FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Latvian: Turpmāk norādītās divas nevēlamās blakusparādības ir nozīmīgas un to gadījumā jārīkojas nekavējoties.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Latvian: - Ārstam ir jāveic asins analīzes, pirms Jūs sākat lietot Pravafenix.
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Latvian: Vispārēji traucējumi:
Icelandic: Almennar aukaverkanir:
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Latvian: Abas ir zāles, kas ietekmē holesterīna/ lipīdu līmeni.
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
Latvian: Fenofibrātam piemīt urikozūriska iedarbība, un tāpēc šādiem pacientiem tas sniedz papildus ieguvumu.
Icelandic: Fenófíbrat hefur þvagsýrulosandi áhrif og veitir því enn frekari ávinning hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Informējiet ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem apstākļiem:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Latvian: 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs un nakts murgi
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, un terapija jāpārtrauc, ja aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR un ir pastāvīgs.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Latvian: Pravafenix satur cukuru, ko dēvē par laktozi.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Latvian: 14 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú drekkur mikið magn af áfengi (ef þú drekkur meira en ráðlagt er á sólarhring; sértu óviss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi) (sjá hér á eftir kaflann Ef
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Latvian: Iekšķīgi lietojama pravastatīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,5 līdz 2 stundas.
Icelandic: Helmingunartími pravastatíns til inntöku í blóðvökva er 1,5 til 2 klst.
Latvian: - Jums vai tuviem Jūsu ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskuļu bojājumi.
Icelandic: - Þú eða nánasta fjölskylda eruð með arfgenga vöðvasjúkdóma
Latvian: Līdzīgā pētījumā ar klaritomicīnu tika novērots statistiski nozīmīgs AUC (110%) un Cmax (127%) pieaugums.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Latvian: Cmax samazināšanās (punkta aprēķins) ir attiecīgi 30,94%, 10,9% un 68,71%.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Latvian: Muskuļu sairšanas risks ir augstāks noteiktiem pacientiem.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Latvian: Lielās devās tika novērota grūsnības perioda pagarināšanās un grūtības dzemdību laikā.
Icelandic: Vart varð við lengri meðgöngu og erfiðleika við fæðingu við stóra skammta.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Latvian: Pravastatin lieto perorāli aktīvā formā.
Icelandic: Pravastatín er gefið til inntöku í virku formi.
Latvian: Fenofibrāts izdalās mātes pienā žurkām.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
Latvian: Indigokarmīns Melnais dzelzs oksīds Titāna dioksīds Dzeltenais dzelzs oksīds
Icelandic: Svart járnoxíð Títantvíoxíð Gult járnoxíð
Latvian: Vairāku devu pētījumā rezultāti liecināja, ka zāles nav bioekvivalentas, jo to bioloģiskā pieejamība pēc vairākām devām attiecībā uz kombinācijas fenofibrāta komponentu ir par 20% zemāka.
Icelandic: Í rannsókn á mörgum skömmtum sýndu niðurstöðurnar hins vegar að lyfið var ekki líffræðilega jafngilt þar sem aðgengi í kjölfar margra skammta var 20% lægra hvað varðar fenófíbrat hluta samsetningarinnar.
Latvian: Pravastatīna sistēmiskais klīrenss ir 0,81 l/h/kg un nieru klīrenss ir 0,38 l/h/kg, kas norāda uz tubulāro sekrēciju.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Latvian: Ja jūtat reiboni, Jums ir neskaidra redze vai dubultošanās, pārliecinieties, ka varat vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus, pirms mēģiniet to darīt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles gremošanas uzlabošanai (lieto, lai neitralizētu skābi kuņģī), ieņemiet Pravafenix 1 stundu pēc tām.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Latvian: Kopā šie pētījumi aptvēra 1637 pacientus, kuriem nebija bijusi pietiekama atbildes reakcija uz pravastatīna 40 mg monoterapiju vai simvastatīna 20 mg monoterapiju, Eiropā un ASV.
Icelandic: 1637 sjúklinga þátt í þessum rannsóknum sem ekki höfðu fengið nægilega svörun við einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg eða simvastatíni 20 mg í Evrópu og Bandaríkjunum.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumi nav snieguši nozīmīgu informāciju par fenofibrāta specifisku toksicitāti.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka kolestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt Pravafenix uzsūkšanos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem tika norādīts ieņemt Pravafenix katru dienu vakara maltītes laikā un turpināt ievērot pirms terapijas uzsāktos diētas ierobežojumus.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Latvian: Fenofibrāts Fenofibrīnskābe izteikti saistītās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Icelandic: Fenófíbrat Fenofíbrínsýra binst verulega blóðvökvaalbúmíni (meira en sem nemur 99%).
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem pravastatīna iedarbības paaugstināšanās var būt lielāka.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Latvian: Tāpēc jāveic rūpīga šādu pacientu nieru darbības uzraudzība un ārstēšana ar fenofibrātu jāpārtrauc, konstatējot būtiskas laboratorijas rādītāju izmaiņas.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Kad asins pieplūde ir bloķēta, tā rezultātā var notikt sirdslēkme vai insults.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Latvian: (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienti] salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% [67/4895 pacienti]; p = 0.074).
Icelandic: 1,0 % [48/4900 sjúklingar] samanborið við fenófíbrat 1,4% [67/4895 sjúklingar]; p = 0,074).
Latvian: Nepārtraucat Pravafenix lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að taka Pravafenix Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja noteiktais kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Icelandic: - Ef þú tekur eða hefur tekið eða verið gefið lyf sem nefnist fúsidínsýra (lyf við sýkingum af völdum sýkla) síðast liðna 7 daga
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska, farmakokinētiska vai abējāda) pagaidām nav zināms.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus par Pravafenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz lipoproteīnu metabolisma traucējumiem un citiem hiperlipidēmijas gadījumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pravafenix hjá öllum undirhópum barna við röskunum á umbroti lípóprótína og annarri blóðfituhækkun (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn).
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Latvian: Ja ir aizdomas par holelitiāzi, indicēta žultspūšļa izmeklēšana.
Icelandic: Ef grunur leikur á um gallsteina á að rannsaka starfsemi gallblöðru.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ieteicams ievērot īpašu piesardzību attiecībā uz sievietēm reproduktīvajā vecumā, lai nodrošinātu pienācīgu izpratni par potenciālo risku, kas saistīts ar pravastatīna terapiju grūtniecības laikā.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal sýna varðandi konur á barneignaraldri til að tryggja að þær skilji vel hugsanlega áhættu tengda meðferð með pravastatíni á meðgöngu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, 20% no sākotnējās devas izdalās ar urīnu un 70% ar fēcēm.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hverfur 20% af upphaflegum skammti brott með þvagi og 70% með hægðum.
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð með Pravafenix skal tekin þegar búið er að meta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Nýru og þvagfæri).
Latvian: Pārtikas efekts palielinās ar tauku saturu: jo augstāks lipīdu saturs, jo augstāka fenofibrāta biopieejamība.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Latvian: Žultsskābes saistošās sveķvielas bieži samazina zāļu absorbciju, un, ja vienlaicīgi lieto sveķvielas, fenofibrāts jāieņem 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc sveķvielām, lai nekavētu fenofibrāta absorbciju.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Latvian: ABL holesterīnu bieži dēvē par „labo" holesterīnu, jo tas palīdz neļaut „sliktajam" holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Latvian: Tomēr šo risku atsver vaskulārā riska samazinājums statīnu lietošanas gadījumā un tādēļ tam nevajadzētu būt par iemeslu pārtraukt ārstēšanu ar statīniem.
Icelandic: Þyngra vegur hins vegar sú staðreynd að statín draga úr hættu á æðasjúkdómum og því ætti ekki að vera ástæða til að hætta meðferð með statínum.
Latvian: Pravastatīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā, un to var lietot sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tādā gadījumā, ja šīm pacientēm visdrīzāk neiestāsies grūtniecība un viņas ir informētas par potenciālo risku.
Icelandic: Ekki má nota pravastatín á meðgöngu og aðeins skal gefa það konum á barneignaraldri ef ólíklegt er að viðkomandi sjúklingar geti orðið þungaðir og þeir hafa verið fræddir um áhættuna.
Latvian: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kas lietojuši fenofibrātu vai pravastīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbrat eða pravastatín (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pravastatīna galvenais sadalīšanās produkts ir 3-α-hidroksi izomēra metabolīts.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Latvian: Ārsts var noteikt holesterīna līmeni ar vienkāršu asins analīzi.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Latvian: Nelietot Pravafenix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera/ pudeles aiz apzīmējuma Der. līdz.
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē potenciālā Pravafenix ieguvumu/ riska attiecība, un jāuzrauga, vai pacientiem neparādās muskuļu toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Því skal meta hugsanlegt ávinnings-/áhættuhlutfall Pravafenix vandlega áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar merki um eiturverkanir á vöðva.
Latvian: Vienā no diviem mijiedarbības pētījumiem ar pravastatīnu un eritromicīnu tika novērots statistiski nozīmīgs pravastatīna pieaugums laukums zem līknes (AUC) (70%) un Cmax (121%).
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Latvian: Ja ārsts Jums nozīmējis Pravafenix kopā ar kolestiramīnu vai citiem žults skābi saistošiem preparātiem (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ieņemiet Pravafenix 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc šī preparāta.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Latvian: Palielināts vēnu trombozes gadījumu risks var būt saistīts ar paaugstinātu homocisteīna līmeni, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoteiktiem faktoriem.
Icelandic: Aukin hætta á bláæðasegareki kann að tengjast hækkuðu hómósystein gildi, sem er áhættuþáttur hvað varðar segamyndun, og öðrum óþekktum þáttum.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg iedarbība tika apstiprināta līdzīgā multicentru 64 nedēļu pētījumā, kas iekļāva 12 nedēļu randomizētu dubultaklu fāzi pētījumā, kas tika veikts ASV, un salīdzināja
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka pravastatīns nonāk hepatocītos un ievērojami mazākā daudzumā citās šūnās.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að pravastatín flyst í lifrarfrumur og í nokkuð minna magni í aðrar frumur.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmenis atgriezies normas robežās, neizraisot nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver arī tādā gadījumā, ja muskuļu simptomi ir smagi un rada diskomfortu ikdienā (neatkarīgi no KK līmeņa).
Icelandic: Einnig skal íhuga að hætta meðferð ef vöðvaeinkenni reynast alvarleg og valda óþægindum í daglegu lífi (burtséð frá gildi kreatínkínasa).
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumi ir bijuši negatīvi.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes pētījumi neliecina par mutagēnisko potenciālu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo sýndu engin merki um hættu á stökkbreytingum.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par ieguvumu sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá fyrrgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun en það var heldur ekkert sem benti til ávinnings af meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni hjá konum með blóðfituröskun og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif hjá þessum undirhópi.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með fíbrötum geti fækkað kransæðasjúkdómstilvikum en ekki hefur verið sýnt fram á að þau fækki dauðsföllum af hvaða orsök sem er, hjá þeim sem eru á fyrsta eða annars stigs forvörnum við hjarta- og æðasjúkdómum.
Latvian: Kā uzglabāt Pravafenix
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
Latvian: 90 cietās kapsulas
Icelandic: 90 hörð hylki
Latvian: Pravafenix satur laktozi
Icelandic: Pravafenix inniheldur laktósa
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.
Icelandic: Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.
Latvian: - Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ar fibrātiem vai ketoprofēnu ārstēšanas laikā.
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Latvian: Ieteicams antikoagulantu devu samazināt par aptuveni trešdaļu terapijas sākumā un pēc tam nepieciešamības gadījumā pakāpeniski pielāgot atbilstoši INR (Starptautiskais normalizētais koeficients) uzraudzībai.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
Icelandic: EU/1/11/679/007 14 hörð hylki EU/1/11/679/004 30 hörð hylki EU/1/11/679/005 60 hörð hylki EU/1/11/679/006 90 hörð hylki
Latvian: Pravafenix neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Pravafenix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Alkohola lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
Latvian: Jāturpina pirms terapijas uzsāktie diētas ierobežojumi.
Icelandic: Halda skal áfram þeirri mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir meðferð.
Latvian: Pravafenix nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (< 18 gadus veciem) jauktas dislipidēmijas indikācijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka pārtika ietekmē fiksētu devu kombinācijas absorbcijas ātrumu un apmēru.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Latvian: Nav veikta šīs kombinācijas testēšana reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Icelandic: Þessi samsetning hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Latvian: - ja Jums ir bijusi fotoalerģija (alerģiska reakcija, ko izraisa saules gaisma vai UV staru iedarbība) vai fototoksiskas reakcijas (ādas bojājumi, ko izraisa saules gaismas vai UV staru iedarbība) ārstēšanas ar fibrātiem (lipīdus modificējošas zāles) vai ketoprofēnu (pretiekaisuma zāles, ko lieto iekšķīgi vai uz ādas muskuļu un kaulu bojājumu ārstēšanai vai iekšķīgi podagras un menstruālo sāpju ārstēšanai).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ljósofnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) eða ljóseiturverkanir (skemmdir á húð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) við meðferð með fíbrötum (fitutemprandi lyfjum) eða ketóprófeni (bólgueyðandi lyfi sem hægt er að taka inn eða bera á húð við vöðva- og beinaröskunum, og taka inn við þvagsýrugigt eða tíðaverkjum)