FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP anser att det finns alternativa möjligheter vid kontraindikationen vasokonstriktion, t.ex. andra lokalbedövningsmedel (prokain, bupivakain och lidokain), narkos och kväveoxid.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et vasokonstriktori kasutamise vastunäidustuse esinemisel on alternatiivseid võimalusi, näiteks teised lokaalanesteetikumid (prokaiin, bupivakaiin ja lidokaiin), üldanesteesia ja dilämmastikoksiid.
Swedish: Mepivakain metaboliseras till största delen i levern av mikrosomala enzymer och den huvudsakliga utsöndringsvägen är via njurarna.
Estonian: Mepivakaiini metaboliseeritakse maksas peamiselt mikrosomaalsete ensüümide vahendusel ja eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu.
Swedish: CHMP har redan avtalat en harmoniserad version av avsnitt 4.8 om biverkningar efter att ha bedömt data från den globala farmakovigilansdatabasen och litteraturen och i överensstämmelse med data som bedömts i tidigare periodiska säkerhetsrapporter (PSUR).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud kõrvaltoimete lõigu 4.8 pärast ülemaailmsest ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja kirjandusest pärit andmete hindamist, mis oli kooskõlas varasemate perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) andmetega.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Lokalbedövningsmedel bör därför inte ges till epileptiska patienter vars anfall kontrolleras dåligt.
Estonian: Seega ei tohi lokaalanesteetikume kasutada epilepsiaga patsientidel, kelle epilepsiahood on halvasti reguleeritud.
Swedish: Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Estonian: Asjaomane annustamise lõik mepivakaiini kasutamise kohta kiropoodiaprotseduuridel eemaldatakse tekstist, sest inimravimite komitee soovitas selle näidustuse kustutada.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Scandonest och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi Scandonesti ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud osades;
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).
Swedish: Slutprodukten finns i form av en injektionsvätska, lösning som innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid som aktiv substans.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Swedish: Lokalbedövningsmedel såsom kardiovaskulära sedativa har en negativ inotrop och kronotrop effekt på hjärtmuskeln och ger perifer vasodilation.
Estonian: Südame-veresoonkonda pärssivate ainetena avaldavad lokaalanesteetikumid negatiivset inotroopset ja kronotroopset toimet müokardile ning kutsuvad esile perifeerse vasodilatsiooni.
Swedish: Mepivakain är därför kontraindicerat hos patienter med atrioventrikulära störningar som inte kompenseras av en pacemaker.
Estonian: Seepärast on mepivakaiin vastunäidustatud patsientidele, kellel on atrioventrikulaarsed häired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Estonian: Väiksemate annuste soovituste kohta halvema tervise ja kaasuvate haigustega patsientidele (nagu veresoonte ahenemine, ateroskleroos või diabeedist tingitud närvikahjustused) ei ole esitatud piisavalt andmeid, mistõttu inimravimite komitee ei kiitnud neid heaks.
Swedish: CHMP noterade beläggen i litteraturen för att mepivakain ger en vasokonstriktion som är jämförbar med bedövningsmedel från andra läkemedelsgrupper; detta kan dock inte utgöra en indikation i sig.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on küll kirjandusandmeid selle kohta, et mepivakaiinil on võrreldes teistesse farmatseutilistesse rühmadesse kuuluvate lokaalanesteetikumidega vasokonstriktiivsed omadused, aga see ei saa olla eraldi näidustus.
Swedish: Mepivakain är kontraindicerat hos patienter med en anamnes med överkänslighet mot produkten, mot några andra bedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne.
Estonian: Mepivakaiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus ravimi, teiste amiidanesteetikumide või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten som leder till toxicitet hos särskilda populationer (äldre patienter och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion) har dock godkänts av CHMP.
Estonian: Siiski kinnitas inimravimite komitee teabe ravimi võimaliku akumuleerumise ohu ja sellest tuleneva toksilisuse kohta patsientide eripopulatsioonides (eakad ja neeru- ja maksakahjustusega patsiendid).
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonalen om hur man undviker att punktera blodkärl vid injektionen samt anvisningar om hur man undviker att injicera i inflammerade eller infekterade vävnader behålls i produktresumén.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes säilitati teave meditsiinipersonalile, kuidas vältida süstimisel ravimi manustamist veresoonde ning süstimist põletikulisse või infitseeritud koesse.
Swedish: I takt med att läkemedelskoncentrationen i hjärnan stiger hämmas de excitatoriska banorna med CNS-depression som följd.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon peaajus suureneb, inhibeeritakse ergutavad rajad ning tekib kesknärvisüsteemi pärssimine.
Swedish: Rekommenderad maximal dos är 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut maximal rekommenderad dos på 300 mg.Om sedativa används för att minska patientens oro/ångest ska lägre doser användas av bedövningsmedlet.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Swedish: CHMP beslutade därför att lägga till kontraindikationer enligt följande sammanfattning: - Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något hjälpämne som listas i avsnitt 6.1.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee lisada ravimiteabesse järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine (või mis tahes amiidi tüüpi lokaalanesteetikumi) või mõne lõigus 6.1 loetletud abiainete suhtes; - alla 4-aastased (ja alla 20 kg kehamassiga) lapsed; - rasked atrioventrikulaarsed ülejuhtehäired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega; - halvasti reguleeritud epilepsiaga patsient.
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetasid väljapakutud ühtlustatud kvaliteedidokumentatsiooni (moodul 3); soovitas inimravimite komitee muuta müügilubade tingimusi, millele vastav Scandonesti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Estonian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Swedish: 3% utan vasokonstriktor
Estonian: 3% ilma vasokonstriktorita
Swedish: Perineural användning Submukosal användning
Estonian: Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
Swedish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Estonian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Swedish: Vad är resultatet av granskningen?
Estonian: Mis on selle ülevaatuse tulemus?
Swedish: Vad är Scandonest?
Estonian: Mis on Scandonest?
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 2. augustil 2018.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Estonian: Scandonesti turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste Biocaine ja Scandicaine all.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Estonian: Teiste ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustatud lõikude alla kuuluvad lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
Swedish: Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Estonian: Kogu Euroopa Liidus ühtlustatav teave arstidele ja patsientidele
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Scandonesti läbivaatamine algatati müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
Estonian: Scandonesti võib nüüd kasutada kohaliku tuimestina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kaaluga ligi 20 kg) hambakirurgias.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete ülevaatust ei loetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid vaid mõnes riigis, piisavate andmete poolt toetatuks või loeti need üleliigseteks ja juba loetelus esindatuteks.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras EMA/533239/2018
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Estonian: Andmete poolt toetatud juhtudel hõlmati mõned varasemad vastunäidustused lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Estonian: Täiskasvanute puhul on maksimaalne soovitatav annus 4,4 mg kehakaalu kg kohta, maksimaalne koguannus on 300 mg. Laste puhul on soovitatav annus 0,75 mg/kg.
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Swedish: 16 mg Implantat
Estonian: 16 mg Implantaat
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Estonian: Viaal (klaas)
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Swedish: • Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Swedish: Fertila kvinnor /preventivmedel för kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.