FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
Latvian: Intracerebrālo injekciju in vivo pētījumā talimogēna laherparepveks bija 10 000 reižu mazāk neirovirulents, salīdzinot ar savvaļas tipa HSV-1 devu, kas izraisīja nāvi pelēm 50% laika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem:
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja:
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Latvian: Lai ļautu attīstīties vēlīnai imūnmediētai pretvēža iedarbībai, pacientus ārstēja vismaz 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad vairs nebija nekādu injicējamu bojājumu.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost lahko povzroči prenos zdravila Imlygic in herpetično okužbo.
Latvian: Nejauša iedarbība var izraisīt Imlygic pārnešanu un herpes infekciju.
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks tiek injicēts un replicējas audzējā, talimogēna laherparepveka biopieejamība un sistēmiskā koncentrācija neprognozē zāļu vielas aktivitāti, tāpēc tā nav novērtēta.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.
Slovenian: Urin
Latvian: Urīns
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Latvian: Iesniegt pētījuma 20110266 provizoriskos rezultātus (2. fāzes, daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka neoadjuvantas ārstēšanas kopā ķirurģisku operāciju vai tikai ķirurģiskas operācijas efektivitāti un drošumu recezējamas IIIB un IVM1a stadijas melanomas gadījumā)
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Latvian: Imlygic satur nātriju un sorbītu
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu dzimumkontakta laikā, lai novērstu iespējamu Imlygic pārnešanu.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Slovenian: • Bolniki, ki so zelo imunokompromitirani (npr. bolnikih s hudo prirojeno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacienti ar smagu iedzimtu vai iegūtu šūnu un/vai humorālu imūndeficītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Latvian: Visos pētījumos novēroja letālu vīrusu infekcijas izplatīšanos 14% kailo peļu pēc ārstēšanas ar talimogēna laherparepveku devās, kas ir 10 - 100 reižu lielākas nekā tās, kas izraisa 100% letalitāti ar savvaļas tipa HSV-1.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Latvian: • atbilstoši apmācīti un pieredzējuši VAS, lai mazinātu norādīto zāļu nevēlamo blakusparādību rašanās risku pacientiem, VAS un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu;
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči kopičenje rakavih belih krvnih celic na mestu injiciranja ali ob njem (plazmacitom).
Latvian: Imlygic var izraisīt ļaundabīgo balto asins šūnu uzkrāšanos injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām savvaļas tipa HSV-1 infekcijām, latentais talimogēna laherparepveka DNS kopums var saglabāties injekcijas vietu intervējošo neironu šūnu struktūrās; tāpēc nevar izslēgt talimogēna laherparepveka latentu infekciju.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no talimogēna laherparepveka lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Delež živih
Latvian: Dzīvo īpatsvars
Slovenian: Skupno so 3 od 19 bolnikov s spremembami, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor, imeli prisotno DNA talimogena laherparepveka kadar koli v času študije.
Latvian: Kopumā 3 no 19 pacientiem ar aizdomām par herpētiskas izcelsmes bojājumiem talimogēna laherparepveka DNS klātbūtne pētījuma laikā tika konstatēta jebkurā brīdī.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Latvian: • pacientu informācijas komplekts.
Slovenian: Izogibati se je treba sledečim aktivnostim: spolnim stikom brez uporabe kondoma iz lateksa, poljubljanju, če ima kateri od partnerjev odprto rano v ustih, skupni uporabi jedilnega pribora, posode in skodelic/kozarcev za pitje, skupni uporabi injekcijskih igel, britvic in zobnih ščetk.
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Latvian: Letālu sistēmisku vīrusu infekciju novēroja līdz 20% kailo peļu (galvenokārt T limfocītu funkcijas deficīts) un 100% SKID peļu (nebija ne T, ne B limfocītu).
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi okužbe s herpesom, se morajo obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da imajo lahko zelo imunokompromitirani bolniki večje tveganje za diseminirano herpetično okužbo in ne smejo prejemati zdravila Imlygic (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, pacientiem ar smagu imūnās sistēmas nomākumu var būt paaugstināts diseminētas herpes infekcijas risks, un tos nedrīkst ārstēt ar Imlygic (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je gensko spremenjen in za razmnoževanje sposoben virus HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke, kot je primerno.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem (pēc vajadzības).
Slovenian: • gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, utrujenost, bolečina,
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs, kaulos, plašu viscerālu slimību, primāru acu vai gļotādu melanomu, pierādījumiem par imūnsupresiju vai pacienti, kurus ārstē ar sistēmiskiem pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: Ali se zdravilo Imlygic lahko prenaša s spolnim stikom, ni znano, znano pa je, da se s spolnim stikom lahko prenaša divji tip HSV-1.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Slovenian: Poskrbite, da se osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, ne bodo dotikale vaših mest injiciranja, uporabljenih povojev in materiala za čiščenje.
Latvian: Nodrošiniet, ka personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, nepieskaras injekcijas vietām, izmantotajiem pārsējiem un tīrīšanas materiāliem.
Slovenian: Po odtajanju
Latvian: Pēc atkausēšanas
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Latvian: • Izvelkot adatu no bojājuma, dariet to lēnām, lai izvairītos no Imlygic noplūdes vai izšļakstīšanās ievadīšanas vietā.
Slovenian: Če je zdravilo Imlygic uporabljeno med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda in/ali novorojenčka.
Latvian: Ja Imlygic lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Imlygic lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim un/vai jaundzimušajam.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Latvian: • simptomātiska herpētiska infekcija IMLYGIC vai herpes (pirmatnējā tipa HSV-1) latentuma un reaktivācijas dēļ pacientiem;
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Latvian: 1: GM-CSF (n = 86) Mediāna (95% TI) 21,5 (17,4, 29,6) mēneši 2: Talimogene Laherparepvec (n = 163) Mediāna (95% TI) 41,1 (30,6, NE) mēneši
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate učinkovitosti iz dela študije 20110265 faze III (multicentrične študije, ki ocenjuje kombinacijo talimogena laherparepveka s pembrolizumabom).
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
Slovenian: Dokler obstajajo spremembe, v katere je mogoče injicirati, je treba uporabo zdravila Imlygic nadaljevati vsaj 6 mesecev, razen če zdravnik presodi, da bolniku zdravljenje z zdravilom Imlygic ne koristi ali da je potrebno drugo zdravljenje.
Latvian: Kamēr vien ir atlicis(-kuši) injicējamais(-mie) bojājums(-i), Imlygic jāturpina lietot vismaz 6 mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam nav ieguvuma no ārstēšanas ar Imlygic vai ka nepieciešama cita ārstēšana.
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tika noteikts arī kvantitatīvi klīniskajos pētījumos atsevišķos pacientu paraugos, izmantojot vīrusu inficētspējas testus injekcijas vietās un dažos potenciāli herpes bojājumu gadījumos.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
Slovenian: Odtajano zdravilo Imlygic lahko shranite do uporabe (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov analize eksplorativnih podskupin iz študije 005/05 zdravila Imlygic
Latvian: Izpētes apakšgrupu analīzes rezultātu kopsavilkums Imlygic 005/05 pētījumā
Slovenian: Okužbe z divjim tipom HSV-1 so spremljali resni neželeni učinki, vključno z odpovedjo več organov in smrtjo, v primeru okužbe ploda ali novorojenčka z divjim tipom herpetične okužbe.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Slovenian: Upoštevajte sledeče, da boste preprečili prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa in na osebe, s katerimi ste v tesnem stiku (med osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, spadajo člani vašega gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, s katerimi delite posteljo):
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu seksuāla kontakta laikā, lai izvairītos no iespējamas Imlygic pārnešanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje ali nenamerne intravenske uporabe je treba bolnika zdraviti simptomatsko, npr. z aciklovirjem ali drugimi protivirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4) ter uporabiti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pārdozēšanu vai netīšu intravenozu ievadīšanu pacients jāārstē simptomātiski, piemēram, ar aciklovīru vai citiem pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ja nepieciešams, jānozīmē uzturoša terapija.
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Latvian: • Gadījumā, ja sagatavošanas vai ievadīšanas laikā tās veicējs nejauši tiek pakļauts Imlygic iedarbībai (piemēram, iešļakstoties acīs vai uz gļotādām), skalojiet skarto vietu ar tīru ūdeni vismaz 15 minūtes.
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Latvian: Augļa asinīs tika atrasts niecīgs talimogēna laherparepveka DNS daudzums (< 0,001% no mātītes līmeņa asinīs).
Slovenian: Slika 6: Viala za enkratno uporabo, ki je trajno vstavljena v prozorni kopoliesterski plastični cilinder
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, pastāvīgi ievietots caurspīdīgā kopoliestera plastmasas aptverē
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
Latvian: • ļaundabīgas baltās asins šūnas injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma);
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
Slovenian: Če pregled izpustite, prosite zdravstvenega delavca za nov datum za naslednji odmerek.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, kad ieplānota nākamā deva.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Latvian: Šie līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
Slovenian: NE STRESAJTE.
Latvian: NEKRATIET.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīna, mutes dobuma gļotādas un anoģenitālā rajona paraugos 30 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Latvian: Mediāna [95% TI] 23,3 [19,5, 29,6] mēneši Mediāna [95% TI] 18,9 [16,0, 23,7] mēneši
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Blakusparādību sastopamība norādīta pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, visus vates vai marles tamponus) iznīciniet saskaņā ar vietējām iestādes instrukcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: 3 tedne po začetnem zdravljenju do 4 ml
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Latvian: 8,2 mēneši (95% TI: 6,5; 9,9)
Slovenian: Okužba in zakasnjeno celjenje na mestu injiciranja zdravila Imlygic Zdravilo Imlygic lahko povzroči okužbo na mestu injiciranja.
Latvian: Infekcija un aizkavēta dzīšana Imlygic injekcijas vietā Imlygic var izraisīt infekciju injekcijas vietā.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so imunokompromitirani, ali noseče zdravstvene delavke ne smejo dajati zdravila Imlygic in ne smejo priti v neposreden stik z mesti injiciranja zdravila Imlygic ali s telesnimi tekočinami zdravljenih bolnikov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnās sistēmas nomākums vai grūtniecība, nedrīkst ievadīt Imlygic un nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar Imlygic injekcijas vietu(-ām) vai ārstēto pacientu ķermeņa šķidrumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta (E420) vienā 4 ml devā.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali topikalno neposredno na mestu injiciranja.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā ziņotie imūnmediētie notikumi ietvēra psoriāzes paasināšanās gadījumu pacientam ar psoriāzi anamnēzē, vienu pneimonīta gadījumu pacientam ar autoimūnu slimību anamnēzē, vienu vaskulīta gadījumu un divus glomerulonefrīta gadījumus, no kuriem viens manifestējās kā akūta nieru mazspēja.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Imlygic, tako da bodo upoštevali koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Imlygic za vas.
Latvian: Viņš palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt Imlygic lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Imlygic Jums.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Latvian: 16,3% (n = 48) (95% TI: 12,1; 20,5)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Latvian: Ar Imlygic ārstēšanu saistītās pazīmes un simptomi var būt tādi paši kā herpes infekcijām un ietver sāpes, dedzināšanu vai tirpšanu čulgā ap muti vai dzimumorgāniem, uz pirkstiem vai ausīm, acu sāpes, jutību pret gaismu, izdalījumus no acīm vai neskaidru redzi, nespēku rokās vai kājās, ārkārtēju miegainību (miegainības sajūtu) un apjukumu.