FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
French: Leucoencéphalopathie incluant leucoencéphalopathie multifocale progressive
English: • increase in your weight
French: • prise de poids
English: Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
French: Des réponses pharmacodynamiques immunitaires uniformes ont été observées chez les patients étudiés.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
English: Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
English: • Sterile single-use disposable syringes
French: • Seringues stériles à usage unique
English: In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
English: The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
French: Les surdosages ont entraîné des effets indésirables qui étaient cohérents avec les réactions observées à la dose thérapeutique recommandée et consistaient notamment en fièvre, tremblements et céphalées.
English: Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
English: Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
English: The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
French: Le délai médian jusqu'au premier événement était de 4 jours à compter du début du traitement d'initiation par BLINCYTO.
English: [4.2 to 7.5 months]
French: [4,2 à 7,5 mois]
English: Patients received up to 4 cycles of treatment.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
French: • activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
English: • Patient alert card
French: • Carte d'alerte patient
English: 7.5 months [4.0 to 11.8 months]
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
English: Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
English: The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
English: Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
French: Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative (voir rubrique 4.4), l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée.
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
English: Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
English: [4.8 to 8.3 months]
French: [4,8 à 8,3 mois]
English: The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
English: Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
English: • low blood pressure
French: • pression artérielle basse
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de ces événements.
English: Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
English: A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
English: Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
English: Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
English: Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
English: BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
English: Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
English: c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
French: c. Réponse complète de la MRD définie comme l'absence de signe détectable de cellules leucémiques soit par PCR soit par cytométrie en flux.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
English: - Do not freeze.
French: - Ne pas congeler.
English: See method of administration.
French: Voir mode d'administration.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions suivantes pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d'adapter votre dose :
English: • if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
French: • en cas d'apparition de frissons ou tremblements, ou d'une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre - ces signes peuvent être des symptômes d'une infection.
English: The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
English: What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
English: The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
English: 48 hours
French: 48 heures
English: Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
English: 9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
English: Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
French: Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).
English: Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
French: Les patients pesant 45 kg ou plus reçoivent une dose fixe et, pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC).
English: Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
English: Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
English: BLINCYTO 271
French: BLINCYTO 271 Chimio.
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
French: Neutropénie inclut neutropénie et numération des neutrophiles diminuée.
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
English: In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
French: Dans les études cliniques chez des patients adultes atteints de LAL traités par BLINCYTO, moins de 3 % des patients ont obtenu un résultat positif au test de détection d'anticorps anti-blinatumomab.
English: Action for patients less than 45 kg
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
English: The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
English: 5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
French: 5 Leucocytose inclut leucocytose et numération des globules blancs augmentée.
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
French: 1/Rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh*) RC
English: 96 hours
French: 96 heures
English: Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
French: Onze des 20 patients (55 %) ayant obtenu une RC/RCh* ont subi une allogreffe de CSH.
English: The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
French: La SG médiane était de 15,6 mois (IC 5,5 ; non estimable) pour le groupe sous BLINCYTO et de 5,3 mois (IC 1,1 ; non estimable) pour le groupe sous chimiothérapie conventionnelle.
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
English: BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
English: Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
English: A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
English: Change of infusion bag
French: Changement de la poche à perfusion
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.