FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Polish: Podawanie iwakaftoru zostało trwale przerwane u jednego pacjenta.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie iwakaftoru jest podobny dla obu postaci produktu, tj. dla granulatu i tabletek.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
English: 7 tablets
Polish: 7 tabletek
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
English: BMI (kg/m2)
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Polish: W części B badania 8 pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy stosowanie leku jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki (zgodnie z powyższą tabelą) do jednej saszetki raz na dwa dni.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
English: Peri- and post-natal development
Polish: Rozwój około- i pourodzeniowy
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie prób czynnościowych wątroby.
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Polish: Po podawaniu dawek co 12 godzin stężenie iwakaftoru w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 3 do 5 dni, ze współczynnikiem kumulacji od 2,2 do 2,9.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Polish: U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania iwakaftoru.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta dawka, upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Polish: • Saszetkę trzymać linią cięcia do góry.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć dawkę (patrz tabela 2).
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Polish: † Ekspozycja u dzieci w wieku od 6 do 11 lat została przewidziana na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu farmakokinetycznego populacji wykorzystującego dane otrzymane w tej grupie wiekowej.
English: The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Polish: Granulat jest pakowany w zorientowaną dwuosiowo saszetkę wykonaną z materiału politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE).
English: Ciprofloxacin
Polish: Cyprofloksacyna
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
English: How to store Kalydeco 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kalydeco 6.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
English: Study 1
Polish: Badanie 1
English: Morning Dose
Polish: Dawka poranna
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkt 4.8).
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Polish: Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
English: Kalydeco with food and drink
Polish: Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
English: CYP2C9 substrates
Polish: Substraty CYP2C9
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych;
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Polish: Do tych leków należały: dornaza alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramycyna (44,9% vs. 33,7%) i salmeterol z flutykazonem (41,0% vs. 27,7%).
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Polish: Dwudziestu sześciu z 34 pacjentów włączonych do badania (76,5%) miało genotyp CFTR G551D/F508del, a tylko u 2 pacjentów występowały mutacje inne niż G551D (S549N).
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
English: At week 8
Polish: Tydzień 8
English: Nausea *
Polish: Nudności*
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Polish: Na podstawie klinicznej (procent wartości należnej FEV1) i farmakodynamicznej (stężenie jonów chlorkowych w pocie) odpowiedzi na iwakaftor nie można określić skuteczności u pacjentów z mutacją G970R.
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru był podobny u zdrowych osób i pacjentów z mukowiscydozą.
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Polish: Pacjenci otrzymywali w czasie każdej wizyty w ramach badania iwakaftor w dawce 25 mg, 50 mg lub 75 mg zależnie od ich masy ciała (patrz punkt 4.2).
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Polish: Farmakokinetyka iwakaftoru jest zwykle zależna liniowo od czasu i dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 250 mg.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Polish: Sześciu pacjentów, u których początkowe stężenie wynosiło poniżej 200 μg/g, w 24. tygodniu osiągnęło stężenie ≥ 200 μg/g.
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor należy poinstruować, by nie przyjmowali jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może zmniejszyć się podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do utraty skuteczności iwakaftoru.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Polish: Ilość iwakaftoru wydalanego z moczem w postaci niezmienionej była pomijalna (mniej niż 0,01% po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg).
English: Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Polish: Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A.
English: Evening Dose
Polish: Dawka wieczorna
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i 2 pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Polish: Odpowiedzi obserwowane in vitro dla pojedynczych kanałów metodą „patch clamp” z wykorzystaniem błon z komórek gryzoni wykazujących ekspresję białka CFTR z mutacjami niekoniecznie korelują z odpowiedzią farmakodynamiczną obserwowaną in vivo (np. stężenie jonów chlorkowych w pocie) lub korzyściami klinicznymi.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Polish: Nie jest możliwe podanie odpowiedniej dawki dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg z zastosowaniem produktu Kalydeco w postaci tabletek.
English: • Redness inside the ear
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha;
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników większość dawki iwakaftoru (87,8%) eliminowana była z kałem po uprzedniej biotransformacji.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
English: Table 3: Effect of ivacaftor on other efficacy endpoints in studies 1 and 2
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
English: The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Polish: Stosunek geometrycznych średnich oznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) dla granulatu w stosunku do tabletek wynosił 0,951 (0,839, 1,08) dla AUC0-∞ oraz 0,918 (0,750, 1,12) dla Cmax.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Polish: Zaplanowana analiza podgrup została przeprowadzona wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych (26 pacjentów w grupie otrzymującej placebo i 24 w grupie otrzymującej iwakaftor).
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Polish: † Odpowiada wynikom uzyskanym u jednego pacjenta z mutacją G551S w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.