FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso.
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
English: Iron as ferumoxytol
Norwegian Bokmål: Jern som ferumoksytol
English: Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Norwegian Bokmål: Overdosering behandles om nødvendig med et jernchelaterende middel.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
English: Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Norwegian Bokmål: Denne PSUR-en inneholder en ytterligere litteraturevaluering fra innehaveren av markedsføringstillatelsen som identifiserer 9 relevante publikasjoner om ferumoksytol og MR.
English: Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Norwegian Bokmål: Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har
English: 510 mg iron (1 vial)
Norwegian Bokmål: 510 mg jern (1 hetteglass)
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos rotter ved intravenøs administrasjon av Rienso med doser på opptil 18 Fe/kg/døgn (tilsvarende human dose på 2,9 mg Fe/kg/døgn).
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Norwegian Bokmål: SJELDNE (>1/10 000 til
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var pasientenes gjennomsnittsalder 60 år (mellom 24 og 87), 43 % var kvinner, 34 % var hvite, 59 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier inkluderte bivirkninger som førte til seponert behandling og som forekom hos ≥ 2 Rienso-behandlede pasienter hypotensjon, opphovning på infusjonsstedet, forhøyet serumferritinnivå, brystsmerter, diaré, svimmelhet, ekkymose, pruritus, kronisk nyresvikt og urtikaria.
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Norwegian Bokmål: - smerter i muskler/ledd, svakhet eller stivhet, muskelrykninger - hodepine - smerter/ubehag i brystet - ryggsmerter - endringer i blodprøveresultatene (f.eks. jernparametre) - allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnittet ”Alvorlige bivirkninger”)
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var pasientenes gjennomsnittsalder 65 år (mellom 31 og 96), 61 % var kvinner, 58 % var hvite, 35 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys.
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var pasientenes gjennomsnittsalder 66 år (mellom 23 og 95), 60 % var kvinner, 65 % var hvite, 32 % var svarte og 2 % tilhørte andre raser.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å reflektere at interferens med MR kan oppstå opptil 6 måneder etter administrasjon av ferumoksytol som ble godkjent av PRAC.
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal starte når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomgått dialysebehandling i
English: Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
English: Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke administreres til pasienter med jernoverbelastning.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Norwegian Bokmål: Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved infusjon inn i en vene.
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er jern som ferumoksytol 30 mg/ml.
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glukoseoppløsning opptil konsentrasjoner på 2-8 mg jern per ml.
English: Rienso is not removed by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Rienso fjernes ikke med hemodialyse.
English: Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen har inkludert anafylaktiske reaksjoner som medfører hjertestans/kardiorespiratorisk stans, klinisk signifikant hypotensjon, synkope og manglende respons
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere om nødvendig.
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Norwegian Bokmål: • Administrer Rienso som en infusjon som følger: o 510 mg (ett hetteglass) fortynnet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning, administrert i minst 15 minutter (konsentrasjon på 2-8 mg
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke gis til pasienter hvis deres hemoglobinnivå er over 12 g/dl, transferrinmetningen i serum (TSAT) er over 50 % eller ferritinnivået er over 800 ng/ml (se pkt.
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Norwegian Bokmål: hjerteslagene stanser, hjertet og åndedrettet stanser, blå misfarging av huden og/eller slimhinnene grunnet for lite oksygen i blodet (cyanose) - besvimelse/tap av bevissthet/manglende respons - plutselig opphovning i huden eller slimhinnene (angioødem), utslett - pipende pust (bronkospasme), hoste, opphovning i øvre luftveier, pustevansker (endret
English: This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per 17 ml hetteglass, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Norwegian Bokmål: Livstruende anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Norwegian Bokmål: Fe- eller C-merket produkt til melkeproduserende rotter 10-11 dager etter nedkomst, hvilket nådde toppunktet
English: • Evidence of iron overload
Norwegian Bokmål: • Holdepunkter for jernoverbelastning
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
English: If you receive more Rienso than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Rienso
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Norwegian Bokmål: Etanol- og natriuminnhold Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på alvorlige bivirkninger under eller kort tid etter behandlingen:
English: Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: *Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner med Rienso etter markedsføring (se
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Rienso bør ikke gis til pasienter med hemoglobinnivå høyere enn 12 g/dl, transferrinmetning i serum (TSAT) over 50 % eller ferritinnivå over 800 ng/ml (se pkt.
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere dersom det er indikert i preparatomtalen
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset til 8 pasienter.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Norwegian Bokmål: - irritasjon i svelget, tetthet i svelget, opphovnede lepper, opphovnet tunge - misfarging på injeksjonsstedet, kløe og misfarging på injeksjonsstedet
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rienso.
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: - 17 ml infusjonsvæske inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen blir hetteglassene undersøkt for tegn på skade eller forringelse av helsepersonellet som gir deg legemidlet.
English: - 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: - 1 ml infusjonsvæske inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rienso skal avsluttes/avstås fra.
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotteunger i de midtre og høye dosegruppene på henholdsvis 30 mg Fe/kg/døgn og 60 mg Fe/kg/døgn (HED på henholdsvis 4,8 mg Fe/kg/døgn og 9,7 mg Fe/kg/døgn) var seksuell modning forsinket og en forstyrret østrus-syklus ble observert hos enkelte hunnrotter.
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Norwegian Bokmål: administrering av omtrent 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, omtrent 2 ganger den anbefalte 510 mg humane dosen basert på mg/m2) av enten umerket,
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning, se pkt.
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 17 ml oppløsning inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
English: Bronchospasm Cough
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hoste
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Norwegian Bokmål: Laryngalt ødem Faryngalt ødem Respirasjonsstans Respirasjonssvikt Irritasjon i svelget Tetthet i svelget Pipende pust
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert under kliniske studier og erfaring etter markedsføring SJELDNE (>1/10 000 til
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist skader hos avkom
English: P: +45 4677 1111
Norwegian Bokmål: : +45 4677 1111 Faks.
English: How to store Rienso
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rienso
English: Lip swelling Swollen tongue
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
English: Vasodilation
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Norwegian Bokmål: I 5 av disse 6 tilfellene ble ferumoksytol administrert via i.v.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Norwegian Bokmål: • Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
English: Fertility
Norwegian Bokmål: Kontusjon
English: Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
English: 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ferumoksytol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
English: Hyperkalaemia
Norwegian Bokmål: Akselerert hypertensjon
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Norwegian Bokmål: I en 4 uker lang toksisitetsstudie med gjentatte doser til rotter ble det etter en rekonvalesens på 26 uker sett følgende leverforandringer hos hunnrottene: fokal og multifokal blødning, blødningsnekrose, konisk inflammasjon og/eller gallegangshyperplasi.
English: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Tlf.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Norwegian Bokmål: VANLIGE (>1/100 til <1/10)
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Norwegian Bokmål: Takykardi/arytmi, hjertestans
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Dehydrering Urinsyregikt Hyperkalemi Parestesi
English: Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalens pkt.
English: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Asteni
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Norwegian Bokmål: Angiødem muskler/skjelett) Ryggsmerter Muskelspasmer
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Norwegian Bokmål: Eesti Takeda Pharma AS
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.4 om jernoverbelastning og pkt.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Norwegian Bokmål: - diaré - forstoppelse - smerter/ubehag i magen - utspilt eller oppblåst mage - kvalme, brekninger - misfarget avføring - smaksendringer - økt eller nedsatt appetitt
English: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Endelig
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne reaksjonen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Norwegian Bokmål: - Duaklir Genuair kan brukes både før eller etter mat og drikke.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Duaklir Genuair hos gravide kvinner.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair skal kun brukes under graviditet dersom de forventede fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Duaklir Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer: - dersom du har astma.