FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Polish: Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
Polish: Compagel Gel for Horses jest produktem generycznym.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Zgodnie z tymi warunkami wnioskodawca jest zwolniony od konieczności dostarczenia dodatkowych przedklinicznych czy klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może ubiegać się o uwzględnienie takich samych wskazań do stosowania, jak dla produktu referencyjnego.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
Polish: Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
Polish: • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia);
Dutch: kneuzing, blauwe plek, ontsteking van het gewrichtskapsel (synovitis), spierscheuring, na zenuwblokkade-anesthesie, na paraveneuze injectie;
Polish: stłuczenie, wylew podskórny, zapalenie błony maziowej, zerwanie mięśnia, po znieczuleniu w postaci blokady nerwu, po podaniu zastrzyku okołożylnie;
Dutch: In reactie op de vragen diende de aanvrager het dossier in en trachtte deze op basis van een vergelijking van de samenstellingen aan te tonen dat er geen verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel bestaan die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen rechtvaardigen.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów dowiódł, że nie ma żadnych różnic między preparatem Compagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door Frankrijk en Zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2008 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na względzie obawy Francji i Szwecji, o wskazanie i uzasadnienie w razie potrzeby wszelkich różnic między preparatem Campagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Dutch: Vanwege het feit dat er geen documentatie over de werkzaamheid is, waren Frankrijk en Zweden van mening dat niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat dit betekent dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Polish: Francja i Szwecja uznały, że ze względu na brak udokumentowanej skuteczności nie można założyć, że produkt jest skuteczny i że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
Polish: Po uwzględnieniu zgłoszenia arbitrażu oraz odpowiedzi wnioskodawcy CVMP uznał, że wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wzajemnego uznania zgodziły się,
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
Polish: • krwiak, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej, puchlina kaletki maziowej pęciny, otarcie skóry pod siodłem, skręcenie stawu, nadwyrężenie stawu,
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Dutch: België en Noorwegen konden niet instemmen met de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
Dutch: Op 22 september 2005 werd een procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid met Finland als rapporterende lidstaat en twaalf betrokken lidstaten.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: EMEA/532160/2007-Rev.1-NL
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
Dutch: Zij waren van oordeel dat het middel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van dieren met zich meebrengt.
Polish: Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Dutch: Op 9 november 2006 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Dutch: Voor
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Dutch: De zaak werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)), en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Dutch: België en Noorwegen oordeelden dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren zou kunnen inhouden, en voerden daarbij als reden aan dat de werkzaamheid in het dossier niet voldoende was onderbouwd.
Polish: Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Dutch: Het onderdrukken van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die gehandhaafd zouden moeten worden, aangezien zij voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Polish: Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan moeten de bestaande klinische indicaties voor Ketofen, die in de literatuur zijn aangetoond, grotendeels van toepassing zijn op Dolovet.
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
Dutch: Hoewel equivalentie niet formeel is aangetoond, hebben de twee middelen een vergelijkbare werkzaamheid ten aanzien van een aantal kritische parameters, zowel klinische als andersoortige (tromboxaan B2spiegels in plasma), in vergelijking met placebo.
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Dutch: In aanvragen voor generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt, die extrapolatie naar de veldsituatie mogelijk maakt.
Polish: Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Dutch: De experimentele opzet van het onderzoek was zodanig dat een acute toxische mastitis werd nagebootst.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid van het middel te staven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Dutch: Het statistische rapport vermeldde dat het op grond van het aantal geteste dieren niet mogelijk was om equivalentie (evenmin als non-inferioriteit) vast te stellen tussen Dolovet, dat ketoprofen bevat dat oraal werd toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht, en Ketofen, dat ketoprofen bevat dat intramusculair werd toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Dutch: aanvragen voor generieke geneesmiddelen moet bio-equivalentie worden aangetoond.
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en het feit dat ketoprofen reeds lang wordt gebruikt in de medische praktijk, oordeelde het CVMP dat de indicatie "verlichting van ontsteking en onderdrukking van koorts bij individuele dieren" voldoende is onderbouwd.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt" zostało uzasadnione.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de onderzochte indicaties (behandeling van endotoxinemische mastitis).
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), kon geconcludeerd worden dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, INZAKE DOLOVET ACHTERGRONDINFORMATIE
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Dutch: Met het antwoord overlegde de vergunninghouder een dosisbevestigingsonderzoek.
Polish: Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
Dutch: Voor dossiers van geneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Polish: W przypadku dokumentacji dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Dutch: Soortgelijke producten met een aanbevolen behandelduur van 8 tot 10 dagen zijn ook verkrijgbaar in de EU.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
Polish: Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
Polish: EMEA/532206/2007- Rev.1-PL
Dutch: Duitsland was van mening dat het product een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid kon inhouden omdat de werkzaamheid niet voldoende was aangetoond.
Polish: Niemcy uznały, że ten produkt może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de bovenvermelde rapportage positieve aanwijzingen bevat inzake de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen, maar ook van de specifieke eindformulering die in Spanje op de markt is.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP om deze ziekteverwekker uit de indicaties te verwijderen.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Dutch: De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Polish: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie".
Dutch: Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak podstawowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Dutch: Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat, gezien het feit dat er na de behandeling geen bacteriologische monsters genomen waren, bacteriologische genezing niet verondersteld of bewezen geacht kan worden.
Polish: Jednak CVMP uznał, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Dutch: De aanvrager overlegde een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex, een ademhalingsziekte bij varkens).
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC).
Dutch: Binnen de EU zijn doxycyclinehoudende premixproducten voor varkens met als aanbevolen dosering 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen, al sinds 1985 goedgekeurd.
Polish: W UE od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: In deze belangrijke klinische studie werd bij zieke varkens de aanwezigheid van P. multocida en B. bronchiseptica duidelijk aangetoond; er werden na de behandeling echter geen monsters genomen om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu w celu wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Dutch: Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Produkt jest dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) werd verzocht om de werkzaamheid van het product met bewijsmateriaal te onderbouwen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Dutch: Duitsland kon geen goedkeuring geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary], en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
Polish: Podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 21-22 czerwca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU DOXYPREX 100 mg PREMIKS
Dutch: De aanvrager verklaart dat de aanwezigheid van M. hyopneumoniae niet door middel van bacteriologisch
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Dutch: "Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.
Polish: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica, wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli."
Dutch: De aanvrager overlegde bewijzen uit de gepubliceerde literatuur en uit MIC-studies betreffende de werkzaamheid van doxycycline, de werkzame stof, tegen M. hyopneumoniae bij varkens.
Polish: substancji czynnej - doksycykliny - przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Dutch: Omdat de baten/risicoverhouding positief is en er geen potentieel ernstige risico's zijn geïdentificeerd, adviseerde het CVMP tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g Premix voor gemedicineerd varkensvoer voor de volgende indicatie:
Polish: CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g premiks do przygotowania paszy leczniczej dla świń dla wskazania przedstawionego poniżej, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych poważnych zagrożeń.
Dutch: Deze conclusie werd aanvaard.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532222/2007 - Rev.1
Dutch: In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta w czerwcu 2006 r. przez Holandię - jako referencyjne państwo członkowskie - oraz sześć zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: EMEA/532222/2007 - Rev.1-NL
Polish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PL
Dutch: De gegevens aangaande de werkzaamheid schieten op een aantal punten tekort en de hoeveelheid gegevens is gering.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest niewielka.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Polish: CVMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest korzystny.
Dutch: Frankrijk en Italië konden geen toestemming geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen omdat zij van mening waren dat het product mogelijk ernstige risico's voor de diergezondheid inhoudt.
Polish: Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Dutch: Op het aanbevolen doseringsniveau, dat volgens de voorgestelde SPC individueel aangepast moet worden, is de veiligheid tot een redelijk niveau gegarandeerd.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPLnależy indywidualnie dostosować, bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Dutch: Op 18 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 10 juli 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Polish: została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r.decyzja Komisji.
Dutch: Italië kon de aanvraag alleen ondersteunen met een gewijzigde verwoording in de SPC.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures] en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 wordt vergeleken met Propaline (ACE129802) is echter overtuigend, hoewel er geen niet-inferioriteitsanalyse is uitgevoerd.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy
Dutch: Deze resultaten waren overtuigend in vergelijking met de 20% van de dieren die met placebo behandeld werden en die in studie ACE129801 incontinent werden.
Polish: Wyniki te były przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 ustąpiło nietrzymanie moczu.