FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fälle reversibler aseptischer Meningitis
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
German: Sekundäre Immundefekte
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti
German: • die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb,
German: Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Anwendung eines IgA-haltigen Arzneimittels zu Anaphylaxie führen kann.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
German: • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren.
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Flebogamma DIF erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels (die auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ch.-B. genannt ist) dokumentiert werden, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.
German: Wie bei Erwachsenen und wie bei allen anderen intravenösen Immunglobulinen kann Überdosierung zu Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität führen.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
German: Häufigkeit der Injektionen
Slovenian: Pogostnost injiciranja
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem okužb.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper, wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), beeinträchtigen.
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
German: Gelegentlich Gelegentlich
Slovenian: dispneja občasni
German: Infusionsreaktion
Slovenian: Reakcija na infuzijo
German: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
German: • Peripheres Ödem
Slovenian: ● periferni edem,
German: Flebogamma DIF enthält Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
German: Es ist zu erwarten, dass für Kinder und Jugendliche die gleichen Wechselwirkungen bestehen, wie sie für Erwachsene beschrieben sind.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
German: Information zu Überdosierung bei Kindern wurde mit Flebogamma DIF nicht ermittelt.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Slovenian: ● bolezen, podobna gripi,
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
German: Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
German:  Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
Slovenian: • Bolniki s primarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti, prirojenim pomanjkanjem protiteles (skupina 1),
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleoytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend von der granulozytären Reihe, sowie erhöhten Proteinspiegeln von bis zu mehreren hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei hochdosierter (2 g/kg) IVIg-Behandlung auftreten.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
German: • Hustensyndrom der oberen Atemwege
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
German: Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19.
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
German: - wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko vodi do prevelike količine tekočine in hiperviskoznosti, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem, vključno s starejšimi bolniki in bolniki s srčnimi ali ledvičnimi okvarami (glejte poglavje 4.4).
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
German: • Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten von akuter Niereninsuffizienz
Slovenian: • primere zvišane ravni kreatinina v serumu in/ali akutne odpovedi ledvic,
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
German: Nebenwirkungen können durch den Wechsel zu Flebogamma DIF 50 mg/ml verringert werden.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 50 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
German: • Alanin-Aminotransferase (Leberenzym) erhöht
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
German: Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Nebenwirkungen durch normales Immunglobulin vom Menschen (nach abnehmender Häufigkeit) sind (siehe auch Abschnitt 4.4):
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili ali starost nad
German: • Bronchitis
Slovenian: ● bronhitis,
German: Bei Patienten, die IVIg erhielten, wurde in einigen Fällen über ein akutes nicht-kardiogenes Lungenödem [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI)] berichtet.
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit Flebogamma DIF behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.
German: - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke (glejte poglavje 4.5).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
German: In einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, die 66 Patienten einschloss, war unter Flebogamma DIF 100 mg/ml ein höherer Anteil (18,46 %, n=24/130) von Infusionen mit möglicherweise damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen festzustellen, als unter Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
German: Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Slovenian: Morda zato, ker protitelesa v zdravilu varujejo pred temi okužbami.
German: Drei klinische Studien wurden mit Flebogamma DIF durchgeführt, eine zur Substitutionstherapie bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über 6 Jahren) und zwei zur Immunmodulation bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (eine bei Erwachsenen und eine weitere sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zwischen 3 und 16 Jahren).
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 100 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Slovenian: Pediatrična populacija Kadar dajemo zdravilo Flebogamma DIF pediatričnim bolnikom, je priporočljivo spremljati bolnikove vitalne znake.
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Slovenian: Anafilaksija se lahko razvije pri bolnikih: - z nezaznavnim IgA, ki imajo protitelesa proti IgA, - ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim normalnim imunoglobulinom.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und gegen nicht-umhüllte Hepatitis-A-Viren und Parvovirus B19 betrachtet.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml hat eine Halbwertszeit von etwa 34 - 37 Tagen.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei: - Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi
German: Substitutionstherapie: Primäre Immunmangelkrankheiten
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
German: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 400 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
German: • (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
German: 0,4 g/kg/Tag Für 5 Tage
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
German: Akutes Nierenversagen
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: D-sorbitol, voda za injekcije.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
German: • Anstieg des Serumkreatininspiegels (einem Test auf Nierenfunktion) und/oder akutes Nierenversagen (Zeichen sind Schmerzen im unteren Rücken, Ermüdung, Abnahme der Urinmenge);
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
German: • Beschleunigter Herzschlag
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
German: • Ausschlag (auf der Haut)
Slovenian: • izpuščaj (na koži),
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
German: Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Slovenian: 50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
German: Akne, Alopezie, Ekchymose, Erythem, Hyperhidrose, palmares Erythem, Purpura
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml hat eine Halbwertszeit von etwa 30 - 32 Tagen.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
German: Am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
Slovenian: 1. dan, možna ponovitev odmerjanja enkrat v 3 dneh
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml.
German: - wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
German: • Muskelkrämpfe und Muskelverspannung
Slovenian: ● krči v mišicah in napetost mišic,
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
German: Bei Personen, die älter als 2 Jahre sind und die Fruktose nicht vertragen, entsteht eine spontane Reaktion auf fruktosehaltige Nahrungsmittel, die sich folgendermaßen äußern kann: Erbrechen, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme.
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).