FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Romanian: Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Romanian: Hemlibra reduce episoadele hemoragice la acești pacienți și le îmbunătățește calitatea vieții.
Hungarian: A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Hemlibra
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hemlibra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Hemlibra în UE?
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Romanian: Materialele vor include informații referitoare la produs, ghiduri și un card de avertizare pentru pacient.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
Romanian: Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
Hungarian: A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing" aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Romanian: Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
Romanian: Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
Hungarian: A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Hemlibra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei sau a tulburărilor hemoragice.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
Romanian: De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
Hungarian: Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
Romanian: Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hemlibra sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Romanian: Când tratamentul acestor pacienți a fost înlocuit cu Hemlibra, numărul sângerărilor tratate pe pacient a scăzut de la echivalentul a aproximativ 16 sângerări pe an înainte de schimbarea tratamentului, la echivalentul a aproximativ 3 sângerări pe an după schimbare.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing" aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Romanian: Cu o zi înainte de inițierea tratamentului cu Hemlibra, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu substanțe hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacienții cu inhibitori de factor VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa recombinant).
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Romanian: Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
Romanian: Deoarece are o structură diferită de factorul VIII, emicizumabul nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Hungarian: Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Injecția în braț trebuie administrată doar de un îngrijitor sau de un cadru medical.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing" aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți aflați deja în tratament preventiv cu medicamente numite substanțe hemostatice de bypassing.
Hungarian: A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt roșeață, mâncărime sau durere la locul de injectare, dureri de cap și dureri de articulații.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care au produs inhibitori de factor VIII, respectiv anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor cu factor VIII și le împiedică să-și facă efectul.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Romanian: Cum acționează Hemlibra?
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Hemlibra sunt tolerabile, iar instrucțiunile de prescriere și materialele educaționale conțin informații referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reacții adverse grave.
Hungarian: A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului VIII).
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Romanian: De asemenea, Hemlibra reduce hemoragia la pacienți cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hemlibra, citiți prospectul.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o substanță din organism care ajută la coagularea sângelui.
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
Romanian: Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Romanian: Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG jelen van az anyatejben.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Romanian: a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Hungarian: - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Romanian: - medicamentul conţine particule solide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Romanian: 7a,a,a,b
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la copii în studiul HAVEN 2 (analiza intermediară)
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Hungarian: Összes vérzés
Romanian: Toate sângerările
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
Romanian: Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali".
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi/sau a altor organe.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
Hungarian: 11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
Romanian: Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Romanian: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
Romanian: % reducere (RR)
Hungarian: Az emicizumab rövid bemutatása (kémiai besorolás, hatásmechanizmus, farmakodinámia és indikáció)
Romanian: Scurtă introducere cu privire la emicizumab (clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii)
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Hungarian: - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
Romanian: - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Példák:
Romanian: Exemple:
Hungarian: Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Az Útmutató a Betegek/gondozók számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza: Mi az emicizumab, hogyan tesztelték az emicizumabot és hogyan kell alkalmazni az emicizumabot;
Romanian: ● Ghidul pentru pacienţi/aparţinători trebuie să conţină următoarele mesaje cheie : Ce este emicizumab, cum a fost testat emicizumab şi cum se utilizează emicizumab;
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Romanian: Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Hungarian: ● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Hungarian: ● Nem fagyasztható!
Romanian: ● A nu se congela.
Hungarian: < 24 óra 24-48 óra b
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Hungarian: - a dugót fedő kupak hiányzik.
Romanian: - capacul care acoperă dopul lipseşte.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Hungarian: A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Hungarian: Fontos információ:
Romanian: Informaţii importante:
Hungarian: Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?
Romanian: Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat
Hungarian: - a használat során függőlegesen és stabilan áll.
Romanian: - poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
Hungarian: Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
Romanian: Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
Hungarian: Ezért nem ismert, milyen hatást gyakorol az emicizumab a férfiak és a nők termékenységére.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte efectul emicizumab asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Hungarian: ● Hatóanyaga az emicizumab.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
Romanian: Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare.