FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Dutch: Labazenit was bedoeld voor de behandeling van astma bij volwassenen bij wie een combinatiegeneesmiddel met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist nodig is.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinisch onderzoek liep met Labazenit in Europa.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Dutch: Er waren ook twee grotere, ondersteunende onderzoeken bij 601 patiënten, waarin Labazenit werd vergeleken met andere combinatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en bèta-2-agonisten bevatten.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Dutch: Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat er bij gebruik van Labazenit minder budesonide in de longen komt.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Labazenit bedoeld?
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Dutch: Als salmeterol zich aan deze receptoren bindt, zullen de spieren zich ontspannen zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademhalen.
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
English: d. Other special populations
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: Concomitant use with other vaccines:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
English: Complications associated with varicella
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Dutch: North Carolina 27712
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
English: Investigations Weight loss
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als “niet bekend” wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
English: • Individuals less than 9 months of age
Dutch: • Personen jonger dan 9 maanden
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Dutch: De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Dutch: Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
English: ProQuad is given by injection as follows:
Dutch: ProQuad wordt als volgt als injectie gegeven:
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Dutch: Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
English: Children who received a second dose of ProQuad
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen
English: • Official batch release
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
English: What ProQuad is and what it is used for
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Dutch: Het effect op lange termijn van vaccinatie tegen varicella op de incidentie van herpes zoster is op dit moment niet bekend.
English: • Individuals 12 months of age and older
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van ProQuad was vergelijkbaar, ongeacht of het middel gelijktijdig met een ander middel of alleen werd toegediend.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Dutch: Er is geen overtuigend bewijs waaruit blijkt dat een dergelijk virus wordt overgebracht op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen.
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Dutch: ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten.
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
English: , Viral conjunctivitis
Dutch: +‡, virale conjunctivitis
English: Gently agitate to dissolve completely.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
English: Reconstitution instructions
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
English: These included:
Dutch: Deze omvatten:
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Dutch: De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van Proquad 6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere verwerking
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Dutch: Het koortspercentage was in alle acht studies lager na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Dutch: Dientengevolge wordt overdracht door intiem persoonlijk contact, hoewel het als een theoretische mogelijkheid geaccepteerd wordt, niet als een significant risico beschouwd; overdracht van het rubellavirus op zuigelingen via moedermelk is echter gedocumenteerd, zonder bewijs van klinische ziekte (zie rubriek 4.6).
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen die geïsoleerd zijn uit lichaamsweefsels.
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van ProQuad aan personen met een individuele of familiale voorgeschiedenis van convulsies of een voorgeschiedenis van hersenletsel.
English: Children who received ProQuad intramuscularly
Dutch: Kinderen die ProQuad intramusculair kregen
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Dutch: Er zijn tot op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Dutch: • immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3)
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Dutch: ProQuad mag niet in een spuit worden gemengd met andere vaccins.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u of uw kind een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers, licht dan uw arts in vóór u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Dutch: In omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wildtype varicellavirus.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat vaccinatie in dergelijke gevallen wordt overwogen.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: IG of VZIG dienen niet binnen één maand na vaccinatie met ProQuad te worden toegediend, tenzij uw arts u anders adviseert.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Dutch: • U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.