FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12 µg konjugiran na protein tetanusa
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Croatian: • Toksoid tetanusa
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Croatian: 22-36 mikrograma
Maltese: 22-36 mikrogramma
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Croatian: 25 mikrograma
Maltese: 25 mikrogramma
Croatian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Croatian: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Croatian: 10 mikrograma
Maltese: 10 mikrogrammi
Croatian: Granična vrijednost protutijela
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Croatian: b- Tablični prikaz nuspojava
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Croatian: (halobutil), s 2 zasebne igle.
Maltese: (halobutyl), b'2 labar separati.
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Maltese: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Trometamol
Croatian: • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Croatian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Croatian: 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Croatian: 10 bočica (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Croatian: poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano DtaP-IPV-HB-Hib
Maltese: poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b DTaP-IPV-HB-Hib
Croatian: Hexacim
Maltese: Raxx
Croatian: (halobutil), s 1 zasebnom iglom.
Maltese: (halobutyl), b'labra 1 separata.
Croatian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/828/002
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Croatian: 12 mikrograma
Maltese: 12 il mikrogramma
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Croatian: Pakiranje od 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: • Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),
Maltese: Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA),
Croatian: Potencijalne nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Croatian: Pakiranje od 1 ili 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexacima u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Hexacima fit- trabi inqas minn 6 ġimgħat ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Croatian: - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Maltese: - irritabilità - deni (temperatura ta' 38°C jew ogħla)
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Croatian: Anti-PRP
Maltese: antikorpi
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexacima.
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Maltese: N = Numru ta' individwi li ġew analizzati (għal kull sett ta' protokoll) a: Surrogati normalment aċċettati (PT, FHA) jew sustanzi relatati ta' protezzjoni (komponenti oħra)
Croatian: Preporučena doza je:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Croatian: † 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika)
Maltese: † 6, 10, 14-il ġimgħa bi u mingħajr tilqim epatite B fit-twelid (Ir-Repubblika tal-Afrika t'Isfel)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Croatian: c: 2, 4, 6 mjeseci s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Kolumbija) d: Zbog nacionalnih dana imunizacije OPV cjepivom u državi, rezultati za polio nisu bili analizirani. e: 8 EU/ml odgovara 4 LLOQ (donja granica kvantifikacije kod enzimskog imunotesta ELISA) LLOQ vrijednost za anti-PT i anti-FHA iznosi 2 EU/ml
Maltese: d: Minħabba Ġranet Nazzjonali ta' Tilqim b'OPV fil-pajjiż, ir-riżultati tal-Poljo ma ġewx analizzati e: 8 EU/ml jikkorrispondu għal 4 LLOQ (Il-limitu l-baxx ta' Kwantifikazzjoni f'analiżi immunosorbenti mqabbad ma' enzima ELISA-enzyme-linked immunosorbent assay ).
Croatian: • Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece): - alergijske reakcije
Maltese: • Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100 persuna) huma: - reazzjoni allerġika
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexacima i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.
Maltese: Jista' jkun hemm interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali ta' Hexacima u tilqim ta variċella u dawn il-vaċċini m'għandhomx jingħataw fl-istess żmien.
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli fi tfal akbar (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: • Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Croatian: • tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Croatian: • hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexacima, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite šarže cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Croatian: Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Croatian: • invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Hexacima na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Croatian: U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Croatian: Hexacima je cjepivo.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Croatian: CHMP smatra da cjepivo Hexacima stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u cjepivo Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Croatian: Hexacima je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Croatian: Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Croatian: Zašto je Hexacima odobren?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Croatian: Unutarnji spremnik Količina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Croatian: (≥ 8 (1/razrjeđenje))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Croatian: N=204† N=178†† N=177 do
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Croatian: Pakiranje od 1, 10 ili 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Croatian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Croatian: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Croatian: Anti-Polio tip 1
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Anafilaktička reakcija*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Croatian: Pakiranje od 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Croatian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Croatian: Sadržaj višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 4 Umnožen na Vero stanicama
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Croatian: Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Croatian: 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 4 Umnožen na Vero stanicama
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Croatian: Anti-HB
Maltese: Anti-FHA
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/829/002
Maltese: Hexyon f'siringa mimlija għal-lest EU/1/13/829/002
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon