FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Estonian: Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab
Estonian: Nivolumab + ipilimumab
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab Melanoom
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilised uuringud Melanoom
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen van ipilimumab in combinatie met nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg**
Estonian: Tabel 5: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg*
Dutch: PD-L1 expressie < 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 5%
Dutch: Uit de populatiefarmacokinetische analyse van data uit klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom bleken reeds bestaande lichte en matige nierfunctiestoornissen geen invloed te hebben op de CL van ipilimumab.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Dutch: YERVOY is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
Estonian: YERVOY kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Estonian: YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06)
Estonian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhud: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06)
Dutch: Symptomen zijn o.a. een vergote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, snel krijgen van blauwe plekken, afwijkingen van de nieren en hartproblemen.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiitc, klaaskeha hemorraagia, iriitc, silmatursed, blefariitd, nägemisteravuse vähenemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiviit
Dutch: Bewaar geen ongebruikte hoeveelheden infusieoplossing voor hergebruik.
Estonian: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
Dutch: Huiduitslag graad 4 of pruritus graad 3
Estonian: 4. astme lööve või 3. astme pruuritus
Dutch: De patiënten werden geincludeerd ongeacht hun baseline BRAFmutatiestatus.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Dutch: Dit wordt dan gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Dutch: Zodra de huiduitslag of pruritus onder controle is, dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van corticosteroïden.
Estonian: Kui lööve või pruuritus on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, kunnen betrekking hebben op het maagdarmkanaal, de lever, de huid,
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis võivad osutuda raskeks või eluohtlikuks, võivad hõlmata seedetrakti, maksa, nahka, närvi- ja endokriinsüsteemi või teisi organsüsteeme.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, werden geïncludeerd.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Estonian: Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Estonian: ** neerurakk-kartsinoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Dutch: Soms toxische epidermale necrolyseb,c, leukocytoclastische vasculitis, huidexfoliatie, haarkleurveranderingend
Estonian: Aeg-ajalt toksiline epidermaalnekrolüüsa,b, leukotsütoklastiline vaskuliit, naha eksfoliatsioon, juuste värvuse muutusd
Dutch: Ernstige bijwerkingen, n (%)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, n (%)
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Dutch: Met behulp van de in het protocol gespecificeerde behandelrichtlijnen trad in de meeste gevallen (90%) een vermindering van de bijwerking (gedefinieerd als verbetering tot mild [graad 1] of lager of tot de graad van ernst bij baseline) op, met een mediane tijd vanaf de eerste symptomen tot vermindering van de bijwerking van 4 weken (spreidingsbreedte van 0,6 tot 22 weken).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) keskmiselt 4 (0,6-22) nädala jooksul alates kõrvalnähu tekkest.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Estonian: YERVOY infundeerimiseks tuleb kasutada eraldi voolikut.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Estonian: Otsus annuse vahelejätmise kohta peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Dutch: Klachten en verschijnselen van ernstige huidreactie kunnen bestaan uit huiduitslag met of zonder jeuk, afschilferende huid, droge huid, koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en effecten op lever, nieren en longen.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
Dutch: Volgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm. Volgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Estonian: Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Dutch: Klachten en verschijnselen van hepatitis kunnen bestaan uit geel worden van de ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechter zijde van uw maagstreek, vermoeidheid.
Estonian: Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.
Dutch: Patiënten met een duidelijke verhoging van de tumorlast vóór voltooiing van de inductieperiode zetten de inductietherapie voort indien ze die konden verdragen en een adequate performance status hadden.
Estonian: Vaatamata tuumori progresseerumisele enne induktsiooniperioodi lõppu, jätkati patsientidel talutavuse korral induktsioonravi, kui nende sooritusvõime oli piisav.
Dutch: In de ipilimumab 10 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 16 maanden (11,63, 17,84) en in de ipilimumab 3 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 12 maanden (9,86, 13,27).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Estonian: 4. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Dutch: Milde tot matige immuungerelateerde bijwerkingen
Estonian: Kerged kuni mõõdukad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l-(6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie tachycardie
Estonian: Südame häired Sage tahhükardia tahhükardia
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Estonian: Tabelis 6 on toodud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi alaliselt lõpetanud patsientide protsent.
Dutch: Deze bijkomende bijwerkingen traden op met een frequentie van < 1% tenzij anders vermeld: meningisme, myocarditis, pericardeffusie, cardiomyopathie, auto-immuunhepatitis, erythema nodosum, auto-immune pancreatitis, hyperpituïtarisme, hypoparathyroïdie, infectieuze peritonitis, episcleritis, scleritis, fenomeen van Raynaud, palmoplantaire erythrodysesthesiessyndroom,
Estonian: Need täiendavad kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1% kui pole märgitud teisiti: meningism, müokardiit, perikardi efusioon, kardiomüopaatia, autoimmuunne hepatiit, nodoosne erüteem, autoimmuunne pankreatiit, hüperpituitarism, hüpoparatüreoidism, infektsioosne peritoniit, episkleriit,
Dutch: Klachten en verschijnselen van colitis kunnen bestaan uit diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), een meer dan gebruikelijke toename van het aantal ontlastingen, bloed in uw ontlasting of donkerkleurige ontlasting, pijn of een pijnlijk gevoel in uw maagstreek.
Estonian: Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met ipilimumab werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184070 (zie rubriek 5.1).
Estonian: Silma melanoomiga, aktiivsete ajumetastaasidega ning eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiente ei kaasatud laste uuringusse CA184070 (vt lõik 5.1).
Dutch: Wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 9%, en de CL van nivolumab toe met 29%.
Estonian: Kui 3 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg nivolumabiga, suurenes ipilimumabi CL 9% ja nivolumabi CL 29%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 90 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 90 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Dutch: Graad 2 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Estonian: ASAT, ALAT või üldbilirubiini 2. astme tõus.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg in klinische studie CA184-169 (n=362) was consistent met dat wat aangetoond is voor ipilimumab bij patiënten die behandeld werden voor gevorderd melanoom.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Dutch: Figuur 6: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale followup van 36 maanden
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend) bij ipilimumab in combinatie met nivolumab, zijn o.a.: afstoting van een orgaantransplantaat een aantal complicaties in de stofwisseling die optreden na kankerbehandeling, gekarakteriseerd door hoge concentraties kalium en fosfaat in het bloed en lage concentraties calcium in het bloed (tumorlysissyndroom) een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen (vliezen) in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom) ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale aandoeningen)
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata), millest on teatatud ipilimumabi kasutamisel koos nivolumabiga, on: soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon; vähiravi järgselt tekkivad ainevahetuse tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom); põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrvad ning pea- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom); südamepauna põletik ja vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi häired).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) verlies van eetlust diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken of misselijkheid huiduitslag, jeuk vermoeid of zwak gevoel, reactie op de injectieplaats, koorts
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) söögiisu kadumine; kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus); nahalööve, sügelus; väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe van infusiereacties.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status > 1 en mucosaal melanoom werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli >1 ja kellel esines limaskesta melanoom.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: na 18 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab een mediane PFS van respectievelijk 15,5 maanden (95%-BI: 8,0, n/a) en 11,3 maanden (95%BI: 8,3, 22,2), terwijl die in de nivolumab-monotherapiegroep een mediane PFS hadden van respectievelijk 5,6 maanden (95%-BI: 2,8, 9,3) en 7,1 maanden (95%-BI: 4,9, 14,3).
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1+-106,0+).
Estonian: Seisund lahenes 37 patsiendil (77,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 13,2 nädalat (vahemik: 0,1+...106,0+).
Dutch: Soms gastro-intestinale perforatieb,c, dikke darmperforatieb,c, intestinale perforatieb,c, peritonitisb, gastro-enteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, maagulcus, dikke darmulcus, stomatitis, oesofagitis, ileusd
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia kliinilised uuringud
Dutch: De hazard ratio (HR) voor vergelijking van OS tussen ipilimumab als monotherapie en gp100 was 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de infusieoplossing (onverdund of verdund) worden bewaard gedurende 24 uur, hetzij in een koelkast (2°C tot 8°C) of op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Estonian: Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Dutch: Van elke bijwerking van andere orgaansystemen die als immuungerelateerd wordt beschouwd, moet de graad worden beoordeeld volgens de CTCAE.
Estonian: Mis tahes teiste organsüsteemi kõrvaltoimete, mida seostatakse immuunsüsteemiga, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga intravenoosseks manustamiseks soovitatavad annused ja infusiooniajad
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 139/314), mediaan en 95%-BI: n/a (38,18, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 (29,08, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) Ipilimumab (voorvallen: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhud: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24 kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden met ipilimumab in combinatie met nivolumab
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutamisel
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van het onverdunde en verdunde concentraat tijdens gebruik (tussen 1 en 4 mg/ml) werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en 2°C tot 8°C.
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 24 tundi temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.