FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Italian: Come agisce Alunbrig?
German: Wie wirkt Alunbrig?
Italian: Come si usa Alunbrig?
German: Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat Analyse
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
German: • Verminderter Appetit.
Italian: • diminuzione dell'appetito
German: KI‡
Italian: IC‡
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Italian: • sensibilità alla luce del sole
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
German: Studie 101
Italian: Studio 101
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Italian: La dose raccomandata è
German: Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
German: • Gewichtsverlust.
Italian: • perdita di peso
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Italian: Etnia e genere
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Alunbrig.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
German: 95 % KI
Italian: IC 95%
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
German: o Anzeichen und Symptome für die Sicherheitsbedenken und wann ein Arzt aufgesucht werden soll.
Italian: • Segni o sintomi relativi alla sicurezza e quando si necessita dell'attenzione dell'operatore sanitario
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Italian: • alterazione del senso del gusto
German: • Kopfschmerzen.
Italian: • mal di testa
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
German: IRC-Bewertung
Italian: Valutazione dell'IRC
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Italian: Tabella 1: Livelli raccomandati di riduzione della dose di Alunbrig Dose
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Italian: • sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
German: Trockener Mund Stomatitisl
Italian: Bocca secca Stomatitel
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Italian: Nello studio ALTA, il 69% dei pazienti ha presentato iperglicemia.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Alunbrig auf die Fertilität von Menschen vor.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
German: Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg nicht verträgt.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Italian: Tasso di controllo della malattia intracranica
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Italian: Tabella 5: Efficacia intracranica nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale nello studio ALTA
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Alunbrig.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Italian: Parametro di efficacia valutato dall'IRC
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Italian: La frequenza cardiaca deve essere controllata più frequentemente nei pazienti che non possono evitare di assumere un medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Italian: Se il paziente dimentica una dose o vomita dopo una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva; la dose successiva deve essere somministrata al tempo stabilito.
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
German: Neutrophilenzahl vermindert
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: