FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4).
English: In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en pacientes infectados por el VIH-1, los parámetros farmacocinéticos en el estado de equilibrio de abacavir, lamivudina y zidovudina fueron similares tanto cuando se administró Trizivir solo, como cuando se administraron la combinación de lamivudina/zidovudina en comprimidos y abacavir, y también similares a los valores obtenidos en el estudio de bioequivalencia de Trizivir en voluntarios sanos.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Spanish: Raramente, pacientes que han interrumpido el tratamiento con abacavir por otras razones que no eran síntomas de RHS también han sufrido reacciones potencialmente mortales al cabo de unas horas tras reiniciar el tratamiento con abacavir (ver sección 4.8 Descripción de Reacciones Adversas
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83 % of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Spanish: A dosis tóxicas para las madres, la administración de zidovudina a ratas durante la organogénesis causó un aumento de la incidencia de malformaciones, pero no se observaron anormalidades fetales con dosis menores.
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Spanish: La resistencia cruzada fenotípica a otros INTI con la mutación M184V o M184I sola es limitada.
English: If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SmPC).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Trizivir en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (ver la Ficha técnica de Zeffix).
English: The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Spanish: En pacientes sometidos previamente a un tratamiento intenso, el grado de beneficio de esta combinación de análogos de nucleósidos dependerá de la naturaleza y duración del tratamiento anterior que podría haber dado lugar a variantes del VIH-1 con resistencia cruzada a abacavir, lamivudina o zidovudina.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a albúmina, la principal proteína plasmática (< 36% a albúmina sérica in vitro).
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de un número de datos insuficientes sobre la eficacia y seguridad del Trizivir al ser administrado concomitantemente con INNTI, o con IPs.
English: Many of the adverse reactions listed in the table occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas en la tabla se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
English: If you forget to take Trizivir
Spanish: Si olvidó tomar Trizivir
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Spanish: Las AUCs medias (CV) para abacavir, lamivudina y zidovudina durante un intervalo de dosificación de 12 horas son de 6,39 µg.h/ml (31%), 5,73 µg.h/ml (31%) y 1,50 µg.h/ml (47%), respectivamente.
English: Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren
English: These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Spanish: Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1.200-1.500 mg/día) y en pacientes con la función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por el VIH.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Spanish: Los tumores malignos aparecieron en la glándula del prepucio de machos y en el clítoris de hembras de ambas especies, en ratas en la glándula tiroides de machos, así como en el hígado, vejiga urinaria, ganglios linfáticos y debajo de la piel de hembras de rata.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Spanish: Anemia, neutropenia y leucopenia se produjeron con mayor frecuencia con dosis más altas (1.2001.500 mg/día) y en pacientes con enfermedad por el VIH avanzada (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 inferiores a 100/mm
English: Take special care with Trizivir
Spanish: Tenga especial cuidado con Trizivir
English: Nervous system disorders Common: headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza
English: Write your doctor's details below:
Spanish: Escriba a continuación el nombre y el teléfono de su médico:
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Spanish: Hasta la fecha, existe un número insuficiente de datos relativos a la eficacia y seguridad de Trizivir cuando se administra conjuntamente INNTIs o con IPs (ver sección 5.1).
English: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Spanish: El escaso número de datos de que se dispone en pacientes con cirrosis sugiere la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación.
English: Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Trizivir no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Spanish: Dado que Trizivir contiene abacavir, algunos pacientes en tratamiento con Trizivir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede representar un riesgo para la vida si el tratamiento con Trizivir continúa.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Spanish: En la semana 48 la proporción de pacientes con VIH ARN  50 copias/ml fue de 63%, 80% y 86% para los grupos tratados con ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV y ZDV/3TC/ABC/EFV, respectivamente.
English: Zidovudine AUC ↓12%
Spanish: Zidovudina AUC 12%
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
English: Common: fatigue, malaise, fever
Spanish: Frecuentes: fatiga, malestar, fiebre
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Spanish: Los trifosfatos de abacavir, lamivudina y zidovudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.
English: Whilst no dose adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en pacientes con una insuficiencia renal, las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento.
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26 % on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 144 semanas, un 25% de los individuos del grupo de ZDV/3TC/ABC/EFV y un 26% en el de ZDV/3TC/EFV fueron categorizados como que tenían fracaso virológico.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en lactantes VIH-negativos expuestos a análogos de nucleósidos en el útero y/o después del nacimiento (ver sección 4.4).
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con zidovudina y otros antirretrovirales (agentes probados: didanosina e interferón-alfa).
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Spanish: MISCELÁNEA Etanol/Abacavir (0,7 g/kg en dosis única/600 mg en dosis única)
English: Doctor:.......................…………………………………………… Tel:...................………………………………………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Spanish: Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Spanish: Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
English: Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Spanish: Cuando se indique la interrupción del tratamiento con uno de los principios activos del Trizivir, o cuando sea necesario reducir la dosis, se dispondrá de preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado.
English: If you have stopped taking Trizivir
Spanish: Si ha dejado de tomar Trizivir
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Spanish: El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50 - 80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
English: Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Spanish: Trizivir está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.3).
English: The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Spanish: La demostración del beneficio de Trizivir se basa principalmente en los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido tratados previamente o que hayan sido tratados durante un tiempo moderado con los fármacos antirretrovirales.
English: Anyone taking Trizivir could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Trizivir.
Spanish: Cualquier persona que esté tomando Trizivir podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Trizivir.
English: Haematological adverse reactions with zidovudine
Spanish: Reacciones adversas de tipo hematológico relacionadas con zidovudina
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Spanish: El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Trizivir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Spanish: Las advertencias y precauciones relevantes a abacavir, lamivudina y zidovudina se incluyen en esta sección.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Spanish: En un metaanálisis de cinco ensayos clínicos donde se añadió abacavir para intensificar el tratamiento, de 166 pacientes, 123 (74%) presentaron M184V/I, 50 (30%) presentaron T215Y/F, 45 (27%) presentaron M41L, 30 (18%) presentaron K70R y 25 (15%) presentaron D67N.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
Spanish: PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe o no, interrumpir el tratamiento con Trizivir si:
English: Rare: rhabdomyolysis
Spanish: Raras: rabdomiolisis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Spanish: EU/1/00/156/003
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Spanish: La cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban simultáneamente los principios activos por separado, abacavir, lamivudina y zidovudina, indican que no hay toxicidad malformativa (más de 300 casos de exposición durante el primer trimestre).
English: At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
Spanish: A dosis terapéuticas (un comprimido de Trizivir dos veces al día) en pacientes, las medias (CV) de las Cmax plasmáticas en equilibrio estacionario de abacavir, lamivudina y zidovudina son de 3,49 µg/ml (45%), 1,33 µg/ml (33%) y1,56 µg/ml (83%), respectivamente.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Spanish: El tumor de la glándula del prepucio resultó ser una excepción, apareciendo a una dosis de 110 mg/kg en ratones.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, desórdenes musculares
English: Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Spanish: La zidovudina se metaboliza principalmente por las enzimas UGT, la administración concomitante de inductores o inhibidores de las enzimas UGT podría modificar la exposición a zidovudina.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Spanish: No se han previsto interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Trizivir.
English: The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con abacavir, lamivudina y zidovudina se presentan en la Tabla 1.
English: Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Spanish: Las MATs pueden ser seleccionadas cuando los análogos de timidina se asocian con abacavir.
English: IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Spanish: IMPORTANTE -Reacciones de hipersensibilidad
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado.
English: Other symptoms include:
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Spanish:  anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas  probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Spanish: Los resultados (IC 90%) indicaron que, por término medio, el AUC de abacavir aumentó 1,89 veces (1,32; 2,70) y que la semivida de eliminación de abacavir aumentó 1,58 veces (1,22; 2,04).
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Spanish: Ninguna M184V sola Una mutación INTI 82 Dos mutaciones asociadas a INTI Tres mutaciones asociadas a INTI Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
English: Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir, lamivudina o zidovudina y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTI.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Spanish: En estudios realizados con zidovudina por vía intravenosa, el valor medio de la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/h/kg.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Spanish:  aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado  aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, síntomas nasales.
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
Spanish: Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 32 semanas, la triple terapia con los 3 nucleósidos ZDV/3TC/ABC mostró ser virológicamente inferior a los otros dos grupos a pesar de la carga viral basal (< o > de 100.000 copias /ml) con un 26% de individuos en el grupo de ZDV/3TC/ABC, un 16% en el grupo de ZDV/3TC/EFV y un 13% en el grupo de la cuádruple terapia, categorizados como que tenían fracaso virológico (VIH ARN > 200 copias/ml).
English: Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Spanish: Zidovudina AUC 33% Atovaquona AUC 
English: Do not store above 30°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C
English: The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estavudina con zidovudina (ver sección 4.5).
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Spanish: En un metaanálisis de seis ensayos clínicos, no se seleccionaron MATs en regímenes que contenían abacavir sin zidovudina (0/127), pero sí se seleccionaron en regímenes que contenían abacavir y el análogo de timidina, zidovudina (22/86, 26%).
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de una combinación de abacavir, lamivudina y zidovudina.