FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι η θεραπεία με το OPDIVO ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό
Bulgarian: Лечението с OPDIVO може да повиши риска от: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързан ендокринопатии o
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (CA209067)
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) και 1,6% (9/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Bulgarian: Ръководство за овладяване на нежелани реакции
Greek: Σοβαρά καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν από το 4,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε nivolumab έναντι 0 στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Greek: Η συνολική δόση του OPDIVO που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Общата необходима доза OPDIVO може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (вж. точка 6.6).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Greek: Πίνακας 4:
Bulgarian: Фигура 4:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ниволумаб в комбинация с 1 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Greek: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ипилимумаб (n = 315)
Greek: Τα ORR στην υποομάδα των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF ήταν 17% (95% CI: 8,4, 29,0) για το nivolumab και 11% (95% CI: 2,4, 29,2) για τη χημειοθεραπεία, ενώ στην υποομάδα των ασθενών με BRAF φυσικού τύπου ήταν 30% (95% CI: 24,0, 36,7) και 9% (95% CI: 4,6, 16,7), αντιστοίχως.
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение при възрастни пациенти с меланом, със засягaне на лимфни възли или метастатично заболяване, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση (εύρος), μήνες
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD) Meдиана на времето до отговор Месеци (диапазон) Meдиана на продължителността на отговора Месеци (диапазон)
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Greek: Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Greek: Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του OPDIVO θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,7 μήνες
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 62,7 месеца
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Greek: Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης με βάση την έκφραση PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% (17/547) και 1,1% (6/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Greek: Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
Bulgarian: Възпалително заболяване на кръвоносните съдове
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209238) nivolumab (n = 453)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209238) ниволумаб (n = 453)
Greek: Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με αίσθημα κνησμού ή καψίματος), πονοκέφαλο, ζάλη Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност Високо кръвно налягане (хипертония)
Greek: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Greek: Συνολικά 418 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab (n = 210) 3 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες είτε δακαρβαζίνη (n = 208) 1000 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI)
Bulgarian: Обективен отговор (95% CI)
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 или 5.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 191 ασθενείς (65,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-150,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при <0,1% (2/2 578) от пациентите.
Greek: Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Greek: Όχι συχνές πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Greek: (95% CI: 12,5, 37,8) και τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS ήταν 42% (95% CI: 32, 51) στα 3 έτη, 35% (95% CI: 26, 44) στα 4 έτη και 34% (95% CI: 25, 43) στα 5 έτη (ελάχιστη παρακολούθηση 45 μηνών).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Greek: χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб и ипилимумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος)
Bulgarian: Meдиана на времето до отговор Месеци (диапазон)
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-126,7+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Greek: Ipilimumab (συμβάντα: 129/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
Bulgarian: 129/164), медиана и 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия на заболяването по време на или след платина-съдържаща схема на химиотерапия за авансирало или метастатично заболяване или са имали прогресия в рамките на 12 месечна неоадювантна или адювантна терапия с платина-съдържаща схема на химиотерапия.
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) Σοβαρή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна терапия е ефективна.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 0,3-29,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
Greek: Πίνακας 12:
Bulgarian: Фигура 12:
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού στους πνεύμονες, θρόμβοι αίματος, βήχας Στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47)
Bulgarian: Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ипилимумаб (събития:
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или след платина-съдържаща терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (46%), εξάνθημα (29%), διάρροια (24%), κνησμός (23%), ναυτία (15%), αρθραλγία (13%), μυοσκελετικός πόνος (11%) και υποθυρεοειδισμός (11%).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Greek: Πίνακας 7: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ή για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών ανά δοσολογικό σχήμα υπερευαισθησίας/αντίδραση στην έγχυση α τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως β η συχνότητα βασίζεται στον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaη Καρδιακές διαταραχές Συχνές ταχυκαρδία ταχυκαρδία
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб + ипилимумаб
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Bulgarian: Съобщени са смъртни случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη CA209038 θα διερευνηθούν τα επίπεδα των προερχόμενων από το μυελό κατασταλτικών κυττάρων στην κυκλοφορία.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Greek: * nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο μελάνωμα.
Bulgarian: ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Greek: Βαθμού 2 διάρροια ή κολίτιδα
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση σοβαρής (Βαθμού 3) ή απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Greek: (27 nivolumab, 10 επιλογή του ερευνητή)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n = 210
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Greek: Από τη μελέτη αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky < 70%, καθώς και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση, n (%), (95% CI) Πλήρης ύφεση (CR), n (%), (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%), (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης σε όλους τους ανταποκριθέντες (μήνες)c Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος Διάρκεια ανταπόκρισης στην CR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Bulgarian: Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI)
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη διάμεση OS για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενώ για το σκέλος του sunitinib η διάμεση OS ήταν 19,61 μήνες (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Greek: CA209205 Κοορτή Bα (n = 80/12,0)
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba (n = 80/12,0)
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες
Bulgarian: Степен (95% CI) на 18 месеца
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοπαραγοντική θεραπεία για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού cHL μετά από ASCT αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες (CA209205 και CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται ανοσοκαταστολή, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων μη γνωστής αρχικής εικόνας, καρκίνωμα των σιελογόνων αδένων ή ιστολογικής εικόνας εκ μη πλακωδών κυττάρων (π.χ., μελάνωμα του βλεννογόνου) ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи имуносупресия, рекурентен или метастатичен карцином на назофаринкса, сквамозноклетъчен карцином с неизвестна първоначална хистология, хистология на слюнчена жлеза или несквамозна хистология (напр. меланом на лигавицата), или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.