FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych z worapaksarem jest ograniczone; brak doświadczeń dotyczących doustnych inhibitorów Czynnika Xa lub Czynnika IIa z badań fazy III dotyczących worapaksaru.
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Polish: • zbyt obfite krwawienie ze skaleczeń lub ran
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Polish: Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity należy uwzględnić indywidualne ryzyko wystąpienia krwawienia (np. niedawny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, niedawne krwawienie z układu pokarmowego lub jego nawrót oraz czynną chorobę wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego).
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek w blistrach jednostkowych z folii aluminiowej.
Danish: Zontivity påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner med ESRD.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: Seponering af Zontivity
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Polish: Należy unikać stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, analiza przypadków wielokrotnego wystąpienia potwierdzonych punktów końcowych wskazuje, że leczenie produktem leczniczym Zontivity wiązało się ze zmniejszeniem częstości
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Danish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
Polish: • rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Zontivity frarådes.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki digoksyny lub produktu leczniczego Zontivity.
Danish: Hold styr på al den medicin, du tager.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zontivity wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke (potente) CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin og phenytoin) frarådes.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną,
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Polish: Tabela 2: Krwawienia niezwiązane z CABG u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Danish: Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg.
Polish: Worapaksar w monoterapii podawany w dawce 1 mg/kg mc. nie powodował wydłużenia czasu krwawienia u zwierząt z rzędu naczelnych.
Danish: Øget tendens til blå mærker Ekkymose, blodudtrædning under huden
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Danish: Ydre karton
Polish: Pudełko tekturowe
Danish: Det betyder, at det medvirker til at forhindre dannelse af blodpropper.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Danish: Der findes kun begrænset data om anvendelsen af Zontivity gennem mere end to år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zontivity przez okres dłuższy niż 2 lata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. januar 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvordan virker Zontivity?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Danish: For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Danish: Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Danish: For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Danish: Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Danish: Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Danish: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zontivity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zontivity fås som tabletter (2 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Trombin er et af de stoffer, der medvirker ved størkningsprocessen, og når det bindes til PAR-1 receptoren, bliver blodpladerne "klæbrige", så blodproppen lettere kan dannes.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Danish: Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Danish: For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Danish: Samlet fik 9,5 % af de patienter (1 259 ud af 13 225 patienter), der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,7 % (1 417 ud af 13 224) af dem, der fik placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Danish: Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Danish: Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Danish: Hvorfor blev Zontivity godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Danish: I denne gruppe fik 8,5 % af de patienter (719 ud af 8 458), der blev behandlet med Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,3 % (867 ud af 8 439) af dem, der fik placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Danish: Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Danish: Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Danish: Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der fik en "hændelse" såsom et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som døde af en hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Danish: Det gives i kombination med enten aspirin eller, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Danish: Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Danish: Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Danish: Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Danish: Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: 10 hætteglas + 10 forfyldte sprøjter med påmonteret kanyle
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 2 separate kanyler
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 1separate kanyle
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Danish: 2007 til 2014
Polish: 2007 do 2014
Danish: Se også punkt 3.
Polish: Patrz również punkt 3.
Danish: North Carolina 27712 USA
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Danish: (herunder neomycin eller ethvert af de indholdsstoffer, der er angivet under punkt 6)
Polish: (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Danish: e. Øvrige studier
Polish: e. Inne badania
Danish: • hvis De har feber
Polish: • w przypadku gorączki
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Danish: administration (34 %) end i gruppen med s.c. administration (64 %).
Polish: (34%) niż w grupie sc. (64%).
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Danish: I alle aldersgrupper
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie