FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
English: ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 18/35 (51,4%) и 16/35 (45,7%) в края на всякакво лечение.
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите).
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е проучена при здрави доброволци, при специални популации и при пациенти.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (4 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин), C. parapsilosis (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин), C. krusei (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин) и C. ciferrii (2 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин).
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Bulgarian: EUCAST не е определил гранични стойности за анидулафунгин, които не са свързани с вида
English: Hypotension, hypertension
Bulgarian: Хипотония, хипертония
English: No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа.
English: A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Bulgarian: Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) и C. glabrata (15,2%; 7/46).
English: Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Bulgarian: При физиологични температура и рН анидулафунгин претърпява бавно химично разграждане до пептид с отворен пръстен, който няма антигъбична активност.
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Bulgarian: - ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата - за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
English: Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте ECALTA - ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат)
English: The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация 3,33 mg/ml.
English: Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
English: Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
English: The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
English: Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Bulgarian: Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции: - Конвулсии (гърчове); - Зачервяване; - Обрив, пруритус (сърбеж); - Топли вълни; - Уртикария (копривна треска); - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица; - Затруднено дишане.
English: For intravenous use only.
Bulgarian: За интравенозно приложение само.
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Bulgarian: Повишенa гамаглутамилтрансфераза
English: Fructose content
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
English: How to store ECALTA
Bulgarian: Как да съхранявате ECALTA
English: No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Bulgarian: Не са правени проучвания при хора за разпределение в определени тъкани.
English: - Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
Bulgarian: - Нарушение на кръвосъсирването; - Зачервяване; - Горещи вълни; - Болка в стомаха; - Уртикария (копривна треска); - Болка на мястото на инжектиране.
English: The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин в мозъка при неинфектирани възрастни и новородени плъхове след единична доза е била ниска (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,2).
English: Other side effects
Bulgarian: Други крайни точки
English: C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
English: Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
English: After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
English: Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
English: Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин не се повишава при никой клас чернодробна недостатъчност.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
English: The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблично представяне на списъка с нежелани реакции
English: Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
English: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Τηλ: +357 22 817690
English: Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
English: For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
English: Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Bulgarian: Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
English: Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Bulgarian: Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
English: Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOT
English: In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
English: If you receive more ECALTA than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA
English: Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).
English: cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
English: - The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
English: Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано леко намаление на AUC при пациенти с чернодробна недостатъчност клас
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
English: In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
English: - Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Bulgarian: - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
English: Flushing, hot flush
Bulgarian: Зачервяване, горещи вълни
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
English: Diarrhoea, Nausea
Bulgarian: Диария, гадене
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Bulgarian: Смъртност, дължаща се на инфекцията с Candida
English: Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
English: Hepatobiliary tract
Bulgarian: Перитонеална кухина Хепатобилиарен тракт
English: The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.
English: Vial label
Bulgarian: Етикет на флакон
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
English: The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Bulgarian: Антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
English: Total infusion volume
Bulgarian: Общ инфузионен обем
English: EUCAST Breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Bulgarian: Смъртност Анидулафунгин
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Bulgarian: Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия, като по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0,77 mg/ml.
English: If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Bulgarian: Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех