FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä MicardisPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti MicardisPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
German: Was ist MicardisPlus?
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlus-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Finnish: Miten MicardisPlus vaikuttaa?
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Finnish: Miten MicardisPlusia on tutkittu?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
German: • Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista vaativat sairaalahoitoa.
German: Das Risiko eines Misserfolgs der vorgeschlagenen Maßnahme wird als sehr real eingeschätzt;
Finnish: Ehdotetun toimenpiteen epäonnistumisen riskiä pidetään hyvin todellisena;
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Finnish: Valmisteella on melko pitkä käyttöhistoria, ja sen tehokkuudesta käytännössä on esitetty vain vähän epäilyksiä.
German: Theoretisch wären noch andere Maßnahmenkombinationen möglich, die jedoch keinen wesentlichen zusätzlichen Beitrag zum Risikomanagement leisten würden und daher nicht behandelt werden.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
German: D-35396 Gießen
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
German: Zweitens würde eine Neuformulierung neue Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfordern, was unter Umständen nicht praktikabel ist.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
German: Rinder und Kälber bis zum Alter von 2 Jahren Nicht laktierende Schafe
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
German: • Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
German: Die Injektionsstelle mit einer Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
German: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu beachten sind, die dem Tier das Arzneimittel verabreicht"
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
German: Nur in sehr seltenen Fällen ist die Menge größer als 1-2 ml, und es ist unwahrscheinlich, dass ein Todesfall eintritt.
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
German: Es ist offensichtlich, dass es zu versehentlichen Injektionen kommen kann, wobei jedoch die injizierte Menge normalerweise gering ist.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
German: Es liegen jedoch keine objektiven Daten vor, welche die Vorteile von Micotil gegenüber anderen zugelassenen Antibiotika belegen.
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
German: - Die Aufklärungsmaßnahmen für Anwender sind eine Grundvoraussetzung, um eine ordnungsgemäße Beachtung der Sicherheitshinweise sicherzustellen.
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
German: Von diesen 509 gemeldeten Fällen entfielen 214 auf Expositionen ohne Injektion und 295 Expositionen durch Injektion, wobei kleinere Nadelkratzer am häufigsten waren.
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
German: • Augenkontakt vermeiden
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
German: Es hat sich gezeigt, dass Tilmicosin dosisabhängig die ICa-Amplitude mit einem IC50-Wert von 26,75 µM verringert.
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Finnish: CVMP ei pitänyt toteuttamiskelpoisena tai asianmukaisena suositella valmisteen lääkemuodon muuttamista pienemmäksi vahvuudeksi.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ERFORDERLICHE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER ARZNEIMITTELMERKMALE
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
German: Rinder (nicht anzuwenden bei laktierenden Kühen)
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
German: Zur Vermeidung von Überdosierungen müssen die Lämmer genau gewogen werden.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
German: Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass möglicherweise nicht in jedem Land, in dem das Produkt vertrieben wird, ein System zur ordnungsgemäßen Erfassung vermuteter Nebenwirkungen vorhanden sind.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
German: Für Tiere.
Finnish: Vain eläimille.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Finnish: - CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettuja kohteita ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin, jotta tietämyksen taso olisi korkea.
German: Er wies darauf hin, dass ein Produkt mit geringerer Stärke erstens mehr Verabreichungen notwendig machen würde, um eine therapeutische Dosis zu erreichen.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
German: Griechenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athen
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
German: empfiehlt der CVMP mit einer Mehrheit von 18 von 27 Stimmen, dass die Warnhinweise bezüglich der Anwendersicherheit der einzelstaatlich erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisiert und die Anwendungsbedingungen einheitlich auf „Nur zur Anwendung durch Tierchirurgen" geändert werden müssen; die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III und die Bedingungen, die gemäß Artikel 36 Absatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für die sichere Anwendung des Arzneimittels für wesentlich erachtet werden, sind in Anhang IV aufgeführt.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
German: Angesichts der vielfältigen landwirtschaftlichen Bedingungen in den verschiedenen EUMitgliedstaaten, die von dem Verfahren betroffen sind, der verschiedenen Fähigkeiten der Landwirte in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten sowie der jüngsten Trends hin zu mehr Jungtieren und wenig Personal, der sich in einigen EU-Mitgliedstaaten abzeichnet, teilt der CVMP nicht die Ansicht des Vertreters der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle „erwerbsmäßigen" Landwirte als erfahren und kompetent angesehen werden können.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
German: Diese Option birgt das folgende Risiko:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
German: Diese Option birgt die folgenden Risiken:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
German: Einmaldosis Alle Indikationen bei Schafen und Pneumonie bei Rindern:
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
German: Diese kardiotoxischen Nebenwirkungen wurden auch beim Menschen beobachtet (vorwiegend nach absichtlicher Injektion, in zwei bekannten Fällen außerhalb der EU jedoch auch nach versehentlicher Injektion von Micotil).
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.