FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam zdravnik namerava uvesti katero koli novo zdravilo mu povejte, da jemljete zdravilo Erleada.
Croatian: Napomenite svom liječniku da uzimate lijek Erleada ako Vam želi uvesti bilo koji novi lijek.
Slovenian: Morebiten vpliv hude okvare ledvic oziroma končne ledvične odpovedi (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≤29 ml/min/1,73 m2) ni potrjen, ker je na voljo premalo podatkov.
Croatian: Mogući učinci teškog oštećenja bubrežne funkcije ili bubrežne bolesti u terminalnoj fazi (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73
Slovenian: Pri analizi spremembe od izhodišča niso opažali statistično značilne razlike med skupinama preiskovancev, ki so prejeli zdravilo Erleada skupaj z ADT oziroma placebo skupaj z ADT niti pri celotni oceni niti pri ocenah pri posameznih podlestvicah funkcionalne ocene zdravljenja bolnikov z rakom prostate (FACT-P - Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Croatian: Nisu opažene statistički značajne razlike s obzirom na promjenu ukupnog rezultata i bilo kojeg od podrezultata upitnika za funkcionalnu ocjenu terapije za rak prostate (engl.
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravila Erleada so napadi krčev.
Croatian: Nuspojave lijeka Erleada uključuju napadaje.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s varfarinom, potrebno je pratiti INR tijekom liječenja.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini z apalutamidom ni bila dosežena v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila 39,03 meseca (95% IZ: 39,03, NE).
Croatian: U usporedbi s 39,03 mjeseci s 95% CI od (39,03, NE) za placebo skupinu za apalutamid skupinu nije dostignut medijan preživljenja.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju je bila povprečna vrednost razmerja med AUC presnovka in AUC matične učinkovine za N-desmetil apalutamid 1,3 (s koeficientom variacije 21%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: 1 Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Croatian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Croatian: Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, kod kojeg je uklonjen gen za glikoprotein (G) iz ovojnice VSV-a i zamijenjen genom za površinski glikoprotein (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Ervebo se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Croatian: Te su osobe primile jednu dozu cjepiva Ervebo odmah ili nakon 21 dana.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Croatian: Ervebo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rižu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva.
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Croatian: Virus vezikularnog stomatitisa, sam za sebe, ima mali ili nikakav učinak na ljude.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Croatian: Budući da je lijek Ervebo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja Ervebo u promet mora dostaviti dodatne podatke o nekim aspektima proizvodnog procesa.
Slovenian: Pri 2 108 osebah, ki so bile cepljene takoj, se v 10 do 31 dneh po cepljenju bolezen ebola ni pojavila; pri tistih, ki so bile cepljene pozneje (1 429 oseb), pa se je bolezen v 31 dneh po cepljenju razvila pri 10 osebah.
Croatian: Među 2108 osoba koje su cijepljene odmah, nijedna nije imala ebolu između 10. i 31. dana nakon cijepljenja; među onima u kojih je cijepljenje bilo odgođeno (1429 osoba), 10 ih je razvilo bolest unutar 31 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Ervebo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ervebo (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, oticanje i crvenilo na mjestu primjene injekcije, glavobolja, vrućica, bol u mišićima, umor i bol u zglobovima.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ervebo?
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Croatian: Daje se kao jedna injekcija od 1 ml u mišić oko ramena (deltoidni mišić) ili u mišić bedra.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Croatian: Ervebo daje obučen zdravstveni radnik.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Croatian: Te se reakcije obično pojave unutar sedam dana nakon cijepljenja, blage su do umjerene težine i povuku se u manje od tjedan dana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Ervebo izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
Slovenian: Ko oseba pozneje pride v stik z dejanskim virusom, imunski sistem prepozna beljakovino virusa in je že pripravljen za napad na virus, tako da zaščiti osebo pred ebolo.
Croatian: Kasnije, kada osoba dođe u doticaj sa stvarnim virusom, imunosni sustav prepozna protein virusa i već je pripremljen da napadne virus i time zaštiti osobu od ebole.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Gvineji tijekom epidemije ebole i uključilo je osobe koje su bile u izravnom kontaktu s oboljelom osobom ili su bile u dodiru s drugim osobama koje su bile u kontaktu s nekim tko je imao ebolu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Croatian: Učinkovitost cjepiva za zaštitu protiv potvrđene ebole mjerena je usporedbom broja slučajeva koji su se pojavili od 10. do 31. dana nakon cijepljenja u skupini osoba koje su bile cijepljene odmah, naspram broja slučajeva u skupini osoba koje su bile cijepljene kasnije.
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ervebo i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Ervebo je treba dajati osebam, pri katerih obstaja nevarnost okužbe z virusom ebole.
Croatian: Ervebo treba davati osobama u kojih postoji rizik od infekcije virusom ebole.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, ono potakne imunosni odgovor protiv proteina virusa.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Croatian: Cjepivo sadrži samo jedan protein Zair Ebolavirusa i ne može prouzročiti bolest.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Croatian: Cjepivo Ervebo učinkovito je za zaštitu odraslih protiv virusne bolesti ebole; međutim, trajanje te zaštite trenutačno nije poznato.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi?
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ervebo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Croatian: Nuspojave cjepiva Ervebo bile su slične onima u većine cjepiva; bile su blage do umjerene težine i uglavnom su trajale manje od tjedan dana.
Slovenian: Ervebo (cepivo proti virusu Ebola Zaire [rVSVΔG-ZEBOVGP, živo])
Croatian: Ervebo (cjepivo protiv Zair Ebolavirusa [rVSVΔG-ZEBOVGP, živo])
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ervebo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ervebo odobren u EU-u?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ervebo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ervebo?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da je Ervebo učinkovit u sprječavanju ebole u odraslih u kojih postoji rizik od infekcije tijekom epidemije.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Croatian: Zdravstveni radnici i drugi njegovatelji koji su cijepljeni cjepivom Ervebo moraju i dalje primjenjivati standardne mjere opreza koje se odnose na sigurno injiciranje i higijenu te nositi osobnu zaštitnu opremu kada njeguju bolesnike za koje se zna ili se sumnja da imaju ebolu.
Slovenian: Zdravilo Ervebo vsebuje virus vezikularnega stomatitisa, ki je bil oslabljen in spremenjen tako, da vsebuje beljakovino iz virusa Ebola Zaire.
Croatian: Ervebo sadrži virus poznat kao virus vezikularnog stomatitisa koji je oslabljen i modificiran tako da sadrži protein Zair Ebolavirusa.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ervebo?
Croatian: Kako djeluje Ervebo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ervebo?
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.
Croatian: Ervebo je cjepivo za zaštitu odraslih u dobi od 18 i više godina od virusne bolesti ebole prouzročene Zair Ebolavirusom.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ervebo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ervebo je na voljo v navodilu za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ervebo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Croatian: Osobe cijepljene cjepivom Ervebo moraju nastaviti s mjerama opreza kako bi se zaštitile od virusne bolesti ebole.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ervebo vsebuje beljakovino virusa Ebola Zaire.
Croatian: Djelatna tvar u cjepivu Ervebo sadrži protein koji se nalazi i u Zair Ebolavirusu.
Slovenian: Kako se zdravilo Ervebo uporablja?
Croatian: Kako se Ervebo primjenjuje?
Slovenian: Kaj je ebola?
Croatian: Što je ebola?
Slovenian: Tveganju so izpostavljeni tudi laboratorijski delavci.
Croatian: Laboratorijski radnici također su izloženi riziku.
Slovenian: n = število preiskovancev, ki so prispevali k analizi.
Croatian: n = broj ispitanika koji su pridonijeli analizi.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Croatian: Od tih 10 slučajeva, 7 ih je zabilježeno među kontaktima, a 3 među kontaktima kontakata.
Slovenian: *Protokol 011 od 9. do 12. meseca.
Croatian: * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Slovenian: To ne pomeni, da imate ebolo.
Croatian: To ne znači da imate ebolu.
Slovenian: Trajanje zaščite
Croatian: Trajanje zaštite
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Croatian: Ako ste u kontaktu s osjetljivim osobama
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će morati ponoviti testiranje.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina, razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Slovenian: anafilaktična reakcija zelo redki
Croatian: anafilaktička reakcija vrlo rijetko
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Croatian: • Ebola se ne širi zrakom, vodom ni hranom.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost u djece.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Slovenian: • prekomerno znojenje.
Croatian: • pojačano znojenje.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Croatian: Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Croatian: Zaštita od bolesti uzrokovane filovirusima
Slovenian: Podatkov o vplivih na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima na plodnost u ljudi.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 1.197 zdravih oseb, starih od 18 do 65 let, v ZDA, Kanadi in Španiji.
Croatian: Uključeno je ukupno 1197 zdravih ispitanika u dobi od 18 do 65 godina u SAD-u, Kanadi i Španjolskoj.
Slovenian: Če ste imeli alergijske reakcije na cepiva ali zdravila
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Slovenian: • žensko, ki je morda noseča ali doji,
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Croatian: Dosad nisu definirani imunološki korelati zaštite.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Croatian: Metode pravilnog pranja ruku opisane su u nastavku.
Slovenian: Zmanjša število klic na rokah in tako zmanjša njihovo širjenje z ene osebe na drugo.
Croatian: Time se smanjuje broj mikroorganizama na rukama, što smanjuje njihovo širenje od osobe do osobe.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Croatian: Klinički značaj podataka o imunogenosti trenutno nije poznat.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Nije poznato hoće li Ervebo naškoditi Vama ili nerođenu djetetu.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Croatian: Prijavljeni medijani trajanja bili su između 6 i 18 dana.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Croatian: Dok se nalazite u području zahvaćenom ebolom, važno je da izbjegavate sljedeće:
Slovenian: 31. januar 2020
Croatian: 31. siječnja
Slovenian: Prenos na živali in živino
Croatian: Prijenos virusa na životinje i stoku
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Croatian: Budući da dostupni podaci imaju određena ograničenja, uključujući malen broj slučajeva, potreban je oprez pri donošenju zaključaka.
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Slovenian: artralgija mialgija zelo pogosti artritis pogosti
Croatian: artralgija mialgija vrlo često artritis često
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su rijetke.
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Artralgija in artritis
Croatian: Artralgija i artritis
Slovenian: • dojenčki, mlajšimi od 1 leta starosti,
Croatian: • s djecom mlađom od 1 godine,
Slovenian: Večina neželenih učinkov mine v nekaj dneh.
Croatian: Većina nuspojava povlači se unutar nekoliko dana.
Slovenian: 29. maj 2020
Croatian: 29. svibnja
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Croatian: Ovo ne uključuje osobe koje primaju topikalne, inhalacijske ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju).
Slovenian: ni relevantno
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ervebo, riž ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima anafilaksija prijavljena vrlo rijetko (0,006%).
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Croatian: RNK virusa sadržanog u cjepivu uglavnom se pronalazio od 1. do 7. dana.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Croatian: • Trenutna imunosupresivna terapija, uključujući visoke doze kortikosteroida.
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Croatian: Stoga se ne smije prekidati primjena drugih mjera za kontrolu ebole.
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Osobe u dobi od 18 godina ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težave z dihanjem,
Croatian: • piskanje pri disanju ili otežano disanje,
Slovenian: • Stikom s semensko tekočino moškega, ki je imel ebolo.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Croatian: Randomizacija je zaustavljena nakon interim analize uz p=0,0036, u kojoj nije postignuta unaprijed određena razina alfa pogreške od 0,0027.
Slovenian: Cepivo Ervebo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Croatian: Iako klinički značaj GMT-a prema GP-ELISA testu i serološkog odgovora trenutno nije poznat, na temelju dostupnih podataka očekuje se primjenjivost podataka o djelotvornosti cjepiva na ispitanike iz Gvineje, Liberije, Sijera Leonea, Sjedinjenih Američkih Država, Kanade, Europe ili drugih dijelova svijeta.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).