FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Slovak: Esmya boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Spanish: PBAC mediano al inicio
Slovak: Medián PBAC na začiatku
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
Spanish: Uso repetido intermitente:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Spanish: Consulte a su médico.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Spanish: • las indicaciones.
Slovak: • indikácie.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Spanish: El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Spanish: Material informativo para los patólogos
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Spanish: Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Slovak: Antikoncepcia u žien
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Spanish: En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio.
Slovak: Pri opakovanej intermitentnej liečbe sa odporúča zaistiť periodické sledovanie endometria.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Spanish: Tabla 1: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
Slovak: • podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Spanish: DD/MM/AAAA
Slovak: DD/MM/RRRR
Spanish: La reacción adversa más frecuente consistió en sofocos.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Slovak: V štúdii 1 bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v redukcii straty krvi počas menštruácie v prospech pacientok liečených ulipristalacetátom v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1 nižšie), čo viedlo k rýchlejšej a účinnejšej korekcii anémie ako podávanie samotného železa.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Esmya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya Cómo tomar Esmya
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Spanish: El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Spanish: Pacientes asmáticas
Slovak: Pacientky s astmou
Spanish: La mayoría de los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad general estuvieron relacionados con su mecanismo de acción sobre los receptores de la progesterona (y, a concentraciones más altas, sobre los receptores de los glucocorticoides), observándose actividad antiprogesterona con exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Esmya.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Spanish: • coloración amarillenta en la piel/los ojos
Slovak: • zožltnutie kože/očí
Spanish: No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Spanish: El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Esmya en caso de problemas hepáticos.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Spanish: En un estudio de 39 semanas de duración con monos cynomolgus, se observaron, a dosis bajas, cambios histológicos parecidos a los PAEC.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de la necesidad de supervisar la función hepática antes de iniciar cada período de tratamiento, de forma mensual durante el tratamiento y algunassemanas después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Los estudios reproductivos llevados a cabo en ratas a dosis que producían una exposición del mismo nivel que la dosis empleada en humanos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad debida al acetato de ulipristal en los animales tratados ni en la descendencia de las hembras tratadas.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Spanish: Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Spanish: • diagnóstico diferencial entre PAEC, estrógeno no antagonizado e hiperplasia endometrial.
Slovak: • diferenciálna diagnóza medzi PAEC, estrogénom bez protiváhy progesterónu a hyperpláziou endometria.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Spanish: Empleando ultrasonidos, se determinó el tamaño de los tres miomas más grandes al final del tratamiento (semana 13), y durante 25 semanas más - sin tratamiento - en pacientes a quienes no se les realizó histerectomía ni miomectomía.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.