FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo a dosis múltiple no mostró un efecto significativo sobre la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) comparado con controles.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Spanish: En ensayos clínicos controlados las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, aunque no las únicas descritas, fueron mareos, insomnio, somnolencia, falta de concentración y sueños anormales.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su zabilježene sljedeće (ali ne samo ove) nuspojave: omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA, entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju interakcija lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
Spanish: ‡Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
Croatian: ‡ Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu prijavljene kao nuspojave povezane s lijekom u bolesnika liječenih efavirenzom u 16 kliničkih ispitivanja.
Spanish: inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
Croatian: inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir.
Spanish: Ni los antiacidos hidróxido de aluminio/ magnesio, ni la famotidina alteraron la absorción de efavirenz.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminijev/magnezijev hidroksid kao niti famotidin nisu mijenjali apsorpciju efavirenza.
Spanish: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a regímenes conteniendo efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
Croatian: Postoji sedam retrospektivnih izvješća s nalazima koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi, uključujući meningomijelokelu, u djece čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće bile izložene režimu liječenja efavirenzom (ne uključuje tablete s fiksnom kombinacijom koje sadrže efavirenz).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 2% de los pacientes tratados con efavirenz interrumpió el tratamiento debido a dichos síntomas.
Croatian: 2% bolesnika liječenih efavirenzom prekinulo terapiju zbog ovih simptoma.
Spanish: Efavirenz no debe utilizarse en monoterapia para el tratamiento de VIH ni añadirse como agente único a un tratamiento que fracasa.
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati kao monoterapija u liječenju HIV-a niti se dodatkom samo efavirenza smije dopunjavati neučinkoviti režim liječenja.
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y efavirenz debería evitarse a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
Croatian: Istovremenu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati osim ako je potencijalna korist za bolesnika veća od potencijalnog rizika.
Spanish: En algunos pacientes con infección por
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir
Croatian: glekaprevir/pibrentasvir
Spanish: Debido a que la información disponible es limitada, debe utilizarse un método de barrera fiable, además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive treba koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato sódico (Tipo A), poloxamer 407 y estearato magnésico en el núcleo.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat (tip A), poloksamer 407 i magnezijev stearat.
Spanish: Puede administrarse carbón activo para facilitar la eliminación del efavirenz no absorbido.
Croatian: Za lakše uklanjanje neapsorbiranog efavirenza, može se primijeniti aktivni ugljen.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes ginecomastia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc con el uso de efavirenz (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Croatian: Opaženo je produljenje QTc intervala uz primjenu efavirenza (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Spanish: Entre los pacientes co-infectados, el 3% de aquellos tratados con efavirenz y el 2% del brazo control, abandonaron el estudio debido a alteraciones hepáticas (ver sección 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se observaron malformaciones en fetos de ratas y conejos tratados con efavirenz.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije fetusa kod ženki štakora i zečeva koje su primale efavirenz.
Spanish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Spanish: (reducción en las concentraciones de carbamazepina: inducción CYP3A4; reducción en las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y CYP2B6)
Croatian: (snižena koncentracija karbamazepina: indukcija CYP3A4; snižena koncentracija efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Spanish: En un ensayo clínico controlado (006), se evaluó el perfil de seguridad a largo plazo de tratamientos que contenían efavirenz, en los que los pacientes recibieron efavirenz + zidovudina + lamivudina (n= 412, duración media 180 semanas), efavirenz + indinavir (n= 415, duración media 102 semanas) o indinavir + zidovudina + lamivudina (n= 401, duración media 76 semanas).
Croatian: Dugoročan sigurnosni profil protokola s efavirenzom ispitan je u kontroliranom ispitivanju (006) u kojemu su bolesnici primali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medijan trajanja 180 tjedana), efavirenz + indinavir (n=415, medijan trajanja 102 tjedna) ili indinavir + zidovudin + lamivudin (n=401, medijan trajanja 76 tjedana).
Spanish: < 400 copias/ml (95% I.C.b)
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.b)
Spanish: Efavirenz Teva contiene lactosa
Croatian: Efavirenz Teva sadrži laktozu
Spanish: Estudios clínicos en humanos y estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos humanos han demostrado que efavirenz se metaboliza principalmente a través del sistema del citocromo P450 con la obtención de metabolitos hidroxilados que posteriormente sufren un proceso de glucuronidación.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi njihova glukuronidacija.
Spanish: Se realizarán análisis clínicos a intervalos periódicos para evaluar su enfermedad hepática (ver sección 4.2).
Croatian: U periodičkim se razmacima moraju napraviti laboratorijske pretrage zbog procjene bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con efavirenz.
Croatian: Stotinu i dva bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina (medijan 5,7 godina) liječeni su efavirenzom.
Spanish: itraconazol.
Croatian: itrakonazol.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes sitios de unión sobre el objetivo y al mecanismo de acción.
Croatian: Potencijal križne rezistencije između efavirenza i NRTI-ja je također je nizak zbog različitih veznih mjesta i mehanizama djelovanja.
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes dolor abdominal, diarrea, náuseas, vomitos poco frecuentes pancreatitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bolovi u abdomenu, proljev, mučnina, povraćanje manje često pankreatitis
Spanish: Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental.
Croatian: Te nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
Spanish: Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Croatian: Efavirenz još nije dovoljno ispitan u bolesnika s uznapredovalom bolesti HIV-a, kao primjerice u bolesnika s brojem CD4 < 50 stanica /mm3 ili nakon neuspjeha kombiniranog liječenja inhibitorima proteaze (IP).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Teva Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz Teva, solicite más a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako prestanete uzimati Efavirenz Teva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Teva približi kraju, nabavite novo pakovanje od svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: No se ha evaluado directamente la consecuencia clínica de esta reducción de las concentraciones mínimas de boceprevir.
Croatian: Klinički ishod tog zamijećenog smanjenja koncentracija boceprevira nije procijenjen izravno.
Spanish: afectación de las mucosas o fiebre.
Croatian: zahvaćanjem mukoze ili vrućicom.
Spanish: Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IPs hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con efavirenz.
Croatian: Iako nije dokazana ukrižena rezistencija efavirenza s inhibitorima proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije koja je sadržavala efavirenz.
Spanish: Cmin: ↓8%(↑ 14 a ↓25)
Croatian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Spanish: Debido al amplio metabolismo de efavirenz mediado por el citocromo P450 y a que la experiencia clínica en pacientes con enfermedad hepática crónica es limitada, se recomienda precaución en la administración de efavirenz a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Zbog značajnog metaboliziranja efavirenza posredstvom citokroma P-450 i zbog ograničenih kliničkih iskustava u bolesnika s kroničnom bolesti jetre, treba biti oprezan u primjeni efavirenza u bolesnika s blagom do umjerenom bolesti jetre.
Spanish: Maraviroc:
Croatian: Maravirok:
Spanish: Efavirenz Teva comprimidos recubiertos con película no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 40 kg.
Croatian: Efavirenz Teva filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 40 kg.
Spanish: arteméter/lumefantrina: Efavirenz Teva puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
Croatian: artemeter/lumefantrin: Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi.
Spanish: (inducción CYP3A4) Efavirenz:
Croatian: (indukcija CYP3A4) Efavirenz:
Spanish: No es de esperar que la coadministración de efavirenz con medicamentos que alteran el pH gástrico afecte a la absorción de efavirenz.
Croatian: Ne očekuje se da bi istodobna primjena efavirenza s lijekovima koji mijenjaju pH želuca utjecala na apsorpciju efavirenza.
Spanish: Cuando el tratamiento con voriconazol finalice, la dosis inicial de efavirenz debe restaurarse.
Croatian: Kada liječenje vorikonazolom završi, mora se ponovno dati početna doza efavirenza.
Spanish: Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz.
Croatian: Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih efavirenzom.
Spanish: Si un paciente está tomando hierba de San Juan, interrumpir su administración, comprobar los niveles víricos y si es posible los niveles de efavirenz.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, mora prestati, te provjeriti razinu virusa i po mogućnosti koncentraciju efavirenza.
Spanish: Se notificó un caso de defecto del tubo neural, y la frecuencia y el patrón de los otros defectos congénitos fueron similares a los observados en niños expuestos a regímenes que no contenían efavirenz, así como los observados en controles VIH negativos.
Croatian: U jednog djeteta je prijavljeno oštećenje neuralne cijevi, dok su učestalost i obrazac pojavljivanja drugih kongenitalnih malformacija bili slični onima opaženim u djece čije su majke bile izložene režimima liječenja bez efavirenza te onima u kontrolnoj skupini HIV negativnih trudnica.
Spanish: En los pacientes infectados por VIH que presenten una deficiencia inmune grave, en el momento en el que se inicie la terapia antirretroviral combinada (TARC), puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Spanish: La administración concomitante de efavirenz con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede conducir a una pérdida de la respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana jer može uzrokovati gubitak virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Spanish: <50 copias/ml (95% I.C.b)
Croatian: <50 kopija /ml (95% C.I.b)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Efavirenz Teva.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja Efavirenza Teva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la administración de efavirenz con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Croatian: Preporučuje se efavirenz uzimati na prazan želudac, najbolje prije spavanja.
Spanish: En un ensayo con voluntarios no infectados, el tiempo medio hasta la aparición de un síntoma representativo del sistema nervioso fue de 1 hora desde la administración de la dosis y la duración media de dicho síntoma fue de 3 horas.
Croatian: U ispitivanju nezaraženih dobrovoljaca tipični simptomi živčanog sustava javljali su se s medijanom vremena pojave od 1 sat nakon uzimanja lijeka, te s medijanom trajanja od
Spanish: Esta pérdida es debida a la disminución significativa de las concentraciones de elbasvir y grazoprevir en plasma causada por la inducción del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Croatian: Taj gubitak je posljedica značajnih smanjenja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom CYP3A4 (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Inhibidor de la proteasa: Elbasvir/grazoprevir
Croatian: Inhibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
Spanish: Cmáx media µg/ml
Croatian: Cmax µg/ml
Spanish: No se espera que estos inmunosupresores afecten a la exposición de efavirenz.
Croatian: Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la erupción se resolvió durante el tratamiento continuado de efavirenz en el transcurso de un mes.
Croatian: U većine bolesnika osip se s nastavkom liječenja efavirenzom povlači unutar mjesec dana.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Spanish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 a ↑ 29)** Cmax: ↔**
Croatian: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTON PARA ENVASE DE BLISTER QUE CONTIENE <30><30x1><90> EFAVIRENZ TEVA 600mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE S BLISTEROM SADRŽI <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMOM OBLOŽENIH
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de la hierba de San Juan debido a la inducción de las enzimas que metabolizan y/o el transporte de proteínas por la hierba de San Juan.
Croatian: Koncentracija efavirenza u plazmi može se smanjiti zbog istodobne primjene gospine trave, jer ista inducira enzime koji metaboliziraju lijek i/ili transportne proteine.
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 4 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas de las cápsulas.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama kapsula.
Spanish: El 19% de los pacientes experimentaron síntomas del sistema nervioso con una intensidad de moderada a grave (grave 2%) en comparación con el 9% (grave 1%) de los pacientes del grupo control.
Croatian: Simptomi živčanog sustava umjerenog do jakog intenziteta zabilježeni su u 19% bolesnika (teški u 2%) koji su primali efavirenz, u odnosu na 9% bolesnika u kontrolnoj skupini (teški u 1%).
Spanish: Cuarenta y tres pacientes de entre 3 meses y 21 años de edad (mediana de 9,6 años) fueron tratados con efavirenz.
Croatian: Četrdeset tri bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godinu (medijan 9,6 godina) primali su efavirenz.
Spanish: (inducción de CYP2B6)
Croatian: (indukcija CYP2B6)
Spanish: Otros antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina)/efavirenz
Croatian: Drugi makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)/efavirenz
Spanish: Ocasionalmente se han notificado comunicaciones posteriores a la comercialización de fracaso de la anticoncepción con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet povremeno su prijavljeni izostanci kontraceptivnog učinka etonogestrela u bolesnika koji su uzimali efavirenz.
Spanish: Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.
Croatian: Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30x1) comprimidos recubiertos con película
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja sa 30 x 1) filmom obloženih tableta
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatits); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Spanish: La elección de agentes antirretrovirales nuevos para utilizarse en combinación con efavirenz deberá tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral cruzada (ver sección 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se misliti i na mogućnost razvoja virusne ukrižene rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se ha observado ningún beneficio con la reducción de la dosis o la división de la dosis diaria.
Croatian: Smanjenje doze ili dijeljenje dnevne doze na više doza nije se pokazalo korisnim.
Spanish: - Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
Croatian: • HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con atazanavir/ritonavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s atazanavirom/ritonavirom.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li stalnu tupu bol i povremenu bol ili ukočenost zglobova ili imaju poteškoća u kretanju.
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con historial de convulsiones.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Spanish: La administración de efavirenz con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena efavirenza s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 μM postignute su u nezaraženih dobrovoljaca 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Spanish: Si toma demasiado Efavirenz Teva, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Croatian: Uzmete li previsoku dozu Efavirenza Teva, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Spanish: Se observó hiperplasia biliar en monos cynomolgus tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a una dosis que produjo valores medios de AUC aproximadamente 2 veces superiores a los valores obtenidos en humanos con la dosis recomendada.
Croatian: Bilijarna hiperplazija opažena je kod cinomolgus majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama koje su postizale srednje vrijednosti AUC gotovo dvosruko veće od onih postignutih u ljudi, pri preporučenim dozama lijeka.
Spanish: Se debe suspender la administración de efavirenz a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación,
Croatian: Liječenje efavirenzom mora se prekinuti u bolesnika u kojih se razvije jaki osip s mjehurima, deskvamacijom,
Spanish: (inducción CYP3A4) *Cuando se comparó 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir una vez al día por la noche sin efavirenz.
Croatian: (indukcija CYP3A4) * u usporedbi s kombinacijom atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan navečer, bez efavirenza.
Spanish: poco frecuentes agitación, amnesia, ataxia, coordinación anormal, convulsiones, pensamientos anormales*, temblor†
Croatian: manje često agitacija, amnezija, ataksija, poremećaj koordinacije, konvulzije, poremećeno razmišljanje *, tremor†
Spanish: Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales [por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria] (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (primjerice ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom) zbog toga što kompeticija efavirenza za CYP3A4 može uzrokovati inhibiciju metabolizma i povećati mogućnost ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava [npr. srčane aritmije, produžena sedacija ili respiratorna depresija] (vidjeti dio 4.5).