FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek aplikovaný v doporučené dávce není účinný u fen ve věku sedm let nebo starších.
Latvian: Ievadot ieteicamajā ārstēšanas devā, produkts nav efektīvs 7 gadus vecām vai vecākām kucēm.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr.1).
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai (Fig. 1).
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Latvian: Atšķirībā no šķidruma injekcijām nav vajadzības izspiest gaisa burbuļus, jo mēģinot to izdarīt, var izspiest implantu no adatas.
Czech: Implantát
Latvian: Implants.
Czech: Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na jeden konec implantátu.
Latvian: 2. Pēc attiecīgas (vietējās) anestēzijas sasniegšanas viegli uzspiediet uz implanta tālākā gala.
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Latvian: Azaglinafarelīns (18.5 mg).
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Latvian: Azaglinafarelīns 18.5 mg
Czech: <Šarže> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
Latvian: <Sērija> <Partija> {numurs}
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží.
Latvian: Tas atvilks adatu un izņems to, atstājot implantu zem ādas.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Latvian: Azaglinafarelīns tiek ātri absorbēts pēc intraperitoneālas ievadīšanas varavīksnes forelei.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Latvian: VIELAS(-U)
Czech: Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, produktu izlietot nekavējoties.
Czech: Po aplikaci dávek přesahujících doporučené léčebné dávky došlo ke snížení kvality jiker.
Latvian: Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
Czech: Krabička: 1 lékovka s koncentrátem a 1 lékovka s rozpouštědlem.
Latvian: Kartona kārba: 1 koncentrāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons.
Czech: Azagly-nafarelin Příloha II pro Salmonidae
Latvian: Azaglinafarelīns II pielikums Lašu dzimtas zivīm
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTEK
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Czech: Lékařskou pomoc je třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
Czech: Poznámky
Latvian: INDIKĀCIJAS
Czech: Hydroxid sodný Zahrnut v Příloze II pro
Latvian: Nātrija hidroksīds Ietverts II pielikumā visām produktīvajām sugām
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Latvian: Pieaugušām kucēm pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
Czech: Se zkosením jehly nasměrovaným vzhůru zapíchněte jehlu subkutánně pod úhlem 30 stupňů jediným pohybem do natažené kůže.
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā subkutāni.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního aplikátoru.
Latvian: 2. Atveriet folijas paciņu, izmantojot iegriezuma līniju, lai izņemtu sterilu injekcijas ierīci.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Latvian: Daļai no kucēm, kurām novēro ierosināto meklēšanos, var attīstīties viltus grūtniecība.
Czech: Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Latvian: Atsevišķs tukšs sterils konteiners
Czech: "Měsíc/Rok" Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Latvian: "mēnesis/gads" Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Czech: GnRH je syntetizován neurony hypotalamu všech obratlovců.
Latvian: Visām mugurkaulnieku sugām GnRH sintezē neironi hipotalamā.
Czech: Lokalizujte implantát jemnou palpací prsty v místě podání.
Latvian: Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Czech: Uživatel musí při mísení koncentrovaného roztoku s rozpouštědlem používat rukavice.
Latvian: Koncentrāta šķīduma un šķīdinātāja sajaukšanas laikā nēsāt cimdus.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Latvian: Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Czech: Krabička obsahující jednu lékovku s 2 ml koncentrovaného roztoku a 1 lékovku se 100 ml rozpouštědla.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīdumu un flakons ar 100ml šķīdinātāju.
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Latvian: Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai.
Czech: LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO:
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS:
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Latvian: Ar savu brīvo roku, turiet injekcijas ierīci un, izmantojot īkšķi, spiediet virzuli tik tālu, cik tas iet.
Czech: Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
Latvian: Atšķaidītais injekciju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: APLIKACE:
Latvian: IEVADĪŠANA:
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka kpromíchání.
Latvian: Tukšs, sterils sajaukšanas flakons tiek piegādāts atsevišķi.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: Ražotāja (-ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Latvian: 4. Lietojot aseptisko metodi paceliet mazu ādas kroku suņa nabas apvidū.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Latvian: Gonazon 18.5 mg implants suņiem
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon 18.5 mg implants suņiem
Czech: Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Latvian: GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
Czech: Biologický poločas (T1/2) azagly-nafarelinu u pstruhů po intraperitoneální aplikaci v dávce 32µg/kg ž. hm.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (T1/2) un azaglinafarelīna vidējais uzturēšanās laiks forelēm pēc intraperitoneālas lietošanas devā 32μg/kg ķermeņa svara ir attiecīgi 4,9h un 6.8h.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm
Czech: Látka
Latvian: SATURA TILPUMS
Czech: LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ KONCENTRÁT:
Latvian: KONCENTRĀTA FLAKONS:
Czech: Doporučený objem k injekci na kg ryb
Latvian: Vēlamais injekcijas tilpums uz kg zivs (atkarībā no zivs
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Czech: Co je Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Czech: Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).