FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas, cuando ha sido posible, a las categorías de frecuencia de la Tabla 1 según la incidencia de notificaciones comparables de reacciones adversas en el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib), las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, fueron diarrea y reacciones cutáneas (incluidos erupción, acné, sequedad cutánea y prurito).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (gefitinibą vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Spanish: Un aumento así podría ser potencialmente relevante en el caso de sustratos del CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Spanish: En este ensayo, la exposición a gefitinib no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de gefitinib.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę gefitinibo ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą gefitinibo saugumo pobūdį.
Spanish: Cistitis hemorrágica
Lithuanian: Reti hemoraginis cistitas
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib, la absorción es moderadamente lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente entre 3 y 7 horas después de la administración.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Lithuanian: (70,2% plg. 44,5%) p < 0,0001
Spanish: Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 161,0 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Spanish: Niños y adolescentes Gefitinib Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Gefitinib Mylan neskiriama.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3 %, vartojant ir placebą - 4 %.
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
Lithuanian: Ar gefitinibo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Spanish: Deshidratación, secundaria a diarrea, náuseas, vómitos o anorexia.
Lithuanian: Dažni dehidratacija dėl viduriavimo, pykinimo, vėmimo arba anoreksijos
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glucoproteína ácida α 1.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia koreguoti simptomiškai (ypač svarbu tinkamai, atsižvelgiant į klinikinę būtinybę, stabdyti sunkų viduriavimą).
Spanish: 28/70 (40%) de no fumadores son M+.
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Spanish: 63/396 (16%) de pacientes con histología de adenocarcinoma son M+.
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Lithuanian: Reikia įmesti nesutraiškytą tabletę į pusę stiklinės geriamojo vandens, paskui protarpiais pasukioti stiklinę, kol tabletė disperguosis (tai gali užtrukti iki 20 min.).
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Spanish: El metabolismo de gefitinib es vía la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (predominantemente) y vía CYP2D6.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Spanish: Los niveles de exposición a gefitinib alcanzados en ambos grupos de metabolizadores, lentos y rápidos, fueron amplios y solapados, pero la exposición media a gefitinib fue 2 veces mayor en el grupo de metabolizadores lentos.
Lithuanian: Gefitinibo ekspozicija „lėtų" ir „ekstensyvių" metabolizuotojų grupėse įvairavo plačiose ribose, kurios viena persidengė su kita, tačiau „lėtų" metabolizuotojų grupės asmenims vidutinė gefitinibo ekspozicija buvo 2 kartus didesnė.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83 % (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimasa, b, c
Spanish: Los datos de ensayos clínicos fase II, en los que se han empleado gefitinib y vinorelbina concomitantemente, indican que el primero puede exacerbar el efecto neutropénico del segundo.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95 % pasikliautinieji intervalai
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan.
Spanish: Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
Lithuanian: Šis vėžystai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Spanish: En la mayoría de los casos, esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluidos medicamentos concomitantes como corticoesteroides o AINE, antecedentes subyacentes de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė esant kitų žinomų rizikos veiksnių (pvz., steroidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimas kartu, buvusi ar esama virškinimo trakto opa, amžius, rūkymas, metastazės žarnų perforacijos vietose).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a las de los pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: Keturių pacientų, sirgusių vėžio metastazių kepenyse sukeltu sunkiu kepenų nepakankamumu, tyrimų duomenys leidžia manyti, kad pusiausvyrinė ekspozicija jiems yra panaši kaip turintiems normalią kepenų funkciją.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas sugestivos de queratitis, tales como agudización o empeoramiento de: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, deben acudir inmediatamente a un oftalmólogo.
Lithuanian: Pasireiškus keratitą galimai rodančių požymių ir simptomų (šių ūminių ar pasunkėjusių sutrikimų: akies uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir / ar akies paraudimas), pacientą reikia skubiai nukreipti oftalmologijos specialistui.
Spanish: Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos en los que el pH gástrico se mantenía por encima de pH 5, la exposición a gefitinib se redujo en un 47%, probablemente debido a la dificultad de gefitinib para solubilizarse adecuadamente en el estómago (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47 %, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys reikšmingą ilgalaikį skrandžio pH padidėjimą (pvz., protonų siurblio inhibitoriai ir H2 antagonistai), gali sumažinti gefitinibo biologinį prieinamumą bei koncentraciją plazmoje ir dėl to - jo veiksmingumą.
Spanish: Cuando se sopese el uso de Gefitinib Mylan como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
Lithuanian: Svarstant Gefitinib Mylan vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que contribuya a la actividad clínica de gefitinib.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Spanish: Gefitinib es una molécula pequeña que inhibe selectivamente la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y es un tratamiento efectivo para pacientes con tumores con mutaciones activadoras del dominio de la tirosina quinasa del EGFR independientemente de la línea del tratamiento.
Lithuanian: Gefitinibas yra mažos molekulės selektyvus epiderminio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazės inhibitorius, veiksmingas gydyti pacientams, kurių navikai turi EAFR tirozinkinazės domeną aktyvinančių mutacijų, nepriklausomai nuo gydymo pasirinkimo (pirmojo ar antrojo).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (101), crospovidona (tipo A), povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (101), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de esta enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie CYP2D6 inhibitorių vartojimą kartu nėra, tačiau vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina šį fermentą, galėtų sukelti maždaug dvigubą gefitinibo koncentracijos ekstensyvių CYP2D6 metabolizuotojų plazmoje padidėjimą (žr.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Spanish: • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Lithuanian: • hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientas kartu vartoja varfariną ir gefitinibą, reikia reguliariai tirti, ar nepakito protrombino laikas (PL) arba TNS.
Spanish: Precauciones de uso adicionales
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Spanish: Aspecto de Gefitinib Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Gefitinib Mylan son comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con "250" por un lado y lisos por el otro.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm, jų vienoje pusėje pažymėta „250", o kita - lygi.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Spanish: 1.692 8,0% frente a 1,3%
Lithuanian: 1692 8,0 % plg.
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes: - Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales - Necrosis papilar renal - Necrosis hepatocelular e infiltración de macrófagos sinusoidales eosinofílicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra: - ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; - inkstų spenelių nekrozė; - kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Spanish: Los adenomas hepatocelulares también fueron observados en un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones, durante el que se observó un pequeño aumento de la incidencia de estos tumores en ratones macho con la dosis intermedia, y tanto en ratones macho como hembra con la dosis más alta.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Spanish: Si toma más Gefitinib Mylan del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gefitinib Mylan dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población por protocolo (PP) para factores clínicos
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI Nekoreguota analizė PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Jis tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse,kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių arba PVC / PVDC / aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1400 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Spanish: No fumador
Lithuanian: Nerūkę
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant gefitinibo ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis gefitinibo grupėje buvo 2,6 %, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4 %.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Muy frecuentes Astenia, principalmente leve (CTC grado 1).
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Spanish: En un ensayo de fase I/II que estudiaba el uso de gefitinib y de radiación en pacientes pediátricos con glioma del tronco encefálico de diagnóstico reciente o glioma supratentorial maligno resecado de forma incompleta, fueron notificados 4 casos (1 mortal) de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) entre los 45 pacientes incluidos.
Lithuanian: I/II fazės tyrimo metu gefitinibu ir spinduliais gydant 45 vaikus, kuriems naujai diagnozuota smegenų kamieno glioma arba ne visai išpjauta supratentorinė piktybinė glioma, užfiksuoti 4 kraujavimo centrinėje nervų sistemoje (CNS) atvejai, iš kurių vienas lėmė mirtį.
Spanish: Ciertos datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo P-gp substratas.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
Lithuanian: Per inkstus pašalinamas vaistinis preparatas ir jo metabolitų kiekis atitinka mažiau kaip 4% pavartotos dozės.
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan Cómo tomar Gefitinib Mylan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan Kaip vartoti Gefitinib Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gefitinib Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija