FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Danish: • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
Danish: • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
Bulgarian: Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с азацитидин.
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede alvorlige bivirkninger i azacitidin-armen omfattede sepsis (5,1 %), anæmi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvejsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulitis (2,1 %), svimmelhed (2,1 %) og dyspnø (2,1 %).
Bulgarian: Други не толкова често съобщавани сериозни нежелани реакции в групата на лечение с азацитидин включват сепсис (5,1 %), анемия (4,2 %), неутропеничен сепсис (3,0 %), инфекция на пикочните пътища (3,0 %), тромбоцитопения (2,5 %), неутропения (2,1 %), целулит (2,1 %), замаяност (2,1 %) и диспнея (2,1 %).
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Bulgarian: Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Азацитидин в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Bulgarian: Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Азацитидин.
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Bulgarian: aко имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки
Danish: Data fra et klinisk studie, der tillod inklusion af patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen, viste en statistisk signifikant øget forekomst af kardiale hændelser hos patienter med nydiagnosticeret AML i behandling med azacitidin (se pkt.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване, допускащо включване на пациенти с известна анамнеза за сърдечно-съдово или белодробно заболяване, показват статистически значимо увеличение на сърдечните събития при пациенти с новодиагностицирана AML, лекувани с азацитидин (вж. точка 4.4).
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Bulgarian: Болка в гърлото и гръкляна
Danish: De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.
Danish: Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p < 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Bulgarian: От пациентите в групата на лечение с азацитидин, които са били зависими от трансфузията на еритроцити в изходния момент, 45,0 % са станали независими от трансфузията на еритроцити по време на лечението, в сравнение с 11,4 % от пациентите в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (статистически значима (p < 0,0001) разлика от 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Danish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Bulgarian: (АБН) е ≤ 1 x 10 9/l.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
Danish: • Ondt i næse og hals.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.
Danish: Behandling med azacitidin forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Danish: Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Bulgarian: След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 mg/4 ml).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Azacitidin Celgene:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Celgene:
Danish: Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
Bulgarian: Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Fosteranomalier under organogenesen hos rotter omfattede: Anomalier i centralnervesystemet (exencefali, encefalocele), ekstremitetsanomalier (mikromeli, klumpfod, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroskise, ødem og ribbensanomalier).
Bulgarian: аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Bulgarian: При пациентите, които постигат пълна ремисия или CRi, медианата на продължителността на ремисията е 10,4 месеца (95 % CI = 7,2; 15,2) за пациентите на Азацитидин и 12,3 месеца (95 % CI = 9,0; 17,0) за пациентите на конвенционална терапевтична схема.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
Danish: ANC < 1,5 x 10
Bulgarian: < 1,5 x 10
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Bulgarian: Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)
Danish: Øjne øjenblødning, konjunktival blødning
Bulgarian: Нарушения на очите очни кръвоизливи, конюнктивални кръвоизливи
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Bulgarian: Пациентите получават предварително подбраната схема, ако не са рандомизирани на Азацитидин.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Bulgarian: Понижено ниво на калия в кръвта.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidin Celgene
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Азацитидин Celgene.
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Азацитидин и конвенционална терапевтична схема.
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi pancytopeni*, knoglemarvsvigt
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система фебрилна неутропения*, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия панцитопения*, костномозъчна недостатъчност
Danish: Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C.
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността.
Danish: muskelspasmer, myalgi
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се следи чрез броя на кръвните клетки и да се прилага поддържащо лечение при нужда.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Bulgarian: Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Bulgarian: Конвенционалните терапевтични схеми са включвали само BSC (n = 105), ниска доза цитарабин плюс BSC (n = 49) или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC (n = 25).
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskuloskeletal e smerter (herunder ryg, knogler og ekstremiteter)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулно-скелетн и болки (включва болка в гърба, костите и в крайниците)
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %) (обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).
Danish: Overlevelsesgevinsten ved azacitidin var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Bulgarian: Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Danish: Azacitidin
Bulgarian: Азацитидин
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Bulgarian: Вирусна инфекция, причиняваща херпес
Danish: • Hudinfektion (cellulitis).
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-често съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции, свързани с лечение с азацитидин, включват запек, диария, гадене и повръщане.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия, понижен апетит, хипокалиемия дехидратация тумор-лизис синдром
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Bulgarian: Не е проучван официално ефектът от известния полиморфизъм на цитидин дезаминазата върху метаболизма на азацитидин.
Danish: Der kan forekomme blødninger hos patienter, der får azacitidin.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене.
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Danish: Alvorlige bivirkninger, så som gastrointestinal blødningog intrakraniel blødning, er blevet rapporteret.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като стомашно-чревен кръвоизлив и интракраниален кръвоизлив.
Danish: Nyrepåvirkning, der rækker fra forhøjet serumkreatinin til decideret nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i kombinationsbehandling med intravenøs azacitidin og andre kemoterapeutika.
Bulgarian: Има съобщения за засягане на бъбречната функция, вариращи от повишен серумен креатинин до бъбречна недостатъчност и смърт, при пациенти, лекувани с интравенозен азацитидин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин < 30 g/l.
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия.
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Bulgarian: Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом)
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Bulgarian: Има документирани нежелани реакции по отношение на фертилитета при прилагане на азацитидин при мъжки животни (вж. точка 5.3).
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Bulgarian: В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
Danish: • Blødning.
Bulgarian: Кървене.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване има съобщения за развитие на чернодробна недостатъчност, прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин (вж. точка 4.4).
Danish: • En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
Danish: Tumorlyse syndrom
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Bulgarian: Активното вещество е азацитидин.
Danish: • Træthed.
Bulgarian: Умора
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Bulgarian: Последните данни от клинично изпитване при пациенти с известна анамнеза за сърдечно-съдово или белодробно заболяване показват значимо повишена честота на сърдечни събития с азацитидин (вж. точка 4.8).
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Danish: Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.
Danish: Rekonstitutionsprocedure
Bulgarian: Процедура за приготвяне
Danish: • En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter
Bulgarian: Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)
Danish: På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er).
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания, метаболизмът на азацитидин не изглежда осъществен от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs).
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да консервирате
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Bulgarian: За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Danish: Subkutane bivirkninger, som f. eks. udslæt/inflammation/pruritus på injektionsstedet, udslæt, erytem og hudlæsion, kan kræve samtidig behandling med andre lægemidler, som f. eks. antihistaminer, kortikosteroider og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Азацитидин и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.