FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Italian: Occasionalmente è stata osservata TLS, che può essere severa.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Danish: 34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
Danish: • Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Italian: Dopo che le è stato somministrato Kymriah
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Italian: L'ORR è stato coerente tra i sottogruppi.
Danish: OOR var konsistent på tværs af undergrupper.
Italian: Ipogammaglobulinemia e agammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti con una remissione completa dopo infusione di Kymriah.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Danish: Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Italian: • Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Kymriah.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Italian: I corticosteroidi non devono essere mai utilizzati tranne che in caso di un'emergenza che metta a rischio la vita (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Italian: 95% IC
Danish: 95 % CI
Italian: Valutazione clinica prima dell'infusione
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Italian: Non è raccomandato che i pazienti ricevano Kymriah nei 4 mesi successivi al trapianto allogenico di cellule staminali (stem cell transplant, SCT) a causa del potenziale rischio di Kymriah di peggiorare la GVHD.
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Italian: Media geometrica (CV%), n
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Italian: CR o CRi con MRD negativa nel midollo osseo5,6, n (%) 95% IC
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Italian: Precedente trapianto
Danish: Tidligere transplantation
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati in modo appropriato.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Italian: • Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianti.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Italian: • nelle 6 settimane che precedono la somministrazione del breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo alle cellule di Kymriah.
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
Danish: • Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Italian: DOR definita come il tempo dal raggiungimento di CR o PR, a seconda di quale si verifica prima, alla recidiva o alla morte dovuta a DLBCL.
Danish: DOR var defineret som tiden fra opnåelse af CR eller PR, alt efter hvad der forekommer først, til recidiv eller dødsfald som følge DLBCL.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Italian: MRD (malattia minima residua) negativa definita come MRD mediante citometria a flusso
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Italian: In caso di eventi neurologici, i pazienti devono essere sottoposti a esami diagnostici e gestiti in base alla patofisiologia di base e in accordo con gli standard di cura locali.
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Italian: A causa dei potenziali eventi neurologici, inclusi stato mentale alterato o crisi epilettiche, i pazienti che ricevono Kymriah sono a rischio di alterazione o diminuzione dello stato di coscienza o coordinazione nelle 8 settimane successive all'infusione.
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Danish: Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo nel midollo osseo era di circa il 70% di quella presente nel sangue al giorno 28 e del 50% al mese 3 in entrambi i pazienti responders e non-responders.
Danish: Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Italian: Dolore include dolore e dolore a un arto.
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Italian: I medici devono considerare l'ospedalizzazione per i primi 10 giorni dopo l'infusione o ai primi segni/sintomi di sindrome da rilascio di citochine e/o eventi neurologici.
Danish: Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, la profilassi dell'infezione deve seguire linee guida standard basate sul grado di immunosoppressione precedente.
Danish: Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering.
Italian: Kymriah compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Italian: • In asssenza di miglioramento clinico entro 12-18 ore dalla prima dose di tocilizumab, o peggioramento in qualsiasi momento, somministrare 2 mg/kg di metilprednisolone come dose iniziale, poi 2 mg/kg al giorno fino a quando vasopressori e ossigeno ad alto flusso non sono più necessari, quindi ridurre gradualmente.
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Italian: Età (anni) Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <65 anni ≥65 anni Sesso - n (%) Maschi Femmine Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) - n (%) No Si Malattia di stadio III/IV all'ingresso dello studio - n (%) No Si Numero di precedenti linee di terapia antineoplastica - n (%)
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Italian: La concentrazione di cellule T vitali CAR-positive dipende dall'indicazione e dal peso corporeo del paziente (per la leucemia linfoblastica acuta [LLA] a cellule B).
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Danish: I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse.
Italian: Per minimizzare le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di premedicare i pazienti con paracetamolo e difenidramina o un altro antistaminico H1 entro circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Kymriah.
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Italian: I pazienti non precedentemente esposti a destrano e DMSO devono essere osservati attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Italian: • Bassa produzione di urina, urine scure
Danish: • Nedsat vandladning, mørk urin
Italian: - Malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease, GVHD) attiva.
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.