FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
Finnish: Myös Maailman terveysjärjestö (WHO) oli vakavasti huolissaan2 tietojen väärentämättömyyden ja tutkimusnäytteiden manipuloinnin suhteen tehtyään oman tarkastuksensa Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa ja kliinisessä laboratoriossa.
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
Finnish: FDA:n tarkastuksessa havaittiin useita ongelmia Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa, esimerkiksi tutkimuskohteiden kliinisten näytteiden korvaamista ja manipulointia.
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
Finnish: • Yhä arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää EU:ssa myyntilupaa Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella, sillä myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat tavallisesti perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments visés par cet examen L'examen portait sur les médicaments autorisés au travers de procédures nationales dans des États membres particuliers de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données issues du site de bioanalyse de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Inde) et du site clinique de Semler (PA
Finnish: Lisätietoa tämän arvioinnin kattamista lääkevalmisteista Arviointi kattaa yksittäisissä EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemukseen sisältyi tutkimustietoja, jotka oli saatu Semlertutkimuskeskuksen bioanalyyttisestä laboratoriosta (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 21. heinäkuuta 2016 eräiden sellaisten kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista, joista on tehty biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus Intian Bangaloressa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa nimeltä Semler Research Centre Private Ltd. Lääkevirasto suositteli myös, että sellaisille lupamenettelyssä oleville lääkkeille, joiden hyväksyntä riippuu ainoastaan biologista samanarvoisuutta koskevasta Semlertutkimuskeskuksessa tehtävästä tutkimuksesta, ei myönnettäisi myyntilupaa ennen kuin biologinen samanarvoisuus on osoitettu muilla tiedoilla.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
Finnish: Yhtään EMAn keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta ei ole testattu Semler-tutkimuskeskuksessa.
French: Ces études, dites de «bioéquivalence», servent habituellement de base à l'approbation des médicaments génériques.
Finnish: Tällaiset biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat yleensä perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
French: Ces sites se chargent des composantes analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Finnish: Nämä laboratoriot suorittavat biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten analyyttisen ja kliinisen osan.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Finnish: Lisää tietoa Senshiosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
French: Ces données ont été recueillies au moyen d'un questionnaire validé.
Finnish: Muutosta mitattiin validoidulla kyselykaavakkeella.
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
Finnish: Senshiota on saatavana tabletteina (60 mg).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
Finnish: Senshio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Senshiosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senshion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senshion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
Finnish: Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta, virasto piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.
French: Senshio (ospémifène)
Finnish: Senshio (ospemifeeni)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Senshion edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
Finnish: Kun estrogeenihormonien pitoisuus laskee menopaussin aikana, emättimen limakalvo voi ohentua ja kuivua.
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Senshiosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
Finnish: Miksi Senshio on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Senshio:
Finnish: Muita tietoja Senshiosta
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Finnish: Senshiota eivät saa myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (kohtusyöpä).
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Senshiosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Finnish: Estrogeenihormonit auttavat ylläpitämään emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten terveyttä.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Senshion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Finnish: Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa ja hormoneja sisältämätöntä liukastusainetta käytettäväksi tarpeen mukaan.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Finnish: Ospemifeeni ei kuitenkaan vaikuta samalla tavoin muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa vaikutus voisi aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Finnish: Senshiota markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin mahdollisia pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvausta ja laskimotromboemboliaa.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa estrogeenin tavoin joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä, ja auttaa näin vähentämään atrofian oireita ulkosynnyttimissä ja emättimessä.
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Finnish: Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttäneistä naisista (ja 42 % lumeryhmän naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 % lumeryhmän naisista) toisessa tutkimuksessa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Finnish: Senshion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, päänsärky, lihaskouristukset, emätinverenvuoto, eritevuoto emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Finnish: Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon menopaussin ohittaneille naisille.
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti emättimen alueen happamuutta ja limakalvon paksuutta.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshiovalmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava osuus oli 53 prosenttia).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Finnish: Mitä riskejä Senshioon liittyy?
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa, tai potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua.
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Finnish: Virasto totesi, että Senshion oireita vähentävä vaikutus oli verrattavissa emättimeen annettavien estrogeenihoitojen vaikutukseen.
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joille emättimeen paikallisesti annettava estrogeenihoito ei sovellu.
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia Senshio-valmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen (lievemmät tai hävinneet oireet) 12 viikon hoidon jälkeen.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Finnish: Senshiota eivät saa käyttää naiset, joilla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttamia ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja retinan laskimotukos silmän takaosassa.
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Finnish: Senshio paransi ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireita menopaussin ohittaneilla naisilla.
French: Comment Senshio agit-il?
Finnish: Miten Senshio vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senshion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Finnish: Miten Senshiota käytetään?
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Finnish: Senshiota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700 menopaussin ohittanutta naista, joilla oli ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia Tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa, kuten seksuaaliseen toimintaan liittyvässä kivussa ja emättimen kuivuudessa.
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Finnish: Virasto katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan, vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien) turvallisuusprofiilia, mutta totesi kuitenkin, että selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin lisätutkimuksissa.
French: La substance active présente dans Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).
Finnish: Tästä voi seurata ärsytystä ja arkuutta, joka aiheuttaa yhdynnän kivuliaisuutta.Senshion vaikuttava aine ospemifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntaja (SERM).
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Finnish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
French: Symptômes (mesures subjectives)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
French: La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 41 à 80 ans (âge moyen = 59
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
French: Autres médicaments et Senshio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
French: Autres populations spéciales
Finnish: Muut erityisryhmät
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Finnish: Ospemifeenin laskennallinen terminaalinen puoliintumisaika menopaussin ohittaneilla naisilla on noin 25 tuntia.
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Senshio sisältää
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
French: Si vous avez pris plus de Senshio que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi