FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Romanian: Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
German: In der klinischen Studie traten Diarrhoe bei 35 Patienten (29,9 %) und cholinerge Ereignisse bei 4 Patienten (3,4 %), die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, auf.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
German: Patienten mit Risikofaktoren sollten vor und während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal engmaschig auf respiratorische Symptome überwacht werden.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: Bei einer Anwendung von nicht-liposomalem Irinotecan an zwei Patienten betrug nach einem Zeitraum von 48 Stunden die kumulative Ausscheidung von Irinotecan und seinen Metaboliten (SN-38 und SN-38-Glukuronid) über die Galle und den Urin ungefähr 25 % (100 mg/m2) bis 50 % (300 mg/m2).
Romanian: Excreția cumulată biliară și urinară a irinotecanului și a metaboliților săi (SN-38 și SN-38 glucuronid) după 48 de ore de la administrarea irinotecanului non-lipozomal la doi pacienți a variat de la aproximativ 25% (100 mg/m2) la 50% (300 mg/m2).
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date privind efectul ONIVYDE lipozomal pegilat asupra fertilității la om.
German: Allgemeines
Romanian: Total
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Thrombozyten/mm3 beträgt.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de trombocite nu este ≥ 100000 trombocite/mm3
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
German: Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp erhielten eine geringere Anfangsdosis ONIVYDE pegyliert liposomal (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist eine liposomale Formulierung von Irinotecan mit anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als nicht-liposomales Irinotecan.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegyliert liposomal sind 70 mg/m2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
Romanian: Doza recomandată și regimul de ONIVYDE lipozomal pegilat este de 70 mg/m2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal unter
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal mit anderen Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Grapefruitsaft, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) die systemische Exposition gegenüber ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhen.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 (z.B. Grapefruitsaft, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) angewendet werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
German: Insgesamt wurden 417 Patienten in die Studienarme ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV (N=117), ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie (N=151) und 5-FU/LV (N=149) randomisiert.
Romanian: Au fost randomizați în total 417 pacienți în cele trei brațe de tratament: brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (N=117), brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat monoterapie (N=151) și brațul cu 5-FU/LV (N=149).
German: Die Disposition von ONIVYDE pegyliert liposomal und nicht-liposomalem Irinotecan ist beim Menschen noch nicht vollständig untersucht.
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
German: Bei der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 ist Vorsicht geboten.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
German: In der Studie, die die Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal untersuchte, waren höhere Plasmakonzentrationen von Irinotecan gesamt und SN-38 bei Patienten im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Behandlungsarm mit längerem OS und PFS sowie einer höheren ORR (objektive Ansprechrate) assoziiert.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru demonstrarea eficacității ONIVYDE lipozomal pegilat, expunerea la valori plasmatice mai mari de irinotecan total și SN-38 la pacienții din brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV a fost asociată cu SG și SFP mai mari, precum și cu o rata de răspuns obiectiv (RRO) mai mare.
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
German: Die verdünnte Infusionslösung kann bei Umgebungstemperatur (15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden lang oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden lang aufbewahrt werden.
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Lymphopenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
German: In klinischen Studien mit nicht-liposomalem Irinotecan, das nach einem wöchentlichen Dosierungsschema verabreicht wurde, hatten Patienten mit mäßig erhöhtem Serumbilirubingesamtspiegel (1,0 bis 2,0 mg/dl) zur Baseline eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 im ersten Zyklus als Patienten mit einem Bilirubinspiegel unter 1,0 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice cu irinotecan non-lipozomal administrat într-o schemă de administrare săptămânală, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale plasmatice ușor crescută (între 1,0 și 2,0 mg/dl) au înregistrat o probabilitate semnificativ crescută de a manifesta o neutropenie de gradul 3 sau 4 după primul ciclu de administrare, comparativ cu pacienții cu valori ale bilirubinei mai mici de 1,0 mg/dl.
German: Nicht-liposomales Irinotecan wird zu 11 % bis 20 % über den Urin ausgeschieden; SN-38 zu < 1 % und SN-38-Glukuronid zu 3 %.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
German: Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE pegyliert liposomal
Romanian: Manipularea și eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, traten bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach täglichen Mehrfachdosen von 20 mg/kg bzw. 0,4 mg/kg zu Atrophien der Fortpflanzungsorgane von Männchen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie NAPOLI 1 im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nach Anpassung gemäß der KOF keine Auswirkungen auf die Exposition gegenüber SN-38.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, insuficiența renală ușoară -spre-moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii SN-38 total după ajustarea în funcție de ASC.
German: Patienten, die in die ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie randomisiert wurden, erhielten alle 3 Wochen 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Romanian: La pacienții randomizați în grupul de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie, s-a administrat 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni.
German: Die Analyse gepoolter Daten von 353 Patienten zeigte, dass bei einer höheren SN-38-Plasma-Cmax die Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie höher war.
Romanian: Într-o analiză globală efectuată la 353 pacienți, o valoare plasmatică crescută a SN-38 Cmax a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta o neutropenie și o valoare plasmatică mai mare a Cmax a irinotecanului a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta diaree.
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei 8 von 117 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 3 von 147 Patienten (2,0 %) im ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapiearm und 8 von 134 Patienten (6,0 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Romanian: Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
German: Myelosuppression (Neutropenie/Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) trat im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm häufiger als im 5-FU/LV-Kontrollarm auf.
Romanian: Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
German: Die Dosiskonzentration und -stärke unterscheiden sich von nicht-liposomalem Irinotecan.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
German: • Die Vorbereitung der Infusion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Romanian: • În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht an Patienten mit Darmobstruktion und chronisch entzündlicher Darmerkrankung verabreicht werden, solange die Probleme nicht abgeklungen sind.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
German: Analyt Pharmakokinetische Parameter Einheit
Romanian: Parametru FC Unitate
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind) ohne vorherige Erhöhung3 auf 70 mg/m2)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
German: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bzw. attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die aufgrund chemotherapeutischer Arzneimittel wie ONIVYDE pegyliert liposomal abwehrgeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
German: Irinotecan, das aus der Liposom-Verkapselung freigesetzt wird, folgt einer ähnlichen Verstoffwechselung wie bei nicht-liposomalem Irinotecan berichtet.
Romanian: Irinotecanul eliberat din încapsularea lipozomală urmează o cale metabolică similară cu cea raportată pentru irinotecanul non-lipozomal.
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper senken: - Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen und Stürzen) - Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger
Romanian: De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism: - fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște) - rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei) - Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - deoarece ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.
German: Starke CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
German: 95 % KI der Rate5
Romanian: IÎ 95% din Rată5
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
German: Neutropenisches Fieber/Sepsis trat häufiger im Kombinationsarm ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [bei 4 Patienten (3,4 %)] als im Kontrollarm 5-FU/LV [bei 1 Patient (0,7 %)] auf.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul au apărut mai frecvent în brațul cu tratament combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [la 4 pacienți (3,4%)] în comparație cu brațul de control 5-FU/LV [la 1 pacient
German: Neutropenie Grad 3 oder höher trat häufiger bei den mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten (27,4 %) als bei den mit 5-FU/LV behandelten Patienten (1,5 %) auf.
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach mehrfachen täglichen Dosen bei Tieren nachweislich zu einer Atrophie der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane (siehe Abschnitt
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
German: Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alte medicamente
German: Wofür wird ONIVYDE pegyliert liposomal angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf ≤ Grad 1 einpendelt.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
German: Akutes Nierenversagen wurde bei 6 von 117 Patienten (5,1 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 10 von 147 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapiearm und 6 von 134 Patienten (4,5 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
German: Der NOAEL-Wert bei Ratten und Hunden nach intravenöser Infusion von ONIVYDE pegyliert liposomal über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 18 Wochen betrug 155 mg/m2.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) la șobolani și la câini după administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, o dată la fiecare 3 săptămâni, timp de 18 săptămâni a fost de
German: Tel: + 39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
German: Tel: +32 (0)2 529 43 11
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
German: Cholesterol α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: Colesterol N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000) -1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism: - ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice) - claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV) - telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C) - nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)