FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Icelandic: minnkuð matarlyst (25,5%), ógleði (23,5%), hósti (20,8%), mæði (20,5%), hiti (20,1%), niðurgangur (19,7%), útbrot (19,5%), bakverkur (15,3%), uppköst (15,0%), þróttleysi (14,5%), liðverkir (13,9%), verkir í stoðkerfi (13,0%), kláði (12,6%) og þvagfærasýkingar (11,6%).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í IMvigor211-rannsókninni var heildarlifun.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: ф
Icelandic: f
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Bulgarian: п
Icelandic: p
Bulgarian: Сравненията на OS между рамената на лечение при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% не са формално изследвани според предварително определената йерархия на анализите. 3.
Icelandic: PD-L1 í ≥1% af frumum var ekki prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisröð prófunar.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Icelandic: Sjúklingar, þ.m.t. þeim sem voru með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, voru teknir inn í rannsóknina og slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri áætlananna sem lýst er í töflu
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lifrarbólga kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 18,8 mánuðir).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Bulgarian: часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: 8 klukkustundir við herbergishita (≤25°C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Icelandic: Sameindin PD-L1 (programmed death-ligand 1) getur verið tjáð á æxlisfrumum og/eða frumum ónæmiskerfisins sem eru ífarandi í æxli og getur átt þátt í hömlun viðbragða ónæmiskerfisins gegn æxlinu í nærumhverfi æxlisins.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný þegar náðst hefur stjórn á einkennum og skjaldkirtilsstarfsemi fer batnandi.
Bulgarian: · болка в устата и гърлото
Icelandic: verkur í munni og koki
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, á eingöngu að nota Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni eftir að viðeigandi marksækin meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Icelandic: Gjöf atezolizumabs getur haft skaðleg áhrif á fóstur, þ.m.t. valdið dauða fósturvísa og fóstra.
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Tecentriq og pakkningastærðir
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Tecentriq þegar lyfið er notað eitt sér:
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging sást á heildarlifun við notkun atezolizumabs ásamt karbóplatíni og etopósíði, borið saman við samanburðarhópinn (áhættuhlutfall var 0,70, 95% öryggismörk 0,54; 0,91; miðgildi heildarlifunar 12,3 mánuðir borið saman við 10,3 mánuði).
Bulgarian: Отговорите продължават при 63% от респондерите в рамото с атезолизумаб и при 21% от респондерите в рамото с химиотерапия.
Icelandic: *** Svörun var enn viðvarandi hjá 63% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk atezolizumab og 21% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum atezolizumabs.
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
Icelandic: Samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigveldisröð prófunar var IC2/3 þýðið prófað fyrst og var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 0,87 (95% öryggismörk: 0,63; 1,21; miðgildi heildarlifunar var 11,1 mánuður fyrir atezolizumab og 10,6 mánuðir fyrir krabbameinslyfjameðferð).
Bulgarian: Как се прилага Tecentriq
Icelandic: Hvernig nota á Tecentriq
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eru einnig sýndar á myndum 4 og 5.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir og 4. stigs ónæmistengdar aukaverkanir, nema við innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með hormónauppbótarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um vöðvaslensfár (myasthenia gravis).
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в Кохорта 1 популацията в проучване IMvigor210 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á að vegna verkunarháttar atezolizumabs geti gjöf lyfsins á meðgöngu valdið fósturskaða, þ.m.t. aukið tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) og svörunarlengd samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir af atezolizumabi geta komið fram eftir að síðasti skammtur af atezolizumabi hefur verið gefinn.
Bulgarian: · възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка
Icelandic: • bólgu í þörmum (ristilbólgu): meðal einkenna geta verið niðurgangur (vökvakenndar, lausar eða mjúkar hægðir), blóð í hægðum og magaverkur
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Icelandic: 59% sjúklinga sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín fengu einhvers konar ónæmismeðferð gegn krabbameini eftir að sjúkdómurinn versnaði, þ.m.t. víxlun yfir í meðferð með atezolizumabi (41%
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност при всички участници (IMvigor211)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Bulgarian: Гадене, диария, стоматит, умора, пирексия, възпаление на лигавиците, намален апетит, намалено тегло, хипертония и протеинурия се съобщават по-често (³5% разлика) при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði, niðurgang, munnbólgu, þreytu, hita, slímhúðarbólgu, minnkaða matarlyst, minnkaða líkamsþyngd, háþrýsting og prótein í þvagi með hærri tíðni (≥5% munur) hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni.
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Icelandic: sjúklinga voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 4% voru með þekktar umraðanir í ALK, 14% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (80%).
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera gjaldgengir fyrir einlyfjameðferð með taxani (þ.e. án hraðrar klínískrar versnunar, lífshættulegra meinvarpa í innyflum eða þarfar fyrir að ná hratt stjórn á sjúkdómnum og/eða einkennum) og voru sjúklingar útilokaðir frá þátttöku ef þeir höfðu fengið krabbameinslyf sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) á undanförnum 12 mánuðum, voru með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm; höfðu fengið lifandi veiklað bóluefni innan 4 vikna fyrir slembiröðun, höfðu fengið altæk ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir slembiröðun eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir slembiröðun, eða voru með ómeðhöndluð meinvörp í heila, með einkennum eða barksteraháð.
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg)
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Icelandic: ǂ Lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), IC-stöðu (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Bulgarian: 12-месечна OS (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,5 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19 mánuðir).
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC, при пациенти получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Icelandic: Vikuleg gjöf atezolizumabs hjá kvenkyns öpum við áætlað AUC sem var u.þ.b. 6 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta olli óreglulegum tíðahring og skorti á nýjum gulbúum í eggjastokkum, og voru þau áhrif afturkræf.
Bulgarian: Редки миастеничен синдром о
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vöðvaslensheilkenni o
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Icelandic: • krabbameini í þvagblöðru og þvagfærum sem nefnist þvagfæraþekjukrabbamein (urothelial carcinoma).
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,7 месеца (граници 15 дни до 17,2 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ristilbólga kom fram var 4,7 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 17,2 mánuðir).
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Icelandic: Gögn um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на следните съображения, свързани с безопасността и напомняне за значението да се уведомява незабавно лекуващия лекар, ако симптомите възникнат, продължават или се влошават:
Icelandic: Upplýsingar um að atezolizumab getur valdið alvarlegum aukaverkunum á meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur, sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar Lýsingar á aðal merkjum og einkennum eftirfarandi þátta er varða öryggi og áminning um mikilvægi þess að láta lækninn sem annast meðferðina tafarlaust vita ef einkenna verður vart, þau eru viðvarandi eða versna:
Bulgarian: б,в карбоплатин в
Icelandic: B eða lifrarbólgu
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,94; 95% öryggismörk 0,78; 1,13).
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Bulgarian: м Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Icelandic: m Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Bulgarian: Без понижение на функционалния статус по ECOG · Липса на туморна прогресия в критични анатомични места (напр. лептоменингеално заболяване), която не може да се овладее лесно и да се стабилизира чрез позволени от протокола медицински интервенции преди повторно прилагане
Icelandic: Engin framvinda æxlisvaxtar á mikilvægum stöðum í líkamanum (t.d. sjúkdómur í innri heilahimnum (leptomeningeal disease)) sem ekki var auðvelt að bregðast við og gera stöðuga með læknisfræðilegum inngripum sem voru leyfileg samkvæmt rannsóknaráætlun áður en skömmtun var haldið áfram
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum var 18,6 mánuðir og var sýnt fram á lengda heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við viðmiðunarhópinn.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб при пациенти с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu barkstera og hættu notkun atezolizumabs.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 15,3 mánuðir.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Bulgarian: р
Icelandic: r
Bulgarian: УК или са имали прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца на лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Icelandic: 12 mánuðum eftir undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
Icelandic: lág gildi magnesíums, sem getur valdið máttleysi og krampa í vöðvum, dofa og verk í handleggjum og fótleggjum
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска‡
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall‡
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Atezolizumab er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Icelandic: Velja á sjúklinga með áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein til meðferðar á grundvelli tjáningar æxlisins á PD-L1, sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Icelandic: 119 sjúklingar fengu meðferð með 1.200 mg skammti af atezolizumabi með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnaði.
Bulgarian: Атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 3 или 4.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 í ≥1% af frumum (IMpassion130-rannsóknin)
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IMpassion130-rannsókninni, á þeim tíma sem lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð, þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 13 mánuðir, eru teknar saman í töflu 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 4.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Icelandic: Til að leggja mat á verkun atezolizumabs sem einlyfjameðferð borið saman við atezolizumab ásamt karbóplatíni/gemcitabíni og lyfleysu ásamt cisplatíni/gemcitabíni hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, sjúklingum sem eru ekki taldir geta fengið eða eru taldir geta fengið platínusambönd, á markaðsleyfishafi að senda inn lokaskýrslu úr IMvigor130rannsókninni.