FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Swedish: Myndigheten har dessutom ett antal arbetsgrupper och andra grupper som kommittéerna kan rådfråga i vetenskapliga frågor som rör deras särskilda expertområde.
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
Spanish: Son las empresas farmacéuticas u otros tipos de entidades de desarrollo de medicamentos las que llevan a cabo la investigación y el desarrollo de estos y, a continuación, presentan las conclusiones y los resultados de las pruebas de sus productos a la Agencia para su evaluación;
Swedish: Läkemedelsföretag eller andra läkemedelsutvecklare bedriver forskning och utveckling av läkemedel och överlämnar sedan resultaten och testresultaten för sina produkter till myndigheten för utvärdering.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Swedish: Besluten bygger på
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Swedish: EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Swedish: Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Swedish: • En företrädare för veterinärorganisationer.
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Spanish: La misión de la EMA es promover la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos, para la protección de la salud pública y animal en la UE.
Swedish: EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Swedish: Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
Spanish: Comités científicos
Swedish: Vetenskapliga kommittéer
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Swedish: För mer information, se Öppenhet.
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Spanish: Para más información, véase:
Swedish: För ytterligare information, se:
Spanish: Autorización de medicamentos
Swedish: Godkännande av läkemedel
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
Swedish: Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
Spanish: • formular directrices de tratamiento.
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
Spanish: Se pueden consultar en el sitio web de la EMA en Miembros del Consejo de Administración.
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
Swedish: • Två företrädare för Europeiska kommissionen.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Spanish: Expertos científicos
Swedish: Vetenskapliga experter
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Swedish: Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
Spanish: La red agrupa recursos y conocimientos especializados de la UE y facilita a la EMA acceso a millares de expertos científicos europeos que participan en la regulación de los medicamentos.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Spanish: ¿Qué hacemos?
Swedish: Vad vi gör
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.
Spanish: Estas autoridades nacionales facilitan millares de expertos europeos para que formen parte de los comités científicos y los grupos de trabajo u otro tipo de grupos de la EMA.
Swedish: Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Swedish: • bidrar till internationell säkerhetsövervakningsverksamhet tillsammans med myndigheter utanför
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Spanish: • formular leyes relativas a los medicamentos.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
Spanish: La política sobre la gestión de conflictos contrapuestos para los miembros del Consejo de Administración y el procedimiento de abuso de confianza se han adecuado a la política y el procedimiento aplicados a los miembros de los comités científicos y a los expertos.
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
Spanish: Agrupación de conocimientos especializados
Swedish: Samling av expertkunskaper
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Spanish: • Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
Swedish: • Två företrädare för patientorganisationer.
Spanish: Director Ejecutivo
Swedish: Den verkställande direktören
Spanish: • evaluar productos sanitarios.
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
Spanish: Puesta en común de la información
Swedish: Samling av information
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Swedish: På så vis kan resursanvändningen optimeras inom hela nätverket av läkemedelsmyndigheter och ett ömsesidigt utbyte av vetenskaplig expertkunskap främjas över nationsgränserna.
Spanish: Gestión de las situaciones de conflicto de intereses
Swedish: Hantering av konkurrerande intressen
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Swedish: Observera att dokumentet innehåller länkar till avsnitt på EMA:s webbplats.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
Spanish: − enfermedades víricas.
Swedish: − virussjukdomar,
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Swedish: • Pediatrik
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
Spanish: Consejo de Administración
Swedish: Styrelsen
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
Swedish: Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Swedish: Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Swedish: • Sök humanläkemedel
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Spanish: No le corresponden las tareas siguientes:
Swedish: EMA gör därför inte följande:
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Spanish: El trabajo de la Agencia consiste en:
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
Swedish: • Två företrädare för läkarorganisationer.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Spanish: Contenido (concentración)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Spanish: Estabilidad
Swedish: Stabilitet
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Swedish: Behandla med samma dos
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Spanish: Primera Segunda Tercera
Swedish: Första Andra Tredje