FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Italian: Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l'uomo.
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Italian: • Qualsiasi altra condizione in cui il medico ritiene sia probabile un sanguinamento importante
Danish: • Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Italian: Piano di Gestione del Rischio
Danish: Risk managementplan
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Italian: • Sanguinamento interno attivo
Danish: • Aktiv indre blødning
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
Danish: Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Italian: Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Italian: Il rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione nella valutazione rischio/beneficio per ogni singolo paziente.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Italian: • Concomitante terapia eparinica ≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
Danish: Derfor bør patienten ikke amme under behandling med Xigris.
Italian: • Malattia epatica cronica grave
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Italian: Inoltre, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Italian: I rischi conseguenti alla somministrazione di Xigris devono essere valutati rispetto ai benefici attesi nelle seguenti condizioni:
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
Italian: In studi clinici e nell'esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale.
Danish: I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering.
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Italian: Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Italian: A seguito delle conclusioni incerte dello studio XPRESS che ha valutato la possibile interazione tra Xigris ed eparina, sono necessari ulteriori chiarimenti sul rapporto rischio/beneficio di Xigris.
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Italian: (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Danish: 4.3 og 5.1).
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
Danish: Inklusionskriterierne var lig kriterierne i PROWESS.
Italian: Gravidanza e allattamento
Danish: Graviditet og amning:
Italian: A causa di queste variabili biologiche ed analitiche, l'APTT non deve essere utilizzato per valutare l'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato).
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 18 timer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Italian: Limita la formazione di trombina disattivando i fattori Va e VIIIa, determinando perciò una regolazione a feedback negativo della coagulazione.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Italian: Altra esperienza clinica
Danish: Yderligere klinisk erfaring
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Italian: Xigris può essere ricominciato immediatamente dopo procedimenti non complicati meno invasivi se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 24,9% e del 17,7%.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni:
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Italian: Per procedimenti con un intrinseco rischio di sanguinamento, sospendere Xigris per 2 ore prima di iniziare il procedimento.
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla trombina di origine bovina (tracce residue derivate dal processo di produzione).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Italian: COME CONSERVARE XIGRIS
Danish: SÅDAN OPBEVARES XIGRIS
Italian: I pazienti trattati con Xigris hanno mostrato un miglioramento in termini di sopravvivenza a 28 giorni rispetto a quelli trattati con placebo.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Italian: Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l'infiammazione causata dall'infezione.
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Italian: Xigris ha determinato una più rapida diminuzione dei livelli dei markers trombotici, quali D-dimero, frammenti F1.2 protrombinici e complesso trombina-antitrombina e un più rapido aumento dei livelli di Proteina C ed antitrombina.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Italian: Questo studio è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti avevano ricevuto il farmaco (su 600 pazienti previsti).
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Italian: Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Italian: La migliore terapia standard comprende l'impiego di antibiotici adeguati, il controllo dell'origine dell'infezione e un trattamento di supporto (liquidi, agenti inotropi, vasopressori e sostegno degli apparati insufficienti, secondo necessità).
Danish: Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov).
Italian: Pazienti con singola disfunzione d'organo e sottoposti di recente ad intervento chirurgico Xigris non è approvato per il trattamento di pazienti con singola disfunzione d'organo e non deve essere usato in questo particolare sottogruppo di pazienti, specialmente se sottoposti ad un intervento chirurgico di recente (entro 30 giorni).
Danish: Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage).
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) øger risikoen for blødning.
Italian: Xigris ha proprietà simili a quelle della Proteina C Attivata umana endogena.
Danish: Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C.
Italian: Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 10,9% e del 6,4% (p<0,001).
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Italian: Nasofaringea Articolare/ossea Sede sconosciuta2
Danish: Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Italian: Negli studi di Fase 1, gli eventi avversi con una frequenza ≥ 5% hanno incluso mal di testa (30,9%), ecchimosi (23,0%) e dolore (5,8%).
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Italian: Anche la sopravvivenza nell'arco di 3 mesi è stata migliore nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo (log rank p=0,048).
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Non è noto se Xigris sia escreto nel latte materno o se esiste un potenziale effetto nel lattante.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Italian: L'uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: Xigris ha ristabilito anche il potenziale fibrinolitico endogeno come evidenziato da una più rapida tendenza verso la normalizzazione dei livelli di plasminogeno e da una più rapida diminuzione dei livelli di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1.
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) causi danni al nascituro o comprometta la sua capacità di avere bambini.
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 agosto 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Italian: Nessuna riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti a minor gravità di patologia.
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nel Piano di Gestione del Rischio del 18 Aprile 2006 presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt.
Italian: Xigris è stato impiegato in aggiunta alla migliore terapia standard.
Danish: Xigris blev givet sammen med optimal standardpleje.
Italian: Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Italian: CHE COS'È XIGRIS E A CHE COSA SERVE
Danish: XIGRIS' VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Italian: Xigris non deve essere usato se ha una forma meno grave di sepsi (una sola insufficienza d'organo) e se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico.
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker med hensyn til sidstnævnte er ukendt, bør Xigris ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret (se pkt.
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
Italian: L'uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'esordio dell'insufficienza d'organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Danish: Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt.