FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Slovak: Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa constituem uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Portuguese: Pode demorar mais do que um mês até que sinta uma melhoria.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre o que deve fazer.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Portuguese: O hirsutismo também foi notificado com muita frequência.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente notificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Portuguese: Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de qualquer uma destas reacções.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Portuguese: O local não deve estar oleoso, danificado ou irritado.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/352/001-003
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Portuguese: A utilização numa indicação não aprovada é um risco de segurança.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
Portuguese: Lembre-se que os estrogénios devem ser administrados durante o período mais curto possível.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Todos ou algum destes problemas podem causar angústia pessoal ou dificuldades na relação.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Intrinsa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Em ambos os casos deve manter-se o regime de tratamento original.
Slovak: V každom prípade sa má zachovať pôvodný liečebný režim.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base no perfil hormonal.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Portuguese: Por exemplo: Se decidir começar o tratamento a uma Segunda-feira, então terá de trocar o adesivo transdérmico sempre a uma Quinta e a uma Segunda-feira.
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a auto-avaliarem os efeitos androgénicos indesejáveis.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Portuguese: Um determinado local de aplicação deve ser alternado com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as aplicações.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Portuguese: - se tiver outras doenças que o seu médico possa considerar não adequadas para a utilização de estrogénios e/ou testosterona.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Portuguese: Escolha dois dias e marque o quadrado.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Intrinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemanha
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Portuguese: A maioria destas reacções adversas consistiram em eritema ligeiro e prurido e não resultaram na suspensão do tratamento da doente.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Portuguese: Desconhece-se se Intrinsa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Portuguese: Utilize Intrinsa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, androgénios, código ATC: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Portuguese: A diminuição de testosterona tem sido associada a desejo sexual baixo, pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Portuguese: Nos estudos clínicos estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Portuguese: Isto significa que usa um adesivo transdérmico durante 3 dias e o outro durante 4 dias.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Intrinsa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Portuguese: Voltar à sua programação habitual ajudá-la-á a lembrar-se quando deve trocar o adesivo transdérmico.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Portuguese: O efeito do tratamento com testosterona a longo prazo na mama é actualmente desconhecido, pelo que as doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação ao cancro da mama de acordo com as práticas de rastreio presentemente aprovadas e com as necessidades individuais das doentes.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
Portuguese: A dose habitual é de um adesivo transdérmico duas vezes por semana (a cada 3 a 4 dias), ver abaixo "Como e quando trocar o adesivo transdérmico".
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Portuguese: Data da primeira autorização: 28-Julho-2006 Data da última renovação: 28-Julho-2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Portuguese: Tomar duche, banho e fazer exercício
Slovak: Ak sa sprchujete, kúpete alebo cvičíte
Portuguese: Certifique-se de que a sua pele no local de aplicação está:
Slovak: Zaistite, aby bola pokožka na mieste nalepenia náplasti:
Portuguese: Biotransformação
Slovak: Biologická transformácia
Portuguese: Reacções androgénicas
Slovak: Androgénne reakcie
Portuguese: Decida quais os dois dias em cada semana nos quais irá trocar o adesivo transdérmico e troque-o nos mesmos dois dias todas as semanas.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Portuguese: O seu médico vigiá-la-á cuidadosamente em relação ao cancro da mama e ao cancro do endométrio.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Portuguese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Portuguese: Troque de adesivo transdérmico apenas nesses dois dias.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Portuguese: Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Portuguese: Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser pressionado com firmeza no local durante cerca de 10 segundos, certificando-se de que existe um bom contacto com a pele, especialmente à volta das margens.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Portuguese: Doentes com factores de risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às alterações na pressão arterial e no peso.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Portuguese: Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Portuguese: Os níveis da hormona tiroideia livre permanecem, contudo, inalterados e não existem evidências clínicas de disfunção tiroideia.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Portuguese: Doentes a receberem anticoagulantes necessitam de uma monitorização atenta, especialmente no início e no final da terapêutica com testosterona.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Intrinsa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Portuguese: Os níveis séricos dos androgénios diminuem à medida que as mulheres envelhecem.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Portuguese: A DHT tem uma afinidade maior com a SHBG do que a testosterona.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Portuguese: O adesivo transdérmico necessita de ser trocado duas vezes por semana.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Portuguese: Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4.
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Portuguese: A testosterona em Intrinsa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Portuguese: Doentes diabéticas
Slovak: Diabetické pacientky
Portuguese: Após a aplicação do adesivo transdérmico na pele abdominal são alcançadas concentrações séricas máximas de testosterona num prazo de 24-36 horas, com uma larga variabilidade inter-individual.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Portuguese: No entanto, o subgrupo de doentes a receberem CEE orais não demonstrou uma melhoria significativa da actividade sexual em comparação com placebo (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Os dados na literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são limitados, inconclusivos e contraditórios.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Portuguese: A remoção do adesivo transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Portuguese: Por isso, Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico aconselhar.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Intrinsa.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Portuguese: Estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Portuguese: As doentes que não tenham um benefício significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Portuguese: Anasarca, astenia, aperto no peito, desconforto no peito
Slovak: anasarka, asténia, zvieranie v hrudi, pocit nepohodlia v hrudi
Portuguese: Cada superfície do adesivo transdérmico está estampada com T001.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Intrinsa.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Portuguese: Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Intrinsa em estudos clínicos de segurança e eficácia
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: Como chamada de atenção, marque na embalagem exterior os dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Portuguese: Após a remoção dos ovários, os níveis de testosterona diminuem para metade quando comparados com os níveis antes da cirurgia.
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
Portuguese: A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Portuguese: Crianças e adolescentes Intrinsa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Pressione todo o adesivo transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Portuguese: o Domingo + Quarta-feira o Segunda-feira + Quinta-feira o Terça-feira + Sexta-feira o Quarta-feira + Sábado o Quinta-feira + Domingo o Sexta-feira + Segunda-feira o Sábado + Terça-feira
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Portuguese: Não houve evidências de acumulação de testosterona durante as 52 semanas de tratamento.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Portuguese: A afinidade de ligação à albumina é relativamente baixa e reversível.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Portuguese: Recomenda-se um local cutâneo com o mínimo de rugas e que não esteja coberto por roupa apertada.
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
Portuguese: A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de testosterona determinam a distribuição da testosterona livre e biodisponível.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Portuguese: O hirsutismo foi reversível na maioria das doentes.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Intrinsa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Intrinsa, não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Portuguese: - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita) ou no lixo doméstico.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Intrinsa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Portuguese: A testosterona foi considerada não genotóxica.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Portuguese: O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante o duche, o banho, a natação ou ao fazer exercício.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Portuguese: Testosterona total (ng/dl)
Slovak: Celkový testosterón (ng/dl)
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Intrinsa para além de 12 meses.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Portuguese: Como e quando trocar o adesivo transdérmico - Irá necessitar de trocar o adesivo transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar dois adesivos transdérmicos por semana.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Portuguese: Gravidez Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Portuguese: A afinidade de ligação à SHBG sérica é relativamente alta e a fracção ligada à SHBG é considerada como não contribuindo para a actividade biológica.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Portuguese: Os sinais de virilização, tais como agravamento da voz, hirsutismo ou clitoromegalia, podem ser irreversíveis e a interrupção do tratamento deve ser considerada.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.