FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer Pædiatriske indikationer blev godtaget ved følgende indikationer:
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Danish: Hvad er Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Danish: • småcellet lungekræft
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Danish: Spørgsmål og svar om Etopophos og relaterede navne (etoposid, pulver til infusionsvæske, opløsning, 100 og 1 000 mg) EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje) EMA/251789/2017 Rev. 1
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Danish: Spørgsmål og svar om Etopophos og relaterede navne (etoposid, pulver til infusionsvæske, opløsning, 100 og 1 000 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni (etopozid, 100 in 1 000 mg, prašek za raztopino za infundiranje)
Danish: • akut myeloid leukæmi
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
Danish: Børn og unge under 16 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Danish: 11415 Tallinn Estland
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Danish: ATC-kode: M01 AH05
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Danish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger med 50 eller 100 tabletter.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodemrni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Slovenian: Občasne: proteinurija.
Danish: Det vides ikke om etoricoxib udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Slovenian: Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: 18th Km Athens-Lamia National Road
Slovenian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Danish: Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (se afsnit 4.2).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Danish: Ikke-almindelig: Brystsmerter.
Slovenian: Občasne: bolečina v prsih.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAIDs kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Slovenian: Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran v nosečnosti (glejte 4.3).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Slovenian: Približno 3100 bolnikov so zdravili z etorikoksibom ≥ 60 mg dnevno 12 tednov ali več.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning, indeholdende 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Slovenian: Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Danish: 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland
Slovenian: 14671 Nea Erythrea Athens
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af effekten af etoricoxib på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Raziskave o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibeffekt indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Slovenian: V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval karcinogeno pri miših.
Danish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Slovenian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenju zarodka in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji ledvične funfcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so varnost etorikoksiba ovrednotili pri približno 4800 posameznikih, vključno s približno 3400 bolniki z OA, RA ali kronično bolečino v križu (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
Danish: En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
Slovenian: Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).