FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Kolmandas radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt kaheteistkümnele pullvasikale enne mäletsemisikka jõudmist 11-13 nädala vanuses ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Estonian: Seoses ravimijääkide piirnormide kehtestamisega vastavalt nõukogu määrusele 2377/90 hindas CVMP eelnevalt eprinomektiini.
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Greek: Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
Estonian: Hilisemat lisanduvat kasu ei täheldatud kuni 1 aasta jooksul.
Greek: Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Estonian: EARLY-ACS uuring
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud :
Greek: αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Estonian: - järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil on esinenud nimetatud seisundeid.
Greek: Παρακολουθείτε στενά αυτούς τους ασθενείς όσον αφορά την αιμορραγία.
Estonian: Jälgige neid patsiente verejooksu suhtes hoolikalt.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungari
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Greek: Ειδικότερα:
Estonian: Eriti:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Greek: Σύμφωνα με επιδημιολογικά ευρήματα, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει συσχετισθεί με κάποιους δείκτες, για παράδειγμα:
Estonian: Vastavalt epidemioloogilistele leidudele on kardiovaskulaarsete tüsistuste suurem esinemissagedus seotud teatud näitajatega, näiteks:
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Estonian: Soovitatav eesmärk oli saavutada aPPT 50...70 sekundit.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: • ή αυξημένη CK-MB.
Estonian: • või CK-MB aktiivsuse tõus.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (δηλαδή, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja eeldatavad.
Greek: − ηλικία,
Estonian: − vanus,
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στην μελέτη μόνο αν είχαν καρδιακή ισχαιμία σε ηρεμία (≥ 10 λεπτά) μέσα στις προηγούμενες 24 ώρες και είχαν:
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (≥ 10 minuti) ja neil esines:
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kuid saadaolevad kliinilised kogemused ei kinnita, et see annuse modifitseerimine tooks kaasa ravist saadava kasu säilimise (vt lõik 5.1).
Greek: Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
Estonian: Esimest boolust ja infusiooni alustati samaaegselt, kohe pärast PCI protseduuri ning sellele järgnes teine boolus 10 minutit pärast esimest.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Eptifibatide Accord'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Πρέπει επίσης να σας χορηγηθούν δόσεις ασπιρίνης και ηπαρίνης (εάν δεν αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας).
Estonian: Teile võidakse manustada ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud).
Greek: Εάν θηλάζετε το μωρό σας, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την περίοδο της θεραπείας.
Estonian: Kui imetate last, tuleb ravi ajaks imetamine katkestada.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
Estonian: kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Μελέτη PURSUIT
Estonian: PURSUIT uuring
Greek: − To Eptifibatide Accord δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Estonian: − Eptifibatide Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Eptifibatiidiga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Eptifibatide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Estonian: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida, et hoida seda vahemikus 50 kuni 70 sekundit; aeg üle 70 sekundi võib suurendada verejooksude riski.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης με την επτιφιμπατίδη δεν έχει διερευνηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Estonian: Eptifibatiidi sidumise tase inimese plasma proteiinidega on ligikaudu 25 %.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνταν η επικύρωση από την CEC.
Estonian: Seetõttu polnud diagnoosi kinnitamine komitee poolt tarvilik.
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Teadke, et kõikide kõrvaltoimete puhul ei ole kindlaks tehtud põhjuslikku seost.
Greek: Μελέτη ESPRIT
Estonian: ESPRIT uuring
Greek: − αυξημένα καρδιακά ένζυμα ή δείκτες (π.χ. CK-MB, τροπονίνες) και
Estonian: − tõusnud südame ensüümide aktiivsus või markerid (nt CK-MB, troponiinid) ja
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Greek: Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Estonian: Väga harva võib verejooks kulgeda raskelt ja lõppeda isegi surmaga.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε έναν όγκο του εγκεφάλου ή μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τον εγκέφαλο
Estonian: − kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni.
Greek: − αυξημένη καρδιακή συχνότητα ή αρτηριακή πίεση,
Estonian: − tõusnud pulsisagedus või vererõhk,
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε είδη πειραματοζώων, όπου η επτιφιμπατίδη δείχνει μία παρόμοια φαρμακολογική δραστηριότητα όπως στους ανθρώπους, δεν υπάρχουν.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomaliikidel, kellel eptifibatiid on samasuguse farmakoloogilise aktiivsusega kui inimesel, ei ole kättesaadaval.
Greek: − καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: − südamepuudulikkus.
Greek: Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Võimalike koostoimete vältimiseks teatage oma arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita saadavaid ravimeid,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Estonian: Andmed kõrvaltoimete esinemissageduse kohta saadi kahest III faasi kliinilisest uuringust (PURSUIT ja ESPRIT).
Greek: Άλλα φάρμακα και Eptifibatide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Eptifibatide Accord
Greek: − σημαντικές μεταβολές ΗΚΓ (ιδιαίτερα μη φυσιολογική μορφή στο ST τμήμα),
Estonian: − väljendunud muutused EKG-s (eriti ST-segmendi muutused),
Greek: Το MI αναγνωρίστηκε σύμφωνα με τα CK-MB βασικά εργαστηριακά κριτήρια.
Estonian: MI identifitseeriti laboratoorsete CK-MB põhikriteeriumite alusel.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC σε μία αναφοράς του ερευνητή.
Estonian: MI võidi ka arvesse võtta pärast komitee otsuse langetamist uurija raporti kohta.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά άλλα πιθανά σημεία αιμορραγίας όπως το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και οι οπισθοπεριτοναϊκές περιοχές.
Estonian: Samuti tuleb mõelda teistele potentsiaalsetele verejooksu kohtadele nagu tsentraalne ja perifeerne närvisüsteem ning retroperitoneaalruum.
Greek: − θρομβοκυτταροπενία (< 100.000 κύτταρα/mm3)
Estonian: − trombotsütopeenia (< 100 000 rakku/mm
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Estonian: Manustatav annus arvestatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή ενός αγγείου.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - veenipõletik.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη γενικά σχετίζονταν με αιμορραγία ή καρδιαγγειακά συμβάματα τα οποία συμβαίνουν συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Enamik eptifibatiidiga ravitud patsientidel esinevatest kõrvaltoimetest olid üldiselt seotud verejooksude või kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega, mis esinevad selles patsientide populatsioonis sageli.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Estonian: PURSUIT uuringus oli 9 patsienti, kes said booluse ja/või infusiooni soovitatud annusest vähemalt kaks korda suuremas annuses või kes identifitseeriti uurija poolt kui üleannuse saanud patsient.
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Eptifibatide Accord, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Estonian: − Eptifibatide Accord'i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksu nähtude suhtes.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραυματισμό εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων
Estonian: − kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või tõsine vigastus.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η κολπική μαρμαρυγή, η υπόταση και η καταπληξία, που αναφέρθηκαν συχνά στην μελέτη PURSUIT, ήταν συμβάματα που σχετίζονταν με την υποκείμενη νόσο.
Estonian: Südameseiskus, kongestiivne südamepuudulikkus, kodade virvendus, hüpotensioon ja šokk, mida kirjeldati sageli uuringus PURSUIT, olid põhihaigusega seotud kõrvaltoimed.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα θανάτου/CEC - Αξιολογημένο ΜΙ (Πληθυσμός που "Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Estonian: Tabel 1: Surmajuhtude / komitee poolt hinnatud MI esinemissagedus («Vastavalt randomiseerimisele ravitud» populatsioon)
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Greek: Δυνητικά, μία υπερβολική δόση επτιφιμπατίδης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αιμορραγία.
Estonian: Potentsiaalselt võib eptifibatiidi üleannustamine viia verejooksu tekkimisele.
Greek: Άλλα συμβάματα τα οποία μπορεί να συμβούν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ανάγκη θεραπείας αυτού του τύπου περιλαμβάνουν εκείνα τα οποία σχετίζονται με την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία, όπως ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία ή καρδιακή ανακοπή.
Estonian: Teised seda tüüpi ravi vajavatel patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südameseiskus).
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Estonian: Soovitatud terapeutilise annuse kasutamisel, mida manustati PURSUIT uuringus peaaegu 11000 patsiendile, oli verejooks kõige sagedasem eptifibatiidravi ajal täheldatud komplikatsioon.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εισαχθέντος ελύτρου πρέπει να διασφαλισθεί προσεκτικά αιμόσταση κάτω από στενή παρακολούθηση.
Estonian: Pärast kanüüli eemaldamist tuleb tagada hemostaas ja seda hoolikalt jälgida.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 72-96 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel ravi varases järgus (esimese 72...96 tunni jooksul) ja vähenemine püsis 6 kuu jooksul ilma oluliselt suremust mõjutamata.
Greek: Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
Estonian: Kuigi nii PURSUIT kui ESPRIT uuringus kasutati suurte ja väikeste verejooksude klassifitseerimisel TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) verejooksu kriteeriume, koguti PURSUIT andmed 30 päeva jooksul, samal ajal kui ESPRIT andmed piirdusid komplikatsioonidega 48 tunni jooksul või haiglast väljakirjutamiseni, ükskõik kumb saabus enne.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο μετά το άνοιγμα πρέπει να πετιέται.
Estonian: Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.
Greek: Για αυτήν την διάγνωση, εντός 24 ωρών από τη διαδικασία δείκτη PCI, έπρεπε να είναι τουλάχιστον δύο τιμές CKMB ≥ 3 x το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Estonian: Selle diagnoosi jaoks pidi pärast PCI protseduuri esinema 24 tunni jooksul vähemalt kaks CK-MB väärtust, mis olid ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η επτιφιμπατίδη μπορεί να επάγει θρομβοκυττοπενία, είτε είναι ανοσολογικής φύσης είτε όχι, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu eptifibatiid võib tekitada kas immuun- ja/või mitte-immuunvahendatud trombotsütopeeniat, ei ole täielikult selge.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Formaalseid farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Η σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO δεν ήταν συχνή και ήταν συγκρίσιμη και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (0,8%).
Estonian: GUSTO tõsist/eluohtlikku verejooksu esines harva ja see oli võrreldav mõlemas ravirühmas (0,8%).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερβολική αιμορραγία σε κανένα από αυτούς τους ασθενείς, αν και ένας ασθενής ο οποίος υπεβλήθη σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης αναφέρθηκε ότι εμφάνισε μετρίου βαθμού αιμορραγία.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud rasket verejooksu, kuigi ühe patsiendi puhul, kellele tehti koronaararterite šunteerimine, teatati mõõdukast verejooksust.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas eptifibatiidi eritub inimese rinnapiima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές με τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO.
Estonian: GUSTO tõsise verejooksu esinemuses märkimisväärset erinevust ei olnud.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) (που αξιολογείται από μια τυφλή Επιτροπή Κλινικών Συμβάντων) μέσα σε 30 ημέρες από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli surm ükskõik millisel põhjusel või uus müokardi infarkt (MI) (hinnatud pimesüsteemil vastava komitee poolt) 30 päeva jooksul alates randomiseerimisest.
Greek: Αυτές είναι οι απόλυτα αναφερθείσες συχνότητες χωρίς να ληφθεί υπόψη η αναλογία του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Need on absoluutsed teatamissagedused, mille puhul ei ole arvesse võetud platseebo puhul teatatud sagedusi.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 - 325 mg άπαξ ημερησίως).
Estonian: Suur enamus patsientidest sai atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord ööpäevas).
Greek: Λόγω της βραχείας ημιζωής και της ταχείας κάθαρσης, η δράση της επτιφιμπατίδης μπορεί να διακοπεί αμέσως με την διακοπή της έγχυσης.
Estonian: Lühikese poolväärtusaja ja kiire kliirensi tõttu saab eptifibatiidi aktiivsust kohe tõkestada infusiooni peatamisega.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν ένδειξη επιβαρυμένης γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω της επτιφιμπατίδης.
Estonian: Neis uuringutes ei leitud viiteid sigivushäiretele või loote kahjustustele eptifibatiidi tõttu.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Estonian: Täpsem informatsioon Normosol R-i koostise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ηπαρίνης εάν ο ACT υπερβαίνει τα 300 δευτερόλεπτα και μην τη χορηγήσετε μέχρι την πτώση του ACT κάτω από τα 300 δευτερόλεπτα.
Estonian: Hepariini manustamine lõpetada, kui aktiveeritud hüübivusaeg ületab 300 sekundit; mitte manustada hepariini enne, kui see langeb alla 300 sekundi.
Greek: Συμπερασματικά αυτές οι μελέτες δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογηθεί η τοξικότητα της επτιφιμπατίδης στην αναπαραγωγική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Seetõttu ei saa nende alusel hinnata eptifibatiidi toksilisust reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 4.6).
Greek: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) νατρίου
Estonian: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) naatriumi.
Greek: − χρόνο προθρομβίνης > 1,2 φορές του μάρτυρα ή International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0
Estonian: − protrombiini aeg > 1,2 korra kontrollajast suurem või INR ≥ 2,0
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: − Το Eptifibatide Accord συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου.
Estonian: − Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud hospitaliseeritud patsientidel haigla kardioloogilise intensiivravi osakonnas.
Greek: − σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
Estonian: − suurem operatsioon või raske trauma viimase 6 nädala jooksul
Greek: Για μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τόσο από την PURSUIT όσο και από την ESPRIT, τότε χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης για τον καθορισμό της συχνότητας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Iga kindla kõrvaltoime puhul, kui andmed saadi nii PURSUIT kui ESPRIT uuringust, kasutati kõrvaltoime esinemissageduse määratlemisel suurimat kirjeldatud esinemissagedust.
Greek: Εάν παρατηρηθεί είτε επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100.000/mm3, είτε οξεία σοβαρή θρομβοκυττοπενία, θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο διακοπής κάθε φαρμακευτικής θεραπείας με γνωστή ή πιθανή θρομβοκυττοπενική δράση, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης, της ηπαρίνης και της κλοπιδογρέλης.
Estonian: Kui täheldatakse kas trombotsüütide arvu vähenemist kuni < 100 000/mm3 või ägeda väljendunud trombotsütopeenia esinemist, tuleb koheselt lõpetada mistahes ravimi manustamine, millel teadaolevalt on või võib olla trombotsütopeeniline toime, sh eptifibatiid, hepariin ja klopidogreel.
Greek: Ουγγαρία
Estonian: Hispaania
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την επτιφιμπατίδη εμφανίζεται μία σημαντική αύξηση στην συχνότητα των αιμορραγιών ειδικότερα στην περιοχή της μηριαίας αρτηρίας όπου εισάγεται το έλυτρο του καθετήρα.
Estonian: Ravi ajal eptifibatiidiga tõuseb oluliselt verejooksude sagedus, eriti reiearteri piirkonnas, kust viiakse sisse kateeter.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν περισσότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπαρίνη ενώ υποβάλλονταν σε PCI, όταν ο ACT υπερέβαινε τα 350 δευτερόλεπτα (βλέπε παράγραφο 4.4 χρήση ηπαρίνης).
Estonian: Verejooks tekkis sagedamini patsientidel, kes said samaaegselt hepariini, kui neile tehti PCI ja aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) ületas 350 sekundit (vt lõik 4.4, hepariini kasutamine).
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Estonian: − kui teil on või on olnud raskusi vere hüübimisega või madal trombotsüütide arv.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αντιμετωπισθούν συντηρητικά, να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Estonian: Patsiendid võisid saada medikamentoosset ravi, läbima koronaararteri šunteerimise (CABG) või perkutaanse koronaarinterventsiooni (PCI).