FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Eklira Genuair approved?
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Eklira Genuair used?
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Eklira Genuair je viazaný na lekársky predpis.
English: How does Eklira Genuair work?
Slovak: Akým spôsobom liek Eklira Genuair účinkuje?
English: This summary was last updated in January 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Slovak: Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Slovak: Tieto štúdie boli vykonané za laboratórnych podmienok ako aj typických farmárskych podmienok predstavujúcich rôzne systémy chovu ošípaných.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomáha ošípanú chrániť proti chorobe spôsobenej týmto vírusom.
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Slovak: Vakcína sa podáva injekciou do svalu na krku v mieste za ušami.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Slovak: Vo všeobecnosti je prijatý názor, že infekcia PCV2 je nevyhnutná, nie však dostatočná na vyvolanie ochorenia.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Slovak: Niektoré prasiatka môžu byť depresívne a vykazovať znížený príjem krmiva najviac počas 5 dní.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty najviac do 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Slovak: Nástup ochrany proti PCV2 nastáva už dva týždne po injekcii a trvá 22 týždňov.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Slovak: Ak ošípaná dostane vakcínu, jej imunitný systém tento proteín rozpoznáva ako „cudzí“ a reaguje tvorbou aktívnej imunitnej odpovede.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predloženej dokumentácie, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Slovak: Pomocou tohto imunitný systém pri vystavení vírusu bude schopný reagovať rýchlejšie.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Slovak: Vakcína neobsahuje živý PCV2.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu objaviť náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov, ako je tremor a/alebo excitácia, ktoré obvykle pominú v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Slovak: Infekcie spojené s PCV2 môžu zahŕňať klinické príznaky, ako úbytok hmotnosti alebo poruchu rastu, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, hnačku, bledú kožu a žltačku (zožltnutie kože).
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Slovak: Porcilis PCV obsahuje minerálny olej.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Slovak: Toto pomáha znižovať množstvo vírusu v krvi a lymfatických tkanivách zvieraťa a znižovať stratu hmotnosti spojenú s infekciou PCV2 vyskytujúcou sa počas doby výkrmu.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste podania môžu u ošípaných prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Slovak: Porcilis PCV je vakcína.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii sa môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Slovak: Porcilis PCV obsahuje malé množstvá proteínu z PCV2.
English: Other information about Porcilis PCV:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Porcilis PCV:
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Slovak: Vakcinácia môže bezprostredne po podaní vakcíny spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Slovak: Obsahuje proteín (antigén) z cirkovírusu ošípaných typ 2 (PCV2).
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Slovak: Porcilis PCV sa používa na očkovanie ošípaných od troch dní veku proti infekcii PCV2.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Slovak: PORCILIS PCV Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Slovak: O cirkovíruse ošípaných typ 2 (PCV2) je známe, že u ošípaných spôsobuje širokú paletu syndrómov, známych ako choroby spojené s cirkovírusom ošípaných typ 2 (PCVD).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Porcilis PCV je väčší než riziká spojené s aktívnou imunizáciou ošípaných starších ako tri dni proti PCV2 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Porcilis PCV na trh.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Slovak: Tieto skúšky ukázali, že očkovanie ošípaných vakcínou Porcilis PCV pomáha znižovať množstvo vírusu v krvi a lymfatických tkanivách zvierat a znižovať stratu hmotnosti spojenú s infekciou PCV2 vyskytujúcou sa počas doby výkrmu.
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Slovak: Liek Porcilis PCV bol u ošípaných skúmaný v mnohých skúškach.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Slovak: Určením titrov protilátok u očkovaných zvierat bola sledovaná imunitná odpoveď na vakcínu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Slovak: 1. 2009 vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Porcilis PCV na trh platné v celej Európskej únii.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Slovak: Porcilis PCV je vakcína dodávaná ako injekčná emulzia pre ošípané.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Porcilis PCV v týchto štúdiách?
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Slovak: K mieram účinnosti, ktoré boli sledované, patrili nárast hmotnosti, úmrtnosť ako aj vylučovanie vírusu nosom a vo forme exkrementov.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Porcilis PCV?
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Slovak: Prečo bol liek Porcilis PCV schválený?
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,
English: How has Porcilis PCV been studied?
Slovak: Ako bol liek Porcilis PCV skúmaný?
English: What is Porcilis PCV used for?
Slovak: Na čo sa liek Porcilis PCVpoužíva?
English: What is Porcilis PCV?
Slovak: Čo je liek Porcilis PCV?
English: How does Porcilis PCV work?
Slovak: Ako liek Porcilis PCV účinkuje?
English: Measures of effectiveness that were
Slovak: Medicines
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
English: EU Number
Slovak: číslo EÚ
English: Medicinal product no longer authorised
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
English: Intravenous use Vial (glass)
Slovak: Unituxin mg/ml
English: This will help to protect against the disease.
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
English: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: EMEA/V/C/002241
English: It is available as a suspension for injection.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia“ imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
English: Flavivirus strain YF-WN
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí“ a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Nile vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Slovak: Nile je nula dní.
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Slovak: Prečo bol liek Equilis West Nile povolený?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
English: Equilis West Nile
Slovak: West Nile:
English: Other information about Equilis West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Equilis West
English: What is Equilis West Nile used for?
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek“), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Slovak: EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Slovak: Výbor CHMP takisto zaznamenal problémy týkajúce sa údajov zo štúdie, ktoré poskytla spoločnosť, vrátane štatistických chýb a chýbajúcich informácií.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Slovak: Táto kontrola, ktorú vykonali úrady pre lieky z Nemecka, Švédska a Spojeného kráľovstva, viedla k množstvu kritických a dôležitých zistení, ktoré poukázali na skutočnosť, že tieto štúdie neboli vykonané v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP) a vážne spochybnili spoľahlivosť údajov z týchto štúdií.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky hlavnej štúdie uskutočnenej na 432 pacientoch s cukrovkou, v ktorých porovnávala bezpečnosť a účinnosť troch liekov od spoločnosti Marvel LifeSciences s príslušnými referenčnými liekmi.