FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
Swedish: De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
Bulgarian: Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците.
Swedish: Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har "sekundär" AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
Bulgarian: Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична" ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Swedish: Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
Swedish: I kroppen tar klofarabin adenins plats och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material.
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Evoltra.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra.
Swedish: CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
Swedish: Vad skulle Evoltra användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Evoltra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra?
Swedish: Kommittén befarade att huvudstudien hade omfattat ett antal patienter som skulle kunna ha fått intensiv kemoterapi och att detta kanske medfört att Evoltras effekt sett mer lovande ut.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
Swedish: Evoltra används redan för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL, en cancerform som drabbar lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar).
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
Swedish: I den nya indikationen skulle Evoltra användas för att behandla patienter över 65 år med akut myeloid leukemi (AML, en cancerform som drabbar de myeloiska cellerna, en typ av omogna vita blodkroppar).
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
Swedish: Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
Bulgarian: левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива).
Swedish: ref. EMEA/86047/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Advexin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Advexin
Swedish: Kommittén hyste också betänkligheter om vad som händer med läkemedlet i kroppen, hur det ska ges och hur säkert det är.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно това какво става с лекарството в организма, как би трябвало то да се прилага и доколко е безопасно.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): contusugene ladenovec
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
Swedish: Personer med denna mutation har större sannolikhet att utveckla cancer.
Bulgarian: За хората, които имат тази мутация, е много по-вероятно да развият рак.
Swedish: Li-Fraumeni-cancer kan uppträda i många delar av kroppen men drabbar vanligen bröstet, hjärnan, skelettet eller mjukdelarna (den vävnad som förbinder, omger eller stödjer andra strukturer i kroppen).
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени може да се появи в много области на тялото, но обикновено засяга гърдите, мозъка, костите или меките тъкани (тъканите, които свързват, заобикалят и поддържат другите структури в тялото).
Swedish: Patienterna fick 12 injektioner Advexin i några av tumörerna under en femmånadersperiod.
Bulgarian: Пациентът е получил 12 инжекции Advexin в някои от туморите за период от 5 месеца.
Swedish: Företaget la också fram resultaten av ett antal mindre studier i vilka man tittat på effekterna av en rad doser Advexin på olika cancertyper.
Bulgarian: Компанията представя също така резултатите от редица малки проучвания, разглеждащи ефектите на различни дози Advexin върху различни видове рак.
Swedish: Dessutom hade företaget inte lämnat tillräckliga belägg för att Advexin kunde framställas på ett tillförlitligt sätt eller att det inte är skadligt för miljön eller personer som kommer i nära kontakt med patienten.
Bulgarian: В допълнение компанията не е представила достатъчно доказателства в подкрепа на това, че Advexin би могъл да се произвежда по надежден начин или че не би бил вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Swedish: Advexin skulle bota eller fördröja sjukdomen genom att återställa cellernas normala skyddsfunktion.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да лекува или забавя заболяването чрез възстановяване на нормалната защитна функция на клетките.
Swedish: Den 17 december 2008 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Advexin för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Swedish: Detta är en typ av virus som förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen i kroppens celler.
Bulgarian: Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
Swedish: Advexin klassificerades som särläkemedel den 23 oktober 2006.
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
Swedish: Läkemedlets effekt bedömdes genom att man använde sig av skintigrafi för att titta på hur tumörerna svarade på behandlingen.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
Swedish: Vad är Advexin?
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
Swedish: Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li-Fraumeni-cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
Swedish: Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Bulgarian: Вирусът в Advexin е „аденовирус", който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
Swedish: Den aktiva substansen i Advexin, contusugen ladenovec, är en virusvektor.
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
Swedish: Advexin skulle användas för att behandla Li-Fraumeni-cancer hos patienter från 18 års ålder.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се използва за лечение на рак на Ли-Фраумени при пациенти на възраст 18 години или повече.
Swedish: Hur är det tänkt att Advexin ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Swedish: Advexin skulle injiceras direkt i tumörerna och på så sätt göra det möjligt för cancercellerna att åter bilda det normala proteinet p53.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Swedish: Företaget har inte informerat CHMP om huruvida återkallandet får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Advexin.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
Swedish: Effekterna av Advexin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vad skulle Advexin användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Swedish: Eftersom cancercellerna innehåller skadad DNA bidrar proteinet p53 antingen till att reparera DNA eller gör så att cellerna dör.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
Swedish: Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke-defekta) genen p53.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i LiFraumeni-tumörer innebar fördelar för patienterna.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Advexin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
Swedish: Proteinet p53, som bildas av den icke-defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
Swedish: LiFraumeni-cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li-Fraumeni-syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Swedish: Vid Li-Fraumeni-cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
Swedish: Advexin är en suspension för injektion som innehåller contusugene ladenovec, ett genetiskt modifierat virus som bär på genen p53.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Swedish: En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
Swedish: Därför kunde studieresultaten inte anses tillförlitliga och kunde inte användas för att utvärdera vaccinet.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
Swedish: EMEA/545130/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Swedish: Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
Swedish: Aflunov var avsett att ge skydd mot denna stam, så att det skulle kunna användas före eller under en influensapandemi.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Swedish: Detta är en speciell typ av vaccin som är avsett att skydda mot en stam av influensavirus som kan orsaka en framtida pandemi.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Swedish: Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA:s riktlinjer för prepandemivacciner.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
Swedish: Jämförelsevaccinet innehöll olika stammar av säsongsinfluensa men övriga komponenter var desamma som i Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Swedish: Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика".
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Swedish: Aflunov är ett vaccin.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Swedish: När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Swedish: Aflunov är ett "prepandemiskt" vaccin.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Swedish: Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Swedish: Aflunov innehåller små delar av influensavirusstammen H5N1.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Swedish: Vad är Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Swedish: Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Swedish: Över 4 000 vuxna deltog i den kliniska huvudstudien av Aflunov.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
Swedish: Vad skulle Aflunov användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Swedish: Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.