FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba skupaj z anakinro in rituksimabom ni priporočljiva.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
German: Das geometrische Mittel (90% Konfidenzintervall) für die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit (subkutan vs. intravenös) beträgt 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
German: * n = 119 für Abatacept SC + MTX; n = 116 für MTX
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
German: * p < 0,05 vs. Placebo, p-Werte nicht für ACR 50 und ACR 70 berechnet.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Antagonisten
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
German: MRI Erosions-Score MRI Osteitis/Knochenödem-Score MRI Synovitis-Score
Slovenian: MRI ocena erozije MRI ocena osteitisa/edema kostnine
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Slovenian: 4. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje Izberite mesto injiciranja na trebuhu, sprednjem delu stegna ali zunanjem predelu nadlakti (le, če se zdravilo aplicira s pomočjo druge osebe).
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
German: ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
German: o Anzeichen oder Symptome von Sicherheitsrisiken und wann die Unterstützung eines Arztes erforderlich ist.
Slovenian: o Opis znakov in simptomov, ki bi lahko predstavljali tveganje za varno uporabo zdravila in navodilo kdaj mora bolnik poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
German: Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen Bitte beachten Sie: Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der Nähe sind.
Slovenian: Z zdravilom ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi morate vedno rokovati previdno, še posebej v prisotnosti drugih oseb in otrok.
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Slovenian: Priporočeni odmerek abatacepta za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je odvisen od telesne mase:
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
German: In den Studien PsA-I und PsA-II blieben die klinischen Ansprechraten bis zu einem Jahr erhalten oder konnten fortwährend verbessert werden.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
German: Nadelschutz lösen: Heben Sie den Daumen langsam vom Kolben zum Aktivieren des Nadelschutzes.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
German: Während der initialen 4-monatigen OpenLabel Behandlungsperiode war das gesamte Sicherheitsprofil bei diesen 409 pJIA-Patienten ähnlich dem in der RA-Population, mit den folgenden Ausnahmen bei den pJIA-Patienten:
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA:
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Slovenian: Po 12 mesecih 61% (148/242) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, in 53% (128/242) bolnikov, ki so se zdravili z metotreksatom in placebom, ni imelo progresije (TSS ≤ 0).
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en injekcijski peresnik in ga pustite 30 minut na sobni temperaturi (približno 25 °C).
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16 %), poliartikularni (64 %; 20 % vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20 %).
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
German: Die Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der etablierten Wirksamkeit von intravenös angewendetem Abatacept bei pJIA-Patienten und von subkutan angewendetem Abatacept bei erwachsenen Patienten mit RA und wird durch Daten aus einer laufenden klinischen Studie gestützt.
Slovenian: Učinkovitost subkutane uporabe abatacepta pri otrocih, starih od 2 do 17 let, temelji na farmakokinetični izpostavljenosti in ekstrapolaciji ugotovljene učinkovitosti pri intravenski uporabi abatacepta pri bolnikih s pJIA in subkutane uporabe abatacepta pri odraslih bolnikih z RA, podprta pa je tudi s podatki iz klinične študije, ki še poteka.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) und 0% (0/116) der Patienten gemeldet.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je 2-letno obdobje zaključilo 39 (84,8 %) bolnikov.
German: ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
German: Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovenian: Izogibajte se predelov z brazgotinami ali s strijami.
German: Nach der erstmaligen Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
German: Strukturelles Ansprechen
Slovenian: Strukturni odziv
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda okužba, je treba dajanje zdravila ORENCIA prekiniti.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si boste zdravilo lahko injicirali sami, ali pa vam ga bo injiciral kdo drug, na primer kdo od svojcev ali prijateljev.
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
German: ORENCIA enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
German: *(z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Slovenian: V primeru pojava kakršne koli resne alergijske ali anafilaksijske reakcije je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA v obliki intravenske infuzije ali subkutane injekcije nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Abatacept keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se domneva, da abatacept nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode trat in keiner der Behandlungsgruppen eine der unerwünschten Nebenwirkungen häufiger auf als ≥ 2%.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
German: Vorsichtig mischen.
Slovenian: Nežno premešajte.
German: Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Abatacept wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko abatacepta, niso bile izvedene.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila in številko serije na ovojnini Datum izteka roka uporabnosti zdravila je naveden na škatli zdravila ORENCIA in na vsaki injekcijski brizgi.
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
German: Pädiatrische pJIA-Population
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
German: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Slovenian: Bolezni dihal so bile pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, pogostejše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (10,8% v primerjavi s 5,9%), in so vključevale poslabšanje KOPB in dispnejo.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Slovenian: Ob začetku injiciranja boste zaslišali klik.
German: In Studie SC-II wurden strukturelle Gelenkschädigungen radiologisch untersucht und formuliert als Änderung des von van der Heijde modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten vom Ausgangswert.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
German: Studie III
Slovenian: Študija III
German: Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht notwendigerweise prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer predhodno zdravljenje za preprečitev alergijskih reakcij ni bilo potrebno, so občasno poročali o pojavu alergijskih reakcij po aplikaciji abatacepta (glejte poglavje 4.8).
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden intravenös ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Slovenian: Skrbno poglejte in se prepričajte, da tekočina v napolnjeni injekcijski brizgi sega do ali le nekoliko nad oznako, ki označuje predpisani odmerek:
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Slovenian: Vendar pa se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo injicirali sami.
German: Klinische Studien, in denen der Einfluss von Abatacept auf die Antikörper-Antwort auf Impfung bei gesunden Probanden bzw. auf die Antikörper-Antwort auf Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoff bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) untersucht wurden, legen nahe, dass Abatacept zwar die Effektivität der Immunantwort abschwächen kann, aber die Fähigkeit, eine klinisch signifikante oder positive Immunantwort zu entwickeln, nicht signifikant hemmt.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.
Slovenian: Po injiciranju lahko pokrovček zavržete med gospodinjske odpadke.
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
German: Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war weder mit unerwünschten Reaktionen oder Infusionsreaktionen, noch der Änderung der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher wird die intravenöse Anwendung von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti intravenske uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso raziskovali, zato intravenska uporaba zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
German: In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und ZytokinProduktion.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
German: Placebo Gruppe in Phase B
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie PsA-I und Studie PsA-II) mit erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
German: b 61% der Patienten waren mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt.
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder pJIA verfügt.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom s telesno maso, manjšo od 75 kg, je priporočeni intravenski odmerek abatacepta 10 mg/kg.
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.