FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Czech: Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby pacienta.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Czech: Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Czech: Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Společnosti nukleární medicíny (Society of Nuclear Medicine).
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Czech: Injekční roztok.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Czech: Systém farmakovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Czech: Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Czech: Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Czech: Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Czech: Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Romanian: Quadramet poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcŃiei măduvei osoase.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Romanian: Această reacŃie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.3 ContraindicaŃii
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient