FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren' (een onregelmatige hartslag).
Slovenian: Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija"
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR=4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preizkušanje vključeni samo na podlagi nedavnega MI, je bil klopidogrel numerično inferioren, vendar se statistično ni razlikoval od ASA (zmanjšanje RT: -4%%;
Dutch: EU/1/10/651/001 Kartonnen doosjes met 28 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/002 Kartonnen doosjes met 30 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/003 Kartonnen doosjes met 50 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/004 Kartonnen doosjes met 56 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/005 Kartonnen doosjes met 84 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/006 Kartonnen doosjes met 90 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/007 Kartonnen doosjes met 100 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/008 Kartonnen doosjes met 28x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking
Slovenian: EU/1/10/651/001 škatla z 28 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/002 škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/003 škatla s 50 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/004 škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/005 škatla s 84 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/006 škatla z 90 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/007 škatla s 100 filmsko obloženimi tabletami v OPA/Al/PVC - Al pretisnih omotih EU/1/10/651/008 škatla z 28x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al perforiranih enoodmernih pretisnih omotih
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters à 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten of geperforeerde (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) eenheidsblisterverpakking in een kartonnen doosje dat 28x1, 28x1 (kalenderverpakking), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten bevat.
Slovenian: OPA/Al/PVC-Al pretisni omoti , ki vsebujejo po 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet ali perforirani, enoodmerni pretisni omoti (OPA/Al/PVC-Al), ki vsebujejo po 28x1, 28x1 (koledarsko pakiranje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 in 100x1 filmsko obloženo tableto v škatli.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid plaats te vinden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato moramo biti previdni pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zaviralci COX-2 in klopidogrela (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven - u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die "atriumfibrilleren" wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als "orale anticoagulantia" (vitamine Kantagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien.
Slovenian: - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000 en gehydrogeneerde ricinusolie
Slovenian: • Pomožne snovi so (glejte poglavj 2 »Zdravilo Klopidogrel HSC vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje«) : - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo olje
Dutch: Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang.
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Slovenian: (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti
Dutch: Doosjes van 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten in blisters of doosjes met 28x1, 28x1 (kalenderverpakking) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking zijn beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so v škatli po 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatli po 28x1, 28x1 (koledarsko pakiranje) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 in 100x1 filmsko obložena tableta v preforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5%) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8%) v skupini s placebom, to je 14% zmanjšanje relativnega tveganja (95% IZ od 6% -21%, p=0,0005) za skupino,
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Talk
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Dutch: De ernstige bloedingen waren meestal van extracraniale oorsprong in beide groepen (5,3% in de clopidogrel + ASA groep; 3,5% in de placebo +ASA groep) maar hoofdzakelijk afkomstig van de gastro-intestinale tractus (3,5% vs.1,8%).
Slovenian: Hujše krvavitve so bile v obeh skupinah večinoma ekstrakranialne (5,3 % v skupini s klopidogrelom + ASA, 3,5 % v skupini s placebom + ASA),
Dutch: Clopidogrel HCS 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Slovenian: Drugih študij o interakcijah klopidogrela z nekaterimi drugimi zdravili, ki jih bolniki z aterotrombotično boleznijo pogosto jemljejo, niso izvedli.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek , se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
Slovenian: žolčnika in žolčevodov akutna jetrna odpoved, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Dutch: EU/1/10/651/009 Kartonnen doosjes met 28x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking (kalenderverpakking) EU/1/10/651/010 Kartonnen doosjes met 30x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking
Slovenian: EU/1/10/651/009 škatla z 28x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al perforiranih enoodmernih pretisnih omotih (koledarsko pakiranje) EU/1/10/651/010 škatla s 30x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al perforiranih enoodmernih pretisnih omotih
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z ASA (150 mg do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 mg do 162 mg na dan),
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen (CLARINET), werden 906 pediatrische patiënten (pasgeborenen en zuigelingen) met cyanotisch congenitaal hartlijden die behandeld werden met een palliatieve arterio-pulmonale shunt, gerandomiseerd naar clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) of placebo (n=439) in combinatie met de gelijktijdige standaardbehandeling tot het tijdstip van tweede fase chirurgie.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa študija vzporednih skupin (CLARINET) je zajela 906 pediatričnih bolnikov (novorojenčkov in dojenčkov) s cianotično prirojeno srčno hibo, paliativno oskrbljeno s sistemsko-pljučnim arterijskim spojem (šantom).
Dutch: Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Preobčutljivostne reakcije z bolečinami v prsih ali trebuhu.
Dutch: Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die een laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in combinatie met ASA voor de preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip van cerebrovasculair accident (CVA).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev,
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd ,veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da je sočasno jemanje fenitoina in tolbutamida, ki se presnavljata s
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glomerulonefritis,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Slovenian: Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in otopelosti..
Dutch: o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Slovenian: o nesteroidna protivnetna zdravila, običajno za lajšanje bolečih in/ali vnetih sklepov ali mišic, o heparin ali katero koli drugo zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi, o tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila, o selektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije, - omeprazol ali esomeprazol, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,
Dutch: patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Slovenian: zdravljeno s klopidogrelom.
Dutch: Omdat SSRI's invloed hebben op de activatie van bloedplaatjes en leiden tot een verhoogd risico op bloeding, dient gelijktijdige toediening van SSRI's en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren.
Slovenian: Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI; Selective serotonin re-uptake inhibitors) Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
Dutch: • Volwassenen en ouderen (ouder dan 65 jaar) Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
Slovenian: • Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Slovenian: bulozni dermatitis
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Očesne bolezni krvavitve v očesu
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen om eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Slovenian: Da bi proučili možnosti za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije, so številne klinične študije izvedli tudi z drugimi zdravili.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel HCS
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel HCS
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzigingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
Slovenian: Vendar pa so bolniki, ki so bili vključeni v klinično preizkušanje klopidogrela, brez dokazov o klinično pomembnih neželenih interakcijah sočasno jemali različna zdravila, tudi diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE), kalcijeve antagoniste, učinkovine za zniževanje holesterola,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel HCS verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel HCS, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Dutch: Clopidogrel HCS wordt bij volwassenen gebruikt om problemen veroorzaakt door bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel HCS se uporablja pri odraslih za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel HCS is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel HCS je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel HCS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel HCS.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel HCS is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel HCS je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Clopidogrel HCS kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel HCS se lahko uporablja pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad z elevacijo spojnice ST (nenormalnim zapisom na EKG ali elektrokardiogramu), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo pomagalo.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečitvi novega srčnega napada ali kapi.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel HCS.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel HCS izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor voorvallen hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za dogodke, kot so srčni napad ali kap, ki ne smejo jemati antagonistov vitamina K (drugih zdravil, ki preprečujejo krvne strdke) in pri katerih je tveganje za krvavitve majhno.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aderen);
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah);
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel HCS samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu in atrijski fibrilaciji se zdravilo Clopidogrel HCS uporablja skupaj z aspirinom, katerega odmerek ne sme biti višji od 100 mg.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel HCS gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel HCS generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: • patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd is), bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
Slovenian: • bolnikom z akutnim koronarnim sindromom (bolezenskim stanjem, za katerega je značilen zmanjšan dotok krvi v srce) , pri katerih se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov), vključno z bolniki, ki jim je bil vstavljen stent (kratka cevka, nameščena v arteriji, da prepreči njeno zamašitev).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Slovenian: Zdravilo se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel HCS van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel HCS primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel HCS vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel HCS, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt;
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, ki nimajo nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) ali so doživeli miokardni infarkt brez zobca Q.
Dutch: • patiënten die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), bij wie het middel samen met aspirine moet worden gegeven.
Slovenian: • bolnikom z atrijsko fibrilacijo (nerednim hitrim krčenjem srčnih preddvorov), pri katerih se mora dajati skupaj z aspirinom.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel HCS?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel HCS?
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Slovenian: Zdravilo se lahko začne jemati od sedem dni po kapi do šest mesecev po njej;
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel HCS generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči prekinitev dotoka krvi v del možganov).
Dutch: Clopidogrel HCS kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
Slovenian: Zdravilo se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan za najmanj štiri tedne (pri miokardnem infarktu z elevacijo spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri nestabilni angini pektoris ali pri miokardnem infarktu brez zobca Q).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel HCS
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel HCS
Dutch: Clopidogrel HCS is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel HCS je generično zdravilo.