FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger som ble observert under behandlingen eller i løpet av 30 dager etter avslutning av MabCampath-behandlingen etter fallende alvorlighetsgrad.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning.
English: • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner ᴑ Behov for premedisinering ᴑ At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er tilgjengelig under administrasjonen ᴑ At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken ᴑ At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt ᴑ At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath
English: Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har vært rapportert hos pasienter som tidligere har vært behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske analyser i førstelinjepasienter med B-KLL:
English: B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Norwegian Bokmål: Pasienter med BKLL som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med konvensjonell kjemoterapi
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Norwegian Bokmål: MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også ”informasjon bare
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Norwegian Bokmål: • blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)
English: Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Norwegian Bokmål: MabCampath-dosen vil ikke økes før bivirkningene har gått tilbake.
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent
English: • unusual increased or altered sensitivity to touch
Norwegian Bokmål: • unormal økt eller endret berøringsfølsomhet
English: • pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinens
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjent spesifikk antidot ved overdose med MabCampath.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves at det finnes legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, samt beredskap som skal til for å sette i verk akutte tiltak i tilfelle reaksjon under administrering (se pkt.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
English: Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
English: It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath utskilles i morsmelk.
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Norwegian Bokmål: MabCampath ble gitt som en 2 timers intravenøs infusjon etter den anbefalte doseringsplan som starter på 3 mg økende til 30 mg, 3 ganger ukentlig, i opptil 12 uker.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at infeksjonsprofylakse (for eksempel trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablett to ganger daglig, 3 ganger i uken, eller annen profylakse mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt oralt anti-herpesmiddel slik som famiciclovir 250 mg to ganger daglig) starter mens behandlingen pågår og vedvarer etter avsluttet MabCampathbehandling inntil CD4+ verdiene har steget til 200 celler/l eller mer.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for holdbarheten på det rekonstituerte legemidlet.
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige studier med evaluering av MabCampaths virkning på fertilitet.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
English: ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Norwegian Bokmål: Den påfølgende tabellen viser anbefalt prosedyre for dosemodifikasjon dersom hematologisk toksisitet
English: Dermatitis allergic Pruritus
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
English: • pins and needles or burning sensation of the skin
Norwegian Bokmål: • stikkende eller brennende følelse i huden
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
English: Undesirable effects in first line patients
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos førstelinjepasienter
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner.
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av førstelinjepasientene fikk bivirkninger; de hyppigst rapporterte bivirkningene hos førstelinjepasientene inntraff vanligvis i den første behandlingsuken.
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarrieren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
English: Recommendations are as stated above for adults.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
English: Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dose 30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil maksimalt 12 uker.
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
English: If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med behandling, må amming stoppes under pågående behandling og i minst fire uker etter avsluttet MabCampath
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at over 80 % av de tidligere behandlede pasientene opplever bivirkninger, og de hyppigst rapporterte reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken.
English: A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble karakterisert hos MabCampath-naive pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) som ikke hadde respondert på tidligere behandling med purin-analoger.
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får MabCampath som førstelinjebehandling skjedde gjenopprettelse av CD4+-verdiene til ≥200 celler/ µl 6 måneder etter behandlingen, likevel var medianen 2 måneder etter behandlingen 183
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten.
English: Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Norwegian Bokmål: Sammendrag av førstelinjepopulasjon og utfall Uavhengig gjennomgang av responsrate og -varighet Klorambucil n=148
English: • fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Norwegian Bokmål: Alt søl eller avfall skal destrueres ved
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Norwegian Bokmål: Antibiotika og antiviralia skal gis rutinemessig til alle pasienter under og etter behandling (se pkt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrasjon.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
English: However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner: Alvorlige og iblant dødelige virale (for eksempel adenovirus, parainfluensa, hepatitt B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakterielle (inkludert tuberkulose og atypiske mykobakterier, nocardiose), protozo (f.eks. toxoplasma gondii) og soppinfeksjoner (f.eks. rhinocerebral mucormycose), inkludert slike som forekommer pga. reaktivasjon av latente infeksjoner, har forekommet i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen.
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52) primært uttrykt på overflaten av normale og maligne B og T celle lymfocytter i perifert blod.
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Norwegian Bokmål: Median PFS var i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (24,4 vs 13,0 måneder; p=0,0170 stratifisert etter Rai-stadium).
English: Vomiting Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Ileus abdominale smerter
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Norwegian Bokmål: • verkebyller, rødhet i huden eller allergiske hudreaksjoner, blemmer i huden • forvirring, angst, depresjon, søvnløshet
English: Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må overveies hos pasienter som tideligere er behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med orale eller intravenøse steroider, et egnet antihistamin og smertestillende midler i 30-60 minutter før enhver infusjon med MabCampath under doseøkningsperioden og deretter etter klinisk behov (se pkt.
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon var også i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (27 % vs 0 %; p=0,0009).
English: The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av MabCampath er: infusjonsreaksjoner (pyreksi, frysninger, hypotensjon, urtikaria, kvalme, utslett, takykardi, dyspné), cytopenier (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infeksjoner (CMV-viremi, CMV-infeksjon, andre infeksjoner), gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, abdominale smerter) og nevrologiske symptomer (søvnløshet, angst).