FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Polish: Wyniki badań dla białka nośnikowego D wskazywały na porównywalne odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej dla wszystkich grup.
Czech: (catch-up) kampaní u dětí do 2 let.
Polish: miesięcy) ze szczepieniem wychwytującym (catch-up) dzieci w wieku do 2 lat.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Polish: OZUŚ była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
Czech: Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem s SCD (hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo s β-talasemií) a 143 dětem odpovídajícího věku bez
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Burkina Faso oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podanej dzieciom z SCD (SCD z występowaniem hemoglobiny SS, hemoglobiny SC lub z β-talasemią) w porównaniu do grupy 143 dzieci w analogicznym wieku bez SCD.
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Polish: Tabela 2: Liczby i odsetki pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki kontrolnej i skuteczność szczepionki
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Polish: Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki.
Czech: Klinické studie Poruchy imunitního systému vzácné
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Polish: W oparciu o 1,5 roczną obserwację prowadzoną po wprowadzeniu szczepionki Synflorix z ponad 90% pokryciem grupy podlegającej szczepieniu, zaobserwowano zmniejszenie zapadalności na IChP, wywoływaną przez serotypy szczepionkowe (w dużym stopniu dzięki zmianom dotyczącym choroby wywoływanej przez serotyp 7F) bez jednoczesnego wzrostu częstości zachorowań na IChP, wywoływaną przez serotypy nie występujące w szczepionce.
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Polish: Obserwowaną w analizie wstępnej skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 2).
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
Czech: Synflorix schéma
Polish: Synflorix schemat
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Synflorix powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Czech: Sérotyp 6B IPD 0
Polish: IChPserotyp 6B 0
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Kontrolní(2)
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Czech: Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol (2-PE)
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-fenoksyetanol (2-PE)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných dávek.
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Polish: Efektywność po szczepieniu wychwytującym (catch-up) W grupie 15 447 dzieci w kohortach catch-up, które otrzymały szczepionkę nie wystąpił żaden przypadek IChP potwierdzonej hodowlą, podczas gdy w grupie kontrolnej zaobserwowano 5 przypadków IChP
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią, bakteriemia)
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Polish: W analizowanych schematach szczepienia obserwowano porównywalną odpowiedź immunologiczną na podanie szczepionki, chociaż przy stosowaniu schematu 2-4-6 miesięcy poziomy przeciwciał były nieco wyższe.
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
Czech: Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Polish: Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Czech: Tato studie ukázala, že imunitní odpověď na 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách byla po posilovací dávce srovnatelná s odpovědí vyvolanou po posilovací dávce 7valentní vakcíny Prevenar.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Polish: Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat)
Czech: Ve vnořené finské studii bylo rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Polish: Finlandii, obserwowano znaczący spadek dla poszczególnych serotypów 14, 23F i, w 3 dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, dla reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Czech: Jak ve studii COMPAS, tak ve vnořené finské studii, Synflorix snížil nosičství vakcinálních typů se zřetelným zvýšením nevakcinačních sérotypů (mimo souvisejících s vakcínou) pozorovaným po posilovací dávce.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
Czech: Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Czech: časté
Polish: Często
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Polish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Czech: - děti ve věku 12 měsíců - 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Polish: - dzieci w wieku 12 miesięcy - 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy.
Czech: Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Czech: Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Polish: 10 ampułkostrzykawek +10 igieł
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty Před použitím dobře protřepat
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową Przed użyciem mocno wstrząsnąć
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Czech: IPD(1)
Polish: Typ IChP (1)
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
Czech: Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi sérotypům vakcíny.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że Synflorix indukuje wytworzenie aktywnych biologicznie przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Czech: Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Czech: (5) VE v ATP kohortě byla 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 proti 16 případům)
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
Czech: Klinická data naznačují, že profylaktické podávání paracetamolu užívaného ke snížení výskytu možných horečnatých reakcí po očkování může snížit imunitní odpověď na vakcínu Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Czech: (2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: Průměrná délka sledování od 2 týdnů po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim" analýze (IA)
Polish: Średni czas obserwacji po upływie 2 tygodni od podania 3 dawki w kohorcie ATP wynosił 23 miesiące (zakres od 0 do 34 miesięcy) dla analizy wstępnej (IA) i 30 miesięcy (zakres od 0 do 44 miesięcy) dla analizy końcowej.
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest jasne, gdyż wykazano skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu IChP wywoływanej przez serotyp 6B w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją klasterową (patrz tabela 1).
Czech: • U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
Polish: • U dzieci w wieku 2 do 5 lat, które otrzymały 1 dawkę szczepionki, średnie geometryczne stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) były podobne dla 6 serotypów szczepionkowych oraz serotypu 19A,
Czech: U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Czech: Sérotyp 14 IPD 0
Polish: IChPserotyp 14 0
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Polish: Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Synflorix.
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Czech: Data týkající se imunogenity
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.