FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Slovenian: Aktivna bolezen presadka proti gostitelju (GVHD, graft-versus-host disease).
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija na infundiranje, kar je enako 15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila YESCARTA na plodnost, sposobnost razmnoževanja in razvoj niso izvedli.
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Hungarian: A tünetek csupán tüneti kezelést igényelnek (például láz, hányinger, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet).
Slovenian: Simptome je treba zdraviti samo simptomatsko (npr. zvišana telesna temperatura, navzea, utrujenost, glavobol, mialgija, splošno slabo počutje).
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Slovenian: V analizi spremljanja po 24 mesecih, ki je temeljila na populaciji mITT (rezultati neodvisne ocenjevalne komisije), je bila stopnja ORR 74 % in CR 54 %.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA se prepričajte, da so za vsakega bolnika na voljo vsaj 4 odmerki tocilizumaba, zaviralca receptorja interlevkina-6 (IL-6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Slovenian: • mrzlico, izjemno utrujenost, šibkost, omotičnost, glavobol, kašelj, kratko sapo ali hitro bitje srca, saj so lahko to simptomi bolezni, znane kot sindrom sproščanja citokinov.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Slovenian: Odtajanega zdravila ni dovoljeno ponovno zamrzniti.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a YESCARTA hatásával.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatások okozta panaszokat és tüneteit (2. táblázat).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba ali tocilizumaba in kortikosteroidov pri zmernem, hudem ali smrtno nevarnem CRS, kot je povzeto v preglednici 1.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbiakban mutatjuk be.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Hungarian: Ismert, hogy a CRS végszervi működési zavarral jár (például máj, vese, szív és tüdő).
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Slovenian: • preveril prisotnost sečne kisline v krvi in število rakavih celic v krvi.
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA je treba spremljati ravni imunoglobulinov in stanje obvladovati s pomočjo previdnostnih ukrepov proti okužbam, antibiotične profilakse in nadomeščanja imunoglobulinov.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Hungarian: • Miután a zsák teljes tartalma beadásra került, öblítse át a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml), ugyanazzal az infúziósebességgel, hogy a YESCARTA teljes mennyiségének beadása megtörténjen.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati o možnih tveganjih za plod.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető mintákat mutató 73 beteg 40%-ánál voltak észlelhető B-sejtek; a kiinduláskor észlelt B-sejt aplásiát a legtöbb beteg esetében az előző kezeléseknek tulajdonították.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10, nátrium-klorid, humán albumin.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) so: Cryostor CS10, natrijev klorid, humani albumin.
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je narejeno iz vaših lastnih belih krvnih celic in ga lahko prejmete samo vi.
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem javasolt élő vírus vakcinákkal történő oltás a lymphodepletáló kemoterápia megkezdése előtt legalább 6 hétig, a YESCARTA kezelés alatt, és amíg a YESCARTA kezelést követően helyre nem áll az immunműködés.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Hungarian: Segédanyagok: Cryostor CS10, humán albumin, nátrium-klorid.
Slovenian: Pomožne snovi: Cryostor CS10, humani albumin, natrijev klorid.
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell fontolniuk a hospitalizációt az infúzió beadása utáni első 10 napban vagy a CRS és/vagy neurológiai események okozta első panaszok vagy tünetei esetén.
Slovenian: Zdravnik naj razmisli o hospitalizaciji prvih 10 dni po infundiranju ali ob prvih znakih ali simptomih CRS in/ali nevroloških dogodkov.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Slovenian: • hitrejše krvavitve ali podplutbe, kar so lahko simptomi nizke ravni celic v krvi, imenovanih trombociti.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Hungarian: - fertőzésben szenved.
Slovenian: - če imate okužbo.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Slovenian: STOP - pred infundiranjem potrdite identiteto bolnika.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Slovenian: To se zgodi, ko presajene celice napadajo vaše telo in povzročijo simptome, kot so izpuščaj, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2 dni (razpon: od 1 do 12 dni), mediani čas trajanja pa je bil 7 dni (razpon: od 2 do 29 dni).
Hungarian: • Vizsgálati eredmények végleges összefoglalója:
Slovenian: • Posodobitev poročil:
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin
Slovenian: Cryostor CS10 natrijev klorid humani albumin
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba (pri sočasnem CRS) in/ali kortikosteroidov pri zmernih, hudih ali smrtno nevarnih nevroloških neželenih učinkih, kot je povzeto v preglednici 2.
Hungarian: Ha egy tervezett vizitet kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a minősített kórházat a vizit új időpontjának egyeztetéséhez.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Slovenian: V analizi spremljanja po 12 mesecih (preglednica 5) je bila stopnja ORR 72 % in stopnja CR 51 %.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Slovenian: • Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov morebitnega CRS, nevroloških dogodkov in drugih toksičnosti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo YESCARTA izloča v materino mleko ali prenaša na dojenega otroka.
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Slovenian: • Cevje pred infundiranjem napolnite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml).
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki nevrološke toksičnosti 2. ali višje stopnje, je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Hungarian: Ha már beadták Önnek a YESCARTA-t, kezelőorvosával beszélje meg a terhességet.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo YESCARTA, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Slovenian: Potreba po kisiku 40 % FiO2 ali več ali hipotenzija, pri kateri so potrebni veliki odmerki ali več vazopresorjev, ali toksičnost organov 3. stopnje ali transaminitis 4. stopnje.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost ali kratko sapo, kar so lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvnih celic.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Slovenian: Mediani čas trajanja je bil 13 dni (razpon: od 1 do 191 dni).
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je stabilno 1 leto, če se shranjuje zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -150 °C).
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Slovenian: Ena infuzijska vreča vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Hungarian: - észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak.
Slovenian: - če opazite simptome slabšanja svoje rakave bolezni.