FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
English: The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
English: • infection of the upper airways.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
English: In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Vilanterols ir citohroma P450 3A4 (CYP3A4) substrāts.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
English: How to use ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā lietot ANORO ELLIPTA
English: The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
English: How to store ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Latvian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
English: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Latvian: Turklāt, veicot 24 stundu Holtera monitoringu 53 pacientiem ar HOPS, kurus vienā sešu mēnešu pētījumā ārstēja ar umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami vienreiz dienā, un vēl 55 pacientiem, kuri saņēma umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogrami vienreiz dienā citā sešu mēnešu pētījumā, kā arī 226 pacientiem, kuri saņēma 113/22 mikrogramus vienreiz dienā 12 mēnešu pētījumā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds ritmu.
English: Glaucoma
Latvian: SGRQ
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
English: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Latvian: (N = 207) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 203)
English: • dry mouth
Latvian: Sausa mute
English: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
Latvian: (N = 217) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 215)
English: The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Latvian: Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
English: • combination of sore throat and runny nose
Latvian: • kakla sāpju un iesnu kombinācija;
English: Once daily
Latvian: Bieži Bieži
English: • taste disturbance
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Latvian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium/vilanterolum
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Latvian: Placebo kontrolētā 24 nedēļu klīniskā pētījumā un divos no trim ar aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 24 nedēļu klīniskos pētījumos tika pārbaudīta arī lielāka umeklidīnija/vilanterola deva - 113/22 mikrogrami.
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Latvian: Līdz ar to, lietojot umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogramu devā, nav novērots klīniski nozīmīgs proaritmiskais potenciāls, kas būtu saistīts ar QT intervāla pagarinājumu.
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Latvian: Kādam nolūkam ANORO ELLIPTA lieto
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes koncentrāciju plazmā.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
English: The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra 2354 pacientus, kuri III fāzes klīniskos pētījumos lietoja umeklidīniju/vilanterolu vienreiz dienā 24 nedēļas vai ilgāk; no tiem 1296 pacienti
English: • hoarseness.
Latvian: • aizsmakums.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Latvian: Lietojot 8 reizes lielāku devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc ANORO ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
English: versus
Latvian: Veidne
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Latvian: Žurkām un pelēm ar ekspozīciju, kas, vērtējot pēc AUC, attiecīgi atbilda 0,5 reizēm klīniskās vilanterola 22 mikrogramu ekspozīcijas cilvēkiem vai 1,3 reizes pārsniedza to, nenovēroja palielinātu audzēju sastopamību.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā:
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Latvian: (pētījums DB2113374) N = skaits ārstēt paredzēto pacientu populācijā µg = mikrogrami n/v = nav vērtēts
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Latvian: zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Latvian: Urīna aizture
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Latvian: Kā lietot inhalatoru Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu „Secīgi norādījumi”.
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Latvian: Pirmajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja arī statistiski ticamus uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi no 237 ml un 316 ml, atlikušais tilpums:
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Latvian: 1 inhalators, 30 devas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM AR BLUE
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija (umeclidinium), un 22 mikrogrami vilanterola (vilanterolum)
English: What ANORO ELLIPTA looks like and contents of the pack
Latvian: ANORO ELLIPTA ārējais izskats un iepakojums
English: NN:
Latvian: c)
English: Vision blurred
Latvian: Neskaidra redze Glaukoma
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Latvian: Kas ir inhalators?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vienreiz dienā
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Latvian: IEPAKOJUMS) 55 mikrogrami/22 mikrogrami
English: Least squares mean
Latvian: Vidējā mazāko kvadrātu vērtība
English: Τηλ: + 357 22 397000
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
English: The total treatment period was 17 weeks.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
English: After first opening: 90 days.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
English: Elderly (65 years of age and above)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
English: It should not be chewed, crushed or split.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
English: Study drug was given once per day.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par “hormonālajiem kontraceptīviem”).
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
English: No influence
Latvian: Nav ietekmes
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
English: 35% increase
Latvian: Pieaugums 35%
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
English: Hypromellose 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Latvian: Šo ietekmi var novērot arī tad, ja Fycompa lieto kombinācijā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Latvian: Domas par pašnāvību Pašnāvības mēģinājums
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Latvian: Nebija izmaiņu, kas būtu tieši attiecināmas uz perampanela klīnisko patoloģiju vai histopatoloģiju.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Latvian: Vairākums ziņoto gadījumu bija viegli vai mēreni, un pacienti atguvās vai nu spontāni, vai pēc devas pielāgošanas.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu (skatīt 4.2. apakšpunktu).