FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
Dutch: Verkennende analyses toonden aan dat de responspercentages tussen de subgroepen van BSA, chemotherapie en geslacht niet opvallend verschilden van die in de ITT-populatie
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de esos mismos datos dio valores parecidos del aclaramiento sistémico y la semivida (0,26 l/día y 20,4 días, respectivamente).
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, 0,26 l/dag en 20,4 dagen respectievelijk.
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2g de rituximab.
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
Spanish: Todos los pacientes en el brazo de ciclofosfamida recibieron tratamiento de mantenimiento con azatioprina durante el seguimiento.
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Dutch: MabThera werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geïnjecteerde werkzame stof te verhogen).
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met MabThera.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling Ziektevrije overlevinga Subgroep analyse PFS
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Spanish: Recaídas n=51
Dutch: Relaps n=51
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Dutch: MabThera wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
Spanish: La semivida estimada de la formulación de MabThera subcutáneo de 1600mg es de 30 días, el aclaramiento estimado es 0,22 l/día y el volumen de distribución en el compartimento central es 4,65 l
Dutch: De geschatte halfwaardetijd van de 1600 mg subcutane MabThera-formulering is 30 dagen, de geschatte klaring is 0,22 l/dag en het distributievolume van het centrale compartiment is 4,65 l.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con MabThera..
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan MabThera behandeling.
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban MabThera, lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de MabThera fue neumonía con una frecuencia del 4%.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Spanish: Durante el programa de desarrollo, el perfil de seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo fue comparable al de la formulación intravenosa, excepto para las reacciones locales cutáneas.
Dutch: Tijdens het ontwikkelingsprogramma was het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van MabThera vergelijkbaar met dat van de intraveneuze formulering met uitzondering van lokale cutane reacties.
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que MabThera se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Spanish: Estos síntomas incluyeron principalmente fiebre, escalofríos y rigidez.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en rigor.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Spanish: MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea), como se haya prescrito.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneuze of subcutane formulering) aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Spanish: Respuesta EULAR (%) Diferencia Media DAS28ESR
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de MabThera.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld na meer dan 4 weken na de laatste infusie met MabThera.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij MabThera-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 3).
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat wordt gebruikt om de verdeling en absorptie van gelijktijdig toegediende stoffen te verhogen, wanneer deze subcutaan worden toegediend.
Spanish: Como es habitual en anticuerpos monoclonales, los parametros farmacocinéticos (PK) de rituximab, dependen del tamaño corporal.
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Spanish: Ensayos de MabThera en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt MabThera deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Spanish: MabThera contiene el principio activo "rituximab".
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Spanish: El uso de MabThera puede estar asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies MabThera of placebo in combinatie met MTX.
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
Spanish: La Tarjeta de Alerta para paciente de MabThera en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van MabThera aanbevolen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie - dit kan omkeerbaar zijn, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Spanish: El medicamento no contiene ningún conservante anti-microbiano ni agentes bacteriostáticos, por lo que se deben mantener las técnicas asépticas.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de contactar con su médico inmediatamente si tiene síntomas que sugieran hipersensibilidad grave o síndrome de liberación de citoquinas en cualquier momento después de la administración del medicamento.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts wanneer zich symptomen voordoen die ernstige overgevoeligheid of het "cytokine release syndrome" doen vermoeden, op enig moment na de toediening van het geneesmiddel.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1000 mg de MabThera separadas por un intervalo de 14 días.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van 14 dagen.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Spanish: Las reacciones locales subcutáneas de cualquier grado en el brazo de MabThera subcutáneo fueron más frecuentes durante el primer ciclo subcutáneo (ciclo 2), seguido del segundo, y la incidencia disminuyó con inyecciones posteriores.
Dutch: Lokale cutane reacties van elke graad in de MabThera subcutane arm kwamen het vaakst voor gedurende de eerste subcutane cyclus (2e cyclus), gevolgd door de tweede, en de incidentie nam af met daaropvolgende injecties.
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
Dutch: • smaakstoornis - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Spanish: Todos los parámetros, aclaramiento y volumen aumentaron con la ASC.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de MabThera frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con MabThera, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt was 8% in de intraveneuze groep vergeleken met 15% in de subcutane groep en geen van de patiënten die positief waren getest op anti-rHuPH20-antilichamen werd positief getest op neutraliserende antilichamen.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de MabThera durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
Spanish: Cómo se usa este medicamento
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Dutch: Geen van de patiënten in de MabThera-arm kreeg een fatale bijwerking.
Spanish: TSG, %
Dutch: ORR,% CR, %
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Dutch: In de postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met MabThera gemeld.
Spanish: Ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el ADA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Spanish: MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
Dutch: MabThera is beschikbaar als een geneesmiddel dat wordt gegeven via een infuus (genaamd MabThera 100 mg of MabThera 500 mg, concentraat voor oplossing voor infusie) en als een geneesmiddel dat onder de huid wordt geïnjecteerd (genaamd MabThera 1400 mg of MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie).
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.