FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Lixiana enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Croatian: Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Slovenian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICA
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Slovenian: lot {številka}
Croatian: Lot {broj}
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02AT01
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Slovenian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Slovenian: * z metodo mikroaglutinacije
Croatian: * metoda mikroaglutinacije
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Slovenian: STEKLENIČKA
Croatian: BOČICA
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Croatian: Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad koja prima Locatim.
Slovenian: SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Pakiranje: 60ml steklenička.
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Croatian: Metil parahidroksibenzoat
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu spomenuti ovdje, molimo Vas da obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Croatian: - Izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Croatian: Pflugstrasse 12,
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Slovenian: Brejost ali laktacija: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Croatian: OBLIK Peroralna otopina
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Croatian: TVAR<I> I> PROIZVOĐAČ<I>
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka navedenog roka trajanja.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Croatian: Proizvod predstavlja dopunu zaštitnih svojstava normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C) .
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Croatian: Pomoćne tvari
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/3/1999.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Croatian: Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Goveji koncentrirani laktoserum vsebuje specifične imunoglubuline G proti adhezinu E. coli ≥ 2.8
Croatian: KOLIČINA DJELATNIH TVARI Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Croatian: Kapsula, tvrda
Slovenian: Pot uporabe
Croatian: Doza
Slovenian: o statini, kot je simvastatin.
Croatian: o statini kao što je simvastatin.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
Croatian: Često gastroenteritis
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Slovenian: Cilji študije so:
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Croatian: Maksimalno apsolutno povećanje % masti u jetri
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene testove.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
Croatian: Svjetski opservacijski registar procjene lomitapida
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Croatian: • ukupnog kolesterola
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Slovenian: • če imate težave z jetri, vključno z jetrnimi težavami med jemanjem drugih zdravil.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Slovenian: • antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.