FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bondenza con los alimentos y bebidas:
Icelandic: Notkun Bondenza með mat eða drykk
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: Advertencias generales:
Icelandic: Almennar ráðleggingar:
Spanish: Bondenza contiene lactosa.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna.
Spanish: Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Spanish: Columna lumbar L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
Icelandic: Ekki dæla Bondenza sjálf/ur.
Spanish: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Spanish: - Los demás componentes son:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Spanish: Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Spanish: Qué es Bondenza y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
Spanish: - Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bondenza.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Spanish: Si olvidó usar Bondenza
Icelandic: Ef gleymist að nota Bondenza
Spanish: Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.
Icelandic: Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu.
Spanish: El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Spanish: Bondenza 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Spanish: El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (período de ayuno posterior a la dosis).
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).
Spanish: Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Spanish: - Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bondenza.
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu að segja tannlækninum að þú sért á meðferð með Bondenza.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Spanish: Qué es Bondenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondenza Cómo recibir Bondenza
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bondenza Hvernig nota á Bondenza
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Spanish: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Spanish: Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción "BNVA" en una cara, y "150" en la otra cara.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para el régimen posológico de 3 meses.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: No hay un uso relevante de Bondenza en niños menores de 18 años y Bondenza no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1y sección 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol sem er sérstök tegund arfgengs laktasaskorts (Lapp Lactase Deficiency) eða vanfrásog glúkósa/galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
Icelandic: Þetta gætu verið ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16550
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Ltd.
Spanish: Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Spanish: Bondenza está esencialmente exento de sodio.
Icelandic: Bondenza er nánast natríumlaust.
Spanish: - si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Spanish: En todos los tiempos de medida se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero, es decir, a los 3, 6,12 y 24 meses.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Spanish: Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bondenza cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2) Otros efectos adversos posibles
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda líka laktósa.
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Spanish: Es importante tomar Bondenza todos los meses.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
Spanish: • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
Icelandic: • vindgangur (fret, uppþemba)
Spanish: - Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Icelandic: - ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Spanish: Bondenza inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Spanish: Otros efectos adversos posibles
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bondenza y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bondenza og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bondenza (sjá kafla 4.2).
Spanish: Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Icelandic: Bondenza getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Bondenza getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Icelandic: Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2)
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Icelandic: Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina -los estrógenos- que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondenza debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Bondenza er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.