FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
English: The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
English: Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Swedish: Risperidon binder också till alfa1-adrenerga receptorer samt, med lägre affinitet, till H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan sänka blodtrycket
English: RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Swedish: Då det är mindre sannolikt att överdosering inträffar vid parenteral än vid peroral läkemedelstillförsel presenteras här information som gäller den perorala beredningsformen.
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om biverkningar på diande spädbarn.
English: In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Swedish: I en 12 veckor lång, jämförande studie på stabila patienter med schizofreni, visades att RISPERDAL CONSTA var lika effektivt som den perorala beredningsformen.
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Swedish: Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt.
English: Atrioventricular block, Tachycardia
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
English: RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Swedish: RISPERDAL CONSTA som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Swedish: Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Smartinska cesta 53, 1000
English: No dose adjustment is required.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
English: In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Swedish: Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
English: • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Swedish: • En lägre dos på 12,5 mg eller en högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig.
English: The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats för risperidon efter lansering.
English: Contents of the dose pack:
Swedish: Förpackningens innehåll:
English: In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
English: For intramuscular use only.
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
English: The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Swedish: Risken/nyttan med fortsatt behandling med RISPERDAL CONSTA ska vägas mot nyttan om kliniskt relevant ortostatisk hypotension kvarstår.
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
English: It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Swedish: CHMP ansåg att den begärda effektanalysen hade tillhandahållits och att Risperdal Constas effekt visades för alla doser separat.
English: The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Swedish: Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
English: • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Swedish: • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsinjektion av RISPERDAL CONSTA uppvisar frisättningsprofilen en låg initial frisättning av risperidon (<1 % av dosen), följd av en 3 veckor lång fördröjningsfas.
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Swedish: Äldre personer med demens RISPERDAL CONSTA är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
English: • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL CONSTA
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
English: Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Swedish: Ta ut förpackningen med RISPERDAL CONSTA ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur före beredning.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
English: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Swedish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Swedish: • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Swedish: Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Swedish: I placebokontrollerade studier med peroralt RISPERDAL i denna population var incidensen av mortalitet 4,0 % bland RISPERDAL-behandlade patienter jämfört med 3,1 % för placebobehandlade.
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Swedish: Effektdosen för osteodystrofi hos råtta var, beräknat som mg/m2, 8 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, och den är associerad med en plasmaexponering som är
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Swedish: Om du har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Swedish: CHMP instämde i huvudsak med den föreslagna grupperingen av biverkningar men ansåg ändå att vänstergrenblock inte skulle skiljas från högergrenblock eftersom skillnaden i klinisk hantering inte är av betydelse.
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Swedish: Så som redan nämnts ska hypersalivering/dregling läggas till i ”Extrapyramidala symptom” eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
English: In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, placebokontrollerade studien var det 9 % av patienterna som behandlats med RISPERDAL CONSTA, jämfört med 6 % av patienterna som behandlats med placebo, som hade en viktuppgång på ≥ 7 % av kroppsvikten vid studiens avslutning.
English: The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL CONSTA på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
English: Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Swedish: Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Swedish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Swedish: Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
English: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Swedish: RISPERDAL uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för litium, valproat, digoxin eller topiramat.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Swedish: I en 24 månader lång intramuskulär karcinogenicitetsstudie på råtta fann man ingen ökad incidens av tumörer på injektionsstället, varken hos den grupp som fick vehikeln eller den som fick aktiv substans.
English: Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Swedish: Det anses fastställt att dosresponsen efter Risperdal Consta-behandling med doser från 25 till 75 mg är konstant, och CHMP instämde i att god medicinsk praxis skulle vara att börja behandlingen med den lägsta effektiva dosen och att öka dosen endast vid ett otillräckligt svar.
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Swedish: Risperidon är ett atypiskt antipsykotikum som tolereras väl enligt omfattande klinisk erfarenhet, även av långtidsbehandling.
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Swedish: CHMP begärde dock att innehavaren av godkännande för försäljning skulle fortsätta diskutera den föreslagna ordalydelsen för indikationen och behovet av att fastställa tolerabilitet med oral risperidon innan behandling med Risperdal Consta sätts in.
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Swedish: Studier som utförts i syfte att undersöka skillnader mellan understammar i fråga om organprofil för tumörutveckling tyder på att understammen Wistar (Hannover), som användes i den aktuella karcinogenicitetsstudien, skiljer sig avsevärt från understammen Wistar (Wiga), som användes i den perorala karcinogenicitetsstudien, med avseende på spontana åldersrelaterade icke-neoplastiska njurförändringar, serumprolaktinökningar och njurförändringar som respons på risperidontillförsel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL CONSTA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Swedish: Ingen osteodystrofi observerades hos hundar som behandlats i 12 månader med RISPERDAL CONSTA i doser på upp till 20 mg/kg/2 veckor.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Risperdal Consta med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.