FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indications autres que les transplantations:
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
French: Plus précisément, concernant les données relatives aux fréquences des effets indésirables dans les essais cliniques, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'indiquer les raisons de l'attribution de fréquences différentes de celles qui ont été calculées et des propositions ont donc été faites pour certains effets indésirables tels qu'hyperglycémie, céphalées, migraine, gêne abdominale et hyperplasie gingivale.
German: Konkret ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angesichts der Daten zu den Häufigkeiten von UAW im Rahmen klinischer Prüfungen, die Gründe für die Bestimmung unterschiedlicher Häufigkeiten im Vergleich zu denjenigen, die errechnet worden waren, anzuführen; dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
French: Outre ce paragraphe d'introduction sur les indications autres que les transplantations, le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chacune des ces indications (c'est-à-dire pour l'uvéite endogène, le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
German: Neben diesem einleitenden Abschnitt zu den Indikationen außerhalb der Transplantation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jeweils für alle einzelnen Indikationen außerhalb der Transplantation (d. h. primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis) eine Dosierung vor.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a ajusté l'information en ajoutant une référence prudente à des options de surveillance des concentrations sanguines pour les indications autres que les transplantations et en insistant par ailleurs davantage sur les protocoles utilisés en pratique dans les indications de transplantation.
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für Transplantationsindikationen hervorhob.
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation en conséquence, afin d'inclure ces recommandations, comme le CHMP l'a demandé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des approches différentes pour le mode de surveillance aient été proposées par le titulaire de l'AMM pour les populations de patients transplantés et non transplantés, ignorant les dosages sanguins dans les indications autres que les transplantations.
German: Der CHMP war aufgrund der Tatsache besorgt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf Vorschläge für die Überwachung unterschiedliche Ansätze für Transplantationspopulationen und Nicht-Transplantationspopulationen vorgeschlagen und dabei Messungen der Blutwerte bei Indikationen außerhalb der Transplantation vernachlässigt wurden.
French: Concernant les sous-rubriques Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner le texte harmonisé du RCP sur celui du CSP approuvé.
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a recommandé une administration orale dans les indications autres que les transplantations, en raison d'un manque de données et d'un risque potentiel de réactions anaphylactiques avec l'utilisation par voie intraveineuse; le CHMP a salué cette décision.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
French: Le titulaire de l'AMM a traité cette question; sur la base des données présentées, le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que la pratique courante consiste à changer d'agent immunosuppresseur en cas de rejet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete diese Bedenken; auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
French: Par comparaison à Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine), Sandimmun Neoral (formulation microémulsionnée) permet d'obtenir une meilleure linéarité de l'exposition à la ciclosporine en fonction de la dose, un profil d'absorption plus constant et une moindre sensibilité à l'effet de la prise concomitante de nourriture et du rythme circadien.
German: Im Vergleich zu Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) bietet Sandimmun Neoral (mikroemulgierte Formulierung) eine verbesserte Dosislinearität in Bezug auf die Exposition gegenüber Ciclosporin und ein gleichmäßigeres Resorptionsprofil.
French: Section 4.8 - Effets indésirables
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
French: De même, en se référant à la rubrique des «indications autres que les transplantations» le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chaque population spéciale (c'est-à-dire celles des patients présentant une insuffisance rénale et des patients présentant une insuffisance hépatique, ainsi que la population pédiatrique et la population des personnes âgées).
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complémentaires, ainsi que des essais non cliniques ont été menés avec le médicament Sandimmun Neoral pour être présentés à l'appui de son enregistrement.
German: Zur Unterstützung der Zulassung wurden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie nicht klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel Sandimmun Neoral durchgeführt.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation que le CHMP a approuvée, sauf en ce qui concerne un commentaire mineur, qui a été pris en compte par la suite par le titulaire de l'AMM.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, dem der CHMP bis auf einen nebensächlichen Kommentar zustimmte, der anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt wurde.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
German: Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
German: Daher behielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Leitlinie die Angabe „Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich" in der SmPC und auf der Packungsbeilage bei.
French: Le titulaire de l'AMM a reconnu que la nourriture modifie l'absorption de la ciclosporine, à la fois de la formulation de Sandimmun et, dans une moindre mesure, de celle de Sandimmun Neoral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Resorption von Ciclosporin sowohl aus der Formulierung von Sandimmun als auch, in einem geringeren Ausmaß, aus der Formulierung von Sandimmun Neoral von der Nahrung beeinflusst wird.
French: Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
French: Indications de transplantation
German: Transplantationsindikationen
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était conforme à la stratégie générale adoptée pour proposer une formulation harmonisée sur la base du libellé le plus couramment approuvé dans l'ensemble de la communauté de l'UE.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut entsprach der Strategie, die insgesamt gewählt wurde, um einen harmonisierten Wortlaut auf der Grundlage der innerhalb der EU-Mitgliedstaaten am häufigsten genehmigten Produktinformationen vorzuschlagen.
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trug den vom CHMP aufgeworfenen Punkten Rechnung und schlug für diesen Abschnitt einen endgültigen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser le texte du RCP avec le CSP approuvé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
German: Sandimmun ist als Sandimmun-Weichgelatinekapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg), Sandimmun-Trinklösung (100 mg/ml) und als Sandimmum-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Zusammenstellung klinischer Daten zur atopischen Dermatitis und Referenzen erachtet der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem oben angeführten Wortlaut zu.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Einfügung des vorgeschlagenen Texts nötig sei, und stimmte deshalb den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlauten zu.
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
German: Somit basierten die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen für den sicherheitsrelevanten Abschnitt der SmPC auf dem vereinbarten CSP und wurden durch einige neu eingefügte Informationen aus der vollständigen Überprüfung der Produktinformationen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Stammdatenblätter) erweitert.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté de rectifier ce point et a proposé une formulation pour Sandimmum et Sandimmum Neoral acceptable pour le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war damit einverstanden, dies zu korrigieren, und schlug einen Wortlaut für Sandimmum und Sandimmum Neoral vor, der für den CHMP annehmbar war.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
French: Indications de transplantation:
German: Transplantationsindikationen:
French: La ciclosporine est contre-indiquée avec certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) en raison du pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et/ou de la Pgp de la ciclosporine.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
French: Plusieurs domaines en dysharmonie dans les informations sur le produit ont été examinés comme suit: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten umfangreichen Zusammenstellung klinischer Daten zu Psoriasis und Referenzen erachtete der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem von diesem vorgeschlagenen Wortlaut zu.
French: L'approche adoptée par le titulaire de l'AMM pour parvenir à une proposition de RCP harmonisé pour ce qui concerne les rubriques de sécurité du RCP (rubriques 4.3 à 4.9) a consisté à utiliser comme base la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de Sandimmun Neoral du titulaire de l'AMM, actualisée le plus récemment, datée du 13 février 2012 (telle que justifiée par un examen des données anciennes présentées et des références bibliographiques identifiées), ainsi que le profil de sécurité principal CSP (Core Safety Profile) finalisé lors de la procédure de partage des tâches (EE/H/PSUR/0007/001) relatives au dernier rapport périodique de sécurité (PSUR n°13).
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt)
French: • Transplantation de moelle osseuse (TMO)
German: • Knochenmarktransplantation (KMT)
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu.
French: Indications autres que les transplantations
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
French: • Anémie aplasique
German: • Aplastische Anämie
French: Comme indiqué ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation ci-après pour le paragraphe susmentionné, basée sur les formulations utilisées dans le CDS et le CSP.
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
French: En outre, la ciclosporine étant d'un point de vue non clinique un composé bien connu, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de supprimer le paragraphe concernant les données de sécurité clinique relatives au développement de tumeurs malignes.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
French: Une formulation a été acceptée en conséquence.
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für den Abschnitt 4.2 in Bezug auf die besonderen Patientengruppen zu.
French: • Transplantation de moelle osseuse
German: • Knochenmarktransplantation