FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Estonian: Doraviriini manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hinnatud, kuid on oodata doraviriini kontsentratsioonide vähenemist.
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Estonian: Kui doraviriini manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Estonian: Mõlemas uuringu osas manustati doraviriini ja EFV pimeravina ja FTC/TDF manustati avatud ravina.
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Estonian: Kui Pifeltrot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel) (vt lõik 4.5).
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Estonian: Kuidas Pifeltrot säilitada
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus),
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Estonian: Täheldati järgmisi pöördtranskriptaasi aminohappeasendusi: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Estonian: Kuidas Pifeltro toimib
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Estonian: Desikandipakikest ei tohi välja võtta.
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Estonian: Resistentsuse arenemine kuni 96. nädalani protokollipõhise viroloogilise ebaõnnestumisega ja uuringu varaste katkestajate populatsioonis
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Estonian: Lisaks randomiseeriti II osas uusi uuritavaid saama kas 100 mg doraviriini või EFV, mõlemaid kombinatsioonis FTC/TDF-ga.
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Estonian: Harv valu rinnus, külmavärinad, valu, janu
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Czech: Interakce nebyla studována.
Estonian: norgestimaat/etünüülöstradiool Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Estonian: • agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Estonian: DOR/3TC/TDF Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist
Czech: Efavirenz 600 mg
Estonian: Efavirens 600 mg
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml Ravierinevus (95% CI)
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Estonian: Integraasi ahela ülekande inhibiitorid dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas, 200 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Czech: Opioidní analgetika methadon
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Estonian: glekapreviir, pibrentasviir
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriini annust kohandada.
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Estonian: levonorgestreel  AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Estonian: Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist pearinglust, väsimust või unisust.
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Doraviriini mõju teistele ravimpreparaatidele
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja seda ei ole uuritud dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati DOR/3TC/TDF-le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Estonian: Harv lihaste ja luustiku valu
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: • pocit únavy
Estonian: • väsimustunne
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pifeltro võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin  AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Estonian: Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga:
Czech: Subtyp viru non-B
Estonian: Viiruse alatüüp mitte-B
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Estonian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Estonian: dolutegraviir  AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibeerimine)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
Estonian: Seedetrakti häired Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhuvalu oksendamine
Czech: Doravirin 200 mg
Estonian: Doraviriin 200 mg
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Estonian: Doraviriini renaalne eritumine on vähene.
Czech: Doravirin 25 mg
Estonian: Doraviriin 25 mg
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid ritonaviiriga † võimendatud PI
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Estonian: Soovitused seoses doraviriini samaaegse manustamisega
Czech: Karcinogeneze
Estonian: Kartsinogeensus
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Estonian: Oodatav: doraviriin  maravirok 
Czech: Doravirin 100 mg
Estonian: Doraviriin 100 mg
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Estonian: Toidu mõju suukaudsele imendumisele
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Estonian: DRV+r+2 NRTI-d
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Estonian: doraviriin  AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Estonian: Podagravastased ja urikosuurilised ained lesinuraad
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Estonian: Oodatav: doraviriin  (CYP3A4 inhibeerimine)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Estonian: Tableti kate Karnaubavaha (E903) Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518)
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Estonian: Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Estonian: Oodatav: doraviriin  abakaviir 
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui see on päris otsa saanud.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Estonian: Doraviriini farmakokineetika on sarnane tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Czech: Doravirin 50 mg
Estonian: Doraviriin 50 mg
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Estonian: Isikute puhul, kes katkestasid määratud ravi efektiivsuse puudumise tõttu, kanti edasi ravieelne CD4 rakkude arv.
Czech: • svědění
Estonian: • ensalutamiid
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Czech: • Plán na řízení rizik
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
Estonian: teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud ohutusaruandega (PSUR).
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Estonian: Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Estonian: • kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassison kõrvaltoimed esitatudesinemissageduse vähenemise ja tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Estonian: - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Estonian: Turseid olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Estonian: • patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Estonian: Tursete määrad kontrollgrupis (sulfonüüluurea, metformiin) olid 2...5%.
Czech: Neužívejte Pioglitazone Accord
Estonian: Ärge kasutage Pioglitazone Accord'i
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR)tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui teile tundub, et Pioglitazone Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Estonian: 5Täheldati turseid 6...9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud põievähk.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Estonian: Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu, formaadi ning teavitamise plaani.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Estonian: Üldised häired ja manustamis-koha reaktsioonid Tursed5
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Accord.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Accord'i.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vereglükoosisisaldust vähendavad ained,v.a insuliinid, ATC-kood: A10BG03.
Czech: Přesto pacienti,u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Estonian: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18ti týdenní studii u diabetiků II.
Estonian: Pioglitasooni toimet (45 mg monoteraapia võrdlus platseeboga) uuriti 18-nädalases väikses uuringus II tüüpi diabeedihaigetel.
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alegické reakce
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus - allergilised reaktsioonid
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.