FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
German: Ebenfalls 26 der 52 Patienten erhielten Burosumab alle zwei Wochen in einer Durchschnittsdosis (Min., Max.) von 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) und 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg in Woche 16, 40 bzw. 64und bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat kapott buroszumabot kéthetente a következő átlagos adagokban (minimum, maximum): 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg a 16.
German: Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
German: Anwendung von CRYSVITA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Was CRYSVITA enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a CRYSVITA?
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
German: Behandlungsregime alle 2 Wochen (N=26).
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug bei Ausgangswerterhebung 459 (105) E/l und sank auf 369 (76) E/l in Woche 64 (-19,6 %; p < 0,0001).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
German: Die Nebenwirkungen scheinen behandelbar zu sein.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg alle zwei Wochen.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
German: Alle Kinder erhielten Crysvita entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crysvita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crysvita gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung einmal 0,4 mg pro kg Körpergewicht und danach zur Fortsetzung der Behandlung 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
German: Nebenwirkungen von Crysvita (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Rötung der Haut, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen und blaue Flecken), Kopfschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, erniedrigte Vitamin-D-Spiegel, Ausschlag, Zahnschmerzen, Zahnabszesse, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Durchschnittswert vor der Behandlung betrug 1,9 Punkte bei denjenigen, die Crysvita alle 2 Wochen erhielten, und fiel nach 64 Wochen der Behandlung um 1,0 Punkte; bei denjenigen, die Crysvita alle 4 Wochen erhielten, fiel der Ausgangswert von 1,7 um 0,8 Punkte.
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Störungen der chemischen Prozesse des Körpers eingeleitet werden.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Burosumab
Hungarian: Crysvita buroszumab
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
German: Eine zusätzliche laufende Studie bei 13 kleineren Kindern zeigt, dass Crysvita bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wirksam ist.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus verbesserten sich die Phosphatspiegel im Blut im Laufe der Zeit in beiden Gruppen, insbesondere bei jenen, die Crysvita alle 2 Wochen erhalten hatten.
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
German: Weitere Informationen über Crysvita
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Schweregrades der Rachitis (Deformationen der Knochen) im Handgelenk und im Knie, gemessen anhand einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwerwiegend).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
German: Crysvita enthält den Wirkstoff Burosumab.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
German: Welche Informationen werden für Crysvita noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
German: Crysvita ist ein Arzneimittel zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie, einer Erbkrankheit, die sich durch niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) kennzeichnet.
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
German: Während der Behandlung mit Crysvita dürfen keine Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimittel zum Einnehmen angewendet werden.
Hungarian: Szájon át adandó foszfát- és D-vitaminkészítményeket nem szabad a Crysvita-kezeléssel egyidőben alkalmazni.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
German: Phosphat ist für den Aufbau von Knochen und Zähnen sowie für das Aufrechterhalten von deren Festigkeit grundlegend.
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
German: Wie wirkt Crysvita?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
German: Nicht empfindliche Mikroorganismen
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
German: Bis zu 14 Tage
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
German: Nicht
Hungarian: Nem
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
German: Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
German: Resistenzmechanismen
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
German: Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd 4.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
German: Bei Patienten unter Cubicin und Warfarin sollte in den ersten Tagen nach Einleitung der Cubicin-Therapie die antikoagulative Aktivität überwacht werden.
Hungarian: A Cubicin-t és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Cubicin-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
German: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
German: ITT-(Intention to treat-)Population RIE
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
German: - Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.