FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glycine Water voor injecties
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek
Dutch: De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Slovak: V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct niet bekend
Slovak: Infarkt myokardu
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Dutch: Etnische afkomst
Slovak: Etnický pôvod
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Dutch: Drink het mengsel op.
Slovak: Vypite zmes.
Dutch: Proteïnurie‡
Slovak: Proteinúria‡
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NE = niet in te schatten
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; NE = neodhadnuteľné.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen.
Slovak: Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Dutch: Aanbevolen actie
Slovak: Odporučený postup
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Dutch: Er was één bijwerking als gevolg van de behandeling van graad 4.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Dutch: Lenvatinib is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Dutch: Partiële respons
Slovak: Čiastočné odpovede
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Dutch: Objectief responspercentage
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Levergerelateerde reacties van graad 3 of hoger (inclusief
Slovak: Reakcie stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 reakcie stupňa
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n
Slovak: Počet prípadov úmrtí n (%)
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Dutch: Maatregel
Slovak: Opatrenie
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Slovak: 2 g/24 hod
Dutch: Bloeddruk (BD)
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
Slovak: Nepokračovať *Laboratórné abnormality stupňa 4, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, možno liečiťako závažné reakcie (napr. stupňa 3)
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Dutch: Wat is Kisplyx?
Slovak: Čo je Kisplyx
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en, waar nodig, gepaste ondersteunende zorg worden geboden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Dutch: • zwelling van de benen
Slovak: • opuchy nôh
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.