FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Romanian: Aceştia sunt componente ale sistemului limfatic, o reţea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului (sistemul imunitar).
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze ca agent de diagnosticare la pacienţii care urmau să fie supuşi unei scanări RMN.
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Romanian: A fost conceput pentru a fi utilizat ca „substanţă de contrast", cu ajutorul căreia structura organelor interne să poată fi vizualizată mai bine în timpul scanării.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Romanian: comparate de trei specialişti diferiţi în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obţinute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenţei celulelor tumorale.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Romanian: Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale, ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi la două scanări RMN pentru detectarea celulelor tumorale din ganglionii limfatici, una cu utilizarea Sinerem şi una fără utilizarea acestuia.
German: In Bezug auf eine etwaige Verbesserung durch Sinerem im Hinblick auf den Nachweis einer Ausbreitung des Krebses über die Lymphknoten im Rahmen einer MRT-Untersuchung bestanden Meinungsunterschiede zwischen den auswertenden Spezialisten.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
German: Was ist Spanidin?
Romanian: Ce este Spanidin?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Romanian: CHMP a constatat că este necesar un studiu suplimentar pentru a înlătura aceste îngrijorări.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Spanidin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Spanidin este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru injecţie.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Romanian: Aceasta determină o serie de simptome care afectează în special căile respiratorii, plămânii şi rinichii.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate duce la distrugerea organelor şi deces.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri", fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Romanian: În plus, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, astfel încât nu s-a putut face o deosebire între efectele Spanidin şi cele ale steroizilor.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au rămas în remisie (fără semne de boală activă) timp de cel puţin două luni pe durata tratamentului.
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Romanian: La 17 iunie 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spanidin, pentru inducerea remisiei la pacienţi adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 194 din perioada de evaluare.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari".
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Spanidin?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Romanian: Prin reducerea numărului de limfocite şi interferenţa cu modul lor de a acţiona, Spanidin ar trebui să reducă inflamarea vaselor de sânge care cauzează simptomele bolii.
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin, din cauza modului în care a fost conceput şi desfăşurat.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice" care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Romanian: Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari" (nu răspundeau) la tratamentul standard.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
German: 2/2 ©EMEA 2006
Romanian: 2/2 ©AEM 2006
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
German: Was ist Synordia?
Romanian: Ce este Synordia?
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw. 54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
Romanian: Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
German: Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
German: Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt: Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist; Metforminhydrochlorid ist ein Antidiabetikum, das seit 1959 auf dem Markt ist.
Romanian: Substanţele active în Synordia, fenofibratul şi metformin, sunt ambele medicamente foarte cunoscute: fenofibratul este un agent de reducere a lipidei serice care este disponibil în Uniunea Europeană încă din 1975 şi hidroclorura de metformin este un medicament anti-diabetic care este disponibil încă din 1959.
German: Die Dosierungen entsprachen den drei Dosen, die in den Synordia-Tabletten enthalten sind.
Romanian: Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
German: Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Romanian: Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
German: Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
Romanian: Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa".
German: In beiden Studien wurde ein Vergleich mit den Wirkungen der verschiedenen Dosierungen von Fenofibrat und Metformin bei getrennter Verabreichung durchgeführt.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
German: London, 14. Dezember 2006 Dok.-Ref. EMEA/490683/2006
Romanian: EMEA/490683/2006
German: Am 7. Dezember 2006 teilte Fournier Laboratories Ireland Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Synordia zurückzieht.
Romanian: În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
German: Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
Romanian: Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
German: Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
German: Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
German: Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
German: An der ersten Studie nahmen 382 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglyzeridblutwerten teil, die bereits mit Metformin behandelt wurden.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „gutes" Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
German: Wofür sollte Synordia angewendet werden?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
German: Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
Romanian: Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.