FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − neue Kontraindikationen und verschärfte Warnhinweise wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen, um die Exposition gegenüber Piroxicam auf Patienten ohne Risikofaktoren für gastrointestinale Reaktionen und Hautreaktionen zu beschränken;
Polish: − treść streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania została uzupełniona o nowe przeciwwskazania oraz ostrzeżenia w celu zmniejszenia ekspozycji na piroksykam pacjentów, u których nie ma czynników ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego lub reakcji skórnych;
German: Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse.
Polish: Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
German: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgien
Polish: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Bruksela Belgia
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Vereinigtes Königreich
Polish: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
German: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Polish: Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
German: Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem.
German: Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
German: PO Box 3
Polish: Pfizer PO Box 3
German: Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5).
German: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Griechenland
Polish: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grecja
German: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Niemcy
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Polish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Niemcy
German: Kent Ct13 9nj Vereinigtes Königreich
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
German: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
German: Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
Polish: Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
German: Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
German: Las Matas 28290 Madrid Spanien
Polish: 28290 Madrid Hiszpania
German: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Frankreich
Polish: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
German: − Piroxicam ist keine Option der ersten Wahl mehr, falls ein NSAID angezeigt ist;
Polish: − piroksykam nie należy już do leków pierwszego rzutu w przypadku istnienia wskazań do terapii lekami z grupy NLPZ;
German: − Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
Polish: − CHMP stwierdził, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem ogólnym preparatów piroksykamu w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa pozostaje dodatni; niemniej CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem piroksykamu w leczeniu ostrych stanów chorobowych jest ujemny oraz że tego typu wskazania należy wycofać.
German: Nach Ansicht der Europäischen Kommission war es im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich, eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Piroxicam durchzuführen.
Polish: Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej przeprowadzenie nowej analizy stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu leżało w interesie zdrowia publicznego.
German: Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam vergessen haben:
Polish: Pominięcie zastosowania piroksykamu:
German: Die Anwendung von topischen NSAID ist mit einer deutlich geringeren systemischen Exposition als die systemische Gabe verbunden, weshalb bei der Anwendung topischer Darreichungsformen eine niedrigere Rate von systemischen unerwünschten Ereignissen zu erwarten ist.
Polish: Miejscowe stosowanie preparatów zawierających NLPZ jest związane z minimalną ogólnoustrojową ekspozycją na lek, zatem w tym przypadku oczekuje się rzadszego występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
German: Daher empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Änderung der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w treści Aneksu I niniejszej opinii oraz nowelizację odpowiednich rozdziałów streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta w odniesieniu do preparatów piroksykamu do stosowania ogólnego, zgodnie z postanowieniami zawartymi w Aneksie III niniejszej opinii oraz art. 31 ust.
German: 500 mg/50 g Creme
Polish: 500 mg/50 g krem na skórę
German: Anmerkung: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art.31.
German: 58-500 Jelenia Gora Polen
Polish: 58-500 Jelenia Gora Polska
German: Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.
German: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Polish: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Niemcy
German: 20144 Milano Italien
Polish: 20144 Milano Włochy
German: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver
Polish: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver proszek musujący
German: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
German: CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Deutschland
Polish: CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Niemcy
German: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, niektóre zakończone zgonem, w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnson'a i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8).
German: • wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht).
Polish: • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevens-Johnson'a, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry).
German: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
German: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Vereinigtes Königreich
Polish: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
German: Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ.
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Mediolan Włochy
German: Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norwegen
Polish: Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norwegia
German: Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.
Polish: Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności.
German: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Frankreich
Polish: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francja
German: Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Polish: Str. Stefan Mihaileanu Nr.31
German: − Der CHMP kam überein, dass für topische Darreichungsformen von Piroxicam keine Einschränkungen erforderlich sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach wie vor günstig ist.
Polish: − CHMP potwierdził, że nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych ograniczeń w odniesieniu do preparatów piroksykamu przeznaczonych do stosowania zewnętrznego oraz że w ich przypadku bilans korzyści w stosunku do ryzyka pozostaje dodatni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
German: 1010 Vienna Österreich
Polish: A-1010 Wiedeń Austria
German: Edificio Euromadrid
Polish: Edificio Euromadrid Las Matas
German: Piroxicam [{Name(Phantasiebezeichnung)}] wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet.
Polish: Piroksykam [nazwa własna] stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych przez chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów.
German: Am 21. Juni 2007 kam der CHMP zu dem Schluss, dass epidemiologische Studien darauf hindeuten, dass systemische Darreichungsformen von Piroxicam mit einem höheren Risiko für eine schwerwiegende gastrointestinale Toxizität als andere NSAID und einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen (SCAR) als andere Nicht-Oxicam-NSAID verbunden sind.
Polish: Dnia 21 czerwca 2007 r. CHMP stwierdził, że wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że leczenie preparatami zawierającymi piroksykam, przeznaczonymi do stosowania ogólnego, związane jest ze zwiększonym ryzykiem poważnej toksyczności pod względem przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi preparatami z grupy NLPZ oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych (SCAR) w porównaniu z preparatami z grupy NLPZ nienależącymi do oksykamów.
German: Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italien
Polish: Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Włochy
German: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Frankreich
Polish: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francja
German: Mobilat P Cream 5 mg/g
Polish: Mobilat P Cream 5 mg/g krem na skórę
German: In Erwägung folgender Gründe:
Polish: Następujące wskazania muszą być wykreślone z tego punktu:
German: Die Indikationen hinsichtlich Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sollten wie folgt lauten:
Polish: Wskazania dotyczące stosowania leku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia kręgosłupa powinny mieć następujące brzmienie:
German: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgien
Polish: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgia
German: 0.5g/100g35g; 50g
Polish: 0.5g/100g35g; 50g żel na skórę
German: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Niederlande
Polish: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Holandia
German: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Vereinigtes Königreich
Polish: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Wielka Brytania
German: Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit [{Name(Phantasiebezeichnung)} ]und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.
Polish: U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem [nazwa handlowa] lek działający ochronnie na żołądek i jelita.
German: Felcam20 mg/sup Zäpfchen
Polish: Felcam20 mg/sup czopki doodbytnicza
German: Außerdem sollte bei allen Patienten, und insbesondere bei älteren Patienten, eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów, a szczególnie osób w wieku podeszłym należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku w skojarzeniu z preparatami osłaniającymi błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
German: Se-102 53 Stockholm Schweden
Polish: Se-102 53 Sztokholm Szwecja
German: Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).
German: Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet-Dose
Polish: Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet-Dose proszek
German: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Vereinigtes Königreich
Polish: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Wielka Brytania
German: Cycladol 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable En Sachet
Polish: Cycladol 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable En Sachet proszek
German: Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Polish: Vitaxicam Topico 0.50% żel na skórę
German: Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgien
Polish: Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgia
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
Polish: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
German: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos,
Polish: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cypr
German: 0.5g/50g - 50g Creme
Polish: 0.5g/50g - 50g krem na skórę
German: Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple
Polish: Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Wielka Brytania
German: Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Ungarn
Polish: Keresztúri U. 30-38 1106 Budapeszt Węgry
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN VON PIROXICAM-HALTIGEN ARZNEIMITTELN
Polish: POPRAWKI, JAKIE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROXICAM PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO
German: Intramuscular Injection 20mg/Ml
Polish: Intramuscular Injection 20mg/Ml wstrzykiwań
German: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O.
Polish: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O. Box 1161
German: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º
Polish: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa
German: Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Tonimed - Gel
Polish: Tonimed - Gel żel miejscowa
German: Daher befasste die Europäische Kommission am 2. August 2006 die EMEA, und am 21. September 2006 wurde ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Polish: Komisja Europejska wystosowała zatem zawiadomienie, otrzymane przez EMEA dnia 2 sierpnia 2006 r., a procedurę postępowania arbitrażowego na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE rozpoczęto dnia 21 września 2006 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej ewentualnego przedłużenia, modyfikacji, wstrzymania lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających piroksykam.
German: WIE IST PIROXICAM ANZUWENDEN
Polish: JAK STOSOWAĆ PIROKSYKAM
German: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgien
Polish: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Bruksela Belgia
German: Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że piroksykam może się wiązać z większym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych niż inne, nieoksykamowe leki z grupy NLPZ.
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden: - Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung - Glucocorticoide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt - gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu - jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu różnych stanów, takich jak alergie i zaburzenia endokrynologiczne/ hormonalne - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi
German: Felcam20 mg/cap Hartkapsel
Polish: Felcam20 mg/cap kapsułki twarde
German: Bei der Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Polish: Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4)".
German: 20 mg/sup Zäpfchen
Polish: 20 mg/sup czopki doodbytnicza
German: Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet
Polish: Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet proszek
German: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italien
Polish: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Włochy
German: • Alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson'a, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a) .
German: Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden.
Polish: Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni otrzymywać piroksykamu.
German: S-10435 Stockholm Schweden
Polish: S-10435 Sztokholm Szwecja
German: D- 85737 Ismaning Deutschland
Polish: D- 85737 Ismaning Niemcy
German: − Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von systemischen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Piroxicam enthalten, in den vereinbarten eingeschränkten Indikationen günstig ist.
Polish: − CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka związany ze stosowaniem ogólnym preparatów zawierających piroksykam pozostaje dodatni, przy zachowaniu ustalonych ograniczeń dotyczących wskazań.
German: Zerospam20 mg/cap Hartkapsel
Polish: Zerospam20 mg/cap kapsułki twarde
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION
Polish: POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Injektionslösung
Polish: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml roztwór do wtsrzykiwań domięśniowa
German: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel
Polish: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% żel na skórę
German: • Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung.
Polish: • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, chorobą zapalną przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.