FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Patienten, die das Arzneimittel in klinischen Studien erhalten, wie geplant weiterbehandelt werden.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Onzeald, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen vorgesehen war.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten aus dieser Untergruppe, die nicht durch zusätzliche Studien gestützt wurden, nicht ausreichten, um die Wirksamkeit von Onzeald nachzuweisen, und zwar selbst dann, wenn Analysen mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Onzeald?
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 852 Patienten mit Brustkrebs mit Metastasen in anderen Teilen des Körpers teilnahmen, die zuvor mit mindestens zwei anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden waren.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
German: Die behauptete Wirksamkeit stützte sich auf eine Untergruppe von Patienten aus einer Hauptstudie, die insgesamt die Wirksamkeit von Onzeald nicht überzeugend belegen konnte.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie nicht genügend Nachweise für den Nutzen von Onzeald lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: In der EU ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer" gehört), das „pegyliert" (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Polish: Substancja czynna w leku Onzeald, etirinotekan pegol, składa się z irinotekanu (leku przeciwnowotworowego należącego do grupy „inhibitorów topoizomerazy"), który został „pegylowany" (przyłączony do związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
German: In dieser Studie wurde Onzeald mit vom behandelnden Arzt ausgewählten Standard-Krebsarzneimitteln verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Polish: W tym badaniu Onzeald porównywano ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi wybranymi przez lekarza prowadzącego, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
German: Da es in Etirinotecan pegol in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, wodurch es weniger häufig verabreicht werden muss.
Polish: Ponieważ w substancji etirinotekan pegol związek ten jest pegylowany, tempo usuwania leku z organizmu jest spowolnione, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
German: Onzeald ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Etirinotecan pegol enthält.
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.
German: Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
German: Wie wirkt Onzeald?
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
German: Onzeald sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers angewendet werden, die bereits andere Behandlungen erhalten haben.
Polish: Onzeald miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi, u których rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała, i które otrzymywały już inne leczenie.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Onzeald bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w sposób wystarczający korzyści związanych ze stosowaniem produktu Onzeald w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Irinotecan hemmt die Topoisomerase I, ein Enzym, das am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Polish: Irinotekan blokuje aktywność topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w procesie replikacji DNA komórkowego, niezbędnego do
German: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. beantragt.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
German: Der Antrag beruhte hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Hauptstudie, an der 1 161 Patienten mit einer Episode eines akuten Herzversagens teilnahmen.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß, in dem die Dyspnoe gelindert wurde, was nach kurzer Zeit (nach 6, 12 und 24 Stunden) und nach 5 Tagen gemessen wurde.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Reasanz, das zur Behandlung akuten Herzversagens vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
German: Darüber hinaus fragte sich der CHMP, ob die Art der Hintergrundbehandlung, welche die Patienten in den zwei Studiengruppen erhalten hatten, die Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
German: Reasanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Serelaxin enthält.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
German: Der Wirkstoff von Reasanz, Serelaxin, ist eine rekombinante Form von Relaxin-2, einem im Körper natürlich vorkommenden Hormon.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, in der die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Studie analysiert wurde.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
German: Rekombinant bedeutet, dass es von Bakterien produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
German: Die Ergebnisse beinhalteten zugeordnete Werte für eine Reihe von Patienten, die gestorben waren oder eine zusätzliche Behandlung sich verschlechternder Symptome erforderten und deren eigentliche Daten nicht verwendet wurden.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
German: Reasanz sollte zur Behandlung der Symptome von akutem Herzversagen (einer Episode schwerer oder sich verschlechternder Symptome bei Patienten, deren Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) angewendet werden.
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
German: Bei der ersten Bewertung stellte der CHMP fest, dass die Studienergebnisse keinen Nutzen für die kurzfristige Linderung von Dyspnoe über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden nachwiesen, und obwohl ein gewisser Nutzen nach 5 Tagen gezeigt wurde, war nicht klar, inwiefern dieser von klinischer Relevanz war.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
German: Die Reasanz-Infusion wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu ihrer anderen Behandlung verglichen.
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
German: Das Arzneimittel sollte zusätzlich zu einer anderen Behandlung angewendet werden.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
German: Dies senkt den Druck in den Blutgefäßen und erleichtert es dem Herzen, Blut durch den Körper zu pumpen, was zur Linderung der Symptome akuten Herzversagens beiträgt.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Reasanz teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
German: Obwohl die Sicherheit von Reasanz akzeptabel zu sein schien, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reasanz gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
German: Da nur eine Hauptstudie in den Antrag aufgenommen wurde, schlussfolgerte der CHMP, dass weitere Studien erforderlich wären, um die Wirksamkeit von Reasanz bei der Behandlung akuten Herzversagens zu bestätigen.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
German: Was ist Reasanz?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
German: Im Zuge der erneuten Überprüfung überprüfte der CHMP nochmals die Daten aus der einzigen eingereichten Hauptstudie und bestätigte seine Meinung, dass die Wirksamkeit von Reasanz nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
German: Wofür sollte Reasanz angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
German: Zu diesen Symptomen zählt Bluthochdruck in den Gefäßen, die von den Lungen abgehen, der zu Kongestion (Flüssigkeitsansammlung) und Dyspnoe (Kurzatmigkeit) führt.
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
German: Die Wirkungen von Reasanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin) EMA/299385/2014
Polish: EMA/299385/2014
German: Wenn Serelaxin an die Rezeptoren für Relaxin in den Blutgefäßen bindet, führt es zur Entspannung und Weitung dieser
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
German: Wie soll Reasanz wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich sein sollte, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Am 19. November 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Solumarv, das zur Behandlung von Diabetes vorgesehen ist.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
German: November 2015 EMA/861026/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: EMA/861017/2015
German: In zwei weiteren Studien an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Solumarv und Humulin S verglichen.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war, dass das Unternehmen den Herstellungsprozess von Solumarv nicht ausführlich genug beschrieben hatte.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv in diesem Antrag war Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
German: Solumarv wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S hinsichtlich der biologischen Aktivität und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, ähnlich ist.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Solumarv nicht als Biosimilar von Humulin S zugelassen werde konnte und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Was ist Solumarv?
Polish: Co to jest lek Solumarv?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme von der Entscheidung des Ausschusses betroffen sind.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
German: Daher war es nicht möglich nachzuweisen, dass das in klinischen Studien verwendete Solumarv für Chargen, die für die Vermarktung vorgesehen waren, repräsentativ und die Qualität des Arzneimittels mit jener von Humulin S vergleichbar ist.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Solumarv teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
German: Solumarv sollte zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia jest Marvel Lifesciences Ltd. Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
German: Solumarv war als Ersatz für das vom Körper produzierte Insulin vorgesehen.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
German: Wie soll Solumarv wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
German: 17. November 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
German: Es sollte als 50 mgTablette erhältlich sein.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
German: Während der Überprüfung im November 2011 waren die wesentlichen Bedenken des CHMP nicht ausgeräumt worden.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen waren als immer noch unzureichend betrachtet worden.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
German: Der CHMP bestätigte demzufolge sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Genehmigung.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
German: Zu Migräneanfällen kommt es, wenn die Konzentration an 5-Hydroxytryptamin im Gehirn abfällt.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die von dem Unternehmen zur Risikominderung vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
German: Dies führt zu einer Erweiterung der zerebralen Blutgefäße, was einen Migräneanfall bedingen kann.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
German: Deshalb war der CHMP zu jenem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Sumatriptan Galpharm die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
German: Sumatriptan Galpharm sollte einem "Referenz-Arzneimittel" namens Imigran, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, ähnlich sein.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
German: Sumatriptan Galpharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sumatriptan enthält.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sumatriptan Galpharm, das bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie, in der die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel untersucht worden war, sowie Daten zur Unterstützung seiner nicht verschreibungspflichtigen Anwendung vor.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.