FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Slovak: Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Dutch: Bij het vierde optreden
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú fertilitu samíc opíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Slovak: U pacientov, ktorí mali závažné dermatologické reakcie alebo toxicitu mäkkého tkaniva alebo u ktorých došlo k zhoršeniu reakcií počas podávania Vectibixu, sa má sledovať rozvoj zápalových alebo infekčných následkov (vrátane celulitídy a nekrotizujúcej fasciitídy) a ihneď začať primeraná liečba.
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Slovak: Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± štandardná odchýlka [SD]) maximálnou koncentráciou 213 ±59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ±
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Dutch: Gegevens over de vorming van anti-panitumumab-antilichamen zijn verkregen met behulp van twee verschillende immunoassays voor screening op bindende anti-panitumumab-antilichamen (een ELISA, waarmee antilichamen met een sterke affiniteit kunnen worden opgespoord, en een Biosensor Immunoassay, waarmee zowel antilichamen met een sterke affiniteit als antilichamen met een geringe affiniteit kunnen worden opgespoord).
Slovak: Údaje o rozvoji anti-panitumumabových protilátok boli hodnotené s použitím dvoch rôznych skríningových imunologických testov na detekciu väzby anti-panitumumabových protilátok (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou, a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
Slovak: S použitím podkožnej ihly s priemerom iba 21 G alebo menším odoberte také množstvo Vectibixu, aké je potrebné pre dávku 6 mg/kg.
Dutch: Toediening van Vectibix
Slovak: Podanie Vectibixu
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
Dutch: Bij het tweede optreden
Slovak: Pri druhom výskyte
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Dutch: Voortzetten infusie met 60% van de oorspronkelijke dosis
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC.
Slovak: Účinnosť Vectibixu sa hodnotila aj v otvorenej klinickej štúdii u pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Dutch: De infusielijn dient vóór en na Vectibix-toediening te worden gespoeld met natriumchlorideoplossing om vermenging met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen te vermijden.
Slovak: Infúzna súprava sa má pred podaním Vectibixu a po ňom prepláchnuť roztokom chloridu sodného, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 641 pacientov zo 656 pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Dutch: Voortzetten infusie met 100% van de oorspronkelijke dosis
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 100 % pôvodnej dávky
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
Slovak: % oproti 3 %) a poruchy elektrolytov boli častejšie pri panitumumabe, najmä hypomagneziémia (29 % oproti 19 %).
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Slovak: Dodatočná analýza údajov o účinnosti podľa stavu génu KRAS (exón 2) neidentifikovala podskupinu pacientov, pre ktorých bol panitumumab v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan a bevacizumabom prínosom.
Dutch: De gemiddelde (± SD) AUC0-tau en CL waren respectievelijk 1.306 ± 374 µg•dag/ml en 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Dutch: Pulmonale complicaties
Slovak: Pľúcne komplikácie
Dutch: Bij progressie van de ziekte kwamen patiënten die BSC alleen ontvingen in aanmerking voor cross-over naar een complementair onderzoek waarin ze Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, éénmaal per 2 weken kregen.
Slovak: Okamžite po progresii ochorenia mohli byť pacienti liečení samotnou BSC v rámci štúdie preradení a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: Dit komt overeen met 0,017% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Dermatologische reacties en weke delen toxiciteit
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6.6).
Dutch: Huiduitslag en diarree waren de belangrijkste bevindingen tijdens toxiciteitsonderzoeken met dosisherhalingen van maximaal 26 weken bij cynomolgus-apen.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity, ktoré trvali do 26 týždňov, po opakovanom podávaní opiciam Cynomolgus.
Dutch: De huiduitslag en de diarree die bij apen zijn voorgekomen, worden beschouwd als samenhangend met de farmacologische werking van panitumumab en zijn in overeenstemming met de toxische effecten die zijn waargenomen bij gebruik van andere anti-EGFR-remmers.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka pozorované na opiciach pravdepodobne súvisia s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými pri iných inhibítoroch anti-EGFR.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS PFS
Dutch: Vectibix dient niet te worden gebruikt in combinatie met bevacizumab (een ander monoklonaal antilichaam dat bij darmkanker wordt gebruikt) of met een chemotherapiecombinatie bekend als "IFL".
Slovak: Vectibix sa nemá používať v kombinácii s bevacizumabom (inou monoklonálnou protilátkou používanou pri rakovine čreva) ani v kombinácii s chemoterapiou známou ako „IFL".
Dutch: • lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
Slovak: • lokálna alebo rozšírená vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá (so škvrnami alebo bez nich),
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Závažná hnačka (NCI-CTC stupeň 3 a 4) sa zaznamenala u 2 % pacientov liečených Vectibixom v monoterapii a u 16 % pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Dutch: Meld het aan uw arts of verpleegkundige als u ernstige diarree ervaart omdat dit er voor kan zorgen dat u veel lichaamsvocht verliest (uitgedroogd raakt) en dit kan schadelijk zijn voor uw nieren.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná hnačka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože sa vám z tela môže stratiť veľké množstvo vody (dehydratujete sa), čo by vám mohlo poškodiť obličky.
Dutch: De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee weken toegediend.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: Bij patiënten met wild-type RAS waren mCRC, PFS, OS en ORR verbeterd in patiënten die panitumumab kregen in combinatie met chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovak: U pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu sa PFS, OS a ORR zlepšili u osôb, ktoré dostávali panitumumab a chemoterapiu (FOLFOX alebo FOLFIRI), v porovnaní s tými, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Dutch: De aanbevolen dosering Vectibix is 6 mg/kg (milligram per kilogram lichaamsgewicht) eens per twee weken.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis en necrotiserende fasciitis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Slovak: V klinických štúdiách boli následne po rozvoji závažných dermatologických reakcií (vrátane stomatitídy) hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy a nekrotizujúcej fasciitídy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, a lokálne abscesy vyžadujúce incízie a drenáž.
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Slovak: Vo finálnej analýze bol pomer rizika pre PFS 1,27 (95 % IS: 1,06; 1,52).
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby.
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby (s krížovým odkazom na časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli prejavy a príznaky svedčiace o keratitíde, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, sa má odporučiť okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča suplementovať horčík.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vectibix bij pediatrische patiënten voor de indicatie colorectaal carcinoom.
Slovak: Použitie Vectibixu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Slovak: Zaznamenala sa aj suchá koža, fisúry (praskliny v koži) na prstoch rúk alebo nôh, infekcia nechtového lôžka na nohách alebo rukách (paronychia) alebo zápal.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die diarree en dehydratie ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met een ECOG-performance status van 2 die werden behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom ECOG 2 liečení Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 143 patiënten van de 154 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij de tumormonsters van deze patiënten werden getest op bijkomende RAS-mutaties.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 143 pacientov zo 154 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Slovak: • zápal očí (konjunktivitída);
Dutch: Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS (exón 2)
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Slovak: Oficiálne štúdie fertility samcov sa neuskutočnili; mikroskopické hodnotenie reprodukčných orgánov samcov opíc Cynomolgus zo štúdií toxicity po opakovanom podaní v dávkach približne do 5-násobku dávky u ľudí v mg/kg však neodhalilo žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolnými samcami opíc.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Slovak: Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, že panitumumab inhibuje rast a prežívanie nádorových buniek s expresiou EGFR.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Slovak: Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Slovak: Vectibix sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
Dutch: Beide episoden traden meer dan 24 uur na toediening op (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze alebo s potvrdeným ochorením boli vylúčení z klinických štúdií.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (metastatic colorectal cancer, mCRC) die tijdens of na voorafgaande chemotherapie progressie van de ziekte vertoonden, is onderzocht in open-label, single-arm onderzoeken (585 patiënten) en in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken versus best supportive care (463 patiënten) en versus cetuximab (1.010 patiënten).
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Slovak: Niektoré vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné.
Dutch: Bij een patiënt met een teruggekeerd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat behandeld werd met Vectibix in een klinisch onderzoek, is een fataal verlopen angio-oedeem opgetreden.
Slovak: U pacienta s rekurentným a metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku liečeného Vectibixom v klinickej štúdii sa vyskytol prípad fatálneho angioedému.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude vyrážku liečiť, upraví dávku alebo ukončí vašu liečbu Vectibixom.
Dutch: 4 Keratitis ulcerosa, huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn bijwerkingen van panitumumab die werden gerapporteerd in de post-marketing setting.
Slovak: Ulcerózna keratitída, nekróza kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú nežiaduce účinky liečiva panitumumab, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh.