FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
French: • Aronson JK (éditeur).
Italian: • Aronson JK (a cura di).
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
French: Cependant, l'hydrochlorothiazide est actuellement répertorié comme «sûr» ou «probablement sûr» par plusieurs autorités (p. ex. le réseau European Porphyria Initiative http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; la base de données des médicaments pour la porphyrie aiguë, http://www.drugs-porphyria.com).
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
French: Le CHMP a noté que le remplacement par l'association libre des principes actifs administrés à la même dose constitue une indication acceptable fondée sur la longue expérience d'une utilisation concomitante.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
French: Profil lipidique
Italian: Profilo lipidico
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
French: En outre, une étude de longue durée, randomisée, multicentrique a été menée en aveugle sur un groupe en parallèle spécifiquement chez des personnes âgées présentant une hypertension légère à modérée.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
French: Électrolytes sériques
Italian: Elettroliti serici
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
French: La liste des médicaments susceptibles d'interagir soit avec le cilazapril soit avec l'hydrochlorothiazide a été mise à jour.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
French: Plus de 600 de ces patients ont été traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide pendant 6 mois et au-delà et environ 200 de ces patients l'ont été pendant un an ou plus longtemps.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
French: En outre, conformément à la recommandation du groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont contre-indiqués pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse, mais ni pendant le premier trimestre de la grossesse ni pendant l'allaitement.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
French: Le nombre de produits pour Vascace Plus est considérablement plus élevé que pour le cilazapril seul, car de nombreuses molécules ont été ajoutées pour lesquelles une interaction potentielle avec l'hydrochlorothiazide était suspectée.
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
French: L'ampleur de l'effet antihypertenseur de l'association à son maximum (à savoir 15 mm Hg) n'a pas engendré une augmentation de l'incidence d'événements hypotensifs, qui pourraient poser un problème chez les patients âgés.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
French: Dans d'autres pays, il y figurait une phrase modifiée incluant également la fonction hépatique réduite ou il y avait une contre-indication pour les patients insuffisants hépatiques.
Italian: In altri paesi veniva riportato un enunciato modificato comprendente anche la funzionalità epatica compromessa oppure veniva segnalata una controindicazione per pazienti con insufficienza epatica.
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Italian: Il CHMP ha accettato tale approccio.
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
French: Un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide augmente l'efficacité de l'inhibiteur de l'ECA, en stimulant le système rénine-angiotensine et en transformant l'état d'hypertension en un état plus dépendant de la rénine.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
French: Vascace Plus est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients qui ne répondent pas de façon satisfaisante à chacun des composés administré seul.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse doit être supprimée des informations sur le produit de Vascace Plus et que les IP doivent être mises à jour pour y inclure la formulation recommandée par le PhVWP tant pour la grossesse que pour l'allaitement.
Italian: Il CHMP ha concluso che la controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza dovesse essere eliminata dalle informazioni del prodotto di Vascace Plus e che le informazioni del prodotto dovessero essere aggiornate in modo tale da includere l'enunciato raccomandato dal PhVWP per quanto riguarda sia la gravidanza sia l'allattamento.
French: Les recommandations de posologie indiquées pour les patients souffrant d'une cirrhose ou d'insuffisance hépatique variaient considérablement entre les États membres.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
French: La revue de publications récentes sur ce sujet n'a pas permis d'identifier de nouvelles informations sur le cilazapril considérées comme importantes pour les médecins pour traiter leurs patients par Vascace Plus et qui devraient être incluses dans ce document.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
French: L'effet antihypertenseur dans le groupe traité par l'association s'est maintenu pendant toute la durée de cette étude à long terme et était d'une ampleur similaire à celle observée après les premières semaines de traitement par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, sans apparition d'une accoutumance au traitement.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
French: La formulation figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) pour les patients dont la fonction rénale est réduite est utilisée dans cette rubrique du RCP dans la majorité des pays.
Italian: L'enunciazione del Core Data Sheet (CDS) per i pazienti con funzionalità renale compromessa è stata usata in questa sezione dell'RCP nella maggior parte dei paesi.
French: Le CHMP a accepté la majeure partie de la proposition du TAMM d'inclure cet effet indésirable des thiazides dans la rubrique 4.8 et non pas dans la rubrique 4.4.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
French: Parmi ces patients présentant une hypertension légère à modérée (pression sanguine diastolique en position assise comprise entre 95 et 115 mm Hg), 1.027 patients étaient traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 patients par le cilazapril seul et 366 par l'hydrochlorothiazide seul et 238 patients ont reçu le placebo.
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
French: Pour justifier la rubrique 4.4 proposée, le TAMM a présenté une revue des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides, issus de la littérature scientifique disponible:
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
French: Vascace Plus est une association de cilazapril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et d'hydrochlorothiazide (un diurétique thiazide).
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
French: Pour justifier l'indication proposée, le TAMM a présenté 4 études cliniques contrôlées contre placebo, sponsorisées par Roche et menées chez 2.084 patients hypertendus.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
French: L'analyse des études individuelles a suggéré que pratiquement toutes les doses de cilazapril administrées avec 25 mg d'hydrochlorothiazide ont des effets similaires sur la pression sanguine minimale.
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
French: La goutte était répertoriée comme contre-indication dans certains RCP de Vascace Plus et était incluse dans la rubrique 4.4 dans la plupart des autres RCP, ainsi que dans les fiches techniques CDS.
Italian: La gotta era menzionata come controindicazione in alcuni RCP per Vascace Plus, ed era compresa nella sezione 4.4 nella maggior parte degli altri RCP e nei CDS.
French: La fiche technique CDS actuelle et certains RCP incluaient une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients atteints de porphyrie, sur la base d'une mise en garde figurant dans la revue de Martindale.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.