FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
Danish: Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
German: Nephropathie (einschließlich Nephritis)
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Danish: En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] <2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die
Danish: • Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Danish: I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX.
German: Die Patienten in der C-EARLY-Studie waren ≥ 18 Jahre und hatten jeweils ≥ 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und mussten innerhalb des vergangenen Jahres mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und fortschreitender RA diagnostiziert worden sein (siehe die 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien).
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
German: Klinisches Ansprechen in Woche 16 und Woche 48 Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien sind in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
German: Die Ansprechraten und p-Werte für PASI und PGA wurden basierend auf einem logistischen Regressionsmodell geschätzt, in dem eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Grundlage des MCMC-Verfahrens erfolgte.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Danish: Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene.
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Danish: Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei NSAID vorliegen.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst to NSAID.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar" oder „fast klar" (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
German: Nach Gebrauch
Danish: Efter anvendelse
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Danish: Det anbefales, at udførslen af disse undersøgelser noteres på patientens påmindelseskort.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
German: • Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
German: - Halten Sie ava senkrecht/im rechten Winkel auf Ihrer Haut, so dass der Bildschirm zu Ihnen zeigt.
Danish: - Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig.
German: In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Certolizumab Pegol auf die Parameter der Spermienqualität wurden 20 gesunde männliche Probanden randomisiert einer Behandlung mit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol s.c. oder Plazebo zugewiesen.
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
Danish: • svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Danish: Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
German: Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
German: Ein Vergleich verschiedener Studien ergab, dass die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol ähnlich der war, wie sie zuvor bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Danish: Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Danish: Hæmning af radiografisk progression ved behandling med Cimzia blev opretholdt frem til uge 48 i gruppen af patienter med en øget risiko for radiografisk progression (patienter med mTSS > 6 ved baseline).
German: Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Danish: Dog viste farmakokinetiske populationsanalyser baseret på personer med let nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på kreatininclearance.
German: Bei PlaquePsoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut, die auch Kopfhaut und Nägel betreffen kann.
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34.
German: Von den 850 in die Behandlung mit Plazebo oder Cimzia randomisierten Patienten in diesen plazebokontrollierten Studien hatten 29 % zuvor noch keine systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
German: - Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Danish: • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen").
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Danish: svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Danish: Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis: - anakinra - abatacept
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Danish: • hævede lymfekirtler
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Wohlbefinden oder die Fruchtbarkeit der Muttertiere oder auf die embryo-fetalen, peri- und postnatalen Reproduktionsindizes bei Ratten beobachtet, wenn zur anhaltenden TNFα-Suppression ein Nagetier-Anti-Ratten-TNFαPEGyliertes Fab' (cTN3 PF) verwendet wurde.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
German: Cimzia neutralisiert selektiv TNFα (IC90 von 4 ng/ml für die Hemmung von humanem TNFα im in vitro L929-Maus-FibrosarkomaZytotoxizitätsassay), neutralisiert aber nicht Lymphotoxin α (TNF).
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
German: In den plazebokontrollierten Studien war die Expositionsdauer der Patienten unter Cimzia etwa 4mal länger als bei der Plazebo-Gruppe.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
German: Cimzia kann zusammen angewendet werden mit: - Methotrexat, - Kortikosteroiden oder - Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
German: Von diesen schlossen 427 Patienten 2 Jahre der offenen Nachbeobachtung ab, so dass sich eine CimziaGesamtexposition von insgesamt 148 Wochen ergab.
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
German: Sollte einer der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
German: Die Patienten erhielten ihre Diagnose durchschnittlich innerhalb von 2,9 Monaten vor Beginn der Studie und waren DMARD-naiv (einschließlich MTX).
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
German: Woche 16
Danish: Uge 16
German: • Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
Danish: • symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed
German: Während der 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Wirkungen der Certolizumab Pegol-Behandlung auf die Parameter der Spermienqualität im Vergleich zu Plazebo beobachtet.
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Danish: Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
German: Die Verminderung (RA-I) des DAS28 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) war im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant größer (p<0,001) und blieb über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie zu RA-I erhalten.
Danish: Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p< 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Danish: - Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
German: Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.