FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/005
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Italian: "Epatite che può essere grave"
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Spanish: PROSPECTO
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Italian: Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Spanish: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula dura
Italian: Orlistato Ciclum 60 mg Capsula rigida
Spanish: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula dura
Italian: Orlistato Ciclum 120 mg Capsula rigida
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Italian: Contenuto della confezione
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Italian: - PSUR - riesame annuale
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
Italian: Altri medicinali e Orphacol
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
Spanish: Elevación de las transaminasas Cálculos biliares
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Italian: Non usi Orphacol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo "Scad.".
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Italian: Se interrompe il trattamento con Orphacol
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describía antes.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Spanish: - El principio activo es el ácido cólico.
Italian: - Il principio attivo è l'acido colico.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Italian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
Spanish: Plazo previsto
Italian: Data prevista
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Spanish: Sin masticarlas.
Italian: Non masticare.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Italian: Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Spanish: En muy pocos pacientes se ha informado de la formación de cálculos biliares asociada al tratamiento a largo plazo.
Italian: In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere quanto segue).
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para la administración de este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible.
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Spanish: Se presentan en blisters de 10 cápsulas.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Spanish: La exposición durante el embarazo no produjo ninguna reacción adversa al ácido cólico y los recién nacidos fueron normales y sanos.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.