FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
English: None
Bulgarian: Не
English: • bleeding in lungs
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
English: • swelling of arms and/or legs
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Bulgarian: Дисекация на цервикоцефалните артерии
English: A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
English: Herpes zoster infections2, lower respiratory tract
Bulgarian: Херпес зостер инфекция2, инфекции на долните дихателни пътища, гастроентерит
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
English: Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
Bulgarian: Пациенти с клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано по време с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив), трябва да бъдат внимателно проследявани до пълното отшумяване на симптомите.
English: • vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
Bulgarian: нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза
English: Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на ХЛХ и за времето до появата им.
English: How LEMTRADA works
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
English: Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
English: LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Bulgarian: LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
English: Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Bulgarian: Дизайнът/демографските данни за проучвания 1, 2, 3 и 4 са представени в Таблица 2 Таблица 2:
English: If you are given more LEMTRADA than you should receive
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LEMTRADA
English: Q3 2024
Bulgarian: Трето тримесечие на 2024 г.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Bulgarian: Средна/медианна продължителност на болестта
English: Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Bulgarian: Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация**
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
English: Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални автоимунни феномени, включително автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, синдром на Guillain-Barré и хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, са съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, които не страдат от МС.
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции, свързани с инфузията (IARs), включващи бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, респираторен арест, миокарден инфаркт, аритмии, остра сърдечна недостатъчност и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите при МС.
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Bulgarian: нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията: нарушено храносмилане, дискомфорт в гръдния кош, болка, замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух, ниско кръвно налягане, болка на мястото на инфузията.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
English: • difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
English: Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Bulgarian: А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
English: Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Bulgarian: Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент
English: At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
Bulgarian: На 3-тата година, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно CDW със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95%
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални вирусни, бактериални, протозойни и гъбични инфекции, включително такива, дължащи се на реактивация на латентни инфекции, са били съобщени при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите, използвани при МС.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Bulgarian: Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Bulgarian: автоимунно нарушение, характеризиращо се с кървене (придобита хемофилия
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Bulgarian: автоимунно обусловена свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза, тиреоидни антитела или гуша (подуване на щитовидната жлеза в областта на шията)
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Bulgarian: Ръководство на пациента за LEMTRADA относно посочените събития.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Bulgarian: За да се изследва смъртността при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение със съответна популация пациенти, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за безопасност сред разрешаване за употреба, сравняващо Lemtrada с подходяща контрола.
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: • abnormal vaginal smear
Bulgarian: абнормна вагинална намазка
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Throat tightness*, throat irritation
Bulgarian: Стягане в гърлото, дразнене в гърлото
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
English: • Infusion reactions
Bulgarian: Инфузионни реакции
English: • fever and/or chills
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)
English: Relapse Rate1
Bulgarian: Честота на рецидивите1
English: Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
English: In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
English: Ask your doctor if you have any questions.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за стенокардия или инфаркт на миокарда.
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml.
English: In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Bulgarian: акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
English: Patients with a history of stroke.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт.
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
English: • Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
English: Proteinuria, haematuria
Bulgarian: Протеинурия, хематурия
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
English: Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
English: The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
English: Treatment- naïve patients
Bulgarian: Нелекувани пациенти
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Bulgarian: Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.
English: In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
English: o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
English: • contusion
Bulgarian: контузия
English: Patients with 6-month CDW (95% CI)
Bulgarian: Пациенти с 6-месечно CDW
English: Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на два месеца след прилагането на алемтузумаб.
English: therapy (≥1 drug used)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
English: Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Bulgarian: Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2
English: LEMTRADA contains potassium and sodium
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
English: • Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Bulgarian: На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Alemtuzumab
Bulgarian: Неутропения
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Bulgarian: намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Bulgarian: Напомняйте на пациентите, че трябва да следят активно за симптоми, които могат да се развият, и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб.
English: IV
Bulgarian: IIIII
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.