FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsaan muuttumatonta talidomidia erittyy vain vähän (< 3 % annoksesta).
Slovenian: V urinu je bil nespremenjeni talidomid manj pomembna sestavina (< 3 % odmerka).
Finnish: Time from randomization (month )
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla talidomidi voi aiheuttaa amenorreaa, ei ole selvitetty.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Finnish: • Muut apuaineet ovat: o Kapselin sisältö sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so; o Vsebina kapsule vsebuje predgelirani škrob in magnezijev stearat.
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, ste kdaj v preteklosti imeli krvni strdek, če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke vrednosti holesterola.
Finnish: Hematologiset sairaudet
Slovenian: Hematološke bolezni
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
Slovenian: Anamneza trombembolitičnih dogodkov ali sočasna uporaba eritropoetskih ali drugih zdravil, kot je nadomestno hormonsko zdravljenje, lahko prav tako poveča tveganje za trombembolijo pri teh bolnikih.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Finnish: Potilaille pitää kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4.7).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Finnish: Toimenpiteisiin pitää ryhtyä pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Finnish: Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 4).
Slovenian: Neželeni učinki za hematološke bolezni so navedeni v primerjavi s primerjalno vejo, saj ima primerjalno zdravilo pomemben vpliv na te bolezni (preglednica 4).
Finnish: • erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluksi.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)
Slovenian: • poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni (kot so tremor, depresija ali zmedenost),
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Myös muita harvoin esiintyviä poikkeavuuksia on esiintynyt.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Finnish: • uneliaisuus, väsymys
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää.
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Finnish: B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s talidomidom.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet pysty noudattamaan vaadittuja raskaudenehkäisymenetelmiä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys")
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če lahko sledite potrebnim kontracepcijskim ukrepom za preprečevanje nosečnosti oziroma ravnate v skladu z njimi (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje").
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Finnish: Kohdunsisäisen kuoleman ja vaikeiden synnynnäisten vaurioiden, etenkin fokomelian, riski on erittäin suuri.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Talidomid je slab substrat za izoencime citokroma P450, zato je verjetnost klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki so zaviralci in/ali induktorji tega encimskega sistema, majhna.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Slovenian: • Bolnica potrdi, da razume nevarnosti in previdnostne ukrepe, potrebne v zvezi z uporabo talidomida.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Slovenian: Upoštevati morate nasvet v zvezi s kontracepcijo, ki vam ga je dal vaš zdravnik.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Slovenian: Pomen za ljudi ni znana.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Slovenian: • Učinkovina je talidomid.
Finnish: Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Slovenian: Zato odbor PRAC ob upoštevanju resnosti tega tveganja meni, da se mora tveganje odražati v informacijah o zdravilu za talidomid.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Slovenian: Skupna sistemska izpostavljenost (AUC) je sorazmerna z odmerkom pri pogojih enega odmerka.
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj se izognejo situacijam, kjer somnolenca lahko povzroča težave, in se posvetujejo z zdravnikom, preden vzamejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo somnolenco.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je pritisniti samo na en konec kapsule, da jo odstranite iz pretisnega omota, s čimer boste zmanjšali nevarnost, da bi se kapsula deformirala ali prelomila.
Finnish: Potilaiden täytyy noudattaa Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmaa.
Slovenian: Bolniki morajo upoštevati program Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thalidomide Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Slovenian: Srednja razpolovna doba izločanja talidomida v plazmi po enkratnih peroralnih odmerkih med 50 mg in 400 mg je znašala 5,5 do 7,3 ure.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Finnish: • Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta
Slovenian: • Teratogenost in potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Thalidomide Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, saj povzroča zdravilo Thalidomide Celgene prirojene okvare in smrt zarodka.
Finnish: Ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta ja veren kemialliset muuttujat eivät vaikuta merkitsevästi talidomidin jakaantumiseen.
Slovenian: Starost, spol, delovanje ledvic in parametri biokemičnih krvnih preiskav nimajo pomembnega vpliva na porazdelitev talidomida.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo katerikoli trombembolični dogodki, morate zdravljenje ukiniti in pričeti s standardno antikoagulacijsko terapijo.
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Finnish: On suositeltavaa, että raskaustesti, reseptin määrääminen ja lääkkeen luovutus tapahtuvat samana päivänä.
Slovenian: Najbolje je, da test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila potekajo na isti dan.
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene, če kar koli od navedenega velja za vas.
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene lahko povzroči, da postane virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet aktiven, zato se okužba ponovi.
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s talidomidom je treba razmisliti pri kožnem izpuščaju 2.-3. stopnje.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääkärin valvonnan alaisuudessa raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ml, kuten seuraavassa on esitetty.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izvesti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom z minimalno občutljivostjo 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg radioaktivno označenega talidomida so do 8. dne ponovno pridobili celokupno povprečno vrednost 93,6 % danega odmerka.
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Slovenian: Če se nevropatija izboljša do 1. stopnje ali še bolj, se lahko ponovno prične z zdravljenjem, če je razmerje med koristjo in tveganjem ugodno.
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Finnish: • joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Finnish: Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Finnish: TAI < 100 000
Slovenian: IN ≥ 100.000
Finnish: Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais- ja vapaassa T4:ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla rotilla.
Slovenian: Učinkov pri psih niso opazili, pri podganah pa je bilo očitno od odmerka odvisno zmanjšanje pri skupnem in prostem T4, ki je bilo bolj enakomerno pri samicah.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Slovenian: Pri ljudeh je talidomid dokazano teratogen.
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: (Za opis simptomov glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na okužbo s HBV se priporoča posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Finnish: Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Slovenian: V enoletni študiji na psih so opazili povečano in/ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1,8-krat ali večjih kot 3,6-kratna izpostavljenost pri ljudeh.
Finnish: Talidomidia esiintyy miespuolisten potilaiden spermassa samantasoisessa pitoisuudessa kuin plasmassa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v podobnih koncentracijah kot v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti nasvete o ustreznih testih pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Finnish: • Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä.
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on kerrottava potilaille tällaisten reaktioiden merkeistä ja oireista ja neuvottava potilaita hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos niitä ilmenee.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike seznaniti z znaki in simptomi teh reakcij in jim naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo ti simptomi.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete talidomid, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Finnish: Kaikkiin 4 tapaukseen liittyi muita mahdollisia osatekijöitä, joiden vuoksi selvää suoraa syy-yhteyttä talidomidin ja DRESS:in välillä ei pystytty toteamaan.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je bila 51,6 ± 4,5 meseca za skupino MPT in 33,2 ± 3,2 meseca za skupino MP (97,5 % IZ 0,42 do 0,84).
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Slovenian: Kapsule se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo 28 kapsul (2 pretisna omota s po 14 kapsulami).
Finnish: Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä pitää tehdä sen jälkeen, kun potilaan riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovenian: O uvajanju zaščitnih ukrepov proti trombozi se morate odločiti po skrbni oceni dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa, ja se tulee ottaa käyttöön ennen lääkevalmisteen lanseerausta.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Slovenian: Priporočljivi so klinični in nevrološki pregledi pri bolnikih pred pričetkom zdravljenja s talidomidom in redni rutinski pregledi med zdravljenjem.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Slovenian: • slabotnost, omedlevica ali nestanovitnost, pomanjkanje energije ali moči, nizek krvni tlak,