FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti, posebno za nuspojave na lijek Kyprolis navedene u dijelu 4.8.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje karfilzomibom se mora trajno prekinuti.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Croatian: Svi bolesnici moraju se testirati na HBV prije početka liječenja karfilzomibom.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Croatian: • Prekinite liječenje i nastavite pratiti bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu ili klirens kreatinina) Nastavite liječenje lijekom Kyprolis kada se bubrežna funkcija oporavi na 25% početne vrijednosti; razmotrite nastavak liječenja smanjenjem doze za 1 razinua
Slovenian: Merila primernosti za študijo so dovoljevala vključitev bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s karfilzomibom (n = 3) ali bortezomibom (n = 502), če so imeli ti bolniki vsaj delen odziv (PRpartial response) na predhodno zdravljenje z zaviralcem proteasomov, če jim zdravljenja z zaviralcem proteasomov niso ukinili zaradi toksičnosti in če so imeli od zadnjega odmerka zaviralca proteasomov vsaj 6-mesečen interval, med katerim ga niso prejemali.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Slovenian: Intravensko uporabljeni karfilzomib je zavrl proteasomsko himotripsinu podobno (CT-L) aktivnost, merjeno v krvi 1 uro po prvem odmerku.
Croatian: Intravenska primjena karfilzomiba rezultirala je supresijom proteasomske aktivnosti nalik kimotripsinu (CT-L, od eng. chymotrypsin-like), mjereno u krvi jedan sat nakon prve doze.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Croatian: Posljedično, u liječenju bolesnika potreban je oprez i pomno praćenje.
Slovenian: Če obstaja sum na to diagnozo, je treba uporabo zdravila Kyprolis prekiniti in bolnike ovrednotiti glede možnega TTP/HUS.
Croatian: Ako se sumnja na tu dijagnozu, prekinite primjenu lijeka Kyprolis i procijenite bolesnika za mogući TTP/HUS.
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: imate zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, imate poteškoće s govorom, slabost u ruci ili nozi, primijetite promjenu u načinu hodanja ili imate probleme s ravnotežom, postojanu utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Kyprolis treba razmotriti antivirusno profilaktičko liječenje kako bi se smanjio rizik od reaktivacije virusa herpes zoster (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Dispnejo diagnostično opredelite, da boste izključili kardio-pulmonalne bolezni in motnje, vključno s srčnim popuščanjem in pljučnimi sindromi.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Slovenian: • okužba s citomegalovirusom,
Croatian: • Citomegalovirusna infekcija
Slovenian: • težko dihanje, hitro dihanje in/ali rahlo modro obarvane konice prstov in ustnice (sindrom akutne dihalne stiske),
Croatian: • Otežano disanje, ubrzano disanje i/ili blago plavo obojeni prsti i usnice (akutni respiratorni distres sindrom)
Slovenian: V odmerkih od 20 do 56 mg/m2 je izpostavljenost naraščala odvisno od odmerka.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Slovenian: Ker je zdravilo Kyprolis uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, provjerite njihove sažetke opisa svojstava lijeka za informacije o dodatnim kontraindikacijama.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Croatian: Stoga, su podaci o primjeni lijeka Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCL < 50 ml/min) ograničeni.
Slovenian: In vitro karfilzomib v koncentraciji (3 µM), ki je nižja od pričakovane ob terapevtskih odmerkih, za 25 % zavre iztočni prenos digoksina, ki je substrat P-gp.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Kyprolis niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kyprolis nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko povzroči zvišanje serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kyprolis može uzrokovati povišenje vrijednosti serumskih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • nabiranje tekočine v ovojnici srca (perikardialni izliv), simptomi vključujejo bolečine ali pritisk v prsih in kratko sapo,
Croatian: • Nakupljanje tekućine u ovojnici srca (perikardni izljev), simptomi uključuju bol ili pritisak u prsnom košu i nedostatak zraka
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi, a ne koristi učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 4.6).
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Croatian: • Niska razina bijelih krvnih stanica, što može smanjiti Vašu sposobnost da se obranite od infekcija i može biti povezano s vrućicom
Slovenian: Ker je pred uporabo v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, je pri vseh bolnikih potrebno spremljati za znake volumske preobremenitve, še posebej bolnike s tveganjem za srčno popuščanje.
Croatian: S obzirom da je prije doziranja u 1. ciklusu potrebna odgovarajuća hidracija, sve bolesnike mora se pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, posebno bolesnike s rizikom zatajenja srca.
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg, 30 mg ili 60 mg karfilzomiba.
Slovenian: • otekanje ovojnice, ki obdaja srčno votlino (perikarditis), simptomi so bolečine za prsnico, ki se včasih širi po vratu in ramenih, včasih z zvišano telesno temperaturo,
Croatian: • Oticanje ovojnice srca (perikarditis), simptomi uključuju bol iza prsne kosti koja se ponekad širi na vrat i ramena, ponekad uz vrućicu
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Croatian: U životinja, karfilzomib je inhibirao aktivnost proteasoma u krvi i tkivima i odgodio rast tumora u modelima multiplog mijeloma.
Slovenian: V prvi študiji se je presnovek M14, fragment peptida in najbolj obilen presnovek v obtoku, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic povečal 2-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 3-krat, ter 7-krat pri bolnikih na dializi (na podlagi AUClast).
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
Slovenian: Pred uporabo odmerka v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja ali za toksične učinke na ledvicah.
Croatian: Prije primjene doze u 1. ciklusu potrebna je odgovarajuća hidracija, posebno u bolesnika s visokim rizikom od sindroma lize tumora ili bubrežne toksičnosti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Slovenian: Ni znano, ali se karfilzomib/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se karfilzomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ne može se isključiti učinak lijeka Kyprolis na produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Celotna incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov je bila v dveh študijah 3. faze večja v skupinah z zdravilom Kyprolis.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za predviden učinek na QTcF pri Cmax je bila 4,8 milisekund.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95 postotnog intervala pouzdanosti (CI, od eng. confidence interval) za predviđeni učinak na QTcF pri Cmax bila je 4,8 msec.
Slovenian: • Težave s srcem - če ste kdaj imeli bolečine v prsnem košu (angino pektoris), srčni infarkt, neredno bitje srca, visok krvni tlak ali ste jemali zdravila za srce.
Croatian: • Problemi sa srcem, uključujući i povijest bolova u prsnom košu (angina), srčanog udara, nepravilnog srčanog ritma, visok krvni tlak ili ako ste ikada uzimali lijekove za srce
Slovenian: Vključitveni kriteriji študije so dovolili vključitev majhne podskupine bolnikov z desiminiranim plazmocitomom, odpornim proti bortezomibu (n = 118) ali lenalidomidu (n = 57).
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis sta se kardiotoksičnost in dispneja praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis kardiološka toksičnost i dispneja obično su se javile rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (7 mg) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (7 mg) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba ispitivana je u dva ciljana ispitivanja oštećenja funkcije bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo karfilzomib, je treba spremljati novonastale nevrološke, kognitivne ali vedenjske znake in simptome ali njihovo poslabšanje, kar bi lahko nakazovalo, da je PML del diferencialne diagnoze bolezni osrednjega živčnega sistema.
Croatian: Bolesnike koji primaju karfilzomib treba pratiti kako bi se uočila pojava novih ili pogoršavajućih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML kao dio diferencijalne dijagnoze poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Croatian: Vaše visine i tjelesne težine (površine tijela).
Slovenian: Karfilzomib je imel embrio-fetalne toksične učinke pri brejih samicah kuncev v odmerkih, manjših od priporočeni odmerkov, ki so jih prejemali bolniki.
Croatian: Karfilzomib je uzrokovao embrio-fetalnu toksičnost u gravidnih ženki zečeva pri dozama koje su bile niže nego u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Kyprolis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov ni priporočeno prilagajanje začetnega odmerka zdravila Kyprolis pri bolnikih z izhodiščno blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ter pri bolnikih na kronični dializi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zajeli in randomizirali so skupno 929 bolnikov z recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli od 1 do 3 predhodne linije zdravljenja (464 bolnikov v skupini Kd, 465 v skupini Vd).
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Slovenian: Glede na številne primere angioedema, poročane v povezavi z monoterapijo ali kombinirano terapijo s karfilzomibom, od katerih je bil v 5 primerih poročan pozitiven odziv na prenehanje uporabe, ter verjetni mehanizem, če upoštevamo možnost učinka skupine (angioedem je vključen v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pri bortezomibu), in glede na predstavljene primere, ki kažejo na vzročno povezavo s karfilzomibom, PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ta neželeni učinek.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona (Kd) naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd).
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavili novonastalo srčno popuščanje ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (npr. zastojno srčno popuščanje, pljučni edem, zmanjšan iztisni delež), ishemija miokarda in miokardni infarkt.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od TLS-a treba razmotriti primjenu lijekova za sniženje mokraćne kiseline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi i ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 2 do 10 minutah v odmerkih do 20 mg/m2.
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 2 do 10 minuta u dozama do 20 mg/m2.
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Croatian: Nehematološka toksičnost (bubrežna)
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 10 x 109/l in/ali je krvavitev obvladana, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 10 x 109/l i/ili je krvarenje pod kontrolom, nastavite jednakom dozom
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (OS) je bila opravljena po 246 smrtih v skupini s KRd in po 267 smrtih v skupini z Rd. Mediani čas spremljanja je bil približno 67 mesecev.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Slovenian: • zaprtost,
Croatian: • Zatvor
Slovenian: Študija ni dosegla svojega primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti - dokaza superiornosti monoterapije z zdravilom Kyprolis pred skupino, kontrolirano z učinkovino, kar zadeva celokupno preživetje (HR = 0,975 [95 % IZ: 0,760-1,249]).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti dokazivanja superiornosti monoterapije lijekom Kyprolis u odnosu na aktivnu kontrolnu skupinu s obzirom na sveukupno preživljenje (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Slovenian: V primeru uporabe v intravenski vrečki uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da izvlečete izračunani odmerek iz viale in ga razredčite v 50 ali 100 ml intravenski vrečki, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Croatian: Kada se primjenjuje u vrećici za infuziju, upotrijebite samo iglu veličine 21G ili više G (0,8 mm ili manjeg vanjskog promjera igle) da izvučete izračunatu dozu iz bočice i razrijedite u vrećici za infuziju od 50 ili 100 ml u kojoj se nalazi 5%-tna otopina glukoze za injekcije.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Croatian: Procijenite bolesnika prema potrebi.
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Slovenian: Če vaša partnerka med vašim zdravljenjem z zdravilom Kyprolis ali v 90 dneh po koncu zdravljenja zanosi, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Kyprolis ili unutar 90 dana nakon završetka Vašeg liječenja lijekom Kyprolis, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zavrtje proteasomov se je po prvem odmerku karfilzomiba vsak teden odmerjanja ohranilo za ≥ 48 ur.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Slovenian: • Bolečina ali oteklost noge ali roke (ki je lahko simptom krvnega strdka v globokih venah noge ali roke), bolečina v prsih ali kratka sapa (ki sta lahko simptoma krvnih strdkov v pljučih).
Croatian: • Bol ili oticanje nogu ili ruku (što može biti simptom krvnih ugrušaka u dubokim venama nogu ili ruku), bolovi u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima)
Slovenian: • krvavitev v možganih,
Croatian: • Krvarenje u mozgu