FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Bulgarian: Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Hungarian: Összhalálozás
Bulgarian: Обща смъртност
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Bulgarian: В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Praluent
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Hungarian: A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
Bulgarian: За подробни условия на съхранение вижте отделната листовка за Praluent.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Hungarian: (lásd az ábrát).
Bulgarian: (Вижте фигурата).
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A kezelés előtt betartandó óvintézkedések
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Bulgarian: Съобщава се за няколко индивида, които носят PCSK9 мутации за загуба на функция в два алела и имат силно понижени нива на LDL-C, с HDL-C и TG нива в нормални граници.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
Hungarian: Más bizonyíték az alirokumabbal kapcsolatos immunrendszeri rendellenességre az utódokban nem volt.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Bulgarian: Свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит
Hungarian: • Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Hungarian: 0,006 f
Bulgarian: 0,006e
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Bulgarian: За да приложите доза от 300 mg, трябва да поставите две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.
Hungarian: Placebo Alirokumab
Bulgarian: Плацебо Алирокумаб
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Hungarian: A tartály nem újrahasznosítható.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Hungarian: • Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
Bulgarian: Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на поддържането на бременността или ембриофеталното развитие; токсичност при майката се наблюдава при плъхове, но не и при маймуни, при дози по-високи от тази при хора, наблюдава се и по-слаб вторичен имунен отговор при повторен контакт с антигена при поколението на маймуни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Bulgarian: Не поставяйте синята капачка обратно.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Bulgarian: Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450 изоензимите.
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Hungarian: Ablak
Bulgarian: Прозорец
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Bulgarian: Средната изходна стойност на LDL-C е била 151,5 mg (3,90 mmol/l).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.
Bulgarian: Наблюдава се зависимо от концентрацията намаляване на свободния PCSK9 и LDL-C, докато се постигне насищане на таргета.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Bulgarian: Обратно, мутации за увеличаване на функция в PCSK9 гена са идентифицирани при пациенти с повишени нива на LDL-С и клинична диагноза на фамилна хиперхолестеролемия.