FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir reçu Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
English: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique pancytopénie, pétéchie
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
English: In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
French: Dans une étude de bioéquivalence en ouvert, en crossover et en situation bilatérale portant sur la pharmacocinétique du TMZ par voie orale et par voie intraveineuse chez des patients présentant des tumeurs malignes primaires du SNC, Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion administré sur une durée de 90 minutes a été bioéquivalent en terme de Cmax et d'ASC pour le TMZ et le MTIC en comparaison à Temodal en gélules administrés à la dose de 150 mg/m2.
English: Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
French: Temodal 2,5 mg/ml doit être administré par perfusion intraveineuse uniquement sur une durée de 90 minutes.
English: In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
French: En plus des effets indésirables listés ci-dessous, les effets indésirables pouvant survenir pendant l'utilisation de Temodal poudre pour solution pour perfusion sont les suivants : douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement ou rougeur au site d'injection ; également contusions (hématomes).
English: TMZ dose (mg/m2/day)
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
English: TMZ dose (mg/m 2/day)
French: Dose de TMZ (mg/m 2/jour)
English: Temodal contains lactose
French: Temodal contient du lactose
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
French: Les sachets-dose se composent de polyéthylène à basse densité linéaire (pour la couche la plus profonde), d'aluminium et de polyéthylène téréphtalate.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson, angioedème, érythème multiforme, érythrodermie, exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, urticaire, exanthème, dermatite, transpiration accrue, pigmentation anormale
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions 6 et N
English: positions of guanine.
French: 7 de la guanine.
English: 9/l or the platelet count is < 50 x 10
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion délivre une dose de TMZ équivalente à celle des gélules de Temodal et entraîne également une exposition similaire au TMZ et à son métabolite actif MTIC (voir rubrique 5.2).
English: What Temodal is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Bottle presentation
French: Présentation en flacon
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Temodal, - car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
English: †, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
French: †, herpès simplex, réactivation d'une infection, infection des plaies, gastroentérite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
English: Then you will have 23 days without Temodal.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temodal.
English: Powder for solution for infusion 100 mg
French: Poudre pour solution pour perfusion 100 mg
English: Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
French: Temodal est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire, impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: Then, you will have 23 days without Temodal.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
English:  0.5 and < 1.5 x 10
French:  0,5 et < 1,5 x 10
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O
English: Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor
French: Ataxie, trouble de l'équilibre, altération de la cognition, concentration altérée, baisse de conscience, étourdissements, hypoesthésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques, neuropathie d, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, altération du goût, tremblements
English: - children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
English: This adds up to a 28 day treatment cycle.
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
French: Temodal contient une substance active appelée témozolomide.
English: Temodal contains sodium
French: Temodal contient du sodium
English: In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: What Temodal looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Temodal et contenu de l'emballage extérieur
English: If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Temodal 2,5 mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose").
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temodal contient du lactose »).
English: Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
English: The major route of
French: La voie principale d'élimination du
English: Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
French: Myopathie, faiblesse musculaire, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
English: Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Infections et infestations
English: This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
French: Prenez votre dose prescrite de Temodal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie, un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
English: Sachet presentation Do not store above 30 C
French: Présentation en sachet A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Erythema, dry skin, pruritus
French: Erythème, sécheresse cutanée, prurit
English: You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Temodal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monomethyl triazénoimidazole carboxamide actif (MTIC).
English: - in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
French: - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
English: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media
French: Baisse de l'audition, hyperacousie, otite moyenne
English: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion, administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes, est bioéquivalent à la forme gélule (voir rubrique 5.2).
English: Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
French: Infection opportuniste (incluant PPC), sepsis
English: Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules.
French: Flacons de verre teinté de type I munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal.
English: Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension
French: Hémorragie, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, hypertension
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 7,4 µg/ml et 320 ng/ml
English: 9/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux, hémorroïdes, bouche sèche
English: What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal Comment utiliser Temodal
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique) recevant Temodal seul :
English: Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
French: Stomatite, douleur abdominale h, dyspepsie, dysphagie
English: Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
English: Hemianopia, vision blurred, vision disorder e, visual field defect, diplopia, eye pain
French: Hémianopsie, vision floue, trouble de la vision e, défaut du champ visuel, diplopie, douleur oculaire
English: What Temodal is and what it is used for What you need to know before you take Temodal How to take Temodal
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal Comment prendre Temodal
English: TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
English: Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temodal seul :
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive :
English: The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2).
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).
English: Temodal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: Powder for solution for infusion 1 vial 100 mg
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 100 mg
English: After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
French: Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: 5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
French: 5 gélules en sachets-dose 20 gélules en sachets-dose
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
English: Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux, le nez.
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
English: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid.
French: Mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion peut être administré dans la même ligne de perfusion qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder
French: Aggravation de l'état, raideur, œdème de la face, décoloration de la langue, soif, trouble dentaire
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être interrompu pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).