FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
Polish: 3832 RC Leusden Holandia
Swedish: Luta huvudet bakåt.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Swedish: • Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki, Kod ATC: V03AB15
Swedish: Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Swedish: Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).
Swedish: Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
Polish: Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.
Swedish: • Om du tar opioider för att lindra smärta.
Polish: • przyjmowania opioidów dla uśmierzenia bólu.
Swedish: Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
Swedish: Ring efter ambulans.
Polish: Wezwać pogotowie ratunkowe.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Swedish: Lägg patienten ned.
Polish: Położyć pacjenta.
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
Polish: • kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna;
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Swedish: • Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
Polish: • informacje dotyczące leku Nyxoid oraz tego, że nie może on zastępować prowadzenia podstawowych zabiegów ratujących życie;
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
Polish: Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
Swedish: • ökning av hudens känslighet
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Swedish: • Om du använder buprenorfin.
Polish: • stosowania buprenorfiny.
Swedish: Symtom kan omfatta:
Polish: Objawy mogą obejmować:
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
Swedish: Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
Swedish: Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
Polish: Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę.
Swedish: Stöd nacken och låt huvudet luta bakåt.
Polish: Podeprzeć kark, aby głowa odchyliła się do tyłu.
Swedish: Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Swedish: Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
Polish: Uzasadnione jest oczekiwanie, że początek działania po podaniu donosowym u każdej osoby wystąpi przed osiągnięciem czasu tmax.
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Nyxoid Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
Polish: Ogólnie, jak wynika z dowodów, nalokson wykazuje co najwyżej minimalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości u ludzi.
Swedish: Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
Polish: Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.
Swedish: • Ytterligare riskreducerande åtgärder
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Polish: Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny
Swedish: Vuxna och ungdomar 14 år och äldre
Polish: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat
Swedish: En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
Swedish: Patienter som svarar tillfredsställande på Nyxoid måste övervakas noggrant.
Polish: Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.
Swedish: Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
Swedish: Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
Polish: Nalokson nie wpływał na rozwój ani zachowanie potomstwa, które przeżyło.
Swedish: Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży.
Swedish: • Högt blodtryck, lågt blodtryck
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi
Swedish: Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
Polish: Nalokson nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję u szczurów, ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów i królików.
Swedish: - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
Polish: Sprawdzić reakcję pacjenta, aby wiedzieć, czy jest przytomny.
Swedish: Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się następujące objawy:
Swedish: I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
Polish: Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej.
Swedish: De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenia na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får tillgång till detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
Polish: Podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie poprzez sprzężenie z glukuronianem.
Swedish: I peri-postnatala studier på råtta gav naloxon upphov till ökad dödlighet hos ungarna under den omedelbara post-partumperioden vid de höga doser som även framkallade avsevärd maternell toxicitet hos råttor (t.ex. förlust av kroppsvikt, konvulsioner).
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących okresu około- i poporodowego nalokson wywoływał wzrost liczby zgonów potomstwa w okresie bezpośrednio po urodzeniu stosowany w wysokich dawkach, które miały także istotny wpływ toksyczny na ciężarne samice szczurów (np. spadek masy ciała, napady drgawkowe).
Swedish: • Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Swedish: Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
Polish: Nyxoid zawiera tylko jedną dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Håll utkik efter en förbättring i patientens andningsnivå, vakenhet och respons på ljud och beröring.
Polish: Obserwować pacjenta pod kątem poprawy w zakresie czynności oddychania, stanu świadomości i reakcji na głos lub dotyk.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
Polish: Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie.
Swedish: Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
Polish: Zatem nalokson nie ma wpływu teratogennego u szczurów ani królików.
Swedish: Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
Polish: Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
Swedish: • Om du är fysiskt beroende av opioider eller om du har fått höga doser av opioider (t.ex. heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin eller morfin).
Polish: • fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Akuta abstinenssymtom förekommer med frekvensen mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
Swedish: Du kan ropa personens namn, skaka försiktigt om axlarna, tala med hög röst i örat, gnugga bröstbenet (sternum), nypa i deras öra eller nagelbädden på ett finger.
Polish: Można krzyknąć jego imię, delikatnie potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.
Swedish: Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen.
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
Swedish: Stanna kvar hos patienten och håll utkik efter en förbättring tills ambulanspersonal anländer och kan ge vidare behandling.
Polish: Należy pozostać z pacjentem i nadal obserwować, czy następuje poprawa, do czasu przybycia pogotowia ratunkowego, które zastosuje dalsze leczenie.
Swedish: • obehag eller olustkänsla
Polish: • zaburzenia nastroju lub zły nastrój
Swedish: Placera patienten på sidan i stabilt sidoläge med munnen öppen snett nedåt och stanna kvar hos patienten tills ambulans anländer.
Polish: Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej ustalonej z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Swedish: Efter en intravenös dos av 125 µg återfanns 38 % av dosen i urinen inom 6 timmar hos friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 25 % av dosen hos opioidberoende patienter efter samma tidsperiod.
Polish: Po podaniu dożylnie dawki 125 µg, 38% dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin u zdrowych ochotników wobec 25% dawki odzyskanej w tym samym czasie w moczu pacjentów uzależnionych od opioidów.
Swedish: Naloxon framkallar ett farmakologiskt svar på grund av interaktionen med opioider och opioidagonister.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
Swedish: När du har tagit det här läkemedlet får du inte köra, använda maskiner eller ägna dig åt någon annat fysiskt eller mentalt krävande aktivitet i minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioider kan återkomma.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Polish: Polekowe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Swedish: • Riktlinjedokument för vårdgivare, med instruktioner om administrering
Polish: • dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" zawierający instrukcje dotyczące przeprowadzania szkolenia;
Swedish: När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.
Polish: Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję.
Swedish: • Instruktioner att vårdgivaren måste ge patienten/vårdaren patientinformationen och att se till att patienterna/vårdarna får tillgång till videon (antingen genom patientinformationen eller USB-minne) och uppmuntras att läsa snabbguiden och bipacksedeln som inkluderas i läkemedlets ytterkartong.
Polish: • instrukcje przekazywane pracownikom służby zdrowia muszą zawierać kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna oraz informację o konieczności zapewnienia pacjentowi/opiekunowi dostępu do filmu wideo (za pośrednictwem karty informacyjnej dla pacjenta albo nośnika pamięci flash), jak również zachęcać do zapoznania się ze skróconą instrukcją i ulotką dołączoną do opakowania znajdującą się w zewnętrznym tekturowym opakowaniu produktu leczniczego.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Nyxoid kan orsaka akuta abstinenssymtom om patienten är beroende av opioida läkemedel.
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
Swedish: Naloxon upphäver tillfälligt effekterna av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin.
Polish: Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.
Swedish: Patienter som har fått naloxon för att upphäva effekterna av opioider ska uppmanas att inte köra bil, använda maskiner eller hålla på med andra aktiviteter som kräver fysisk eller mental ansträngning under minst 24 timmar, eftersom effekten av opioider kan återkomma.
Polish: Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
Polish: Genotoksyczność i wpływ rakotwórczy
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och det har inte fastställts om barn som blir ammade påverkas av naloxon.
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson jest wydzielany do mleka ludzkiego ani nie ustalono, czy nalokson wpływa na niemowlęta karmione piersią.
Swedish: • En kort introduktion till Nyxoid
Polish: • krótkie wprowadzenie dotyczące leku Nyxoid;
Swedish: - Kontrollera efter tecken på överdos, t.ex.: ingen reaktion på beröring eller ljud, långsam ojämn andning eller ingen andning, snarkningar, kippande andning, blå eller lila fingernaglar eller läppar.
Polish: Sprawdzić objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięki, powolne nierównomierne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, duszenie się lub przełykanie, niebieskie lub fioletowe paznokcie lub wargi.
Swedish: Naloxon metaboliseras snabbt i levern och utsöndras i urinen.
Polish: Nalokson jest szybko metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Swedish: Halveringstidens varaktighet (HVD) vid intranasal administrering var längre än för intramuskulär administrering (intranasalt 2 mg, 1,27 timmar, intramuskulärt 0,4 mg 1,09 timmar) varför man kan förvänta sig större långtidsverkan av naloxon som getts intranasalt än intramuskulärt.
Polish: Wartości okresu półtrwania do Cmax (HVD) w przypadku podania donosowego były dłuższe niż po podaniu domięśniowym (podanie donosowe 2 mg, 1,27 h, podanie domięśniowe 0,4 mg 1,09 h), z czego można wnioskować, że czas działania będzie dłuższy po podaniu donosowym naloksonu niż po podaniu domięśniowym.
Swedish: Om patienten inte är bättre inom 2-3 minuter kan en andra dos ges.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 2-3 minut, można podać drugą dawkę leku.
Swedish: Att få Nyxoid nära en förlossning Tala om för din barnmorska eller läkare om du har fått Nyxoid nära eller under förlossningen.
Polish: Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o zastosowaniu leku Nyxoid niedługo przed porodem lub podczas porodu.
Swedish: Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
Polish: Wykazano, że po podaniu donosowym nalokson szybko się wchłania, czego dowodzi bardzo wczesne pojawienie się (już po 1 minucie po podaniu) substancji czynnej w krążeniu.
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Polish: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często
Swedish: • svårt att sova.
Polish: • trudności ze snem.
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
Swedish: • ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
Swedish: Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag
Polish: • nieregularne bicie serca
Swedish: Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
Polish: Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa Nyxoid przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go użyć powtórnie.
Swedish: Nässpray, lösning i endosbehållare 2 endosbehållare
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2 pojemniki jednodawkowe