FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Finnish: Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Spanish: Figura F
Finnish: Kuva F
Spanish: Tratamiento del sangrado
Finnish: Verenvuodon hoito
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
Finnish: Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Figura C
Finnish: Kuva C
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Finnish: - ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Semivida terminal (h) TMP (h) CL [ml/(kg·h)]
Finnish: CL [ml/(kg·h)]
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Finnish: Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500 tai 1000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Finnish: Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad indicado (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Finnish: 63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Figura B
Finnish: Kuva B
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Finnish: Liitä sopiva neula ja injektoi laskimoon.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Spanish: 500 UI
Finnish: 500 IU
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Spanish: Hipersensibilidad
Finnish: Yliherkkyys
Spanish: El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Spanish: Figura E
Finnish: Kuva E
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Composición de ADYNOVI - El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Finnish: Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Finnish: ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Spanish: No use ADYNOVI: - si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en los niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII -pitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC:
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Spanish: Menor
Finnish: Pieni
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Finnish: Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Spanish: Figura D
Finnish: Kuva D
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Finnish: Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Finnish: ULKOPAKKAUS (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Spanish: Pasos para la administración:
Finnish: Antamisen vaiheet:
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Finnish: • Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Finnish: Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia, ei saa käyttää.
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli ja 3 infuusionjälkeistä näytettä satunnaistetun näytteenottoaikataulun perusteella c
Spanish: • Antes de administrar la solución reconstituida, examinarla visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Spanish: Mayor
Finnish: Suuri
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Spanish: Reacciones adversas
Finnish: Haittavaikutukset
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmä läpipainopakkauksesta.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Spanish: Náuseas
Finnish: Pahoinvointi
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: Inhibición del factor VIII
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjä
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Spanish: < PC:
Finnish: EXP:
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Finnish: Tavallinen annos ADYNOVI-valmistetta on 40-50 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa annettuna.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: Se recomienda de forma encarecidaregistrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron kirjaaminen aina ADYNOVI-valmistetta annettaessa on erittäin suositeltavaa.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Finnish: Yliannostusoireista ADYNOVI-valmisteen tai rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole raportoitu.
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Spanish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.