FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioita voi ilmaantua myös sytokiinioireyhtymän kanssa samanaikaisesti, ja ne saattavat lisätä kuoleman riskiä.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Finnish: Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Croatian: • Zatajivanje više organa
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Finnish: Tisagenlekleuseeli kulkeutuu myös aivo-selkäydinnesteeseen ja säilyy siellä pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla (tutkimus B2101J) 1 vuoteen asti.
Croatian: Tisagenlekleucel također prelazi u cerebrospinalnu tekućinu i perzistira u njoj u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica (ispitivanje B2101J) u razdoblju do 1 godine.
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje C2201: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Finnish: Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi CR- tai PR-vasteen saavuttamisesta (ensin tapahtuva valittiin) taudin uusiutumiseen tai DLBCL:stä johtuvaan kuolemaan.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Finnish: Puheen häiriöt sisältää puheen häiriöt, dysartrian ja afasian.
Croatian: Poremećaji govora uključuju poremećaje govora, dizartriju i afaziju.
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimus C2201: Tehotulokset aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi Pansytopenia
Croatian: Hematofagna histiocitoza Pancitopenija
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Croatian: Delirij uključuje agitaciju, delirij, halucinacije, vizualne halucinacije, razdražljivost i nemir.
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećica za infuziju.
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja bio je 7 dana za ALL B-stanica i 12 dana za DLBCL.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Finnish: Tutkimuksen 75:stä Kymriah-infuusion saaneesta potilaasta yhteensä 72 sai myös lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa tutkimukseen oton jälkeen ja ennen Kymriah-kertaannosinfuusion antoa (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon edellytyksistä).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Finnish: Mitä Kymriah on
Croatian: Što je Kymriah
Finnish: Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät tunnistamaan solut, jotka aiheuttavat syöpäsi.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Finnish: Mediaani (kk) (95 % lv)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Croatian: Ako imate leukemiju to može uključivati vrućicu, osjećaj slabosti, krvarenje desni, stvaranje modrica.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Croatian: Kymriah može izazvati probleme poput izmijenjene ili smanjene svijesti, smetenosti i epileptičkih napadaja tijekom 8 tjedana nakon primanja lijeka Kymriah.
Finnish: B-solu-ALL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi Kymriah-infuusion jälkeen 44 %:lla potilaista.
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Croatian: Teška febrilna neutropenija (3. ili 4. stupnja) bila je opažena u 36% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica te u 15% bolesnika s DLBCL-om.
Finnish: • Nenäverenvuoto
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Finnish: CRi (täydellinen remissio ilman täydellistä veriarvojen korjautumista) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä eivätkä ääreisveren arvot olleet korjautuneet täysin verensiirtoja käytettäessä tai ilman verensiirtoja.
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Finnish: Jos potilaalla on matalat immunoglobuliinitasot, on otettava käyttöön ennaltaehkäisevät toimet kuten infektiovarotoimet, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoito potilaan iän ja tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Finnish: Infektiot ja kuumeinen neutropenia
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 40% bolesnika (13% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Kymriah u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji su primili ≥2 linije kemoterapije, uključujući rituksimab i antraciklin, ili imali relaps nakon autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica bile su ocijenjene u otvorenom, pivotalnom ispitivanju s jednom skupinom.
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Croatian: U ispitivanju B2202, 43% bolesnica i 57% bolesnika, a u ispitivanju C2201 39% bolesnica i 61% bolesnika primilo je lijek Kymriah.
Finnish: Varotoimet ennen Kymriah-valmisteen käsittelyä tai antoa Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom Kymriah ili njegove primjene Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Finnish: Pussi x / y
Croatian: Vrećica x od y
Finnish: • Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Croatian: Sedam bolesnika koji su postigli CR/CRi nakon infuzije lijeka Kymriah podvrgnuto je transplantaciji tijekom remisije.
Finnish: Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan pediatristen ja nuorten aikuisten potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa (N = 75), sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 77 %:lla potilaista (47 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ALL-a B-stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika (N=75) koja su u tijeku, sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 77% bolesnika (47% s 3. ili 4. stupnjem).
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 21 %:lla potilaista (12 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 21% bolesnika (12% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Finnish: Aivoverenvuoto** Hermokipu
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) iznosila je 65% (neodređene 49%, virusne 32%, bakterijske 24% i gljivične 15%) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Croatian: • Vaš će liječnik provjeriti podudaraju li se identifikacijski podaci pojedinačnog bolesnika na vrećici za infuziju lijeka Kymriah s Vašima.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä kehittyi lähes kaikissa tapauksissa 1-10 päivän kuluessa Kymriah-infuusiosta (mediaaniaika sytokiinioireyhtymän alkamiseen 3 vrk).
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Finnish: Potilaita, joiden suurisoluiseen B-solulymfoomaan liittyi runsasta T-solujen/histiosyyttien esiintymistä (THRBCL), tai joilla oli primaaristi kutaaninen suurisoluinen B-solulymfooma, primaaristi mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), vanhusiän Ebstein-Barr -viruspositiivinen DLBCL, Richterin transformaatio, tai Burkittin lymfooma, ei otettu tutkimukseen C2201.
Croatian: T-cell rich/histiocyte rich large B-cell lymphoma, THRBCL), primarnim kutanim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-staničnim limfomom (PMBCL), EBV-pozitivnim DLBCL-om starijih osoba, Richterovom transformacijom te Burkittovim limfomom nisu bili uključeni u ispitivanje C2201.
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Croatian: Zbog ograničenog broja kratkih sekvenci identičnih genetskih informacija između lentivirusnog vektora koji se koristi za proizvodnju lijeka Kymriah i HIV-a, neki komercijalni testovi za otkrivanje nukleinske kiseline (NAT) virusa HIV-a mogu dati lažno pozitivan rezultat.
Finnish: Taulukko 7 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL (tutkimukset B2202 ja B2205J)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Croatian: Neurološke nuspojave
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje B2202: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen keskushermoston leukemia Tutkimukseen B2101J osallistuneista neljästä aktiivista keskushermoston leukemiaa (eli CNS-3) sairastavasta potilaasta kolmelle ilmaantui sytokiinioireyhtymä (aste 2-4) ja ohimeneviä neurologisia poikkeavuuksia (aste 1-3).
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä raskaudesta on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Croatian: O trudnoći nakon liječenja lijekom Kymriah treba razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Finnish: • Aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka ovat saaneet kahden tai useamman linjan systeemistä hoitoa.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Finnish: Kimeerinen antigeenireseptori koostuu CD19antigeenia tunnistavasta yksiketjuisesta hiiren vasta-ainefragmentista, joka on yhdistetty 4-1BB:n (CD137:n) ja CD3-zeetan solunsisäisiin signalointidomeeneihin.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Finnish: Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i vrijeme infuzije mora biti usklađeno.
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus B2202: Tehotulokset lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut/hoitoresistentti B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje B2202: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) B-stanica
Finnish: Kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, joiden testitulos aktiivisen HBV:n, HCV:n tai HIV:n suhteen on positiivinen, ei ole.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Finnish: Hypoksia Hengenahdistusn) Keuhkopöhö Pleuraeffuusio Takypnea
Croatian: Plućni edem Pleuralni izljev Tahipneja