FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 2. táblázat).
English: • itching (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Hungarian: Ez az antivirális terápiás válasz az 50 mg-os adagot szedő csoportban az utolsó adag bevétele után 3-4 napig fennmaradt.
English: Integrase class resistance of particular concern
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni különleges figyelmet igénylő rezisztencia
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Hungarian: In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Hungarian: Dolutegravirral kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
English: This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Hungarian: Ilyen tényező a dolutegravir-expozíciót csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása (pl. magnézium/alumínium tartalmú antacidok, vas- és kalcium-pótló készítmények, multivitaminok és indukáló hatású szerek, etravirin (emelt dózisú proteázgátlók nélkül), tipranavir/ritonavir, rifampicin, közönséges orbáncfű és egyes antiepileptikus gyógyszerek) (lásd 4.5 pont).
English: Symptoms of infection and inflammation
Hungarian: A fertőzés és a gyulladás tünetei
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Hungarian: I kohorsz (12 - <18 éves) (n = 23)
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Hungarian: • kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok.
English: Primary mutation other than Q148H/K/R2
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/R-t2
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Hungarian: Előzetesen raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705 raltegravirral szemben rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirral szembeni érzékenységre.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál
English: HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
English: Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation.
Hungarian: Tabletta per os bevételét követően általában a dolutegravir nemlineáris farmakokinetikát mutat a dózisarányosnál kisebb plazmaexpozíció emelkedésekkel 2-100 mg között; azonban a dolutegravir expozíció emelkedése a tabletta esetében 25 mg-50 mg között dózisarányos.
English: If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be Ha túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of Tivicay has been evaluated in combination regimens in HIV-1 infected, treatment-experienced, INI naive children and adolescents (6 to less than 18 years of age).
Hungarian: Egy 48 hetes, multicentrumos, nyílt elrendezésű fázis I/II vizsgálatban (P1093/ING112578) a Tivicay farmakokinetikai paramétereit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kombinációs kezelések formájában antiretrovirális kezelésben már részesült, INI-vel még nem kezelt HIV-1-fertőzött (6 - <18 éves) gyermekeknél és serdülőknél.
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Hungarian: ~1 mg/ttkg TIVICAY naponta egyszer + OBR
English: Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Hungarian: A GEMINI-1 és a GEMINI-2 vizsgálatban 48 héten át nem észlelték rezisztencia esetek kialakulását az integráz-, illetve az NRTI gyógyszercsoporttal szemben, sem a DTG+3TC, sem pedig a komparátor DTG+TDF/FTC karon.
English: The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
Hungarian: A VIKING-4 vizsgálatban a dolutegravirt (és az optimalizált háttérterápiát) vizsgálták integrázgátlóval szemben primer genotípus rezisztenciát mutató 30 betegnél a szűrés (Screening) során.
English: The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Hungarian: A 24 hetes kezelés során megfigyelt összesített válaszarány (69% (126/183)) általában fennmaradt 48 héten keresztül, és 183 beteg közül 116-nál (63%) észleltek <50 kópia/ml HIV-1 RNS szintet (ITT-E Snapshot algoritmus).
English: There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Hungarian: A dolutegravir 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer.
English: 15 to less than 20
Hungarian: Legalább 15, de kevesebb mint 20 kg
English: In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Hungarian: Az integráz osztályra kialakult rezisztencia (VIKING-3 vizsgálat) fennállása esetén az alábbi mutációk szelektálódtak ki 32 olyan betegnél, akiknél a vizsgálati protokollban meghatározott virológiai kudarc (PDVF) állt fenn a 24 héttel bezárólag a hozzájuk kapcsolódó genotípusokkal (mindegyikük naponta kétszer 50 mg dolutegravirt és optimalizált alap gyógyszeres kezelést kaptak): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) és E157E/Q (n = 1).
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-as maximális FC értékkel és egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már állt integráz-kezelés alatt vagy transzmisszió útján integrázgátló rezisztens vírussal fertőződött meg.
English: Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat A dolutegravir és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑”, a csökkenésé „↓”, a változatlanságé „↔”, a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC”, a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax”, míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ”).
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Hungarian: Naponta kétszer 50 mg-os adag esetén a 24 órás expozíció kb.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 48. héten, n (%) Virológiai válasz hiánya CD4+ sejtszám
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance <30 ml/perc) tanulmányozták és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
English: Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően, a naponta egyszer 50 mg-os adagot nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni (lásd 5.2 pont).
English: What Tivicay looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
English: The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Hungarian: A < 50 kópia/ml HIV RNS szinttel rendelkező betegek aránya az No Q148 mutációk vonatkozásában 96/126 (76%), a Q148+1 másodlagos mutáció esetében 22/41 (54%), míg a Q148+≥2 másodlagos mutációk esetében pedig 5/19 (26%) volt.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
English: Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél a dolutegravir nem használható együtt etravirinnel atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttes alkalmazása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
English: • wind (flatulence)
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia),
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
English: Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Hungarian: A terápiás válasz, amint a 7. táblázat mutatja, összefüggésben volt az INI mutációs úttal.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (<35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
English: It should not be taken as five 10 mg tablets.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
English: At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a 48. héten a dolutegravir nem adott rosszabb eredményt a raltegravirnál, továbbá a SINGLE vizsgálatban a dolutegravir + ABC/3TC kombináció jobbnak bizonyult, mint az efavirenz/TDF/FTC (p=0,003) (lásd fent a 4. táblázatot).
English: Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Hungarian: IIA kohorsz (6 - <18 éves) (n = 23)
English: Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Hungarian: Kezelés során kialakuló rezisztencia a sikertelen kezelésen átesett, korábban kezeletlen betegeknél A SPRING-2 és a FLAMINGO vizsgálat 96 hete, valamint a SINGLE vizsgálat 144 hete alatt a dolutegravirt szedő kezelési karokban egyetlen, kezelés során kialakuló primer rezisztencia esetet sem észleltek az integráz-, illetve az NRTI-gyógyszercsoportban.
English: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Hungarian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC naponta egyszer N = 414
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaértéknek.
English: • symptoms of infections and inflammation
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
English: The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Hungarian: Az elsődleges végpont a 8. napon azt mutatta, hogy a naponta kétszer 50 mg dolutegravir jobb eredményeket adott, mint a placebo; a plazma HIV-1 RNS-szint kiindulástól mért változásában a kezelési különbség korrigált átlagértéke -1,2 log10 kópia/ml volt (95% CI -1,5 - -0,8 log10 kópia/ml, p<0,001).
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: In the rat pre/post-natal development study, decreased body weight of the developing offspring was observed during lactation at a maternally toxic dose (approximately 27 times human exposure at the maximum recommended human dose).
Hungarian: A patkányokon végzett pre/postnatalis fejlődési vizsgálatban a fejlődő utódoknál anyai toxikus dózis mellett (hozzávetőleg 27-szeres humán expozíció a legnagyobb ajánlott humán adagnál) testtömeg-csökkenést figyeltek meg a szoptatási időszakban.
English: Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tivicay hatóanyaga kiválasztódhat-e az Ön anyatejébe.
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és a Tivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a dolutegravirral való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + BR N = 361§
English: Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmazzák ezeket a metabolikus induktorokat.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
English: Cmax ↓ 72% (Complex binding to polyvalent ions)
Hungarian: Cmax ↓ 72% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
English: 20 to less than 30
Hungarian: Legalább 20, de kevesebb mint 30 kg
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Hungarian: Atazanavirral való kombinációban a Tivicay nem adható napi kétszer 50 mg-nál nagyobb dózisban a vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6.
English: Anticonvulsants Carbamazepine
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin
English: In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
English: HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
English: The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Hungarian: A dolutegravir biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
English: Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets.
Hungarian: Ezért a napi egyszer adott 50 mg dózist nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában adni.
English: Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a dolutegravir vagy egyéb gyanús gyógyszerek szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
English: Q148 + 1 secondary mutation3
Hungarian: Q148 + 1 másodlagos mutáció3
English: Q148 +≥2 secondary mutations 3
Hungarian: Q148 +≥2 másodlagos mutáció3