FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
Spanish: El estudio Harmony CTP, un estudio de apoyo doble ciego de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con pitolisant y placebo, se diseñó para establecer la eficacia de pitolisant en pacientes con una alta tasa de frecuencia de cataplejía en la narcolepsia.
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en las combinaciones con modafinilo o con oxibato de sodio.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Spanish: UE/1/15/1068/001
Dutch: EU/1/15/1068/001
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Spanish: Estado físico general anormal Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma Inversión de la onda T en el electrocardiograma
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Spanish: - Semana 3: se puede aumentar la dosis a 36 mg (dos comprimidos de 18 mg) al día.
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (etapas 2 a 4 con arreglo a la clasificación internacional de insuficiencias renales crónicas, es decir, con aclaramiento de creatinina de entre 15 y 89 ml/min), la Cmáx y la AUC tendieron a aumentar con un factor de 2,5 sin ninguna repercusión en la vida media (ver sección 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (fases 2 tot 4 volgens de internationale classificatie van chronische nierziekte, d.w.z. creatinineklaring tussen 15 en 89 ml/min), hadden Cmax en AUC de neiging te stijgen met een factor 2,5 zonder enige impact op de halfwaardetijd (zie rubriek 4.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Dutch: De meeste patiënten (65%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con obesidad grave o anorexia grave (ver sección 4.8).
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige obesitas of met ernstige anorexie (zie rubriek 4.8).
Spanish: La mayoría de los pacientes (60%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Dutch: De meeste patiënten (60%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Spanish: Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Dutch: Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.
Spanish: Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Pitolisant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Dutch: Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
Dutch: Juveniele toxiciteitsstudies bij ratten toonden aan dat de toediening van pitolisant in de hoge doses een dosisgerelateerde mortaliteit en convulsieve episode induceerde die te wijten kunnen zijn aan een metaboliet die overvloedig aanwezig is bij ratten, maar niet bij de mens.
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
Dutch: Pitolisant is een remmer van CYP2D6 met matige werkzaamheid (IC50 = 2,6 µm).
Spanish: En ratas, se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten de placenta passeren (zie rubriek 5.3).
Spanish: Pitolisant es un potente antagonista/agonista inverso de los receptores H3 de la histamina activo por vía oral que, mediante el bloqueo de los autorreceptores de la histamina, aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas del cerebro, un gran sistema de activación cerebral con proyecciones que se extienden por todo el cerebro.
Dutch: Pitolisant is een krachtige, oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamineautoreceptoren, de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen, dit is een groot arousalsysteem met wijdverspreide projecties naar alle delen van de hersenen.
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Dutch: Op levermicrosomen remmen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan de activiteiten van de cytochromen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 of CYP3A4 en van uridine difosfaat glucuronosyl transferases isovormen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 niet significant tot de concentratie van 13,3 µm, een niveau dat aanzienlijk hoger is dan de niveaus die worden bereikt met de therapeutische dosis.
Spanish: Se han identificado algunos metabolitos conjugados, de los cuales los principales (inactivos) son dos metabolitos conjugados de glicina del ácido de pitolisant y un glucurónido de un metabolito cetónico de pitolisant desaturado monohidroxi.
Dutch: Verschillende geconjugeerde metabolieten werden geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste (inactieve) twee glycineconjugaten van de zuurmetaboliet van pitolisant en een glucuronide van een ketonmetaboliet van monohydroxy onverzadigd pitolisant zijn.
Spanish: No se ha evaluado aún la farmacocinética de pitolisant tras una administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
Dutch: Combinatie met pitolisant moet nauwlettend opgevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a 4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
Dutch: - Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 18 mg (één tablet van 18 mg) per dag of verlaagd tot 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
Spanish: El efecto en la ESS se basó en dos análisis clínicos de vigilancia y atención (prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (p=0,044) y prueba de atención sostenida a la respuesta (SART) (p=0,053, no significativo, pero próximo a serlo)).
Dutch: Het effect op Epworth (ESS) werd ondersteund in twee laboratoriumtests inzake de alertheid en aandacht (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) en Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, niet significant, maar wel bijna).
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
Dutch: Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.
Spanish: Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Spanish: 9, rue Rameau
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Spanish: Fax: +33 (0)1 47 03 66 30
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
Dutch: Pitolisant is geen significante remmer van OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 of MATE2K in de geteste concentraties.
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
Dutch: Bij ratten kwamen tijdelijke omkeerbare convulsieve episoden voor bij Tmax , die grotendeels te wijten waren aan een metaboliet die overvloedig voorkwam bij deze species, maar niet bij de mens.
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
Dutch: U kunt last hebben van hoofdpijn, maagpijn, u kunt zich misselijk voelen of geprikkeld zijn.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: En animales, Wakix pasa a la leche materna.
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Dutch: Tijdens de stabiele periode (tot het einde van de behandeling) daalde het geometrische gemiddelde WRC tot 6,79 (mediaan = 6 [3; 15]) en 3,28 (mediaan = 3 [1,3; 6]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep bij patiënten die ten minste één kataplexie-episode hadden doorgemaakt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Spanish: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Dutch: Lincoln Medical Ltd.
Spanish: Los ataques cataplécticos en pacientes que presentan síntomas decreció significativamente (p=0,034) con pitolisant (-65%) en comparación con el tratamiento con placebo (-10%).
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis con Wakix se pueden incluir cefalea, insomnio, irritabilidad, náuseas y dolor abdominal.
Dutch: Symptomen bij een overdosis van Wakix kunnen onder meer hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nausea en buikpijn zijn.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) steeg AUC met een factor 2,4, terwijl de halfwaardetijd verdubbelde (zie rubriek 4.2).
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
Dutch: QT-verlenging elektrocardiogram Verhoogde hartslag Verhoogde gammaglutamyltransferase
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Dutch: Tri- of tetracyclische antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine, mirtazapine) kunnen de werkzaamheid van pitolisant verminderen omdat ze een remmende werking vertonen op de histamineH1-receptor en mogelijk het effect van endogene histamine dat wordt vrijgegeven in de hersenen door de behandeling, teniet doen.
Spanish: El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo (400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis, incluía 94 pacientes (31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
Dutch: De hoofdstudie (Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde (400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing, omvatte 94 patiënten (31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de maximum dagelijkse dosis 18 mg bedragen.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor batchvrijgifte
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
Dutch: Gewichtstoename Gewichtsverlies Verhoogde leverenzymen
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, zoals ernstige angst of zware depressie met suïcidale gedachten.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig.
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Fles met 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Spanish: Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Dutch: Pitolisant is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Dutch: De resultaten met pitolisant waren significant hoger dan deze in de placebogroep (gemiddeld verschil: -3,33; 95% BI [-5,83 tot -0,83]; p < 0,05), maar verschilden niet significant van de resultaten in de modafinil-groep (gemiddeld verschil: 0,12; 95%BI [-2,5 tot 2,7]).
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
Dutch: In een klinische multidosis studie, zorgt de combinatie van pitolisant en probenecide voor een verhoogde AUC van pitolisant van ongeveer 34%.
Spanish: En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina).
Dutch: U moet in het bijzonder voorzichtig zijn als u Wakix gebruikt samen met sommige antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine en mirtazapine) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergische aandoeningen (antihistamines, bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenydramine, promethazine, mepyramine).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con trastorno cardíaco que siguen un tratamiento conjunto con otros medicamentos que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de trastornos de repolarización o que siguen un tratamiento conjunto con medicamentos que aumentan significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant (ver sección 4.5) o bien los pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4) se deben vigilar atentamente (ver sección 4.5).
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Spanish: Hipertensión Hipotensión Bochorno
Dutch: Hypertensie Hypotensie Opvlieger
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
Spanish: Los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica (por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina) pueden reducir la eficacia de pitolisant.
Dutch: Antihistaminica (H1-receptorantagonisten) die de bloed-hersenbarrière passeren (bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenhydramine, promethazine, mepyramine) kunnen de werkzaamheid van pitolisant verzwakken.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), y debe ajustarse la pauta posológica con arreglo a la sección 4.2.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) en het doseringsschema moet worden aangepast volgens rubriek 4.2.
Spanish: En monos, en las dosis más altas se notificaron signos clínicos transitorios relacionados con el SNC, incluidos los vómitos, los temblores y las convulsiones.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Spanish: ETIQUETA
Dutch: LABEL
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Spanish: En las dosis más altas, no se registraron cambios histopatológicos en monos y en ratas se observaron algunos cambios histopatológicos limitados en algunos órganos (hígado, duodeno, timo, glándula suprarrenal y pulmón).
Dutch: Bij de hoogste doses werden er geen histopathologische veranderingen geregistreerd bij apen en ratten vertoonden beperkte histopathologische veranderingen in sommige organen (lever, twaalfvingerige darm, thymus, bijnier en long).
Spanish: Con respecto a la tasa semanal de episodios de cataplejía (TSEC), el criterio principal de valoración, los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (p < 0,0001), con una disminución progresiva del 64% del punto de partida al final del tratamiento (Gráfico 2).
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt, het wekelijkse aantal kataplexie-episoden (WRC, Weekly Rate of Cataplexy episodes), waren de resultaten met pitolisant significant superieur aan die in de placebogroep (p < 0,0001), met een progressieve daling van 64% ten opzichte van baseline tot het einde van de behandeling (Figuur 2).