FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SAG también consideró que no es posible extraer conclusión alguna sobre la eficacia de la tolperisona ni identificar subgrupos de pacientes específicos que pudieran obtener un efecto beneficioso del tratamiento con tolperisona comparado con otros tratamientos.
Polish: Grupa wyraziła również opinię, iż niemożliwe jest sformułowanie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności tolperyzonu ani zidentyfikowanie określonych podgrup pacjentów, którym leczenie tolperyzonem mogłoby przynieść korzyści w porównaniu z leczeniem innymi lekami.
Spanish: Entre las hipótesis se incluyen la similitud estructural con el anestésico local lidocaína, por lo que en la información sobre el producto debe describirse de forma coherente el riesgo de reacciones cruzadas.
Polish: Istnieją hipotezy opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy, więc zgodnie z tym w informacji o produkcie należy przedstawić ryzyko reakcji krzyżowych.
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento importante, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Polish: Nadwrażliwość może być istotnym zdarzeniem i zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/wstrząsu anafilaktycznego.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta un metanálisis realizado recientemente y presentado en la aclaración oral en octubre de 2012, aunque planteó algunas reservas en cuanto a la metodología de los análisis y la calidad de los estudios individuales incluidos y concluyó finalmente que este metanálisis no suponía un respaldo complementario a la eficacia de la tolperisona.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także przeprowadzoną niedawno metaanalizę, której wyniki przedstawiono w trakcie ustnych wyjaśnień złożonych w październiku 2012 r., ale wyraził wątpliwości dotyczące metod analizy i jakości pojedynczych analizowanych badań, w związku z czym stwierdził brak przydatności tej metaanalizy do wykazania skuteczności tolperyzonu.
Spanish: La información del producto actualmente aprobada no parece reflejar o comunicar adecuadamente el riesgo a los pacientes para poder detectar precozmente los signos de hipersensibilidad.
Polish: W obecnie zatwierdzonej informacji o produkcie ryzyko to nie jest w odpowiedni sposób odzwierciedlone ani też przedstawione pacjentom w celu umożliwienia szybkiego rozpoznania objawów nadwrażliwości.
Spanish: Considerada la evaluación del BSWP, el CHMP concluyó que existen reservas importantes sobre la idoneidad de la metodología estadística aplicada a los análisis agrupados, principalmente por qué se habían basado en modelos de efectos fijos en presencia de una evidente heterogeneidad, pero, sobre todo, por qué los principales motivos para la denegación de la evidencia están relacionados con la falta de cumplimiento de los criterios importantes detallados en el documento Puntos a considerar del CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider" (CPMP/EWP/2330/99).
Spanish: En el estudio Feher (1985) se usó la escala de Rivermead, que ha demostrado una gran validez y fiabilidad en la evaluación de la función motora en pacientes que han sufrido un ictus.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Fehera (1985) stosowano skalę Rivermead, która ma potwierdzoną wysokiego stopnia wiarygodność i rzetelność w ocenie czynności ruchowej u pacjentów po udarze.
Spanish: En el estudio Melka (1997), la reducción de la miotonía (medida con la escala de Ashworth) estuvo acompañada de una mejora coherente de los parámetros funcionales indicativa de su relevancia clínica.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Melkę (1997) zmniejszeniu napięcia mięśni (mierzonemu za pomocą skali Ashwortha) towarzyszyła stała poprawa parametrów czynnościowych świadcząca o istotności klinicznej.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el estudio propuesto era inadecuado para ofrecer pruebas concluyentes sobre la posible eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta, en concreto, por la corta duración de tratamiento propuesta.
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
Spanish: El análisis de las notificaciones espontáneas indica que las reacciones de hipersensibilidad son más frecuentes en mujeres, en pacientes con una enfermedad alérgica previa o actual o en los que usan AINE u otros analgésicos concomitantemente.
Polish: Analiza zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że reakcje nadwrażliwości częściej występują u kobiet, pacjentów z występującą w przeszłości lub obecnie chorobą alergiczną lub u osób jednocześnie stosujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe.
Spanish: En el estudio Stamenova la dosis administrada a los pacientes pudo ajustarse hasta 900 mg diarios, por lo que sólo un subgrupo (35%) de pacientes con tolperisona recibió una dosis correspondiente al intervalo posológico aprobado actualmente en el RCP (150-450 mg).
Polish: W badaniu Stamenovej pacjenci mogli otrzymywać dawki stopniowo zwiększane do 900 mg na dobę, więc tylko pewna podgrupa (35%) pacjentów była leczona tolperyzonem w dawkach w zakresie obecnie zatwierdzonym w ChPL (150-450 mg).
Spanish: En este sentido, el CHMP se apercibió del hecho de que el titular de la autorización de comercialización de los productos para los que se aprobaron estas indicaciones concluyó que las pruebas que evidencian la eficacia son insuficientes para compensar los riesgos asociados al producto y propusieron eliminar las indicaciones.
Polish: W tej kwestii CHMP zwrócił uwagę na fakt, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów, dla których te wskazania zostały zatwierdzone, uznał, że skuteczność jest niewystarczająca, aby zrównoważyć ryzyko związane z produktem, i zaproponował usunięcie wskazań.
Spanish: La mejor puntuación en la escala Ashworth estuvo acompañada de una diferencia estadísticamente significativa en la evaluación global de la eficacia por parte del investigador favorable a la tolperisona.
Polish: Poprawie w skali Ashwortha towarzyszyła statystycznie istotna różnica w ogólnej ocenie skuteczności przez badacza na korzyść tolperyzonu.
Spanish: Alemania consideró que las numerosas notificaciones sobre reacciones de hipersensibilidad recibidas después de la autorización indican un problema de seguridad, no compensado por las escasas pruebas demostrativas de la eficacia.
Polish: Niemcy uznały, że duża liczba zgłoszeń reakcji nadwrażliwości otrzymanych w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowi zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa, którego nie równoważą ograniczone dowody skuteczności.
Spanish: El estudio Struck 2002 no logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración, y los dos parámetros secundarios en los que pudo observarse una mejora estadísticamente significativa eran subjetivos, y no se consideran clínicamente importantes, ya que no estuvieron acompañados de las mejoras pertinentes de los parámetros clínicamente relevantes como intensidad del dolor, dolor con el movimiento y motilidad.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Strucka w 2002 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym, a dwa parametry drugoplanowe, w przypadku których odnotowano statystycznie istotną poprawę, są subiektywne i nie mają znaczenia klinicznego, biorąc pod uwagę, że nie towarzyszyła im proporcjonalna poprawa w klinicznie istotnych parametrach, takich jak nasilenie bólu, ból podczas ruchu i zdolność poruszania się.
Spanish: El CHMP apoyó una comunicación, es decir, una «Comunicación directa al profesional sanitario (DHPC)» para comunicarle el desenlace de la presente revisión.
Polish: CHMP zatwierdził treść komunikatu, tzw. komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC), w celu powiadomienia o wyniku niniejszej oceny.
Spanish: En el único estudio sobre esta indicación, en el que se demostró la superioridad de la tolperisona frente a placebo como objetivo principal (Pratzel 1995), esto se logró incorporando un nuevo parámetro en la fórmula de cálculo que no estaba predefinido, si no que más bien se introdujo en el análisis de eficacia retrospectivo.
Polish: W jedynym badaniu dotyczącym tego wskazania, w którym wykazano przewagę tolperyzonu nad placebo w wyniku kryterium pierwszoplanowego (Pratzel, 1995), we wzorze do obliczeń użyto nowego parametru, który nie był wcześniej określony, a został raczej wprowadzony w analizie skuteczności post-hoc.
Spanish: A pesar de que en los estudios presentados sólo existió un número pequeño de notificaciones de reacciones de hipersensibilidad, suponen más de la mitad de todas las notificaciones espontáneas.
Polish: Podczas gdy w przedłożonych badaniach odnotowano tylko niewielką liczbę zgłoszeń reakcji nadwrażliwości, tego rodzaju zgłoszenia stanowią ponad połowę wszystkich zgłoszeń spontanicznych.
Spanish: Se solicitó a la compañía que ostenta estas autorizaciones de comercialización que remitiese todos los datos existentes que respaldasen las recomendaciones sobre su seguridad y posología, aunque no se presentaron datos relevantes para la evaluación pues el propio titular de la autorización de comercialización concluyó que los datos no son suficientes para determinar que los beneficios superan a los riesgos y propuso la revocación de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones parenterales.
Polish: Zwrócono się do firmy posiadającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie wszelkich istniejących danych na poparcie bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania, jednakże nie przedłożono żadnych odpowiednich danych do oceny, ponieważ podmiot odpowiedzialny sam stwierdził, że dane są niewystarczające, aby uznać, że korzyści przewyższają ryzyko, i zaproponował odwołanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania parenteralnego.
Spanish: En cuanto a las demás indicaciones (rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica, tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada y enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía), las evidencias de la eficacia son extremadamente limitadas y se basan primordialmente en estudios pequeños con un diseño inadecuado y realizados en una población heterogénea.
Polish: W odniesieniu do pozostałych wskazań (rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii, leczenie zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń, choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią) istnieją bardzo ograniczone dowody na poparcie skuteczności, oparte głównie na małych, nieodpowiednio zaprojektowanych badaniach, do których włączono zróżnicowane populacje.
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej, z zastosowaniem pentoksyfiliny jako leku kontrolnego, z udziałem łącznie 70 pacjentów.
Spanish: La escala de Ashworth usada en este estudio es un instrumento validado aceptado generalmente para la evaluación clínica del grado de espasticidad.
Polish: Skala Ashwortha zastosowana w tym badaniu jest sprawdzonym narzędziem powszechnie przyjętym do oceny klinicznej stopnia spastyczności.
Spanish: Otros parámetros secundarios funcionales (como el índice de Barthel modificado (que evalúa las actividades de la vida cotidiana), la capacidad para realizar actividades cotidianas y resistencia de marcha) favorecieron sistemáticamente a la tolperisona frente a placebo.
Polish: Inne drugoplanowe parametry czynnościowe [np. zmodyfikowany wskaźnik Barthel (ocena codziennych czynności życiowych), zdolność wykonywania rutynowych czynności i wytrzymałość podczas chodzenia] zgodnie wskazywały na przewagę tolperyzonu nad placebo.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
Polish: Podsumowując, grupa ta uznała wspomniane analizy za przeprowadzone w sposób nieprawidłowy i stwierdziła, że przedłożone dane nie pozwalają na ocenę sposobu uwzględnienia różnych charakterystyk populacji i terapii.
Spanish: En conclusión, el estudio Stamenova puede considerarse un estudio positivo, cuyos resultados demuestran el efecto clínicamente significativo de la tolperisona en el tratamiento de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Polish: Podsumowując, badanie Stamenovej można traktować jako badanie pozytywne, którego wyniki wskazują na klinicznie istotny wpływ tolperyzonu w leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Spanish: No existen estudios conforme a la BPC, hay 1 estudio controlado con fármaco activo y unos cuantos estudios de observación.
Polish: Brak jest badań przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), jest jedno badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie i kilka badań obserwacyjnych.
Spanish: Es capaz de inhibir la patología del impulso periférico inducida por el dolor, que desencadenaría diversos reflejos motores o vegetativos que aumentarían el tono muscular.
Polish: Ma zdolność hamowania wywołanego bólem stanu patologicznego pobudzenia obwodowego, który może wzbudzać różne ruchowe lub wegetatywne odruchy prowadzące do zwiększenia napięcia mięśni.
Spanish: Además, se han demostrado efectos inhibidores sobre los canales de Ca2+ dependientes de voltaje, lo que indica que la tolperisona podría reducir también la liberación del transmisor además de su efecto estabilizante de la membrana.
Polish: Ponadto wykazano działanie hamujące na napięciowo-zależne kanały Ca2+, co sugeruje, że tolperyzon, oprócz wpływu stabilizującego błonę komórkową, może także zmniejszać uwalnianie przekaźników.
Spanish: También se dispone de estudios relevantes en la indicación locomotora, no logrando demostrar la mayor parte de ellos la eficacia del producto.
Polish: Istnieją także odpowiednie badania we wskazaniu w chorobach narządu ruchu, w większości których nie udało się wykazać skuteczności produktu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hipersensibilidad relacionada con la tolperisona.
Polish: Mechanizm nadwrażliwości związanej ze stosowaniem tolperyzonu jest nieznany.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona no es positiva, y recomienda la revocación de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: Komitet uznał także, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon jest niekorzystny i zalecił odwołanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La estructura química de la tolperisona es similar a la de la lidocaína y, al igual que la lidocaína, la tolperisona estabiliza las membranas.
Polish: Budowa chemiczna tolperyzonu jest zbliżona do budowy lidokainy; podobnie jak lidokaina, tolperyzon wywiera wpływ stabilizujący błonę komórkową.
Spanish: Conforme con el dictamen y las recomendaciones adoptadas por el CHMP durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibieron solicitudes de revisión de Gedeon Richter PLC y PP Nature Balance Lizenz GmbH, ya que consideraron que existen datos suficientes que respaldan la eficacia en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor».
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń, firmy Gedeon Richter PLC i PP Nature Balance Lizenz GmbH zgłosiły wnioski o ponowne zbadanie sprawy, ponieważ uznały, że przedstawione dane są wystarczające do wykazania skuteczności leku w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu".
Spanish: • el Comité también es de la opinión que existen evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Polish: • Komitet uważa także, że istnieją dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Spanish: También se recalcó que no todos los productos mencionaban los acontecimientos adversos confusión e hiperhidrosis en la información del producto y que esto debe ser armonizado.
Polish: Zwrócono także uwagę, że nie w przypadku wszystkich produktów w informacji o produkcie wymieniono takie działania niepożądane, jak splątanie i nadmierna potliwość, i należy to ujednolicić.
Spanish: • el Comité es de la opinión que las evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en las indicaciones actualmente aprobadas son muy limitadas, por lo que el riesgo identificado es superior al posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Spanish: En cuanto a la eficacia, el conjunto de datos existentes indica un modesto efecto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos, pero es importante resaltar que las evidencias se basan principalmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluyó pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, istniejący zbiór danych wskazuje na mały wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej zaburzeniami neurologicznymi, ale należy zwrócić uwagę, że dowody tego stanowią głównie wyniki badania przeprowadzonego przez Stamenovą, do którego włączono wyłącznie pacjentów ze spastycznością poudarową.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
Polish: Ogólnie obecnie istniejące dane wskazują na umiarkowany wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej przez zaburzenia neurologiczne.
Spanish: Los únicos estudios controlados con placebo a doble ciego identificados en los que se usó tolperisona parenteral y que tienen unos patrones metodológicos aceptables se realizaron en indicaciones en las que no se ha demostrado su eficacia, que nunca han sido aprobadas para el producto o que incluyeron sólo un número muy pequeño de pacientes para la indicación en cuestión.
Polish: Jedyne badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w których tolperyzon był podawany parenteralnie i w którym zastosowano możliwe do zaakceptowania standardy metodologiczne, były przeprowadzone we wskazaniach, w przypadku których nie wykazano skuteczności, które nigdy nie były zatwierdzone dla tego produktu lub z włączeniem bardzo małej liczby pacjentów z ocenianym wskazaniem.
Spanish: • El Comité también concluyó que, en ausencia de datos relevantes que respalden la eficacia a las dosis recomendadas aprobadas, el riesgo de hipersensibilidad identificado supera el posible efecto beneficioso de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona.
Polish: • Komitet uznał także, że wobec braku odpowiednich danych na poparcie skuteczności przy dawkowaniu zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami rozpoznane ryzyko wystąpienia nadwrażliwości przewyższa potencjalne korzyści ze stosowania postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon;
Spanish: La mejora media en la puntuación de Ashworth observada en el estudio Stamenova fue del 32% en la población ITT (por intención de tratar) general y del 42% en el subgrupo de pacientes tratados con 300-450 mg/día).
Polish: W badaniu Stamenovej uzyskano poprawę wyniku w skali Ashwortha średnio o 32% w całej populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT ) i o 42% w podgrupie pacjentów otrzymujących 300-450 mg/dobę.
Spanish: Van Denburg et al. (2008) constataron un cambio del 33% en la escala de Ashworth, que correspondió a un cambio de 1 punto en la valoración global del médico en pacientes con espasticidad secundaria a un ictus, lo que confirma su importancia clínica.
Polish: (2008) wykazali, że 33-procentowa zmiana w skali Ashwortha odpowiada zmianie o 1 punkt wyniku w skali ogólnej oceny przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) u pacjentów ze spastycznością poudarową, co świadczy o istotności klinicznej.
Spanish: El estudio Melka sólo puede considerarse una prueba evidente de la eficacia en el tratamiento de la espasticidad debida a enfermedades neurológicas.
Polish: Badanie Melki można jedynie traktować jako dowód na poparcie skuteczności w leczeniu spastyczności wywołanej przez schorzenia neurologiczne.
Spanish: Entre las hipótesis figura la presencia de los metabolitos de la tolperisona en forma de haptenos, que activan el sistema inmunitario del paciente modificando covalentemente las proteínas, o la similitud estructural con el anestésico local lidocaína.
Polish: Istnieją hipotezy sugerujące, że metabolity tolperyzonu jako związki haptenowe aktywują układ odpornościowy pacjentów poprzez kowalentną modyfikację białek lub opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy.
Spanish: • Nivel centrorreticular - Un desequilibrio entre el control facilitador e inhibidor supraespinales también puede potenciar la actividad refleja y aumentar el tono muscular.
Polish: • Poziom centralny (twór siatkowaty) - nierównowaga pomiędzy kontrolą torującą i hamującą powyżej poziomu rdzenia kręgowego może także prowadzić do nasilonej aktywności odruchowej i zwiększonego napięcia mięśni.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona en condiciones normales de uso:
Polish: • Komitet uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka doustnych preparatów zawierających tolperyzon w normalnych warunkach stosowania:
Spanish: El TAC también discrepó de la evaluación del CHMP sobre el perfil de seguridad de tolperisona.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się również z przeprowadzoną przez CHMP oceną profilu bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że żadna z przedłożonych analiz zbiorczych nie pozwala na wykazanie skuteczności tolperyzonu ani w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu", ani w proponowanym zawężonym wskazaniu.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
Polish: Dane dotyczące skuteczności tolperyzonu w tym wskazaniu są bardzo ograniczone.
Spanish: Por ello, el CHMP reevaluó los datos existentes sobre la eficacia en la indicación correspondiente.
Polish: W związku z tym CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności leku w leczeniu wspomnianego wskazania.