FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
German: Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
German: • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οφθαλμoλογική εξέταση.
German: Das Auftreten einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei bis zu 15 % der Patienten mit CHC beobachtet, die in klinischen Studien mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt worden waren.
Greek: Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
German: Dosierung und Ansprechen bei Monotherapie
Greek: Ανταπόκριση στη δόση σε μονοθεραπεία
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
Greek: Ομοίως για ασθενείς με κίρρωση ή μετάπτωση προς κίρρωση, οι συχνότητες απόσυρσης από τη θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν υψηλότερες στα σκέλη θεραπείας των 72 εβδομάδων (13% και 15%) έναντι αυτών στα σκέλη θεραπείας των 48 εβδομάδων (6% και 6%).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Greek: Η έκταση των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι επαρκής, ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αναστολή της ανάπτυξης λόγω της έκθεσης στο Pegasys είναι πάντα αναστρέψιμη.
German: Patienten mit Zirrhose wurden in diese Studie nicht eingeschlossen.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν εντάχθηκαν ασθενείς με κίρρωση.
German: • Ziehen Sie die Schutzhülle von der Rückseite der Nadel ab (1-2).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
German: < 250 Zellen/mm3 (oder febrile Neutropenie): Behandlung abbrechen.
Greek: < 250 κύτταρα/mm3 (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Greek: Και στις δύο μελέτες η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες και η περίοδος παρακολούθησης χωρίς θεραπεία 24 εβδομάδες.
German: Während der Behandlung müssen koinfizierte Patienten eng auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation (einschließlich Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, eingeschränkte hepatische Synthesefunktion; z.B. Child-Pugh-Punktewert von 7 oder größer) überwacht werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
German: Nach 48-wöchiger Behandlung liegt das Verhältnis von maximaler zu minimaler Konzentration bei 1,5 bis 2.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
German: • eine Injektionsnadel Nicht beigepackt:
Greek: • μία βελόνα για την ένεση Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης της θεοφυλλίνης για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Pegasys και θεοφυλλίνη.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktoiden Reaktionen führen.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
German: • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί και με τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (π.χ. το δέρμα σας έχει γίνει κίτρινο).
German: • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die Spritze zwischen den Handflächen.
Greek: • Αφήστε το διάλυμα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση ή ζεστάνετε τη σύριγγα με τις παλάμες σας.
German: • das Arzneimittel trüb ist
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
German: NV15497 + NV15801 Studie NV15495 Studie NV15942 Studie NV15801
Greek: Μελέτη NV15496 + NV15497 + NV15801
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Dentale und periodontale Erkrankungen
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας.
German: Neubildunge n
Greek: Ηπατικό νεόπλασμα
German: Wie auch bei anderen alfa-Interferonen wurde bei der Anwendung von Peginterferon alfa-2a an weiblichen Affen eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet.
Greek: Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, παρατηρήθηκε παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου κατόπιν χορήγησης peginterferon alfa-2a σε θηλυκά πιθήκων.
German: Obwohl hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei HIV-HCVPatienten häufiger auftraten, konnten diese in den meisten Fällen durch Dosisanpassung und den Gebrauch von Wachstumsfaktoren beherrscht werden und erforderten selten eine vorzeitige Beendigung der Behandlung.
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
German:  Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Το Pegasys αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Ebenfalls enthalten: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten), Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
German: Eine reduzierte Dosis von 135 Mikrogramm einmal wöchentlich wird für erwachsene Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 135 mcg μία φορά την εβδομάδα συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Deshalb ist die Anwendung von Pegasys in Kombination mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε βοήθεια για το πώς να αντιμετωπίσετε το θέμα της παράλειψης δόσης του Pegasys.
German: • eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen
Greek: • μία μεγάλη βελόνα για να αναρροφήσετε το Pegasys από το φιαλίδιο
German: Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Greek: Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
German: Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei 7 % bzw. 14 % der Patienten berichtet, die Pegasys als Monotherapie bzw. als Kombinationstherapie erhielten.
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
German: Der negative Prognosewert für ein anhaltendes Ansprechen betrug 98 % bei Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt worden waren.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
German: Serum-Albumin (g/dl)
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
German: Es wurde über schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) und Sepsis während der Behandlung mit alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
German: Zur Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung wird bei Erwachsenen insbesondere Folgendes empfohlen: Ribavirin sollte auf 600 Milligramm/Tag reduziert werden (200 Milligramm morgens und 400 Milligramm abends), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
Greek: Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε <10 g/dl και >8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά >2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
German: a Patienten, die eine Virussuppression (nicht nachweisbare HCV-RNA, < 50 I.E./ml) in Woche 12 erreichten, wurden als
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12
German: Chronische Hepatitis C bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 50 Patienten mit CHC ausgewertet, die entweder mäßige (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance niedriger als 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder eine terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease = ESRD) aufwiesen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erforderte.
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
German: Pegasys wird subkutan in den Bauch oder Oberschenkel injiziert.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
German: Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: Wie bei anderen Interferonen war bei CHB eine höhere Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern zu sehen.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη CHB.
German: Obwohl Fieber, möglicherweise in Verbindung mit grippeähnlichen Symptomen, während einer Interferon-Therapie häufig gemeldet wird, müssen andere Ursachen für persistierendes Fieber, insbesondere schwere Infektionen (bakteriell, viral, fungal) ausgeschlossen werden, vor allem bei Patienten mit Neutropenie.
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
German: • wenn Sie als gebärfähige Frau Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Greek: Πίνακας 23: Ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBVκαι επίπεδα ALT κατά την έναρξη
German: Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
German: In einer klinischen Studie (YV25718) mit 111 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen mit CHB und mit dem von Kindern und Jugendlichen mit CHC.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή (YV25718) με 111 παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys για 48 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC.
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, των ουδετερόφιλων, των αιμοπεταλίων ή αυξημένες τιμές ALT μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή Στη μελέτη MV17150, ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερα διαφορετικά σχήματα θεραπείας:
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες.
German: Bei Patienten, die in der Studie WV16241 Pegasys als Monotherapie erhalten hatten, betrug der Anteil des HBV-DNA-Ansprechens und der ALT-Normalisierung 12 Monate nach Therapieende 42 % (41/97) bzw. 59 % (58/99).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys στη μελέτη WV16241, το ποσοστό ανταπόκρισης ως προς τις τιμές HBV-DNA και αποκατάστασης της ALT στο φυσιολογικό 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 42% (41/97) και 59% (58/99), αντίστοιχα.
German: Sarkoidose, Thyreoiditis
Greek: Σαρκοείδωση, θυρεοειδίτιδα
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Pegasys στην HBV, αξιοσημείωτες αυξήσεις των τρανσαμινασών συνοδεύτηκαν από ήπιες αλλαγές άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας και χωρίς ένδειξη ηπατικής μη αντιρρόπησης.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden mit der Ribavirin-Behandlung in Verbindung stehende Toxizitäten, wie z. B. behandlungsbedingte Anämie, durch Reduktion der Standarddosis behandelt.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης.
German: Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin angewendet werden.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
German: Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
Greek: Επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε όλες τις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ιντερφερόνη, με CHC επιβεβαιωμένη με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA ορού, με αυξημένα επίπεδα ALT (με εξαίρεση τη μελέτη NR16071) και με βιοψία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV / HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
German: In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν το Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις οι άνθρωποι έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή είχαν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους, όπως σκέψεις για να απειλήσουν τη ζωή άλλων).
German: Pulmonale Veränderungen
Greek: Πνευμονικές μεταβολές
German: Ausführliche Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Pegasys im Fertigpen werden in der Gebrauchsinformation gegeben.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Pegasys σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.