FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę, nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).
German: Klinische Wirksamkeit Unabhängige Risikofaktoren, z. B. niedrige Knochenmineraldichte, Alter, Frakturen in der Anamnese, Frakturen in der Familiengeschichte, hoher Knochenumbau und niedriger BMI (body mass index) sollten bei der Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Norint nustatyti, kurioms moterims kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika yra padidėjusi, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pvz., mažą KMT, amžių, anksčiau buvusius kaulų lūžius, kaulų lūžius šeimos anamnezėje, greitą kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.
German: Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Teva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Lithuanian: Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Ibandronic Acid Teva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi, mažiau dirgintų.
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes vaistinis preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva nėščioms moterims vartoti negalima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Ibandronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p=0,004) und 86,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5 % (p=0,004) and 86,4 % pacienčių vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/642/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/642/002 84 plėvele dengtos tabletės
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius)
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p<0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Lithuanian: Po dviejų metų šį kriterijų atitiko 87,1 % ir 70,5 % pacienčių atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse (p<0,001).
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Lithuanian: Išgėrę Ibandronic Acid Teva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius vaistus, kalcio papildus ar vitaminus.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Ibandronsäure Teva bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pHWertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Lithuanian: Tačiau šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių ribas, todėl Ibandronic Acid Teva skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH
German: - Zur Einnahme von Ibandronsäure Teva darf nur Wasser verwendet werden.
Lithuanian: - Ibandronic Acid Teva galima užgerti tik vandeniu.
German: • Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≤30 ml/min.), kraujo plazmoje buvo 2-3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥80 ml/min.), kraujo plazmoje.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Lithuanian: ), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2-3 kartus didesnė vaistinio preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure Teva zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Ibandronic Acid Teva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥50 ir <80 ml/min.
German: Die tägliche Behandlung mit 2,5 mg resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
German: Ibandronsäure Teva wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., nes nepakanka klinikinės patirties (žr.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Lithuanian: Visoje tyrimo MF 4411 pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 60 Minuten lang nicht hinlegen.
Lithuanian: - Ibandronic Acid Teva išgėręs pacientas 60 minučių negali atsigulti.
German: Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min., lyginant su 129 ml/min. tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Ibandronic Acid Teva jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure Teva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją ir pacientams, kuriems atsiranda rijimo sutrikimų, rijimas tampa skausmingas, vargina skausmas už krūtinkaulio, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, nurodyti nebegerti Ibandronic Acid Teva ir kreiptis medicininės pagalbos.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Lithuanian: Galvos skausmas
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p=0,005) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Ibandronsäure Teva gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių vaistinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die nicht durch Hämodialyse behandelt wurden, nicht untersucht.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika nevertinta pacientams, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, koreguojamas kitu būdu negu hemodializė.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartoti negalima - jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Lithuanian: Tablečių nečiulpkite, nekramtykite ir nesmulkinkite.
German: Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken, - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen, - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti; - jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko; - jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Lithuanian: - Jeigu pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=575)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=575)
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Lithuanian: Buvo gautas statistiškai patikimas kaulų skausmo vertinimo pagerėjimas vartojantiems 50 mg ibandrono rūgšties lyginant su gavusiaisiais placebą. Skausmas buvo mažesnis už pradinį per visą tyrimą, o kartu statistiškai patikimai sumažėjo analgetikų suvartojimas lyginant su placebą gavusiųjų grupe.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
Lithuanian: Būklės vertinimo balas pagal PSO*
German: Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos su įspaudu „I150" vienoje pusėje, kita pusė lygi.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Receptinis vaistinis preparatas.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Lithuanian: Išgerkite tabletę kitos dienos rytą po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/642/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/10/642/004 3 plėvele dengtos tabletės
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaistinio preparato į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=294)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=294)
German: Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „50" vienoje pusėje, kita pusė lygi.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=977)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=977)
German: Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
German: Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva žindyvėms vartoti negalima.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra lengvo arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 30) Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Stearino rūgštis
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Lithuanian: Pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ibandronic acid Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti naktį nevalgius mažiausiai šešias valandas ir bent 30 minučių prieš pirmą dienos valgį ar gėrimą.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Lithuanian: Gydant osteoporozę kas mėnesį vartojama po vieną 150 mg tabletę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg skiriamas kaulų pažeidimų (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (į kaulus išplitusiu vėžiu).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Teva yra panašios kokybės kaip Bondronat ir Bonviva ir yra jiems biologiškai ekvivalentiškas.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Lithuanian: Kaulų pažeidimų prevencijai vartojama po vieną 50 mg tabletę kartą per parą.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg skirtas pomenopauzinei osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimui) gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniams vaistams, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinių vaistų.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva tabletes reikia užgerti pilna (ne mineralinio) vandens stikline stovint arba sėdint.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Ibandronic Acid Teva
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams ir osteoporoze sergančioms moterims vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę visada reikia vartoti valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic acid Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniams vaistams įrodyti.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibandronic Acid Teva rinkodaros leidimą.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat bei Bonviva, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ibandronic Acid Teva buvo patvirtintas?
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas.
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ibandronic Acid Teva?