FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel osôb, ktoré prežívali po 7 rokoch bol 54,7 % v ramene
Estonian: Elusolevate uuritavate määr pärast 7 aastat oli RVd rühmas 54,7% ja Rd rühmas 44,7%.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
Estonian: • igal nädalal esimese 8 ravinädala (2 tsükli) jooksul,
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Estonian: • veresuhkru tasemete tõus (diabeet);
Slovak: Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
Estonian: • neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň niektorú z účinných metód antikoncepcie aspoň počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a aspoň počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja kuni vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lenalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient kohustub täielikult ja pidevalt hoiduma seksuaalvahekorrast, mida kinnitatakse igal kuul.
Slovak: Tabuľka 11 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Estonian: Tabelis 11 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Slovak: Kapsuly sú dodávané v baleniach.
Estonian: Kapslid on müügil pakendites.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 12 týždňov.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 ravinädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 ravinädalaks.
Slovak: Štúdia (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexametazón (Rd) počas 2 rôznych období (až do progresie ochorenia [rameno Rd] alebo až do osemnástich 28-dňových cyklov [72 týždňov, rameno Rd18]) s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) počas maximálne dvanástich 42-dňových cyklov (72 týždňov).
Estonian: Uuringus (MM-020) võrreldi 2 erineva kestusega kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga (kuni haiguse progresseerumiseni (Rd-rühm) või kuni kaheksateist 28-päevast tsüklit (72 nädalat, Rd18-rühm) ja kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT), mida manustati maksimaalselt kaksteist 42-päevast tsüklit (72 nädalat).
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Revlimidu.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Revlimid'i toimet.
Slovak: Neutropéniu 3. alebo 4. stupňa, febrilnú neutropéniu a trombocytopéniu 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Estonian: • 3. või 4. raskusastme neutropeenia, febriilne neutropeenia ja 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Slovak: Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Estonian: • Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Slovak: , hyperglykémia,
Estonian: , hüperglükeemia,
Slovak: Veľké a malé cytogenetické odpovede sa pozorovali u 40,9
Estonian: Suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid täheldati vastavalt 40,9% ja 30,7% uuritavatest.
Slovak: Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda Revlimid'i kasutamise ajal.
Slovak: B bola hlásená zriedkavo u pacientov, ktorí dostávali lenalidomid a už v minulosti boli infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 9.
Slovak: Voľba liečby skúšajúcim bola vybraná pred randomizáciou a pozostávala z monoterapie chlorambucilom, cytarabínom, rituximabom, fludarabínom alebo gemcitabínom.
Estonian: Uurija valikravi valiti enne juhuslikustamist ja seisnes monoravis kloorambutsiili, tsütarabiini, rituksimabi, fludarabiini või gemtsitabiiniga.
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv v klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Estonian: Ei ole teada, kas toime on erinev kliinilise kasutuse korral (lenalidomiidi suuremad annused ja kaasuv ravi deksametasooniga).
Slovak: Mediánf (min, max), mesiace: všetci prežívajúci pacienti
Estonian: Järelkontroll Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Slovak: Pre pacientov s FL užívajúcich Revlimid Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes kasutavad Revlimid'i Arst palub teil teha vereanalüüsi:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite nahlásili febrilné epizódy; môže byť potrebné liečbu prerušiť a/alebo redukovať dávku (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et nad teataks palavikuepisoodidest kohe; võib osutuda vajalikuks ravi katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: , neuralgia, dyzestézia
Estonian: , neuralgia, düsesteesia
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
Estonian: Vereülekannetest sõltumatuse mediaanset kestust üheski ravirühmas ei saavutatud, kuid lenalidomiidiga ravitud uuritavatel peaks see ületama 2 aastat.
Slovak: Nedávkovať v množstve menšom ako 5 mg jedenkrát denne.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infarkt myokardu
Estonian: Muud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müokardiinfarkt
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
Estonian: Uuringus SWOG S0777 hinnati bortesomiibi lisamist lenalidomiidist ja deksametasoonist koosnevale algsele ravile, millele järgnes Rd ravi kuni haiguse progresseerumiseni varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kellele siirdamine ei olnud näidustatud või kellele oli siirdamine näidustatud, kuid ei olnud kavas kohe teha tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
Estonian: Uuringus MCL-001 ei teatatud kasvaja lahustussündroomist (vt lõik 4.4).
Slovak: # Algoritmus aplikovaný pre myelodysplastický syndróm:
Estonian: #Müelodüsplastiliste sündroomide puhul kasutatud algoritm:
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga, müelodüsplastiliste sündroomidega või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Estonian: Kapsli sisu veevaba laktoos mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Slovak: U pacientov s klinických známkami TLS 2. až 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrujte biochemický panel týždenne alebo podľa klinickej indikácie.
Estonian: 2. kuni 4. astme kliinilise kasvaja lahutussündroomiga patsientidel tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja teha kord nädalas või olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedust kontrolliti täiendavalt 2. faasi uuringu algoritmiga ja kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2. faasi uuringus suurem kui 3. faasi uuringus, lisati kõrvaltoime EL-i ravimi omaduste kokkuvõttesse 2. faasi uuringus esinenud sagedusega.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30  CLcr < 60 ml/min)
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30  CLcr < 60 ml/min)
Slovak: ◊, rinorea
Estonian: ◊, rinorröa
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 65-aastased või vanemad 45,6%.
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Estonian: • teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Slovak: Výsledky cytogenetickej odpovede a HRQoL sa zhodovali so zisteniami primárneho cieľového ukazovateľa a boli v prospech liečby lenalidomidom v porovnaní s placebom.
Estonian: Tulemused tsütogeneetilise ravivastuse ja tervisega seotud elukvaliteedi hindamise osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga saadud tulemustega ja näitasid lenalidomiidi paremust võrreldes platseeboga.
Slovak: • budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
Estonian: • kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
Slovak: Súbežné podanie jednej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Estonian: 25 mg varfariini ühekordne koosmanustamine ei mõjustanud lenalidomiidi farmakokineetikat.
Slovak: Pred liečbou Revlimidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi.
Estonian: Enne ja pärast ravi Revlimid'iga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Estonian: • harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Revlimid'i manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR), osalise ravivastuse (PR) ja üldise ravivastuse (CR+PR) määrad on mõlemas uuringus lenalidomiidi/deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/platseebo grupis.
Slovak: •Podrobnosti o MDS PASS zdôrazňujúce, že pred predpisovaním Revlimidu majú zdravotnícki pracovníci zaradiť pacientov s MDS do PASS štúdie.
Estonian: • Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid'i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Revlimid, okamžite informujte svojho lekára.
Estonian: • Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Revlimid'i, peate kohe teavitama oma arsti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neobjaví aspoň menšia odpoveď erytroidného radu v priebehu 4 mesiacov od začiatku liečby, preukázaná znížením požiadaviek na transfúziu aspoň o 50 % alebo, ak nedostávajú transfúziu, vzostupom hemoglobínu o 1 g/dl, majú vysadiť liečbu lenalidomidom.
Estonian: Kui 4 kuud pärast ravi alustamist ei ole patsiendil tekkinud minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, mis kajastub vereülekannete vajaduse vähenemisena vähemalt 50% või hemoglobiini kontsentratsiooni tõusuna 1 g/dl ilma transfusioonita, tuleb ravi lenalidomiidiga lõpetada.
Slovak: Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
Estonian: • vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru môže napodobňovať progresiu ochorenia (progression of disease, PD).
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon võib jäljendada haiguse progresseerumist.
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť).
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Slovak: Súbežné podávanie viacerých 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednej dávky R- a S-warfarínu.
Estonian: Mitmete lenalidomiidi 10 mg annuste koosmanustamine ei mõjutanud R- ja S-varfariini üksikannuse farmakokineetikat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze 3, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, avatud 3 rühmaga uuringus (MM-020) vähemalt 65-aastastel või vanematel patsientidel või patsientidel vanuses kuni 65 aastat, kellele ei tehtud tüviraku siirdamist, sest nad keeldusid sellest või see ei olnud teostatav maksumuse tõttu või muudel põhjustel.
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do ramena Rd, 541 pacientov randomizovaných do ramena Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do ramena MPT.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1623 patsienti, kellest 535 patsienti jagati juhuvalikuna Rd-rühma, 541 patsienti Rd18-rühma ja 547 patsienti MPT-rühma.
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Estonian: ¤ PFS2 (uurimuslik tulemusnäitaja) määratleti kõikide juhuslikustatud patsientide (ravikavatsuslik populatsioon) puhul ajana juhuslikustamisest kuni 3. valiku müeloomiravi (AMT) alustamiseni või surmani
Slovak: Tabuľka 13. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia MCL-002, intent-to-treat populácia Rameno s lenalidomidom
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuring MCL-002, ravikavatsuslik populatsioon Lenalidomiidi rühm Kontrollrühm
Slovak: • a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón".
Estonian: • immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Slovak: Ak počas liečby Revlimidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal Revlimid'iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
Slovak: Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
Estonian: • ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Lenalidomiidi ei ole kahjustunud maksatalitlusega patsientidel vormikohaselt uuritud, samuti puuduvad spetsiifilised soovitused annustamise osas.
Slovak: Dávku je možné po 2 cykloch zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak pacient nereaguje na liečbu a liečbu dobre znáša.
Estonian: 1 Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui väiksem raviannus ei toimi ja patsient talub ravi hästi.
Slovak: b Rozsah bol vypočítaný ako 95 % CIs z mediánu doby prežitia.
Estonian: b Määr arvutati 95% usaldusvahemikuna mediaansest elulemusajast.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je založený na údajoch od celkovo 254 pacientov z fázy 2 randomizovanej, kontrolovanej štúdie MCL-002 (pozri časť 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil mantelrakulise lümfoomiga patsientidel põhineb kokku 254 patsiendi andmetel 2. faasi juhuslikustatud kontrollitud uuringust MCL-002 (vt lõik 5.1).
Slovak: Nie N=110
Estonian: N = 110
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom s anémiou závislou od transfúzií v spojení s izolovanou cytogenetickou abnormalitou delécie 5q, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočné alebo nevhodné.
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud isoleeritud 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kui muud ravivõimalused on ebapiisavad või sobimatud.
Slovak: MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva).
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja.
Slovak: Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Estonian: • Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Slovak: Opakované perorálne podávanie v dávke 1 a 2 mg/kg/deň opiciam po dobu až 1 rok spôsobilo zvratné zmeny v bunkovej štruktúre kostnej drene a mierny pokles pomeru myeloidných/erytroidných buniek a atrofiu týmusu.
Estonian: Ravimi korduval suukaudsel manustamisel ahvidele annuses 1 mg/kg ja 2 mg/kg ööpäevas kuni 1 aasta jooksul põhjustas pöörduvaid muutusi luuüdi rakustruktuuris, müeloidsete/erütroidsete rakkude suhte kerget langust ja tüümuse atroofiat.
Slovak: Revlimid sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Estonian: Revlimid'i kapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: c Štatistické údaje získané Kaplanovou-Meierovou metódou.
Estonian: c Kaplani-Meieri meetodil saadud statistilised andmed.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalanu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Estonian: Kõrvaltoimed uuringus CALGB 100104 hõlmasid juhte, millest teatati pärast melfalaani suurte annuste manustamist (high dose melphalan, HDM) ja autoloogsete tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplantation, ASCT) (HDM/ASCT) ning juhte säilitusravi perioodil.
Slovak: Revlimid sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:
Estonian: Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Slovak: V analýze PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 10:
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni andmekogumise lõppkuupäevani aprill 2013, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 10.
Slovak: Ak užijete viac Revlimidu, ako máte Ak užijete viac Revlimidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te kasutate Revlimid'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Revlimid'i rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML.
Estonian: Ei ole ka teada, kuidas Revlimid mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Slovak: Pacienti, ktorí spočiatku dostávali placebo alebo 5 mg lenalidomidu a nedosiahli aspoň malú odpoveď erytroidného radu po 16 týždňoch liečby, mohli prejsť z placeba na 5 mg lenalidomidu alebo pokračovať v liečbe lenalidomidom vo vyššej dávke (5 mg až 10 mg).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati algul platseebot või 5 mg lenalidomiidi ja kellel ei saavutatud pärast 16-nädalast ravi minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, lubati üle minna platseebolt 5 mg lenalidomiidile või jätkata ravi lenalidomiidiga suuremas annuses (annuse 5 mg suurendamine annuseks 10 mg).
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom pre proteín rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportérov MRP1, MRP2 alebo MRP3 spájaných s MRP (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), efluxnej pumpy MATE1 z rodiny MATE (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) a nových transportérov OCTN1 a OCTN2 pre organické katióny.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et lenalidomiid ei ole substraadiks inimese rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP), multiravimresistentsusvalgu (MRP) transporteritele MRP1, MRP2 või MRP3, orgaaniliste anioonide transporteritele (OAT) OAT1 ja OAT3, orgaanilisi anioone transportivale polüpeptiidile 1B1 (OATP1B1), orgaaniliste katioonide transporteritele (OCT) OCT1 ja OCT2, ravimeid ja toksiine väljutavale valgule (MATE) MATE1 ja orgaaniliste katioonide uudsetele transporteritele (OCTN) OCTN1 ja OCTN2.
Slovak: 3 Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD boli zo štúdie vylúčení
Estonian: 3 Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Slovak: V štúdii MDS-004, v ktorej bolo 205 pacientov rovnako randomizovaných pre užívanie lenalidomidu 10 mg, 5 mg alebo placeba, analýza primárnej účinnosti pozostávala z porovnania miery nezávislosti od transfúzie v skupinách s 10 mg a 5 mg lenalidomidu oproti skupine s placebom (dvojito zaslepená fáza trvajúca 16 až 52 týždňov a nezaslepená fáza trvajúca celkovo 156 týždňov).
Estonian: Uuringus MDS-004, milles 205 patsienti juhuslikustati võrdse suurusega rühmadesse, kellele manustati lenalidomiidi 10 mg või 5 mg või platseebot, seisnes esmane efektiivsuse analüüs vereülekandest sõltumatu ravivastuse määra võrdluses lenalidomiidi 5 mg ja 10 mg ning platseeborühmade vahel (topeltpime faas 16 kuni 52 nädalat ja avatud faas kokku 156 nädalat).
Slovak: N=82 N=104
Estonian: N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Slovak: Zvýšenie PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Estonian: PFS oli kasu oli täieliku ravivastusega patsientide alarühmas väiksem kui täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele štúdie zahŕňali cytogenetickú odpoveď (v skupine s 10 mg sa pozorovali veľké a malé cytogenetické odpovede u 30,0 % a 24,0 % pacientov, v uvedenom poradí), hodnotenie kvality života súvisiacej so zdravím (Health
Estonian: Uuringu täiendavad tulemusnäitajad olid tsütogeneetiline ravivastus (10 mg ravirühmas täheldati suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid vastavalt 30,0% ja 24,0% uuringus osalejatest), tervisega seotud elukvaliteedi hindamine (HRQoL) ja haiguse progresseerumine ägedaks müeloidseks leukeemiaks.