FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Finnish: Vatsan pingottuminen, kuiva suu ja ylävatsavaivat
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Finnish: Tämä koskee greippihedelmiä, greippimehua ja ravintolisiä, jotka saattavat sisältää greippiä.
Dutch: 0.3 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringe
Finnish: 60 µg Injektioneste, liuos ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) 1 ml (60 µg/ml) 4 injektiopulloa
Dutch: (5) Controleer het venster
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Dutch: NEDERLANDS
Finnish: Alankomaat
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Finnish: Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Dutch: Rode knop
Finnish: Punainen painike
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Dutch: WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Finnish: • Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Finnish: Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Dutch: De injectieplaats kan een beetje bloeden.
Finnish: Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Dutch: Indien de typische oorzaken van een nonrespons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
Finnish: Jos hoitovasteen puuttumisen tyypilliset syyt on suljettu pois ja potilaalla on retikulosytopenia, on harkittava luuydintutkimusta.
Dutch: Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Dutch: • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoetin alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Finnish: Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi .
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Nespo-valmisteen käytön.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde Nespo een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Dutch: Het betreft vier dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label studieonderzoek.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli lumekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia ja yksi oli avoin tutkimus.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, angioedeem, huiduitslag en urticaria.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Dutch: • Plaats de grijze naaldhuls NOOIT terug op de gebruikte voorgevulde pen.
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Nespo, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Finnish: Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni.
Dutch: Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Dutch: De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Dutch: Wat bevat Nespo
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Dutch: • 0,45 microgram éénmaal per week .
Finnish: • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Finnish: • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Dutch: Nespo 100 μg Darbepoetin alfa IV/SC
Finnish: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Nespo.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Dutch: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
Finnish: • 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai
Dutch: • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd tussen kinderen en volwassenen een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) van ongeveer 25% vastgesteld.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Dutch: Deze parameters waren dosislineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 µg/kg éénmaal per week en 3 tot 9 µg/kg éénmaal per 2 weken).
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde pen; en
Finnish: • uuden esitäytetyn Nespo-kynän ja
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
Finnish: Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Dutch: HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Dutch: Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy.
Dutch: Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-HuEPO:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 µg in de groep met toediening eens per drie weken en tot 1,35 µg/kg in de groep met toediening eens per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl binnen een periode van 14 dagen steeg.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Dutch: Warm Nespo op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Dutch: De beslissing om te behandelen met recombinante erytropoëtines dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen tegenover de risico's in overleg met de patiënt en dient rekening te houden met de specifieke klinische context.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Dutch: Nespo (SureClick) wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde pen.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
Finnish: • uuden esitäytetyn Nespo-ruiskun ja
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Dutch: Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Dutch: De klaring van darbepoetin alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Dutch: Misbruik van Nespo bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel werd bepaald voor periodes van monsterafname tot 1 week (168 uur) na een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis.
Finnish: Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana ihon alle tai laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Druk de rode knop kort in en laat direct los.
Finnish: Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Dutch: Alternatieve injectieplaatsen zijn de buik of de achterkant van de bovenarmen
Finnish: Vaihtoehtoiset kohdat ovat vatsa tai olkavarsien ulkopinta
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) aangetoond:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
Dutch: Dosistitratie tussen 500 µg, 300 µg en 150 µg dient te worden overwogen.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Dutch: Raak deze plaats niet meer aan voordat de
Finnish: Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Dutch: • De voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met lokale wetgeving.
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Nespo eens per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patienten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Dutch: Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25 te worden verlaagd.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25 %.
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 μg/kg eens per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Dutch: Na subcutane toediening van 2,25 µg/kg darbepoetin alfa aan volwassen patiënten met kanker, werd gemiddeld na een tijd van 91 uur (SD 19,7) een gemiddelde piekconcentratie bereikt van 10,6 ng/ml (SD 5,9).
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Nespo kan toedienen?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Dutch: Indien een gestegen of stijgende kaliumspiegel wordt waargenomen, dient men te overwegen om de toediening van Nespo stop te zetten tot de spiegels
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.