FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (ATRA) s účinnosťou a bezpečnosťou ATRA+chemoterapia (napr. idarubicín a mitoxantrón) (štúdia APL0406).
Estonian: Uuringus võrreldi arseentrioksiidi ja tretinoiini (ATRA) kombinatsioonravi ning ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni (nt idarubitsiin ja mitoksantroon) efektiivsust ja ohutust (uuring APL0406).
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Estonian: Patsientidele, kellele suukaudne ravim on vastunäidustatud, soovitatakse manustada intramuskulaarselt dimerkaprooli annuses 3 mg/kg iga 4 tunni järel kuni eluohtlike intoksikatsiooninähtude taandumiseni.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oxid arzenitý nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Slovak: 54 dní
Estonian: 54 päeva
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Accord'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid oli ligikaudne akumulatsioon võrreldes ühekordse annuse manustamisega 1,4- kuni 8-kordne.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Slovak: - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
Estonian: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa predĺženie intervalu QTc pozorovalo v 15,6 % prípadoch.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati QTc pikenemist 15,6% patsientidest.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas
Estonian: Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord'iga ravile, jätkatakse teise ravitsükliga, mis koosneb 25 annusest, mida manustatakse 5 järjestikusel päeval (millele järgneb 2-päevane paus) 5 nädala jooksul.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Estonian: Ühekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 33 aastat (vanusevahemik 9...75 aastat).
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Estonian: Arseeniühendid põhjustavad imetajarakkudes in vitro ja in vivo kromosoomaberratsioone ja morfoloogilisi muudatusi.
Slovak: Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie oxidu arzenitého až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada arseentrioksiidiga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie oxidu arzenitého znížiť na predchádzajúcu dávku.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb arseentrioksiidi annust vähendada eelmise annuseni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Estonian: eliminatsiooni keskmised hinnangulised lõplikud poolväärtusajad on vastavalt 32 ja 70 tundi.
Slovak: Úplná remisia (CR) bola definovaná ako neprítomnosť viditeľných leukemických buniek v kostnej dreni a periférne obnovenie krvných doštičiek a bielych krviniek.
Estonian: Täielikuks remissiooniks (CR) loeti nähtavate leukeemiliste rakkude puudumine luuüdis ning trombotsüütide ja valgete vereliblede hulga normaliseerumine perifeerse vere analüüsis.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie pripisované oxidu arzenitému patril diferenciačný syndróm APL (3), leukocytóza(3), predĺžený interval QT (4, 1 vrátane torsade de pointes), fibrilácia predsiení/flutter predsiení (1), hyperglykémia(2) a rôznorodé závažné nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou, infekciami, bolesťou, hnačkou, nauzeou.
Estonian: Need arseentrioksiidile omistatavad tõsised kõrvaltoimed on APL diferentseerumissündroom (3), leukotsütoos (3), pikenenud QT-intervall (4, 1 koos torsade de pointes'iga), kodade virvendus/laperdusarütmia (1), hüperglükeemia (2) ja erinevad tõsised kõrvaltoimed, millega kaasnesid hemorraagia, infektsioonid, valu, kõhulahtisus või iiveldus.
Slovak: U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie oxidom arzenitým.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Estonian: III faasi mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus, kus võrreldi tretinoiini (ATRA) koos kemoteraapiaga ja ATRA-t koos arseentrioksiidiga esmaselt diagnoositud, väikse kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel (uuring APL0406, vt ka lõik 5.1), täheldati arseentrioksiidiga ravi saanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid, sh maksatoksilisust, trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja QTc pikenemist.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini.
Slovak: 18 rokov), z ktorých obaja dosiahli úplnú remisiu.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus osales 2 last (< 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití oxidu arzenitého v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Estonian: Müügiloa saamisjärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) arseentrioksiidi kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby oxidom arzenitým.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad arseentrioksiidiga ravi jätkamise või peatamisega.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba oxidom arzenitým obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib arseentrioksiidiga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Slovak: Ako vyzerá Arsenic trioxide Accord a obsah balenia
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Medián veku v multicentrickej štúdii bol 40 rokov (vekový rozsah od 5 po 73).
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 40 aastat (vanusevahemik 5...73 aastat).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa diferenciačný syndróm pozoroval u 19 % pacientov vrátane 5 závažných prípadov.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky - triaška, zvýšená telesná hmotnosť - horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster - bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus - bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev - zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky - žalúdočné (abdominálne) bolesti - sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine; - külmavärinad, kehakaalu suurenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis; - valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired; - tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik; - naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),
Slovak: 10 - 50 x 10
Estonian: 10...50 x 103/µl
Slovak: Klírens nezávisí od telesnej hmotnosti jedinca alebo od dávky podanej v študovanom dávkovacom režime.
Estonian: Kliirens ei sõltu uuringus osaleja kehakaalust ega manustatavast annusest uuritud annusevahemikus.
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel, mis viidi läbi arseentrioksiidi paljunemisvõimet kahjustava mõju hindamiseks, viitab embrüotoksilisele ja teratogeensele toimele (neuraaltoru defektid, anoftalmia, mikroftalmia) 1...10-kordse soovitatava kliinilise annuse (mg/m2) manustamisel.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
Estonian: Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
Slovak: - počas liečby oxidom arzenitým sa musia opakovať krvné vyšetrenia (draslík, vápnik, horčík a funkcia pečene),
Estonian: - Ravi ajal Arsenic trioxide Accord'iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium,
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Estonian: Arseentrioksiidi mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: 35 dní
Estonian: 35 päeva
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a oxid arzenitý bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal manustati ATRA-t samas annuses 2 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat, kokku 7 ravikuuri; arseentrioksiidi manustati samas annuses 5 päeval nädalas 4 nädala jooksul, millele järgnes 4 ravivaba nädalat, kokku 4 ravikuuri.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
Estonian: Arseeni üleannustamise raske akuutse vormi korral tuleb kaaluda dialüüsravi.
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Estonian: ATRA/arseentrioksiidi ravirühma patsiendid said suukaudset ATRA-t annuses 45 mg/m2 ööpäevas ja i.v.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa súvisiace s chlórtetracyklínom sa v klinických skúšaniach vyskytli u 37 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL.
Estonian: CTC kolmanda ja neljanda astme kriteeriumitele vastavaid kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes 37%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: %) bola pozorovaná leukocytóza; u všetkých týchto pacientov však počet leukocytov klesal alebo sa do času remisie kostnej drene postupne normalizoval a nebola potrebná cytotoxická chemoterapia ani leukoferéza.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
Slovak: Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
Estonian: Leukotsütoosi esines 50%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL diagnoosiga patsientidest, nagu selgus hematoloogilistest uuringutest.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín)
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Slovak: V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.
Estonian: Neis uuringutes leukotsütoosi raviks kemoterapeutilisi ravimeid ei kasutatud.
Slovak: pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného oxidom arzenitým.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta arseentrioksiidist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Slovak: U jedného pacienta sa indukčná liečba ukončila z dôvodu závažného predĺženia intervalu QTc a abnormalít elektrolytov na 3. deň.
Estonian: Ühel patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu ravi kolmandal päeval.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby oxidom arzenitým.
Estonian: Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal arseentrioksiidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní oxidu arzenitého súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Estonian: Arseentrioksiidi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
Slovak: Zdá sa, že súvislosť medzi počiatočnými počtami bielych krviniek a vznikom hyperleukocytózy neexistuje; ani korelácia medzi východiskovým počtom leukocytov a maximálnymi počtami leukocytov.
Estonian: Ei leitud seost ravieelse vere valgeliblede (WBC) hulga ja hüperleukotsütoosi tekkimise vahel, samuti ei leitud korrelatsiooni WBC (ravieelse) algväärtuse ja tippväärtuste vahel.
Slovak: Iné lieky a Arsenic trioxide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord
Slovak: Použitie oxidu arzenitého u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Accord sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Estonian: 2-aastane retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (CIR)
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
Estonian: • mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool);
Slovak: 95 % IS pre rozdiel, 2 - 22 percentuálnych bodov p <
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja arseentrioksiidi paremus
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Estonian: Intravenoosne.
Slovak: Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Estonian: Ka mehed peavad Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Pri koagulopatii sa odporúča perorálne podávanie chelatačného lieku (kyseliny dimerkaptojantárovej, sukcimér, DCI) 10 mg/kg alebo 350 mg/m2 každých 8 hodín počas 5 dní a potom každých 12 hodín počas 2 týždňov.
Estonian: Hüübimishäirete esinemisel on soovitatav manustada suukaudselt kelaate moodustavat ainet dimerkaptosuktsiinhappe suktsimeeri (DCI) annuses 10 mg/kg või 350 mg/m2 iga 8 tunni järel esimese 5 ööpäeva jooksul ja edasi iga 12 tunni järel järgneva 2 nädala jooksul.
Slovak: Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Accord bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Estonian: APL = äge promüelotsüütne leukeemia; ATRA = tretinoiin
Slovak: Tabuľka 4
Estonian: Tabel 4
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Estonian: Pärast lahjendamist
Slovak: Riziko torsade de pointes je závislé od stupňa predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT a anamnézy torsade de pointes, od preexistujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, alebo od iných stavov, ktorých dôsledkom je hypokaliémia alebo hypomagneziémia.
Estonian: Risk torsade de pointes'i esinemiseks sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QTintervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Slovak: oxid arzenitý v dávke 0,15 mg/kg denne až do úplnej remisie.
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Slovak: U pacientov v multicentrickej štúdii došlo k relapsu po 1-4 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 5 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus tekkisid patsientidel retsidiivid pärast 1...4 varasemat ravikuuri, viiel ilmnesid retsidiivid pärast tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.