FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
Danish: • Leverfunktionstest.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Danish: Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
Danish: • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR L'ETAT MEMBRE
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
Danish: o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Danish: o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
Danish: o Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmoglobin og/eller hæmatokrit regelmæssigt.
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
Danish: o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/eller ALAT vurderes.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Danish: • Informationsbrochure til patienter
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
Danish: Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Danish: Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
Danish: Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start.
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Autres informations relatives à Volibris:
Danish: Andre oplysninger om Volibris
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
French: Comment Volibris est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
French: Comment Volibris agit-il?
Danish: Hvordan virker Volibris?
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
French: Décès (toutes causes confondues)
Danish: Død (alle årsager)
French: P-value, test du log-rank
Danish: P-værdi, Log-rank test
French: Vistor hf.
Danish: Vistor ehf.
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
Danish: 1 Se afsnittet nedenfor "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé)
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et ASAT est recommandé.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge
French: Hazard ratio (95% IC)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
French: Lécithine (de soja) (E322)
Danish: Lecithin (soja) (E322)
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
French: Volibris peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
French: • si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
French: Première hospitalisation, no. (%)
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.