FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke OATP1B-hemmere og Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke velpatasvir en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- og UGT1A1enzymer.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-proteasen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau voriconazol.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller vorikonazol er nødvendig.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige myalgi
Romanian: Efavirenz Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Efavirenz Sofosbuvir
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Romanian: Atorvastatina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește atorvastatină 20 mg.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider atorvastatin 20 mg.
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Edoksaban (Hemming av OATP1B1)
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Genotip 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1b
Romanian: b. Patru pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; toți cei 4 pacienți au obținut RVS12.
Norwegian Bokmål: b. Fire pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 pasienter oppnådde SVR12.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un AAD.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, voksilaprevir, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: • oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Romanian: Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Norwegian Bokmål: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)f, h
Romanian: Alcool polivinilic
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Tilbakefalla
Romanian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for velpatasvir (n = 1595) henholdsvis 4041 ng•t/ml og 311 ng/ml.
Romanian: Pacienți neexpuși anterior la AAD, cu GT 3 și ciroză hepatică
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med GT 3 og cirrhose
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir (n = 1591) henholdsvis 2577 ng•t/ml og 192 ng/ml.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
Romanian: CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Norwegian Bokmål: Median voksilaprevir EC50, nM (område)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/min utt/1,73 m2)
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte totalt 3 av 440 (1 %) pasienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Romanian: Excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vosevi inneholder sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Vosevi.
Romanian: ↑de ≥20
Norwegian Bokmål: ≥ 20 gang er↑
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai OATP1B (de exemplu, ciclosporină), pot determina creșterea substanțială a concentrațiilor plasmatice de voxilaprevir, a cărui siguranță nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Romanian: Impactul tratamentului pe bază de antivirale cu acţiune directă (AAD) asupra medicamentelor metabolizate la nivel hepatic
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Romanian: (n = 78)
Norwegian Bokmål: GT-3 (n = 78)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Norwegian Bokmål: Rifapentine (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-3 (se tabell 14), var det 2 av 110 (2 %) pasienter (genotype 3) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Romanian: Studii clinice la pacienții neexpuși anterior la AAD Adulți neexpuși anterior la AAD cu infecție VHC cu genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (POLARIS-2) Tabelul 12 prezintă VRS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-2.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (POLARIS-2) Tabell 12 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-studien.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling ved AUC-eksponeringer som var ca. 238 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: AAD: medicament antiviral cu acțiune directă * În studiile clinice, pacienții tratați anterior cu AAD au fost expuși la scheme de tratament combinate care au conținut oricare dintre următoarele: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrat în asociere cu sofosbuvir și velpatasvir mai puțin de 12 săptămâni)
Norwegian Bokmål: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (administrert sammen med sofosbuvir og velpatasvir i mindre enn 12 uker)
Romanian: ↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved AUC-eksponeringer som var ca. 3 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne voksne som ikke hadde fått en NS5A-hemmer (POLARIS-4) Tabell 11 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-4-studien.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmaeksponeringen av Vosevi Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt), kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Romanian: Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; begge pasienterne oppnådde SVR12.
Romanian: CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Romanian: Nu s-a studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir sau voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir eller voksilaprevir ikke studert.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu ciclosporina nu este recomandată (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og ciklosporin anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Genotip 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Romanian: Tabelul 6: VRS12 la pacienții expuși anterior la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarne pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 uker POLARIS-1 (n = 260)
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 (se tabell 12), var det i alt 21 av 501 (4 %) pasienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4 og 1 med genotype 5) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B og BCRP)
Romanian: Pacienți expuși anterior la AAD (care nu mai primiseră un inhibitor NS5A), GT1-6,
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Norwegian Bokmål: Ingen NS3-, NS5A- eller NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAVer forekom hos de andre 5 pasientene som fikk tilbakefall.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av rifampicin ikke studert.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir studert hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg én gang daglig i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Acesta se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år eller eldre.
Romanian: voxilaprevir (400/100/100 mg o dată pe zi) + voxilaprevir (100 mg o dată pe zi)f
Norwegian Bokmål: voksilaprevir (400/100/ 100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naive pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 uker POLARIS-2 (n = 498)
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de velpatasvir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av velpatasvir ble observert 4 timer etter dosering.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Norwegian Bokmål: Annete a. To pasienter uten cirrhose med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Romanian: Emtricitabină/rilpivirină/tenof ovir alafenamidă (200/25/25 mg o dată pe zi) i +
Norwegian Bokmål: tenofoviralafenamid (200/25/25 mg én gang daglig)i +
Romanian: Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 23 og 4 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Norwegian Bokmål: POLARIS-4 (åpen studie)
Romanian: emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
Romanian: În grupul de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu durata de 12 săptămâni nu au existat pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen av pasientene som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger.
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)h
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-4 ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7 dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork.
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)e + velpatasvir (100 mg enkeltdose)