FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Italian: I valori di GL-3 dell'endotelio capillare cutaneo superficiale sono stati ridotti a zero o mantenuti a zero in tutti gli intervalli successivi al basale dopo l'inizio del trattamento in 19/27 pazienti che hanno completato lo studio senza aumento della dose.
Polish: GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchniowej warstwy skóry zostały zredukowane do zera lub utrzymane na poziomie zera we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Italian: - Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.
Polish: - Zanim produkt leczniczy Fabrazyme będzie można bezpiecznie i skutecznie podawać w domu, osoby spoza personelu medycznego muszą nabyć wymagane umiejętności.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 35 mg jest dostępny w 20 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Italian: • grave infiammazione dei vasi sanguigni
Polish: • ciężkie zapalenie naczyń
Italian: Per farlo, aggiungere goccia a goccia l'acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa • fastidio cutaneo
Polish: • objawy grypopodobne • obrzęk
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Polish: Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 5 ml.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 5 mg jest dostępny w 5 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: • manuali per l'infusione a domicilio per i pazienti,
Polish: • Podręczniki infuzji domowych dla pacjentów • Charakterystykę produktu leczniczego i Ulotkę dla pacjenta.
Italian: Eccipienti: mannitolo fosfato di sodio monobasico, monoidrato fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
Italian: • dolore alle estremità
Polish: • ból kończyn
Italian: • bassa frequenza cardiaca
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca
Italian: • difficoltà nella deglutizione • rinite
Polish: • trudności w przełykaniu • nieżyt nosa
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
Polish: W badaniu obserwowano wpływ leków na usuwanie GL-3 z nerek.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
Polish: Co to jest Fabrazyme?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
Polish: W przypadku braku tego enzymu GL-3 nie ulega rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Fabrazyme?
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fabrazyme?
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: Nie są dostępne dane.
Italian: "Inibitori
Polish: „Inhibitory
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem."
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności {nazwa (własna)} u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są rezultatem procedury arbitrażowej.
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati:
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
Polish: Spośród 22, 10 miało wysokie miano (≥5 jednostek Bethesda), a 12 miało niskie miano (<5 jednostek Bethesda).
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
Polish: (Zgodnie z zaleceniem PRAC, należy usunąć istniejący stosowny tekst w punkcie 5.1 ChPL względem częstotliwości inhibitora dla Recombinate.)
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
Polish: (Wszelkie odniesienia do badań wytwarzania inhibitorów u PUN i PUL w punkcie 4.8 ChPL powinny zostać usunięte.)
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII."
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
Polish: W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
Polish: „Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym <nazwa produktu>, < patrz punkt 5.1>.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
Polish: • W przypadku produktów, dla których badanie z udziałem PUN jest wymagane, ale wyniki nie są jeszcze dostępne (tj. produktów niezatwierdzonych u PUN i w przypadku których punkt 4.2 zawiera następującą deklarację dotyczącą PUN („<Pacjenci uprzednio nieleczeni.
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku <nazwę produktu>, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi."
Italian: [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue:] "La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Polish: [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Italian: Nello studio clinico su pazienti PTP (PTP = pazienti precedentemente trattati), nessuno dei 71 pazienti ha sviluppato anticorpi verso il FVIII ex novo, mentre 22 su 72 PUPs (PUP = pazienti precedentemente non trattati) valutabili al completamento dello studio (per protocol), trattati con Recombinate hanno sviluppato anticorpi verso il FVIII e la frequenza sopra descritta è basata sui dati relativi ai PUPs.
Polish: W badaniu klinicznym PUL (PUL - pacjenci uprzednio leczeni), u żadnego z 71 uczestników nie wystąpiło de novo żadne przeciwciało przeciw FVIII, ale u 22 spośród 72 możliwych do oceny zgodnie z protokołem PUN (PUN - pacjenci uprzednio nieleczeni) leczonych produktem leczniczym Recombinate powstały przeciwciała FVIII i powyższa częstotliwość opierała się na danych PUN.
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
Polish: Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)*
Italian: Allegato III Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Italian: In alcuni studi, l'incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica.
Polish: Według oszacowań, zgłaszana w badaniach częstość występowania przeciwciał inhibitorowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których ryzyko wytworzenia inhibitorów ryzyko jest duże (tj. u pacjentów nie poddawanych wcześniej leczeniu), wynosi dla preparatu Recombinate 31%, co mieści się w zakresie ustalonym dla czynników antyhemofilowych pochodzących z osocza.
Italian: >"), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Polish: >"), wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych
Italian: B. Foglio illustrativo [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] i testi che seguono devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, a seconda dei casi:]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] następujący tekst należy dodać lub odpowiednio zamienić istniejące teksty:]
Italian: • Per gli altri prodotti (i prodotti autorizzati nei PUP), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Polish: • W przypadku pozostałych produktów (tj. produktów zatwierdzonych u PUN) wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII antiemofilico, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Polish: Ryzyko pojawienia się inhibitorów jest skorelowane z ekspozycją na czynnik antyhemofilowy VIII i jest najwyższe w pierwszych 20 dniach podawania.
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
Polish: Niezbyt często (PUL) *