FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της υποκείµενης νόσου, θα πρέπει να τηρείται προσοχή εάν χορηγηθεί αλενδρονάτη σε ασθενείς µε ενεργά προβλήµατα της άνω γαστρεντερικής οδού, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη, ή σε περίπτωση πρόσφατης (κατά τη διάρκεια του τελευταίου χρόνου) σοβαρής γαστρεντερικής νόσου όπως γαστρικού έλκους, ενεργής γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εγχείρησης της άνω γαστρεντερικής οδού εκτός από πυλωροπλαστική (βλ.παράγραφο 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/λεπτό.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Greek: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge - hvis du har problemer med dine nyrer - hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer - hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alendronat HEXAL Ενηµερώστε το γιατρό σας - εάν εσείς υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα - εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη - εάν έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Greek: Κατάγµατα οστών µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια φυσιολογικών, καθηµερινών δραστηριοτήτων, όπως ανύψωση αντικειµένων, ή από µικρά τραύµατα τα οποία γενικώς δεν οδηγούν σε κάταγµα φυσιολογικού οστού.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Greek: Επιπλέον, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Danish: Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD, bone mineral density) i rygrad eller hofte, der er 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως Οστική Πυκνότητα (ΟΠ) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 σταθερές αποκλίσεις κάτω της µέσης τιµής ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσµού ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευθραυστότητας, ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både <65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
Greek: Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας (<65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Greek: Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Sjælden: sløret syn, smerter i øjnene eller røde øjne, forsnævring af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), sår i munden, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på; mavesår (nogen gange alvorlige eller med blødning), men det er ikke sikkert, om det er Alendronat HEXAL, der har udløst disse symptomer.
Greek: Σπάνιες: θολερότητα στην όραση, πόνος ή ερυθρότητα στα µάτια στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) στοµατικά έλκη όταν έχετε µασήσει ή πιπιλίσει τα δισκία στοµαχικά ή πεπτικά έλκη (µερικές φορές σοβαρά ή µε αιµορραγία) αλλά δεν είναι βέβαιο εάν αυτά έχουν προκληθεί από το Alendronat HEXAL.
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Greek: Η επίδραση της αλενδρονάτης στην ΟΠ ήταν ανεξάρτητη ηλικίας, φυλής, λειτουργίας γονάδων, οστικής πυκνότητας στην αρχή της θεραπείας ή οστικού µεταβολισµού στην αρχή της θεραπείας.
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
Greek: Συµπτωµατική υπασβεστιαιµία, γενικά σε σχέση µε προδιαθεσικές συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Danish: Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne.
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος δυσάρεστο αίσθηµα στο στοµάχι ή ρέψιµο µετά το φαγητό δυσκοιλιότητα αίσθηµα κορεσµού ή φουσκώµατος στο στοµάχι διάρροια µετεωρισµός στοµαχικός καύσος δυσκολία στην κατάποση πόνος κατά την κατάποση εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, στοµαχικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση πόνος στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις
Danish: Osteoporose er en sygdom, der får knoglerne til at blive tyndere og svagere.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Danish: Undersøgelserne viste, at alendronat 10 mg dagligt kan øge knoglemineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Greek: Το Alendronat HEXAL είναι αποτελεσµατικό µόνο αν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι.
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας από του στόµατος, µπορεί να επέλθει υπασβεστιαιµία, υποφωσφαταιµία και παρενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως στοµαχικές διαταραχές, στοµαχικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Greek: Ο χρόνος µέχρι την έναρξη των συµπτωµάτων κυµάνθηκε από µια ηµέρα έως αρκετούς µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Alendronat HEXAL, το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, είναι ένα διφοσφωνικό το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση που προκαλούν οι οστεοκλάστες χωρίς οποιαδήποτε άµεση επίδραση στον οστικό σχηµατισµό.
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Greek: πόνο στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Εξάνθηµα, κνησµός, ερύθηµα.
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Danish: Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose.
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Danish: Det aktive stof i Alendronat HEXAL, tabletter, 10 mg, er alendronsyre som natriumalendronat (trihydrat), som er et biphosphonat, der hæmmer den osteoklastiske knogleresorption og er uden direkte virkning på knogledannelsen.
Greek: Η δραστική ουσία του Alendronate HEXAL 10 mg δισκία, το αλενδρονικό οξύ ως άλας τριϋδρικού αλενδρονικού νατρίου, είναι διφωσφονικό άλας το οποίο αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση χωρίς καµία άµεση επίδραση στη σύνθεση των οστών.
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Greek: Λευκά ως υπόλευκα δισκία σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Danish: Brug af Alendronat HEXAL sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at virkningen af Alendronat HEXAL nedsættes, hvis det indtages samtidig med mad og drikke (herunder mineralvand).
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Danish: Osteoporose siges at være til stede, når rygsøjlens eller hoftens knoglemineraltæthed er 2,5 standardafvigelser under gennemsnitsværdien for en normal ung population, eller når der har været et foregående osteoporotisk brud uanset knoglemineraltætheden.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η τυπική απόκλιση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2,5 µονάδες χαµηλότερα από τη µέση τιµή οστικής πυκνότητας των φυσιολογικών νεαρών ενηλίκων, ή ως κάταγµα λόγω πρότερης ευθραυστότητας των οστών ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Greek: Στις διετείς παρατάσεις αυτών των µελετών η ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και στον τροχαντήρα εξακολούθησε να αυξάνεται.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Greek: Για να επιτευχθεί ικανοποιητική απορρόφηση της αλενδρονάτης Τα δισκία Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι αµέσως αφού σηκωθεί κανείς το πρωί, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρµάκου.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Danish: Patientkarakteristika
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave)
Greek: σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος).
Danish: Der er rapporter om knogle-, led og muskelsmerter hos patienter, der tager bisphosphonater.
Greek: Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπευτική αγωγή µε αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές παρενέργειες (σε ορισµένες περιπτώσεις σοβαρές και στις οποίες απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκοµείο) όπως είναι η οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη ή οισοφαγικές διαβρώσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις ακολουθούνται από οισοφαγική στένωση.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, µονοένυδρη λακτόζη, νάτριο της κροσκαρµελλόζης, στεατικό µαγνήσιο.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Νάτριο της κροσκαρµελλόζης Στεατικό µαγνήσιο.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at der er en negativ virkning på den føtale knogledannelse ved høje doser.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Danish: Brug af anden medicin
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Danish: Hud og subkutane væv :
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Danish: Reduktion af frakturincidensen er påvist for vertebrale frakturer, men ikke for ikke-vertebrale frakturer".
Greek: Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων.»
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000, < 1/100.
Greek: Όχι συχνές : ≥ 1/1,000 - < 1/100
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 - < 1/100)
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Greek: Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Danish: Andre drikke end postvand (herunder også mineralvand), mad og nogle former for lægemidler kan muligvis nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt.
Greek: Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κεφαλαλγία
Danish: Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Ραγοειδίτις, σκληρίτις, επισκληρίτις
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Greek: Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Danish: Glukokortikoidudløst osteroporose:
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόµενη σε γλυκοκορτικοειδή:
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα* οισοφαγικές διαβρώσεις*, µέλαινα.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Greek: Ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο ηµερησίως.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alendronat HEXAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]