FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako se ne može isključiti da jaka inhibicija jetrenog P-gp-a može rezultirati povećanim razinama trametiniba, preporučuje se oprez kad se trametinib primjenjuje istodobno s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp-a (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at sterk hemming av P-gp i leveren kan føre til økt konsentrasjon av trametinib, anbefales det å vise forsiktighet ved samtidig bruk av trametinib med legemidler som er sterke P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for primæreffekt-populasjonen var i samsvar med resultatene for ITT-populasjonen, og derfor er effektdata bare for ITT-populasjonen oppgitt i tabell 11.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Croatian: „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Norwegian Bokmål: ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i minst 16 uker etter at du har avsluttet behandling.
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Norwegian Bokmål: 18,2 (14,3, NE)
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist og dabrafenib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Croatian: Trajno obustaviti primjenu trametiniba.
Norwegian Bokmål: Seponer trametinib permanent.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ako dobijete nuspojave.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din beslutter å redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for en enkeltdose på en 2 mg tablett, er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Croatian: Ponesite sa sobom tablete Mekinista i kapsule dabrafeniba kad možete.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Svi bolesnici su liječeni do progresije bolesti, smrti ili povlačenja iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, død eller frafall.
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pažnju na mogućnost miokarditisa u bolesnika koji su razvili nove ili im se pogoršavaju postojeći srčani znakovi ili simptomi.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Norwegian Bokmål: • rødlige flekker på overkroppen som er sirkel- eller prikkformede med blemmer i sentrum.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den farmakokinetiske populasjonsanalysen (alder 19 til 92 år), hadde alder ingen relevant klinisk effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama pokazala su štetne učinke trametiniba koji nisu opaženi u odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Croatian: Pročitajte sve informacije u ovoj uputi kako biste dobili potrebne smjernice.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var alle reversible etter behandlingsstopp, og tilskrives farmakologi.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan sammen bestemme om du skal bruke Mekinist eller amme.
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Croatian: Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib.
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 som bedres til grad 0-1 i løpet av 3 uker
Croatian: ND=nije dostignuto
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Croatian: Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder på opptil 13 ukers varighet, ble det imidlertid ikke observert behandlingseffekter på reproduksjonsvev hos hanner.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju trametinib u kombinaciji s dabrafenibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall IO = Ikke oppnådd
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Menn som tar dabrafenib kan i tillegg få redusert sædkvalitet Det er ikke sikkert at deres spermieantall vil gå tilbake til normalnivå etter at de slutter å ta dette legemidlet.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Croatian: Tako trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u ovom putu, MEK i RAF, te stoga kombinacija omogućuje istodobnu inhibiciju puta.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
Norwegian Bokmål: Før du tar Mekinist sammen med dabrafenib trenger din lege å vite om du:
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Croatian: • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Norwegian Bokmål: • å hoste opp blod eller blodpropper
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kombinacijom trametiniba i dabrafeniba 11 bolesnika prijavilo je predoziranje trametinibom (4 mg); nije bio prijavljen nijedan ozbiljan štetni događaj.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Croatian: • crvenilo i bol šaka i stopala
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Croatian: Razlog tome je da se vidi imate li bilo koje nove rakove kože.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Norwegian Bokmål: Basert på oppdatert data med 10 måneder ekstra oppfølging, sammenlignet med primæranalysen (minimum oppfølging på 40 måneder), ble fordelen i RFS opprettholdt med en estimert HR på 0,49 [95 % KI: (0,40, 0,59)] (figur 4).
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula dlaka u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, no primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene er vanligvis lokale og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Croatian: Liječenje trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s rizičnim faktorima za gastrointestinalnu perforaciju, uključujući divertikulitis u anamnezi, metastaze u gastrointestinalnom sustavu i istodobnu primjenu lijekova s prepoznatim rizikom od gastrointestinalne perforacije.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase hemmer.
Croatian: Trametinib se kumulira s ponovljenim dnevnim dozama sa srednjom vrijednošću omjera kumulacije od 6,0 pri dozi od 2 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom, smanjeni LVEF zabilježen je u 6% (65/1076) bolesnika pri čemu je većina slučajeva bila asimptomatska i reverzibilna.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.