FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: • Zapalenie trzustki.
Hungarian: • zsírmáj.
Polish: Referencyjny preparat asparaginazy
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Hungarian: 7500 E/testfelület m²,
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: Anaphylaxiás sokk
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Polish: Aby umożliwić identyfikację serii rekombinowanej asparaginazy i ułatwić rozróżnianie poszczególnych produktów zawierających asparaginazę i rekombinowaną asparaginazę, druki informacyjne - w punkcie 4.4.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Polish: Otrzymywane leczenie
Hungarian: Kezelés
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Hungarian: Neurológiai panaszok és tünetek, beleértve az agitatiót, szédülést és aluszékonyságot
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Polish: W celu wykluczenia nasilonej eliminacji asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Polish: Spectrila asparaginaza
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Hungarian: A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Polish: • dziwne odczucia,
Hungarian: • furcsa érzés
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Hungarian: Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Polish: Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?