FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Romanian: După ultima administrare de Dicural, puii de găină şi curcanii nu trebuie sacrificaţi timp de 24 de ore şi vitele nu trebuie sacrificate timp de 46 de zile.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Romanian: Cât despre alte fluorochinolone, difloxacinul nu trebuie utilizat la câinii care cresc rapid, deoarece poate afecta cartilajul unor articulaţii.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Romanian: La puii de găină şi curcani, s-au efectuat nouă studii principale pe păsări cu infecţii ale sistemului respirator.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Romanian: Pruritul are tendinţa să dispară în câteva minute şi tumefierea în câteva zile.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, difloxacin inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care cauzează o infecţie.
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Romanian: Totuşi, deoarece nu s-a efectuat niciun studiu la păsările care şchioapătă, Dicural nu trebuie utilizat la păsările cu slăbiciune la nivelul picioarelor sau cu osteoporoză existentă (oase fragile).
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Romanian: Persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la chinolone (un grup de antibiotice care include fluorochinolonele) trebuie să evite orice contact cu Dicural.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Romanian: Dicural conţine substanţa activă difloxacin, care este un antibiotic.
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Romanian: În prima zi de tratament, poate fi administrat ca injecţie subcutanată înainte de a se utiliza comprimatele;
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Romanian: Difloxacin acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care are un rol important în a permite bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului propriu.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Dicural este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Romanian: Substanţa activă din Dicural, difloxacin, aparţine unui grup de antibiotice denumit „fluorochinolone".
Polish: Co to jest Dicural?
Romanian: Ce este Dicural?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Romanian: Injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina prurit, tumefiere locală şi durere uşoară.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Romanian: Se administrează oral sub formă de comprimate, o dată pe zi, timp de cel puţin cinci zile, până când infecţia este tratată.
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat păsări tratate cu Dicural cu păsări netratate, iar altul a comparat Dicural cu enrofloxacin (o altă fluorochinolonă de uz veterinar).
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Romanian: Dicural se administrează o dată pe zi, timp de maximum cinci zile, sub formă de injecţie subcutanată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dicural?
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Romanian: Toate cele şapte studii au comparat Dicural cu enrofloxacin la viţei.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dicural în timpul studiilor?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Romanian: Cum acţionează Dicural?
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Romanian: • la puii de găină şi curcani, Dicural se utilizează pentru tratamentul anumitor infecţii care afectează sistemul respirator (plămâni şi saci aerieni).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Romanian: Două dintre aceste studii au comparat Dicural cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic (utilizate împreună ca antibiotic).
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Romanian: La câini, patru studii principale au evaluat efectele Dicural pentru tratamentul infecţiilor vezicii urinare.
Polish: Difloksacyna
Romanian: Difloxacină
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Romanian: La câini, efectele secundare ale Dicural sunt rare, dar includ pierderea apetitului, vomă, diaree şi iritaţie anală.
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Romanian: • la câini, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute (de scurtă durată) ale vezicii urinare şi pentru tratamentul piodermei (o infecţie cutanată cu erupţie şi papule).
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Romanian: Pentru a evita iritarea pielii sau a ochilor, atunci când se manipulează Dicural soluţie orală pentru puii de găină şi curcani, a se utiliza mănuşi şi un dispozitiv de protecţie pentru faţă.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Romanian: Alte trei studii i-au evaluat efectele în tratamentul piodermei: două l-au comparat cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu amoxicilină şi acid clavulanic.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: La vite, injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina o tumefiere locală la locul injectării.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Romanian: De ce a fost aprobat Dicural?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dicural?
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Romanian: • la vite, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor care afectează plămânii şi respiraţia (febra de transport şi pneumonia viţeilor).
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Romanian: Atât pentru puii de găină, cât şi pentru curcani, se administrează în apa de băut timp de cinci zile;
Polish: Tak.
Romanian: Da.
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Romanian: Întrebări frecvente
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Romanian: Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
Polish: Co to oznacza?
Romanian: Ce semnifică acesta?
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Romanian: Şi organizaţiile pacienţilor din ţara dumneavoastră pot să vă ajute.
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Romanian: Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Romanian: Aflăm în permanenţă tot mai multe informaţii despre medicamente.
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Romanian: Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Romanian: • numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Romanian: Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Romanian: Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Polish: Czy wiesz,
Romanian: Ştiaţi că?
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Romanian: Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Romanian: • orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Romanian: După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Romanian: Raportul dumneavoastră este utilizat doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentului.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Romanian: Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
Polish: • opis działania niepożądanego;
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Romanian: Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Polish: • Zalecenia dotyczące dawkowania didanozyny
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: 1 Wytyczne dotyczące badania biodostępności i biorównoważności (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Wytyczne dotyczące farmakokinetyki i oceny klinicznej produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności pomiędzy didanozyną i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami a produktem referencyjnym.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
Polish: Uznano, że wyniki te nie mieściły się w standardowym zakresie 80-125%, ale spełniały szersze kryteria dopuszczalności (70-143%), które mogą być stosowane w przypadku leków o wysokiej zmienności.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
Polish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Romanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.