FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
English: What is the risk associated with ATryn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
English: How does ATryn work?
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
English: It contains the active substance antithrombin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
English: What information is still awaited for ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
English: Why has ATryn been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: See the package leaflet for full instructions.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
English: Median (min, max)
Czech: Medián (min, max)
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
English: Study 4: open-label extension study
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
English: Treatment differencea (95% CI)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
English: Absolute change at week 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
English: Peri- and post-natal development
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
English: Mutation (n)
Czech: Mutace (n)
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
English: • Ringing in the ears
Czech: • Zvonění v uších
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
English: Giving Kalydeco to your child:
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
English: P value
Czech: Hodnota P
English: Total daily dose
Czech: Celková denní dávka
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
English: Each sachet is for single use only.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
English: Kalydeco with food and drink
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
English: Adults (≥ 18 years old)
Czech: Dospělí (≥18 let)
English: Evening
Czech: Večer
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Czech: 12 až 17 let n = 97
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
English: Digoxin and other P-gp substrates
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
English: Interactions with medicinal products
Czech: Interakce s léčivými přípravky
English: 25 kg or more
Czech: 25 kg a více
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Pregnancy and fertility
Czech: Těhotenství a fertilita
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
English: • Loss of appetite
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
English: Placebo Study 2
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
English: Morning
Czech: Ráno
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
English: The granules are supplied in sachets.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.