FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara.
English: This check may be repeated at intervals.
Italian: Questo controllo può essere ripetuto periodicamente.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati esiti fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Italian: Lo zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del livello normale, ma può essere nuovamente aumentato prendendo dello zucchero.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Italian: Il suo medico le dirà quanto Incresync prendere e se deve modificare la dose degli altri medicinali assunti.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Aiuta il corpo a fare miglior uso dell'insulina prodotta.
English: PPS = per protocol set
Italian: PPS = Per Protocol Set (analisi per protocollo)
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Italian: Non comune: disturbi del sonno.
English: Combinations not studied
Italian: Associazioni non studiate
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Italian: Incresync non deve essere usato in associazione con insulina, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state stabilite.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Incresync.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Incresync non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Incresync funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Italian: Questo è anche stato osservato con altri inibitori DPP-4.
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Italian: Tuttavia, questo non ha comportato un aumento della mortalità in questo studio.
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Italian: MACE segnalati nello studio di outcome cardiovascolare Numero di pazienti (%)
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Italian: Adulti (età ≥ 18 anni) La dose deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con Incresync senza prima consultare il suo medico.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Incresync.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumento simile del rischio di fratture nell'uomo e nella donna.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Italian: Non prenda Incresync e si rivolga al medico per effettuare gli accertamenti sull'urina il più presto possibile.
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Italian: È importante che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l'infermiere o il medico le hanno indicato.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di una revisione periodica del beneficio del trattamento;
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Italian: Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Alogliptin Pioglitazone Incresync
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta di alogliptin è di circa il 100%.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, Incresync deve essere interrotto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e il blister dopo Scad/EXP.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura per la conservazione.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Italian: Il coefficiente di variazione intersoggettivo per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/842/001-036
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Italian: L'(S)-enantiomero non è rilevabile a dosi terapeutiche.
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Italian: Potrebbe riscontrare disturbi alla vista durante l'assunzione di questo medicinale.
English: If you take more Incresync than you should
Italian: Se prende più Incresync di quanto deve
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di Incresync sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Incresync non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
English: Change at Week 26 (n=303)
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Incresync come terapia tripla con una sulfonilurea non sono state stabilite per cui tale uso non è raccomandato.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Incresync e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Italian: Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito e infiltrazione di grassi.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto interruzione del trattamento.
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Italian: Se è affetto da problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose ridotta.
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Italian: Non nota: disturbi della vista (causati da una condizione denominata edema maculare).
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Italian: Tuttavia, i pazienti che accusano disturbi visivi devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate a seconda dello stato clinico del paziente.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli, pertanto, del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento con Incresync deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).
English: (-infinity, -0.35)
Italian: (infinito, -0,35)
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Italian: Combinazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte di questi episodi è stata di intensità da lieve a moderata.
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Italian: Lievi variazioni nella conta cellulare possono risultare dalle analisi del sangue.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni, e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
English: Co. Wicklow Ireland
Italian: Co. Wicklow Irlanda
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, la razza (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di alogliptin.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (> 99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
English: Change at Week 52 (n=303)
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=303)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Incresync tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The physician educational pack should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
English: (-infinity, -0.28)
Italian: (infinito, -0,28)
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni sieriche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Italian: (I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono stati sottoposti a emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di alogliptin.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Incresync deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Incresync non deve essere ripreso.
English: What you need to know before you take Incresync
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Incresync
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Italian: Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente o NIDDM.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Italian: Dosi superiori di alogliptin hanno diminuito il peso corporeo della prole ed esercitato alcuni effetti sullo sviluppo considerati secondari al basso peso corporeo.
English: What Incresync is and what it is used for
Italian: Cos'è Incresync e a cosa serve
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine sieriche (> 99%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Italian: Comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 10): Dolore improvviso e severa alle ossa o immobilità (in particolare nelle donne).
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Italian: Sono stati effettuati studi su animali di durata fino a 13 settimane con le sostanze associate di Incresync.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Italian: Alogliptin non è soggetto ad un esteso metabolismo, il 60-70% della dose viene escreto come principio attivo immodificato nelle urine.
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'assunzione di Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici può causare livelli di zucchero nel sangue bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale sarà sottoposto a un prelievo di sangue per controllare la sua funzione epatica e renale.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicologia.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni e in soggetti giovani (vedere paragrafo 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incresync in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al pronto soccorso più vicino.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se alogliptin è rimosso da dialisi peritoneale.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Italian: Questo indica l'assenza di dipendenza temporale nella cinetica di alogliptin dopo dosi multiple.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio a livello del paziente.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Italian: Tuttavia, il dosaggio di alogliptin deve essere stabilito con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
Italian: Vedere paragrafo 2, “Incresync contiene lattosio”.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati ad alogliptin in ratti giovani a seguito di somministrazione di dose ripetuta per 4 e 8 settimane.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca).
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Italian: In generale, gli effetti di alogliptin sul peso corporeo e i lipidi sono risultati neutri.
English: Time-dependency
Italian: Dipendenza temporale
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea (BMI), mentre le differenze tra etnie (ad es. bianca e non bianca) sono state minime.
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Incresync.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, specialmente nelle donne che assumono pioglitazone.
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Incresync non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Italian: Eliminazione Alogliptin è stato eliminato con un'emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta nella fase post-commercializzazione.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stato ritrovato nelle feci.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Italian: L'inibizione di DPP-4 è rimasta superiore all'81% a 24 ore dopo 14 giorni di somministrazione.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Italian: La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Italian: Produttore Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery