FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Maltese: D-89079 Ulm Germany
Estonian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Estonian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Estonian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Maltese: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Estonian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Estonian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Maltese: Oslo, Norway
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Maltese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Estonian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Estonian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Estonian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Estonian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Saksamaa
Maltese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Estonian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE ninasprei, lahus
Maltese: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DOŻA sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Estonian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Maltese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Saksamaa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Estonian: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Estonian: Läänemagunaürt EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Estonian: II lisa
Maltese: Anness II
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Estonian: Nimetus
Maltese: Applikant
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: I lisa
Maltese: Anness I
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Estonian: • deksametasoon (steroid);
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Estonian: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Estonian: Täiskasvanud
Maltese: ADULTI
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Kaspofungiinil on in vitro aktiivsus Aspergillus spp (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]) vastu.
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = algannus
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Estonian: ANNUS*
Maltese: DOŻA*
Estonian: Mis ravim on Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Estonian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2C…8C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Estonian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Vaba kaspofungiini sisaldus plasmas on 3,5% tervetel vabatahtlikel ning 7,6% invasiivse kandidiaasiga patsientidel.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et kaspofungiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 3A4 inhibiitor.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Estonian: MITT analüüsi põhjal oli kaspofungiinravi lõppedes soodne ravivastuse määr näidustuse järgi: 81% (30/37) invasiivse kandidiaasi, 50% (5/10) invasiivse aspergilloosi ja 100% (1/1) söögitoru kandidiaasi puhul.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Estonian: Kaspofungiini eliminatsioon plasmast on aeglane kliirensiga 10…12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Estonian: Ligikaudu 75% radioaktiivsest annusest leiti 27 päeva jooksul: 41% uriinis ja 34% roojas.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras
Estonian: Kaspofungiinil on ka in vitro aktiivsus Candida spp vastu (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1]) ja Candida tropicalis [N = 258]), sealhulgas isolaadid multiresistentsuse transportmutatsioonidega ning omandatud või sisemise resistentsusega flukonasooli, amfoteritsiin B ja 5-flutsütosiini suhtes.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Estonian: Beeta(1,3)-D-glükaani ei esine imetajarakkudes.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Estonian: Efektiivne ravi pidi vastama viiele nõudele: (1) iga algse seeninfektsiooni edukas ravi (kaspofungiin 51,9% [14/27], liposoomvormis amfoteritsiin B 25,9% [7/27]), (2) seeninfektsiooni taastekke puudumine uuringu ravimi manustamise ajal ja seitsme päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (kaspofungiin 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kaspofungiini üksik- ja mitmekordseid annuseid manustatud 1865 täiskasvanud inimesele: uuringutes on osalenud 564 palavikus neutropeeniaga patsienti (empiirilise ravi uuring), 382 invasiivse kandidiaasiga, 228 invasiivse aspergilloosiga, 297 lokaalse Candida infektsiooniga patsienti ja 394 isikut osalesid I faasi uuringutes.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kliinilised kõrvaltoimed kaspofungiiniga ravitud lastel olid püreksia (11,7%), lööve (4,7%) ja peavalu (2,9%).
Maltese: Laktar esperjenzi kliniċi avversi komuni marbuta mal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'caspofungin kienu deni (11.7%), raxx (4.7%) u uġigħ ta' ras (2.9%).
Estonian: Invasiivne kandidiaas täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Kandidjasi Invażiva f'Pazjenti Adulti:
Estonian: Kõige sagedasemad diagnoosid olid vereringe infektsioonid (kandideemia) (77%, n = 186) ning Candida peritoniit (8%, n = 19); uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines Candida endokardiit, osteomüeliit või meningiit.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Estonian: Cancidas sisaldab sahharoosi (teatud suhkrut).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Estonian: Kaspofungiin lõhustub spontaanselt avatud struktuuriga ühendiks.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Estonian: Jaotumine kudedesse oli maksimaalne 1,5…2 päeva pärast manustamist, kusjuures kudedesse jaotus 92% annusest.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fit tessuti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Estonian: Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Estonian: (m
Maltese: A.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' trattament f'pazjenti ta' 65 sena u aktar (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Soodne üldise ravivastuse sagedus kaspofungiinravi lõppedes oli sarnane kahes ravirühmas: 72% (73/102) ja 78% (74/95) vastavalt kaspofungiini 50 mg ja 150 mg ravirühmades (erinevus 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Maltese: 72 % (73/102) u 78 % (74/95) għallgruppi ta' kura ta' caspofungin 50 mg u 150 mg, rispettivament (differenza 6.3 % [95 % CI -5.9,
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
Estonian: Rass.
Maltese: Razza:
Estonian: Kaspofungiini üheaegset kasutamist koos tsüklosporiiniga on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja täiskasvanud patsientidel.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' caspofungin ma' cyclosporin ġie evalwat f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti.
Estonian: Neerukahjustus.
Maltese: Caspofungin mhuwiex dijalizzabbli.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.
Estonian: Lühike alfa-faas leiab aset vahetult pärast infusiooni, sellele järgneb beeta-faas poolväärtusajaga 9…11 tundi.
Maltese: Fażi alpha qasira sseħħ immedjatament wara l-infużjoni, segwita minn fażi beta b'half-life ta' 9 sa 11-il siegħa.
Estonian: Sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Estonian: Seeninfektsiooni-vaba elulemusega patsientide protsentuaalne osakaal 2 nädalat pärast ravi oli kaspofungiinravi rühmas (71,0%) sarnane amfoteritsiin B deoksükolaadi rühmas täheldatuga (68,8%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'sopravivenza mingħajr każ fungali f'ġimagħtejn wara t-terapija fil-grupp ta' kura b'caspofungin (71.0 %) kien simili għal dak li deher fil-grupp ta' kura b'amphotericin B deoxycholate (68.8 %).
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, desorienteeritus, unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà, diżorjentament, diffikultà flirqad
Estonian: Kaspofungiini ja liposoomvormis amfoteritsiin B ravi efektiivsus algsete infektsioonide vastu, mida põhjustasid Aspergillus'e liigid olid vastavalt 41,7% (5/12) ja 8,3% (1/12) ja Candida liikide korral 66,7% (8/12) ja 41,7% (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Estonian: Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Maltese: (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 ml)
Estonian: Märkused:
Maltese: Sími:
Estonian: Kopsuhaiguse ja ekstrapulmonaalse haigusega patsientidel oli ravi efektiivsus vastavalt 47% (21/45) ja 28% (5/18).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult plasma albumiiniga.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei indutseerinud ega inhibeerinud kaspofungiin teiste ravimite CYP3A4 metabolismi.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma kkawżax jew impedixxa l-metaboliżmu CYP3A4 ta' prodotti mediċinali oħra.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Maltese: Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.
Estonian: Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Estonian: Efektiivse ravitoime sagedus patsientidel, kes olid kas refraktoorsed eelnevate ravimite suhtes või ei talunud neid, oli vastavalt 36% (19/53) ja 70% (7/10).
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe ninakinnisus, neelu-kõri valu, tahhüpnoe, bronhospasm, köha, paroksüsmaalne öine düspnoe, hüpoksia, räginad kopsus, vilisev hingamine
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispneja konġestjoni nasali, uġigħ farinġolarinġeali, takipnea, bronkospasmi, sogħla, dispnea parossimali notturnali, ipoksja, ħsejjes tal-pulmun, tħarħir
Estonian: Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 ml/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 ml/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 ml/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Estonian: Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia ja võimalike histamiini vahendatud kõrvaltoimete) teket (vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).