FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: • si vous êtes enceinte
Spanish: • si está embarazada
French: † et ‡
Spanish: † y ‡
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Los MEM deben contener los siguientes elementos fundamentales:
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
French: Recommandations concernant l'administration conjointe
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
French: Cohortes de l'étude
Spanish: Cohortes del estudio
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Spanish: Efectos de los alimentos sobre la absorción oral
French: † Aussi connu en tant que noréthistérone.
Spanish: † También conocida como noretisterona.
French: Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
French: Triazolam (administration orale)
Spanish: Triazolam (administración oral)
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Spanish: • Los materiales educativos para el médico (MEM)
French: Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d'habitude.
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
French: si vous êtes un homme prenant de la ribavirine :
Spanish: - Si es usted un hombre que está tomando ribavirina:
French: Après cette période, le produit doit être jeté.
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Spanish: Interacción (mecanismo de acción teórico, si se conoce)
French: Il est recommandé d'évaluer et de traiter rapidement les
Spanish: Se recomienda una rápida evaluación y tratamiento de las
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
French: • La substance active est le bocéprévir.
Spanish: • El principio activo es boceprevir.
French: Antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
Spanish: Antagonistas de los receptores alfa-1 adrenérgicos
French: N'arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No deje de tomar Victrelis a menos que su médico se lo indique.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Spanish: Se debe realizar una detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
French: • Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié.
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
French: A la semaine de Traitement 24
Spanish: En la semana de tratamiento 24
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito*
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une irrégularité appelée « allongement du QT »
Spanish: • si usted o alguien de su familia tiene latido cardíaco irregular, especialmente un trastorno denominado "prolongación del intervalo QT"
French: Encre rouge contenant :
Spanish: La tinta de impresión roja contiene:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
Spanish: La pérdida del ARN del replicón parece ser de primer orden con respecto al tiempo de tratamiento.
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
Spanish: Se detectaron RAV basales en el 8% de los pacientes por secuenciación de la población.
French: Il est considéré que les tumeurs hépatocellulaires sont dues à une induction enzymatique, et ne sont donc pas pertinentes pour l'Homme.
Spanish: Los tumores hepatocelulares se consideraron debidos a la inducción enzimática y, por consiguiente, no relevantes para el ser humano.
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de Victrelis.
French: Les inhibiteurs de ces transporteurs peuvent potentiellement augmenter les concentrations de bocéprévir ; les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Spanish: Actividad antivírica en cultivo celular
French: Diminution ≥ 1-log10
Spanish: Disminución ≥ 1log10
French: Données d'interactions pharmacocinétiques
Spanish: Datos de interacciones farmacocinéticas
French: A la semaine de traitement 8
Spanish: En la semana de tratamiento 8
French: Souffle cardiaque, augmentation de la fréquence
Spanish: Soplo cardiaco, aumento de la frecuencia cardiaca
French: ACTION
Spanish: ACCIÓN
French: Diminution < 1-log10
Spanish: Disminución < 1log10
French: Ces analyses de sang sont pratiquées
Spanish: Estos análisis de sangre se realizan por una serie
French: Durée du traitement = 28 semaines 1.
Spanish: Duración del tratamiento = 28 semanas 1.
French: • Patients atteints d'hépatite auto-immune.
Spanish: • Pacientes con hepatitis autoinmune.
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
French: Médicaments par domaine thérapeutique
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Spanish: Victrelis se debe administrar con alimentos.
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
Spanish: La biodisponibilidad de boceprevir es independiente del tipo de comida (p. ej., rica en grasas frente a baja en grasas) o de que se tome 5 minutos antes de comer, durante la comida o inmediatamente después de terminar la comida.
French: Durée du traitement = 48 semaines 1.
Spanish: Duración del tratamiento = 48 semanas 1.
French: Inhibiteurs Nucléosidiques de la Transcriptase Inverse du VIH (INTI)
Spanish: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI)
French: Des précautions s'imposent et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
French: Le bocéprévir est administré sous forme d'un mélange approximativement égal de deux diastéréoisomères qui s'interconvertissent rapidement dans le plasma.
Spanish: Boceprevir se administra como una mezcla aproximadamente igual de dos diastereómeros que se interconvierten rápidamente en el plasma.
French: Anémie*, neutropénie*
Spanish: Anemia*, neutropenia*
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare :
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras:
French: L'exposition du nourrisson allaité au bocéprévir est estimée à moins de 1 % de la dose.
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
French: La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400 mg.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Victrelis sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de Victrelis en la fertilidad humana.
French: Victrelis peut être administré conjointement à des inhibiteurs de l'AKR.
Spanish: Victrelis se puede administrar conjuntamente con inhibidores de la AKR.
French: Victrelis n'inhibe pas et n'induit pas les autres enzymes du CYP450.
Spanish: Victrelis no inhibe ni induce el resto de enzimas del CYP450.
French: Diminution du débit de filtration glomérulaire * Comprend les effets indésirables qui peuvent être graves, selon l'évaluation de l'investigateur chez
Spanish: Disminución de la tasa de filtrado glomerular * Incluye reacciones adversas que pueden ser graves según la evaluación del investigador en pacientes
French: Patients ayant une maladie hépatique avancée
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
French: Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
French: Si le traitement est initié, une surveillance très étroite des signes d'infection et d'aggravation de la fonction hépatique est recommandée.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se justifica una vigilancia muy estrecha en busca de signos de infecciones y empeoramiento de la función hepática.
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
Spanish: • quetiapina - utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
French: Le bocéprévir a un volume de distribution apparent moyen (Vd/F) d'approximativement 772 l à l'état d'équilibre.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente de boceprevir (Vd/F) es de 772 l aproximadamente en el estado de equilibrio estacionario.
French: Les études cliniques sur le bocéprévir n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Spanish: Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años en adelante como para determinar si responden de forma distinta a los más jóvenes.
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
Spanish: Voluntarios sanos han tomado dosis diarias de 3.600 mg durante 5 días sin efectos sintomáticos adversos.
French: Pour la plupart de ces sujets (n=54), la plus faible dose de ribavirine reçue pendant au moins 14 jours était ≥ 600 mg/jour.
Spanish: Para la mayoría de estos pacientes (n=54), la menor dosis de ribavirina recibida durante al menos 14 días fue ≥ 600 mg/día.
French: Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments.
Spanish: Victrelis se debe tomar siempre con otros dos medicamentos.
French: Une hypoalbuminémie et un faible nombre de plaquettes, ainsi que des infections sévères, ont été identifiés comme facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique.
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
French: Victrelis contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Spanish: Los datos obtenidos en ratas juveniles sugieren que el perfil farmacocinético de boceprevir puede ser diferente al de las ratas adultas, posiblemente debido a inmadurez de algunas vías metabólicas.
French: Etui intérieur sans Cadre Bleu
Spanish: Caja interior sin blue box
French: Le traitement à IC90 pendant 72 heures a provoqué une chute de réplicon d'ARN de 1-log10.
Spanish: El tratamiento a la CI90 durante 72 horas causó una caída del ARN del replicón de 1-log.
French: A l'état d'équilibre, le ratio d'exposition pour les deux diastéréoisomères est approximativement de 2/1, le diastéréoisomère prédominant étant pharmacologiquement actif.
Spanish: En el estado de equilibrio estacionario, la relación de exposición para los dos diastereómeros es de aproximadamente 2:1, siendo el diastereómero predominante farmacológicamente activo.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas ou ne digériez pas certains sucres (si vous avez une intolérance à certains sucres), par exemple un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene una intolerancia a algunos azúcares), como una deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: La substitution unique D168V n'a pas diminué la sensibilité au
Spanish: La sustitución individual de D168V no redujo la
French: Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los pacientes cirróticos tuvieron un mayor riesgo de experimentar trombocitopenia de grado 3-4 en comparación con los pacientes no cirróticos.
French: Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée et aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Spanish: En un estudio de pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica estable (leve, moderada y grave), no se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos, no recomendándose modificaciones de la dosis.
French: 84 gélules.
Spanish: 84 cápsulas duras.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Victrelis chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Victrelis en mujeres embarazadas.
French: Le bocéprévir est éliminé avec une demi-vie plasmatique moyenne (t½) d'environ 3,4 heures.
Spanish: Boceprevir se elimina con una semivida media plasmática (t½) de aproximadamente 3,4 horas.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Victrelis.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Victrelis.
French: Qu'est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis
French: • si vous avez ce que l'on appelle une « hépatite auto-immune »
Spanish: • si sufre una enfermedad llamada "hepatitis autoinmune"
French: En particulier, ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, no tome Victrelis si está tomando los siguientes medicamentos:
French: Répondeurs partiels**** dans l'étude parente
Spanish: Respondedores parciales**** en el estudio principal
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
French: Interaction non étudiée
Spanish: No estudiada
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien car votre traitement peut ne pas fonctionner.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que su tratamiento podría no funcionar.
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
Spanish: • pimozida o lurasidona - utilizados para problemas de salud mental
French: • inhibiteurs de la tyrosine kinase - utilisés comme médicaments anticancéreux
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa - utilizados como anticancerosos
French: La nourriture a augmenté l'exposition au bocéprévir jusqu'à 60 % à la posologie de 800 mg trois fois par jour lorsqu'il était administré avec un repas, par rapport à l'état à jeun.
Spanish: Los alimentos aumentaron la exposición de boceprevir hasta en un 60% a la dosis de 800 mg tres veces al día cuando se administró con una comida en comparación con el estado de ayuno.
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
Spanish: La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una
French: D'autres méthodes contraceptives doivent alors être envisagées.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de otros anticonceptivos.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles peuvent nécessiter une réduction de la dose de peginterféron alfa ou l'arrêt du traitement.
Spanish: Las disminuciones en el recuento de neutrófilos pueden requerir una reducción de la dosis de peginterferón alfa o la suspensión del tratamiento.
French: Les substitutions uniques V551 et D168N n'ont pas diminué la sensibilité au bocéprévir.
Spanish: Las sustituciones individuales de V55I y D168N no redujeron la sensibilidad a boceprevir.
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Spanish: *Ver las descripciones del ensayo clínico para cada grupo de tratamiento en sección 5.1.
French: Si l'hémoglobine est < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L), une prise en charge de l'anémie pourra être nécessaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si la hemoglobina es < 10 g/dl (o < 6,2 mmol/l), puede estar justificado el tratamiento de la anemia (ver sección 4.8).
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
French: Utilisation chez les patients atteints de troubles héréditaires rares
Spanish: Uso en pacientes con trastornos hereditarios raros
French: Des effets sur la fertilité et les cellules de Sertoli ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le singe.
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad y en las células de Sertoli en ratas, pero no en ratones y monos.
French: Victrelis doit être pris par voie orale avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Spanish: Victrelis se debe tomar por vía oral con alimentos (una comida o un tentempié).
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina es la estrategia preferida para tratar la anemia surgida durante el tratamiento (ver sección 5.1).
French: • si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Spanish: • si tiene unos niveles bajos de potasio (hipocaliemia)
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
Spanish: También se observó disminución de la fertilidad en ratas macho, probablemente como consecuencia de la degeneración testicular (no se ha observado degeneración testicular en ratones ni en monos).
French: Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma más Victrelis del que debe Si toma más Victrelis del que debiera, pregunte a su médico o vaya directamente al servicio de
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée.
Spanish: Se aconseja atenta vigilancia clínica.
French: Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous
Spanish: Se debe señalar que los análisis retrospectivos que combinan los datos de los dos estudios fundamentales han dado lugar a una posología recomendada que difiere del régimen estudiado en algunos subgrupos de pacientes.
French: 1 à la semaine 24 de suivi (SS24).
Spanish: 1 en plasma a la Semana de Seguimiento (SS) 24.