FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, monoklonaaliset vastaaineet
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Blod (n)
Finnish: Veri (n)
Danish: Meget almindelig Infektionera
Finnish: Hyvin yleinen Infektiota Yleinen
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Finnish: Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
Danish: Mogamulizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Finnish: Akuutti maksatulehdus, hepatiitti
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion skal administration af mogamulizumab seponeres straks og permanent, og patienten gives relevant medicinsk behandling.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
Danish: Vorinostat blev administreret i en initialdosis på 400 mg oralt én gang dagligt med start på dag 1 i 28-dages cyklusser.
Finnish: Vorinostaattia annettiin aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.
Danish: I studiet udelukkedes patienter med aktive autoimmune sygdomme, metastaser i centralnervesystemet samt sygdomme, hvor behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende lægemidler var påkrævet, eller aktive, behandlingskrævende infektioner, herunder hiv eller hepatitis B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 var ligeledes udelukket.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger POTELIGEO, hvis du:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mogamulizumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.
Danish: Behandlingen af TLS kan omfatte intensiv hydrering, korrektion af elektrolytanomalier, antihyperurikæmisk behandling samt supportiv behandling.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: • Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: I det kliniske studie (0761-010) var der to indberetninger af respirationsinsufficiens med letalt udfald hos patienter med svær pneumoni, som opstod mere end 9 måneder efter initiering af behandling med mogamulizumab.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Danish: Blandt de patienter, der blev randomiseret til vorinostat, skiftede 136 patienter (73,1%) til mogamulizumab under studiet.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: 5 ml opløsning i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off låg af polypropylen.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Danish: Ud af de 320 patienter, der fik mogamulizumab i studie 0761-010, havde 21 (6,6%) mindst én alvorlige lægemiddelbivirkning (SADR), som opstod inden for 90 dage fra datoen for sidste dosis af studielægemidlet.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Danish: Linearitet og akkumulering
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Brug ikke POTELIGEO, hvis du:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Finnish: Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti ylijäänyt lääkevalmiste paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
Danish: Vorinostat N=186
Finnish: Vorinostaatti N=186
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Finnish: Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen toksiske mogamulizumab-relaterede virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer i studier af toksiciteten efter gentagne doser på kønsmodne aber på op til 26 uger.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Finnish: Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
Danish: Patienter med MF eller SS, der behandles med mogamulizumab, har forhøjet risiko for alvorlige infektioner og/eller reaktivering af virus.
Finnish: Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Finnish: - voimattomuus (väsymys) - ummetus - jalkojen tai nilkkojen turvotus - päänsärky
Danish: I studier af reproduktions- og udviklingstoksiciteten hos dyr viste administration af mogamulizumab til drægtige cynomolgusaber fra organogenesens start til fødsel intet potentiale for letalitet hos embryo/foster, teratogenicitet eller vækstforsinkelse hos fosteret.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Danish: ≥1% af lymfocytter hos 100% af patienterne, og 96% (134/140) havde CCR4 påvist på ≥10% af hudlymfocytter.
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
Finnish: Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.
Danish: Responset i lymfeknuder og viscera blev undersøgt i 4. uge, derefter hver 8. uge i det første år og efterfølgende hver 16. uge.
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
Danish: Selvom mogamulizumab krydser placenta hos cynomolgus aber, indikerer dyrestudier, bortset fra den farmakologiske virkning på fostre, hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.