FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Danish: Eftersom:
Croatian: Budući da:
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Danish: Antimikrobiel resistens
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Croatian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Croatian: Goveda Mannheimia haemolytica Goveda
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Croatian: MIK spiramicina (µg/mL) Raspon
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve druge indikacije i režimi doziranja u goveda i sve indikacije u svinja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Croatian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Croatian: Primjenom statističke analize1, razgradnja rezidua u mjestima injekcije ukazuje na razdoblje ustezanja u trajanju od 52 dana.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Croatian: Spiramicin je slaba baza, nije ioniziran i liposolubilni, zbog čega lako prolazi kroz stanične membrane pasivnom difuzijom.
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Croatian: U ovim ispitivanjima uspoređena je djelotvornost spiramicina s negativnim kontrolama ili s drugim antibioticima odobrenima za ove indikacije (oksitetraciklin i tilozin).
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Croatian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Croatian: Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Croatian: Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Croatian: Koncentracije spiramicina u tkivima i tekućinama povećavale su se nakon što je spiramicin ubrizgan po drugi puta nakon 48 sati.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Croatian: Vezano uz patogene goveđeg mastitisa poput S. aureus i S. uberis, već postoji rezistentan dio sojeva, kao što je to vidljivo iz najnovijeg programa nadzora.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim za ove indikacije u goveda i za sve indikacije u svinja.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Croatian: Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
Danish: Kvæg (kalve)
Croatian: Goveda (telad)
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Croatian: Usporedba ranijih s novije utvrđenim podacima za MIK jest, što više, otežana različitim primijenjenim laboratorijskim metodama, te činjenicom da ne postoje točke prekida potvrđene za veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Croatian: Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja i razdobljima karencije u goveda i svinja sa ciljem osiguravanja djelotvornog liječenja i smanjenja rizika od razvoja antimikrobijske rezistencije uzimajući u obzir dostupne podatke, te usklađivanje razdoblja karencije u goveda i svinja za predmetne proizvode.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Croatian: Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Croatian: No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Danish: Mærkning:
Croatian: Etiketa:
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Croatian: La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Danish: Introduktion
Croatian: Uvod
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Croatian: Ukoliko se ne pridržavate ovih uputa, može doći do nakupljanja rezidua iznad maksimalnog ograničenja za rezidue od 200 µg/kg za mišiće.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Croatian: Kako bi se izbjeglo predoziranje potrebno je utvrditi što je točnije moguće tjelesnu težinu.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i putovi primjene
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Croatian: Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
Danish: Szállás u. 5
Croatian: A Piso 2
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Croatian: Infekcije dišnih putova:
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Croatian: Zaključeno je da je cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom pozitivan te da je predmetom izmjena informacija o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Croatian: Ako je potrebno više od dvije injekcije, potrebno je zadržati razmak od 15 cm između dvije injekcije koje se primjenjuju u istu stranu vrata.
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Croatian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Croatian: Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Croatian: Za drugu dozu (nakon 24 sata ili 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Češka Republika Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Croatian: Meso i iznutrice: 75 dana.
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Croatian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francuska
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Croatian: Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Croatian: Farmakokinetičke značajke izvedene iz specifičnih ispitivanja pokazale su da su s režimom liječenja u plazmi postignute relativno niske koncentracije spiramicina (Cmax: 6-10 IU/ml što odgovara 2-3 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u bronhoalveolarnom ispirku (4-5 struke u odnosu na koncentracije u plazmi) i u tkivu pluća (100-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Croatian: Primjenom statističke analize izračunata je karencija za goveđe meso i iznutrice u trajanju od 75 dana.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Croatian: Vezano uz respiratorne patogene poput Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, in vitro vrijednosti MIK za spiramicin su načelno visoke, no njihov mono-modalni uzorak raspodjele ne ukazuje na relevantnu rezistentnu frakciju.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o razgradnji rezidua u stoke, CVMP zaključio da se razdoblja karencije trebaju dopuniti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Danish: Bilag III
Croatian: Dodatak III
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Croatian: Za drugu dozu (nakon 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Croatian: Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Croatian: Farmakokionetička svojstva izvedena iz ovog ispitivanja pokazuju da su ovim režimom terapije u plazmi postignute relativno male koncentracije spiramicina (Cmax: 1,44 IU/ml u odnosu na 0,45 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u mlijeku (50-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Danish: La Ballastiere Libourne
Croatian: La Ballastiere