FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: (GAO4753g/GADOLIN) ocijenjeno je 396 bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na liječenje ili su doživjeli progresiju unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze rituksimaba ili protokola koji je sadržavao rituksimab (uključujući monoterapiju rituksimabom u sklopu uvodnog liječenja ili terapije održavanja).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (GAO4753g (GADOLIN)), au fost evaluaţi 396 de pacienţi cu LNHi, fără răspuns pe durata tratamentului sau care au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după ultima doză de rituximab sau după o schemă de tratament care includea rituximab (inclusiv rituximab în monoterapie ca parte a tratamentului de inducţie sau de întreţinere).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 30 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Croatian: Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Romanian: Pentru prepararea celor 2 pungi de perfuzie, se extrag 40 ml de concentrat din flacon şi se diluează 4 ml într-o pungă de perfuzie de 100 ml din PVC sau poliolefină non-PVC, iar restul de 36 ml într-o pungă de perfuzie de
Croatian: preporučuje se kod FL-a)
Romanian: (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije razvila reakcija na infuziju, primjenu treba započeti brzinom od 25 mg/h.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Croatian: · bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja, a koji su primali Gazyvaro plus bendamustin, nakon čega su neki bolesnici primali terapiju održavanja lijekom Gazyvaro, nego u onih koji su primali samo bendamustin (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 - 24 sata prije početka infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază), începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării în perfuzie a Gazyvaro conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.4).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Croatian: Potrebno je primjenjivati navedene mjere kako bi se smanjio broj reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Măsurile de reducere a RAP trebuie aplicate (vezi pct. 4.2).
Croatian: §, infekcija mokraćnih putova, pneumonija§, herpes zoster§
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită§, infecţii ale tractului urinar, pneumonie§, herpes zoster
Croatian: Uvodno liječenje u trajanju od približno šest mjeseci (šest ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 28 dana, kada se primjenjuje u kombinaciji s bendamustinom, ili osam ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 21 dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s protokolom CHOP ili CVP), nakon čega slijedi terapija održavanja jedanput svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).
Romanian: Tratament de inducţie de aproximativ 6 luni (șase cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 28 zile, când este administrat în asociere cu bendamustină, sau opt cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 21 zile, în asociere cu CHOP sau CVP), urmate de tratament de întreţinere o dată la fiecare 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
Romanian: Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija · Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrom funkcijom jetre (odstupanjima u rezultatima testova jetrene funkcije 3. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [AST,
Romanian: Pacienţii cu funcţie hepatică (teste privind funcţia ficatului evaluată conform Institutului Naţional de Cancer
Croatian: Slika 8 PFS po podskupinama bolesnika s FL-om prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva*# (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 - 24 sata prije infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare adecvată şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării perfuziei cu Gazyvaro, conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.2).
Croatian: Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Romanian: O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Croatian: Uvodno liječenje Prvi ciklus - uključuje tri doze lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 ili 21 dana, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom Gazyvaro:
Romanian: Ciclu 1 de tratament - aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Croatian: B-stanica < 0,07 x 109/l) na kraju razdoblja liječenja, koja je potrajala tijekom prvih 6 mjeseci praćenja.
Romanian: Gazyvaro au prezentat o depleţie a celulelor B (definită ca număr de celule B CD19+ < 0,07 x 109/l) la finalul perioadei de tratament, această depleţie menţinându-se în primele 6 luni ale perioadei de monitorizare.
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Concentraţiile serice de obinutuzumab la nou-născuţi au fost similare cu cele din ziua 28 după naştere ale mamelor, în timp ce concentraţiile determinate în lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici, sugerând faptul că obinutuzumab traversează placenta (vezi pct.
Croatian: (npr. anafilaksija) i one s odgođenim nastupom (npr. serumska bolest).
Romanian: cu debut imediat sau întârziat (de exemplu, boala serică).
Croatian: · ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe
Romanian: • aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
Croatian: Tablica 5 Folikularni limfom: Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti i preporuke u slučaju da je tijekom prethodne infuzije nastupila reakcija na infuziju
Romanian: Tabelul 5 Limfom folicular: Rată de perfuzare standard în absenţa RAP/hipersensibilităţii şi recomandări în cazul în care cu ocazia perfuziei anterioare au survenit RAP
Croatian: Dodatne informacije o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Croatian: Za zbrinjavanje simptomatskih nuspojava (uključujući reakcije na infuziju), vidjeti odlomak u nastavku ('Zbrinjavanje reakcija na infuziju' ili dio 4.4).
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa te 1. dan ostalih ciklusa.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat intravenos în perfuzie în doză de 1000 mg în Zilele 1, 8 şi 15 ale Ciclului
Croatian: Tijekom medijana vremena promatranja bolesnika s FL-om od 24,1 mjeseca preminulo je 48 bolesnika (28,1%) u skupini koja je primala bendamustin (B) i 30 bolesnika (18,3%) u skupini koja je primala obinutuzumab + bendamustin (G+B).
Romanian: Cu un timp median de observaţie de 24,1 luni pentru pacienţii cu LF, 48 de pacienţi (28,1%) din braţul B şi
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Croatian: Slika 7 Kaplan-Meierova krivulja OS-a u bolesnika s FL-om# (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: (bendamustin, CHOP, CVP), nakon čega je u bolesnika koji su ostvarili odgovor uslijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, nego u bolesnika liječenih rituksimabom plus kemoterapijom, nakon čega je u bolesnika koji su ostvarili odgovor uslijedila terapija održavanja rituksimabom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Croatian: Provedeno je međunarodno, multicentrično, otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III, s dva stadija i tri skupine (BO21004/CLL), u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom (GClb) u usporedbi s rituksimabom i klorambucilom (RClb) ili samo klorambucilom (Clb) u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima.
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Croatian: Roche
Romanian: France Roche
Croatian: Zbog imunosupresivnog učinka obinutuzumaba, cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje tijekom trudnoće niti prije normalizacije broja B stanica (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Croatian: (CIRS) veći od 6 ili smanjenu funkciju bubrega određenu vrijednošću CrCl < 70 ml/min.
Romanian: sau funcţie renală redusă confirmată prin obţinerea unei valori a Clcr < 70 ml/minut.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Gazyvaro nije utjecala na farmakokinetiku bendamustina, protokola FC,
Romanian: Administrarea concomitentă cu Gazyvaro nu a avut niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau ale componentelor individuale ale CHOP.
Croatian: Stabilna bolest (%) Trajanje odgovora (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem
Romanian: Pacienţi cu răspuns complet (%) Pacienţi cu răspuns parţial (%) Boală stabilă (%) Durata răspunsului (DR) (evaluată de IRC) Nr. de pacienţi incluşi în analiză Număr (%) de pacienţi cu eveniment Durata mediană (luni) a DR (IÎ 95%)
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
Romanian: Gazyvaro plus chimioterapie şi rituximab plus chimioterapie la pacienţii cu scor FLIPI 0-1 (risc scăzut) (SFP evaluată de INV RR 1,17 (IÎ 95%: 0,63; 2,19, 40 evenimente SFP).
Croatian: Roche S.A.
Romanian: Roche Farma S.A.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije razvila reakcija na infuziju 2. ili višeg stupnja, ovu treba primijeniti brzinom od 50 mg/h.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP de grad 2 sau mai mare, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju bila je najveća 1. dan te se postupno smanjivala sa sljedećim infuzijama.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Croatian: bolesnika s KLL-om u kojih je na način opisan u dijelu 4.2. primijenjena kombinacija mjera za sprječavanje reakcija na infuziju (odgovarajući kortikosteroid, oralni analgetik/antihistaminik, izostavljanje antihipertenziva ujutro na dan prve infuzije i primjena 1. doze 1. ciklusa tijekom 2 dana)
Romanian: La pacienţii cu LLC pentru care au fost luate măsuri asociate de prevenire a RAP (administrare de corticosteroid adecvat, analgezic/antihistaminic oral, omiterea medicamentului antihipertensiv în dimineaţa primei perfuzii şi doza din Ciclul 1 Ziua 1 administrată în decursul a 2 zile) descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Croatian: Sindrom lize tumora
Romanian: Sindrom de liză tumorală,
Croatian: Bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem i/ili velikim brojem cirkulirajućih limfocita (> 25 x 109/l) i/ili oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <70 ml/min) smatraju se rizičnima za razvoj sindroma lize tumora i stoga bi trebali primiti profilaksu.
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Croatian: te odgođene neutropenije (16% u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom te 12% u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati tijekom šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2.
Romanian: Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Croatian: Rezultati analiza podskupina (koji nisu prilagođeni za multiplicitet) u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Romanian: Rezultele analizelor de subgrup (nu au fost ajustate pentru multiplicitate) au fost, în general,
Croatian: Manje često prijavljene: · nepravilni otkucaji srca · oticanje grla ili dišnih putova · piskanje, otežano disanje, stezanje u prsnom košu ili nadraženost grla
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja OS-a u stadiju 1a u bolesnika s KLL-om (ispitivanje BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Croatian: PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva a
Romanian: Criterii de evaluare secundare cheie SFP evaluată de IRC (SFP-IRC)a
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Croatian: Sve sljedeće infuzije, kod KLL-a i FL-a
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC şi
Croatian: 4Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi utilizat pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Romanian: iar pacienţii care manifestă simptome determinate de administrarea perfuziei trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
Croatian: PFS (engl. progression-free survival): preživljenje bez progresije bolesti; HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence intervals): intervali pouzdanosti; MRD (engl. minimal residual disease): minimalna ostatna bolest, ND = nije dostignuto a Definira se kao vrijeme od randomizacije do prvog nastupa progresije, relapsa ili smrti zbog bilo kojeg uzroka prema ocjeni ispitivača b Stratificirano prema stadiju bolesti po Binetovoj klasifikaciji na početku ispitivanja c
Romanian: BRM: Boală Reziduală Minimă, NR = Nu a fost atins a Definit ca durata de la randomizare până la prima apariţie a progresiei, a recidivei sau a decesului din orice cauză, evaluată de investigator b stratificat după stadiul Binet iniţial c Include 11 pacienţi din braţul cu GClb cu răspuns complet cu recuperare incompletă a măduvei d Sânge şi măduvă osoasă combinate e negativitatea BRM este definită în consecinţă sub 0,0001
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Croatian: U svim je podskupinama rizik od progresije bolesti ili smrti bio smanjen u skupini koja je primala GClb u odnosu na onu koja je primala RClb i onu koja je primala Clb, osim u podskupini bolesnika s delecijom 17p. U malenoj podskupini bolesnika koji su imali deleciju 17p primijećen je samo pozitivan trend u odnosu na Clb (HR=0,42, p=0,0892); nije primijećena dobit u usporedbi s RClb.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
Croatian: klorambucil N=118
Romanian: N=118
Croatian: ‡ Kraj uvodnog liječenja = kraj razdoblja uvodnog liječenja, ne uključuje monoterapiju održavanja Slika 5 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije na infuziju reakcije na infuziju
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: Imunogenost
Romanian: Obinutuzumab
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Romanian: Numai în cazul LLC - Ciclul 1 de tratament
Croatian: Od 2. do 6. ciklusa ili od 2. do 8. ciklusa - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 ili 21 dana, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Primijeniti brzinom od 50 mg/h.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=333
Romanian: clorambucil N= 333
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (log-rang test, stratificiran b)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)