FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ovariohysterektomierten Hündinnen zeigt es einen positiven Effekt auf die Harninkontinenz.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
German: Gegenanzeigen
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Faltschachtel mit 1 Blister.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Blister mit 30 Tabletten
Slovak: Blister s 30 tabletami
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
German: Anwendungsgebiet(e)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Incurin, tablety 1 mg
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
German: Weitere Informationen über Incurin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/047
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
German: Was ist Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Slovak: Na čo sa Incurin používa?
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
German: Wie wirkt Incurin?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
German: Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
Slovak: Je známe, že sa najviac vyskytuje u súk po ovariektómii.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Slovak: Príloha I Vedecké závery
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
German: Infolgedessen stellten die Niederlande einen Entwurf einer Erklärung der Nichteinhaltung der GMP für diesen Hersteller aus, der der einzige für dieses Produkt ist.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
German: Diese Maßnahme hatte zur Folge, dass keine neuen Chargen von InductOs in der EU hergestellt bzw. freigegeben werden dürfen.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
German: Man rechnete mit einem Lieferengpass ab November 2015.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
German: Wie vorstehend bereits erwähnt wurde im Rahmen der Inspektion im April 2015 festgestellt, dass der Plan zur Mängelbehebung fehlgeschlagen war, dass man die Kontamination des ACS mit Partikeln nicht unter Kontrolle gebracht hatte und dass das Qualitätssystem nicht auf eine ständige Verbesserung abzielte.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
German: Der CHMP gelangte allerdings auch zu dem Schluss, dass obwohl die Ergebnisse möglicherweise kein Risiko für Patienten darstellen, der Schwamm keine anderen ungewollten Bestandteile/Kontaminanten enthalten sollte und dass der MAH Anstrengungen unternehmen muss, diese zu entfernen und die gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
German: Nach der Ausstellung des Zertifikats über die GMP-Nichteinhaltung wurde kein weiteres Produkt freigegeben, und die letzten Informationen über den Bestand weisen darauf hin, dass InductOs bis Ende Dezember 2015 erhältlich sein wird.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
German: Am 23. Juli 2015 prüfte der CHMP die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen sofort umzusetzen , insbesondere eine Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder ein Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie von der Europäischen Kommission gefordert.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
German: Am 23. Juli 2015 verabschiedete der CHMP außerdem eine Liste mit vom MAH zu beantwortenden Fragen.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
German: Es wurde festgestellt, dass alternative Therapien, einschließlich autogener Knochentransplantate, die in der Regel aus dem Beckenkamm entnommen werden, zur Verfügung stehen.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des ACS vorweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
German: Der CHMP merkte an, dass infolge der Inspektion im April 2015 gemäß den Empfehlungen der Inspektoren keine weiteren Chargen von InductOs in der EU freigegeben worden waren.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
German: InductOs ist ein Kit zur Implantation, das seit dem Jahr 2002 zentral zugelassen ist für die Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die zuvor einer mindestens sechsmonatigen nicht operativen Behandlung dieser Erkrankung unterzogen wurden.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Beurteilung des letzten periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) für InductOs vom April 2015, in dem keine diesbezüglichen Meldungen enthalten waren, kam der CHMP zu der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Verabschiedung vorläufiger Maßnahmen bezüglich InductOs besteht.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
German: Der CHMP ist außerdem der Auffassung, dass kein Produktrückruf vom Markt zu empfehlen ist, da das derzeit auf dem Markt erhältliche Produkt unter einem gültigen GMP-Zertifikat im Januar 2015 freigegeben wurde.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
German: Auf der Grundlage des oben Genannten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für InductOs keine alternative ACS-Produktionsstätte zugelassen ist:
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.