FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Dutch: Bijwerkingen opgesomd in tabelvorm
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Dutch: Chloorambucil 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1 Ofatumumab plus chloorambucil
Latvian: Hlorambucils 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1 Ofatumumabs kopā ar hlorambucilu
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Eerste en tweede infusies
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Cyclus 1 61,4
Latvian: 1. cikls 61,4
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Dutch: • verstopte neus
Latvian: • aizlikts deguns.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles rādītājiem, mazāku devu saņēmušajā grupā liesas svars samazinājās par aptuveni 15% un aptuveni par 30% grupā, kas saņēma lielāku devu.
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van het QTc waargenomen.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Latvian: Vairākkārtēju Arzerra devu ietekme uz QTc intervālu izvērtēta apvienotā analīzē par trīs atklātiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar HLL (N = 85).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Dutch: Cyclus
Latvian: Cikls
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par 7 infūzijām.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Latvian: Cmax: maksimālā ofatumumaba koncentrācija infūzijas beigās, AUC: ofatumumaba iedarbība dozēšanas periodā, CL: ofatumumaba klīrenss pēc atkārtotām devām, T½: terminālais pusperiods Skaitļi noapaļoti līdz trīs nozīmīgiem cipariem.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Dutch: Indien de diagnose PML wordt vermoed, dient de behandeling met Arzerra te worden gestaakt en dient te worden overwogen of doorverwijzing naar een neuroloog noodzakelijk is.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, Arzerra lietošana jāpārtrauc un jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering 6300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Latvian: 5. tabula Ofatumumaba farmakokinētikas rādītāji (vidējie ģeometriskie)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Dutch: Er was een snelle en voortdurende depletie van CD20
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, parasti Jūs saņemsiet 12 infūziju kursu.
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Dutch: 0 tot 100 mg**
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Dutch: De gebruikelijke dosering Arzerra voor de eerste infusie is 300 mg. Deze dosering zal tijdens de volgende infusies worden verhoogd, meestal tot 1000 mg of 2000 mg.
Latvian: Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz 1000 mg vai 2000 mg.
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Dutch: Het totale responspercentage in deze groep bedroeg 63% (95,3% BI; 35, 85).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Van deze 223 patiënten waren er 95 ongevoelig voor de fludarabine- en alemtuzumab-behandeling gedefinieerd als ongevoelig om ten minste een gedeeltelijke respons met fludarabine of alemtuzumab behandeling te bereiken of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosering fludarabine of alemtuzumab.
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Dutch: Volgende infusies*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Latvian: Šiem pacientiem arī novēroja klīnisku uzlabošanos attiecībā uz iepriekš norādītajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un hematoloģiskajiem parametriem, kas bija līdzīga kā pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem izraisīja perifēro un limfoīdo audu B šūnu skaita paredzēto samazināšanos bez saistītas toksiskas iedarbības.
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Latvian: ALS ārstēšana ietver elektrolītu līdzsvara noviržu korekciju, nieru darbības uzraudzību, šķidruma līdzsvara nodrošināšanu un uzturošu aprūpi.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Latvian: HBV replikācijas reaktivācija bieži izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Latvian: Ofatumumaba izkliedes tilpums ir mazs ar vidējo Vss robežās no 1,7 līdz 8,1 l visos pētījumos, neatkarīgi no devas līmeņa un infūzijas kārtas skaitļa.
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta ārstēšana ar rituksimabu vai nu monoterapijas, vai kombinētas terapijas veidā ar citām zālēm, atbildes reakcijas biežums uz Arzerra terapiju bija līdzīgs kā tiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar rituksimabu.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
Dutch: Lymfadenopathie c
Latvian: Limfadenopātija c
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.