FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
Greek: Ο στόχος του σταδίου 2 ήταν η παροχή επιπρόσθετων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το υποδόριο rituximab συγκριτικά με το ενδοφλέβιο rituximab, με χρήση της δόσης των 1.400 mg του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης που θεμελιώθηκε στο στάδιο 1.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von MabThera und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit MabThera (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του MabThera και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με MabThera (βλ. παράγραφο 5.1).
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και, επομένως, δεν ανταγωνίζεται για τη δέσμευση με το αντίσωμα.
German: Die Prämedikation mit einem intravenös verabreichten Glucocorticoid verringerte sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von IRR signifikant (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή μείωσε σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: In Anbetracht der Ähnlichkeit der beiden Erkrankungen sind für CLL-Patienten ähnliche Ergebnisse zu erwarten, aber dies ist nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ μπορούν να υποτεθούν παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο ασθενειών, αλλά αυτό δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, T NCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, T NLT : χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης, ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης ήταν 28 μήνες από την τυχαιοποίηση της συντήρησης.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
German: Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Greek: Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με MabΤhera.
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen MabThera und anderen Arzneimitteln vor.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit MabThera in klinischen Studien positiv aus.
Greek: Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη για τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης), το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 33% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten unerwünschten Wirkungen erwarten lassen, dass MabThera keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Nach vollständigem Rückgang der Symptome führte die weitere Behandlung von Patienten selten zu einem erneuten Auftreten eines schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms.
Greek: Μετά από την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
German: Kombination mit CVP (R-CVP).
Greek: MabThera σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται MabThera ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.
German: Schwere Herzerkrankun gen4 und 6
Greek: σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
German: Es gab keine fehlenden Kovariaten-Werte außer der B-Zell-Anzahl zum Ausgangszeitpunkt.
Greek: Δεν υπήρξαν ελλιπείς τιμές συμμεταβλητών, εκτός από τον αρχικό αριθμό των Β-κυττάρων.
German: Die Erhaltungstherapie mit MabThera verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit MabThera andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με MabThera έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιημένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το rituximab ήταν συγκρίσιμες για τους 2 κύκλους θεραπειών.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Greek: Σημειώθηκαν επίσης κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις όλων των ατομικών παραμέτρων ACR (αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, συνολική αξιολόγηση ασθενούς και γιατρού, δείκτες ανικανότητας (HAQ), αξιολόγηση άλγους και C-Reactive Proteins (mg/dL).
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg MabThera im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10 - 25 mg/Woche).
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab bei diesen Patienten scheinen denen von Patienten mit rheumatoider Arthritis ähnlich zu sein.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του rituximab σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιθανόν να συμβούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβούν μέχρι και 24 ώρες μετά την έγχυση
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, διυδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Krankheitsfreies Überlebena
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσουa
German: Bei einem Rückfall konnten die Patienten 1.000 mg intravenös erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν 1000mg ενδοφλεβίως τη στιγμή της υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
German: Alternatives, schnelleres Infusionsschema für nachfolgende Infusionen
Greek: Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το MabThera για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του MabThera Πριν από τη χορήγηση του MabThera, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Greek: Η υποδερμική βελόνα της ένεσης πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση για να αποφευχθεί η πιθανή απόφραξη της βελόνας.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το MabThera.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Greek: Παρατήρηση (N = 167)
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber MabThera.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η επιθετικότητα του λεμφώματος, η αρχική διάγνωση, η παρουσία ή η απουσία ογκώδους νόσου, η υψηλή ή η φυσιολογική LDH καθώς και η παρουσία εξωλεμφαδενικής νόσου δεν είχαν στατιστικώς σημαντική επίπτωση (ακριβής δοκιμασία Fisher) στην ανταπόκριση στο MabThera.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το MabThera.
German: MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Greek: Το MabThera συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
German: Langzeitwirksamkeit bei mehreren Behandlungszyklen Die Behandlung mit MabThera in Kombination mit Methotrexat über mehrere Behandlungszyklen führte zu anhaltenden Besserungen der klinischen Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die sich in ACR-, DAS28-ESR- und EULAR-Ansprechraten zeigten, und die bei allen untersuchten Patientenpopulationen offensichtlich waren (Abbildung 2).
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
German: Zyklus).
Greek: ο κύκλο.
German: Die Anwendung von MabThera kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in Zusammenhang stehen.
Greek: Η χρήση του MabThera ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
German: Untersuchungen Verringerte IgMSpiegel4
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgM4
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
Greek: Η σύγκριση των προβλεπόμενων διάμεσων δεδομένων της Cmax για το σκεύασμα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
German: Der Start einer Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera gewährleistet einen besseren Umgang mit anwendungsbedingten Reaktionen, indem man die intravenöse Infusion verlangsamt oder unterbricht.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με ενδοφλέβια έγχυση MabThera θα επέτρεπε τον καλύτερο χειρισμό των αντιδράσεων χορήγησης επιβραδύνοντας ή σταματώντας την ενδοφλέβια έγχυση.
German: Vorausgesagte mittlere Cmax (q2m) µg/ml Vorausgesagte mittlere Cmax (q3m) µg/ml
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (αναλώσιμο περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις).
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit MabThera und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Greek: ο μήνα, σοβαρή υποτροπή (που καθορίζεται από την επανεμφάνιση κλινικών και / ή εργαστηριακών σημείων ενεργότητας αγγειίτιδας ([BVAS]> 0) που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνου ή βλάβη ή θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή), παρουσιάστηκε σε 3 ασθενείς (5%) στην ομάδα του MabThera και σε 17 ασθενείς (29%) στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (p = 0,0007).
German: Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien oder schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach einer vorangegangenen Therapie mit Biologika oder nach Gabe von Rituximab in der Vorgeschichte, sollten keine schnellere Infusion erhalten.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών, ή των προηγούμενων σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση σε οποιαδήποτε προηγούμενη βιολογική θεραπεία ή στη ριτουξιμάμπη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν την ταχύτερη έγχυση.
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μετά από την υποδόρια χορήγηση του MabThera.
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Greek: • διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού βάρους
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit MabThera gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen.
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Greek: Η εμφάνιση ADA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν 60-90 kg και < 60 kg, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 16% και 34% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
German: Es gibt keinen Nachweis für eine Dysmorphogenese (d.h. Teratogenese), aufgrund einer systemischen Exposition gegenüber rHuPH20.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία δυσμορφογένεσης (δηλ. τερατογένεσης) λόγω της συστηματικής έκθεσης στην rHuPH20.
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
German: Diese Symptome umfassen hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Rigor.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κυρίως πυρετό, φρίκια και ρίγη.
German: In klinischen Studien hatten weniger als 1 % der Patienten (17 von 3.189 Patienten) eine schwerwiegende IRR.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1% (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του MabThera σε ασθενείς με PV ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με RA και GPA / MPA.
German: In der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe betrug die mediane PFS 42,2 Monate gegenüber 14,3 Monate in der Beobachtungsgruppe.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 42,2 μήνες στο σκέλος συντήρησης του MabThera συγκριτικά με 14,3 μήνες στο σκέλος παρατήρησης.
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit MabThera sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Greek: Παρόλο που οι υποομάδες ήταν μικρές, η αγωγή συντήρησης με MabThera παρείχε σημαντικό όφελος όσον αφορά στη συνολική επιβίωση, τόσο στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο CHOP, όσο και στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο R-CHOP, αν και για την επιβεβαίωση αυτής της παρατήρησης, απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης.
German: c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der MabThera Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα του MabThera καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu Infektionen.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 30/57 (53%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν λοιμώξεις.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών συχνότητας, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη ANCA αγγειίτιδα.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit MabThera 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν MabThera ήταν 6,01 ανά 100 ασθενείς-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενείςέτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
German: Lokale Hautreaktionen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, waren bei Patienten, die die subkutane Darreichungsform von MabThera erhielten, sehr häufig.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στη θέση της ένεσης, ήταν πολύ συχνές στους ασθενείς που έλαβαν σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera.