FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
Hungarian: Kéthetente alkalmazott 25 mg-os vagy 50 mg-os intramuszkuláris RISPERDAL CONSTA injekció adása után az aktív antipszichotikus frakció medián minimális és maximális plazmakoncentrációja sorrendben 9,9-19,2 ng/ml, ill.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Finnish: Ekstrapyramidaalisten oireiden tulisi olla ryhmitetty termi alakappaleessa Hermosto, ja yksittäisiin oireisiin on lisättävä tähtimerkki (*).
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Finnish: CHMP keskusteli Risperdal Constan käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suun kautta annettavalla risperidonilla yli 6 milligramman vuorokausiannoksilla, ja kirjasi, että tehosta toimitetut tiedot, jotka koskevat näitä potilaita, kun heille vaihdetaan Risperdal Consta -hoito, eivät poikkea aiemman suun kautta annetun risperidonihoidon jälkeen saaduista tiedoista lukuun ottamatta suurta todennäköisyyttä, että saavutetaan pienempi risperidonin määrä plasmassa.
Hungarian: Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Finnish: Ruuminlämmön kohoaminen, eosinofiilimäärän suureneminen, veren valkosolumäärän pieneneminen, hemoglobiiniarvon lasku, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, ruumiinlämmön aleneminen
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, emelkedett eozinofilszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinérték, emelkedett vér kreatinin-foszfokinázszint, csökkent testhőmérséklet
Finnish: Näön sumeneminen, sidekalvotulehdus
Hungarian: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Finnish: Alakantojen välisten kasvain-elinprofiiliin liittyvien erojen selvittämiseksi tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että karsinogeenisuustutkimuksissa käytetty Wistar (Hannover) -alakanta eroaa merkittävästi suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksessa käytetystä Wistar (Wiga) -kannasta spontaanien iästä riippuvaisten eineoplastisten munuaismuutosten, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja munuaisissa vasteena risperidonille ilmenneiden muutosten osalta.
Hungarian: A patkány altörzsek között a különböző szervek tumor-profil különbségeinek kiderítése céljából végzett vizsgálatok alapján a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Hannover) patkány altörzs alapvető eltéréseket mutat az orális karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Wiga) patkány altörzstől a spontán, korfüggő, nem-daganatos veseelváltozások, a szérumprolaktin-emelkedés és a riszperidon-kezelésre adott renális reakciók vonatkozásában.
Finnish: Lääkeaineen vapautumisprofiili ja annosteluohjelma (injektio lihakseen kahden viikon välein) saavat yhdessä aikaan vakaan terapeuttisen pitoisuuden plasmassa.
Hungarian: A leadási profil és az adagolás kombinációja (intramuszkuláris injekció kéthetente) fenntartott terápiás plazmakoncentrációkat eredményez.
Finnish: Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35 %.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációk normálisak voltak, de a plazmában a riszperidon átlagos szabad frakciója kb.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QTajan pitenemistä.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg szuszpenziós injekció készítésére szolgáló porhoz (minden kiszerelés)
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Hungarian: · Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Finnish: Risperdal Consta (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on tehokkaita serotoniinin 5HT2A ja dopamiinin D2 -reseptoria salpaavia ominaisuuksia.
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Finnish: Ota RISPERDAL CONSTA -kerta-annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen valmiiksisaattamista.
Hungarian: Vegye ki az egyszeri RISPERDAL CONSTA adag dobozát a hűtőszekrényből, és az elkészítés előtt várja meg, amíg szobahőmérsékletűvé válik.
Finnish: Voimakkaalle dopamiini-D2-antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima-adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
Hungarian: Mint az egy erős dopamin D2-antagonista esetében várható, a riszperidon patkányon és egéren végzett orális karcinogenitási vizsgálataiban az agyalapi mirigy adenomák (egér), endokrin hasnyálmirigy adenomák (patkány) és emlőmirigy adenomák (mindkét faj) számának növekedését észlelték.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Hungarian: Egyszeri RISPERDAL CONSTA intramuszkulásris injekció után a hatóanyag-leadási profil kezdeti, kis riszperidon-leadási fázisból (a dózis <1%-a) és 3 hetes késleltetési fázisból áll.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, jotka ovat saaneet kiinteän annoksen suun kautta annettavaa risperidonia kahden viikon ajan tai pitempään, on otettava huomioon seuraava muuntokaava.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két vagy több hete fix dózisú, orális riszperidont kapnak, az átállításnál a következő sémát kell megfontolni.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Hungarian: A 4.4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Hungarian: • Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a humán emlőtumorok sejtnövekedését.
Finnish: Rotilla ja koirilla suun kautta otettavalla risperidonilla tehtyihin pitkäaikaistoksisuustutkimuksiin nähden yhdenmukaisesti RISPERDAL CONSTA -hoidonkin (enintään 12 kuukauden ajan lihakseen annettuna) pääasialliset vaikutukset olivat risperidonin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen liittyvät prolaktiinivälitteinen maitorauhasen stimuloituminen, muutokset urosten ja naaraiden sukuelimissä sekä keskushermostovaikutukset.
Hungarian: Patkányon és kutyán az orális riszperidonnal végzett (szub)krónikus toxicitási vizsgálatokhoz hasonlóan, a RISPERDAL CONSTA-val végzett kezelés (12 hónapig tartó intramuszkuláris alkalmazás) jelentősebb hatásai a prolaktin-mediált emlőmirigy stimuláció, a hím és nőstény genitális traktus változásai, továbbá a központi idegrendszeri (CNS - central nervous system) hatások voltak a riszperidon farmakodinámiás aktivitásával kapcsolatban.
Finnish: Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen RISPERDAL CONSTA -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha a beteg még nem kapott riszperidont, a RISPERDAL CONSTA-kezelés megkezdése előtt ajánlott a tolerabilitást szájon át szedhető riszperidonnal megállapítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos potilas sietää hyvin suun kautta otetun vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksen, voidaan antaa 25 mg:n RISPERDAL CONSTA -injektio kahden viikon välein.
Hungarian: Ha a beteg a legalább 2 mg-os napi összadagot jól tolerálja, kéthetente 25 mg-os RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazható.
Finnish: Jos parhaillaan käytät jotain muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos riippuu nykyisestä lääkityksestäsi.
Hungarian: Ha jelenleg más szájon át szedett pszichózis-elleni gyógyszer kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni.
Finnish: • pyörtyminen, verenpaineen jyrkkä lasku ylös nousemisen yhteydessä, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus
Hungarian: • ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
Finnish: CHMP arvioi tiedot, jotka toimitettiin Risperdal Constan käytöstä iäkkäillä potilailla, ja katsoi, ettei havaittavissa ollut merkittävää haittavaikutusten lisääntymissuuntausta potilaiden iän tai Risperdal Consta -annoksen mukaan.
Hungarian: A CHMP értékelte a Risperdal Consta idős betegeknél való alkalmazásáról benyújtott adatokat, és arra az álláspontra jutott, hogy nem azonosítottak olyan szignifikáns trendet, amely szerint a mellékhatások a betegek korával vagy a Risperdal Consta adagjával növekednének.
Finnish: Se on kliinisten kokemusten ja pitkäaikaisen käytön perusteella tehokas, hyvin siedetty epätyypillinen psykoosilääke.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA sisältää [täytetään kansallisesti]
Hungarian: Mit tartalmaz a RISPERDAL CONSTA [A tagállam tölti ki]
Finnish: Hypotensiota ja mahdollista verenkierron sokkitilaa tulee hoitaa asianmukaisesti suonensisäisillä infuusioilla ja/tai sympatomimeettisillä lääkkeillä.
Hungarian: A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Finnish: Yliannostus on vähemmän todennäköistä parenteraalisesti annetun kuin suun kautta otetun lääkityksen yhteydessä.
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta ja siksi RISPERDAL CONSTAa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Wistar (Hannover) -rotilla lihakseen annettavalla RISPERDAL CONSTAlla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (annoksilla 5 mg/kg/2 viikkoa ja 40 mg/kg/2 viikkkoa) havaittiin endokriinisen haimaneoplasian, aivolisäkkeen ja lisämunuaisytimen kasvainten sekä lisämunuaisten feokromosytooman esiintyvyyden lisäys annoksella 40 mg/kg, kun maitorauhasen kasvaimia esiintyi annoksilla 5 mg/kg ja 40 mg/kg.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn (25 mg ja 50 mg) tehoa psykoottisten sairauksien (skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö) oireiden hoidossa selvitettiin yhdessä 12 viikon pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa psykoottisilla sairaala- ja avohoidossa olleilla aikuispotilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV -kriteerit.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA (25 mg és 50 mg) hatásosságát pszichotikus betegségek (szkizofrénia /szkizoaffektív zavarok) manifesztációinak kezelésében a DMS-IV kritériumnak megfelelő, fekvő- ill. járó, felnőtt betegeken 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Hungarian: 10-ből több, mint 1 beteget érint
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Finnish: • kävelyvaikeus, turvotus, kohonnut ruumiinlämpö, lääkeaineyliherkkyys, puhehäiriö, liikehäiriö
Hungarian: • járászavar, ödéma, a testhőmérséklet emelkedése, gyógyszerallergia, beszédzavar, mozgászavar,
Finnish: • poikkeamat sydämen sähköisessä toiminnassa, korkea verenpaine, kiihkeä sydämen syke, rintakipu, matala verenpaine, poikkeavat EKG-arvot
Hungarian: • a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),
Finnish: RISPERDAL CONSTA ON SYYTÄ SEKOITTAA UUDELLEEN ENNEN ANTAMISTA, KOSKA SAKKAUTUMINEN ALKAA HETI VALMISTEEN VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN.
Hungarian: A BEADÁS ELŐTT A RISPERDAL CONSTA ÚJBÓLI SZUSZPENDÁLÁSÁRA AZÉRT VAN SZÜKSÉG, MERT AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN IDŐVEL A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDIK.
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTA -hoidon, et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Finnish: Sedaatio tulee erottaa uneliaisuudesta, eikä sitä pidä ryhmittää termillä sedaatio.
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Finnish: Risperdal Constan hyväksytty lääkemuoto on lihaksensisäinen (i.m.)
Hungarian: A Risperdal Consta engedélyezett formája egy késleltetett felszabadulású intramuszkuláris (i.m.)
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi risperidonia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kuten alkoholin, opiaattien, antihistamiinien ja bentsodiatsepiinien kanssa.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA potenciális hatása más gyógyszerekre A riszperidont más központi idegrendszerre ható anyagokkal, kiemelten alkohollal, ópiátokkal, antihisztaminokkal és benzodiazepinekkel együtt a szedáció fokozott kockázata miatt óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Finnish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Finnish: Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az aktív antipszichotikus frakció magasabb plazmakoncentrációit és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-ét figyelték meg.
Finnish: Risperidonia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville.
Hungarian: A riszperidont óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Hungarian: A CYP2D6-gátló fluoxetin és paroxetin növeli a riszperidon plazmakoncentrációját, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kisebb mértékben.
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin haittoihin nähden.
Hungarian: A szoptatás előnyét a magzati károsodás esetleges kockázatával szemben kell értékelni.
Finnish: Melko harvinainen Mania, sukuvietin heikkeneminen, hermostuneisuus a Veren suuri prolaktiinipitoisuus saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorreaa tai maidonvuotoa.
Hungarian: Mánia, csökkent libido, idegesség aA hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeahoz és galactorrhoeahoz vezethet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS-sirrtokanyylille ja liuottimelle)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés és külön tárolható oldószer)
Finnish: Arviossaan CHMP otti huomioon, että Risperdal Consta kehitettiin skitsofrenian ylläpitohoitoa varten, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon, josta käy ilmi ajatus hoidosta, joka annetaan sen jälkeen, kun sairaus on saatu hallintaan.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a benyújtott adatokat, tudomásul véve, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia fenntartó kezelésére dolgozták ki, és elfogadott egy harmonizált megfogalmazást annak a koncepciónak a kifejezésére, hogy a terápia a már kézben tartott betegségek esetén alkalmazható.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän 12,5 mg annoksen.
Hungarian: Szüksége lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Hungarian: Ha a betegek aktuálisan nem szednek szájon át riszperidont, a szájon át adható előkezelési adagot kell figyelembe venni az intramuszkuláris kezdőadag megválasztásakor.
Finnish: Tietoja haittavaikutuksista imeväisille ei ole saatavilla.
Hungarian: Anyatejjel táplált csecsemőknél mutatkozó mellékhatásokról nincs adat.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät RISPERDALia tai RISPERDAL CONSTAa.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL vagy a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Finnish: Älä käytä RISPERDAL CONSTAa
Hungarian: Ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA-t,
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Hungarian: A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Hungarian: • súlygyarapodás, fogfájás, súlycsökkenés,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä RISPERDAL CONSTAa näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Finnish: • eosinofiilien määrän lasku (yksi valkosoluryhmä), veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Hungarian: • emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,
Finnish: Risperidonin kertymistä ei ollut havaittavissa pitkäaikaisen käytön (12 kuukautta) aikana potilailla, jotka saivat pistoksena 25-50 mg kahden viikon välein.
Hungarian: Nem tapasztaltak riszperidon-akkumulációt kéthetente adott 25-50 mg-os injekció hosszan tartó (12 hónapos) alkalmazását követően.
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Finnish: • yksi Needle-Pro -neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu
Hungarian: • Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä.
Hungarian: Ennél a lépésnél még ne távolítsa el a tokot a tűről!
Finnish: Ylläpitoannos:
Hungarian: Fenntartó adag:
Finnish: Granylosytopenia
Hungarian: Agranulocytosis
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö potilaan pakaralihakseen.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuszkulárisan adja be a beteg ülepébe.
Finnish: Maksa- ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Finnish: Tämän vuoksi Risperdal Constan käyttöaiheisiin ei sisälly käyttöä tällä potilasryhmällä CHMP:n voimassa olevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan ja kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku (kaikki pakkaukset)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő (minden kiszerelés)
Finnish: • äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, allergia
Hungarian: • hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,
Finnish: Lääkärisi arvioi sinulle sopivimman RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag RISPERDAL CONSTA felel meg Önnek.