FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Portuguese: Geral (N=62)
Romanian: General (N=62)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Romanian: • numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Romanian: • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/001
Portuguese: • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos)
Romanian: • leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Portuguese: • erupção na pele, comichão, pele a descamar, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, perda de cabelo
Romanian: • erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii,
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Portuguese: Geral (N=83)
Romanian: General (N=83)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Romanian: RCiM obţinut la 30 mg (N=45)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
Portuguese: • visão desfocada, olho seco
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciunea ochilor
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Romanian: • accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
Portuguese: Substâncias que poderão ter as suas concentrações séricas alteradas pelo ponatinib
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi 35%).
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/003
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Romanian: Iclusig poate determina creştere a concentraţiilor plasmatice ale ALAT, ASAT, bilirubinei şi fosfatazei alcaline.
Portuguese: Interromper Iclusig em caso de hemorragia grave e avaliar a situação.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Iclusig în cazurile de hemoragie gravă sau severă şi evaluarea acestora.
Portuguese: Frequentes dor musculosquelética, dor cervical, dor torácica musculosquelética
Romanian: Frecvente durere musculo-scheletică, durere de ceafă, durere toracică musculo-scheletică
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Romanian: Foarte frecvente hipertensiune arterială
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e <1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Romanian: şi <1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, prurit, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Romanian: Mai puţin frecvente tromboză a venei retiniene, ocluzie a venei retiniene, ocluzia arterei retiniene, tulburări de vedere
Portuguese: Suporte hematológico tal como transfusão de plaquetas e fatores de crescimento hematopoiéticos podem ser usados durante o tratamento se for clinicamente indicado.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite şi factorii de creştere hematopoietici.
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN)
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Romanian: Reapariţie la doza de 30 mg:
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Romanian: Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie
Portuguese: Mielosupressão
Romanian: Mielosupresie
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, spasme musculare
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Romanian: Cohortă R/I (N=38)
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Portuguese: ≤ Grau 1 (< 1,5 x IULN)
Romanian: (< 1,5 x LSSVN)
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Portuguese: • história de problemas de hemorragia
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • letargia, enxaqueca
Romanian: • letargie, migrenă
Portuguese: junho de
Romanian: iunie 2019
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Romanian: • dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice,
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Portuguese: Ocorrência a 45 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 45 mg:
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric, la care au participat 449 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozinkinazei (ITK), incluzând cei cu mutaţie BCR-ABL T315I.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Portuguese: • Amamentação
Romanian: • Alăptarea
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Portuguese: • líquido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias), hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Romanian: A nu se înghiţi recipientul cu desicant.
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
Romanian: Reapariţie la doza de 15 mg:
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Romanian: Ce conţine Iclusig
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie
Portuguese: Frequentes arrepios, estado gripal, dor torácica não cardíaca, nódulo palpável, edema facial
Romanian: Frecvente frisoane, sindrom pseudo-gripal, durere toracică non-cardiacă, nodul palpabil, edem facial
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Romanian: Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie şi scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 45 mg comprimate filmate
Portuguese: Muito frequentes insónia
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacologic privind evaluarea siguranţei efectuat la şobolani, ponatinibul în doze de 3 mg/kg, 10 mg/kg, şi 30 mg/kg a produs creşteri ale debitului urinar şi ale eliminărilor de electroliţi şi a provocat o scădere a timpului de evacuare gastrică.
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Portuguese: Eventos de sangramento e hemorragia graves, incluindo fatalidades, ocorreram em doentes tratados com Iclusig.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-au produs evenimente de sângerare gravă şi hemoragie gravă, inclusiv decese.
Portuguese: • arrepios, estado gripal
Romanian: • frisoane, boală asemănătoare gripei
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
Portuguese: • Erva de São João: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Romanian: • sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Portuguese: Duração da utilização
Romanian: Durata administrării