FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Danish: Hvad er Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: ATC-kode: N02AB03
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Finnish: Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat:
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Danish: Afslutningsvis vurderede CHMP, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålene fyldestgørende.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Danish: Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Danish: • ekstrem sløvhed
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Danish: Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Danish: • sovetabletter
Finnish: • unilääkkeet
Danish: Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Danish: RAPINYLS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Når De og lægen har fundet en dosis af Rapinyl resoribletter, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen.
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Danish: • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Danish: Lægen vil vejlede Dem om, hvilken styrke resoriblet De skal tage.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Rapinyl, da det kan øge Rapinyls bivirkninger.
Finnish: Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Finnish: Älä ota toista resoriblettia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Danish: Rapinyl er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen.
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Finnish: - CHMP katsoi Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen,
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Danish: De nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelsen: Ansøgeren forpligter sig til at fremsende følgende oplysninger til den nationale kompetente myndighed for referencemedlemsstaten: o Analyse af 30%- og 50%-responsraterne efter 10 og 15 minutter for forsøg EN-3267-005 o Endelige resultater af forsøg EN3267-005 og 3267-007, herunder detaljerede data om eksponering hos patienter samt en komplet sikkerhedsanalyse.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot: Hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle: o analyysit koskien 30 % ja 50 %:n potilasvasteita 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN-3267-005, o lopulliset tulokset tutkimuksista EN3267-005 ja 3267-007, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot potilasaltistuksista ja turvallisuusanalyysi kokonaisuudessaan.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP, at der ikke blev fremlagt nye data af ansøgeren under proceduren, men var uenig med ansøgeren i, at yderligere data om klinisk effekt og sikkerhed ikke er nødvendige.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
Danish: Derudover blev mundhulen undersøgt af klinikeren eller sygeplejersken 15-20 minutter efter behandlingen for at kontrollere, om der var lokal irritation, og ingen unormale resultater blev registreret, og tabletterne blev tolereret godt efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelse af opioider er respirationsdepression (som kan føre til respirationsstop), hypotension og shock.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Finnish: 50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.