FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie oftalmologines reakcijas, įskaitant uveitą, iridociklitą ir iritą, gauta pranešimų apie pacientus, kurie buvo gydomi darbafenibo monoterapija ir darbafenibo bei trametinibo deriniu. Reikia įprastu būdu stebėti, ar gydymo metu pacientams neatsiranda regėjimo sutrikimų požymių ir simptomų (pvz.
English: d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
English: Dabrafenib + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tik tie pacientai, kuriems per paskutiniąsias 12 savaičių iki randomizacijos buvo atlikta visiška melanomos rezekcija kartu su visiška limfadenektomija.
English: 4.1 Therapeutic indications
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Melanoma
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Lithuanian: • antidepresantai, pavyzdžiui: nefazodonas ir vaistažolių jonažolių preparatai (Hypericum perforatum).
English: 3rd dose reduction
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Lithuanian: Be to, buteliukuose yra silikagelio sausiklis mažoje cilindro formos talpyklėje. Sausiklį reikia laikyti buteliuke, jo negalima valgyti.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti skirti dabrafenibą vartoti kartu su stipriai CYP2C8 arba CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais).
English: Tell your doctor immediately if you get eye redness and irritation, blurred vision, eye pain or other vision changes during your treatment (see also section 4).
Lithuanian: Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
English: N=4 3.8 (NR, NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo dabrafenibu.
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Lithuanian: Jautrių CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, UDP gliukuronoziltransferazės (UGT) bei nešiklių substratų koncentracijos (pvz.
English: Non-Caucasian patients
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, ir vaistinių preparatų reakciją su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
English: June 25, 2012
Lithuanian: 2012 m.
English: Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Lithuanian: BREAK-MB buvo daugelyje centrų atliktas atviras dviejų kohortų II fazės tyrimas, kurio tikslas buvo įvertinti intrakranijinį atsaką į gydymą dabrafenibu tiriamiesiems, kuriems histologiniu tyrimu buvo patvirtinta į galvos smegenis metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF mutacija (V600E arba V600K).
English: Cohort A N=76
Lithuanian: A kohorta N = 76
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Lithuanian: Papildomos informacijos prašome ieškoti trametinibo PCS (žr 4.4 skyrių).
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Pykinimas Vėmimas
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Lithuanian: Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
English: (months) Median (95% CI)
Lithuanian: (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
English: In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, spermatozoidų kiekis vėl gali pasiekti normalų lygmenį.
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
English: The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
English: Overall response,% (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % (95 % PI)
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Lithuanian: Bendrasis atsakas, mediana mėnesiais (95 % PI) Mediana, mėnesiais
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Lithuanian: Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Lithuanian: Perskaitykite informaciją apie karščiavimą, odos pokyčius ir akių sutrikimus 4 šio pakuotės lapelio skyriuje. Jeigu pasireiškė bet kokie išvardyti požymiai ar simptomai, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 24 % pacientų klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio (žr.
English: When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Lithuanian: dabrafenibo ir trametinibo PCS 4.4 ir 4.5 skyriuose.
English: Combination 2
Lithuanian: 2 paveikslas
English: Cohort B N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą. Jei derinyje su dabrafenibu vartojama trametinibo, jo dozės keisti nereikia.
English: Cut-off date
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: • eye redness and irritation
Lithuanian: • akies paraudimas ir dirginimas;
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kolito ir virškinimo trakto prakiurimo atvejus, įskaitant ir mirtinus, pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo monoterapijos ar vartojimo derinyje su trametinibu poveikį žmogui nėra.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
English: th
Lithuanian: NĮ
English: Subjects at Risk
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Lithuanian: Svarbių AUC pakitimų, vartojant hidroksidabrafenibą, nepastebėta.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kartu gydomiems fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, yra didesnė kepenų pažeidimo rizika pavartojus paracetamolio.
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Lithuanian: , skrandį, tiesiąją žarną ar žarnyną), plaučius ir kitus organus, tai gali sukelti mirtį.
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
English: Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Lithuanian: organic canion transporter - OCT) 2 (OCT2) inhibitoriai, tačiau remiantis dabrafenibo ir jo metabolitų klinikine ekspozicija, esant šiems nešikliams vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos rizika yra nedidelė.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su trametinibu.
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir BAD rodmens pagerėjimas bei ilgesnė AT (9 lentelė).
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, gydymą dabrafenibo ir trametinibo deriniu yra nedaug.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Lithuanian: Į aknę panašus dermatitas Aktininė keratozė Naktinis prakaitavimas Hiperkeratozė
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC, gydymą dabrafenibu reikia pertraukti (žr.
English: Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Lithuanian: Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis.
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Lithuanian: pavyzdžiui: sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai;
English: Panniculitis
Lithuanian: Panikulitas
English: palpitations and chest pain
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
English: Hypotension Lymphoedema
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimasf
English: • Feeling weak
Lithuanian: • silpnumo jutimas.
English: Renal failure, acute renal failure Nephritis
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas Nefritas
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Lithuanian: 5 metų trukmės BI analizė (analizuoti iki 2018-12-10 surinkti duomenys)
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6 % (65/1 076) pacientų bendroje saugumo populiacijoje, gydytų dabrafenibo ir trametinibo deriniu.
English: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Lithuanian: : karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).
English: If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti trametinibo PCS, 4.4 skyriuje. Jei dabrafenibo vartojama derinyje su trametinibu, gydymą dabrafenibu galima tęsti vartojant tokią pačią dozę.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Lithuanian: BI analizė (analizuoti iki 2015-01-12 surinkti duomenys)
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
English: How much to take
Lithuanian: Kiek tablečių reikia gerti?
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Lithuanian: papilomą (tam tikrą odos naviką, kuris paprastai pavojaus nekelia), į karpas panašias išaugas,
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto dabrafenibo klirensui.
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, gydymo trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą klinikinis veiksmingumas buvo ribotas.
English: • HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Lithuanian: • Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (pvz.: amprenaviras, atazanaviras, darunaviras,
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį. Jei diagnozuojamas uveitas, derinyje su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozės keisti nereikia.
English: If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Tafinlar kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
English: • Heart pumping less efficiently
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
English: • Flu-like illness
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas.
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
Lithuanian: Rekomenduojamas dabrafenibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametinibu
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Lithuanian: Sprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti sprendimus bei turėti motorinių ar pažinimo įgūdžių, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į dabrafenibą.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
English: tafinlar 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tafinlar 50 mg
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (analizuoti iki 2015-01-12 surinkti duomenys)
English: Median PFS (months) (95% CI)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI)
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su varfarinu ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the International Normalised Ratio [INR]) (žr.
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Lithuanian: • Dabrafenibo ir trametinibo derinys
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Vartojant derinyje su dabrafenibu, trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų dabrafenibo farmakokinetikai vaikų organizme įvertinti neatlikta.
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje a
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Lithuanian: Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kapsulės Dabrafenibum
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas buvo nustatytas < 1% dabrafenibu gydytų pacientų ir ≤ 1% pacientų, gydytų dabrafenibo ir trametinibo deriniu. Stebėti atvejai dažniausiai buvo susiję su karščiavimu ir dehidracija ir gerai reagavo į dozės nutraukimą ir bendrąsias palaikomąsias priemones.
English: Ejection fraction decreased
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Lithuanian: BI analizė (analizuoti iki 2015-03-13 surinkti duomenys)