FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Übelkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio y náuseas (ganas de vomitar).
German: Es enthält 3 Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
German: Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, hat keine direkte Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern hemmt die Wirkung eines Enzyms namens „CYP3A", welches Paritaprevir abbaut.
Spanish: El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, sino que bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir.
German: Das Unternehmen, das Viekirax in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Viekirax zu bewerten.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme des Patienten, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist, und danach, ob der Patient zuvor bereits eine Behandlung erhalten hat.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que esté infectado el paciente, de la naturaleza de sus problemas hepáticos, por ejemplo, si tiene cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no funciona correctamente, y de si ha recibido tratamiento previo.
German: Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Viekirax está recomendado en pacientes con los genotipos 1a, 1b y 4.
German: Übersicht über Viekirax und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
German: Welche Risiken sind mit Viekirax verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
German: Wenn Viekirax in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
German: In 6 ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus von Genotyp 1a oder 1b infizierten Patienten war Viekirax in Kombination mit Dasabuvir wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
German: In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
German: Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
German: Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
German: Viekirax darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
German: Es wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
Spanish: Aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 als wirksam erwiesen hat, einschließlich bei Patienten mit Leberzirrhose.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viekirax berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
German: Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus infizierten Patienten.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
German: Wie wirkt Viekirax?
Spanish: ¿Cómo actúa Viekirax?
German: Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
German: Die 3 Wirkstoffe in Viekirax wirken in unterschiedlicher Art: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen
Spanish: Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
German: Wie wird Viekirax angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Viekirax?
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
German: Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
German: Die Hauptmerkmale sind in der folgenden Tabelle gezeigt.
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Spanish: El 61% había sido previamente tratado para VHC antes del trasplante.
German: Die Blutkonzentrationen von Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
German: Die empfohlene TacrolimusDosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
German: − bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
Spanish: − padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C;
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
German: Wenn Sirolimus mit Viekirax + Dasabuvir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viekirax enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Viekirax
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Viekirax con otros medicamentos
German: Die Anwendung von Viekirax zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Spanish: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto
German: Ombitasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimus- oder Sirolimusassoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Viekirax
German: 81 % der Studienteilnehmer wendeten als Immunsuppressivum Tacrolimus an, die übrigen nahmen Ciclosporin ein.
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
German: Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Spanish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H < 5 % -a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
German: Patienten, die ethinylöstradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax con o sin dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque en algunos casos había antecendentes previos de depresión, trastorno psiquiátrico y/o abuso de sustancias, no se puede excluir una relación causal con Vikeirax con o sin dasabuvir.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der Ombitasvir-Exposition um < 10 % führen, die von Paritaprevir bliebe unverändert.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir pero ningún cambio en las exposiciones a paritaprevir.
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de ALT.
German: Es wird zur Vorsicht geraten.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
German: Von den nierentransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 9/12 (75 %) SVR12; es gab jedoch kein virologisches Versagen.
Spanish: Entre los sujetos de GT1 que se sometieron a trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir verändern kann, wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con Viekirax y dasabuvir, a menos que los beneficios superen los riesgos.
German: Veränderungen für Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver secciones 4.3 y 4.5).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/Lami vudin
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Östrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Östrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine östrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlungauf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina se detectaron después de iniciado el tratamiento, alcanzaron valores máximos en la semana 1 del estudio y en general se resolvieron sin suspender el tratamiento.
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Nicht vorbehandelt, n (%)
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve), n (%)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Viekirax zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Viekirax, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
German: 14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.