FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Bulgarian: 2012 г. CHMP изразява опасение, че дизайнът на основното проучване не позволява на Комитета да оцени ползата от лекарството, особено след като Folotyn не е бил сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение) в друга група пациенти.
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Bulgarian: Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Bulgarian: Очаквало се е Folotyn да се използва за лечение на възрастни пациенти с периферен T-клетъчен лимфом, вид рак на белите кръвни клетки, наречени T-клетки.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Folotyn.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Folotyn?
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Bulgarian: DHFR е нужен за синтезата на нова ДНК, която е необходима за клетъчното делене и размножаване.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Bulgarian: По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Folotyn, предназначен за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че няма достатъчно данни, за да се установят ползите от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Bulgarian: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Bulgarian: Комитетът смята, че ползите от лечението не са достатъчно добре демонстрирани.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Swedish: Vad är Heparesc?
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Bulgarian: Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Bulgarian: Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Bulgarian: СНМР изказа опасения относно дизайна и провеждането на проучванията, които поставят под съмнение получените резултати и възможността те да са настъпили случайно.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Bulgarian: Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
Bulgarian: В допълнение, СНМР изказа опасения относно клиничната значимост на резултатите от изследванията, които измерват възможността за производство на урея.
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Bulgarian: Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
Swedish: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Bulgarian: Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Bulgarian: включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.