FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
Icelandic: Lyfið getur valdið syfju eða sundli.
Slovak: Veľká depresívna porucha
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
Slovak: Duloxetin Lilly môže súvisieť s útlmom a závratom.
Icelandic: Duloxetin Lilly gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu Duloxetinom Lilly 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Slovak: Duloxetin Lilly je indikovaný u dospelých.
Icelandic: Duloxetin Lilly er ætlað fullorðnum.
Slovak: Duloxetin Lilly 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 100 (5 škatúľ po 20) a 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg er fáanlegt í 28, 56, 84 og 98 hörð sýruþolin hylkja pakkningum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkningar með 20) og 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Duloxetinu Lilly ako vám bolo predpísané na jeden deň.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Duloxetin Lilly daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Slovak: Duloxetin Lilly sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Duloxetin Lilly á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Slovak: Duloxetin Lilly sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Icelandic: Duloxetin Lilly skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Slovak: Multibalenie: 100 (5 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Icelandic: 100 (5 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke 120 mg Duloxetinu Lilly denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Duloxetin Lilly 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi og almennri kvíðaröskun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Multibalenie: 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Icelandic: 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki Fjölpakkning:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Účinok Duloxetinu Lilly 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Áhrif Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Duloxetin Lilly
Icelandic: Ef gleymist að taka Duloxetin Lilly
Slovak: (pozri „Iné lieky a Duloxetin Lilly").
Icelandic: hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Lilly")
Slovak: Duloxetin Lilly v dávke 60 mg až 120 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg til 120 mg einu sinni á dag sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í samanburði við lyfleysu (p<0,001) hvað varðar að koma í veg bakslag, mælt í tíma sem líður að bakslagi.
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg Duloxetin Lilly 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg Duloxetin Lilly 30 mg fæst í pakkningum með 7, 28 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami, ktoré majú sérotonergické účinky.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Slovak: Zvyčajne odporúčaná dávka Duloxetinu Lilly je 60 mg duloxetínu raz denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Duloxetin Lilly er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Duloxetinu Lilly v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká,
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Duloxetin Lilly er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Slovak: Účinnosť Duloxetinu Lilly v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Icelandic: Virkni Duloxetin Lilly sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í almennum aukaverkanatilkynningum og sem komu fram í samanburðarrannsóknum við lyfleysu .
Slovak: Duloxetin Lilly, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetin Lilly eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh
Icelandic: Taugaóstyrkur Athyglistruflanir Bragðskynstruflanir Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa Duloxetin Lilly podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Icelandic: Ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Lilly (pozri časť
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Duloxetin Lilly var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hörð sýruþolin hylkja pakkningum.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Duloxetinu Lilly pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Duloxetin Lilly með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Slovak: Duloxetin Lilly obsahuje liečivo duloxetín.
Icelandic: Duloxetin Lilly inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Slovak: Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins.
Slovak: Pri podávaní Duloxetinu Lilly bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Duloxetin Lilly er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Slovak: Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Slovak: Duloxetinu Lilly 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Icelandic: Lilly 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Duloxetin Lilly môže mať mierny až stredný účinok na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Icelandic: Duloxetin Lilly getur haft væg til í meðallagi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Duloxetinu Lilly u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Duloxetin Lilly 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
Slovak: V oboch štúdiách Duloxetin Lilly v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun semákveðnar verða.
Slovak: dvoch pacientov, ktorí prešli po akútnej liečbe z placeba na duloxetín, sa počas užívania duloxetínu v predĺženej fáze vyskytlo samovražedné správanie.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu í duloxetin eftir bráðahluta rannsóknarinnar varð vart við sjálfsvígshegðun meðan þeir tóku duloxetin í framlengingarhluta rannsóknarinnar.
Slovak: EU/1/14/972/002 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/14/972/003 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/972/001 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/003 (98 hörð sýruþolin hylki)
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Duloxetinu Lilly a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Duloxetin Lilly er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Slovak: O tom, či môžete užívať Duloxetin Lilly spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Duloxetin Lilly með öðrum lyfjum.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Lilly užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Slovak: PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (bez blue boxu)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING-INNRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Duloxetin Lilly s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duloxetin Lilly hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Icelandic: Lilly var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Slovak: Celkovo sa účinnosť Duloxetinu Lilly preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Duloxetin Lilly í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Slovak: Dojčiace matky
Icelandic: Mæður með barn á brjósti
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 20 hörð sýruþolin hylki.
Slovak: Studený pot Fotosenzitívne reakcie
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Ljósnæmi
Slovak: Duloxetin Lilly užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Lilly eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte užívať Duloxetin Lilly, ani si sami nemeňte dávku.
Icelandic: Hættu ekki að taka Duloxetin Lilly og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity na potkanoch duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Slovak: Ako uchovávať Duloxetin Lilly
Icelandic: Hvernig geyma á Duloxetin Lilly
Slovak: % pacientov liečených placebom (p <
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Závrat Letargia Tras
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
Slovak: Suchosť v ústach
Icelandic: Æðabólga í húð
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið og umbrotsefnin eru að mestu skilin út með þvagi.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Užívanie Duloxetinu Lilly počas dojčenia sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Duloxetin Lilly meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Duloxetinom Lilly v dávke 60 mg raz denne randomizovaní k užívaniu Duloxetinu Lilly 60 mg raz denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132)
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Samtengt gult járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Slovak: Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú alebo zamýšľajú otehotnieť v priebehu liečby, je potrebné informovať, aby na to upozornili svojho lekára.
Icelandic: Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur.
Slovak: Súčasné užívanie Duloxetinu Lilly so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Duloxetin Lilly og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Účinnosť Duloxetinu Lilly pri odporúčanej dávke 60 mg raz denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Duloxetin Lilly í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Slovak: Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma fram hjá barninu þínu.
Slovak: Alu)
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Perorálne podanie blister (PVC/PCTFE/Alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Slovak: Dátum otvorenia...........
Icelandic: Dagsetning opnunar:…………
Slovak: hodín po narodení.
Icelandic: frá fæðingu barnsins.
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Icelandic: • hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
Icelandic: 3752 LB Bunschoten Holland
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: 49 hörð sýruþolin hylki Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 180 daga.
Slovak: Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: Mylan byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D25).
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan sex mánaða.
Slovak: Salomone Pharma
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
Icelandic: • einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetine Mylan eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetine Mylan hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Icelandic: Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Mylan.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Duloxetine Mylan.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie - mladý dospelý človek.
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú: - hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða - ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Icelandic: • minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Icelandic: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland