FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), soluţia trebuie verificată vizual înainte de administrare.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: • Reacții la locul injecției
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetați să utilizați IDELVION Nu încetaţi să utilizaţi IDELVION fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Slovenian: Ena škatla z 2000 i.e. vsebuje:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Slovenian: Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Romanian: La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Romanian: Numărul unităților de factor IX administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), corelate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin factor IX.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Slovenian: Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Fuziunea genetică a factorului IX al coagulării recombinant cu albumina prelungește timpul de înjumătățire al factorului IX (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
Slovenian: En predhodno nezdravljen bolnik, udeležen v tekočem kliničnem preskušanju, je razvil visok titer inhibitorja faktorja IX.
Romanian: Un pacient fără tratament anterior dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare a dezvoltat un titru ridicat de inhibitori ai factorului IX.
Slovenian: Stopnja krvavitve/
Romanian: Gradul hemoragiei/
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Romanian: • Sunt posibile reacţii de tip alergic (de hipersensibilitate).
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Romanian: Toți cei 27 de pacienți au primit tratament săptămânal profilactic cu IDELVION pe o perioadă medie de studiu de 13,1 luni (9,18 luni).
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată IDELVION și conținutul ambalajului
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Romanian: Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o amânare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IDELVION la pacienți fără tratament anterior, pentru evaluarea tratamentului și profilaxiei sângerărilor în hemofilia B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Romanian: Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru utilizare descrise sunt valabile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru copii.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic).
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de un cateter venos central pentru injecția cu IDELVION, riscul de apariție a complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului trebuie luat în considerare de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Odprite pripomoček Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră și poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Romanian: Doza calculată pe baza greutății corporale poate necesita ajustare la pacienții subponderali și la cei supraponderali.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Romanian: După un episod de sângerare în timpul profilaxiei, regimul profilactic trebuie urmat îndeaproape, cu 2 doze de IDELVION administrate la cel puțin 24 de ore distanță sau la un interval mai mare, dacă astfel este potrivit pentru pacient.
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Romanian: Extragere și administrare
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Romanian: Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila IDELVION.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Slovenian: Osmolarnost:
Romanian: Osmolalitate:
Slovenian: Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
Slovenian: Povprečna aktivnost faktorja IX je bila po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila IDELVION na 7. in 14. dan 13,76 % oziroma 6,10 %.
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko po 24 - 72 urah uporabi vzdrževalni odmerek, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul de menținere poate fi administrat după 24 - 72 ore până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IDELVION nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Romanian: IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Romanian: IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă și de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Romanian: Fuziunea genetică a ADNc al albuminei umane cu ADNc al factorului IX al coagulării permite acesteia să fie produsă ca o proteină unică de recombinare și asigură omogenitatea produsului prin evitarea conjugării chimice.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Romanian: Legătura scindabilă dintre moleculele de factor IX recombinant și albumină este derivată din „peptidul activator" endogen din factorul IX uman.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja zdravila IDELVION.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) ai IDELVION au fost evaluați la adolescenți (vârsta între 12 și <18 ani) și copii (vârsta între 1 an și <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IDELVION
Romanian: Nu utilizați IDELVION
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Romanian: Mod de administrare Intravenos.
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Romanian: Au existat raportări în literatură privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Romanian: Au fost observate rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul injectării, frisoane, eritem, urticarie generalizată, cefalee, urticarie localizată, hipotensiune arterială, letargie, greață, agitație, tahicardie, constricție toractică, parestezii, vărsături, wheezing), care, uneori, pot progresa la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Romanian: Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
Slovenian: Inhibicija faktorja IX /razvoj inhibitorjev neznana pogostnost
Romanian: Inhibitori ai F IX/dezvoltarea inhibitorilor
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Romanian: 1 - <6 ani (N=12)