FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei zulassungsrelevante Studien (SP512 Teil I und SP513 Teil I), die die Wirksamkeit von Rotigotin bei der Behandlung der Symptome einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersuchten, wurden mit Patienten durchgeführt, die keine Begleittherapie mit Dopaminagonisten erhielten und die entweder noch nicht mit Levodopa behandelt worden waren oder bei denen eine frühere LevodopaBehandlung ≤6 Monate dauerte.
Estonian: Kaks olulise tähtsusega kliinilist uuringut (SP512 I osa ja SP513 I osa), milles uuriti rotigotiini efektiivsust idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite ravis, viidi läbi patsientidel, keda samaaegselt ei ravitud dopamiini agonistiga ja keda ei olnud eelnevalt ravitud L-dopaga või kelle eelnev ravi L-dopaga oli kestnud ≤6 kuud.
German: Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
Estonian: Kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed on seotud dopamiini agonisti farmakodünaamilise profiiliga, kuhu kuuluvad iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, kontrollimatud liigutused, hallutsinatsioonid, segasus, krambid ja teised kesknärvisüsteemi dopaminergilise stimulatsiooni tunnused.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechselung von Rotigotin.
Estonian: Manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) annuses 40 mg/päevas ei täheldatud tervetel vabatahtlikel toimet rotigotiini farmakokineetikale ja metabolismile.
German: • Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
Estonian: • Ärge kleepige Legantot samale nahapiirkonnale 14 päeva jooksul üle ühe korra.
German: Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch.
Estonian: Rotigotiin ei olnud teratogeenne mitte ühelgi nendest kolmest liigist, kuid oli embrüotoksiline rottidel ja hiirtel emasloomale toksilistes annustes.
German: Bei Rotigotin geht man davon aus, dass seine günstige Wirkung auf die Parkinsonerkrankung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorgerufen wird.
Estonian: Rotigotiini kasulik toime Parkinsoni tõve suhtes arvatakse tulenevat n. caudatus putamen'i D3, D2 ja D1 retseptorite aktiveerimisest ajus.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage: esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st
German: Erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte) wurden als Nebenwirkung bei klinischen Studien, die in Japan mit Rotigotin durchgeführt wurden, beobachtet.
Estonian: Kreatiniinfosfokinaasi (CPK) tõusu täheldati kõrvaltoimena rotigotiini kliinilistes uuringutes Jaapanis.
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - annust tuleb vähendada 2 mg võrra iga kahe päeva tagant.
German: Rotigotin führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limb movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p<0,0001).
Estonian: Rotigotiin vähendas oluliselt perioodilist jalgade liigutusindeksit (PLMI) 50,9-lt 7,7-ni võrreldes platseebogrupiga 37,4-lt 32,7-ni (p< 0,0001).
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
German: 1 transdermales Pflaster
Estonian: 1 transdermaalne plaaster
German: • Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden - zum Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte.
Estonian: • Ärge laske plaastri pinnal kuumeneda - näiteks liiga palju päikesevalgust, saun, kuum vann, soojenduspadi või kuumaveepudel.
German: Leganto kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Estonian: Leganto võib võimendada dopaminergilist L-dopa kõrvaltoimet ning põhjustada ja/või teravdada varasemat düskineesiat, mida on kirjeldatud teiste dopamiini agonistide puhul.
German: Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.
Estonian: See tagab, et plaaster puudutab nahka ja plaastri ääred on kõvasti kinni.
German: Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden
Estonian: Kuidas Leganto plaastreid kasutada
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Estonian: Ohutusprofiil, välja aravatud manustamiskoha reaktsioonid, oli võrreldav.
German: 7 transdermale Pflaster 28 transdermale Pflaster 30 transdermale Pflaster
Estonian: 7 transdermaalset plaastrit 28 transdermaalset plaastrit 30 transdermaalset plaastrit
German: Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten).
Estonian: Muutused käitumises ja ebanormaalne mõtlemine Leganto võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis muudavad teie käitumist (viisi, kuidas te tegutsete).
German: Störungen der Impulskontrolle
Estonian: Impulsi kontrolli häired
German: Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Estonian: Sellise annustamisjuhise järgi ei ole ilmnenud võõrutusnähte (sümptomite halvenemist ravi katkestamisel).
German: Wahrnehmung sstörungen e
Estonian: teadvuse häired e
German: • Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Estonian: • Teil võib nahapiirkonnas, kuhu plaaster on asetatud, esineda punetust ja sügelemist - need reaktsioonid on tavaliselt kerged või mõõdukad.
German: Leganto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung untersucht.
Estonian: Legantot ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.
German: • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
Estonian: • unisus, äkilised uinumishood ilma eelneva unisuseta, magamisraskused, unehäired, ebatavalised unenäod
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Leganto kasutamist
German: Im Rotigotin-Arm betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,5 Stunden, im Pramipexol-Arm 2,8 Stunden und im Placebo-Arm 0,9 Stunden.
Estonian: Rotigotiinigrupis lühenes keskmine "off"-perioodi kestus 2,5 tundi, pramipeksooligrupis 2,8 tundi ja platseebogrupis 0,9 tundi.
German: Eine weitere multinationale Doppelblindstudie (SP889) wurde an 287 Patienten mit beginnender oder fortgeschrittener Parkinsonerkrankung und unzureichender Kontrolle der frühmorgendlichen Beweglichkeit durchgeführt.
Estonian: Järgnev topeltpime uuring (SP889) viidi läbi 287 erinevast rahvusest patsiendiga, kellel oli varajases või hilises staadiumis Parkinsoni tõbi hommikuste motoorsete sümptomite ebarahuldava kontrolliga.
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Estonian: • uinumisraskused, unehäired, magamisraskused, õudusunenäod, ebatavalised unenäod
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Leganto Behandlung.
Estonian: Enamus manustamiskoha reaktsioonidest olid kerge või mõõduka tugevusega, piirdusid manustamiskohaga ja lõppesid Leganto-ravi katkestamisega 7,2%l kõikidest patsientidest.
German: Diese können in unterschiedlichen Manifestationen, einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium, auftreten.
Estonian: Kirjeldatud on ebanormaalse mõtlemise ja käitumise esinemist, mis võib erinevalt väljenduda, nt paranoilised mõtted, meelepetted, hallutsinatsioonid, segasusseisund, psühhoosiga sarnanev käitumine, desorientatsioon, agressiivne käitumine, agitatsioon ja deliirium.
German: Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Estonian: Leganto annus, mida peate kasutama, sõltub teie haigusest - vt allpool.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer verringerten Rotigotin-Clearance kommen kann.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravis, kel esineb raske maksakahjustus, mis võib esile kutsuda rotigotiini madalama kliirensi.
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme".
Estonian: • teil võivad tekkida plaastrist tingitud nahareaktsioonid - vt „Plaastrist tingitud nahareaktsioonid" lõigus 4.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Estonian: Millise tugevusega plaastreid kasutada Leganto annus sõltub teie haigusest - vt allpool.
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
Estonian: • Alates teisest nädalast tõstetakse teie päevast annust vajadusel 1 mg kaupa igal nädalal - kuni saavutatakse teie jaoks sobiv säilitusannus.
German: • Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
Estonian: • Kleepige Leganto plaaster nahale kohe pärast kotikese avamist ja eemaldatava kihi eemaldamist.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Estonian: Neuroleptiline pahaloomuline sündroom
German: Diese Ereignisse wurden auch unter der Behandlung mit Rotigotin beobachtet, allerdings wurde eine vergleichbare Inzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: Neid juhtumeid on täheldatud ka rotigotiiniga läbiviidava ravi ajal, kuid esinemissagedus oli sarnane platseeboravi saavate patsientide omale.
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Estonian: Leganto võib põhjustada ebatavalisi tunge või ihasid, mille tõttu te ei suuda hoiduda kihust, ajendist või kiusatusest läbi viia tegevusi, mis võivad kahjustada teid ennast või teisi - neid sümptomeid on peamiselt täheldatud Parkinsoni tõvega patsientidel.
German: Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig.
Estonian: Üleminek oli teostatav; ainult kahel ropiniroolilt, viiel pramipeksoolilt ning neljal kabergoliinilt ületuleval patsiendil oli vajalik väike annuse kohandamine (keskmiselt 2 mg/24 h).
German: Aufgrund möglicher additiver Effekte ist Vorsicht geboten, wenn Patienten Sedativa oder andere das ZNS (Zentralnervensystem) dämpfende Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) sowie Alkohol in Kombination mit Rotigotin einnehmen.
Estonian: Võimalike aditiivsete toimete tõttu tuleks patsiente hoiatada, kui nad kasutavad koos rotigotiiniga sedatiivseid või teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (näiteks bensodiasepiinid, antipsühhootikumid, antidepressandid) või alkoholi.
German: Diarrhoe c
Estonian: Kõhulahtisus c
German: Reaktionen an der Applikationsstelle
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
Estonian: Arst vaatab läbi teie raviplaani, et vähendada selliseid sümptomeid.
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Estonian: AINULT HULGIPAKENDID SISEMINE KESKMINE KARP (ILMA "BLUE BOX") KARP 28 PLAASTRIGA
German: In zwei 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde klinisch relevante Augmentation bei 1,5 % der mit Rotigotin-behandelten Patienten gegenüber 0,5 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Kahe 6-kuulise topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu andmetel esines kliiniliselt olulist augmentatsiooni 1,5%-l rotigotiiniga ravitud patsientidel ja 0,5%-l platseeborühma patsientidel.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: Teadmata: pole teada, kui sageli need esinevad
German: Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0 % für Placebo und 67,5 % für Rotigotin (Unterschiede 24,5 % KI95 %; 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001).
Estonian: CGI-I vastavusparameetrid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebogrupis 43,0% ja rotigotiini-grupis 67,5%, (erinevus 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
Estonian: Leganto ravi alustamise pakend sisaldab 4 erinevat pakendit (üks iga tugevuse jaoks), milles igaühes on 7 plaastrit.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: • metoklopramiid - kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Estonian: • südamepekslemine (palpitatsioonid)
German: Wo das Pflaster angebracht werden soll
Estonian: Kuhu plaaster asetada
German: • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
Estonian: • liigsöömishoog (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (normaalsest kogusest rohkem söömine ja suurema koguse toidu söömine kui on vajalik nälja leevendamiseks)
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Estonian: PDSS-2 koguskoori paranemine oli 5,9 (rotigotiin, algtase 19,3) ja 1,9 (platseebo, algtase 20,5) punkti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.
Estonian: Domperidooni ja rotigotiini koosmanustamisel ei esinenud toimet rotigotiini farmakokineetilistele omadustele.
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Estonian: ärrituvus, perifeerne turse
German: Bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Perikarditis und Herzklappenerkrankung berichtet.
Estonian: Mõningatel tungalterast saadud dopaminergilisi toimeaineid sisaldavat ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud retroperitoneaalset fibroosi, kopsuinfiltraate, pleuraefusiooni, pleura paksenemist, perikardiiti ja kardiaalset valvulopaatiat.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Estonian: Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 1307 Legantoga ravitavat ja 607 platseeboga ravitavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 72,5%-l Legantot kasutavatest patsientidest ja 58,0%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
German: In der Ropinirol-Gruppe wurden die Patienten über 13 Wochen auf die optimale Dosis von bis zu 24 mg/Tag eingestellt.
Estonian: Ropinirooligrupis tiitriti patsiente nende jaoks optimaalse annuseni kuni 24 mg/päevas 13 nädala vältel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Estonian: Rotigotiini (3 mg/24 h) ja suukaudsete kontratseptiivide (0,03 mg etinüülöstradiool, 0,15 mg levonorgestreel) koosmanustamisel ei täheldatud toimet viimaste farmakodünaamikale ja farmakokineetikale.
German: Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRSScore (Teile II+III) -3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte).
Estonian: Rotigotiiniga täheldati UPDRS-i skoori (osade II + III) keskmist paranemist -3,98 punkti võrra (algtasemel 29,9 punkti), sellal kui platseeboga ravitud grupis täheldati halvenemist 1,31 punkti võrra (algtasemel 30,0 punkti).
German: • Magenbeschwerden und -schmerzen
Estonian: • ebamugavustunne ja valu maos
German: Um Hautreizungen zu vermeiden:
Estonian: Nahaärrituse vältimiseks
German: Bei einer offenen Behandlungsstudie über 5 Jahre trat Augmentation bei 11,9 % der behandelten Patienten mit den zugelassenen Dosierungen für RLS (13 mg/24 h) auf, die bei 5,1 % als klinisch signifikant erachtet wurde.
Estonian: Viis aastat kestnud avatud uuringu analüüs näitas, et augmentatsiooni esines 11,9%-l patsientidel, kes said ravimit rahutute jalgade sündroomi jaoks kinnitatud annuses (1…3 mg/24 h) ning 5,1% loeti kliiniliselt oluliseks.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: esinevad kuni 1 patsiendil 100-st
German: In einer Studie zur Kanzerogenität entwickelten männliche Ratten Tumoren und eine Hyperplasie der Leydig-Zellen.
Estonian: Kartsinogeensusuuringus tekkisid isasrottidel Leydigi rakkude kasvajad ja hüperplaasia.
German: Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson und des Restless-Legs-Syndroms.
Estonian: Rotigotiin on mitteergoliinne dopamiini agonist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi nähtude ja sümptomite ravimiseks.
German: • plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)
Estonian: • äkilised uinumishood ilma eelneva unisuseta
German: Peel-off-Beutel in einer Kunststoffschachtel: Eine Seite besteht aus einem Ethylencopolymer (innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einem Polyethylenfilm niedriger Dichte und Papier; die andere Seite besteht aus Polyethylen (innerste Schicht), Aluminium, Ethylencopolymer und Papier.
Estonian: Eemaldage kotike plastkarbist: üks pool koosneb etüleen-kopolümeerist (kõige sisemine kiht), alumiiniumkihist, madaltihedusega polüetüleenkilest ja paberist; teine pool koosneb polüetüleenist (kõige sisemine kiht), alumiiniumist, etüleen-kopolümeerist ja paberist.
German: Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.
Estonian: Plaastrit ei tohi tükkideks lõigata.
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Estonian: Leganto sisaldab naatriummetabisulfitit (E223)
German: Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Estonian: Tunnusteks on: lihaste liikumisvõimetus (akineesia), lihaste jäikus, palavik, vererõhu kõikumine, kiirenenud pulss (tahhükardia), segasus, teadvusehäired (nt kooma).
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Leganto kasutamisel Parkinsoni tõve korral võivad esineda järgmised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Estonian: See on õhuke ja kolmekihiline.
German: In einer dreimonatigen Studie an Albinoratten wurde unter einer Dosis, die auf mg/m2-Basis dem 2,8Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht, mittels Transmissionsmikroskopie eine Retinadegeneration beobachtet, wobei die Effekte bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt waren.
Estonian: Kolmekuulises uuringus albiinorottidega täheldati transmissioonelektronmikroskoopias võrkkesta kängumist annuses, mis ületas 2,8-kordselt maksimaalse inimestele soovitatud annuse mg/m2-s.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSEL
German: • Wenn das Pflaster Hautreizungen verursacht hat, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung.
Estonian: • Kui plaaster on teie nahka ärritanud, hoidke seda nahapiirkonda otsese päikese eest varjatult.
German: An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Haftung auf der Haut bei einer Pflasteranwendung über 24 Stunden gemessen.
Estonian: Nahale kleepumist mõõdeti 2 järjestikusel päeval 24 tunnise plaastri kandmise jooksul.
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Estonian: Rotigotiini plasmakontsentratsiooni suurenemine on proportsionaalses sõltuvuses annusest vahemikus 1 mg/24 h kuni 24 mg/24 h.
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag.
Estonian: • Enamikule patsientidele on sobiv annus vahemikus 8 mg kuni 16 mg päevas.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Estonian: Mõlemat ravigruppi tiitriti optimaalse või maksimaalse raviannuseni, vastavalt 8 mg/24 h või 9 mg ööpäevas.
German: Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.
Estonian: See on ruudukujuline, ümarate nurkadega.
German: In der doppelblinden Studie SP512 Teil I erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo.
Estonian: Topeltpimedas uuringus (SP512 I osa) said 177 patsienti rotigotiini ja 96 patsienti platseebot.
German: Augenärztliche Überwachung
Estonian: Oftalmoloogiline kontroll
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leganto könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Estonian: Leganto võib teid teha väga uniseks ja põhjustada äkilist uinumist.
German: Generalisierter Ausschlag
Estonian: • üldine lööve
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, sind unter Umständen nicht alle der folgenden Dosierungsschritte erforderlich, oder aber, es werden möglicherweise nach der 4.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ei pruugi vaja minna kõiki järgnevaid annustamisastmeid, teisalt võib 4.-ravinädala järel vaja minna lisapakendeid või suuremaid annuseid, mida see pakend ei sisalda.
German: Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
Estonian: Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega, kolmekihiline.
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag.
Estonian: • Enamikule patsientidele on sobiv annus vahemikus 6 mg kuni 8 mg päevas.
German: Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Leganto ja milleks seda kasutatakse
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert.
Estonian: Rotigotiini tõhusust hinnati 1400 idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsiendil viies platseebokontrollitud uuringus.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistidega, k.a rotigotiiniga, ravitavatel patsientidel võivad tekkida nähud nagu hasartmängude mängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, ohjeldamatu raha kulutamine või ostlemine, liigsöömishood ja sundsöömine (vt lõik 4.4).