FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Czech: Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: Decreased appetite Weight loss
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
English: ZALTRAP will be given with other chemotherapy medicines including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,7 (12,71 až 16,03)
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
English: Median OS (95 % CI) (months)
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace (viz bod 4.8).
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Czech: Je třeba oddálit podávání režimu ZALTRAP/FOLFIRI, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1,5 x 109/l nebo počet trombocytů hodnoty ≥75 x 109/l.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: VTE stupně 3-4 se vyskytly u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u všech 3 pacientů (0,5%) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 2 pacientů (0,3 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Czech: PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
Czech: Léčbu přípravkem ZALTRAP je třeba dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací
English: /L.
Czech: Тел.
English: Severe diarrhoea
Czech: Orofaryngeální bolest
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
English: • you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická sepse
English: Arterial thromboembolic events
Czech: Žilní tromboembolické příhody
English: ‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Czech: palmoplantární erytrodysestezie)
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze zahájit léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
English: All grades
Czech: Všechny stupně závažnosti
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Czech: vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI byly v pořadí klesající četnosti: neutropenie, průjem, hypertenze, leukopenie, stomatitida, únava, proteinurie a astenie (viz tabulka 1).
English: Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Czech: polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
English: Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce)
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
English: What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem (n (%)) Medián PFS (95 % CI) (měsíce)
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Czech: GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u 0,8 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 0,2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
English: Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientům léčeným režimem placebo/FOLFIRI jsou uvedeny v tabulce 1
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: Krvácení stupně 3-4, včetně GI krvácení, hematurie a krvácení po výkonu bylo hlášeno u 2,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji PRES, se má aflibercept vysadit (viz bod 4.2).
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem (n (%)) Medián OS (95 % CI) (měsíce)
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet trombocytů nedosáhne ≥75 x 109/l (viz bod 4.2).
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Czech: Kolik přípravku a jak často budete dostávat • Infuze („kapačka“) trvá přibližně jednu hodinu.
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Czech: • Bílkovina v moči (tzv. proteinurie) je velmi častá (může postihovat více než 1 z 10 osob)
English: Vistor hf.
Czech: (G-CSF).
English: Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Czech: byl hlášen u 19,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 7,8 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
English: Compromised wound healing
Czech: Zhoršené hojení ran
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI bylo pozorováno zvýšené riziko hypertenze stupně 3-4 (včetně hypertenze a jednoho případu esenciální hypertenze).
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Czech: • Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí.
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Czech: Píštěl stupně 3-4 se vyskytla u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 0,1 % pacientů s placebem (viz bod 4.4).
English: How ZALTRAP is given
Czech: Jak přípravek ZALTRAP uchovávat
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
English: If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Czech: Pokud se během léčby objeví píštěl, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byla incidence ATE (všech stupňů) 2,3 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 1,7 % u pacientů léčených placebem.
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Czech: neovaskularizaci, epidermální hyperplazii/reepitelizaci a pevnosti v tahu.
English: Haemorrhage
Czech: Nazofaryngitida
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Czech: Zhoršené hojení ran stupně 3-4 se vyskytl u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u pacientů s placebem se nevyskytlo (viz bod 4.4).
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byl hlášen vznik píštěle s postižením GI traktu i mimo GIT (viz bod 4.8).
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Czech: (4) Nebylo hlášeno v mCRC studii, nicméně PRES byl hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii v jiných studiích a v kombinaci s chemoterapiemi jinými než FOLFIRI V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC se u ≥ 20 % pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky: anémie, nauzea, zvracení, zácpa, alopecie, zvýšení alkalické fosfatázy a hyperbilirubinemie.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji nefrotického syndromu nebo TMA, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2).
English: • pain in the mouth or throat
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 1,7 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 1,0 % pacientů s placebem (viz bod 4.4).
English: Batch
Czech: PFSb
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Czech: Dyspnoe Epistaxe Dysfonie
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinemom pankreatu a plic) byla incidence zhoršeného hojení ran (všech stupňů) 0,5 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
English: Headache
Czech: Dyspnoe
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Czech: V rámci tří (3) placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byl výskyt GI perforace (všech stupňů) 0,8 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 0,3 % u pacientů užívajících placebo.
English: Administration of the infusion solution
Czech: Podání infuzního roztoku
English: • Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Czech: stupně (včetně plicní embolie)
English: • Fistula formation
Czech: • Vznik píštěle
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře nebo zubního lékaře v průběhu a po ukončení léčby přípravkem
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Czech: • Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.