FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Bulgarian: Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Bulgarian: Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: č. EMEA/138069/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 24 април 2008 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
Bulgarian: Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
Bulgarian: Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична" ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Bulgarian: Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
Bulgarian: Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца?
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Bulgarian: левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra?
Czech: č. EMEA/86049/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Advexin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): contusugene ladenovec
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
Czech: Výbor měl rovněž obavy týkající se otázek, co se s přípravkem děje v těle pacienta, jak by měl být podáván a jeho bezpečnosti.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно това какво става с лекарството в организма, как би трябвало то да се прилага и доколко е безопасно.
Czech: U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
Bulgarian: За хората, които имат тази мутация, е много по-вероятно да развият рак.
Czech: Li-Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени може да се появи в много области на тялото, но обикновено засяга гърдите, мозъка, костите или меките тъкани (тъканите, които свързват, заобикалят и поддържат другите структури в тялото).
Czech: Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
Bulgarian: В допълнение компанията не е представила достатъчно доказателства в подкрепа на това, че Advexin би могъл да се произвежда по надежден начин или че не би бил вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Czech: Co je Advexin?
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
Bulgarian: Компанията представя също така резултатите от редица малки проучвания, разглеждащи ефектите на различни дози Advexin върху различни видове рак.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
Czech: Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
Bulgarian: Пациентът е получил 12 инжекции Advexin в някои от туморите за период от 5 месеца.
Czech: Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Czech: Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
Czech: Jedná se o typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby byl schopen přenášet gen do buněk v těle.
Bulgarian: Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
Czech: Virus v přípravku Advexin je „adenovirus", který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
Bulgarian: Вирусът в Advexin е „аденовирус", който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Czech: Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
Czech: Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се използва за лечение на рак на Ли-Фраумени при пациенти на възраст 18 години или повече.
Czech: Na co měl být přípravek Advexin používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Czech: Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „virový vektor".
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
Czech: Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
Czech: Jak by měl přípravek Advexin působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Czech: Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Czech: LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
Czech: Gen přenášený virem v přípravku Advexin je normální (nedefektní) gen p53.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Czech: Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Czech: Protein p53, který se vyvíjí z nedefektního genu p53 přítomného v lidském těle, se za běžných okolností podílí na nápravě poškozené DNA a způsobuje odumírání buněk v případech, kdy náprava DNA není možná.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
Czech: Účinky přípravku Advexin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Advexin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?