FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rebif 22 mikrogram forefindes i pakker af 1, 3, 12 eller 36 injektionssprøjter.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og natriumhydroxid til justering af pH samt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és nátrium-hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
Danish: Til patienter, der skal starte behandling med Rebif, findes der en pakning med Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram, der svarer til patientens behov i den første måned af behandlingen.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Hungarian: • Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Danish: MÆRKNING DER SKAL FREMGÅ PÅ SEPARATIONSLAGET FOR OPSTARTSPAKNING
Hungarian: A KEZDŐCSOMAG ELVÁLASZTÓ FÜLECSKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Denne pakning svarer til en patients behov i den første måned behandlingen.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja során a betegek egyedi igényeinek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 DB PATRON DOBOZBAN
Danish: Rebif 44 mikrogram forefindes som pakker af 1, 3, 12 eller 36 injektionssprøjter.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Spørgapotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell biztonságosan megsemmisíteni a RebiDose-t.
Danish: Rebif 44 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Danish: 6.4 angående opbevaring af apparatet med cylinderampullen.
Hungarian: A patronnal ellátott eszköz tárolását lásd a 6.4 pontban.
Danish: Hvis du bruger RebiSlide
Hungarian: Ha a RebiSlide eszközt használja
Danish: I løbet af uge tre og fire indsprøjtes der Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 22 mikrogram).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Danish: Der er ikke påvist virkninger på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden attakaktivitet.
Hungarian: A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Danish: Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom* (klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater; se pkt.
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia* (a béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan lásd 4.4 pont), pancytopenia*
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3 ELLER 12 FYLDTE PENNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE) / 0,2 ml
Danish: Patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22/0,5
Danish: Patienter med hjertesygdomme såsom angina, kongestionshjertesvigt eller arrhytmia skal følges tæt, hvis deres kliniske tilstand bliver forværret ved behandling med interferon beta-1a.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Danish: • Herunder gives en kort anvisning i, hvordan Rebif cylinderampuller anvendes med hvert apparat.
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 44 mikrogram, svarende til
Hungarian: Egy előretöltött toll 44 mikrogrammot tartalmaz,
Danish: Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Hungarian: A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Danish: Opstartspakningen for Rebif svarer til patientens behov i løbet af den første måneds behandling.
Hungarian: A Rebif kezdőcsomag kielégíti a beteg első hónapos kezelésének igényeit.
Danish: • Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 "Opbevaring".
Hungarian: • A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)
Danish: Hvis patienten har adskillige læsioner, skal Rebif-behandlingen ophøre, indtil der har fundet opheling sted.
Hungarian: Többszörös elváltozás esetén a Rebif alkalmazását azok teljes gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Danish: Svært forhøjede aminotransferaser
Hungarian: tünetmentes transzamináz-szint emelkedés
Danish: • Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på siden af apparatet.
Hungarian: • Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Danish: • Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.
Hungarian: • Tartsa a RebiDose-t az injekció beadásának helyére merőlegesen (90 fok).
Danish: 8,8 mikrogram tiw
Hungarian: 1-2. hét hh 8,8 mikrogramm
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 44 mikrogram).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge.
Hungarian: Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 44 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Danish: Rebif 22 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók.
Danish: • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Hungarian: • A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Danish: Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
Hungarian: (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)
Danish: L-methionin
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant).
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá kell beadni (szubkután).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 7,5 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser på 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stålog 6 enkelte doser på 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Danish: Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,0 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: For patienter, der starter behandling med Rebif, er Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram tilgængelig i en opstartspakning.
Hungarian: A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8,8 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER + 6 x 22 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS FECSKENDŐ DOBOZBAN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram/0,5 ml - injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram, svarende til
Hungarian: Egy fecskendő 22 mikrogrammot tartalmaz, ami
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3, 12 ELLER 36 INJEKTIONSSPRØJTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, 12 VAGY 36 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholdende 0,5 ml opløsning.
Hungarian: Rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, 1 ml-es I-es típusú üvegfecskendő 0,5 ml oldattal.
Danish: * Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay imod den "in-house" interferon beta-1a standard som er kalibreret mod den gældende internationale NIH-standard (GB-23
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Danish: • Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Hungarian: • A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 44 mikrogram, svarende til
Hungarian: Egy fecskendő 44 mikrogrammot tartalmaz, ami
Danish: 18 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.
Hungarian: 18 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: A Rebif injekció 1, 3, 12, illetve 36 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Biologiske responsmarkører (f.eks. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin og beta-2-mikroglobulin) induceres efter subkutane doser af interferon beta-1a administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges önkéntes vizsgálati alanyoknál subcutan dózisok alkalmazása után a béta-1a interferon serkentette a biológiai válasz markereket (például 2',5'-OAS-aktivitás, neopterin és béta-2-mikroglobulin).
Danish: Patienter med multipel sklerose Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Hungarian: Szklerózis multiplexben szenvedő betegek A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Danish: • Appetitløshed
Hungarian: • étvágytalanság;
Danish: SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIF ELŐRETÖLTÖTT TOLLAT (RebiDose-t)?
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 X 8,8 MIKROGRAM FYLDTE PENNE + 6 X 22 MIKROGRAM FYLDTE PENNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló
Danish: • Andre betingelser
Hungarian: • Egyéb feltételek
Danish: Ethanol 99,9 %
Hungarian: Etanol 99,9%
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Hungarian: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bimeda Animal Health Limited,
Danish: Irland.
Hungarian: Írország.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Danish: Hjælpestof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Hungarian: Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Hungarian: Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult.
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Hungarian: A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
Danish: Vandfri citronsyre Poloxamer 188
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188
Danish: Kvæg: SC, IV
Hungarian: Szarvasmarha: SC, IV
Danish: Heste: IV
Hungarian: Ló: IV
Danish: Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Danish: Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés: Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering under anvendelse.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage 6.4.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011-09-13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016-08-09
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: SC, IV Svin: IM
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓDOK Szarvasmarha: SC, IV Sertés: IM.
Danish: Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.
Hungarian: Lovakban az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat léphet fel, mely további kezelés nélkül megszűnik.
Danish: Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Hungarian: Nem használható 6 hétnél fiatalabb csikók esetében.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske: 10 ml, 50 ml eller 100 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
Danish: Klar, gul opløsning
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: Hos svin, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
Hungarian: Sertéseknél intramuszkuláris alkalmazás esetén az átlag plazmából történő eliminációs felezési idő megközelítőleg 2,5 óra.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Pakningstype med 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning.
Hungarian: 1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Danish: Heste: Kød og slagteaffald: 5 dage.Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Hungarian: Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Danish: Hjælpestof: Ethanol
Hungarian: Etanol
Danish: Kvæg og svin:
Hungarian: Szarvasmarha és sertés:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a kólikás fájdalmak enyhítésére elégtelennek bizonyul, a diagnózis felülvizsgálata és esetleges sebészeti beavatkozás szükséges.
Danish: Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
Danish: Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses i lever og nyrer.
Hungarian: A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.