FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
Danish: Ved høje parenterale aciclovirdoser blev der observeret testikelatrofi og aspermatogenese hos rotter og hunde.
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Swedish: Användningen av valaciklovir som profylax vid transplantation bör emellertid begränsas till organtransplantation.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Swedish: Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning behöll en lämplig text om försiktighet under avsnitt 4.6 Graviditet och amning i den EU-harmoniserade produktresumén.
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
Danish: Î Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valtrex og straks kontakte lægen.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Swedish: Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till okulär HSV under avsnitt 5.1.
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Swedish: I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Swedish: Doseringen av Valtrex ska justeras därefter.
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Swedish: På likartat sätt kan administreringen av valaciklovir öka plasmakoncentrationer av den substans som administreras samtidigt.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
Swedish: Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Valtrex skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
Danish: I situationer, hvor der var forskellige incidenser i undersøgelserne, anvendte man den mest konservative tilgang, dvs. hyppighedskategorien blev baseret på den højere incidens.
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Swedish: Oförändrat valaciklovir har inte detekterats i serum hos modern, bröstmjölk eller urin från spädbarnet.
Danish: De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Swedish: Specifika studier av valaciklovir vid levertransplantation har inte utförts och därför ska försiktighet iakttas när dagliga doser över 4000 mg ges till dessa patienter.
Danish: Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Swedish: Filmdragerade tabletter 10 tabletter
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Swedish: Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes med 1484 heterosexeuella, immunkompetenta vuxna par med motsatta status gällande HSV-2-infektion.
Danish: Overførsel af genital herpes
Swedish: Överföring av genital herpes
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
Swedish: Prevalensen av aciklovirresistent HSV är fortsatt låg och stabil trots att den kliniska användningen av antivirala läkemedel mot herpesvirus ökat under de senaste trettio åren.
Danish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) I forhold til herpes simplex var der forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til infektionssted og anbefalinger for behandling, suppression eller profylakse.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Swedish: Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
Danish: • nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Danish: Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
Swedish: Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Swedish: En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
Danish: Hastigheden og absorptionsgraden aftager med stigende dosis, hvilket resulterer i en mindre end proportional stigning i Cmax i det terapeutiske dosisområde og en nedsat biotilgængelighed ved doser over 500 mg.
Swedish: Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Swedish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Swedish: Många av de rapporterade fallen gällde personer med nedsatt njurfunktion och äldre patienter som fick upprepade överdoser på grund av att dosen inte minskades på erforderligt sätt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Swedish: Data från kliniska prövningar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Swedish: Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel (t ex tenofovir) som konkurrerar med eller hämmar aktiv tubulär sekretion kan öka aciklovirs koncentrationer genom denna mekanism.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Swedish: Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Danish: Følgende hyppigheder anvendes til klassificering af bivirkninger:
Swedish: Följande frekvenskategorier har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelige:
Swedish: Mag-tarmkanalen Vanliga:
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
Swedish: Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs 8 g eller mer per dag.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Swedish: • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Swedish: Följaktligen kunde effekten av olika doser av valaciklovir hos patienter med liknande grad av nedsatt njurfunktion inte jämföras.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Swedish: Behandling av okulära HSV-infektioner med valaciklovir bör ges i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer.
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Valtrex enligt läkarens anvisningar.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Danish: Valtrex fremskynder smertelindring: Valtrex reducerer varigheden af og andelen af patienter med zosterassocierede smerter, hvilket omfatter akut neuralgi og hos patienter over 50 år desuden postherpetisk neuralgi.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Swedish: I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
Danish: • stigninger i leverenzymer.
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Swedish: Efter oral administrering absorberas valaciklovir väl och snabbt och omvandlas nästan fullständigt till aciklovir och valin.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa rön skulle ge stöd åt ytterligare en effekt av VACV, även om detta inte kan behandlas som en primär behandlingsindikation, kan det dock kommenteras under avsnitt 5.1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning genomförde två studier för att bestämma säkerheten och effekten av VACV jämfört med ACV eller placebo som profylax mot CMV-infektioner och sjukdomar vid organtransplantationer.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Danish: Der tages også hensyn til estimater for det samlede areal under aciclovirkoncentration-tid-kurven (AUC).
Swedish: Även uppskattningarna av total yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration-tid för aciklovir beaktas.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Swedish: Ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, koma, psykotiska symtom.