FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sfregare la sede di iniezione.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Hungarian: Ne helyezze ujját a dugattyúra, amíg bevezeti a tűt.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di brodalumab inferiori al limite inferiore di quantificazione, LLOQ (Lower Limit of Quantification) erano associate a un'occupazione del recettore dell'IL-17 fino all'81%.
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Italian: La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite e influenza, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A brodalumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
Italian: • nell'area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Hungarian: A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Italian: In base all'entità della variazione dell'esposizione di midazolam, non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A4/3A5 quando somministrati in concomitanza con Kyntheum.
Hungarian: A midazolam-expozícióban tapasztalt változás nagysága alapján nem szükséges a CYP3A4/3A5-szubsztrátok adagjának módosítása, ha azokat Kyntheum-mal adják egy időben.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
Hungarian: Ne kísérelje meg saját maga beadni a Kyntheum-ot addig, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta az injekció beadásának helyes módját.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
Italian: Quindi, rimuovere delicatamente la siringa dalla pelle
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Italian: Ci si attende che brodalumab sia eliminato prevalentemente per catabolismo e non si prevede che la clearance sia influenzata dalla compromissione epatica.
Hungarian: A brodalumab várhatóan elsősorban katabolizmus útján eliminálódik, és a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a clearance-t.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
Italian: Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Italian: Se ha ricevuto più medicinale di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione, sviluppato utilizzando tutti i dati disponibili, ha indicato che a una dose di 210 mg ogni 2 settimane, si prevede che il 90% di tutti i pazienti manterrebbe una concentrazione minima superiore al valore IC90 stimato di 1,51 mcg/ml.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Egy populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell, amelyet az összes rendelkezésre álló adat segítségével alakítottak ki, az mutatta, hogy 2 hetente adott 210 mg dózis mellett a betegek 90%-a várhatóan fenntartana a becsült 1,51 µg/ml IC90 értéknél magasabb minimális koncentrációt.
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt, és ne dobja ezeket a háztartási hulladékba.
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel, meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e az aktív Crohn-betegség jelei és tünetei.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Hungarian: • Alkoholos törlővel tisztítsa meg azt a területet, ahova be kívánja adni az injekciót.
Italian: Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea di brodalumab stimata dal modello farmacocinetico della popolazione era del 54,7% (errore relativo standard [ERS] = 4,25%).
Hungarian: A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Kyntheum teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Italian: Il rischio e il beneficio del trattamento con Kyntheum devono essere pesati attentamente per i pazienti con anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
Italian: Figura 1: PASI 100 durante la fase di induzione e di mantenimento per Kyntheum e ustekinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, aggregati)
Hungarian: 1. ábra: PASI 100 a Kyntheum és az usztekinumab kezelés indukciós és fenntartó fázisában (AMAGINE-2 és AMAGINE-3, összesített)
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Hungarian: A jelentések szerint az IL-17 család citokinjeinek szintje megemelkedett psoriasisban.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • se ha avuto la malattia di Crohn in passato
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Hungarian: A Kyntheum hatásosságát és biztonságosságát 4373, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél értékelték három multinacionális, randomizált, kettős vak, III. fázisú, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AMAGINE-1, AMAGINE-2 és AMAGINE-3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek olyan betegségekben, mint a pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.
Italian: Se dimentica di usare Kyntheum
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Hungarian: • ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában Kyntheum-ot kapott, beszéljen kezelőorvosával,
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Hungarian: Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőknél nem ismert, a harmadik trimeszterben Kyntheum-expozíciót követően alkalmazott, élő kórokozót tartalmazó vakcinának való kitettség csecsemőket érintő előnyét és kockázatát szakorvossal meg kell beszélni.
Italian: Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum.
Hungarian: Ha a betegnél depresszió tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, illetve suicid gondolatokat vagy viselkedést azonosítanak nála, a Kyntheum-kezelés leállítása javasolt.
Italian: L'IL-17RA è una proteina espressa sulla superficie cellulare ed è un componente necessario dei complessi recettoriali utilizzati da numerose citochine della famiglia IL-17.
Hungarian: Az IL-17RA a sejt felszínén expresszálódó fehérje, amely az IL-17 családba tartozó több citokin által használt receptorkomplexek szükséges alkotóeleme.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Kyntheum.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Hungarian: 210 mg subcutan történő beadását követően a brodalumab olyan monoklonális antitestre jellemző, nem lineáris farmakokinetikát mutat, amely célmediált gyógyszer-feldolgozáson megy keresztül.
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI, Dermatology Life Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 12 è stata pari al 56%, 61%, 59% nel gruppo trattato con Kyntheum 210 mg, al 5%, 5%, 7% nel gruppo trattato con placebo negli studi AMAGINE-1, -2 e -3, rispettivamente (valore p aggiustato <0,001) e al 44% nei gruppi trattati con ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a 12. héten a DLQI (Dermatology Life Quality Index, azaz bőrgyógyászati életminőség index) pontszáma 0 vagy 1 lett, 56%, 61%, 59% volt a Kyntheum 210 mg-os csoportban, és 5%, 5%, 7% volt a placebocsoportban az AMAGINE-1, -2 és -3 vizsgálatban (korrigált p-érték<0,001), és 44% volt az usztekinumab csoportokban (AMAGINE-2 és
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Italian: • infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).
Hungarian: • kandida (gombás) fertőzés a szájban, a torokban vagy a nemi szerven • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: 1,5 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 G x ½", coperto con un cappuccio dell'ago elastomerico.
Hungarian: 1,5 ml oldat I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27G x ½" tűvel, amely elasztomer tűkupakkal van ellátva.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum e che avevano raggiunto il successo secondo il punteggio sPGA (0 o 1) sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con placebo o alla prosecuzione di Kyntheum alla dose somministrata loro durante la fase di induzione.
Hungarian: héten azokat a betegeket, akiket eredetileg Kyntheum-ra randomizáltak, és elérték az sPGA szerinti sikeres választ (0 vagy 1), újrarandomizálták vagy placebóra, vagy folytatták a Kyntheum-ot az indukciós adagban.
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Hungarian: A PASI 75 válasz a 2. héten 20% és 25% között változott a 3. fázisú vizsgálatokban, összehasonlítva a placebo 0%-0,6%-os és az usztekinumab 3%-3,5%-os eredményével.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano controllati anche con prodotto di confronto attivo (ustekinumab).
Hungarian: Az AMAGINE-2 és az AMAGINE-3 egyben aktív komparátoros (usztekinumab-kontrollos) vizsgálat is volt.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)