FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Swedish: Hudutslag klingade vanligen av med behandling (t.ex. topiska och/eller perorala steroider, difenhydramin) och doseringsavbrott vid svåra fall (se avsnitt 5.3, fototoxicitet).
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi pljučnimi dogodki je treba uporabo idelaliziba prekiniti in bolnika oceniti za obrazložitveno etiologijo.
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Swedish: Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Swedish: • orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Swedish: Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Swedish: Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Swedish: Idelalisib framkallade inflammatoriska förändringar hos både råtta och hund.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Swedish: Sildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för idelalisib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av mogna B-cellsneoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Swedish: Total iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Slovenian: Celokupna kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Swedish: Fall av PJP har förekommit efter att behandling med idelalisib avbrutits.
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av aminotransferasförhöjning av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferas [ALAT]/aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Slovenian: Deluje tako, da zavre učinek encima, ki sodeluje pri razmnoževanju in preživetju nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Idelalisib togs fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Swedish: Allvarliga hudåkommer med blåsor har rapporterats hos vissa personer som har fått Zydelig samtidigt som de har fått andra läkemedel som är kända för att orsaka dessa potentiellt livshotande åkommor.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Swedish: Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
Swedish: • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Swedish: Grad ≥ 3
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Swedish: Behandling med Zydelig ska genomföras av en läkare som har erfarenhet av cancerterapier.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Swedish: • Tala om för läkaren omedelbart om du blir gravid.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Swedish: Effekten av idelalisib (150 mg och 400 mg) på QT-/QTc-intervallet utvärderades i en placebokontrollerad och positivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) crossover-studie på 40 friska frivilliga.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za PFS je na sliki 2.
Swedish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
Slovenian: Substrati BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in P-gp
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en lägre startdos av atorvastatin kan övervägas.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Swedish: • boceprevir, telaprevir, läkemedel som används för att behandla hepatit C
Slovenian: • boceprevir, telaprevir, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C
Swedish: • rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Swedish: Zydelig kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vaše krvne vrednosti pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim; v redkih primerih vam bo morda moral dati drugo zdravilo.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Swedish: Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Swedish: ***Inkluderar de rapporterade biverkningarna generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula, hudplack och exfoliativt hudutslag.
Slovenian: *** Vključuje prednostne izraze generalizirani eksfoliativni dermatitis, medikamentni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, pruritični izpuščaj, pustularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, papule, kožni plak in eksfoliativni izpuščaj.
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
Swedish: Jämfört med rituximab + placebo gav behandling med idelalisib + rituximab statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande liksom av de leukemispecifika subskalorna i instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), och statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av ångest, depression och vanliga aktiviteter mätt med instrumentet EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovenian: V primerjavi z rituksimabom + placebom je zdravljenje z idelalizibom + rituksimabom povzročilo statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja fizičnega dobrega počutja, socialnega dobrega počutja, funkcionalnega dobrega počutja in podlestvic orodij za funkcionalno oceno zdravljenja raka, specifičnih za levkemijo (FACT-LEU-Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), in statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja tesnobnosti, potrtosti in običajnih dejavnosti, izmerjeno s petdimenzionalnim orodjem EuroQoL (EQ-5D).
Swedish: Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
Swedish: Klinisk rekommendation vid samtidig administrering med idelalisib
Slovenian: Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
Swedish: Median-DOR för samtliga patienter var 12,5 månader (12,5 månader för patienter med SLL och 11,8 månader för patienter med FL, 20,4 månader för patienter med LPL/WM och 18,4 månader för patienter med MZL).
Slovenian: Mediana DOR za vse osebe je bila 12,5 mesecev (12,5 mesecev za osebe s SLL in 11,8 meseca za osebe s FL, 20,4 meseca za osebe z LPL/WM in 18,4 meseca za osebe z MZL).
Swedish: Idelalisib inducerar apoptos och hämmar proliferation i cellinjer som härstammar från maligna B-celler och i primärtumörceller.
Slovenian: Idelalizib povzroči apoptozo in zavira proliferacijo celičnih linij, ki nastajajo iz malignih celic B in v celicah primarnega tumorja.
Swedish: Eventuella interaktioner mellan idelalisib och samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A-substrat anges i tabell 1 (ökning indikeras som "↑").
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Swedish: Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för idelalisib hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Samtliga patienter var refraktära mot rituximab och 124 av 125 patienter var refraktära mot minst ett alkylerande medel.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Någon grad
Slovenian: Katera koli stopnja
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Zydelig bör göras för patienten om absolut neutrofilantal (ANC) understiger 500 per mm3.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
Swedish: Oförändrat idelalisib stod för 23 % av den totala radioaktivitet som återvanns i urin över 48 timmar och 12 % av den totala radioaktivitet som återvanns i feces över 144 timmar.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Swedish: Omuterad IGHV
Slovenian: Nemutirani IGHV
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Slovenian: Idelalizib je selektivni zaviralec adenozin 5'-trifosfata (ATP), ki se veže na katalitično domeno PI3Kδ, kar povzroči zaviranje fosforilacije fosfatidilinozitola, glavnega lipidnega sekundarnega obveščevalca, in prepreči fosforilacijo Akt (proteinske kinaze B).
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Slovenian: Glavni presnovek, GS-563117, lahko okrepi fototoksičnost, ko so celice hkrati izpostavljene UVA svetlobi.
Swedish: Om fördelarna med att återuppta behandlingen bedöms överväga riskerna ska förebyggande CMV-behandling övervägas.
Slovenian: Če je ocenjeno, da bi bile koristi nadaljevanja zdravljenja z idelalizibom večje od tveganj, je treba razmisliti o izvedbi predbolezenskega zdravljenja CMV.
Swedish: • midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest
Slovenian: • midazolam, triazolam; kadar se uporabljata peroralno kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe
Swedish: Debuten av isolerad lymfocytos uppkommer oftast under de första 2 veckorna med idelalisib-behandling och är ofta associerad med reduktion av lymfadenopati.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Swedish: Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
Swedish: I studier upp till 4 veckor på råtta och hund observerades levernekros vid 7 respektive 5 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Slovenian: V do 4 tedne trajajočih študijah pri podganah in psih so pri izpostavljenosti, ki je bila 7- oz. 5-krat večja kot je izpostavljenost človeka na podlagi AUC, opazili jetrno nekrozo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Swedish: Varje tablett innehåller 0,1 mg para-orange (E110) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av idelalisib vid föregående eller samtidiga immunsupprimerande behandlingar som har associerats med PML.
Slovenian: Po uporabi idelaliziba so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) ob predhodnem ali sočasnem zdravljenju z imunosupresivi, ki so povezani s PML.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Swedish: Varaktighet av profylax efter behandling ska baseras på klinisk bedömning i vilken patientens riskfaktorer som t.ex. samtidig kortikosteroidbehandling och långvarig neutropeni kan tas med i beräkning (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Zydelig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt mot två tidigare behandlingslinjer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Swedish: Detta uppkom hos cirka två tredjedelar av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som monoterapi och hos en fjärdedel av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som kombinationsbehandling.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zydelig, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Zydelig, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-substrat med allvarliga och/eller livshotande biverkningar (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning om möjligt användas.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z idelalizibom in substrati CYP3A, ki povzroča resne in/ali življenjsko ogrožajoče neželene učinke (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), se je treba izogniti in uporabiti alternativna zdravila, ki so manj občutljiva na zaviranje CYP3A4, če je mogoče.
Swedish: Substrat för inducerbara enzymer (t.ex. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT) In vitro var idelalisib en inducerare av flera enzymer, och en risk för minskad exponering och därmed minskad effekt av substrat för inducerbara enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT kan inte uteslutas.
Slovenian: Substrati inducibilnih encimov (npr. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT) In vitro je bil idelalizib induktor številnih encimov, tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti in s tem manjše učinkovitosti substratov inducibilnih encimov, kot so CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT, pa ni mogoče izključiti.