FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
Polish: - Nie ma danych dotyczących stosowania leku Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (długotrwała choroba zapalna jelit) i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (długotrwały stan zapalny jelita grubego).
Spanish: Los resultados tanto del análisis intermedio como del actualizado mostraron que la supervivencia global era significativamente mayor en los pacientes tratados con Xofigo más el mejor tratamiento de soporte estándar que en los pacientes tratados con placebo más el mejor tratamiento de soporte estándar (ver la Tabla 2 y la Figura 2).
Polish: Wyniki zarówno analizy pośredniej, jak i zaktualizowanej wykazały, że całkowity czas przeżycia był znamiennie dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i najlepszym standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i najlepszym standardowym leczeniem (patrz Tabela 2 i Wykres 2).
Spanish: En la actualidad, se desconoce el riesgo de desarrollo de osteosarcomas de los pacientes expuestos al radio-223.
Polish: Ryzyko rozwoju kostniakomięsaków u pacjentów po narażeniu na rad-223 jest obecnie nieznane.
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości.
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Polish: Wykres 1: Szereg rozpadu promieniotwórczego radu-223 z fizycznymi okresami półtrwania i trybem rozpadu:
Spanish: Tras la administración de Xofigo - Se debe tener cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con los fluidos corporales (como derrame de orina, heces, vómitos, etc).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.).
Spanish: • el 46% de los pacientes no presentaban dolor o éste era de grado 1 en la escala de la OMS
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres y no debe administrarse a mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Lek Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Spanish: Cómo usar Xofigo
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Spanish: No hay datos en humanos relativos al efecto de Xofigo sobre la fertilidad.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xofigo na płodność u ludzi.
Spanish: - Si padece una compresión de la médula espinal no tratada o si se cree probable que esté desarrollando una compresión de la médula espinal (presión en los nervios de la médula espinal que puede estar causada por un tumor u otra lesión), su médico tratará primero esta enfermedad con tratamiento estándar antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje nieleczony ucisk rdzenia kręgowego lub jeśli uznawane jest za prawdopodobne, że u pacjenta rozwija się ucisk rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany nowotworem lub inną zmianą), lekarz będzie najpierw leczyć tę chorobę za pomocą standardowego leczenia przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
Spanish: Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Polish: Ponieważ rad-223 nie jest ani metabolizowany przez wątrobę ani wydalany poprzez żółć, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223.
Spanish: Para el radio-223 (223Ra), dado que es fundamentalmente un emisor alfa, se realizaron presunciones adicionales para el intestino, la médula roja y las células óseas/osteogénicas, con el fin de optimizar al máximo los cálculos de dosis absorbidas facilitados para Xofigo, teniendo en cuenta las características específicas y de biodistribución observadas para dicho radiofármaco (ver la Tabla 4).
Polish: Dla radu-223, jako emitera głównie promieniowania alfa, przyjęto dodatkowe założenia dla jelita, szpiku kostnego czerwonego i kości (komórek kościotwórczych), aby zapewnić jak najlepsze obliczenia dawki pochłoniętej dla produktu leczniczego Xofigo, uwzględniając jego obserwowaną biodrystrybucję i swoistą charakterystykę (patrz Tabela 4).
Spanish: Tras la inyección intravenosa, el radio-223 (223Ra) pasa rápidamente de la sangre y se incorpora principalmente en los huesos y las metástasis óseas o se excreta al intestino.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym rad-223 ulega szybko klirensowi z krwi i jest wprowadzany głównie do kości i przerzutów kostnych lub jest wydalany do jelita.
Spanish: Existe evidencia limitada de que el retraso en la pérdida de la CVRS se extienda más allá del período de tratamiento.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
Spanish: No se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en cuanto a la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (hazard ratio [HR, por sus siglas en inglés] para radio-223 frente a placebo 0,901; IC del 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valor basal de fosfatasa alcalina (ALP) total < 220 U/l (HR 0,823; IC del 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142) en el estudio fase III ALSYMPCA.
Polish: Nie można było wykazać statystycznie znamiennych korzyści z leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami (HR dla radu-223 względem placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) lub wyjściową całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) w badaniu fazy III ALSYMPCA.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.
Polish: Reakcje w miejsce wstrzyknięcia stopnia 1. i 2., takie jak rumień, ból i obrzęk, zgłaszano u 1,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Polish: Zalecana ilość do podania to 55 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności) leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xofigo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de todos los procesos incluidos en la categoría de neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias de tejido hematopoyético y linfoide) y en el tratamiento del mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xofigo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich chorób zaliczanych do kategorii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i chłonnego) oraz w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 10%) en los pacientes tratados con Xofigo fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia y fracturas óseas.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xofigo były biegunka, nudności, wymioty, małopłytkowość i złamanie kości.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Polish: Nie zgłaszano przypadków niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Xofigo podczas badań klinicznych.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia radem-223 należy dokładnie ocenić stan kości (np. za pomocą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz wyjściowe ryzyko złamań u pacjentów (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, leki zwiększające ryzyko złamań, mały indeks masy ciała) i uważnie je monitorować przez co najmniej 24 miesiące.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
Polish: W stosunku do placebo, pogorszenie jakości życia następowało wolniej w trakcie leczenia Xofigo w ocenie według EQ 5D (-0,040 wobec -0,109, p = 0,001), samoocenie stanu zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach EQ-5D (-2,661 wobec -5,860, p = 0,018) i łącznej punktacji FACT P (-3,880 wobec -7,651, p = 0,006), jednak różnice te nie osiągnęły minimum znamienności zgodnego z wcześniejszymi publikacjami.
Spanish: Debe tratarse con precaución a los pacientes con datos indicativos de reserva medular ósea comprometida, por ejemplo, después de la administración previa de tratamiento con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia (EBRT) o pacientes con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso (EOD4; "superscan").
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej, np. po uprzednim leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi i (lub) po radioterapii (ang. external beam radiation therapy, EBRT) oraz u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zaawansowanym rozsiewem w kościach (EOD4 „superscan").
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Polish: 6 mL 6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
Spanish: Médula roja Células osteogénicas Piel
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Komórki kościotwórcze Skóra
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación emitida por Xofigo pueda afectar su fertilidad.
Polish: Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo 3.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
Polish: Dlatego konieczne jest przeprowadzenie oceny hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Polish: - Jeśli u pacjenta dojdzie do złamania kości, lekarz ustabilizuje najpierw złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Xofigo (muy frecuentes [pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas]) son: - diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos , trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób]) to: - biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), złamanie kości.
Spanish: Componentes de los SSE
Polish: Komponenty SSE
Spanish: No se observaron efectos significativos sobre los sistemas orgánicos vitales, es decir, los sistemas cardiovasculares (perro), respiratorio o nervioso central (rata), tras la administración de una actividad única de 497 a 1100 kBq por kg de peso corporal (9 [perro] a 20 [rata] veces la actividad clínicamente recomendada).
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego działania na ważne życiowo układy narządowe, tzn. układ sercowonaczyniowy (u psów), oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy (u szczrów), po podaniu pojedynczej aktywności 497 do 1100 kBq na kg masy ciała (9- [pies] do 20-krotność [szczur] zalecanej klinicznie aktywności).
Spanish: Embriotoxicidad/toxicidad para la reproducción
Polish: Embriotoksyczność / Toksyczny wpływ na rozród
Spanish: Su fracción activa radio-223 (223Ra) (en forma de dicloruro de radio-223 (223Ra)) se mimetiza con el calcio y actúa selectivamente sobre el hueso, en concreto sobre las zonas de metástasis óseas, formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea.
Polish: Jego substancja czynna, rad-223 (w postaci dichlorku radu-223), naśladuje wapń i selektywnie obiera za cel kości, zwłaszcza obszary przerzutów do kości, poprzez tworzenie kompleksów z minerałem kostnymhydroksyapatytem.
Spanish: En el estudio de fase III, se han notificado casos de ONJ en 0,67% de los pacientes (4/600) en el grupo de Xofigo en comparación con 0,33% de los pacientes (1/301) en el grupo placebo.
Polish: W badaniu III fazy u 0,67% pacjentów (4/600) otrzymujących produkt leczniczy Xofigo zaobserwowano przypadki ONJ w porównaniu z 0,33% pacjentów (1/301) otrzymującymi placebo.
Spanish: Los pacientes hombres deben solicitar consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
Polish: Pacjenci mogą chcieć zasięgnąć porady na temat pobrania nasienia do przechowania przed rozpoczęciem leczeniem.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cytotoksyczną chemioterapią po leczeniu produktem leczniczym Xofigo.
Spanish: Dado que no pueden excluirse interacciones con calcio y fosfato, unos días antes de empezar el tratamiento con Xofigo, debe considerarse interrumpir suplementos con estas sustancias y/o vitamina D.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć interakcji z wapniem i fosforanami, należy rozważyć przerwanie przyjmowania tych substancji i (lub) witaminy D na kilka dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Polish: Ściana serca Nerki
Spanish: - Si su tumor se ha diseminado al hueso, extensivamente, puede ser más propenso a tener una disminución de sus células sanguíneas y plaquetas, por ello su médico le dará Xofigo con precaución.
Polish: - W przypadku rozległych przerzutów do kości, u pacjenta może wystąpić większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się liczby komórek i płytek krwi, dlatego lekarz zastosuje lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.
Spanish: 3IGS: intestino grueso superior
Polish: 3GJG: górne jelito grube
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales y linfadenopatía maligna de más de 3 cm.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych i spowodowanym nowotworem złośliwym powiększeniem węzłów chłonnych większym niż 3 cm.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Spanish: En el EOD4 ("superscan") de los pacientes, se notificó trombocitopenia (todos los grados) en el 19,6% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym dołączenie produktu leczniczego Xofigo do octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu zwiększało około trzykrotnie częstość występowania złamań w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Se deben considerar medidas tales como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o de reanudar el tratamiento con Xofigo (ver sección 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia za pomocą produktu leczniczego Xofigo należy rozważyć środki prewencyjne, takie jak stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI)
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: El TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, de acuerdo a un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la eficacia y la seguridad, en particular el riesgo de fracturas y el riesgo de formación de metástasis viscerales y ganglionares, de radio-223 en la indicación autorizada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego badania fazy IV zgodnie z uzgodnionym protokołem w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu, w szczególności ryzyka złamań, ryzyka powstania przerzutów trzewnych i do węzłów chłonnych.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para determinar el estado de salud de sus huesos antes de decidir si puede recibir Xofigo.
Polish: Lekarz zbada stan kości pacjenta przed podjęciem decyzji o tym, czy pacjentowi można podać lek Xofigo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección) - disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre (pancitopenia) - reacciones en la zona de inyección (p. ej., enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia) - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [rumień], ból i obrzęk)
Spanish: Riesgo de deshidratación: comunique a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: mareos, aumento de la sed, disminución de la micción (orina) o piel seca ya que todos éstos pueden ser síntomas de deshidratación.
Polish: Ryzyko odwodnienia: należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, zwiększone pragnienie, rzadsze oddawanie moczu lub sucha skóra, ponieważ objawy te mogą oznaczać odwodnienie, Aby uniknąć odwodnienia ważne jest picie dużej ilości płynów.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de fase IV de biodistribución de acuerdo con un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución de radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos de afectación de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki badania biodystrybucji fazy IV zgodnie z uzgodnionym protokołem w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zaawansowaniem choroby, dawką i dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z obszarami kości zmienionymi chorobowo (np. osteoporoza) w porównaniu z kośćmi o prawidłowej strukturze.
Spanish: Con cada vial se facilita una tabla de factores de CD incluida en el folleto (precediendo al prospecto).
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
Spanish: Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Polish: U pacjentów z nieleczonym zagrażającym lub potwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego należy zakończyć standardowe leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Spanish: Pared gástrica Pared del IGS3
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana DJG2
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Xofigo para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xofigo w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z tylko bezobjawowymi przerzutami do kości.
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Polish: Dawka całkowita (Gy/MBq)