FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga teatas suurem hulk varenikliinirühma kuulunud uuritavatest enne uuringusse kaasamist (eluanamnees) ja pärast aktiivse raviperioodi lõppu (33. kuni 85. päeval pärast ravi viimast annust) suitsiidimõtteid või -käitumist.
Czech: Placebo n=245
Estonian: Platseebo n=245
Czech: Poruchy a změny nálady NEC* * NEC = jinde neklasifikované
Estonian: Meeleolu muutused ja häired, NEC* *NEC = Not Elsewhere Classified (mujal klassifitseerimata) Numbrid (osakaalud) vastavad sündmusest teatanud patsientide arvule
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Estonian: Halvenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid vt lõik 4.2.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 494 patsienti, kes olid varem proovinud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, kuid kellel ei õnnestunud suitsetamisest loobuda või kes alustasid suitsetamist pärast ravi uuesti.
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074 Varenikliin Bupropioon
Czech: Placebo n=604
Estonian: Platseebo n=604
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
Estonian: Kuigi täideviidud suitsiidijuhtumeid ei esinenud, oli varenikliinirühmas ühel uuritaval üks suitsiidikatse, kelle eluanamneesis esines mitmeid sarnaseid katseid.
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
Czech: V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Estonian: Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral võib uuesti suitsetama hakkamise risk olla kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CHAMPIX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Vareniklin
Estonian: Varenikliin
Czech: Placebo (N = 777)
Estonian: Platseebo (n = 777)
Czech: Vareniklin (N = 5 072)
Estonian: Varenikliin (n = 5072)
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Estonian: Need uuringud hõlmasid 5 ülalkirjeldatud uuringut, kus kasutati C-SSRS-i ja milles osales kokku 8521 patsienti (5072 said varenikliini, 3449 platseebot), kellest mõnedel esinesid psühhiaatrilised seisundid.
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitaja kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal kõigi ravirühmade lõikes ning platseeboga võrreldes igas ravirühmas sarnane või väiksem.
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Estonian: 18 kliinilise uuringu koondandmete alusel ilmnenud psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 1% patsientidest
Czech: V důsledku zanechání kouření, s přípravkem CHAMPIX či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků.
Estonian: Mõningatel juhtudel on suitsetamisest loobumisel, CHAMPIX'iga või ilma, vajalik teiste ravimite annuse kohandamine.
Czech: Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Estonian: Kui te võtate CHAMPIX'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX'it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Estonian: Uuringus osalejate protsent, kellel esines aktiivse ravifaasi ajal suitsiidiga seotud juhtumeid, jäi varenikliinirühmas muutumatuks ka ravijärgses faasis; platseeborühmas oli see protsent ravijärgses faasis madalam.
Czech: U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.
Estonian: Suitsetamisest loobuda üritavatel patsientidel on kirjeldatud näiteks düsfoorilist või depressiivset meeleolu; unetust; ärrituvust; frustratsiooni või viha; ärevust; keskendumisraskusi; rahutust; südame löögisageduse aeglustumist; söögiisu suurenemist või kehakaalu tõusu.
Czech: Hyperglykemie Diabetes mellitus, polydipsie Psychiatrické poruchy Velmi časté
Estonian: Diabetes mellitus, polüdipsia Psühhiaatrilised häired Väga sage
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Czech: Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on olemas teated suurenenud alkoholimürgistuse juhtumitest varenikliiniga ravitud patsientidel.
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Czech: Dvě ze studií nenalezly žádný rozdíl v riziku neuropsychiatrických hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a nikotinové náplasti (poměr rizik [HR] 1,14; 95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,56-2,34 v první studii a 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 v druhé studii).
Estonian: Kahes uuringus ei leitud neuropsühhiaatriliste hospitaliseerimiste riski erinevusi varenikliini kasutajatel võrreldes nikotiiniplaastri kasutajatega (riskitiheduste suhe [HR] 1,14; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,56-2,34 esimeses uuringus ja 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 teises uuringus).
Czech: Byla provedena metaanalýza 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1 907 pacientů (1 130 vareniklin, 777 placebo), jejímž cílem bylo vyhodnotit sebevražedné myšlenky a chování dle škály C-SSRS (Kolumbijská škála k hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí).
Estonian: Metaanalüüs hõlmas 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut, kus osales 1907 patsienti (1130 said varenikliini, 777 platseebot), ning selles hinnati suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemist lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast (ColumbiaSuicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Estonian: Statistilise analüüsi eelmääratletud uuringuprotseduurid katkestati pärast seda, kui kogu uuringupopulatsioonis ei saavutatud varenikliini suure annusega ravi ja platseeboravi võrdluses statistilist olulisust.
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Estonian: Selles uuringus oli nimetatud kombinatsiooni kasutamisel iivelduse, peavalu, oksendamise, pearingluse, düspepsia ja väsimuse esinemissagedus suurem kui ainult NAR-i kasutamisel.
Czech: Čtyři observační studie, každá zahrnovala 10 000 až 30 000 pacientů užívajících vareniklin v adjustovaných analýzách, srovnávaly riziko rozvoje závažných neuropsychiatrických příhod, včetně neuropsychiatrických hospitalizací a fatálního a nefatálního sebepoškozování, u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT nebo bupropionu.
Estonian: Neljas vaatlusuuringus, millest igasse kaasati kohandatud analüüsis 10 000 kuni 30 000 varenikliini kasutajat, võrreldi varenikliiniga ravitud patsiente uuritavatega, kellele kirjutati välja NAR-i või bupropiooni raskete neuropsühhiaatriliste juhtude riski, sh neuropsühhiaatrilised hospitaliseerimised ning letaalsed ja mitteletaalsed enesevigastused.
Czech: Mezi neuropsychiatrickými nežádoucími účinky byla nespavost jediným účinkem hlášeným v obou skupinách u ≥ 5 % subjektů s četností vyšší ve skupině léčené vareniklinem než u skupiny užívající placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Estonian: Neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest esines ainult insomniat mõlemas ravigrupis ≥5% isikutest ning seda esines enam varenikliini rühmas võrreldes platseeborühmaga (9,5% vs. 4,7%).
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Eritus tupest, seksuaalne düsfunktsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: Předpokládá se, že účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření je dána částečným agonistickým účinkem vareniklinu na α4β2 nikotinovém receptoru, kde jeho navázání vyvolává účinek dostatečný k úlevě od symptomů z vysazení (agonistická aktivita), a zároveň snižuje odměňující a posilující účinky kouření tím, že zabraňuje navázání nikotinu na α4β2 receptory (antagonistická aktivita).
Estonian: CHAMPIX'i efektiivsus suitsetamisest loobumisel on tingitud varenikliini osalisest agonistlikust toimest α4β2 nikotiiniretseptori tasandil, millega seondudes kutsub ravim esile toime, mis on piisav suitsetamise järele tekkiva tungi ja ärajäämanähtude leevendamiseks (agonistlik toime), ning vähendab samal ajal ka suitsetamisega kaasnevat naudingu teket, hoides ära nikotiini seondumise α4β2 retseptoritega (antagonistlik toime).
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Estonian: Kui suitsetajad kasutasid 12 päeva jooksul samaaegselt varenikliini ja transdermaalset NAR-i, täheldati viimasel uuringupäeval mõõdetud keskmise süstoolse vererõhu statistiliselt olulist langust (keskmiselt 2,6 mmHg).
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Estonian: CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Czech: Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Czech: Polakisurie, nykturie
Estonian: Pollakiuuria, noktuuria
Czech: Vareniklin se váže s vysokou afinitou a selektivitou k α4β2 neuronálním nikotinovým acetylcholinovým receptorům, kde působí jako částečný agonista - sloučenina, která působí jednak jako agonista, ale s nižší účinností než nikotin, a v přítomnosti nikotinu pak jako antagonista.
Estonian: Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
Czech: Bupropion
Estonian: Bupropioon
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu vareniklinu (viz bod 5.1).
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Estonian: Psühhiaatrilised häired anamneesis
Czech: Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
Czech: 1. týden 2. týden
Estonian: Nädal 1 Nädal 2
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Estonian: Normist kõrvalekalded spermaanalüüsi tulemustes, C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, vere kaltsiumisisalduse vähenemine * Esinemissagedust on hinnatud ravimi turuletuleku järgse mittesekkuva kohortuuringu alusel
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Estonian: Kaks ühesugust kliinilist topeltpimedat uuringut võrdlesid prospektiivselt CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas), toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni (150 mg kaks korda ööpäevas) ja platseebo efektiivsust suitsetamisest loobumisel.
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984 Varenikliin Bupropioon
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Estonian: Kliiniline kogemus CHAMPIX'i kasutamise kohta musta nahavärvusega inimestel on hetkel piiratud ja kliinilise efektiivsuse üle ei ole võimalik otsustada.
Czech: Poté pokračujte v užívání přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Czech: Agrese
Estonian: Agressioon
Czech: Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it säilitada
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Estonian: Osalejad vanusevahemikus 18...75 aastat, kes suitsetasid 10 või rohkem sigaretti päevas, randomiseeriti suhtes 1:1:1:1 saama 12-nädalasel raviperioodil varenikliini annuses 1 mg kaks korda ööpäevas, toimeainet prolongeeritult vabastavat bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas, nikotiini asendusraviplaastrit (NAR) algannuses 21 mg/ööpäevas annust järkjärguliselt vähendades või platseebot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) varenikliini kasutanud patsientidel olid iiveldus (27,0% vs 10,4% platseeborühmas), peavalu (16,8% vs 11,2%), ebanormaalsed unenäod (11,3% vs 8,2%), unetus (10,9% vs 4,8%) ja ärrituvus (10,9% vs 8,2%).
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Estonian: Mahukas randomiseeritud topeltpime aktiivse ja platseebokontrolliga uuring viidi läbi tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeriski võrdlemiseks patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ning keda raviti suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks varenikliini, bupropiooni, nikotiini asendusraviplaastri (NAR) või platseeboga.
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Estonian: Ravitud patsientide arv Kombineeritud NPS AE esmane tulemusnäitaja, n (%)
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Estonian: 12…17-aastased n/N (%)
Czech: Dušnost, kašel
Estonian: Hingeldus, köha
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Estonian: 8.-14.päev 8.-14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Estonian: Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Estonian: Lisaks esines vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) kuni 30 päeva pärast ravi [CHAMPIX 13 (0,31%), platseebo 6 (0,21%)].
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Estonian: Üldiselt esines ravi ajal metaanalüüsi hõlmatud uuringutes vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) [CHAMPIX 7 (0,17%), platseebo 2 (0,07%)].
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Estonian: Varenikliini tõhusust ja ohutust on hinnatud suitsetajatel, kellel oli vabal valikul võimalik suitsetamisest loobuda vahemikus 1. kuni 5. ravinädalani.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl vareniklin vyloučen dialýzou (viz bod 5.2), ale nejsou zkušenosti s dialýzou po předávkování.
Estonian: On näidatud, et lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel on varenikliin dialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puudub üleannustamise järgse dialüüsi kogemus.
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Estonian: Pärast kahenädalast tiitrimist said varenikliinile randomiseeritud patsiendid kehakaaluga > 55 kg ravimit annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg kaks korda ööpäevas (väikse annuse rühm), samal ajal kui patsiendid kehakaaluga ≤ 55 kg said 0,5 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg üks kord ööpäevas (väikse annuse rühm).
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Estonian: RD (95% CI) vs. platseebo
Czech: V obou kohortách subjekty léčené vareniklinem prokázaly statistickou superioritu abstinence potvrzené vyšetřením CO během týdnů 9 až 12 a 9 až 24 v porovnání se subjekty léčenými bupropionem, nikotinovou náplastí a placebem (viz následující tabulka).
Estonian: Mõlemas kohordis olid varenikliinravi saanud osalejate loobumise määrad ajavahemikus 9...12. nädal ja 9...24. nädal CO mõõtmise põhjal kinnitatud statistiliselt paremad kui bupropiooni, nikotiiniplaastri või platseeboga ravitud osalejatel (vt allolev tabel).
Czech: Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet.
Estonian: CHAMPIX't on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg).
Czech: 0,5 mg 1x denně
Estonian: 0,5 mg üks kord ööpäevas
Czech: Bupropion vs. placebo
Estonian: Bupropioon vs. platseebo
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel tekivad talumatud kõrvaltoimed, võib annust vähendada 1 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Estonian: Märkimisväärse maksametabolismi puudumise tõttu ei tohiks maksakahjustusega patsientidel varenikliini farmakokineetika muutuda (vt lõik 4.2).
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
Estonian: Kõigist põhiuuringus ravitud uuringus osalejaist 1749-l (21,7%) oli keskmine KV kõrvaltoimete tekkerisk ning 644-l (8,0%) oli kõrge KV kõrvaltoimete tekkerisk.