FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za GWPCARE2 su bile udio bolesnika s barem 50%-tnim smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja, promjena u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene njegovatelja na zadnjem posjetu.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas exposições ao canabidiol ou metabolitos após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso hepático ligeira.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Devido ao potencial de inibição de atividade enzimática, a redução da dose de substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, e CYP2C9 deverá ser considerada, conforme clinicamente relevante, caso sejam observadas reações adversas quando administrados concomitantemente com canabidiol.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com canabidiol num ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de crises associadas à SD e SLG.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Diferença ou redução percentual em comparação com placebo (IC de 95%), valor-pb
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Portuguese: • Frasco da solução oral de Epidyolex
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal, sexo ou raça na exposição ao canabidiol.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala kako nema klinički značajnih učinaka dobi, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti na izloženost kanabidiolu.
Portuguese: Substratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7
Croatian: Supstrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 1 ml s oznakama na svakih 0,05 ml (svakih 0,05 ml odgovara količini od 5 mg kanabidiola)
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Croatian: Tablica 3: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u LGS ispitivanjima
Portuguese: Os doentes, com elevações de transaminase sustentadas superiores a mais de 5 vezes o LSN, deverão também ter o tratamento descontinuado.
Croatian: Bolesnici s neprekidno povišenim transaminazama većim od 5 puta GGN također trebaju prestati s uzimanjem kanabidiola.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
Croatian: Razine lamotrigina mogu porasti ako se primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Croatian: Doza održavanja Maksimalna preporučena doza
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 5 ml i adapterom za bočicu
Portuguese: CRISES ATÓNICAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Croatian: ASTATSKI NAPADAJI NA 28 DANA
Portuguese: A Tabela 4 resume o parâmetro de avaliação primário da redução percentual desde a situação basal nas crises convulsivas, e a medida secundária principal de doentes com pelo menos 50% de redução na frequência de crises atónicas, bem como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados em doentes tratados com clobazam concomitante e doentes tratados sem clobazam concomitante.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
Portuguese: Placebo 10 mg/kg/dia p = 0,0332
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0332
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Portuguese: Tabela 4: Medidas de resultados primários e secundários principais com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SD
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
Croatian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Portuguese: Aumento da frequência de convulsões
Croatian: Povećana učestalost napadaja
Portuguese: GWPCARE4 20 mg/kg/dia p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Portuguese: GWPCARE3 10 mg/kg/dia p = 0,0016
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Portuguese: Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0784
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0784
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Portuguese: Tabela 3: Tabela de resumo das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava
Portuguese: Como tomar Epidyolex
Croatian: Kako uzimati Epidyolex
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Portuguese: Dados em regime aberto
Croatian: Podaci iz ispitivanja otvorenog tipa
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: 10 mg/kg/dia 20 mg/kg/dia
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Portuguese: Solução oral
Croatian: S ODGOVOROM)
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma redução percentual mediana superior nas crises totais em comparação com placebo (53% 10 mg/kg/dia, 64% a 66% 20 mg/kg/dia, 25% para cada grupo de placebo; p = 0,0025 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 para cada grupo de 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veći medijan postotka smanjenja ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (53% 10 mg/kg/dan, 64% do 66% 20 mg/kg/dan, 25% za svaku skupinu na placebu; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan i p < 0,0001 za svaku skupinu od 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Portuguese: Como conservar Epidyolex
Croatian: Kako čuvati Epidyolex
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma maior redução percentual nas crises totais em comparação com placebo (66% 10 mg/kg/dia, 54% a 58% 20 mg/kg/dia, 27% a 41% para placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/dia e p = 0,0341 e 0,0211 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veće postotno smanjenje ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (66% 10 mg/kg/dan, 54% do 58% 20 mg/kg/dan, 27% do 41% na placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0341 i 0,0211 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Maiores melhorias na condição geral, conforme medido pelas classificações de Impressão Global de Alteração na última consulta, foram notificadas pelos prestadores de cuidados e doentes em ambas as doses de canabidiol (76% a 10 mg/kg/dia, 80% para cada grupo de 20 mg/kg/dia, 31% a 46% com placebo; p = 0,0005 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 e 0,0003 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Portuguese: • Se a sua dose é 1 ml (100 mg) ou menos, deverá usar a seringa mais pequena de 1 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Portuguese: Geral
Croatian: Ukupno
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Portuguese: 23,4 g
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Portuguese: Email: info.de@amrytpharma.com
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Portuguese: Duração da utilização
Croatian: Trajanje uporabe
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Portuguese: Eliminar após a utilização.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
Croatian: Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
Portuguese: Outros tipos de feridas
Croatian: Druge vrste rana
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Croatian: U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi 2.
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
Croatian: Pruritički osip Purpura
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Croatian: Samo za jednu uporabu.
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
Croatian: Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Croatian: Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.