FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Romanian: Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
Romanian: Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
Romanian: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg şi 10 mg cu placebo.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Romanian: În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii şi nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni vegna ambrisentans, komu fram í bakteríum eða í tveimur nagdýrarannsóknum in vivo.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse desemnate în funcţie de experienţa rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse care apar în practica clinică.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
Romanian: Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
Romanian: S-a observat o uşoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg şi zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Romanian: Cum se păstrează Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
Romanian: Ambrisentan şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică şi/sau extra-hepatică.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Romanian: • dureri de stomac (abdomen) • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Romanian: Cutii cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate filmate.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la şoareci sau câini.
Icelandic: Ofvöxtur í nefbeini hefur ekki komið fram með ambrisentani hjá músum og hundum.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Icelandic: Í þeirri þéttni sem kemur fram í plasma (u.þ.b. 4% miðað við óbreytt ambrisentan), er því ekki gert ráð fyrir því að 4-hýdroxýmetýlambrisentan leggi neitt af mörkum til lyfjafræðilegrar verkunar ambrisentans.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n=29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ambrisentan hefur vanskapandi áhrif.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creştere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii şi o scădere a rezistenţei vasculare pulmonare medii.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til aukningar á meðaltali hjartaútfalls (cardiac index), lækkunar á meðalþrýstingi í lungnaslagæð og lækkunar á meðalmótstöðu í lungnaæðum.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
Romanian: Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Cum să luaţi Volibris Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Volibris Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Volibris Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Volibris 10 mg comprimate ambrisentan
Icelandic: Volibris 10 mg töflur ambrisentan
Romanian: Mecanism de acţiune Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki af própansýruflokki, sértækur fyrir endóþelínviðtaka A (ETA-viðtaka) og er virkt eftir inntöku.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturaţie, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol şi noretindronă,
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare şi la nivelul miocitelor cardiace.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.
Icelandic: Helstu meginendapunktar þessarar rannsóknar voru tíðni og alvarleiki aukaverkana er tengdust langtímaútsetningu fyrir ambrisentani, þ.m.t. lifrarpróf.
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Frábending er því fyrir notkun ambrisentans hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 4.3).
Romanian: Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.
Icelandic: Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.
Romanian: Această uşoară creştere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cmax şi ASC(0-τ) ale ambrisentan au crescut (48%, respectiv 121%) în prezenţa dozelor multiple de ciclosporină A.
Icelandic: Cmax og AUC(0-τ) fyrir ambrisentan jukust (um 48% og 121%) við endurtekna skammta af cíklósporíni A. Á grundvelli þessara niðurstaðna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Romanian: Efectele administrării acute şi repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Áhrif bráðra og endurtekinna skammta af rífampisíni (600 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf ambrisentans, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS" pe o faţă şi „K2C" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Volibris 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er fölbleik, ferningslaga, kúpt tafla með „GS" greypt í aðra hliðina og „K2C" í hina.
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Romanian: Volibris 5 mg comprimate ambrisentan
Icelandic: Volibris 5 mg töflur ambrisentan
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Volibris trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Romanian: 0,008) şi 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Icelandic: 2,9 til 58,3; p=0,008) í ARIES-1 og 59,4 m (95% öryggismörk:
Romanian: Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat la femeile de vârstă fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficace.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoşi.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks 10 mg skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaţionale efectuată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influenţată semnificativ de sex sau vârstă
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfafræðilegum hópgreiningum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með lungnaháþrýsting, höfðu aldur og kyn ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei
Icelandic: Styrkur hemóglóbíns
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Icelandic: Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur ambrisentan
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Vegna þess hvernig ambrisentan verkar gæti ofskömmtun hugsanlega leitt til of lágs blóðþrýstings (sjá kafla 5.3).
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparaţii între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Icelandic: Til stuðnings var einnig gerður samanburður á hópnum sem fékk samsetta meðferð á móti hvorum einlyfjahóp fyrir sig.
Romanian: Ce conţine Volibris
Icelandic: Hvernig nota á Volibris
Romanian: Pacienţii incluşi aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de ţesut conjunctiv (HTAPBTC).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt voru með lungnaháþrýsting af óþekktum orsökum eða lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómi.
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Concentr ație
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: 6-12 ani
Icelandic: 6-12 ára
Romanian: (pre şi postoperator)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Icelandic: Voncento má nota handa sjúklingum á öllum aldri.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Voncento, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Romanian: Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Voncento inniheldur
Romanian: Un ambalaj conține:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Romanian: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við herbergishita (lægri en 25°C).
Romanian: ASC0-72
Icelandic: AUC0-72
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Romanian: În plus, pacienţii pot dezvolta inhibitori de FVIII si FVW.
Icelandic: Ennfremur geta sjúklingar myndað mótefni gegn FVIII og VWF.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Administraţi soluţia lent intravenos (vezi pct. 4.2), având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.
Icelandic: Gefið lausnina hægt í æð (sjá kafla 4.2) og gætið þess að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Romanian: FVIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factorul X activat.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Sviss
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Romanian: Complexul FVIII/FVW constă în două molecule (FVIII şi FVW) cu funcţii fiziologice diferite.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Voncento Ekki hætta að nota Voncento nema ræða fyrst við lækni þinn.
Romanian: Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Romanian: Hemofilia A
Icelandic: Dreyrasýki A
Romanian: 35041 Marburg Germania
Icelandic: 76 35041 Marburg Þýskaland
Romanian: 6-12 ani Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026
Icelandic: Heimtur í plasma (a.e./ml)/(a.e./kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015-0,025 12 0,027 0,016-0,036
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: * Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Icelandic: * FVIII-virkni (a.e.) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Það jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Romanian: Viteza cu care se administrează injecţia sau perfuzia nu trebuie să depăşească 6 ml pe minut.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.