FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k jaternímu selhání o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on myös harvinaisina tapauksina raportoitu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisiä reaktioita (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byly hlášeny vzácné případy lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu yhtään potilasta, jolla olisi ollut entuudestaan vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: V klinických studiích se nevyskytl žádný pacient s již existující závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: Ipilimumabia annettiin 3 mg/ml:n annoksena neljälle potilaalle ja 10 mg/kg:n annoksena kahdeksalle potilaalle.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Czech: Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY.
Finnish: MDX010-20: Elossa olleiden osuus Ipilimumabi 3 mg/kg n = 137
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Finnish: Yksi ipilimumabia 3 mg/kg:n annoksena saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen 260 päivän ajaksi ja yksi 10 mg/kg:n annosta saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen noin 14 kuukauden ajaksi.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Finnish: Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ibilimumabia annetaan vemurafenibihoidon jälkeen.
Czech: Při podávání ipilimumabu po předchozím podání vemurafenibu je třeba postupovat s opatrností.
Finnish: Potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys), ja häntä tulee seurata tarkoin.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Finnish: Apuaineet: trishydrokloridi, natriumkloridi, mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Finnish: Hoitovaste (BORR) oli samankaltainen 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneissa ryhmissä.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Finnish: Jos nämä oireet ovat vaikeita (aste 3 tai 4), voidaan tarvita heti systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ja ipilimumabihoito on mahdollisesti lopetettava (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: YERVOY monoterapiana
Czech: YERVOY v monoterapii
Finnish: Kliininen kokemus ipilimumabiin liittyvästä umpierityshäiriöstä on vähäistä.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s pokročilým melanomem léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n=767)a
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY nebyla u pacientů s poruchou ledvin hodnocena.
Finnish: Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Czech: Pacienti s mírným až středně těžkým průjmem (stupeň 1 nebo 2) (zvýšení až na 6 stolic denně) nebo s podezřením na mírnou až středně těžkou kolitidu (např. bolesti břicha nebo krev ve stolici) mohou pokračovat v používání ipilimumabu.
Finnish: ASAT-arvon eriasteista suurenemista raportoitiin 1 %:lla potilaista ja ALAT-arvon suurenemista 2 %:lla potilaista.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Finnish: Tiedot ipilimumabihoidon kokonaiselinaikaan kohdistuvasta hyödystä olivat kuitenkin yli 50-vuotiaiden naisten osalta vähäisiä.
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Finnish: Ipilimumabia annettiin joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, bude Vám přípravek podán jako infuze do žíly (nitrožilně) v průběhu 90 minut.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Czech: Vyrážka a pruritus indukované ipilimumabem byly převážně lehké nebo středně těžké (stupeň 1 nebo 2) a reagovaly na symptomatickou terapii.
Finnish: Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Finnish: Kaikki kuolemat, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Czech: AE související s léčbou, n (%) 1 (100,0) 7 (87,5) 9 (100,0) 2 (50,0)
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, "YERVOY sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (viz bod 2 " Přípravek YERVOY obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan ipilimumabin tai ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů, u kterých se dříve vyskytla závažná nebo život ohrožující nežádoucí kožní reakce na předchozí imunostimulační protinádorovou léčbu.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována hormonální substituční terapií.
Finnish: Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa (ks. kohta 4.2)
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem (viz bod 4.2)
Finnish: Pitkä oireettomuus (kahdesta kahdeksaan viikkoon) lääkkeelle altistumisesta taudin alkamiseen voi liittyä DRESS:iin.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Finnish: Alaryhmäanalyysissa oli mukana vain vähän potilaita, joten sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Czech: Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %).
Finnish: Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Finnish: Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud jsou laboratorní testy endokrinní funkce nebo zobrazení hypofýzy abnormální, doporučuje se krátká terapie vysokými dávkami kortikosteroidů (např. dexamethason 4 mg každých 6 hodin nebo ekvivalent) pro léčbu zánětu postižené žlázy a plánovaná dávka ipilimumabu by měla být vysazena (viz bod 4.2).
Finnish: keuhkopöhö, pneumoniitti, allerginen nuha Ruoansulatuselimistö
Czech: pneumonitida, alergická rhinitida
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 byl hlášen u 0,4 % (2/547) pacientů.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn.
Finnish: Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Czech: Pokyny ke zvládání těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Finnish: Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Finnish: Kuva 7: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Finnish: Potilastiedotteessa ja potilaskortissa keskeisintä on
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Czech: Léčba imunitně podmíněných nežádoucích účinků může vyžadovat vysazení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem YERVOY a zahájení vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Finnish: Elossa olleiden osuus (mediaani ja arvioitu 1 ja 2 vuoden jälkeen) on esitetty taulukossa 8.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat kokonaiselinaika, kokonaisvaste ja etenemisvapaa elinaika riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Czech: Primárním kritériem účinnosti bylo OS, ORR a PFS určené Blinded Independent Central Review (BICR) u pacientů se středním/vysokým rizikem.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90,
Czech: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (případy: 161/314), medián a 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää, on raportoitu iriittiä, hemolyyttistä anemiaa, amylaasiarvon suurenemista, monielinhäiriötä ja pneumoniittia.
Czech: Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
Czech: Další středně těžké nežádoucí účinkyc a
Finnish: Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Czech: Podávání ipilimumabu je spojeno se zánětlivými nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity (imunitně podmíněné nežádoucí účinky) a které pravděpodobně souvisejí s jeho mechanismem účinku.
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Harvinainen verkkokalvon nesteinen irtauma verkkokalvon nesteinen irtauma
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh Vzácné serózní odchlípení sítnice serózní odchlípení sítnice
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina on hoidettava vaikeusasteen mukaan.
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených ipilimumabem s nivolumabem 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Lopeta YERVOY-hoito pysyvästi, jos potilaalla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku YERVOY u pacientů s následujícími nežádoucími účinky.
Finnish: Hematofagista histiosytoosia on raportoitu ipilimumabihoidon yhteydessä.
Czech: Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza.
Finnish: Lisätietoja, ks. pakkausseloste.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Finnish: 10 kk
Czech: 10 měsíců
Finnish: Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Czech: nivolumab +ipilimumab (n = 425)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována imunosupresivní terapií a hormonální substituční terapií.
Finnish: Lähtötilanteessa, ennen ipilimumabihoidon aloittamista, olisi vältettävä systeemisten kortikosteroidien käyttöä, koska ne saattavat haitata ipilimumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů na začátku před zahájením podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat kvůli jejich potenciální interferenci s farmakodynamickou aktivitou a účinností ipilimumabu.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Finnish: Tarkkaile tulehduksen oireita
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
Finnish: Haittatapahtumat, n (%)
Czech: AE, n (%)
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování až 36 měsíců
Finnish: silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Finnish: Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Czech: Celkem bylo randomizováno 727 pacientů, z toho 362 k užívání ipilimumabu v dávce 3 mg/kg a 365 k užívání ipilimumabu 10 mg/kg každé 3 týdny, vždy ve 4 dávkách.
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu stupně 2
Finnish: Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Finnish: Potilasta on hoidettava sensorista neuropatiaa koskevien vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti ja aloitettava heti laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).
Czech: Pacienty je nutné léčit podle místních pokynů pro léčbu sensorické neuropatie a okamžitě je třeba zahájit podávání intravenózních kortikosteroidů (například methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Finnish: Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in-line-suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
Czech: Použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).