FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ClickJect voorgevulde pen gaat gebruiken.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 4).
Icelandic: Algjört hlé á lyfjameðferð varð til þess að sjúkdómshléi lauk (sjúkdómur varð aftur virkur) hjá öllum þremur meðferðarhópunum (abatacept ásamt metótrexati, abatacept eða metótrexat eitt sér) hjá meirihluta sjúklinganna (tafla 4).
Dutch: U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá altækum viðbrögðum (t.d. kláði, herpingur í hálsi, mæði) eftir notkun ORENCIA undir húð.
Dutch: Gebruik de spuit niet als er niet de juiste hoeveelheid vloeistof in zit.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún inniheldur ekki rétt magn af vökva.
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 3,0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 2,0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 3).
Icelandic: Algjört hlé á lyfjameðferð varð til þess að sjúkdómshléi lauk (sjúkdómur varð aftur virkur) hjá öllum þremur meðferðarhópunum (abatacept ásamt metótrexati, abatacept eða metótrexat eitt sér) hjá meirihluta sjúklinganna (tafla 3).
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu og lotunúmer á öskjunni Fyrningardagsetningin er á öskjunni fyrir ORENCIA og á hverri sprautu.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met de behandeling van ORENCIA dient overlegd te worden met uw arts.
Icelandic: Ef hætt er að nota ORENCIA Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.
Dutch: Werk onder aseptische condities, maak elke injectieflacon aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon (zie rubriek 6.2) en een 18-21 gauge naald.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát, skal blanda hvert hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir hverju hettuglasi (sjá kafla 6.2) og nálarstærð 18 - 21 gauge.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sjúklingum sem eru á ORENCIA meðferð og þurfa á eftirliti með blóðsykri að halda að íhuga aðferðir sem nema ekki maltósa, eins og þær sem byggja á glúkósa dehýdrógenasa nikótín adenín tvínúkleótíði (GDH-NAD), glúkósa oxídasa eða hexokínasa prófunaraðferð.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, V en VI hadden als inclusiecriterium bij randomisatie de aanwezigheid van ten minste 12 pijnlijke en 10 gezwollen gewrichten.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Dutch: 15% n.v.t.
Icelandic: 15% NA NA NA
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Icelandic: 0,7 ml Lína
Dutch: In de cumulatieve periode bij 7.044 met abatacept behandelde patiënten gedurende 21.011 patiëntjaren (waarvan meer dan 1.000 langer dan 5 jaar behandeld waren met abatacept), was de incidentie van maligniteiten 1,2 (1,1, 1,4) per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidenties bleven stabiel.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Icelandic: Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok A hlutans, í lok B hlutans og eftir útsetningu í 5 ár er tekið saman í töflu 10:
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon).
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi).
Dutch: Na herstarten van de behandeling, waren er geen reacties op de injectieplaats of andere veiligheidsproblemen bij patiënten bij wie de subcutane behandeling gedurende maximaal drie maanden was gestaakt vergeleken met patiënten die doorgingen met subcutane behandeling.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju komu ekki fram nein viðbrögð við inndælingu né önnur áhrif á öryggi hjá sjúklingum sem höfðu hætt meðferð með gjöf undir húð í allt að 3 mánuði samanborið við þá sem héldu áfram á meðferð með gjöf undir húð, án tillits til þess hvort meðferðin væri hafin að nýju með eða án hleðsluskammts í bláæð.
Dutch: De doorzichtige dop blokkeert de naald als de injectie klaar is en de pen uit de huid wordt gehaald.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Dutch: 15 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti undir húð einu sinni í viku, enginn þeirra hætti á meðferð, og hjá 5,8 % (19/328) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi undir húð aðra hverja viku sem varð til þess að 9 sjúklingar hættu á meðferðinni á þessum 24 mánuðum.
Dutch: Ga naar stap 5
Icelandic: Haldið áfram í 5. skref
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Icelandic: Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Icelandic: Greint var frá tveimur alvarlegum sýkingum (hlaupabólu og blóðsýkingu) á fyrstu 4 mánuðum abatacept meðferðar.
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Icelandic: 5 cm umhverfis nafla
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium per maximale dosering van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon), gelijk aan 1,7% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2g natrium voor een volwassene.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum í hverjum hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi) sem jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum
Dutch: Het risico op symptoomverergering bij patiënten die blijvend behandeld waren met abatacept was minder dan eenderde vergeleken met de placebogroep (hazard ratio schatting = 0,31; 95% BI 0,16 - 0,59).
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingur eða umönnunaraðili gefið ORENCIA með inndælingu ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Dutch: Tijdens de eerste 4 maanden van behandeling met intraveneus en subcutaan abatacept bij 409 patiënten met pJIA waren de meest voorkomende bijwerkingen nasofaryngitis (3,7% van de patiënten) en bovensteluchtweginfectie (2,9% van de patiënten).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðferð við einkennum hafin.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með ORENCIA ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Icelandic: Í prófununum á gjöf undir húð var gerð rannsókn til þess að skoða áhrif á mótefnamyndun þegar hlé er gert á meðferð (þrír mánuðir) og meðferð hafin að nýju með abatacepti undir húð.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
Dutch: Na 24 maanden was 20,8% (66/318) van de patiënten op abatacept en 25,3% (83/328) van de patiënten op adalimumab gestopt.
Icelandic: Eftir 24 mánuði höfðu 20,8 % (66/318) sjúklinga í abatacepthópnum og 25,3 % (83/328) sjúklinga í adalimumabhópnum hætt á meðferðinni.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
Dutch: In onderzoek II was de mediane baseline-TSS 31,7 bij met abatacept behandelde patiënten en 33,4 bij placebobehandelde patiënten.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: In de kleinere studie PsA-I waren de ACR 20-responsen met abatacept 10 mg/kg intraveneus vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 55,6% vs 20,0% en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 30,8% vs 16,7%.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
Dutch: Van de 190 patiënten met pJIA die behandeld waren met intraveneus ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu meðferð með ORENCIA í bláæð, hætti einn sjúklingur (0,5%) vegna innrennslistengdra viðbragða, sem komu ekki fram í hvert skipti, sem lýstu sér sem berkjukrampi og ofsakláði.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (CV%) Cmin op dag 169 was 7,8 µg/ml (56,3%) voor de 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) voor 10/10 mg/kg en 26,6 µg/ml (39,0%) voor de 30/10 mg/kg behandelarmen.
Icelandic: Rótarmeðaltal (CV%) cmin á degi 169 var 7,8 míkróg/ml (56,3%) fyrir 3/3 mg/kg, 24,3 míkróg/ml (40,8%) fyrir 10/10 mg/kg, og 26,6 míkróg/ml (39,0%) fyrir 30/10 mg/kg meðferðartilhögunina.
Dutch: Influenza-achtige symptomen, gewichtstoename
Icelandic: Inflúensulík veikindi, þyngdaraukning
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuurd dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap machines.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli við klíníska notkun abatacepts.
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.
Dutch: 1 ml Vullijn
Icelandic: 1 ml Lína
Dutch: Klachten en verschijnselen
Icelandic: Vísbendingar og einkenni
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, þ.m.t. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur).
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Icelandic: Skammtar allt að 50 mg/kg hafa verið gefnir án augljósrar eiturverkunar.
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. In onderzoek SC-I was de verbetering gemeten vanaf baseline, aan de hand van de HAQDI bij 6 maanden en in de loop van de tijd, gelijk tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Í rannsókn SC-I var bati miðað við upphafsgildi sem var mældur samkvæmt HAQ-DI, svipaður eftir gjöf undir húð og eftir gjöf í bláæð eftir 6 mánuði og á tímabilinu.
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Icelandic: 12% 14%*** 2% NAd
Dutch: ORENCIA wordt meestal gebruikt in combinatie met methotrexaat, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of als behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Icelandic: Forðist langvarandi eða kröftugan hristing.
Dutch: Amenorroe, menorragie
Icelandic: Mígreni, náladofi
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Icelandic: BÍÐIÐ þar til blái litvísirinn hættir að hreyfast
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het leeftijdscohort van pJIA-patiënten van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá börnum 2 til 5 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Dutch: Abatacept wordt geproduceerd middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.
Icelandic: Abatacept var metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu 23-gilt bóluefni gegn pneumókokkum.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II og VI.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Skipta á um stungustað á milli lyfjagjafa og inndælingu á aldrei að gefa þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Dutch: Studie SC-I was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie bij patiënten gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 60 kg, 60 tot 100 kg, > 100 kg) waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van subcutaan en intraveneus toegediend abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die als achtergrondbehandeling methotrexaat (MTX) ontvingen en die een ontoereikende respons op MTX (MTX-IR) lieten zien.
Icelandic: Rannsókn SC-I var slembuð, tvíblind, tvílyfleysu, rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study) þar sem sjúklingum var raðað eftir líkamsþyngd (< 60 kg, 60 til 100 kg, > 100 kg) og gerður var samanburður á verkun og öryggi abatacepts sem gefið er undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu grunnmeðferð með metótrexati samhliða og sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.