FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Polish: • glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca, zwanych migotaniem przedsionków;
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en sänkning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och markant reducerat antal corpora lutea och implantationsställen med påföljande reducerad genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal livskraftiga embryon per kull hos behandlade honor.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor är jämförbara för män och kvinnor.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Läkaren kan besluta att justera dosen eller om ditt barn behöver extra kontroller.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki u dziecka lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników większość dawki iwakaftoru (87,8%) eliminowana była z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Swedish: I studie 1 utvärderades 161 patienter i åldern 12 år och äldre; 122 (75,8 %) patienter hade F508delmutationen i den andra allelen.
Polish: W badaniu 1 ocenie poddano 161 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych; 122 (75,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Swedish: Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Swedish: Predikterad exponering för ivakaftor baserat på observerade ivakaftor-koncentrationer i fas 2- och 3-studier som fastställts med hjälp av populationsfarmakokinetisk analys presenteras enligt åldersgrupp i tabell 7.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Swedish: Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Polish: Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av ivakaftor var likartad för friska försökspersoner och CF-patienter.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru był podobny u zdrowych osób i pacjentów z mukowiscydozą.
Swedish: Det genomsnittliga (SD) svettkloridvärdet vid studiestart (n=25) var 97,88 mmol/l (14.00).
Polish: Średnie (SD) stężenie jonów chlorkowych na początku badania (n=25) wynosiło 97,88 mmol/l (14,00).
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Swedish: • bröstkörtelförstoring hos män
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Swedish: Simuleringar avseende prediktering av exponeringen för ivakaftor vid steady state visade att om dosen minskades från 150 mg var tolfte timme till 150 mg en gång per dag, skulle vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion få värden för Cmin vid steady state som var jämförbara med värden som erhölls med en dos på 150 mg var tolfte timme hos vuxna utan nedsatt leverfunktion.
Polish: Symulacje mające na celu prognozę ekspozycji na iwakaftor w stanie stacjonarnym wykazały, że w przypadku zmniejszenia dawkowania ze 150 mg co 12 godzin do 150 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości Cmin w stanie stacjonarnym są porównywalne z wartościami otrzymanymi u pacjentów dorosłych bez zaburzeń czynności wątroby przyjmujących dawkę 150 mg co 12 godzin.
Swedish: Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om ditt barn får yrsel.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Wosk Carnauba
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader som behandlas med ivakaftor och måttliga eller starka CYP3A-hämmare.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Swedish: • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Polish: Stu czterdziestu czterech (144) pacjentów z badania 1 zostało włączonych do badania 4: 67 pacjentów do grupy placebo/iwakaftor oraz 77 do grupy iwakaftor/iwakaftor.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen från studiestart av fekalt elastas-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Polish: Średnia (SD) ogólna zmiana stężenia elastazy 1 w kale (n=27) wyniosła 99,8 µg/g (138,4).
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 3350)
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (SD) för exponering för ivakaftor vid användning i kombination med tezakaftor, efter åldersgrupp
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor stosowany w skojarzeniu z tezakaftorem, według grup wiekowych
Swedish: Efter flera doser av ivakaftor och tezakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) en ökning på 50 % av ivakaftor-AUC och en ungefärlig ökning på 36 % och 10 % i AUC respektive Cmax för tezakaftor.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek iwakaftoru i tezakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC iwakaftoru o 50% oraz zwiększenie wartości AUC and Cmax tezakaftoru odpowiednio o około 36% i 10%.
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kalydeco 6.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genen kunde inte fastställas (se avsnitt 5.1).
Polish: Niemożliwe było określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mutacją G970R genu CFTR (patrz punkt 5.1).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala procentuella förändringen av förutspådd FEV1 från studiestart vid vecka 24 (explorativt effektmått) var 1,8 (17,81).
Polish: Średnia (SD) całkowita zmiana procentowej wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do 24. tygodnia (eksploracyjny punkt końcowy) wyniosła 1,8 (17,81).
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i minst en allel av CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Polish: • Saszetkę trzymać linią cięcia do góry.
Swedish: Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
Polish: Dane dotyczące wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej (eksploracyjny punkt końcowy) były dostępne w przypadku 3 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 50 mg oraz 17 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 75 mg.
Swedish: Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Polish: Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki).
Swedish: Övre luftvägsinfektion mycket vanliga
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych bardzo często
Swedish: Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę).
Swedish: Efter flera orala dosadministreringar av ivakaftor ökade exponeringen för ivakaftor generellt med dosering från 25 mg var tolfte timme till 450 mg var tolfte timme.
Polish: Po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ekspozycja na iwakaftor zazwyczaj zwiększała się wraz ze wzrostem podawanej dawki w zakresie od 25 mg co 12 godzin do 450 mg co 12 godzin.
Swedish: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
Polish: Iwakaftor w postaci granulatu (saszetki 2 × 75 mg) charakteryzował się podobną biodostępnością jak tabletka o mocy 150 mg, przy podaniu z posiłkiem zawierającym tłuszcze zdrowym, dorosłym osobom.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Polish: Tabletki powlekane leku Kalydeco 150 mg są jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 16,5 mm × 8,4 mm, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów (24 z 39) stwierdzono występowanie mutacji F508del-CFTR drugiego allelu.
Swedish: Effektresultat från en fas 2-studie på CF-patienter som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen visade ingen statistiskt signifikant skillnad i FEV1 under 16 veckors behandling med ivakaftor jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Polish: Wyniki badania skuteczności pochodzące z badania klinicznego II fazy z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, nie wykazały statystycznie istotnej różnicy parametru FEV1 w trakcie 16 tygodni stosowania iwakaftoru, w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, a od czasu, kiedy powinna ona zostać przyjęta, upłynęło mniej niż 6 godzin, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejną przyjąć zgodnie z planem.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för ivakaftor
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę iwakaftoru
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen är procentuell predikterad FEV1 vid studiestart densamma som i studie 4, medan för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen är värdet vid studiestart detsamma som i studie 1 och 2.
Polish: Dla pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor przyjęto wartość początkową FEV1, wyrażoną jako procent wartości należnej, równą wartości przyjętej w badaniu 4, natomiast dla pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor przyjęto wartość początkową równą wartości z badań 1 i 2.
Swedish: I en human farmakokinetisk studie skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen av tillväxt-för-åldern-z-poängen var −0,01 (0,33).
Polish: Średnia (SD) wartość zmiany wskaźnika z-score dla wzrostu, korygowanego do wieku wyniosła -0,01 (0,33).
Swedish: Bakterier i upphostning mycket vanliga
Polish: Bakterie w plwocinie bardzo często
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen från studie 1 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer högre i den första studien när patienterna fick placebo (1,34 händelser/år) än under den följande studie 4 när patienterna överfördes till ivakaftor (0,48 händelser/år dag 1 till vecka 48, och 0,67 händelser/år vecka 48 till 96).
Polish: U pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku była większa w początkowym badaniu, gdy pacjenci otrzymywali placebo (1,34 przypadków na rok) niż w kolejnym badaniu 4, w którym pacjenci zostali włączeni do grupy otrzymującej iwakaftor (0,48 przypadków rocznie w okresie od 1 dnia do 48. tygodnia oraz 0,67 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96).
Swedish: Varje dospåse med granulat ska blandas med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och allt ska konsumeras omedelbart.
Polish: Granulat z saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu, a następnie natychmiast spożyć w całości.
Swedish: Hos barn i åldern 6 upp till 12 år var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos ivakaftor-behandlade patienter och 14,6 % (6/41) hos patienter som fick placebo.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >3 × GGN wynosiła 15,0% (6/40) u pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 14,6% (6/41) u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: I studie 2 utvärderades 52 patienter i åldern 6 till 11 år vid screening; medelvikt (SD) var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) patienter hade F508del-mutationen i den andra allelen.
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Swedish: Tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Polish: Przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Swedish: Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 12 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Polish: Nie podawać tego leku w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy leki te są bezpieczne i skuteczne u takich pacjentów.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Polish: W drugiej części badania wszyscy pacjenci otrzymywali iwakaftor dodatkowo przez 16 tygodni, zgodnie z zaleceniami z części pierwszej badania.
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
Polish: Tabletki leku Kalydeco można też stosować w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del).
Swedish: Det genomsnittliga (SD) fekala elastas-1-värdet vid studiestart (n=27) var 28 µg/g (95).
Polish: Średnie (SD) stężenie elastazy 1 w kale na początku badania (n=27) wynosiło 28 µg/g (95).
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Polish: 4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för barn i åldern 6 månader och äldre Vikt
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Swedish: Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z sokiem grejpfrutowym, który zawiera jeden lub więcej składników umiarkowanie hamujących CYP3A, może zwiększać ekspozycję na iwakaftor.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller fyra individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Swedish: Innan och under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Swedish: Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den genomsnittliga absoluta förändringen från utgångsvärdet i procent predikterad FEV1 under 24 veckors behandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w obydwu badaniach była wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia leczenia.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
Swedish: En långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsprogressionen hos barn med CF som har en specificerad CFTR-regleringsmutation och är i åldern 2 till och med 5 år vid den tidpunkt då behandling med Kalydeco påbörjas med sjukdomsprogressionen i samtidig matchande kohort av barn med CF som aldrig har fått behandling med Kalydeco.
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:
Swedish: 2-5 år (<14 kg)
Polish: Od 2 do 5 lat (<14 kg)
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg ska tas två gånger per vecka, cirka 3 till 4 dagar emellan.
Polish: Jedną tabletkę zawierającą 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru należy przyjmować dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3-4 dni.
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
Swedish: AUC för ivakaftor som ges i kombination med tezakaftor ökar ungefär 3-faldigt när det ges med mat som innehåller fett.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększała się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Swedish: Hur ditt barn tar Kalydeco 4.
Polish: Jak przyjmować lek Kalydeco 4.
Swedish: Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Polish: U wszystkich 5 pacjentów maksymalna aktywność AlAT lub AspAT przekraczała GGN 8-krotnie i powróciła do stanu początkowego po przerwaniu podawania iwakaftoru w postaci granulatu.
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Polish: Mutacja (n) Bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie (mmol/l)
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Polish: Rozwój około- i pourodzeniowy
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.