FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Lithuanian: Pra÷jus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Lithuanian: Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate n÷ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n÷ščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lithuanian: Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Lithuanian: Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimas turi būti renkamas mažiausiai 6 valandas.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie trombocitopeniją, iš jų buvoatskiri pranešimai apie intrakranijines kraujosruvas ir mirtinus atvejus.
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Lithuanian: ABSORBUOTOS RADIACIJOS DOZöS
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Lithuanian: Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Lithuanian: Atšildyto užšaldyti negalima.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Lithuanian: Tačiau pra÷jus po vartojimo 8 savait÷ms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Lithuanian: Vadinasi, metastaz÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Lithuanian: Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.
Danish: I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
Lithuanian: Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
Lithuanian: Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Farmakoterapin÷ grup÷ - įvairūs skausmą mažinantys radiofarmaciniai preparatai.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Lithuanian: Neradioaktyvus Sm-EDTMP mutageninio poveikio, atliekant testų in vivo ir in vitro rinkinį, nedar÷.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Lithuanian: Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų skausmui šalinti.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentel÷je pateikta informacija.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Lithuanian: Įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Lithuanian: Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už daromą žalą.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Lithuanian: • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Lithuanian: Tyrimai Quadramet poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Lithuanian: Pavartojus per didelę Quadramet dozę
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Lithuanian: Būtina imtis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančių sterilumo priemonių.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Lithuanian: Šlapimo pūslei radiacijos daromam poveikiui silpninti, pacientas prieš injekciją turi išgerti (arba jam į veną injekuota) mažiausiai 500 ml skysčio, o po injekcijos - kaip galima dažniau tuštintis.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Lithuanian: Quadramet išvaizda ir kiekis pakuot÷je Quadramet yra tirpalas injekcijoms.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Lithuanian: Manoma, kad šie poveikiai susiję su ligos eiga.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Lithuanian: Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Lithuanian: Suleidžiama viena vienkartin÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Lithuanian: D÷l preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Lithuanian: Apskaičiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos doz÷s leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimtų iš pacientų, vartojusių Quadramet, kaulų pavyzdžių autoradiogramose matomu vaizdu.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Lithuanian: Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Lithuanian: Išsami Quadramet Preparato charakteristikų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad Quadramet žindamai moteriai yra būtinas, žindymas turi būti nutrauktas.
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Lithuanian: Terapijos metu gaunama radiacijos doz÷ gali būti dažnesnio v÷žio ir mutacijų priežastimi.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Lithuanian: Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Lithuanian: Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Lithuanian: Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Lithuanian: FARMACINö FORMA
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Lithuanian: • n÷ščioms moterims (žr.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, pra÷jus kelioms dienoms po Quadramet injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą Quadramet skiesti negalima.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Lithuanian: Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargumo priemones, tokias kaip šlapimo pūsl÷s kateterizavimas, norint sumažinti drabužių, patalyn÷s ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias valandas.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Lithuanian: Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intraveninę lašelinę sistemą.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pus÷s išorin÷ radioterapija.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijai pakankamai atsistatyti turi būti daroma minimali 8 savaičių pertrauka.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Lithuanian: Biotransformacija Šlapimo pavyzdžių analiz÷ parod÷, kad radioaktyvus preparato kompleksas nesuiro.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Lithuanian: Per 12 valandų į šlapimą išsiskyr÷ 35,3 ± 13,6 % suvartoto radioaktyvumo.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Lithuanian: Pavartojus preparato, d÷l galimo kaulų čiulpų nuslopinimo , kiekvieną savaitę (ne mažiau kaip 8 savaites arba iki pakankamos kaulų čiulpų funkcijos atstatymo) turi būti tiriamas kraujas.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISöS TURöTOJUI
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Lithuanian: Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym÷tu bifosphonatu.
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Lithuanian: (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, yra supakuotas Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstame 15 ml buteliuke, užkimštame teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Lithuanian: Žiurkių tyrimais parodyta, kad Quadramet buvimo vieta - kaulo tarpląstelin÷s medžiagos (matricos) augimo sritis, ypač mineralizuojamų osteoidų sluoksnis.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Lithuanian: Reaguojantiems į Quadramet pacientams skausmas paprastai sumaž÷ja po 1 gydymo savait÷s.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Lithuanian: Operatorius, tikrindamas tirpalo skaidrumą, turi saugotis, kad tirpalo nepatektų į akis.