FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
Portuguese: Antes de agitar o frasco pode ter o aspeto de uma acumulação sólida no fundo do frasco e de um líquido ligeiramente opalescente.
Greek: Προτού ανακινήσετε τη φιάλη, μπορεί να παρουσιάζει στερεό σώμα στον πυθμένα και ελαφρά οπαλίζον υγρό.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Greek: 2. Αμέσως μετά, ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: Limpe a seringa para uso oral imediatamente com água.
Greek: Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Greek: 2. Αμέσως μετά, η φιάλη πρέπει να ανοιχτεί αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
Greek: 7. Η φιάλη πρέπει να γυρίσει ξανά σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αποσυνδεθεί στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να βγει από τη φιάλη.
Portuguese: 60 cápsulas
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Greek: 90 ml
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Greek: 4. Η φιάλη πρέπει να διατηρηθεί σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να εισαχθεί σταθερά στην οπή του προσαρμογέα, στο επάνω μέρος της φιάλης (Εικόνα Ε).
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Greek: Orfadin 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser novamente colocado, imediatamente após o uso.
Greek: 9. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να επανατοποθετείται αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Greek: 6. Για να εξαχθεί η συνταγογραφούμενη δόση (ml), το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω αργά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Greek: 3. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (εικόνα Β).
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Greek: 1 φιάλη των 90 ml, 1 προσαρμογέας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml,
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Greek: 2. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α).
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 ml (η μεγαλύτερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 5 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις των 0,2 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεταξύ 1 ml και 3 ml.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211) Ένυδρο κιτρικό οξύ Kιτρικό νάτριο
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Greek: Κατόπιν, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Greek: Orfadin 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Greek: 6. Για να εξαγάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση (ml), τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Portuguese: Cada ml contém 4 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 3 ml (η σύριγγα για χορήγηση από στόματος μεσαίου μεγέθους) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 3 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,1 ml.
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Greek: 4. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε).
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η σταθερότητα εντός χρήσης είναι για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
Greek: Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Greek: 3. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντάς το αριστερόστροφα (Εικόνα Β).
Portuguese: Limpeza
Greek: Καθαρισμός
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
Greek: Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 1 ml (η μικρότερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 0,1 ml έως 1 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,01 ml.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Greek: Κατόπιν, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Portuguese: Orfadin 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Greek: Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão oral.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Portuguese: Após a primeira abertura, este medicamento pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται απευθείας από του στόματος με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Portuguese: Orfadin 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Greek: Orfadin 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
Greek: Όσο νωρίτερα ξεκινά η αγωγή, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες επιβίωσης.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orfadin.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Greek: Σε συνδυασμό με την αγωγή με Orfadin, το ποσοστό επιβίωσης αυξάνεται σε 82%.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orfadin.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Greek: Για παράδειγμα, ένα νεογνό κάτω των δύο μηνών με HT-1 θα είχε, υπό κανονικές συνθήκες, μόνο 28% πιθανότητα επιβίωσης για πέντε έτη, λαμβάνοντας μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Greek: Το Orfadin εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιμες πληροφορίες, κατά τη στιγμή της έγκρισης, ήταν περιορισμένες.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Orfadin πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orfadin;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Greek: Επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), η κοκκιοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει εσωτερικά το βλέφαρο), η θολότητα του κερατοειδούς (θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), η κερατίτιδα (φλεγμονή του κερατοειδούς), η φωτοφοβία (αυξημένη ευαισθησία των οφθαλμών στο φως) και ο οφθαλμικός πόνος.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orfadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Orfadin nitisinona
Greek: Orfadin nitisinone
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orfadin:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με HT-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Orfadin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Δεκεμβρίου 2000.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Orfadin, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
Greek: Το κύριο όφελος του Orfadin είναι η σημαντική παράταση της ζωής των ασθενών.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orfadin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκύψουν εξαιτίας υψηλών επιπέδων τυροσίνης λόγω ακατάλληλης διατροφής από τους ασθενείς.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orfadin πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HT-1.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά τα οποία δυσκολεύονται να καταπιούν τα καψάκια.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Orfadin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Orfadin.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orfadin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Orfadin στην επιβίωση και τα συνέκρινε με εκθέσεις δημοσιευμένες σε ιατρικά περιοδικά, οι οποίες περιέγραφαν την επιβίωση των ασθενών με HT-1 που λάμβαναν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orfadin.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
Greek: Το Orfadin προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Orfadin φαίνεται πως αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την HT-1, ιδίως εάν η αγωγή ξεκινήσει προτού η βλάβη επεκταθεί στο ήπαρ του ασθενούς.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orfadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orfadin;
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
Greek: Το Orfadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orfadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Orfadin?
Greek: Τι είναι το Orfadin;
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Orfadin, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Greek: Η δραστική ουσία του Orfadin, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Greek: Το Orfadin χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Portuguese: O Orfadin melhora também o prognóstico dos doentes, em comparação com a melhoria proporcionada apenas pela dieta modificada, referida na literatura médica.
Greek: Επίσης, το Orfadin παρέχει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς από αυτά που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
Greek: Η θεραπεία με Orfadin προκαλεί υψηλά επίπεδα τυροσίνης στο αίμα (εξαιτίας του τρόπου δράσης του φαρμάκου).
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orfadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Orfadin é utilizado para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido, o provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Portuguese: Como se utiliza o Orfadin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orfadin;
Portuguese: Como funciona o Orfadin?
Greek: Πώς δρα το Orfadin;
Portuguese: Por que foi aprovado o Orfadin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orfadin;
Portuguese: Para que é utilizado o Orfadin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orfadin;
Portuguese: Como foi estudado o Orfadin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Orfadin;
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 seringas précheias
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Número do procedimento EMA
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de maio de 2000 Data da última renovação: 10 de maio de 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαΐου 2010
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar numa duração de ação prolongada.
Greek: Υπερδοσολογία στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη διάρκεια της δράσης.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
Greek: Καθαρίστε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Portuguese: O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, ανάλογα με την βαρύτητα, αν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A importância destes dados para os humanos é desconhecida.
Greek: Ο συσχετισμός των στοιχείων αυτών με τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres Dor de cabeça
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες Πονοκέφαλος
Portuguese: No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, não se pode excluir a possibilidade de efeito.
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον μικρό αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι τώρα, κάποια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em{mês de AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
Portuguese: As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
Greek: Οι γοναδοτροφίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Portuguese: Outros medicamentos e Orgalutran
Greek: Άλλα φάρμακα και Orgalutran