FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä hakijan esittämistä esteistä, vaikka komitea totesi, että koska kontrolliaineistoa ei ole, bendamustiinin paremmuudesta voidaan tehdä ainoastaan oletuksia.
Latvian: CHMP arī piekrita šķēršļiem, kurus aprakstījis pieteikuma iesniedzējs, bet uzskatīja, ka bendamustīna pārākumu var tikai pieņemt, jo nav kontrolētu datu.
Finnish: StiLtutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka ensisijaisia hoitonormeja ei tule muuttaa yksittäisen tutkimuksen perusteella, aineisto kuitenkin osoittaa bendamustiinin olevan tehokkaampi vakiintuneisiin yhdistelmäkemoterapioihin (kukin lääkeaine yhdistettynä rituksimabiin) nähden.
Latvian: Attiecībā uz StiL pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan viens pētījums nedrīkst būt pamats standarta aprūpes izmaiņām pirmās rindas terapijas kontekstā, dati liecina par bendamustīna pārākumu, salīdzinot ar apstiprinātām kombinētām ķīmijterapijas shēmām (katru lietojot kombinācijā ar rituksimabu), kas pārliecinoši pamato bendamustīna lietošanu arī rezistentos gadījumos.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atbilstošus līdzīgus rezultātus pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kā arī gadījumu ziņojumus par iepriekš izteikti ārstētiem un citādi rezistentiem MM slimniekiem, kurus varētu glābt ar kombinētu bendamustīna terapiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegto pētījumu metodiskos un procedūras trūkumus un atzina, ka primārais vērtētais rādītājs un retrsospektīva PFS aprēķināšana ir pamatoti kritizējama, bet neuzskatīja, ka kontroles grupa nebūtu pietiekami ārstēta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība visu iesniegto indikāciju gadījumā ir pozitīva, neskatoties uz dažādas pakāpes ticamību.
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Levact un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
Latvian: Lai gan nejaušinātā pētījumā PFS būtu labākais primārais vērtētais rādītājs un ORR kā sekundārais vērtētais rādītājs, tam būtu nepieciešams nepieļaujami daudz pacientu apstiprinājuma saņemšanai.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
Finnish: Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Finnish: ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
Latvian: Efektivitāti pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā apliecina 75 % kopējais atbildreakcijas biežums (ORR), 58 % daļējas atbildreakcijas un 14 % pilnīgas atbildreakcijas (CR) biežums ar vidējo atbildreakcijas ilgumu 40,14 nedēļas.
Finnish: Hakija myönsi, että satunnaistettua tutkimusta tarvitaan etenkin silloin, jos näyttö jonkin lääkevalmisteen tehokkuudesta on kokonaisuudessaan riittämätöntä tai jos turvallisuusprofiili on epäselvä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
Latvian: Prospektīvi plānotā apakšgrupas analīzē pacientiem pēc 60 gadu vecuma konstatēja BP pārākumu salīdzinājumā ar MP, vērtējot TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un arī PFS (18 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Finnish: Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Latvian: Vairākas iesaistītās dalībvalstis izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz zāļu efektivitāti šo indikāciju gadījumā, ņemot vērā, ka nav pierādīts līdzvērtīgums vai labāka efektivitāte salīdzinājumā ar starptautiskās vadlīnijās ieteikto, plaši lietoto ķīmijterapijas shēmu efektivitāti.
Finnish: Saksassa on siis hyvin paljon kliinistä kokemusta bendamustiinin käytöstä.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza retrospektīvu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) aprēķinu, kas pierādīja pārākumu BP grupai (15 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), bet statistiskā nozīmība bija uz robežas.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Finnish: 1 säiliö
Latvian: 1 kārtridžs
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Latvian: Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās.
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Latvian: Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Finnish: 6 sekuntia
Latvian: 6 sekundes
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Latvian: Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Latvian: Cik daudz insulīna ir palicis?
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir.
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Latvian: displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Latvian: Deva nemainās (mērķis)
Finnish: Levemir alkoholin kanssa
Latvian: Levemir kopā ar alkoholu
Finnish: Näin varmistat, että saat koko annoksen.
Latvian: Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Latvian: Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Latvian: Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Finnish: AUCGIR,0 - 24 h*
Latvian: AUCGIĀ,0-24h*
Finnish: Miten usein pistät
Latvian: Cik bieži injicēt
Finnish: InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti.
Latvian: Jūsu InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai.
Finnish: Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties.
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Latvian: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.
Finnish: Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Latvian: Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Latvian: I Nomēriet Jums nepieciešamo devu.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
Finnish: Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās,
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Latvian: Vajadzība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Finnish: • Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Latvian: • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu "Levemir kopā ar alkoholu").
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Finnish: Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Latvian: Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Finnish: Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Latvian: Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levemir
Latvian: Citas zāles un Levemir
Finnish: CV (%)
Latvian: GN (%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. aprīlis
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat nejauši savainoties ar adatu.
Finnish: Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības.
Finnish: Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Finnish: Yksilöllisen annoksen säätämiseen suositellaan aikuisille seuraavaa kahta ohjetta:
Latvian: Individuālai devas pielāgošanai pieaugušajiem ir ieteicamas divas titrēšanas vadlīnijas.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Latvian: Pacientu daļa, kuri sasniedza mērķi HbA1c <7% (%)
Finnish: Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Latvian: Ja jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Latvian: Kopējais smagu hipoglikēmiju epizožu skaits grūtniecības laikā (uz pacientgadu)
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 6-8 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgi ir cita slimība.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat, ettei se ole kirkasta ja väritöntä vesiliuosta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ūdens šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Hyvin harvinainen - Anafylaktiset reaktiot*
Latvian: Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Latvian: Atkarībā no devas terminālais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Finnish: Levemir-insuliinia käytti perusinsuliinina 33 % (n=147) potilaista (97,3 % käytti metformiinia).
Latvian: Levemir bija bazālais insulīns 33% pacientu (n = 147), no tiem 97,3% lietoja arī metformīnu.
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Latvian: c) Cukura diabēta blakusparādības
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi neuzrāda kaitīgu iedarbību attiecībā uz fertilitātes rādītājiem.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Latvian: Šķietamais detemira insulīna izkliedes tilpums (aptuveni 0,1 l/kg) norāda uz to, ka liels Levemir daudzums cirkulē asinsritē.
Finnish: Reseptoriaffiniteettitulokset ja in vitro -mitogeenisuustestit eivät viitanneet näyttöön lisääntyneestä mitogeenisestä vaikutuksesta ihmisinsuliiniin verrattuna.
Latvian: Receptoru afinitātes dati un in vitro mitogenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mitogēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtöarvosta (%)
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa no sākumstāvokļa (%)
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Latvian: Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Finnish: Annosten ollessa 0,2-0,4 yksikköä/kg (U/kg), yli 50 % Levemir-insuliinin maksimitehosta on käytettävissä 3-4 tunnin - noin 14 tunnin aikavälillä annoksen ottamisesta.
Latvian: Lietojot Levemir 0,2-0,4 vienības/kg (V/kg) lielās devās, vairāk kā 50% no maksimālās iedarbības tiek novērota, sākot ar 3.-4. stundu un līdz pat aptuveni 14 stundām pēc devas ievadīšanas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 26 viikkoa
Latvian: 26 nedēļas
Finnish: Hävitä se huolellisesti.
Latvian: Uzmanīgi izmetiet to.
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot): - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Latvian: Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF - ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Finnish: Ihon alle pistoksena annetun detemirinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 60 %.
Latvian: Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
Finnish: Varmista, että näet annoslaskurin.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūs redzat displeju.
Finnish: Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Latvian: Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Finnish: b)
Latvian: a)
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
Latvian: Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Hoidetuista potilaista 12 %:lla arvioidaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Latvian: Ir aprēķināts, ka nevēlamās blakusparādības varētu izpausties 12% ārstētu pacientu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Latvian: Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä, alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläinperäinen insuliini), annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Latvian: Insulīna stipruma, zīmola (ražotāja), tipa, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīnu vai insulīna analogu) un/vai izgatavošanas metodes (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu) maiņas rezultātā var rasties nepieciešamība mainīt devu.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Levemir-hoitoon, on suositeltavaa pienentää Levemir-annosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Latvian: Ja GLP-1 receptoru agonistu pievieno Levemir, ir ieteicams samazināt Levemir devu par 20%, lai minimizētu hipoglikēmijas risku.
Finnish: Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään näitä reaktioita.
Latvian: Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas.
Finnish: Myöhemmin annosta tulee säätää yksilöllisesti.
Latvian: Pēc tam deva jāpielāgo individuāli.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. ajaminen tai koneiden käyttö).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Finnish: Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Latvian: Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.
Latvian: Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Finnish: Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
Latvian: Nebija smagas hipoglikēmijas gadījumu.
Finnish: Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Latvian: Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Finnish: Naisilla, jotka tulivat raskaiksi satunnaistamisen jälkeen, oli elävänä syntyneitä lapsia Levemir-ryhmässä 50 (83 %) ja NPH-ryhmässä 55 (89 %).
Latvian: Dzīvi dzimušo bērnu skaits sievietēm, kurām grūtniecība iestājās pēc randomizācijas, Levemir grupā bija 50 (83%) un NPH grupā - 55 (89%).
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.