FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Riscos cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární riziko
Portuguese: População idosa
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Czech: Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: distúrbios menstruais
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Portuguese: Comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida) tem sido notificado em doentes tratados com modafinil.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
Czech: Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie však jasně prokázaly významný přínos modafinilu u narkolepsie, jak u objektivních, tak subjektivních parametrů.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Portuguese: Na sequência de um pedido do titular da AIM, o CHMP convocou um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre o SNC durante o procedimento de reexame.
Czech: Výbor CHMP svolal během přezkoumání stanoviska na žádost držitele rozhodnutí o registraci vědeckou poradní skupinu pro klinické neurovědy (SAG CNS).
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas psiquiátricos associados ao tratamento com modafinil, o modafinil deve ser suspenso e não reiniciado.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas relacionados com suicídio em associação à utilização de modafinil, o tratamento deve ser suspenso.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba by měla být ukončena.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
Czech: U subjektivních parametrů (Epworthské škály spavosti a celkového klinického dojmu změny) byly pozorovány statisticky významné rozdíly.
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Czech: V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
Czech: - mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech;
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
Czech: • Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů,
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Portuguese: Erupção cutânea grave, incluindo Sindrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos (rash medicamentoso) com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Portuguese: • Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.
Czech: • Změny moči nebo častější močení.
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Czech: Anticoagulancia: Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Czech: Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru, in vitro a in vivo data ale naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais (sinusite).
Czech: • Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
Czech: Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
Portuguese: • Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Portuguese: As actualizações dos dados do estudo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas divididas, nos doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de modafinil.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, cãibras nas pernas, artralgia, contracção muscular
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado, confuso ou excitado.
Czech: Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á).
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Portuguese: Hipersonia idiopática
Czech: Idiopatická hypersomnie
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <Medicamentos contendo modafinil> [A ser completado nacionalmente]
Czech: Důležité informace o některých složkách léčivých přípravků obsahujících modafinil
Portuguese: Utilização prolongada
Czech: Dlouhodobá léčba
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, bolest na hrudi Méně časté: periferní otok, žízeň
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Portuguese: Continua a considerar-se necessária a existência de dados apropriados sobre a segurança cardiovascular do modafinil em doentes com ASO, que permitam avaliar o alcance da preocupação.
Czech: Aby bylo možné zhodnotit závažnost této obavy, je i nadále třeba mít k dispozici příslušné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Portuguese: • Enxaqueca.
Czech: • Návaly horka.
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
Czech: V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie.
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Portuguese: • É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destes comprimidos
Czech: • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují").
Portuguese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Portuguese: Modo de administração Para administração oral.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Portuguese: COMO CONSERVAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Czech: JAK LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UCHOVÁVAT
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
Czech: Jak přípravek léčivé přípravky obsahující modafinil uchovávat Další informace
Portuguese: • Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Czech: • Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty.
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Portuguese: Código ATC: N06BA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Portuguese: • Tonturas
Czech: • Pocení
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Czech: JAK SE LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UŽÍVAJÍ
Portuguese: Rotulagem
Czech: Příbalová informace
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Portuguese: IC 95 % η
Czech: 95 % CI
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Portuguese: Esse facto é demonstrado por medições dos níveis gastroduodenais de etanol após o consumo de álcool em voluntários saudáveis.
Czech: To lze prokázat měřením gastroduodenálních hladin etanolu po konzumaci alkoholu u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: O aconselhamento do EWP foi que se considerasse o pior cenário possível, incluindo tempos de resistência gástrica de 1-2 horas, e a exposição potencial a concentrações elevadas de álcool.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.