FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
Danish: Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões dos peritos.
Danish: PRAC var enig i ekspertgruppens synspunkter.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
Danish: Dosis er en vigtig faktor, når man skal fortolke data vedrørende paracetamol-forgiftning.
Portuguese: Na realidade, o medicamento já se encontra sujeito a receita médica nos Estados-Membros da UE envolvidos, à exceção de Portugal - esta medida teria um efeito limitado a PT e não minimizaria mais o risco nos outros Estados-Membros da UE.
Danish: Da produktet allerede er receptpligtigt i de berørte EUmedlemsstater, bortset fra Portugal, vil denne foranstaltning kun have effekt i Portugal og vil ikke minimere risikoen yderligere i andre EU-medlemsstater.
Portuguese: Onze doentes (21%) apresentaram uma alanina aminotransferase (ALT) sérica acima do intervalo de referência (ALT >50 UI/L) ao fim de 24 horas ou posteriormente.
Danish: 11 patienter (21 %) havde et serum-ALAT-niveau (alaninaminotransferase) over referenceintervallet (ALAT > 50 IE/l) efter 24 timer eller senere.
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos detalhados para o reexame
Danish: PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
Portuguese: Todas estas incertezas e as desvantagens identificadas para os doentes que tomaram uma sobredosagem de paracetamol colocam seriamente em causa a viabilidade e a fiabilidade das recomendações propostas pelos titulares das AIM.
Danish: Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
Portuguese: Sete dos onze doentes com um nível de ALT acima do intervalo de referência foram tratados com NAC num período de 8 horas após a ingestão, três dos quais desenvolveram hepatotoxicidade.
Danish: 7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da sobredosagem também diferem entre EM, consoante os sistemas de saúde.
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
Portuguese: No entanto, o estudo de Carroll e colegas (2015) que analisou a influência da alteração das diretrizes de tratamento de sobredosagens do Reino Unido revelou que uma percentagem dos doentes já está a ser tratada numa base casuística, independentemente das diretrizes de tratamento existentes no Reino Unido.
Danish: Imidlertid har en undersøgelse (Carroll et al., 2015), der vurderede indvirkningen af ændringen på behandlingsvejledningen for overdosering i Storbritannien, påvist, at en række patienter allerede behandles på ad hoc-basis, uafhængigt af den eksisterende behandlingsvejledning i Storbritannien.
Portuguese: Se o doente recorrer atempadamente às urgências após uma sobredosagem, está disponível um antídoto eficaz - N-acetilcisteína (NAC).
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
Portuguese: Não obstante a viabilidade de um protocolo de sobredosagens revisto, não é aceitável para o PRAC expor os doentes a esse protocolo revisto sem que existam provas suficientes da sua eficácia.
Danish: Uanset gennemførligheden af en revideret overdoseringsprotokol finder PRAC det ikke acceptabelt at eksponere patienterne for en sådan revideret protokol uden tilstrækkelig evidens for dens virkning.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que os doentes considerados em elevado risco de hepatotoxicidade são os que têm elevadas concentrações iniciais de paracetamol.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at de patienter, der skønnes at have høj risiko for levertoksicitet, er patienter, der har høje initiale koncentrationer af paracetamol.
Portuguese: É consensual na comunidade científica que as sobredosagens massivas constituem um enorme desafio.
Danish: Det er anerkendt i videnskabelige kredse, at det er særligt udfordrende at håndtere store overdoser.
Portuguese: As provas da eficácia na dor aguda são mais robustas, mas a necessidade clínica de uma formulação de libertação modificada é menos importante e os benefícios reivindicados do medicamento não são substanciais para este cenário clínico.
Danish: Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
Portuguese: Para o doente individual que tomou uma sobredosagem de LM, isto significa um encontro mais prolongado e mais complexo com os serviços de saúde e uma incerteza relativamente à possibilidade de ser disponibilizado um tratamento adequado.
Danish: For den enkelte patient, der har taget en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, betyder dette et længere og mere komplekst møde med sundhedsvæsnet og usikkerhed om, hvorvidt der kan ydes en hensigtsmæssig behandling.
Portuguese: Neste sentido, a segunda reunião do grupo de peritos expressou a opinião de que o modelo atualmente proposto pelo titular da AIM não era suficiente devido à limitação do tamanho da amostra e a outros desafios metodológicos.
Danish: I den forbindelse var holdningen ved det andet møde i ekspertgruppen, at den model, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde foreslået, ikke var tilstrækkelig på grund af begrænsningen af populationsstørrelsen og andre metodemæssige udfordringer.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
Danish: Det betyder, at der også er forskellige farmakokinetiske profiler ved overdosering, hvilket understøttes af tilgængelige data, herunder offentliggjorte case-serier.
Portuguese: Na literatura, apenas alguns estudos investigaram se as diretrizes de tratamento são seguidas e foram efetuados principalmente com a formulação de LI e sobretudo na Austrália.
Danish: I litteraturen har kun få undersøgelser set nærmere på, om behandlingsvejledningerne følges, og disse undersøgelser er primært foretaget med lægemidler med øjeblikkelig udløsning og primært i Australien.
Portuguese: O CMDh considerou a documentação submetida por um titular de AIM (KRKA d.d., Novo mesto) em suporte do seu medicamento e concluiu que não afetava as conclusões do PRAC.
Danish: CMDh vurderede den dokumentation, som den ene indehaver af markedsføringstilladelse (KRKA d.d., Novo Mesto) havde indsendt til støtte for sit produkt, og konkluderede, at den ikke havde nogen betydning for PRAC's konklusioner.
Portuguese: A maioria dos países adotou diretrizes que se baseiam num nomograma para estabelecer se o doente deve ou não ser tratado com NAC, relacionando a concentração sérica de paracetamol com o número de horas entre a ingestão e a análise ao sangue.
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
Portuguese: Os autores também sugerem um risco insignificante de aumentos modestos da dose de NAC nos doentes com uma elevada proporção de paracetamol.
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
Danish: Der var ikke taget tilstrækkeligt højde for denne utilregnelighed i de modellerings- og simuleringsdata, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, GSK Consumer Healthcare, indsendte.
Portuguese: O PRAC também considerou a gestão do risco de sobredosagens com paracetamol em geral, quer na UE quer a nível mundial.
Danish: PRAC vurderede også risikostyringen, hvad angår overdosering af paracetamol generelt, både i og uden for EU.
Portuguese: O paracetamol é utilizado em vários tipos de dor, tais como cefaleias, enxaquecas, dismenorreia, garganta inflamada, dor musculoesquelética, dor após procedimentos dentários/extração de dentes, dor de dentes e dor da osteoartrite, e para a febre.
Danish: Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
Portuguese: Face ao acima exposto, a preocupação de segurança identificada não é superada pelos benefícios destes medicamentos para o tratamento das indicações aprovadas.
Danish: I lyset af ovennævnte opvejes den identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke af fordelene ved disse lægemidler ved behandling i de godkendte indikationer.
Portuguese: Destes doentes, seis desenvolveram hepatotoxicidade (ALT >1000 UI/L).
Danish: Blandt disse udviklede 6 patienter levertoksicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
Danish: Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
Portuguese: Os dados do estudo de Chiew e colegas (2017) indicam que a taxa de hepatotoxicidade diminui quando é administrado aos doentes carvão ativado ou uma dose aumentada de NAC.
Danish: Data fra Chiew et al. (2017) indikerer, at forekomsten af levertoksicitet falder, når patienterne får enten aktivt kul eller en øget dosis NAC.
Portuguese: Também foi observado que a FDA reconheceu os perigos da prescrição de associação de paracetamol e opioides e, em janeiro de 2014, implementou uma quantidade fixa de paracetamol aprovada por dose unitária da associação.
Danish: Det blev også bemærket, at FDA har anerkendt farerne ved den receptpligtige kombination af paracetamol og opioider og i januar 2014 har defineret en fast mængde tilladt paracetamol pr. kombineret doseringsenhed.
Portuguese: Contudo, não é claro se essa recomendação é viável e se irá resultar numa minimização eficaz dos riscos por toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Danish: Det er imidlertid ikke klart, om en sådan anbefaling kan gennemføres, og om den vil medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da disse giftinformationscentre drives forskelligt i EU's medlemsstater.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
Danish: Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
Portuguese: Seria necessário um modelo separado para a associação, baseado em dados apropriados, para resolver as incertezas no tratamento de uma sobredosagem com a associação.
Danish: Det er nødvendigt at anvende en separat model for kombinationen, baseret på relevante data, for at tage højde for usikkerheden ved behandling af en kombinationsoverdosis.
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
Portuguese: A este respeito, não foi aprovada a proposta dos titulares das AIM de obter mais experiência acerca deste protocolo revisto proposto através de um estudo de segurança pós-autorização.
Danish: I den forbindelse støttede udvalget ikke forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelse om at høste yderligere erfaring vedrørende den foreslåede ændring af protokollen gennem en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Portuguese: A restrição do tamanho das embalagens, apesar de não ser desprovida de efeito, não restringiria suficientemente o acesso a estes medicamentos e é improvável que evite sobredosagens, em particular as intencionais.
Danish: Begrænsning af pakningsstørrelsen vil ikke i tilstrækkelig grad begrænse adgangen til disse lægemidler og vil sandsynligvis ikke forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Danish: Der er ikke konstateret nogen overdoseringstilfælde hos børn under 12 år, og PRAC bemærkede, at risikoen for utilsigtet overdosering af Doreta SR er minimal hos denne patientpopulation, bl.a. på grund af den begrænsede brug hos børn og den børnesikrede pakning.
Portuguese: A. Comprimidos de libertação modificada de paracetamol
Danish: A. Paracetamol-tabletter med modificeret udløsning
Portuguese: Um protocolo baseado num tratamento sistemático com NAC também levaria a um conjunto de doentes desnecessariamente tratados ou sobretratados com NAC, o que não é proporcional nem aceitável face às reações adversas cutâneas, tais como erupção cutânea, comichão e rubor, e gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos, associadas ao tratamento com NAC.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
Danish: PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
Portuguese: Isto incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e durante apresentações orais, os fundamentos para o reexame submetidos pelos dois titulares das AIM envolvidos, bem como o aconselhamento dos dois grupos de peritos no tratamento do envenenamento, tratamento da dor e farmacocinética, estudos publicados e notificações espontâneas de sobredosagem.
Danish: Dette omfattede de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde afgivet skriftligt og mundtligt, begrundelserne for revurdering indsendt af de to berørte indehavere af markedsføringstilladelse samt rådgivningen fra de to ekspertgrupper vedrørende behandling af forgiftning, smertebehandling og farmakokinetik, offentliggjorte undersøgelser og spontane rapporteringer om overdosering.
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Danish: Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
Danish: Selvom en tilpasning af den eksisterende behandlingsvejledning kunne foretages, vurderede PRAC, at udviklingen af en fælles protokol ville medføre overeksponering af visse patienter for NAC og dermed forbundne risici (f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaktisk chok).
Portuguese: A ausência de medidas eficazes para prevenir suficientemente os casos de sobredosagem e as incertezas relativas à viabilidade e à eficácia dos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE, bem como as desvantagens que causariam para os doentes, constituem preocupações sérias.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Portuguese: Foi observada uma variabilidade muito elevada nos perfis FC dos doentes envenenados com formulações de LM.
Danish: Der er set en meget høj variabilitet i de farmakokinetiske profiler hos patienter, der er forgiftet med formuleringer med modificeret udløsning.
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
Danish: Langt størstedelen af de alvorlige tilfælde, der er indberettet for paracetamol med modificeret udløsning, er sket ved overdosering med mere end 30 g paracetamol (som anses for at være en stor overdosis, jf. Marks et al., 2017).
Portuguese: Estes incluem medicamentos com paracetamol como componente único; nomeadamente comprimidos de libertação modificada (LM) contendo 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracetamol e comprimidos de libertação prolongada com 500 mg de paracetamol.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.
Portuguese: As medidas destinadas a melhorar o conhecimento acerca do risco de sobredosagem (material educacional, informação do medicamento, rotulagem, CDPS) não foram consideradas eficazes para a prevenção de casos de sobredosagem, especialmente quando intencionais, pois a informação para os doentes e os profissionais de saúde já é extensa.
Danish: Foranstaltningerne til øgning af bevidstheden om risikoen for overdosering (informationsmateriale, produktinformation, mærkning, brev til sundhedspersoner) vurderes ikke at være effektive til at forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering, idet informationen til patienterne og sundhedspersonerne allerede er omfattende.
Portuguese: Reconhece-se que a taxa de sobredosagem não é a mesma em todos os EM da UE, dependendo de diferentes fatores (p. ex. estatuto legal, padrão de utilização de medicamentos para alívio da dor).
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at denne risiko ikke opvejes af fordelene i de godkendte indikationer.
Portuguese: • O PRAC também considerou as medidas de minimização do risco propostas para reduzir o risco de sobredosagem através de educação, comunicação e restrição da disponibilidade e concluiu que estas medidas não seriam suficientes para minimizar o risco de sobredosagens intencionais e acidentais para um nível aceitável.
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
Portuguese: O titular da AIM referiu o número limitado de sobredosagens notificadas com a associação de dose fixa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse henviste til det begrænsede antal overdoser, der er indberettet for fastdosiskombinationen.
Portuguese: • O Comité concluiu, face aos dados disponíveis, incluindo os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM durante a fase de reexame, que o risco de lesões hepáticas graves após uma sobredosagem com medicamentos que contenham paracetamol de LM não podia ser adequadamente minimizado de modo que este risco pudesse ser superado pelos benefícios destes medicamentos no tratamento da dor e da febre.
Danish: • Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data, herunder de detaljerede begrundelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med revurderingen, at risikoen for alvorlig leverskade efter en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kunne minimeres i en sådan grad, at risikoen kunne opvejes af fordelene ved disse produkter ved behandling af smerter og feber.
Portuguese: O PRAC confirmou a sua posição de que, para caracterizar melhor os riscos e resolver as incertezas acerca do tratamento de sobredosagens, era necessário um maior tamanho de amostra para que o modelo tivesse um poder estatístico suficiente e que não seria possível desenvolver esse modelo mecanístico num espaço de tempo razoável.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.