FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
Polish: W badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Swedish: • 1 Bomullstuss eller gasväv
Polish: • 1 wacik albo gazik
Swedish: Ta inte bort den förfyllda sprutans nålskydd medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Polish: Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (se figur 10)
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med golimumab påbörjas.
Polish: Należy dokładne rozważyć korzyści i ryzyko podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Polish: • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Swedish: Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
Polish: Wykazano tendencję zwiększania się pozornego klirensu golimumabu wraz ze wzrostem masy ciała (patrz punkt 4.2).
Swedish: I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
Polish: W badaniu fazy III dotyczącym pJIA do 48. tygodnia przeciwciała przeciwko golimumabowi przy użyciu testu EIA niewrażliwego na produkt wykryto u 40% (69/172) dzieci leczonych golimumabem.
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Polish: Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony bez nasadki.
Swedish: • om dosen är mindre än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och hålla sig till det ursprungliga schemat.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
Swedish: Simponi är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
Polish: Często: Depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Rzadko: Choroby demielinizacyjne (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego), zaburzenia smaku
Swedish: Säkerhet och effekt av golimumab för patienter under 2 år med pJIA har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności golimumabu u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: • blodcancer (leukemi) (sällsynta).
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-AHEAD) hos 197 vuxna patienter med svår aktiv ir-axSpA (definierad som de patienter som uppfyllde ASAS klassificeringskritera för axial spondylartrit men inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Swedish: • Om en anhörig/vårdare ger dig injektionen, kan även överarmarnas yttersidor användas.
Polish: • Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg en gång per månad, på samma datum i varje månad.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Polish: • Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur i 30 minuter utom räckhåll för barn.
Polish: Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania tekturowego Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Patienter som får golimumab ska noggrant övervakas på tecken och symtom på aktiv tuberkulos, inklusive patienter som testats negativt för latent tuberkulos, patienter som får behandling för latent tuberkulos eller patienter som tidigare behandlats för tuberkulosinfektion.
Polish: Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej lub pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy.
Swedish: • obehag i bröstet
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Swedish: • svaghetskänsla
Polish: • Osłabienie
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Swedish: I denna instruktion för användning:
Polish: Spis treści instrukcji:
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń przypadających na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu w kontrolowanej fazie badań dotyczących leczenia RZS, ŁZS, ZZSK i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych wyniosła 7,3; 95% przedział ufności: 4,6; 11,1 w grupie leczonej golimumabem w dawce 100 mg, 2,9; 95% przedział ufności: 1,2; 6,0 w grupie leczonej golimumabem w dawce 50 mg oraz 3,6; 95% przedział ufności: 1,5; 7,0 w grupie placebo.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Polish: • Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.
Swedish: Mängd Simponi som ges Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • illamående
Polish: • Niestrawność
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Polish: Punktacja według kryteriów SPARCC, mierzona na podstawie wyników badania MRI, wykazała statystycznie istotne zmniejszenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats i denna grupp.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Polish: Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 från vecka 104 till och med vecka 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda injektionspennor Kontrollera de förfyllda injektionspennorna för att se till att
Polish: Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy Sprawdzić wstrzykiwacze, aby upewnić się, że:
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: • Tala med ditt barns läkare innan ditt barn tar den fjärde dosen.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki.
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Polish: Do opakowania jest dołączona wyczerpująca instrukcja przygotowywania i podawania produktu leczniczego Simponi we wstrzykiwaczu.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få hjälp.
Polish: W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Avbrytande av behandling med golimumab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi znacznymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem.
Swedish: Lymfom och leukemi
Polish: Nowotwory i chłoniak
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Swedish: Val av injektionsställe
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Swedish: Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Swedish: Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
Polish: Często: Gorączka, astenia, reakcje związane z infuzją (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Rzadko: Utrudnione gojenie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Swedish: Inga fertilitetsstudier har genomförts med golimumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SmartJect) Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att cykla, framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Specifika studier av golimumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte genomförts.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Swedish: Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Swedish: Av dessa 70 patienter uppnådde 64, 46 respektive 31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
Polish: Spośród tych pacjentów, odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med golimumab påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie golimumabem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów (patrz punkt 4.3).
Swedish: Kontrollera kartongen
Polish: Sprawdzić płyn
Swedish: Hudcancer
Polish: Nowotwory skóry
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE POJEDYNCZE AMPUŁKO-STRZYKAWKI JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Polish: • Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är golimumab.
Polish: Co zawiera lek Simponi Substancją czynną leku jest golimumab.
Swedish: För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy IIb i III dotyczących stosowania produktu leczniczego Simponi w RZS, ŁZS, ZZSK oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG) (ang. UC, ulcerative colitis), częstość występowania nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie otrzymującej golimumab i grupie kontrolnej.
Swedish: Tuberkulos (TBC) Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Polish: Gruźlica Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Polish: Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.
Swedish: Kontrollera din dos
Polish: Zapamiętaj dawkę
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Polish: Delikatnie wcisnąć tłok kciukiem do oporu.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd: • en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki