FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Dutch: Hoewel het biologische mechanisme van lichenoïde keratose na doxorubicine niet bekend is, is het PRAC, gebaseerd op de beoordeling van deze gevallen, van mening dat ‘lichenoïde keratose' opgenomen dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SmPC.
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Dutch: Doseer niet totdat de graad weer < 2 is en verminder de dosis met 25 % voor alle volgende doses.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
English: Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
English: Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
English: A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Dutch: - In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Dutch: Andere strategieën voor de preventie en de behandeling van PPE omvatten het koel houden van de handen en de voeten door ze in koud water te houden (dompelen, baden of zwemmen), het vermijden van overmatige warmte en heet water en het onbedekt houden (geen sokken, handschoenen of nauwzittende schoenen).
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Dutch: De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.
English: Asthenia, fatigue
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
English: What Caelyx is and what it is used for
Dutch: Wat is Caelyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
English: Local toxicity
Dutch: Lokale toxiciteit
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Dutch: Graad 3 (blaren, zweren of zwelling die lopen of normale dagelijkse activiteiten verstoren; kan geen gewone kleding dragen)
English: Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Dutch: Verlaging van hemoglobine en bloedplaatjes werden minder frequent gerapporteerd (< 5 %).
English: At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
English: Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
English: Secondary oral neoplasms
Dutch: Secundaire orale neoplasmata
English: If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Dutch: Deze lineaire MPEG-groepen lopen vanaf het oppervlak van de liposoom naar buiten en creëren een beschermende laag waardoor interactie tussen het dubbellagige membraan van het lipide en de plasmacomponenten wordt gereduceerd.
English: The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
English: Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
English: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Dutch: Bijwerkingen waargenomen tijdens de postmarketingervaring met Caelyx Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) zeer zelden secundaire orale neoplasmata
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Dutch: Bij vermoeden van cardiomyopathie, d.w.z. dat de linker ventriculaire ejectiefractie aanzienlijk gedaald is ten opzichte van de waarden van vóór de behandeling en/of de linker ventriculaire ejectiefractie lager is dan de prognostisch relevante waarde (bv. < 45 %), kan een endomyocardiale biopsie overwogen worden en moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op irreversibel cardiaal letsel.
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
English: Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
English: - For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
Dutch: - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
English: Caelyx contains soya oil and sodium
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
English: For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
English: Investigations common weight loss
Dutch: Onderzoeken vaak gewichtsverlies
English: Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
English: The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Dutch: Het tijdelijk stoppen van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
English: Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesie Week na de vorige toediening van Caelyx
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
English: Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
English: Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
English: Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
English: The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
English: In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
English: Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
English: In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.