FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost je općenito održana do 96. tjedna, uključujući posljednju procjenu u tom tjednu, s prosječnim poboljšanjem od 7,6 slova u odnosu na početnu vrijednost u skupini s 2-tjednim intervalom prilagodbe i 6,1 slova u skupini s 4-tjednim intervalom prilagodbe.
Danish: Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.
Croatian: Liječenje ćete započeti serijom injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).
Danish: Figur 5:
Croatian: Slika 5:
Danish: ALTAIR var et 96-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie med 247 japanske patienter med behandlingsnaiv våd AMD designet til at undersøge effekten og sikkerheden af Eylea ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med to forskellige justeringsintervaller (2 uger og 4 uger).
Croatian: ALTAIR je bilo multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje u 247 japanskih, prethodno neliječenih bolesnika s vlažnim AMD-om koje je trajalo 96 tjedana, dizajnirano tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Eylea koristeći dva različita intervala prilagodbe (2-tjedni i 4tjedni) te „liječi i produlji" režim doziranja.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Croatian: Slični su rezultati bili opaženi u bolesnika s CRVO u ispitivanju GALILEO, u bolesnika s DME u ispitivanju VIVIDDME i u bolesnika s miopijskim CNV u ispitivanju MYRROR.
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizacijom bili podijeljeni u omjeru 3:2 u skupinu koja je primala 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna (2Q4) ili kontrolnu skupinu koja je primala placebo injekcije svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Croatian: Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Croatian: Lijek Eylea smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
Croatian: U skupini liječenoj laserom, u kojoj su bolesnici bili pogodni za spasonosno liječenje lijekom Eylea od 24. tjedna, udio bolesnika s perfuzijom porastao je do 78% do 52. tjedna.
Danish: I et farmakokinetisk substudie med 6 patienter med neovaskulær våd AMD med hyppig prøvetagning var maksimale plasmakoncentrationer af frit aflibercept (systemisk Cmax) lave med en middelværdi på ca. 0,02 mikrogram/ml (område 0 til 0,054) inden for 1 til 3 dage efter en 2 mg intravitreal injektion og kunne ikke påvises to uger efter indgiften hos de fleste patienter.
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, raspored kontrolnih pregleda može biti češći od dolaska radi primjene injekcije.
Danish: Virkningen af behandlingen i subgruppen af patienter, der tidligere havde fået behandling med en VEGF-hæmmer, var sammenlignelig med den observerede virkning hos patienter, som var naive med hensyn til VEGFhæmmer.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama bolesnika koji su prethodno bili liječeni inhibitorom VEGF-a bili su slični onima opaženima u bolesnika koji nikad nisu primali inhibitor VEGF-a.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara).
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1:1 u skupine koje su primale 1 od 4 sljedeća režima doziranja:
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Aktiv kontrol (laser) /Eylea
Croatian: Aktivna kontrola (laser) / Eylea 2 mg E)
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U oba ispitivanja, pokazalo se da lijek Eylea nije inferioran i da je klinički ekvivalentan ranibizumabu u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Eylea, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus laserska kontrola
Danish: Derudover var 40,7 % af patienterne, i gruppen med justeringer på 4 uger, forlænget til 16 ugers intervaller.
Croatian: Nadalje, u skupini s 4-tjednom prilagodbom za 40,7% bolesnika intervali su produljeni na 16 tjedana.
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Croatian: Upute za uporabu bočice:
Danish: Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea.
Croatian: Kod primjenjivanja lijeka Eylea uvijek se moraju koristiti ispravne aseptičke tehnike davanja injekcije.
Danish: Tabel 6: Resultater for virkning ved uge 24 (primær analyse) og uge 48 i MYRROR-studiet (fuldt analysesæt med LOCFA))
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu (primarna analiza) i 48. tjednu ispitivanja MYRROR (potpuni skup podataka za analizu s LOCFA))
Danish: I Eylea-gruppen blev andelen af patienter med perfusion opretholdt til uge 52.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Eylea udio bolesnika s perfuzijom zadržan je do 52. tjedna.
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
Croatian: Nastavite naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine, držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Danish: Den 18 G, 5-mikron filterkanyle, som leveres i æsken med 1 ml steril Luer-lockinjektionssprøjte, sættes på.
Croatian: Spojite 5-mikrometarsku filtar-iglu od 18 G priloženu u kutiji na Luer-lock sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Danish: Ældre population
Croatian: Stariji bolesnici
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Croatian: • Primjenu jodiranog povidona ili ekvivalenta
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Croatian: Pozitivna razlika govori u prilog lijeku Eylea.
Danish: 76 uger
Croatian: 76. tjedan
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Croatian: Interval između dvije doze ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtariglu.
Danish: I studiet blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 enten til 2 mg Eylea administreret hver 8. uge efter indledende månedlige injektioner i 6 måneder eller laserfotokoagulation administreret ved baseline (laser-kontrolgruppe).
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici su nasumično u omjeru 1:1 primali ili lijek Eylea 2 mg svakih 8 tjedana nakon 6 početnih mjesečnih injekcija ili je na početku primijenjena laserska fotokoagulacija (kontrolna skupina s laserom).
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Danish: • Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Croatian: • Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.6.).
Danish: A) Forskel i Eylea 2 mg hver 4. uge minus kontrol
Croatian: Razlika je Eylea 2 mg svaka 4 tjedna minus kontrola
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta.
Danish: Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ako nemate dobrobiti od nastavka liječenja.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Danish: Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.
Croatian: Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Croatian: U 100. tjednu, smanjenje je bilo održano uz vrijednost od -195,8 mikrometara odnosno -191,1 mikrometar u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana i -85,7 mikrometara odnosno -83,9 mikrometara u kontrolnim skupinama u ispitivanjima VIVIDDME odnosno VISTADME.
Danish: - Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed.
Croatian: Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije. - ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost.
Danish: Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Croatian: Ozbiljne očne nuspojave u ispitivanom oku povezane s postupkom davanja injekcije pojavile su se u manje od 1 na 1900 intravitrealnih injekcija lijeka Eylea, a uključivale su sljepoću, endoftalmitis, odignuće mrežnice, traumatsku kataraktu, kataraktu, krvarenje u staklovinu, odignuće staklovine i povećanje intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Danish: p-værdi p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost p < 0,0001
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger relateret til intravitreal injektion herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišen intraokularni tlak, razderotina pigmentnog epitela mrežnice i katarakta
Danish: Ved det sidste besøg, før uge 96 havde, 64,9 % og 61,2 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger, planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Croatian: U posljednjem posjetu prije 96. tjedna, 64,9% bolesnika u skupini s 2-tjednim i 61,2% u skupini s 4-tjednim intervalima prilagodbe imali su planiranu sljedeću injekciju u razmaku od 12 tjedana ili nakon toga.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova te udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova BCVA-e u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea (jedna injekcija mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka 2 mjeseca), centralna debljina mrežnice [engl. central retinal thickness, CRT] smanjila se ubrzo nakon početka liječenja, a srednja vrijednost veličine patološke neovaskularizacije žilnice bila je smanjena, što je u skladu s rezultatima opaženima uz primjenu ranibizumaba u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca.
Danish: Patienterne var mellem 49 og 99 år gamle med en gennemsnitsalder på 76 år.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 49 do 99 godina, uz prosječnu dob od 76 godina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eylea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i populacijama s miopijskim CNV (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
Croatian: U 52. tjednu, 27,7% odnosno 29,1% ispitanika u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 7,5% odnosno 14,3% ispitanika u kontrolnim skupinama imalo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u.
Danish: Ved det sidste besøg op til uge 52 havde 56,8 % og 57,8 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Croatian: Na zadnjem pregledu do 52. tjedna, 56,8% bolesnika u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 57,8% bolesnika u skupini s 4-tjednom prilagodbom, imali su zakazanu sljedeću injekciju u intervalima od 12 ili više tjedana.
Danish: Hvis en dosis af Eylea springes over
Croatian: Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, razmake između doza treba skratiti sukladno tome, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Danish: Ved uge 24 kunne patienter, der først var randomiseret til sham, få deres første dosis Eylea.
Croatian: U 24. tjednu, bolesnici prvobitno randomizirani u skupinu s placebo postupkom bili su pogodni za davanje prve doze lijeka Eylea.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Udføre et randomiseret studie med patienter med neovaskulær (våd) AMD efter udstedelse af markedsføringstilladelsen med det primære formål at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med en reaktiv behandling baseret på visuelle og anatomiske resultater, på basis af en CHMP-godkendt protokol.
Croatian: Provesti randomizirano ispitivanje u bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom (AMD) nakon stavljanja lijeka u promet s primarnim ciljem usporedbe standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s reaktivnim režimom temeljenim na vizualnim i anatomskim ishodima, a na temelju protokola koji odobri CHMP.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Danish: • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger.
Croatian: Da biste uklonili zatvarač sa štrcaljke, držite štrcaljku jednom rukom, a palcem i kažiprstom druge ruke uhvatite zatvarač štrcaljke.
Danish: B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA
Croatian: B) Razlika i 95% interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođenoj za regiju (Sjeverna Amerika naspram Japana) i početne BCVA kategorije (> 20/200 i ≤ 20/200) C) LS prosječne razlike i 95% interval pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima liječene skupine, početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) i regijom (Sjeverna Amerika naspram Japana)
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Danish: Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ukoliko je siguran da nemate dobrobiti od nastavka liječenja.
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Croatian: 1 bočica (4 mg/0,1 ml) 18G filtar-igla
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Croatian: Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i stoga uzrokujući makularni edem.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Croatian: Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
Croatian: - ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli "mušice" i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali. - ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri tjedna.
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Croatian: U 100. tjednu, odgovarajući postotci iznosili su 32,6% odnosno 37,1% u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 8,2% odnosno 15,6% u kontrolnim skupinama.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mg/kg var de systemiske eksponeringer baseret på Cmax og kumulativ AUC for frit aflibercept hhv. ca. 17- og 10-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg.
Croatian: Pri dozi od 0,1 mg/kg, sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je 17 puta, a kumulativnog AUC slobodnog aflibercepta 10 puta veća kad se usporedila s tim vrijednostima opaženima u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Croatian: Dijabetički makularni edem (DME)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Croatian: Nakon toga, na temelju liječničke procjene vizualnih i/ili anatomskih ishoda, razmak između doza može i nadalje ostati dva mjeseca ili se dodatno produljiti, koristeći režim doziranja „liječi i produlji" (engl. treat and extend) u kojem se produljuje razmak između primjene injekcija za 2 ili 4 tjedna, kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi.
Danish: Pres filterkanylen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Croatian: Potisnite filtar-iglu kroz središte čepa bočice sve dok cijela ne bude u bočici, tako da joj vrh dodiruje dno ili rub dna bočice.
Danish: Gennemsnitlig ændring af visus fra baseline til uge 96 for kombinerede data fra View1- og View2-studierne
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida od početne vrijednosti do 96. tjedna za kombinirane podatke iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiB,C,E