FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Finnish: Annostelun jälkeen korvan tyveä voi hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta lääkevalmiste leviää tasaisesti korvakäytävään.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Finnish: Myös tärykalvon epiteelin rakkulat ovat todennäköisesti palautuvia korvakäytävän luonnollisen itsepuhdistus- ja itsekorjausmekanismin, epiteelisolujen migraation, seurauksena.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, on aloitettava asianmukainen punkkien häätöön soveltuva hoito.
Icelandic: Ef um er að ræða eyrnabólgu af völdum sníkjudýra skal hefja meðferð með viðeigandi mítladrepandi lyfi.
Finnish: Käyttöohjeet:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Korvageeli
Icelandic: Olíusýra
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Finnish: Tulehdus voi lisätä eläinlääkkeiden imeytymistä ihon läpi.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja í gegnum húð.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E 321) Hypromelloosi
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321) Hýprómellósi Lesitín
Finnish: LÄÄKEMUOTO Korvageeli
Icelandic: LYFJAFORM Eyrnahlaup
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Icelandic: Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju.
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Finnish: Sisäpakkaus
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Finnish: 3vuotta.
Icelandic: 3 ár.
Finnish: Makrogoli (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Icelandic: 23. ágúst 2019
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Finnish: ACR 20a
Icelandic: ACR 20
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Finnish: • Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Finnish: Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
Finnish: Näiden tutkimusten koeasetelmat olivat samankaltaiset ensimmäisten 32 viikon aikana.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru svipaðar að uppbyggingu fyrstu 32 vikurnar.
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Finnish: Paino laski yhteensä 14,3 prosentilla apremilastia saaneista potilaista 5-10 % ja 5,7 prosentilla yli 10 %.
Icelandic: Þyngdartap var á bilinu 5-10% hjá alls 14,3% þeirra sjúklinga sem fengu apremilast, en 5,7% sjúklinganna sem fengu apremilast léttust um meira en 10%.
Finnish: Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötilanteesta, keskiarvo (%) ± keskihajontaa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sjást sjaldan (sjá kafla 4.3).
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: • päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky
Icelandic: • höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
Finnish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
Finnish: Jos potilailla on uusia tai pahenevia psyykkisiä oireita tai itsemurha-ajatuksia tai havaitaan itsemurhayritys, apremilastihoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Finnish: Apremilastihoitoa enintään 52 viikon ajan saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,99 kg.
Icelandic: Þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti í allt að 52 vikur var að meðaltali 1,99 kg.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Finnish: Apremilastiin liittyneitä vaikutuksia tiineysajan pituuteen, tiineiden hiirten lukumäärään gestaatiovaiheen lopussa, poikueen synnyttäneiden hiirten lukumäärään tai poikasten kehitykseen 7. syntymänjälkeisen päivän jälkeen ei esiintynyt.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.
Finnish: Älä ota annosta
Icelandic: Ekki taka skammt
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Icelandic: Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Icelandic: Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Finnish: Altistus apremilastille oli iäkkäillä (6585-vuotiailla) tutkittavilla noin 13 % suurempi AUC-arvon osalta ja noin 6 % suurempi Cmax-arvon osalta kuin nuorilla (18-55-vuotiailla) tutkittavilla.
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Finnish: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
Finnish: • Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Þriggja mánaða staðlaða pakkningin inniheldur 168 x 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Icelandic: PDE4 er hringlaga adenósíneinfosfat (cAMP)-sértækur fosfódíesterasi (PDE) og ráðandi fosfódíesterasinn í bólgufrumum.
Finnish: joilla oli ennestään entesopatia (63 %) tai daktyliitti (42 %).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar höfðu festumein (63%) eða fingurbólgu (42%) voru teknir inn.
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir apremilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað hefur verið tilkynnt um sjaldgæf tilvik sjálfsvígshugsana og -hegðunar, en greint var frá sjálfsvígi eftir markaðssetningu.
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Finnish: Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Finnish: Jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa, hänen painoaan pitää tarkkailla säännöllisesti.
Icelandic: Ef sjúklingar eru of léttir í upphafi meðferðar skal hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þeirra.
Finnish: Yhdistelmähoidossa potilaat saivat apremilastin lisäksi yhtä tai useampaa seuraavista: metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko, 54,5 %), sulfasalatsiini (≤ 2 g/vrk, 9,0 %) ja leflunomidi (≤ 20 mg/vrk, 7,4 %).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu apremilast í samsettri meðferð með einu eða fleiri af eftirfarandi lyfjum: metótrexati (MTX, ≤ 25 mg/viku, 54,5%), súlfasalasíni (SSZ, ≤ 2 g/sólarhring, 9,0%) og leflúnómíði (LEF; ≤ 20 mg/sólarhring, 7,4%).
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Icelandic: Oxun apremilasts verður fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, með minniháttar framlagi CYP1A2 og CYP2A6.
Finnish: Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurhaajatuksista.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: DLQI-pisteiden muutosg, keskiarvo ± keskihajonta SF-36 MCS -kyselyn muutos h, keskiarvo ± keskihajonta
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat apremilastin kliinisen kehitysohjelman tietoihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar samkvæmt upplýsingum úr áætluninni fyrir klíníska þróun apremilasts og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Finnish: Postnataalijakson ensimmäisen viikon aikana havaitut vaikutukset poikasten kehityksessä liittyivät todennäköisesti apremilastin aiheuttamaan poikastoksisuuteen (poikasten pienempi paino ja heikentynyt elinkelpoisuus) ja/tai puutteista emon antamassa hoidossa (maidon puuttuminen poikasten mahasta oli yleisempää).
Icelandic: Líklegt er að áhrif á þroska unganna á fyrstu viku eftir got tengist apremilast-tengdu eiturverkununum á ungana (minni þyngd unga og minni lífvænleiki) og/eða skortur á umönnun móður (hærri tíðni mjólkurleysis í maga unganna).
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Icelandic: PALACE 3 var einn skilgreindur sórablettur (að minnsta kosti 2 cm í þvermál) einnig skilyrði.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Icelandic: Minnkuð matarlyst*
Finnish: Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).