FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.
Estonian: Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Estonian: • patsiendi teabematerjal.
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) süstlis (3,6 mg/90 mikroliitris).
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Estonian: Kui VEGF-A aktiveerib neid retseptoreid liiga suurel määral, põhjustab see patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte liigset läbilaskvust.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 100. nädalani: 76,8% (n = 76) Eylea rühmas ja 78% (n = 39) platseeborühmas.
Croatian: • Liječenje nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama
Estonian: • intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete ravi;
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Croatian: Tlf: +47-23 13 05 00
Estonian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Estonian: Platseebo/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Croatian: U Protokolu T zabilježeno je prosječno povećanje od 13,3 slova, s 42% bolesnika kojima se povećao broj vidljivih slova za najmanje 15 od početne vrijednosti.
Estonian: Nädalad keskmiselt 13,3 tähe võrra, sh 42% patsientidel vähemalt 15 tähe võrra.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (COPERNICUS ja GALILEO) CRVO-st põhjustatud maakula ödeemiga patsientidel, kus raviti kokku 358 patsienti (217 Eylea'ga) kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini s laserom mogli su primiti dodatnu lasersku fotokoagulaciju (zvanu „spasonosno lasersko liječenje") s početkom u 12. tjednu, s najmanjim intervalom od 12 tjedana.
Estonian: Laseri kontrollrühma patsientidele võimaldati alates 12. nädalast lisa laserfotokoagulatsiooni protseduuri (nn päästemeetod) minimaalse protseduuride vahelise ajaga 12 nädalat.
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu (primarna analiza) i 48. tjednu ispitivanja MYRROR (potpuni skup podataka za analizu s LOCFA))
Estonian: Tulemusnäitajad 24. nädalal (esmane analüüs) ja 48. nädalal uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaA)
Croatian: Ukupno 121 bolesnik se liječio i bio pogodan za procjenu djelotvornosti (90 lijekom Eylea).
Estonian: Kokku raviti 121 patsienti (90 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Croatian: Dozna oznaka za 0,05 ml
Estonian: 0,05 ml annustamisjoon
Croatian: U kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja GALILEO i COPERNICUS, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu učinkovitosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Estonian: Uuringute GALILEO ja COPERNICUS koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teisese tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Estonian: Joonis 4: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel algnäitajatest kuni 100. nädalani uuringute VIVIDDME ja VISTADME andmete põhjal
Croatian: Kada makula otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Estonian: Ravitulemused hinnatavates alarühmades (nt vanus, sugu, rass, HbA1c algnäitaja, nägemisteravuse algnäitaja, eelnev anti-VEGF-ravi) olid mõlemas uuringus ja koondanalüüsis üldiselt kooskõlas üldpopulatsiooni tulemustega.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Croatian: U 24. tjednu, bolesnici prvobitno randomizirani u skupinu s placebo postupkom bili su pogodni za davanje prve doze lijeka Eylea.
Estonian: 24. nädalal oli platseeborühma patsientidel võimalus saada esimene annus Eylea'd.
Croatian: Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne godine primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
Croatian: G) U ispitivanju GALILEO, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe svakih 8 tjedana počevši od 52. do 68. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede svakih 8 tjedana.
Estonian: G) Uuringus GALILEO said nii kontrollrühma kui Eylea-rühma patsiendid alates 52. nädalast kuni 68. nädalani 2 mg Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 8 nädala järel;
Croatian: • Nadziranje bolesnika nakon intravitrealne injekcije, uključujući praćenje oštrine vida i povišenja intraokularnog tlaka nakon injekcije
Estonian: • patsiendi jälgimine pärast intravitreaalset süsti (sh nägemise ja silmasisese rõhu suurenemise suhtes);
Croatian: • Potvrdu da je bočica namijenjena samo za jednokratnu primjenu
Estonian: • tähelepanu juhtimine, et viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks;
Croatian: Otopina je bezbojna do blijedožuta.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
Croatian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Croatian: Udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova u dvije liječene skupine bio je sličan (96,7% u skupini s 2-tjednom te 95,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom).
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA ei halvenenud enam kui 15 tähemärgi võrra oli mõlemas ravirühmas sarnane (96,7% 2-nädalaste ja 95,9% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Croatian: Za intravitrealnu injekciju potrebno je uporabiti iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm.
Estonian: Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Croatian: C Razlika je skupina liječena lijekom Eylea minus skupina s aktivnom kontrolom (laser) D Razlika s intervalom pouzdanosti (CI) i statistički test izračunata je pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođene prema regiji (Europa/Australija naspram Japana) u VIVIDDME i prema MI ili CVA u povijesti bolesti u VISTADME E BCVA: najbolje korigirana oštrina vida (engl.
Estonian: D Usaldusintervalli (CI) ja statistilise testi erinevuse arvutamisel kasutatakse Mantel-Haenszel skeemi, mis on VIVIDDME puhul kohandatud piirkonna (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ning VISTADME puhul müokardiinfarkti või kardiovaskulaarse tüsistuse esinemise järgi anamneesis.
Croatian: Ponderirana razlikaA,B,E) (95% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Croatian: Aflibercept se nakon intravitrealne primjene polako apsorbira iz oka u sistemski krvotok i u sistemskom se krvotoku pretežno nalazi kao inaktivan, stabilni kompleks s VEGF-om; međutim, samo se "slobodni aflibercept" može vezati za endogeni VEGF.
Estonian: Aflibertsept imendub pärast intravitreaalset manustamist silmast aeglaselt süsteemsesse vereringesse ja see esineb süsteemses vereringes valdavalt inaktiivse stabiilse kompleksina koos VEGF-iga.
Croatian: U 100. tjednu, odgovarajući postotci iznosili su 32,6% odnosno 37,1% u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 8,2% odnosno 15,6% u kontrolnim skupinama.
Estonian: 100. nädalal olid vastavad osakaalud Eylea 2Q8 rühmades 32,6% ja 37,1% ning kontrollrühmades 8,2% ja 15,6%.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (50 mikroliitrit).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze opaženi su učinci pri sistemskoj izloženosti koja se smatra znatno većom od najveće izloženosti ljudi nakon intravitrealne primjene u planiranoj kliničkoj dozi, čime se pokazalo da to nema važnosti u kliničkoj primjeni.
Estonian: Mittekliinilistes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid selliste süsteemsete plasmatasemete juures, mis olid oluliselt suuremad kui maksimaalne kontsentratsioon inimesel pärast soovitatud kliinilise annuse intravitreaalset manustamist.
Croatian: Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml Suvišan volumen treba istisnuti.
Estonian: Ühekordne annus: 2 mg/0,05 ml Liigne kogus lahust väljutada.
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVAB) mjereno pomoću ETDRS broja slova od početne vrijednosti (SD) B) Razlika u LS srednjoj vrijednosti C, D, E) (95% CI) Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti Ponderirana razlika D, F) (95% CI)
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s B), mõõdetuna ETDRS tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) B) Erinevus LS keskmistes väärtustes C,D,E) (95% CI) Patsientide osakaal, kelle tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra Kaalutud erinevus D,F) (95% CI)
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Estonian: Uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teise tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam, oli 56,9% 2-nädalaste ja 60,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 u skupinu koja je primila 2 mg lijeka Eylea intravitrealno ili skupinu s placebo postupkom koja je primila placebo injekcije jednom na početku ispitivanja, a potom dodatne injekcije svakog mjeseca u slučaju trajanja ili recidiva bolesti do 24. tjedna, kada je procijenjen primarni ishod.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 saama ravi alguses kas ühe 2 mg Eylea intravitreaalse süsti või ühe platseebosüsti, millele järgnesid lisasüstid kord kuus (haiguse püsimisel või taastekke korral) kuni 24. nädalani, mil hinnati esmaseid tulemusnäitajaid.
Croatian: Poremećaji oka smanjena oštrina vida, krvarenje u spojnicu, bol u oku razderotina pigmentnog epitela mrežnice*, odignuće pigmentnog epitela mrežnice, degeneracija mrežnice, krvarenje u staklovinu, katarakta, kortikalna katarakta, nuklearna katarakta, supkapsularna katarakta, erozija rožnice, abrazija rožnice, povišen intraokularni tlak, zamagljen vid, zamućenja u vidnom polju, odvajanje staklovine, bol na mjestu injekcije, osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija, edem vjeđe, krvarenje na mjestu injekcije, točkasti keratitis, hiperemija spojnice, hiperemija oka.
Estonian: Silma kahjustused nägemisteravuse langus, konjunktiivi hemorraagia, silmavalu võrkkesta pigmentepiteeli rebend*, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta degeneratsioon, klaaskeha hemorraagia, katarakt, kortikaalne katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, sarvkesta erosioon, sarvkesta abrasioon, silmasisese rõhu tõus, hägustunud nägemine, klaaskeha hõljumid, klaaskeha irdumine, valu süstekohal, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, silmalau turse, süstekoha hemorraagia, punktkeratiit, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia endoftalmiit**, võrkkesta irdumine, võrkkesta rebend, iriit, uveiit, iridotsükliit, läätse läbipaistmatus, sarvkesta epiteeli defekt, ärritus süstekohal, ebaharilik tunne silmas, silmalau ärritus, eeskambri põletik, sarvkesta turse pimesus, traumaatiline katarakt, vitriit, hüpopüon
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
Croatian: U DME ispitivanjima, približno 47% (268/576) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 godina ili više, a približno 9% (52/576) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: DME uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 47% (268/576) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 9% (52/576) 75-aastased või vanemad.
Croatian: (N = 73)
Estonian: Kontroll (N = 73)
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, približno 89% (1616/1817) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 ili više godina, a približno 63% (1139/1817) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Neis uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 89% (1616/1817) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 63% (1139/1817) 75-aastased või vanemad.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u svim podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, vrsti lezije, veličini lezije) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Estonian: Tulemusnäitajad olid kõikide uuringute hinnatavates alarühmades (nt vanus, sugu, rass, nägemisteravuse algnäitaja, kahjustuse tüüp, kahjustuse suurus) kõikides uuringutes ja koondanalüüsis kooskõlas üldpopulatsioonide tulemustega.
Croatian: Stoga je u svim slučajevima potrebno pratiti i intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno ih liječiti.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.
Croatian: B) Potpuni skup podataka za analizu (FAS = Full Analysis Set), Zadnje mjerenje preneseno unaprijed (LOCF = Last Observation Carried Forward) za sve analize osim udjela bolesnika s održanom oštrinom vida u 52. tjednu, što je bio skup bolesnika liječenih prema protokolu C) Razlika je vrijednost u skupini liječenoj lijekom Eylea minus vrijednost u skupini liječenoj ranibizumabom.
Estonian: B) Täisanalüüsi rühm (Full Analysis Set - FAS), viimased vaatlustulemused kanti edasi (Last Observation Carried Forward - LOCF ) kõikides analüüsides v.a protokolli nõuetele vastavas rühmas, kus patsientide nägemisteravus säilis 52. nädalani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebo postupkom u liječenju bolesnika azijatskog podrijetla s miopijskim CNV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus varem ravi mittesaanud, müoopiast tingitud CNV-ga asiaatidest patsientidel.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes täheldati 52. nädalal Eylea'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluliselt suuremat CRT keskmist vähenemist, kui laseri kontroll-rühmades (vastavalt -192,4 ja -183,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -66,2 ja -73,3 mikronit kontrollrühmades).
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
Estonian: LOCF: Last Observation Carried Forward, viimased vaatlustulemused, edasikantud vastavale nädalale.
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Croatian: Liječenje ćete započeti serijom injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.
Estonian: Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost imunogenosti lijeka Eylea.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib Eylea põhjustada immunogeensust.
Croatian: I ili osoba sa šećernom bolešću i HbA1c iznad 12% ili proliferativnom dijabetičkom retinopatijom.
Estonian: Patsientide rühmad, kelle kohta on andmeid piiratud hulgal I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga või diabeetikute, kellel HbA1c väärtus on üle 12% või proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientide ravis on kogemusi piiratud hulgal.
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) viaalis (4 mg/100 mikroliitris).
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 91,8% (n=89) u skupini s lijekom Eylea i 85,5% (n=47) u skupini s placebo postupkom.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 91,8% (n = 89) ja platseeborühmas 85,5% (n = 47).
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u primarnom ishodu (promjena BCVA-a) i konfirmatornom sekundarnom ishodu djelotvornosti (udio bolesnika u kojih se BCVA povećao za 15 slova) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Estonian: Ravirühmade võrdlusel oli Eylea rühma esmane tulemusnäitaja (muutus BCVA-s) ja kinnitav teisene tulemusnäitaja (patsientide osakaal, kellel BCVA paranes 15 tähemärgi võrra) 24. nädalal võrreldes algnäitajatega statistiliselt oluliselt parem.
Croatian: Vaskularni endotelni čimbenik rasta-A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF) članovi su VEGF obitelji angiogenih čimbenika koji mogu djelovati kao jaki mitogeni i kemotaktični čimbenici i čimbenici vaskularne permeabilnosti za endotelne stanice.
Estonian: Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) kuuluvad VEGF-i angiogeensete faktorite perekonda, mis toimivad endoteelirakkudele potentsete mitogeensete, kemotaktiliste ja veresoonte läbilaskvust mõjutavate faktoritena.
Croatian: Na temelju prethodno definiranih kriterija, bolesnici u skupini s laserom mogli su primiti spasonosno liječenje lijekom Eylea 2 mg od 24. tjedna, primijenjeno svaka 4 tjedna tijekom 3 mjeseca, a nakon toga svakih 8 tjedana.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati laseri rühma patsientidele eelmääratletud kriteeriumide alusel nn päästeravi Eylea 2 mg annusega, mida manustati kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Croatian: Kod miopijskog CNV-a nema iskustva s lijekom Eylea u liječenju bolesnika koji nisu azijatskog podrijetla, bolesnika koji su već bili liječeni zbog miopijskog CNV-a i bolesnika s ekstrafovealnim lezijama.
Estonian: Puuduvad kogemused Eylea-ravi kohta müoopiast tingitud CNV-ga mitteasiaatidest patsientidel, varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsientidel ja võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega patsientidel.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
Estonian: Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal.
Croatian: U svim indikacijama nije opažena značajna razlika između skupina liječenih afliberceptom i odgovarajućih skupina liječenih komparatorom.
Estonian: Märgatavaid erinevusi aflibertsept-ravi saanud patsientide ja võrdlusrühmade vahel (kõik näidustused) ei täheldatud.
Croatian: Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Croatian: F) U ispitivanju COPERNICUS, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s lijekom Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe učestalošću od čak svaka 4 tjedna počevši od 52. do 96. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede jednom kvartalno, ali su u slučaju potrebe mogli imati češće kontrolne preglede čak svaka 4 tjedna.
Estonian: F) Uuringus COPERNICUS said nii kontrollrühma kui Eylea-rühma patsiendid alates 52. nädalast kuni 96. nädalani 2 mg Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 4 nädala järel;
Croatian: (COPERNICUS u CRVO: -457 naspram -145 mikrometara; GALILEO u CRVO: -449 naspram -169 mikrometara; VIBRANT u BRVO: -280 naspram -128 mikrometara).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus näitas 24. nädalal mõõdetud CRT vähenemine Eylea-ravi statistilist paremust kontroll-rühmade üle (-457 mikronit vs -145 mikronit CRVO uuringus COPERNICUS; -449 mikronit vs -169 mikronit CRVO uuringus GALILEO; -280 mikronit vs -128 mikronit BRVO uuringus VIBRANT).
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 23 do 87 godina, uz prosječnu dob od 63 godine.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 23...87 aastat, keskmine vanus 63 aastat.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: CRVO uuringutes olid ligikaudu 52% (112/217) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 18% (38/217) 75-aastased või vanemad.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.