FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit habituellement pas être administré à des enfants ayant déjà présenté une réaction allergique grave à l'une des substances contenues dans le vaccin, y compris la gélatine ou la gentamicine, ou à des enfants ayant présenté une réaction allergique grave suite à l'ingestion d'œufs ou de protéines d'œufs, telles que l'ovalbumine.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere di norma somministrato a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica a una qualsiasi delle sostanze presenti nel vaccino, comprese gelatina e gentamicina, o a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica alle uova o alle proteine dell'uovo, come ad esempio l'ovalbumina.
French: D'autres études portant sur les effets du vaccin chez l'enfant devront être soumises une fois la souche responsable de la pandémie incluse dans le vaccin.
Italian: Ulteriori studi sugli effetti del vaccino nei bambini dovranno essere forniti quando il ceppo dell'influenza all'origine della pandemia sarà incluso nel vaccino.
French: L'EPAR complet relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune, le 20 mai 2016.
Italian: Il 20 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, écoulements ou obstructions nasaux, et sensation de malaise.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono appetito ridotto, cefalea, rinorrea o congestione nasale e sensazione di malessere.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca contient le virus grippal de type A vivant, atténué (affaibli) de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene il virus dell'influenza A vivo, attenuato (indebolito) del ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: En revanche, un vaccin de préparation en cas de pandémie peut être fabriqué de façon à contenir une souche de virus de la grippe aviaire susceptible de provoquer une future pandémie.
Italian: Tuttavia, è possibile sviluppare un vaccino prepandemico contenente un ceppo di virus di influenza aviaria che potrebbe causare una pandemia in futuro.
French: Ceci a montré que la quantité d'anticorps contre Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avait augmenté de façon substantielle lorsque les adultes vaccinés se sont de nouveau trouvés en contact avec le virus.
Italian: Questo dimostra che gli anticorpi contro il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono aumentati in modo sostanziale quando gli adulti vaccinati sono entrati nuovamente in contatto con il virus.
French: Ces résultats sont étayés par des données obtenues chez les enfants ayant reçu des vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires au cours de vastes études et dans la pratique clinique.
Italian: Ciò è ulteriormente suffragato da dati relativi a bambini ai quali sono stati somministrati analoghi vaccini influenzali vivi attenuati stagionali e pandemici in studi di ampia portata e nella pratica clinica.
French: Trois principales études portant sur 107 adultes ont montré que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était en mesure de préparer le système immunitaire à se défendre lui-même contre la souche du virus H5N1 chez les individus n'ayant jamais été en contact avec cette souche.
Italian: Tre studi principali su 107 adulti hanno rilevato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca era in grado di preparare il sistema immunitario a difendersi contro il ceppo virale H5N1 in soggetti che non vi erano mai entrati in contatto.
French: De plus, la société a présenté de nombreuses données appuyant ces résultats, provenant de grandes études et de la pratique clinique, relatives à l'efficacité de vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires chez l'enfant.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato dati di supporto esaurienti, acquisiti da studi di ampia portata e dalla pratica clinica, sull'efficacia di altri vaccini analoghi per l'influenza A vivi attenuati stagionali e pandemici nei bambini.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, la société qui commercialise Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca réalisera des études afin de collecter davantage d'informations sur son efficacité et ses effets indésirables durant son utilisation au cours d'une pandémie, ainsi que sur sa durée de conservation.
Italian: Poiché per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca condurrà studi per acquisire maggiori informazioni sulla sua efficacia e sugli effetti indesiderati durante la somministrazione in una pandemia nonché sul periodo di validità.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'une nouvelle souche de virus de la grippe apparaît et que l'absence d'immunisation (protection) des gens contre cette souche lui permet de se propager rapidement.
Italian: Una pandemia d'influenza si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi facilmente perché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino sviluppato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra 12 mesi e 18 anni contro l'influenza durante una pandemia.
French: Un nouveau vaccin pandémique vivant atténué ne pouvant pas être testé chez l'enfant, les bénéfices de ce vaccin chez l'enfant ont été extrapolés à partir d'études menées chez l'adulte et d'études portant sur l'utilisation, chez l'enfant, de vaccins grippaux vivants atténués similaires.
Italian: Poiché un nuovo vaccino pandemico vivo attenuato non può essere testato sui bambini, il beneficio di tale vaccino in questa categoria di soggetti è stato previsto sulla base di studi effettuati sugli adulti nonché su analoghi vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati a bambini.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale nei bambini e ragazzi da 1 a 18 anni d'età sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
Italian: Si raccomanda di somministrare due dosi di vaccino; il bambino deve ricevere la seconda dose almeno quattro settimane dopo la prima.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, vedere il foglio illustrativo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla prevenzione dell'influenza con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può aumentare l'incidenza di sibilo respiratorio nei bambini da 1 a 2 anni d'età; tuttavia, tale rischio è considerato accettabile in una situazione di pandemia.
French: Le médicament a changé de nom le 24 mai 2017 et s'appelle désormais Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca il 24 maggio 2017.
French: Autres informations relatives à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è disponibile sotto forma di spray nasale.
French: Quels sont les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est-il approuvé?
Italian: Perché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è approvato?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino prepandemico inteso a contribuire alla gestione di una futura pandemia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali sono i rischi associati al vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
French: Le vaccin doit protéger les enfants contre la grippe pandémique, sur la base des données obtenues avec ce vaccin chez l'adulte.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con tale vaccino negli adulti, è atteso che lo stesso protegga anche i bambini contro l'influenza pandemica.
French: 1 seringue
Italian: 1 siringa
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
French: Flacon multidose (verre)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino multidose (vetro)
French: Forme Pharmaceu tique
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Italian: Sulla base dell'assunzione che il nome del prodotto non verrà fornito in una significativa proporzione di casi.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Italian: Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: 60 ans et plus
Italian: 60 anni e oltre
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Italian: I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
French: Jour 180
Italian: Giorno 180
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
French: Rapport de distribution du vaccin
Italian: Rapporto sulla distribuzione del vaccino
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
French: Terme favori MedDRA
Italian: Termine MedDRA preferito
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
French: Dublin 2
Italian: Dublino 2
French: Présentation du PSUR simplifié
Italian: Formato dello PSUR semplificato
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale' ma sono solitamente più gravi.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Italian: I risultati indicano una riduzione totale dei livelli anticorpali nel tempo.
French: Effets de classe :
Italian: Effetti per classe:
French: Informations provenant d'études non cliniques
Italian: Informazioni di studi non clinici
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Il RPM aggiornato deve essere presentato:
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Italian: PT "Fallimento della vaccinazione".
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Italian: Ciò deve comprendere i dati degli studi in corso, o l'effettivo utilizzo, ove applicabile, dei ceppi "mock-up".
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Italian: • se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
French: - Échec de la vaccination :
Italian: - Fallimento della vaccinazione:
French: 21 jours après
Italian: 21 giorni dopo
French: Rappel à 12 mois
Italian: Richiamo a 12 mesi
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
Italian: - Un elenco (line listing) degli eventi fatali dovrà essere fornito in Allegato.
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Italian: Gli AESI sono definiti come segue:
French: 6 - 35 mois
Italian: 6 - 35 mesi
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Surveillance après commercialisation
Italian: Sorveglianza postmarketing
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.