FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: A szérum TTR csökkenés fennmaradt folyamatos adagolás mellett.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Hungarian: • Ízületi fájdalom (arthralgia)
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
Romanian: Administrarea perfuziei de Onpattro trebuie oprită în cazul unei RAP grave sau cu risc letal.
Hungarian: • Bőrpír (eritéma)
Romanian: • Înroșirea pielii (eritem)
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Romanian: • Fiecare flacon de 5 ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
Hungarian: • Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Romanian: • Onpattro se administrează de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és a farmakokinetikai profilok alapján az Onpattro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pe baza profilurilor de farmacodinamică și farmacocinetică, se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Romanian: dIMCm: indicele de masă corporală (IMC; kg/m2) multiplicat cu valoarea albuminei serice (g/l); un număr mai crescut indică un status nutrițional mai bun; statusul nutrițional a fost mai bun în cazul Onpattro chiar de la 3 luni.
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Használjon di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) mentes infúziós tasakokat.
Romanian: Utilizați pungi de perfuzie care nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
Hungarian: Ha nem biztos ebben az Onpattro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicul dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Substanța activă din Onpattro este patisiranul.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Hungarian: Az Onpatto csökkenti a vér A-vitamin szintjét, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez.
Romanian: Onpattro va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, o substanță importantă pentru dezvoltarea copilului dumneavoastră nenăscut.
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Romanian: • Blocant intravenos al H2 (ranitidină 50 mg sau echivalent)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Hungarian: A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba az
Romanian: În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
Hungarian: • Arcduzzadás
Romanian: • Amețeală
Hungarian: Az infúziós készleteknek és szerelékeknek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentesnek kell lenniük.
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Hungarian: Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Onpattro trebuie să li se administreze suplimentare orală cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară datorat deficienței de vitamina A. Se recomandă trimiterea pentru evaluare oftalmologică dacă pacienții dezvoltă simptome oculare care sugerează o deficiență de vitamina A, inclusiv reducerea vederii nocturne sau cecitate nocturnă, uscăciune oculară persistentă, inflamație a ochilor, inflamație sau ulcerație corneană, îngroșare a corneei sau perforație corneană.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hungarian: Salomone Pharma Ltd. Tel.
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Romanian: Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Romanian: Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns különbség a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságaiban az afroamerikai és a kaukázusi népesség között.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Romanian: Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Romanian: S-a arătat că celecoxibul reduce numărul şi dimensiunea polipilor adenomatoşi colorectali.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Hungarian: PharmaNor hf.
Romanian: Vistor hf.
Hungarian: A betegek közül 58 esetén szubtotális vagy totális colectomiát végeztek korábban, 25 beteg vastagbele pedig érintetlen volt.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Romanian: Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX-1 sau COX-2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
Romanian: Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzéseket jelentettek.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament concomitent cu warfarină, au fost raportate evenimente hemoragice grave.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Romanian: * Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză redusă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A celekoxib expozícióban az egyének közötti változatosság mintegy 10-szeres értéket érhet el.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombin idejét (INR) szorosan monitorozni kell.
Romanian: La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Romanian: Studiile realizate la animale (şobolani şi iepuri) au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Romanian: De aceea, tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kötelezettséget vállalt egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placobo-kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 számú protokoll - CHIP vizsgálat) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
Romanian: Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Romanian: Activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau alte anticoagulante, în special în primele zile sau după ajustarea dozelor de celecoxib, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de complicaţii hemoragice.
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.