FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Syner-Kinasen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Finnish: • Komitea katsoi, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on riittävän hyvin validoitu ja valvottu ja että on saatu riittävä vahvistus sille, että tämä välituote valmistetaan paikassa, jossa noudatetaan hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Finnish: • Komitea katsoi, että vaikuttavan aineen puhdistusprosessi sopii mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Finnish: Urokinaasia käytetään verihyytymien liuottamiseen seuraavissa tiloissa: verihyytymä verisuonikatetrissa tai -kanyylissa, akuutti laaja proksimaalinen syvä laskimotukos, akuutti massiivinen keuhkoveritulppa ja akuutti okklusiivinen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy raajaa uhkaava iskemia.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Finnish: • Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Finnish: Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Finnish: Lisäksi pyydettiin vahvistusta siihen, että osittain puhdistettu urokinaasi on valmistettu hyvä valmistustavan mukaisesti.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
Dutch: 29 mei 2019
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
Finnish: Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Finnish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
Finnish: Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU EMA/446074/2019
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa EMA/446066/2019
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Dutch: (4) Niet statistisch significant.
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: De resultaten waren niet statistisch significant over alle analyses in COMPAS.
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Dutch: Controlevaccin N=10.201
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Dutch: • ongewoon huilen
Finnish: Epätavallinen itku
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
Finnish: (95% CI: 7,7; 34,2)
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg eerst met uw arts.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Dutch: Aantal IPD-gevallen
Finnish: IPD tapausten määrä
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Dutch: Er kan geen directe oorzaak-en-effect-conclusie worden getrokken uit dit type observationele studies.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Dutch: IPD door individuele serotypen(4) - 6B
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Dutch: Na eerste opening van de multidoseringsinjectieflacon:
Finnish: Moniannossäiliö avaamisen jälkeen:
Dutch: 96,5% BI
Finnish: 96,5 % CI
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Finnish: • Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Synflorix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Dutch: • koorts van 38°C of hoger
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Dutch: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.