FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk - og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
Finnish: Käytä injektioita varten steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä antiseptisistä ja/tai desinfektioaineista.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Danish: 1000 doser 2000 doser
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6-5,0 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA STERIILI LIUOTIN
Danish: • Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.
Finnish: • Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun.
Danish: Derfor bør der kun tilberedes vaccinesuspension, når det er påkrævet.
Finnish: Tämän vuoksi rokotesuspensiota tulisi valmistaa ainoastaan silloin,
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Finnish: Älä käytä uudelleen liuotettua rokotetta sisältäviä säiliöitä.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita eläinlääkevalmisteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti.
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Finnish: Älä käytä, jos ilmenee sameutumista.
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.
Finnish: • Lisää suspensio liuotusnesteeseen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Finnish: Telineet varastoidaan säiliöissä, jotka sisältävät nestemäistä typpeä.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Danish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Finnish: 1600 ml, 1800 ml tai 2400 ml liuotinta
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Finnish: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Finnish: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polypropeenipullo): 12 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: enintään 2 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: STERIL SOLVENS
Finnish: STERIILI LIUOTIN
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Danish: In ovo:
Finnish: Ihon alle:
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuotusnesteeseen.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Danish: Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Finnish: Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Subkutant:
Finnish: Liuotin:
Danish: Solvens ..................................................................................................................................... q.s.
Finnish: Liuotin ................................................................................................................................ q.s.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Finnish: Munivat linnut: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa sulatetut ampullit.
Danish: 0 dage
Finnish: ad 1 annos
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 2000 rokoteannosta, neljän ampullin teline
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Danish: Til in ovo administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Finnish: Annettaessa rokote munaan voidaan käyttää automaattista rokotuslaitetta.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Finnish: Yksi 0,05 ml:n rokoteannos munansisäisesti 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Finnish: - (lasi)ampulleja, jotka sisältävät 2000 annosta, neljän ampullin teline.
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Finnish: Rokote on säilytettävä nestemäisessä typessä.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Finnish: Munaan: yksi 0,05 ml:n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Frossen vaccine:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Danish: s.c. eller in ovo
Finnish: Ihon alle tai munaan
Danish: 0 dage.
Finnish: 0 päivää.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Finnish: Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Finnish: Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Finnish: Miksi Vaxxitek HVT+IBD on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Finnish: Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD:hen liittyy?
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinanttirokote kanoilla esiintyvää Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:ta käytetään Gumborotaudin (kanojen immuunijärjestelmän sairaus) aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseen ja kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
Finnish: Mitä Vaxxitek HVT+IBD on?
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Danish: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.