FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Spanish: Prueba del orden logarítmico sin estratificar
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Spanish: Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado
Finnish: Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Spanish: Muy frecuentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, deshidratación, apetito disminuido
Finnish: Hyvin yleiset: hypokalemia, hypomagnesemia, elimistön kuivuminen, vähentynyt ruokahalu Yleiset: hypoglykemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Spanish: En la transformación metabólica del irinotecán en el metabolito activo SN-38 actúan como mediadoras las enzimas carboxilesterasas.
Finnish: Karboksyyliesteraasientsyymit toimivat välittäjänä, kun irinotekaani muuttuu metabolisesti aktiiviseksi SN-38-metaboliitiksi.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: Poco frecuentes: esofagitis, proctitis
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
Spanish: Se han observado casos de sepsis con fiebre por neutropenia y consiguiente shock séptico con desenlace mortal en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico tratados con ONIVYDE liposomal pegilado.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Finnish: Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección de la vesícula biliar y las vías biliares (sepsis biliar) - Reacción alérgica a ONIVYDE liposomal pegilado (al principio activo o a los excipientes) - Disminución de la llegada de oxígeno a los tejidos corporales - Inflamación del esófago (tubo que conduce los alimentos al estómago) - Formación o presencia de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, ya sea una vena o una arteria (trombosis) - Inflamación de la mucosa del recto (final del intestino grueso) - Tipo de erupción caracterizado por la aparición de una zona de la piel plana y enrojecida cubierta de bultos (erupción maculopapular) - Cambios en el color de las láminas ungueales (placas de la uñas)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
Spanish: TRO (%) Tasa de Respuesta Objetiva IC del 95 % de la tasa Diferencia entre tasas (IC del 95 %) Valor de p
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Spanish: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: EU/1/18/1320/001
Spanish: Dosis
Finnish: Onpattro
Spanish: 2 mg/ml
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Primaria mNIS+7b
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Spanish: El médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los medicamentos que ya no se utilicen.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Spanish: No lo use si hay coloración o partículas extrañas.
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Finnish: • Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Finnish: Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Finnish: Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla tapahtumien esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Spanish: La presencia del recubrimiento blanco o blanquecino no afecta a la calidad del producto.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Finnish: DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
Spanish: • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo.
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Spanish: • Saque Onpattro de la nevera.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.