FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Finnish: Todettiin, että välittömästi vapautuvilla valmisteilla Cmin- ja Ctrough-arvojen pitäisi olla samat, kun taas depotvalmisteilla nämä arvot yleensä poikkeavat toisistaan.
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Finnish: Depotvalmisteilla Cmin-arvo on yleensä matalampi kuin Ctrough-arvo.
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Finnish: Jos tutkimusvalmisteen Cmin-arvot yleensä laskevat enemmän kuin vertailuvalmisteen, voisi olettaa, että tutkimusvalmiste on myös kliiniseltä teholtaan heikompi.
English: The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu ja että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet viittaavat siihen, että Galantamine STADA -depotkapselit ovat suorituskyvyltään heikompia kuin vertailuvalmiste.
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki esitetyt perusteet huomioon ja katsoi, että alussa määritetyt Cminssarvot kuvasivat riittävästi valmisteen vapautumisominaisuuksia tässä tilanteessa.
English: The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Finnish: Vaikka selvää suositusta viivästyneesti vapautuvien depotvalmisteiden Cmin-arvon laskemisesta ei toistaiseksi ole, lääkevalmistekomitea katsoi, että välittömästi vapautuvia valmisteita koskevia suosituksia ei voida yleistää koskemaan depotvalmisteita, sillä ne eroavat farmakokineettiseltä profiililtaan välittömästi vapautuvista valmisteista.
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt vakaan tilan tutkimuksessa tutkimuspäivänä 10/11/12 ennen annosta mitattujen alimpien pitoisuuksien (Cmin) yhdistämistä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta sen sijaan, että olisi käytetty tavanomaisia, yhdistämättömiä tietoja (vertaileva tutkimusasetelma).
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Finnish: Moniannostutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ensisijaisina parametreina esiteltiin AUCT- ja Cmaxssarvot 24 mg:n annoksen jälkeen (joiden osalta biologisen samanarvoisuuden osoitettiin olevan konventionaalisella bioekvivalenssialueella).
English: Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Finnish: Kolmen kerta-annostutkimuksen ja yhden ns. vakaan tilan tutkimuksen (steady state) tavoitteena oli osoittaa, että Galantamine STADA -depottabletit ovat biologisesti samanarvoisia vertailuvalmisteena käytettyjen Reminyl-depotkapseleiden kanssa.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Finnish: Tämän vuoksi riittävien plasmapitoisuuksien ylläpitäminen on tärkeimpiä kyseiseen farmaseuttiseen lääkemuotoon liittyviä ominaisuuksia.
English: A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: “Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa.” Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
English: A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 8 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että koliiniesteraasin estäjillä, kuten galantamiinilla, annetun lääkeannoksen ja terapeuttisen hyödyn välinen suhde ei ole täysin selvä.
English: IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Finnish: Hakija selitti, että kerta-annostutkimusten intrasubjektiivinen variaatiokerroin oli huomioitu moniannostutkimuksen otoskoon laskennassa ja ettei tutkimusta ollut tarkoitettu käytettäväksi
English: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets
Finnish: GALANTAX XL 16 mg prolongedrelease tablets
English: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Finnish: GALANTAX XL 8 mg prolongedrelease tablets
English: Galantamine Tiefenbacher 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Galantamine Tiefenbacher 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 24 mg
English: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
Finnish: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
English: Invented name Strength
Finnish: Vahvuus
English: Ref. EMEA/599866/2007
Finnish: Lontoo 24.1.2008 Asiakirjaviite: EMEA/599866/2007
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
English: What is Sinerem?
Finnish: Mitä Sinerem on?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
English: These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Finnish: Ne kuuluvat lymfaattiseen järjestelmään, joka on elimistön puolustusjärjestelmässä (immuunijärjestelmässä) mukana oleva rakenteiden verkosto.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön vastaukset kysymysluetteloon, jotkin kysymykset olivat vielä ratkaisematta.
English: It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Finnish: Se sisältää äärimmäisen pieniä rautaoksidihiukkasia (nanohiukkasia).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluessa ja lähettää sen yhtiölle.
English: The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että meneillään on Sineremiä koskevia erityiskäyttöohjelmia, joiden jatkamista vastaavasti harkitaan uudelleen.
English: The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Finnish: Hiukkasten erittäin pieni koko auttaa niitä kulkeutumaan elimistössä ja siirtymään lymfaattiseen järjestelmään.
English: When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Finnish: Kun syöpä alkaa levitä, syöpäsoluja kulkeutuu lymfaattiseen järjestelmään, ja niitä voidaan havaita imusolmukkeissa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on Sineremiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Finnish: Sineremin tehosta oli olemassa yksi päätutkimus, johon osallistui 271 lantion alueen syöpää sairastavaa potilasta.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
English: What was Sinerem expected to be used for?
Finnish: Mihin Sineremiä aiottiin käyttää?
English: Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Finnish: Vaikuttava aine: Dekstraanilla ja natriumsitraatilla stabiloidut superparamagneettiset rautaoksidin nanopartikkelit
English: The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
Finnish: Sineremin vaikuttava aine on rautaoksidi nanohiukkasten muodossa kirkkaassa, kolloidisessa (hyytelömäinen) dekstraaniliuoksessa (dekstraani on tietyntyyppinen sokeri).
English: The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Sineremin vaikutuksia tutkittiin kokeellisissa malleissa ennen potilaskokeita.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
English: When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Finnish: Kun hiukkaset altistuvat magneettikuvauksessa ulkoiselle magneettikentälle, ne magnetisoituvat, jolloin ne on helpompi havaita kuvissa.
English: This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Finnish: Normaalit ja syöpäsolujen valtaamat imusolmukkeet pitäisi pystyä erottamaan toisistaan, koska normaaleissa imusolmukkeissa on makrofageja ja siksi magneettisia hiukkasia, kun taas syöpäsolujen valtaamissa imusolmukkeissa on vähemmän makrofageja ja siten myös vähemmän magneettisia hiukkasia.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmiste SINEREM
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Sineremin hyödystä diagnostisena aineena lantion alueen syöpää sairastavien potilaiden imusolmukkeiden arvioinnissa ei ollut riittävää näyttöä, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
English: It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Finnish: Sen piti toimia varjoaineena, joka tuo elimistön sisäiset rakenteet kuvattaessa paremmin näkyviin.
English: How is Sinerem expected to work?
Finnish: Miten Sineremin odotettiin vaikuttavan?
English: Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
Finnish: Lantion alueen syöpiä tavataan alavatsan elimissä, kuten eturauhasessa, virtsarakossa, kohdussa tai kohdunkaulassa.
English: The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Finnish: Tämän jälkeen potilaan imusolmukkeet poistettiin leikkauksessa, ja kolme asiantuntijaa vertasi magneettikuvien tuloksia mikroskooppitutkimuksesta saatuihin tuloksiin imusolmukkeiden mahdollisesti sisältämistä syöpäsoluista.
English: The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli erityisesti se, että Sineremin tehokkuutta magneettikuvien parantamisessa ei ollut osoitettu.
English: Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää lantion alueen syöpää sairastaviin potilaisiin.
English: Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Finnish: Sineremiä oli tarkoitus käyttää selvittämään syövän mahdollista leviämistä; sen piti auttaa saamaan näkyviin potilaan imusolmukkeet.
English: On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Finnish: Guerbet ilmoitti 13.12.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Sineremiä koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää magneettikuvaukseen menevien potilaiden diagnostisena aineena.
English: Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Sinerem on jauhe, josta valmistetaan infuusioliuos.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Finnish: Potilaat kävivät kahdessa magneettikuvauksessa, joiden tarkoituksena oli löytää mahdollisia syöpäsoluja heidän imusolmukkeistaan.
English: Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Finnish: Sinne päästyään tietyntyyppiset immuunijärjestelmän solut imusolmukkeissa, makrofagit, ottavat hiukkaset mukaansa.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Finnish: Komitean alustavana kantana oli, että Sineremiä ei voitaisi hyväksyä sellaiseen diagnostiseen käyttöön, jossa imusolmukkeita tarkastellaan magneettikuvauksessa (MRI) arvioitaessa primaarikasvainten levinneisyyttä lantion alueella.
English: There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Finnish: Asiantuntijat eivät olleet samaa mieltä siitä, saattoiko Sinerem parantaa imusolmukkeisiin levinneen syövän havaitsemista magneettikuvauksessa.
English: 30 May 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
English: Diane 35 was first authorised in 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
English: • You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
English: These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.