FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2009
Bulgarian: 06 март 2009 г.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Bulgarian: Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Bulgarian: Може да Ви се прилага и в поликлиника.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
Slovak: U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Bulgarian: Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Bulgarian: - кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
Slovak: MEPACT sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Slovak: Nesmiete používať MEPACT s vysokými dávkami NSAID.
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
Slovak: Všetci pacienti dostali celkovú dávku cisplatiny 480 mg/m2, ako súčasť ich indukčného (neoadjuvantného) a/alebo udržiavacieho (adjuvantného) režimu chemoterapie.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали обща доза цисплатин 480 mg/m2 като част от индукционната (неоадювантна) и/или поддържащата (адювантна) химиотерапевтична схема.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní mifamurtidu u tehotných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Bulgarian: - циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за лечение например на псориазис (кожно заболяване).
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
Slovak: Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Bulgarian: Лечението с мифамуртид е продължено до края на проучването без повторение на припадъците.
Slovak: Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
Bulgarian: Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
Slovak: Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
Slovak: • 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Bulgarian: Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Slovak: Uskutočnili sa obmedzené štúdie týkajúce sa interakcie mifamurtidu s chemoterapiou.
Bulgarian: Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с химиотерапия.
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
Slovak: Odporúča sa neustále sledovať funkciu obličiek a pečene, ak sa mifamurtid používa po ukončení chemoterapie, až kým sa celá liečba neukončí.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
Slovak: V samostatnej štúdii so zapojením 14 pacientov sa krivky závislosti priemernej sérovej koncentrácie od času pre celkový a voľný mifamurtid, ktoré sa hodnotili po prvej infúzii mifamurtidu a po poslednej infúzii o 11 alebo 12 týždňov neskôr, takmer prekrývali a priemerné hodnoty AUC pre voľný mifamurtid po prvej a poslednej infúzii boli podobné.
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Bulgarian: Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Bulgarian: Категория по честота Нежелана реакция (предпочитан термин)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
Slovak: - Jeden sterilný filter pre liek MEPACT dodávaný v blistri.
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Slovak: Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Slovak: Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie.
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
Slovak: Normalizovaný BSA-klírens a polčas eliminácie boli v danom vekovom rozmedzí podobné a v súlade so stanoveniami u zdravých dospelých jedincov, podporujúc odporúčanú dávku 2 mg/m2.
Bulgarian: BSA-нормализираният клирънс и полуживотът са сходни в целия възрастов диапазон и са в съответствие с тези, определени при здрави възрастни индивиди, което подкрепя препоръчителната доза от 2 mg/m2.
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Bulgarian: Данните от шестмесечно проучване при кучета на дневните интравенозни инжекции на дози до 0,5 mg/kg (10 mg/m2) мифамуртид разкриват 8 до 19 пъти по-голяма граница на безопасност на кумулативната експозиция по отношение на проявената токсичност за предвидената клинична доза при хора.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Bulgarian: При 2 от 4 пациенти с белодробни метастази радиоактивността се свързва с белодробните метастази.
Slovak: MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke bunkovej steny určitých baktérií.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Slovak: Taktiež sa pozorovali nasledujúce udalosti: krvácanie a predĺženie času zrážania, infarkty, morfologické zmeny v stene malých artérií, edém a kongescia centrálneho nervového systému, slabé účinky na srdce a mierna hyponatrémia.
Bulgarian: Наблюдавани са и следните събития: кръвоизливи и удължаване на времето на кръвосъсирване, инфаркти, морфологични изменения в стената на малките артерии, оток и конгестия на централната нервна система, незначителни сърдечни ефекти и лека хипонатриемия.
Slovak: Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Bulgarian: В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m2.
Slovak: - nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
Bulgarian: - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока температура или болки.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
Slovak: - ak sa u vás vyskytujú nejaké alergické reakcie na lieky ako sú vyrážka, dýchavičnosť a vysoký krvný tlak.
Bulgarian: - ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане.
Slovak: Nauzea, vracanie a nechutenstvo sú veľmi časté nežiaduce reakcie na mifamurtid (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Bulgarian: За подходяща се счита „неизвестна" честота (не може да се изчисли от наличните данни).
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým aktivácia monocytov amakrofágov mifamurtidom vedie k protinádorovej aktivite u zvierat a ľudí, nie je doteraz známy.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
Slovak: [12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml Na uľahčenie sa uvádza nasledujúca ekvivalenčná tabuľka:
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Slovak: Hladina mifamurtidu nevyvolávajúca nežiaduce účinky u zvierat zodpovedá približne 2 mg/m2 odporúčanej dávky pre ľudí.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Bulgarian: Въпреки че тези проучвания не са достатъчни, за да се направи заключение, няма данни за повлияване на противотуморните ефекти на химиотерапията от мифамуртид и обратно.
Slovak: MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Bulgarian: След това MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час.
Slovak: U 28 pacientov s osteosarkómom vo veku od 6 do 39 rokov sa sérové koncentrácie celkového (lipozomálneho a voľného) mifarmutidu rapídne znižovali s priemerným polčasom 2,04 ± 0,456 hodín.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
Slovak: Po 6 hodinách od injekcie rádioaktívne značených lipozómov s obsahom 1 mg mifamurtidu sa zistila rádioaktivita v pečeni, slezine, nosohltane, štítnej žľaze a v menšom rozsahu v pľúcach.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
Slovak: Mifamurtid bol študovaný ako monoterapia u 248 pacientov s pokročilou formou nádorového ochorenia počas rannej fázy jednoramennej klinickej štúdie fázy I a II.
Bulgarian: Мифамуртид е проучен като самостоятелно средство при 248 пациенти с предимно напреднало злокачествено заболяване по време на клинични проучвания ранна фаза I и II, с едно рамо.
Slovak: Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamín, MTP-PE) je plne syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), najmenšej prirodzene sa vyskytujúcej imúnnej stimulačnej zložky bunkových stien baktérie Mycobacterium sp.
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Slovak: *plne syntetický analóg zložky bunkovej steny Mycobacterium sp.
Bulgarian: *изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Slovak: Počas podávania mifamurtidu musia byť u pacientov sledované nezvyčajné príznaky alebo prejavy, ako je artritída alebo synovitída, náznaky nekontrolovaných zápalových reakcií.
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
Slovak: Po injekcii rádioaktívne značených lipozómov obsahujúcej mifarmutid, bol priemerný polčas rádioaktívne značeného materiálu bifázický s fázou α trvajúcou okolo 15 minút a konečným polčasom trvajúcim približne 18 hodín.
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.