FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram suficientes, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä ja ettei lääkevalmistetta voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Portuguese: Além disso, uma vez que os doentes estavam a ser tratados com outros medicamentos para a hipercalcemia ou tinham recentemente interrompido o tratamento com bifosfonatos, não era possível determinar a escala do efeito, nem se os benefícios observados no estudo se deviam ao Xgeva ou resultavam desses outros tratamentos.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin muilla hyperkalsemiahoidoilla tai potilaat olivat hiljattain lopettaneet bisfosfonaateilla toteutetun hoidon, ei myöskään voitu määrittää vaikutuksen laajuutta tai sitä, oliko tutkimuksessa havaittu hyöty saatu Xgevasta vai muista edellä mainituista hoidoista.
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
Finnish: Miten Xgeva vaikuttaa?
Portuguese: É indicado para doentes que não são elegíveis para tratamento por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus aiheuttaisi vakavia ongelmia.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da sua decisão de retirar o pedido, a empresa declarou que o fazia pelo facto de o CHMP ter considerado os dados fornecidos insuficientes para concluir que os benefícios do Xgeva eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipercalcemia causada pelo cancro.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska toimitetut tiedot eivät lääkevalmistekomitean mukaan riittäneet osoittamaan, että Xgevasta saatava hyöty olisi sen riskejä suurempi syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com um tumor sólido que tenha alastrado aos ossos.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteä luustoon levinnyt kasvain.
Portuguese: Esperava-se também que o Xgeva fosse utilizado para reduzir a hipercalcemia maligna (níveis elevados de cálcio no sangue causados por cancro) que não respondeu ao tratamento anterior com medicamentos denominados bifosfonatos.
Finnish: Xgevaa oli tarkoitus käyttää myös lievittämään sellaista pahanlaatuista hyperkalsemiaa (syövän aiheuttamaa veren suurta kalsiumpitoisuutta), johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla toteutetulla aiemmalla hoidolla.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (ossos partidos), compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), situações que necessitem de radioterapia (tratamento com utilização de radiações) ou cirurgias.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (jolloin luu puristaa selkäydintä) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien, eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toimintaan.
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xgeva?
Finnish: Mihin Xgevaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xgevaa ei voitaisi hyväksyä syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon, johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla.
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
Finnish: Sen vaikuttava aine on denosumabi ja sitä on saatavana ihon alle ruiskutettavana injektioliuoksena.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a outra proteína denominada RANKL.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen toinen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados exigidos sobre o fabrico no prazo previsto.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty toimittamaan vaadittuja tietoja lääkkeen valmistuksesta annetussa määräajassa.
Portuguese: Uma vez ligada a estes recetores, danifica as paredes dos vasos sanguíneos que abastecem os tumores, ajudando assim a abrandar o crescimento do cancro.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt näihin reseptoreihin, se vaurioittaa kasvaimia ravitsevien verisuonten seinämiä, mikä auttaa hidastamaan syöpäkasvaimen kasvamista.
Portuguese: O Zafiride foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de junho de 2008 para o mesotelioma maligno.
Finnish: Zafiride nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008 pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoa varten.
Portuguese: O que é o Zafiride?
Finnish: Mitä Zafiride on?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com medicamentos contra o cancro, incluindo pemetrexedo.
Finnish: Lääke oli tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on pahentunut 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, pemetreksedihoito mukaan lukien.
Portuguese: Como funciona o Zafiride?
Finnish: Miten Zafiride vaikuttaa?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Zafiride atue através da ligação a alvos denominados recetores CD13 e TNF, presentes nos novos vasos sanguíneos formados em torno dos tumores.
Finnish: Zafiriden vaikuttavan aineen ajatellaan vaikuttavan kiinnittymällä CD13- ja TNF-kohdereseptoreihin, joita on kasvainten ympärille muodostuvissa uusissa verisuonissa.
Portuguese: O pedido da empresa incluiu os resultados de um estudo principal em 400 doentes que analisou o tempo de sobrevivência dos doentes tratados com Zafiride em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Finnish: Yhtiön hakemuksessa oli tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 400 potilasta ja jossa tarkasteltiin potilaiden elinaikaa, kun he saivat Zafiride-hoitoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Portuguese: Em 1 de junho de 2017, a MolMed S.p.A.
Finnish: MolMed S.p.A.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha questões, sendo de parecer que o Zafiride não podia ser aprovado para o tratamento de segunda linha do mesotelioma pleural maligno avançado em doentes cuja doença tivesse registado um agravamento durante o período de tratamento de 6 meses com pemetrexedo.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zafiridea ei olisi voitu hyväksyä pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman toisen linjan hoitoon potilaille, joiden sairaus oli pahentunut kuuden kuukauden sisällä pemetreksedihoidosta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zafiride não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Zafiride-valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: O Zafiride é um medicamento que contém a substância ativa NGR-fator de necrose tumoral alfa humano.
Finnish: Zafiriden vaikuttava aine on NGR- ihmisen tuumorinekroositekijä-alfa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Zafiride.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zafiridea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Relativamente à eficácia do medicamento, o estudo principal não demonstrou de forma convincente que o Zafiride era superior ao placebo no prolongamento da vida dos doentes aos quais se destinava.
Finnish: Mitä tulee lääkkeen tehoon, päätutkimuksessa ei pystytty osoittamaan vakuuttavasti, että Zafiride pidentää hoidettujen potilaiden elinaikaa paremmin kuin lumelääke.
Portuguese: O CHMP constatou a existência de informação inadequada em vários pontos do pedido, incluindo no fabrico do medicamento, nos seus testes em seres humanos e animais e na sua segurança.
Finnish: Näitä olivat mm. lääkkeen valmistus, sen testaus ihmisillä ja eläimillä sekä sen turvallisuus.
Portuguese: O Zafiride foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e todos os doentes do estudo tinham sido previamente tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo.
Finnish: Zafiridea verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki tutkimuksen potilaat olivat aiemmin saaneet pemetreksedipohjaista hoitoa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zafiride?
Finnish: Mihin Zafiride-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Zafiride, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno avançado.
Finnish: ilmoitti 1. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon tarkoitettua Zafiride-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Previa-se que o Zafiride fosse utilizado no tratamento de adultos com mesotelioma pleural maligno avançado, um cancro do revestimento dos pulmões habitualmente causado pela exposição ao amianto.
Finnish: Zafiridea oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Finnish: lokakuuta 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s14.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença tivesse regressado após tratamento anterior.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (etenemisvapaa elinaika).
Portuguese: O que é o Zemfirza?
Finnish: Mitä Zemfirza on?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Zemfirza eram superiores aos seus riscos, tendo solicitado esclarecimentos adicionais à empresa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Zemfirzan hyödyn ollut osoitettu ylittävän sen riskejä, ja komitea oli pyytänyt yhtiöltä lisäselvennyksiä.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2016, a AstraZeneca AB notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zemfirza, para o tratamento do cancro dos ovários.
Finnish: AstraZeneca AB ilmoitti 19. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa munasarjasyövän hoitoon tarkoitettua Zemfirza-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Zemfirza.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: O Zemfirza foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de julho de 2014 para o tratamento do cancro dos ovários.
Finnish: Zemfirza määriteltiin munasarjasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2014.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Zemfirza (cediranib)
Finnish: Lääkevalmisteen Zemfirza (sediranibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä.
Portuguese: Ao bloquear os recetores do VEGF, este medicamento deverá reduzir o fornecimento de sangue às células cancerosas, abrandando o crescimento e a propagação do cancro.
Finnish: Verisuonikasvutekijäreseptoreja estämällä lääkkeen oletetaan vähentävän veren virtausta syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Zemfirza (cediranib) Error!
Finnish: Lääkevalmisteen Zemfirza (sediranibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen Error!
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria observada na sobrevivência sem progressão com o Zemfirza foi considerada modesta, levantando preocupações relacionadas com os efeitos secundários do medicamento, em particular a diarreia e o cansaço, os quais levaram muitos doentes a interromper o tratamento precocemente.
Finnish: Lisäksi Zemfirzan yhteydessä havaittua etenemisvapaan elinajan pitenemistä pidettiin vaatimattomana, ja myös lääkkeen haittavaikutuksia, etenkin ripulia ja väsymystä, pidettiin huolestuttavina, koska monet potilaat lopettivat hoidon niiden vuoksi ennenaikaisesti.
Portuguese: Estes recetores estão presentes em grande número nas células dos vasos sanguíneos, estando envolvidos no desenvolvimento de novos vasos que fornecem nutrientes às células cancerosas.
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zemfirza.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zemfirzaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: A substância ativa do Zemfirza, cediranib, bloqueia a atividade dos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF).
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o seu pedido devido às questões ainda existentes nesta fase avançada do processo.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen syyksi, että näin myöhäisessä vaiheessa arviointia oli vielä selvittämättömiä kysymyksiä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zemfirza?
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Zemfirza para o tratamento do cancro dos ovários não podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon/kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zemfirzaa ei olisi voitu hyväksyä munasarjasyövän hoitoon.
Portuguese: Previa-se que o Zemfirza fosse utilizado para o tratamento de mulheres com cancro dos ovários, incluindo cancro das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Finnish: Zemfirzalla oli tarkoitus hoitaa naisia, joilla on munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) tai vatsakalvon syöpä.
Portuguese: No estudo em causa, o Zemfirza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e foi administrado em associação com medicamentos à base de platina durante o tratamento inicial.
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
Finnish: Zemfirza on syöpälääke, joka sisältää sediranibia vaikuttavana aineena.
Portuguese: Página 2/2
Finnish: Sivu
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitoksiin tehty rutiinitarkastus nimittäin osoitti, ettei tutkimusta ollut tehty täysin hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um único estudo principal que incluiu 456 doentes com cancro dos ovários, cuja doença tinha regressado 6 ou mais meses após um tratamento anterior com medicamentos à base de platina.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zemfirza?
Finnish: Mihin Zemfirzaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
Finnish: 18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
Finnish: Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
Portuguese: O que é o Zenhale?
Finnish: Mitä Zenhale on?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia dos estudos basearam-se na alteração do VEF1 após 12 semanas.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 181" quando foi retirado.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Finnish: Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Finnish: Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
Finnish: Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.