FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller reichte pharmazeutische Unterlagen und Unterlagen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein, aber eine Reihe von Mitgliedstaaten hielt das Produkt nicht für genehmigungsfähig, weil nur In-vitro-Daten vorgelegt worden sind.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
German: Weil darüber hinaus zwei klinische Studien eingereicht wurden, um die In-vivoÄquivalenz aufzuzeigen und die In-vitro-Daten zu belegen, verlieren die unter Feuchtbedingungen erhaltenen In-vitro-Ergebnisse an Bedeutung.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
German: Die Funktionalität des Applikators bleibt unbeeinflusst, und aus diesem Grund bleiben der Aerosolnebel und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung gleich.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
German: a. Warum der Vergleich aller einzelnen Stufen hinsichtlich der Erkennung von Unterschieden von Formulierungen, die klinisch maßgeblich sein könnten, keine bessere Unterscheidung leistet.
Bulgarian: Защо сравнението на всичките отделни етапи не е по-проницателно за откриване на разликите между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
German: Prophylaxe von belastungs- und allergeninduziertem Asthma."
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
German: Der CHMP nahm eine Liste mit Fragen an, in der zahlreiche ungeklärte Fragen zusammengefasst sind, die vom Antragsteller zu beantworten sind und zu denen er entsprechende Nachweise vorlegen muss.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, обобщаващ редица неразрешени проблеми, които да бъдат разгледани и подкрепени с доказателства от заявителя.
German: Der CHMP nahm die Zusatzdaten zur Kenntnis, vertrat aber nach wie vor die Meinung, dass die Gruppierungsmethode die Unterschiede zwischen den Prüfprodukten verdeckt und darüber hinaus die verwendete Inhalationshilfe die Menge der größeren Partikel verringerte und die Menge der Feinpartikel erhöhte.
Bulgarian: СНМР отбелязва допълнителните данни, но остава на мнението, че обединяващият метод прикрива разликите между изследваните продукти и че в допълнение използваният спейсър понижава количеството на по-големите частици и увеличава количеството на фините частици.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind die gültigen Endfassungen die im Zuge des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe erstellt wurden.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
German: Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
German: Auf der Grundlage des OIP-Leitlinienentwurfes veranlasste der Antragsteller zwei pharmakokinetische Studien, in denen jeweils 800µg Salbutamol als Einzeldosis an gesunde Freiwillige verabreicht wurden: Studie 2007-59-DOS-5 (Studie zur systemischen Sicherheit) und 2007-76-DOS-6 (Studie zur Lungendeposition).
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
German: Die In-vivo-Studie zur Bioäquivalenz zeigt eine äquivalente, aber statistisch signifikante Überlegenheit des Prüfproduktes hinsichtlich des Cmax und eine kürzere Tmax, woraus hervorgeht, dass das Prüfprodukt eine etwas höhere periphere Deposition aufweist.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко повисоко периферно отлагане.
German: Frage 3 - Die Begründung des Antragstellers für die Erweiterung des Akzeptanzbereichs aus dem Leitlinienentwurf ist nicht akzeptabel.
Bulgarian: - Обосновката на заявителя за разширяване обхвата за одобрение, взета от проектонасоките, е неприемлива.
German: Aus dem neuen formellen Protokoll der durchgeführten retrospektiven Analyse und dem neuen Abschlussbericht über die In-vitro-Daten ging hervor, dass das Vertrauensintervall (VI) von 90 % für die Stufen 0, 1 und 2 außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % bzw. 20 % und das 90 % VI für Stufe 3 zwar innerhalb des Akzeptanzbereichs von 20 %, aber außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % lag.
Bulgarian: Новият официален протокол от извършения ретроспективен анализ и новият окончателен доклад за in vitro данните показват, че 90% CI (доверителен интервал) остават извън приемливия диапазон за етап 0, етап 1 и етап 2 от 15% или 20% и в рамките на 20% CI, но извън 15% CI за етап 3, при 90% CI.
German: Der Antragsteller gab an, dass vor dem In-vitro-Vergleich kein Protokoll festgelegt worden war, dass aber interne Dokumente mit vorspezifizierten Kriterien eingesetzt und Prüfproduktchargen einer Freigabe- und Stabilitätsprüfung nach Protokollen der Abteilung Qualitätskontrolle unterzogen worden sind.
Bulgarian: Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
German: Der CHMP nahm die Vorlage der angeforderten Rohdaten zur Kenntnis, war aber der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in allen Stufen eine Ähnlichkeit belegen und es daher schwierig ist, auf therapeutische Äquivalenz zu schließen.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
German: Die Menge des sich in der Lunge bzw. in bestimmten Regionen der Lunge absetzenden Salbutamols ist klinisch bedeutsam, und daher repräsentieren einzelne Stufen des Impaktors eine bestimmte Partikelgröße bzw. einen Größenbereich, die mit der Depositionsstelle korrelieren.
Bulgarian: Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Bulgarian: Показанието, за което се кандидатства, е „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, die Daten sind nicht entsprechend den methodologischen Kriterien für einen klinischen Vergleich ausgewertet worden.
Bulgarian: СНМР отчита отговора на заявителя, но смята, че данните не са анализирани в съответствие с методологичните изисквания за клинично сравнение.
German: Dem Antragsteller zufolge belegen die Ergebnisse aus Studie 2007-59DOS-5 Bioäquivalenz hinsichtlich der Geschwindigkeit und dem Umfang der systemischen Gesamtabsorption von inhaliertem Salbutamol.
Bulgarian: Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007-59-DOS-5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
German: Die vorgelegten Daten über die Partikelgrößenverteilung erlaubten keine Vorhersage des die klinische Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussenden Lungendepositionsmusters, und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung unterschied sich zwischen den beiden Produkten erheblich.
Bulgarian: Предоставените данни за разпределението на частиците по големина не позволяват да се предвиди модела на отлагане в белите дробове, засягащ клиничната ефикасност и безопасност, като аеродинамичното разпределение на частиците по големина се различава значително между двата продукта.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
Bulgarian: Не са представени необработени данни на сравнението със спейсър, също така не са предоставени и обсъдени нито необработените данни, нито резултатите във влажни условия.
German: Es wird um einen Vergleich der Lungendeposition zwischen Referenz- und Prüfprodukt ersucht (Studie 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
German: Entsprechend sollte der Abschlussbericht der drei Vergleiche mit Angabe der Studientermine, der Rohdaten und der Studienergebnisse mit ihrer jeweiligen Qualitätssicherungsbescheinigung vorgelegt werden.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
German: Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Erweiterung der Grenzwerte auf +/- 20% gerechtfertigt sei, und zeigte, dass die erhaltenen Ergebnisse, ausgenommen für Stufe3, in den Bereich von +/- 15% fallen.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der eingereichten Daten, einschließlich der Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6), eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen Prüf- und Referenzprodukt aufgezeigt werden konnte.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
German: Sabumalin ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Bulgarian: Sabumalin е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass die Äquivalenz in pharmakokinetischen Studien üblicherweise durch Anwendung eines Grenzwerts von +/- 20 % für das 90% VI aufgezeigt wird, und er deshalb diese Grenzwerte auch für den FDP-Vergleich verwendete, obgleich die jüngste EMEA-Leitlinie einen Grenzwert von +/- 15 % für die In-vitro-Äquivalenz und von +/- 20% für die pharmakokinetische Äquivalenz in vivo empfiehlt.
Bulgarian: Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от +/- 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи +/- 15% ограничения за in vitro еквивалентност и +/- 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че проучването на биоеквивалентността (2207-59-DOS-5) показва еквивалентност в профила на безопасност, когато се използва без спейсър, както и сходни Cmax и Tmax стойности.
German: Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde.
Bulgarian: CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass die In-vitro-Daten und die unerhebliche klinische Relevanz der festgestellten Unterschiede durch die vorgelegte In-vivoStudie gestützt werden.
Bulgarian: Заявителят заключава, че in vitro данните и много малкото клинично значение на установените разлики са подкрепени от представеното in vivo проучване.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller um Vorlage von Daten aus einer PK-Studie, bei der gleichzeitig eine Inhalationshilfe verwendet wurde.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя да предостави данни от фармакокинетично проучване с едновременна употреба на спейсър.
German: Nach einem weiteren Ersuchen um klinische Studien mit Inhalationshilfe entschied sich der Antragsteller für eine Erweiterung der bereits eingereichten In-vitro-Studie zur Äquivalenz unter Verwendung der Inhalationshilfe auf 7 (zuvor 2) generische Chargen und 10 (zuvor 2 und 3) Referenzchargen.
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
German: Frage 7 - Zur Vervollständigung der Vergleichsstudie zwischen dem Referenz- und dem Prüfprodukt sollte eine vergleichende Reaktivierungs(Repriming)-Studie nach Lagerung in liegender Position (0 °C) (Anfangsstadium der Lebensdauer der Dose und teilweise entleerte Dose) durchgeführt werden, um die Ähnlichkeit ihres Verhaltens zu bestätigen.
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
German: Er konnte dabei Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6) vorlegen und interpretieren, und diese neuen In-vitro-Daten (ohne Inhalationshilfe in einer normalen und in einer feuchten Umgebung und mit Inhalationshilfe in einer normalen Umgebung) ließen auf eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt schließen.
Bulgarian: Заявителят е в състояние да представи и интерпретира данни от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6) и тези нови in vitro данни (без спейсър в нормална и влажна среда и със спейсър в нормална среда) предполагат сходно разпределение на големината на частиците между изследвания и референтния продукт.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die geschluckte Fraktion oropharyngealer Ablagerungen zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase und zu den maximalen unerwünschten Effekten von inhaliertem Salbutamol in nicht relevantem Umfang beiträgt und dass lediglich eine vernachlässigbare direkte Absorption aus dem Oropharynx stattfindet.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
German: SalbuLEK 100 µg/Dosis
Bulgarian: SalbuLEK 100 µg/доза
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Bulgarian: Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
German: Die In-vitro-Daten ohne Inhalationshilfe weisen auf eine Unterlegenheit in den Stufen 0, 1, 2 und 3 und auf eine Ähnlichkeit in den Stufen 4, 5, 6 und 7 sowie der Filterstufe und damit auf einen ähnlichen Cmax- und einen überlegenen bzw. ähnlichen AUC-Wert hin, wenn die kleinen Mengen in den Stufen 0/1/2 vernachlässigbar waren.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
German: Der Antragsteller legte für jeweils eine Fragestellung spezifische Protokolle für Prüfprodukte und Generika vor, aus denen hervorgeht, dass der Ansatz für den Nachweis einer Invitro-Äquivalenz einem strukturierten und soliden Konzept folgte.
Bulgarian: Заявителят предоставя специфични протоколи за всеки проблем за изследваните и генеричните продукти, показващ, че подходът за демонстрация на in vitro еквивалентност следва планирана и разумна концепция.
German: Hinsichtlich der Lagerbeständigkeit ergänzte der Antragsteller die bereits eingereichte Reaktivierungsstudie (Repriming-Studie) durch Vergleichsdaten über die Lagerung in umgedrehter Position, aus denen hervorging, dass alle geprüften Hübe aus dem generischen Produkt bis zu einer Lagerdauer von 7 Tagen mit der spezifizierten abgegebenen Dosis übereinstimmten.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
German: Der Antragsteller fügte außerdem Ergebnisse aus einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zur Prüfung der systemischen Sicherheit hinzu, die eine Äquivalenz aufzeigt, und vertrat die Ansicht, dass die in der Studie zur systemischen Sicherheit festgestellte Äquivalenz der Cmax-Werte die Vorhersage einer äquivalenten pulmonalen Bioverfügbarkeit und einer äquivalenten Lungendeposition unterstützt.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
German: Der CHMP vertrat letztendlich die Ansicht, dass es die Antworten des Antragstellers auf die Liste offener Fragen dem Ausschuss nicht erlauben, den Schluss zu ziehen, das Prüf- und das Referenzprodukt seien im Hinblick auf Sicherheitsaspekte ähnlich, wenn sie ohne Inhalationshilfe angewendet werden.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че отговорите на заявителя на списъка с неразрешени проблеми позволяват на Комитета да заключи, че по отношение аспектите на безопасността изследваният и референтният продукт са сходни, когато се използват без спейсър.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Äquivalenz wurde auch für Stufen gezeigt, die extrafeine Partikel (< 1,1µm) repräsentieren, mit Ausnahme der Deposition in der Filterstufe (außerhalb von + 15 %, aber innerhalb von + 20 %).
Bulgarian: За етапите, представляващи екстра фини частици (< 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
German: Überdies liefern auch die In-vitro-Daten zur Deposition größerer Partikel zusammen mit der gesamten (Lunge + Darm) systemischen Bioverfügbarkeit in Form des AUC-Wertes Hinweise auf einer allgemeine systemische Äquivalenz.
Bulgarian: Освен това in vitro данните за отлагане на по-големи частици, заедно с общата (бял дроб + черва) системна бионаличност като AUC, представят доказателства за цялостната системна еквивалентност.
German: Partikel > 4,5 µm werden geschluckt und tragen in vernachlässigbarem Umfang zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase (als Cmax) und zu den maximalen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit inhaliertem Salbutamol bei.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer Invitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung.
Bulgarian: Заявителят счита, че като цяло данните показват, че използването на спейсър води до същата висока степен на in vitro еквивалентност като тестването на инхалатор без това устройство.
German: Frage 1 - Der Antragsteller sollte das Protokoll der In-vitro-Vergleiche der Partikelgrößenverteilung unter trockenen Bedingungen, feuchten Bedingungen und mit Inhalationshilfe (Spacer) vorlegen, in dem alle relevanten Daten vorspezifiziert sein sollten, z. B. die Zielsetzung, die für das Aufzeigen einer Äquivalenz in den vordefinierten Stufengruppierungen innerhalb eines vordefinierten Akzeptanzbereichs erforderliche Fallgröße, die im Voraus festgelegten Chargen und die im Voraus festgelegten statistischen Methoden.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
German: b) Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Wirksamkeit eines Bronchodilatators letztendlich von der Menge der alveolengängigen Partikel < 4,7 µm bestimmt wird, insbesondere in den Stufen 3/4/5 (d. h. bei einer Partikelgröße von 1,1 bis 4,7 µm), die den Stellen der Bronchialdeposition entsprechen, an denen sich in der Glattmuskulatur der Atemwege Beta-2-Adrenorezeptoren befinden.
Bulgarian: Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.