FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Lithuanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 aipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma gydoma TMZ kartu su RT arba monoterapija, - labai dažnai, o tiems, kuriems gydoma atsinaujinanti piktybinė glioma, - dažnai atsirado bėrimas.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramtytas ir neatidarytas, užgeriant stikline vandens.
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdos infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Lithuanian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: V súbore údajov od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby pozorovala neutropénia 4. stupňa
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Lithuanian: Pastebėta hepatito B viruso (HBV) sukelto hepatito reaktyvacija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Slovak: Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
Lithuanian: Vartojant Temozolomide Hexal, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Lithuanian: • kadangi jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šio vaisto gali pasireikšti,sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Hexal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių.
Slovak: Medián časov do progresie podľa týchto koncových ukazovateľov bol pri TMZ dlhší,
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Kaip vartoti Temozolomide Hexal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Temozolomide Hexal
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Lithuanian: • užkietėję viduriai (sunku tuštintis)
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Slovak: EMEA/H/C/001127
Lithuanian: EMA/746671/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, ir navikas auga lėčiau.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Lithuanian: Dozė ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti anksčiau, ar Temozolomide Hexal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Lithuanian: Temozolomide Hexal pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Lithuanian: Temozolomide Hexal reikia vartoti be maisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Hexal turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Hexal pacientui gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Hexal temozolomidas
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Hexal medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, alkilinančių medžiagų, grupei.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Hexal buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra generinis vaistas.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Hexal?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Hexal?
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Lithuanian: B: TMZ reikia nutraukti, jei:
Slovak: HR - 10 000
Lithuanian: HR - 10 000 Zagreb
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Sandoz dozę.
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Lithuanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Lithuanian: Temozolomide Sandoz vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Lithuanian: Vartojant Temozolomide Sandoz, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Slovėnija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Vyresniems vaikams ir paaugliams ji labai nedidelė (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: • hemoroidy
Lithuanian: • hemorojus
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Sandoz nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Sandoz reikia vartoti nevalgius.
Slovak: Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Lithuanian: Tel : +385 1 235 3111
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Lithuanian: • negalėjimas užmigti ar miegoti
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sandoz ir kam jis vartojamas
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01AX03 Veikimo mechanizmas
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Slovak: Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m²
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Sandoz dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Sandoz 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Sandoz kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak je CTC
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Lithuanian: Pastebėta hepatito B viruso (HBV) sukelto hepatito reaktyvacija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto má byť laktácia počas liečby TMZ ukončená.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Sandoz metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov
Lithuanian: ª: gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Sandoz vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Sandoz 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Slovak: Obsahuje laktózu.
Lithuanian: Yra laktozės.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temozolomide Sandoz kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Patirtis vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, yra nustatytos dar ir šios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Sandoz
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius < 1,0 × 109/l
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Slovak: Môže
Lithuanian: Jei
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2010 m.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Lithuanian: 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Slovak: radiačné poškodenie, opuch tváre,
Lithuanian: radiacijos sukelta pažaida, veido
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 %
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys Toksiškumas
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechijos
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas