FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilise immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
French: L'utilisation de gants est recommandée.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
French: Chaque boîte contient:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
French: Taille tumorale <2 cm >2 cm
Hungarian: ≤ 2 cm > 2 cm
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
French: (mois)
Hungarian: (hetek)
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
French: Statistical Analysis
Hungarian: Statisztikai analízis
French: *: Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
French: Autres médicaments et Docetaxel Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Ne pas agiter.
Hungarian: Rázni nem szabad.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
French: Docetaxel Teva vous sera administré par un professionnel de santé.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
French: Globalement, la qualité de vie (QoL) et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
French: Docétaxel1 n=94
Hungarian: Docetaxel1 n=94
French: • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
French: Taux de réponse global (%):
Hungarian: Összesített válaszarány (%):
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Le solvant est une solution incolore.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
French: A l'hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe comme facteur.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir rubrique 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Taux de survie à 1 an (%)
Hungarian: 1-éves túlélés (%)
French: La survie médiane était de 442 jours (association) versus 352 jours (docétaxel seul).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de test sanguins réguliers).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
French: Plus d'un flacon de prémélange peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATION EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
French: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
French: Taux de survie à 2ans (%)
Hungarian: 2-éves túlélés (%)
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: (La formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la composition du médicament).
Hungarian: (A habzás még 5 perc után is normális a formulában lévő poliszorbát 80 miatt.)
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: TTP= Le temps jusqu'à progression; "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium- és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Hungarian: A folyadékretenciót nem ísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production des larmes
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Hungarian: A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
French: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Hungarian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie), ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
French: Docetaxel Teva NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
French: 2003 RN Haarlem Pays Bas
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
French: Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva (mentionnés dans la rubrique 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel kezelés megszakítása.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf si clairement indiqué.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
Hungarian: A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
French: DATE D'EXPIRATION
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés:
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Hungarian: A Docetaxel Teva biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS), sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Hungarian: Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
French: (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 6% (p = 0.002).
Hungarian: 45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
French: Mitoxantrone toutes les 3 semaines
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Hungarian: 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
French: * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
Hungarian: *Cox modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
French: Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: La médiane TTP était de 37,3 semaines (95% CI : 33,442,1) dans le bras AT et 31,9 semaines (95% CI : 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Hungarian: A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
French: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.