FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
Slovak: Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Slovak: Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Slovak: Rezistentné (R
Polish: Oporny (R>)
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Slovak: Táto štúdia využila citlivé morfologické vyšetrenie tkaniva periférneho a centrálneho nervového systému fixovaného perfúziou.
Polish: W badaniu wykorzystano czułą ocenę morfologiczną tkanek obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego utrwalonych za pomocą perfuzji.
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Polish: • Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Sivextrom ukončiť a má sa poskytnúť celková podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Slovak: V prípadoch, keď sa podávanie tedizolídiumfosfátu ukončilo, sa tieto zmenené hematologické parametre vrátili späť na úrovne pred liečbou.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tedyzolidu fosforanem, zmienione parametry hematologiczne powracały do wartości z okresu przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Slovak: Táto časť sa zaoberá iba farmakokinetickým profilom tedizolidu.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na tedizolid v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Slovak: Tedizolídiumfosfát vo forme filmom obalených tabliet alebo prášku na prípravu infúzneho koncentrátu možno použiť na úvodnú liečbu.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri 2 °C až 8 °C a musí sa podať v priebehu 24 hodín po rekonštitúcii.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovak: Filmom obalené tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Vyhnite sa pretrepávaniu alebo rýchlym pohybom, pretože môžu viesť k speneniu.
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
Slovak: Pomer AUC/MIC na dosiahnutie bakteriostázy u neutropenických myší bol aspoň 16-násobkom pomeru u imunokompetentných zvierat (pozri časť 4.4).
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibakteriálnymi a antifungálnymi liečivami
Polish: Działanie przeciwbakteryjne w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tedizolid sa vylučuje telesnými výlučkami, najmä vo forme necirkulujúceho sulfátového konjugátu.
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Slovak: Menej ako 3 % podanej dávky tedizolídiumfosfátu sa vylučuje vo forme účinného tedizolidu.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s tedizolídiumfosfátom sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tedizolid, vytvorený z tedizolídiumfosfátu po metabolickej aktivácii (in vitro a in vivo), bol tiež skúšaný na genotoxicitu.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Polish: Neuropatia obwodowa i zaburzenia nerwu wzrokowego
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Polish: Szklana fiolka z przezroczystego szkła borokrzemionkowego typu I (10 ml) z silikonowanym korkiem z szarego kauczuku chlorobutylowego.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok a má sa podať počas približne 1 hodiny.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i należy go podawać pacjentowi w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Slovak: Predpisovanie tedizolídiumfosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tedizolídiumfosfátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Slovak: Ak existuje podozrenie na CDAD alebo sa CDAD potvrdí, má sa ukončiť podávanie tedizolídiumfosfátu a, ak je to možné, ostatných antibiotík, ktoré nie sú účinné proti C. difficile a okamžite sa majú prijať primerané liečebné opatrenia.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na tedizolid in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
Slovak: Účinky iných liekov na Sivextro
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Slovak: Uskutočnila sa osobitná neuropatologická štúdia na pigmentovaných potkanoch kmeňa Long Evans, ktorým bol denne podávaný tedizolídiumfosfát počas až 9 mesiacov.
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Slovak: Bezpečnosť sa dodatočne hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii vykonávanej v Číne, na Filipínach, Taiwane a v Spojených štátoch, ktorá zahŕňala celkovo 292 dospelých pacientov liečených tedizolídiumfosfátom v dávke 200 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne jedenkrát denne počas 6 dní a 297 pacientov liečených linezolidom v dávke 600 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne každých 12 hodín počas 10 dní pri ABSSSI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Slovak: Injekčné liekovky Sivextra sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania tedyzolidu fosforanu na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Slovak: Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4 mm široká), žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným „TZD" na jednej strane a „200" na opačnej strane.
Polish: Żółte, owalne (o długości 13,8 mm i szerokości 7,4 mm) tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Slovak: Enzýmy metabolizujúce liečivá
Polish: Enzymy metabolizujące produkty lecznicze
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Polish: • amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Slovak: • metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Slovak: U pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje o interakcii medzi sérotonínergnými liečivami a tedizolídiumfosfátom.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Slovak: Nie je známe, či sa tedizolídiumfosfát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Organizmy rezistentné voči oxazolidinónom prostredníctvom mutácií chromozomálnych génov kódujúcich 23S rRNA alebo ribozomálne bielkoviny (L3 a L4), sú vo všeobecnosti skrížene rezistentné voči tedizolidu.
Polish: Drobnoustroje oporne na oksazolidynony w wyniku mutacji w genach chromosomowych kodujących 23S rRNA lub białkach rybosomowych (L3 i L4), zwykle wykazują oporność krzyżową na tedyzolid.
Slovak: • svrbenie po celom tele,
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s laktátom alebo Hartmannov roztok.
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Polish: Tedyzolid nie zmieniał aktywności wybranych izoenzymów CYP, ale w badaniach in vitro obserwowano indukcję CYP3A4 mRNA w hepatocytach.
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Polish: Tedyzolid hamuje syntezę białek w mitochondriach.
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Slovak: Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Slovak: Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
Polish: Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri pseudoefedríne nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie a nepozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie citlivosti na tyramín.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Slovak: Sivextro je inkompatibilné s akýmikoľvek roztokmi, ktoré obsahujú dvojmocné katióny (napr.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro nie wykazuje zgodności z roztworami zawierającymi dwuwartościowe kationy (np. Ca
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Všetky nežiaduce reakcie pri tejto dávke boli mierne až stredne závažné.
Polish: Największa pojedyncza dawka podana w badaniach klinicznych wynosiła 1200 mg. Wszystkie działania niepożądane po podaniu takiej dawki miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Polish: Tedyzolid podczas inkubacji z pulą mikrosomów ludzkiej wątroby pozostawał stabilny, co sugeruje, że nie jest substratem dla enzymów wątrobowych CYP450.
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.