FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el programa de uso compasivo se observó una mayor incidencia de artrofibrosis y reducción de la amplitud del movimiento articular en el subgrupo de pacientes con lesión rotuliana (8,2 % y 13,1 % respectivamente) frente a los pacientes con lesiones no rotulianas (0,6 % y 2,6 % respectivamente).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Spanish: Visita 1: evaluación de la lesión del cartílago y biopsia
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
Spanish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Spanish: Los pacientes podían no haber recibido ningún tratamiento previo o haberse sometido a una artroscopia o a otro procedimiento quirúrgico de reparación previo.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
Spanish: CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Spanish: El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Spanish: Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
Hungarian: Minden csomag egyetlen egyénre szabott kezeléshez való, 1-3 darab injekciós üveget tartalmaz, az adott elváltozás mérete alapján meghatározott szükséges sejtszámtól függően.
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
Spanish: Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Spanish: Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el número suficiente de células para tratar el tamaño de lesión predefinido, medido en el momento de obtener la biopsia.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Spanish: La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2.
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ használatra való.
Spanish: Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la cirugía abierta de rodilla.
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros medicamentos.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Spanish: Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Hungarian: Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Spanish: Se ha notificado sinovitis y lesiones en el hueso subcondral en modelos animales y existen posibles riesgos con el uso de ChondroCelect.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Spanish: El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0) y un monitor de temperatura.
Hungarian: A Falcon-cső egy műanyag csavaros tetejű tartályban van, a sebészeti eszközökkel (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű intravénás katéter és két Vicryl 6.0 varróanyag) és egy hőmérsékletmérő monitorral együtt.
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales de ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Spanish: La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años (TIG/LEY/01/2000EXT).
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Hungarian: Annál az alcsoportnál, ahol a pácienseknél nemrégiben kezdődtek a tünetek (< 3 év), a ChondroCelect technika előnye lényegesen magasabb volt a mikrofraktúrás technikánál, mely megerősíti a kezelést követő 36.
Spanish: ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Spanish: Suspensión para implantación.
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Spanish: En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect.
Hungarian: Ha lehetséges, az egyidejűleg fennálló térdproblémákat a ChondroCelect beültetése előtt vagy legkésőbb a kezelés során korrigálni kell.
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Spanish: neuropatía periférica, síncope, síntoma de Trendelenburg transitorio
Hungarian: Nem gyakori syncope, Trendelenburg-tünet
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Spanish: Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con ChondroCelect.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
Spanish: Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40 del grupo de microfracturas.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt, a műtőben azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és készítményről van-e szó, a beültetés a helyes oldalon fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és fibrinragasztó • Térdízületi arthrotomiával végzett implantációs eljárás
Spanish: Neuropatía autonómica, síndrome de dolor regional complejo, dolor en la extremidad,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Spanish: Ahora bien, ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en un programa de uso compasivo.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Spanish: Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Spanish: Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Spanish: Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso compasivo.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Spanish: Generalidades
Hungarian: Általános
Spanish: Por consiguiente, ChondroCelect no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Spanish: Esto significa que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Spanish: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Número de paciente (Nº Pac){número de paciente} Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Spanish: El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Spanish: En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de rehabilitación adecuado.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
Spanish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS).
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Hungarian: Mivel az alapeljárás műtéti jellegű, a ChondroCelect-tel történő implantáció jelentős hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.