FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - diminuzione della vista che potrebbe essere grave - disturbi della vista - diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo - visione offuscata - sanguinamento all'interno dell'occhio - punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo - vista distorta - gonfiore sulla superficie dell'occhio - gonfiore della palpebra - infiammazione dell'occhio - lampi di luce nell'occhio - arrossamento oculare - irritazione sulla superficie dell'occhio - secchezza oculare - una sensazione di avere qualcosa nell'occhio - prurito oculare - fastidio oculare - sensibilità alla luce - aumento della produzione di lacrime
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat syn, som kan være kraftigt nedsat - synsforstyrrelser - nedsat syn eller blinde pletter i dele af synsfeltet - sløret syn - blødning inde i øjet - blind plet eller blindt område midt i synsfeltet - forvrænget syn - hævelse i øjets overflade - hævelse af øjenlåget - betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet - lysglimt i øjet - røde øjne - irritation på øjets overflade - tørre øjne - en følelse af at have noget i øjet - kløe i øjet - ubehag i øjet - lysfølsomhed - øget tåreproduktion
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Italian: • Come viene somministrato il trattamento con Jetrea
Danish: • Hvordan Jetrea-behandlingen administreres
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4).
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di causalità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Come viene somministrato Jetrea Possibili effetti indesiderati
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" formel, der ikke kræver yderligere fortynding.
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Jetrea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu.
Italian: Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.
Danish: Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti trattati con JETREA ha evidenziato distacco posteriore del vitreo (PVD) completo il giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 13,4 % contro 3,7 %, rispettivamente; p < 0,001).
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenente 0,125 mg di ocriplasmina.
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Italian: Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino.
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml injektionsvæske i hætteglasset.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Danish: 4.8 og 5.3).
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen/øjenlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Italian: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Danish: Efter fortynding indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Danish: I studie TG-MV-014 blev der rapporteret tilfælde med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 15,8 % af de patienter, som fik Jetrea, vs.13,5 % hos de patienter, som fik placebo, ved måned 24.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til levering af en enkeltdosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Italian: Devono essere somministrati solo 0.1 mL dei 0.3 mL totali di soluzione contenuti nel flaconcino.
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo, (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Italian: Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
Danish: Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet.
Italian: Come viene somministrato Jetrea
Danish: Sådan vil du få Jetrea
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL iniettabile ocriplasmina Uso intravitreale
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal anvendelse
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG MV 006 e TG MV 007), sono stati riferiti casi di foro maculare (inclusi sia progressione che nuova insorgenza) nel 6,7% di tutti i pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 9,6% di quelli ai quali è stato iniettato placebo al mese 6.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
Italian: Un totale di 220 pazienti (JETREA 146, sham 74) sono stati randomizzati in questo studio.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Italian: Nello studio TG-MV-014, un sotto gruppo di 40 pazienti trattati con JETREA sono stati sottoposti sistematicamente al test ERG; le variazioni che si erano sviluppate in 16 dei 40 pazienti si sono risolte nella maggior parte dei pazienti (13 su 16).
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Italian: Cecità transitoria, sublussazione del cristallino*, lacerazione retinica*5), distacco della retina*5) cecità notturna,compromissione del riflesso pupillare, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Italian: Jetrea è un concentrato per soluzione iniettabile contenuto in un flaconcino.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af de øjensymptomer, som er beskrevet i pkt.
Italian: Il trattamento con Jetrea nell'altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l'iniezione.
Danish: Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion.
Italian: 0,2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml iniettabile
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Danish: Administration Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:
Danish: Tal med din læge/øjenlæge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl) mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), saltsyre (HCl) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Italian: Compromissione epatica
Danish: Brugsanvisning
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all'oftalmologo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Negli studi pivotal controllati con placebo di fase III III (TG MV 006 e TG MV 007) sono state segnalate rotture della retina (lacerazioni e distacco) nell'1,9 % dei pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 4,3 % di quelli ai quali è stato iniettato placebo.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2), sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, øget tåredannelse
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg i 0,1 ml af opløsningen, som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml opløsning.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HCl) (til pH-justering) (acidum hydrochloridum) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Italian: BCVA dal basale era maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham (50,5% contro 39,1%).
Danish: Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.
Danish: Bortskaf hætteglasset og eventuelle ubrugte dele af den fortyndede opløsning efter en enkelt anvendelse.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Italian: Jetrea ocriplasmina
Danish: Jetrea ocriplasmin
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?