FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Romanian: Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii din interiorul ochiului, măsurată în unităţi numite „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie de picături oftalmice.
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
Romanian: Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Romanian: În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
Romanian: Creşterea presiunii în interiorul ochiului provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în fundul ochiului) şi la nivelul nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier).
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
Romanian: Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică care produce bicarbonat în organism.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
Romanian: În general, Azopt a demonstrat un efect similar atunci când a fost folosit de două sau de trei ori pe zi.
Hungarian: Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azopt, a se consulta prospectul.
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
Romanian: În ambele studii, adăugarea fie de Azopt, fie de timolol a dus la o reducere a presiunii intraoculare de aproximativ 3,5 mmHg după 12 săptămâni.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
Romanian: Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Azopt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azopt?
Romanian: Cum acţionează Azopt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azopt-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Azopt?
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
Hungarian: Az Azopt-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Romanian: Azopt se utilizează pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
Hungarian: [Az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <termék> alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek:: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is] [Az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie] [Modificările conexe trebuie să fie puse în aplicare după cum este necesar în PP]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Hungarian: Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport>.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la <grupă de vârstă>.
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések megelőzése felnőtteknél.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) recurente la adulţi.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Prospect
Hungarian: [A gyermekbetegek kizárólag felső légúti fertőzéseire javallott termékeknél a javallatot az alábbiak szerint kell módosítani]
Romanian: [Pentru produsul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
Hungarian: Mikrobiológia és Fertőző Betegségek Európai Társasága (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) nem ajánlja az orális baktérium lizátumokat a felnőttek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére (Woodhead, 2011).
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
Hungarian: Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
Romanian: Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.