FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la orina se detectaron únicamente cantidades mínimas de rilpivirina intacta (< 1% de la dosis).
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Spanish: No se identificaron nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos en comparación con las observadas en adultos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/736/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/736/001
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Spanish: Rilpivirina se excreta en la leche de ratas.
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Spanish: TB = tratamiendo de base
Czech: BR = základní léčba
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
Czech: Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
Spanish: Si toma didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Spanish: Rilpivirina se une aproximadamente en un 99,7% a las proteínas plasmáticas in vitro, principalmente a la albúmina.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína-P in vitro (IC50 es 9,2 μM).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Spanish: Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad) La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de toxicidad embrionaria ni fetal relevante o efecto sobre la función reproductora.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Spanish: Como alternativa, se podría considerar cambiar a otro régimen antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y 5.2)
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Spanish: N=número de pacientes por grupo de tratamiento.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Spanish: EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Spanish: Rilpivirina fue bien tolerada durante el embarazo y posparto.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Spanish: El control adicional se debe hacer según se indique clínicamente o lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, si se dispone.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Spanish: No existen datos en humanos disponibles acerca del efecto de rilpivirina sobre la fertilidad.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=13)
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Spanish: Incremento del recuento de células CD4+ (media)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido, código ATC: J05AG05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Spanish: Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Czech: Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón.
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia en algunos de los pacientes que tomaban EDURANT y esto se debe tener en cuenta cuando se valore la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Spanish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=15)
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Spanish: El potencial carcinogénico de rilpivirina se evaluó mediante la administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Spanish: ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS Ketoconazol*
Czech: AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN DE CARACTERES VISUALES PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
Spanish: En los estudios realizados en animales no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios ECHO y THRIVE, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona K30
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Spanish: Informe a su médico si toma: - rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas).
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato*
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Spanish: Durante el embarazo, se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Spanish: La información disponible sobre el potencial de interacciones farmacodinámicas entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG es limitada.
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).¨
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de EDURANT.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes exantema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Spanish: Qué es EDURANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT Cómo tomar EDURANT
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Spanish: - Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Spanish: Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Spanish: EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Spanish: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Spanish: El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 de Noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de Julio de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Czech: Kanrcinogeneze a mutageneze
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad se encuentra en fase de investigación.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Spanish: Lopinavir/ritonavir (cápsula de gelatina blanda)*#
Czech: Lopinavir/ritonavir (měkké želatinové tobolky)*
Spanish: ANTI-INFECCIOSOS Antirretrovirales ITIAN/ITIAN[t] (VIH) Didanosina* 400 mg una vez al día
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky HIV NRTI/N[t]RTI Didanosin* 400 mg jednou denně
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících rilpivirin 25 mg a 160 × 10
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la glicoproteína-P que sean más sensibles a la inhibición de la glicoproteína-P intestinal, como por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu byly pozorovány nižší podíly virologického selhání v druhých 48 týdnech než během prvních 48 týdnů léčby.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Spanish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Spanish: Rilpivirina, in vitro, es un inhibidor del transportador MATE-2K con un IC50 < de 2,7 nM. Se desconocen actualmente las implicaciones de este resultado.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se alcanza por lo general en el plazo de 4-5 horas.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de rilpivirina en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Spanish: En el análisis a la semana 48, 31 de los 62 fracasos virológicos a rilpivirina tenían MAR tanto a ITINAN como a ITIAN; 17 de estos 31 eran una combinación de E138K y M184I.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis de rilpivirina en el ser humano es limitada.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Spanish: ANALGÉSICOS Paracetamol* dosis única de 500 mg
Czech: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg jednorázová dávka
Spanish: * El número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados (basal y fracaso) fueron 71; 11 y 4 para rilpivirina y 30; 10 y 2 para efavirenz, para los regímenes con tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina y abacavir/lamivudina, respectivamente.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.