FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
Portuguese: Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.
Czech: Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
Portuguese: Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e
Czech: Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Portuguese: A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.
Czech: O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
Czech: Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
Portuguese: Cloreto de sódio Bórax
Czech: Chlorid sodný
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu.
Portuguese: - Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e. dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.
Czech: - Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.
Czech: - Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Portuguese: Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Portuguese: A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
Czech: Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.
Portuguese: Vacinação primária:
Czech: Základní očkování:
Portuguese: Há uma série de fatores que comprovadamente podem reduzir a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Czech: Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
Portuguese: c. Outra população especial
Czech: Velmi vzácné c. Další zvláštní populace
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado desde que o tempo total (excursões múltiplas cumulativas) sem refrigeração (a temperaturas entre 8°C e 25°C) não exceda 72 horas.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
Portuguese: A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Czech: Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente.
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
Portuguese: Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Portuguese: HBVAXPRO deve ser administrado assim que possível após ser retirado do frigorífico .
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu.
Portuguese: Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)
Czech: Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)
Portuguese: Vacinados imunocompetentes
Czech: Imunokompetentní očkovaní jedinci
Portuguese: Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.
Czech: V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Portuguese: Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente recomendação para uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.
Czech: Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.
Portuguese: Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Portuguese: A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Czech: Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce.
Portuguese: Posologia em indivíduos com menos de 16 anos de idade HBVAXPRO 10 microgramas não está indicado neste sub-grupo da população pediátrica.
Czech: Dávkování u jedinců mladších 16 let věku Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Portuguese: - No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
Czech: - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování.
Portuguese: O recipiente desta vacina contém borracha de látex.
Czech: Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: • Aumento de enzimas hepáticas
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Fertilidade: HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Czech: Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Czech: Před použitím dobře protřepejte
Portuguese: Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
Czech: Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.
Czech: Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
Portuguese: Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.
Czech: Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Portuguese: - A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada logo que possível após a exposição (no prazo de 24 horas).
Czech: - Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Portuguese: Waaderweg 39, 2031 BN, Haarlem Países Baixos
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sintomas semelhantes aos do broncospasmo
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Symptomy připomínající bronchospazmus
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de anticorpos foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente.
Czech: Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa
Czech: Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Portuguese: * produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: *produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.
Portuguese: Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.
Czech: Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční lahvička musí být zlikvidována.
Portuguese: Deve considerar-se a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO.
Czech: Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce.
Portuguese: Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.
Czech: Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo.
Czech: Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo změny barvy obsahu.
Portuguese: Suspensão ligeiramente opaca e branca.
Czech: Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
Czech: Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Portuguese: Nos indivíduos em que são atingidos títulos insuficientes de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas contra a Hepatite B alternativas.
Czech: U jedinců, kteří po podání posilovací dávky nemají dostatečné hladiny protilátek, se musí zvážit použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.
Portuguese: A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 40 microgramas para adultos em pré-diálise e diálise.
Czech: Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty v predialyzačním období a na dialýze.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento de enzimas hepáticas
Czech: Vyšetření Zvýšení jaterních enzymů
Portuguese: Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infeção crónica por hepatite B foi de 95 %, comparada com a taxa de infeção registada em controlos não tratados.
Czech: Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Portuguese: Excursões múltiplas cumulativas entre 0°C e 2°C são também permitidas desde que o tempo total entre 0°C e 2°C não exceda 72 horas.
Czech: Skladování při teplotách od 0 °C do 2 °C je také možné, pokud celková doba (souhrn opakovaných odchylek od skladovacích podmínek) nepřesáhne 72 hodin.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Portuguese: Indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade: 1 dose (0,5 ml) em cada injeção.
Czech: Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci.
Portuguese: - As doses subsequentes de vacina deverão ser administradas de acordo com o esquema nacional de vacinação.
Czech: - Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat.
Portuguese: A substância ativa é:
Czech: Léčivou látkou je:
Portuguese: De acordo com a prática clínica padrão para a administração da vacina contra a Hepatite B, deve efetuar-se a determinação regular de anticorpos nos doentes em hemodiálise.
Czech: V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Portuguese: Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.
Czech: Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em indivíduos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo.
Czech: Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna.
Portuguese: No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram mais doses do que a série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é recomendada por rotina.
Czech: Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje.
Portuguese: O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti-hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.
Czech: Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního karcinomu jater.
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos: 1 dose (1 ml) em cada injeção.
Czech: Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Portuguese: Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida.
Czech: Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců.
Portuguese: A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita precaução (ver secção 4.6).
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopénia, Linfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, lymfadenopatie
Portuguese: Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial), Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de GuillainBarré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope
Czech: Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes mais velhos e adultos, 95,6-97,5% dos vacinados desenvolveram um nível protetor de anticorpos, com títulos médios geométricos nestes ensaios clínicos que variaram entre 535 - 793 UI/l.
Czech: Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 - 793 IU/l.
Portuguese: Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço.
Czech: Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações locais (no local de injeção): Dor, Eritema, Induração transitórias
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.
Czech: Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.
Portuguese: Embalagem de 1, 10, 20, 50.
Czech: Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks.
Portuguese: O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Czech: Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com seringa e agulha.
Czech: Balení po 1 lahvičce s injekční stříkačkou a jehlou.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: - para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B. - concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Czech: - k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B. - současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8).
Czech: Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8).
Portuguese: Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripe
Czech: Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy