FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
German: 6-12 Jahre
Bulgarian: 6-12 години
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Bulgarian: НЕ излагайте флаконите на директна топлина.
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Bulgarian: тежестта на Вашето заболяване
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
German: България Новимед Фарма EООД
Bulgarian: Новимед Фарма EООД
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
German: Voncento wird nur angewendet wenn die Behandlung alleine mit einem anderen Medikament, Desmopressin, nicht wirksam ist oder nicht gegeben werden kann.
Bulgarian: Voncento се използва, само когато лечението с друго лекарство, самостоятелно приложен дезмопресин, не е ефективно или не може да бъде прилагано.
German: Voncento enthält Natrium
Bulgarian: Voncento съдържа натрий
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Bulgarian: Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключения на тези, описани в точка 6.1.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Bulgarian: Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти").
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Bulgarian: Освен това пациентите може да развият инхибитори към FVІІІ и VWF.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван за всяка реакция от бърз тип.
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
German: 1 Flasche mit Pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след операция, приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната интервенция.
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Bulgarian: Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат за деца и юноши.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Der Arzt muß sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Bulgarian: А трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да се увери, че е осигурено подходящо обучение и употребата се преразглежда периодично.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Bulgarian: Продължителност на лечение (дни)
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
German: 1 unsteriles Pflaster
Bulgarian: 1 нестерилна лепенка
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Bulgarian: - VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция:
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
German: Wie Voncento aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Voncento и какво съдържа опаковката
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти се приготвят от човешка кръв или плазма, от производителя се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от пациент на пациент.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви приложи лечение за предотвратяване на тромбоза.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Bulgarian: VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Voncento не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Bulgarian: Това отговаря на 1,48 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu VWF:RCo in einer Flasche beträgt 1:2,4.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Bulgarian: В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Bulgarian: Не може да се проведат предклинични изпитвания с многократно приложение (хронична токсичност, канцерогенност и мутагенност) при конвенционални животински модели, поради развитието на антитела след приложение на хетерогенни човешки протеини.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Bulgarian: Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: N Median range
Bulgarian: N медиана диапазон
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF.
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Bulgarian: Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Bulgarian: За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
German: Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Bulgarian: забележите някакви симптоми на нарушено оросяване на крайниците (напр. студени и бледи крайници) или жизненоважни органи (напр. силна болка в гърдите)
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да използвате Voncento за домашно лечение, Вашият лекар ще се увери, че Ви е показано как да го инжектирате и колко да използвате.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII;
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
German: Kinder < 12 Jahre:
Bulgarian: Пациенти на възраст <12 години:
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
German: Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Bulgarian: Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Voncento се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, за да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и по начина, указан от Вашият лекар.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло [kg] х желано повишаване на фактор VІІІ [% или IU/dl] x
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Bulgarian: Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С: