FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD δεν αναστέλλει πλήρως τους μεταφορείς P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP και BSEP, αλλά θα μπορούσε να αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Greek: Η διαδικασία VTP συνίστατο σε 10 λεπτά ενδοφλέβιας ένεσης 4 mg/kg TOOKAD, ακολουθούμενης από 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα φωτισμού με φως λέιζερ 753 nm στα 200 J/cm ινών, εφαρμοζόμενου με τη χρήση διάμεσων οπτικών ινών τοποθετημένων διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό στένωσης της ουρήθρας ή προβλήματα ροής ούρων, η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακής ροής ή κατακράτησης ούρων.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Greek: Η λήψη αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
Greek: Ο AS αφορούσε σειριακές απόλυτες μετρήσεις του PSA και υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη βιοψία του προστάτη στους 12 και στους 24 μήνες.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 30 ασθενείς (15,2 %) εμφάνισαν κατακράτηση ούρων.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD και η θεραπεία να ξεκινά ξανά τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Greek: Αντιπηκτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος) Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Dutch: Rugpijn5
Greek: Πίνακας 5.
Dutch: AS-arm N = 207
Greek: N = 207
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
Greek: 2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Greek: Επανάληψη χειρουργικής διαδικασίας Μώλωπας
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Greek: 5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Greek: TOOKAD N = 206
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Greek: Άλγος στο σημείο καθετηριασμού Αποτυχία συσκευής λέιζερ Μωλωπισμός στο σημείο έγχυσης Οζίδιο
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Greek: Έχει καταγραφεί επίσης ελάχιστη εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματικών σωληναρίων σε ένα αρσενικό με σχηματισμό κενοτοπίων που λάμβανε υψηλή δόση.
Dutch: Vermoeidheid
Greek: Εκχύμωση
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να το ανακινήσετε ή να το μετακινήσετε περαιτέρω.
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Greek: Μήνας 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Μήνας 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Μήνας 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Μήνας 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Dutch: Daarna moet de injectieflacon 2 minuten voorzichtig worden gezwenkt.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει στη συνέχεια να περιστρέφεται ήπια για 2 λεπτά.
Dutch: Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling, n (%) Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling na progressie, n
Greek: Αριθμός ασθενών που ξεκίνησαν ριζική θεραπεία μετά από εξέλιξη, n (%)
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Greek: Οι ίνες που μεταφέρουν το φως λέιζερ εισάγονται στον προστάτη με τη χρήση κοίλων βελονών.
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Greek: Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD Το TOOKAD ενεργοποιείται τοπικά αμέσως μετά την ένεση με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Dutch: Huiddepigmentatie Huidreactie
Greek: Αποχρωματισμός δέρματος Δερματική αντίδραση
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Greek: Θετική βιοψία, n (%) Θετική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%) Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,62 (2,50, 5,26), τιμή p < 0,001 Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,24 (2,41, 4,36), τιμή p < 0,001 Από τους 60 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 5 ασθενείς είχαν βιοψία τον μήνα 24 Για παράδειγμα: αποχώρηση από τη μελέτη, ιατρικός λόγος, άρνηση ασθενούς Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,39 (2,18, 8,83), τιμή p < 0,001
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Greek: Πίνακας 4: PCM301 - Αριθμός ασθενών με ριζική θεραπεία στους 24 μήνες - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης Χαρακτηριστικό
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Greek: TOOKAD N = 80
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
Dutch: Er hebben geen patiënten met lichtgevoelige aandoeningen, zoals aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van fotosensitieve dermatitis, dit middel toegediend gekregen in klinische onderzoeken.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έλαβε TOOKAD κανένας ασθενής με παθήσεις ευαισθησίας στο φως, όπως πορφυρία, ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως ή ιστορικό φωτοαλλεργικής δερματίτιδας.
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον ακολουθούνται αυστηρά οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη, καθώς και να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με ενεργή παρακολούθηση (μελέτη παρακολούθησης 7 ετών, συμπεριλαμβανομένης μελέτης εις βάθος βιοψίας) (PCM301 FU5).
Dutch: - U heeft een verergering van rectale inflammatoire darmziekte.
Greek: - Εάν έχετε παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου.
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Greek: Χρησιμοποιούνται κοίλες βελόνες για την εισαγωγή των ινών στο σωστό σημείο του προστάτη.
Dutch: Buikpijn Hemorragie rectum3
Greek: Κοιλιακό άλγος Αιμορραγία του ορθού3
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Greek: Μέση τιμή (SD) Εύρος: ελάχ., μέγ.
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Greek: Ο καθετήρας θα παραμείνει τοποθετημένος για μερικές ημέρες ή εβδομάδες ώστε να αποστραγγίζει τα ούρα.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Greek: Αιμορραγία γεννητικών οργάνων Οίδημα πέους13
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: zaadstrengontsteking, contusie van de genitaliën).
Greek: φλεγμονή σπερματικού τόνου, μώλωπας γεννητικών οργάνων).
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Dutch: Hepatotoxiciteit4
Greek: Οσφυαλγία5
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Greek: 12 Άλγος προστάτη (προστατισμός, διαταραχές προστάτη, προστατική ίνωση).
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Greek: A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%)
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Greek: Στένωση ουρήθρας Ακράτεια ούρων8
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)
Greek: Χωρίς αποτέλεσμα βιοψίας, n (%) Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία λόγω απουσίας βιοψίας, n (%)
Dutch: Perineumletsel15
Greek: Περινεϊκή κάκωση15
Dutch: Abdominaal ongemak Abnormale feces Diarree
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Μη φυσιολογικά κόπρανα Διάρροια
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Greek: Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη στον υπό θεραπεία λοβό* τον μήνα 24, n (%)
Dutch: proctalgie (pijn in het anusgebied) - problemen met de darmen (waaronder diarree of incidentele bevuiling) - algemene en skeletspierstelselpijn (spier/botpijn, pijn in het uiteinde van de ledematen, rugpijn of bloeding in de gewrichten) - hemospermie (aanwezigheid van bloed in het sperma) - hoge bloeddruk - verhoogd gehalte aan vetten in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase, verhoogde witte bloedcellen, verhoogd creatinefosfokinase, verlaagd kalium, verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) - huidreactie, erytheem (roodheid), huiduitslag, droogte, pruritus (jeuk), depigmentatie
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Ορθοπρωκτική δυσφορία (δυσφορία κοντά στον πρωκτό και ακριβώς στο εσωτερικό του πρωκτού), αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στην περιοχή του πρωκτού) - Εντερικά προβλήματα (όπως διάρροια ή περιστασιακή εγκόπριση) - Γενικός και μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες/στα οστά, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία ή αιμορραγία στις αρθρώσεις) - Αιματοσπερμία (παρουσία αίματος κατά την εκσπερμάτιση) - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Αυξήσεις στα λιπίδια του αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένο κάλιο, αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA).
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Greek: Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες.
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Greek: Οι μέχρι τώρα πληροφορίες πέραν των 2 ετών μετά τη διαδικασία VTP είναι περιορισμένες, επομένως δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ώστε να γνωρίζουμε αν το όφελος της VTP με TOOKAD είναι μεγάλης διάρκειας.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Greek: 7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
Dutch: 53 (26,9%) patiënten hadden meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Greek: Πενήντα τρεις (53) ασθενείς (26,9 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 34 ασθενών (17,3 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Dutch: Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
Greek: Τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Dutch: TOOKAD is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie cholestase is vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Greek: Το TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Greek: Τρέχουσα παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: - U krijgt een behandeling voor prostaatkanker of u heeft eerder een dergelijke behandeling gekregen.
Greek: - Εάν ακολουθείτε ή έχετε ακολουθήσει στο παρελθόν οποιαδήποτε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.