FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Romanian: După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Romanian: Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Romanian: Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane) Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
Romanian: Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Romanian: Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Romanian: Mai puţin frecvente(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) Simţtactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului,slăbiciune fizică (astenie),reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Romanian: Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
Romanian: Subiecţii trataţi cu Respreeza au demonstrat un model uniform de încetinire a declinului densităţii pulmonare comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo (vezi Figura 1).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Romanian: Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Romanian: Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Romanian: Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Romanian: Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze.
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Romanian: • 1 flacon cu pulbere de unică folosință
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Romanian: Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Romanian: Analiza studiului de extensie RAPID a demonstrat că rata redusă a declinului densității pulmonare a fost menținută pentru subiecții tratați în mod continuu cu Respreeza timp de 4 ani (vezi Figura 1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Romanian: Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Respreeza
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. 4).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Romanian: • Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza, așa cum arată în Figura
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Romanian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza 4.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Romanian: Administrarea Respreeza creşte şi menţine concentraţiile din ser şi din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului alfa1 proteinazei, ducând la o încetinire a progresiei emfizemului.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Romanian: După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Romanian: Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
Czech: Co přípravek Respreeza obsahuje
Romanian: Ce conţine Respreeza
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Romanian: Deschideți setul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Romanian: • Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
Romanian: Respreeza împreună cu alte medicamente
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
Romanian: Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.
Czech: Obrázek 1
Romanian: Figure 1
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Romanian: Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,9mg sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Romanian: 3. Pregătiţi camera strângând picurătorul până când Respreeza umple pe jumătate camera.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Romanian: Măsurătorile nivelului de inhibitor al alfa1 proteinazei din fluidul epitelial au indicat o creştere consistentă în urma tratamentului.
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: Před použitím přípravku Respreeza se poraďte se svýmlékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Înainte să utilizaţi Respreeza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Manitol
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Romanian: Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială.
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg pe kg corp va dura aproximativ 15 minute.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Czech: Obrázek 5
Romanian: Figure 5
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Romanian: Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4).
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s vodou pro injekci.
Romanian: Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Romanian: 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
Czech: Popis
Romanian: Prezentare
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Romanian: Solvent pentru Respreeza
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Romanian: Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Romanian: 9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă.
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Romanian: Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează cu regularitate/repetat inhibitori de proteinază pe bază de plasmă umană.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Romanian: Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Obrázek 4
Romanian: Figure 4
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 4000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 5000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 5000 mg
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-∞)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.