FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwość rozwoju niedrożności przewodu pokarmowego Ze względu na to, że tabletki INVEGA nie odkształcają się i nie zmieniają w przewodzie pokarmowym swojego kształtu w sposób znaczący, zwykle nie należy podawać produktu INVEGA pacjentom z istniejącym uprzednio znacznym zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z dysfagią, czy mającym istotne trudności z połykaniem tabletek.
Estonian: Kuna INVEGA tablett ei deformeeru ning selle kuju seedetraktis oluliselt ei muutu, ei manustata INVEGA't tavaliselt patsientidele, kellel on tõsine seedetrakti ahenemine (patoloogiline või iatrogeenne) või düsfaagia või oluliselt raskendatud tablettide neelamine.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być jednak osłabiona, toteż może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz poniżej - „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Estonian: Ent kuna eakatel patsientidel võib olla halvenenud neerufunktsioon, võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt neerufunktsiooni langusele (vt Neerukahjustusega patsiendid allpool).
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Estonian: • düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Polish: Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon α-adrenoblokeeriva toime tõttu võib paliperidoon mõnedel patsientidel põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Estonian: INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega patsientidel vanuses >65 eluaastat ei ole uuritud.
Polish: • duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);
Estonian: • veres kõrge triglütseriidide (vererasv) tase
Polish: • objawy odstawienia leku.
Estonian: • ravimi ärajätusümptomid.
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Estonian: Paliperidooni kasutamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket, mida iseloomustab hüpertermia, lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvushäired ja suurenenud kreatiinfosfokinaasi aktiivsus.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Estonian: Kuni 2-aastases avatud INVEGA-ravi uuringus skisofreeniaga noorukitel esines prolaktiini taseme tõusu seerumis 48%-l nais- ja 60%-l meessoost patsientidest.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Estonian: Tõhusust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30%) arvutamise teel teisese tulemusnäitajana.
Polish: Nie ujawniono w badaniach klinicznych produktu INVEGA, lecz stwierdzano po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu.
Estonian: Ei täheldatud INVEGA kliinilistes uuringutes, kuid on esinenud paliperidooni turuletuleku järgselt.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym INVEGA, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Estonian: Mistahes atüüpilise antipsühhootikumi, sh INVEGA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning melliitdiabeediga patsiente tuleb regulaarselt kontrollida glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Estonian: INVEGA määramisel Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsuse korral peavad arstid kaaluma raviga seotud riske ja sellest saadavat kasu, kuna mõlema haigusega patsientidel võib olla suurem risk maliigse neuroleptilise sündroomi või suurenenud tundlikkuse tekkeks antipsühhootikumide suhtes.
Polish: Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4.
Estonian: Siiski esineb eakate dementsusega patsientide puhul, kes saavad raviks sarnast tüüpi ravimeid, suurenenud risk saada rabandus või surra (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
Estonian: Igas pudelis on kaks 1 g kuivatusaine silikageeli (silikoondioksiid) pakikest (pakike on toiduga kokkusobivast polüetüleenist).
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych psów otrzymujących doustne dawki rysperydonu (który jest intensywnie metabolizowany do paliperydonu) do 5 mg/kg/dobę, stwierdzano wpływ na dojrzewanie płciowe, wzrost kości długich oraz gęstość mineralną kości udowej przy ekspozycjach przekraczających 3 razy ekspozycję kliniczną na podstawie AUC.
Estonian: Koertel läbi viidud 40-nädalases juveniilse toksilisuse uuringus risperidooni suukaudsete annustega (mis on ulatuslikult ülekantav paliperidoonile) kuni 5 mg/kg ööpäevas täheldati mõju sugulisele küpsemisele, pikkade toruluude kasvule ja reieluu mineraalsele tihedusele ekspositsiooni juures, mis AUC alusel ületas kliinilist ekspositsiooni kolmekordselt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:".
Polish: Będzie to zależało od reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: See sõltub sellest, kui hästi ravim teile mõjub.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z lekami psychostymulującymi Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Estonian: INVEGA ja psühhostimulantide samaaegne kasutamine Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) kasutamine kombinatsioonis paliperidooniga võib põhjustada ekstrapüramidaalsümptomite teket ühe või mõlema ravi muutmise ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehelt.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel (mistõttu mõned INVEGA't võtvad inimesed võivad tunda minestustunnet, pearinglust või minestada kiirel istuma või püsti tõusmisel), kõrge vererõhk
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Estonian: Paliperidooni eliminatsioon vähenes neerufunktsiooni languse korral.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Estonian: Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse paliperidooniga, vajavad hoolikat jälgimist, juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną w porównaniu do placebo.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal oli võrreldes platseeboga suremuse risk suurenenud eakatel dementsusega patsientidel, kes said raviks teisi atüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas risperidooni, aripiprasooli, olansapiini ja kvetiapiini.
Polish: W badaniach oceniających karcynogenność doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu piersiowego (oba gatunki).
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati hüpofüüsi adenoomide (hiired), kõhunäärme endokriinse osa adenoomide (rotid) ja rinnanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemissageduse suurenemist.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (kuulub „anafülaktilise reaktsiooni" hulka).
Polish: W razie ostrego przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić możliwość zatrucia wielolekowego.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et manustatud on mitut ravimit.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Estonian: Väga harva on sellega seoses teatatud ketoatsidoosist ning harvadel juhtudel koomast.
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Estonian: Olulise tähtsusega platseebokontrolliga uuringutes teatati melliitdiabeedist 0,05% INVEGA ravi saanud uuritavatest võrreldes 0% määraga platseeborühmas.
Polish: Przyjmuje się doświadczenia dotyczące rysperydonu jako wiążące również dla paliperydonu.
Estonian: Risperidooniga saadud kogemused kehtivad ka paliperidooni puhul.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Estonian: Menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõik kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanutel kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kogemuse jooksul paliperidooniga vastavalt INVEGA kliinilistes uuringutes kasutatud esinemissageduste kategooriatele.
Polish: Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Estonian: Karbamasepiiniga ravi alustades peab INVEGA annust hindama ja vajadusel suurendama.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on priapismist teatatud ka paliperidooni kasutamisel, mis on risperidooni aktiivne metaboliit.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Polish: pon, wt, śr, czw, pt, sob, nd
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Estonian: INVEGA samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP2D6 inhibiitori paroksetiiniga ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet paliperidooni farmakokineetikale.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii porównywano odsetek osób spełniających kryterium zwiększenia masy ciała rzędu 7% i stwierdzono zbliżoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku stosowania produktu INVEGA w dawce 3 mg i 6 mg w porównaniu z placebo oraz zwiększoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku przyjmowania produktu INVEGA w dawce 9 mg i 12 mg w porównaniu do placebo.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes võrreldi uuritavate gruppe, kes vastasid kehakaalu suurenemise kriteeriumile ≥7% kehakaalust, mis näitas kehakaalu suurenemise sarnast esinemissagedust INVEGA 3 mg ja 6 mg ning platseebo puhul ja suuremat esinemissagedust INVEGA 9 mg ja 12 mg puhul võrreldes platseeboga.
Polish: Ponadto, różnice odsetków pacjentów wykazujących ≥ 20% poprawę całkowitej punktacji PANSS w tygodniu 26. pomiędzy obiema grupami były liczbowo podobne.
Estonian: Lisaks sellele olid kahes ravirühmas arvuliselt sarnased ka protsentuaalsed erinevused patsientide hulgas, kellel 26. nädalal täheldati PANSS-i skoori paranemist
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
Estonian: Paliperidooni jaotumine on kiire.
Polish: Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, nieuzasadnione przekonania, nadmierna podejrzliwość, wycofanie (zamknięcie się w sobie), niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania.
Estonian: Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Estonian: INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Annust tohib vajadusel kohandada ainult pärast kliinilise seisundi hindamist.
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Estonian: • tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade tahtele allumatud, tõmblevad või hüplevad liigutused).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Estonian: Inimese maksaensüüme kasutanud in vitro uuringute põhjal ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat, seetõttu ei tohiks suitsetamisel olla mõju paliperidooni farmakokineetikale.
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Estonian: Polüetüleenglükool 400 (ainult 6; 9 ja 12 mg tablett) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 6; 12 mg tablett) Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 6; 9 mg tablett) Laktoosmonohüdraat (ainult 3 mg tablett) Triatsetiin (ainult 3 mg tablett) Karnaubavaha
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Estonian: • silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus
Polish: INVEGA Wyższa dawka (9-12 mg)
Estonian: INVEGA suurem annus (9-12 mg)
Polish: reakcja alergiczna;
Estonian: suhtes allergiline.
Polish: - Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Estonian: - Seda ravimit ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Estonian: INVEGA 12 mg tablettide üks kord ööpäevas manustamine koos divalproeks-naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega (500 mg kuni 2000 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud valproaadi püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnych dawek paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły piersiowe i narządy płciowe.
Estonian: Paliperidooni kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel ilmnesid põhiliselt farmakoloogilised toimed, nagu sedatsioon ja prolaktiini poolt vahendatud toimed rinnanäärmetele ja suguelunditele.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Estonian: • kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Estonian: INVEGA manustamine üks kord päevas koos 200 mg karbamasepiiniga kaks korda päevas põhjustas paliperidooni tasakaaluoleku Cmax ja AUC taseme umbes 37% languse.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne: Nie badano ani nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Estonian: Skisoafektiivsed häired: INVEGA ohutus ja efektiivsus skisoafektiivsete häirete ravis noorukitel vanuses 12 kuni 17 eluaastat ei ole tõestatud.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Estonian: • ohtlikult liigne vedeliku peetus organismis, madal veresuhkru tase, liigne vee joomine,
Polish: Jak przechowywać lek INVEGA
Estonian: Kuidas INVEGA't säilitada
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Estonian: Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4.4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide ja tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
Polish: Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest wydalany z organizmu.
Estonian: Pärast neelamist toimeaine paliperidoon lahustub ning tableti kest eritub organismist.
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Estonian: INVEGA efektiivsus skisofreenia ravis leidis tõestust kolmes mitmekeskuselises platseebokontrolliga 6-nädalases topeltpimeuuringus uuritavatel, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Estonian: Need võivad olla insuldi nähud.
Polish: Niedociśnienie i zapaść naczyniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak podanie dożylnie płynów i (lub) leków o działaniu sympatykomimetycznym.
Estonian: Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsit peab ravima vastavate vahenditega, nt vedeliku ja/või sümpatomimeetikumide veeni manustamine.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Estonian: Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Estonian: Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süüvõi pingetunne.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru (patrz punkt 4.4).
Estonian: INVEGA't tuleb ettevaatusega kasutada eakatel dementsusega patsientidel, kellel esineb insuldi riskitegureid (vt lõik 4.4).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Estonian: Soovitatav on järk-järgult lõpetada ravi stimulandiga (vt lõik 4.5).
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów rysperydonu stwierdzono następujące działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu INVEGA.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on risperidooni preparaatide kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib oodata ka INVEGA kasutamisel:
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Estonian: 3 mg tabletid Sisaldab laktoosi.
Polish: • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Estonian: • kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: • brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
Estonian: • vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Estonian: Ühes neist uuringutest hinnati efektiivsust 211 uuritaval, kes said INVEGA paindlikke annuseid (3…12 mg üks kord ööpäevas).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, gdyż utraci się działanie terapeutyczne.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, sest siis ravimi toime kaob.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt INVEGA Wyniki badań in vitro wskazują na to, że CYP2D6 i CYP3A4 mogą w minimalnym stopniu uczestniczyć w metabolizmie paliperydonu, lecz nie stwierdzono ani w warunkach in vitro ani in vivo, aby te izoenzymy miały istotne znaczenie w metabolizmie paliperydonu.
Estonian: Teiste ravimite võimalik INVEGA't mõjutav toime In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6 ja CYP3A4 võivad vähesel määral osaleda paliperidooni metabolismis, samas puuduvad in vitro või in vivo saadud andmed selle kohta, et nendel isoensüümidel oleks metabolismis märkimisväärne roll.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud INVEGA manustamise järgselt paliperidooni farmakokineetika rassiga seotud erinevusi.
Polish: ºC.
Estonian: C.