FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vemlidy
Finnish: Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtA181T-, rtA181V- eller rtN236T-enkeltsubstitusjoner assosiert med resistens overfor adefovir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid, men HBV-isolatet som uttrykte rtA181V samt rtN236T, utviste redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid (3,7 ganger endring i EC50).
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes av aktiviteten til OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Norwegian Bokmål: Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaivc Nukleosiderfaren
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tenofoviralafenamid.
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Norwegian Bokmål: (0,025 mg oralt, q.d.)
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)b Normaalistunut ALAT (AASLD)c
Norwegian Bokmål: ALAT Normalisert ALAT (sentrallab)c
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, deriblant fatale utfall, kan forekomme etter seponering av behandling mot hepatitt B. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i minst 6 måneder etter seponering av behandling mot hepatitt B. I egnede tilfeller kan det være nødvendig å gjenoppta hepatitt B-behandlingen.
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia (määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat (tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid).
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai rilpiviriinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller rilpivirin er nødvendig.
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vemlidy
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Finnish: Konventionaalisten karsinogeenisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tehtyjen tutkimusten sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tai tenofoviirialafenamidilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble påvist i konvensjonelle studier av karsinogenitet med tenofovirdisoproksil (som fumarat) og toksisitet for reproduksjon og utvikling med tenofovirdisoproksil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Finnish: Juo runsaasti vettä
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Finnish: Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Finnish: Kopovidoni (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) (svært vanlige - kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering (n = 158)b
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen skal venetoklaks tas om morgenen for å gjøre det lettere å utføre laboratoriemonitorering.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Finnish: Yhteensä (N = 127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Plan for doseøkning
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 195
Norwegian Bokmål: bendamustin + rituksimab N = 195
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Finnish: Aste ≥ 3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Finnish: Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Finnish: Venetoklaksi + rituksimabi N = 194
Norwegian Bokmål: venetoklaks + rituksimab N = 194
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med venetoklaks skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi (kalium, urinsyre, fosfor, kalsium og kreatinin) bør undersøkes og allerede eksisterende avvik korrigeres.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Venclyxto-hoito on tauotettava, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai asteen 4 hematologista toksisuutta lymfopeniaa lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Venclyxto skal holdes tilbake ved enhver ikke-hematologisk toksisitet grad 3 eller 4, nøytropeni grad 3 eller 4 med infeksjon eller feber, eller hematologiske toksisitet grad 4, unntatt lymfopeni.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med venetoklaks.
Finnish: Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Venetoklaksin kertyminen on minimaalista ja sen kumuloitumissuhde on 1,30-1,44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
Finnish: Venetoklaksin jakautumistilavuus on suuri ja se sitoutuu laajalti proteiineihin, joten dialyysi ei todennäköisesti poista venetoklaksia merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Finnish: Annosmuutokset muun toksisuuden vuoksi
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for andre toksisiteter
Finnish: Löydökset olivat minimaalisia tai lieviä.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var av minimal til beskjeden størrelsesorden.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on tarjottava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla toteutetun immunisaation turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu venetoklaksihoidon aikana eikä sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Finnish: 194 potilaasta, joilla oli aiemmin hoidettu KLL ja jotka saivat venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa, 50 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon ved profylakse og overvåkningstiltak.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker: