FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Portuguese: A administração acidental de mais de um dispositivo intrarruminal pode resultar em algumas reações adversas, que são típicas da sobredosagem de monesina, incluindo redução de apetite, diarreia e letargia.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Portuguese: Mantenha os animais tratados num espaço fechado durante 1 hora após a administração para verificar se têm dificuldade em engolir ou se ocorre regurgitação.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Portuguese: Se isto ocorrer, administre novamente o dispositivo intrarruminal, se não estiver danificado.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Portuguese: 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio).
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Portuguese: Na vaca leiteira periparturiente, os efeitos positivos da monensina incluem uma redução de cetonas no sangue, um aumento da glicose no sangue e a redução da incidência de cetose.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Portuguese: A monensina liga-se a membranas de células bacterianas e interfere com a manutenção de gradientes de iões importantes na célula necessários para o transporte de nutrientes e para gerar força motriz protónica.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Portuguese: Quando os comprimidos entram em contacto com o conteúdo do rúmen no orifício do dispositivo intrarruminal, forma-se um gel que é lentamente libertado do dispositivo intrarruminal.
English: Special precautions for use in animals:
Portuguese: Precauções especiais para uso em animais:
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Portuguese: A identificação de animais para tratamento deve ser feita por um médico veterinário.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Portuguese: À medida que o animal engole, a ferramenta de administração irá mover-se facilmente sobre a base da língua.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Portuguese: Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira periparturiente/novilha em que se espera desenvolver cetose.
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Portuguese: Este número deve ser gravado com o número de identificação correspondente do animal para que, no caso de um dispositivo intrarruminal ser regurgitada, o animal possa ser identificado.
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Portuguese: Cada dispositivo intrarruminal possui um número individual ao longo do corpo do dispositivo.
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Portuguese: Certifique-se de que a cabeça da ferramenta de administração está para além da base da língua.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: Os dispositivos intrarruminais devem ser descartados conforme os requisitos nacionais.
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Portuguese: Quando o animal engolir, ejecte o dispositivo intrarruminal da ferramenta de administração.
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado, os seus desperdícios ou dispositivos intrarruminais regurgitados descobertos após a administração da dose devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser utilizado durante a gestação e lactação.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Portuguese: Em caso de regurgitação precoce, identifique o animal fazendo corresponder o número de ID do animal ao número presente no dispositivo intrarruminal e administre novamente utilizando um dispositivo intrarruminal que não esteja danificado (ver secção 4.5).
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser utilizado durante a gestação e a lactação.
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispositivo intrarruminal de libração prolongada
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Portuguese: 12 subunidades cada uma com 2,7 g de monensina (equivalente a 2,9 g de monensina de sódio).
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Portuguese: Agarrar no animal pelo canto da boca com uma mão.
English: Keep the foil tightly closed.
Portuguese: Manter a película bem fechada.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
Portuguese: Bovina 2 μg/kg 10 μg/kg
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
English: Cattle (dairy cows and heifers)
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Portuguese: Bolsa de película de alumínio que contém 1, 3 ou 5 dispositivos intrarruminais.
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Portuguese: Os sinais de alojamento podem incluir inchaço que pode ser seguido de tosse, salivação, inapetência e mau estado geral.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Portuguese: Se houver regurgitação prematura, identifique o animal comparando o número de identificação do animal com o número do dispositivo intrarruminal.
English: Each intraruminal device has an individual number along the intraruminal device body.
Portuguese: Cada dispositivo intrarruminal possui um número individual ao longo do corpo do dispositivo intrarruminal.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Portuguese: Verifique continuamente os animais até 4 dias após a administração da dose para verificar se há sinais de alojamento do dispositivo intrarruminal no esófago.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Monensina de sódio 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses
English: Intraruminal use.
Portuguese: Via intrarruminal.
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Portuguese: Inserir a ferramenta de administração para além da base da língua certificando-se de que evita os dentes molares.
English: Monensin
Portuguese: Monensina
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Portuguese: Dobre as abas para baixo ao longo do corpo do dispositivo intrarruminal e insira o dispositivo numa ferramenta de administração adequada, a extremidade do orifício primeiro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/145/001
English: Continuous-release intraruminal device.
Portuguese: Dispositivo intrarruminal de libertação contínua
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR BOLSA DE PELÍCULA DE ALUMÍNIO CONTENDO 1, 3 OU 5 DISPOSITIVOS INTRARRUMINAIS DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA EM BOLSAS DE ALUMÍNIO
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Portuguese: Colocando-se ao lado do animal, contenha-o com a cabeça e o pescoço esticados para a frente e segure-o firmemente contra si. Agarre no animal com uma mão pelo canto da boca.
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Portuguese: Éster de sacarose e de ácidos gordos Carbómero
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the intraruminal device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Portuguese: Dobrar as abas para baixo ao longo do corpo do dispositivo intrarruminal e inserir o dispositivo intrarruminal numa ferramenta de administração adequada, a extremidade do orifício primeiro.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Portuguese: A exposição à substância ativa pode causar uma reação alérgica em pessoas suscetíveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/145/001-003
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Portuguese: A exposição à substância ativa pode provocar uma reação alérgica em indivíduos suscetíveis.
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade identificada na embalagem após “VALID”.
English: Device
Portuguese: Dispositivo
English: Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: Polypropylene* orifice cap.
Portuguese: Tampa de orifício em polipropileno*.
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: A pessoa responsável pela administração do produto medicinal veterinário aos animais deve tomar precauções especiais:
English: Polypropylene* plunger.
Portuguese: Êmbolo em polipropileno*.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos monensina
English: Subunit
Portuguese: Subunidade
English: Polypropylene* barrel and wing.
Portuguese: Corpo e aba em polipropileno*.
English: Target tissues
Portuguese: Tecidosalvo
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Portuguese: O Kolbam deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 15 mg por quilograma de peso corporal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kolbam.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários aparentaram não ser graves e ser reversíveis.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Portuguese: O Kolbam está disponível na forma de cápsulas (50 mg e 250 mg).
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Kolbam devido à raridade da doença.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kolbam.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Portuguese: A eficácia do Kolban para as indicações autorizadas foi estabelecida com base nos resultados deste estudo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kolbam.
English: Other information about Kolbam
Portuguese: Outras informações sobre o Kolbam
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kolbam são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função dos níveis de ácidos biliares no sangue e na urina do doente e da respetiva função hepática.
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Kolbam foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kolbam?
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Portuguese: Tal foi coerente com as expetativas clínicas e os dados extraídos da literatura.
English: Kolbam cholic acid
Portuguese: Kolbam ácido cólico
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a produção de ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia utilizados neste estudo foram as alterações nos níveis de ácido biliar e na função hepática antes e depois do tratamento com o Kolbam.
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das mesmas pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno extraído, puré de batata ou fruta esmagada.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos da síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kolbam foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2009.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas (enjoo), refluxo gástrico (ácido do estômago que sobe até à boca), esofagite (inflamação do esófago), icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), problemas cutâneos (lesões da pele) e mal-estar (sensação de indisposição).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kolbam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: What is Kolbam and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kolbam e para que é utilizado?
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Portuguese: Dado que o Kolbam foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Kolbam irá monitorizar os benefícios e a segurança do Kolbam a partir de um registo de doentes e fornecer atualizações anuais.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kolbam?
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Portuguese: O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido cólico.
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Portuguese: O Kolbam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista nas doenças para as quais o Kolbam está indicado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kolbam, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Portuguese: O ácido cólico contido no Kolbam substitui o ácido cólico em falta no doente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kolbam.
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Kolbam apresentam, de um modo geral, uma gravidade ligeira a moderada e são temporários.
English: Why is Kolbam approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kolbam?
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Portuguese: O Kolbam é contraindicado quando administrado em associação com fenobarbital (um medicamento para a epilepsia).
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kolbam fornecerá material informativo com dados sobre a utilização correta e segura do Kolbam a todos os médicos potencialmente prescritores deste medicamento.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kolbam durante os estudos?
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Portuguese: O ácido cólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
English: What information is still awaited for Kolbam?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Kolbam?
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência hepática potencialmente fatal.
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Portuguese: Esta doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido biliar primário».
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Portuguese: O ácido cólico é um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Kolbam tem efeitos benéficos em doentes com deficiências nas seguintes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; e colesterol 7-hidroxilase.
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Portuguese: O Kolbam foi analisado num estudo principal que incluiu 52 doentes com erros congénitos da síntese do ácido biliar primário, incluindo 7 doentes com deficiência em esterol 27-hidroxilase, 2-metilacil-CoA racemase ou colesterol 7-hidroxilase.