FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eporatio fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Spanish: El tratamiento con Eporatio debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Las respuestas se presentaron el 25 de noviembre de 2003.
Hungarian: A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
Spanish: B-1070 Bruxelles Bélgica
Hungarian: B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: I-20090 Assago (MI) Italia
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
Spanish: Sin embargo, no se considera que esto plantee dificultades para la fijación de un tiempo de espera apropiado.
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
Spanish: E-08014 Barcelona España
Hungarian: E-08014 Barcelona
Spanish: 2.2 Cálculo de los tiempos de espera
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Spanish: En este estudio, las concentraciones de residuos experimentaron una gran variación.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Spanish: Nombre Comercial del Producto
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
Spanish: En tres estudios, los datos permitieron la utilización de cálculos estadísticos.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Spanish: Discusión 2.1 Estudios de depleción de residuos
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Spanish: P.O. Box 327
Hungarian: Box 327
Spanish: Los asuntos identificados se referían a los tiempos de espera y fueron remitidos a los titulares de la autorización de comercialización el 28 de julio de 2003.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Spanish: Los cuatro estudios se consideran relevantes para la fijación del tiempo de espera.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Spanish: Músculo: 50 µg/kg Tejido adiposo: 250 µg/kg Hígado: 1500 µg/kg Riñón: 300 µg/kg Leche: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
Spanish: El producto ha sido autorizado en la Unión Europea (en todos los Estados miembros, excepto en Grecia) y en Noruega como solución para unción dorsal continua para uso tópico.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Spanish: Introducción y antecedentes
Hungarian: Bevezetés és háttérinformációk
Spanish: En el cuarto estudio no fue posible emplear el método estadístico, debido a la gran variación observada en la serie de datos.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
Spanish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, COMPOSICIÓN, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Spanish: Especies animales
Hungarian: Az állatokat azonban
Spanish: Solución para uso externo
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Spanish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Bajos
Hungarian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Spanish: Bovino
Hungarian: teheneket)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Spanish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Hungarian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Spanish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
Spanish: La eprinomectina fue incluida en el Anexo I del Reglamento 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para las especies bovinas:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
Hungarian: Szövetmintát az izmokból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az alkalmazás helyén az izomból vettek.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Spanish: Ganado vacuno lactante y no lactante
Hungarian: Tejelő és nem tejelő szarvasmarhák
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Spanish: 0.5% p/v
Hungarian: 0,5 % w/v
Spanish: 0.5 % p/v
Hungarian: 0,5% w/v
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Spanish: Al aplicar en este estudio un cálculo alternativa, resultó un tiempo de espera de 14 días más un margen de seguridad, considerando la depleción de residuos en el hígado, el tejido adiposo y el músculo.
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációja minden mért ponton az MRL értékek alatt volt.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Spanish: En todos los momentos de evaluación, los valores fueron inferiores al LMR.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Spanish: Ganado vacuno y vacas lecheras
Hungarian: Szarvasmarha és tejhasznú tehenek
Spanish: El CVMP había evaluado previamente la eprinomectina con respecto a los límites máximos de residuos (LMR) de conformidad con el Reglamento 2377/90 del Consejo.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 0,5, 1, 3, 5 y 7 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 0,5., 1., 3., 5., és 7. napon vágták le,
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 µg/kg y un límite de cuantificación de 2 µg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
Hungarian: A harmadik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 12 kifejlett bendőflórával nem rendelkező bikaborjúnál - valamennyi 11 és 13 hét közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
Hungarian: Következésképpen a CVMP azt ajánlotta, hogy minden forgalomba hozatali engedély a szarvasmarha fajnál helyi kezelésre szánt eprinomektin tartalmú, Eprinex néven vagy az I. sz.
Spanish: Los animales se sacrificaron a los 1, 3, 7 y 14 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 1., 3., 7., és 14. napon vágták le, alkalmanként 3 egyedet.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Spanish: En uno de los estudios en que se utilizó el producto no marcado radiactivamente, se trató por vía tópica a 17 terneros macho castrados y 17 hembras de 17 a 20 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Spanish: 30 días
Hungarian: 30 nap
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Spanish: Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Spanish: Warfarina y dipiridamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Spanish: Cirugía de emergencia o semi-electiva
Hungarian: Sürgősségi vagy szemi-elektív műtétek
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Spanish: Control de los valores de laboratorio
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Spanish: • o aumento de CK-MB.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Spanish: Por lo tanto, aunque eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Spanish: Estos pacientes deben controlarse estrechamente con respecto a la hemorragia.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Spanish: Este producto es únicamente para uso hospitalario.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema y frecuencia.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: Estas son frecuencias absolutas que no tienen en consideración las tasas de placebo.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Spanish: Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
Hungarian: Egyéb lehetséges vérzésforrásokra, mint a központi és perifériás idegrendszer és a retroperitoneum, szintén gondolni kell.
Spanish: Eptifibatida Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: - disminución del flujo de sangre al cerebro.
Hungarian: − az agyi vérkeringés csökkenése.
Spanish: - si ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Eptifibatida Accord.
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Eptifibatide Accord.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.