FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd bij orale toediening (0,30 mg/kg/dag), binnen gemiddeld drie dagen in de meerderheid van de patiënten steady state concentraties van <(Fantasie) naam>bereikt.
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
Dutch: dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Czech: žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalconcentraties van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer vaak' voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.
Dutch: Een specifiek antidotum voor <(Fantasie) naam> therapie is niet beschikbaar.
Czech: Při předávkování přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Dutch: Aangezien de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diaree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episodes van diaree.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Dutch: multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, temperatuur intolerantie, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, verhoogd lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Czech: multiorgánové selhání, flu-like syndrom, teplotní intolerance, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Dutch: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van steroïdengebaseerde contraceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoon blootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties in het algemeen tussen de 5-15 ng/ml.
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Srdeční poruchy časté:
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Duitsland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Dutch: verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
Czech: zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence méně časté:
Dutch: Overwegende dat,
Czech: Za situace, kdy
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 0.5 mg CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03-0,05 mg/kg/dag als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een volbloedconcentratie van 1525 ng/ml te bereiken.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózním podáváním <(Smyšlený) název přípravku> 0,03-0,05 mg/kg/den v kontinuální infúzi po dobu 24 hodin, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 ng/ml.
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Dutch: dostig, vallen, strakke borstkas, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Czech: žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppresiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere medicijnen.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> POUŽÍVAT
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus complex wordt specifiek en competatief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50 % vs. 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7% proti 45,8%) i po jednom roce (50% proti 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> - Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus - De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren].
Czech: Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje - Léčivou látkou je takrolimus.
Dutch: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a krátkodobé podávání mono/polyklonálních protilátek.
Dutch: pruritis, uitslag, alopecia, acne, toenemend zweten
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, oligurie, tubulair necrose, toxische nefropathie, problemen met urineren, blaas en urethra symptomen
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Harttransplantatie
Czech: Doporučené dávkování - transplantace srdce
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 1 mg CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Dutch: problemen met de bloeddoorstroming in de lever Zeer zelden: leverfalen, vernauwing van de galgangen
Czech: poruchy cévního zásobení jater velmi vzácné: selhání jater, zúžení žlučovodu
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Dutch: De aanvangsdosering van de orale toediening 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se rozdělí na dvě dávky (např. ráno a večer).
Dutch: Dunnedarmtransplantatie
Czech: Transplantace střeva
Dutch: Tacrolimus heeft een groot verdelingsvolume.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy kůže a podkoží časté:
Dutch: Langzame infusie van gereconstitueerd <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of het profylactisch toedienen van een antihistaminicum kan het risico op anafylaxe verminderen.
Czech: Riziko anafylaktického šoku se může snížit pomalou infúzí rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nebo aplikací antihistaminika před podáním přípravku.
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een remmer van CYP3A4 en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
Czech: Vliv takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4.
Dutch: Zelden acute respiratoire distress syndroom Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdoering van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nedostatek hodnocení estimátorů analýzy kinetických parametrů brání řádnému zhodnocení údajů.
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond,
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Dutch: - de uitsluiting van een proefpersoon met uitschietende waarden niet aanvaardbaar is, aangezien de gegevens in hun totaliteit moeten worden geïnterpreteerd,
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Czech: S ohledem na terminální fázi odvozenou z Cmax u některých dobrovolníků by to mohlo být znepokojující, pokud by použitá farmakokinetická analýza byla kompartmentální, jelikož by to znamenalo, že fáze rychlé dispozice v těchto případech v porovnání se zbývajícími případy neexistuje.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Czech: Eliminační poločas itrakonazolu je přibližně 26 hodin a krevní vzorky byly získány během nejméně trojnásobku eliminačního poločasu.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Czech: Pokud je skutečný LOQ této metody mnohem nižší než LOQ předpokládaný, může to mít za následek větší chybný faktor, obzvláště pro stanovení terminální fáze odvozené linie a reziduální plochy.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Czech: Použitím tohoto přístupu je ponechána regrese z experimentálních údajů s nelepší úpravou tak, aby byl poskytnut spolehlivý odhad eliminační konstanty a tím i farmakokinetických parametrů z ní odvozených.
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Czech: Žadatel rovněž poskytl všechny rozdílné farmakokinetické parametry, mezi jinými plochu pod křivkou až do poslední kvantifikované koncentrace (AUCt).
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Czech: Výpočet AUCinf a λz mohl být ovlivněn skutečností, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, zejména kvůli předem schválenému limitu kvantifikace (LOQ).
Dutch: Het schema voor monsterafname moet een voldoende groot deel van de plasmaconcentratietijdcurve beslaan om een betrouwbare schatting te verkrijgen van de mate van blootstelling die wordt bereikt als de AUCt ten minste 80 % van de AUC∞ bedraagt.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu expozice, kterého je dosaženo, pokud AUCt je nejméně 80 % hodnoty AUC∞.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Czech: Některé koeficienty variability a údaje o variabilitě hlavních farmakokinetických parametrů původního léku byly sice poskytnuty, ale nebylo možné určit jeho původ.
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Czech: Přijatelným vysvětlením pro vyřazení farmakokinetických údajů nebo pro vyřazení subjektu hodnocení by byla porušení protokolu, která nebyla v této studii pozorována.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Czech: Jsou-li údaje u subjektu 24 zahrnuty, nelze bioekvivalenci prokázat, jelikož 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax poté nespadají do rámce běžných kritérií přijatelnosti 80-125 %.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL / DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly předloženy, ale bez jakékoli dokumentace o jejich výpočtu, což bránilo ověřování.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").