FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Estonian: Vinfluniini kasutamise juures on täheldatud tõsist hüponatreemiat, sealhulgas juhtumeid, mille põhjuseks on antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (vt lõik 4.8).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: - jestliže máte málo bílých krvinek a/nebo krevních destiček.
Estonian: - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC< 500/mm3)> 7 päeva
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Estonian: In vitro uuringu põhjal võib oletada koostoimet paklitakseeli ja dotsetakseeli (CYP3 substraadid) vahel (vinfluniini metabolismi kerge inhibeerumine).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Vinfluniini koosmanustamist CYP3A4 tugevate inhibiitorite või tugevate indutseerijatega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Estonian: Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Estonian: Javlor'i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
Estonian: 1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Czech: Ředění koncentrátu
Estonian: Kontsentraadi lahjendamine
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Estonian: Kuidas Javlor'i säilitada
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Estonian: Kuidas Javlor'i manustatakse
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Estonian: Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Estonian: Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Estonian: Javlor 25 mg/ml steriilne kontsentraat vinfluniin
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Estonian: Tabel 1: Annuse manustamise edasilükkamine järgnevateks ravitsükliteks toksilisuse korral:
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Trombotsüteemia
Czech: In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu proti širokému spektru lidských xenotransplantátů u myší ve smyslu jak prodloužení doby přežití tak i inhibice nádorového růstu.
Estonian: Hiirtel in vivo teostatud uuringutes oli manustatud vinfluniinil märkimisväärne kasvajavastane aktiivsus mitmesuguse inimese ksenosiirikute vastu nii elulemuse pikendamise kui kasvaja kasvu inhibeerimise kaudu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt: - valguse eest kaitstud: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott: kuni 6 päeva külmikus (2°C8ºC) või kuni 24 h temperatuuril 25ºC, - valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25ºC kuni 1 tund.
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Estonian: Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient on eelnevalt saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
Estonian: See tarnitakse läbipaistvas korgiga suletud 2 ml, 4 ml või 10 ml viaalis.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Estonian: Erilist tähelepanu on vaja juhul, kui vinfluniini manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt/isheemia või stenokardia (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Estonian: Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
Estonian: Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Czech: Průhledné injekční lahvičky ze skla I. typu, uzavřené šedou butylovou anebo černou chlorobutylovou zátkou z pryže a pokryté tvarovaným hliníkovým kroužkem a víčkem.
Estonian: Läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halli butüülkummist või musta klorobutüülkummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumrõngas ja kork.
Czech: - Přerušení podávání
Estonian: - Katkestamine
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Estonian: Täpsemaid manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Estonian: 2 NCI CTC 3. astme iivelduse puhul pole märkimisväärset manustamist vaja, nõuab intravenoosseid vedelikke.
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Czech: Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem.
Estonian: Vinfluniini manustamiseks võib kasutada nii perifeerset kui tsentraalset kateetrit.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
Estonian: 43,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniat.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Estonian: Vinfluniini ei ole hinnatud patsientidel, kellel oli raske maksakahjustus (C-astme Child-Pugh), ega patsientidel, kellel oli protrombiini aeg <50 % NV või bilirubiin >5 korda üle normi ülemise piiri või kellel isoleeritud transaminaasid olid > 6 korda üle normi ülemise piiri (5xULN ainult maksametastaaside korral) või CGT > 15 korda üle normi ülemise piiri.
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Estonian: Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1
Czech: - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Estonian: - Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Estonian: Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Estonian: NCI CTC 3. astet määratletakse kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astme kõhukinnisust määratletakse kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Estonian: - külmavärinad, liighigistamine; - allergia, veetustumine, peavalu, nahaärritus, sügelemine; - seedehäired, valu suus ja keelel, hambavalu, maitsemuutused; - lihasnõrkus, valu lõuas, valu jäsemetes, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, luuvalu, kõrvavalu; - pearinglus, unetus, mööduv teadvusekaotus; - raskused keha liigutamisel,; - kiired südamelöögid, vererõhutõus, vererõhulangus; - hingamisraskused, köha, valu rinnus; - turses käsivarred, käed, labajalad, pahkluu, jalad või muud kehaosad; - veenipõletik (flebiit).
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Estonian: Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
Czech: Zácpa 3.
Estonian: Tabel 4.
Czech: koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i:
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral
Czech: Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Estonian: Sage Neutropeeniline infektsioon Infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed, fungaalsed) Aeg-ajalt Neutropeeniline sepsis
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
Estonian: Manustamine ravitsükli 1. päeval
Czech: Vinfluninum
Estonian: Vinfluniin
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Czech: Svalová slabost Artralgie Bolesti zad
Estonian: Lihasnõrkus Artralgia Seljavalu Lõuavalu Valu jäsemes Luuvalu Muskuloskeletaal ne valu
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Väga kahjulike toimete võimalikkuse tõttu lootele on rinnaga toitmine vinfluniin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) on soovitatav annus 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Czech: Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
Estonian: • Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Estonian: Eakate patsientide hulgas viidi läbi vinfluniini farmakokineetika I faasi uuring (n=46).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
Estonian: Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste intravenoossete infusioonidena iga 3 nädala järel.
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt: - Kaitstuna valguse eest: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott kuni 6 päeva külmikus (2°C - 8°C) või kuni 24 h temperatuuril 25°C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Estonian: Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni") lõppu.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Estonian: Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitas OS analüüs eelnevalt tsisplatiini kasutanud või mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] ja (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Estonian: Võrreldes noorematest patsientidest < 70 koosneva katserühmaga kahanes vinfluniini kliirens märkimisväärselt vanuses ≥ 80.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Estonian: Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest: - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks; - opioidid, mida kasutatakse valu raviks; - ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks; - doksorubitsiin ja pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, mida kasutatakse teatud vähkide raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks; - naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Czech: Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
Estonian: Kui seda satub limaskestadele, tuleb neid kohe loputada rohke veega.
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Estonian: Javlor'i TOHIB manustada AINULT veenisiseselt.
Czech: - jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes - kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus - kui te toidate last rinnaga.
Czech: jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Estonian: Lisaks näitas ITT-populatsioonil teostatud eelnevalt täpsustatud mitme muutujaga analüüs, et vinfluniinil oli statistiliselt oluline ravitoime (p = 0,036) üldisele elulemusele, kui arvestati prognostilisi faktoreid (PS, vistseraalne haaratus, alkaalne fosfataas, hemoglobiin, vaagnapiirkonna kiiritusravi); riskitegur 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Estonian: 5,2% patsientidest täheldati febriilset neutropeeniat, milleks loeti ANC < 1000/mm3 ja palavikku ≥ 38,5 °C ilma mikrobioloogiliselt kinnitatud infektsioonita (NCI CTC versioon 2.0).
Czech: 3 roky
Estonian: Vanus (aastad)
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Estonian: Uuringusse sobivas populatsioonis näitas allrühma analüüs vastavalt eelnevale tsisplatiini kasutamisele võrrelduna BSC'ga üldise elulemuse (OS) puhul eelneval tsisplatiini mittekasutamisel riskitegurit (HR) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel riskitegurit (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263].
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Estonian: Annuse kohandamine Vinfluniini algannus 320 mg/m²
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Estonian: Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitasid PFS analüüsid eelnevalt tsisplatiini kasutanud ja mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,51(0,310,86); p=0.0111] ja (95% CI) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016].
Czech: podávané každé 3 týdny.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Estonian: Vinfluniini manustamise katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel on tekkinud PRESi neuroloogilised tunnused (vt lõik 4.8).
Czech: (n=46).
Estonian: CI 0,61; 0,99).
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Czech: Synkopa Bolest hlavy Závratě Neuralgie Dysgeuzie
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia Sünkoop Peavalu Pearinglus Neuralgia Düsgeusia Neuropaatia
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Estonian: Vinfluniini algannus 250 mg/m²
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Estonian: • Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega 300 ml/h.
Czech: Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 200 mg/m² kord 3 nädala jooksul on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (B-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 50% NV ja bilirubiin > 3×ULN, transaminaasid > ULN ja GGT > ULN.
Czech: Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Estonian: Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Estonian: Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Czech: Javlor vinfluninum
Estonian: Javlor vinfluniin
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vinfluniini (25 mg/l).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.