FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SVR12 complessiva Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Italian: Viekirax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Viekirax.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Viekirax og pakkningastærðir
Italian: Si raccomanda un trattamento di associazione di Viekirax e dasabuvir con ribavirina di durata pari a 24 settimane nei pazienti trapiantati di fegato con infezione da HCV di genotipo 1.
Icelandic: Meðferð með Viekirax og dasabuviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Italian: Studi multicentrici globali, di fase 3, condotti con Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina (RBV).
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Italian: Nella parte 2, soggetti con HCV GT1 hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina per 12 o 24 settimane.
Icelandic: Í hluta 2 fengu einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Italian: AbbVie Oy
Icelandic: AbbVie SIA
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Icelandic: Áhrif ombitasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Italian: Altro * Compresse di ombitasvir, compresse di paritaprevir e capsule di ritonavir somministrate separatamente.
Icelandic: Annað * Ombitasvir töflur, paritaprevir töflur og ritonavir hylki gefin hvert í sínu lagi.
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs ásamt tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri hættu með sirolimusi og everolimusi.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Italian: Allo stesso modo, paritaprevir/ritonavir non è risultato cancerogeno in uno studio di 2 anni sui ratti fino al dosaggio più alto testato (300 mg/30 mg/kg /die), risultante in un valore di esposizioni AUC a paritaprevir di circa 8 volte più alto rispetto a quello osservato nell'uomo alla dose di 150 mg.
Icelandic: Á sama hátt reyndist paritaprevir/ritonavir ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum upp að stærsta skammti sem prófaður var (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 8-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Icelandic: Nota skal trazodon með varúð og íhuga má minni skammta trazodons
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Viekirax með og án dasabuvirs og með og án ribavirins.
Italian: Sebbene gli aumenti dei livelli di ALT associati a Viekirax e dasabuvir siano stati asintomatici, i pazienti devono porre attenzione ai primi segnali di infiammazione del fegato, quali affaticamento, debolezza, mancanza di appetito, nausea e vomito, così come a segni più tardivi come ittero e ipocolia (colore chiaro delle feci), e a consultare il prima possibile un medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Italian: Idrocodone (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/p aracetamol)
Italian: Carisoprodolo
Icelandic: Carisoprodol
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo, Tacrolimus 0,5 mg è stato somministrato con Viekirax e tacrolimus 2 mg è stato somministrato con Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/p aracetamol)
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir, ritonavir e ombitasvir sono rispettivamente diminuiti in percentuale tra il 29% e il 48%, tra il 34% e il 38% e fino all'8%, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Alprazolam 0,5 mg in dose singola
Icelandic: Alprazolam 0,5 mg stakur skammtur
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in otto studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í átta slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Italian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg compresse ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Italian: ↑ raltegravir
Icelandic: Dolutegravir
Italian: Non studiato; attesi:
Icelandic: Ekki rannsakað:
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Ef samsetningin er notuð skal viðhafa eftirfylgni með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
Italian: Ombitasvir ha valori di EC50 pari a 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, e 366 pM contro le linee cellulari del replicone costruite con NS5A da isolati singoli rappresentativi dei genotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, rispettivamente.
Icelandic: 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir per 12 o 24 settimane con o senza ribavirina (dose a discrezione dello sperimentatore) per infezione GT1 e GT4
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 eða 24 vikur með eða án ribavirins (þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda) við sýkingu af arfgerð 1 og arfgerð 4
Italian: ↑ darunavir ombitasvir ↓ paritaprevir
Icelandic: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Italian: Nel corso degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Italian: Meccanismo: non noto
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Italian: Meccanismo: aumento del dasabuvir probabilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte di
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir etinilestradiolo
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs ethinýlestr adíól
Italian: Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Italian: L'interazione tra Viekirax con o senza dasabuvir e colchicina non è stata valutata.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasabuvirs og colchicins.
Italian: In tutti e otto gli studi, la dose di Viekirax era di 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno e la dose di dasabuvir era di 250 mg due volte al giorno.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Italian: I tassi di SVR12 nei soggetti con co-infezione da HCV/HIV-1 sono stati quindi coerenti con i tassi di SVR12 osservati negli studi di fase 3 in soggetti con sola infezione da HCV.
Icelandic: Hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
Italian: Tabella 20 Medie geometriche di Cmax e AUC per Viekirax 150 mg/100 mg /25 mg una volta al giorno con dasabuvir 250 mg due volte al giorno dopo somministrazione multiple con il cibo in volontari sani
Icelandic: Tafla 20. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Italian: Non è necessario
Icelandic: Á ekki við.
Italian: L'uso di colchicina è controindicato con Viekirax con o senza dasabuvir nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliða notkun colchicins og Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
Icelandic: Aukning útsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Italian: AGENTI ANTITUMORALI Encorafenib
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Encorafenib
Italian: 5 giorni dopo il completamento del trattamento con Viekirax + dasabuvir, devono essere riprese la dose e la frequenza delle somministrazioni di sirolimus stabilite prima dell'inizio della somministrazione di Viekirax, insieme al monitoraggio di routine delle concentrazioni ematiche di sirolimus.
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með Viekirax + dasabuvir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir Viekirax + dasabuvir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
Italian: 300 mg dose singola
Icelandic: 300 mg stakur
Italian: − manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi
Italian: A seguito di una singola dose da 25 mg di 14C-ombitasvir somministrato da solo, la quantità di farmaco parentale immodificato ha rappresentato l'8,9% della radioattività totale nel plasma umano; in quest'ultimo sono stati identificati in tutto 13 metaboliti.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C-ombitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með dasabuviri:
Italian: La co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur þéttni ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Italian: L'associazione di atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Samhliðagjöf atazanavirs og Viekirax + dasabuvir eykur gildi bílirúbíns, sérstaklega þegar ribavirin er hluti af hluti lyfjameðferðar við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Italian: Nessun
Icelandic: ALLS
Italian: I soggetti trattati (n=68) avevano un'età mediana di 58 anni (intervallo: 32-77 anni); l'83,8% erano di sesso maschile; il 58,8% erano di etnia nera; il 73,5% dei soggetti aveva infezione da HCV di genotipo 1a; il 75,0% aveva malattia renale cronica di stadio 5 e il 69,1% era in emodialisi.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu meðferð (N=68) var miðgildi aldurs 58 ár (á bilinu: 32-77 ár); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Italian: La farmacocinetica di Viekirax nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Italian: Attesi: ↑ astemizolo/terfenadina
Icelandic: ↑ astemizol/terfenadin
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Italian: Sirolimus 2 mg è stato somministrato da solo, 0,5 mg somministrato con Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með Viekirax + dasabuvir.
Italian: ↑ claritromicina
Icelandic: Clarithromycin
Italian: Occorre usare cautela e una diminuzione della dose può rendersi necessaria per repaglinide quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs
Italian: Buprenorfina/ Naloxone 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno8
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring8
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono inibitori forti del CYP3A4 aumenti le concentrazioni plasmatiche di paritaprevir e non devono essere cosomministrati con Viekirax (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Italian: I soggetti trattati (N=22) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: da 34 a 68); il 41% era di etnia nera, il 14% aveva cirrosi compensata; l'86% era naïve al trattamento per HCV; il 14% aveva fallito un precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 68% aveva infezione da genotipo 1a.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 22) var 54 ár (á bilinu: 34 til 68); 41% voru af svörtum kynstofni; 14% voru með væga skorpulifur; 86% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð; 14% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 68% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Italian: Valutazione primaria della SVR12 della parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 17. Aðalgreining SVR12 fyrir hluta 2, einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 í TURQUOISE-I
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra opin rannsókn
Italian: A soggetti con trapianto di fegato e infezione da GT4 è stato somministrato Viekirax con RBV (ai non cirrotici per 12 settimane [n=2] e ai cirrotici per 24 settimane [n=1]).
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með Viekirax ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1].
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e glucocorticoidi, in particolare per periodi di tempo prolungati, deve essere iniziato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi di effetti sistemici corticosteroidei (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della co-infezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Italian: Induzione di CYP2C19 da parte del ritonavir
Icelandic: örvun CYP2C19 af völdum ritonavirs
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con Viekirax e dasabuvir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus og Viekirax og dasabuvir er ekki ráðlögð nema ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
Italian: • Ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Italian: Viekirax e dasabuvir con o senza RBV per 12 o 24 settimane
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, paritaprevir/ritonavir non è risultato cancerogeno fino al dosaggio più alto testato (300 mg/30 mg/kg/die), risultante in un valore di esposizioni AUC a paritaprevir di circa 38 volte più alto rispetto a quello osservato nell'uomo alla dose raccomandata di 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Italian: 13/15 (86,7)c a. Calcolato utilizzando la normale approssimazione della distribuzione binomiale b. Trattamento interrotto in 1 paziente a causa di mancata aderenza c. Recidiva in 2 pazienti su 15 (confermato HCV RNA ≥ 15 UI/ml post trattamento prima o durante il periodo
Icelandic: 13/15 (86,7)c a. Reiknuð með nálgun normaldreifingar á tvíkostadreifingunni b. 1 sjúklingur hætti vegna skorts á meðferðarheldni c.
Italian: Il dosaggio di ribavirina è stato personalizzato a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti che ha ricevuto da 600 a 800 mg come dosaggio iniziale, e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto da 600 a 800 mg al giorno alla fine del trattamento.
Icelandic: 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með dasabuviri og ribavirini:
Italian: Un aggiustamento della dose di Viekirax nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/OATP 1B
Icelandic: Verkunarháttur: hömlun á CYP3A4/OA TP1B
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione a Viekirax con dasabuvir.
Icelandic: (0,81-1,01) Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg án ritonavirs þegar það er gefið samhliða Viekirax með dasabuviri.
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B/BCRP da parte di paritaprevir
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B/BC RP
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Viekirax ± dasabuvir.
Icelandic: (0,84-1,05) Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INRgildum fyrir alla Kvítamínhemla.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti senza infezione da HCV con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Icelandic: Lyfjahvörf ombitasvirs 25 mg samhliða paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg með dasabuviri 400 mg voru metin hjá einstaklingum ekki sýktum af HCV með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Viekirax.
Italian: Dati di interazione in vitro
Icelandic: In vitro upplýsingar um milliverkanir
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/P-gp da parte di
Icelandic: Hömlun á CYP3A4/Pgp
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Viekirax con dasabuvir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax með dasabuviri.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici forti o moderati riduca le concentrazioni plasmatiche di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e il loro effetto terapeutico; tale co-somministrazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).