FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rixubis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rixubis sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Italian: Il 19 Dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rixubis, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixubis?
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Italian: Altre informazioni su Rixubis
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Rixubis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Italian: La valutazione di questi studi ha indicato inoltre che la distribuzione di Rixubis nell'organismo è stata simile a quella di un altro prodotto a base di fattore IX approvato.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono somministrare Rixubis a casa, una volta ricevuto un opportuno addestramento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis.
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Italian: Perché Rixubis è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rixubis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Italian: Questa mancanza causa problemi di coagulazione, come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Italian: Nel primo studio, a cui hanno partecipato 73 pazienti di età compresa tra 12 e 59 anni, 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con Rixubis.
French: Quels sont les bénéfices de Rixubis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rixubis sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rixubis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixubis, vedere il foglio illustrativo.
French: L'efficacité de Rixubis pour arrêter les hémorragies a été mesurée sur une échelle standard dans laquelle «excellente» signifie un soulagement complet de la douleur et aucun signe d'hémorragie après une dose unique du médicament, et «bonne» signifie un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète de l'hémorragie.
Italian: L'efficacia nell'arrestare il sanguinamento è stata misurata su una scala standard, nella quale "eccellente" significava un sollievo completo dal dolore e nessun segno di sanguinamento dopo una singola dose del medicinale e "buono" significava sollievo dal dolore e segni di miglioramento con una singola dose, anche se potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per una risoluzione completa.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Italian: L'effetto del trattamento nell'arrestare gli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 41% dei casi e buono in un ulteriore 55%.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
French: Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Italian: Rixubis contiene il principio attivo nonacog gamma.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Italian: In alcuni casi, le reazioni diventano gravi (anafilassi) e possono essere associate a un pericoloso rapido calo della pressione arteriosa.
French: Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont présenté 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude: l'efficacité du traitement des épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 50 % des cas et bonne dans 46 % de cas différents, et le taux moyen d'hémorragie a été réduit de 6,8 à 2,7 hémorragies par an.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
French: Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation humain.
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent du poids corporel du patient et du fait que Rixubis est utilisé pour le traitement ou la prévention des hémorragies, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'ampleur et de l'emplacement de l'hémorragie, de l'âge et de la santé du patient.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Rixubis sia utilizzato per il trattamento o per la prevenzione del sanguinamento, nonché dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dall'età e dallo stato di salute del paziente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: dysgueusie (altération du goût) et membres douloureux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixubis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono disgeusia (alterazione del gusto) e dolore agli arti.
French: Le principe actif de Rixubis, le nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et favorise de la même manière la coagulation du sang.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rixubis, nonacog gamma, è una versione del fattore IX umano e aiuta il sangue a coagulare nello stesso modo.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente e comprendono angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, vampate, eruzione cutanea con prurito, mal di testa, orticaria, ipotensione (pressione sanguigna bassa), sensazione di stanchezza o irrequietezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), oppressione al torace, sibilo respiratorio e sensazioni di formicolio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rixubis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rixubis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixubis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixubis?
French: Rixubis peut donc être utilisé pour se substituer au facteur IX manquant, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation sanguine.
Italian: Rixubis può essere quindi utilizzato per sostituire il fattore IX mancante, consentendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
French: Dans une troisième étude, Rixubis a été administré à 14 patients subissant une intervention chirurgicale; le traitement par Rixubis a maintenu les pertes sanguines pendant l'intervention à des niveaux attendus chez des patients non atteints d'hémophilie B.
Italian: In un terzo studio, Rixubis è stato somministrato a 14 pazienti sottoposti a intervento chirurgico; il trattamento con Rixubis ha mantenuto la perdita ematica durante l'intervento ai livelli attesi nei pazienti non affetti da emofilia B.
French: Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nonacog gamma ou à l'un des autres composants, ou chez les patients connus pour être allergiques aux protéines de hamster.
Italian: Rixubis non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o con allergia nota alle proteine di criceto.
French: Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B, et qu'il est également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
French: Comment Rixubis agit-il?
Italian: Come agisce Rixubis?
French: Les bénéfices de Rixubis dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques ont été démontrés dans trois études principales incluant des patients atteints d'hémophilie B sévère ou modérément sévère.
Italian: I benefici di Rixubis nel trattamento e nella prevenzione di episodi di sanguinamento sono stati dimostrati in tre studi principali, condotti in pazienti con emofilia B grave o moderatamente grave.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rixubis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rixubis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, qui est nécessaire pour une bonne coagulation du sang.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B hanno una mancanza di fattore IX, necessario perché il sangue coaguli correttamente.
French: Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par une déficience en facteur IX.
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
French: Rixubis est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable dans une veine.
Italian: Rixubis è disponibile come polvere e solvente, che vengono miscelati per produrre una soluzione da iniettare in vena.
French: Rixubis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Rixubis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixubis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Rixubis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rixubis?
French: Comment Rixubis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rixubis?
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
French: Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rizmoic sono costantemente monitorati.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, que le patient peut prendre avec ou sans laxatif.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, che il paziente può assumere con o senza lassativo.
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rizmoic?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rizmoic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Rizmoic sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rizmoic sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Rizmoic est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rizmoic è autorizzato nell'UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rizmoic, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rizmoic, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: En outre, les effets indésirables de Rizmoic, qui ont principalement touché l'intestin, étaient pour la plupart légers ou modérés.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati di Rizmoic, che ha riguardato principalmente l'intestino, sono stati per lo più lievi o moderati.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rizmoic sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rizmoic sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Étant donné que les molécules de naldémédine n'ont pas été conçues pour pénétrer dans le cerveau, le médicament n'empêche pas les opioïdes d'agir sur les récepteurs de douleur dans le cerveau, et n'interfère donc pas avec l'atténuation de la douleur.
Italian: Poiché le molecole di naldemedina sono state concepite in modo tale che non possano accedere al cervello, il medicinale non inibisce l'azione degli oppioidi sui recettori del dolore presenti nel cervello e, pertanto, non interferisce con l'alleviamento del dolore.
French: Les études ont comparé Rizmoic à un placebo (un traitement fictif) en vue d'examiner si le traitement augmenterait sensiblement le nombre de patients en état d'aller à la selle et leur permettrait d'y aller au moins trois fois par semaine pendant le traitement.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Rizmoic con placebo (un trattamento fittizio) per verificare se il trattamento aumenti in modo costante il numero di pazienti in grado di defecare e consenta loro di farlo almeno tre volte la settimana durante il trattamento.
French: Quels sont les bénéfices de Rizmoic démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rizmoic sono stati evidenziati negli studi?
French: Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin est bloqué ou perforé ou chez les patients présentant un risque élevé de blocage intestinal.
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
French: Autres informations relatives à Rizmoic:
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
French: Dans deux autres études, impliquant 307 patients traités par opioïdes contre le cancer, 74 % des patients ayant pris Rizmoic pendant deux semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 36 % des patients sous placebo.
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rizmoic chez les patients sans cancer (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhées, nausées et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
French: Rizmoic n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Le patient doit cesser de prendre Rizmoic lorsqu'il ne prend plus d'opioïde.
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La constipation est l'effet indésirable le plus couramment observé avec les analgésiques opioïdes, et beaucoup de laxatifs standard ne permettent pas de traiter ce trouble avec efficacité.
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
French: Comment Rizmoic agit-il?
Italian: Come agisce Rizmoic?
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rizmoic e per cosa si usa?
French: La majorité des effets indésirables chez les patients, atteints ou non du cancer, étaient légers à modérés.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
French: Des études ont montré que Rizmoic est efficace pour améliorer améliorer le transit intestinal chez les patients qui prennent actuellement des laxatifs, ou qui ont pris des laxatifs par le passé.
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).