FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на екзенатид отчасти съвпада с тази на човешкия GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Bulgarian: 2д
Maltese: 2d
Bulgarian: флатуленция (изпускане на газове);
Maltese: • flatulenza (gass)
Bulgarian: Жизненият статус в края на проучването е известен съответно за 98,9 % и 98,8 % от пациентите в групата на екзенатид с удължено освобождаване и плацебо групата.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Bulgarian: Повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.4).
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Въз основа на хипогликемични събития, които: 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Bulgarian: ИТМ е 32,7 kg/m2 и средната продължителност на диабета е 13,1 години.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Bulgarian: Инсулин гларжин е дозиран към прицелни концентрации на глюкозата от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Bulgarian: Оранжев конектор
Maltese: Konnekter Oranġjo
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Bulgarian: Честота въз основа на приключили дългосрочни проучвания за безопасност и ефикасност (n=526), освен ако не е указано друго.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Bulgarian: Общо 9,3% от пациентите, лекувани с Bydureon BCise, съобщават гадене по време на контролирания период на двете клинични проучвания.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Bulgarian: Таблица 2:
Maltese: Tabella 2:
Bulgarian: 2а
Maltese: 2a
Bulgarian: Двете камери са разделени с второ бутало от хлоробутилова гума.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Bulgarian: Общо, нивото на гликемичен контрол (HbA1c) при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, с нисък титър на антитела при последното посещение (-1,1 % до -1,5 %) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела (-1,1 % до -1,4 %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Bulgarian: Фигура П
Maltese: Figura P
Bulgarian: Сърбеж и/или уртикария
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
Bulgarian: Приложението на перорален контрацептив 35 минути след екзенатид не повлиява AUC, но води до намаление на Cmax на етинилестрадиол с 45 % и на Cmax на левоноргестрел с 27-41 %, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Bulgarian: Общо 14 752 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване веднъж седмично или плацебо, добавени към текущите обичайни грижи, които може да включват инхибитори на SGLT2.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Bulgarian: Приблизително 49,3% имат лека степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) и 21,6% имат умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥30 до ≤59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Bulgarian: 3а
Maltese: 3a
Bulgarian: Писалката съдържа интегрирана игла.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Bulgarian: В клинични проучвания на Bydureon BCise, остър панкреатит се наблюдава при 0,4% от пациентите.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Bulgarian: Функция на бета-клетките
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Bulgarian: 4б
Maltese: 4b
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са свързани със стомашночревни прояви (главно гадене (8 %), което има тенденция за отзвучаване при продължаване на лечението), главоболие (4 %) и реакции на мястото на инжектиране, като напр. сърбеж на мястото на инжектиране (3 %) и еритем на мястото на инжектиране (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Bulgarian: Намален апетит
Maltese: Pożizzjoni Msakkra
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпка 4а.)
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata ma' pass 4a.)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в концентрациите на екзенатид в стационарно състояние или поносимостта на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR 30 до 89 ml/min/1,73m2), получаващи Bydureon BCise, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤7%
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Bulgarian: Други лекарства и Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Bulgarian: Полът, расата и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Bulgarian: Честота, съобщена от 28-седмичния контролиран период на лечение в проучването с екзенатид с удължено освобождаване, като допълваща терапия към инсулин гларжин (N=231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Bulgarian: 3б
Maltese: 3b
Bulgarian: 2б
Maltese: 2b
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Bulgarian: Плазмена/серумна глюкоза
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Bulgarian: Хартиено покритие
Maltese: Qoxra tal-karti
Bulgarian: Изследването на позитивни за антитела проби не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Bulgarian: Как да разбера, че съм приложил/а пълната доза на лекарството?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Bulgarian: Щрак
Maltese: Tqala
Bulgarian: Нормално е, ако има мехурчета въздух.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja fil-pinna.
Bulgarian: Средно HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Bulgarian: 3й
Maltese: 3i
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 4 ЕДНОДОЗОВИ
Maltese: KARTUNA - 4 settijiet ta' doża waħda
Bulgarian: Макар че пациентите с висок титър на антитела при последното посещение имат отслабен HbA1c отговор, намалението на HbA1c при тези пациенти е клинично значимо (-0,6 % до -0,7 %).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Bulgarian: загуба на сила и енергия;
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg + Инсулин гларжин
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Bulgarian: В контролираните проучвания с 4 сравнителни продукта, делът на пациентите, които едновременно имат редукция на теглото и на HbA1c е в диапазона от 70 до 79 % (делът на пациентите, които имат редукция на HbA1c е в диапазона от 88 до 96 %).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Bulgarian: Необходимостта от допълнително антихипергликемично лечение е намалена с 33% в групата на екзенатид с удължено освобождаване (честота, коригирана за експозиция, 10,5 на 100 пациентогодини) сравнено с групата на плацебо (честота, коригирана за експозиция, 15,7 на 100 пациентогодини).
Maltese: Il-ħtieġa għal medikazzjoni anti-ipergliċemika addizzjonali tnaqqset bi 33% bil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 10.5 għal kull 100 pt-sena) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 15.7 għal kull 100 pt-sena).
Bulgarian: Средният клирънс на екзенатид е 9 l/час.
Maltese: Lest biex ninjetta d-doża tiegħi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) в EXSCEL е времето до първата поява на потвърдено голямо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова (CC) смърт, нелетален миокарден инфаркт (MИ) или нелетален инсулт.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Bulgarian: Пациентите са проследявани съгласно обичайна клинична практика за период с медиана 38,7 месеца при медиана на продължителност на лечението 27,8 месеца.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti bħal fi prattika klinika ta' rutina għal medja ta' 38.7 xhur b'tul ta' kura medjana ta' 27.8 xhur.
Bulgarian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Bulgarian: Bydureon exenatide
Maltese: Bydureon eksenatid
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bydureon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Bulgarian: Bydureon съдържа активното вещество екзенатид (exenatide).
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon е 1,5 точки след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3 точки при инсулин гларжин.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon плюс дапаглифлозин е 2,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 1,6 точки при Bydureon самостоятелно и 1,4 точки при дапаглифлозин самостоятелно.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Bulgarian: Средното намаление при Bydureon е 1,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 0,2 точки при плацебо.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Bulgarian: В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин със или без метформин.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Bulgarian: Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Bulgarian: Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: s
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Għamla farmaëewtika
Bulgarian: Количество активно вещество за дозова единица/обем/мас а, като %
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Вижте таблица 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Bulgarian: 60 дози (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Bulgarian: Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Bulgarian: 60 дози (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Bulgarian: Byetta 10 μg:
Maltese: Byetta 10 mcg:
Bulgarian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Швеция
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Bulgarian: 5 µg:
Maltese: 5 mcg:
Bulgarian: Пол и раса
Maltese: Sess u razza
Bulgarian: Дигоксин, лизиноприл и варфарин
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Bulgarian: 10 µg:
Maltese: 10 mcg:
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Bulgarian: Не я изхвърляйте.
Maltese: Buttuna tal
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Bulgarian: Инжекцията е завършила, когато:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3х60 дози)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Bulgarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Етинил естрадиол и левоноргестрел
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Bulgarian: Ваша инжекция.
Maltese: infezzjonijiet.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Bulgarian: Честота на поява
Maltese: Frekwenza ta' inċidenti
Bulgarian: Парацетамол
Maltese: Paracetamol
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Съхранявайте под 25ºC.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Bulgarian: Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Byetta съдържа активното вещество екзенатид.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Bulgarian: Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване, AUC на парацетамол намалява съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; Cmax намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; tmax се увеличава от 0,6 часа през контролния период съответно на 0,9 часа, 4,2 часа, 3,3 часа, и 1,6 часа.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Раздел 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Bulgarian: - Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Bulgarian: Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Byetta се предлага в две количества на активното вещества: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg).
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12,3 години.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Bulgarian: - Активната съставка е екзенатид.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 3 945 лица (2 997 лекувани с екзенатид), 56% мъже и 44% жени, 319 лица (230 лекувани с екзенатид) са ≥70 годишна възраст, а 34 лица (27 лекувани с екзенатид) са ≥75 годишна възраст.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Bulgarian: Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Bulgarian: Раздел 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Bulgarian: Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Bulgarian: Изходен HbA1c(%) HbA1c(%) промяна от изходното ниво
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Bulgarian: В края на проучването, екзенатид с незабавно освобождаване (n=137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и на теглото в сравнение с плацебо (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Bulgarian: Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c<7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Bulgarian: Вижте „Често задавани въпроси", номера 5 и 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Bulgarian: При екзенатид с незабавно освобождаване се наблюдава загуба на тегло от 2,6 kg спрямо изходно ниво от 89,9 kg, докато при инсулин лиспро се наблюдава наддаване на тегло с 1,9 kg спрямо изходно ниво от 89,3 kg.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Bulgarian: - Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Bulgarian: Дял на пациентите (%), достигнали HbA1c ≤7% (пациенти завършили проучванията)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Bulgarian: Честота, която се основава на приключилите дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с незабавно освобождаване n=5 763 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=2 971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Bulgarian: Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Bulgarian: Функция на бета-клетките
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta