FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Spanish: Yttriga
Finnish: Y)
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Finnish: Mitä Yttriga on?
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Spanish: Duración del ciclo (días)
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Spanish: Normas posológicas generales:
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Spanish: Q1 Mediana Q3
Finnish: Q1 Mediaani
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Spanish: Mín.
Finnish: Min.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Spanish: Dispensador de píldoras
Finnish: Tablettiannostelija
Spanish: Índice de Pearl IC del
Finnish: Pearlin indeksi
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Finnish: YAZ Stop & Go A48294
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Spanish: S&G YAZ
Finnish: YAZ S&G
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Spanish: Estudio de EE.UU. A48294
Finnish: US A48294tutkimus
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Finnish: Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: El Comité consideró que la relación beneficio/riesgo de Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación solicitada y la pauta posológica prolongada son favorables.
Finnish: Komitea katsoi, että Yviduallyn ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta haetussa käyttöaiheessa ja pidennetyssä annostusohjelmassa on pidettävä suotuisana.
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Finnish: YAZ Extended A40196
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Finnish: Saatavilla olevat tulokset eivät siis viittaa siihen, että havaituilla säännönmukaisuuksilla olisi ollut kielteinen vaikutus hoidon jatkamiseen naisilla, jotka valitsivat joustavan hoito-ohjelman siirtääkseen tyhjennysvuotoa.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Spanish: Tabla 2: Duración del ciclo - Estudio de EE.UU. (A48294) y estudio de la UE (A40196) - CCA SC Flex YAZ A48294
Finnish: Taulukko 2: Kierron pituus - US-tutkimus (A48294) ja EU-tutkimus (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Spanish: Los estudios fundamentales deben tener un tamaño mínimo para obtener un IP general (número de embarazos por 100 mujeres-año) con un intervalo de confianza del 95% bilateral, tal que la diferencia entre el límite superior del intervalo de confianza del 95% y la estimación puntual no exceda de 1.
Finnish: Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Finnish: Lisäksi tässä YAZ Stop & Go -haarassa oli paljon vähemmän potilaita kuin Flex MB -ohjelmassa (200 vs. 1 400 potilasta), joten minkäänlaisia vertailuja ei voida tehdä.
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida ohjelmaan, jossa naiset saattoivat valita tyhjennysvuodon riippumatta välivuodoista ja/tai tiputtelusta.
Spanish: SC Flex YAZ A40196
Finnish: YAZ Flex MB A40196
Spanish: Se obtuvieron IP superiores en el otro estudio fundamental A48294 realizado en EE.UU.
Finnish: Suurempia Pearlin indeksejä saatiin toisessa keskeisessä tutkimuksessa (A48294), joka toteutettiin Yhdysvalloissa.
Spanish: En resumen, los datos han demostrado que, en comparación con 24+4 YAZ, el número de episodios de abandono disminuye, así como el número total de días con hemorragia a lo largo de un periodo de 1 año, que es el objetivo de este producto.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta tietojen osoittaneen, että YAZ 24+4 -valmisteeseen verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
Spanish: Puesto que la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior del IC del 95% fue menor de 1, puede llegarse a la conclusión de que este estudio de la UE/Canadá es de un tamaño suficiente en cuanto a los requerimientos sobre la precisión de las estimaciones puntuales, conforme a lo recomendado en la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev. 1 ) y, por tanto, se considera fiable.
Finnish: Koska piste-ennusteen ja 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan välinen ero on pienempi kuin 1, voidaan päätellä, että tämä EU-Kanada-tutkimus on yksinään riittävän laaja lääkevalmistekomitean Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) suositeltuihin piste-ennusteen tarkkuutta koskeviin vaatimuksiin nähden, joten sitä voidaan pitää luotettavana.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida Yviduallyn ehdotettuun annostusohjelmaan.