FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min.
English: What Diovan contains [To be completed nationally]
French: Que contient Diovan [A compléter au niveau national]
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
French: Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
English: Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
French: Diovan contient du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) administré par voie orale.
English: Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
English: • to treat high blood pressure.
French: • pour traiter l'hypertension artérielle.
English: ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
French: • si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
French: Le premier point divergent porte sur l'emploi de l'association valsartan + inhibiteur de l'ECA + bêtabloquant dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
English: The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
French: L'innocuité et la tolérance du valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.)
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
French: NOVARTIS s.r.o.
English: The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a créé un tableau répertoriant tous les effets indésirables pertinents pour les trois indications : hypertension, traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque chronique.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
French: L'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure un bilan de la fonction rénale.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
French: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
English: 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
French: (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
French: Diovan 40 mg, comprimés pelliculés, peut être utilisé pour deux affections différentes :
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
French: Diovan peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés.
English: The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour les précautions concernant la posologie de Diovan, considérant qu'aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
French: Chaque gélule contient 160 mg de valsartan.
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
French: Diovan est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés Valsartan
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.
English: Hard gelatine capsules
French: Diovan gélules en gélatine dure orale
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan.
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
French: Chaque gélule contient 40 mg de valsartan.
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
French: Chaque gélule contient 80 mg de valsartan.
English: Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
French: Concernant l'insuffisance rénale, l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez des patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
French: Diovan 160 mg, gélules en gélatine dure, peut être utilisé pour trois affections différentes :
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
French: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Valsartan
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
French: Diovan 80 mg, gélules en gélatine dure, peut être utilisé pour trois affections différentes :
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Valsartan
English: Whereas
French: De plus,
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Valsartan
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
French: Diovan 40 mg, gélules en gélatine dure, peut être utilisé pour deux affections différentes :
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: et que, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
French: et chez les patients dialysés, le valsartan doit être administré avec précaution chez ces patients.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Valsartan
English: • dizziness, postural dizziness
French: • sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Valsartan
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés.
English: Box 1150
French: Postbus 241
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
French: --1 Par dose de 1 ml : calicivirus félin vivant (souche F9) 104,6 -106,1 DICC50 ; virus vivant de la rhinotrachéite virale féline (souche F2) 105,0 -106,6 DICC50 ; virus vivant de la panleucopénie féline (souche LR 72) 103,7 -104,5 DICC50 et quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
English: 150 (3x50) capsules
French: 150 (3x50) gélules
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
French: 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler, le 30 novembre 2009.
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Hirobriz Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hirobriz Breezhaler.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Hirobriz Breezhaler indacaterol
French: Hirobriz Breezhaler indacatérol
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hirobriz Breezhaler.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
French: Dans trois études principales incluant plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hirobriz Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
French: En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients sous Hirobriz Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules d'Hirobriz Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Hirobriz Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hirobriz Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Hirobriz Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hirobriz Breezhaler, voir la notice.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
French: L'Agence a également noté qu'Hirobriz Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
French: Lorsqu'Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
French: Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Hirobriz Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
French: Autres informations relatives à Hirobriz Breezhaler:
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
French: Hirobriz Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
French: Pourquoi Hirobriz Breezhaler est-il approuvé?
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
English: SMV = simeprevir.
French: SMV = siméprévir.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
English: Recommendation for co-administration
French: Recommandation pour la coadministration
English: The days of the week are printed on the blister strip.
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
English: Elderly (over 65 years of age)
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
English: - Take this medicine by mouth.
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
English: - Swallow the capsule whole.
French: - Avalez la gélule en entier.
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
French: Hyperbilirubinémie Grade 1
English: Antiviral activity in vivo
French: Activité antivirale in vivo
English: Clinical study examining QT interval
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
English: with cirrhosis, who are co-infected with HIV
French: avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
French: Disopyramide Flécaïnide Mexilétine Propafénone Quinidine
English: No serious adverse reactions were reported.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.