FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Vergiftung mit Botulinum-Toxin Typ A (allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur) erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Innleggelse på sykehus bør vurderes hos pasienter som får symptomer på botulinumtoksin type A-forgiftning (generell svekkelse, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser, eller parestesi i åndedrettsmusklene).
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
German: Nach versehentlicher Injektion oder Einnahme muss der Patient mehrere Tage medizinisch auf Anzeichen und Symptome einer allgemeinen Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet injeksjon eller inntak skulle oppstå, skal pasienten overvåkes medisinsk i flere dager for å se etter tegn og symptomer på generell svekkelse eller muskelparalyse.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
German: Glabellafalten
Norwegian Bokmål: Glabellalinjer
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Det er obligatorisk at NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når den aktuelle muskelen viser uttalt svakhet eller atrofi.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du synes det er vanskelig å svelge, snakke eller puste etter behandlingen.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit NUCEIVA auftreten können, gehören Augenlidptosis, eine Immunreaktion, die Ausbreitung von Toxin an vom Verabreichungsort entfernte Stellen, die Entwicklung oder Verschlimmerung einer neuromuskulären Störung und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå etter behandling med NUCEIVA inkluderer øyelokksptose, en immunrespons, distal spredning av toksin, utvikling eller forverring av nevromuskulær forstyrrelse samt overfølsomhetsreaksjoner.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
German: PCI Pharma Services Biotec House
Norwegian Bokmål: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller muskelparalyse.
German: Die Rekonstitution muss unter Einhaltung geeigneter aseptischer Verfahren durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
German: • Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
German: Die Injektion von NUCEIVA wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av NUCEIVA anbefales ikke hos pasienter med dysfagi og aspirering i anamnesen.
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Norwegian Bokmål: - Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Norwegian Bokmål: • Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være forbundet med spredning av botulinumtoksin fra injeksjonsstedet, kan oppstå svært sjeldent (f.eks. muskelsvakhet, problemer med å svelge eller at mat og væske kommer ned i luftveiene).
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Hodepine, muskelubalanse som fører til hevede eller asymmetriske øyebryn, hengende øyelokk, blåmerke på injeksjonsstedet
German: GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende bruk, forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet samt håndtering og kassering av hetteglassene, se pkt.
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Norwegian Bokmål: - Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Norwegian Bokmål: Toksinet passerer videre plasmamembranen ved reseptormediert endocytose.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA 3.
German: • Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
German: Botulinum-Toxin Typ A (Clostridium botulinum Neurotoxin) blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholinfreisetzung an den präsynaptischen, cholinergen Nervenendigungen.
Norwegian Bokmål: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-nevrotoksin) blokkerer perifer frisetting av acetylkolin ved presynaptiske kolinerge nerveterminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for vellykket binding og frisetting av acetylkolin fra vesiklene i nerveendene.
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
Norwegian Bokmål: - For hyppig eller for høy dosering kan føre til at det dannes antistoffer.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.
German: Injektionsstelle: Erythem, Parästhesie an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Schmerz, Druckschmerz
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: erytem, parestesi på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, smerte, ømhet
German: Daher kommt es zu einer Denervierung des Muskels und zu einer schlaffen Lähmung.
Norwegian Bokmål: Dette fører til denerving av muskelen og slapp lammelse.
German: Responder für den primären
Norwegian Bokmål: Respondere for det primære effektendepunktet
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Effekten av botulinumtoksin kan teoretisk forsterkes av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (f.eks. legemidler for nevromuskulær blokkering).
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
German: Blutgerinnungsstörungen
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
German: Schwindelgefühl, Migräne, Störung des Muskeltonus, Sprechstörung
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, muskeltoneforstyrrelse, taleforstyrrelse
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer blåmerker på administrasjons- og injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om NUCEIVA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Anweisungen für die Anwendung bei Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon på glabellalinjer sett ved maksimal rynking Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i levator paplebrae superioris skal unngås, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin til steder langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (se pkt.
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Norwegian Bokmål: - Unngå injeksjon nær levator paplebrae superioris, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Norwegian Bokmål: • Ny vurdering av hvorvidt behandling med botulinumtoksin type A er egnet.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan få barn, som ikke bruker prevensjon.
German: Es wurden bisher keine Fälle von systemischer Toxizität infolge einer versehentlichen Injektion von Botulinum-Toxin Typ A beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av systemisk overdose på grunn av utilsiktet injeksjon av botulinumtoksin type A har vært observert.
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA injiseres
German: Zu hohe Dosen können zu lokalen oder von der Injektionsstelle entfernten, generalisierten und tiefen neuromuskulären Lähmungen führen.
Norwegian Bokmål: For høye doser kan gi lokal eller distal generell og dyp nevromuskulær paralyse.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Norwegian Bokmål: Hevelse før prosedyre, hodepine under prosedyre
German: Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen
Norwegian Bokmål: Bruk av botulinumtoksin er ikke anbefalt i forbindelse med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nerveimpulsene til muskelen.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Injektionen mit NUCEIVA reduzierten die Ausprägung der bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten signifikant um mindestens 1 Punkt über einen Zeitraum von bis zu 139 Tagen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med NUCEIVA reduserte alvorlighetsgraden av glabellalinjene betydelig, med 1 poeng eller mer ved maksimal rynking i opptil 139 dager, ut fra utprøvers målinger av glabellalinjens alvorlighetsgrad ved maksimal rynking.
German: NUCEIVA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUCEIVA
German: Central Park, Western Avenue,
Norwegian Bokmål: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstelle beträgt 4 Einheiten/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Atembeschwerden, Dysphagie oder Obstipation) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må kasseres hvis vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en allergisk reaksjon etter injeksjonen med botulinumtoksin.
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt injeksjon har et volum på 0,1 milliliter (4 enheter) med NUCEIVA.