FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Romanian: Aceste date au fost utilizate pentru a formula instrucțiunile corespunzătoare de administrare a produsului în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.9, Cantități de administrat și calea de administrare, astfel încât Solamocta să fie integral absorbită în soluție în momentul administrării în concentrația terapeutică corespunzătoare.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu težinu treba odrediti što je moguće točnije kako bi se izbjeglo hipodoziranje.
Romanian: = ___ mg de produs per litru de apă de băut consumul mediu de apă zilnic (litru) per animal pe zi Pentru a vă asigura de dozajul corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficientă.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo da ocijeni jesu li dostupni podaci o VMP Solamocta dostatni za izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c)
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Croatian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Croatian: Unutarnje pakovanje
Romanian: Uz intravenos
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: 300 mg
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
Croatian: Soliris (ekulizumab)
Romanian: Soliris (eculizumab)
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
Romanian: La început Soliris se administrează săptămânal, iar apoi la fiecare două sau trei săptămâni.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Mijastenija gravis
Romanian: Miastenia gravis
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie, medicul poate să încetinească sau să oprească administrarea acesteia.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
Romanian: Alte informații despre Soliris
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar până când la un anumit număr de pacienți a apărut o recidivă.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă, care poate afecta până la 1 persoană din 100, este septicemia meningococică (în cazul în care bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și deteriorează organele).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au un anticorp numit AQP4 și a căror boală este recidivantă [când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome].
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Soliris (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu tulburări renale și cu tulburări care afectează sistemul nervos sau sângele.
Croatian: Soliris se mora davati doživotno, osim ako bolesnik razvije ozbiljne nuspojave.
Romanian: Soliris trebuie administrat toată viața, cu excepția cazului în care pacientul prezintă reacții adverse grave.
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris?
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Soliris?
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost efectul Soliris asupra valorilor sanguine ale hemoglobinei și nevoia de transfuzii.
Croatian: Hemoglobin je bjelančevina u crvenim krvnim stanicama koja prenosi kisik kroz tijelo.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii din sânge care transportă oxigenul în organism.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
Romanian: Prin comparație, niciunul din cei 44 de pacienți cărora li s-a administrat placebo nu a prezentat valori stabile ale hemoglobinei, având nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
Romanian: Compania care comercializează Soliris se va asigura că distribuția medicamentului se face numai după verificarea vaccinării corespunzătoare a pacientului.
Croatian: U ispitivanju koje se temelji na podatcima iz registra bolesnika oboljelih od PNH-a koji nikad nisu primili transfuziju krvi analizirane su razine enzima laktat dehidrogenaze (LDH).
Romanian: Un studiu de registru la pacienți cu HPN cărora nu li se administrase niciodată o transfuzie de sânge a analizat nivelul din sânge al enzimei lactat dehidrogenază (LDH).
Croatian: Lijek Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
Romanian: Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Soliris au nevoie de vaccinare suplimentară.
Croatian: U ispitivanju provedenom na sedmero djece oboljele od PNH-a koja su u prethodne dvije godine primila barem jednu transfuziju, svi bolesnici primili su lijek Soliris.
Romanian: Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Soliris, ekulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na komplementarnu bjelančevinu C5, koja je dio obrambenog sustava organizma naziva „sustav komplementa".
Romanian: Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar".
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
Romanian: În plus, 76 % au ajuns la „normalizare hematologică" (nivelul trombocitelor și al LDH se afla în intervale normale).
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 20 de pacienți cu SHUa care primeau deja schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă, 80 % din pacienți nu mai necesitau schimb de plasmă, perfuzie sau dializă, iar 90 % din pacienți au ajuns la normalizare hematologică după tratamentul cu Soliris.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
Romanian: Acestea sunt boli genetice care pun viața în pericol, determinând distrugerea globulelor roșii din sânge, ceea ce cauzează diferite complicații medicale.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Soliris je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Croatian: Kako djeluje Soliris?
Romanian: Cum acționează Soliris?
Croatian: Inhibirajući komplementarnu bjelančevinu C5, ekulizumab je sprječava da oštećuje stanice, čime se ublažavaju simptomi tih bolesti.
Romanian: Blocând proteina complementară C5, eculizumabul împiedică proteinele complementare să deterioreze celulele, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor acestor boli.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
Romanian: În urma studiului, s-a constatat că tratamentul cu Soliris timp de 6 luni a dus la scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale nivelului LDH, ceea ce a indicat reducerea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
Romanian: La pacienții cu HPN, distrugerea globulelor roșii din sânge duce la scăderea nivelului de hemoglobină.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
Romanian: De asemenea, Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), o boală în care sistemul imunitar deteriorează celulele nervoase, cauzând probleme în principal la nivelul nervului optic (al ochiului) și al măduvei spinării.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem), a preporučena doza ovisi o namjeni lijeka, te o tjelesnoj težini u bolesnika mlađih od 18 godina.
Romanian: Soliris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de afecțiunea pentru care se utilizează; pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, doza recomandată depinde de greutatea lor corporală.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 30 de pacienți cu SHUa cărora li se administrase cel puțin o doză de Soliris.
Croatian: NMOSD
Romanian: TSNMO
Croatian: Soliris je lijek za liječenje odraslih i djece s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH) i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS).
Romanian: Soliris este un medicament care se utilizează pentru tratarea hemoglobinuriei paroximale nocturne (HPN) și a sindromului hemolitic uremic atipic (SHUa) la adulți și copii.
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
Romanian: Tratamentul a dus la creșterea numărului de trombocite până la valori normale la 83 % din pacienți, iar la cei care aveau inițial un număr scăzut de trombocite, acesta a crescut până la valorile normale în 77 % din cazuri (10 pacienți din 13).
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
Romanian: Primul studiu a cuprins 17 pacienți cu SHUa care nu răspunseseră la schimbul de plasmă sau la perfuzia cu plasmă sau care nu puteau fi tratați în acest mod.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
Romanian: Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
Romanian: Pentru HPN, Soliris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 87 de adulți cu HPN cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în ultimul an.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Romanian: Conform unui sistem standard de evaluare, tratamentul cu Soliris a ameliorat simptomele pacienților și capacitatea acestora de a efectua activități zilnice.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
Romanian: SHUa: 24 iulie 2009; miastenia gravis: 29 iulie 2014;
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se za liječenje mijastenije gravis (bolesti pri kojoj imunosni sustav napada i oštećuje stanice mišića te uzrokuje slabost mišića) u odraslih osoba koje nisu reagirale na druge lijekove te koji imaju specifična protutijela naziva protutijela na acetilkolinske receptore (AChR).
Romanian: Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu miastenia gravis (o boală în care sistemul imunitar atacă și deteriorează celulele musculare, cauzând slăbiciune musculară), la care alte medicamente nu au efect și care au în organism un anticorp specific, numit anticorp AChR.
Croatian: PNH
Romanian: HPN
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Romanian: La pacienții cu HPN, SHUa, miastenia gravis și TSNMO, proteinele complementare sunt hiperactive și deteriorează celulele proprii ale pacienților.
Croatian: Kako se Soliris koristi?
Romanian: Cum se utilizează Soliris?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Soliris pe parcursul studiilor?
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
Romanian: Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
Romanian: Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
Croatian: Terapija lijekom Soliris dovela je do povećanja broja trombocita u 82 % bolesnika te do normalnih razina trombocita u 87 % bolesnika (13 od 15 bolesnika) koji su na početku terapije imali niski broj trombocita.
Romanian: Tratamentul cu Soliris a mărit numărul de trombocite la 82 % din pacienți, iar la 87 % (13 pacienți din 15) din cei care aveau un număr scăzut de trombocite la începutul tratamentului, numărul de trombocite a crescut până la valori normale.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
Romanian: La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE