FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání paklitaxelu formou delší infuze lze pozorovat zvýšenou myelosupresi u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Czech: Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.
Czech: Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m², 3 hodiny, opakováno ve 3-týdenních intervalech) u pokročilého metastazujícího karcinomu ovaria byla hodnocena na 120 pacientkách v multicentrické, otevřené studii rozšířené fáze II.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, lábizomgörcs, myasthenia,
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Hungarian: A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 1000 sejt/mm3), a thrombocytaszám pedig a ≥ 100 000 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 75 000 sejt/mm3) szintet.
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Hungarian: Ciszplatinnal történő kombináció esetén először a Paxene adására kerüljön sor.
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
Hungarian: • Kóros szívritmus
Czech: Příprava infuzního roztoku
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku obsaženého v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Czech: Specifické antidotum Paxene v současné době není známo.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Czech: • Zvonění v uších
Hungarian: • Fülcsengés
Czech: • Poruchy zraku
Hungarian: • Látási zavarok
Czech: Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Czech: Časté: vazodilatace (návaly horka) Méně časté: tromboflebitida, hypertenze, trombóza Velmi vzácné*: šok
Hungarian: Nem gyakori: thrombophlebitis, magas vérnyomás, trombózis Nagyon ritka*: shock
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Czech: Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace:
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Hungarian: A betegek kéthetenként kapták a Paxene-t 3 órás infúzióban, l00 mg/m2 adagban.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a ciklofoszfamid/ciszplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Hungarian: 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
Czech: Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé linie) Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 3 týdny.
Hungarian: Metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma (második vonalbeli terápia): A Paxene javasolt adagja 175 mg/ m2 három órás intravénás infúzióban, háromhetente.
Czech: • Zácpa
Hungarian: • Görcsök
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2.
Czech: Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Hungarian: 1500 sejt/mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén AIDS-KS fennállásakor < 1000 sejt/mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Hungarian: A Paxene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Hungarian: Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761-2860 (átlag 1530) ng/ml-es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng·h/ml (2609-9428) volt.
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS Doporučená dávka Paxene je 100 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 2 týdny.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma: A Paxene javasolt adagja 100 mg/m2 három órás intravénás infúzióban kéthetente.
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Czech: • Těžká anémie
Hungarian: • Súlyos vérszegénység (anémia)
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/16,7 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg/5 ml
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo k odbarvení roztoku.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok, vagy elszíneződés megállapítására.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2, amelyet ciszplatin adása követ, háromhetente ismételve.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a nyálkahártyával érintkezik, úgy azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Czech: Pro podání přípravku mají být používány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Czech: Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení s cytotoxickými agenty.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
Hungarian: Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Hungarian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Czech: • Ztráta sluchu
Hungarian: • Halláscsökkenés
Czech: • Zčervenání kůže, nával horka
Hungarian: • A bőr kipirulása, kivörösödése
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Hungarian: Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
Czech: Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
Hungarian: 9,9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5,1 vs.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Hungarian: A Paxene esetében a legjelentősebb dózis-limitáló toxicitás a csontvelő-szuppresszió volt.
Czech: • Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil • Zežloutnutí kůže a nehtů
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Czech: • Porucha mozkové činnosti
Hungarian: • Agyi betegségek
Czech: Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé linie)
Hungarian: Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés)
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Hungarian: A myeloszuppresszió a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelés során ritkább volt, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Czech: Metastazující karcinom prsu
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Czech: • Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.