FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
English: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
English: The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imatinib Accord je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Czech: Byla provedena otevřená multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí a dospívajících (podle AUC).
English: If you take more Imatinib Accord than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Accord, než jte měl(a)
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Czech: Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC < 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count < 10x109/1) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
English: • Stomach pain with feeling sick (nausea).
Czech: • Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1 x 109/1 and platelets ≥ 20 x 109/1, then resume treatment at 300 mg.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
English: There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
English: Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord na úrovni předchozí dávky (tj.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Czech: Nejčastěji hlášené ( 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
English: Haematological response
Czech: Hematologická odpověď1
English: Posology for Ph+ ALL in children and adolescents
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí a dospívajících
English: Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
English: What Imatinib Accord looks like and contents of the pack
Czech: Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Czech: Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 100 mg
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib Accord, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 1-4
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí a dospívajících* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 400 mg
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
English: VCR 2 mg i.v.
Czech: Udržovací terapie VCR 2 mg i.v.
English: Posology for MDS/MPD
Czech: Dávkování u MDS/MPD
English: Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
Czech: Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Czech: Svalové spazmy a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie9, artralgie, bolest kostí10
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
English: For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Czech: Pro PVC/PVdC/Al blistry Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Czech: 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 při stanovení diagnózy VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
English: (3h), days1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
English: Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Czech: myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
English: Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
English: (24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
English: One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
English: Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
English: Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
English: Major response at 24 months (%)
Czech: Molekulární odpověď** Velká odpověď ve 12. měsíci (%) Velká odpověď ve 24. měsíci (%) Velká odpověď v 84. měsíci (%)
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě:
English: (3 h, q 12 h), days 1-3; Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
English: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
English: VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem a dospívajícím s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi
English: Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
English: Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon
Czech: Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
Czech: methotrexát (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
English: The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Czech: Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon
Czech: Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu může být zdrojem krvácení do gastrointestinální traktu (viz bod 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/845/001-004
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.The tablet coating is made of hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety je z hypromelosy 2910/6 (E 464), mastku (E 553b), makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
English: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
English: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
English: Study ADE10 Prephase
Czech: Studie ADE10
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.