FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Greek: Εάν με την πάροδο του χρόνου, η θεραπεία με μια δεδομένη δόση αποβεί λιγότερο ανεκτή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Danish: Smerter i kæben Myalgi
Greek: Πόνος στη γνάθο Μυαλγία Πόνος στα άκρα Έμετος
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις.
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) επέδειξαν παρόμοια προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση με ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Uptravi
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Side 30
Greek: Σελίδα 30
Danish: ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene?
Greek: .............................4 Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Greek: • Έκδοση σε καθομιλουμένη γλώσσα του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi ........................16
Danish: Individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis
Greek: Ατομική δόση συντήρησης
Danish: Side 35
Greek: Σελίδα 35
Danish: Side 38
Greek: Σελίδα 38
Danish: Side 25
Greek: Σελίδα 25
Danish: Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger
Greek: Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 με 1,7 φορές στην έκθεση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου) στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τον οδηγό τιτλοποίησης πριν από τη χρήση.
Danish: Side 5
Greek: Σελίδα 5
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Uptravi χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πνευμονικής αγγειοαποφρακτικής νόσου.
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοια για ασθενείς με ΠΑΥ και υγιή άτομα.
Danish: Anæmi Hæmoglobin nedsat
Greek: Αναιμία Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Danish: Side 23
Greek: Σελίδα 23
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την τιτλοποίηση δόσεων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi (όπως κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις).
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το selexipag.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Side 20
Greek: Σελίδα 20
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg ριφαμπικίνης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ενός επαγωγέα του CYP2C8 (και των ενζύμων UGT), δεν μεταβλήθηκε η έκθεση στο selexipag, ενώ μειώθηκε κατά το ήμισυ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη.
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις που σχετίζονται με την τιτλοποίηση και τη θεραπεία συντήρησης Έχουν παρατηρηθεί συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του selexipag, ιδιαίτερα κατά τη φάση της ατομικής τιτλοποίησης της δόσης, και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στη δόση έναρξης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Greek: Πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσος
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Greek: Εξέλιξη της νόσου β n (%)
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του στους δύο αυτούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Greek: Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 10 ή των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και των 60 ή των 140 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
Danish: Side 40
Greek: Σελίδα 40
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Greek: Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση.
Danish: Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.
Greek: Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg γεμφιβροζίλης, χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ο οποίος συνεισφέρει κατά κύριο λόγο στην αποτελεσματικότητα, αυξήθηκε περίπου κατά 11 φορές.
Danish: Side 15
Greek: Σελίδα 15
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Greek: Παρατηρήθηκε σποραδικά εγκολεασμός λόγω επιδράσεων που σχετίζονται με την προστακυκλίνη στην εντερική κινητικότητα, σε νεαρούς σκύλους.
Danish: Side 16
Greek: Σελίδα 16
Danish: Side 27
Greek: Σελίδα 27
Danish: Side 17
Greek: Σελίδα 17
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο κατάλληλης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
Danish: Titreringsvejledning
Greek: Οδηγός Τιτλοποίησης
Danish: I placebogruppen blev der set en lille ændring i medianværdierne.
Greek: Μικρή αλλαγή στις μέσες τιμές εμφανίστηκε στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Side 36
Greek: Σελίδα 36
Danish: 5.2), og derfor bør Uptravi ikke anvendes hos sådanne patienter.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Danish: Side 28
Greek: Σελίδα 28
Danish: Side 12
Greek: Σελίδα 12
Danish: Side 9
Greek: Σελίδα 9
Danish: Side 18
Greek: Σελίδα 18
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Side 22
Greek: Σελίδα 22
Danish: Side 19
Greek: Σελίδα 19
Danish: Side 24
Greek: Σελίδα 24
Danish: Side 11
Greek: Σελίδα 11
Danish: Side 39
Greek: Σελίδα 39
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Greek: Πνευμονική αιμοδυναμική
Danish: Side 33
Greek: Σελίδα 33
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Greek: Πώς να πάρετε το Uptravi
Danish: Side 26
Greek: Σελίδα 26
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Danish: Side 34
Greek: Σελίδα 34
Danish: Side 37
Greek: Σελίδα 37
Danish: Uptravi filmovertrukne tabletter selexipag
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Uptravi selexipag
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Side 10
Greek: Σελίδα 10
Danish: Side 32
Greek: Σελίδα 32
Danish: Thyroideafunktionstest
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας
Danish: Side 21
Greek: Σελίδα 21
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Danish: Side 31
Greek: Σελίδα 31
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστώνται κλινικά σε περίπτωση παρουσίας σημείων ή συμπτωμάτων υπερθυρεοειδισμού.
Danish: I filmovertrækket:
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Side 7
Greek: Σελίδα 7
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Greek: Θα μειώσετε τη δόση μόνο αφού μιλήσετε με το γιατρό ή το νοσηελτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Danish: Side 13
Greek: Σελίδα 13
Danish: Side 14
Greek: Σελίδα 14
Danish: Side 29
Greek: Σελίδα 29
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Danish: Ved samtidig administration af CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) kan det være nødvendigt at justere dosen af selexipag.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η προσαρμογή της δόσης του selexipag με ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP2C8 (π.χ., ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη).
Danish: Smerter i kæben* Myalgi*
Greek: Πόνος στη γνάθο* Μυαλγία* Αρθραλγία* Πόνος στα άκρα*
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Side 4
Greek: Σελίδα 4
Danish: Side 3
Greek: Σελίδα 3
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Greek: Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
Danish: Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi, πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Danish: Side 6
Greek: Σελίδα 6
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Greek: Το selexipag υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη του στο ήπαρ και το έντερο από καρβοξυλεστεράσες.
Danish: Der er ikke set nogen evidens for akut rebound.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Danish: Uptravi 200 mikrogram Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1.000 mikrogram Uptravi 1.200 mikrogram Uptravi 1.400 mikrogram Uptravi 1.600 mikrogram
Greek: Uptravi 600 μικρογραμμάρια Uptravi 800 μικρογραμμάρια Uptravi 1.000 μικρογραμμάρια Uptravi 1.200 μικρογραμμάρια Uptravi 1.400 μικρογραμμάρια Uptravi 1.600 μικρογραμμάρια
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p βάσει του τεστ Gray (γ) Περιλαμβάνει την «Ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία» (1 ασθενής που λάμβανε selexipag και 2 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) (δ) % των ασθενών με συμβάν έως την ΕΟΤ + 7 ημέρες ή έως και τον τερματισμό της μελέτης.
Danish: Vaskulære sygdomme Blussen*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις*
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Greek: - Γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου λίπους [λιπιδίων] στο αίμα) - Κλοπιδογρέλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή των θρόμβων αίματος στη στεφανιαία νόσο) - Δεφερασιρόξη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του σιδήρου από την κυκλοφορία του αίματος) - Τεριφλουνομίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης) - Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας, νευρικού πόνου ή για να βοηθήσει στον έλεγχο των σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όταν ορισμένα άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα) - Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Βαλπροϊκό οξύ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) - Φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Danish: Blussen
Greek: BLISTER
Danish: Andre oplysninger om Uptravi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Uptravi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Uptravi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Greek: Το Uptravi διατίθεται με τη μορφή δισκίων (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Uptravi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Uptravi.
Danish: Der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Danish: Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
Greek: Αν η δόση γίνει ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως.
Danish: Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Greek: Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Uptravi, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Uptravi.
Danish: Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste 3 måneder.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή οι οποίοι απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας μορφής πρέπει να ξεκινούν με 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter ned igen.
Greek: Αν μια αυξημένη δόση δεν μπορεί να γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να τη μειώσει.
Danish: Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και παρατηρούνται συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης του Uptravi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Uptravi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτοχρόνως με φάρμακα, όπως η γεμφιβροζίλη, τα οποία είναι ισχυροί αποκλειστές (αναστολείς) του ηπατικού ενζύμου CYP2C8.
Danish: Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Uptravi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), είτε με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλα αυτά τα φάρμακα.
Danish: Hvordan anvendes Uptravi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi;