FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabintrifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa  og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Icelandic: Ef clofarabin er notað á meðgöngu getur það valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Icelandic: á enn eftir að sýna fram á öruggar og virkar skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga < 1 árs.
Czech: Toxicity vyžadující omezení dávky v této studii byly: hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážka projevující se při dávce 70 mg/m2/den (2 pacienti s ALL, viz bod 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m²/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Czech: Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur natríumklóríð 180 mg.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
Czech: (13,7 až -)
Icelandic: (13,7 til -)
Czech: 4 týdny a déle, pak má být v příštím cyklu dávka snížena o 25 %.
Icelandic: 9/l) sem stendur yfir í ≥4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
Icelandic: 52 mg/m² gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Czech: (15,4 až 56,1)
Icelandic: (15,4 til 56,1)
Czech: Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně stanovit.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Ve většině případů bylo krvácení spojeno s trombocytopenií (viz bod 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Icelandic: Ráðlagðan skammt skal gefa með innrennsli í bláæð þótt það hafi þó í yfirstandandi klínískum rannsóknum verið gefið um miðlægan bláæðarlegg.
Czech: (13,7 až 56,1)
Icelandic: (13,7 til 56,1)
Czech: Toxicita v závislosti na dávce zasahující samčí reprodukční orgány byla pozorována u myší, potkanů a psů.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á æxlunarfæri karla komu fram í músum, rottum og hundum.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 180 mg af salti (natríumklóríði).
Czech: Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN.
Icelandic: Hætta verður notkun clofarabins ef fram koma flagnandi útbrot eða blöðruútbrot eða ef grunur vaknar um SJS eða TEN.
Czech: Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25%.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Icelandic: Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Icelandic: Öndun, blóðþrýstingur, vökvajafnvægi og líkamsþyngd í þá 5 daga sem clofarabin er gefið og strax í kjölfar meðferðarinnar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci každoročně aktualizuje veškeré nové informace týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, u nichž došlo k relapsu, nebo jsou refrakterní po podání nejméně dvou předcházejících léčebných režimů, a kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega leggja fram uppfærslur á öllum nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið bakslag eða þegar sjúkdómur er erfiður eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri meðferðaráætlanir og þegar ekki er búist við að annar meðferðarkostur leiði til viðvarandi svörunar.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Icelandic: Nýrna- og lifrarstarfsemi fyrir meðferð, meðan meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
Czech: Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m², þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu og þynna það síðan í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Czech: Nepoužívejte přípravek Evoltra: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Evoltra - ef um er að ræða ofnæmi fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.
Icelandic: Hætta skal notkun clofarabins tafarlaust komi fram umtalsverð hækkun kreatíníns, lifrarensíma og/eða bilirubins.
Czech: 10,8 l/h/m
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Czech: Čtyři ledvinové nežádoucí účinky u 115 pacientů byly dávány do souvislosti s podáváním klofarabinu; žádný nebyl závažný; jednalo se o hematurii (3 nežádoucí účinky) a akutní selhání ledvin (1 nežádoucí účinek) (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana af völdum clofarabins og 25,2% sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda lifur og galli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou.
Icelandic: Hins vegar var gollurshússvökvi klínískt marktækur hjá 2 sjúklingum sem voru að einhverju leyti með tengda blóðflæðistruflun (haemodynamic compromise).
Czech: U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí částečného obsahu jedné injekční lahvičky.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m², þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Czech: Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m²/dag hjá rottum og 1,2 mg/m²/dag hjá kanínum.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Czech: U 41 pacientů ze 115 (35,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
Czech: (7,6 až 47,9)
Icelandic: (7,6 til 47,9)
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Czech: (9,1 až -)
Icelandic: (9,1 til -)
Czech: Většina pacientů dostávala přípravný režim zahrnující busulfan, melfalan a/nebo kombinaci cyklofosfamidu a celkového ozařování.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu stuðningsmeðferð m.a. með busulfani, malphalani og/eða samsetta meðferð með cýklófosfamíði og geislun á allan líkamann.
Czech: Skleněná injekční lahvička (třídy I) se zátkou z bromobutylové pryže, polypropylénovým odtrhovacím víčkem a hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa úr brómóbútýli, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Czech: Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif clofarabins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilním středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - < 60 ml/min), kterým je podávána poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají plnou dávku.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf hjá fullorðnum og börnum benda til þess að sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi í jafnvægi (stable) (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/mín), sem fá 50% minni skammt, nái svipaðri útsetningu fyrir clofarabini og þeir sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi og fá hefðbundinn skammt.
Czech: Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Icelandic: Fái sjúklingur aftur sömu alvarlegu eitrunina, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka að upphafsgildum, eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že klofarabin se může akumulovat u pacientů se sníženou clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að clofarabin geti safnast upp hjá sjúklingum með skerta úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2).
Czech: Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: Clofarabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokrom P450 ensímkerfisins, svo greinanlegt sé.
Czech: (7,0 až -)
Icelandic: (7,0 til -)
Czech: Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně.
Icelandic: Hins vegar eru líkleg einkenni ofskömmtunar talin vera ógleði, uppköst, niðurgangur og alvarleg beinmergsbæling.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Czech: Nejčastěji vyskytující se ledvinovou toxicitou u pediatrických pacientů byla zvýšená hladina kreatininu.
Icelandic: Helstu eituráhrif á nýru hjá börnum var hækkað magn kreatíníns.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Czech: Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25% til viðbótar.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie, neutropenie a leukopenie) a porucha kostní dřeně.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Evoltra (sjá kafla 4.3).
Czech: Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je třeba vyhodnocovat a sledovat známky a symptomy syndromu nádorového rozpadu a uvolňování cytokinů (např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém), které by mohly vyústit v syndrom systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS), syndrom kapilárního úniku (capillary leak) a/nebo orgánovou dysfunkci (viz bod 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Czech: Střední doba trvání remise (v týdnech) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur) (95% CI)
Czech: 28,8 l/h/m
Icelandic: 28,8 l/klst./m²
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Czech: Nicméně tyto údaje naznačují, že klofarabin se může u takovýchto pacientů kumulovat (viz obr.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingarnar þó til hugsanlegrar uppsöfnunar clofarabins hjá þessum sjúklingum (sjá mynd hér á eftir).
Czech: Pokud dojde k další klinicky významné infekci, je třeba léčbu klofarabinem přerušit až do doby, než bude tato infekce klinicky zvládnuta, a v léčbě pak pokračovat s dávkou o 25 % nižší.
Icelandic: Ef aftur kemur upp klínískt marktæk sýking skal gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni og hefja má meðferðina aftur með 25% minni skömmtum.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Engar frjósemirannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Czech: 2 nebo více událostí (1,7 %)).
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce, a okamžitě léčeni.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort sjúklingar fái einkenni sýkingar og þeir meðhöndlaðir án tafar.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana.
Czech: Klofarabin se vylučuje především ledvinami.
Icelandic: Clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Czech: Závažné hepatotoxické příhody byly hlášeny ve studii fáze 1/2 kombinované léčby s klofarabinem u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní akutní leukemií.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eituráhrifum á lifur í samsettri I/II fasa rannsókn á clofarabini í börnum sem þjást af endurkomnu eða þrálátu bráðahvítblæði.
Czech: Klofarabin však není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP), cykly nerenální eliminace nejsou v současné době známy.
Icelandic: Vegna þess að clofarabin umbrotnar ekki svo greinanlegt sé fyrir tilstilli cytokrom P450 (CYP) ensímkerfisins, eru brotthvarfsleiðir, aðrar en um nýru, þó ekki enn þekktar.
Czech: Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð eftir fyrri notkun lyfsins; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Czech: • Během pětidenního podávání klofarabinu mají být pacientům podávány tekutiny intravenózně, aby se snížil účinek rozpadu nádoru a jiné nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá vökva í bláæð á meðan á 5 daga clofarabin meðferð stendur til að draga úr áhrifum æxlissundrunar og öðrum áhrifum.
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Czech: Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky.
Icelandic: Vegna undirliggjandi ónæmisbrests hjá þessum sjúklingum og langvarandi daufkyrningafæðar, sem getur verið afleiðing meðferðar með clofarabini, eiga sjúklingar á hættu að fá alvarlegar tækifærissýkingar, þ.m.t. alvarlega blóðsýkingu sem hugsanlega getur verið lífshættuleg.