FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Estonian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Estonian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Estonian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Estonian: SE-169 29, Solna Rootsi
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Estonian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Estonian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Estonian: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Estonian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Estonian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et 231 suurenenud vererõhu ja/või südame löögisagedusega suure riskiga patsientide algstaadiumis väljajätmine, mis tõenäoliselt kahandab ja alahindab kardiovaskulaarjuhtude tõelist riski sibutramiini võtvate patsientide rühmas, sest suurema vererõhu ja südame löögisageduse regulaarne ja hoolikas jälgimine on ebatõenäoline ega ole kliinilise praktikas täielikult rakendatav.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Estonian: SIFROL'i annustamisskeem Tiitrimisaste
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tabletitugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid SIFROL 0,18 mg tabletid SIFROL 0,35 mg tabletid SIFROL 0,7 mg tabletid pramipeksool
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Estonian: SIFROL 0,35 mg tabletid EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, i.e. jekk it-tneħħija talkrejatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bi 30%.
Estonian: SIFROL 0,7 mg tabletid EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Estonian: SIFROL 0,088 mg tabletid EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Estonian: SIFROL 0,18 mg tabletid EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Estonian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sifroli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Sifrol pramipeksool
Maltese: Sifrol pramipexole
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sifroli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 14. oktoobril 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Estonian: Sifrol on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Estonian: Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Sifroli toimet platseebo toimega (näiv ravim): ühes uuringus osales 360 kaugelearenenud haigusega patsienti, kes kasutasid levodopat, mille efektiivsus hakkas vähenema, ja kolmes uuringus kokku 886 varases staadiumis haigusega patsienti, kes levodopat ei kasutanud.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Estonian: Miks Sifrol heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Estonian: Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis olid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavad tabletid efektiivsemad kui platseebo, vähendades 12 nädala järel sümptomeid; platseebo ja Sifroli toime erines enim pärast nelja ravinädalat, seejärel erinevus kahanes.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Estonian: Mis on Sifrol?
Maltese: X'inhu Sifrol?
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientide muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, düskineesia (sundliigutused) ja unisus.
Maltese: Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10: sturdament, diskinesija (diffikultà fil-kontroll tal-movimenti) u ħedla.
Estonian: Demograafia
Maltese: Demografiċi
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Estonian: N=65 n (%), p-väärtus
Maltese: N=65 n (%), valur p
Estonian: Somatostatiin (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Estonian: Pasireotiid 30 mg n=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Estonian: Pasireotiid 10 mg n=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Estonian: TÄHELEPANU:
Maltese: ATTENZJONI:
Estonian: KH <2,5 μg/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Estonian: Tuntakse viit inimese somatostatiiniretseptori alatüüpi: hsst1, 2, 3, 4 ja 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Estonian: • insuliin;
Maltese: • insulina;
Estonian: - Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Estonian: Kokku randomiseeriti ja raviti 358 patsienti.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Estonian: • insuliin
Maltese: • insulina
Estonian: - Signifor kontrollib kortisooli ületootmist.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Estonian: 60 ampulli (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Estonian: Aktiivne kontroll N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Estonian: Akromegaalia
Maltese: Akromegalija
Estonian: Raske maksakahjustus (Child Pugh klass C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarne manustamine n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Estonian: Lanreotiid
Maltese: Lanreotide
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurenes AUCinf vastavalt 60% ja 79%, Cmax suurenes vastavalt 67% ja 69% ning CL/F vähenes vastavalt 37% ja 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Estonian: Tabel 2 Somatostatiini (SRIF-14), pasireotiidi, oktreotiidi ja lanreotiidi seostumisafiinsused inimese somatostatiini retseptori viie alatüübiga (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Estonian: 18 ampulli (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Estonian: Oktreotiid
Maltese: Octreotide
Estonian: 1. ja 2. astme kõrvaltoimeid registreeriti 57,4% patsientidest.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Estonian: Tabel 3 Põhilised tulemused 24. nädalal (uuring C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Estonian: Pasireotiid ei olnud in vitro ega in vivo testides genotoksiline.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Estonian: • metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Estonian: Insuliin ja diabeediravimid
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: Samm 8
Maltese: Stadju 8
Estonian: KH <2,5 μg/l ja normaliseerunud IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Estonian: Samm 1
Maltese: Stadju 1
Estonian: Uuringusse kaasati 150 patsienti.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Estonian: Tulemuse paranemist täheldati mõlema raviannuse rühmades nii CushingQoL kui SF 12v2 Vaimse osa kokkuvõtte (Mental Component Summary (MCS)) tulemustes, kuid mitte SF 12v2 Kehalise osa kokkuvõtte (Physical Component Summary (PCS)) tulemuses.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Estonian: Hüpokortisolism
Maltese: Ipokortisoliżmu
Estonian: Enamikele patsientidele (82,0%) oli eelnevalt tehtud hüpofüüsi operatsioon ja keskmine mUFC algväärtus oli 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Maltese: - Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).
Estonian: Pakendis on 6 ampulli või mitmikpakendis on 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) või 60 (10 x 6) ampulli.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Estonian: Ravi ajal Signifor'iga - Signifor kontrollib kortisooli ületootmist.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarne manustamine n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Estonian: Samm 5
Maltese: Stadju 5
Estonian: Lahusti: naatriumkarmelloos, mannitool, poloksameer 188, süstevesi.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Seda kasutatakse akromegaalia ravimiseks täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Estonian: • koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin); - ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Somatostatiini analoogid seostuvad hsst retseptoritega erineva tugevusega (vt Tabel 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: Signifor 40 mg ja Signifor 60 mg on saadaval ka mitmikpakendis, mis sisaldab 3 vahepakendit.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Estonian: Kokku 198 patsienti randomiseeriti saama pasireotiidi intramuskulaarses annuses 40 mg (n=65), pasireotiidi intramuskulaarses annuses 60 mg (n=65) või aktiivset kontrollravimit (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Estonian: Samm 2
Maltese: Stadju 2
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Estonian: Sarnast tendentsi täheldati 12. kuul.
Maltese: Tendenzi simili kienu osservati fit-12-il xahar.
Estonian: Söögiisu vähenemine, 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
Estonian: Uuringueelsed IGF-1 keskmised väärtused olid vastavalt 2,6, 2,8 ja 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: KH <2,5 μg/l ja IGF-1 ≤ULN Normaliseerunud IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Estonian: viimase väärtuse kasutamine) mUFC: keskmine vaba kortisooli tase uriinis; ULN: normivahemiku ülempiir; CI: usaldusvahemik
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normal; CI: intervall ta' kunfidenza
Estonian: Kõrvaltoimetena esinenud hüperglükeemia ja suhkurtõve tõttu katkestas uuringu vastavalt 3 (2,0%) ja 4 patsienti (2,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Estonian: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Estonian: Samm 7
Maltese: Stadju 7
Estonian: Tabel 1 Intramuskulaarse pasireotiidi kõrvaltoimed eelistatud terminitena
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
Estonian: Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast "EXP" / "Kõlblik kuni".
Maltese: - Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tabella tal-ampulla u l-kartuna wara "EXP"/"JIS".
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Maltese: Poloxamer 188
Estonian: 6. kuu lõpuks oli keskmine vaba kortisooli tase uriinis normaliseerunud 14,6% (95% usaldusvahemik 7,0…22,3) ja 26,3% (95% usaldusvahemik 16,6…35,9) patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt kaks korda ööpäevas 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi saavasse rühma.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Estonian: Pankrease ensüümid
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Maltese: Jintuża darba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste (FK) analüüside põhjal oli hinnanguline CL/F tüüpilistel Cushingi tõvega patsientidel ligikaudu 4,8…6,5 liitrit/h ning tüüpilistel akromegaaliaga patsientidel ligikaudu 5,6…8,2 liitrit/h.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Estonian: Pasireotiidil on madal kliirens (CL/F on tervetel vabatahtlikel ~7,6 liitrit/h ja Cushingi tõvega patsientidel ~3,8 liitrit/h).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).