FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
German: Agitation, Schlafstörung
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
German: Es gab keine Hinweise für ein genotoxisches Potential.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
German: Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
German: Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
German: Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor.
Danish: Forbered patienten på injektion.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
German: Gleichzeitige Therapie mit Furosemid
Danish: Samtidig brug af furosemid
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Zu Abschnitt 4.4 nahm der CHMP die Formulierung für tardive Dyskinesie vor, der die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz zustimmte.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
German: • Verstopfung der Nase
Danish: • Tilstoppet næse.
German: Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
German: Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Danish: Uønskede cerebrovaskulære hændelser
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Danish: • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
German: • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
German: Falls Sie dies während der Anwendung von RISPERDAL CONSTA wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
German: Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Danish: Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
German: Diese Tumore, die nach oraler und intramuskulärer Arzneimittelgabe beobachtet wurden, können mit dem lange anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und der Hyperprolaktinämie zusammenhängen.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
German: Verschwommensehen, Konjunktivitis
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
German: RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Danish: Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
German: Anorexie, Polydipsie
Danish: Anoreksi, polydipsi
German: • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
German: Inhalt der Packung:
Danish: Produktpakkens indhold:
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
German: Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
German: Die Notwendigkeit verstärkter Patientenüberwachung während der Umstellungsphase wurde erörtert, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den vorgelegten Daten keine Verschlechterung der klinischen Symptome nach Einleitung der Therapie mit lang wirkendem Risperidon ersichtlich war.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Über Torsades de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
German: Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.