FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) mógamúlísúmabs voru metin hjá fullorðnum sjúklingum með Tfrumuhvítblæði/eitilæxli (ATL) og T-eitilfrumuæxli í húð á skammtabilinu 0,01 til 1 mg/kg þar sem mógamúlísúmab var gefið með mörgum skömmtum í hverri viku eða á 2 vikna fresti og m.a. við ráðlagðan 1,0 mg/kg skammt og meðferðaráætlun (dagar 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Icelandic: Tilkynnt var um heildarsvörun sem samsett skor mælinga í hverju hólfi og staðfesta þurfti svörun með því að framkvæma heildarmat á sjúkdómi tvisvar í röð (með a.m.k. 8 vikna millibili fyrsta árið og síðan 16 vikna millibili eftir það).
Croatian: Kod bolesnika s brzo proliferirajućim tumorom i visokim tumorskim opterećenjem postoji rizik od TLS-a.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem stækka hratt og mikla æxlisbyrði eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Croatian: Ekspresija CCR4 bila je retrospektivno procijenjena na biopsijama kože prije liječenja (fiksiranima u formalinu i uklopljenima u parafinu) koristeći imunohistokemiju.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með önnur T-frumueitilæxli var tilkynnt um álagshjartakvilla (eitt tilfelli) og brátt hjartadrep (eitt tilfelli).
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru lungnabólga, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð og netjubólga.
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Croatian: Faza bolesti IB/II
Icelandic: IB/II
Croatian: Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
Icelandic: 50% þegar inrennslið er hafið að nýju eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %)
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Icelandic: 136 sem skiptu um meðferð (30,1%) sýndi annað hvort svörun að hluta til eða fulla svörun við notkun mógamúlísúmabs.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Koža n= 186
Icelandic: Húð n=186
Croatian: Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eftir meðferðarhópi og sjúkdómsstigi (slembiraðaður meðferðartími)
Croatian: • U slučaju pojave osipa (povezanog s lijekom) težine 2. ili 3. stupnja (umjeren ili težak), potrebno je prekinuti liječenje mogamulizumabom i prikladno pristupiti zbrinjavanju osipa dok se osip ne poboljša do težine 1. stupnja ili manje (blagi), a tada se liječenje mogamulizumabom može nastaviti.
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez obzira na njihovu početnu razinu CCR4 ekspresije u biopsiji kože.
Icelandic: Sjúklingar fengu þátttöku í rannsókninni burtséð frá tjáningu CCR4 í húðsýni fyrir upphaf rannsóknar.
Croatian: • POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Icelandic: POTELIGEO við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Icelandic: Innrennsli með mógamúlísúmabi var gefið með skammti sem nam 1 mg/kg einu sinni í viku meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð (á dögum 1, 8, 15 og 22) og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ili genotoksičnosti s mogamulizumabom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja liječenja.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú getir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferðina og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/5 ml
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Croatian: Odgovor na razini limfnih čvorova i unutarnjih organa procijenjen je nakon 4 tjedna, zatim svakih 8 tjedana tijekom prve godine,
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
Croatian: Nema informacija o predoziranju s mogamulizumabom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem ætluð eru til lækninga er möguleiki á ónæmissvörun fyrir hendi.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Icelandic: - þú hefur fengið æxlislýsuheilkenni (fylgikvilla sem tengist eyðingu krabbameinsfrumna) eftir fyrri meðferð. - þú ert með hjartakvilla.
Croatian: Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir á æxlunarfæri karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf mógamúlísúmabs (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
Croatian: Bolesnicima na vorinostatu s progresijom bolesti ili neprihvatljivim toksičnostima bio je dopušten prelazak na liječenje mogamulizumabom.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Croatian: Slika 1: Dijagram Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (ITT)
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Croatian: Survival, PFS) na temelju procjene ispitivača koristeći kriterij globalnog kompozitnog odgovora koji je uzeo u obzir sve odjeljke koji mogu biti zahvaćeni bolešću (kožu, krv, limfne čvorove i unutarnje organe).
Icelandic: Megin verkunarendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) byggð á mati rannsóknaraðila samkvæmt viðmiðum um samsetta almenna svörun, þar sem tekið var tillit til allra sjúkdómshólfa sem hugsanlega urðu fyrir áhrifum (húð, blóð, eitlar og innyfli).
Croatian: Općenito, poznato je da molekule IgG prolaze placentarnu barijeru i utvrđene su koncentracije mogamulizumaba u plazmi fetusa.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
Icelandic: Mjög algengar Þreyta, útlimabjúgur, sótthiti
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: - Höfuðverkur
Croatian: Iako mogamulizumab prolazi placentarnu barijeru u makaki majmuna, osim farmakološkog učinka kod fetusa, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Croatian: Za sve preostale organske sustav u klasifikaciji prijavljene su ozbiljne nuspojave u jednog bolesnika
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Croatian: - ako ste ikada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lijek, - ako ste ikada imali reakciju na infuziju ovog lijeka (mogući simptomi reakcije na infuziju navedeni su u dijelu 4), - ako imate virus ljudske imunodeficijencije (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV), ili infekciju virusom hepatitisa B ili C, ili druge trenutne infekcije,
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun lyfsins (hugsanleg einkenni inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4). - ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru (CMV) eða lifrarbólguveiru
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Croatian: Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Croatian: Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Croatian: Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
Croatian: Piramal Healthcare UK Limited.
Icelandic: Piramal Healthcare
Croatian: - smanjen broj krvih pločica (trombocitopenija)
Icelandic: - Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
Icelandic: Sjúklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna skemmda á húð af völdum húðsjúkdóms og ónæmisbælandi áhrifa sjúkdóma annars staðar en í húð, en meðferð með mógamúlísúmabi getur aukið þessa áhættu.
Croatian: Topikalni steroidi ili niske doze sistemskih kortikosteroida mogu se koristiti tijekom liječenja mogamulizumabom; međutim rizik od ozbiljnih infekcija i/ili reaktivacije virusa može biti viši u slučaju istodobne primjene sistemskih imunosupresivnih lijekova.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U navedenih 10 ispitanika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom nisu zapaženi potvrđeni odgovori.
Icelandic: Engin staðfest svörun kom fram hjá þessum 10 einstaklingum með litla (<10%) CCR4 tjáningu.
Croatian: Bacite sav neiskorišten dio koji je preostao u bočici u skladu s nacionalnim propisima.
Icelandic: Farga skal lyfi sem verður eftir í hettuglasinu í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4 mg mogamulizumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
Croatian: Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Croatian: Odgovori po odjeljku zapaženi su u 3 od 10 procjenjivih ispitanika liječenih mogamulizumabom u fazi randomizacije ili fazi prelaska na drugu terapiju.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite premedikaciju prilikom sljedećih infuzija lijeka POTELIGEO.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
Croatian: smanjujući se do ≤ 3.8% ispitanika nakon dvije ili više infuzija.
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Croatian: Latencija do nastupa nuspojave nakon prve doze znatno je varirala.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Croatian: Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Icelandic: Að loknum undirbúningi innrennslisins
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Icelandic: Engin jákvæð svörun kom fram hvað varðar hlutleysandi mótefni.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Croatian: Transformacija velikih stanica
Icelandic: (Large cell transformation)