FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev 3. stopnje poročali pri 10 % bolnikov, 4. stopnje pa pri 1,7 % bolnikov; v študiji 3. faze pri MRCC o zmanjšanju 3. stopnje pri 16 % bolnikov in 4. stopnje pri 1,6 % bolnikov, in v študiji 3. faze pri pNET pri 13 % oziroma 2,4 % bolnikov.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt 10%-l ning 1,7%-l GISTi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest; 16%-l ja 1,6%-l MRCC III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest ning 13%-l ja 2,4%-l pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest.
Slovenian: • nenormalno obarvan urin
Estonian: • Uriini ebanormaalne värv.
Slovenian: • oviran dotok krvi v srčno mišico zaradi zamašitve ali zožitve srčnih arterij
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Slovenian: Podobno je med bolniki razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,456 (95 % IZ: 0,264, 0,787), p = 0,0036, in sicer med 57 bolniki v skupini, ki je prejemala sunitinib (vključno z 28, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 29, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj) in 61 bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (vključno s 25, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 36, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj).
Estonian: Samamoodi oli 57 sunitiniibrühma patsiendi (sh 28, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 29, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) ning 61 platseeborühma patsiendi (sh 25, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 36, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) seas PFSi HR 0,456 (95% usaldusvahemik: 0,264; 0,787), p = 0,0036.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sutent
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate spremenjeno frekvenco ali odsotnost uriniranja, kar so lahko simptomi odpovedi ledvic.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie urineerimissagedus muutub või urineerimine lakkab.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov: bolečine v predelu želodca (v zgornjem delu trebuha), slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vročino.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Slovenian: • gripi podobni znaki bolezni
Estonian: • Gripitaoline sündroom.
Slovenian: Izvedena je bila analiza populacijske farmakokinetike (FK) in farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD) z namenom ekstrapolacije FK in ključnih opazovanih dogodkov glede varnosti in učinkovitosti sunitiniba pri pediatričnih bolnikih z GIST (starih od 6 let do 17 let).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 25 mg/kg/dan, ki so jih dajali 1 mesec ali 6 mesecev (≥ 7,3-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo priporočene dnevne odmerke RDD - recommended daily dose), so opažali karcinome na želodcu in dvanajstniku, povečano pogostnost pojavljanja hemangiosarkomov v ozadju in/ali hiperplazijo želodčne sluznice.
Estonian: Annuste puhul ≥25 mg/kg päevas täheldati pärast 1- või 6-kuulist ravi [AUC ≥7,3 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati soovituslik ööpäevane annus (RDD)] gastroduodenaalseid kartsinoome, taustaks olevate hemangiosarkoomide suurenenud esinemust ja/või mao limaskesta hüperplaasiat.
Slovenian: Ko je hipertenzija ustrezno urejena, je zdravljenje mogoče nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi võib uuesti jätkata, kui hüpertensiooni üle on saavutatud kontroll (vt lõik 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events), včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Estonian: Sunitiniibi saanud patsientidel on täheldatud arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi (arterial thromboembolic events, ATE), mis mõnikord lõppesid surmaga.
Slovenian: Osem od teh bolnikov je imelo globoko vensko trombozo: pri 1 bolniku je bila 1. stopnje, pri 2 bolnikih 2. stopnje, pri 4 bolnikih 3. stopnje in pri 1 bolniku 4. stopnje.
Estonian: Neist kaheksal patsiendil oli DVT (ühel I staadiumi, kahel II staadiumi, neljal III staadiumi ja ühel IV staadiumi DVT).
Slovenian: • vročina
Estonian: • Palavik.
Slovenian: Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Estonian: Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
Slovenian: Nadalje je skladno z objavljeno literaturo pri pediatričnih bolnikih z GIST izračunani začetni odmerek znašal od 16,6 mg/m 2 do 36 mg/m 2, ki so ga povečali celo do odmerka 40,4 mg/m
Estonian: GISTiga laste kohta publitseeritud andmete kohaselt varieerus arvutatud algannus vahemikus 16,6…36 mg/m suurendatuna kuni annuseni 40,4 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Estonian: • Südame vähenenud võime pumbata verd.
Slovenian: • zgaga
Estonian: Sugu
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid, mis hõlmasid GIST-i ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmeid, viidi lõpule.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Estonian: - Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
Slovenian: V dveh študijah MRCC, odpornega proti citokinom, so o hipotiroidizmu kot o neželenem učinku poročali pri 7 bolnikih (4 %), ki so prejemali sunitinib; v študiji še nezdravljenega MRCC pa pri 61 bolnikih (16 %) v skupini s sunitinibom in pri 3 bolnikih (< 1 %) v skupini z IFN-.
Estonian: Hüpotüreoidismi täheldati kõrvaltoimena seitsmel sunitiniibi saanud patsiendil (4%) kahes tsütokiinrefraktoorse MRCC uuringus, 61-l sunitiniibi saanud patsiendil (16%) ja kolmel IFN-alfa-t saanud patsiendil (<1%) varem mitteravitud MRCC uuringus.
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Estonian: Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.
Slovenian: Zdravljenje z IFN-α je potekalo s subkutanim injiciranjem 3 milijonov enot (ME) prvi teden, 6 ME drugi teden, 9 ME tretji teden, potem pa vsak teden na 3 nezaporedne dni.
Estonian: Nad said ravi kas sunitiniibiga korduvate kuuenädalaste tsüklitena, mis koosnesid neljast nädalast 50 mg annustena päevas suukaudsest manustamisest, millele järgnes kahenädalane puhkus (skeem 4/2), või IFN-alfa-ga, mida manustati subkutaanse süstina 3 miljonit ühikut (MÜ) esimesel nädalal, 6 MÜ teisel nädalal ja 9 MÜ kolmandal nädalal; seejärel igal nädalal kolmel mittejärjestikusel päeval.
Slovenian: 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata).
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Slovenian: Pljučni dogodki so se pojavili pri približno 22,2 % bolnikov s čvrstimi tumorji, vključno z GIST in MRCC, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Slovenian: Tveganje za pojav s srcem povezanih neželenih učinkov zdravila je bilo večje pri pediatričnih bolnikih s predhodno izpostavljenostjo obsevanju srca ali antraciklinu v primerjavi s pediatričnimi bolniki brez predhodne izpostavljenosti.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Slovenian: Dva od bolnikov v skupini s placebom sta imela globoko vensko trombozo, en 2. stopnje in drugi 3. stopnje.
Estonian: Neist kahel platseeborühma patsiendil oli DVT, ühel II staadiumi ja teisel III staadiumi DVT.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je pri bolnikih, pri katerih naj bi bil opravljen večji kirurški poseg, priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja s sunitinibom.
Estonian: Sunitiniibravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav patsientidele, kellel seisavad ees suuremad kirurgilised protseduurid.
Slovenian: • izsušenost (dehidracija)
Estonian: • Dehüdratsioon.
Slovenian: Placebo (n = 85)
Estonian: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo, ko z zdravljenjem s sunitinibom prekinete.
Estonian: Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel.
Slovenian: 12,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata).
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Slovenian: Pri bolnikih s progresivnim, napredovalim/metastatskim, dobro diferenciranim, neizrezljivim pNET so opravili mednarodno, multicentrično, odprto študijo 4. faze z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba.
Estonian: Sunitiniibi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks progressiivse kaugelearenenud/metastaatilise kõrgelt diferentseerunud mitteopereeritava pNETiga patsientidel viidi läbi rahvusvaheline mitmekeskuseline ühe ravirühmaga avatud IV faasi uuring.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Ninakinnisus Ninakuivus
Slovenian: Pri kuncih so učinki na razvoj obsegali večjo incidenco heiloshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno enaka kot med klinično uporabo) ter heilognatoshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2,7-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Slovenian: Poročali so o primerih nastanka fistule, ki so bili včasih povezani z nekrozo in regresijo tumorja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zvečanje aktivnosti lipaze je bilo prehodno in ga pri preskušancih z različnimi čvrstimi tumorji praviloma niso spremljali znaki ali simptomi pankreatitisa (glejte poglavje
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine oli ajutine ja tavaliselt ei kaasnenud sellega pankreatiidinähtusid või sümptomeid nendel mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: - Če imate ali ste imeli bolezni kože in podkožja.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sunitinib, so opazili podaljšanje intervala QT in Torsade de pointes.
Estonian: QT intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i on leitud sunitiniibiga kokkupuutunud patsientidel.
Slovenian: slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine/otekanje v trebuhu, izguba ali zmanjšanje teka
Estonian: oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või -langus.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Slovenian: Pri vseh podskupinah, pri katerih so bile ovrednotene izhodiščne značilnosti, vključno z analizo števila predhodnih sistemskih zdravljenj, so opažali razmerje ogroženosti v prid zdravilu sunitinib.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru taset regulaarselt kontrollida, et hinnata vajadust kohandada diabeediravimi annust veresuhkru madalale langemise riski vähendamiseks.
Slovenian: Ugotovili so, da TMA po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom izzveni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on täheldatud TMA nähtude taandumist (vt lõik 4.8).
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka zdravila Sutent po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo bolnikovo prenašanje stalno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Slovenian: b Rezultati učinkovitosti za 99 bolnikov, ki so po razkritju zamenjali placebo z zdravilom Sutent.
Estonian: Tõhususe tulemused uuringus osalejate (99 isikut) puhul, kes hakkasid Sutenti saama pärast seda, kui uuring viidi üle avatud menetlusele.
Slovenian: Hipoglikemija
Estonian: Hüpotüreoidism
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Estonian: Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on <50% ja >20% alla algtaseme väärtuse.
Slovenian: Povzetek pri preživetju brez napredovanja bolezni
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Estonian: See CYPi isovorm tekitab sunitiniibi esmase aktiivse metaboliidi desetüülsunitiniibi, mis seejärel sama isoensüümi vahendusel edasi metaboliseerub.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvečajo koncentracijo sunitiniba v plazmi Učinek zaviralcev CYP3A4
Estonian: Sunitiniibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Slovenian: Opisali so primere resnih pankreatičnih pojavov, včasih s smrtnim izidom.
Estonian: On teatatud rasketest pankreatiidi juhtudest, millest osa on lõppenud surmaga.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud nekrotiseeriva fastsiidi, sh perineumil, juhtudest, mis vahel on surmaga lõppenud (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lapsed Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Slovenian: glejte poglavje 2
Estonian: Tabel 2.
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
Estonian: Kahel sunitiniibi saanud patsiendil (< 1%) diagnoositi CHF.
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri približno 33,9 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, in pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Slovenian: Razmisliti je treba o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki nima potenciala za indukcijo ali zaviranje CYP3A4 oz. je njegov potencial v tem pogledu minimalen.
Estonian: Tuleb kaaluda mõne teise ravimi kasutamist, millel puuduvad või on minimaalsed CYP3A4 indutseerivad või inhibeerivad toimed.
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule sunitinib
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri 13 bolnikih (3 %), ki so sunitinib prejemali v 3. fazi študije pri še nezdravljenem MRCC, in pri 4 bolnikih (2 %) v 2 študijah MRCC, odpornega proti citokinom.
Estonian: III faasi MRCC uuringus täheldati sunitiniibi rühmas venoosset trombembooliat 13-l (3%) varem ravi mittesaanud patsiendil ning kahes tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus neljal (2%) patsiendil.
Slovenian: Izloča se predvsem z blatom (61 %); skozi ledvice se v obliki nespremenjene učinkovine in presnovkov izloči 16 % uporabljenega odmerka.
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad toimeaine ja tema metaboliidid muutumatul kujul 16% ulatuses manustatud annusest.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s ponovljenim/napredovalim/ neodzivnim gliomom visoke stopnje malignosti (HGG - high-grade glioma) ali ependimomom.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 retsidiveerunud/progresseeruva/refraktoorse kõrgmaliigse glioomi (high-grade glioma; HGG) või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Slovenian: Očesne bolezni periorbitalni edem edem vek močnejše solzenje
Estonian: Periorbitaalne turse Silmalau ödeem Pisaravoolu suurenemine
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so se venski trombembolični dogodki pojavili pri 7 bolnikih (3 %), ki so prejemali sunitinib, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo; v 5 od teh 7 primerov je šlo za globoko vensko trombozo 3. stopnje, v 2 pa 1. oz. 2. stopnje.
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Slovenian: Pri GIST in MRCC priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 50 mg peroralno enkrat na dan, 4 tedne zapored; temu sledi 2-tedenski premor (shema 4/2), tako da celotni cikel traja 6 tednov.
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Slovenian: Sutent sunitinib
Estonian: Sutent sunitiniib
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.