FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Polish: W badaniu tym, 98,2% pacjentów otrzymywało inne leczenie przeciwcukrzycowe (75,3% przyjmowało insulinę a 31,2% doustne lekiprzeciwcukrzycowe; niektórzy przyjmowali obydwa).
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Polish: Produkt Onglyza nie zastąpi insuliny u pacjentów, którzy wymagają stosowania insuliny.
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Polish: Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Slovak: • ak užívate inzulín.
Polish: • o stosowaniu insuliny.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie miała działania teratogennego u szczurów ani królików.
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu Ako užívať Onglyzu
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza Jak stosować lek Onglyza
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Onglyza w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Polish: Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia tych schorzeń;
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak podobný klinický vzťah ku kožným léziám u opíc sa nepozoroval v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Slovak: Druhý sekundárny koncový ukazovateľ, mortalita zo všetkých príčin, sa vyskytoval v miere 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom (pozri tabuľku 4).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Slovak: Navyše, saxagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Slovak: Pri užívaní Onglyzy majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín, sulfonylmočovina).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Polish: Produktu Onglyza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať nižšiu dávku Onglyzy.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z nabytym zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych nad produktem Onglyza.
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť saxagliptínu v trojkombinovanej perorálnej liečbe s metformínom a tiazolidíndiónom neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Slovak: Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu medzi subjektami boli nižšie ako 12%.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
Slovak: Miera udalosti na pacientorokov
Polish: Częstość występowania zdarzeń na pacjento-lat
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: Badanie kliniczne SAVOR obejmowało 8240 pacjentów leczonych saksagliptyną w dawkach 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę oraz 8173 pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Polish: Dla głównego metabolitu wartości klirensu nerkowego były zbliżone do szacowanej filtracji kłębkowej.
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Polish: Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny.
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Polish: Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi incydentami ciężkich hipoglikemii w okresie leczenia (definiowanymi jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby) był większy w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo (odpowiednio 2,1% oraz 1,6%).
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol menej častý pre Onglyzu 5 mg (0,8%) a placebo (0,7%).
Polish: Potwierdzona hipoglikemia występowała niezbyt często, dla produktu Onglyza 5 mg (0,8%) i placebo (0,7%).
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły saksagliptyny.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Polish: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Slovak: Podanie spolu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tuku nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27%-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Polish: Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało Cmax dla saksagliptyny i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Polish: Inne leki i Onglyza
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie
Slovak: Pretože to nie je klinický významné, nie je potrebné upravovať dávku Onglyzy len na základe veku pacienta.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
Slovak: Pacienti liečení so saxagliptínom zaznamenali významný pokles telesnej hmotnosti z východiskovej telesnej hmotnosti v porovnaní s nárastom hmotnosti u pacientov liečených glipizidom (-1,1 vs. +1,1 kg).
Polish: Pacjenci leczeni saksagliptyną wykazywali znaczne zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glipizyd (-1,1 vs. +1,1 kg).
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jak wiadomo, stosowanie sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Slovak: Saxagliptín sa neodporúča u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu.
Polish: Saksagliptyna nie jest zalecana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny DPP-4 inhibítor.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona podczas 102 tygodni codziennego podawania leku.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy przerwać stosowanie produktu Onglyza, rozważyć inne możliwe przyczyny działań niepożądanych i zastosować inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to 24% saksagliptyna, 36% jej metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Slovak: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim przez cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Onglyza sa nemá používať namiesto inzulínu;
Polish: Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
Slovak: Nezistila sa zjavná akumulácia buď saxagliptínu alebo jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas powtarzanego podawania przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
Polish: Tabela 2 Główne wyniki dotyczące skuteczności produktu Onglyza w dawce 5 mg na dobę, w kontrolowanych placebo badaniach nad zastosowaniem w monoterapii i w leczeniu skojarzonym
Slovak: Rifampicín.
Polish: • ryfampicyna.
Slovak: Zníženie HbA1cbolo pozorované vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy a východiskového body mass indexu (BMI) a vyššia základná HbA1c súvisela s väčšou dosiahnutou priemernou zmenou z východiskovej hodnoty so saxagliptínom.
Polish: Zmniejszenie odsetka HbA1c obserwowano we wszystkich podgrupach bez względu na płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI), a większa, wyjściowa wartość HbA1c w grupie saksagliptyny była związana z większą skorygowaną średnią zmianą HbA1c w stosunku do wartości początkowych.
Slovak: Zlepšenie HbA1c po liečbe saxagliptínom 2,5 mg sa udržalo až do 52.týždňa, avšak počet pacientov, ktorí dokončili 52 týždňov bez zmeny ďalšej antihyperglykemickej liečby, bol nízky (26 pacientov v skupine so saxagliptínom oproti 34 pacientom v skupine s placebom).
Polish: Poprawa wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 2,5 mg utrzymywała się do 52 tygodnia, jednakże liczba pacjentów, którzy ukończyli 52 tydzień bez modyfikacji terapii przeciwcukrzycowej była niewielka (26 pacjentów stosujących saksagliptynę i 34 przyjmujących placebo).
Slovak: Redukcie HbA1c z východiskovej hodnoty do 24. týždňa boli pozorované vo všetkých skúmaných podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c s väčšími redukciami zistenými u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥10%
Polish: Zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych było obserwowane we wszystkich ocenianych grupach, zdefiniowanych w zależności od wyjściowych wartości HbA1c, a większa redukcja była obserwowana u pacjentów z początkowymi wartościami HbA1c 10% (patrz tabela 3).
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má Onglyza vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba Onglyzou nesmie pokračovať.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Onglyza; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia produktem Onglyza.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Polish: Stosuje się wówczas 2,5 mg tabletkę raz na dobę.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): o Vyrážku o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka) o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to: wysypka wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad produktem leczniczym Onglyza z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Použitie CYP3A4 induktorov ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže redukovať glykemický účinok Onglyzy (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu Onglyza (patrz punkt 4.5).
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Slovak: Účinky na fertilitu sa pozorovali u samcov a samíc potkanov pri použití vysokých dávok s príznakmi zjavnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Slovak: 5% pacientov liečených Onglyzou 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom sú infekcie horných dýchacích ciest (7,7%), infekcie močových ciest (6,8%) a bolesť hlavy (6,5%).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszane działania niepożądane u ≥5% pacjentów leczonych produktem Onglyza w dawce 5 mg, i częściej zgłaszane niż u pacjentów otrzymujących placebo, to zakażenia górnych dróg oddechowych (7,7%), zakażenia układu moczowego (6,8%) i bóle głowy (6,5%).
Slovak: Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémií 10,1% pre Onglyza 5 mg a 6,3% pre placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla produktu Onglyza w dawce 5 mg oraz 6,3% dla placebo.
Slovak: Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu produktu Onglyza (patrz punkt 4.8).
Slovak: Štúdia hodnotiaca vaskulárne výsledky saxagliptínu u pacientov s diabetes mellitus - trombolýza pri infarkte myokardu (SAVOR)
Polish: Wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą - badanie grupy leczonej trombolitycznie w zawale mięśnia sercowego (ang. Thrombosis In Myocardial Infarction, SAVOR)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Slovak: Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými antidiabetickými liekmi.
Polish: Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: Onglyza je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
Polish: Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze bol pozorovaný priemerný pokles o približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
Polish: W łącznej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, która wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l o 100 komórek/l.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Polish: Doświadczenie porejestracyjne, w tym dane z raportów spontanicznych i badań klinicznych, wykazuje, iż podczas stosowania saksagliptyny zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby.
Slovak: Celkovo 22% podanej rádioaktivity sa identifikovalo v stolici, čo predstavuje frakciu saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liek neabsorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Polish: 22% podanej radioaktywnej dawki było wydalone z kałem, w tym część stanowiła frakcja saksagliptyny wydalona z żółcią i (lub) frakcja leku niewchłonięta z przewodu pokarmowego.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia bardzo często
Slovak: Kožné lézie sa nepozorovali vo zvýšenom výskyte v klinických skúšaniach.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości uszkodzeń skóry.
Slovak: Priemerné plazmatické konečné hodnoty polčasu t1/2 pre saxagliptín je 2,5 hodiny a jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná hodnota t1/2 pre plazmatickú DPP-4 inhibíciu je 26,9 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił 2,5 i 3,1 godzin, odpowiednio, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 wynosił 26,9 godziny.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) bol kombinovaný koncový ukazovateľ pozostávajúci z času do prvého výskytu niektorej z nasledovných hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse CV events - MACE):
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.