FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Dutch: Behandeling moet worden ingezet en gecontroleerd onder supervisie van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg.
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
Dutch: 11 Opruimen
Hungarian: 11 Takarítás, hulladékanyag kezelése
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Dutch: • het testen van elke plasmadonatie en plasmapool op virussen/infecties.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Hungarian: Az otthoni kezelést az immunhiány(CIDP)SCIg-vel végzettkezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra", moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
Hungarian: Gondosan kell követni a 3. fejezetben („Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?") leírt, ajánlott infúziós sebességet.
Dutch: Alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur zijn niet aanwezig in de verpakking.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Hungarian: Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Dutch: De wekelijkse onderhoudsdoses kunnen worden verdeeld over kleinere doses en zo vaak als nodig worden toegediend in de loop van de week.
Hungarian: A heti fenntartó adag leosztható kisebb dózisokra is, melyek a szükséges gyakorisággal kerülhetnek beadásra a hét folyamán.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Dutch: Spierspasmen, Spierzwakte Soms
Hungarian: Viszketés, csalánkiütés gyakori ritka
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
Hungarian: Alaposan tisztítsa meg az asztalt vagy más sima felületet fertőtlenítő törlőkendővel.
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Hungarian: Az egyesült államokbeli, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 49, 5 és 72 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő alanyt kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 15 hónapon keresztül.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neemt u contact op met uw arts of zorgverlener.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve beadási kellék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani az alkalmazást követően.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A humán normál immunglobulin terhes nőkben való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Dutch: 40 ml/plaats 50 ml/plaats
Hungarian: 25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint kezelésére más személytől származó csontvelősejtek átültetésén (HSCT) átesett betegeknél
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózist kaptak, és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,4g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 5,6% (1/18 beteg) volt.
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Hungarian: Ezután szúrja a tűt az injekciós üveg dugójának a közepébe és a habképződést kerülve, nyomja a levegőt az injekciós üveg fejrészébe (nem a folyadékba).
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie van Hizentra, stop dan de infusie en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót, és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát CIDP-ben szenvedő betegek részvételével végzett multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, párhuzamos csoportos III.
Dutch: 25 ml/plaats
Hungarian: 25 ml/óra/beadási hely
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Hungarian: 3. infúziós pumpa általi beadás térfogatok
Dutch: Hizentra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met IVIg
Hungarian: • A Hizentra krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP) fenntartó kezelésére javallott, intravénás immunglobulinnal (IVIg) történő stabilizációt követően.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Dutch: In de klinische studies werd Hizentra geëvalueerd bij 13 patiënten met PID, ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Dutch: 10 Noteer de infusie
Hungarian: 10 Dokumentálja az infúzió beadását
Dutch: Informatie over waaruit Hizentra is vervaardigd
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Hungarian: A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Hungarian: Tisztítsa meg az infúzió beadási helyet (helyeket) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Dutch: Voorgevulde spuiten
Hungarian: Előretöltött fecskendők
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken verminderen gedurende een periode van ten minste zes weken tot drie maanden.
Hungarian: Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Hungarian: Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája.
Dutch: De 11 pediatrische patiënten (2 tot < 18 jaar), 35 volwassen patiënten (18 tot 65 jaar) en 3 geriatrische patiënten (> 65 jaar) werden gedurende minstens 12 weken behandeld met Hizentra.
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Dutch: • de datum van toediening,
Hungarian: • a beadás dátuma,
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek között.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását, és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Dutch: Als de blisterverpakking van een voorgevulde spuit is geopend, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Dutch: Vruchtbaarheid
Hungarian: Fertilitás
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Als u Hizentra krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Dutch: Hoe Hizentra werkt
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen die evenredig is aan die in natuurlijk humaan plasma.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Hungarian: A kezdeti ajánlott injektálási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Dutch: Daarnaast suggereerden deze simulaties dat vergelijkbare serum IgG-dalconcentraties kunnen worden verkregen als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra in evenredige hoeveelheden, meer dan eens per week (bv. 2 maal per week, 3 maal per week, 5 maal per week of dagelijks), wordt toegediend.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Dutch: Frequentie per patiënt
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/beteg
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.