FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
Portuguese: O Dynepo pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
Portuguese: A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
Portuguese: O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
Spanish: El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
Portuguese: O tratamento com Dynepo deve ser iniciado por um médico com experiência com doentes que sofrem de insuficiência renal crónica.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
Portuguese: O Dynepo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma
Spanish: La enzima está constituida por una célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de "engenharia genética": a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
Spanish: La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable en jeringa precargada que se presenta en dosis de 2.000 UI por ml a 20.000 UI por ml y contiene el principio activo «epoetina delta»
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
Spanish: Puede administrarse tanto a pacientes dializados como a pacientes no dializados.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de marzo de 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Março de 2007 O EPAR completo sobre o Dynepo pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynepo?
Portuguese: Como foi estudado o Dynepo?
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 Junho 2018
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
Portuguese: • O método de utilização do dispositivo;
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo:
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
Portuguese: Verificou-se um aumento da mortalidade em todos os grupos de tratamento.
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Spanish: - Incapacidad para orinar.
Portuguese: - Incapacidade de urinar.
Spanish: Si usa más Dzuveo del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Dzuveo do que deveria
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
Portuguese: Intervalo de dosagem mínimo de 1 hora.
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será administrada outra dose durante, pelo menos, uma hora.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo 3.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
Portuguese: A clearance em estado estacionário é de 129,3 l/h.
Spanish: Otros efectos en el SNC
Portuguese: Outros efeitos sobre o SNC
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
Portuguese: A maioria (>90 %) dos profissionais de saúde considerou Dzuveo fácil de utilizar.
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Portuguese: Se fizer análises ao sangue, certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar este medicamento.
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas adequadas para manter uma tensão arterial estável.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Portuguese: Esta medida não exclui contramedidas mais diretas.
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
Portuguese: Não mastigue nem engula o comprimido.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
Portuguese: Não irá administrar este medicamento a si próprio.
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dzuveo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: APLICADOR UNIDOSIS
Portuguese: APLICADOR UNIDOSE
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
Portuguese: O aplicador unidose (AU) deve ser eliminado em conformidade com as políticas institucionais e os requisitos locais.
Spanish: Puede variar entre hipoventilación y parada respiratoria.
Portuguese: Esta pode variar entre hipoventilação e paragem respiratória.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
Spanish: Sensación de calor Fatiga
Portuguese: Sensação de calor Fadiga
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Portuguese: O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal médico eliminará el aplicador según corresponda.
Portuguese: Após o seu tratamento, o pessoal médico eliminará o aplicador em conformidade.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dzuveo.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Portuguese: Neste caso, o antagonista opioide pode ser administrado repetidamente ou por perfusão.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
Portuguese: Foram conduzidos estudos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em ratos macho e fêmea.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Portuguese: - Este medicamento não é utilizado caso existam quaisquer sinais de deterioração.
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
Portuguese: Elimine o bloqueio.
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado 2.
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser imediata e completamente bloqueados mediante administração de um antagonista específico, como a naloxona.
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado
Spanish: NOTA: Evite el contacto directo de la mucosa con la punta del AUD.
Portuguese: NOTA: Evite o contacto direto da ponta do AU com as mucosas.
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
Portuguese: Quando Dzuveo foi administrado a cada hora, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 7 doses.
Spanish: Insomnio Ansiedad Estado confusional
Portuguese: Insónia Ansiedade Estado confusional
Spanish: Otros medicamentos y Dzuveo
Portuguese: Outros medicamentos e Dzuveo
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No beba alcohol mientras esté usando Dzuveo.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Dzuveo.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista opioideo en comparación con la de sufentanilo.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
Portuguese: Deve dar-se atenção, principalmente, à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de sufentanilo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Portuguese: 35, 80339 Munique, Alemanha.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Portuguese: O sufentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, pois atravessa a placenta e o centro respiratório do feto é sensível aos opioides.
Spanish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Portuguese: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia o tolerabilidad relacionado con el aumento de la exposición se compensaría en la práctica con un aumento del intervalo transcurrido entre dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Qualquer alteração na eficácia/tolerância associada com uma maior exposição seria compensada, na prática, por um aumento na quantidade de tempo entre doses (ver secção 4.2).
Spanish: Después de un tratamiento prolongado, el sufentanilo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
Spanish: Convulsiones Coma
Portuguese: Convulsões Coma
Spanish: La biotransformación se produce principalmente en el hígado y en el intestino delgado.
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
Portuguese: Fazê-lo pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
Spanish: Depresión respiratoria o compromiso pulmonar significativos.
Portuguese: Depressão respiratória ou compromisso pulmonar significativos.
Spanish: El aplicador, con el comprimido en su interior, se acondiciona en una bolsita.
Portuguese: O aplicador, com o comprimido no seu interior, encontra-se fechado dentro de uma saqueta.
Spanish: - Acumulaciones de grasa debajo de la piel.
Portuguese: - Nódulos de gordura debaixo da pele.
Spanish: - Incapacidad para controlar el azúcar en sangre (diabetes), aumento del colesterol.
Portuguese: - Incapacidade de gerir o nível de açúcar no sangue (diabetes), colesterol elevado.
Spanish: • El mensaje clave que se debe transmitir durante el asesoramiento de los pacientes sobre la posible depresión respiratoria/sobredosis.
Portuguese: • A mensagem fundamental a transmitir durante o aconselhamento dos doentes acerca de uma possível depressão respiratória/sobredosagem;
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
Portuguese: O sufentanilo pode causar hipotensão, especialmente em doentes hipovolémicos.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero utilizando el dispositivo de administración unidosis.
Portuguese: Este medicamento deve ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro, utilizando o dispositivo de administração unidose.
Spanish: El sufentanilo puede producir bradicardia.
Portuguese: O sufentanilo pode causar bradicardia.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
Portuguese: O peso e a idade do doente são covariáveis-chave na clearance.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o sufentanilo.
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
Portuguese: • O intervalo mínimo de administração de um comprimido sublingual por hora, de modo a evitar/minimizar o importante risco identificado de depressão respiratória e o importante risco potencial de sobredosagem;
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas de respiração graves, como respiração lenta e superficial, os quais podem inclusivamente fazer parar a respiração.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante com estes medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para os quais não é possível um tratamento alternativo ou nos casos em que o sufentanilo é utilizado numa situação de emergência.
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
Portuguese: Risco devido ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
Portuguese: Cada embalagem contém 5 ou 10 saquetas.
Spanish: La influencia del sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos do sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo No use Dzuveo: - Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo Não utilize Dzuveo: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: El estudio de la administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78 % quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Portuguese: A duração da atividade pode ser prolongada em doentes com compromisso hepático ou renal grave.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
Spanish: Administrar el producto inmediatamente después de abrir la bolsita.
Portuguese: Administrar o medicamento imediatamente após a abertura da saqueta.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Portuguese: A dose máxima diária é de 720 microgramas (24 comprimidos por dia).
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou preexistentes.
Spanish: El sufentanilo tiene potencial de abuso.
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Portuguese: Pode ser necessário repetir a administração de antagonistas, já que a duração da depressão respiratória pode ser superior à duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
Portuguese: O aplicador irá ajudar o seu prestador de cuidados de saúde a colocar um comprimido debaixo da sua língua.
Spanish: Bradicardia Angina de pecho Fibrilación auricular Extrasístoles ventriculares
Portuguese: Bradicardia Angina de peito Fibrilação auricular Extrasístoles ventriculares
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nos doentes idosos.
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
Portuguese: Mede 3 mm de diâmetro e encontra-se fechado dentro de um aplicador unidose (rotulado [sublingual tablet]).
Spanish: - Niveles bajos de oxígeno en la sangre, sensación de dolor en la parte inferior de la garganta, respiración lenta y superficial.
Portuguese: - Níveis baixos de oxigénio no sangue, sensação de dor na parte inferior da garganta, respiração lenta superficial.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 60 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 40 minutos após a administração repetida a cada hora.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de sufentanilo en la fertilidad.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
Spanish: Los pacientes de mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
Portuguese: Os doentes em maior risco são aqueles que sofrem de compromisso respiratório ou reserva respiratória reduzida.
Spanish: - Trastornos de la visión, dolor ocular.
Portuguese: - Perturbações da visão, dor ocular.
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
Portuguese: Em caso de boca excessivamente seca, podem ser dados cubos de gelo aos doentes.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.