FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szildenafil erős és szelektív inhibitora a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráznak (PDE5), ahol az, a cGMP lebontásáért felelős.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), l-enzima li hija responsabli għad-degradazzjoni ta' cGMP. Apparti l-preżenza ta' din l-enzima fil-corpus cavernosum tal-pene, PDE5 huwa preżenti wkoll fil-vaskolatura tal-pulmun.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Maltese: Mysildecard sildenafil
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Hungarian: A Mysildecard „generikus gyógyszer".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Maltese: Meta tiġi imblukkata, sustanza msejħa "gwanina monofosfat ċikliku" (cGMP) ma tkunx tista' titkisser u tibqa' fil-vażijiet fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażijiet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Hungarian: Naltrexon
Maltese: Naltrexone
Hungarian: hét, p<0,001).
Maltese: p<0.001).
Hungarian: • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) vagy
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Hungarian: Valeant Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Hungarian: Dublin, Írország
Maltese: Dublin, L-Irlanda
Hungarian: CI, konfidencia-intervallum; LS: legkisebb négyzet (Least Squares).
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Hungarian: LDL-C/HDL
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Hungarian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Hungarian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Hungarian: Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Hungarian: HbA1c, % Nem értelmezhető
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Hungarian: Gyakori szorongás, insomnia
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Hungarian: * Különbség a placebóhoz képest, p<0,001 ** Különbség a placebóhoz képest, p<0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Hungarian: * Különbség placebóhoz képest, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Hungarian: Triglycerid, %-os változás -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001 112 tabletta
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Hungarian: A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Hungarian: Kiindulás (kg)
Maltese: (kg)
Hungarian: Akkumuláció:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Hungarian: Éhomi glükózszint, mg/dl
Maltese: HDL-C, mg/dL
Hungarian: Ritka eszméletvesztés, paresthesia, presyncope, görcsrohamok**, syncope
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Hungarian: EU/1/14/988/002 28 tabletta
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Hungarian: A bupropion nagymértékben metabolizálódik, háromféle aktív metabolittá: hidroxibupropion, treohidrobupropion és eritrohidrobupropion.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Hungarian: Nem ismert akne, erythema multiforme és StevensJohnson-szindróma
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Ritka szabálytalan menstruáció, vaginalis vérzés, vulvovaginalis szárazság
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Hungarian: A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Hungarian: Gyakori tinnitus, vertigo
Maltese: Tinnite,Vertiġni
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallumok az LS átlag ±1,96 x standard hiba alapján számítva.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Mysimba laktózt tartalmaz"), cisztein-hidroklorid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-edetát, kolloid szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: CYP2B6-induktorok, -inhibitorok és -szubsztrátok
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Hungarian: Derékkörfogat, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Maltese: Ċirkonferenza ta; qadd, ċm -6.2* -2.5 -10.0* -6.8 -5.
Hungarian: 5. táblázat
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a betegek átlagos életkora 46 év volt, 83%-uk volt nő, 77%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű, 5%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Hungarian: Nem gyakori psoriasis exacerbatio (B), seborrhea (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok 23,8%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 11,9%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Hungarian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 és 2E1 kevésbé játszik szerepet.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Hungarian: HDL-C,
Maltese: HOMA-IR,
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura (N)
Maltese: Mhux komuni Purpura tromboċitopenika idjopatika (N)
Hungarian: 4. táblázat
Maltese: Tabella 4:
Hungarian: - Rabdomiolízis
Maltese: - Rabdomijolisi
Hungarian: A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
Maltese: Mysimba mhux rakkomandat jekk għandek 75 sena.
Hungarian: C arány
Maltese: Bidla %
Hungarian: A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus, alopecia,
Maltese: Iperidrosi, Ħakk, Alopeċja, Raxx
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Hungarian: antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy az antidepresszánst szedő, 25 évnél fiatalabb betegeknél fokozottabb az öngyilkos magatartás kockázata,
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Hungarian: Alternatív megoldásként megfontolható a kezelés leállítása (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Hungarian: A bupropion és metabolitjai gátolják a CYP2D6-ot.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció formájában per os adott naltrexon és bupropion átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss/F) 5697 liter volt a naltrexon és 880 liter a bupropion esetében.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt, például antipszichotikumok, antidepresszív szerek, malária elleni szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok, kinolonok és szedációt okozó antihisztaminok.
Maltese: • l-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jnaqqsu l-punt ta' riferiment għal attakki pupletiċi, li jinkludu antipsikotiċi, antidepressanti, mediċini ta' kontra l-malarja, tramadol, theophylline, sterojdi sistemiċi, quinolones u antistaminiċi li jistgħu jraqqdu
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt intenzív viselkedésmódosító tanácsadással együtt alkalmazva is értékelték a NB-302 számú vizsgálatban.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Hungarian: Nagyon ritka Súlyosabb túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, dyspnoe/bronchospasmus és
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Hungarian: LS átlag (95%-os CI) %-os változása a kiinduláshoz képest
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Hungarian: A buproprion oralis dózisának változatlan formában ürülő frakciója 0,5% volt, ami összhangban van a buproprion nagyfokú metabolizálódásával.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Hungarian: A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Hungarian: OCT2-szubsztrátok A bupropion és metabolitjai kompetitíven, az OCT2-szubsztrát cimetidinhez hasonló módon gátolják a kreatinin-szekrécióért felelős tubulusok bazolaterális membránjában található OCT2-t.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Hungarian: Ritka kiszáradás
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: Teljes elemzési csoport+
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Hungarian: A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Hungarian: A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont).
Maltese: It-trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta' ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az alfa-MSH felszabadulásakor a POMC neuronok egyidejűleg béta-endorfint szabadítanak fel, amely a mű (μ)-opioid receptorok endogén agonistája.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Hungarian: A fix dózisú kombináció alkalmazása mellett jelentett mellékhatások A naltrexon/bupropion (NB) 1. táblázatban összefoglalt, alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják a bupropion CYP2B6 izoenzim általi metabolizmusát (pl. CYP2B6-szubsztrátok: ciklofoszfamid, ifoszfamid és CYP2B6-inhibitorok: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), a bupropion emelkedett plazmakoncentrációját és az aktív hidroxi-bupropion metabolit csökkent plazmakoncentrációját eredményezhetik.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Hungarian: Kék, bikonvex, 12,0-12,2 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán „NB-890" mélynyomással.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció biztonságosságát öt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 4754 túlsúlyos, illetve elhízott vizsgálati alany bevonásával (3239 vizsgálati alanyt kezeltek naltrexon/bupropion kombinációval és 1515 vizsgálati alanyt placebóval), legfeljebb 56 hétig tartó kezelés alkalmazásával.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Hungarian: A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
Maltese: Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta' Mysimba huma pilloli tondi ta' lewn blu, bikonvessi intaljati b'"NB-890" fuq naħa waħda.
Hungarian: Az egyéb főbb metabolikus utak közé tartozik a 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexon és a 2-hidroxi-3-O-metil-6-béta-naltrexol metabolitok képződése, amit vélhetően a katekol-O-metil-transzferázok (COMT) mediálnak, valamint a glükuronidáció, amit vélhetően az
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Hungarian: N ≥5%-os testsúlycsökkenés ≥10%-os testsúlycsökkenés
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥10% 34
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Hungarian: Nem ismert affektív zavarok, agresszió, zavart állapot, téveszmék, depresszió, dezorientáció, figyelemzavar, ellenségesség, libidó elvesztése, rémálmok, paranoia, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet, öngyilkos viselkedés
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
Hungarian: CYP2D6 anyagcsereutat, ezért fennáll a CYP2D6 izoenzimen metabolizálódó gyógyszerek befolyásolásának lehetősége.
Maltese: CYP2D6 u teżisti l-possibilità li jiġu affettwati prodotti mediċinali meabolizzati b'CYP2D6.
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Maltese: Pazjenti anzjani (li għalqu 65 sena)
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Hungarian: A hypothalamus nucleus arcuatusában a bupropion serkenti a pro-opiomelanokortin (POMC) neuronokat, amelyek alfa-melanocyta stimuláló hormont (alfa-MSH) szabadítanak fel, ami pedig kötődik a melanokortin-4 receptorokhoz (MC4-R), és serkenti azokat.
Maltese: Fin-nukleju arkuate tal-ipotalamu, bupropion jistimula newroni pro-opiomelancortin (POMC) li jirrilaxxaw l-ormon li jistimula l-melanoċite alpha (alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH), li min-naħa tiegħu jintrabat ma' u jistimula r-riċettaturi melanocortin-4 (MCR-4).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Maltese: Barra minn hekk.
Hungarian: A naltrexon a következő in vitro genotoxicitási vizsgálatokban negatívnak bizonyult: bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames-teszt), öröklődő transzlokációs vizsgálat, kínai hörcsög ovarium sejteken a testvérkromatid-csere vizsgálata, valamint az egér lymphoma génmutációs vizsgálat.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Hungarian: CYP2D6 izoenzimen metabolizálódnak, a bupropion és fő metabolitja, a hidroxi-bupropion gátolja a
Maltese: CYP2D6, bupropion u l-metabolit ewlieni tiegħu, hydroxybupropion, jimpedixxu r-rotta ta'
Hungarian: - Görcsrohamok:
Maltese: Persuni anzjani:
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Hungarian: A naltrexon fő metabolitja a 6-béta-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.