FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov so sJIA bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 140 pacientov, ktorí boli liečení dávkou 8 mg/kg i.v.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat sJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 140 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Estonian: Püsiseisund saavutati Cmax puhul pärast esimest manustamist ning AUC ja Cmin puhul vastavalt 8 ja 20 nädala pärast.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli pertrvávajúcu remisiu ochorenia v 52.
Estonian: Tabelis 4 on toodud 52. nädalaks püsiva remissiooni saavutanud patsientide protsent.
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Estonian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg + MTX a v skupine s tocilizumabom v monoterapii dosiahol primárny cieľový ukazovateľ v porovnaní so samotným MTX.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas märkimisväärselt suurem protsent patsiente 8 mg/kg totsilizumabi + metotreksaadi ja totsilizumabi monoteraapia rühmades võrreldes ainult metotreksaadiga.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 34 % pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň a u 15 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Estonian: Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu.
Slovak: · vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s pJIA bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 237 pacientov, ktorí boli liečení dávkou 8 mg/kg i.v.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat pJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 237 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
Slovak: Účinnosť RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Estonian: RoActemra efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie pomocou naplneného pera RoActemry (pozri obrázok B):
Estonian: Joonis A Süstimiseks RoACTEMRA pensüstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa oproti kontrolnej skupine preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia (tabuľka 4).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga totsilizumabi saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 4).
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Estonian: Prednisooni kumulatiivne annus 52. nädalal oli oluliselt väiksem RoActemra kahes annuserühmas kui kahes platseeborühmas (tabel 3).
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
Slovak: U pacientov s RA a OBA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Slovak: V štúdii SC-II bolo priemerné zníženie skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň významne väčšie u pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň (0,4)
Estonian: Uuringus SC-II oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani oluliselt suurem patsientidel, kes said üle nädala subkutaanset ravi RoActemra'ga (0,4), kui platseebot saanud patsientidel (0,3).
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Slovak: RoActemru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke RoActemra't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť tocilizumabu 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Slovak: Periférny edém, reakcia z precitlivenosti, reakcia v mieste vpichu
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsioon, süstekoha reaktsioon
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen® 4 naplnené perá
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit
Slovak: · dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud RoActemra't annuses 8 mg/kg.
Slovak: Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 3 týždne pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
Estonian: *τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Slovak: Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
Estonian: Te võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu.
Slovak: ulcerácia v ústnej dutine, gastritída
Estonian: Kõhuvalu, suuhaavandid, gastriit
Slovak: Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Estonian: Polüsorbaat 80, sahharoos, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Slovak: Keď piest zatlačíte úplne nadol, stále ho držte zatlačený, aby sa zaistilo, že si vpichnete všetok liek predtým, ako vytiahnete ihlu z kože.
Estonian: • Pärast kolvi lõpuni vajutamist hoidke sõrme kolvil ja veenduge enne nõela naha seest eemaldamist, et kogu ravim on süstitud.
Slovak: Nelineárny klírens závislý od koncentrácie zohrával významnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll totsilizumabi madalate kontsentratsioonide puhul.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud totsilizumabi kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Slovak: 13,1 mg/ml a maximálna koncentrácia (Cmax)
Estonian: minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Slovak: Bezpečnosť pozorovaná v skupine s tocilizumabom sa zhodovala so známym bezpečnostných profilom tocilizumabu a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Slovak: Vo všeobecnosti sa počas infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie pozorovali nežiaduce reakcie na liek s podobným charakterom ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
Estonian: Üldiselt olid infusiooni ajal ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni täheldatud kõrvaltoimed oma olemuselt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Estonian: • Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Slovak: Pri posudzovaní času do nástupu prvého vzplanutia OBA sa pozorovalo výrazne menšie riziko vzplanutia ochorenia v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a so skupinou s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu, a v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň, v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu (porovnávané pri hladine významnosti 0,01).
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
Slovak: Zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú ADR sú založené na nasledovnej konvencii: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Slovak: Pacienti < 30 kg boli randomizovaní 1:1 a dostávali buď 8 mg/kg alebo 10 mg/kg tocilizumabu i.v. každé 4 týždne 4 dávky.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Estonian: Kuna RoActemra't manustatakse ühest süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Slovak: Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas RoActemra'ga ravi lõpetamise soovitused vt lõik 4.2.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Estonian: Ärge puudutage enne süstimist enam süstimiskohta.
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Slovak: *τ = 2 týždne pri režimoch s i.v. dávkou
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
Estonian: • Raskekujuline süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
Slovak: Pri začatí liečby silne účinným inhibítorom cytokínov, ako je tocilizumab, preto môže dôjsť k obnoveniu expresie enzýmov CYP450.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, postupujte opatrne a vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Estonian: Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Estonian: • Süstel Ei sisaldu karbis:
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
Estonian: • hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
Slovak: Subkutánna forma tocilizumabu sa podáva naplnenou injekčnou striekačkou na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly (pre-filled syringe (PFS)
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg/20 ml
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 5,7 ml/h u pediatrických pacientov so systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel oli see väärtus 5,7 ml/h.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Estonian: vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Slovak: Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Estonian: Seda ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Slovak: Pacienti s RA a OBA po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Estonian: RA ja GCA patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa u 1 pacienta (1%, 1/100) v skupine so subkutánne podávanou Roactemrou raz za týždeň pozoroval jeden výskyt prechodného poklesu počtu tromobcytov na <100 ×
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Slovak: V štúdii I (SC-I) sa vyžadovalo, aby mali pacienti vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 4 bolestivé a 4 opuchnuté kĺby.
Estonian: Uuringus I (SC-I) pidid patsiendid olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud keskmise raskusega kuni raske aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 4 valulikku ja 4 turses liigest.
Slovak: MTX sa tiež preukázali štatisticky významné výsledky v porovnaní s kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi.
Estonian: Totsilizumabi 8 mg/kg + metotreksaadi rühmas saavutati ka statistiliselt olulised tulemused põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Estonian: Avatud jätkufaasis (uuring WA18221) tõusis vastavalt 13,2%-l ja 27,7%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v štúdii WA19977 s intravenóznou formou RoActemry sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 3,4 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Slovak: Ak vám prestanú podávať RoActemru
Estonian: Kui te lõpetate RoActemra kasutamise
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud totsilizumabi annuses 8 mg/kg.
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8, kõrvaltoimed).
Slovak: RoActemra je injekčný roztok.
Estonian: RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat.
Slovak: Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Estonian: RoActemra on saadaval 0,9 ml pensüstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Estonian: RA Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid totsilizumabi vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Slovak: 8 mg/kg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre pacientov s hmotnosťou <30 kg a 37 pacientov dostávalo každé dva týždne infúzie s placebom.
Estonian: 75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť viečko na injekčnú striekačku.
Estonian: • Ärge püüdke süstlit uuesti korgiga sulgeda.
Slovak: I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Estonian: Uuringus I manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Estonian: Neerukahjustus: Ei ole uuritud neerukahjustuse mõju RoActemra farmakokineetikale.
Slovak: RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát.
Estonian: RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Slovak: Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenej injekčnej striekačke sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa, pozri časť 6.6.
Estonian: Süstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes, vt lõik 6.6.
Slovak: % pacientov významnú klinickú odpoveď (udržanie ACR70 odpovede počas 24 týždňov alebo dlhšie).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (low-density lipoprotein, LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (high-density lipoprotein, HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: Po subkutánnom podávaní je efektívny t1/2 RoActemry u pacientov s pJIA až 10 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W) a až 7 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W) počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu < 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8).
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.
Estonian: RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.