FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Croatian: Jedan je bolesnik nestao tijekom kontrolnog razdoblja, a jedan je bolesnik razvio niski titar inhibitora tijekom kontrole nakon ispitivanja.
Slovak: Pozorovacie štúdie
Croatian: • Opservacijska ispitivanja
Slovak: Hemofilické centrá v Západnej Európe a hlavné hemofilické centrá v Severnej
Croatian: Centri za liječenje hemofilije u Zapadnoj
Slovak: Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Croatian: • Klinička ispitivanja koja su sponzorirali i podržali nositelji odobrenja
Slovak: Amerike zaradili celkovo 60 pacientov PUP/MTP bez existujúcich inhibítorov do dvoch štúdií (200021EU a 100074US).
Croatian: Europi kao i veći centri za liječenje hemofilije u Sjevernoj Americi upisali su ukupno 60 PUP-ova/MTP-ova bez prethodno postojećih inhibitora u dva ispitivanja (200021EU i 100074US).
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedene su u Dodacima I i III.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da su dostupni podaci u skladu s općenitim iskustvom da se većina inhibitora razvija tijekom prvih 20 dana izlaganja te da cjelokupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza da se lijekovi koji sadrže faktor VIII razlikuju jedan od drugog u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Stoga je Europska Komisija započela postupak u skladu s člankom 20.
Slovak: Z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však vyplýva, že pokiaľ ide o potranslačné úpravy, profil agregácie, konkrétny účinok alebo pomocné látky, od vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Kogenate Bayer nenastali žiadne významné zmeny, ktoré by mohli zvýšiť riziko vytvárania inhibítorov v priebehu času.
Croatian: No, podaci koje je dostavio nositelj odobrenja ukazivali su na to da nije bilo značajnih izmjena u posttranslacijskim modifikacijama, profilu agregacije, specifičnom djelovanju ili pomoćnim tvarima od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kogenate Bayer koji bi mogli povećati rizik od razvoja inhibitora tijekom vremena.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Croatian: CHMP je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013. u vezi s postupkom provedenim u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
Croatian: Nadalje, nakon zahtjeva PRAC-a, nositelj odobrenja dostavio je analize ukupnih rezultata o uočenoj incidenciji inhibitora s obzirom na dizajn ispitivanja i odabir bolesnika.
Slovak: Tieto dve intervenčné štúdie sa uskutočnili ako perspektívne nekontrolované skúšania na liečbu epizód krvácania reziduálnym faktorom FVIII:C <
Croatian: Ova dva intervencijska ispitivanja provedena su kao prospektivna, nekontrolirana ispitivanja za liječenje epizoda krvarenja u 37 PUP-ova i 23 MTP-ova s rezidualnim FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
Croatian: Sukladno nositelju odobrenja, od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvedene su 42 izmjene u proizvodni postupak lijeka KOGENATE Bayer.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen (pozri prílohu A)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatak A)
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen sa uznáva a výbor PRAC preskúmal údaje týkajúce sa vytvárania inhibítorov u pacientov PUP a MTP.
Croatian: Prepoznata je djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a PRAC je pregledao podatke povezane s razvojem inhibitora u PUP-ova i MTP-ova.
Slovak: Cieľom štúdie RODIN/Pednet bolo preskúmať vytváranie inhibítorov u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich rekombinantné lieky obsahujúce faktor FVIII alebo lieky obsahujúce faktor FVIII odvodené z plazmy.
Croatian: Cilj ispitivanja RODIN/Pednet bio je ispitati razvoj inhibitora u PUP-ova koji boluju od ozbiljne hemofilije A, a koji primaju rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovak: Na zasadnutí expertov agentúry EMA v roku 20061, ktoré sa týkalo liekov obsahujúcich faktor FVIII a vytvárania inhibítorov, sa dospelo k záveru, že zhromažďovanie porovnateľných klinických údajov o imunogenite rekombinantných liekov obsahujúcich faktor FVIII a liekov obsahujúcich faktor FVIII odvodených z plazmy je dlhodobým cieľom.
Croatian: Godine 2006. na sastanku stručne skupine pri EMA-i1 o lijekovima koji sadrže FVIII i razvoju inhibitora zaključeno je da postoji potreba za prikupljanjem usporedivih kliničkih podataka o imunogenosti rekombinantnih faktora VIII i onih dobivenih iz plazme, te je to postavljeno kao dugoročan cilj.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku výsledkami zo štúdie RODIN ako súčasť bežných činností na minimalizovanie rizika.
Croatian: No, PRAC je zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova mora izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a, te je preporučio da se informacije o lijeku ažuriraju rezultatima ispitivanja RODIN kao sastavni dio rutinskih aktivnosti za smanjivanje rizika.
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS:
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Croatian: • je PRAC zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova treba izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a te je također preporučio da se informacije o lijeku trebaju ažurirati tako da prikazuju najnovije rezultate ispitivanja RODIN,
Slovak: Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Croatian: Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
Croatian: Naposljetku, u prilog prethodno navedenim kliničkim podacima, nositelj odobrenja dostavio je podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim postupkom za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie aktualizované údaje z pokračujúcej štúdie EUHASS, pričom výsledky preukázali porovnateľný výskyt inhibítorov pri užívaní liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen ako v prípade iných liekov: keďže vzhľadom na rozvrh štúdie sa nemohla uskutočniť úprava známych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov, výbor PRAC poznamenal, že 95 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre bodové odhady výskytu inhibítorov u pacientov PUP pri použití rôznych liekov sa podstatne prekrývajú.
Croatian: Nadalje, PRAC je skrenuo pozornost na ažuriranje iz kontinuiranih podataka ispitivanja EUHASS, a rezultati su dokazali incidenciju inhibitora za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen koja je usporediva s drugim proizvodima: budući da zbog dizajna ispitivanja nisu bila moguća podešavanja poznatog faktora rizika za razvoj inhibitora, PRAC je uočio da se 95 % CI-ova točke procjene incidencije inhibitora u PUP-ova značajno preklapalo između različitih lijekova.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude naďalej podporovať register RODIN/PedNet a tiež register EUHASS podľa aktuálnych povinností definovaných v pláne RMP na ďalšie preskúmanie individuálnych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov a zmiernenie rizika u pacientov PUP. Výbor PRAC nepovažoval za potrebné aktualizovať plán RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podržavati registar RODIN/PedNet kao i registar EUHASS, u skladu s aktualnim obvezama definiranima u RMP-u, kako bi dalje istražio faktore individualnog rizika za razvoj inhibitora i smanjivanje rizika u PUP-ova.
Slovak: Výbor PRAC v tejto súvislosti poznamenal, že lieky Kogenate Bayer a Helixate Nexgen majú preukázaný účinok na základe jednokrokového testu zrážanlivosti v súlade so schválenou dokumentáciou o kvalite lieku, a nie na základe chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu.
Croatian: U ovom kontekstu, PRAC je uočio da su lijekovi Kogenate Bayer i Helixate Nexgen potencijalno označeni na temelju eseja koagulacije jedne faze, u skladu s odobrenom dokumentacijom o kvaliteti za lijek, a ne u skladu s kromogenskim esejom prema Europskoj farmakopeji.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC (pozri prílohu A).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a (vidi Dodatak A).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo štyroch intervenčných klinických skúšaní a šiestich pozorovacích štúdií, ktoré skúmali bezpečnosť a účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen u pacientov s hemofíliou
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie publikované výsledky štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP),
Croatian: • je PRAC razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova),
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o uvedených pozorovacích štúdiách týkajúce sa rizika vytvárania inhibítorov u pacientov PUP užívajúcich lieky obsahujúce faktor FVIII vrátane liekov KOGENATE
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výsledky publikovanej štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a tiež údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP), a minimálne liečených pacientov (MTP).
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova) i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov pri použití lieku Helixate NexGen u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí v minulosti neboli liečení, 64/183 (37,7
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od ozbiljne hemofilije A iznosila je 64/183 (37,7%) s lijekom Helixate NexGen (nakon 75 dana izlaganja).
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC súhlasil s tým, že aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je suglasan da aktualni dokazi ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilijom A.
Slovak: NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Croatian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen indicirani su za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII).
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (pozri prílohy A),
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatke A),
Slovak: Bayer/Helixate NexGen, inhibítor sa vytvoril u 64 pacientov zo 183 (37,7
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen, indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII), je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v schválených informáciách o lieku.
Croatian: stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu uvedených klinických údajov informácie o výrobnom procese (t.
Croatian: U prilog prethodno navedenim podacima kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja dostavio je informacije u vezi s proizvodnim postupkom (primjerice uvjetom rasta, purifikacijom) lijekova
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti PUP a minimálne liečení pacienti (MTP).
Croatian: Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP-ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Slovak: Najvýraznejšou komplikáciu substitučnej liečby pri hemofílii
Croatian: Najznačajnija komplikacija zamjenske terapije za hemofiliju A jest razvoj inhibitora protiv faktora VIII.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen je nepochybná a na základe dostupných údajov dospel k záveru, že aktuálne výsledky nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII,
Croatian: NexGen nije upitna, te da je na temelju dostupnih podataka zaključio da aktualni rezultati ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijeka Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s lijekovima faktora VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilije A,
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII) je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v schválených informáciách o lieku.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Slovak: č. 726/2004.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať podľa odporúčania.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovak: Oktokog alfa v týchto liekov má rovnakú štruktúru ako prirodzený faktor VIII (úplný).
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
Slovak: Prínosy stále prevyšujú riziká u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení
Croatian: Koristi i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dôkazy vrátane dôkazu z tejto štúdie, neboli dostatočné na podporu skutočného rozdielu medzi jednotlivými liekmi.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
Slovak: Prieskum týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
Slovak: Frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bola zmenená v súlade s aktuálnymi dôkazmi na „veľmi časté".
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre obidva lieky je spoločnosť Bayer Pharma AG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha krvácania, pri ktorej nie je prítomný faktor VIII potrebný na normálne zrážanie krvi.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.