FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Hungarian: A savlekötők a Juluca-tól időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább 6 órával előtte vagy 4 órával utána).
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔
Danish: • lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Hungarian: A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
Danish: • stigning i triglycerider (en type fedt)
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,
Danish: Antacida (syreneutraliserende lægemidler)
Hungarian: Savlekötő (antacid) gyógyszerek
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Danish: PI = Protease inhibitor (proteasehæmmer)
Hungarian: PI = Proteázgátló Csontokra gyakorolt hatás
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
Danish: HMG CO-A reductasehæmmere Atorvastatin/ dolutegravir
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret.
Hungarian: A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Danish: - dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
Hungarian: • dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Danish: Hos kvinder, der fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Hungarian: A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak,
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Danish: • dabigatranetexilat, der anvendes til at behandle eller forebygge blodpropper.
Hungarian: • dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;
Danish: Tenofoviralafenamid/ dolutegravir
Hungarian: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Danish: Artemether/lumefantrin/ rilpivirin
Hungarian: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Danish: Hvis du har taget for meget Juluca
Hungarian: Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Danish: Malariamidler Artemether/lumefantrin/ dolutegravir
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Danish: • nedsat appetit
Hungarian: • étvágytalanság,
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: • nehézlégzés.
Danish: ** Noninferioritet blev påvist for dolutegravir plus rilpivirin i forhold til CAR hos den del af personerne, der var klassificeret som uden virologisk respons, ved anvendelse af en noninferioritetsmargen på 4 %.
Hungarian: * A kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva és -8% non-inferioritási eltérési tartománnyal értékelve ** A dolutegravir plusz rilpivirin non-inferioritását a CAR-hoz képest a virológiai nonreszponderként osztályozott betegek arányában 4%-os non-inferioritási eltérési tartomány alkalmazásával igazolták.
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin.
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Danish: Legemsvægten havde ingen indvirkning på rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske personer i studie C213 (33 til 93 kg), det samme som var observeret hos voksne.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Danish: (Stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tidskurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som "Cτ").
Hungarian: A dolutegravir, rilpivirin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kiemelt, megállapított és elméleti kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Danish: Atovaquon/ proguanil/ dolutegravir
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ dolutegravir
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Hungarian: 90 filmtablettát (3 × 30 filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg en gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a gyomor pH értékét, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációkhoz vezethetnek, amely esetleg csökkentheti a Juluca terápiás hatását.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Hungarian: Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Danish: I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den administrerede dosis.
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Danish: Når Juluca administreres samtidigt med rifabutin skal yderligere en 25 mg tablet rilpivirin tages
Hungarian: A Juluca rifabutinnal történő együttes alkalmazása esetén a Juluca-val egyidőben naponta kiegészítőleg egy 25 mg-os rilpivirin tablettát kell bevenni a rifabutin alkalmazásának időtartama alatt.
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Danish: Virus med stedspecifikke INI-mutanter
Hungarian: Helyspecifikus INI mutáns vírus
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Hungarian: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Hungarian: Csomagolásonként egy, 30 filmtablettát és nedvszívó anyagot tartalmazó tartály.
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Hungarian: Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin/ rilpivirin
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
Danish: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26 % Cmax ↔
Hungarian: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Danish: svedeture (immunreaktiveringssyndrom).
Hungarian: (immunrekonstitúciós szindróma).
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Hungarian: • a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Danish: Da flere forskellige lægemidler kan være årsag til denne tilstand, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl
Hungarian: Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben; • savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 12 beteg közül 10 beteg szupresszált állapotban volt a vizsgálat végén; a másik 2 betegnél a vírusterhelés emelkedését a gyermekágyi szakaszban figyelték meg, amely 1 betegnél a gyanított szuboptimális adherencia miatt alakult ki.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az antiretrovirális adagolási rend részeként alkalmazott rilpivirin teljes expozíciója (AUC) kb.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Danish: Øget eksponering af rilpivirin forventes (hæmning af CYP3Aenzymer).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójának növekedése várható (CYP3A enzimek gátlása).
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Hungarian: hoz képest; mindkét karban a betegek 95%-a érte el az elsődleges végpontot, azaz a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értéket a 48. héten a Snapshot algoritmus alapján (3. táblázat).
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ rilpivirin
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A induktor hatású gyógyszerekkel a rilpivirin alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti, amely csökkentheti a Juluca terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Hungarian: A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.