FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si interrompe siponimod per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Estonian: Siponimoodiga ravimise katkestamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse taasaktiveerumise võimalusega.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu ei ole soovitatav siponimoodi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis põhjustavad mõõdukat CYP2C9 ja mõõdukat või tugevat CYP3A4 inhibitsiooni.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Estonian: Krüptokokkmeningiidi diagnoosimisel tuleb alustada adekvaatse raviga.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico la consiglierà in proposito
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel S1P1 retseptori funktsionaalse antagonistina, väldib siponimood väljapääsu lümfisõlmedest.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato un aumento del tasso di infezioni da herpes zoster nei pazienti in terapia con siponimod (2,5%) rispetto al placebo (0,7%).
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Italian: • in pazienti con storia di diabete mellito, uveite o patologie retiniche sottostanti/concomitanti, effettuare una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia ed eseguire valutazioni di follow-up durante la terapia stessa.
Estonian: • Kui patsiendil on anamneesis suhkurtõbi, uveiit või kaasuv võrkkesta haiguslik seisund, tuleb enne ravi algust ja regulaarselt ravi ajal läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Italian: • se manifesta febbre, sintomi influenzali o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
Estonian: • kui teil on palavik, teil on tunne, nagu oleksite gripis või teil on peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Estonian: Lisaks ei tohi need patsiendid saada samaaegselt fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Italian: Non prenda Mayzent - se è allergico a siponimod, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una sindrome da immunodeficienza - se ha mai avuto la leucoencefalopatia multifocale progressiva o la meningite criptococcica - se ha un cancro in fase attiva - se ha gravi problemi al fegato - se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina instabile, ictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca - se ha alcuni tipi di battito cardiaco irregolare o anormale (aritmia) e non è portatore di un pacemaker - se gli esami del sangue mostrano che il suo corpo non riesce a trasformare (metabolizzare) a sufficienza questo medicinale, non deve prenderlo (vedere di seguito il paragrafo "Esami del sangue prima e durante il trattamento").
Estonian: Ärge võtke Mayzenti - kui olete siponimoodi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on immuunpuudulikkuse sündroom; - kui teil on kunagi olnud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit; - kui teil on aktiivne vähk; - kui teil on rasked maksaprobleemid;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mayzent e contenuto della confezione Le compresse da 0,25 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore rosso pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
Estonian: Kuidas Mayzent välja näeb ja pakendi sisu Mayzenti 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „T".
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
Estonian: SPSM-iga patsientide III faasi kliinilises uuringus oli infektsioonide üldine esinemissagedus võrreldav siponimoodiga ravitavatel patsientidel ja platseeborühmas (vastavalt 49,0% ja 49,1%).
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi al fegato.
Estonian: Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.
Italian: Non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 61 anni.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Italian: Il medico potrà chiederle di sottoporsi a visite oculistiche prima di iniziare il trattamento e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Estonian: Teie arst võib lasta teil teha silma uuringud enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal.
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent Come prendere Mayzent Possibili effetti indesiderati Come conservare Mayzent Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist Kuidas Mayzenti võtta
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Estonian: Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: - Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Italian: Il trattamento beta-bloccante può essere iniziato nei pazienti in terapia con dosi stabili di siponimod.
Estonian: Beetablokaatorite manustamist tohib alustada stabiilset siponimoodi annust tarvitavatel patsientidel.
Italian: • In caso di gravidanza durante il trattamento o nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento con siponimod, si prega di segnalare l'evento a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Italian: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento in pazienti con talune condizioni cardiache preesistenti Come misura precauzionale, i pazienti con le seguenti condizioni cardiache devono essere tenuti in osservazione per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare eventuali segni e sintomi di bradicardia (vedere anche paragrafo 4.3): - bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <55 bpm), - storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], - storia di infarto miocardico, o - storia di insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II).
Estonian: Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Italian: • siponimod è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Estonian: Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Estonian: BLISTRID (pakk, mis sisaldab 120 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti)
Italian: • Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati con un altro modulatore del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Italian: A causa dei potenziali effetti additivi sulla frequenza cardiaca, in generale il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono in terapia concomitante con questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Estonian: Siponimood läbib hematoentsefaalbarjääri.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiat.
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Estonian: - Homosügootse CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotüübiga (aeglane metaboliseerija) patsiendid.
Italian: Per i pazienti in terapia con una dose stabile di beta-bloccante, si deve considerare la frequenza cardiaca a riposo prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Stabiilses annuses beetablokaatoreid saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata südame löögisagedust rahuolekus.
Italian: Continuando la somministrazione della dose giornaliera in un tipico paziente con genotipo CYP2C9*1*1 o *1*2, non giapponese, con SMSP, la conta dei linfociti continua a diminuire raggiungendo un nadir medio (IC 90%) di circa 0,560 (0,271-1,08) cellule/nL, che corrisponde al 20-30% del valore basale.
Estonian: Pideva igapäevase manustamise tulemusena hakkab lümfotsüütide arv vähenema, jõudes madalseisu mediaaniks (90% CI) oleva lümfotsüütide arvuni ligikaudu 0,560 (0,271…1,08) rakku/nl tüüpilisel CYP2C9*1*1 või *1*2 mitte-jaapani päritolu SPSM-iga patsiendil, mis vastab 20…30%-le algtasemest.
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Estonian: Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Italian: Confezioni per la titolazione da 12 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu in contenitore portafoglio.
Estonian: Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Estonian: • Kui tiitrimisannus jääb ühel päeval esimese 6 ravipäeva ajal võtmata, tuleb ravi uuesti alustada uue tiitrimispakendiga.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Estonian: Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK), con un qualsiasi tipo di inibitore di CYP3A4 e CYP2C9 è atteso un aumento massimo di 2 volte dell'AUC di siponimod per tutti i genotipi tranne che per il genotipo CYP2C9*2*2.
Estonian: Füsioloogilise farmakokineetilise modelleerimise andmete alusel saab eeldada kahekordset siponimoodi AUC suurenemist igat tüüpi CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite kasutamisel kõikide genotüüpidega, välja arvatud CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel.
Italian: Si deve effettuare una tempestiva valutazione diagnostica in pazienti che presentano segni e sintomi compatibili con la meningite criptococcica; se diagnosticata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Estonian: Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
Italian: In alcuni casi il paziente può non ricevere il trattamento con siponimod a causa di uno specifico stato del genotipo CYP2C9.
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
Estonian: Üksikute mitteterapeutiliste (>10 mg) annuste kasutamisel täheldati trendina vähest FEV1 vähenemist.
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Estonian: Siponimood on sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaator.
Italian: Gli effetti bradiaritmici sono più pronunciati quando siponimod è aggiunto alla terapia con betabloccanti.
Estonian: Bradüarütmilised toimed on enam väljendunud siponimoodi lisamisel beetablokaatoritele.
Italian: Proporzionedi pazienti con peggioramento del 20% confermato a 3 mesi nel test di deambulazione timed 25-foot walk Riduzione del rischio
Estonian: 3-kuulise kinnitatud 20% ajalise 25-jala kõnnikatse pikenemisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Italian: I risultati non hanno suggerito un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT con siponimod.
Estonian: Tulemused ei näidanud siponimoodi kasutamisel tekkivaid QT-intervalli pikenemisega seotud arütmogeenseid toimeid.
Italian: Giorno 5
Estonian: Päev 5
Italian: • è stato riportato un caso di meningite criptococcica (CM) con siponimod.
Estonian: • Siponimood-ravi ajal on teatatud krüptokokkmeningiidist (CM).
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada teatama infektsioonide nähtudest ja sümptomitest kohe oma arstile ravi ajal ja kuni üks kuu pärast ravi siponimoodiga.
Italian: • Controlli richiesti all'inizio del trattamento: Prima di iniziare il trattamento: o eseguire controllo dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (ECG) basale prima della prima dose di siponimod nei pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca [FC] <55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], o storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti in classe I e II secondo la classificazione NYHA).
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Italian: Dolore agli arti
Estonian: Valu jäsemetes
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijad
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Estonian: Loomkatsetes kirjeldati annust piiravat toksilisust järgnevalt: nefrotoksilisus hiirtel, kehamassi suurenemine rottidel, kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed ahvidel.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Estonian: Enne ravi alustamist peab viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist olema tehtud täisvere analüüs.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Italian: Interferenza con gli esami ematologici
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con tumori maligni attivi.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Italian: Aumento % dell'esposizione rispetto a CYP2C9*1*1
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemine (%) võrreldes CYP2C9*1*1
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Estonian: • Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Italian: Siponimod induce una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti del sangue periferico entro 6 ore dalla somministrazione della prima dose, a causa del sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi.
Estonian: Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Estonian: Südame löögisageduse aeglustumine
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
Estonian: Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
Estonian: Tasakaaluolek saavutati mitme siponimoodi annuse manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 6 päeva möödudes.
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Italian: • Se il trattamento con siponimod viene interrotto, si deve considerare la possibilità di un ritorno di elevata attività della malattia.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Italian: I pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica devono essere sottoposti a controlli degli enzimi epatici e il trattamento con siponimod deve essere interrotto qualora venga confermato un significativo danno epatico.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
Estonian: Ravi alguses võivad teie südamelöögid muutuda ebaregulaarseks.
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di diabete mellito, uveite o malattia retinica sottostante/concomitante, a causa di un potenziale incremento del rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada maakula turse riski tõttu ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis suhkurtõbi ja uveiit või kaasuvad reetina haigused (vt lõik 4.8).
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Italian: Di conseguenza, siponimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritud rasestumist (vt lõik 4.4).
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Giorno 1
Estonian: Päev 1
Italian: Giorno 4
Estonian: Päev 4
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta dalla somministrazione di atropina o di isoprenalina.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi (endpoint primario) Riduzione del rischio
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja: 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli regolari durante il trattamento con siponimod per individuare l'edema maculare.
Estonian: Soovitav on enne siponimoodiga ravimise alustamist ja hiljem regulaarselt ravi ajal maakula turse tuvastamiseks lasta neid patsiente silmaarstil kontrollida.
Italian: Modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) indicano un'inibizione differenziale dipendente dal genotipo CYP2C9 e un'induzione della via CYP3A4.
Estonian: Füsioloogilisel farmakokineetilisel modelleerimisel on näidatud CYP2C9 genotüübisõltuvat CYP3A4 radade inhibeerimist ja induktsiooni.