FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparar la solución con agua potable fresca inmediatamente antes de su uso.
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
Czech: Proto se má za to, že žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), což umožňuje propojení s údaji o bezpečnosti a účinnosti souvisejícími s referenčním přípravkem.
Spanish: = ___ mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida consumo medio diario de agua (l) por animal
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Spanish: Patos
Czech: Krůty
Spanish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Czech: Bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Spanish: Además, se pidió al CVMP que considerase si las recomendaciones sobre un uso prudente propuestas en la información sobre el producto eran adecuadas y proporcionaban un consejo suficiente al usuario final para el uso prudente de este producto antimicrobiano.
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
Spanish: Solubilidad
Czech: Rozpustnost
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok registrovaný ve Spojeném království.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días consecutivos.
Czech: Doporučená dávka je 17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 25 mg veterinárního léčivého přípravku) na kilogram tělesné hmotnosti po 3 po sobě jdoucí dny.
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Spanish: Intravenosa
Czech: Intravenózní podání
Spanish: Nombre de fantasía
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Spanish: Soliris (eculizumab)
Czech: Soliris (eculizumabum)
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Spanish: Otra información sobre Soliris
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Spanish: Se utiliza en pacientes con un anticuerpo llamado AQP4 y cuya enfermedad es recidivante (cuando el paciente sufre [recaídas] entre períodos sin síntomas).
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".