FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Slovenian: V zadnjih letih je skupina znanstvenikov na Norveškem na podlagi opažanj izpostavila možnost, da je povečana poraba kombiniranih zdravil proti kašlju v teh državah povezana z večjo prevalenco IgEprotiteles proti folkodinu, morfinu in suksametoniju ter končno z večjo pojavnostjo anafilaktičnih reakcij na živčno-mišične blokatorje, pri katerih posreduje IgE1,2.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi.
Slovenian: Odbor je proučil podatke o varnosti in učinkovitosti folkodina, ki so na voljo, zlasti podatke, ki podpirajo povezavo med uporabo folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Slovenian: Vendar pa je obstoječa literatura dosledna in podpira učinkovitost folkodina pri zdravljenju akutnega neproduktivnega kašlja.
Danish: Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA.
Slovenian: Podporni dokazi izvirajo iz ekoloških študij, ki jih je opravila ena sama raziskovalna skupina, ki se je pri tem oprla na spontana poročila o neželenih učinkih na živčno-mišične blokatorje.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Slovenian: Na podlagi imunoloških analiz, v katerih ugotavljajo prevalenco protiteles proti tem zdravilnim učinkovinam pri različnih populacijah in poročajo o deležu anafilaksij, povezanih z živčno-mišičnimi blokatorji med anestezijo, so znanstveniki zaključili, da je umik folkodina z norveškega trga v enem do dveh letih pomembno znižal ravni IgE in IgE-protiteles proti folkodinu, v treh letih pa tudi pogostnost anafilaksije, za katero se sumi, da jo povzročajo živčno-mišični blokatorji.
Danish: I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse.
Slovenian: Mnenja skupine o utemeljenosti dokazov povezave med izpostavljenostjo folkodinu in alergijskimi reakcijami na živčno-mišične blokatorje so bila različna, čeprav se je strinjala, da so v zvezi s tem potrebne dodatne raziskave.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Slovenian: Ker na Švedskem od leta 1990 niso na voljo nobena poročila o anafilaktičnih reakcijah na živčnomišične blokatorje, pri katerih sodeluje IgE, je to sprožilo nadaljnja vprašanja o zanesljivosti podatkov, saj se neodvisno od uporabe folkodina lahko pričakuje, da povzroča uporaba živčnomišičnih blokatorjev anafilaktične reakcije, podatki s Švedske pa tega pričakovanega osnovnega deleža ne kažejo.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da so na podlagi trenutno dostopnih podatkov koristi folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja večje od tveganj, razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zdravil, ki vsebujejo folkodin za zdravljenje neproduktivnega kašlja, pa je v običajnih okoliščinah uporabe pozitivno.
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
Slovenian: Ker je to zdravilo staro, je po sodobnih merilih metodologija, uporabljena v večini študij učinkovitosti za folkodin, neustrezna.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
Slovenian: Odbor priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v prilogi I, ohranijo.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o povezavi uporabe folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji, posredni in ne povsem dosledni ter zato ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju navzkrižne senzibilizacije za živčno-mišične blokatorje ter posledičnim nastankom anafilaksije med kirurškim posegom.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: Odbor je tako sklenil, da je na podlagi trenutno dostopnih informacij razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo folkodin, za zdravljenje neproduktivnega kašlja v običajnih pogojih uporabe pozitivno.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Slovenian: Ob upoštevanju, da je kot del postopka: - odbor CHMP že ocenil podatke, ki so do danes na voljo iz posameznih držav članic glede tega vprašanja, in da je med ocenjevanjem ugotovil njihove pomanjkljivosti, - predhodne predloge za protokol študije, ki so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet, CHMP že pregledal med tem napotitvenim postopkom, odbor meni, da je treba uskladiti preglede protokola s študijo s „kontrolno skupino", da se zagotovi, da bodo študije ustrezno zasnovane za pridobitev podatkov, ki so potrebni za ocenitev morebitne povezave med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčnomišičnimi blokatorji.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Slovenian: Vseeno pa Odbor meni, da je treba možnost povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, dodatno raziskati.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Slovenian: V objavljeni literaturi je nakazana povezava med uživanjem folkodina in navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje, ki je med kirurškim posegom povzročila anafilaktične reakcije.
Danish: Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen.
Slovenian: Na podlagi švedskih in norveških izkušenj in nepravih poskusov zaradi prekinitve uporabe zdravila v teh dveh državah ob različnem času ter biološke verodostojnosti hipoteze so bila mnenja o utemeljenosti epidemioloških dokazov različna.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da so dokazi o povezavi med folkodinom in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, posredni, ne povsem dosledni in da ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju za navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in posledični pojav anafilaksije med kirurškim posegom.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Slovenian: Odbor meni tudi, da so podatki iz kliničnih preskušanj in izčrpna uporaba v obdobju trženja dokazali učinkovitost folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Slovenian: Za pojasnitev mogoče povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčnomišičnimi blokatorji, so potrebni dodatni podatki.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Slovenian: Drugi strokovnjaki dvomijo o specifičnosti preskusov, ki jih je za odkrivanje senzibilizacije IgE za folkodin uporabila norveška raziskovalna skupina, in navajajo pomanjkanje strogih vključitvenih kriterijev za anafilaksijo (tj. vključevanje primerov s spontanim okrevanjem ali blago obliko) v raziskavah ter uporabo neželenih učinkov iz spontanih poročil za ugotavljanje anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Slovenian: V dejanskih okoliščinah, kadar specialisti v klinični praksi ne morejo upoštevati tega dejavnika, se raziskava o izpostavljenosti posameznih bolnikov folkodinu pred anestezijo ne obravnava kot koristna in ne spremeni anestezijske prakse.
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Slovenian: Opomniti je treba tudi, da se na Norveškem kljub manjšem številu poročil o anafilaksiji
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovenian: Velika Britanija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Slovenian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovenian: Velika Britanija Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Clarix sans sucre
Slovenian: Clarix sans sucre Sirup
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Slovenian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Slovenian: Caltoson Balsamico Tableta
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovenian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Danish: Storbritannien Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Slovenian: Velika Britanija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Slovenian: Tixylix cough and Cold Sirup
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Slovenian: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
Slovenian: Velika Britanija Ernest Jackson and company Limited,
Danish: Storbritannien LCM Limited, Linthwaite,
Slovenian: Velika Britanija LCM Limited, Linthwaite,
Danish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Slovenian: Walworth Industrial Estate,
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: Velika Britanija Pinewood Laboratories Limited,
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Slovenian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: B12 9DR,
Slovenian: Birmingham, B12 9DR,
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Slovenian: Day Nurse Capsules Kapsula, trda
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Slovenian: Luksemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Slovenian: folkodin ; Natrii benzoas
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Velika Britanija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: 1831 DIEGEM
Slovenian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin evkaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfogaiakol 300 mg/15ml
Danish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Slovenian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; voda lovorikovca mentol ; terpineol ; benzokain
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Slovenian: EucalyptinePholcodine Adultes
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Slovenian: Belgium doksilamin folkodin benzojska kislina sulfogaiakol
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Avonbridge House,
Slovenian: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Slovenian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Slovenian: Belgium folkodin tiofenijev karboksilat esencialno olje evkaliptola metilparahidroksib enzoat parahydroxybenzo ate de propyle
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Slovenian: Velika Britanija Ayrton Saunders Limited,
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Slovenian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Slovenian: Velika Britanija Thornton & Ross Limited,
Danish: Cotrane Pholcodine Syrup
Slovenian: Cotrane Pholcodine Sirup
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium phenylephrinhydrochlori d
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Slovenian: biklotimol ; cineol; folkodin
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants
Danish: Pseudoephedrin
Slovenian: Psevdoefedrin
Danish: Pholco-mereprine
Slovenian: Pholco-mereprine Sirup
Danish: Hexapneumine Adults Syrup
Slovenian: Hexapneumine Adults Sirup
Danish: Pholcodine Linctus BP. Oral opløsning Oral anvendelse
Slovenian: Pholcodine Linctus BP. Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Danish: pholcodin ; sulfogaiacol
Slovenian: folkodin ; sulfogaiakol
Danish: Pholcodyl, sirop
Slovenian: Pholcodyl, sirop Sirup
Danish: Day time cold relief
Slovenian: Day time cold relief Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Slovenian: Ephedromel, sirop Sirup
Danish: Cotrane Folcodine
Slovenian: Cotrane Folcodine Sirup
Danish: Ephedrinhydrochlorid, Chlorphenamin Maleate
Slovenian: Efedrinhidroklorid, Klorfenamin Maleate
Danish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Slovenian: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Hydrochloride 60 mg
Slovenian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Slovenian: mirta (esencialno olje), alfaterpineol ; folkodin
Danish: Biocalyptol, sirop
Slovenian: Biocalyptol, sirop Sirup
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Slovenian: Velika Britanija The Boots company PLC,
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Slovenian: Belgium kafra evkaliptol gaiacol fenol folkodin
Danish: Pholco Mereprine
Slovenian: Pholco Mereprine Sirup
Danish: Myrtine Enfants, sirop Syrup
Slovenian: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Slovenian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Danish: Polery enfants, sirop Syrup
Slovenian: Polery enfants, sirop Sirup
Danish: Pholcodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Slovenian: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Slovenian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfanij ev hidrobromid Folkodin;
Danish: Ephedrinhydrochlorid ; Chlorphenaminmaleat
Slovenian: Efedrinhidroklorid ; Klorfenaminijev maleat
Danish: cineol ; pholcodin
Slovenian: cineol; folkodin
Danish: Pseudoephedrin Hydrochloride ;
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ;
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimolm
Danish: Myrte (æterisk olie); ; pholcodin
Slovenian: Mirta (esencialno olje), ; folkodin
Danish: Erysimum (flydende ekstrakt) ; pholcodin
Slovenian: šebenik (tekoči ekstrakt); folkodin
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Slovenian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Oral væske
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: o Aktiveres af synligt lys.
Slovenian: o se PhotoBarr aktivira z vidno svetlobo.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje:
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Danish: o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys.
Slovenian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v preprečevanju preobčutljivosti.
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr. cirozo).
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Slovenian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige.
Slovenian: o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za pripravo zdravila in ravnanje z njim
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Danish: o Alle patienter skal vide, at UV-blokering ikke effektivt blokerer synligt lys,
Slovenian: o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV-zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo.
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Slovenian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo.