FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso bile opravljene.
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Slovenian: Na diagnozo švanoma je treba pomisliti pri bolnikih, pri katerih so izraženi simptomi, kot je masa, ki je ob dotiku boleča, ali simptomi, podobni kompresijski nevropatiji.
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Slovenian: Rezultati iz študije zaviranja CYP450 in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi imel amifampridin vlogo pri medsebojnem delovanju zdravil zaradi presnove, povezane z zaviranjem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4 presnove sočasno dajanih zdravil.
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Hungarian: Az átlagos koffein-acetilátor arány erre a 12, négy emelkedő dózist kapó alanyra vonatkozóan (sorrendben) 0,408 volt a gyors és 0,172 volt a lassú acetilátor típus esetén.
Slovenian: Povprečno razmerje acetilatorjev kofeina za teh 12 oseb, ki so prejele štiri stopnjevane odmerke, je bilo 0,408 za hitre tipe acetilatorjev in 0,172 za počasne tipe acetilatorjev.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervben meghatározott Lambert-Eaton betegregiszter létrehozása és a hatásosság mérési módjainak beépítése.
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FIRDAPSE
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Slovenian: Podaljšanje akcijskega potenciala pospeši prenos kalcija v živčne konice.
Hungarian: Egy 26, Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő beteggel végzett, prospektív, placebokontrollos, randomizált vizsgálat az amifampridin klinikai hatásosságáról számolt be annak 60 mg-os maximális napi ajánlott dózisa mellett (Sanders et al.
Slovenian: V prospektivni, s placebom nadzorovani randomizirani študiji pri 26 bolnikih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS) so poročali o klinični učinkovitosti amifampridina pri standardnem priporočenem največjem odmerku 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Hungarian: • asztma.
Slovenian: • astme.
Hungarian: Szédülés1, hypaesthesia1, paraesthesia1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
Slovenian: Čeprav je presnovek neaktiven za kalcijeve kanalčke, možni neciljni učinki zaradi kopičenja niso znani.
Hungarian: Ezen vegyületek közé tartozik a legtöbb antidepresszáns (triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotoninfelvétel-gátlók), a neuroleptikumok (fenotiazinok és butirofenonok), a meflokvin, a bupropion és a tramadol (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Med te učinkovine spada večina antidepresivov (triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), nevroleptiki (fenotiazini in butirofenoni), meflokvin, bupropion in tramadol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a NAT enzimek összesített metabolikus acetilációs aktivitása és a NAT2 genotípus jelentősen befolyásolta a szisztémás amifampridin-expozíciót.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci sta na sistemsko izpostavljenost amifampridinu bistveno vplivala splošna presnovna acetilacijska aktivnost encimov n-acetil-transferaze (NAT) in genotip NAT2.
Hungarian: Metabolizmussal vagy aktív szekrécióval kiválasztódó gyógyszerek Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az amifampridin más gyógyszerek metabolizmusára vagy aktív szekréciójára milyen hatást gyakorol.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem Ni podatkov o učinkih amifampridina na presnovo ali aktivno izločanje drugih zdravil.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete
Hungarian: • tapintásérzet és érzékelés csökkenése
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila FIRDAPSE:
Hungarian: • ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: A 4 napos kettős vak leállítási időszakot követően az amifampridin-foszfáttal kezelt betegek izomereje megtartott volt a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknek az izomereje romlott.
Slovenian: Po 4-dnevnem dvojno slepem obdobju odtegnitve zdravila so bolniki, ki so prejemali amifampridinijev fosfat, ohranili mišično moč v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in pri katerih se je mišična moč poslabšala.
Hungarian: A dózis titrálását 60 mg/napról 80 mg/napra 7 naponta, 5 mg-os emelésekkel ajánlott elvégezni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se titracija odmerka iz 60 mg/dan na 80 mg/dan opravi z zvišanji po 5 mg vsakih 7 dni.
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetiko amifampridina so ocenili v študiji I. faze z enkratnim odmerkom pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Slovenian: Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za amifampridin na tešče in s hrano po dajanju enega preoralnega odmerka amifampridin fospfata
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Hungarian: A szívfrekvencia, a PR és QRS szakasz időtartama alapján az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívfrekvenciára, az atrioventicularis átvezetésre vagy a szív depolarizációjára.
Slovenian: Amifampridinfosfat glede na meritve srčnega utripa ter trajanja intervalov PR in QRS ni imel nobenega učinka na srčni utrip, atrioventrikularno prevajanje ali depolarizacijo srca.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Hungarian: Az amifampridin étkezés utáni és éhomi állapotban való biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az 5.2 pontot.
Slovenian: Za več informacij o biološki uporabnosti amifampridina na tešče in s hrano glejte poglavje 5.2.
Hungarian: Az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin-foszfát dózis hatását használták a gyógyszer koncentrációja és a szívizom repolarizáció expozíció közötti farmakokinetikai-QTc összefüggés értékelésére egészséges önkénteseken.
Slovenian: Učinek enega 30-miligramskega ali 60-miligramskega odmerka amifampridinfosfata so uporabili za oceno razmerja med farmakokinetiko in intervalom QTc koncentracije amifampridina na izpostavljenost repolarizaciji srca pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Slovenian: Zato so morda v izjemnih primerih ob ustreznem spremljanju varnosti koristni višji odmerki do največ 80 mg/dan.
Hungarian: • köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél,
Slovenian: • kašelj, čezmerna ali gosta sluz v dihalih, napad astme pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih z astmo v preteklosti
Hungarian: A kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálat során jóindulatú és rosszindulatú schwannómákat mutattak ki az amifampridinnel kezelt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti so bili ugotovljeni benigni in maligni švanomi pri podganah, ki so v prehrani dobivale amifampridin (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán lapos felületű, a másik oldalán törővonallal ellátott.
Slovenian: Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra).
Slovenian: Zdravnik bo morda ta odmerek počasi povečal najprej na 5 mg (pol tablete) štirikrat na dan (tj. 20 mg na dan).
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
Hungarian: A NAT gének erősen polimorfok, és a lassútól a gyorsig terjedő sebességtartományban változó acetilációs aktivitási fenotípust eredményeznek.
Slovenian: Geni NAT so močno polimorfni, kar povzroči fenotipe z različnimi stopnjami acetilacije, ki segajo od počasne do hitre.
Hungarian: Hideg végtagok1
Slovenian: Žilne bolezni hladne okončine1
Hungarian: Nem ismert, hogy az amifampridin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se amifampridin izloča v materino mleko.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens inhibitor vegyületei (lásd 5.2 pont) Nem valószínű, hogy az erős citokróm P450 (CYP450) enziminhibitorok - például a cimetidin vagy a ketokonazol - gátolják az amifampridin a humán N-acetil-transzferáz enzimek (NAT) általi metabolizmusát, mellyel fokozott amifampridin-expozíciót idéznének elő.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni zaviralci encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Ni verjetno, da bi močni zaviralci encima citokrom P450 (CYP450), npr. cimetidin, ketokonazol, zavrli presnovo amifampridina s humanimi encimi N-acetil-transferaze (NAT) in povzročili povečano izpostavljenost amifampridinu.
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
Slovenian: Ocena dojenih novorojenih mladičev ni pokazala nobenih neželenih učinkov pri izpostavljenosti amifampridinu preko materinega mleka.
Hungarian: A 3-N-acetil metabolit AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 6,8-szer volt magasabb a lassú acetilálóknál, és legfeljebb 4-szer volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: • szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
Slovenian: • motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)
Hungarian: Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo FIRDAPSE pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: Raynaud-szindróma
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE deluje tako, da poveča sproščanje acetilholina in pripomore k prejemu živčnih signalov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, meghatározás szerint gyors acetilátoroknak minősültek azok a résztevők, akiknél a koffein metabolit arány 0,3 felett volt, és lassú acetilátoroknak azok, akiknél 0,2 alatt volt.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so bili hitri acetilatorji opredeljeni kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka > 0,3 in počasni acetilatorji kot tisti z razmerjem kofeinskega presnovka < 0,2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkov sta odvisna od odmerka, ki ga jemljete.
Hungarian: Az intracellularis kalciumkoncentráció ebből következő emelkedése elősegíti az acetilkolint tartalmazó vesiculák exocytosisát, ami így elősegíti a neuromuscularis transzmissziót.
Slovenian: Posledično povečanje znotrajceličnih koncentracij kalcija pospešuje eksocitozo mešičkov z acetilholinom, ki nato pospešujejo živčno-mišični prenos.
Hungarian: t 1/2 (óra)
Slovenian: t 1/2 (h)
Hungarian: Felnőttek Lambert-Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS) tüneti kezelése.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati s povečevanjem odmerka.
Hungarian: Egy kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálatban az amifampridin a patkányoknál mindkét nemnél a Schwannomák, és a nőstényeknél az endometrium carcinomák előfordulási gyakoriságának kicsi, de statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő növekedését okozta.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah, ki so jim zdravilo dajali v prehrani, je amifampridin povzročil manjša, vendar statistično značilna povečanja, povezana z odmerki, pri incidenci švanomov pri obeh spolih in incidenci raka endometrija pri samicah.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Az amifampridin átlagos PK paraméterei
Slovenian: Povprečni FK parametri za amifampridin
Hungarian: Perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Hungarian: Az amifampridin reproduktív és fejlődési toxicitást értékelő állatkísérleteket patkányokon és nyulakon 75 mg/kg/nap dózisokig folytatták.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so bile izvedene študije reproduktivne in razvojne toksičnosti amifampridina v odmerkih do 75 mg/kg/dan.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek ismerten csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt Az amifampridin és az epilepsziás görcsküszöböt ismerten csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada Sočasna uporaba amifampridina in snovi, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada, lahko povzročijo povečano tveganje napadov.
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Slovenian: Razlika v mediani LS (95-% IZ) p-vrednostd
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Hungarian: A betegek változatlan adagban alkalmazhattak perifériás hatású kolinészteráz-gátlókat vagy kortikoszteroidokat.
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali stabilne odmerke periferno delujočih zaviralcev holinesteraze ali kortikosteroidov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált elvonási vizsgálatot végeztek az amifampridin-foszfát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére LEMS-ben szenvedő, 18. életévüket betöltött, felnőtt betegeknél (n=26).
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija odtegnitve zdravila je ocenjevala učinkovitost in varnost amifampridinijevega fosfata pri odraslih bolnikih z LEMS, ki so bili stari 18 let ali več (n = 26).
Hungarian: Emberben az amifampridin 93,2 - 100%-a vizeletben, amifampridin formájában (19%) és a 3-N-acetilált amifampridin metabolitként (74,0-81,7%) választódik ki, a bevételt követő 24 órán belül.
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni FK parametri za amifampridin pri zdravih prostovoljcih po enkratnem peroralnem odmerku (5-30mg) pri fenotipih počasnih in hitrih acetilatorjev
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).
Slovenian: Nato bo zdravnik morda nadaljeval s povečevanjem skupnega dnevnega odmerka po 5 mg (pol tablete) na dan vsake 4 ali 5 dni.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Szívritmuszavarok, palpitatio
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma, palpitacije neznana
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Slovenian: Amifampridin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj švanomov, npr. bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do razvoja takšnih tumorjev, ali bolnikih z anamnezo nevrofibromatoze tipa 2 ali schwannomatosis (obliko nevrofibromatoze).
Hungarian: Ettől függetlenül az erős enzim- vagy vesetranszporter-inhibitorral történő kezelés kezdetekor a betegeket a mellékhatások tekintetében gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnike ob uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem encimov ali zaviralcem ledvičnih transporterjev natančno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás intenzitása és előfordulása dózisfüggő.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkih sta odvisna od odmerka.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Hungarian: CGI-I pontszámokc
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Hungarian: (ng/ml) átlag (SD), tartomány
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akiknél schwannóma alakul ki, az amifampridin-kezelés folytatását felül kell vizsgálni.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
Slovenian: • antidepresive - triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),