FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários consistiram na avaliação da farmacocinética e na alteração absoluta média do cloreto no suor durante as 24 semanas de tratamento, em relação ao valor no início do estudo (ver Efeitos farmacodinâmicos).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su procjena farmakokinetike i apsolutna promjena od početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju tijekom 24 tjedna liječenja (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Portuguese: Não foi possível estabelecer a eficácia clínica em doentes com a mutação G970R no gene CFTR (ver secção 5.1).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije klorida u znoju na početku (n = 25) iznosila je 97,88 mmol/l (14,00).
Portuguese: • Deve administrar uma refeição ou lanche contendo gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Croatian: • Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati obrok ili međuobrok koji sadrži masti (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a18 anos com fibrose quística (FQ), com uma mutação R117H no gene CFTR (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 i više godina, koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Omissão da dose
Croatian: Propuštena doza
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 84,2% (intervalo: 44,0% a 133,8%), e a idade média foi de 9 anos (intervalo: 6 a 12 anos); 8 (30,8%) doentes no grupo do placebo e 4 (15,4%) doentes no grupo do ivacaftor apresentavam um FEV1 inferior a 70% previsto no início do estudo.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Croatian: Procijenjena terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 1,7 postotnih bodova (95% CI -0,6; 4,1); ova razlika nije bila statistički značajna (P = 0,15).
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene od početne vrijednosti za elastazu-1 u stolici (n = 27) iznosila je 99,8 µg/g (138,4).
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Croatian: Kalydeco tablete također se mogu primjenjivati u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji imaju dvije mutacije F508del gena CFTR (homozigoti za mutaciju F508del) ili koji imaju mutaciju F508del i neke druge određene mutacije (heterozigoti za mutaciju F508del).
Portuguese: Para doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com ambos os valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, as pontuações z médias (DP) do peso em função da idade, do comprimento em função da idade e do peso em função do comprimento são apresentadas na Tabela 6.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca u kojih su na početku i u 24. tjednu bile dostupne vrijednosti parametara rasta, u tablici 6 prikazane su srednje vrijednosti (SD) za z-vrijednost težine za dob, z-vrijednost visine za dob i z-vrijednost težine za visinu.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina
Portuguese: A parte B do estudo 8 recrutou 19 doentes com idades compreendidas entre 12 meses a menos de 24 meses de idade (média etária de 15,2 meses no início do estudo), tendo 18 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas, e 11 doentes com 6 meses a menos de 12 meses de idade (média etária de 9,0 meses no início do estudo), tendo todos os 11 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas.
Croatian: U dio B ispitivanja 8 bilo je uključeno 19 bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca (srednja vrijednost dobi na početku: 15,2 mjeseca) od kojih je 18 bolesnika završilo liječenje u trajanju od 24 tjedna, i 11 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci (srednja vrijednost dobi na početku: 9,0 mjeseci) od kojih je svih 11 bolesnika završilo liječenje od 24 tjedna.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A.
Croatian: Ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A.
Portuguese: A Tabela 5 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Portuguese: Um único doente tratado com ivacaftor (2,5%) nesta faixa etária apresentou uma elevação da ALT e da AST >8 x LSN.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je srednja vrijednost apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 nakon 24 tjedna liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Alteração média das pontuações-z desde o início do estudo
Croatian: Srednja vrijednost promjene z-vrijednosti od početne
Portuguese: O ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Croatian: Ispitana je primjena ivakaftora s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.
Portuguese: Em doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, dezasseis doentes tinham insuficiência pancreátrica no início do estudo (definida como Elastase fecal-1 < 200 µg/g) com uma média (DP) dos valores da Elastase fecal-1 no início do estudo e na semana 24 de 19,8 µg/g (23) e de 248,2 µg/g (135.6), respetivamente (alteração absoluta média [DP] de 228,4 µg/g [136,5]).
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca s dostupnim vrijednostima na početku i u 24. tjednu liječenja, šesnaest bolesnika imalo je insuficijenciju gušterače na početku (definiranu kao vrijednost fekalne elastaze-1 < 200 µg/g) uz srednju vrijednost (SD) razine fekalne elastaze-1 na početku i u 24. tjednu liječenja od 19,8 µg/g (23) odnosno 248,2 µg/g (135,6) (srednja vrijednost [SD] apsolutne promjene iznosila je 228,4 µg/g [136,5]).
Portuguese: As variáveis secundárias da eficácia incluíram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta do IMC desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta da pontuação do CFQ-R no domínio respiratório até às 24 semanas de tratamento e tempo até à primeira exacerbação pulmonar.
Croatian: Sekundarne varijable djelotvornosti uključivale su apsolutnu promjenu u koncentraciji klorida u znoju od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu BMI-ja od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu rezultata na respiratornoj domeni CFQ-R-a do 24. tjedna liječenja i vrijeme do prve plućne egzacerbacije.
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos (8 doentes a fazerem placebo e 9 doentes a fazerem ivacaftor), o grupo do placebo revelou uma melhoria no FEV1 médio previsto em percentagem de 94,0% no início do estudo para 98,4% após o início do estudo; o grupo do ivacaftor revelou um ligeiro declínio do FEV1 médio de 97,5% no início do estudo para 96,2% globalmente após o início do estudo.
Croatian: U analizi podskupine bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (8 bolesnika koji su primali placebo i 9 bolesnika koji su primali ivakaftor), skupina koja je primala placebo pokazala je poboljšanje srednje vrijednosti postotka predviđenog FEV1 od 94,0% na početku do 98,4% nakon početka; skupina koja je primala ivakaftor pokazala je blago sniženje srednje vrijednosti FEV1 od 97,5% na početku do ukupno 96,2% nakon početka.
Portuguese: A diferença observada entre os tratamentos (IC de 95%) com o ivacaftor e com o placebo foi de 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Croatian: Opažena terapijska razlika (95% CI) između ivakaftora i placeba iznosila je 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas por doentes com idade igual ou superior a 6 anos que receberam ivacaftor nos estudos agrupados de Fase 3 de 48 semanas, controlados com placebo, que ocorreram com uma incidência de, pelo menos, 3% e até 9% superior à do braço com placebo foram cefaleias (23,9%), dor orofaríngea (22,0%), infeção das vias respiratórias superiores (22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarreia (12,8%), tonturas (9,2%), erupção cutânea (12,8%) e bactérias na expetoração (12,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su primali ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III u trajanju od 48 tjedana, za koje je incidencija bila najmanje 3% a najviše 9% viša nego u skupini koja je primala placebo, bile su: glavobolja (23,9%), orofaringealni bol (22,0%), infekcija gornjih dišnih puteva (22,0%), kongestija nosa (20,2%), bol u abdomenu (15,6%), nazofaringitis (14,7%), proljev (12,8%), omaglica (9,2%), osip (12,8%) i bakterije u iskašljaju (12,8%).
Portuguese: • Agentes antibacterianos, tais como a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, utilizados para o tratamento de infeções bacterianas
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Croatian: Lijekovi na koje utječe ivakaftor
Portuguese: A Tabela 6 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Portuguese: Após a administração da dose de ivacaftor em associação com tezacaftor, a doentes com FQ, no estado de equilíbrio, a semivida terminal média de ivacaftor foi de, aproximadamente, 9,3 (1,7) horas.
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, od 10 do 15 bodova) na farmakokinetiku ivakaftora u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom nije ispitan.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kalydeco 25 mg granulado em saqueta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 25 mg granule u vrećici
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Croatian: Odgovori opaženi u pokusima in vitro, u kojima se na djelićima membrane stanica glodavaca s mutiranim oblicima CFTR-a metodom priklještenja (engl. patch clamp) ispitivao pojedinačni kanal, ne podudaraju se nužno s farmakodinamičkim odgovorom in vivo (npr. koncentracija klorida u znoju) ili s kliničkom koristi.
Portuguese: No estudo 4, os doentes que completaram o tratamento nos estudos 1 e 2 com placebo mudaram para ivacaftor enquanto que os doentes em ivacaftor continuaram a recebê-lo durante um mínimo de 96 semanas, ou seja, a duração do tratamento com ivacaftor foi de, pelo menos, 96 semanas nos doentes do grupo de placebo/ivacaftor e de, pelo menos, 144 semanas nos doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste da dose a menos que exista compromisso hepático moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg de ivacaftor, os adultos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram uma Cmax de ivacaftor semelhante (média [±DP] de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 150 mg ivakaftora, odrasli ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su Cmax ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 735 [331] ng/ml), sličan onome u zdravih ispitanika podjednake dobi i spola, ali AUC0-∞ ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 16 800 [6140] ng*h/ml) približno dvaput veći.
Portuguese: Os dados relativos ao nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para a fertilidade representam um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a dose humana máxima recomendada (DHMR).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da P-gp, aumentou 1,3 vezes a exposição à digoxina, o que é consistente com uma inibição fraca da P-gp pelo ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Portuguese: Até à semana 48
Croatian: Do 48. tjedna
Portuguese: A administração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da P-gp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: • Imunossupressores, tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus, utilizados após um transplante de órgão
Croatian: • Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se a administração de uma dose reduzida de uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) uma vez por dia.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se snižena doza od jedne vrećice (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) jedanput na dan.
Portuguese: • Urina escura O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Croatian: Djetetov liječnik napravit će neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre djeteta prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako je nekad prije imalo povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom
Portuguese: Simulações efetuadas para prever a exposição em estado estacionário ao ivacaftor demonstraram que ao reduzir a dose de 150 mg a cada 12 h para 150 mg uma vez por dia, os adultos com compromisso hepático moderado teriam valores de estado estacionário de Cmin comparáveis aos obtidos com uma dose de 150 mg a cada 12 h em adultos sem compromisso hepático.
Croatian: Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
Portuguese: Estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença em crianças com FQ, com uma mutação de regulação especificada de CFTR e com 2 anos de idade até aos 5 anos, aquando do início do tratamento com Kalydeco, versus a progressão da doença numa coorte correspondida concomitante de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Kalydeco.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 150 mg zdravim ispitanicima nakon obroka, srednja vrijednost (±SD) AUC bila je 10 600 (5260) ng*h/ml, a Cmax 768 (233) ng/ml.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tomado de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Portuguese: • Congestão dos ouvidos
Croatian: • začepljeno uho
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Portuguese: Teor em lactose
Croatian: Sadržaj laktoze
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Croatian: • Antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade, com compromisso hepático moderado ou grave, tratados com ivacaftor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, koja je liječena ivakaftorom.