FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Enzepi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με το Enzepi για την γυναίκα που θηλάζει.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Greek: Οι δόσεις των ενζύμων που εκφράζονται ως μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα πρέπει να μειώνονται σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς επειδή έχουν την τάση να καταναλώνουν λιγότερο λίπος ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Η μελέτη EUR-1008-M διεξάχθηκε σε 34 ασθενείς με EPI λόγω CF, 26 από τους οποίους ήταν παιδιά, συμπεριλαμβανομένων 8 παιδιών ηλικίας 7 έως 11 ετών, και 18 εφήβων ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Greek: Πόσο Enzepi να πάρετε
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Greek: Τα υποκείμενα πέτυχαν μια μέση CFA-72h των 84,08 με το Enzepi και των 85,33 με το συγκριτικό παράγοντα.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Greek: Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Greek: 20060 Pessano Con Bornago
Slovak: Pessano Con Bornago TALIANSKO
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Greek: Μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Greek: Για κάθε πρόχειρο γεύμα, θα πρέπει να δίνεται η μισή από τη συνταγογραφημένη δόση Enzepi που δίνεται σε ένα πλήρες γεύμα.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Greek: EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Το Enzepi είναι ένα φάρμακο υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για άτομα των οποίων τα σώματα δεν παράγουν αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Slovak: Indigotín (E132)
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Greek: Μην τρώτε την ξηραντική ουσία ή μην ανοίξετε τους φακελλίσκους με την ξηραντική ουσία.
Slovak: Nejedzte ani neotvárajte vrecúška vysušovadla.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται πάντοτε η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ενόσω λαμβάνουν το Enzepi.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Greek: Τα ένζυμα λαμβάνονται από παγκρεατικούς αδένες χοίρων.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Greek: Δύσπνοια*
Slovak: Dyspnoe*
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Greek: Συσκευασία των 20, 50, 100, και 200 καψακίων.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Greek: Μην απορρίπτετε τους φακελλίσκους (με ξηραντική ουσία) από τη φιάλη καθώς αυτά βοηθούν στην προστασία του φαρμάκου σας από την υγρασία.
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, το Enzepi πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από κάθε σίτιση.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Greek: Η δοσολογία του Enzepi θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα κλινικά συμπτώματα, το βαθμό στεατόρροιας που υπάρχει, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος, ή το πραγματικό σωματικό βάρος.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο Σωματικό βάρος αυξημένο
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzepi από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Greek: Αμέσως μετά δώστε του να πιεί γάλα, βρεφικό ή μητρικό γάλα προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχουν καταποθεί πλήρως τα κοκκία και ότι δεν παραμένει ίχνος τους στο στόμα του παιδιού σας.
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Greek: Οι χρόνιες υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με ινωτική κολονοπάθεια και ως αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις με στενώσεις του παχέος εντέρου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
Greek: Να ανοίγετε προσεκτικά το καψάκια και να αδειάζετε τα κοκκία σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής (βλ. παραπάνω).
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Greek: Συσκευασία: μια φιάλη των 20, 50, 100 ή 200 γαστροανθεκτικών καψακίων.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: Μελέτη PR-005
Slovak: Štúdia PR-005
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Greek: Μελέτη PR-011
Slovak: Štúdia PR-011
Greek: Μην αναμιγνύετε με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μη φυσιολογικά/αποχρωματισμένα κόπρανα ή συχνές κενώσεις εντέρου δύσπνοια δυσπεψία διόγκωση, άλγος, πόνος ή ερεθισμός του στόματος κόπωση ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας) αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στο σωματικό βάρος μειωμένη όρεξη υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Greek: Μελέτη PR-018
Slovak: Štúdia PR-018
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Greek: Το Enzepi ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.