FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stratificirane analize temeljijo na štirih plasteh randomizacije: (i) nizka EDSS ob randomizaciji (< =2,0), (ii) visoka EDSS (> =2,5 do < =7) in brez zdravljenja kadarkoli pred randomizacijo, (iii) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in nadaljevanje iste/istih IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji, (iv) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in spremembe (ene ali več) IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji.
Lithuanian: Stratifikuotos analizės paremtos keturiais atsitiktinių imčių sluoksniais: (i) mažas balas pagal EDSS atsitiktinių imčių metu (<= 2,0), (ii) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) bei anksčiau negydyti pacientai atsitiktinių imčių metu, (iii) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) ir toliau taikomas tas pats GIS nuo paskutinio atkryčio atsitiktinių imčių metu, (iv) didelis balas pagal EDSS (nuo >= 2,5 iki <= 7) bei pakeistas GIS nuo paskutinio atkryčio atsitiktinių imčių metu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vašega otroka, starega manj kot 18 let, cepil proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam skladno z nacionalnimi priporočili glede cepljenja za vsako starostno skupino.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskiepys jaunesnį kaip 18 metų vaiką nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikydamasis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Slovenian: Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria Zdravljenje z zdravilom Soliris lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam, še posebno proti določenim organizmom, ki povzročajo meningokokno okužbo (huda okužba možganskih ovojnic in sepsa) in druge okužbe z bakterijami Neisseria, vključno z diseminirano gonorejo.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom in/ali antibiotične zaščite pred zdravljenjem z ekulizumabom,
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Slovenian: Študija C08-003: 8 bolnikov je prejelo ESA, kar je bilo prekinjeno pri 3 med zdravljenjem z ekulizumabom.
Lithuanian: 3 C08-003 tyrimas: 8 pacientai vartojo ESA, gydymo ekulizumabu metu, 3 iš jų ESA vartojimas nutrauktas.
Slovenian: Po zaključenem začetnem 26-tedenskem obdobju zdravljenja je večina bolnikov nadaljevala zdravljenje z zdravilom Soliris in je bila vključena v podaljšek študije.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų toliau vartojo Soliris ir buvo įtraukti į išplėstinį tyrimą.
Slovenian: 228 Bath Road Slough
Lithuanian: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Slovenian: Posebne študije o vplivu ekulizumaba na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Lithuanian: Vaisingumas Specifinių ekulizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Slovenian: Bolezni sečil okvara ledvic, disurija, hematurija
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, dizurija, hematurija
Slovenian: Vsakega bolnika, ki preneha uporabljati zdravilo Soliris, je treba spremljati najmanj 8 tednov, da bi tako zaznali morebitno resno hemolizo in druge reakcije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas Soliris nutrauktas, turi būti stebimi mažiausiai 8 savaites dėl sunkios hemolizės arba kitų reakcijų.
Slovenian: Hematološka normalizacija je bila definirana kot normalizacija števila trombocitov in stabilna raven LDH ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas apibūdinamas kaip trombocitų kiekio normalizavimas ir LDH lygio palaikymas atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
Slovenian: Od 125 bolnikov, vključenih v študijo ECU-MG-301, je bilo 117 bolnikov pozneje vključenih v dolgoročno podaljšano študijo (študija ECU-MG-302), v kateri so vsi prejemali zdravilo Soliris.
Lithuanian: 117 iš 125 pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, paskui buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą (tyrimą ECU-MG-302), kurio metu visi buvo gydomi Soliris.
Slovenian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Lithuanian: 35 Tuas South Avenue 6
Slovenian: Bolniki so lahko bolj dovzetni za okužbe, zlasti z bakterijo
Lithuanian: Gali padidėti pacientų imlumas infekcijoms, ypač Neisseria ir kapsulę turinčių bakterijų sukeltoms infekcijoms.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Slovenian: Anamneza NMOSD Starost pri prvem kliničnem pojavljanju NMOSD (leta)
Lithuanian: NMOSD anamnezė Amžius NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo metu (metais)
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso.
Lithuanian: Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams turi būti nuolat stebimi intravaskulinės hemolizės požymiai ir simptomai, įskaitant laktatdehidrogenazės (LDH) serume lygį.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z zdravilom Soliris zdravili dvaindvajset (22) (17,6 %) starejših bolnikov z refraktarno gMG (starost > 65 let).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dvidešimt du (22) (17,6 %) senyvi refraktorine GM sergantys pacientai (> 65 metų) buvo gydomi Soliris.
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Lithuanian: Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Slovenian: V nekontrolirani študiji C04-002 (SHEPHERD) so bolniki s PNH, ki so prejeli najmanj eno transfuzijo v zadnjih 24 mesecih in najmanj 30.000 trombocitov na mikroliter, prejemali zdravilo
Lithuanian: C04-002 (SHEPHERD) nekontroliuojamame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems per praėjusius 24 mėnesius buvo atlikta mažiausiai viena transfuzija, o trombocitų kiekis siekė mažiausiai 30 000 mikrolitre.
Slovenian: Študija C08-003A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike z dolgotrajnim aHUS brez očitnih znakov klinično izražene trombotične mikroangiopatije, ki so prejemali kronično PE/PI (≥ 1 PE/PI terapija vsake dva tedna in ne več kot 3 terapije PE/PI na teden vsaj 8 tednov pred prvim odmerkom).
Lithuanian: C08-003A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ilgesnį laiką aHUS sergantys pacientai be aiškių klinikinių trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo požymių, kuriems taikoma nuolatinė PE/PI (≥ 1 PE/PI kas dvi savaites ir ne daugiau kaip 3 PE/PI per savaitę, mažiausiai 8 savaites prieš pirmąją dozę).
Slovenian: Popoln TMA odgovor je bil definiran kot hematološka normalizacija in ≥ 25 % znižanje ravni serumskega kreatinina, ki je bilo stabilno ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas apibūdinamas kaip hematologinių rodiklių normalizavimas ir kreatinino lygio kraujyje sumažėjimo ≥ 25 % palaikymas, atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Lithuanian: Soliris Be kraujo perpylimo
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnik z zdravilom Soliris zdravi celo življenje, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Soliris klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymą Soliris rekomenduojama tęsti visą paciento gyvenimą, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nutraukimas yra kliniškai būtinas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ekulizumab se veže na specifično beljakovino v telesu, ki povzroča vnetje, in jo zavira ter tako prepreči, da bi vaše telo napadlo in uničilo občutljive krvne celice, ledvice, mišice ali očesne živce in hrbtenjačo.
Lithuanian: Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja z ekulizumabom pri pediatričnih bolnikih s PNH se zdi skladna s tisto, ki so jo opazovali pri odraslih bolnikih s PNH, ki so bili vključeni v ključne študije PNH (C04-001 in C04-002) (preglednici 3 in 14).
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų gydymo ekulizumabu veiksmingumas atitiko suaugusių PNH sergančių pacientų, dalyvavusių pagrindžiamuosiuose PNH tyrimuose (C04-001 ir C04-002) (3 ir 14 lentelė).
Slovenian: 300 mg na infuzijo sveže zmrznjene plazme
Lithuanian: 300 mg vienai šviežiai šaldytos plazmos infuzijai
Slovenian: Ekulizumab, učinkovina zdravila Soliris, je zaviralec terminalnega komplementa, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 z visoko afiniteto in s tem zavira njeno cepitev na C5a in C5b ter preprečuje nastanek terminalnega kompleksa komplementa C5b-9.
Lithuanian: Ekulizumabas, veiklioji Soliris medžiaga, yra terminalinio komplemento inhibitorius, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 su didele trauka, tokiu būdu trukdydamas jo skilimui į C5a ir C5b ir neleisdamas susidaryti terminalinių komplementų kompleksui C5b-9.
Slovenian: so bili z zdravilom Soliris zdravljeni tudi v okviru 52-tedenske študije z enim krakom (C04-002) ter v okviru dolgoročne podaljšane študije (E05-001).
Lithuanian: PNH pacientai taip pat buvo gydyti Soliris atviro 52 savaičių trukmės tyrimo (C04-002) metu ir ilgalaikio išplėstinio tyrimo metu (E05-001).
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Lithuanian: LIL - lėtinė inkstų liga aHUS tyrime C10-004 dalyvavo 41 pacientas, kuriam nustatyti trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymiai.
Slovenian: V kliničnih študijah PNH je 16 bolnikov prekinilo shemo zdravljenja z zdravilom Soliris.
Lithuanian: Atliekant PNH klinikinius tyrimus, 16 pacientų gydymas Soliris buvo nutrauktas.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Slovenian: Pri zadnjem ocenjevanju je 19 od 22 bolnikov (86 %) doseglo izboljšanje eGFR za ≥ 15 ml/min/1,73 m2 od izhodišča.
Lithuanian: Paskutinio vertinimo metu,19 iš 22 pacientų (86 %) pasireiškė aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2 nuo pradinio taško.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so opazili petnajst hudih zapletov trombotične mikroangiopatije (TMA) pri 12 bolnikih, 2 huda zapleta TMA pa sta se pojavila pri še dveh bolnikih, ki sta prejela shemo zmanjšanega odmerjanja zdravila Soliris zunaj odobrene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Penkiolika sunkios trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų po gydymo nutraukimo nustatyta 12 pacientų ir 2 sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti 2 papildomiems pacientams, kurie vartojo mažesnes už patvirtintas Soliris dozes (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Vehikli za redčenje so 9 mg/ml (0,9-%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopina natrijeva klorida za injiciranje ali 5 % raztopina dekstroze v vodi.
Lithuanian: • Skiedikliai: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas vandenyje.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Lithuanian: PNH laboratorinis stebėjimas
Slovenian: Zdravniki se morajo z bolniki pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Soliris in jim predložiti brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika (opis najdete v navodilih za uporabo).
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo Soliris naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę (aprašymas pateiktas pakuotės lapelyje).
Slovenian: V kliničnih študijah aHUS je 61 bolnikov (21 pediatričnih bolnikov) prekinilo zdravljenje z zdravilom Soliris z medianim obdobjem spremljanja 24 tednov.
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu, 61 paciento (21 vaiko) gydymas Soliris buvo nutrauktas, jie buvo stebimi vidutiniškai 24 savaites.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo ECU-NMO-301 je bil čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji zaslepljenega neodvisnega odbora.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Lithuanian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: Smernice za bolnike/skrbnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, odzivi s protitelesi pojavljali redko.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Lithuanian: pateikiamas GM-KV (A) ir KGM (B) pokytis nuo pradinio įvertinimo po 26 gydymo savaičių tyrimo ECU-MG-301 metu ir po 52 gydymo savaičių tyrimo ECU-MG-302 metu.
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Lithuanian: < 12 metų (n = 15)
Slovenian: Zdravljenje z ekulizumabom ob predlaganem režimu odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je bilo povezano z zmanjšanjem intravaskularne hemolize, kar je bilo izmerjeno z nivojem serumskega LDH.
Lithuanian: Gydymas ekulizumabu siūlomu dozavimo režimu vaikų populiacijoje buvo susijęs su sumažėjusia intravaskuline hemolize, nustatyta pagal LDH lygį serume.
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Lithuanian: Soliris sudarytas iš dviejų 448 aminorūgščių sunkiųjų grandinių ir iš dviejų 214 aminorūgščių lengvųjų grandinių.
Slovenian: Ko so zdravljenje nadaljevali po 26. tednu, sta še dva dodatna bolnika dosegla in vzdrževala popoln TMA odgovor zaradi normalizacije LDH (1 bolnik) in znižanja serumskega kreatinina (2 bolnika).
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar dviem pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl LDH normalizavimosi (1 pacientui) ir kreatinino kiekio serume sumažėjimo (2 pacientams).
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Lithuanian: Visi gydytojai, ketinantys skirti Soliris, turi būti susipažinę su gydytojams skirtomis Soliris skyrimo rekomendacijomis.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam in dosledno upoštevati nacionalna priporočila glede cepljenja za vsako starostno skupino.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikantis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris je priporočljivo, da bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD začnejo imunizacije v skladu z veljavnimi smernicami o imunizaciji.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, rekomenduojama pradėti imunizuoti PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančius pacientus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas.
Slovenian: • Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Lithuanian: • Negalima vartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Slovenian: 44 tednov (razpon: 1 odmerek do 88 tednov).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Lithuanian: • spontaninė varpos erekcija;
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike/skrbnike,
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
Lithuanian: • fermentų kiekio kepenyse padidėjimas, kraujo tūrio dalies, kurią užima raudonieji kraujo kūneliai sumažėjimas, deguonį pernešančio baltymo raudonuosiuose kraujo kūneliuose kiekio sumažėjimas;
Slovenian: S sterilno brizgo odvzemite celotno količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Slovenian: Primarna končna cilja sta vključevala spremembo števila trombocitov od izhodišča v študiji C08-002A/B in stanje brez dogodkov trombotične mikroangiopatije v študiji C08-003A/B.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo trombocitų kiekio pokyčiai, lyginant su pradiniu, C08-002A/B tyrime ir būklė be trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių, C08-003A/B tyrime.
Slovenian: • nizko število belih krvničk (levkopenija), znižanje števila rdečih krvničk, zaradi česar je lahko koža bleda in kar povzroči oslabelost ali zasoplost,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
Slovenian: Vključene študije: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozitis (C99-006), gMG (C08-001, ECUMG-301, ECU-MG-302 datum zaključka zbiranja podatkov 31. december 2017), specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (ECU
Lithuanian: Įtraukti tyrimai: astmos (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozito (C99-006), MG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 duomenų rinkimo nutraukimo data 2017 m.
Slovenian: Ti bolniki so imeli veliko aktivnost bolezni, kar je opredeljeno z zvečano hemolizo (LDH ≥ 1,5 x zgornja meja normale) in prisotnostjo povezanih kliničnih simptomov: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, zasoplost (dispneja), anemija (hemoglobin < 100 g/l), večji neželeni žilni dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilne motnje.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas didelis ligos aktyvumas, kuris apibrėžiamas padidėjusia hemolize (LDH ≥ 1,5 x VNR) ir susijusiais vienu ar keliais klinikiniais simptomais tokiais, kaip nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobinas < 100 g/l), pagrindinis kraujagyslių nepageidaujamas reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija arba erekcijos disfunkcija.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba celotnega rezultata kvantitativnega sistema za ocenjevanje MG (Quantitative MG Scoring System ali QMG - merilo izida, o katerem poroča zdravnik, validirano pri gMG) od izhodišča do 26. tedna.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo kiekybinio GM įvertinimo sistemos (KGM - gydytojo praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Slovenian: Hemoliza je bila med trajanjem študije učinkovito zaustavljena tako pri mišjih samicah kot samcih.
Lithuanian: Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo veiksmingai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Lithuanian: • Prieš gydymą ekulizumabu vaikus būtina paskiepyti nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Slovenian: Od 195 bolnikov iz študij C04-001 in C04-002 ter drugih izhodiščnih študij so bili tisti bolniki s PNH, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, vključeni v dolgoročno podaljšano študijo (E05-001).
Lithuanian: Iš 195 PNH pacientų, dalis C04-001, C04-002 ir kitų pirminių tyrimų dalyvių, kurie buvo gydomi Soliris, buvo įtraukti į ilgalaikį E05-001 išplėstinį tyrimą.
Slovenian: Študija ECU-MG-301 (REGAIN) je bila 26-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija zdravila Soliris 3. faze pri bolnikih, pri katerih so bile prejšnje terapije neuspešne in so ostali simptomatski.
Lithuanian: Tyrimas ECU-MG-301 (REGAIN) buvo 26 savaičių trukmės dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems liko ligos simptomų.
Slovenian: Pred pričetkom jemanja zdravila Soliris so bili bolniki cepljeni proti meningokokom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, pacientai buvo paskiepyti nuo meningokokinės infekcijos.
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas ir gelbstintysis gydymas tyrimo ECU-MG-301 metu Kintamasis
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Soliris povzroči takojšnjo, popolno in trajno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Slovenian: < 2 leti (n = 5)
Lithuanian: < 2 metų (n = 5)
Slovenian: • nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi,
Lithuanian: • staigus ir greitai pasireiškiantis labai aukštas kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, karščio pylimas, venų sutrikimai;
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD neobvladovana aktivacija terminalnega komplementa, ki jo povzročijo avtoprotitelesa proti AQP4, povzroči nastajanje MAC in od C5a odvisnega vnetja, ki povzroči nekrozo astrocitov in zvečano permeabilnost krvno-možganske pregrade, pa tudi smrt okolnih oligodendrocitov in nevronov.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams nekontroliuojamas terminalinio komplemento aktyvinimas, kurį sukelia autoantikūnai prieš AQP4, sąlygoja membraną atakuojančio komplekso (MAK) susidarymą ir nuo C5a priklausomą uždegimą, kuris sukelia astrocitų nekrozę ir didina hematoencefalinio barjero pralaidumą, taip pat sukelia aplinkinių oligodendrocitų ir neuronų žūtį.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili vključeni v obe prospektivni študiji, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Lithuanian: Į abu prospektyvinius tyrimus įtrauktų pacientų ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.