FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecalta.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Portuguese: No final do tratamento, 76 % dos doentes tratados com o Ecalta responderam ao tratamento (96 em 127), em comparação com 60 % dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118).
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecalta.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Portuguese: O Ecalta foi comparado com o fluconazol (outro medicamento antifúngico).
English: What is the risk associated with Ecalta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecalta?
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ecalta.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Portuguese: O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ecalta (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia, náusea (enjoo) e hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Portuguese: O Ecalta é usado no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva (uma infeção fúngica causada por uma levedura designada Candida).
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Portuguese: O Ecalta foi mais eficaz do que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva em doentes não neutropénicos.
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Portuguese: A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das «equinocandinas».
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ecalta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Portuguese: No entanto, o Comité observou que o Ecalta foi estudado principalmente em doentes com candidemia (Candida no sangue) e apenas num número limitado de doentes com neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), infeções profundas dos tecidos ou abcessos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Ecalta?
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Portuguese: O Ecalta foi estudado num estudo principal que incluiu 261 doentes com candidíase invasiva e que não apresentavam neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Portuguese: O Ecalta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como a quaisquer outros medicamentos da classe das equinocandinas.
English: Why has Ecalta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ecalta?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Ecalta consiste num pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
English: What is Ecalta?
Portuguese: O que é o Ecalta?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom para evitar efeitos secundários: esta taxa corresponde a aproximadamente três horas para a perfusão inicial e a uma hora e meia para as perfusões subsequentes.
English: How has Ecalta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ecalta?
English: How does Ecalta work?
Portuguese: Como funciona o Ecalta?
English: What is Ecalta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ecalta?
English: How is Ecalta used?
Portuguese: Como se utiliza o Ecalta?
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Portuguese: O Ecalta só deve ser administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/min,
English: November 2015
Portuguese: Novembro 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
English: Intramuscular use (in the neck).
Portuguese: Via intramuscular (no pescoço).
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “EXP”.
English: SC (sheep)
Portuguese: SC (ovinos)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.
English: Off-white or pink liquid.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
English: On a regular basis
Portuguese: Regularmente
English: At next commercial batch manufacture
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
English: ATCvet code: QI02AA.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
English: RP* ≥ 1
Portuguese: PR* ≥ 1
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Portuguese: Fornecer dados para suportar a efetividade do conservante antimicrobiano no final do prazo de validade
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Portuguese: Ovinos: Existem dados de segurança para demonstrar a segurança da vacina quando administrada a ovelhas gestantes.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar o frasco antes de administrar.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus Schmallenberg inativado (PR≥ 1/dose)
English: Sheep: subcutaneous use.
Portuguese: Ovinos: via subcutânea.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO (50 ml)
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Portuguese: Quantidade por dose de 1 ml (ovinos)
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Portuguese: Quantidade por dose de 2 ml (bovinos)
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas virais inativadas para bovinos.
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM (bovinos)
English: Excipient: Thiomersal
Portuguese: Excipiente: Tiomersal
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: via intramuscular.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa:
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Portuguese: Pode ser administrada a partir dos 2 meses de gestação e nos seguintes.
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Portuguese: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: RP ≥ 1
Portuguese: PR ≥ 1
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Portuguese: Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
English: Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Portuguese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 97 dias sob a forma de pequenos grânulos com diâmetro inferior a 0,5 cm.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 47 dias sob a forma de tumefações difusas com diâmetro inferior a 2 cm.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Portuguese: Vacinação primária: - ovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar uma dose de 1 ml.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos.
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de tumefações difusas ou granulomas subcutâneos com até 8 cm de diâmetro máximo.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: Due date
Portuguese: Data devida
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Portuguese: Vacinação primária: - bovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica e do fabricante responsável pela libertação do lote
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de pequenos granulomas intramusculares com até 0,7 cm de diâmetro que resolvem no máximo em 10 dias.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa clorobutilada selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 8 resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg.
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Portuguese: Fornecer os dados de estabilidade no final da validade para o lote
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Portuguese: Revacinação: - ovinos não reprodutores: a cada 6 meses, administrar uma dose de 1 ml.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Duração de imunidade: 12 meses após completar a vacinação primária.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Portuguese: Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeçãopelo vírus Schmallenberg.
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Portuguese: Revacinação: a cada 12 meses, administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: usar imediatamente.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após completar a vacinação primária.
English: Shake the vial before use.
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Portuguese: Fertilidade: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Portuguese: Nos bovinos, nas 48 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, nas primeiras 4 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 0,8ºC.
English: AUTHORISATION
Portuguese: Descrição
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Portuguese: Bovinos: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a gestação.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Portuguese: - ovelhas reprodutoras: administrar uma dose de 1 ml pelo menos 14 dias antes de cada cobrição.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Portuguese: Lactação: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a lactação.
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Portuguese: Nos ovinos, nas 24 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.