FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden bei gleichzeitiger Anwendung eines hoch wirksamen CYP3A4-Hemmers (Ketoconazol 400 mg) ein 3,7-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Silodosin sowie ein 3,1-facher Anstieg der Silodosin-Exposition (d. h. AUC) beobachtet.
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
German: Dies führt zu einer Verbesserung der mit einer benignen Prostatahyperplasie assoziierten Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome (Lower urinary tract symptoms, LUTS).
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Slovak: Na čo sa Urorec používa
German: Daher ist bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Urorec
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
German: Silodosin
Slovak: Silodozín
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Urorec
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
German: Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
German: Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
German: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
German: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Urorecu neodporúča.
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln
Slovak: Urorec 4 mg tvrdé kapsuly Urorec 8 mg tvrdé kapsuly
German: Palpitationen1
Slovak: lieková erupcia1
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: EMEA/H/C/001092
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
German: Weitere Informationen über Urorec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Urorec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Urorec porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Urorec v týchto štúdiách?
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Urorec sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Urorec, zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Urorec povolený?
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii.
German: Urorec
Slovak: Liek
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Urorec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Urorec ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Urorec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Urorec wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Slovak: Urorec bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Urorec?
German: Silodosin
Slovak: Urorec silodozín
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Urorec, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
German: Wie wurde Urorec untersucht?
Slovak: Ako bol liek Urorec skúmaný?
German: In einer dieser Studien wurde Urorec außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Urorec porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Slovak: Liek Urorec sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
German: Urorec wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Urorec sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Urorec používa?
German: Was ist Urorec?
Slovak: Urorec?
German: Wie wirkt Urorec?
Slovak: Akým spôsobom liek Urorec účinkuje?
German: Es wird alle 8 Stunden verabreicht und die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Infektion und ihrer Schwere.
Slovak: Podáva sa každých 8 hodín a dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie.
German: EMA/657766/2018 EMEA/H/C/004669
Slovak: EMA/657766/2018
German: Weitere Informationen über Vabomere finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovak: Vabomere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
German: Meropenem ist seit den 1990er Jahren in der EU zugelassen.
Slovak: Meropeném bol v EÚ uvedený na trh v deväťdesiatych rokoch 20. storočia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vabomere kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vabomere sa neustále kontrolujú.
German: Vabomere (Meropenem/Vaborbactam)
Slovak: Vabomere (meropeném/vaborbaktam)
German: Warum wurde Vabomere in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vabomere povolený v EÚ?
German: Was ist Vabomere und wofür wird es angewendet?
Slovak: Vabomere a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vabomere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vabomere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Vabomere wurde mit der vom Arzt gewählten besten verfügbaren Antibiotika-Behandlung verglichen.
Slovak: Liek Vabomere sa porovnával s najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou vybranou lekárom.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vabomere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Vabomere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vabomere entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vabomere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Vabomere ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird, auch wenn sie sich in das Blut ausgebreitet haben (Bakteriämie):
Slovak: Vabomere je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií vrátane ochorení, ak sa baktérie dostali do krvi (bakterémia):
German: Es kann auch bei Infektionen eingesetzt werden, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, wenn andere Behandlungen möglicherweise nicht wirksam sind.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu infekcií gramnegatívnymi baktériami, ak iné lieky nemusia neúčinkujú.
German: Vabomere erwies sich bei der Behandlung von Infektionen in zwei Studien als wirksam.
Slovak: Účinnosť lieku Vabomere pri liečbe infekcií sa zistila v dvoch štúdiách.
German: Die Agentur räumte jedoch ein, dass Vabomere nicht gegen alle Arten von Bakterien wirkt, die gegen Meropenem resistent sind.
Slovak: Agentúra však vzala na vedomie, že liek Vabomere nie je účinný pri všetkých druhoch baktérií rezistentných voči meropenému.
German: Aktivität bestimmter Proteine stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer Zellwände benötigen.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša činnosť určitých bielkovín, ktoré baktéria potrebuje na stavbu bunkovej steny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vabomere (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Entzündungen der Vene um die Infusionsstelle und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vabomere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zápal žíl v mieste vpichu infúzie a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Welche Risiken sind mit Vabomere verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vabomere?
German: Vabomere darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) auf Carbapenem-Antibiotika reagieren, oder bei Patienten, die eine schwere allergische Reaktion auf die breitere Klasse von Beta-Lactam-Antibiotika (wie Penicilline und Cephalosporine) hatten.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na karbapénové antibiotiká, alebo u pacientov, ktorí mali závažnú alergickú reakciu na širšiu triedu betalaktámových antibiotík (napríklad penicilíny a cefalosporíny).
German: • komplizierte abdominale Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominale
Slovak: • komplikované abdominálne infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten wurden insgesamt 60 % (21 von 35) geheilt, verglichen mit 32 % (6 von 19) der Patienten, die die beste verfügbare Antibiotika-Behandlung erhielten.
Slovak: Vyliečilo sa približne 60 % (21 z 35) pacientov liečených liekom Vabomere, v porovnaní s 32 % (6 z 19) pacientov liečených najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou.
German: Die in Vabomere enthaltenen Wirkstoffe, Meropenem und Vaborbactam, wirken auf unterschiedliche Weise.
Slovak: Vabomere, meropeném a vaborbaktam, pôsobia odlišným spôsobom.
German: Vabomere ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Vabomere je viazaný na lekársky predpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vabomere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien gab, die Beta-Laktamasen in sich tragen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že možnosti liečby bakteriálnych infekcií s betalaktamázovými baktériami sú obmedzené.
German: Welchen Nutzen hat Vabomere in den Studien gezeigt?
Slovak: Vabomere boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Vabomere?
Slovak: Vabomere účinkuje?
German: Dadurch werden die Bakterienzellwände geschwächt, die dann zusammenbrechen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien sterben.
Slovak: Tým sa naruší bunková stena baktérie, čo vedie k jej rozpadu a v konečnom dôsledku k smrti baktérie.
German: Infektionen);
Slovak: Liek
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Vaborbactam Meropenem, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls dagegen resistent wären.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov vaborbaktam umožňuje, aby meropeném účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
German: Diese Enzyme bauen Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Meropenem ab und verhindern, dass diese wirken.
Slovak: Tieto enzýmy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, ako je meropeném, a bránia ich účinku.
German: • komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen des Harntraktes, einschließlich der Nieren;
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie močových ciest aj obličiek,