FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Greek: HRα CI 95% για HRα
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
Greek: • ανικανότητα.
Czech: • impotence.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Czech: 13 až 17 let
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Greek: Δ/Ι, δεν ισχύει
Czech: N/A neuplatňuje se
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Greek: Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Greek: • ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Greek: γ p=0,031
Czech: c p = 0,031
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Czech: 8 až 12 let
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Czech: Sorbitol (E420)
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Czech: Týden 8 a 52
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Czech: 4 až 7 let
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Greek: Φυματίωση (TB)
Czech: Tuberkulóza (TB)
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Greek: Το Hulio μπορεί να διατίθεται σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Greek: Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Czech: Analýza Léčba
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για HBV.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές ή εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio, δεδομένης της πιθανότητας να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την έξαρση της νόσου
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Greek: Βήμα 7
Czech: Krok 7
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
Czech: Oranžový indikátor
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Greek: • επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία.
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Czech: 18 (16,7)c, d
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Greek: ASASα 40
Czech: ASASa 40
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48% είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου [HR=0,25 (95% CI: 0,12, 0,49)].
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Greek: <0,001γ
Czech: < 0,001c
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Greek: Βήμα 8
Czech: Krok 8
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση adalimumab στο πλάσμα που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας για ανταπόκριση Ped ACR 50 (EC50) ήταν 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης Ped ACR 50 τεκμηριώθηκε.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
Greek: 86 (79,6)α, β
Czech: 86 (79,6)a, b
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Greek: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών) Ανταπόκριση MTX n=257
Czech: Odpovědi ACR ve studii RA V (procento pacientů) Odpověď MTX n = 257
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (σύστημα άμυνας) του οργανισμού σας.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Greek: Το adalimumab επέδειξε θεραπευτικό όφελος σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών [BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)].
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).