FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv jiný typ beta laktamového antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám-típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy monobaktámokkal) szemben.
Czech: Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Hungarian: A Vaborem (meropenem/ vaborbaktám) dózisa2
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Hungarian: A 8 óránként, 7 napig alkalmazott több intravénás infúziót követően a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a meropenem és a vaborbaktám nem halmozódik fel.
Czech: • krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
Hungarian: • a vérben lévő fertőzés, amely a fent említett fertőzések bármelyikéhez társulhat
Czech: Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Hungarian: Ezért a Vaborem alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Vaborem túladagolásával.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Czech: Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Czech: Frekvence Doba trvání infuze
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Czech: Pacienti užívající substráty pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (například dextrometorfan, desipramin, venlafaxin a metoprolol) mají být monitorování z hlediska příznaků toxicity.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Czech: Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
Hungarian: Miután finoman megkeverte a feloldódás elősegítése érdekében, az elkészített meropenem/vaborbaktám oldat meropenem koncentrációja körülbelül 0,05 g/ml lesz, a vaborbaktám koncentrációja pedig körülbelül 0,05 g/ml.
Czech: Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróm a)
Czech: Také se používá k léčbě infekcí
Hungarian: A következő fertőzések kezelésére is használatos:
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Hungarian: • A következő reakciók alakulhatnak ki egyesével vagy kombináltan, ott, ahol a Vaborem-et beadták a vénába: bőrkivörösödés (eritéma); forró, érzékeny és duzzadt véna a tűszúrás környékén
Czech: Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.
Hungarian: A vaborbaktám nem metabolizálódik.
Czech: Vyskytlo se mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků perorálně podávaných antikoagulancií, zahrnujících warfarin, u pacientů, kteří souběžné dostávají antibakteriální látky.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
Hungarian: • Aluszékonyság és lelassultság érzése
Czech: Údaje ze studií in vitro a studií u zvířat naznačují, že karbapenemy mohou inhibovat hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproové (VPA g) zpět na kyselinu valproovou ,a tím snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a karbapenemek gátolhatják a valproinsav glükuronid metabolitjának (VPAg) a valproinsavvá való visszaalakuláshoz történő hidrolízisét, csökkentve ezáltal a valproinsav szérumkoncentrációját.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že vaborbaktam může inhibovat CYP2D6 a in vivo není možné vyloučit riziko zvýšených plazmatických koncentrací senzitivních CYP2D6 substancí.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani az intravénás infúzióhoz.
Czech: To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Czech: Mezní body testování citlivosti
Hungarian: Érzékenységtesztelési töréspontok
Czech: Antibakteriální účinek v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami Studie in vitro neprokázaly žádný antagonismus mezi meropenemem/vaborbaktamen a levofloxacinem, tigecyklinem, polymyxinem, amikacinem, vankomycinem, azithromycinem, daptomycinem nebo linezolidem.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na meticillin)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Hungarian: A meropenemmel és/vagy a meropenem/vaborbaktám kombinációval kapcsolatosan súlyos, és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: • Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott, valproinsavnak, nátrium-valproátnak vagy valpromidnak nevezett gyógyszer (mivel a Vaborem csökkentheti ezek hatását);
Czech: U subjektů s end-stage onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávali 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu, byla střední celková výtěžnost v dialyzátu po hemodialyzačním sezení 38 % resp. 53 % pro meropenem a vaborbaktam.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél alkalmazott 1 g meropenem és 1 g vaborbaktám esetén az átlagos teljes visszanyerési arány a dializátumban dialízis kezelés után 38% volt a meropenem és 53% a vaborbaktám esetében.
Czech: Studie s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: A meropenemmel és vaborbaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Dávky upravené dle poruchy ledvin se mají podávat po dialýze.
Hungarian: A vesekárosodás mértékéhez igazított adagot a dialíziskezelést követően kell alkalmazni.
Czech: Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
Czech: • jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů
Hungarian: • ha volt már bármilyen allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más antibiotikumokra
Czech: Meropenem a vaborbaktam penetrují do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) u člověka s koncentracemi okolo 65 % resp. 79 % nenavázaných plazmatických koncentrací meropenemu a vaborbaktamu.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám egyaránt behatol a humán bronchialis epithelialis folyadékrétegbe (ELF), ahol a meropenem a saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának 65%-át, a vaborbaktám pedig saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának a 79%-át éri el.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).
Hungarian: • ha allergiás más karbapenem-típusú antibiotikumokra (a meropenem ehhez a gyógyszercsoporthoz tartozik).
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo
Hungarian: Ha az előírtnál több Vaborem-et kapott
Czech: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Czech: Přípravek Vaborem obsahuje sodík
Hungarian: A Vaborem nátriumot tartalmaz
Czech: Zvláštní populace Starší populace
Hungarian: Idős populáció
Czech: Průměrná renální clearance vaborbaktamu byla 10,5 l/h.
Hungarian: A vaborbaktám átlagos veseclearance-e 10,5 l/óra volt.
Czech: • Komplex Enterobacter cloacae species
Hungarian: • Enterobacter cloacae faj komplex
Czech: EU/1/18/1334/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por koncentrátumhoz
Czech: Johnsonův syndrom
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Czech: Vzhledem k tomu, že meropenem/vaborbaktam nepodstupují jaterní metabolismus, neočekává se, že by byla systémová clearance meropenemu/vaborbaktamu ovlivněna poruchou jater.
Hungarian: Mivel sem a meropenem, sem a vaborbaktám nem metabolizálódik a májban, a meropenem/vaborbaktám szisztémás clearance-ét a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja.
Czech: Během léčby samotným meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak az önmagában alkalmazott meropenem-kezelés alatt kialakuló görcsrohamokról, különösen az antikonvulzív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: V případě předávkování ukončete podávání přípravku Vaborem a zaveďte obecná podpůrná léčebná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Vaborem alkalmazását és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním,
Hungarian: hasgörcsök, láz, kipirulás, szapora szívverés vagy nehézlégzés, fejfájás
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Cmax a AUC meropenemu a vaborbaktamu jsou lineární v rámci rozsahu hodnocených dávek (1 g až 2 g pro meropenem a 0,25 g až 2 g pro vaborbaktam), pokud se podávají jako jedna 3hodinová intravenózní infuze.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám Cmax- és AUC-értéke lineárisan változik a vizsgált dózistartományban (1 g - 2 g a meropenem, és 0,25 g - 2 g a vaborbaktám esetében) egyetlen, 3 óra leforgása alatt beadott intravénás infúzióként történő alkalmazás esetén.
Czech: Anaerobní mikroorganizmy:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Hungarian: • ha volt már súlyos allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más, rokon antibiotikumokra (ideértve a penicillineket, cefalosporinokat és monobaktámokat is).
Czech: Účinky kombinace meropenemu/vaborbaktamu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Czech: Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).
Hungarian: Meropenemmel történő kezelés során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, a májtoxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Czech: • Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin.
Hungarian: • immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a takrolimusz, az everolimusz és a ciklosporin • lovasztatinnak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszer
Czech: Necitlivé organismy
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
Hungarian: A meropenemet és a vaborbaktámot a hemodialízis eltávolítja (lásd 5.2 pont).
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, které jsou relevantní pro schválené indikace, i když studie in vitro naznačují, že by byly citlivé na meropenem anebo meropenem/vaborbaktam při chybění získaných mechanismů rezistence.
Hungarian: A jóváhagyott indikációk tekintetében releváns következő patogének esetében a klinikai hatásosságot nem igazolták, annak ellenére, hogy az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy ezek a kórokozók érzékenyek lennének a meropenemre és/vagy a meropenem/vaborbaktám kombinációra a szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában.
Czech: Je třeba zvážit ukončení terapie přípravkem Vaborem a podat specifickou léčbu infekce bakterií Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a Vaborem-kezelés felfüggesztését és a Clostridium difficile ellenes speciális kezelés elindítását.
Czech: • Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Czech: Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.
Hungarian: A gyógyszert 6 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban szállítják.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel/vaborbaktámmmal szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Czech: Citlivý
Hungarian: Túlérzékenység
Czech: Profily koncentrace v čase jsou podobné ELF a plazmě.
Hungarian: A koncentrációidő profilok az epithelialis folyadékréteg és a plazma esetében hasonlóak.
Czech: Organismy
Hungarian: Mikroorganizmusok
Czech: Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám is elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Czech: • Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicillin)
Hungarian: • Staphylococcus epidermidis (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám végső infúziós koncentrációja egyaránt 2 mg/ml lesz.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (kIAI).
Hungarian: • Szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI)
Czech: Proto se má podat doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért kiegészítő antikonvulzív kezelést kell alkalmazni, ha a valproinsav és a meropenem/vaborbaktám együttes alkalmazása nem elkerülhető (lásd 4.4 pont).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Hungarian: • Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése - vérvizsgálatokból derül ki
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů (TOS).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek besorolásra.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Hungarian: Az alaninaminotranszferázszint emelkedése
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Szükség esetén a meropenem/vaborbaktám dózisát a vesefunkció függvényében módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám aktivitásspektruma
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
Hungarian: Feloldás után az injekciós üveg tartalmát azonnal tovább kell hígítani.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 22 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Czech: Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu.
Hungarian: Korábban már fennálló májbetegség esetén a májfunkciót monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés ideje alatt.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.
Hungarian: Bármely más, karbapenem típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová antibiotika.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Czech: To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu".
Hungarian: mert az úgynevezett Coombs-teszt kóros eredményt adhat.
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
Hungarian: 50 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült, bromobutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üveg.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatban és/vagy azonosították a Vaborem-mel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során.
Czech: Mechanismus bakteriální rezistence, který by mohl snižovat antibakteriální účinek kombinace meropenemu/vaborbaktamu, zahrnuje porinové mutace ovlivňují permeabilitu zevní membrány a nadměrnou expresi efluxních pump.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám antibakteriális aktivitását csökkenteni képes bakteriális rezisztenciához vezető mechanizmusok közé tartoznak a külső membrán permeabilitását és az effluxpumpák fokozott expresszióját befolyásoló porinmutációk.
Czech: • Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
Hungarian: • Hirtelen kialakuló, sürgős orvosi kezelést igénylő, súlyos allergiás reakciók, ideértve például a viszketést, a bőrszínváltozást, hasi görcsöket, duzzanatokat, légzési nehézségeket, ájulást és a vérnyomásesést
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Farmakokinetické údaje z populační farmakokinetické analýzy ukázaly snížení plazmatické clearance meropenemu/vaborbaktamu, které korelují s redukcí clearance kreatininu souvisejícího s věkem.
Hungarian: Idősek Egy populációs farmakokinetikai analízisből származó farmakokinetikai adatok a meropenem/vaborbaktám plazmaclearance-ének csökkenésére utaltak, ami a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenésével áll összhangban.
Czech: Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl)
Hungarian: Az egy adaghoz használt injekciós üvegek száma a beteg kreatininclearance-étől függ.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku meropenemu a vaborbaktamu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben a nem vagy a rassz nem volt hatással a meropenem és a vaborbaktám farmakokinetikájára.
Czech: Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Vaborem-et a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzésben szenvedő, korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőttek kezelésére csak fertőző betegségek kezelésében kellő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Uhličitan sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát.
Czech: Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.
Hungarian: A Vaborem két hatóanyagot (meropenemet és vaborbaktámot) tartalmazó antibiotikum.