FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Croatian: 3 Doza simeprevira u ovom ispitivanju interakcije bila je 50 mg kada se istovremeno primjenjivao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, u usporedbi sa 150 mg u skupini koja je liječena samo simeprevirom.
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Croatian: Pravila za kraj liječenja za HCV terapiju su se koristila kako bi se osiguralo da bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja prekinu liječenje u zadanom vremenskom okviru.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije simeprevira bilo je 10 do 13 sati u zdravih ispitanika i 41 sat u HCV-om inficiranih bolesnika koji su primili 200 mg simeprevira.
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre "Como tomar".
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te lijekove vezano uz doziranje i uputstva o tome ‘kako uzimati' te lijekove.
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom OLYSIO.
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Portuguese: Num estudo de fase 3 realizado na China e Coreia do Sul, a exposição plasmática média de simeprevir em doentes Asiáticos infetados pelo HCV foi 2,1 vezes superior comparada com doentes não Asiáticos infetados pelo VHC de uma população agrupada de estudos globais de fase 3.
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Croatian: Rasa Prilagodba doze, na temelju rase, nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Croatian: Preporuča se pomno praćenje ukoliko se ovaj lijek primijenjuje s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Portuguese: Sirolímus
Croatian: Sirolimus
Portuguese: OLYSIO não foi estudado em doentes com compromisso renal grave infetados pelo VHC (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min) ou doença renal terminal, incluindo doentes que requerem hemodiálise.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: peg-IFN-alfa = peginterferão alfa; RBV = ribavirina (dose de ribavirina administrada duas vezes ao dia baseada no peso corporal, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina); SMV = simeprevir.
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Portuguese: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da P-gp.
Croatian: In vitro eksperimenti s humanim Caco-2 stanicama ukazuju na to da je simeprevir supstrat P-gp-a.
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia.
Croatian: Ovaj učinak bio je uočen pri višim sistemskim izloženostima (11-puta) nego u onih kod ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Portuguese: Fluconazol Voriconazol
Croatian: Flukonazol Vorikonazol
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Portuguese: Genótipo 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após insucesso terapêutico.
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se: - tem hepatite C que não "genótipo 1" ou "genótipo 4" - já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C - tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente - recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Croatian: 7 Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom OLYSIO može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Portuguese: As interações estabelecidas e teóricas entre o simeprevir e medicamentos selecionados encontram-se listadas na tabela 4 (as razões das médias geométricas dos mínimos quadrados com 90% de intervalo de confiança (90% IC) encontram-se apresentadas, sendo o aumento indicado com "↑", a diminuição com "↓", e a ausência de alteração com "↔").
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene"
Portuguese: Rifampicina1
Croatian: Rifampicin1
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina de um modo geral não foram associados com aumentos das transaminases hepáticas e os níveis de bilirrubina normalizaram após o final do tratamento.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Portuguese: Doentes não respondedores anteriores (incluindo respondedores parciais e nulos)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Croatian: Zbog toga što se OLYSIO mora istovremeno primjenjivati s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kontraindikacije i upozorenja koja su primjenjiva na te lijekove također su primjenjiva na njihovo uzimanje u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU olysio 150 mg
Portuguese: Estudo HPC3007: inclui 5 doentes tratados com simeprevir que sofreram recidiva após RVS12.
Croatian: Ispitivanje HPC3007: uključuje 5 bolesnika liječenih simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Portuguese: 2 Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Croatian: 2 Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1)
Portuguese: O simeprevir não induz a CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije značajno promijenjeno u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: Qual a composição de OLYSIO - A substância ativa é o simeprevir.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
Portuguese: Adicionalmente, a resistência ao simeprevir foi avaliada em ensaios de replicão dos genótipos 1a e 1b do VHC, utilizando mutantes específicos e replicões quiméricos apresentando sequências NS3 derivadas de isolados clínicos.
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Portuguese: Genótipo 1b N = 81 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
Croatian: Mogu se očekivati blagi porasti koncentracija ovih antiaritmika kada se ovi lijekovi primjenjuju peroralno.
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
Croatian: In vitro eksperimenti s mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da simeprevir primarno prolazi oksidativni metabolizam putem jetrenog CYP3A4 sustava.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za laboratorijske pretrage koje je potrebno provesti prije, tijekom i poslije liječenja, uključujući hematološke, biokemijske parametre (uključujući jetrene enzime i bilirubin) te zahtjeve za testiranje na trudnoću.
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Portuguese: 1 O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis a receber doses únicas até 600 mg ou doses diárias de 400 mg, uma vez por dia, durante 5 dias, e em doentes adultos infetados pelo VHC a receberem 200 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas, as reações adversas foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika koji su primali jednu dozu do 600 mg ili doze do 400 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om koji su primali 200 mg jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nuspojave su bile konzistentne s onima koje su uočene u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Croatian: Uočen je trend veće incidencije povišenih razina bilirubina s povišenjem izloženosti simepreviru u plazmi.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom koji su indicirani za liječenje erektilne disfunkcije.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: A idade (18-73 anos) não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional (n = 21, idade superior a 65 anos) realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Croatian: 1 Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
Croatian: Najčešće su nastale supstitucije D168V i R155K same ili u kombinacijama s drugim mutacijama na tim položajima (tablica 10).
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
Croatian: Režim liječenja koji ne sadrži sofosbuvir: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Portuguese: ANTITÚSSICOS Dextrometorfano (DXM)
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade em doentes tratados com simeprevir foi de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2); 0,3% dos doentes tratados com simeprevir sofreu reações graves que conduziram a hospitalização (ver secção 4.4).
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti kod bolesnika liječenih simeprevirom bile su blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2); 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom doživjelo je ozbiljne reakcije koje su dovele do hospitalizacije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Portuguese: OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte da bilirrubina dentro e fora dos hepatócitos.
Croatian: OATP1B1/3 i MRP2 su uključeni u transport bilirubina u i iz hepatocita.
Portuguese: O efeito de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, e 350 mg, uma vez por dia, durante 7 dias, no intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de 4 vias, aleatorizado e em dupla ocultação, com controlo positivo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia) e com placebo, realizado em 60 indivíduos saudáveis.
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Portuguese: OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Croatian: Ostali ritonavirom pojačani ili nepojačani inhibitori proteaze HIV-a (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi poduprli istodobnu primjenu lijeka OLYSIO i telaprevira ili boceprevira.
Portuguese: 1 Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Croatian: 1 Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).