durante o tratamento com Polivy.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg nastupa sindroma tumorske lize tijekom liječenja lijekom Polivy.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine tijekom najviše 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) te tijekom najviše 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C).
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj umjerenog oštećenja jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 - 3 × GGN; n=2) na farmakokinetiku.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Portuguese: Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma,
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina pode causar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização laboratorial mais frequente e/ou adiamento ou descontinuação da administração de Polivy em doentes com neutropenia e trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika s neutropenijom i trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja treba razmotriti češće laboratorijsko praćenje i/ili odgodu odnosno prekid primjene lijeka Polivy (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 90 minuta nakon završetka primjene početne doze zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom/reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka Polivy mora se baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 6.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
Portuguese: Os homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após a última dose.
Croatian: Muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje se da odustanu od začeća djeteta tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa bi mogao narušiti reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Croatian: Tablica 5 Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s prethodno liječenim DLBCL-om iz ispitivanja GO29365
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova 1Ako je primarni uzrok limfom, možda neće biti potrebno smanjiti dozu bendamustina.
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod reakcija povezanih s infuzijom
Portuguese: Frequentes pneumonite
Croatian: • upala pluća
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
Croatian: Molekula polatuzumab vedotina sastoji se od MMAE-a koji je raskidivom poveznicom kovalentno vezan s humaniziranim imunoglobulinskim (G1) monoklonskim protutijelom.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonijaa, infekcija virusom herpesaa, infekcija gornjih dišnih putova često sepsa, citomegalovirusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Croatian: Medijan OS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 12,4 mjeseca (95% CI: 9,0; NP) naspram 4,7 mjeseci (95% CI: 3,7; 8,3) u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Portuguese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Česká republika Roche s. r. O.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na CD79b i preferencijalno dostavlja snažan antimitotik (monometilauristatin E, odnosno MMAE) u B-stanice, čime omogućuje uništavanje zloćudnih B-stanica.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave e severa e neutropenia febril em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već su u prvom ciklusu liječenja prijavljene ozbiljna i teška neutropenija i febrilna neutropenija.
Portuguese: Inspecionar a solução reconstituída quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Croatian: Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili je li promijenila boju i sadrži li čestice.
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Croatian: Liječenje je zbog infekcije prekinuo jedan bolesnik (2,2%) u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi s 5,1% bolesnika u skupini koja je primala samo BR.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN; n=54) slična je kao u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (n=399), dok je AUC nekonjugiranog MMAE-a 40% veći.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Croatian: Izloženost nekonjugiranom MMAE-u, citotoksičnoj sastavnici polatuzumab vedotina, povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR slučajevi periferne neuropatije 1. i 2. stupnja prijavljeni su u 2,6% odnosno 5,1% bolesnika.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišene vrijednosti transaminaza, povišene vrijednosti lipaze, hipofosfatemija Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije povezane s infuzijom b a
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika s relapsnim ili refraktornim DLBCL-om koji su primali Polivy u kombinaciji s BR-om
Portuguese: A NP notificada com o tratamento com Polivy é predominantemente NP sensorial.
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prvenstveno se prijavljuje senzorna periferna neuropatija.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Croatian: Polivy se mora primijeniti kroz posebnu infuzijsku liniju opremljenu sterilnim, nepirogenim, ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 ili 0,22 mikrometra) i kateterom.
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u i nekonjugiranom MMAE-u u bolesnika s blagim (CrCL: 60 - 89 ml/min, n=161) ili umjerenim (CrCL: 30 - 59 ml/min; n=109) oštećenjem bubrežne funkcije slična je onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCL ≥ 90 ml/min, n=185).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, dor no abdómen superior
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često pruritus
Portuguese: Interações medicamentosas de rituximab e bendamustina em associação com polatuzumab vedotina
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Croatian: Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polatuzumab vedotin
Portuguese: Com base na análise da PK da população verifica-se uma diminuição da exposição plasmática (AUC) de MMAE não-conjugado após administração repetida a cada 3 semanas.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nakon ponovljene primjene svaka tri tjedna dolazi do smanjenja plazmatske izloženosti nekonjugiranom MMAE-u (AUC).
Portuguese: Consulte a Tabela 1, abaixo, para modificações de dose por neuropatia periférica (secção 4.4).
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija između polatuzumab vedotina i drugih lijekova u ljudi.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento (ver secção
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: *** Estratificação por duração da resposta a terapêutica anterior (≤ 12 meses vs > 12 meses)
Croatian: **6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije ***Stratifikacija prema trajanju odgovora na prethodnu terapiju (≤ 12 mjeseci naspram > 12 mjeseci)
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kada se Polivy primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin > GGN i ≤ 1,5 × GGN ili aspartat transaminaza [AST] > GGN).
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod mijelosupresije
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu jedan mililitar (ml) sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Croatian: Ključne sekundarne i eksploracijske mjere ishoda Trajanje odgovora (prema ocjeni ispitivača) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja odgovora (95% CI), mjeseci HR [95% CI]
Portuguese: Dias 2 e 3 do Ciclo 1 e nos Dias 1 e 2 dos Ciclos 2-6.
Croatian: 1. dana 1. - 6. ciklusa.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar: · amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Portuguese: Gravidade da mielossupressão no Dia 1 de qualquer ciclo
Croatian: Težina mijelosupresije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Najveća dosad ispitana doza je 2,4 mg/kg, primijenjena u obliku intravenske infuzije, koja je bila povezana s većom učestalošću i težinom događaja periferne neuropatije.
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)