FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
French: Le facteur IX activé, en combinaison avec le facteur VIII activé, active le facteur X. On obtient finalement la conversion de la prothrombine en thrombine.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. Esto hace que al final la protrombina se convierta en trombina.
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations sur l'incidence des inhibiteurs chez les PUPs.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Spanish: IDELVION permanece intacto en la circulación hasta que el factor IX se activa, con lo cual la albúmina se escinde y libera el factor IX activado (FIXa) cuando se necesita para la coagulación.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
French: Osmolalité :
Spanish: Osmolaridad:
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para productos que contienen factor IX.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CSL Behring GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación: CSL Behring GmbH
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Spanish: Para inyectar IDELVION solo se debe utilizar los equipos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor IX por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
Spanish: Los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico comenzaron con 35-50 UI/kg una vez por semana.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Spanish: El desarrollo de inhibidores se ha observado en pacientes tratados previamente en la experiencia poscomercialización con IDELVION.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
French: Un développement d'inhibiteurs a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique en cours portant sur des patients n'ayant jamais été traités auparavant.
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y firme.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
French: Méthode d'administration Voie intraveineuse
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
French: 6.3 Durées de conservation
Spanish: 6.3 Período de validez
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que los pacientes con inhibidores del factor IX presenten un mayor riesgo de anafilaxia, con la posterior exposición al factor IX.
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de producto y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Spanish: En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
French: Patients de moins de 12 ans
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
French: Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations d'IDELVION pour le traitement de l'hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d'au moins 24h, voire plus en fonction du patient.
Spanish: Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero cuando se considere apropiado para el paciente.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
French: IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.