FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Danish: Andre tilstande
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Danish: Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Danish: Anoro Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Anoro Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenergných receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Danish: Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Danish: I non-kliniske studier med umeclidinium og vilanterol, alene og i kombination, var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af enten muskarinreceptorantagonister eller beta2-agonister, og/eller lokal irritation.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Danish: Glaukom
Slovak: Glaukóm
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Slovak: Čo je inhalátor?
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Danish: Sjældne bivirkninger
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Danish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Danish: Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Danish: Samtidig administration med ketoconazol (400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax, med henholdsvis 65 % og 22 %.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (400 mg) u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Danish: Anoro Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Danish: Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Anoro Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Danish: Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom o 224 ml (p <
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Danish: 832 patienter fik en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i et studie af 12 måneders varighed.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať ANORO ELLIPTA
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, ritonavir, telithromycin) kan hæmme metabolisering af vilanterol, og øge den systemiske eksponering.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: hvis du har astma (brug ikke Anoro Ellipta til behandling af astma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Danish: Anvendelse af Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Danish: • Foretag en lang, jævn, dyb indånding.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,3 gange ved en 16 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidinium.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitationer
Slovak: Supraventrikulárne extrasystoly
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Danish: Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rhythm Takykardi
Slovak: Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Danish: ∗En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva blistre z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.