FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego EDURANT z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi może powodować zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EDURANT in azolnih antimikotikov lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij rilpivirina.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną mutacją, związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C.
Slovenian: Na NNRTI odporen virus z mutacijo na enem mestu Izmed 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno mutacijo, povezano z odpornostjo na položaju za reverzno transkriptazo, povezano z odpornostjo na NNRTI, med drugim na najbolj pogosto ugotovljenih položajih K103N in Y181C, je rilpivirin deloval protivirusno na 64 (96%) sevov.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwiryny i produktów leczniczych, które hamują CYP3A stwierdzano zwiększenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvečana koncentracija pankreasne amilaze pogosti bolečine v trebuhu bruhanje zvečana koncentracija lipaze neprijeten občutek v trebuhu suha usta
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Polish: Inne NRTI (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna i zydowudyna)
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek, rylpiwirynę należy stosować z ostrożnością.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je pri uporabi rilpivirina potrebna previdnost.
Polish: Dowody skuteczności rylpiwiryny oparte są na analizach danych z 96 tygodni z 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą, badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
Polish: Jak stosować EDURANT
Slovenian: Kako jemati zdravilo EDURANT
Polish: Te związane z opornością na rylpiwirynę mutacje mogą być jedynie wskazówką podczas stosowania produktu leczniczego EDURANT u wcześniej nieleczonych osób.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerwane, należy zmniejszyć dawkę rylpiwirynydo 25 mg raz na dobę.
Slovenian: Po ukinitvi sočasnega jemanja rifabutina je treba odmerek rilpivirina zmanjšati na 25 mg enkrat na dan.
Polish: Należy przyjmować lek zobojętniający co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (patrz punkt 2 " Inne leki i EDURANT");
Slovenian: Antacid vzemite najmanj 2 uri pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 "Druga zdravilo in zdravilo EDURANT").
Polish: W otwartej fazie badania pacjentom na początku losowo przydzielano jedną z trzech dawek rylpiwiryny i podawano ją raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego, aż do czasu, gdy wszyscy zaczęli otrzymywać raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego, dawkę rylpiwiryny wynoszącą 25 mg, wybraną do stosowania w badaniach fazy III.
Slovenian: V odprtem delu študije, ko je bil odmerek za študije faze III že izbran, so vsi bolniki, ki so bili sprva randomizirani tako, da so prejemali enega od treh odmerkov rilpivirina, prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale 25 mg rilpivirina na dan kot del protiretrovirusnega zdravljenja, so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpivirin za 21%, 29% in 35% manjše kot v obdobju po porodu.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Polish: Wśród pacjentów, u których w 96. tygodniu wystąpiła odpowiedź, 74% pacjentów otrzymujących rylpiwirynę miało nieoznaczalne miano wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1 w tygodniu 240 w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Slovenian: Med bolniki z odzivom po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom je pri 74% virusno breme ostalo nezaznavno (< 50 kopij RNK HIV-1/ml) tudi po 240 tednih, v primerjavi z 81% bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Polish: Kiedy nie stosować leku EDURANT - jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila EDURANT - če ste alergični na rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 "Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, si natančno preberite, kako jih je treba jemati v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)" - antacide (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca in vključujejo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Polish: raltegrawir AUC ↑ 9% raltegrawir Cmin ↑ 27% raltegrawir Cmax ↑ 10% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 49% rylpiwiryna Cmin ↑ 76% rylpiwiryna Cmax ↑ 30%
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, powinien przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę leku EDURANT.
Slovenian: Če bolnik v obdobju 4 ur po tem, ko je vzel zdravilo bruha, naj vzame še eno tableto zdravila EDURANT z obrokom.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik filmsko obloženo tableto pogoltne celo z vodo, tablet ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Polish: 12 godzin przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 9% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↔
Slovenian: 12 ur pred odmerjanjem rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↔
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w wieku > 65 lat są ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je o uporabi zdravila EDURANT na voljo malo podatkov.
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny ze wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy powoduje zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny, lecz nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina in PI, okrepljenih z ritonavirjem lahko pride do zvečanja plazemske koncentracije rilpivirina, vendar prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: W badaniu THRIVE schemat podstawowy składał się z 2 wybieranych przez badacza N(t)RTI: fumaranu tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną lub zydowudyny z lamiwudyną, lub abakawiru z lamiwudyną.
Slovenian: V študiji THRIVE sta osnovno shemo zdravljenja sestavljala dva N(t)RTI po izboru raziskovalca: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin ali zidovudin in lamivudin ali abakavir in lamivudin.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki oporności ze zbiorczej analizy oporności po 96 tygodniach u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe, jak zdefiniowano w protokole, oraz pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu).
Slovenian: Rezultati združene analize testiranja odpornosti po 96 tednih pri virološko neuspešnih bolnikih (kot je bilo določeno v protokolu) in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), so prikazani v preglednici 5.
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 16%* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↑ 43%*
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat ART.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku) ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna*
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 famotidin*
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Nie było wpływu masy ciała na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i mlodzieży w badaniu TMC278-C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Slovenian: Telesna masa pediatričnih bolnikov v preskušanju TMC278-C213 (33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka,
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Polish: Badania były identycznie zaprojektowane, z różnicą w podstawowym schemacie terapii (ang. background regimen, BR).
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Slovenian: Nezadostno upoštevanje navodil lahko vodi v razvoj odpornosti in v izgubo nadaljnih možnosti zdravljenja.
Polish: Schemat podstawowy zawierał 2 wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI: zydowudynę z lamiwudyną lub fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 96 tygodni badań fazy III (ECHO i THRIVE), spośród 86 badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe rylpiwiryną stwierdzono oporność na leczenie rylpiwiryną u 42 pacjentów (analiza genotypów).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Polish: Produktu leczniczego EDURANT nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, gdyż może dojść do istotnego zmniejszenia stężeń rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymu CYP3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może powodować utratę skuteczności produktu leczniczego EDURANT(patrz punkt 4.5): - leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfapentyna;
Slovenian: Zaradi indukcije encima CYP3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu lahko pride do znatnih znižanj koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5), zato zdravila EDURANT ne smete uporabljati v kombinaciji z: - antikonvulzivi: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, - protimikobakterijskimi zdravili: rifampicin, rifapentin, - zaviralci protonske črpalke: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol in rabeprazol, - sistemsko danim glukokortikoidom deksametazonom (razen če gre za enkraten odmerek),
Polish: Wirus mógłby się wówczas uodpornić na leczenie.
Slovenian: Če bi zdravljenje prekinili, bi zvečali možnost, da virus postane odporen na zdravila.
Polish: Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Slovenian: Ena tableta zdravila EDURANT vsebuje rilpivirinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
Polish: Nie badano produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EDURANT w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiązało się z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan zdravila EDURANT ne povezujejo s klinično pomembnim učinkom na interval QTc.
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↔ atorwastatyna Cmin ↓ 15% atorwastatyna Cmax ↑ 35% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↓ 9%
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie dializoterapii mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga z dializo ni mogoče odstraniti v večji meri.
Polish: Grupy szczególne
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidowości stopnia 3-4 w wynikach badań laboratoryjnych AspaT/AlaT ani zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Polish: Ryfampicyna* 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC ↔ ryfampicyna Cmin NA ryfampicyna Cmax ↔ 25-deacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9% 25-deacetylo-ryfampicyna Cmin NA 25-deacetylo-ryfampicyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↓ 80% rylpiwiryna Cmin ↓ 89% rylpiwiryna Cmax ↓ 69%
Slovenian: rifampicin* 600 mg enkrat na dan rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NS rifampicin Cmax ↔ 25-deacetil-rifampicin AUC ↓ 9% 25-deacetil-rifampicin Cmin ↔ NS 25-deacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
Polish: - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami.
Polish: EDURANT a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EDURANT
Polish: Pominięcie zastosowania leku EDURANT
Slovenian: Shranjevanje zdravila EDURANT
Polish: W badaniu ECHO podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa.
Slovenian: V študiji ECHO je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening).
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Środki zobojętniające (np. tlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Polish: 500 mg pojedyncza dawka paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↑ 26% rylpiwiryna Cmax ↔
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol* 500 mg enkraten odmerek paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NS paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26% rilpivirin Cmax ↔
Polish: Lopinawir + rytonawir (kapsułka miękka)* 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↓ 11% lopinawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 52% rylpiwiryna Cmin ↑ 74% rylpiwiryna Cmax ↑ 29%
Slovenian: lopinavir/ritonavir (mehke želatinske kapsule)* 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
Slovenian: Nosečnice se morajo pred uporabo zdravila EDURANT posvetovati z zdravnikom.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z eteksylanem dabigatranu.
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Slovenian: Antacide se sme odmerjati samo najmanj 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina ali najmanj 4 ure po njem.
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
Slovenian: (zaviranje intestinalnega P-gp)
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Slovenian: 62% od 4.786 rekombinantnih kliničnih izolatov HIV-1, ki so bili rezistentni na efavirenz in/ali nevirapin, je ohranilo občutljivost na rilpivirin (stopnja razlike občutljivosti (FC) ≤ biološki zgornji meji občutljivosti (BCO)).
Polish: U pacjentów tych nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego EDURANT.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila EDURANT ni potrebno.
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Slovenian: 40 mg v enkratnem odmerku 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↓ 85%
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność rylpiwiryny w dawce 25 mg stosowanej raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym wybieranym przez badacza, zawierającym dwa leki NRTI, oceniano w badaniu TMC278-C213.
Slovenian: Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravljenja s 25 mg rilpivirina enkrat na dan, v kombinaciji z BR po izboru raziskovalca, ki je vsebovala 2 NRTI, so ocenili v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino TMC278-C213 pri zdravljenju mladostnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg.
Polish: U myszy zaobserwowano nowotwory wątrobowokomórkowe u samców i samic.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Polisorbat 20
Slovenian: Iłżecka 24
Polish: ryfabutyna AUC ↔ ryfabutyna Cmin ↔ ryfabutyna Cmax ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-deacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 46% rilpivirin Cmin ↓ 49% rilpivirin Cmax ↓ 35%
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↑ 12% dydanozyna Cmin NA dydanozyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan didanozin AUC ↑ 12% didanozin Cmin NS didanozin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edurant je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Edurant rylpiwiryna
Slovenian: Edurant rilpivirin
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na zmanjšanju virusnega bremena.