FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með MIRAPEXIN forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað
English: The active substance is pramipexole.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Icelandic: GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Þýskaland
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með MIRAPEXIN, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka MIRAPEXIN.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem MIRAPEXIN forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Icelandic: Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: MIRAPEXIN getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN Hvernig nota á MIRAPEXIN Hugsanlegar aukaverkanir
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með MIRAPEXIN stendur.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Icelandic: MIRAPEXIN er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose“ eða „on off“ sveiflur).
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í MIRAPEXIN forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Icelandic: þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammtinn af MIRAPEXIN um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af MIRAPEXIN um 30%.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu: nýrnasjúkdóm ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota MIRAPEXIN ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum MIRAPEXIN forðatöflum.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Icelandic: MIRAPEXIN er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegri sjálfvakinni fótaóeirð (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í MIRAPEXIN forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Icelandic: Ef 12 klst eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Icelandic: Þegar MIRAPEXIN er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af MIRAPEXIN er aukinn.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dróg MIRAPEXIN marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka MIRAPEXIN forðatöflur innan 12 klst frá áætluðum tíma.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Icelandic: MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf MIRAPEXIN ekki verið könnuð.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Icelandic: Allar töflur er með ígreypt tákn fyrirtækisins, Boehringer Ingelheim, á annarri hliðinni og kóðunum P6, P7, P8 eða P9 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg talið í sömu röð.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Icelandic: Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði MIRAPEXIN forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með MIRAPEXIN (sjá kafla 4.4).
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín á í upphafi að gefa 0,26 mg MIRAPEXIN forðatöflur annan hvern dag.
English: MIRAPEXIN 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to off-white and of oval shape.
Icelandic: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og sporöskjulaga.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Icelandic: Öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Icelandic: Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað.
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Icelandic: hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
English: Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Icelandic: Öskjur með 3 eða 10 þynnuspjöldum (30 eða 100 töflur).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRAPEXIN hjá börnum yngri en 18 ára.
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Icelandic: Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 1, 3 eða 10 þynnuspjöld (10, 30 eða 100 forðatöflur).
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með MIRAPEXIN án þess að minnka skammta smám saman.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu) cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría) prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P1, P2, P3, P12, P4, P13, or P5 on the other side, representing the tablet strengths 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg, respectively.
Icelandic: Allar töflur er með ígreyptu Boehringer Ingelheim fyrirtækistákninu á annarri hliðinni og kódunum P1, P2, P3, P12, P4, P13 eða P5 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, í sömu röð.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega.
English: If you forget to take MIRAPEXIN
Icelandic: Ef gleymist að taka MIRAPEXIN
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Icelandic: MIRAPEXIN er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
English: Tablets can be divided into equal halves.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Icelandic: Yfirburðir MIRAPEXIN forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða MIRAPEXIN.
English: Each tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
English: (mg of base)
Icelandic: (mg)
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Icelandic: Minnkun líkamsþyngdar um 30 kg veldur hækkun á Cmax um 45%.
English: The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).