FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, ja uz audzēju šūnu virsmas ir augsts EGFR līmenis.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?
Latvian: Kas notiek ar Erbitux, kas paredzētas citu slimību ārstēšanai?
Polish: Co to jest lek Erbitux?
Latvian: Kas ir Erbitux?
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka opracowanego do rozpoznawania i wiązania białka EGFR, znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielu veids, kas izveidots, lai atpazītu uz dažu audzēja šūnu virsmas esošo EGFR un piesaistītos tam.
Polish: Stąd w chwili wycofania wniosku CHMP stwierdził, że lek nie może być zatwierdzony na podstawie danych przedłożonych przez firmę i że wymagane są dalsze badania, które potwierdziłyby korzyści ze stosowania leku Erbitux u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar apstiprināt un ka ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Erbitux ieguvumu pacientiem, kuru audzēju šūnām ir augsts EGFR līmenis.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Latvian: Kad tas piesaistās EGFR, audzēja šūnas vairs nespēj saņemt informāciju, kas nepieciešama to augšanai, attīstībai un izplatībai.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Latvian: Erbitux lieto arī galvas un kakla plakanšūnu vēža ārstēšanai.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące stosowania leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Polish: Firma przedstawiła analizę danych z tego badania, w której porównano czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe miały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, z czasem przeżycia pacjentów z nowotworami o niewielkiej zawartości EGFR.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījuma datu analīzi, salīdzinot dzīvildzi pacientiem, kuru audzēju šūnām uz virsmas bija augsts EGFR līmenis, ar dzīvildzi pacientiem, kuru audzējiem bija zems EGFR līmenis.
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
Latvian: Lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs ir attīstījies, bet nav izplatījies tālāk) Erbitux lieto kombinācijā ar staru terapiju (apstarošanu).
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprināto indikāciju gadījumā.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Erbitux może nie zostać zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Erbitux nevarēja apstiprināt nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Erbitux?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 1125 pacienti ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ar EGFR.
Polish: W przypadku nawrotów (powrotu choroby po przeprowadzeniu leczenia) lub przerzutów lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie związków platyny.
Latvian: Recidivējoša (ja vēzis ir atjaunojies pēc iepriekš veiktas ārstēšanas) vai metastātiska vēža gadījumā Erbitux lieto kopā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem.
Polish: Erbitux jest lekiem przeciwnowotworowym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w dniu 29 czerwca 2004 r. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego u osób dorosłych na etapie, w którym nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała).
Latvian: Erbitux ir pretvēža zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2004. gada 29. jūnija.
Polish: EMA/46887/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/780804/2013
Polish: Fakt ten może mieć poważniejsze konsekwencje w przypadku pacjentów z ciężką postacią choroby, co budzi obawy w przypadku tej bardziej narażonej grupy.
Latvian: Tas pacientiem ar smagu slimību varētu radīt nopietnākas sekas, par kādām ir bažas šajā daudz jutīgākajā populācijā.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: W badaniu tym lek porównano z plastrem zawierającym niższą dawkę, a nie z placebo (leczenie pozorowane), ponieważ poprzednie doświadczenia firmy wskazują, że pacjenci przyjmujący placebo nie kończyli leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā zāles tika salīdzinātas ar mazākas devas plāksteri, nevis placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), jo uzņēmuma iepriekš iegūtā pieredze liecināja, ka pacienti, kuri saņem placebo, nepabeidz terapiju.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w zakresie objawów w dwóch głównych obszarach: funkcji poznawczych (zdolności myślenia, uczenia się i zapamiętywania) oraz ogólnym (połączenia kilku obszarów, w tym funkcji ogólnych, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās pamatkategorijās: kognitīvie simptomi (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un vispārējie simptomi (vairāku kategoriju apvienojums, kas ietver vispārējās funkcijas, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas darbības).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Exelon i Prometax.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2013. gada 21. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Exelon un Prometax reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Alcheimera demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis ir zems.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane dotyczące nowego wskazania za niewystarczające do zalecenia dopuszczenia do stosowania.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka dati, kas iesniegti jaunās indikācijas atbalstam, nav pietiekami, lai ieteiktu apstiprināšanu.
Polish: Blokując te enzymy, rywastygmina umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić objawy choroby Alzheimera.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences simptomus.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leków Exelon lub Prometax.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Polish: Dodatkowo pomimo tego, że profil bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera był podobny do profilu występującego u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, CHMP wyraził obawę, iż kilka spośród działań niepożądanych (w tym upadki, wymioty i biegunki, odwodnienie, utrata apetytu i zaburzenia psychiczne) wydawało się mieć większą częstość i nasilenie u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Latvian: Tāpat, lai gan plākstera drošuma profils pacientiem ar smagu Alcheimera demenci bija līdzīgs kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, CHMP bija bažas, ka vairākas blakusparādības (to vidū kritieni, vemšana un caureja, dehidratācija, ēstgribas zudums un psihiski traucējumi) pacientiem ar smagu Alcheimera demenci radās biežāk un bija smagākas.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Są one dostępne w postaci kapsułek, roztworów doustnych i systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę) o różnych mocach dawki.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādu stiprumu kapsulu, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālu plāksteru (plāksteru, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu) veidā.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālā plākstera ieguvumi, ārstējot pacientus ar smagu Alcheimera demenci, nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Pomimo większego wpływu systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h na objawy w porównaniu z systemem zawierającym niższą dawkę CHMP nie był przekonany, czy ten wpływ ma przełożenie na istotne klinicznie korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów z najcięższą postacią choroby Alzheimera.
Latvian: Lai gan 13,3 mg/ 24 h transdermālais plāksteris simptomus ietekmēja izteiktāk nekā neefektīvais mazākas devas plāksteris, CHMP nebija pārliecināta, ka šī ietekme varētu radīt klīniski nozīmīgu ieguvumu, īpaši pacientiem ar vissmagākajām Alcheimera demences formām.
Polish: Produkty Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu, t.i., acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że system transdermalny 13,3 mg/24 h nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania o dopuszczenie do stosowania systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai ļautu 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri lietot pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trwającego 24 tygodnie badania głównego z udziałem 716 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego, w którym porównano system transdermalny 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym 4,6 mg/24 h zawierającym niższą, nieskuteczną dawkę.
Latvian: Šo pētījumu veica 716 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci, salīdzinot 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri ar neefektīvu mazākas devas - 4,6 mg/ 24 h transdermālo plāksteri.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Latvian: Exelon un Prometax 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot arī pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Polish: Oczekuje się, że leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego stosowane u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera będą działać w ten sam sposób, jak w przypadku pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Paredzams, ka Exelon un Prometax transdermālie plāksteri pacientiem ar smagu Alcheimera demenci darbosies tāpat kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci.
Polish: Kapsułki i roztwory doustne mogą być również stosowane w leczeniu demencji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Polish: Leki Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej od maja 1998 r. Wszystkie postacie tych leków mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność umysłową i zachowanie.
Latvian: Visas šo zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
Latvian: Kas ir Exelon un Prometax?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Exelon un Prometax var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Exelon i Prometax?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exelon un Prometax?
Polish: EMA/226251/2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis EMA/226251/2012
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Polish: Pismo wycofujące wniosek znajduje się tutaj.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Około połowa pacjentów przyjmowała kapsułki, a połowa była leczona za pomocą plastrów transdermalnych przez okres 76 tygodni.
Latvian: Aptuveni puse pacientu 76 nedēļas lietoja kapsulas, bet pusi pacientu ārstēja ar plāksteriem.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że postanowiła wycofać wniosek po tym, jak CHMP wskazał, że aby można było pozytywnie rozpatrzyć wniosek, potrzebne są dodatkowe dane, których zebranie w dozwolonych ramach czasowych nie było możliwe.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.
Polish: Komitet uznał, że dane farmakokinetyczne są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra i potrzebne będą dodatkowe dane.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka farmakokinētikas dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti un ka būtu nepieciešami papildu dati.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kapsułek, ale w późniejszym czasie firma rozszerzyła jego cel o ocenę korzyści i ryzyka plastrów transdermalnych w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Polish: U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia wzajemne komunikowanie się komórek nerwowych).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Exelon i Prometax.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Polish: Plastry transdermalne mają działać w taki sam sposób jak kapsułki i roztwór doustny.
Latvian: Paredzams, ka transdermālie plāksteri darbosies tieši tāpat kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania produktów Exelon i Prometax o stosowanie plastra transdermalnego w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Polish: Są dostępne w kapsułkach, roztworze doustnym i plastrach transdermalnych (plastrach dostarczających lek przez skórę).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Polish: Blokując te enzymy rywastygmina umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Polish: Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Polish: Firma przedstawiła dane farmakokinetyczne wskazujące, że podczas stosowania plastra poziom rywastygminy u pacjentów z chorobą Parkinsona jest podobny do poziomu obserwowanego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak CHMP zwrócił uwagę, że otępienie w tych dwóch chorobach jest inne i odpowiedź na leczenie może się różnić.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis farmakokinētikas datus, kas apliecina, ka, lietojot šo plāksteri, rivastigmīna līmenis pacientiem ar Pārkinsona slimību bija līdzīgs kā pacientiem ar Alcheimera slimību, bet CHMP ņēma vērā, ka demence šo divu slimību gadījumā ir atšķirīga un pacientiem reakcija uz ārstēšanu var būt atšķirīga.
Polish: Komitet zgłosił zastrzeżenie, że nowe badanie nie było wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax plaster transdermalny w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona są niepewne i nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālo plāksteru ieguvumi vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanā nav droši un nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania zaprojektowanego w celu oceny długoterminowego wpływu kapsułek i plastrów transdermalnych u 583 pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.