FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника.
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Bulgarian: Уверете се, че инсулинът не е замърсен нито със спирт, нито с други дезинфектанти или други вещества.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка).
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Bulgarian: Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA“), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Bulgarian: (1:1) да получават инсулин гларжин (n = 6 264), титриран дo достигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) или стандартно лечение (n = 6 273).
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Bulgarian: Вместо това, в такива случаи се препоръчва обикновен инсулин за интравенозно приложение.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: 28 дни при не повече от 30°С и далече от пряка топлина или пряка светлина.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Bulgarian: Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Bulgarian: С подобряването на метаболитния контрол и последващото увеличаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
English: Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.
English: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Bulgarian: - промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
English: Remove the pen cap.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Bulgarian: Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
English: 5 pre-filled pens of 3 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Bulgarian: Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка инжектор.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
Bulgarian: LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: LUSDUNA може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: Don't use your pen after the expiration date.
Bulgarian: Не използвайте писалката след изтичане на срока на годност.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
English: Be careful you do not dirty the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не замърсите иглата.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bulgarian: При кърмещи жени може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
English: Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
Bulgarian: Срок на годност след изваждане на писалката от хладилника
English: LUSDUNA contains insulin glargine.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта); - нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни; - променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката); - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване като хипотиреоидизъм.
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 писалки и групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5) писалки.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза базален инсулин с 20-30 % през първите седмици от лечението.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Bulgarian: При проучвания по еугликемичен кламп-метод при здрави участници или при пациенти с диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложения инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е плавен и без пикове, а продължителността на неговото действие е удължена.
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към LUSDUNA
English: Is the insulin clear, colourless and free of particles?
Bulgarian: Инсулинът бистър, безцветен и без видими частици ли е?
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН.
English: If you stop using LUSDUNA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на LUSDUNA
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Bulgarian: Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не повредите писалката или иглата.
English: Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Bulgarian: Просто въведете иглата докрай в кожата.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Bulgarian: Както и в педиатричното проучване, описано по-горе, намаляването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - при които гликемичният контрол е значително подобрен; - които са претърпели рецидивиращи и/или скорошни събития на хипогликемия; - при които хипогликемията се развива постепенно; - които са в старческа възраст; - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин; - при които е налице автономна невропатия; - с дългогодишен диабет; - които страдат от психично заболяване; - които получават съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
English: Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Bulgarian: Дръжте писалката перпендикулярно на кожата, а не под ъгъл.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при деца на възраст под 2 години не са установени.
English: LUSDUNA should not be administered intravenously.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно.
English: Check the dose If you select the wrong dose.
Bulgarian: Ако изберете грешна доза.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия?
English: Storing your pen
Bulgarian: Съхранение на писалката
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката, преди да използвате Nexvue.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Bulgarian: Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на LUSDUNA с други инсулини.
English: • Always perform the safety test before each injection.
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.
English: Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания е установено, че интравенозно приложените инсулин гларжин и човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат с еднакви дози.
English: LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог, и е с удължено действие.
English: If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Bulgarian: Прилагането на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела.
English: After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не убодете пръста си с иглата.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Bulgarian: - Опаковки от 1 и 5
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Bulgarian: Най-ниските плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Bulgarian: Върху етикета напишете датата, на която сте извадили писалката от хладилника.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с перорален прием на въглехидрати.
English: Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
English: Clean the area with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
English: Clean your injection site
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue“, включени в тази опаковка.
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия).
English: Dose
Bulgarian: Едем
English: Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към LUSDUNA
English: Visual impairment
Bulgarian: Зрително увреждание
English: Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Bulgarian: Предлагат се опаковки по 1, 5 и групова опаковка с 10 (2 х 5) предварително напълнени писалки.
English: Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 28 дни след изваждането от хладилника.
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Bulgarian: Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката.
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Как изглежда LUSDUNA и какво съдържа опаковката LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
English: The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Bulgarian: Писалката няма да Ви позволи да изберете повече от броя на оставащите в нея единици.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешкиобъркване между инсулин гларжин и други инсулини.
English: • Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Bulgarian: Не я връщайте обратно в хладилника или фризера.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте указанията за хипогликемия (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка).
English: LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Bulgarian: LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба.
English: Press to Inject
Bulgarian: Натиснете, за да инжектирате
English: Switch from other insulins to LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от други видове инсулин към LUSDUNA
English: LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml, инжекция Nexvue
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Bulgarian: Също така в групата на инсулин гларжин се наблюдават по-малък брой тежки хипогликемии.
English: Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдават сходни ефекти върху гликирания хемоглобин и върху честотата на симптоматична хипогликемия, но независимо от това плазмената глюкоза на гладно се понижава повече от изходното ниво в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
English: Needles and alcohol swabs are not included.
Bulgarian: Иглите и тампони със спирт не са включени.