FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Bulgarian: Документ за справка:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Slovak: Strana 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1118
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Slovak: Myderison?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Slovak: Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Slovak: 22. januára 2009
Bulgarian: 22 януари
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
Bulgarian: 4 май 2009 г.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Bulgarian: Съдокладчик
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1216
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1216
Slovak: 20. augusta 2009
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 30. júla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Slovak: štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko).
Bulgarian: Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Норвегия.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadrili regulačné úrady pre lieky v Holandsku, Nemecku, Írsku a Taliansku týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Bluefish s liekom Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Bluefish s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh vo Švédsku a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Pantoprazole Bluefish je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/734816/2009
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40 mg tablety
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Slovak: Spoločnosť Bluefish
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish,
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Bluefish prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať vo Švédsku a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a Taliansku, ako aj v Nórsku.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Bluefish opätovne skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Slovak: 20. januára 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1294
Slovak: Čo je liek Priligy?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Slovak: EMA/CHMP/842278/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Slovak: EMEA/H/A-29/1061
Bulgarian: EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Slovak: 25. september 2008
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.