FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Tredaptive si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas.
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Por tanto, Tredaptive no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: What you need to know before you take Tredaptive
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Spanish: Advertencias y precauciones Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
English: ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Spanish: ▲ Tredaptive  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tredaptive en pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Tredaptive durante el estudio disminuyeron.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Tredaptive para la mujer.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Tredaptive en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Spanish: Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica Tredaptive: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Los pacientes tratados con Tredaptive concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Spanish: Sin embargo, si no toma Tredaptive durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Tredaptive.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Spanish: La interacción farmacocinética de Tredaptive con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Tredaptive deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: If you forget to take Tredaptive
Spanish: Si olvidó tomar Tredaptive
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: • Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
Spanish: *Incluye los pacientes con síntomas de rubefacción moderados, intensos o extremos †La dosis se aumentó en la semana 5
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Spanish: Tredaptive contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Tredaptive y simvastatina 40 mg.
English: Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Spanish: Tredaptive fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Tredaptive.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Spanish: En los ensayos clínicos, más de 5.700 pacientes recibieron Tredaptive en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de la rubefacción aparte de la conseguida con Tredaptive.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Tredaptive se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Spanish: Tredaptive se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Tredaptive en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Tredaptive junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Spanish: Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
English: Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive:
English: How to take Tredaptive
Spanish: Cómo tomar Tredaptive
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo.
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Spanish: Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Tredaptive), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Tredaptive.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina (ver sección 4.4).
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Tredaptive.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con Tredaptive en animales en período de lactancia.
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Spanish: Raras: fibrilación auricular y otras arritmias cardiacas; taquicardia
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Tredaptive se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Tredaptive disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de rubefacción permaneció constante (después de la semana 6).
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Tredaptive, experimentaron significativamente más rubefacción que los pacientes que continuaron tomando Tredaptive en cuanto a número de días por semana con rubefacción de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Spanish: Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Spanish: Cuando Tredaptive se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Tredaptive está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Spanish: Tredaptive debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
English: Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Spanish: Los pacientes que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Spanish: Retirada de laropiprant farmacocinética de laropiprant es lineal, con aumentos del AUC y la Cmáx aproximadamente proporcionales a la dosis, y sin indicios de que el aclaramiento dependa del tiempo.
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Spanish: Por tanto, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tredaptive en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Tredaptive is used in addition to diet
Spanish: Cómo funciona Tredaptive Tredaptive se utiliza junto con la dieta:
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
English: Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Tredaptive se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Spanish: Durante el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
English: However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tredaptive en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Tredaptive, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Tredaptive en monoterapia (ver sección 4.8)
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).