FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacității de efort, evaluată prin modificarea față de valorile inițiale a distanței parcurse în mers în 6 - minute (DPM6), după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Med tem časom so odmerek ambrisentana s 5 mg na 10 mg povečali pri petdesetih odstotkih bolnikov.
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la 10 mg.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză", celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)", carmin indigo (E132) Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M" pe o față și „AN" pe cealaltă față.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil.
Slovenian: 3 leta 56,1 %
Romanian: 3 ani 56,1%
Slovenian: Vsebuje laktozo in alurno rdeče AC (E129).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike so ugotovili, da se očistek po peroralni uporabi zmanjša v odvisnosti od zvišanja vrednosti bilirubina.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Romanian: Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Romanian: → Nu opriți administrarea de Ambrisentan Mylan decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložena tableta (tableta) je rožnata tableta v obliki kapsule, ki ima oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, în formă de capsulă, având inscripționat „M" pe o față și „AN1" pe cealaltă față.
Slovenian: • da je zdravilo Ambrisentan Mylan pri živalih teratogeno,
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii inițiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienți cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizați 2:1:1.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BCRP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov (OATP1B1 in OATP1B3) in od natrija odvisnim sotransportnim polipeptidom za tavroholat (NTCP).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Romanian: Cu excepția unei creșteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului și ambrisentanului.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Med uporabo ambrisentana so opazili primere, ki se ujemajo z avtoimunskim hepatitisom, vključno z možnimi poslabšanji že obstoječega avtoimunskega hepatitisa, okvaro jeter in zvišanje vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem(glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: 2 leti 63,2 %
Romanian: 2 ani 63,2%
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je bilo po 12 tednih (n = 29) v študiji 2. faze (AMB220) opaženo izboljšanje hemodinamskih parametrov.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienți (n = 29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi, zastajanje tekočine zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti bolečine/nelagodje v prsnem košu pogosti zelo pogosti astenija utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edeme periferice, retenție lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
Slovenian: Bolniki so začeli zdravljenje s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila, nato pa so jim odmerek tadalafila povečali na 40 mg po 4 tednih in odmerek ambrisentana na 10 mg po 8 tednih, če ni bilo nobenih težav s prenašanjem.
Romanian: Pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 și la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepția cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom
Romanian: Monoterapie cu tadalafil
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z ambrisentanom v dnevnih odmerkih, večjih od 10 mg.
Romanian: Nu există experiență în cazul pacienților cu HTAP cu administrare de ambrisentan în doze zilnice mai mari de 10 mg.
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Slovenian: To rahlo povečanje vrednosti Cmax sildenafila ni klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo kot 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet in v enoodmernih pretisnih omotih s 30 × 1 tableto.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și NTCP.
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienții cu HTAP din ambele clase funcționale OMS II și III.
Slovenian: Ti vrednosti sta se povečali, in sicer AUC(0-inf) za 35 %, Cmax pa za 20 %.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Slovenian: Na osnovi analize rezultatov populacijske farmakokinetike pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s PAH spol in starost ne vplivata pomembneje na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la voluntari sănătoși și la pacienți cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ambrisentan pri 300 µM v manj kot 50 % zavira izoencime UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet in enoodmerni pretisni omoti s 30 × 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină și frecvența determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune și cazuri de afectare hepatică.
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, de la valorile inițiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg și, respectiv, 4,2 mm Hg.
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Romanian: Raportul șanselor IÎ 95%: 1,05;
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoși, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Podobno tudi sočasna uporaba tadalafila ne vpliva na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI −1,1 (95-% interval zaupanja: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de −1,1 (IÎ 95%: −1,8 până la −0,4; p = 0,019; grupul care a primit doză combinată)).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Romanian: Tratamentul cu Ambrisentan Mylan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Romanian: Afecțiuni cărora trebuie să le acordați o atenție deosebită:
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (> 3 × ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Slovenian: Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Romanian: • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de așteptat să păstreze producția de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Ambrisentan Mylan izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka ambrisentana se zaradi mehanizma delovanja zdravila lahko pojavi hipotenzija (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins) Prima spitalizare, nr. (%) 19 (8%)
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Romanian: După administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiții de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, lahko pričakujemo, da se bi pri okvari jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ambrisentan je in vitro na sesalskih celicah v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (−3% până la
Slovenian: Pri glodavcih so pri dolgotrajni uporabi pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske pri človeku, poročali o vnetju in spremembah epitelija nosne votline.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale.
Slovenian: Ambrisentan je zato kontraindiciran pri bolnikih z IPF s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom
Romanian: În asociere cu tadalafil
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kumulativna monoterapija:
Romanian: Monoterapie globală:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Sarcina (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidența și severitatea reacțiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcția hepatică.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Slovenian: avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub temu potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francija
Romanian: 117 Allee Des Parcs 69800 St.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti približno 9,9 mm × 4,8 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Romanian: Comprimat filmat roz, în formă de capsulă, biconvex, marcat cu „M" pe o față și cu „AN1" pe cealaltă față, de aproximativ 9,9 mm lungime și 4,8 mm lățime.
Slovenian: Toda po 8 dneh uporaba rifampicina v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost ambrisentanu.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z ambrisentanom ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Slovenian: Preglednica 2
Romanian: Tabelul 2