FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Dutch: Vanaf week 24 werd het behandelingsinterval in de Eylea behandelgroep verlengd voor alle patiënten van 4 weken naar 8 weken tot en met week 48.
Slovak: Od 24. týždňa liečby v skupne s Eyleou bol všetkým subjektom predĺžený interval zo 4 týždňov na 8 týždňov až do
Dutch: Percentage patiënten met < 15 letters verlies vanaf baseline (PPSA)
Slovak: Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
Dutch: Op basis van de Cmax en AUC voor vrij aflibercept waargenomen bij de intraveneuze dosis van 3 mg/kg lag de systemische blootstelling respectievelijk ongeveer 4.900 maal en 1.500 maal hoger dan de blootstelling die bij mensen werd waargenomen na een intravitreale dosis van 2 mg. Alle veranderingen waren omkeerbaar.
Slovak: Na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu pozorovaných pri intravenóznej dávke 3 mg/kg boli systémové expozície približne 4 900-násobne respektíve 1 500-násobne vyššie (v uvedenom poradí) než expozícia pozorovaná u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Všetky zmeny boli reverzibilné.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1:1:1 toegewezen aan 1 van de volgende 4 doseringsregimes:
Slovak: V každom klinickom skúšaní boli pacienti náhodne pridelení v pomere 1:1:1:1 do 1 zo 4 dávkovacích schém:
Dutch: Bij myope CNV is er geen ervaring met Eylea bij de behandeling van niet-Aziatische patiënten, patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV en patiënten met extrafoveale laesies.
Slovak: Pre myopickú CNV nie sú žiadne skúsenosti s Eyleou v liečbe pacientov iného, ako ázijského pôvodu, taktiež pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV ako aj pacientov s extrafoveálnymi léziami.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Slovak: Eylea je len na intravitreálne podanie.
Dutch: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 3:2 toegewezen aan ofwel 2 mg Eylea toegediend elke 4 weken (2Q4) ofwel aan de controlegroep, die elke 4 weken sham-injecties kreeg met een totaal van 6 injecties.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach boli pacienti náhodne zaradení v pomere 3:2, buď do skupiny dostávajúcej 2 mg Eyley každé 4 týždne (2Q4), alebo do kontrolnej skupiny dostávajúcej simulované injekcie každé 4 týždne s celkovým počtom 6 injekcií.
Dutch: Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.
Slovak: Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.
Dutch: Vanaf week 24 konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea ontvangen, indien er ten minste één voorgespecificeerd aanmerkingscriterium voor hen van toepassing was.
Slovak: E) Od 24 týždňa mohla skupina pacientov liečených laserom začať dostávať Eyleu, ak splnili aspoň jedno vopred dané kritérium spôsobilosti.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eylea werd een lage incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen bij patiënten met LMD, DME, RVO en myope CNV waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach s Eyleou bola u pacientov s VPDM, DME, RVO a myopickou CNV pozorovaná nízka miera výskytu arteriálnych trombembolických príhod.
Dutch: Op week 52 bereikten de patiënten in de treat-and-extend-arm met 2-wekelijkse aanpassingen een gemiddelde toename van 9,0 letters vanaf baseline in vergelijking met 8,4 letters voor diegenen in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep [LS gemiddeld verschil in letters (95% BI ): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Slovak: týždni pacienti v skupine „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne získali v priemere 9,0 písmen oproti východiskovému stavu v porovnaní s 8,4 písmenami u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne [LS priemerný rozdiel písmen (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom
Dutch: Op baseline was het aandeel geperfundeerde patiënten in de Eylea- en lasergroepen respectievelijk 60% en 68%.
Slovak: Na začiatku liečby bol podiel pacientov s perfúziou na Eyley 60 % a v skupine s laserom 68 %.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcich 2 mg afliberceptu.
Dutch: Het gunstige effect van de behandeling met Eylea op de visuele functie was vergelijkbaar in de baseline subgroepen van geperfundeerde en niet-geperfundeerde patiënten.
Slovak: Pozitívny účinok liečby Eyleou na zrakové funkcie vo východiskových podskupinách pacientov s perfúziou a bez perfúzie bol podobný.
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Slovak: Výsledok účinnosti
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Dutch: Verwijder de filternaald en gooi deze op de daarvoor bestemde manier weg. N.B.: de filternaald mag niet worden gebruikt voor intravitreale injecties.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Dutch: Ernstige oculaire bijwerkingen in het tijdens het onderzoek behandelde oog gerelateerd aan de injectieprocedure zijn opgetreden bij minder dan 1 op 1.900 intravitreale injecties met Eylea en bestonden uit blindheid, endoftalmitis, loslating van de retina, traumatisch cataract, cataract, glasvochtbloeding, glasvochtloslating en verhoogde intraoculaire druk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné očné nežiaduce reakcie v skúmanom oku súvisiace s podaním injekcie sa vyskytli pri menej ako 1 z 1 900 intravitreálnych injekčných podaní Eyley a zahŕňali slepotu, endoftalmitídu, odlúpenie sietnice, traumatickú kataraktu, kataraktu, krvácanie do sklovca, odlúčenie sklovca a zvýšený vnútroočný tlak (pozri časť 4.4).
Dutch: U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.
Slovak: Vaša liečba začne sériou injekcií Eyley podávaných raz mesačne.
Dutch: Verschil en 95%-BI zijn berekend gebruikmakend van het Mantel-Haenszel-wegingsschema, aangepast voor regio (Noord Amerika vs. Japan) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200)
Slovak: Rozdiel a 95 % interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Mantelovho-Hénszelovho testu upraveného pre danú oblasť (Severná Amerika verzus Japonsko) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Dutch: G) In het GALILEO-onderzoek kregen zowel de controlegroep als de Eylea 2 mg-patiënten indien nodig Eylea 2 mg, elke 8 weken te beginnen op week 52 tot week 68; patiënten hadden elke 8 weken een verplicht bezoek.
Slovak: V klinickom skúšaní GALILEO dostávali pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každých 8 týždňov počínajúc od 52. týždňa do 68. týždňa; pacienti chodili na povinné prehliadky každých 8 týždňov.
Dutch: In het tweede jaar van de studie bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot en met de laatste beoordeling in week 96, met een gemiddelde winst vanaf de baseline van 7,6 letters voor de 2wekelijkse aanpassingsgroep en 6,1 letters voor de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania sa účinnosť vo všeobecnosti zachovala až do, a vrátane, posledného hodnotenia v 96. týždni a to s priemerným ziskom 7,6 písmen oproti východiskovému stavu v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 6,1 písmen u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne.
Dutch: (95%-BI)
Slovak: (95 % IS)
Dutch: Tabel 2: werkzaamheidsresultaten op week 52 (primaire analyse) en week 96; gecombineerde gegevens uit de VIEW1- en VIEW2-onderzoekenB)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 52. týždni (primárna analýza) a 96. týždni; súhrnné údaje z klinických skúšaní VIEW1 a VIEW2B)
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij zwangere konijnen werd een effect van aflibercept op de intra-uteriene ontwikkeling aangetoond bij intraveneuze toediening (3 tot 60 mg/kg) en bij subcutane toediening (0,1 tot 1 mg/kg).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u gravidných králikov s intravenóznym (3 až 60 mg/kg) aj subkutánnym (0,1 až 1 mg/kg) podávaním bol preukázaný účinok afliberceptu na vnútromaternicový vývoj.
Dutch: * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.
Slovak: Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou VPDM.
Dutch: Aangezien de voorgevulde spuit meer volume (90 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že naplnená injekčná striekačka obsahuje väčší objem (90 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke, musí byť odstránený pred podaním.
Dutch: Op week 24 kwamen patiënten die aanvankelijk waren ingedeeld om sham-injecties te krijgen in aanmerking om de eerste dosis Eylea te ontvangen.
Slovak: V 24. týždni bolo pacientom, ktorí boli najprv randomizovaní do skupiny so simulovanou injekciou, umožnené dostať prvú dávku Eyley.
Dutch: Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd.
Slovak: U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eyleou.
Dutch: Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen.
Slovak: Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Dutch: N.B.: U moet de spuitdop eraf trekken (niet draaien).
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Dutch: Enkelvoudige dosis: 2 mg/0,05 ml Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Slovak: Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
Dutch: In een farmacokinetisch subonderzoek met frequente monsterafname bij 6 patiënten met neovasculaire natte LMD waren de maximale plasmaconcentraties van vrij aflibercept (systemische Cmax) laag, met een gemiddelde van ongeveer 0,02 microgram/ml (spreiding 0 tot 0,054) binnen 1 tot 3 dagen na een intravitreale injectie van 2 mg. Deze waren twee weken na dosering bij bijna alle patiënten nietaantoonbaar.
Slovak: Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts betreffende visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden gehandhaafd op twee maanden of verder worden verlengd volgens een treat-and-extend-doseringsregime, waarbij injectie-intervallenin 2- of 4-wekelijkse stappen vergroot worden om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Slovak: Na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov lekárom, možno liečebný interval zachovať na 2 mesiacoch alebo ho ešte viac predĺžiť použijúc režim „treat and extend" (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa intervaly medzi injekciami predlžujú o 2 alebo 4 týždne tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
Dutch: Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky.
Dutch: In Protocol T werd een gemiddelde letterwinst van 13,3 behaald met 42% van de patiënten die tenminste 15 letters winst in gezichtsscherpte hadden ten opzichte van baseline.
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Dutch: Aangezien de injectieflacon meer volume (100 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že injekčná liekovka obsahuje väčší objem (100 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu v injekčnej liekovke, musí byť odstránený pred podaním.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: ALTAIR was een 96 weken durend multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 247 Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Eylea te beoordelen na toepassing van twee verschillende aanpassingsintervallen (2-wekelijks of 4wekelijks) van een treat-and-extend-doseringsregime.
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
Dutch: 1 voorgevulde spuit (3,6 mg/90 microliter)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (3,6 mg/90 mikrolitrov)
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
Slovak: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eyley každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach)
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Slovak: Diabetický makulárny edém
Dutch: Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert.
Slovak: U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice.
Dutch: In de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken werd een statistisch significant grotere gemiddelde afname in CRT vanaf baseline tot week 52 waargenomen bij patiënten die behandeld waren met Eylea in vergelijking met de laser controlegroep, respectievelijk -192,4 en -183,1 micron voor de Eylea 2Q8groepen en -66,2 en -73,3 micron voor de controlegroepen.
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME boli v 52. týždni skúšaní pozorované štatisticky významne väčšie priemerné zníženia hodnôt CRT v porovnaní s východiskovými hodnotami v skupine s Eyleou ako v kontrolnej skupine s laserom, -192,4 mikrónov (VIVIDDME) a -183,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -66,2 mikrónov (VIVIDDME) a -73,3 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a tehotné ženy nemajú používať Eyleu
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
Slovak: Vo všeobecnosti v priebehu 1 týždňa po podaní injekcie klesali hladiny voľného afliberceptu v krvnej plazme pod hranicu alebo blízko spodnej hranice kvantifikácie; do 4 týždňov po podaní klesli koncentrácie pod detekčný limit u všetkých pacientov.
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Dutch: Uitvoeren van een post-autorisatie gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met als doel het standaard behandelingsregime van elke 8 weken injecties te vergelijken met een reactief behandelingsregime gebaseerd op visuele en anatomische uitkomsten als primair oogmerk, gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Slovak: Vykonať postregistračné randomizované klinické skúšanie u pacientov s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s reaktívnym režimom založeného na vizuálnych a anatomických výsledkoch na základe schváleného protokolu CHMP.
Dutch: Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.
Slovak: Eylea môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Eylea met andere anti-VEGF geneesmiddelen (systemisch of oculair).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súčasnom používaní Eyley s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Dutch: Uitvoeren van een interventionele post-autorisatie werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met diabetisch macula-oedeem met het primaire doel om, na het eerste initiële jaar van Eylea-behandeling, het standaardregime van injecties elke 8 weken te vergelijken met alternatieve behandelregimes, d.w.z. verlengde behandelingsintervallen gebaseerd op visuele en anatomische resultaten (PRN
Slovak: Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg Q4 weken
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Dutch: • Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Slovak: Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Dutch: De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen van de acht fase IIIonderzoeken in de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV, waarvan het redelijkerwijs mogelijk is dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel.
Slovak: Nižšie popísané údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie z ôsmich klinických skúšaní fázy III v indikáciách vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV pravdepodobne súvisiace s podaním injekcie alebo liekom samotným.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Dutch: De ALTAIR studie werd uitgevoerd bij Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD en liet vergelijkbare resultaten zien met de VIEW studies; er werden 3 initiële maandelijkse Eylea 2 mginjecties gegeven, gevolgd door één injectie na nog eens 2 maanden, waarna een treat-and-extendregime werd gehanteerd met variabele behandelingsintervallen (2-wekelijkse of 4-wekelijkse aanpassingen) tot een maximum interval van 16 weken volgens vooraf gespecificeerde criteria.
Slovak: Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend" s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Dutch: Het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor was in beide behandelingsgroepen vergelijkbaar (96,7% in de 2-wekelijkse en 95,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroepen).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen bol v oboch liečebných skupinách podobný (96,7
Dutch: Op regulatie van VEGF wordt in verband gebracht met de afbraak van de bloed-retinabarrière, een verhoogde vasculaire permeabiliteit, retina-oedeem en neovascularisatie complicaties.
Slovak: Zvýšená tvorba VEGF je spojená s narušením hematoretinálnej bariéry, zvýšením cievnej priepustnosti, edémom sietnice a komplikáciami spojenými s neovaskularizáciou.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten op week 24, week 52 en week 76/100 (Full Analysis Set met LOCFC)) in de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken Werkzaamheidsresultaten
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Dutch: Verschil in LSgemiddeldeA,C,D,E)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
Dutch: De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Slovak: Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
Slovak: Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.