FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Slovak: Beta-histina Bluefish
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
French: Atyxine hydroxyzine
Slovak: Atyxine hydroxyzín
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
French: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Slovak: Orifarm loperamid
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
French: voriconazole
Slovak: vorikonazol
French: paracétamol
Slovak: paracetamol
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
French: Indústria Farm
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
French: Roumanie Aurobindo Pharma (Malta)
Slovak: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta)
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
French: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Sandoz bupropión
French: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Slovak: Aurobindo Pharma BV
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 20mg
French: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
French: Naproxen Orion naproxène
Slovak: Naproxen Orion
French: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
French: Autriche Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Slovak: Esters ethyliques d'acides omega-3
French: lopéramide
Slovak: Amlodipine/
French: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
French: Beta- histina Bluefish bétahistine dichlorhydrate 24 mg
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Slovak: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
French: hydrocortisone
Slovak: hydroxyzín
French: Amlodipina + Valsartan Aurovitas,
Slovak: Amlodipino/Valsartan Aurovitas
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
French: Internationa l Limited
Slovak: International Limited
French: Voriconazol Glob voriconazole
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
French: Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
French: ibuprofène
Slovak: ibuprofén
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
French: HBS Healthcare Limited
Slovak: HBS Healthcare
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Slovak: Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonazol
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Slovak: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
French: Population pédiatrique
Slovak: Mifepristone
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Slovak: Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
French: De plus, une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse;
Slovak: Okrem toho sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva;
French: L'indication approuvée pour Mifepristone Linepharma via la procédure initiale de reconnaissance mutuelle est «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée».
Slovak: Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey".
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že podmienkou povolenia na uvedenie na trh má byť predloženie revidovaného protokolu na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom pred začiatkom klinického skúšania.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le profil global d'efficacité et de sécurité de Mifepristone Linepharma a été suffisamment prouvé par les études présentées; il a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande, «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée», est favorable.
Slovak: Na základe vyššie uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že predložené štúdie dostatočne preukázali celkový profil účinnosti a bezpečnosti lieku Mifepristone Linepharma, a dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu „lekárske ukončenie rozvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey" uvedenú v žiadosti je priaznivý.
French: Les femmes ont eu droit à un traitement par 200 mg de Mifepristone Linepharma par voie orale, suivis de 800 μg de misoprostol, si la durée de leur grossesse était au maximum de 63 jours d'aménorrhée.
Slovak: Ženy mali nárok na liečbu pomocou perorálneho podania 200 mg lieku Mifepristone Linepharma, po ktorom nasledovalo podanie 800 μg misoprostolu, ak dĺžka ich tehotenstva nepresahovala 63 dní od amenorey.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
French: Sur la base des résultats des deux études cliniques et compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et en dose unique, le CHMP a estimé que la Cmax plus élevée n'aurait pas de conséquence sur la sécurité ou l'efficacité de Mifepristone Linepharma.
Slovak: Na základe výsledkov z 2 klinických štúdií a vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka, výbor CHMP zaujal stanovisko, že vyššia hodnota Cmax neovplyvní bezpečnosť ani účinnosť lieku Mifepristone Linepharma.
French: La posologie est différente de celle du médicament de référence, à savoir Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.