FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis darauf, dass der Patientenpass jedem an der Behandlung des Patienten beteiligten Arzt vorzuzeigen ist
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit TYSABRI unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med TYSABRI.
German: In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken.
Danish: I kliniske studier har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
German: Bei kurzzeitiger Unterbrechung der TYSABRI-Therapie (Tage bis Wochen) ist wegen der Pharmakodynamik des Wirkstoffs nicht mit einer Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu rechnen.
Danish: Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning.
German: 1 Durchstechflasche pro Umkarton.
Danish: Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33; 0,64, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
Danish: o Information gives vedrørende - I alle tilfælde, hvor yderligere undersøgelse af en ændring i neurologisk status eller en ændring i MR-hjernescanning er indiceret, skal TYSABRI afbrydes og ikke genoptages, før ikke-MS-patologi er blevet udelukket med sikkerhed.
German: o Beschreibung von PML und Inzidenz.
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med andre DMT'er (se pkt.
German: Während eines Zeitraums von zwei Wochen nach einer Plasmaaustauschbehandlung (PLEX) sollte bei Patienten keine Testung auf Anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden; außerdem sollten Patienten auch für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Erhalt von IVIg (6 Monate entsprechen dem 5-fachen der Halbwertszeit von Immunglobulinen) nicht auf Anti-JCV-Antikörper getestet werden.
Danish: Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner).
German: Hazard-Ratio 0,58, 95-%-KI 0,43; 0,73, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Danish: • Påmindelse om ikke at få anden længerevarende behandling med andre lægemidler mod MS, mens de får TYSABRI
German: Alter in Jahren, Median (Bereich)
Danish: Tid siden diagnose, år median (område)
German: Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.
Danish: Din læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for dig.
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
German: Es liegen bislang keine ausreichenden Daten zur Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten vor.
Danish: Natalizumabs farmakokinetiker ikke klarlagt hos pædiatriske MS-patienter.
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
German: Diese Informationen müssen umfassen: o Opportunistische Infektionen (außer PML): o TYSABRI erhöht das Risiko eine Enzephalitis, Meningitis und akute Netzhautnekrose (ARN) zu entwickeln, die durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufen werden o Anleitung für die Untersuchung auf ARN.
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o Opportunistiske infektioner (andre end PML): o TYSABRI øger risikoen for udvikling af encephalitis, meningitis og akut retinal nekrose (ARN) forårsaget af herpes simplex- og varicella zoster-vira o Vejledning i screening for ARN.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
German: Nach Absetzen von Fingolimod normalisieren sich die Lymphozytenwerte innerhalb von 1 bis
Danish: Efter seponering af fingolimod vender lymfocyttallet gradvist tilbage til normalområdet i løbet af 1 til 2 måneder.
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit erhöhtem PML-Risiko bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o Beschreibung der MRT-Protokolle für radiologische Kontrollen bei Behandlungsbeginn, für Routineuntersuchungen und im Fall des Verdachts auf das Vorliegen einer PML o Anti-JCV-Antikörper-Untersuchung, Häufigkeit der Untersuchung, Interpretation qualitativer und quantitativer Ergebnisse, Seroprävalenz von JCV-Antikörpern und Serokonversionsrate im Laufe der Zeit o Diagnose und Prognose der symptomatischen und asymptomatischen PML - Unterscheidung zwischen PML und MS - eine frühzeitige Erkennung und Intervention können das Behandlungsergebnis verbessern
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
German: Es kann zu schwerwiegenden Folgeschäden einschließlich Koma und Tod kommen.Obwohl angenommen werden kann, dass die JC-Virus-Last im Liquor durch das IRIS abnimmt, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sich diese aufgrund des Zusammenbruchs der BlutHirn-Schranke und der Freisetzung von JCV aus lysierten Zellen während des IRIS erhöht.
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
German: Patienten, die mit Symptomen an den Augen vorstellig werden, wie reduzierter Sehschärfe, Augenrötung oder Augenschmerzen, sollten zu einer Netzhaut
Danish: Patienter med øjensymptomer, såsom nedsat synsskarphed, røde eller smertende øjne, bør henvises til retinal screening for ARN.
German: Die Auswaschphase sollte so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Danish: Udvaskningsperioden skal være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
German: Weitere Informationen finden Sie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Danish: For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
German: • Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf Anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
German: Rate ratio 0,32 95-%-KI 0,26 ; 0,40
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
German: Im Rahmen der Meta-Analyse wurde ein Fall von Herpes-Meningitis dokumentiert, es wurden keine PML-Fälle festgestellt.
Danish: Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
German: Die weitere Verabreichung von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.
Danish: Du skal derefter fortsætte med at få din dosis TYSABRI hver 4. uge.
German: Die Beseitigung von Natalizumab nach insgesamt 3 Plasmaaustauschbehandlungen (über einen Zeitraum von 5-8 Tagen) betrug schätzungsweise 70-80 %.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere studier, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
German: Wie ist TYSABRI anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge TYSABRI
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
German: Sie sollten dahingehend beraten werden, dass eine Wachsamkeit hinsichtlich dieser Symptome während der TYSABRITherapie notwendig ist, sowie für ca. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRITherapie (eine PML wurde auch bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von TYSABRI bei Patienten berichtet, die zum Zeitpunkt des Therapieendes keine Befunde hinsichtlich einer PML zeigten).
Danish: o Patienter, deres partnere og omsorgsgivere informeres om symptomer, som kan være tegn på tidlig PML, og om behovet for rådgivning om nødvendigheden af at være opmærksom på disse symptomer under behandlingen med TYSABRI og i cirka 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI (der er også rapporteret om PML op til 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI hos patienter, hos hvem der ikke blev fundet tegn på PML på tidspunktet for seponering).
German: Basierend auf MRT-Befunden und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor wurden Fälle asymptomatischer PML berichtet.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
Danish: Et tilfælde af cryptosporidium-diaré blev indberettet i kliniske studier med MS-patienter.
German: Rate ratio 0,33 95-%-KI 0,26 ; 0,41
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse Mittlere Anzahl neu auftretender oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
German: Der Aufklärungsbogen zum Absetzen der Therapie
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
German: o Behandlung der PML o Überwachungsstrategie nach Beendigung der Behandlung mit TYSABRI o Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nutzen und Risiken von TYSABRI zu informieren und ihnen Folgendes auszuhändigen: - Eine Kopie des Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn - Einen Patientenpass, der einen mit dem CHMP abgestimmten Standardtext beinhaltet o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte PML-Risiko zu informieren und ihnen eine Kopie des Aufklärungsbogens zur Fortsetzung der Therapie auszuhändigen o Eine Beschreibung des inflammatorischen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wird zur Verfügung gestellt
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
German: Im Vergleich zum zugelassenen Dosierungsintervall wird bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten ein verlängertes TYSABRI-Dosierungsintervall (durchschnittlich etwa 6 Wochen) in Zusammenhang mit einem geringeren Risiko für PML nahegelegt.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI behandelt werden oder lieber stillen möchten.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: ARN wurde bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet.
Danish: ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten bildeten sich bei 10 % der Patienten Antikörper gegen Natalizumab.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter.
German: Jedoch wurden nach Markteinführung von Tysabri Fälle von PML-Erkrankungen auch bei mit Natalizumab behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet.
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
German: • Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
German: Patienten mit allen drei Risikofaktoren zur Entwicklung einer PML (d. h. positiver Anti-JCVAntikörperstatus und mehr als 2 Jahre Therapie mit TYSABRI und Vorbehandlung mit Immunsuppressiva), haben ein höheres PML-Risiko.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling), har en højere risiko for PML.
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Danish: Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Danish: Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen.
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
German: Die Patienten sollten diese Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen.
Danish: Patienter skal læse dette kort omhyggeligt og altid have det på sig.
German: Natalizumab
Danish: Tysabri natalizumab
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
German: Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat.
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin" bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
Danish: Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge.
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Danish: Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom).
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Danish: Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML.