FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo redki: motnje akomodacije, zamegljen vid, krožno obračanje očesnih zrkel
Romanian: Tulburări oculare: Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire
Slovenian: 5 mg enkrat na dan huda ledvična okvara
Romanian: 5 mg o dată pe zi
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralne kapljice, raztopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice), - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec este indicat - pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticarie idiopatică cronică).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyrtec, kot bi smeli Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zyrtec obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
Romanian: Un ml soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 1 mg
Slovenian: Pfizer Consumer Healthcare S.r.l.
Romanian: Pfizer Consumer Healthcare S.r.l. SS 156km 50
Slovenian: Psihiatrične motnje somnolenca Bolezni dihal rinitis
Romanian: Tulburări psihice Somnolenţă
Slovenian: - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Romanian: - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Romanian: Completați zilele săptămânii dumneavoastră
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Romanian: Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: - La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Romanian: Monitorizare recomandată
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Romanian: Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
Slovenian: Morebitno tveganje
Romanian: Riscuri potenţiale
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Romanian: Nu s-a atins (11,66;
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Romanian: De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Romanian: - în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Romanian: - Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Romanian: Utilizare anterioară de ketoconazol
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
Slovenian: Bolečina
Romanian: Durerea
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Romanian: În cadrul studiului 3011 nu a decedat niciun pacient din cauza hepatotoxicității.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Romanian: Statusul de performanță ECOG a fost 0 sau 1 pentru 97% dintre pacienți.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi ZYTIGA - dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Romanian: Utilizarea împreună cu spironolactona
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Romanian: Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacţiunea pe baza transportorului.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5630 l, sugerând că abiraterona se distribuie în proporţie mare în ţesuturile periferice.
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
Romanian: Pacienţii cu metastaze viscerale au fost excluşi.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Romanian: Cu toate acestea, datele subiecţilor s-au colectat în continuare până la data celei de-a doua analize interimare privind supravieţuirea globală (SG).
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Romanian: ** Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepţia fracturilor pe os patologic
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo ali z drugimi srčnimi aritmijami, ki so zahtevale zdravljenje, niso bilo vključeni v študiji 3011 in 302.
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială sau cu alte aritmii cardiace care necesită tratament medical au fost excluşi din studiile 3011 și 302.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečnico, uporabljajte kondom, da zaščitite nerojenega otroka.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Romanian: Pacienţii cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluşi din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susţină utilizarea ZYTIGA la aceşti pacienţi.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Romanian: O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Romanian: ZYTIGA nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Romanian: Abiraterona acetat nu a fost carcinogenetică la femelele şobolan.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Romanian: Prin urmare, în toate studiile s-a recomandat ca pacienţii să fie trataţi în continuare cu medicamentele din studiu până la întrunirea criteriilor de întrerupere a tratamentului, după cum este menţionat mai jos pentru fiecare studiu.
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau ZYTIGA nu acţionează aşa cum trebuie.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Romanian: Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Romanian: Conţine lactoză şi sodiu.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În două cazuri s-au produs creşteri semnificative ale valorilor testelor funcţionale hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Romanian: Reacții adverse și frecvenţa
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Romanian: În toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, concentraţiile de testosteron circulant au fost reduse semnificativ.
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Cu excepţia modificărilor la nivelul organelor de reproducere observate în toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și a potențialului carcinogen.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Romanian: O analiză interimară (AI) planificată privind SG s-a efectuat după ce au fost observate 333 de decese.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Romanian: Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abiraterona sau metaboliţii săi sunt prezenţi în materialul seminal.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
Romanian: Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Romanian: Efectul alimentelor asupra abirateronei acetat
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Romanian: Pe baza unei evaluări cumulate a datelor în legătură cu latenţa cazurilor de rabdomioliză/miopatie, aproape jumătate din aceste cazuri au apărut între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu abirateronă acetat (AA).
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA nu trebuie reiniţiat până la remiterea simptomelor toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Slovenian: Z okostjem povezani dogodki
Romanian: Evenimente osoase asociate
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: ZYTIGA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ZYTIGA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ZYTIGA
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Romanian: Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: - Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Romanian: - Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Romanian: Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Romanian: În toate aceste studii privind toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării efectuate la şobolan, toate efectele au fost corelate cu activitatea farmacologică a abirateronei.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Romanian: Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Romanian: Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba jemanje prekiniti in uvesti splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem bolnika glede pojavljanja aritmij, hipokaliemije in znakov in simptomov zastajanja tekočin.
Romanian: În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
Slovenian: ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă toxicităţi de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui atitudinea medicală adecvată.
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Romanian: Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Romanian: Studiul 301 (pacienţi care au primit anterior chimioterapie)
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 5.3)
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Romanian: Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če boste morali spremeniti odmerek prednizona ali prednizolona.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki plastenke.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA Cum să luaţi ZYTIGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZYTIGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Opazili so učinke na zunanjih spolovilih, vendar abirateronacetat ni bil tetatogen.
Romanian: Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Romanian: EU/1/11/714/002 (56 comprimate filmate) EU/1/11/714/003 (60 comprimate filmate)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 253,2 mg şi sodiu 13,5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da so povezana z miopatijo/rabdomiolizo, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatie/rabdomioliză.