FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Norwegian Bokmål: Reduksjonsgrad (poeng/48 uker)a Totalt (n = 23)
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Italian: Smaltire la siringa vuota secondo le normative locali.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Italian: Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Italian: Al momento, non è disponibile alcuna esperienza clinica con Brineura in bambini di età inferiore a 2 anni.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dalla linea di infusione.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Italian: Una volta somministrato il medicinale, viene eseguita una seconda infusione, in tempi più brevi, di una soluzione per spingere dosi residue di Brineura fuori dal dispositivo di infusione in modo che venga erogata tutta la dose prevista al cervello.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er gitt, gis en kortere infusjon av en oppløsning for å skylle ut Brineura fra infusjonsutstyret så hele dosen når hjernen.
Italian: Effetti collaterali comuni: dolore eritema orticaria testa in basso (il mento arriva a sfiorare il torace) mal di stomaco perdita del dispositivo vesciche sulla bocca o la lingua gonfiore o rossore delle palpebre e della parte bianca dell'occhio nervosismo disturbi a stomaco e intestino
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
Italian: Trasportare e distribuire congelato (-85 °C − -15 °C).
Norwegian Bokmål: Transporteres og distribueres nedfrosset (fra - 85°C til - 15°C).
Italian: La pompa deve essere programmabile per erogare il farmaco a una velocità costante di 2,5 ml/ora.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Italian: Il dispositivo di accesso intracerebroventricolare impiantato deve essere adeguato per l'accesso ai ventricoli cerebrali per la somministrazione terapeutica.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Italian: LOTTO:
Norwegian Bokmål: LOT:
Italian: Determinare il volume di soluzione di lavaggio necessario per assicurare la completa somministrazione di Brineura ai ventricoli cerebrali.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Italian: Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dai tubi.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Italian: Lo studio 190-203 è uno studio clinico in aperto, attualmente in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, dalla nascita ai 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima mancante, TPP1, riducendo il fenomeno di accumulo lisosomiale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det manglende enzymet TPP1, som minimerer ansamlingen av lysosomale lagringsmaterialer.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Cloruro di sodio
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning Dibasisk natriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Italian: Non diluire Brineura.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
Italian: Uso intracerebroventricolare
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
Italian: • È richiesto un filtro in linea da 0,2 µm, che può essere integrato al set di infusione.
Norwegian Bokmål: • Et 0,2 µm in-line filter er påkrevet.
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Italian: I flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio devono essere scongelati prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
Italian: Media (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med legen din.
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar effekt av ADA i serum eller CSF på farmakokinetikken i henholdsvis plasma eller CSF.
Italian: I medici devono essere a conoscenza dei possibili sintomi associati all'anafilassi, quali: orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, broncospasmo, stridore, ipossia, ipotonia, sincope o incontinenza.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Italian: Uno studio in corso fornisce l'esperienza con due pazienti di 2 anni di età trattati con Brineura alla dose di 300 mg a settimane alterne (vedere il paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Italian: Di conseguenza, un'eventuale disfunzione epatica non influisce sulle proprietà farmacocinetiche di cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Italian: Esercitare una leggera pressione e bendare il sito di infusione secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Italian: Collegare la siringa contenente il volume calcolato di soluzione di lavaggio ai componenti di infusione (vedere il paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen må kun administreres intracerebroventrikulært.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere scongelati e utilizzati immediatamente (vedere il paragrafo 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Italian: Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): febbre vomito irritabilità convulsioni (crisi convulsive) reazioni durante l'assunzione del medicinale o subito dopo, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, respiro corto, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, riduzione del tono muscolare, perdita di coscienza o incontinenza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): feber oppkast irritabelhet muskekramper (anfall) reaksjoner under eller kort tid etter å ha tatt legemidlet, som hudutslett, kløe eller rødme, opphovnede lepper, tunge og/eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller leppene, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Italian: Inserire l'ago della porta nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Italian: La meningite può presentarsi con i seguenti sintomi: febbre, cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Italian: Durante lo scongelamento è possibile notare la presenza di condensa.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Italian: • Un set per infusione monouso.
Norwegian Bokmål: • Et infusjonssett til engangsbruk.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume richiesto della soluzione di lavaggio dal flaconcino utilizzando la siringa nuova sterile che riporta l'etichetta "soluzione di lavaggio".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut egnet volum med utskyllingsoppløsning fra hetteglasset i den nye sterile sprøyten merket «utskyllingsoppløsning».
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio sono forniti e conservati congelati (vedere il paragrafo 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brineura e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineura ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ha kirurgi for implantering av enheten som leverer Brineura.
Italian: Soluzione per infusione Due flaconcini di Brineura Un flaconcino di soluzione di lavaggio
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass med Brineura Ett hetteglass med utskyllingsoppløsning
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
Italian: Come funziona Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Prelevare la soluzione di lavaggio
Norwegian Bokmål: Trekke ut utskyllingsoppløsning
Italian: Negli studi clinici su Brineura, sono stati utilizzati i seguenti componenti di infusione monouso con marchio CE:
Norwegian Bokmål: Følgende CE-merkede avhendbare infusjonskomponenter ble brukt i kliniske studier med Brineura:
Italian: Smaltire l'ago e il flaconcino con la soluzione rimanente in base alla normativa locale.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Italian: Come usare Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Brineura
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Somministrare la soluzione di lavaggio fornita una volta completata l'infusione di Brineura.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, i flaconcini aperti o il farmaco contenuto nelle siringhe deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
Italian: Le misurazioni della volumetria in RM mostrano un tasso di perdita attenuato.
Norwegian Bokmål: MRI-volumetrimålinger viser en svekket tapsfrekvens.
Italian: Convulsioni
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Italian: Non utilizzare se le soluzioni appaiono scolorite o se contengono altre particelle di origine non definita.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Italian: p-valoreb
Norwegian Bokmål: p-verdib
Italian: Dopo l'infusione di Brineura, deve essere utilizzata una quantità calcolata di soluzione di lavaggio per sciaquare i componenti di infusione, incluso il dispositivo di accesso intracerebroventricolare utilizzato per somministrare completamente Brineura e mantenere la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Italian: Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Norwegian Bokmål: Økt CSF-protein Unormal EKG Redusert CSF-protein
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
Norwegian Bokmål: De høye ratioene CSF til plasma i Cmax og AUC 0-t (omtrent 1000 og 400, henholdsvis) antyder at det meste av den administrerte cerliponase alfa forblir lokalisert inne i CNS.
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
Italian: Nel CSF non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti farmaco-specifici (NAb) in grado di inibire l'assorbimento cellulare mediato da recettore di cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Italian: • Un ago della porta non carotante con calibro 22 o inferiore e una lunghezza consigliata di 16 mm.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
Italian: Per la corretta somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio, sono richiesti i seguenti componenti (non forniti) (vedere la Figura 1 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgende komponenter (følger ikke med) er nødvendige for riktig administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning (se figur 1 i pkt.
Italian: Cloruro di magnesio esaidrato;
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat;
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesslange kan brukes hvis nødvendig.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali con Brineura.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) utstyret forflyttes og virker ikke riktig under forberedelse til infusjon hjernebetennelse som følge av utstyrsrelatert infeksjon
Italian: In via precauzionale è opportuno prevedere assistenza medica immediatamente disponibile quando si somministra Brineura.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak skal egnet medisinsk støtteutstyr være lett tilgjengelig når Brineura administreres.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Italian: Da 2 anni in su
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Italian: Per i pazienti che non tollerano le infusioni è possibile prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Italian: Eseguire il priming dei componenti di infusione con Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonskomponentene regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.