FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Spanish: El balance beneficio/riesgo del medicamento objeto de la solicitud se considera positivo.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Spanish: Por tanto, esta diferencia de concentración se considera insignificante y clínicamente irrelevante, teniendo en cuenta que finalmente se administra localmente la misma dosis.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Spanish: Para esta solicitud, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica, el solicitante ha presentado estudios in vitro.
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
Spanish: La eliminación de uno de los sabores de la formulación se había comentado como un factor que podría afectar potencialmente a la secreción de saliva, dando lugar a una contribución desigual a la acción local.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del sabor de menta era clínicamente irrelevante en este caso concreto.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Spanish: La indicación propuesta es el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Spanish: Se mantiene la información del producto según la versión final acordada durante el procedimiento del grupo de coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se conforme a versão final obtida durante o procedimento no âmbito do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Spanish: Se ha afirmado que la equivalencia terapéutica se ha demostrado basándose únicamente en datos in vitro.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Spanish: Sin embargo, existen algunas diferencias cuantitativas y cualitativas entre los productos que afectan a:
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Spanish: En segundo lugar, el flurbiprofeno se une moderadamente a las ciclodextrinas y la liberación del principio activo es inmediata cuando entra en contacto con la membrana bucal.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Spanish: Así pues, en el supuesto hipotético de una diferencia en la cantidad de saliva producida, esto no influiría en la cantidad absorbida del principio activo.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Spanish: Además, el flurbiprofeno es un fármaco muy permeable y de absorción pasiva cuya permeabilidad no se ve alterada por una diferencia de concentración.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
Spanish: ii) menor cantidad de ciclodextrinas;
Portuguese: ii) quantidade inferior de ciclodextrinas;
Spanish: El producto original es Strepflam 8,75 pastillas para chupar de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrado desde junio de 2001.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Spanish: La secreción de saliva no tiene una contribución importante en el rendimiento in vivo de la pulverización bucal, ya que la mayor parte del contenido de la pulverización se traga como consecuencia de la aparición del reflejo faríngeo causado por el efecto del pulverizador en la garganta, sin que en ningún momento se vea afectado por la secreción de saliva.
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
Spanish: El producto en estudio presenta algunas diferencias cuantitativas y cualitativas con el producto de referencia, a saber:
Portuguese: O medicamento em estudo apresenta algumas diferenças quantitativas e qualitativas em relação ao medicamento de referência, nomeadamente:
Spanish: ii) la cantidad de ciclodextrinas: la cantidad de ciclodextrinas es menor en el producto en estudio que en el medicamento de referencia;
Portuguese: ii) à quantidade de ciclodextrinas: a quantidade de ciclodextrinas é inferior no medicamento em estudo, em comparação com o medicamento de referência;
Spanish: Si se ha establecido la bioequivalencia entre estas formulaciones diferentes, las pequeñas diferencias en el presente caso no afectarán al perfil farmacocinético y clínico del producto en estudio.
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
Spanish: El CHMP consideró que las diferencias observadas entre el producto de referencia y el producto en estudio son leves y que el solicitante ha demostrado suficientemente por qué estas diferencias no afectan a la eficacia local, a la seguridad ni a la absorción sistémica del producto.
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
Spanish: En primer lugar, es preferible la menor cantidad de ciclodextrinas desde el punto de vista de la seguridad.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
Spanish: La evaluación se realizó teniendo en cuenta que se trataba de una solicitud híbrida conforme al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A avaliação foi realizada tendo em conta que se trata de um pedido híbrido nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Portuguese: O flurbiprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento del CMDh, el Estado Miembro de referencia (ES) consideró que las diferencias anteriormente mencionadas eran leves y carecían de repercusión clínica en la eficacia y la seguridad del producto en estudio.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado (PDC) e o procedimento do CMDh, o EMR (ES) considerou que as diferenças acima mencionadas eram mínimas e sem impacto clínico na eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Spanish: presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas (ES/H/0552/001/DC).
Portuguese: apresentou um pedido no âmbito do procedimento descentralizado para o Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados (ES/H/0552/001/DC).
Spanish: Además, se hizo hincapié en que el producto original ha demostrado bioequivalencia entre la pulverización bucal (Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal) y las pastillas para chupar (Strepflam 8,75 mg pastillas para chupar), para las que existen diferencias de formulación más importantes.
Portuguese: Além disso, foi salientado que o originador demonstrou bioequivalência entre a solução para pulverização bucal (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) e as pastilhas (Strepflam 8,75 mg Lozenges), para os quais existem diferenças mais significativas na formulação.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que el balance beneficio/riesgo de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Spanish: Los datos bibliográficos (Radkova y cols., 2017, Imai y cols., 1988) demuestran que diferentes formulaciones de flurbiprofeno (pulverización y pastillas para chupar) mostraron perfiles de eficacia y seguridad comparables, a pesar de la ausencia de ciclodextrinas en las pastillas para chupar, y también se tuvieron en cuenta.
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: De acuerdo con los ensayos in vitro, se ha demostrado la equivalencia entre los productos de referencia y en estudio con respecto a los siguientes atributos de calidad: cantidad de principio activo en cada dosis, tamaño de las partículas, geometría del penacho y patrón de pulverización.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, foi demonstrada a equivalência entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo no que respeita aos seguintes atributos de qualidade: quantidade de substância ativa em cada dose, a dimensão de partículas, a geometria da pluma e o padrão de pulverização.
Spanish: El medicamento de referencia fue Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal (UK/H/5072/001).
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Spanish: En cuanto a la diferente concentración (17,6 mg/ml frente a 16,20 mg/ml), se observó que, debido a los diferentes volúmenes pulverizados (0,17 ml frente a 0,18 ml), la dosis administrada es finalmente la misma.
Portuguese: No que se refere à concentração diferente (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), observou-se que, devido aos diferentes volumes pulverizados (0,17 ml vs. 0,18 ml), a dose administrada é eventualmente a mesma.
Spanish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg pulverización bucal es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Spanish: La solicitud para Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal se realizó de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido para o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray foi apresentado nos termos do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Los resultados de los ensayos in vitro realizados por el solicitante han demostrado la equivalencia en cuanto a los atributos críticos de la calidad que se estudiaron (contenido de una pulsación única, distribución del tamaño de las gotas, partículas pequeñas del fármaco, patrón de pulverización, geometría del penacho y cebado), lo que indica que las diferencias cuantitativas y cualitativas entre los medicamentos de referencia y en estudio no afectan al depósito de la pulverización en el lugar de acción (la cavidad bucal).
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro realizados pelo requerente demonstraram equivalência nos atributos de qualidade críticos testados (conteúdo de atuação única, distribuição do tamanho da gotícula, partículas pequenas do medicamento, padrão de pulverização, geometria da pluma e preparação), sugerindo que as diferenças quantitativas e qualitativas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo não afetam a deposição da pulverização no local de ação (cavidade bucal).
Spanish: i) diferente concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia (diferencia del 0,096 % en el contenido del producto en peso/volumen);
Portuguese: i) concentração diferente: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência (diferença de 0,096 % no teor da substância ativa em peso/volume);
Spanish: Reconociendo que podrían aceptarse desviaciones de la directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) si se justifican debidamente, y después de revisar todos los datos presentados y las respuestas presentadas por el solicitante, el CHMP consideró que la exención de los ensayos clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica ha quedado debidamente justificada.
Portuguese: Reconhecendo que podem ser aceites desvios em relação à norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se se justificarem adequadamente e após ter revisto todos os dados submetidos e as respostas apresentadas pelo requerente, o CHMP considerou que a dispensa dos ensaios clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica foi adequadamente fundamentada.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se inició basándose en que la exención de estudios clínicos no se ajusta a la «Directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) y en que las diferencias pueden influir en el rendimiento clínico del producto en estudio.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado com base no fundamento de que a dispensa de estudos clínicos não está em conformidade com a «Norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e que as diferenças podem ter impacto no desempenho clínico do medicamento em estudo.
Spanish: La indicación propuesta es «alivio sintomático del dolor de garganta agudo de leve a moderado».
Portuguese: A indicação proposta é o «alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta».
Spanish: Por otra parte, uno de los Estados Miembros interesados (NL) ha cuestionado la exención de estudios clínicos que respalden la equivalencia en cuanto a eficacia y seguridad debido a la diferencia en la concentración del principio activo, la diferencia cualitativa en los sabores y la diferencia cuantitativa en las ciclodextrinas que, en su opinión, podrían afectar a la eficacia y la seguridad del medicamento.
Portuguese: Por outro lado, a dispensa de estudos clínicos que sustentam a equivalência em termos de eficácia e a segurança foi questionada por um dos EME (Países Baixos) porque a diferença na concentração da substância ativa, a diferença qualitativa nos aromas e a diferença quantitativa nas ciclodextrinas, na sua opinião, podem ter um potencial impacto na eficácia e segurança do medicamento.
Spanish: iii) los sabores: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el medicamento de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Portuguese: iii) aos aromas: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Spanish: i) la concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia;
Portuguese: i) à concentração: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência;
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
Portuguese: Além disso, os dados publicados sublinham que formulações completamente diferentes de flurbiprofeno (por exemplo, pastilhas, granulado e pulverização bucal) aplicadas na cavidade oral demonstraram bioequivalência.
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Portuguese: iii) um aroma a menos: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Portuguese: No contexto de um pedido híbrido, são possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que estas diferenças não afetem a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE;
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Portuguese: São possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que se demonstre que estas diferenças não afetam a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1), são considerados necessários ensaios pré-clínicos e clínicos para estabelecer a ligação entre o medicamento em estudo e o medicamento de referência, caso a definição de medicamento genérico não seja satisfeita.
Spanish: Miembro de la UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Contenido (concentración)
Portuguese: Teor (concentração)
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Spanish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Solución para pulverización bucal
Portuguese: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Solução para pulverização bucal
Spanish: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Solución para pulverización bucal
Portuguese: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Solução para pulverização bucal
Spanish: Geiser Pharma S.L.
Portuguese: A Geiser Pharma S.L.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
Portuguese: Como existe uma pequena diferença de concentração entre os dois medicamentos, considerou-se que seriam necessários dados de um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis para determinar se têm o mesmo efeito.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão do Flurbiprofeno Geiser foi iniciada em 27 de junho de 2019, a pedido de Espanha, nos termos do artigo 29.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser em 16/12/2019.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
Portuguese: No entanto, o medicamento de referência, o Strefen Direct, tem uma concentração diferente da do Flurbiprofeno Geiser.