FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Spanish: No se han evaluado los efectos de parecoxib al final del embarazo o en el periodo pre y post-natal.
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis bajas de ácido acetilsalicílico antes de la aleatorización, así como a lo largo de los dos estudios de cirugía CABG.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Spanish: Parecoxib se ha utilizado en distintas cirugías mayores y menores.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Spanish: No se han observado efectos de parecoxib en la fertilidad masculina o femenina en ratas.
English: They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Spanish: Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Spanish: Posiblemente actúe también en la cicatrización de las úlceras.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Spanish: Representa aproximadamente un 10 % de la concentración de valdecoxib; debido a esa baja concentración, no es de esperar que este metabolito contribuya significativamente al efecto clínico, tras la administración de dosis terapéuticas de parecoxib.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Spanish: En este caso, se aconseja rehidratar primero a los pacientes y comenzar después el tratamiento con Dynastat.
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción, la incidencia de pérdidas post-implantación, resorciones y retrasos del peso corporal fetal tuvo lugar a dosis que no causaban toxicidad maternal en los estudios en conejos.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Complicación post-intervención (piel)
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Spanish: Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Spanish: Dynastat y los opiáceos no deben ser administrados juntos en la misma jeringa.
English: You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Spanish: Dosis superiores estuvieron asociadas con agravamiento y retraso en la cicatrización de infecciones cutáneas, un efecto probablemente asociado con la inhibición de la COX-2.
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años).
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Spanish: Infarto de miocardio, bradicardia
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Spanish: Los únicos otros disolventes adecuados para la reconstitución son:
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
English: Concomitant use with opioid analgesics
Spanish: Uso concomitante con analgésicos opioides
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Spanish: La notificación de sobredosis con parecoxib se ha asociado con reacciones adversas, las cuales han sido también descritas con parecoxib a las dosis recomendadas.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Spanish: Dynastat puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación (ver sección 5.1).
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Spanish: Estos resultados indican que aunque valdecoxib no es metabolizado por CYP2C19, puede ser un inhibidor de esta isoenzima.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Spanish: La vía IV debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida (ver sección 6.6).
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Spanish: Parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Spanish: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad o de toxicidad por administración repetida por exposición dos veces superior a la exposición humana máxima a parecoxib.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados y se debe valorar la necesidad de monitorizar la función renal al comienzo del tratamiento concomitante y, posteriormente, de forma periódica.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Dynastat está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida, la cual no debe ser ni refrigerada ni congelada, durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se notificaron en pacientes a los que se administró parecoxib (N=5.402) en 28 ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Spanish: En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a estudios complementarios de infertilidad, debe considerarse la retirada de los AINEs, incluyendo Dynastat.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Spanish: Debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente parecoxib y metotrexato.
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Spanish: Si se usan durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, los AINE pueden producir disfunción renal fetal, que puede dar lugar a la reducción del volúmen de líquido amniótico u oligohidramnios en casos graves.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Spanish: No hay datos que indiquen una reducción del conjunto de efectos adversos asociada al uso de parecoxib comparado con placebo, cuando se utiliza junto con opioides.
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Spanish: Disolventes para la reconstitución Los disolventes adecuados para la reconstitución de Dynastat son:
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis, osteítis alveolar (alvéolo seco)
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Spanish: No se recomienda la utilización de agua para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Spanish: Dynastat no debe inyectarse en la misma vía IV en la que se administre otro medicamento.
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Spanish: Estas disminuciones no han sido consideradas clínicamente importantes dado que la Cmax de valdecoxib es comparable tras las administraciones IM e IV de parecoxib.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros y ratas, las exposiciones sistémicas a valdecoxib (metabolito activo de parecoxib) fueron aproximadamente de 0,8 veces la exposición sistémica en humanos de edad avanzada a la dosis terapéutica máxima recomendada de 80 mg diarios.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Spanish: Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de pérdida del feto tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Spanish: No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Spanish: La COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Spanish: Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección.
English: What you need to know before you use Dynastat
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Spanish: La mayoría de los ensayos se diseñaron para administrar parecoxib durante un máximo de 3 días.
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no dio como resultado una reducción en la tasa o extensión de la conversión de parecoxib en valdecoxib.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con la presencia de infertilidad reversible en algunas mujeres.
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Dynastat junto con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver sección 4.5).
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Spanish: Como ocurre con todos los AINEs, parecoxib puede dar lugar a la aparición de hipertensión o empeorar una hipertensión ya existente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento en la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Spanish: No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Spanish: Parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Spanish: En caso de que haya evidencia clínica de deterioro del estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas oportunas incluyendo la interrupción de parecoxib.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Spanish: Valdecoxib se elimina por metabolismo hepático recuperándose menos del 5% de valdecoxib inalterado en la orina.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Spanish: En pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal a los que se les administró 20 mg de Dynastat por vía IV, parecoxib fue rápidamente aclarado del plasma.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos a continuación, se deben adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con parecoxib.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Spanish: Tres de los seis acontecimientos tromboembólicos cardiovasculares detectados en la rama de tratamiento placebo/valdecoxib tuvieron lugar en el período de tratamiento con placebo; estos pacientes no recibieron valdecoxib.
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Spanish: Parecoxib es un profármaco de valdecoxib.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Spanish: Los médicos deben adoptar las medidas adecuadas para realizar un seguimiento de las reacciones cutáneas graves durante el tratamiento, p.ej.: consultas adicionales al paciente.
English: Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Spanish: La Cmax media de parecoxib tras dosificación IM fue inferior en comparación con la dosificación por bolus IV, lo que se atribuye a una absorción extravascular más lenta tras la administración IM.
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Spanish: La magnitud del efecto analgésico de la dosis de 40 mg fue comparable con la de ketorolaco 60 mg IM o con la de ketorolaco 30 mg IV. Después de una dosis única, la duración de la analgesia dependió de la dosis y del modelo clínico de dolor, y osciló de 6 a más de 12 horas.
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo.
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Spanish: • No se recomienda utilizar para la reconstitución agua estéril para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Spanish: El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).
English: Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Spanish: Frecuencias de reacciones adversas Muy frecuentes
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Spanish: La experiencia en otros tipos de cirugía es limitada, por ejemplo cirugía gastrointestinal o urológica (ver sección 5.1).
English: Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Spanish: Ampollas de disolvente Ampolla de 2 ml: vidrio neutro, incoloro, Tipo I.
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Spanish: En casos aislados, se ha descrito un agravamiento de las infecciones de los tejidos blandos relacionado con el uso de AINEs y en estudios no clínicos con Dynastat (ver sección 5.3).
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Spanish: Se ha sugerido que la administración simultánea de AINEs y ciclosporina o tacrolimus incrementa el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus debido a los efectos de los AINEs en las prostaglandinas renales.
English: The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Spanish: La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Spanish: La administración conjunta de parecoxib y heparina no afectó la farmacodinamia de la heparina (tiempo parcial de tromboplastina activada) cuando se comparó con la de la heparina sola.