FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Romanian: • Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Romanian: • Vânătăi şi sângerări la locul injectării
Danish: Behandlingssammenligning
Romanian: comparaţia tratamentului
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA şi a evidenţiat o reducere a frecvenţei sângerărilor vaginale şi o reducere a ratei de creştere a vârstei osoase.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med fulvestrant.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkter (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studiet
Romanian: Table 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Romanian: 69800 Saint-Priest
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Romanian: Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af fulvestrants bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Romanian: Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei fulvestrant nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandlingen.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger baseret på PALOMA3-studiet (N=517)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic 500 mg la fiecare 5 ml.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Danish: Brug ikke Fulvestrant Mylan: - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Mylan
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Romanian: La pacientele tratate cu fulvestrant este de aşteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Danish: • Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Danish: Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Danish: Den objektive responsrate for fulvestrant 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Romanian: Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17glucuronoconjugaţi) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluţia bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu fulvestrant, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Danish: Fulvestrants sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Romanian: • Reacții anafilactice
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktionere Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Romanian: Foarte frecvente Reacţii de hipersensibilitatee Mai puțin frecvente Reacţii anafilactice
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la şobolani şi câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariţia majorităţii evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar şi alte organe influenţate hormonal, ale ambelor sexe.
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Romanian: OBSERVAŢIE: A se activa departe de persoana care efectuează manevra şi de alte persoane.
Danish: Fulvestrant blokerer de trofiske østrogenvirkninger uden at have nogen partiel agonistaktivitet (østrogenlignende).
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supravieţuirii globale la 50% maturitate a datelor şi analiza acualizată a supravieţuirii la 75% maturitate a datelor.
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Fulvestrant er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogenbehandling.
Romanian: Fulvestrant este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Danish: • Følelsesløshed, snurrende fornemmelse og smerter
Romanian: • Amorţeală, furnicături şi durere
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)a
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiolanalyser og udvise falsk forhøjede estradiolniveauer.
Romanian: Datorită similarităţii structurale între fluverstant şi estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol şi poate rezulta în mod fals creşterea concentraţiilor de estradiol.
Danish: Anoreksia
Romanian: Anorexiea
Danish: Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanţă cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Danish: Efter intramuskulær administration er eksponeringen omtrentlig dosis-proportional i dosisintervallet 50-500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af fulvestrant 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatasehæmmer).
Romanian: Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a fulvestrant 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de fulvestrant plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Danish: Overordnet var fulvestrant, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Romanian: În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Danish: Interferens med estradiol-antistofanalyser
Romanian: Interferenţa cu dozările de anticorpi anti-estradiol
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Romanian: • Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Romanian: Fulvestrant Mylan conține etanol (alcool etilic) 10% m/v
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste, at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 500 mg şi 261 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 250 mg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fulvestrant Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Fulvestrant Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Fulvestrant skal anvendes med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Danish: Fulvestrant Mylan skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Romanian: Fulvestrant Mylan trebuie administrat ca două injecţii consecutive, a 5 ml, prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis svarende til 20 ml øl, eller 8 ml vin pr. dosis.
Romanian: Acest medicament conține etanol (alcool etilic) până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml de bere sau 8 ml de vin per doză.
Danish: Forhøjet bilirubina
Romanian: Creşteri ale bilirubineia
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan.
Romanian: Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Danish: Studiet omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Romanian: Studiul a inclus 423 pacienţi care au prezentat recurenţa sau progresia în timpul terapiei antiestrogenice şi 313 pacienţi care au prezentat recurenţa sau progresia în timpul terapiei cu inhibitori de aromatază (subgrup IA).
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Romanian: Benzoat de benzil Alcool benzilic Alcool etilic, anhidru Ulei de ricin, rafinat
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Romanian: Mediană[luni (interval)]
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Romanian: Mecanismul de acţiune este asociat cu fenomenul de scădere a densităţii (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).