FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Portuguese: A sensibilização pode ter ocorrido durante a inalação do pó de bromelaína.
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Portuguese: • A remoção de NexoBrid e da escara dissolvida
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Portuguese: Queimaduras com as quais não existe experiência ou esta é limitada
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Portuguese: • O penso deve permanecer em posição durante 4 horas.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) - Febre
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente resultantes da utilização de NexoBrid são dor local e pirexia/hipertermia transitória.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Portuguese: Pó e gel para serem misturados antes da aplicação.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis sinais de anomalias da coagulação.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: No caso de exposição cutânea, NexoBrid deve ser lavado com água para diminuir a possibilidade de sensibilização cutânea (ver secção 6.6).
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Portuguese: População pediátrica Os parâmetros farmacocinéticos e a extensão da absorção não foram estudados em crianças.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MediWound Germany GmbH
Italian: Preparazione del paziente e dell'area della ferita
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Portuguese: Em estudos do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, NexoBrid administrado por via intravenosa não revelou qualquer evidência de toxicidade direta ou indireta sobre o embrião/feto em desenvolvimento.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto com os olhos.
Italian: In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
Portuguese: Deste modo terá menos probabilidades de desenvolver uma reação alérgica a NexoBrid.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Italian: Protezione degli occhi
Portuguese: Proteção ocular
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: La valutazione beneficio / rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Portuguese: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para que um aumento de toxicidade seja detetado.
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Portuguese: • O facto de que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeções da ferida e sistémicas
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Portuguese: A área tratada deve ser esfregada até aparecer uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido esbranquiçado.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de NexoBrid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: D-48155 Münster Germania
Portuguese: D-48155 Münster Alemanha
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo sobre desbridamento enzimático em doentes queimados (crianças e adultos): Uma comparação com o padrão de cuidados (protocolo MW2010-03-02), com base no protocolo aprovado pelo CHMP.
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Portuguese: - Sinais de processos inflamatórios e infeciosos locais e sistémicos.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Italian: SOC (Numero di ferite)
Portuguese: SOC (Número de feridas)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Portuguese: Estes incluem a cobertura apropriada da ferida na zona exposta de tecido..
Italian: 48 ferite
Portuguese: 48 feridas
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada em pacientes a tomar inibidores da ECA.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Italian: Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
Portuguese: O esfregar não remove escaras não dissolvidas aderentes em áreas onde ainda permanece a escara.
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
Portuguese: Consequentemente, são necessárias precaução e monitorização ao prescreverem-se concomitantemente medicamentos que podem afetar a coagulação.
Italian: Tipo di ferita
Portuguese: Tipo de ferida
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
Portuguese: • O facto de que NexoBrid pode causar uma reação alérgica, uma maior tendência para hemorragia e irritação local grave e que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas destes efeitos
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram tratados um total de 362 doentes com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína.
Italian: 60 ferite
Portuguese: 60 feridas
Italian: Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con NexoBrid.
Portuguese: A camada de parafina não deve entrar em contacto com a área a ser tratada para evitar cobrir a escara, isolando assim a escara do contacto direto com NexoBrid.
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
Portuguese: Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Portuguese: De acordo com uma notificação da literatura, aproximadamente 50% da bromelaína no plasma liga-se às antiproteinases α2-macroglobulina e α1-antiquimiotripsina plasmáticas humanas.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de NexoBrid, não se observou qualquer indicação de uma tendência hemorrágica maior ou de hemorragia no local do desbridamento.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia/ipertermia* Comune:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Pirexia/hipertermia* Frequentes:
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Portuguese: NexoBrid (Número de feridas)
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Portuguese: Evitar a exposição ocular acidental.
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
Portuguese: A utilização de NexoBrid para remover tecido queimado pode causar febre, inflamação ou infeção da ferida e, possivelmente, infeção generalizada.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Portuguese: Esta formação complementa o conjunto do material educacional que todos os potenciais utilizadores deverão receber.
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Portuguese: • O limite da área total que pode ser tratada de até 15% da ASCT.
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
Portuguese: Portanto, feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid (ver secção 5.1 para os resultados dos estudos).
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Portuguese: • Depois, a ferida deve ser coberta com uma penso oclusivo estéril tipo película que adira ao material de barreira adesiva estéril aplicada de acordo com as instruções acima (ver Preparação do doente e da área da ferida).
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
Portuguese: Foi também notificada uma reação cutânea alérgica retardada (queilite) após exposição dérmica prolongada (colutório), assim como casos de suspeita de sensibilização após exposição oral e após exposição ocupacional repetida das vias respiratórias.
Italian: Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di NexoBrid sulla fertilità.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de NexoBrid sobre a fertilidade.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Portuguese: Não se sabe se a aplicação de NexoBrid tem efeitos clinicamente relevantes sobre a hemostase.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 4 dias desde o início da aplicação de NexoBrid.
Italian: Cura della ferita dopo lo sbrigliamento
Portuguese: Cuidados da ferida após o desbridamento
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo para todos os grupos etários combinados e de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
Italian: Rimozione di NexoBrid • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Portuguese: Remoção de NexoBrid • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.