FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Kinzalmono til virkningen af ramipril, idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
Danish: Til behandling af essentiel hypertension var Kinzalmono mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Kinzalmono svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje esencialne hipertenzije, je bilo zdravilo Kinzalmono pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Danish: Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Kinzalmono kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
Slovenian: Če želena vrednost krvnega tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa doda drugo zdravilo za zdravljenje hipertenzije, kot je hidroklorotiazid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kinzalmono fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kinzalmono, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Normalt er der ikke bivirkninger ved Kinzalmono.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kinzalmono niso pogosti.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kinzalmono?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kinzalmono izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Kinzalmono til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Danish: Hvordan blev Kinzalmono undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kinzalmono raziskano?
Danish: Hvad er Kinzalmono?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
Danish: Hvordan anvendes Kinzalmono?
Slovenian: Kako se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Danish: Hvordan virker Kinzalmono?
Slovenian: Kako zdravilo Kinzalmono deluje?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Danish: Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Danish: Yderligere information om Kiovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Danish: Kiovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2006.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Danish: • patienter med visse immunsygdomme.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Danish: Det tredje og fjerde studie omfattede i alt 28 patienter med MMN.
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Kiovig løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af, hvilken sygdom der behandles, og hvor godt sygdommen kontrolleres.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
Danish: Kiovig er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Danish: Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiovig.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Kiovig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Danish: Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
Danish: En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
Danish: • patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer var der behov for fire små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienter.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
Danish: Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Danish: Det kan også være personer, som har udviklet mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Danish: Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Danish: Hvordan virker Kiovig?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
Danish: Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Danish: Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
Danish: I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
Danish: Det kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Danish: Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Danish: Unge (13 til 17 år)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Danish: Virkninger på blodprøver
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Danish: Voksne (18 år eller derover) Median 95 % CI* Median 95 % CI Median 95 % CI
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Danish: Børn (12 år eller yngre)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Danish: Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Danish: Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Danish: Til intravenøs brug.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Danish: Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: In-vivo recovery (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Danish: Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Danish: Der er fem grupper:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Brug ikke KIOVIG:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Danish: • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.