FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved en median oppfølgingstid på 26 og 60 måneder Data i tabell 4 viser resultatene fra hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA), basert på data fra monoterapigruppene (A og B) og fra gruppene med bytte (C og D) ved median behandlingsvarighet på 24 måneder og median oppfølgingstid på 26 måneder, og ved median behandlingsvarighet på 32 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Norwegian Bokmål: Den eneste statistisk signifikante forskjellen var etter 2 år, i total BMD i hofte (median reduksjon på 3,8 % for letrozol mot 2,0 % for placebo)
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Norwegian Bokmål: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk i gravide rotter og kaniner etter oral administrasjon ved klinisk relevante doser.
Maltese: Fi żmien ġimagħtejn wara li ngħataw 2.5 mg14 letrozole tikketta-C lil voluntiera b'saħħithom wara l-menopawża, 88.2 ± 7.6% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 3.8 ± 0.9% l-ippurgar.
Norwegian Bokmål: I løpet av 2 uker etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol til friske, frivillige postmenopausale kvinner, ble 88,2  7,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 3,8  0,9 % i fæces.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet studie (P024) ble utført på 337 postmenopausale brystkreftpasienter randomisert til enten {Legemidlets navn} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoksifen i 4 måneder.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi kbar fid-DFS, OS, SDFS, jew DDFS wara li saret il-qalba vis-à-vis lmonoterapija (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS ved bytte i forhold til monoterapi (tabell 6).
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi1, obstipasjon, abdominale smerter, diaré, brekninger
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Norwegian Bokmål: (95% KI for median) (8,9, 11.6 måneder)
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Maltese: Il-mogħdija ewlenija tal-eliminazzjoni ta' letrozole (CLm = 2.1 l/h) hi t-tneħħija metabolika talmetabolit carbinol inattiv farmakolġikament għalkemm issir relattivament bil-mod meta mqabbel malinfluss tad-demm epatiku (madwar 90 l/h).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).
Maltese: Saret prova waħda kkontrollata double-blind li qablet 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} (letrozole) ma' 20 mg tamoxifen bħala l-ewwel terapija ppreferuta ma' nisa b'kanċer tas-sider avvanzat wara l-menopawża.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %.
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Informasjon til brukeren
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
Maltese: 2 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku
Norwegian Bokmål: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: 90429 Nuernberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Norwegian Bokmål: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Norwegian Bokmål: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Norwegian Bokmål: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Novartis, s.r.o.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Novartis Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: L-Estonja
Norwegian Bokmål: Estonia
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/299/003
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Norwegian Bokmål: Fendrix induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBsAg (anti-HBs antistoff).
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Norwegian Bokmål: Et anti-HBs antistofftiter ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV infeksjon.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
Maltese: KLINIKU
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Maltese: Komuni: Mard gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Maltese: Mard psikjatriku:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Maltese: Mhux komuni:
Norwegian Bokmål: Boosterdose:
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Maltese: • uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
Maltese: X'inhi l-epatite B?
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En dose (0,5 ml):
Maltese: Tilqim primarju:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Norwegian Bokmål: • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: Fis-7 xahar, it-TGM kienu ta' 3559.2mIU/ml u 933.0mIU/ml rispettivament fil-grupp ta' Fendrix u lgrupp ta' kontroll li ħadu l-vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq, b'83.1% u 67.5% rispettivament tassuġġetti b'titres ta' antikorpi kontra l-HBs ≥100mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Maltese: • jekk inti qatt kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe tilqima kontra l-epatite B
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
Maltese: 56 kapsula
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Maltese: Numru UE (MA)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Maltese: Imballaġġ
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Norwegian Bokmål: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Maltese: BE\
Norwegian Bokmål: BE\ LU
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå (E133)
Maltese: Crospovidone (Tip A)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (type A)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Maltese: UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Norwegian Bokmål: Effekt av Feraccru på absorpsjon av andre legemidler Det er kjent at oralt jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin.
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Norwegian Bokmål: Av total mengde inntatt maltol ble gjennomsnittlig 39,8 % til 60,0 % utskilt som maltolglukuronid.
Maltese: Medja (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter [8 %], flatulens [4 %], forstoppelse [4 %], abdominalt ubehag [2 %] / distensjon [2 %] og diaré [3 %]) og dette var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF (E110)
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Maltese: • Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jern III-verdig, orale preparater, ATC-kode: B03AB10.
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)