FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Portuguese: Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
English: The results were not divided for each parasite species.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Portuguese: Mais a mais, visto que o efeito sobre o estádio L4 dos pequenos estrongilos não é demonstrado, o intervalo entre as desparasitações profilácticas necessárias será significativamente encurtado.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Portuguese: 12mg/g
English: January 2007
Portuguese: Países Baixos
English: Studies in children
Portuguese: Estudos em crianças
English: Studies in adults
Portuguese: Estudos em adultos
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Portuguese: O termo «complicada» significa que é uma infeção difícil de tratar;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zinforo?
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zinforo autorizado na UE?
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Portuguese: Contudo, tendo em conta incertezas quanto aos efeitos de Zinforo em doentes com certas infeções muito graves, esses efeitos serão investigados em estudos adicionais.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zinforo são continuamente monitorizados.
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos e crianças (incluindo recémnascidos) com as seguintes infeções:
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zinforo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What is Zinforo and what is it used for?
Portuguese: O que é Zinforo e para que é utilizado?
English: Zinforo is an antibiotic.
Portuguese: Zinforo é um antibiótico.
English: Other information about Zinforo
Portuguese: Outras informações sobre Zinforo
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zinforo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Portuguese: A 23 de agosto de 2012, Zinforo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com menos de 33 Kg de peso corporal, a dose depende do peso do doente.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Portuguese: Os doentes com infeções complicadas da pele e tecidos moles devem ser tratados durante 5 a 14 dias, e os doentes com pneumonia adquirida na comunidade devem ser tratados durante 5 a 7 dias.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles (tecidos sob a pele).
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Portuguese: Os médicos que prescrevam o medicamento devem ter em conta as recomendações oficiais relativas à utilização apropriada de antibióticos.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zinforo e porque está autorizado na UE
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar).
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Portuguese: Zinforo é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia, geralmente durante 5 a 60 minutos.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Portuguese: Para algumas infeções da pele graves, a dose recomendada é de 600 mg a cada 8 horas, sendo o tempo de cada perfusão de 120 minutos.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zinforo (observados em mais de 3 % dos doentes) são diarreia, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e prurido (comichão).
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Portuguese: Mais informações sobre Zinforo podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zinforo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zinforo?
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Portuguese: Em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso corporal mínimo de 33 kg, a dose habitual é de 600 mg, a cada 12 horas.
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Portuguese: Esta ação enfraquece as paredes das células bacterianas, que ficam com predisposição para se desagregar, o que acaba por levar à morte das bactérias.
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Zinforo foi eficaz no tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles e da pneumonia adquirida na comunidade e que os seus efeitos secundários tanto em adultos como em crianças foram controláveis.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zinforo durante os estudos?
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Portuguese: Zinforo (ceftarolina fosamilo)
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zinforo, consulte o Folheto Informativo.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Portuguese: Fá-lo bloqueando as enzimas de ligação às proteínas denominadas transpeptidases, que estão envolvidas nas últimas fases da produção das paredes celulares bacterianas.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que, em estudos laboratoriais, Zinforo mostrou atividade contra certas bactérias, como a MRSA, contra as quais outros antibióticos beta-lactâmicos não funcionam.
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Portuguese: Interfere na produção de peptidoglicanos, moléculas complexas que são constituintes essenciais das paredes das células bacterianas.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Portuguese: Em estudos laboratoriais, Zinforo teve atividade contra certas bactérias contra as quais outros antibióticos pertencentes à classe dos beta-lactâmicos não funcionam (Staphylococcus aureus meticilino-resistente (MRSA) e Streptococcus pneumoniae não suscetível à penicilina (PNSP)).
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Portuguese: Zinforo foi tão eficaz como os outros antibióticos na cura de infeções da pele e tecidos moles e da pneumonia em adultos.
English: How is Zinforo used?
Portuguese: Como se utiliza Zinforo?
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Portuguese: A substância ativa de Zinforo, a ceftarolina fosamilo, é um tipo de antibiótico designado cefalosporina, pertencente ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Portuguese: Zinforo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Portuguese: Zinforo contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zinforo.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Portuguese: Zinforo está igualmente contraindicado em doentes hipersensíveis a outros antibióticos da classe das cefalosporinas e em doentes com alergia grave a outros antibióticos beta-lactâmicos.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Portuguese: Nas crianças com pneumonia complicada adquirida na comunidade, 90 % das que receberam Zinforo ficaram curadas, comparativamente a 100 % das que receberam a associação de ceftriaxona e vancomicina.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Portuguese: Nas crianças com pneumonia adquirida na comunidade que necessitou internamento, 88 % das que receberam Zinforo ficaram curadas (94 de um total de 107), em comparação com 89 % das que receberam ceftriaxona.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Portuguese: Num estudo em crianças com infeção complicada da pele e tecidos moles, 94 % das que receberam Zinforo ficaram curadas (101 de um total de 107), em comparação com 87 % das que receberam vancomicina ou cefazolina com ou sem aztreonam (45 de um total de 52).
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Portuguese: Num outro estudo, 81 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (235 de um total de 289), em comparação com 76 % dos que receberam ceftriaxona (206 de um total de 273).
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Portuguese: Num segundo estudo, 85 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (291 de um total de 342), em comparação com 86 % dos doentes que receberam a associação de vancomicina e aztreonam (289 de um total de 338).
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Portuguese: Num estudo em doentes com infeções complicadas da pele e tecidos moles, 87 % dos doentes que receberam Zinforo ficaram curados (304 de um total de 351), em comparação com 86 % dos doentes que receberam a associação de vancomicina e aztreonam (297 de um total de 347).
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Portuguese: Num estudo em doentes com pneumonia adquirida na comunidade, 84 % dos que receberam Zinforo ficaram curados (244 de um total de 291), em comparação com 78 % dos que receberam ceftriaxona (233 de um total de 300).
English: How does Zinforo work?
Portuguese: Como funciona Zinforo?
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
English: Treatments were given as officially recommended.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral: