FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β, e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar o Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF.
Portuguese: Misture o saco ou frasco para injectáveis de perfusão manualmente usando um movimento de rotação.
Greek: Αναμίξατε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Portuguese: TTP mediano(meses) (95% CI)
Greek: Διάμεσος TTP (μήνες) (95% CI)
Portuguese: • reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
Portuguese: ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidade (G3/4: Sonolência (G3/4: 0%)
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα (G3/4: 0%), Υπνηλία (G3/4: 0%)
Portuguese: Reacção no local de perfusão;
Greek: Αντίδραση της θέσης έγχυσης,
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Mylan 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5fluorouracilo (F) 1.000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5¬fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Mylan.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Mylan.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Mylan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Mylan.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Mylan.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado (que se começou a propagar a outros órgãos).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Portuguese: O Docetaxel Mylan deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Mylan πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (αγωγή με φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Mylan είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Mylan solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Mylan διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Portuguese: Os doentes devem ainda receber dexametasona (medicamento anti-inflamatório), com início no dia que precede a perfusão de Docetaxel Mylan.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan.
Portuguese: O Docetaxel Mylan apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Mylan pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Portuguese: O Docetaxel Mylan pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Greek: Το Docetaxel Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público docetaxel
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δωκεταξέλη
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Portuguese: o Docetaxel Mylan é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Portuguese: O que é o Docetaxel Mylan?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan;
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Número EMEA
Greek: Περιεκτικό τητα
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: 73 % das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Portuguese: 3 semanas.
Greek: 3 εβδομάδες.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Portuguese: É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Portuguese: • se número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Número de doentes no grupo TAC
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Portuguese: 18 meses
Greek: • 18 μήνες.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Realizou-se um estudo com
Greek: Μια μελέτη με
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Teva
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Teva.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν μια αλληλεπίδραση μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
Greek: 2003 RN Haarlem
Portuguese: H-2100 Gödöllő
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Portuguese: Neste estudo, 87 % dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95 % dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά IHC και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Não lhe podem administrar o Docetaxel Teva:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Teva:
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Teva.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95 %.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Greek: *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άντρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άντρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva
Portuguese: O Docetaxel Teva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1.122
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Greek: (TAC/FAC)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50 %.
Greek: Η μεταβολή της συνολικής κάθαρσης, που οφείλεται σε ιδιοσυγκρασιακούς παράγοντες, ήταν περίπου 50%.
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
Greek: 2 Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29 % e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35,5 μήνες για το σχήμα TPF και 13,1 για το PF).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά την «EXP».
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1 % e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Portuguese: O docetaxel tem uma extensa ligação às proteínas (> 95%).
Greek: Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%).
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: O Docetaxel Teva contém álcool.
Greek: Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα Docetaxel Teva, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση Docetaxel
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 janeiro 2010 Data da última renovação: 22 maio 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2010
Portuguese: H-2100 Gödöllö,
Greek: H-2100 Gödöllő, Ουγγαρία
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; IC 95 % 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 0,56-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
Greek: Απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα υλικά που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Portuguese: O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40 %) versus a MTS (16 %).
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
Portuguese: Cerca de 80 % da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.