FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ulunar Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler?
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako se Ulunar Breezhaler koristi?
Spanish: ¿Cómo actúa Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler djeluje?
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Croatian: Prilikom udisanja, indakaterol stiže do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Croatian: Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Croatian: Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Croatian: Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Spanish: Una caja contiene un vial.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Spanish: - Líquido en los pulmones o en torno a ellos.
Croatian: - tekućina u ili oko pluća
Spanish: • Se recomienda utilizar anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción de este medicamento.
Croatian: • Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Spanish: Día IL-21
Croatian: IL-21
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko.
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički znakovi toksičnosti za SŽS.
Spanish: Dinutuximab2
Croatian: dinutuksimab2
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
Croatian: Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión a la velocidad original.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Spanish: Consultar la sección 4.2 para obtener asesoramiento acerca de la disminución progresiva o la retirada de este medicamento.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za savjet o postupnom snižavanju doze ili prekidu liječenja ovim lijekom.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
Croatian: GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos (ver sección 4.8).
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Croatian: Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: Isotretinoína3
Croatian: izotretinoin3
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Spanish: • Si es posible que se quede embarazada y no está utilizando anticonceptivos, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Croatian: • Ako je moguće da ostanete trudni i ne koristite kontracepciju, obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: Le administrará Unituxin un médico o enfermero durante una estancia en el hospital.
Croatian: Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
Croatian: Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no fue posible distinguir entre reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad/alergia en algunos casos.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost klirensa je procijenjena na 0,025 L/sat i povećava se s porastom veličine tijela.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
Spanish: Si es necesario para el dolor persistente, se debe administrar ibuprofeno por vía oral cada 6 horas entre las dosis de paracetamol.
Croatian: Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar posteriormente (hasta un máximo de 60 mg/kg/día o 3600 mg/día) en la medida necesaria para el control del dolor.
Croatian: Doza se može kasnije povećati (do najviše 60 mg/kg/dan ili 3600 mg/dan) po potrebi radi zbrinjavanja boli.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Spanish: - Sensación de cansancio, irritabilidad.
Croatian: - osjećaj umora, razdražljivost
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para conocer las medidas que se deben adoptar para determinadas reacciones adversas.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za mjere koje treba poduzeti za pojedine nuspojave.
Spanish: Se administra los días 4-7 durante los ciclos 1, 3 y 5 (cada ciclo dura unos 24 días) y los días 8-11 durante los ciclos 2 y 4 (cada ciclo dura unos 28 días).
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Si es necesario, su uso se debe limitar a los primeros 100 días después del ATPH, ya que la inmunoglobulina puede interferir con la citotoxicidad celular dependiente del dinutuximab.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
Croatian: Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2.