FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan de µ-opioïdreceptor.
Italian: Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Italian: Giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110)
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse
Italian: Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Italian: L'uso concomitante di Zalviso e di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancanza di interesse o di emozioni, nervosismo, sonnolenza, sensazione anomala sulla pelle, problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari involontarie, riflessi aumentati, disturbi della vista, frequenza cardiaca ridotta, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, brividi, debolezza.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Italian: Zalviso compresse sublinguali è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Italian: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Italian: 40 compresse sublinguali
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Italian: Zalviso contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) Zalviso contiene il colorante lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Tuttavia, vi è stata una minore percentuale di pazienti statisticamente significativa che ha manifestato episodi di desaturazione di ossigeno in seguito alla somministrazione di Zalviso compresse sublinguali (19,8%) con il dispositivo per la somministrazione rispetto al gruppo con morfina EV PCA (30,0%).
Dutch: Het percentage patiënten met voorvallen van zuurstofdesaturatie in de groep met toediening van Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik met het toedieningssysteem (19,8%) was echter statistisch significant lager dan in de groep met i.v.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando Zalviso negli anziani.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Zalviso bij oudere patiënten.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso non deve essere usato se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): stato confusionale, capogiri, mal di testa, sedazione, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, stipsi, indigestione, prurito, crampi muscolari involontari, contrazioni muscolari spontanee e rapide, difficoltà ad urinare.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist een verminderde gastro-intestinale motiliteit tot gevolg hebben.
Italian: Cosa contiene Zalviso - Il principio attivo è sufentanil.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Italian: Non prenda Zalviso: - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Zalviso.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist spasme van de sphincter Oddii tot gevolg hebben.
Italian: 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro nei recettori µ-degli oppioidi.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Italian: 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Molto raro
Dutch: Zeer vaak Vaak
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci tranquillanti come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e potrebbe essere pericoloso per la vita.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Italian: Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Italian: Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca).
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Italian: Deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) in caso di depressione respiratoria.
Dutch: Bij ademdepressie moet een opioïdreceptorantagonist (bijv. naloxon) worden toegediend.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110), contiene sodio.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Italian: Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 800 compresse sublinguali (20 cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Italian: EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Confezione multipla: 2400 compresse sublinguali (60 [3 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Italian: Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalviso e contenuto della confezione Zalviso compresse sublinguali sono compresse di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Italian: Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca*
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Italian: Uso sublinguale
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Vanwege het risico op opioïde effecten of toxiciteit bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding niet aangeraden bij toediening van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Italian: Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Italian: Disturbi della visione
Dutch: Gezichtsstoornissen Miose
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: Poiché Zalviso può modificare la respirazione, il medico o l'infermiere controllerà la respirazione durante il trattamento; - se ha una lesione alla testa o un tumore al cervello; - se ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta battito cardiaco rallentato,
Dutch: - een hoofdletsel of een hersentumor hebt; - hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag,
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o sostanze correlate, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Hydroxypropylmethylcellulose Natriumcroscarmellose Stearinezuur
Italian: Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*
Dutch: Onwillekeurige spierspasmen Spiertrekkingen*
Italian: Capogiro Cefalea Sedazione
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Italian: Altre informazioni su Zalviso
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Italian: Zalviso è un medicinale "ibrido".
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: In entrambi i casi Zalviso è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Perché Zalviso è approvato?
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Italian: Come agisce Zalviso?
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Italian: Zalviso è un oppioide (un potente antidolorifico) indicato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Italian: Contiene il principio attivo sufentanil.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.