FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo.
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Italian: Nel paragrafo 4.4 è stata inserita una frase sul rischio nei pazienti anziani con demenza trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
Italian: In base al profilo di sicurezza del risperidone nei bambini, la popolazione a cui il medicinale è destinato non deve essere estesa a bambini e adolescenti con QI normale poiché, a causa delle differenze strutturali a livello cerebrale tra i bambini/adolescenti con QI normale e quelli con ritardo mentale, non è possibile presumere che le due popolazioni possano rispondere ai farmaci antipsicotici in modo identico.
Spanish: No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
Italian: Sono state inoltre inserite ulteriori avvertenze relative ai pazienti con demenza di tipo misto o vascolare e all'esigenza di un monitoraggio stretto dei pazienti con demenza di Alzheimer.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: Su exclusión viene avalada por el hecho de que los síntomas principales del trastorno autista no pueden tratarse con éxito con Risperdal, pues los síntomas del autismo sobre los que Risperdal ha demostrado una eficacia más sólida son síntomas asociados, y no el amplio espectro sintomático de la enfermedad.
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
Italian: Il CHMP ha deciso di non raggruppare i sintomi extrapiramidali nella tabella del paragrafo 4.8 ma ha riveduto la nota a piè di pagina per il parkinsonismo extrapiramidale del paragrafo 4.8 e ha inserito una nota a piè di pagina per l'iperprolattinemia.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta, il CHMP ha valutato il profilo di sicurezza nei bambini/adolescenti, richiedendo ulteriori chiarimenti, in particolare in merito alle controindicazioni e alle discrepanze tra la sintesi corrente sulla sicurezza (aprile 2008) e quella precedente (gennaio 2008) nei bambini/adolescenti con disturbo da comportamento dirompente (DBD).
Spanish: Administración: Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
Italian: Somministrazione: Per facilitare il corretto dosaggio, usare la pipetta graduata inclusa nella confezione o un misurino graduato
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Risperdal e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Italian: 192 07 Sollentuna Sverige
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Italian: I due studi sul trattamento breve di 6 settimane vanno quindi considerati come i principali studi sull'efficacia e il trattamento va limitato solo a periodi brevi (6 settimane) in quanto il profilo di efficacia nei bambini/adolescenti appare meno favorevole che non negli adulti.
Spanish: Durante el tratamiento con RISPERDAL debe ver a su médico con frecuencia.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Italian: Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Italian: In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento.
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
Spanish: El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con disturbo autistico, un disturbo pervasivo dello sviluppo diverso dal disturbo della condotta, che è un disturbo da comportamento dirompente.
Spanish: Regulación de la temperatura corporal
Italian: Riduzione della temperatura corporea
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Spanish: Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico, i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Spanish: Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
Italian: Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.
Spanish: El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
Italian: Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei
Spanish: Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
Spanish: Deslice el anillo inferior superior hacia abajo 6.
Italian: Far scorrere verso il basso l'anello superiore.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Italian: Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Italian: • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
Spanish: Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
Italian: Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, la posologia e il metodo di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione.
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Italian: Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
Italian: La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della funzione cognitiva, è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare una proposta sulle possibili modalità di valutazione degli effetti sullo sviluppo cognitivo.
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.
Spanish: Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
Spanish: Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Italian: Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, cambiare l'orario di somministrazione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.
Spanish: • Tiene epilepsia
Italian: • Soffre di epilessia
Spanish: El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
Spanish: Solución Oral
Italian: Soluzione orale
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nella demenza di Alzheimer fosse simile all'efficacia nelle demenze di tipo vascolare/misto e che i pazienti con aggressività grave e demenza vascolare/mista andassero esclusi dal trattamento con risperidone per motivi di sicurezza.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
Italian: Il CHMP ha valutato lo "Studio per la prevenzione della recidivazione" (trattamento di 12 settimane con risperidone, in aperto e singolo cieco, seguito da 6 mesi in doppio cieco) e ha espresso il parere che esso possa essere considerato solo a titolo ausiliario, a causa del fatto che alla fase in doppio cieco hanno partecipato solo i soggetti responder.
Spanish: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
Spanish: Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nel disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause per il comportamento aggressivo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Italian: I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
Italian: Per l'indicazione per episodi maniacali associati a disturbi bipolari, il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle dosi iniziali proposte di 2 mg e 3 mg, osservando che non erano stati effettuati confronti sulla variazione dei valori misurati di efficacia nei primi giorni del trattamento.
Spanish: Potencial de RISPERDAL para afectar a otros medicamentos
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Italian: Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
Italian: Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l'equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti con mania lieve sia lo stesso dei pazienti con mania da moderata a grave.
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Italian: ha ritenuto che, sebbene una regressione della maturazione sessuale non fosse suffragata, il riassunto delle caratteristiche del prodotto afferma che "gli effetti sulla maturazione sessuale e sulla statura di un trattamento di lungo periodo non sono stati adeguatamente studiati" e che pertanto la frase "Il trattamento con risperidone protratto fino ad 1 anno non ha mostrato effetti avversi sulla maturazione sessuale" contenuta nel paragrafo 4.4 vada eliminata.
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Italian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nella demenza di Alzheimer il CHMP ha valutato i dati presentati sulla durata ottimale del trattamento, in considerazione dell'esigenza di trovare un equilibrio tra i rilevanti problemi di sicurezza e la gravità dei sintomi nella popolazione bersaglio (aggressività grave).