FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les domaines du RCP harmonisé comprennent:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
French: Le CHMP a recommandé une utilisation d'Etopophos en association avec d'autres médicaments anticancéreux afin de traiter les cancers suivants:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
French: • cancer non épithélial de l'ovaire.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
French: 11415 Tallinn Estonie
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
French: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
French: Réaliser son plan de gestion du risque tel que communiqué au CHMP au cours de sa réunion de mai 2005 et présenté le 10 mai 2005 dans la réponse au rapport d'évaluation,.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
French: I-00191 Rome
Slovenian: I-00191 Roma
French: A-1220 Vienne Autriche
Slovenian: A-1220 Wien
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
French: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
French: 14671 Nea Erythrea
Slovenian: 14671 Nea Erythrea Athens
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Slovenian: Olajšanje bolečine so opazili že 4 ure po začetku zdravljenja.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, <l'élimination> Pas d'exigences particulières.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road
Slovenian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Slovenian: - Dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
French: Le début de l'effet du médicament peut être plus rapide lorsque <NOM COMMERCIAL> est administré sans aliments.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) a été d'environ 120 litres chez l'homme.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour la femme enceinte.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
French: Code ATC : MO1 AH05
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à informer le CHMP du résultat des études MEDAL et EDGE II sur la sécurité cardiovasculaire et gastro-intestinale lorsqu'elles seront achevées et fournira les mises à jours nécessaires selon les cas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
French: <NOM COMMERCIAL> comprimé contient du lactose.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - Dodana je izjava, da mora odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2 temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika.
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
French: 02-785 Varsovie Pologne
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
Slovenian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
French: Très rare : bronchospasme.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
French: Patients atteints d'hypertension dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon appropriée.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005 (les 18 janvier et le 15 février 2005), le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant l'étoricoxib.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol), diabète et tabagisme.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
French: Aucune étude sur l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
Slovenian: Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction : USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
French: Fréquent : œdème/rétention liquidienne.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine.
French: L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque).
Slovenian: Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Slovenian: Nadaljnje revizije SPC-ja se nemudoma sporočijo poklicnim zdravstvenim delavcem (Health Care Professionals, HCP) in se takoj vnesejo v vse tiskano gradivo in objave na spletnih straneh.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP-ja se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Slovenian: Podatki o varnosti za prebavila in podatki o srčno-žilni varnosti so zbrani spodaj.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé/comprimé contient 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) au long cours n'a pas été étudié.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en association avec l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj večja izpostavljenost estrogenu poveča tveganje neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: 60 mg in 120 mg tablete vsebujejo še indigo karmin (E 132) in rumeni železov oksid (E 172).
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
Slovenian: - Dodana je izjava, da naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit, potrebo za lajšanje bolečin pa je potrebno občasno ponovno oceniti.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih raziskavah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavitvah, ki so bile primerljive s tistimi pri človeku pri terapevtskem odmerku.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.