FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
English: Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: In feed use.
Dutch: In het voer.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de “huidige” vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
English: In feed use
Dutch: In het voeder
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
English: Meat and offal: 7 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van “well-established use” (reeds lang gebruikt).
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoek naar de tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, en gegevens over de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen van het middel ingediend, om de veiligheid van het middel aan te tonen.
English: Piglet starter feed I (complete feed up to approx. 20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx. 35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
English: Resistance was covered adequately in literature.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
English: Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Dutch: Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Dutch: “In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn.”
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Dutch: Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
English: Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes: 3 maanden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Dutch: Tweede klinische onderzoek “Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae”
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {<DD/MM/JJJJ>}
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Dutch: Absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het dieet.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is toegediend.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Dutch: Aangezien er tijdens het bovengenoemde onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Dutch: Aangezien er tijdens dit onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In het voer
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
English: The closure is by thermosealing.
Dutch: Afgesloten d.m.v. thermisch sealen.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Dutch: Naar aanleiding van discussies in de CMD(v) is de voorgestelde indicatie gedurende de wederzijdse erkenningprocedure gewijzigd in: “Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.”
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Dutch: Het voormengsel dient alleen te worden toegevoegd aan gemedicineerd diervoeder in korrelvorm.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
English: In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
English: Pharmacodynamic properties
Dutch: Pharmacodynamische eigenschappen
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Dutch: Hierdoor wordt de binding van aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) aan het door mRNA gevormde complex en aan de ribosomen geremd, de toevoeging van nieuwe aminozuren aan de groeiende peptidenketen vermeden en hiermee de eiwitsynthese belemmerd.
English: The following calculation can be used to calculate dosage: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION In feed use
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Contraindications
Dutch: CONTRA-INDICATIES
English: CONTRAINDICATIONS
Dutch: Contra-indicaties
English: Withdrawal period
Dutch: Houdbaarheidstermijn
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Dutch: De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
English: TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (na het spenen)
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
English: Frequency and route of administration
Dutch: Dosering en toedieningsweg
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
English: Indications for use, specifying the target species For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor doxycycline, wanneer de ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Dutch: 100 mg doxycyclinehyclaat
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor doxycycline, wanneer de ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
English: Pharmacokinetic particulars
Dutch: Pharmacokinetische eigenschappen
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Dutch: Doxyprex wordt in gele korrels gepresenteerd.
English: Strength Animal species
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
Dutch: DOXYPREX Voormengsel 100 mg/gVarkens (na het spenen)
English: 10 mg/kg .bw
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht