FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
English: In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Dutch: In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie met de behandeling aangevangen.
English: Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Dutch: Bloedingen in de hersenen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
English: Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene proteaseremmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
English: Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Dutch: Steady state concentraties van drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma zijn evenredig met de infusiesnelheid binnen een bereik van infusiesnelheden van 12 μg/kg/uur tot 48 μg/kg/uur.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
English: At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
English: Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Dutch: Omdat drotrecogin alfa (geactiveerd) de APTT-bepalingen kan beïnvloeden, kan drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereren met éénstaps-stollingstesten gebaseerd op de APTT (zoals factor VIII-, IX-, en XI-bepalingen).
English: Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijgesloten informatie.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Dutch: Een recente chirurgische ingreep (binnen 30 dagen vóór insluiting in de studie) stond in verband met een numeriek groter risico van ernstige bloeding tijdens de infusie bij zowel de met Xigris behandelde patiënten als de met placebo behandelde patiënten (Xigris: 3,6 % bij patiënten met recente chirurgie versus 1,6 % bij patiënten zonder recente chirurgie; placebo: respectievelijk 1,6 % versus 0,9 %).
English: In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
English: No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Dutch: Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
English: Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
English: It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Dutch: In ieder van twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, PROWESS en ADDRESS (zie rubriek 5.1), waren de sterftecijfers na 28 dagen en in het ziekenhuis hoger bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) vergeleken met placebo voor de subpopulatie van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep (n = 98 in PROWESS en n = 636 in ADDRESS).
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Powder in Type I glass vial.
Dutch: Poeder in Type I glas injectieflacon.
English: There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifieke immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd)-behandeling.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Dutch: Gedurende de infusieperiode (studie dagen 0 - 6) was het aantal patiënten dat CZS-bloedingen had 5 versus 1 (2.1 % versus 0.4 %) voor de gehele populatie (drotrecogin alfa (geactiveerd) versus placebo), waarbij 4 van de 5 gevallen in de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groep ontstonden bij patiënten van ≤ 60 dagen oud of ≤ 3,5 kg lichaamsgewicht.
English: In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
Dutch: In de subgroep van 885 patiënten die ieder profylactisch heparine kregen bij aanvang van de studie, was de mortaliteit 26,9 % in de gerandomiseerde groep met continue heparine versus 35,6 % in de groep waarbij de randomisatie (naar placebo) leidde tot discontinueren van heparine, maar de reden voor dit verschil is onbekend en zou aan andere factoren gerelateerd kunnen worden.
English: Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Dutch: Verlenging van de APTT bij patiënten met ernstige sepsis, die Xigris krijgen, kan veroorzaakt worden door de onderliggende coagulopathie, het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd), en/of het effect van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Dutch: In een gerandomiseerde studie van heparine versus placebo (XPRESS) bij 1935 volwassen patiënten met ernstige sepsis die werden behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd), heeft profylactisch heparine niet een nadelige beïnvloeding op de mortaliteit (heparine 28,3 % versus placebo 31,9 % in de gehele ITT populatie, en heparine 30,3 % versus placebo 26,9 % bij patiënten met meerdere dysfunctionerende organen die binnen 24 uur behandeld zijn bij hun eerste sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie (n = 890)).
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Dutch: In de subgroep met meervoudige orgaandisfunctie van ADDRESS was de 28 dagen mortaliteit van placebo 21,9%, vergelijkbaar met de subgroep met enkelvoudige orgaandisfunctie van PROWESS (21,2%).
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
English: Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
English: Nasopharyngeal
Dutch: Natriumcitraat
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Dutch: In de XPRESS-studie, een gerandomiseerde studie van profylactisch heparine versus placebo bij volwassen patiënten met ernstige sepsis, die allemaal behandeld werden met drotrecogin alfa (geactiveerd), waren de cijfers van de ernstige bloedingen in overeenstemming met de cijfers die zijn waargenomen in eerdere studies bij de behandelingsperiode van 0 - 6 dagen, en profylactisch heparine heeft niet een verhoogd risico van ernstige bloedingen vergeleken met placebo (2,3 % versus 2,5 %), incl.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing.
English: However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
English: In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Dutch: Bij respectievelijk 98 % en 94 % van het totale aantal van 1690 patiënten uit de PROWESS kon worden bepaald of zij nog in leven waren gedurende het verblijf in het ziekenhuis en na 3 maanden.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Dutch: De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml en 200 μg/ml.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Dutch: De oplossing van Xigris zou moeten worden verdund in een infuuszak, die een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie bevat, tot een uiteindelijke concentratie van tussen 100 μg/ml en 200 μg/ml.
English: Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15 tot 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: De incidentie van bloedingen met betrekking tot het CZS tijdens de studieperiode van 28 dagen was 0,2 % en 0,1 % bij respectievelijk de drotrecogin alfa (geactiveerd)behandelde patiënten en de placebo-behandelde patiënten.