FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Danish: Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Nålen er beskyttet af en hætte, og grebet af en sikkerhedsflig.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Danish: • Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Danish: Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Danish: Forbedringen af glaslegemeuklarheden forekom samtidig med en forbedring af den visuelle skarphed.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Danish: DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Danish: • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Danish: Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Danish: * angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger).
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Danish: Hvis en patient har symptomer, såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal vurdering af mulige årsager overvejes; disse kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme, såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), der er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
Romanian: La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta un glaucom.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Danish: Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Danish: Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Danish: Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder (se pkt.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind un interval de repetare a dozei mai mic de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for studierne 206207-010 og 011 er vist i tabel 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Danish: Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af "falske fluer" i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet).
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet.
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse for pseudofakiske patienter er vist i tabel 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Danish: I et 6-måneders studie med aber efter en enkelt intravitreal injektion af OZURDEX var Cmax for dexamethason i corpus vitreum 100 ng/ml på dag 42 efter injektionen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Danish: OZURDEX bruges til at behandle voksne med:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Danish: VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) er et cytokin, som karakteriseres ved forhøjede koncentrationer ved maculaødem.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Danish: Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEXinjektionen skal gives.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Danish: Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Synsforbedringen i DEX700-gruppen blev korrumperet af dannelse af grå stær.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Romanian: Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţie virală oculară (de exemplu herpes simplex ocular) şi nu trebuie utilizaţi la pacienţii care prezintă infecţie activă cu herpes simplex ocular.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii paralele cu durata de 3 ani, multicentrice, de tip dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu design identic totalizând împreună 1.048 pacienţi (studiile 206207-010 şi 206207-011).
Danish: Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Danish: Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Danish: Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning.
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Romanian: Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală*
Danish: Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion.
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.
Danish: Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
Romanian: 28% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au prezentat o creştere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg faţă de valoarea iniţială la una sau mai multe vizite în timpul studiului.
Danish: Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Danish: Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru toate informaţiile privind produsul.