FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine unverblindete, einarmige multizentrische Studie wurde an Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise oder mit Ph+ ALL durchgeführt, die resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Imatinib-Therapie waren.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar HML limfoīdo blastu fāzes un Ph+ ALL pacientiem, kuri iepriekš nepanesa vai bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Pēc pagatavošanas katra pudele satur 99 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wichtige Nebenwirkungen
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā pieaugušajiem
German: Stevens-Johnson-Syndromf
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
German: Die Filmtabletten bestehen aus einem Tablettenkern, der mit einem Film überzogen ist, um eine Exposition des medizinischen Fachpersonals mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR d erreichten (%) (95% CI)
Latvian: CHR Citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājs (%) c (95% TI) MCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti CCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI)
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Latvian: PĒC KATRAS LIETOŠANAS REIZES ĻAUJIET NOŽŪT
German: Die OS-Rate war bei mit Dasatinib behandelten Patienten, die nach 3 Monaten einen BCR-ABL-Spiegel ≤10% erreichten, durchgehend höher als bei denjenigen, die dies nicht erreichten.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem, kuri pēc 3 mēnešiem bija sasnieguši BCR-ABL ≤ 10%, OS rādītājs vienmēr bija ievērojami lielāks nekā šādu BCR-ABL līmeni nesasniegušajiem pacientiem.
German: Die mediane Therapiedauer betrug bei 1618 erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen Phase 29 Monate (Bereich 0 bis 92,9 Monate).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
German: Myeloische Blastenkrise der CML
Latvian: HML mieloīdo blastu fāze
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 140 mg
German: Bei Patienten, die 100 mg einmal täglich erhielten, traten kumulative Grad 3 oder 4 Zytopenien nach 2 und 5 Jahren in vergleichbarer Weise auf, darunter: Neutropenie (35% vs. 36%), Thrombozytopenie (23% vs. 24%) und Anämie (13% vs. 13%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg vienu reizi dienā, kumulatīvais 3. un 4. pakāpes citopēniju, tai skaitā neitropēnijas (35%, salīdzinot ar 36%), trombocitopēnijas (23%, salīdzinot ar 24%) un anēmijas (13%, salīdzinot ar 13%), biežums pēc 2 gadiem un pēc 5 gadiem bija līdzīgs.
German: 5 bis weniger als 10 kg
Latvian: no 5 līdz mazāk nekā 10 kg
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
German: Insgesamt erhielten 48 Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML zweimal täglich 70 mg Dasatinib (42 resistent und 6 intolerant gegenüber Imatinib).
Latvian: Kopā 48 pacienti ar limfoīdo blastu HML (42 rezistenti un 6 ar imatiniba nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL und erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ieteicamā sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF vai Ph+ ALL un pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML-HF, kuri nevar norīt tabletes, ir norādīta 1. tabulā.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Ph+ CML-CP und Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL (10 mg/ml Suspension nach der Konstitution) Körpergewicht (kg)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
German: In einer konventionellen Studie bei Ratten zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung beeinträchtigte Dasatinib die männliche oder weibliche Fertilität nicht, aber induzierte bei Dosierungen ähnlich der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung Embryonenletalität.
Latvian: Dasatinibs neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti standarta fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām, bet inducēja embrioletalitāti gadījumos, kad devas bija līdzīgas cilvēkiem klīniski izmantojamām devām.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL Körpergewicht (kg)a
Latvian: SPRYCEL tablešu dozēšana pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML HF vai Ph+ ALL Ķermeņa masa (kg)a
German: Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen Johanniskraut - eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als
Latvian: ritonavīrs - tās ir pretvīrusu zāles; fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai; rifampicīns - tās ir zāles tuberkulozes ārstēšanai; famotidīns, omeprazols - tās ir zāles, kas bloķē kuņģa skābes sekrēciju; asinszāle - (zināma arī kā Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis, ko var iegādāties bez receptes depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase trat nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten bei einem der mit SPRYCEL behandelten Patienten (<1 %) ein QTcF-Wert >500 msec auf.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas vienam pacientam (< 1%) SPRYCEL grupā novēroja QTcF > 500 msek.
German: In fünf klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib wurden wiederholt Basis-EKGs und zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Behandlung EKGs aufgezeichnet und zentral für 865 Patienten ausgewertet, die zweimal täglich 70 mg SPRYCEL erhielten.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Myelosuppression
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Mielosupresija
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
Latvian: SPRYCEL lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē;
German: MMR-Häufigkeiten über die Zeit - Alle randomisierten Patienten einer PhaseIII-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Latvian: MMR rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
German: Gegebenenfalls wurden Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen gegeben.
Latvian: Atbilstoši tika lietotas trombocītu transfūzijas un eritrocītu transfūzijas.
German: Gebräuchliche Bezeichnung
Latvian: Vēlamais termins
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 7 Monaten.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
German: Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, kamēr lietojat SPRYCEL.
German: Arzneimittelbedingte Blutungen, von Petechien und Epistaxis bis hin zu Gastrointestinalblutung und ZNS-Blutungen vom Grad 3 oder 4, wurden bei Patienten, die SPRYCEL einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem SPRYCEL grupā tika ziņots par asiņošanas blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu; sākot no petehijām un deguna asiņošanas līdz 3. vai 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta un CNS asiņošanām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Patienten mit BCR-ABL > 10% nach 3 Monaten
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL > 10% pēc 3 mēnešiem
German: Bei gesunden Probanden, denen 30 Minuten nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit eine 100 mg-Dosis Dasatinib gegeben wurde, zeigte sich eine Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib um 14 %.
Latvian: Dati no pētījuma veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu 100 mg devu dasatiniba 30 minūtes pēc augsta tauku satura maltītes, liecina par dasatiniba AUC palielināšanos vidēji par 14%.
German: Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen für die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Skatīt "Lietošanas instrukciju pacientam" lietošanas instrukcijas beigās, kā lietot SPRYCEL iekšķīgi lietojamās suspensijas devu.
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Latvian: To parasti kontrolēja, devas samazinot vai pārtraucot.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, die SPRYCEL einnahmen, wurden nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten die folgenden abweichenden Laborwerte vom Grad 3 oder 4 berichtet: Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (19 %) und Anämie (10 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
German: Febrile Neutropenie Übelkeit
Latvian: Febrila neitropēnija Slikta dūša Vemšana
German: Umkarton: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
German: Die Dosis zur Anwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ ALL wurde nicht bestimmt.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas deva pieaugušiem pacientiem ar HML vai PH+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējušā fāzē), nav noteikta.
German: Anzahl RESPONDER / Anzahl RANDOMISIERT HAZARD RATIO (95% CI)
Latvian: GRUPA PACIENTI AR ATBILDES REAKCIJU// RANDOMIZĒTIE RISKA ATTIECĪBA (95% TI)
German: Gebündelte Daten von 32 Kindern und Jugendlichen, die mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosierung von 72 mg/m2 behandelt wurden, wurden mit Daten der Tablettenformulierung für eine Analyse zur
Latvian: Koncentrācijas dati 32 pediatriskiem pacientiem, kurus ārstēja ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ar 72 mg/m2 devu,
German: Tabelle 8: In klinischen Studien berichtete abweichende hämatologische Laborwerte vom CTC-Grad 3/4 bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib a
Latvian: 8. tabula: CTC 3. un 4. pakāpes hematoloģisko laboratorijas testu novirzes klīniskos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamībua
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Erwachsenen mit Ph+ CML-CP, CML in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) oder mit Ph+ ALL sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP bis zur Progression fortgesetzt oder bis die Behandlung nicht länger vom Patienten vertragen wurde.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
German: Wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie ≥Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von SPRYCEL unterbrochen werden und kann anschließend in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē, ja ≥ 3. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija atkārtojas pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakcijas laikā, SPRYCEL lietošana jāpārtrauc un pēc tam to var atsākt ar samazinātu devu.
German: Verzögerter Epiphysenschlussh, Wachstumsverzögerungh Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Latvian: Reti epifīzes aizkavēta saplūšana,h augšanas aiztureh Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Latvian: SPRYCEL satur benzoskābi un benzoātu
German: Nephrotisches Syndrom Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Latvian: Nav zināmi nefrotisks sindroms Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija apstiprinātas pilnas citoģenētiskās atbildes reakcijas (cCCyR) rādītājs 12 mēnešu laikā.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
Latvian: Papildu efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
German: Tabelle 14: Wirksamkeit von SPRYCEL in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie: CML in fortgeschrittenen Stadien und Ph+ ALL (2 Jahresergebnisse)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens, Bindehautentzündung, Photophobie, erhöhte Tränensekretion
Latvian: Retāk redzes traucējumi, konjunktivīts, fotofobija, pastiprināta acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP mit nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sollten die Empfehlungen zur Dosisreduktion für hämatologische Nebenwirkungen, die oben beschrieben sind, befolgt werden.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
German: Myeloische Blastenkrise (n= 75)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 75)
German: Insgesamt erhielten 387 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (288 resistent und 99 intolerant).
Latvian: Kopā 387 pacienti (288 rezistenti un 99 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
German: Myeloische Blastenkrise (n = 74)c
Latvian: Mieloīdo blastu fāze (n= 74)c
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
German: MCyR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Latvian: MCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
German: Es gab keine Abbrüche der SPRYCEL-Therapie in Verbindung mit diesen biochemischen Laborparametern.
Latvian: Šo bioķīmisko laboratorisko rādītāju noviržu dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam SPRYCEL grupā.
German: Die folgenden in Tabelle 2 angegebenen Dosissteigerungen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP, die zu den empfohlenen Zeitpunkten, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien kein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erzielen und die Behandlung vertragen, empfohlen.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF, kuri nesasniedz hematoloģisko, citoģenētisko un molekulāro atbildes reakciju ieteiktajos laika punktos un kuri panes terapiju, ieteicama 2. tabulā attēlotā devu palielināšana, pamatojoties uz pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
German: Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
German: Gelegentlich Hypothyreose
Latvian: Retāk hipotireoze
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
German: 1 Behandlung aussetzen bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Latvian: Sešiem procentiem ar dasatinibu ārstēto pacientu zāļu lietošanas izraisīta pleirāla izsvīduma dēļ tā lietošana tika pārtraukta.
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Latvian: Personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25° C gelagert werden.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C līdz 1 stundai.
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
German: MMR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Latvian: MMR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
German: Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis wählen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par pareizo zāļu formu un devu, ņemot vērā Jūsu svaru, jebkuras blakusparādības un reakciju uz ārstēšanu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Myelosuppression (einschließlich Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
Latvian: Ļoti bieži mielosupresija (tai skaitā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija)
German: Einnehmen, die in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beschrieben ist, eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Latvian: Pamatojoties uz PFK modelī balstītu simulāciju, paredzams, ka uz ķermeņa masu balstīti pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pakāpeniskas dozēšanas ieteikumi, kas norādīti pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas apraksta 4.2. apakšpunktā, paredz sasniegt līdzīgu iedarbību kā 60 mg/m2 tabletes deva.
German: 30 bis weniger als 45 kg
Latvian: 30 līdz mazāk nekā 45 kg
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL betrug die mediane Behandlungsdauer 14 Monate in der akzelerierten Phase der CML, 3 Monate in der myeloischen Blastenkrise der CML, 4 Monate in der lymphatischen Blastenkrise der CML und 3 Monate bei Ph+ ALL.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
German: Patienten mit BCR-ABL ≤10% nach 3 Monaten
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL ≤ 10% pēc 3 mēnešiem
German: Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Latvian: Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
German: CCyR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich (n=165)
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Perikardiāls izsvīdums Plaušu hipertensija Asiņošana Asiņošana no kuņģazarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=165).
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.