FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Trajenta
Swedish: Mer information om Trajenta
German: Die empfohlene Dosis Trajenta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trajenta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trajenta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
German: Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält.
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trajenta zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: • Insulin, entweder allein oder zusammen mit Metformin.
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trajenta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trajenta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att Trajenta skulle godkännas för försäljning.
German: Diese Substanz zeigt an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
German: • Metformin und Sulfonylharnstoff;
Swedish: • metformin och en sulfonureid
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
German: Trajenta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
German: Welchen Nutzen hat Trajenta in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
German: Ein Nutzen durch die Hinzunahme von Trajenta bei Pioglitazon-Therapie wurde jedoch als nicht ausreichend belegt erachtet.
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
German: Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass das Risiko für Nebenwirkungen unter Trajenta und Placebo insgesamt ähnlich ist: (63 % gegenüber 60 %).
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2-Diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
German: Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)Inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
German: Warum wurde Trajenta zugelassen?
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
German: Insgesamt war das Nebenwirkungsrisiko unter Trajenta weitgehend mit Placebo vergleichbar und die Arzneimittelsicherheit entspricht der anderer Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Inhibitoren.
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
German: Welches Risiko ist mit Trajenta verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
German: Aufgrund der Ergebnisse der Hauptstudien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Trajenta in Kombination mit Metformin sowie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff und mit Insulin mit oder ohne Metformin einen relevanten Nutzen für die Blutzuckereinstellung zeigte.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, veranlasst es die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
German: Wenn Trajenta zusätzlich zu Metformin eingenommen wird, kann die Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden; wenn es dagegen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, muss die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis möglicherweise reduziert werden, da das Risiko von Hypoglykämien (Unterzuckerung) besteht.
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Auch die alleinige Anwendung von Trajenta wurde mit Placebo verglichen (bei 503 Patienten).
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
German: Das Arzneimittel wurde dabei in Kombination mit Metformin (701 Patienten), mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten), mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
German: In den meisten Fällen war die Hypoglykämie leichtgradig, wirklich schwere Hypoglykämien kamen nicht vor.
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
German: Trajenta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit den folgenden Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, wenn die Blutzuckerspiegel nicht bereits durch Diät und körperliche Bewegung und diese Arzneimittel allein ausreichend gut eingestellt ist.
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
German: Auch als alleinige Therapie erwies sich Trajenta im Vergleich zu Placebo als wirksam und wurde als geeignete Therapie für Patienten beurteilt, die aufgrund von Verträglichkeitsproblemen oder Nierenerkrankungen kein Metformin einnehmen können.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
German: Was ist Trajenta?
Swedish: Vad är Trajenta?
German: Unter der Dreifach-Kombination Trajenta, Metformin und Sulfonylharnstoff traten Hypoglykämien bei ca. 15 von 100 der Patienten (und damit etwa doppelt so häufig wie in der Placebo-Gruppe) auf.
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
German: Trajenta senkte den HbA1c-Spiegel in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo:
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (bei etwa rund 6 von 100 der Patienten unter Trajenta beobachtet) war Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
German: Auch bei alleiniger Anwendung war Trajenta wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Prozentpunkte, während unter Placebo ein Anstieg um 0,22 Prozentpunkte beobachtet wurde.
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
German: Als alleinige Therapie wird Trajenta daneben angewendet, wenn sich der Blutzucker nur durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend gut einstellen lässt und die Patienten kein Metformin einnehmen können, weil sie es nicht vertragen oder nierenkrank sind.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
German: Wie wirkt Trajenta?
Swedish: Hur verkar Trajenta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Trajenta untersucht?
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
German: • in Kombination mit Pioglitazon wurde bei Trajeta eine Reduktion von 1,25 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,75 Prozentpunkten bei Placebo;
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
German: Wofür wird Trajenta angewendet?
Swedish: Vad används Trajenta för?
German: • in Kombination mit Metformin wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,56 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Swedish: • I kombination med metformin sjönk nivåerna med 0,56 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
German: • in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,72 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
German: Außerdem wurde es in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (1235 Patienten) mit Placebo verglichen.
Swedish: • I kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon minskade nivåerna med
German: Wie wird Trajenta angewendet?
Swedish: Hur används Trajenta?
German: Translarna wird dreimal täglich eingenommen.
Swedish: Translarna tas tre gånger om dagen.
German: Weitere Informationen über Translarna
Swedish: Mer information om Translarna
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Translarna kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen; die Ergebnisse dieser Studie waren jedoch nicht eindeutig.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
German: Der Nutzen der niedrigeren Dosis wurde auch durch Verbesserungen bei anderen Indikatoren für die Wirksamkeit unterstützt, einschließlich jener, die direkt mit den Alltagsaktivitäten der Patienten in Zusammenhang standen.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
German: Weitere Informationen zu Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Duchenne-Muskeldystrophie ist ‘selten‘, und Translarna wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.