FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče dalších rizikových faktorů, VOD/SOS byla hlášena u 6/11 (55 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 2 alkylační činidla, a u 9/53 (17 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 1 alkylační činidlo, u 7/17 (41 %) pacientů ve věku ≥ 55 let a 11/62 (18 %) pacientů ve věku < 55 let, a u 7/12 (58 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu ≥ ULN před HSCT a u 11/67 (16 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu < ULN před HSCT.
Slovenian: Glede na druge dejavnike tveganja so o VOD/SOS poročali pri 6/11 (55 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika, in pri 9/53 (17 %) bolnikov, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 1 alkilirajoči citostatik, pri 7/17 (41 %) bolnikov, starih ≥ 55 let, in pri 11/62 (18 %) bolnikov, starih < 55 let, ter pri 7/12 (58 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu ≥ ZMN, in pri 11/67 (16 %) bolnikov, pri katerih je bila pred PKMC vrednost bilirubina v serumu < ZMN.
Czech: Frekvence konkrétních typů krvácení/krvácivých příhod byly: epistaxe (15 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (4 %) a krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (1 %).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst krvavitev so bile: epistaksa (15 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (4 %) in krvavitev v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (1 %).
Czech: • Snížené počty červených krvinek, což může vést k únavě a dušnosti
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Czech: Genotoxicita
Slovenian: Genotoksičnost
Czech: • máte v anamnéze problémy s játry nebo onemocnění jater nebo se u Vás objeví známky a příznaky závažné nemoci zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Czech: Přestože v ramenu s přípravkem BESPONSA byl pozorován vyšší výskyt časných úmrtí po HSCT (ke 100. dni), byl u přípravku BESPONSA patrný přínos pro dlouhodobé přežívání.
Slovenian: Čeprav je bila pogostnost zgodnjih smrti po PKMC (100. dan) večja v skupini z zdravilom BESPONSA, so za zdravilo BESPONSA obstajali dokazi o poznejšem izboljšanju preživetja.
Czech: 9/l a ANC ≥ 1 × 10
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1 × 10
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči (glejte poglavje 4.8).
Czech: Relevance u zvířat zjištěných nevratných účinků pro člověka je nejistá.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Če inotuzumab ozogamicin uporabljajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem inotuzumaba ozogamicina zanosi ali če se z inotuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
Czech: V případě závažné VOD/SOS zahajte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřily negativní MRD, doba trvání remise (DoR), četnost HSCT a přežití bez progrese (PFS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Czech: • máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo k němu máte sklony (jedná se o změnu v elektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti v srdečním rytmu), užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku).
Slovenian: • ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Czech: Podle výsledků testů v centrální laboratoři mělo 231/253 (91,3 %) pacientů na počátku ≥ 70 % CD22-pozitivních leukemických blastů.
Slovenian: Rezultati preskusov centralnega oziroma lokalnega laboratorija kažejo, da je 231/253 (91,3 %) bolnikov oziroma 130/253 (51,4 %) bolnikov imelo ≥ 70% CD22-pozitivnih levkemičnih blastov ob izhodišču.
Czech: Na základě neklinických nálezů se má za to, že inotuzumab ozogamicin má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů i žen (viz bod 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů ALL - studie 2
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali tudi pri 18 bolnikih, pri katerih so po zdravljenju opravili PKMC.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Czech: Hladina NOAEL nebyla zjištěna pro účinky na samčí reprodukční orgány, které byly pozorovány přibližně při 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC.
Slovenian: Odmerka NOAEL za učinke na moške reprodukcijske organe, ki so jih opazili pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC, niso ugotovili.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku BESPONSA před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: V následujících podskupinách byla hlášená četnost VOD/SOS po HSCT ≥ 50 %: - pacienti, kteří dostali přípravný režim pro HSCT zahrnující 2 alkylační činidla; - pacienti ve věku ≥ 65 let; a - pacienti se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT.
Slovenian: Pri naslednjih podskupinah so poročali o VOD/SOS po PKMC s pogostnostjo ≥ 50 %: - pri bolnikih, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika; - pri bolnikih, starih ≥ 65 let; - pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN.
Czech: Fatální infekce včetně pneumonie, neutropenické sepse, septického šoku a pseudomonádové sepse byly hlášeny u 8 (5 %) pacientů.
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává 4.
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA 4.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo přivedete partnerku do jiného stavu.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní ALL byla hodnocena v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III (studie 1), ve které byli pacienti randomizováni k léčbě přípravkem BESPONSA (n = 164 [164 pacientů dostalo léčbu]), nebo k chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře (n = 162 [143 pacientů dostalo léčbu]), konkrétně se jednalo o kombinace fludarabin plus cytarabin plus faktor stimulující kolonie granulocytů (FLAG) (n = 102 [93 pacientů dostalo léčbu]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 pacientů dostalo léčbu]) nebo vysokých dávek cytarabinu (HIDAC) (n = 22 [17 pacientů dostalo léčbu]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Czech: Podle standardní definice PFS (doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění, včetně objektivní progrese a relapsu po CR/CRi) bylo HR 0,568 (2stranná phodnota = 0,0002) a medián PFS byl 5,6 měsíce v ramenu s přípravkem BESPONSA a 3,7 měsíce v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího.
Slovenian: Pri standardni definiciji PFS, opredeljeni kot čas od datuma randomizacije do najzgodnejšega datuma naslednjih dogodkov: smrt, napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem in ponovitvijo bolezni od CR/CRi), je bilo razmerje ogroženosti 0,568 (2-stranska vrednost p = 0,0002) in mediana PFS za zdravilo BESPONSA 5,6 mesecev ter za kemoterapijo po izbiri raziskovalca 3,7 mesecev.
Czech: • Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie).
Slovenian: • Infuzijsko vrečko med infundiranjem zaščitite pred svetlobo s prekrivalom, ki ne prepušča ultravijolične svetlobe (tj. z rumenorjavimi, temnorjavimi ali zelenimi vrečkami ali aluminijasto folijo).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří dostávali přípravek BESPONSA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA
Czech: Podání inotuzumab ozogamicinu samicím potkanů v dávce toxické pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) před pářením nebo v průběhu prvního týdne gestace vedlo k embryofetální toxicitě, včetně zvýšené resorpce a nižší životaschopnosti embryí.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen TLS 3/4.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Czech: Důkladně vyšetřete pacienty s onemocněním jater v anamnéze před zahájením léčby přípravkem BESPONSA (např. ultrazvukový sken, testování na virovou hepatitidu), aby se vyloučila možnost probíhajícího těžkého onemocnění jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů může vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA (viz bod 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by inotuzumab ozogamicin a N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnily expozici substrátů enzymů CYP a že by N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnil expozici substrátů enzymů UGT nebo hlavních transportérů léku.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Czech: + ALL z prekurzorů B-buněk museli podstoupit léčbu alespoň 1 TKI, která byla neúspěšná.
Slovenian: + B-celično ALL pa so morali imeti neuspešno zdravljenje z vsaj 1 TKI.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Nejčastějšími (≥ 20 %) nežádoucími účinky byly trombocytopenie (51 %), neutropenie (49 %), infekce (48 %), anémie (36 %), leukopenie (35 %), únava (35 %), krvácení (33 %), pyrexie (32 %), nauzea (31 %), bolest hlavy (28 %), febrilní neutropenie (26 %), zvýšené transaminázy (26 %), bolest břicha (23 %), zvýšená gamaglutamyltransferáza (21 %) a hyperbilirubinemie (21 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Czech: Úprava dávkování
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Czech: Úprava dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity
Slovenian: Prilagoditve odmerkov glede na trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Czech: Zkratky: ANC = absolutní počet neutrofilů; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Czech: Infekce (48 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Slovenian: Pri skupno 79/164 (48,2 %) bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 36/162 (22,2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca so v nadaljevanju opravili PKMC.
Czech: Febrilní neutropenie (26 %) Neutropenie (49 %) Trombocytopenie (51 %) Leukopenie (35 %) Lymfopenie (18 %) Anémie (36 %)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (26 %) nevtropenija (49 %) trombocitopenija (51 %) levkopenija (35 %) limfopenija (18 %) anemija (36 %)
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly hlášeny hyperbilirubinemie a zvýšené transaminázy u 35 (21 %), respektive 43 (26 %) pacientů.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Czech: N-acetyl-gamakalicheamicin dimethylhydrazid (cytotoxická látka uvolňovaná z inotuzumab ozogamicinu) byl mutagenní v in vitro testu bakteriálních reverzních mutací (Ames).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Czech: Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.
Slovenian: Po pritrditvi na limfoblastne levkemične celice zdravilo vanje dostavi snov, ki ovira delovanje DNK v celicah in jih sčasoma uniči.
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Slovenian: Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani spodaj.
Czech: V případě předávkování se musí infuze dočasně přerušit a sledovat pacienty kvůli jaterním a hematologickým toxicitám (viz bod 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Czech: PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění (včetně objektivní progrese, relapsu po CR/CRi, ukončení léčby v důsledku celkového zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo HSCT po terapii bez dosažení CR/CRi.
Slovenian: napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem, ponovitvijo bolezni od CR/CRi, prekinitvijo zdravljenja zaradi splošnega poslabšanja zdravstvenega stanja) in začetek novega indukcijskega zdravljenja ali PKMC po zdravljenju brez dosežene CR/CRi.
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Czech: • trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).
Slovenian: • imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi: Dávka (mg/m
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Czech: Frekvence konkrétních typů infekcí byly: sepse a bakteriemie (17 %), infekce dolních cest dýchacích (12 %), infekce horních cest dýchacích (12 %), mykotické infekce (9 %), virové infekce (7 %), gastrointestinální infekce (4 %), kožní infekce (4 %) a bakteriální infekce (1 %).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Czech: Počáteční demografické údaje a charakteristiky onemocnění těchto 2 léčebných skupin byly obecně vyvážené.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Czech: Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]), polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Czech: Venookluzivní nemoc může být fatální a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha, zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí).
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Czech: Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: • Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA in po njem spremljati jetrne teste, vključno z ALT, AST, celokupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo.
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin Rekonstituovaný roztok
Slovenian: Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Neklinické údaje napovídají, že protinádorová aktivita přípravku BESPONSA vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD22, následné internalizace komplexu ADC-CD22 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da zdravilo BESPONSA deluje proti rakavim obolenjem zaradi vezave ADC na tumorske celice z izraženim CD22, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-CD22, in znotrajcelično sproščanje N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida preko hidrolitske cepitve povezovalca.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří byli léčeni přípravkem BESPONSA, nebyli žádní pacienti, kteří by v předchozích 4 měsících podstoupili HSCT.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z zdravilom BESPONSA, v predhodnih 4 mesecih niso opravili PKMC.