FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Spanish: Gasa con alcohol
Swedish: Alkoholservett
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Swedish: - Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Spanish: Infección dental, onicomicosis, septicemia, infecciones musculoesqueléticas, úlceras cutáneas, pielonefritis, rinitis, infección de oído
Swedish: Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster, sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld, pyelonefrit, ,rinit, öroninfektion
Spanish: Ensayo VI
Swedish: Studie VI
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner (t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné) har rapporterats efter det att subkutant ORENCIA kommit ut på marknaden.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave, debe interrumpirse la administración de ORENCIA.
Swedish: Administrering av ORENCIA bör avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Cloruro sódico
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Swedish: Riskavfallsbehållare för kassering av stickande och skärande föremål kan hämtas på ditt apotek.
Spanish: - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Spanish: Tabla 9:
Swedish: Tabell 9:
Spanish: No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats utan att nålskyddet satt på plats.
Spanish: Proceda al Paso 4
Swedish: Fortsätt till steg 4
Spanish: Proceda al Paso 6
Swedish: Fortsätt till steg 6
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Spanish: Émbolo naranja
Swedish: Orange kolv
Spanish: NO frote el lugar de la inyección.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Spanish: No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
Swedish: Detta kan skada läkemedlet ORENCIA.
Spanish: 23% ND ND ND
Swedish: 23% NA NA NA
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Spanish: Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i injektionsflaskan.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
Swedish: 1 silikonfri spruta
Spanish: La neoplasia hematológica más común fue el linfoma 0,04 (0, 0,24) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,06 (0,03, 0,1) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
Swedish: Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Swedish: AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Spanish: Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Swedish: KARTONG FÖR FLERFÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN
Spanish: Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Spanish: Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, blå, röd, fjällande eller hård.
Spanish: 15% ND ND ND
Swedish: 15% NA NA NA
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Spanish: Población pediátrica AIJp
Swedish: Pediatrisk pJIA population
Spanish: El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue el carcinoma de pulmón ( 0,17 (0,05, 0,43) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,12 (0,08, 0,17) por 100 pacientesaño en el período acumulado.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Spanish: En los estudios PsA-I y PsA-II, las respuestas clínicas se mantuvieron o continuaron mejorando hasta un año.
Swedish: Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näsoch halsinfektioner) huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 2.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
Spanish: Proceda al Paso 2
Swedish: Fortsätt till steg 2
Spanish: Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 mcm).
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ORENCIA
Spanish: Tos
Swedish: NAd
Spanish: Deje que su jeringa precargada se atempere.
Swedish: Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Spanish: Proceda al Paso 3
Swedish: Fortsätt till steg 3
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Spanish: En el prospecto y en las "Instrucciones importantes de uso" se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en una pluma precargada .
Swedish: Utförliga instruktioner om förberedelser och administering av ORENCIA i en förfylld penna finns i bipacksedeln och "Viktiga användarinstruktioner".
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Spanish: Placebo +FAMEsb
Swedish: Placebo +DMARDsb
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, la influencia de abatacept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Spanish: Excipiente con efecto conocido sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Spanish: Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
Swedish: Fråga apotekspersonalen om du har frågor.
Spanish: Debe ser clara y de transparente a amarillo claro.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4) 5.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Spanish: EU/1/07/389/004 1 jeringa precargada EU/1/07/389/005 4 jeringas precargadas
Swedish: EU/1/07/389/004 1 förfylld spruta EU/1/07/389/005 4 förfyllda sprutor
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
Swedish: Injektionsstället bör varieras och injektioner ska aldrig ges i områden där huden är öm, blå, röd eller hård.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera ORENCIA.
Spanish: Las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes que no habían utilizado FAMEs no biológicos fueron 27,3% vs 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83, 28,47], estimación de la diferencia [IC 95%]), y en los pacientes que habían utilizado FAMES no biológicos fueron 44,9% vs 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20, 28,81], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Swedish: ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR 1.
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa en los días 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso10 mg/kg cada 28 días.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Spanish: - Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml
Swedish: - Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska
Spanish: Polvo en un vial (vidrio Tipo I 15 ml) con un tapón (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) .
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron abatacept en los ensayos II y III, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la respuesta ACR 20 frente a placebo después de la administración de la primera dosis (día 15), y esta mejoría continuó siendo significativa durante la duración de los ensayos.
Swedish: Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Swedish: Kassera överbliven lösning.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Spanish: Frasco (vidrio)
Swedish: Glasflaska
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Spanish: Estudio NTBC (N = 250)
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Swedish: Oral suspension 90 ml
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.