FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, sla de gemiste dosis dan over en neem het gewone doseringsschema weer op. Verdubbel de dosis niet.
Polish: Jeśli jednak opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. 4 godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nieprzyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): Huiduitslag: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag.
Polish: Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Wysypka skórna: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna.
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en het zachte voedsel ontstaat.
Polish: Delikatnie wymieszać, tworząc mieszaninę granulek cysteaminy z miękkim pokarmem.
Dutch: Een bacteriële terugmutatietest ("Ames-test") werd uitgevoerd met het voor PROCYSBI gebruikte cysteaminebitartraat en cysteaminebitartraat vertoonde geen mutageen effect in deze test.
Polish: Badanie rewersji mutacji u bakterii („test Amesa") przeprowadzone z użyciem dwuwinianu cysteaminy stosowanego w produkcie leczniczym PROCYSBI nie wykazało żadnego działania mutagennego.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u zulke symptomen ontwikkelt.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Polish: Jeśli zrezygnowanie z posiłku w tym czasie okaże się niemożliwe, akceptowalne jest przyjęcie wyłącznie niewielkiej (100 gramów) porcji jedzenia (najlepiej węglowodanów) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę produktu leczniczego PROCYSBI lub następującej po niej.
Dutch: Artsen dienen patiënten op te dragen de volgende symptomen te melden: hoofdpijn, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, diplopie, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Polish: Lekarze powinni powiadomić pacjentów o konieczności informowania o następujących objawach: ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej oraz ból przy ruchach gałki ocznej.
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynności wątroby.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten
Polish: Nowozdiagnozowane dzieci
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
Polish: Objawy ze strony OUN, takie jak napady drgawkowe, letarg, senność, depresja i encefalopatia, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Polish: Częste działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała lub z ust zgaga zmęczenie
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Polish: Butelka 50 ml z białego HDPE, zawierająca 60 kapsułek z cylindrem osuszającym i cylindrem pochłaniającym tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
Dutch: Overstap van patiënten die harde capsules cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken Patiënten met cystinose die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken, kunnen overstappen op een totale dagelijkse dosis PROCYSBI die gelijk is aan hun eerdere totale dagelijkse dosis cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte.
Polish: U pacjentów przyjmujących dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na całkowitą dawkę dobową produktu leczniczegoPROCYSBI równoważną stosowanej wcześniej całkowitej dawce dobowej dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: problemen met of veranderingen in hun huid; verstoring van hun normale darmgewoonte; lethargie, slaperigheid, depressie of aanvallen; elk vermoeden dat zij zwanger zijn.
Polish: Konieczność skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w następujących sytuacjach: problemy lub zmiany skórne; zaburzenia pracy jelit; napady padaczkowe, letarg, senność, depresja; podejrzenie ciąży.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Polish: Pełnej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący przyjmującego lek dziecka.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Polish: Mieszaninę należy zjeść w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
Dutch: U bent allergisch voor cysteamine (ook bekend als mercaptamine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę (znaną też jako merkaptamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: U niektórych pacjentów przyjmujących cysteaminę występują napady padaczkowe, depresja i nadmierna senność.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van maagpijn, misselijkheid, braken of verlies van eetlust of wanneer u bloed opgeeft.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o takich objawach, jak ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu lub krew w wymiocinach.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Polish: Mieszaninę należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem może być przechowywana w lodówce.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Polish: Należy zachować oba cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Dutch: Cysteaminebitartraat kan worden toegediend met een zuur vruchtensap of water.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Dutch: Wegwerpdatum:
Polish: Termin ważności:
Dutch: •de noodzaak patiënten te informeren over: de wijze van toediening en het tijdstip van inname van het geneesmiddel; de noodzaak contact op te nemen met de behandelend arts indien zij het volgende ervaren:
Polish: •Należy doradzić pacjentom w następujących kwestiach: Sposób i czas podawania leku.
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Polish: Substancją czynną leku jest cysteamina (jako dwuwinian merkaptaminy).
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Bij patiënten die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte ontvingen, zijn maag- en darmzweren en -bloedingen gemeld.
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienia mózgu.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Polish: PROCYSBI a inne leki
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dojelitowa kapsułka twarda
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1), hypromeloza, talk, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu.
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Polish: Należy więc regularnie wykonywać morfologię krwi i badania czynności wątroby.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Polish: Należy zachować cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie tych badań.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen waaronder misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn zijn in verband gebracht met cysteamine.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Dutch: U bent allergisch voor penicillamine.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na penicylaminę.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
Polish: Sposób podawania Lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Polish: Na przykład celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w leukocytach <1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów), 30 min po podaniu leku.
Dutch: De capsules zitten per 60 in een witte plastic fles.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules
Polish: PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Polish: * pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów 1PP - ang.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich symptomen zoals aanvallen, vermoeidheid, slaperigheid, depressie en hersenaandoeningen (encefalopathie) voordoen.
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Polish: PROCYSBI 75 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Dutch: In het geval van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kan ongeveer 35% van de patiënten bijwerkingen vertonen.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpią działania niepożądane.
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
Polish: Istnieją doniesienia o całkowitym braku plemników w ejakulacie mężczyzn leczonych z powodu cystynozy.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Polish: Lekarz zaleci rutynowe wykonywanie morfologii krwi i badań czynności wątroby.
Dutch: Meld veranderingen aan uw arts. Uw arts zal u op dergelijke problemen controleren.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Dutch: Soms: maag- en darmzweren Vaak: abnormale huidgeur, uitslag
Polish: Niezbyt często: owrzodzenie trawienne Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 0, waarop met witte inkt "75 mg" is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Polish: Kapsułki twarde, jasnoniebieskie, rozmiar 0, z białym nadrukiem „75 mg", z ciemnoniebieskim wieczkiem z białym nadrukiem „PRO"
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Polish: W dniu 06.09.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Procysbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De hoeveelheid cystine in de organen wordt hierdoor verkleind, en dit beperkt de schade aan deze organen.
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
Dutch: Procysbi mercaptamine
Polish: Procysbi merkaptamina
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nefropathische (nier)cystinose.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z cystynozą nefropatyczną (nerkową).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Procysbi jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
Dutch: In een hoofdonderzoek waaraan 43 patiënten met nefropathische cystinose deelnamen, was er geen betekenisvol verschil tussen de gemiddelde cystinegehaltes in witte bloedcellen gedurende een behandeling van 3 weken bij de twee geneesmiddelen.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procysbi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Procysbi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Procysbi.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Procysbi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Dutch: Procysbi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Polish: Lek Procysbi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Dutch: Bovendien zal de firma die Procysbi in de handel brengt, alle artsen die het middel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder het risico dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Procysbi do obrotu zapewni materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek, zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka związanego z możliwym szkodliwym działaniem leku dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Procysbi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptamine of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor penicillamine.
Polish: Leku Procysbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek postać merkaptaminy, którykolwiek z pozostałych składników produktu lub penicylaminę.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen wanneer zij de darmen bereiken.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym w przypadku produktu Procysbi dostępna jest postać leku, która umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej w organizmie.
Dutch: Het cystinegehalte in witte bloedcellen (dat wordt gemeten als nmol hemicystine per mg witte-bloedceleiwit), of anders de mercaptamineconcentratie in het bloed, moet worden gecontroleerd en gebruikt om de dosis aan te passen, maar deze mag nooit meer zijn dan 1,95 g per m2 per dag.
Polish: Należy monitorować stężenie cystyny w białych krwinkach (mierzone jako nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) lub ewentualnie stężenie merkaptaminy we krwi, a także wykorzystać je w celu dostosowania dawki, która nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Dutch: Procysbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine) bevat.
Polish: Produkt Procysbi to lek zawierający substancję czynną merkaptaminę (znaną także jako cysteamina).
Dutch: De werkzame stof in Procysbi, mercaptamine, reageert met cystine om een ander aminozuur, cysteïne, en een verbinding, cysteïne-cysteaminezout genoemd, te vormen.
Polish: Substancja czynna leku Procysbi, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek określany jako sól cysteinowo-cysteaminowa.