FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
Lithuanian: Nikorandilis gali sukelti hiperkalemiją.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (EMA) (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti juos visoje ES.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Lithuanian: Imkitės atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nitratų tolerancijos (IIb klasė, C įrodymų lygis).
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Lithuanian: Poveikis venų talpai buvo mažesnis, nei vartojant nitratus.
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
German: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Lithuanian: 1993;14 Suppl B:30-4.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
German: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Lithuanian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
Lithuanian: Keli preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo įvertinti ir performuluoti.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
Lithuanian: Didesnė tokio sutrikimo tikimybė yra pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., vartojantiems kalio papildus arba kalio nevarančius diuretikus.
German: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Lithuanian: Koronarine širdies liga (KŠL) sergantys pacientai
German: Die statistisch signifikante Überlegenheit einer Einzeldosis von 5 mg gegenüber Placebo wurde nicht als relevante Evidenz für die Wirksamkeit nach wiederholten Dosen erachtet, da es sich einzig um eine akute Gabe handelte und dies nicht das Ziel der Studie war.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass der Grad des Oxidationsprozesses nicht klinisch relevant ist, da nur ein Einzelfall von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicorandil berichtet wurde.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus buvo padaryti pakuotės lapelio pakeitimai.
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
German: Eine Studie, die von Meany und Kollegen8 (1989) unter Beteiligung von 46 Patienten durchgeführt wurde, verglich Nicorandil 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Meany ir kolegų8 (1989) atlikto vieno tyrimo su 46 pacientais metu po 10 ir 20 mg BID vartojamas nikorandilis buvo lyginamas su placebu.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Lithuanian: Vis dėlto šis skyrius buvo papildytas dviem kontraindikacijomis, susijusiomis su ūmios plaučių edemos ir hipovolemijos rizika.
German: randomized study.
Lithuanian: double-blind, randomized study.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad antiišeminis nikorandilio poveikis panašus į diltiazemo, nifedipino, nitratų irpropranololio.
German: Darüber hinaus wird die Kombination der 3 heterogenen Kriterien dieses primären Endpunktes, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt, hauptsächlich auf der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten mit geringfügiger Signifikanz (p=0,014) getrieben.
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
German: Daher konnte die tägliche Dosis von 20 mg nicht verallgemeinert werden.
Lithuanian: Todėl 20 mg paros dozės nebuvo galima taikyti bendrai.
German: Der Wirkmechanismus von Nicorandil als ein Nicotinamid-Ester wurde deutlich gemacht und der Wortlaut harmonisiert.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
Lithuanian: Buvo paaiškintas neigiamas poveikis vaisingumui, taip pat toksinis poveikis embrionui ir kūdikiui perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
German: Bei Studie SG 002 handelte es sich um eine offene, nicht-kontrollierte Studie und bei Studie EMD 034 um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
Lithuanian: SG 002 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, o EMD 034 - abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, pereinamasis tyrimas.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimų turėtojams pateikė sąrašą klausimų, kuriuose nurodė tuos preparatų preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
German: Allerdings zeigte sich, dass die 5-mg-Dosis trotz ihrer Wirkung bei japanischen Patienten, mäßige hämodynamische Veränderungen induziert.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį šiame tyrime dalyvavusių pacientų skaičių, jokių išvadų dėl palyginamojo 10 ir 20 mg BID dozių veiksmingumo nebuvo galima padaryti.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Lithuanian: Informacija ir (arba) mokymasis siekiant įgyti žinių, kurios suteikia galimybę diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį, yra geriausia lig šiol nustatyta rizikos mažinimo priemonė.
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių, nepateikta; preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai pakoreguoti.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Lithuanian: • Jeigu KKB monoterapija arba sudėtinė terapija (gydymas KKB su beta blokatoriumi) neveiksminga, pakeiskite KKB ilgalaikio poveikio nitratu arba nikorandiliu.
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
German: Darüber hinaus untersuchten zwei hämodynamische Studien (SG 002 und EMD 034) die hämodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen von Nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bei insgesamt 21 pharmakodynamisch beurteilbaren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (N.Y.H.A.-Klasse III und IV).
Lithuanian: Be to, atliekant du hemodinamikos tyrimus (SG 002 ir EMD 034), buvo tiriamas vienos geriamosios nikorandilio dozės (40, 60 ir 80 mg) hemodinaminis poveikis iš viso 21 pacientui, kurių atveju buvo galima įvertinti farmakodinaminį poveikį ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją).
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
Lithuanian: Be to, sumažėjus galiniam diastoliniam spaudimui ir sienelių įtempimui, sumažėja ekstravaskulinis kraujagyslių atsparumo komponentas.
German: Weiterhin erreicht der sekundäre Endpunkt, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt (MI), keine statistische Signifikanz und bestätigt somit die Schwäche und Irrelevanz des primären Endpunktes.
Lithuanian: Be to, antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio ir MI, nesiekia statistinio reikšmingumo ribos ir taip patvirtina pirminės vertinamosios baigtis nepatikimumą ir neaktualumą.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich bei der Studie IONA um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelte, an der 5 126 Patienten im Alter von über 45 Jahren mit chronischer stabiler Angina teilnahmen, die mit antianginösen Standardtherapien behandelt wurden und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterliegen, definiert als Myokardinfarkt oder Koronararterienbypassoperation in der Vergangenheit oder durch Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit oder einem positiven Belastungstest in den vorangegangenen zwei Jahren.
Lithuanian: Taigi, tyrimas IONA buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5126 vyresni nei 45 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuota lėtinė stabili angina, gydoma standartiniais vaistais nuo krūtinės anginos, ir kurie buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės dėl per pastaruosius dvejus metus patirto miokardo infarkto, atliktos vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacijos, angiografiniu tyrimu patvirtintos vainikinių arterijų ligos arba teigiamų fizinio pajėgumo tyrimo rezultatų.
German: Der CHMP forderte daher von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in den Wortlaut aufzunehmen, dass Nicorandil bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai į šį skyrių įtrauktų informaciją, kad tokioje populiacijoje nikorandilį reikia vartoti atsargiai.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Didelių esamos formuluotės skirtumų skirtingose preparato charakteristikų santraukose nenustatyta.
German: Anscheinend wurden die meisten Fälle, mit Ausnahme von gastrointestinalen Ulzerationen, für die höhere Dosis von 20 mg/Tag berichtet.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet der kardiovaskulären Prävention nicht weiter unterstützt wurde.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
German: Nicorandil wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. im Jahr 1975 als Arzneimittel zur koronaren Vasodilatation hergestellt und entwickelt.
Lithuanian: susintetino ir sukūrė bendrovė „Chugai Pharmaceutical Co., Ltd" kaip vainikines kraujagysles plečiantį preparatą.
German: Es wird vermutet, dass Nicorandil neben seinen antianginösen Eigenschaften auch kardioprotektive Eigenschaften besitzt.
Lithuanian: Manoma, kad, be prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams, nikorandilis taip pat turi širdį saugančių savybių.
German: Die Dosisempfehlung zur Vorbeugung von KHKEreignissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wurde aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen.
Lithuanian: Rekomendacija dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai, buvo išbraukta iš preparato charakteristikų santraukos.
German: Neben einem möglichen Unterschied beim Ansprechen zwischen Kaukasiern und Japanern (in Bezug auf das Gewicht) verfügten die meisten Studien, aufgrund derer die Dosis von 5 mg b.i.d.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
German: Das objektive Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Leistungsfähigkeit, die anhand der Zeit bis zum Einsetzen der Angina, der Gesamtdauer des Belastungstests und der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm erfasst wurden.
Lithuanian: Pagrindinis objektyvus veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo paciento fizinis pajėgumas, vertintas pagal laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios, bendrą fizinių pratimų trukmę ir laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
Lithuanian: Apskritai, palyginti su placebu, nikorandilio veiksmingumas siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą yra nedidelis ir, atrodo, kad jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo krūtinės anginos.
German: Andere Studien schlossen keine Patienten mit stabiler Angina ein und sind somit für die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Angina nicht relevant.
Lithuanian: Kituose tyrimuose pacientai, kuriems diagnozuota stabili krūtinės angina, nedalyvavo, todėl jie nėra aktualūs siekiant įvertinti nikorandilio veiksmingumą gydant krūtinės anginą.
German: Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Vaikai
German: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder eine enddiastolische Dimension von > 55 mm, Alter ≥ 65, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgta į tai, ar pacientui nenustatytas kuris nors iš šių rizikos veiksnių: EKG matoma kairiojo skilvelio hipertrofija, ≤45 proc. kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija arba >55 mm galinis diastolinis dydis, ≥65 metų amžius, diabetas, hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Lithuanian: Galiausiai tai lemia geresnę deguonies pusiausvyrą miokarde ir geresnę kraujotaką postenozinėse miokardo srityse.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus1,2,3,4 su pacientais, kuriems diagnozuota krūtinės angina, nustatyta, kad taikant gydymą nikorandiliu ir vartojant šį vaistą po 10 ir 20 mg du kartus per parą, laikas iki išemijos pradžios atliekant fizinius pratimus ir bendra fizinių pratimų trukmė pailgėja.
German: Die Anzahl an mit Nicorandil behandelten Patienten pro Dosis ist nicht verfügbar; es ist daher nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion eine Reduzierung bei den Ulzerationen ohne Wirksamkeitsverlust ermöglichen würde.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kiek pacientų buvo gydoma kiekviena nikorandilio doze, nepateikta, todėl nežinoma, ar sumažinus dozę, išopėjimo atvejų sumažėtų ir ar gydymas tokia vaisto doze būtų pakankamai veiksmingas.