FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Finnish: Nämä tapaukset ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Finnish: Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
French: Anémie b (15%) Leucopénie c (15%)
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
French: Augmentation des transaminases m (32%)
Finnish: Transaminaasien nousu m (32 %)
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
French: Étude 1001
Finnish: Tutkimus 1001
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
French: 51,4 (29,3 ; NA)
Finnish: 51,4 (29,3, NR)
French: • N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
French: Arrêter définitivement
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Finnish: Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
French: Il est important de choisir une méthode robuste et validée pour la recherche du statut ALK ou ROS1 du patient afin d'éviter un résultat faux négatif ou faux positif.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
French: 47,5 (32,2 ; NA)
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
French: Autres médicaments et XALKORI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Finnish: Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
French: Risque relatif = 0,85 IC à 95% (0,66 - 1,10) p = 0,1145
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
French: • Diminution de l'appétit.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: • Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y pensez.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sérique (7%)
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Test ALK et ROS1
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
French: Histologie autre qu'adénocarcinome
Finnish: Histologia muu kuin adenokarsinooma
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
French: N'allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI.
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
French: Des mesures adaptées telles qu'une interruption du traitement, une diminution des doses ou un arrêt du traitement, selon le cas, doivent être envisagées, si de tels symptômes sont observés.
Finnish: Annostelun keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos edellä mainittuja oireita havaitaan.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
French: • Si vous avez de fortes douleurs à l'estomac ou à l'abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
French: d. Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin mukaisesti.
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
Finnish: Näköhäiriöt ilmaantuivat yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
French: La survenue d'un trouble de la vision a nécessité une interruption temporaire du traitement pour 7 patients (0,4%) et une réduction de la posologie pour 2 (0,1%).
Finnish: Näköhäiriöt liittyivät 7 potilaan (0,4 %) hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen ja 2 potilaan (0,1 %) annoksen pienentämiseen.
French: Perforation gastrointestinale l (< 1%)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique semble indiquer une relation entre la concentration plasmatique de crizotinib et le QTc.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Finnish: Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Effets sur le système nerveux
Finnish: Vaikutukset hermostoon
French: Plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
French: Les observations les plus fréquentes ont été constatées lors d'une biomicroscopie par lampe à fente (21,1 %), d'un examen du fond de l'œil (15,8 %) et d'un examen d'acuité visuelle (13,2 %).
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
French: • Pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités non-hématologiques
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - muu kuin hematologinen toksisuus
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
French: XALKORI (N = 173) Médiane 21,7 mois
Finnish: XALKORI (n = 173) Mediaani 21,7 kk Solunsalpaaja (n = 174) Mediaani 21,9 kk
French: Augmentation des ALAT ou ASAT de Grade 2, 3 ou 4 avec augmentation concomitante de la bilirubine totale de Grade 2, 3 ou 4 (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse)
Finnish: Asteen 2, 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousu ja samanaikainen asteen 2, 3 tai 4 bilirubiinin nousu (kun potilaalla ei ole kolestaasia eikä hemolyysiä)
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Finnish: Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
French: Le crizotinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames).
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Finnish: Tiedonkeruun päättymispäivään mennessä tutkimuksessa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka ovat osallisena kyseisessä haittavaikutuksessa, on merkitty alla sulkuihin.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) de Grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de Grade  1
Finnish: Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
French: Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
French: Des études in vitro ont montré que les CYP3A4/5 étaient les enzymes principalement impliquées dans la clairance métabolique du crizotinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
French: Pneumopathie interstitielle i (3%)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus i (3 %)
French: • Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
French: Des perturbations électrolytiques, une déshydratation et une bradycardie peuvent augmenter davantage le risque d'allongement de l'intervalle QTc, et de ce fait, une surveillance périodique de l'ECG et des taux des électrolytes est recommandée chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Dans l'étude 1001, les patients devaient présenter un CPNPC ROS1-positif avancé avant d'être inclus dans l'essai clinique.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 potilailla edellytettiin olevan edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ennen kuin heidät otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
French: Le crizotinib est un inhibiteur de l'OCT1 et de l'OCT2 in vitro.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.