FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS ou doença de Still.
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kineret e conteúdo da embalagem
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Portuguese: Na Semana 24, 6 dos 12 doentes a receberem anacinra estavam em remissão em comparação com 2 dos 10 doentes tratados com DMARD.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Portuguese: Os dados de acontecimentos adversos em doentes com doença de Still baseiam-se num estudo parcialmente aberto e em ocultação parcial, controlado com placebo, com 15 doentes com SJIA, tratados durante um período até 1,5 anos.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da AR, em combinação com metotrexato, com uma resposta inadequada ao metotrexato utilizado isoladamente.
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Portuguese: Para além disso, foram notificados casos de hepatite não infecciosa, incluindo acontecimentos ocasionais de insuficiência hepática aguda, em doentes com doença de Still, durante o tratamento com Kineret.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Portuguese: • A importância de fornecer o material educacional aos doentes e/ou prestadores de cuidados.
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Portuguese: A tabela de reações adversas seguinte aplica-se, portanto, ao tratamento da AR, CAPS e doença de Still com Kineret.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Portuguese: Dados adicionais publicados sobre a doença de Still indicam que Kineret induz uma resolução rápida das manifestações sistémicas como febre, erupção cutânea e elevação dos marcadores de fase aguda.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Portuguese: Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de: - Artrite reumatoide (AR) - Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) que inclui as seguintes doenças autoinflamatórias: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), - Síndrome de Muckle-Wells (MWS), - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS) - Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Portuguese: Kineret foi frequentemente associado com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) em estudos controlados por placebo na AR e observaram-se casos de neutropenia em doentes com CAPS e doença de Still.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra* por 0,67 ml (150 mg/ml).
English: How do you give your injection?
Portuguese: Como administrar a injeção?
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Portuguese: - Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta - Dificuldades em engolir ou respirar - Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese - Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Portuguese: Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Kineret pode ser administrado em monoterapia ou em associação com outros anti-inflamatórios e com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs).
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes idosos com CAPS e doença de Still é limitada.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Portuguese: Na insuficiência renal grave e doença renal terminal (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática média diminuiu em 70% e 75%, respetivamente.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Portuguese: A neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) foi notificada em 2,4% dos doentes a receber Kineret, em comparação com 0,4% dos doentes com placebo.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Portuguese: A depuração plasmática média de Kineret em indivíduos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração da creatinina 30-49 ml/min) foi reduzida em 16% e 50%, respetivamente.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram notificadas com pouca frequência.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Portuguese: Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Portuguese: Segurança em doentes pediátricos com AR (ARJ)
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção “Como preparar uma dose de 100 mg”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA (SEM BLUE-BOX)
English: Hepatic Events
Portuguese: Acontecimentos hepáticos
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh).
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Portuguese: Os dados obtidos de ratinhos com uma sobre expressão de IL-1ra e de ratinhos mutantes sem o gene para a IL-1ra não indicaram haver um aumento do risco de desenvolvimento de tumor.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa de incidência de doenças oncológicas foi a mesma nos doentes tratados com Kineret e nos doentes tratados com placebo e não diferiu da taxa observada na população geral.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Portuguese: No coelho, não foram observados efeitos no desenvolvimento do embrião/feto com doses administradas até 100 vezes a dose humana.
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Portuguese: Podem existir algumas partículas proteicas, translúcidas a esbranquiçadas, na solução.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Portuguese: Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum doente suspendeu permanentemente ou temporariamente o tratamento com Kineret devido a reações no local de injeção.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com Kineret em doentes com infeções ativas.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Portuguese: Kineret é fornecido numa seringa pré-cheia graduada pronta a ser utilizada.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Kineret;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, um doente desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Portuguese: A incidência de indivíduos com reações adversas graves em estudos de AR com a dose recomendada de Kineret (100 mg/dia) foi comparável ao placebo (7,1% comparado com 6,5% no grupo do placebo).
English: • the outer area of the upper arms
Portuguese: • na área externa da parte superior do braço.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Portuguese: Num pequeno número de doentes com asma, a incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret (4,5%), comparativamente aos doentes tratados com placebo (0%), estas infeções foram principalmente relacionadas com o trato respiratório.
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção exterior plástica rígida da agulha, fixa a uma proteção interior da agulha.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de Kineret e etanercept ou outros antagonistas do TNF-α não é recomendada (ver secção 4.5).
English: • Contact details of their physician
Portuguese: • Detalhes de contacto do respetivo médico
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, foi notificado um acontecimento de neutropenia transitória.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação na doença Still de Kineret em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes idosos com CAPS.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal, incluindo diálise, deve considerar-se a administração da dose prescrita de Kineret em dias alternados.
English: • The prescribed dose of Kineret
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se distribuição para o líquido cefalorraquidiano.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de doença pulmonar intersticial, proteinose alveolar pulmonar e hipertensão pulmonar durante a utilização pós-comercialização em doentes, sobretudo em doentes pediátricos com doença de Still tratados com inibidores de IL-6 e IL-1, incluindo Kineret.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com Kineret em doentes com AR se se desenvolver uma infeção grave.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infeções graves e de neutropenia, quando comparado com o tratamento só com etanercept em doentes com AR.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção.
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Portuguese: Ácido cítrico, anidro Cloreto de sódio Edetato dissódico di-hidratado Polissorbato 80
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Portuguese: O tratamento concomitante de Kineret e etanercept não demonstrou um aumento do benefício clínico.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Portuguese: Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior para o tratamento de CAPS, incluindo: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID)/Síndrome Crónica Infantil
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, as reações adversas notificadas com mais frequência e consistência, associadas ao tratamento com Kineret foram as RLI.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Portuguese: Kineret foi associado a um aumento da incidência de infeções graves (1,8%) vs placebo (0,7%) em doentes com AR.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Portuguese: Parece haver sobrerrepresentação de doentes com trissomia 21.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum acontecimento alérgico foi grave e nenhum acontecimento requereu a suspensão do tratamento com Kineret.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Portuguese: Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Portuguese: Não foram formalmente estudadas as interações entre o Kineret e outros fármacos.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Portuguese: Doença de Still: Em crianças com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia; a doentes com um peso igual ou superior a 50 kg administram-se doses de 100 mg/dia.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram 752 doentes com AR com idade ≥ a 65 anos, incluindo 163 doentes com idade ≥ a 75 anos.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num estudo publicado, aleatorizado e controlado, em 24 doentes com SJIA tratados com Kineret, durante um período de 1 ano.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Portuguese: Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré-existente.
English: Anakinra
Portuguese: Anacinra
English: • The patient and caregiver guide
Portuguese: • Guia para o doente e prestadores de cuidados
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Kineret não pode ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) (ver secção 4.4).