FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Icelandic: Virkjaði trombóplasmíntíminn (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er lengdur hjá einstaklingum með dreyrasýki.
Slovak: 18 rokov a 19 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Icelandic: ≥ 12 ára og < 18 ára og 19 sjúklingum
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Icelandic: Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Slovak: Môže mu uškodiť,
Icelandic: Þú gætir verið í hættu
Slovak: Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annaðhvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iblias skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær vökvi.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Slovak: Sacharóza Histidín
Icelandic: Histidín Glýsín
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda mannastorkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Icelandic: Slíkar rannsóknir eru ekki taldar skipta máli vegna myndunar mótefna gegn framandi mannapróteininu hjá dýrum.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Icelandic: Í tilvikum eftirfarandi blæðinga, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Icelandic: Meðferð þarf að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Icelandic: Ekki má nota Iblias
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 12 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiðanum.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, pólýsorbat 80.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni mannastorkuþáttar VIII hefur verið komið fyrir.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og þau geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Slovak: Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,081 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 1,86 mg í hverju hettuglasi).
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Slovak: Liečba hemofílie liekom Iblias je zvyčajne celoživotná.
Icelandic: Venjulega er Iblias meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Iblias sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, 5 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a <
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Iblias voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku.
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,156 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 3,59 mg í hverju hettuglasi).
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Slovak: • ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Icelandic: Iblias er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Icelandic: Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lítið eitt gulleitt.
Slovak: 12 rokov)
Icelandic: < 12 ára.
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Icelandic: Iblias er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Slovak: Dĺžka liečby
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Slovak: Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Icelandic: - 1 yfirfærslubúnaði með síu 20/20 [Mix2Vial] - 1 setti til bláæðarástungu - 1 einnota 5 ml sprautu - 2 einnota sprittþurrkum
Slovak: Len na jednorazové podanie.
Icelandic: Aðeins einskammta gjöf.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunargreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Icelandic: C fyrir Iblias má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunargreiningu sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð) Yngri börn ára)
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Iblias pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 12 mesiacov.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið í ytri umbúðum við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Slovak: Feb 15.
Icelandic: Tafla 5:
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Icelandic: Iblias er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) þegar þér er gefið Iblias.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Icelandic: eitlastækkanir (bólga undir húð á hálsi, handarkrika eða nára)
Slovak: Prášok Iblias sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) pomocou dodaného sterilného prepúšťacieho filtra pre injekčnú liekovku.
Icelandic: Iblias stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) með því að nota sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Icelandic: 14. Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Slovak: Krv nechajte vytekať do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte injekčnú striekačku s roztokom.
Icelandic: Láta blóð renna aftur að opna endanum á bláæðarástungusettinu og tengið síðan sprautuna með lausninni við hann.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Ako používať Iblias
Icelandic: Hvernig nota á Iblias
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients)
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum FVIII mælingum sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í öllum rannsóknunum.
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
Icelandic: * Byggt á áætluðum lyfjahvörfum þýðis **Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 50 a.e./kg
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 71 barni sem hafði fengið meðferð áður reyndist tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum vera sambærileg og hjá fullorðnum.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), žihľavku, svrbivé vyrážky (urtikária), sipot alebo pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi mannastorkuþáttar VIII á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Icelandic: Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Slovak: Vykonali sa dve multicentrické, otvorené, skrížené, nekontrolované, randomizované štúdie u predtým liečených dospelých/dospievajúcich so závažnou hemofíliou A (<
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju uchopte.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu, hreinu yfirborði og haldið því þéttingsfast.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Icelandic: Haldið með annarri hendinni í lyfjahlið Mix2Vial settisins og með hinni hendinni í leysishliðina og skrúfið settið rangsælis varlega í tvo hluta.
Slovak: Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Icelandic: Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Slovak: Iblias sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Icelandic: Iblias kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Icelandic: Ef þú notar Iblias til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Slovak: Výsledky jednofázového testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualized
Icelandic: ABR: árleg blæðingatíðni
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so zátkou z chlórbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr klóróbútýl og álinnsigli).
Slovak: Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Icelandic: Iblias má nota fyrir alla aldurshópa.