FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Ha túl sok Tafinlar-t vagy trametinibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η ελαφρά αυξημένη χολερυθρίνη και/ή τα ελαφρά αυξημένα επίπεδα της AST (με βάση την ταξινόμηση του Εθνικού Αντικαρκινικού Κέντρου [NCI]) δεν επηρεάζουν σημαντικά την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε: σαν η καρδιά να χτυπάει δυνατά, να χτυπάει γρήγορα, να χτυπάει ακανόνιστα, ή αν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, λιποθυμία, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
Greek: Χειρότερη δυνατή παράταση του διαστήματος QTc κατά >60 χιλιοστά του δευτερολέπτου (msec) παρατηρήθηκε στο 3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib (μία περίπτωση >500 msec στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας).
Hungarian: A legsúlyosabb, több mint 60 ezredmásodperces (msec) QTc-megnyúlást a dabrafenibbel kezelt betegek 3%-ánál észleltek (egy esetben ez 500 ms volt az integrált biztonságossági vizsgálati populációban).
Greek: Πίνακας 2 Πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης με βάση το βαθμό οποιουασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (AE)
Hungarian: 2. táblázat Útmutató az adagolás módosításához, bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Greek: d a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59% των υπό dabrafenib+trametinib και 42% των υπό vemurafenib) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη NR=Δεν επιτεύχθηκε
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt NR = Nem teljesült
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Greek: Πίνακας 5 Ανασταλτική δραστηριότητα του dabrafenib έναντι των κινασών RAF
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenib kinázgátló aktivitása különböző RAF-kinázok esetén
Greek: Η ηλικία άνω των 75 ετών ήταν σημαντικός προγνωστικός παράγοντας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του καρβοξυ- και του απομεθυλο-dabrafenib με 40% μεγαλύτερη έκθεση σε άτομα ηλικίας ≥75 ετών, σε σχέση με άτομα ηλικίας <75 ετών.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Greek: (7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e- Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Greek: Το dabrafenib είναι ένας ενζυμικός επαγωγέας και αυξάνει τη σύνθεση ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP2Cs και CYP2B6 και ενδέχεται να αυξήσει τη σύνθεση των μεταφορέων.
Hungarian: A dabrafenib egy enziminduktor, és fokozza a gyógyszermetabolizáló enzimek (köztük a CYP3A4, a CYP2C-k és a CYP2B6) és esetlegesen a transzporterek szintézisét.
Greek: Στα ένζυμα που ενδέχεται να επαχθούν περιλαμβάνονται το CYP3A στο ήπαρ και στο έντερο, το CYP2B6, το CYP2C8, το CYP2C9, το CYP2C19 και τα UGT (ένζυμα σύζευξης γλυκουρονιδίων).
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib στα συστήματα μεταφοράς ουσιών
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Hungarian: A Tafinlar súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja.
Greek: Προκλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε βιοχημικές δοκιμασίες έδειξαν ότι το dabrafenib αναστέλλει τις κινάσες BRAF με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο κωδώνιο 600 (Πίνακας 5).
Hungarian: A biokémiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a dabrafenib a BRAFkinázokat a 600-as kodon mutációk aktiválásával gátolja (5. táblázat).
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Εάν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib και η απόλυτη μείωση του LVEF είναι >10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από τους επιστημονικούς θεσμούς κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF) / Bal kamra dysfunctio Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik és >10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, valamint az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke, kérjük, a trametinib adagjának módosításáért tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
Greek: Σε 2 χρόνια
Hungarian: 2 év után
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά (ή αν δεν είστε σίγουροι).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).
Greek: η
Hungarian: I
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, és kimarad egy trametinib adag bevétele, csak akkor szabad ezt a trametinib adagot bevenni, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 12 óra van hátra.
Greek: Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 6 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία dabrafenib ενδέχεται να μειώσει μόνιμα την γονιμότητα στους άνδρες.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet.
Greek: Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Greek: Διάρκεια της ενδοκράνιας ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Hungarian: Az intracraniális terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 29 4,6 (2,8, NR)
Greek: Αυτοί μπορεί να κανονίσουν να σας δει ένας οφθαλμίατρος για μία πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Hungarian: Teljes körű szemészeti szakorvosi kivizsgálásra küldhetik Önt.
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα
Hungarian: Új primer melanoma
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη)
Hungarian: • kortikoszteroidok (pl. dexametazon, metilprednizolon)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν ξαναρχίζουν το dabrafenib μετά από ένα επεισόδιο παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a dabrafenib adásának pancreatitis epizódot követő újrakezdése esetén (lásd 4.4 pont).
Greek: Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε <3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Hungarian: Összességében a betegek 54%-ánál kevesebb, mint 3 lokalizációban volt jelen a betegség a kiindulási időpontban.
Greek: Τα οφέλη και ο κίνδυνοι πριν από τη χορήγηση του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ή έχουν επί του παρόντος καρκίνο που σχετίζεται με μεταλλάξεις RAS θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Hungarian: A dabrafenib alkalmazása előtt az előnyöket és kockázatokat mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknél korábban vagy jelenleg RAS mutációkat hordozó rákbetegség állt, illetve áll fenn.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG teljesítmény státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Greek: Παρότι περιορισμένη από το χαμηλό αριθμό ασθενών, η διάμεση OS ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα από ασθενείς με BRAF V600E θετικούς όγκους.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF113928 σε ασθενείς με προχωρημένο NSCLC η επίπτωση και η βαρύτητα της πυρεξίας αυξήθηκαν ελαφρά όταν το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (48%, 3% Βαθμού 3) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με dabrafenib (39%, 2% Βαθμού 3).
Hungarian: Az előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, II. fázisú BRF113928-vizsgálatban a láz előfordulási gyakorisága és súlyossága enyhén emelkedett, amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinálva alkalmazták (48%, 3% 3. fokú), szemben a dabrafenib monoterápiával (39%, 2% 3. fokú).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ως την πρώτης εμφάνιση του cuSCC στη μελέτη MEK115306 ήταν 223 ημέρες (εύρος 56-510 ημέρες) στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού και 60 ημέρες (εύρος 9-653 ημέρες) στο σκέλος της μονοθεραπείας dabrafenib.
Hungarian: A cuSCC első előfordulásának diagnózisáig eltelt időtartam medián hossza a MEK115306 vizsgálatban a kombinált kezelési kar esetén 223 nap (időtartomány: 56-510 nap), míg a dabrafenib monoterápiás kar esetén 60 nap (időtartomány: 9-653 nap) volt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dabrafenib μεταξύ των Ασιατών και Καυκάσιων ασθενών.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dabrafenib farmakokinetikai tulajdonságai között nincsenek jelentős különbségek az ázsiai és a fehér bőrű betegeknél.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της dabrafenib ή των μεταβολιτών της στο διάστημα QTc.
Hungarian: Nem figyelték meg a dabrafenib vagy a metabolitjainak a QTc-szakaszra gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν ξαναρχίζουν το dabrafenib μετά από ένα επεισόδιο παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A betegeket szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a dabrafenib adásának pancreatitis epizódot követő újrakezdése esetén.
Greek: Ούτε το dabrafenib ούτε οι 3 κύριοι μεταβολίτες βρέθηκε να είναι αναστολείς της Pgp in vitro.
Hungarian: Sem a dabrafenib, sem annak 3 fő metabolitja esetén nem igazolták, hogy in vitro Pgp-inhibitorok lennének.
Greek: Οι περιπτώσεις cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δερματολογική εξαίρεση και η θεραπεία με το dabrafenib ή, εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό, με dabrafenib και trametinib θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς καμία προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: A cuSCC eseteket a bőrelváltozás excisiójával kell kezelni, és a dabrafenib-kezelést, vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést dózismódosítás nélkül kell folytatni.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση της διγοξίνης όταν η διγοξίνη (υπόστρωμα ενός μεταφορέα) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με dabrafenib και κατά τη διακοπή του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε 4 χρόνια
Hungarian: 4 év után
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα των CYP2C8 και CYP3A4.
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 szubsztrátja.
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης και σε σχέση με ασθενείς με τη μετάλλαξη V600K σε κλινικές μελέτες μονού σκέλους η δραστικότητα εμφανίζεται χαμηλότερη από ότι σε όγκους με V600E.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a megerősítő klinikai vizsgálatból, és a V600K mutációt hordozó betegek esetében az egy karú klinikai vizsgálatokban az aktivitás alacsonyabb volt, mint amit a V600E tumoroknál észleltek.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για σημεία και συμπτώματα ως προς την όραση (όπως αλλαγή στην όραση, φωτοφοβία και πόνος του οφθαλμού) ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített intracraniális terápiás válasz (overall intracranial response rate, OIRR) volt a V600E betegcsoportban, a vizsgálatban résztvevő orvos értékelése alapján.
Greek: Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval.
Greek: Η ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από τη MAP κινάση σε κύτταρα BRAF φυσικού τύπου που εκτίθενται σε αναστολείς του BRAF ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: BRAF vad-típusú sejtekben, BRAF-inhibitor expozíció esetén a MAP-kináz jelátviteli folyamat paradox aktiválódása a nem bőreredetű malignus folyamatok fokozott kockázatát eredményezheti, beleértve a RAS-mutált eseteket is (lásd 4.4 pont).
Greek: Μία δόση dabrafenib που υπερβαίνει τη θεραπευτική δόση, 300 mg δύο φορές ημερησίως, χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με θετικούς στην μετάλλαξη BRAF V600 όγκους.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, 300 mg-os dabrafenib dózist alkalmaztak naponta kétszer, 32, BRAF V600 mutáció-pozitív daganatos betegnél.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib στις μελέτες BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680 (n=578)
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
Greek: Η χορήγηση του dabrafenib μαζί με τροφή ελάττωσε τη βιοδιαθεσιμότητα (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά 51% και 31% αντίστοιχα) και καθυστέρησε την απορρόφηση των καψακίων του dabrafenib σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A dabrafenib kapszulák étellel történő adása az éhgyomorra történő bevételhez képest csökkentette a biohasznosulást (a Cmax 51%-kal, míg az AUC 31%-kal csökkent), és késleltette a felszívódást.
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Greek: Η συνηθισμένη δόση του Tafinlar είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib είναι δύο καψάκια των 75 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 300 mg).
Hungarian: A Tafinlar szokásos adagja önmagában való vagy trametinibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta kétszer két darab 75 mg-os kapszula (amely 300 mg-os napi összadagnak felel meg).
Greek: Με βάση 153 περιστατικά (60[14%] στο σκέλος συνδυασμού και 93 [22%] στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) που αντιστοιχούν σε κλάσμα πληροφορίας 26% του συνολικού στόχου 597 περιστατικών OS, η υπολογιζόμενη αναλογία κινδύνου για την OS ήταν (95% CI: 0,42, 0,79;
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p=0,0006).
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Greek: • Αντιιικά HIV (π.χ. αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη,
Hungarian: • HIV-ellenes antivirális szerek (pl. amprenavir, atanazavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας, ενώ και θα εξετάζονται σε τακτική βάση ο θώρακας και η περιοχή του στομάχου σας με ακτινολογική εξέταση (ονομάζεται αξονική τομογραφία).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú klinikai vizsgálatban és egy támogató I/II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Hungarian: Nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegek
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του, η χορήγηση του dabrafenib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Mivel a dabrafenib és metabolitjai eliminációjának legfőbb útját a májban zajló metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a dabrafenibet óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Greek: Αν ο πυρετός συνδέεται με άλλα σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, dabrafenib πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση αφού ο πυρετός υποχωρήσει και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a lázhoz egyéb súlyos jelek és tünetek társulnak, a dabrafenib alkalmazását a láz elmúltát követően csökkentett dózissal, klinikai szempontból megfelelő módon újra el kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib και κατά τη διάρκεια της λήψης του.
Hungarian: Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a trametinibbel kombinált Tafinlar szedését, valamint a kezelés során.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a dabrafenib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση.
Hungarian: Beválogatási kritérium volt a randomizálást megelőző 12 héten belül elvégzett melanoma teljes reszekció teljes lymphadenectomiával.