FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp) - om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel som du eventuellt använder
Estonian: - kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; (abik - kui teil on silmas või selle ümbruses ükskõik milline infektsioon (bakteriaalne, viiruslik või seente põhjustatud); - kui teil on glaukoom või kõrge rõhk silma sees, mida teie poolt tarvitatavad ravimid ei kontrolli piisavalt; - kui ravitaval silmal puudub lääts ja kui läätse tagakapsel („kamber") on rebenenud;
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võidakse teatada nägemishäiretest.
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Estonian: Efektiivsusnäitajad uuringutes 206207-010 ja 206207-011 (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se produktresumén, avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3).
Swedish: Av dessa randomiserades totalt 77 patienter till att få OZURDEX, 76 till att få dexametason 350 µg och 76 till att få placebo.
Estonian: Neist randomiseeriti kokku 77 patsienti saama OZURDEXi, 76 deksametasooni annuses 350 µg ja 76 patsienti saama simuleeritud süsti.
Swedish: Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.
Estonian: Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma.
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Estonian: Simuleeritud süst N = 261
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris deksametasoon
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av retinalven (CRVO).
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO).
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Estonian: Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Swedish: Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Swedish: Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
Estonian: OZURDEXi kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen.
Swedish: Dislokation av implantat* (implantatmigration) med eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4), komplikation efter insättning av implantat som leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av implantat) * biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).
Estonian: Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) koos sarvkesta tursega või ilma (vt ka lõik 4.4), silmakoe vigastust põhjustav seadme sisestamisega kaasnev tüsistus* (implantaadi väärpaigaldamine)
Swedish: N = 76
Estonian: süst N = 76
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes sarnane (29% vs. 32%).
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Estonian: Efektiivsusnäitajad pseudofaakiaga patsientide korral (uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Estonian: Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
Swedish: Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var konjunktivalblödning (upp till 24 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Estonian: - kui ravitavale silmale on tehtud katarakti operatsioon ja silmal on tehislääts, mis paigaldati silma eeskambrisse (eeskambri silmasisene lääts) või fikseeriti silma valge osa (skleera) või silma värvilise osa (iirise) külge, ja kui läätse tagakapsel („kamber") on rebenenud.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Estonian: Efektiivsusnäitajad mis tahes varasemat ravi saanud patsientide korral (uuringute 206207 010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Swedish: Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
Estonian: Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Swedish: Syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Estonian: Happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt lõik 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Simuleeritud süst
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Estonian: Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süsti katarakti operatsiooni 1 faakiline patsient 62-st.
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Swedish: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Estonian: Ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Swedish: Kolven manövreras med hjälp av en spak på applikatorns sida. Nålen skyddas av ett lock och spaken av en säkerhetsflik.
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Swedish: Dag 60
Estonian: 60. päev
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 73 randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti (95%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA KOTI LAIENDATUD ETIKETT
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Estonian: Suhtarv OZURDEXiga oluliselt suurem võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001) Keskmine muutus võrreldes esialgse BCVA-ga oli oluliselt suurem OZURDEXiga kõigis ajapunktides võrreldes simuleeritud süstiga.
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
Estonian: Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Estonian: OZURDEXi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, simuleeritud süstiga kontrollitud ja paralleelses identse ülesehitusega uuringus, kus osales kokku 1267 patsienti, kes randomiseeriti saama ravi deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaatidega või simuleeritud süstiga (uuringud 206207-008 ja 206207-009).
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Estonian: Patsientide suhtarv ≥ 15-tähelise esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisega uuritud silmas (summaarsed andmed, ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Swedish: Dag 90
Estonian: 90. päev
Swedish: Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/"flare"*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
Estonian: Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Estonian: - Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt lõik 4.8).
Swedish: DME
Estonian: MUU
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Swedish: Sökanden
Estonian: Tugevus
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Estonian: • Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk,
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Estonian: • Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Estonian: - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat, som är ett slags socker.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati, mis on teatud tüüpi suhkur.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Swedish: Andra läkemedel och Paglitaz
Estonian: Muud ravimid ja Paglitaz