FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Greek: Η CVMP έκρινε επίσης ότι οι κόνικλοι είναι μικρό είδος ζώου, με συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών προϊόντων για το συγκεκριμένο είδος, εξέτασε δε το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης που ορίζονται επί του παρόντος στην εναρμονισμένη ΠΧΠ (συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Abt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Abt.
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Hungarian: Kockázat-értékelés
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Hungarian: Előny-értékelés
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt magas tilmikozin tartalmat figyeltek meg a nyúltakarmányban.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a gyógyszeres pelletált nyúltakarmányra vonatkozóan kapott stabilitási eredmények hasonlók voltak a gyógyszerespelletált sertéstáp esetében kapottakhoz, a takarmányba való keverés utáni 3 hónapos eltarthatósági idő elfogadhatónak tekinthető.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).
Greek: Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Hungarian: A pellet tárolási stabilitását értékelése a 12 héten keresztül 25°C-on/60%-os relatív páratartalom, illetve 40°C-on/70%-os relatív páratartalom mellett tárolt tilmikozin minták szintje közötti különbség vizsgálata alapján történt.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα φαρμακούχου τροφής που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι) ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A CVMP a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta annak érdekében, hogy a termékjellemzők összefoglalását és a címkeszöveget a terméktájékoztató III. mellékletben javasolt változtatásainak megfelelően módosítsák.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Hungarian: Következésképpen, mivel a 30% búza takarmány belekeverése a nyulaknak szánt gyógyszeres pelletált takarmányba nem volna megfelelő, úgy vélték, hogy a takarmányban való keverés utáni eltarthatóságra vonatkozó megszorítás, amely egy munkamegosztási eljárás során került elfogadásra, nem jelentene problémát, mivel ez az eset várhatóan nem fordul elő nyulaknál.
Greek: Αναλογία ενσωμάτωσης
Hungarian: Keverési arányok
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatokat kell végezniük három gyógyszeres nyúltakarmány tételen (amely premix kg-ként 200 g tilmikozinnal készül) annak igazolása érdekében, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval , a pelletált takarmány tilmikozin tartalma 3 hónapig a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában marad.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Hungarian: Az értékelés során egy kockázatot azonosítottak, mivel a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt a takarmány tilmikozin tartalma magas volt, amelyre nem adtak magyarázatot.
Greek: Τα εν λόγω προμίγματα κρίθηκαν αποδεκτά δεδομένου ότι η ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών επιτυγχάνεται με χαμηλές συγκεντρώσεις φαρμακούχων προμιγμάτων.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Hungarian: Mivel a termékinformáció mind a sertésekre, mind a nyulakra érvényes, a több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keveréstől számított egy hónapos eltarthatósági időt elfogadhatónak tekintették.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Hungarian: 12,5 mg/ttkg/nap 7 nap
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Hungarian: A koncentrációk 10-13%-kal meghaladták a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Hungarian: A kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz való premixek állatgyógyászati készítmények, amelyek az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és egyéb tilmikozinra érzékeny organizmusok okozta légzőszervi betegségek sertéseknél történő megelőzésére és kezelésére javallottak.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για προμίγματα με περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη 40 g.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Hungarian: Cseh Köztársaság
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A kg-ként 40, 100 vagy 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott takarmányhoz való premixek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Greek: Δόση τιλμικοσίνης
Hungarian: Tilmikozin dózis
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Hungarian: A 200 g-os premix homogenitását értékelő vizsgálatban két 200 g-os premix gyártási tételt használtak 4 gyógyszeres takarmány próbatétel elkészítéséhez (2 tétel morzsa formájában, illetve 2 tétel pellet formájában).
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Hungarian: A tilmikozin tartalom a 200 ppm-es elméleti érték 105%-a körül mozgott a morzsa formájában lévő takarmány esetében, míg a pellet esetében a tilmikozin tartalom visszanyerés 100103% volt.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Hungarian: Egyesült Királyság
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία της σύμπηξης, οι συγκεντρώσεις είναι 10 - 13% υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 mg/kg.
Hungarian: A táplálékot illetően a koncentrációk 10-13%-kal meghaladják a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: Emellett ezek az állatgyógyászati készítmények a tilmikozinra érzékeny, Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzésére és kezelésére javalltak.
Greek: Κόνικλοι
Hungarian: Nyulak
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Hungarian: Keverjen 12,5 mg/ttkg/nap tilmikozint a takarmányba (ez a takarmányban 200 ppm-nek felel meg) 7 napon át.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai jelentették, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmányozásateljes értékű gyógyszeres takarmánnyal történik.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Hungarian: A jóváhagyott adagolás 12,5 mg/ttkg/nap 7 napon át, amihez a kész takarmányhoz tonnánként 200 g tilmikozint kell hozzáadni (ez 200 ppm-nek felel meg).
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Hungarian: A címkeszöveg megfelelő részeinek módosítása
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A tilmikozin 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő orális alkalmazása nyulaknál azt igazolta, hogy a kezelés második napjával kezdődően a tüdőszövetben és az alveoláris makrofágokban elért tilmikozin koncentrációk 7-, illetve 400-szeresen meghaladták a plazmában elért értékeket.
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Hungarian: PORTUGÁLIA
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Hungarian: kg premix/tonna takarmány = Dózis arány (mg/ttkg) x testsúly (kg)
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Greek: 5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
Hungarian: 5 kg tilmikozin 40 g premix /tonna
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για τη συνιστώμενη δόση Κατά την προηγούμενη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)2 η CVMP αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης σε κονίκλους και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι η κλινική μελέτη δοσολογίας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες παρουσίαζε ορισμένες ελλείψεις, οι προκλινικές μελέτες και τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική δόση στις ζωοτροφές για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Hungarian: 34. cikke szerinti beterjesztési eljárás során a CVMP értékelte a tilmikozin hatásosságát nyulaknál, és úgy vélte, hogy bár a termék adagolásával kapcsolatban végzett klinikai vizsgálat esetében jeleztek hiányosságokat, a preklinikai vizsgálatok és a minimális gátló koncentrációra (minimal inhibitory concentration, MIC) vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzéséhez és kezeléséhez a hatékony dózis 12,5 mg/ttkg/nap, 7 napon át.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Hungarian: Tudományos következtetések, a termékjellemzők összefoglalása és a címkeszöveg módosításának indoklása
Greek: Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Hungarian: Figyelembe véve a megadott információkat, vélhető, hogy a pelletált nyúltakarmány esetében a tonnánként számított 200 g-os tilmikozin célérték (200 ppm) minden említett kiszerelés esetében elérhető a 40 g premix tilmikozin, 100 g premix tilmikozin, illetve 200 g premix tilmikozin megfelelő keverési arány alapján.
Greek: Παράρτημα IV
Hungarian: IV. melléklet
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Hungarian: Ausztria
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Hungarian: Hollandia
Greek: Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Hungarian: Eltekintve a takarmánymintákkal kapott, tisztázatlanul maradt magas értékektől, úgy ítélték meg, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval (a jelentett magas értékek helyett), a pelletált takarmány tilmikozin tartalma várhatóan továbbra is a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában mozog.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Greek: QALIAN
Hungarian: JAVALLATOK
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Hungarian: Csak 100 g premix tilmikozinnal készült gyógyszeres nyúltakarmányt használtak.
Greek: • η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν σχετικά με την αναλογία ενσωμάτωσης και συμφώνησε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε, καθώς και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλα τα μεγέθη συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Hungarian: • a CVMP áttekintette a keverési arányok tekintetében rendelkezésre bocsátott adatokat, és megállapította, hogy teljesült az a követelmény, miszerint a napi adag legalább felének tartalmaznia kell ezt a dózist, és hogy a tonnánként előírt 200 ppm tilmikozin célérték minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében elérhető (40 g, 100 g és 200 g).
Greek: Επισημάνθηκε η μείωση της συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους που περιέχουν σιτάρι σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30%.
Hungarian: A 30%-nál több búzát tartalmazó gyógyszeres pelletált sertéstakarmány esetében a tilmikozin tartalom csökkenése volt megfigyelhető.