FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Czech: Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Czech: Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Hungarian: Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát,
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Czech: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Czech: Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Czech: Pokud se použije společná intravenózní infuzní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Hungarian: Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Czech: Všechny gramnegativní bakterie jsou na dalbavancin přirozeně rezistentní.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Czech: Romania/ România
Hungarian: România
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat
Hungarian: Ha az előírtnál több Xydalbát kapott
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Jednodávkový režim3
Hungarian: Egydózisos séma3
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Czech: Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
Hungarian: Az alábbi kórokozókkal szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, jóllehet az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok nélkül valószínűleg érzékenyek a dalbavancinra.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Tabulka 1
Hungarian: 2. táblázat
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kůže, kopřivka, vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, urticaria, bőrkiütés
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Czech: Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Hungarian: (korábban Clostridium) difficile okozta colitis, orális Candida fertőzések
Czech: • pocity horka
Hungarian: • Melegérzet
Czech: Neprotřepávat.
Hungarian: Ne rázza fel!
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně) byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Czech: PC: SN: NN:
Hungarian: SN: NN
Czech: Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Hungarian: Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Czech: Co přípravek Xydalba obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xydalba?
Czech: Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální flóru nebo ústní flóru kojence.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott csecsemő gastrointestinalis flórájára vagy a szájflórájára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Czech: Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce přecitlivělosti.
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Czech: • Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Czech: Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzés zavara, szédülés
Czech: Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Hungarian: • Staphylococcus spp.: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l,
Czech: Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Czech: Třída orgánového systému
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Czech: Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Czech: Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
Hungarian: Az 1. ábrán látható a dalbavancin plazmakoncentrációjának időfüggvénye a kétdózisos séma, illetve az egydózisos séma után.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Hungarian: Étvágycsökkenés
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Hungarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A Xydalba tartalmát steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Czech: • svědění, kopřivka
Hungarian: • Viszketés, csalánkiütés
Czech: Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:
Hungarian: A dalbavancin in vitro hatásosságát az alábbi érzékeny kórokozók esetén mutatták ki akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések esetén:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Czech: Ísland
Hungarian: Ísland dCorrevio
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek vulvovaginális pruritus
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Czech: Xydalba dalbavancinum
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.