FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Danish: Forhøjede leverenzymer
Finnish: maksaentsyymien kohoaminen
Danish: Recidiverende eller progressiv malign gliom
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Danish: Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö TMZ ihmisen rintamaitoon.
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende højgrads astrocytom.
Finnish: Suun kautta otettavaa TMZ tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutunut korkea-asteinen astrosytooma.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Finnish: Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita - jos olet allerginen temotsolomidille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista.
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør frarådes at få få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Finnish: Temozolomide Accord kovat kapselit tulee ottaa tyhjään mahaan (paaston jälkeen).
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Danish: *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
Finnish: Verenvuoto, turvotus, jalkojen turvotus
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Finnish: - pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä muita lääkkeitä temotsolomidihoitoa ennen ja/tai jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitojakso.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Finnish: Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Finnish: Rotta näyttää olevan erityisen herkkä TMZ:n kasvaimia aiheuttavalle vaikutukselle.
Danish: Titandioxid (E171)
Finnish: Vesi, titaniinidioksidi (E171)
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Finnish: Ota kapselit kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De har fået at vide, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med RT, var rapportering om udslæt meget almindelig.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Danish: Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler temozolomid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit temotsolomidi VAIKUTTAVA AINE Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Finnish: Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali kävely, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Accordia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: temozolomid
Finnish: temotsolomidi
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Finnish: Miten Temozolomide Accordia on tutkittu?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Accord?
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Finnish: Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
Finnish: • kuivat tai kipeät silmät
Danish: • Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Danish: • allergiske reaktioner.
Finnish: • allergiset reaktiot.
Danish: • forkølelse eller influenza
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.