FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
Romanian: d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de sebelipasa alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea mutagenității şi carcinogenității sebelipase alfa.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Spanish: c. Los viales no se deben agitar.
Romanian: c. Flacoanele nu trebuie agitate.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, de acuerdo a los conocimientos actuales sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la sebelipasa alfa.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
Romanian: Hiperlipidemie tranzitorie
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la administración de un tratamiento previo adecuado según la práctica habitual (ver sección 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Spanish: Su médico o enfermero le administrará KANUMA a usted o su hijo mediante una perfusión en una vena.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra KANUMA dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie în venă.
Spanish: Hipercolesterolemia transitoria, hipertrigliceridemia transitoria
Romanian: Hipercolesterolemie tranzitorie, hipertrigliceridemie tranzitorie
Spanish: Muy frecuentes Taquicardia b
Romanian: Foarte frecvente Tahicardie b
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron durante la perfusión o en las 4 horas posteriores.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml
Spanish: tras dilución
Romanian: După diluare:
Spanish: Usted no debe recibir Kanuma: - Si usted o su hijo han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a sebelipasa alfa que no puedan tratarse cuando usted o su hijo vuelvan a recibir el medicamento, al huevo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se debe considerar el aumento progresivo de la dosis hasta 3 mg/kg una vez a la semana en función de la respuesta clínica.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
Spanish: Estos medicamentos incluyen antihistamínicos, medicamentos reductores de la fiebre y/o corticoesteroides (un tipo de antinflamatorio).
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Spanish: Además de la hepatopatía, los pacientes con deficiencia de LAL sufren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y de arterioesclerosis acelerada.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
Spanish: Periodo abierto
Romanian: Perioada în regim deschis
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Spanish: Sebelipasa alfa se fija a los receptores de la superficie celular por medio de glicanos expresados en la proteína y posteriormente se internaliza en lisosomas.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Spanish: • Información para profesionales sanitarios que es responsabilidad del TAC para posibilitar la prueba de monitorización de pacientes con un resultado positivo para AAF, incluidas las modalidades para solicitar la prueba.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
Spanish: No se dispone de datos de estudios con mujeres en fase de lactancia.
Romanian: Nu există date din studii la femeile care alăptează.
Spanish: También mejora las concentraciones sanguíneas de grasas, incluidos los valores elevados de colesterol LDL (colesterol malo) y triglicéridos.
Romanian: El îmbunătăţeşte de asemenea concentraţia grăsimilor din sânge, inclusiv valoarea ridicată a LDL (colesterolul rău) şi a trigliceridelor.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
Spanish: Ver sección 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
Spanish: De los pacientes con biopsias hepáticas emparejadas, el 63 % (10/16) de los pacientes tratados con KANUMA presentó una mejora en la esteatosis hepática (una reducción de al menos ≥ 5 %) medida mediante morfometría frente a un 40 % (4/10) de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Spanish: • Detalles sobre cómo supervisar el posible desarrollo de AAF tras el inicio del tratamiento con Kanuma, especialmente en el caso de los pacientes que reciban este tratamiento y que desarrollen reacciones de hipersensibilidad clínicamente importantes o una posible pérdida de la respuesta clínica.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado signos de que la fertilidad se viera afectada (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Spanish: KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Romanian: KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad rara asociada a una morbimortalidad significativa, que afecta a personas desde la infancia hasta la edad adulta.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, o de fertilidad, desarrollo embriofetal y peri y postnatal en ratas y conejos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Spanish: Evaluado en pacientes con valores iniciales anómalos (n=36 para KANUMA; n=29 para el placebo).
Romanian: Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
Spanish: • Advertencia y precauciones relativos al riesgo de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de AAF, con especial atención a los síntomas, el momento de la manifestación y la intensidad.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
Spanish: Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneţi-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze KANUMA).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Estudio LAL-CL08: estudio abierto en fase II de lactantes con deficiencia de LAL que progresa rápidamente, con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo y los datos de eficacia.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas de la enfermedad cuando sean lactantes, la dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg una vez a la semana.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Spanish: Cincuenta y seis de los 84 pacientes (67 %) que recibieron sebelipasa alfa durante los ensayos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 1 mes a 18 años).
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe interrumpir de inmediato la perfusión de sebelipasa alfa e iniciarse el tratamiento médico pertinente.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor severe, perfuzia cu sebelipase alfa trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente raportate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 luni) sunt:
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado (Para mayor información consultar el prospecto) Ácido cítrico monohidrato
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
Spanish: Se evaluó la eficacia comparando la experiencia en cuanto a la supervivencia de los pacientes tratados con KANUMA que sobrevivían al cabo de 12 meses de edad en LAL-CL03 con una cohorte histórica de lactantes no tratados que presentaban deficiencia de LAL y características clínicas similares.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
Spanish: Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas.
Romanian: Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
Spanish: En el estudio LAL-CL03, sebelipasa alfa se eliminó de la circulación sistémica en una mediana de T1/2 de 0,1 hora (intervalo: 0,1-0,2) con la administración semanal de 3 mg/kg (n=4).
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo cuando son infructuosos los intentos de reexposición, al huevo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică) la substanţa activă în cazul eşecului tentativelor de reluare a administrării sau la ouă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
Romanian: În cohorta istorică de referinţă, 0 din 21 de pacienţi au supravieţuit mai mult de 8 luni de viaţă (0% supravieţuire la 12 luni, IÎ 95%: 0% până la 16%).
Spanish: Los pacientes presentaban también una hepatoesplenomegalia grave y una hepatopatía de progresión rápida.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
Romanian: La nivelul splinei, deficienţa LAL are ca rezultat splenomegalia, anemia şi trombocitopenia.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
Romanian: Registrul pentru deficienţa LAL
Spanish: Tamaños del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Romanian: LAL-CL03 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur grup, efectuat cu KANUMA la 9 pacienţi cu deficienţă LAL, cu deficit de creştere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă înaintea vârstei de 6 luni.
Spanish: Temperatura corporal elevada, saturación de oxígeno disminuida, presión arterial aumentada, frecuencia cardíaca aumentada, frecuencia respiratoria aumentada a
Romanian: Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación hasta el momento del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2 °C y 8 °C ni las 12 horas a un máximo de 25 °C a no ser que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: *Sebelipase alfa este produsă în albuşul de ou de Gallus transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr).
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Romanian: Toţi pacienţii primeau o doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo presentaron unos niveles persistentemente elevados de transaminasas en suero y unos niveles anómalos de lípidos en suero durante el periodo de doble ciego.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat valori crescute în mod constant ale transaminazelor plasmatice şi valori anormale ale lipidelor plasmatice în timpul perioadei în regim dublu-orb.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
Spanish: No se ha determinado completamente la relación entre el desarrollo de AAF ante la sebelipasa alfa y las reducciones del efecto del tratamiento o la aparición de reacciones adversas.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
Romanian: Măsurile recomandate în cazul reacţiilor de hipersensibilitate pot include întreruperea temporară a perfuziei, scăderea vitezei de perfuzare şi/sau tratamentul cu antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución de los viales; la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada (amarillenta).
Romanian: Înainte de diluare, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată (galbenă).
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos que inhibiesen la actividad enzimática in vitro y un paciente desarrolló anticuerpos que inhibieron la captación celular de la enzima in vitro.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
Spanish: Sesenta y cinco de los 66 pacientes entraron en el periodo abierto (hasta 130 semanas) con una dosis de KANUMA de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Romanian: Şaizeci şi cinci din 66 de pacienţi au intrat în perioada în regim deschis (până la 130 săptămâni) cu o doză de KANUMA de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Spanish: La solución diluida debe administrarse a los pacientes por medio de un equipo de perfusión con baja fijación de proteínas que cuente con un filtro en línea de 0,2 µm con baja fijación de proteínas, y con un área superficial mayor de 4,5 cm según esté disponible para evitar la oclusión del filtro.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie cu legare slabă a proteinelor, echipat cu filtru în linie, cu legare slabă a proteinelor, de 0,2 μm, cu o suprafaţă mai mare de 4,5 cm după cum este disponibil, pentru a evita ocluzia filtrului.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución diluida se puede almacenar hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KANUMA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în deficienţa LAL (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: No se dispone de datos clínicos acerca de los efectos de sebelipasa alfa sobre la fertilidad.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
Romanian: Ea este utilizată pentru a trata pacienţi de toate vârstele cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (deficienţă LAL).
Spanish: No se observó ninguna acumulación con las dosis de 1 mg/kg (una vez cada semana o cada dos semanas) ni con la de 3 mg/kg una vez a la semana.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Spanish: Mecanismo de acción Sebelipasa alfa es una lipasa ácida lisosomal humana recombinante (rhLAL).
Romanian: Mecanism de acţiune Sebelipase alfa este o lipază acidă lizozomală umană recombinantă (rhLAL).
Spanish: En LAL-CL03, 6 de 9 lactantes tratados con KANUMA sobrevivieron durante más de 12 meses (supervivencia a 12 meses del 67 %, IC del 95 %: del 30 % al 93 %).
Romanian: În studiul LAL-CL03, 6 din 9 sugari trataţi cu KANUMA au supravieţuit peste vârsta de 12 luni (67% supravieţuire 12 luni, IÎ 95%: 30% până la 93%).
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Romanian: Deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL)
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Citrat trisodic dihidrat Acid citric monohidrat Albumină serică umană Apă pentru preparate injectabile
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.