FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu jednej z procedur przyspieszonej eliminacji jest jednak konieczna weryfikacja za pomocą 2 osobnych badań przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 14 dni oraz odczekanie przed zapłodnieniem okresu półtora miesiąca po oznaczeniu po raz pierwszy stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l.
Lithuanian: Tačiau po pagreitintos eliminacijos procedūros irgi reikia atlikti 2 atskirus patikros mėginius su ne trumpesne kaip 14 dienų pertrauka, taip pat iki apvaisinimo turi praeiti pusantro mėnesio nuo tos dienos, kai pirmą kartą buvo nustatyta mažesnė nei 0,02 mg/l koncentracija plazmoje.
Polish: Blistry Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, wkładane w opakowania składane (zawierające po 14 i 28 tabletek powlekanych) i zapakowane w pudełko kartonowe zawierające 14, 28, 84 (3 opakowania składane po 28) oraz 98 (7 opakowań składanych po 14) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio lizdinės plokštelės, įdėtos į dėklus (14 ir 28 plėvele dengtos tabletės) ir supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 84 (3 dėklai po 28), ir 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtų tablečių.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas,
Polish: Ból, astenia a
Lithuanian: Skausmas, astenijaa
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • zaburzenia widzenia,
Lithuanian: • regėjimo problemos;
Polish: Zachęcić pacjentów do skontaktowania się z lekarzem specjalistą zajmującym się MS i (lub) lekarzem ogólnym, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów przedmiotowych i podmiotowych opisanych w Karcie Edukacyjnej Pacjenta.
Lithuanian: Paciento paskatinimas, kad jis kreiptųsi į savo IS ar bendrosios praktikos gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš Paciento edukacinėje kortelėje aptariamų požymių ir simptomų.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
Polish: Badanie TOPIC było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym oceniano podawany raz na dobę teryflunomid w dawce 7 mg i 14 mg przez okres do 108 tygodni u pacjentów z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji (średnia wieku pacjentów 32,1 lat).
Lithuanian: TOPIC buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu tirtas kartą per parą iki 108 savaičių vartojamų 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis klinikinis su demielinizacija susijęs reiškinys (vidutinis amžius - 32,1 metų).
Polish: Z tego powodu jest konieczne zachowanie ostrożności przy zmianie leczenia natalizumabem na stosowanie produktu AUBAGIO.
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems gydymas natalizumabu keičiamas į AUBAGIO.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu MS nie zostało ocenione.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Polish: W związku z okresem półtrwania fingolimodu, do jego usunięcia z krążenia niezbędna jest 6-tygodniowa przerwa w leczeniu, natomiast powrót liczby limfocytów do prawidłowego zakresu wymaga okresu od 1 do 2 miesięcy przerwy w leczeniu po zaprzestaniu stosowania fingolimodu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į fingolimodo pusinį periodą, reikia 6 savaičių pertraukos, kad šis vaistinis preparatas pasišalintų iš kraujotakos, ir nuo 1 iki 2 mėnesių laikotarpio, kad limfocitai grįžtų į įprastas normos ribas po fingolimodo vartojimo nutraukimo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu jego stosowania, dopóki stężenie teryflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/l.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Polish: Przyjmowany pokarm nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne teryflunomidu.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio teriflunomido farmakokinetikai.
Polish: indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Lithuanian: indigokarminas (E132)
Polish: U pacjentów z MS mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z) wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawek wynoszących 14 mg.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferaz, AlAT mniejsze lub równe trzykrotnej wartości GGN, występowało częściej w grupach leczonych teryflunomidem w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Nežymiai padidėjęs transaminazių aktyvumas, kai ALT aktyvumas padidėjo mažiau arba buvo tris kartus didesnis už VNR, buvo dažniau stebėtas gydymo teriflunomidu grupėse, palyginti su placebu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Teryflunomid jest metabolizowany w stopniu umiarkowanym i jest jedynym składnikiem wykrywanym w osoczu.
Lithuanian: Teriflunomidas metabolizuojamas vidutiniškai ir yra vienintelis plazmoje aptinkamas komponentas.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek (600 mg raz na dobę przez 22 dni) ryfampicyny (induktor CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) oraz induktora transportera wyrzutu leków glikoproteiny P [P-gp] i białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistant protein, BCRP) z teryflunomidem (pojedyncza dawka 70 mg) powodowało około 40% zmniejszenie ekspozycji na teryflunomid.
Lithuanian: Vartojant kartotines rifampicino (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktoriaus) dozes (600 mg vieną kartą per parą 22 dienas), taip pat šalinimo iš ląstelės nešiklio P-glikoproteino [P-gp] induktorių ir krūties vėžio atsparumo baltymą [angl.
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy, powinny być przeprowadzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. infekcji) występujących w trakcie leczenia.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Polish: Pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Lithuanian: Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviomis ūminėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, negalima pradėti gydymo AUBAGIO, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Polish: Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: - 14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych; - 10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Lithuanian: Teriflunomidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkių apsigimimų.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija arba
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu AUBAGIO podczas badań kontrolowanych placebo dla teryflunomidu 7 mg lub 14 mg o częstości większej niż ≥1% w stosunku do placebo wymieniono poniżej.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego z powodu łysienia dotyczyło 1,3% pacjentów w grupie otrzymującej teryflunomid 14 mg, w porównaniu do 0,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Dėl alopecijos gydymas buvo nutrauktas 1,3% 14 mg teriflunomido dozės grupės pacientų, palyginti su 0,1% placebo grupėje.
Polish: Jeżeli cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
Lithuanian: Jei 8 g kolestiramino dozė tris kartus per parą netoleruojama gerai, galima vartoti 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu leczenia, dopóki jego stężenie w osoczu przekracza 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie zakażenia (w tym posocznica); - ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna); - reakcje ze strony układu oddechowego (śródmiąższowa choroba płuc, ILD); - zapalenie wątroby, trzustki lub ust/warg; - ciężkie reakcje skórne; - nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi; - łuszczyca.
Lithuanian: Nežinomas dažnis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunkios infekcijos (įskaitant sepsį); - sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines); - plaučių reakcijos (intersticinė plaučių liga, IPL); - kepenų, kasos ar burnos ir lūpų uždegimas; - sunkios odos reakcijos; - nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje; - psoriazė.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (a szczególnie zaburzeń limfoproliferacyjnych) jest zwiększone podczas stosowania niektórych innych produktów leczniczych, które wpływają na układ immunologiczny (działanie tej grupy leków).
Lithuanian: Vartojant kai kurių kitų imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų, vėžio (ypač limfoproliferacinių sutrikimų) atsiradimo rizika didėja (tai klasei būdingas poveikis).
Polish: Leczenie zostało przerwane u 5 pacjentów z neuropatią obwodową przyjmujących teryflunomid w dawce 14 mg.
Lithuanian: 5 pacientams, kurie vartojo 14 mg teriflunomido, gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos.
Polish: Ze względu na plan badania, dużą aktywność choroby określono liczbą dwóch lub więcej rzutów w roku, wraz z jedną zmianą lub większą liczbą zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w badaniu MRI mózgu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo struktūrą, ligos aktyvumas buvo laikomas dideliu, jei per vienerius metus būdavo 2 arba daugiau atkryčių ir smegenų MRT tyrimo metu buvo nustatomas vienas ar daugiau Gd didinančių pažeidimų.
Polish: W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kraujo mėginio tyrimą gali suteikti registruotojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Polish: Ciężkie reakcje skórne a, łuszczyca (w tym łuszczyca krostkowa)
Lithuanian: Nagų sutrikimai sunkios odos reakcijos a, psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę)b
Polish: Wszyscy pacjenci mieli pewne rozpoznanie MS [wg.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę
Polish: Po wprowadzeniu teryflunomidu do obrotu, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona lub martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związane z jego stosowaniem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), pasireiškusias gydant teriflunomidu.
Polish: W przypadku kobiet otrzymujących teryflunomid, które chcą zajść w ciążę, podawanie produktu leczniczego należy przerwać i przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/l (patrz poniżej).
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.
Polish: • wpływa na czynność wątroby,
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kepenų funkcijai;
Polish: Antykoncepcja
Lithuanian: Kontracepcija
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prancūzija arba
Polish: Skuteczność produktu AUBAGIO wykazano podczas dwóch kontrolowanych placebo badań, TEMSO oraz TOWER, w których oceniano stosowanie teryflunomidu raz na dobę w dawkach 7 mg i 14 mg u pacjentów z RMS.
Lithuanian: AUBAGIO veiksmingumas buvo įrodytas atlikus du placebu kontroliuotus tyrimus (TEMSO ir TOWER tyrimus), kuriais buvo įvertintas 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių vartojimas vieną kartą per parą pacientams, sergantiems RIS.
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai (vartojant patvirtintą dozę, numatytų gydyti pacientų (angl.
Polish: Teryflunomid nie wpływał na płodność u szczurów pomimo działań niepożądanych teryflunomidu na męskie narządy rozrodcze, w tym na zmniejszenie liczby plemników.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna skrobia kukurydziana celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Polish: Przed badaniem, wynik punktowy pacjentów wyznaczony według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) wynosił ≤5,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų išplėstinės neįgalumo įvertinimo skalės (EDSS) balai buvo ≤ 5,5.
Polish: Ryzyko zaburzeń hematologicznych jest zwiększone u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej niedokrwistość, leukopenia i (lub) małopłytkowość oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego, bądź narażonych na zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo anemija, leukopenija ir (arba) trombocitopenija, taip pat pacientams, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba yra kaulų čiulpų slopinimo rizika, hematologinių sutrikimų rizika yra didesnė.
Polish: Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Lithuanian: Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkios imunodeficito būklės, pvz., įgytas (akvizitinis) imunodeficito sindromas (AIDS).
Polish: Oczekuje się, że szacowane stężenie teryflunomidu, przenoszonego przez nasienie leczonego pacjenta, w osoczu u kobiety będzie 100 razy mniejsze niż stężenie w osoczu po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce 14 mg.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu w ciągu 24 godzin (AUC0-24) dla etynyloestradiolu (odpowiednio 1,58 i 1,54 razy) oraz wartości Cmax i AUC0-24 dla lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 i 1,41 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) ir levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Lithuanian: • kurio vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Polish: Co zawiera lek AUBAGIO - Substancją czynną leku jest teryflunomid.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AUBAGIO
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teryflunomidu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie teriflunomido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne teryflunomidu z innymi substancjami
Lithuanian: Teriflunomido farmakokinetinė sąveika su kitomis medžiagomis
Polish: U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teryflunomidu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin po wielokrotnym doustnym podaniu teryflunomidu, przy wysokiej biodostępności (około 100%).
Lithuanian: Vartojant kartotines teriflunomido dozes per burną, medianos laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, yra nuo 1 iki 4 valandų po dozės ir yra didelis biologinis prieinamumas (maždaug 100%).
Polish: kryteriów McDonald (2005)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji, i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Lithuanian: (remiantis McDonald kriterijais (2005)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejszyło się średnio o 10% w grupie pacjentów otrzymujących teryflunomid w porównaniu do przyjmujących placebo.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać podawanie teryflunomidu.
Lithuanian: Opinio stomatito atveju teriflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, apsauginės įmautės ir dėklo po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Szlaki drugorzędne obejmują utlenianie, N-acetylację oraz sprzęganie z siarczanami.
Lithuanian: Antriniai metabolizmo būdai yra oksidacija, N-acetilinimas ir sulfatų konjugacija.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Polish: Ogółem 1088 pacjentów z RMS podczas badania TEMSO losowo przydzielono do grup otrzymujących 7 mg (n=366) lub 14 mg (n=359) teryflunomidu albo placebo (n=363) przez okres 108 tygodni.
Lithuanian: Iš viso 1 088 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TEMSO tyrime ir vartojo 7 mg (n = 366) arba 14 mg (n = 359) teriflunomido dozę arba placebą (n = 363) 108 savaites.
Polish: Profil bezpieczeństwa leflunomidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów może być istotny przy przepisywaniu teryflunomidu pacjentom z MS.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Ogółem 1169 pacjentów z RMS zostało podczas badania TOWER losowo przydzielonych do grup otrzymujących 7 mg (n=408) lub 14 mg (n=372) teryflunomidu albo placebo (n=389) w ciągu zmiennego okresu leczenia kończącego się po 48 tygodniach od randomizacji ostatniego pacjenta.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Polish: Wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących objawów płucnych, takich jak uporczywy kaszel i duszność, mogą stanowić powód do przerwania leczenia i w razie konieczności, przeprowadzenia dalszych badań.
Lithuanian: Naujai prasidėję ar pasunkėję plaučių simptomai, kaip antai nuolatinis kosulys ir dusulys, gali būti pagrindas nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius tyrimus, jei reikia. Jei reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, reikia apsvarstyti, ar nereikia pradėti pagreitintos eliminacijos procedūros.
Polish: W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo średni spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy (w zakresie od 20% do 30%) zaobserwowano u pacjentów leczonych teryflunomidem w porównaniu do przyjmujących placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, teriflunomidu gydytiems pacientams buvo stebėtas vidutinis šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimas nuo 20 iki 30% ribose, palyginti su placebu.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do dawki po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce od 7 mg do 14 mg.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas
Polish: Pacjentka musi być pouczona, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub pacjentka z jakiegokolwiek innego powodu będzie podejrzewała że jest w ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza, w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitų priežasčių įtariant nėštumą, ji nedelsiant turi kreiptis į gydytoją ir atlikti nėštumo testą, ir jei jis yra teigiamas, gydytojas ir pacientė turi aptarti riziką nėštumui.
Polish: • zwrócenie uwagi na pewne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zakażenie, a jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów - o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem i (lub) pracownikiem fachowego personelu medycznego,
Lithuanian: • Atkreipti dėmesį į tam tikrus požymius ir simptomus, kurie gali rodyti kepenų ligą ar infekcinę ligą, bei nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar SPS, jei atsiranda bet kuris nurodytas požymis ar simptomas.