FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Czech: Nežádoucí účinky do této doby hlášené v klinických studiích a při tržním používání adsorbované vakcíny Sanofi Pasteur MSD se složkami záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilus influenzae typu b a inaktivované poliomyelitidy jsou zahrnuty do seznamu nežádoucích reakcí přípravku HEXAVAC.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Czech: HEXAVAC může být použit jako posilovací dávka, pokud batole obdrželo kompletní základní očkování každým antigenem, které obsahuje HEXAVAC, bez ohledu na to, zda tyto antigeny byly podány jako jednosložkové nebo kombinované vakcíny, vyrobené Sanofi Pasteur MSD.
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Czech: Poruchy gastrointestálního systému: Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
English: HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Czech: HEXAVAC by měl být podáván s opatrností u jedinců s trombocytopénií nebo s poruchou krvácivosti, protože po nitrosvalové aplikaci může u těchto osob dojít ke krvácení.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: HEXAVAC nesmí být za žádných okolností aplikován nitrocévně.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Czech: V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
English: Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly reakce v místě vpichu injekce jako je citlivost, zčervenání, otok a bolest.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
English: HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Czech: HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce smíchán s jinými vakcínamii nebo s jinýmy parenterálně podávanými léky.
English: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Czech: Aventis PasteurCampus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY(LÁTEK)
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Czech: Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Czech: Protože hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, může její nerozpoznaná infekce probíhat v době očkování.
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny HEXAVAC s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
English: if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Czech: pokud vaše dítě utrpělo poškození mozku (encefalopatie) následně po předchozím očkování celobuněčnou nebo acelulární očkovací látkou proti dávivému kašli.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s jehlou - balení po 1, 10, 25 a 50 ks.
English: Immune response after booster injection
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce
English: This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Czech: Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
English: BATCH NUMBER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
English: There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunitníní odpovědi při současném podání vakcíny HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Czech: Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí,vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Czech: HEXAVAC by měl být podán intramuskulárně do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
English: There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR ( pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Czech: Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
English: The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Czech: • Zkušenosti po zavedení do běžné praxe Další následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání vakcíny HEXAVAC.
English: Take special care with HEXAVAC:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Czech: Po posilovací dávce stouply titry protilátek anti-HBs v průměru 20,5 krát.
English: HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Czech: HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Czech: pokud jste matka s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg), vaše dítě by mělo při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a mělo by podstoupit úplnou očkovací sérii vakcínou proti hepatitidě B. Následné podání vakcíny HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B u dětí, které se narodily matkám s pozitivním HBsAg a dostaly HBIG nebo u dětí narozeným matkám s neznámým nálezem nebylo prostudováno.
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Czech: Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
English: This leaflet was last approved on:
Czech: Datum poslední revize textu :
English: STORING HEXAVAC
Czech: UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Czech: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
English: Further information
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Czech: HEXAVAC injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Záškrt, tetanus, bezbuněčný černý kašel, inaktivovaná dětská obrna, hepatitida B (rekombinovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná vakcína, s pomocnými látkami.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) bez jehly - balení po 1, 10, 25 a 50 ks 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10 ks.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Czech: Diphteriae anatoxinum purificatum........................................................≥ 20 IU Tetani anatoxinum purificatum...............................................................≥ 40 IU Pertusis anatoxinum purificatum ............................................................25 µg Pertusis haemagglutininum filamentosum..............................................25 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B .........................................................5.0 µg Virus poliomyelitis inactivatum typus 1.................................................40 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 2.................................................8 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 3.................................................32 D jednotek Haemophilus influenzae typus b conjugatum cum Anatoxino tetanico..12 µg
English: Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Czech: Novorozenci, narozeni matkám s pozitivním nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), mají po porodu obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní ) a dokončit očkovací schéma dalšími dávkami vakcíny proti hepatitidě B. U dětí narozených HBsAg pozitivním matkám a imunizovaných HBIG ani u dětí narozených matkám s neznámým stavem HBsAg nebyla studována následná aplikace přípravku HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B. HEXAVAC nemá být použit k očkování novorozenců, nebo k následným dávkám v průběhu prvního roku života u dětí, narozených HBsAg pozitivním matkám.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku).
English: Storing HEXAVAC 6.
Czech: 5 Uchovávání vakcíny HEXAVAC
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 25 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/008
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 50 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 25 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 10 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/001-012
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 50 ks
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Czech: Diphteriae anatoxinum purificatum........................................................≥ 20 IU Tetani anatoxinum purificatum...............................................................≥ 40 IU Pertusis anatoxinum purificatum ............................................................25 µg Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum ..........................25 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B .........................................................5.0 µg Virus poliomyelitis inactivatum typus 1.................................................40 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 2.................................................8 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 3.................................................32 D jednotek Haemophilus influenzae typus b conjugatum cum Anatoxino tetanico...12 µg
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1 ks
English: HEXAVAC Intramuscular use
Czech: HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 1 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 10 ks
English: BEFORE YOU USE HEXAVAC
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEXAVAC POUŽÍVAT
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/012
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/011
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 10 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/010
English: Booster :
Czech: Přeočkování:
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 1 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/006
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou - balení po 1 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Czech: HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou - balení po 10 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/005
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Czech: Poruchy kůže a doplňující poruchy: Angioedém / Erytém / Svědění / Vyrážka / Kopřivka .
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Czech: Poruchy v místě aplikace(reakce v místě vpichu injekce): Edém / Svědění / Kopřivka.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/002
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Czech: 25 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: 25 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
Czech: ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Czech: 50 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
English: Galafold migalastat
Czech: Galafold migalastatum
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.