FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Romanian: Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Romanian: Romiplostimul trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Croatian: Ispravno
Romanian: Corect
Croatian: Treba pratiti broj trombocita u bolesnika koji primaju Nplate (vidi dio 4.2, 4.4 i 4.9).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima, čini se, ne utječu klinički značajno dob, tjelesna težina i spol.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai romiplostim nu par să fie modificaţi semnificativ clinic în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Croatian: Vaginalna hemoragija
Romanian: Hemoragie vaginală
Croatian: Izračunavanje doze
Romanian: Calcularea dozei
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Croatian: Od 271 bolesnika koji su primili romiplostim u kliničkim ispitivanjima ITP-a, njih 55 (20%) je imalo 65 godina ili više, a među njima je bilo 27 (10%) u dobi od 75 godina ili starijih.
Romanian: 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: • Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Nplate uključuju: ponovnu pojavu trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije, povećanje retikulina u koštanoj srži, trombotičke/tromboembolijske komplikacije, medikacijske pogreške i progresiju postojeće bolesti MDS u AML.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Croatian: Karcinogeneza
Romanian: Carcinogeneza
Croatian: • Nakon što spoj pukne, uklonite bijeli plastični poklopac.
Romanian: • Odata ce sigiliu este rupt, trageţi capacul alb din plastic.
Croatian: Za primjenu u ovoj populaciji mogu bit prikladniji drugi farmaceutski oblici/doze.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Hemoragija na mjestu primjene injekcije
Romanian: Hemoragie la locul de injectare
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Croatian: Za romiplostim se zna da prolazi kroz placentnu barijeru u štakora te se može prenijeti s majke na fetus u razvoju i stimulirati stvaranje trombocita u fetusa.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Croatian: Ukupno je 3,2% (9/282) bolesnika imalo protutijela koja se vežu na TPO u bilo kojem trenutku tijekom liječenja romiplostimom.
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Romanian: În plus, 2,5% (7/282) au dezvoltat anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Croatian: Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Romanian: Păstraţi kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Croatian: • Nemojte silovito ubrizgavati vodu u bočicu.
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće uključuje materijale za zdravstvene radnike o načinu na koji izabrati i obučiti bolesnike za samoprimjenu romiplostima; i za bolesnike u svrhu pomoći u postupku pripreme i samoprimjene ispravne doze romiplostima.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Croatian: • simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);
Romanian: • simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Romanian: O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studii clinice cu Nplate.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Croatian: Polako i nježno potiskujte klip.
Romanian: Apasaţi încet si usor
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Croatian: Mijelofibroza je uočena u koštanoj srži štakora u svim testiranim dozama.
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Romanian: Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
Croatian: Prednja strana sredine bedara
Romanian: Faţa anterioară a zonei mijlocii a coapselor
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Romanian: • probleme de somn (insomnie);
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Romanian: Infecţie localizată Nazofaringită
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno, a doza prilagoditi prema smjernicama o prilagodbi doze (tablica 2) kako bi se broj trombocita zadržao unutar preporučenog raspona.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună, iar ajustările corespunzătoare ale dozei trebuie efectuate în conformitate cu tabelul pentru ajustarea dozei (tabelul 2), în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Croatian: (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Croatian: Slučajevi tromboembolijskih događaja, uključujući trombozu vene porte, su prijavljeni u bolesnika s kroničnom jetrenom bolesti koji su primali romiplostim.
Romanian: Cazuri de evenimente tromboembolice (ETE), incluzând tromboza de venă portă, au fost raportate la pacienţii cu afecţiuni hepatice cărora li s-a administrat romiplostim.
Croatian: Mjesta za injekciju
Romanian: Locul de injectare
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Croatian: Nakon što spoj pukne, povucite poklopac kako biste odvojili sivu gumenu kapicu od prozirnog plastičnog vrška štrcaljke.
Romanian: Odată ce sigiliul este rupt, trageţi capacul pentru a separa dopul gri din cauciuc de vârful din plastic al seringii.
Croatian: Pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate mora se čuvati do uporabe u originalnom pakiranju radi zaštite bočice lijeka Nplate od svjetlosti.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Croatian: • Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Croatian: • gastroenteritis;
Romanian: • gastroenterită;
Croatian: • vrućica (pireksija);
Romanian: • febră (pirexie);
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Romanian: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
Croatian: • rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04
Croatian: • Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului.
Croatian: • slabost (astenija);
Romanian: • slăbiciune (astenie);
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Romanian: • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Romanian: Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04 Mecanism de acţiune
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
Croatian: U nekih pedijatrijskih bolesnika, precizno doziranje oslanja se na dodatan korak razrjeđivanja nakon rekonstitucije koji može povećati rizik od medikacijskih pogrešaka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Romanian: 4 tampoane cu alcool.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Romanian: Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Romanian: • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Romanian: • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Croatian: България Амджен България ЕООД
Romanian: Амджен България ЕООД Тел.:
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Romanian: Mielom multiplu Mielofibroză
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Romanian: Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).