FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Onbrez Breezhaler.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Onbrez Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Onbrez Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат.
Danish: Vis dem pakningen med Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Danish: Hvis du har glemt at tage Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Onbrez Breezhaler inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Bulgarian: Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Danish: Så meget Onbrez Breezhaler skal du tage
Bulgarian: Колко Onbrez Breezhaler да приемате
Danish: Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
Danish: Brug altid den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Danish: Onbrez Breezhalerinhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
Danish: Vask aldrig Onbrez Breezhaler-inhalatoren med vand.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода.
Danish: Læg aldrig en Onbrez Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Onbrez Breezhalerinhalatoren.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Bulgarian: Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Onbrez Breezhaler-inhalator).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).
Danish: BRUGSANVISNING TIL ONBREZ BREEZHALER-INHALATOR
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол (indacaterol)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onbrez Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, и това причинява отпускане на мускулите.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсула в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Bulgarian: Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Onbrez Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежка форма на заболяването.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onbrez Breezhaler.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Bulgarian: Средно увеличението на ФЕО1 при пациентите, които получават Onbrez Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от увеличение с 10 ml до увеличение с 20 ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onbrez Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при дишането.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Bulgarian: Когато се вдиша Onbrez Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler?
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Onbrez Breezhaler, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите лекарства-агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Danish: Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez Breezhaler, вижте листовката.
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Bulgarian: В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvad er Onbrez Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvorfor blev Onbrez Breezhaler godkendt?
Bulgarian: Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Onbrez Breezhaler?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Danish: For voksne patienter var data dog begrænsede, og den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal fremlægge yderligere data om dets fordele hos denne patientgruppe.
Bulgarian: От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
Danish: Sundhedspersonerne bør give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
Danish: Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Bulgarian: Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
Danish: For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Danish: Enzymet asparaginase i dette lægemiddel er bundet til et kemisk stof, der hæmmer dets udskillelse fra kroppen og kan nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar:
Danish: Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oncaspar vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Oncaspar, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
Danish: En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Danish: Hvorfor blev Oncaspar godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Danish: Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.