FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El genotipo de deleción completa /gran reordenamiento se asoció más frecuentemente con el desarrollo de una concentración elevada de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes ala idursulfasa, y tenía una mayor probabilidad de exhibir una respuesta amortiguada al medicamento.
Norwegian Bokmål: Genotypen full delesjon/stort rearrangement ble oftest forbundet med utviklingen av et høyt antistofftiter og nøytraliserende antistoffer mot idursulfase og det var mest sannsynlig at denne genotypen viste en dempet respons på legemidlet.
Spanish: En los pacientes que originalmente habían sido asignados para la administración semanal de idursulfasa en el estudio TKT024, la mejora promedio máxima en la distancia caminada en seis minutos se produjo en el mes 20, y la media de CVF en porcentaje de valor teórico alcanzó el valor máximo en el mes 16.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få idursulfase ukentlig i TKT024, fant man gjennomsnittlig maksimal forbedring i avstanden som ble gått på 6 minutter ved måned 20 og gjennomsnittlig prosent antatt FVC nådde toppen ved måned 16.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de deleción total/gran reordenamiento desarrollaron anticuerpos, y la mayoría de ellos (7/8) además dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres ocasiones consecutivas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utviklet antistoffer og et flertall av pasientene (7 av 8) testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende anledninger.
Spanish: De los 9 pacientes del grupo de tratamiento semanal con bazos anormalmente grandes al inicio del tratamiento, Al final del estudio, el volumen del bazo se normalizó en 3 de ellos.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen med unormalt stor milt ved utgangspunktet, hadde 3 normalisert miltvolum innen utgangen av studien.
Spanish: Durante el estudio de 53 semanas, el 67,9% (19 de 28) de los pacientes tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 57,1% (16 de 28) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: En el análisis post-hoc de datos de inmunogenia de los estudios TKT024/024EXT, el 51% (32/63) de los pacientes tratados con una dosis semanal de 0,5 mg/kg de idursulfasa tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 37% (23/63) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Spanish: Un 21% (13/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y un 13% (8/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo para anticuerpos mostraron una reducción en la producción urinaria de glicosaminoglicanos menor que la de los pacientes con resultado negativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en positiv antistofftest viste mindre reduksjon i glykosaminoglykaner i urinen sammenlignet med pasienter med en negativ antistofftest.
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Spanish: Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de idursulfasa en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av idursulfase i brystmelk.
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Spanish: ≥ 30 y < 40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Spanish: Reacción adversa (término preferido) Muy frecuentes Frecuentes
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukken term)
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con idursulfasa.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Spanish: En algunos pacientes tratados con idursulfasa se han observado reacciones anafilactoides/anafilácticas, que podrían llegar a producir la muerte, hasta varios años después de haber iniciado el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Spanish: Cada vial de Elaprase es para un único uso, y contiene 6 mg de idursulfasa en 3 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Elaprase er bare beregnet til engangsbruk og inneholder 6 mg idursulfase i 3 ml oppløsning.
Spanish: Elaprase no se debe perfundir con ningún otro medicamento en la línea de perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Spanish: Hinchazón en la zona de perfusión, edema facial, edema periférico Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Norwegian Bokmål: Hovenhet på infusjonsstedet, ødem i ansiktet, perifert ødem Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Spanish: Los pacientes con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stor rearrangereing har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger (se pkt.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Los pacientes tratados con idursulfasa pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron una concentración elevada de anticuerpos mostraron una menor respuesta ala idursulfasa, en términos de excreción urinaria de glicosaminoglicanos y tamaño del hígado y el bazo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Spanish: Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas macho no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Spanish: La influencia de la idursulfasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Spanish: Debido a la falta o a la deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa en los pacientes con síndrome de Hunter, los glicosaminoglicanos se acumulan progresivamente en las células, lo que da lugar a almacenamiento celular, organomegalia, destrucción de tejidos y disfunción de sistemas orgánicos.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av idursulfase foregår gjennom generelle velkjente proteinhydrolysemekanismer og gir små peptider og aminosyrer.
Spanish: Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse.
Norwegian Bokmål: Elaprase må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Spanish: Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá seguirse una técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Spanish: Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de acontecimientos y datos ecocardiográficos, cuando estén disponibles) y de la mortalidad cardiovasculares a largo plazo.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Spanish: Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Takypné
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Elaprase inneholder 6 mg idursulfase.
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Norwegian Bokmål: Under kliniske utprøvninger var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria), pyreksi, hodepine, hypertensjon og rødme blant de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Spanish: En la mayoría de los puntos temporales evaluados, los pacientes provenientes del grupo de tratamiento semanal del estudio TKT024 original mejoraron la distancia de caminata en mayor medida que los pacientes en los otros dos grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: ukentlige behandlingsgruppen avstanden som ble gått i høyere grad enn pasientene i de 2 andre behandlingsgruppene.
Spanish: Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Spanish: Taquipnea
Norwegian Bokmål: • hodepine
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (multienvase)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Spanish: UNA VEZ AL DÍA
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Spanish: contacte con su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Spanish: Han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Spanish: • micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Spanish: Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Spanish: "Clic"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es baja.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe administrar al día siguiente a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Spanish: No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Spanish: • infección de la nariz, senos nasales o garganta
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet og karsinogenisitet
Spanish: • aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
Norwegian Bokmål: • økt slimproduksjon, endret farge på slim
Spanish: No usar para tratamiento agudo
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.