FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sollte Velcade auf die gleiche Weise wie in seinen bestehenden Indikationen wirken.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.
German: Es wird auch als Einzeltherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung progredient ist, die auf mindestens eine weitere Behandlung nicht angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation hatten bzw. bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht möglich ist.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
Lithuanian: balandžio mėn. Juo gydomi pacientai, sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu).
German: Was geschieht mit Velcade für die Behandlung des Multiplen Myelom?
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieser Unterschied nicht relevant sein konnte, und war nicht davon überzeugt, dass eine Untergruppe von Patienten bestimmt worden war, die einen höheren Nutzen von der Zugabe von Velcade zu Rituximab haben konnte.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer Studie an 676 Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vor, das trotz früherer Behandlungen rezidivierte oder progredient war.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
German: Der CHMP stellte die Relevanz der Studienergebnisse in Frage, die zeigten, dass Patienten, die mit Velcade plus Rituximab behandelt worden waren, ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung insgesamt durchschnittlich 1,8 Monate länger lebten als Patienten, die nur mit Rituximab behandelt worden waren (12,8 Monate verglichen mit 11 Monaten).
Lithuanian: CHMP suabejojo tyrimų rezultatų reikšmingumu; iš jų matyti, kad apskritai Velcade ir rituksimabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 1,8 mėn.
German: Wie sollte Velcade wirken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
German: Er blockiert das Proteasom, das ein System innerhalb der Zelle ist, das Proteine abbaut, wenn sie nicht mehr gebraucht werden.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
German: Wofür sollte Velcade angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Velcade klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės savo gydytoją.
German: Ref. EMEA/186541/2008
Lithuanian: EMEA/186552/2008
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie 23 pacientus.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO ZAVESCA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): migliustatas
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Įvertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: London, 19. März 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai nagrinėti neigiamą nuomonę, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
German: Was ist Zavasca?
Lithuanian: Kas yra Zavesca?
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
Lithuanian: Tai turėtų sumažinti ligos požymius.
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
Lithuanian: Ligos pasekmė gali būti demencija ir dažnai ji baigiasi mirtimi, pacientui neišgyvenus iki pilnametystės.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Lithuanian: Simptomai apima progresuojantį koordinacijos blogėjimą, problemas dėl staigių nevalingų („šokinėjančių") akių judesių, galinčių pakenkti regėjimui, pavėluotą vystymąsi, pasunkėjusį rijimą, padidėjusį raumenų tonusą ir mokymosi sunkumus.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų šokinėjančių horizontalių akių judesių greičio pasikeitimas po metus trukusio gydymo.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
Lithuanian: Zavesca taip pat buvo siejamas su šalutiniais poveikiais skrandžiui ir virškinimo traktui, taip pat sumažėjusio svorio ir trombocitopenijos (sumažėjusio kraujo trombocitų skaičiaus) reiškiniais.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, standartinio gydymo poveikis buvo lyginamas su to paties gydymo poveikiu, papildomai vartojant 200 mg Zavesca dozę tris kartus per parą.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
Lithuanian: Nuslopindamas šio enzimo veikimą, migliustatas gali sumažinti glikozfingolipidų susidarymą ląstelėse.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
Lithuanian: Šis enzimas dalyvauja pirmajame glikozfingolipidų susidarymo etape.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca wurde in einer Hauptstudie mit 29 Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C untersucht.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas buvo tiriamas vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 29 ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, sergantys C tipo Niemann-Pick liga, metu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zavesca naudojimo labdaros programose?
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Lithuanian: Migliustatas, veiklioji Zavesca medžiaga, slopina enzimo, vadinamo „gliukozilkeramido sinteze", veikimą.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nepatvirtinti Zavesca C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų neurologiniams pasireiškimams gydyti.
German: Wie soll Zavesca wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zavesca veikimo?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Zavesca, vartojamo 1 tipo Gaucher ligai gydyti? Zavesca vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kurios atžvilgiu naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, jokių pasekmių nėra.
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Lithuanian: vasario 19 d. bendrovė „Actelion Registration Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl Zavesca, vartojamo pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, neurologinių pasireiškimų gydymui, naujos indikacijos.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistB agentCrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informacijD apie šios paraiškos rezultatus galite rasti Eia.
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomą informaciją iš pasaulinės ataskaitos apie C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų gydymą migliustatu ne pagrindiniame tyrime.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nėra alternatyvių C tipo Niemann-Pick ligos gydymo metodų, tačiau jam kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių simptomų gydymui, nauda nebuvo pakankamai įrodyta.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Zavesca tyrimus ar labdaringas vartojimo programas, nepatirs jokių pasekmių.
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat buvo tiriamas, stebint jo poveikį 12 jaunesnių kaip
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Zavesca poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu vaisto nauda pasirodė labai ribota: buvo nustatytas tik vienas žymaus akių judėjimo greičio pakitimo atvejis Zavesca vartojusių pacientų ir standartinį gydymą gavusių pacientų tarpe, ir liko neaiškumų, ar akių judėjimo sekimas buvo geriausias būdas vaisto veiksmingumui nustatyti.
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zavesca ? Pagal naują indikaciją buvo numatyta, kad Zavesca bus vartojamas C tipo Niemann-Pick ligos (veikiančios smegenis ir nervų sistemą) neurologiniams simptomams gydyti.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių pasireiškimų gydymui, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, vadinamieji gliukozilkeramidai, kaupiasi įvairiose organizmo dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, pavyzdžiui, gliukozfingolipidai, susikaupia smegenų ląstelėse ir kitose organizmo vietose.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Lithuanian: Gaucher liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
Lithuanian: Zavesca, vartojamas C tipo Niemann-Pick ligai gydyti, 2006 m.
German: 20. Januar 2011
Lithuanian: sausio 20 d.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa Europos viešo vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Lithuanian: kovo mėn. Jo galima įsigyti visose ES valstybėse narėse.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 803 moterys, kurioms anksčiau atlikta operacija; joms Zometa buvo lašinamas į veną trejus metus kas šešis mėnesius, po to penkerius metus jos buvo stebimos.
German: Was ist Zometa?
Lithuanian: Kas yra Zometa?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Lithuanian: Tai buvo atviras tyrimas - ir gydytojas, ir pacientės žinojo, kurias gydymo priemonės jos vartojo.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tyrimo metu sukauptų duomenų patikimumas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturi įtakos šiuo metu vykdomiems Zometa klinikiniams tyrimams.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą bendrovei.
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: Zometa veikimo mechanizmas gydant ankstyvą krūties vėžį nevisiškai ištirtas.
German: Durch
Lithuanian: 2011 m.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Lithuanian: Buvo manoma, kad slopindama šį fermentą, zoledrono rūgštis neleis vėžio ląstelėms augti ir sukels jų žūtį.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats.