FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Croatian: Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult .
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Estonian: Mida Trogarzo sisaldab - Toimeaine on ibalizumab.
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass, Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA} 10.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Estonian: • laigud või tursed
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: Rääkige kohe oma arsti või õega, kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Croatian: Učestalost*
Estonian: Sagedus*
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Estonian: Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10
Estonian: „funktsionaalse monoteraapia perioodi" jooksul viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra,
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Estonian: Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Estonian: Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Ishodi u 25. tjednu prikazani su u tablici 3. U ispitanika s početnim brojem CD4 < 50 stanica/mm3 postojala je manja vjerojatnost postizanja HIV-1 RNK < 200
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Croatian: Često suha usta
Estonian: Sage suukuivus
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: EMA protseduuri number
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Croatian: Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Croatian: Ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe
Estonian: Ravimsõltuvus ja potentsiaalne kuritarvitamine
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Croatian: Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin.
Estonian: Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška konstipacija, treba ih upozoriti da prekinu liječenje lijekom Truberzi i potraže liječničku pomoć.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Croatian: Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi mogli pogoršati.
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Croatian: Eluksadolin se ne smije primijeniti istodobno s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi manustada samaaegselt nende ravimitega (vt lõik 4.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
Estonian: Kui te lõpetate Truberzi võtmise
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Estonian: Eluksadoliini manustamine suure rasvasisaldusega toiduga vähendas oluliselt nii Cmax-i (50%) kui ka AUC-d (60%), mõjutamata Tmax-i.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Estonian: PCTFE-/PVC-/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.