FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved år 3 i studie 2 klassificeredes 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Bulgarian: При Проучване 2, 9/33 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 5/29 в групата на циклоспорин са били степен ≥ IIb по Banff 97 към 3-та година.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Bulgarian: При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация, пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares i højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Danish: 250 mg
Bulgarian: Прах за концентрат 250 mg
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Bulgarian: Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.
Danish: Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
Bulgarian: в ml/min/1,73 m Месец 1
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, автоимунни събития се проявяват при съответно 2,6% и 3,0% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 3,7% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 5,8% и 3,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 0% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Danish: Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med NULOJIX.
Bulgarian: Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Bulgarian: При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Bulgarian: По време на периода на дългосрочно разширение, са съобщавани злокачествени образувания (включително PTLD) в съответно 10,3%, 8,4% и 14,7% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 1; и съответно 19,2%, 13,3% и 16,1% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 2.
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Bulgarian: Развитие на злокачествени заболявания по групи на лечение (%)
Danish: Disse grad III-afstødninger forekom hos patienter med 4-6 mismatch på HLA (se pkt.
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Se pkt.
Bulgarian: *Вижте точка
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Bulgarian: В изпитване 1 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 7,8%, 7,5% и 11,3% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 4,6%, 4,9% и 7,7% от пациентите.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Bulgarian: В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Bulgarian: Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва
Danish: Meget almindelig proteinuri, forhøjet blodkreatinin, dysuri, hæmaturi
Bulgarian: Много чести протеинурия, повишено ниво на креатинин в кръвта, дизурия, хематурия
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Danish: Ikke almindelig infusionsrelateret reaktion*, irritabilitet, fibrose, inflammation, tilbagevendende sygdom, varmefølelse, sår
Bulgarian: Нечести реакция, свързана с инфузията*, раздразнителност, фиброза, възпаление, рецидив на заболяването, усещане за топлина, язва
Danish: Inden administration skal infusionsvæsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Bulgarian: Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
Danish: Al den fortyndede opløsning indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Bulgarian: Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Danish: NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt.
Bulgarian: NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди.
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Bulgarian: Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Bulgarian: NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди.
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Bulgarian: Незаработване на трансплантирания орган, проблеми по време на и след трансфузията, отделяне на крайщатата на рана преди заздравяване, счупване на кост, пълно скъсване или отлепване на сухожилие, ниско кръвно налягане по време на и след процедура, високо кръвно налягане по време на и след процедура, натъртване/събиране на кръв в меките тъкани след процедура, болка свързана с процедура, главоболие свързано с процедура, натъртване на меки тъкани
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията като цяло представлява рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.
Danish: Anvend den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til at klargøre hætteglassene og tilsætte opløsningen til infusionen.
Bulgarian: Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията.
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Bulgarian: Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария; сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.
Danish: Sprækker i huden i mundvigen, hævede gummer, smerter i spytkirtler Øget sexlyst
Bulgarian: Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Bulgarian: Едновременно приложение с други имуносупресивни средства Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства: базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NULOJIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Danish: I kliniske studier var der ingen dosisjustering af belatacept ved ændringer i kropsvægten på under
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в телесното тегло по-малко от 10%.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om du har haft virussen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
Danish: Pludselige problemer med at trække vejret medførende lungeskader, øget blodtryk i lungerne, betændelsestilstand i lungerne, hoste med blod, uregelmæssigheder i lunger og de luftrør, der transporterer luft ind og ud af lungerne, væske i lungesækken, afbrudt vejrtrækning i søvntilstand, unormal stemme
Bulgarian: Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове, временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора Генитален херпес
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят гной.
Danish: NULOJIX indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Bulgarian: При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Bulgarian: Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците Болки при уриниране, кръв в урината
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Bulgarian: Как да използвате NULOJIX
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Danish: Efter rekonstituering indeholder en ml koncentrat 25 mg belatacept.
Bulgarian: След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.
Danish: Grå stær, øget blodophobning i øjet, sløret syn
Bulgarian: Повишено телесно тегло, понижено телесно тегло Перде, застой на кръв в окото, замъглено зрение
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din familie bemærker et af følgende:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Bulgarian: Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето) Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Blære- eller nyrebetændelse, infektion i øvre luftveje, CMV-infektion (kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod), feber, hoste, bronkitis Åndenød
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
Danish: Ikke almindelig akut respiratory distress syndrome, pulmonal hypertension, pneumonitis, hæmoptyse, bronkopneumopati, smertefuld respiration, pleural effusion, søvnapnø, dysfoni, orofaryngeale blærer
Bulgarian: Нечести остър респираторен дистрес синдром, белодробна хипертония, пневмонит, хемоптизис, бронхопневмопатия, болезнено дишане, плеврален излив, синдром на сънна апнея, дисфония, орофарингеални мехури
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха.
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Bulgarian: Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
Danish: behandling med NULOJIX.
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Bulgarian: 2 спринцовки
Danish: Ændret blodbillede eller anæmi, lavt antal hvide blodlegemer Øget mængde kreatinin i blodet (der anvendes blodprøver for at måle nyrefunktionen), øget mængde protein i urinen
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта (кръвен тест използван за измерване функцията на бъбрека), повишено ниво на белтък в урината
Danish: Bakterielle infektioner, betændelsestilstand eller infektion i hjertets inderste lag, tuberkulose, knogleinfektion, betændelsestilstand i lymfeknuderne, kronisk udvidelse af luftvejene i lungerne med hyppige lungeinfektioner
Bulgarian: Бактериални инфекции, възпаление или инфекция на вътрешната обвивка на сърцето, туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена от паразита Giardia
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
Bulgarian: Острото отхвърляне е било лекувано по-често с лимфоцитно изчерпваща терапия (рисков фактор за PTLD; вж. точка 4.4) в групата на белатацепт, отколкото в групата на циклоспорин.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Akne, hårtab, unormale ændringer på huden, øget svedproduktion, nattesved Svaghed/kløft i mavemusklerne og udposning af huden over det helede indsnit, bugvægsbrok Depression, udmattelse, træthed, døsighed eller manglende energi, generel utilpashed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, næseblod Typisk udseende som hos en person, der får store mængder steroider, såsom måneansigt, tyrenakke, fedme på overkroppen
Bulgarian: Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа около заздравелия разрез, херния на коремната стената Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна гърбица, затлъстяване на горната част на тялото
Danish: Almindelig pulmonalt ødem, hvæsende vejrtrækning, hypokapni, ortopnø, epistaxis, oropharyngeale smerter
Bulgarian: Чести белодробен оток, хрипове, хипокапнея, ортопнея, епистаксис, орофарингеална болка
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml koncentrat 25 mg belatacept.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºС) до 24 часа.
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Bulgarian: EBV-сероотрицателните пациенти, лекувани с имуносупресанти, са изложени на особено висок риск по отношение на PTLD (вж. точки 4.3 and 4.4).
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа.