FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zacskó kinyitása után a tartály a zacskóban tartandó, a fénytől való megóvás érdekében.
Romanian: După deschiderea pungii, recipientul trebuie să fie păstrat în pungă pentru a-l proteja împotriva luminii.
Hungarian: Ismert ropinirol-túlérzékenység esetén, kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Romanian: Persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la ropinirol trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Hungarian: 2-4 csepp beadásakor a adagot meg kell osztani a két szem között.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 2 până la 4 picături, doza trebuie să fie împărțită între cei doi ochi.
Hungarian: A túladagolás tünetei megegyeztek a korábban leírt mellékhatásokkal.
Romanian: Simptomele supradozării constau din aceleași semne care sunt considerate efecte adverse.
Hungarian: Nem adható kutyáknak: - - öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri tünetek; légzési, nyelési nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez , és ezáltal aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet - hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze tisztítók, háztartási tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz kőolaj-származékok, illóolajok, légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló, szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó) lenyelését követően,
Romanian: Câinelui dvs. nu trebuie să îi fie administrat acest medicament dacă acesta: - prezintă stare alterată de conștiență, crize epileptice sau alte simptome neurologice similare sau dificultăți de respirație sau la înghițire, care ar putea determina câinele să inspire o parte din produsul de vomă, cu potențial de a cauza pneumonie de aspirație - a înghițit corpuri străine ascuțite, acizi su baze (de ex., soluții de curătare a vasului de toaletă sau pentru desfundarea scurgerilor, detergenți casnici, lichid de baterie), substanțe volatile (de ex., produse petroliere, uleiuri esențiale, deodorante pentru aer) sau solvenți organici (de ex., antigel, lichid pentru spălarea parbrizului, diluant pentru lacul de unghii) - are hipersensibilitate la ropinirol sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Hungarian: Ropinirol (ropinirole)
Romanian: Ropinirol (ropinirol.)
Hungarian: Zacskó címke
Romanian: Eticheta de pe pungă
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, hogy a csepegtető hegyének érintését a tartály kinyitása után elkerüljük, arra az esetre, ha második dózisra is szükség van.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
Hungarian: ALKALMAZÁS:
Romanian: ADMINISTRAREA:
Hungarian: A NYITOTT TARTÁLY TÁROLÁSA:
Romanian: PĂSTRAREA RECIPIENTULUI DESCHIS:
Hungarian: Korábban fennálló, klinikai tüneteket okozó szemprobléma estén a készítmény csak a kezelő állatorvos előny/kockázat elemzésének megfelelően alkalmazható.
Romanian: În cazul unei afecțiuni oculare preexistente manifestă clinic, utilizați produsul numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Hungarian: Ha a hányás vagy valamely mellékhatás (azaz kivörösödött szem, szapora szívműködés vagy remegés) tartósan fennáll, értesítse a kezelő állatorvost.
Romanian: Dacă vărsăturile sau unele dintre efectele adverse (de ex., înroșirea ochilor, creșterea ritmului cardiac sau tremurăturile) se prelungesc în timp, contactați medicul dvs. veterinar.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták idegen anyag lenyelését követően klinikai tüneteket mutató kutyákon.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Hungarian: Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de ingerare de corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi (acizi sau baze), substanțe volatile sau solvenți organici.
Hungarian: A ropinirol az area postremaban, a kemoreceptor-indító zónában lévő D2-höz hasonló receptorokat aktiválja, a receptorok aktiválása továbbítja az információt a hányásközpontnak, és ezzel hányást okoz.
Romanian: Acesta induce vărsăturile prin activarea receptorilor D2 din zona de declanșare a chemoreceptorilor situată în aria postrema, care transmite informația către centrul vomei pentru declanșarea vărsăturilor.
Hungarian: Egy dózist tartalmazó tartály címkéje
Romanian: Eticheta recipientului cu o singură doză
Hungarian: Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Romanian: Nu se utilizează în cazul câinilor hipoxici, dispneici sau care nu prezintă reflex faringian.
Hungarian: A szemcseppek száma az egyes testtömegcsoportokban a 3,75 mg/m² testfelület céldózisnak felel meg (alkalmazható dózis: 2,7-5,4 mg/m²).
Romanian: Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
Hungarian: A tartály a zacskóban, fénytől védve tartandó.
Romanian: A se păstra recipientul în pungă pentru a se proteja de lumină.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem tanulmányozták olyan kutyákon, melyeknek szembetegsége vagy szemsérülése van.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
Hungarian: A ropinirol csökkentheti a prolaktinszintet, azáltal, hogy dopamin-agonistaként gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei ca urmare a efectului său inhibitor asupra secreției de prolactină ca agonist al dopaminei.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Hungarian: Minden műanyag tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Romanian: Fiecare recipient din material plastic este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Hungarian: Szemcseppek száma
Romanian: Numărul picăturilor oculare
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Romanian: Ropinirolul este eliminat în special prin metabolizare hepatică.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Clevor áttetsző halvány sárgától - sárga oldat, 30 mg/ml ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2 mg/ml ropinirol-hidrokloridnak.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Hungarian: A maropitant nem csökkenti a ropinirol farmakológiai hatásához kapcsolódó tüneteket.
Romanian: Maropitantul nu anulează semnele clinice conexe acțiunii farmacologice a ropinirolului.
Hungarian: Például 6 csepp beadása: adjon 2 cseppet a bal szembe és 2 cseppet a jobb szembe, majd 1-2 perc múlva adjon 1-1 cseppet mindkét szembe.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Hungarian: Testfelület (m2)
Romanian: mg/m2).
Hungarian: A készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Administrați cu precauție produsul.
Hungarian: Ropinirole (µg/kg)
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate sau care alăptează.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Romanian: Recipient din plastic de tip polietilenă cu densitate redusă cu o singură doză de 0,6 ml.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 30 mg/ml ropinirol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Ropinirol 30 mg/ml
Hungarian: Minden tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Romanian: Fiecare recipient este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Hungarian: Kutyáknál elhúzódó hányás (több mint 60 perc) és a hatóanyag farmakológiai hatásához kapcsolódó egyéb klinikai tünetek (azaz szemvörösödés, szapora pulzus, reszketés vagy remegés) esetén dopaminantagonisták - mint a metoclopramid vagy domperidon - használhatók a klinikai tünetek kezelésére.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
Hungarian: Kezelési útmutató
Romanian: Instrucțiuni pentru administrare
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szemészeti alkalmazásra.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
Hungarian: A TARTÁLY NYITÁSA:
Romanian: DESCHIDEREA RECIPIENTULUI:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Hungarian: Például, három csepp adása esetén adjon 2 cseppet a jobb szembe és egy cseppet a bal szembe.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 3 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Hungarian: A készítményt szembe kell cseppenteni, 1-8 szemcsepp adagban.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Hungarian: A vizelettel való kiválasztás főleg metabolitok útján történik.
Romanian: Excreția în urină se produce în special sub formă de metaboliți.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű, friss vízzel.
Romanian: În cazul contactului accidental cu ochii sau cu pielea, clătiți imediat și abundent zona cu apă curată.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Romanian: Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost testată la câini până la de 5 ori doza recomandată.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Romanian: 4.11 Perioadă de eliminare
Hungarian: Hánytatószer kutyák részére.
Romanian: Inducerea vomei la câini.
Hungarian: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás.
Romanian: Administrare oftalmică.
Hungarian: Nem gyakori reakciók: Szaruhártyafekély.
Romanian: Reacții rare: ulcer cornean.
Hungarian: A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
Hungarian: A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Hungarian: Ezért a készítményalkalmazása a vemhesség és a laktáció alatt nem javasolt.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Romanian: Va fi eliberat numai pe bază de rețetă veterinară.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/ elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Hungarian: Testtömeg (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Hungarian: A plazmaproteinekhez kötött rész kutyákban kevés
Romanian: Fracțiunea legată de proteinele plasmatice la câini este redusă (37%).
Hungarian: A második adag azonos legyen az elsővel.
Romanian: Doza suplimentară trebuie să fie la aceiași ca și cea administrată inițial.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Romanian: Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
Hungarian: Ilyen esetekben nem javasolt további adagok beadása.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare acestor câini.
Hungarian: Átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése ésszemhéjgörcs.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
Hungarian: Felszívódás
Romanian: Absorbţia
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Romanian: Administrați cu precauție produsul medicinal veterinar.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml szemcsep ropinirol
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml, picături oftalmice ropinirol
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Hungarian: Áttetsző, halványsárga-sárga oldat.
Romanian: Soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben.
Hungarian: Nyomással adagolja az előírt számú cseppet a szem(ek)be.
Romanian: Comprimați recipientul pentru a elibera în ochi numărul prescris de picături.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, egy második dózis adható az első kezelés után 15-20 perccel.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érintse meg a csepegtető hegyét a tartály kinyitása után.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek az ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Hungarian: Ezért a készítmény használata nem ajánlott a terhesség és a szoptatás időszakában.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea acestui produs nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Hungarian: Eloszlás
Romanian: Distribuția
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Romanian: Întrucât,
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.