FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt menej ako 25 IU/ml pri plánovanom konci liečby, po ktorom nasledovala HCV RNA ≥ 25 IU/ml pri poslednom meraní v rámci SVR okna počas sledovania po skončení liečby.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem minna en 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og síðan í kjölfarið HCV RNA ≥ 25 a.e./ml í síðustu mælingu sem fór fram innan ramma eftirfylgniheimsóknar með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Slovak: 74 zaradených pacientov malo medián veku 56 rokov (rozpätie: 43 až 68 rokov);
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 74 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 56 ár (á bilinu:
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
Slovak: Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Icelandic: Rannsókn HPC3006 var opin rannsókn á stigi IIIb hjá sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu ígrædda lifur í fyrsta skipti og voru á stöðugri meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A. Enginn sjúklinganna var með skorpulifur þegar ígræðslan var gerð.
Slovak: na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká)
Icelandic: til lækkunar blóðþrýstings (kalsíumgangalokar)
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Slovak: OATP1B1 a OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Icelandic: Áhrif á þéttni óbundins telaprevirs eru óþekkt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Slovak: V 12. týždni sa skončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi meðferðar T12(b.i.d)/PR og meðferðar T12(q8h)/PR. Allir sjúklingarnir fengu
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
Icelandic: C skal hefja og hafa eftirlit með meðferð
Slovak: 800 000 IU/ml; 22 % malo premosťujúcu fibrózu; 26 % malo cirhózu; 54 % malo HCV genotypu 1a a 46 % malo
Icelandic: 11% voru upprunnir frá spænskumælandi svæðum eða Suður-Ameríku (Hispanic/Latino); 89% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 22% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis);26% höfðu skorpulifur; 54% höfðu HCV arfgerð 1a; og 46% höfðu HCV arfgerð 1b.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl <
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Slovak: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Icelandic: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Icelandic: hormónagetnaðarvarnir hormónauppbótarmeðferð lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf), lyf sem notuð eru við sumum gigtarsjúkdómum eða til að koma í veg fyrir vandamál eftir líffæraígræðslu til að bæta öndun (beta-virk innöndunarlyf) við sykursýki tegund II (lyf sem dregur úr glúkósa í blóði) við ópíóíðfíkn (ávanabindandi verkjalyf) við ristruflunum eða hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur (PDE-5 hemlar)
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast skal íhuga að hætta meðferð með INCIVO endanlega.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť INCIVA u pacientov s chronickou hepatitídou
Icelandic: Öryggi og verkun notkunar INCIVO við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Slovak: Vysušovadlo nevyberajte.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkefnið.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu af INCIVO fengu minna en 0,1% sjúklinga Stevens-Johnson heilkenni.
Slovak: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Icelandic: - INCIVO 1.125 mg á 12 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Icelandic: Takið tafarlaust þrjár töflur ef innan við 6 klst.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Icelandic: stigs rannsóknanna 108, 111 og C216 var viðvarandi veirufræðileg svörun, álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli mælinga á HCV RNA innan tímaramma heimsóknar í 72.
Slovak: Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukcia CYP3A karbamazepínom a inhibícia
Icelandic: AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) virkjun CYP3A af völdum karbamazepíns og hömlun CYP3A af völdum telaprevirs
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Auka skal klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknaniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hodnoty hemoglobínu je potrebné v pravidelných intervaloch sledovať pred začatím ako aj počas kombinovanej liečby s INCIVOM (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðrauðagildum fyrir og meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur (sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður).
Slovak: V ľudských hepatocytoch sa in vitro pozorovala supresia enzýmov CYP regulovaných prostredníctvom CAR, PXR a jadrových Ah-receptorov telaprevirom a VRT-127394.
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať rifabutín a telaprevir.
Icelandic: Ekki má gefa rifampicín samhliða telapreviri.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Icelandic: Eftir inntöku var áætlað dæmigert sýnilegt dreifingarrúmmál (Vd) 252 l og breytileiki milli einstaklinga var 72,2%.
Slovak: - Kožná vyrážka
Icelandic: Lækkun blóðrauði
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða leysa töflurnar upp áður en þær eru gleyptar.
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Slovak: V Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín si prečítajte zoznam ich kontraindikácií, keďže INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Icelandic: Sjá lista yfir frábendingar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf því INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Icelandic: - ef útbrot versna EÐA - ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og: hita þreytu þrota í andliti eitlastækkanir EÐA - ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Icelandic: Halda má meðferð með peginterferoni alfa áfram nema læknisfræðilegar ástæður séu fyrir því að hlé sé gert á
Slovak: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a
Icelandic: INCIVO 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 24 eða 48 vikur; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg á 8 klst.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Klínískar afleiðingar þessarar niðurstöðu eru
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Icelandic: Tafla 17 sýnir heildarsvörunartíðni hjá lifrarþegum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sem höfðu fengið meðferð áður og eftir undirhópum (sjúklingar sem fá tacrolimus eða ciclosporín A).
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem samhliða notkun slíkra lyfja er talin algerlega nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti þ.m.t. hjartalínuriti.
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atorvastatín og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Slovak: Stredne závažná vyrážka: Rozptýlená vyrážka ≤
Icelandic: Miðlungsmikil útbrot:
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu fram á að telaprevir í skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti hafði væg áhrif á QTcF bilið með lyfleysu-aðlagaðri hámarkslengingu að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie zahŕňajú zvýšený smäd, sucho v ústach, zníženie frekvencie močenia alebo objemu moču a tmavo sfarbený moč.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru meðal annars aukinn þorsti, munnþurrkur, minnkað magn eða tíðni þvagláta og dökklitað þvag.
Slovak: Vysušovadlo (jedno alebo dve vrecká) je priložené.
Icelandic: Inniheldur einnig þurrkefni (einn eða tvo þurrkpoka).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté periférny edém, abnormálna chuť lieku placebom kontrolované štúdie fázy II a III (zlúčené údaje) zahŕňali 1 346 pacientov infikovaných HCV miery incidencie založené na miere hlásenia nežiaducich účinkov (ďalej pozri Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení nižšie)
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (sameinuð gögn) voru 1.346 HCV-sýktir sjúklingar tíðnitölur eru byggðar á tilkynningum um aukaverkanir (sjá einnig Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér að neðan)
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Icelandic: Fenobarbital má ekki gefa samhliða telapreviri.
Slovak: Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia, ktoré sa vzťahujú na tieto lieky, sa vzťahujú aj na kombinovanú
Icelandic: Þar sem nota verður INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eiga frábendingar og varnaðarorð um þessi lyf einnig við um samsetta meðferð.
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Icelandic: Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Slovak: 1,08 (1,02; 1,13) pre AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pre Ctrough,ss, a 1,18 (1,12;1,24) pre Cmax,ss.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Icelandic: var gefinn stakur 750 mg skammtur.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma eftir að HCV RNA hafði áður verið < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og að ná ekki heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12).
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Icelandic: Tafla 7 sýnir svörunartíðnina fyrir ráðlögðu T12/PR og lyfleysu/PR48 hópana.
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality (DAIDS zhoršenie oproti východiskovému stavu a sú považované za nežiaduce reakcia na liek u pacientov s infekciou HCV liečených INCIVOM v kombinovanej liečbe podľa zlúčených údajov z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III
Icelandic: Valdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður (DAIDS frá grunngildi og eru flokkaðar sem aukaverkanir hjá HCV-sýktum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með INCIVO í samsettri meðferð, úr sameinuðum gögnum úr II. stigs og III.
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Slovak: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Slovak: Deti do 2 rokov
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Icelandic: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Slovak: Dreux Francúzsko
Icelandic: Dreux Frakkland
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: Možného výskytu malignít ako aj iných rizík
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Slovak: Všetky tieto prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny nebol závažný.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Slovak: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Slovak: EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Slovak: Hviezdoslavova 19 SK-90301
Icelandic: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel:
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Icelandic: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Liek s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Slovak: 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).