FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor durante os primeiros 30 ou 60 minutos após a toma do comprimido.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Effentora, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
Portuguese: Os doentes não devem ingerir alimentos ou bebidas enquanto o comprimido permanecer na boca.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Portuguese: Após 30 minutos, quaisquer restos de comprimido que permaneçam na boca podem ser engolidos com um copo de água.
French: Autres informations relatives à Effentora
Portuguese: Outras informações sobre o Effentora
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados, chupados, mastigados ou engolidos inteiros.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Portuguese: Entre estes efeitos, os mais graves são a depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória), a depressão circulatória (diminuição da frequência cardíaca), a hipotensão (pressão arterial baixa) e o choque (descida brusca da pressão arterial).
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
Portuguese: A empresa que fabrica o Effentora irá fornecer materiais informativos em cada Estado-Membro da União Europeia (UE) para garantir que os doentes e profissionais de saúde saibam como utilizar este medicamento de forma segura e conheçam os riscos da exposição acidental ao fentanilo, bem como a forma de eliminar o Effentora.
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Effentora durante os estudos?
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor.
French: Ils ne doivent disposer à tout moment que de la dose nécessaire de comprimés d'Effentora, afin d'éviter toute confusion et toute surdose possible.
Portuguese: Os doentes deverão dispor apenas da dose de comprimidos de Effentora de que necessitam no momento, a fim de evitar confusão ou uma eventual sobredosagem.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Portuguese: O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Effentora.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Effentora (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, incluindo hemorragias, dor, úlceras, irritação, sensações pouco habituais, dormência, vermelhidão,
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
Portuguese: A capacidade do Effentora no tratamento da dor disruptiva foi testada em dois estudos principais que incluíram um total de 150 adultos com cancro que estavam a receber tratamento com opioides.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
Portuguese: Uma vez encontrada a dose adequada para o doente, este deverá tomá-la sob a forma de um único comprimido.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma redução na intensidade da dor de 9,7 valores 60 minutos após a toma de Effentora e de 4,9 valores após a toma do placebo.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Portuguese: Quando na circulação sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na espinal medula aliviando a dor.
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos bucais (comprimidos que se dissolvem na boca), que contêm 100, 200, 400, 600 ou 800 microgramas de fentanilo.
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.
Portuguese: Quando um doente inicia o tratamento com o Effentora, o médico precisa de calcular a dose individual adequada que proporcione ao doente um alívio adequado da dor com poucos efeitos secundários.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Effentora?
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: O tratamento com Effentora deve ser iniciado e administrado sob a orientação de um médico experiente na utilização de terapêutica de opioides em doentes com cancro.
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução média de 3,2 valores na intensidade da dor 30 minutos após a toma do Effentora e de 2,0 valores após a toma do placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Effentora est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Effentora.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Portuguese: O Effentora deve ser tomado no início de um episódio de dor disruptiva.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Portuguese: O uso do Effentora é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opioides para o controlo da dor ou em doentes com depressão respiratória grave ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Portuguese: O Effentora é utilizado no tratamento da dor disruptiva em adultos com cancro que já estejam a utilizar opioides (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
Portuguese: No Effentora, o fentanilo é administrado na forma de comprimido bucal para que seja absorvido através do revestimento da boca.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Portuguese: Está ainda contraindicado no tratamento da dor de curto prazo que não seja dor disruptiva.
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Effentora?
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
Portuguese: O que é o Effentora?
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente a estes efeitos secundários.
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
Portuguese: Durante o tratamento com o Effentora, os doentes não deverão possuir nem utilizar quaisquer outros medicamentos que contenham fentanilo para o tratamento da dor disruptiva associada ao cancro.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento em curso com analgésicos.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide, Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
French: Comment Effentora est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Effentora?
French: Comment Effentora agit-il?
Portuguese: Como funciona o Effentora?
French: Dans quels cas Effentora est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Effentora?
French: Quelles études ont été menées sur Effentora?
Portuguese: Como foi estudado o Effentora?
French: Nom Dosage
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: • deux fois par jour, par voie orale
Portuguese: • duas vezes por dia por via oral
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 13 mars 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Portuguese: O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar.
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Portuguese: O que é a diabetes tipo 2?
French: Basé sur un modèle de Cox stratifié par région.
Portuguese: Com base num modelo Cox estratificado por região.
French: Efficib est contre-indiqué chez les patients avec :
Portuguese: Efficib está contraindicado em doentes com:
French: Efficib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Efficib não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Portuguese: * População de Todos os Doentes Tratados (uma análise por intenção-de-tratar).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Portuguese: • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efficib ».
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Efficib.
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Portuguese: Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas
French: Autres médicaments et Efficib
Portuguese: Outros medicamentos e Efficib
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para o ser humano.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87 %.
French: Efficib avec de l'alcool
Portuguese: Efficib com álcool
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Portuguese: Devido às elevadas margens de segurança, estas observações não sugerem um risco relevante para a reprodução humana.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Portuguese: Se parar de tomar Efficib, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Portuguese: • digoxina (para tratar o batimento irregular do coração e outros problemas de coração).
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union européenne.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
French: Décès toutes causes
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
Portuguese: (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente e em que mesmo a insulina produzida pelo seu organismo não atua tão bem como deveria.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
Portuguese: Uma vez que, aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário ajustamento posológico nestes doentes.
French: • Prenez un comprimé :
Portuguese: • Tome um comprimido:
French: Effets de la sitagliptine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos da sitagliptina noutros medicamentos
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes neste nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para o ser humano.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: La metformine est contre-indiquée.
Portuguese: A metformina está contraindicada.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Efficib au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Efficib durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta diminuição.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Efficib.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Efficib.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Efficib e para que é utilizado
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Portuguese: • Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
French: • au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Portuguese: • às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
French: Si aucun dosage adéquat d'Efficib n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Efficib, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association des substances actives de ce médicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação das substâncias ativas deste medicamento.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesanos*
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade.
French: Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête
Portuguese: Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Portuguese: P< 0,001 em comparação com placebo ou com placebo + terapêutica associada.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia registada no grupo da sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que no grupo da glipizida (32,0 %).
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
Portuguese: • meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool
French: Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des hypoglycémies sévères.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de hipoglicemia grave.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.
French: Les données concernant 73 % des patients ayant pris également de la metformine figurent dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados de 73% dos doentes que estavam a tomar metformina são apresentados na Tabela 2.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
Portuguese: A clearance renal foi de aproximadamente 350 ml/min.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Efficib não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Portuguese: A fração de sitagliptina que se liga, de modo reversível, às proteínas plasmáticas é baixa (38 %).
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib Comment prendre Efficib
Portuguese: O que é Efficib e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Efficib Como tomar Efficib
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio).
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave, persistente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD07
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glucose.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Portuguese: • a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63 - 276 l.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função do sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sitagliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de sitagliptina em mulheres grávidas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-anos é calculada como 100 × (número total de doentes com n.º de acontecimentos ≥ 1 durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total doentes-anos).
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina cerca de 19 % superiores às dos indivíduos mais jovens.