FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Portuguese: Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Portuguese: A população MSM apresenta um maior risco de infeção anal por HPV comparativamente à população geral; é expetável que o benefício absoluto da vacinação em termos de prevenção do cancro anal na população geral seja muito baixo.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
English: What you need to know before you receive Silgard
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Portuguese: Evidência de Resposta Anamnéstica (Memória Imunitária)
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Portuguese: A análise primária foi realizada em populações tipo-específicas que implicavam que a mulher fosse negativa para o tipo de HPV em análise, podendo ser positiva para outros tipos de HPV (96% da população total).
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Portuguese: A duração da proteção contra o cancro do ânus é atualmente desconhecida.
English: n % of seropositive subjects
Portuguese: % indivíduos seropositivos
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV da vacina para os quais as mulheres eram PCR positivas ao dia 1.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Silgard em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Portuguese: A avaliação da eficácia iniciou-se após a consulta do Mês 7.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Portuguese: Silgard destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Portuguese: A relevância clínica da resposta inferior é desconhecida.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Silgard.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Silgard e nos indivíduos que receberam placebo.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Portuguese: Aqui são apresentados os resultados de eficácia da análise combinada dos protocolos dos ensaios.
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Silgard e conteúdo da embalagem 1 dose de Silgard suspensão injetável contém 0,5 ml.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os indivíduos da População de Segurança não notificaram qualquer nova alteração clínica durante o acompanhamento.
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Silgard e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Silgard e 15 no grupo do placebo.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Silgard numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
English: The need for a booster dose has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Portuguese: - verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV.
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos sinais relativos ao desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Portuguese: A duração exata da imunidade após um esquema de 3 doses não foi estabelecida e está
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5 .1).
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Silgard ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular
English: What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Portuguese: O que é Silgard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Silgard
English: Clinical Studies
Portuguese: Ensaios Clínicos
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Silgard você ou o seu filho deverão tomar
English: • Shake well before use to make a suspension.
Portuguese: • Agitar bem antes de usar para fazer uma suspensão.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Portuguese: Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Portuguese: A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (6 ensaios), quer num subgrupo pré-definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Silgard ou placebo.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Portuguese: Quando Silgard é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Silgard e não com outra vacina contra o HPV.
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Portuguese: Resposta imunitária a Silgard utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
English: EXP MM/YYYY
Portuguese: EXP MM/AAAA
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Portuguese: Respostas Imunitárias a Silgard 1 mês após a dose 3
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (N=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária ao Silgard
English: Fever and nausea have also been reported.
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Portuguese: Silgard destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Silgard, completem o esquema de
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Portuguese: As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Silgard com outras vacinas para além das acima
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Portuguese: Silgard não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Portuguese: A eficácia para todos os outros objetivos é baseada nos protocolos 007, 013 e 015.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Portuguese: As lesões CIN 3 e AIS foram aceites como precursores imediatos do cancro do colo do útero invasivo.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: B. Resumo das reações adversas em forma tabelar
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Silgard e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Portuguese: Tabela 4: Resultados contra CIN 2/3 ou AIS em indivíduos sem exposição prévia aos tipos específicos de HPV
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Portuguese: Silgard induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Silgard não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como é o caso de uma infeção ligeira do trato respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contraindicação para a imunização.
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Portuguese: Silgard não pode ser injetado por via intravascular.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Silgard superiores às recomendadas.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Portuguese: Globalmente, 12% da população da análise combinada apresentava, ao Dia 1, um teste de Papanicolau (Pap) anómalo sugestivo de CIN.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Silgard).
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Silgard em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Silgard).
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para os protocolos combinados (005, 007, 013 e 015) foi de 3,6 anos.
English: Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Portuguese: A administração de Silgard em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Portuguese: Dependendo do tipo de HPV, 60-96% e 78-98% dos indivíduos foram seropositivos por cLIA e IgG LIA, respetivamente, 10 anos após a vacinação (ver Tabela 8).
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Silgard, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados finais do ensaio para a incidência combinada de CIN 2/3 ou AIS nesta população após um período mediano de seguimento de 3,7 anos estão apresentados na Tabela 4.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Portuguese: No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo concomitante.
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para estes ensaios foi de 4,0, 3,0, 3,0 e 3,0 anos para o Protocolo 005, Protocolo 007, Protocolo 013 e Protocolo 015, respetivamente.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015) GMT (IC de 95%)
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos e em Biopsia
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Portuguese: Eficácia em mulheres (dos 16 aos 45 anos de idade) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável no início da vacinação (PCR negativa)
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Portuguese: O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens.
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Portuguese: Um ensaio clínico mostrou que entre raparigas que receberam 2 doses de vacina contra o HPV com 6 meses de intervalo, as respostas de anticorpos aos 4 tipos de HPV, um mês após a última dose, não eram inferiores às respostas entre as mulheres jovens que receberam 3 doses da vacina em 6 meses.
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Portuguese: Silgard não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).