FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
Polish: Zgodnie z zaleceniami WHO ocena potencjalnej skuteczności w zapobieganiu IChP u niemowląt i młodszych dzieci oparta jest na porównaniu odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do siedmiu serotypów zawartych zarówno w szczepionce Prevenar 13, jak i w szczepionce Prevenar, której skuteczność ochronną udowodniono wcześniej (skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci, patrz poniżej).
Danish: Serotype
Polish: Serotyp
Danish: Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Polish: Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5.1).
Danish: Diaré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år).
Polish: biegunka; wymioty (u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
Danish: Analyse af første episode * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mmHg ved indånding af rumluft.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2PE (występującej w wielodawkowym pojemniku) podawanej zdrowym niemowlętom w 8., 12. i 16. tygodniu życia porównywano z bezpieczeństwem i immunogennością szczepionki Prevenar 13 niezawierającą substancji konserwującej (250 niemowląt w grupie).
Danish: Etiket til flerdosisbeholder
Polish: Etykieta wielodawkowego pojemnika
Danish: Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Danish: I et studie i Storbritannien var det funktionelle antistofrespons (OPA) sammenligneligt for alle serotyper, herunder 6B og 23F, i behandlingsgrupperne med Prevenar og Prevenar 13 efter de primære serier ved 2- og 4måneders alderen, og efter booster-dosen ved 12-måneders alderen.
Polish: W badaniu prowadzonym w Wielkiej Brytanii odpowiedzi immunologiczne (OPA) były porównywalne dla wszystkich serotypów, w tym 6B i 23F, w ramionach z zastosowaniem szczepionki Prevenar i Prevenar 13, po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia w drugim i czwartym miesiącu życia, i podaniu dawki uzupełniającej w 12. miesiącu życia.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Polish: Odpowiednio, średnie geometryczne mian mierzone w teście OPA były podobne w obu grupach, z wyłączeniem serotypu 3, w przypadku którego średnia była niższa oraz serotypu 18C, w przypadku którego średnia ta była wyższa w grupie, która otrzymywała szczepionkę Prevenar 13 z substancją konserwującą 2-PE.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
Danish: Yderligere information om Prevenar 13 findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Polish: • Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień wielopostaciowy)
Danish: Anbefalet plan
Polish: Zalecany schemat dawkowania
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
Danish: Antistofpersistens og immunologisk hukommelse er undersøgt i et studie hos raske børn, som fik 1 enkelt dosis Prevenar 13 mindst 2 år efter at de tidligere var blevet vaccineret med enten 4 doser Prevenar, en 3-dosis børneserie Prevenar efterfulgt af Prevenar 13 ved 12-måneders alderen eller 4 doser Prevenar 13.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Polish: • Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Polish: Ogólnie średnie geometryczne wartości stężeń (GMCs) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu były niższe u wcześniaków niż u niemowląt urodzonych w terminie.
Danish: Begge studier var randomiserede, dobbelt-blindede, aktivt kontrollerede studier, hvor spædbørn blev randomiseret til at få enten Prevenar eller kontrolvaccine (NCKP, meningokok serogruppe C CRM-konjugat [MnCC]vaccine; FinOM, hepatitis B-vaccine) i en serie med fire doser i 2-, 4-, 6- og 12-15-måneders alderen.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Polish: W tym samym badaniu inna grupa dorosłych w wieku 5059 lat i inna grupa dorosłych w wieku od 18 do 49 lat otrzymywały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Polish: Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów.
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Polish: Na podstawie danych gromadzonych obecnie w ramach systemu nadzoru epidemiologicznego (lata 2004 do 2013) w celu udokumentowania wpływu szczepionki Prevenar, a w późniejszym okresie szczepionki Prevenar 13, podawanych w dwudawkowym cyklu podstawowym z dawką przypominającą w drugim roku życia, na występowanie PZP u dzieci w wieku poniżej 5 lat w południowym Izraelu stwierdzono, że po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 nastąpiło zmniejszenie o 68% (95% CI 73; 61) liczby wizyt ambulatoryjnych i o 32% (95% CI 39; 22) liczby hospitalizacji z powodu pęcherzykowego PZP w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
Polish: Wyniki skuteczności (w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, zapaleniu płuc, ostremu zapaleniu ucha środkowego) zostały przedstawione poniżej (Tabela 3).
Danish: Ret henvendelse til Statens Serum Institut for at få de seneste, epidemiologiske oplysninger.
Polish: Należy zwrócić się do właściwej organizacji krajowej, aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Danish: 60-64 år N=359-404
Polish: 60-64 lata N=359-404
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Danish: Serotyper
Polish: Serotypy
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat wartości OPA GMTs 1 miesiąc po szczepieniu nie były niższe w odniesieniu do wartości OPA GMTs w grupie od 5 do 10 lat dla 12 z 13 serotypów (z wyjątkiem serotypu 3).
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Danish: Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Danish: Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥ 6 til <18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Polish: W jednoramiennym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby we Francji, Włoszech, Wielkiej Brytanii, Libanie, Egipcie i Arabii Saudyjskiej podano 2 dawki produktu Prevenar 13 w odstępie 6 miesięcy w 158-osobowej grupie dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat, którym podano wcześniej jedną lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Danish: I et tredje studie med voksne i alderen 50-93 år blev det vist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med årstidsbestemt tetravalent inaktiveret influenzavaccine (QIV).
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Polish: 4 dawki po 0,5 ml
Danish: Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: Ogólnie, nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych podczas podawania produktu Prevenar 13 osobom dorosłym szczepionym wcześniej polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Polish: W badaniu klinicznym u niemowląt zaszczepionych w 2., 3. i 4. miesiącu życia, gorączkę ≥ 38°C zgłaszano częściej wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% do 42,3%), niż u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 0,125 mg aluminium.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Danish: Effekten af pneumokok-konjugat-vaccination på nasofaryngeal bærertilstand blev undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet studie i Israel, i hvilket børn fik enten Prevanar 13 eller Prevenar (7valent) i 2-, 4-, 6- og 12-måneders alderen.
Polish: Wpływ skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom na nosicielstwo nosogardłowe analizowano w randomizowanym badaniu prowadzonym w Izraelu metodą podwójnie ślepej próby, w którym niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy podawano Prevenar 13 bądź Prevenar (7-walentny).
Danish: Effektiviteten (både direkte og indirekte virkning) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom er blevet evalueret i både immuniseringsprogrammer med primære spædbørnsserier med 3 og 2 doser, hver med booster-doser (tabel 4).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar (zarówno bezpośrednia jak i pośrednia) przeciw chorobie pneumokokowej była oceniana zarówno w odniesieniu do trójdawkowego, jak i dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia niemowląt, z podaniem dawki uzupełniającej (Tabela 4).
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Danish: Baseret på overvågningsdata efter markedsføring af Prevenar, men før Prevenar 13 blev inkluderet i børnevaccinationsprogrammet, kan pneumokokserotyperne i Prevenar 13 være ansvarlige for mindst 50-76 % af tilfældende af IPD hos voksne (afhængigt af land).
Polish: W oparciu o dane dotyczące choroby pneumokokowej, uzyskane po wprowadzeniu produktu Prevenar, ale przed wprowadzeniem produktu Prevenar 13 do programów szczepień dzieci, serotypy pneumokokowe występujące w produkcie Prevenar 13 mogą odpowiadać za co najmniej od 50% do 76% (w zależności od kraju) przypadków wystąpienia IChP u osób dorosłych.
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI) (wartość p w teście jednostronnym)
Danish: Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
Polish: Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
Polish: Dla wszystkich siedmiu wspólnych serotypów wykazano spełnienie kryteriów non-inferiority w odniesieniu do wyników średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs) mierzonych testem ELISA.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Polish: Ryzyko występowania PZP i IChP u osób dorosłych zwiększa się także w przypadku występowania przewlekłych chorób podstawowych, takich jak anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek lub wątroby i jest największe u osób z obniżoną odpornością, na przykład w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub zakażenia wirusem HIV.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: • Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm,
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Polish: Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Danish: Efter en booster-dosis ved 12-15-måneders alderen blev feber ≥ 38 °C rapporteret hos 50,0 % af de børn, der fik Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 33,6 % hos børn, der fik Infanrix alene.
Polish: Po szczepieniu przypominającym w 12.-15. miesiącu, gorączka ≥ 38°C występowała u 50,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) oraz Infanrix hexa w tym samym czasie, w porównaniu do 33,6% niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa.
Danish: Efter spædbørnsserien var OPA-GMT den samme hos præmature spædbørn som hos spædbørn født til terminen, bortset fra serotype 5, som var lavere hos præmature spædbørn.
Polish: Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia wartości OPA GMTs były podobne u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych w terminie z wyjątkiem serotypu 5, który był niższy u wcześniaków.
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
Polish: Skuteczność przeciwko PZP i IChP spowodowanym przez pneumokoki typu szczepionkowego (TS) oceniano w prowadzonym w Holandii dużym, randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ang. Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Danish: Hvis brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus (se pkt.
Polish: Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: En fjerde dosis (booster) Prevenar 13 blev indgivet 6 måneder efter tredje dosis.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Polish: Po drugiej i trzeciej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedź immunologiczna była porównywalna z odpowiedzią po pierwszej dawce lub od niej wyższa.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Polish: Co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) dla odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wynosiło ≥0,35 μg/ml, wykazano dla wszystkich 13 serotypów (dolna granica 97,5% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%).
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Polish: • Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni