FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doorgaans werden maximale concentraties van het ADC brentuximab vedotin waargenomen aan het einde van de infusie of op het tijdstip van monstername dat het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Latvian: Maksimālās brentuksimaba vedotīna zāļu-antivielas konjugāta (ADC) koncentrācijas parasti tika novērotas infūzijas beigās vai paņemot paraugu tuvu infūzijas beigām.
Dutch: ADCETRIS kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bv. duizeligheid).
Latvian: ADCETRIS var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piem., reibonis), skatīt 4.8.apakšpunktu.
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
Latvian: ADCETRIS deva (mg/kg) x pacienta ķermeņa svars (kg)
Dutch: Doorgaans bedraagt de geschatte klaring (CL) 1,5 l/dag en de halfwaardetijd 4-6 dagen.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Dutch: Voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd CR gemeld voor 1 patiënt (9%) en werd PR gemeld voor 4 patiënten (36%).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju CR tika novērota 1 pacientiem (9%); PR tika novērota 4 pacientiem (36%).
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze netika novērota, lietojot kombinētu terapiju
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Latvian: Nogurums, drudzis
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
Latvian: Ja konstatēts SJS vai TEN, ārstēšana ar ADCETRIS jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapijas izraisīta neiropātija tika novērota 59% populācijas, perifērā motorā neiropātija tika novērota 14% pacientu.
Dutch: Een verkennende intra-patiënt analyse liet zien dat bij ongeveer 69% van de sALCL-patiënten die in de klinische studie SG035-0004 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 69 % pacientu ar sALCL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG035-0004, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), salīdzinot ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie leidde neutropenie bij 24% van de patiënten tot uitstel van de dosis.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ADCETRIS, kā kombinētā terapija, 24% pacientu neitropēnija izraisīja devas aizkavēšanos.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās jaunas vai nepastiprinās jau esošas sāpes vēderā, kas var liecināt par akūtu pankreatītu.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Latvian: Divdesmit astoņi pacienti (47%) pēc mediāni 7 ārstēšanas cikliem ar ADCETRIS (robežās no 4 līdz 16 cikliem) saņēma SCT.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Latvian: ADC Cmax un AUC mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 29,8 µg/ml un 67,9 µg*dienā/ml pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 34,4 µg/ml un 77,8 µg*dienā/ml pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Latvian: MMAE Cmax, AUC, un Tmax mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dienā/ml un 1,92 dienas pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dienā/ml un 1,82 dienas pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze un klepus bija ziņotas 13% pacientu.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Latvian: IRF noteiktā post-hoc apakšgrupu analīze modificētajam PFS pacientiem ar slimību 4.pakāpē tika veikta ņemot vērā vecumu, reģionu, ekstranodālu veidojumu skaitu sākumstāvoklī, IPFP riska faktoru skaitu, B simptomus sākumstāvoklī, ECOG statusu sākumstāvoklī un dzimumu.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar ADCETRIS, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 0,9 mg/kg reizi 2 nedēļās.
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Latvian: MMAE elimināciju ierobežo tā izdalīšanās ātrums no ADC; parastais šķietamais klīrenss (CL) un MMAE eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 19,99 l/dienā un 3-4 dienas.
Dutch: p-waarde = 0,035
Latvian: p-vērtība=0,035
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Latvian: Kopējā dzīvildze b Nāves gadījumu skaits
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā flakonā.
Dutch: 2,16 injectieflacons
Latvian: 2,16 flakoni
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Latvian: Parastā ADC Cmax un AUC pēc vienas 1,8 mg/kg devas ievadīšanas 1. fāzes pētījumā bija aptuveni attiecīgi 31,98 μg/ml un 79,41 μg/ml x dienā.
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (n = 4), vidēji smagiem (n = 3) un smagiem (n = 3) nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai, kuri Jums veic infūziju.
Dutch: ECOG-status n (%)
Latvian: ECOG statuss n (%)
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Latvian: Primāri refraktāra Hodžkina limfoma (HL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Door het CD30-gericht werkingsmechanisme is het met brentuximab vedotin mogelijk om resistentie tegen chemotherapie te overwinnen doordat CD30 consistent tot expressie gebracht wordt bij patiënten die refractair zijn tegen combinatiechemotherapie, ongeacht de voorafgaande transplantatiestatus.
Latvian: Tā kā brentuksimaba vedotīns mērķtiecīgi darbojas pret CD30, tas var būt efektīvs arī tad, ja ir rezistence pret ķīmijterapiju, jo sistemātiska CD30 ekspresija vērojama arī pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju ar vairākiem līdzekļiem, neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav bijusi transplantācija.
Dutch: Patiëntkenmerken
Latvian: Pacientu raksturojums
Dutch: Onderzoek C25001
Latvian: Pētījums C25001
Dutch: Dosering en frequentie
Latvian: Deva un biežums
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika šajā populācijā tika vērtēta vairākos pētījumos, ieskaitot datus par 380 pacientiem vecumā līdz 87 gadiem (34 pacienti bija ≥65-<75 un 17 pacienti ≥75 gadus veci).
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Latvian: • ekstranodāla izplatība recidīva laikā pirms ASCT, ieskaitot ekstranodālu izplatību ar
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Latvian: Pētījums SG035-0004
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Latvian: Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, ADC un MMAE zemākās koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 3.ciklam.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam Adcetris šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide ADCETRIS-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam ADCETRIS šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Dutch: Onderzoek C25007
Latvian: Pētījums C25007
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Latvian: Drošuma informāciju par ķīmijterapijas zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ADCETRIS (doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns) pacientiem, kam nesen diagnosticēta HL, skatīt šo zāļu aprakstos.
Dutch: Pancreatitis
Latvian: Pankreatīts
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Latvian: Desmit (10) pacienti (17 %) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 7 (robežas no 1 līdz 16).
Dutch: De Cmax van ADC werd doorgaans waargenomen aan het einde van de infusie of bij de monstername die het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Latvian: ADC Cmax parasti novēroja infūzijas beigās vai, ņemot paraugu, neilgi pirms infūzijas beigām.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
Latvian: Pirms katras zāļu devas ievadīšanas jākontrolē pilna asins aina.
Dutch: Reacties op de infusie
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Dutch: Een verkennende intra-patiëntanalyse liet zien dat bij ongeveer 64% van de HL-patiënten die in de klinische studie SG035-0003 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 64% pacientu ar HL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG935-0003, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) salīdzinājumā ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze, klepus, sāpes infūzijas vietā un drudzis bija ziņotas 9% pacientu.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Uit PK-populatieanalyse bleek dat de serumalbumineconcentratie in de uitgangssituatie een significant covariaat voor de MMAE-klaring was.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīze liecina, ka seruma albumīna koncentrācija ir būtiska MMAE klīrensa kovariance.
Dutch: Acute pancreatitis
Latvian: Akūts pankreatīts
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, izmantojot gadolīniju, cerebrospinālā šķidruma analīzes, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju JCV DNS konstatēšanai vai smadzeņu biopsiju JCV apstiprināšanai.
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brentuksimaba vedotīnu 1,8 mg/kg, tika veikts pētījums par izvadīšanu no organisma.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Latvian: No flakona(-iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā ADCETRIS un jāpievieno infūziju maisam ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo ADCETRIS koncentrāciju 0,4-1,2 mg/ml.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Latvian: Kombinētā terapija Piezīme: Visiem pacientiem, kas saņem kombinēto terapiju, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Dutch: Volledige respons (CR) per IRF
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) pēc IRF n (%)
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Dutch: Bleomycine
Latvian: Bleomicīns
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt Neitrofilie leikocīti/granulocīti;
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie
Latvian: Dozēšanas ieteikumi neitropēnijas gadījumos
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Latvian: Pētījums SG035-0003
Dutch: Adcetris bevat natrium
Latvian: Adcetris satur nātriju
Dutch: 3,6 injectieflacons
Latvian: 3,6 flakoni
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Dutch: Insomnie a.
Latvian: Bezmiegs a.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg līdz maksimāli 120 mg reizi 3 nedēļās
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas efektivitāte un drošums tika vērtēts galvenajā 3. fāzes atklātā, randomizētā, daudzcentru pētījumā 128 pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu CD30+ CTCL.
Dutch: NB: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Latvian: Piezīme: ja pacienta ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masu.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu.
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija tika novērota 21% pacientu, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve van OS
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Latvian: (95 % TI [0,60; 4,55])
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Latvian: 1.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Dutch: Onderzoek SG35-005
Latvian: Pētījums SGN35-005
Dutch: Stadium II
Latvian: a 2.gadā
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 5) un smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Latvian: Jums var ievadīt citas zāles, piemēram, - antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus vai paracetamolu, lai palīdzētu mazināt iepriekš aprakstītās reakcijas, ja Jums šādas reakcijas tika novērotas agrāk, saņemot šāda veida zāles.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel aanwezig vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu un/vai krāsas pārmaiņu.
Dutch: 2,88 injectieflacons
Latvian: 2,88 flakoni
Dutch: Mediaan eerdere chemotherapieregimes (bereik)
Latvian: Mediānais iepriekš veikto ķīmijterapijas kursu skaits (diapazons)
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Latvian: 13. tabula: Pacientu un slimības raksturojuma sākuma stāvoklī kopsavilkums 3.fāzes CTCL pētījumā (ITT populācija)
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Latvian: Monometilauristatīna E (MMAE) iedarbība pēc vairāku brentuksimaba vedotīna devu ievadīšanas samazinājās par apmēram 50 %- 80 % no pirmās devas iedarbības, novērojot turpmākās devas.
Dutch: ECOG-status, n (%)
Latvian: ECOG stāvoklis, n (%)
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
Latvian: Kopējā ievadāmā ADCETRIS deva (ml)
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, stomatīts
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
Latvian: ALS terapija ietver agresīvu hidratāciju, nieru funkciju kontroli, elektrolītu noviržu koriģēšanu, paaugstinātās urīnskābes koncentrācijas novēršanu un simptomātisko ārstēšanu.