FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doserna av GIAPREZA eller placebo titrerades till ett genomsnittligt arteriellt målblodtryck (MAP) på ≥ 75 mmHg under de första 3 behandlingstimmarna medan doserna av andra vasopressorer upprätthölls.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun angíótensíns II felst í að minnka meðferðarskammtinn með títrun, hafa náið eftirlit með sjúklingnum og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga hjärtstimulerande medel, ATC-kod: C01CX09
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Swedish: Till följd av den korta halveringstiden av GIAPREZA (mindre än en minut) kan abrupt utsättning av angiotensin leda till rebound-hypotoni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av GIAPREZA och andra vasopressorer kan ha additiva effekter på det genomsnittliga artärtrycket (MAP).
Icelandic: Gjöf GIAPREZA samhliða öðrum æðaþrengjandi lyfjum geta haft samanlögð áhrif á meðalþrýsting í slagæðum (mean arterial pressure-MAP).
Swedish: I en kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på hundar med normalt blodtryck gav GIAPREZA upphov till ökad hjärtfrekvens, ökad systemisk vaskulär resistens, ökat systoliskt och diastoliskt vänsterkammartryck samt förlängt PR-intervall.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Icelandic: Þynnið 1 eða 2 ml af GIAPREZA með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: GIAPREZA svarsfrekvens
Icelandic: GIAPREZA Svörunartíðni
Swedish: GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
Swedish: I den GIAPREZA-behandlade gruppen var mediantiden tills det eftersträvade MAP-effektmåttet uppnåddes 5 minuter.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með GIAPREZA var miðgildi tímans sem það tók að ná endapunktinum, tilætluðum meðalþrýstingi í slagæðum, 5 mínútur.
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Swedish: Patienterna måste även ha refraktär katekolamihypotoni (CRH), definierat som en total vasopressordos på > 0,2 μg/kg/min under 6 till 48 timmar, för att bevara ett genomsnittligt artärtryck (MAP) på mellan 55-70 mmHg samt intag av minst 25 ml/kg av ekvivalent kristalloid eller kolloid under de föregående 24 timmarna och genomgången lämplig volymåterställning enligt behandlande prövare.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av GIAPREZA är begränsad till septisk eller annan distributiv chock.
Icelandic: Klínísk reynsla af GIAPREZA takmarkast við sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Swedish: Perifer ischemi kan vara en följd av verkningsmekanismen för GIAPREZA.
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum gæti verið afleiðing af verkunarhætti GIAPREZA.
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á GIAPREZA 6.
Swedish: Användning av detta läkemedel under graviditeten ska om möjligt undvikas.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu ef mögulegt er.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Swedish: Övergående hypertoni kan omedelbart lindras genom nedtitrering av dosen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hægt er að draga umsvifalaust úr tímabundnum háþrýstingi með því að títra niður skammtinn (sjá kafla 4.2).
Swedish: Enbart för intravenös användning efter spädning.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som antingen uppnådde ett MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg ökning av MAP utan någon ökad inledande behandling med vasopressorer vid 3 timmar.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skal láta lækninn vita af því áður en lyfið er gefið.
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska per kartong.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í hverri öskju.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Swedish: En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Icelandic: Láta verður lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið lyfið, ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
Swedish: Från timme 3 till timme 48 titrerades GIAPREZA eller placebo för att upprätthålla MAP på mellan 65 och 70 mmHg samtidigt som doserna av andra vasopressorer minskades.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar:
Swedish: För att ingå i studien måste patienter ha kliniska tecken på högpresterande chock definierat som ett hjärtindex på > 2,3 l/min/m2 eller summan av central venös syrgasmättnad > 70 procent med ett centralt ventryck (CVP) > 8 mmHg.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Icelandic: Því er mælt með því að minnka skammtinn rólega smám saman í skrefum um allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Swedish: Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
Icelandic: Mælt er með því að GIAPREZA sé gefið um miðlægan bláæðalegg.
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Veita skal forvarnarmeðferð gegn blóðsegareki í bláæðum samhliða meðferð með GIAPREZA nema um frábendingu við því sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Swedish: Tillägg av GIAPREZA kan kräva att doserna av andra vasopressorer sänks.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Swedish: Uppdragen mängd (ml)
Icelandic: Rúmmál sem draga á upp (ml)
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml sæft þykkni angíótensín II
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Icelandic: Hver ml inniheldur angíótensín II asetat sem jafngildir 2,5 mg af angíótensíni II.
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Swedish: BILAGA
Icelandic: o
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Swedish: o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Icelandic: Upplýsingar um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Fingolimod
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Icelandic: o Eru í lok 6 klst.
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
Swedish: Det är nödvändigt att kontrollera patientens antal perifera lymfocyter (CBC) före behandlingsstart och övervaka under behandling med GILENYA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem:
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Swedish: o Rekommenderad övervakning över natten efter den första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).