FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ensimmäinen edoksabaaniannos edellä mainituista antikoagulanteista edoksabaaniin vaihdettaessa voidaan ottaa edellisen antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 4.2).
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin transesofageaalista sydämen kaikukuvausta (TEE) (3 vuorokauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta) tai konventionaalista kardioversiota (vähintään 21 vuorokauden jälkeen lääkityksen aloittamisesta).
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Finnish: Jos otat Lixianaa suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Danish: Forhøjede transaminaser
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Danish: b Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Finnish: b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Danish: • Andre typer blødninger
Finnish: • Muun tyyppiset verenvuodot
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksensisäinen verenvuoto (ei aitio-oireyhtymää)
Danish: Parenteral antikoagulation
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Finnish: Edoksabaania on sen vuoksi käytettävä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on suuri, ainoastaan potilaan yksilöllisen tromboembolian ja verenvuodon riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Danish: a Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Finnish: a Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Danish: Kronisk anvendelse af ASA i høj dosis (325 mg) sammen med edoxaban anbefales ikke.
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Lixiana-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Finnish: 30 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia edoksabaanin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal overvåges.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixianalla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus annoksen jälkeen (IU/ml)1
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Lixiana-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Finnish: Plasman edoksabaanipitoisuuden ja anti-FXa-aktiivisuuden välillä on lineaarinen riippuvuussuhde munuaistoiminnasta riippumatta.
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Finnish: FXa-määritys saattaa kuitenkin olla avuksi kliinisten päätösten teossa.
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Finnish: • masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Danish: P-gp-induktorer
Finnish: P-gp:n indusoijat
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
Danish: Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Finnish: Tutkimuksen seurannan mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,8 vuotta.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NSAID-lääkkeiden samanaikainen antaminen lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Finnish: Maksa ja sappi Veren bilirubiinin kohoaminen
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Lixiana:
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Lixianaa (pienennetty annos):
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig ved anvendelse sammen med amiodaron, quinidin eller verapamil (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen samanaikaisessa käytössä amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Finnish: HR (95 % CI) Mikä tahansa vahvistettu verenvuotoc n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset edoksabaanin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa valtimotromboosin ehkäisyssä, tromboembolian hoidossa ja tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Lixiana).
Finnish: Miten Lixianaa otetaan).
Danish: • dabigatran
Finnish: • dabigatraani
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Danish: Warfarin (N = 7.012)
Finnish: Varfariini (N = 7 012)
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Finnish: Antifaktori Xa -aktiivisuustestillä mitatut farmakodynaamiset vaikutukset ovat ennustettavia, ja ne korreloivat edoksabaanin annoksen ja pitoisuuden kanssa.
Danish: b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
Finnish: b Riskisuhde ja kaksipuolinen luottamusväli perustuvat Coxin suhteellisten hasardien regressiomalliin, mukaan lukien hoito ja seuraavat satunnaisuuden stratifikaatiotekijät kovariaatteina: Nykyinen diagnoosi (KE yhdessä SLT:n kanssa tai ilman, SLT ainoastaan), lähtötilanteen riskitekijät (ohimenevät tekijät, kaikki muut) ja 30 mg:n edoksabaaniannoksen / edoksabaanin lumelääkeannoksen tarve satunnaistamisvaiheessa (kyllä/ei).
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus ennen annosta (IU/ml)2
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Finnish: • silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen.
Danish: Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Finnish: Lixiana-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Lixiana påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Lixiana-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Lixiana-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lixiana
Finnish: Jos lopetat Lixianan oton
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Danish: Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Finnish: Munuaistoiminnan mukaisissa alaryhmissä tehon toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Danish: Der var en statistisk signifikant interaktion mellem virkningen af edoxaban versus warfarin på udfaldet af det primære studie (apopleksianfald/SEE) og nyrefunktion (p-værdi 0,0042; mITT, samlet studieperiode).
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Finnish: Edoksabaanin samanaikainen käyttö muiden P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää edoksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
Danish: Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Danish: I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Finnish: Riskisuhde (edoksabaani 60 mg vs. varfariini) ensisijaiselle päätetapahtumalle keskuksissa, joissa keskimääräinen aika INR-kohdealueella (INR TTR) oli lyhyempi varfariinilla, oli 0,73-0,80 kolmelle alimmalle neljännekselle (INR TTR ≤ 57,7 % - ≤ 73,9 %).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Finnish: Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Finnish: Pieniannoksisen (≤ 100 mg) ASA:n samanaikainen antaminen ei vaikuttanut edoksabaanille altistuksen huippu- tai kokonaisarvoon kerta-annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa.
Danish: LDA Tel: +351 21 4232010
Finnish: Tel: +351 21 4232010
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus annetusta annoksesta on noin 35 %.
Danish: 30 mg en gang dagligt
Finnish: 30 mg kerran vrk:ssa
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Finnish: Tutkimuslääkkeelle altistuksen mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,5 vuotta.
Danish: - Hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Finnish: - Jos painosi on 60 kg tai vähemmän, suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Danish: b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
Finnish: b Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (yhdistetty vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto).
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Rasiat, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Før behandling med Lixiana indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Finnish: Ennen Lixiana-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Finnish: - Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n tablettiin kerran päivässä.
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava).
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa kanien sappirakon poikkeamat lisääntyivät 200 mg/kg:n annoksella, joka on noin 65 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 60 mg/vrk kehon kokonaispinta-alan perusteella (mg/m2).
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Lixiana 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisella (ITT) tutkimuksen kokonaisjaksolla suoritettiin paremmuustesti.
Danish: Svære blødninger n
Finnish: Vakava verenvuoto n
Danish: Der opstod et øget graviditetstab efter implantationen hos hhv. rotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD) og hos kaniner ved 200 mg/kg/dag (ca. 65 gange MRHD).
Finnish: Implantaation jälkeiset keskenmenot lisääntyivät rotilla 300 mg/kg/vrk:n annoksella (noin 49 kertaa MRHD) ja kaneilla 200 mg/kg/vrk:n annoksella (noin 65 kertaa MRHD).
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Finnish: Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat kuitenkin vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti, minkä vuoksi niistä ei ole hyötyä edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen seurannassa.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Lixiana.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Lixianan ottamisen.
Danish: Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Danish: Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Finnish: Lixiana-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa ei ole varmistettu.