FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information relative à l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement : - si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ; - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension ; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ; - si votre urine est plus sombre que d'habitude : il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation ; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
English: Four renal adverse events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
French: Quatre événements indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérées comme liées à la clofarabine ; aucun n'a été jugé grave : hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
French: Il est possible qu'Evoltra ne soit pas indiqué dans votre situation : - si vous avez souffert d'une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
French: Chaque flacon contient 180 mg de sel (chlorure de sodium), ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
French: Les patients atteints d'une affection cardiaque ou recevant des médicaments connus pour leurs effets sur la pression sanguine ou la fonction cardiaque devront faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par clofarabine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
French: Très fréquent : bouffées congestives* Fréquent : hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
English: What Evoltra contains
French: Que contient Evoltra
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
French: En outre, la clofarabine présente une résistance plus forte à la dégradation cellulaire par l'adénosine désaminase et une sensibilité moindre au clivage phosphorolytique comparé aux autres substances actives de sa classe.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine ; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, d'un opercule de type « flipoff » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
English: Overall Remission (OR) Rate
French: Taux de Rémission Globale (RG)
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ; - réactions allergiques ; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids ; - agitation, irritabilité ou nervosité ; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ; - problèmes d'audition ; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu ; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos ; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ; - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ; - sang dans les urines ; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
French: Chez les patients ayant reçu antérieurement une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, un traitement par clofarabine (40 mg/m2) en association avec de l'étoposide (100 mg/m2) et du cyclophosphamide (440 mg/m2) est associé à un risque accru d'hépatotoxicité suggestive d'une maladie veino-occlusive (MVO).
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
French: Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
French: Fréquent : éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
French: Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : hémorragie buccale, saignement des gencives, hématémèse, douleurs abdominales, stomatite, douleur de l'abdomen supérieur, proctalgie, ulcération buccale
English: The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
English: Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
French: Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
French: Fréquent : douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
English: Should patients experience an ANC < 0.5 × 10
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 10
English: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
French: 1411DD Naarden Pays-Bas
English: Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : hématurie*, insuffisance rénale, insuffisance rénale aigüe
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un événement hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
English: Genzyme Limited
French: Genzyme Ltd.
English: ≥ 4 weeks, then the dose should be reduced by 25% for the next cycle.
French: 9/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de
English: • Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
French: Au moins un événement rénal ou urinaire a été rapporté chez 41 patients sur 115 (35,7 %).
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
French: Evoltra est une solution à diluer pour perfusion.
English: VIAL LABEL
French: ETIQUETAGE DES FLACONS
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
French: Fréquent : somnolence, neuropathie périphérique, paresthésie, vertiges, tremblements Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : hypoacousie Affections cardiaques
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
French: 200 ml * Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
English: Children < 1 year old
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
English: Disposal
French: Allaitement
English: Common: Hypoacusis
French: Très fréquent : céphalées
English: In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
English: Further to that the results of the SALT study became available.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
English: However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
English: This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
English: Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
English: It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
English: This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
English: Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
English: In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
English: The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
English: It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.