FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Latvian: Biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz 24 nedēļu drošuma datiem no 153 cilvēkiem, kuri tika iesaistīti 2.b fāzes pētījumā TMB-202 (n = 113) un 3. fāzes pētījumā TMB-301 (n = 40), kā arī uz vismaz 48 nedēļu drošuma datiem no 27 cilvēkiem pētījumā TMB-301, kuri tika iekļauti paplašinātās pieejamības pētījumā TMB-311. **Kopējais termins šādiem terminiem: izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi un papulāri izsitumi.
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, patoloģiska elektrokardiogramma
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Bulgarian: Чести папули, пруритус, еритема нодозум
Latvian: Papulas, nieze, mezglainā eritēma
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Bulgarian: петна или подутини
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Bulgarian: Как да приемате Trogarzo
Latvian: Kā Jūs saņemsit Trogarzo
Bulgarian: тремор
Latvian: Trīce
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: (Рамо B); или веднъж седмично плацебо като i.v. инфузии за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), а след това i.v. инфузии на плацебо на всеки 2 седмици (рамо на плацебо).
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Latvian: Ibalizumabu ievada i. v. infūzijas veidā.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Bulgarian: - тежък запек.
Latvian: - smags aizcietējums.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на стомашна промивка или активен въглен.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешките μOR и δOR е съответно 1,8 nM и 430 nM.
Latvian: Eluksadolīna saistīšanās afinitāte ar cilvēka μOR un δOR ir attiecīgi 1,8 nM un 430 nM.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Bulgarian: Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte šajā IBS-D pacientu apakšgrupā nav pierādīti.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщени допълнителни случаи на панкреатит, които не са свързани със спазъм на сфинктера на Оди.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Bulgarian: Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При плъхове елуксадолин се екскретира в млякото приблизително пропорционално на дозата, като максималните концентрации са по-ниски от плазмените концентрации.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за здрави доброволци, представени сборно за проучванията от фаза 1 (използващи еднократната перорална доза 100 mg) и анализирани за потенциални разлики въз основа на пол, възраст, раса и ИТМ, не показват значими разлики.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas par veseliem brīvprātīgiem apkopoti 1. fāzes pētījumos (lietojot vienreizēju perorālu 100 mg devu) un analizēti, vērtējot iespējamās atšķirības dzimuma, vecuma, rases un ĶMI dēļ, neliecināja par nozīmīgām atšķirībām.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Latvian: Eluksadolīns var izraisīt aizcietējumu.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
Latvian: 1. pētījums (IBS-3001) bija dubultmaskēts vēl 26 nedēļas ilgtermiņa drošuma novērtēšanai (kopumā 52 ārstēšanas nedēļas), kam sekoja 2 nedēļas ilga novērošana.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa.
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171);
Latvian: Titāna dioksīds (E171)