FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies tonen aan dat de bovenmatige aliskirenblootstelling (>400 maal hoger bij 8 dagen oude ratten vergeleken met volwassen ratten) en de hoge acute toxiciteit bij juveniele ratten wordt veroorzaakt door immatuur MDR1.
Polish: Badania te wskazują, że nadmierna ekspozycja na aliskiren (>400-krotnie większa u szczurów w wieku 8 dni w porównaniu z dorosłymi szczurami) i wysoka toksyczność ostra u młodych szczurów są spowodowane niedojrzałością MDR1, co wskazuje, że u dzieci i młodzieży z niedojrzałością MDR1 istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met voorzichtigheid worden behandeld.
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasilamlo kunnen optreden
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rasilamlo może wystąpić objawowe niedociśnienie
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Polish: , nadwrażliwość na światło
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,
Dutch: Inductoren van P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Polish: - nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy
Dutch: , purpura
Polish: , plamica
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u pacjentów w wieku 75 lat i
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Należy spodziewać się, że zmiana stężeń aliskirenu w osoczu w obecności ketokonazolu lub werapamilu będzie mieścić się w granicach wartości osiąganych po podwojeniu dawki aliskirenu.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op
Polish: Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Dutch: Hoge acute mortaliteit (binnen uren) en ernstige morbiditeit werden waargenomen bij 100 en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 maal de maximaal aanbevolen humane dosering (maximum recommended human dose,
Polish: Obserwowano dużą śmiertelność ostrą (w ciągu kilku godzin) i ciężkie objawy chorobowe po podaniu dawek 100 i 300 mg/kg mc./dobę (stanowiących 2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi przy założeniu, że masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 60 kg), bez ustalenia przyczyny śmierci i bez występowania objawów przedmiotowych ani prodromalnych.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Rasilamlo z jedzeniem i piciem
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Polish: Przed podaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki każdej z substancji czynnych.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Polish: Niedociśnienie, omdlenie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) były zgłaszane, zwłaszcza w wyniku połączenia produktów leczniczych wpływających na ten układ u pacjentów predysponowanych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
Polish: Aliskiren jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem transportera leków związanych z glikoproteiną P. Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość (patrz punkt 5.2 i 5.3).
Dutch: • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Polish: Ogólne Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilamlo (patrz
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona a, martwica toksyczno rozpływna naskórka a, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej a, wysypka a,am
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy przerwać stosowanie produktu
Dutch: Bij hypertensieve patiënten die niet gecontroleerd worden door de component monotherapieën, geeft een eenmaal daagse toediening van Rasilamlo een dosisafhankelijke klinisch relevante daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stosowano monoterapii, podawanie produktu leczniczego Rasilamlo raz na dobę skutkowało zależnym od dawki klinicznie istotnym obniżeniem
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i
Dutch: Omhulling
Polish: niedociśnienie
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem
Polish: - atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi,
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Polish: Stosunek dawki śmiertelnej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę i wartości NOAEL (najwyższej dawki, po której nie obserwowano działań niepożądanych) dla dawki 30 mg/kg mc./dobę jest niespodziewanie niski.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń i
Dutch: - CYP450 interacties
Polish: Inhibitory CYP3A4
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, met water.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją wodą.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilamlo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilamlo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilamlo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilamlo verleend.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilamlo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo?
Dutch: De tablet mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Polish: Leku nie należy przyjmować wraz sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasilamlo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasilamlo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rasilamlo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Rasilamlo?
Polish: Jak działa produkt Rasilamlo?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilamlo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilamlo vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In drie grote studies onder 2 212 patiënten werd Rasilamlo gedurende acht of zes weken vergeleken met alleen aliskiren of amlodipine.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine) bevatten.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca ani u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyklosporynę, itrakonazol lub inne leki zwane „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidynę).
Dutch: Aliskiren is een remmer van het enzym renine.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, voor amlodipine, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort).
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę, którykolwiek składnik leku lub inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina).
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen: aliskiren en amlodipine.
Polish: Lek Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę.
Dutch: De sterkte van de tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren of amlodipine die hij/zij eerder kreeg.
Polish: Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu lub amlodypiny.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen), gemeten terwijl de patiënten neerzaten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de bijwerkingen die de patiënt tijdens eerdere behandeling met aliskiren of amlodipine ondervond, en ook naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling met Rasilamlo.
Polish: Dawkę można dostosować, biorąc pod uwagę działania niepożądane występujące u pacjenta w czasie wcześniejszego leczenia aliskirenem lub amlodypiną lub na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie produktem Rasilamlo.
Dutch: De stof blokkeert de calciumkanalen op het oppervlak van cellen, via welke calciumionen normaal gesproken de cel binnendringen.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Dutch: Rasilamlo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en amlodipine bevat.
Polish: Produkt Rasilamlo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren i amlodypinę.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of amlodipine.
Polish: Produkt Rasilamlo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilamlo to niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie tętnicze) i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp).
Dutch: In de eerste studie ondervonden patiënten die Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg innamen een daling van hun diastolische bloeddruk in zittende houding van respectievelijk 13,1 mmHg en 10,5 mmHg, tegenover een daling van 5,8 mmHg bij patiënten die aliskiren 300 mg innamen.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio 13,1 mmHg i 10,5 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,8 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem
Dutch: Rasilamlo kan met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden gecombineerd, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's (angiotensinereceptorblokkers) bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
Polish: Lek Rasilamlo można przyjmować z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: In de tweede studie bedroegen de bloeddrukdalingen 11,0 mmHg en 9,0 mmHg met respectievelijk Rasilamlo 300/10 mg en 150/10 mg, tegenover een daling van 7,2 mmHg met amlodipine 10 mg.
Polish: W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 11,0 mmHg i 9,0 mmHg u osób stosujących lek Rasilamlo o mocy odpowiednio 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,2 mmHg u osób leczonych
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilamlo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń
Dutch: Uit de derde studie bleek een bloeddrukdaling van 8,5 mmHg met Rasilamlo 150/5 mg, tegenover een daling van 8,0 mmHg en 4,8 mmHg met respectievelijk amlodipine 10 mg en 5 mg.
Polish: W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilamlo niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Dutch: Rasilamlo was werkzamer dan placebo, aliskiren alleen of amlodipine alleen in termen van beheersing van essentiële hypertensie.
Polish: Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/07/405/001 Rasilez 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC)
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Polish: Wtorek Środa Czwartek
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 3,5 jaar.
Polish: Średni czas trwania obserwacji wyniósł 3,5 roku.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
Dutch: - als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z reakcją nadwrażliwości.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet vastgesteld.
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Dutch: De resultaten van de neurocognitieve beoordelingen toonden enkele verbeteringen in de meeste testscores, zonder significant verschil tussen de behandelingsgroepen.
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie tego leku.
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".