FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Bulgarian: 6-ти месец
Latvian: 6. mēnesis
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Latvian: 6-35 mēneši
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Bulgarian: внезапна загуба на слух, болка в ушите
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Bulgarian: Тествани срещу
Latvian: Testēts pret
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Bulgarian: 3 - 8 години
Latvian: 3-8 gadi
Bulgarian: PT „Паралич на Bell"
Latvian: PT „Bella paralīze"
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Bulgarian: Ден 42
Latvian: 42. dienaa
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и в напреднала възраст лица.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Орофарингеална болка Ринорея
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Бебета, деца и юноши)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Bulgarian: 9-17 години
Latvian: 9-17 gadi
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Bulgarian: Възрастни и лица в напреднала възраст
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Пациенти с хронични болестни състояния
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Bulgarian: Ден 180
Latvian: 180. diena
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Bulgarian: • усещане за студ
Latvian: • aukstuma sajūta.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Bulgarian: ДД/ММ/ГГГГ
Latvian: DD/MM/GGGG
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Bulgarian: Преди прилагането на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER доставчиците на медицински услуги трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Bulgarian: ставна или мускулна болка
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
Bulgarian: По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Latvian: • nespēks (noguruma sajūta),
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Bulgarian: запушен нос или хрема
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Bulgarian: Микронеутрализация
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
Bulgarian: EU/1/09/571/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Bulgarian: променена, намалена чувствителност
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana.
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums