FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
Slovak: Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy.
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
Slovak: • anémia po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok železa
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cerezyme nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Slovak: Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovak: Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cerezyme a na čo sa používa
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
Slovak: Údaje o pacientovi sa budú v tomto Registri zhromažďovať anonymne.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostanú pokyny o infúznej technike a vedení liečebného denníka.
Dutch: Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
Slovak: Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu.
Dutch: Zodra de individuele respons van de patiënt met betrekking tot alle relevante klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld, kunnen de doseringen en de frequenties waarmee het middel wordt toegediend, worden aangepast om ofwel reeds bereikte optimale parameters voor alle klinische verschijnselen te behouden ofwel de klinische parameters die nog niet zijn genormaliseerd te verbeteren.
Slovak: Po spoľahlivom zistení individuálnych odpovedí pacienta na všetky príslušné klinické prejavy možno upraviť dávkovanie a frekvenciu podávania s cieľom buď udržiavať už dosiahnuté optimálne parametre pre všetky klinické prejavy alebo ďalej zlepšiť tie klinické parametre, ktoré ešte neboli normalizované.
Dutch: • hepatomegalie of splenomegalie
Slovak: • hepatomegália alebo splenomegália
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
Slovak: Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3,6 do 10,4 minút.
Dutch: Tachycardie*, cyanose*
Slovak: Tachykardia*, cyanóza*
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžite prerušiť aplikáciu infúzie Cerezymu a začať príslušnú liečbu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
Slovak: Tieto príznaky vo všeobecnosti reagujú na liečbu antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Slovak: Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Slovak: Klinické prejavy Gaucherovej choroby môžu mať nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Dutch: Gezien de heterogeniteit en de multisystemische aard van de ziekte van Gaucher, moet de dosering voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, na een uitgebreide beoordeling van alle klinische verschijnselen van de ziekte.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
Slovak: • ochorenie kostí po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok vitamínu D
Dutch: Zoals met elk intraveneus eiwitproduct zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk, maar deze treden soms op.
Slovak: Podobne ako u všetkých intravenóznych proteínových výrobkov, sú možné, vyskytujú sa však menej často, závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a aplikácia Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
Slovak: Súčasné výsledky využívajúce skríning ELISA, nasledovaný potvrdzovacím rádioimunoprecipitačným testom naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15 % liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
Dutch: Blozen*, hypotensie*
Slovak: Začervenanie*, hypotenzia*
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
Slovak: Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden alebo viaceré z nasledujúcich stavov:
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
Slovak: Zlepšenia v orgánových systémoch s rýchlejšou rýchlosťou výmeny, napr. hematologické, možno vo všeobecnosti zaznamenať oveľa rýchlejšie ako v orgánoch s pomalšou výmenou, ako sú kosti.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Slovak: Dávka a rýchlosť infúzie podávanej doma majú zostať konštantné a nemajú sa meniť bez dohľadu zdravotníka.
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Slovak: Preto sa nedajú robiť závery o účinku substitučnej enzýmovej terapie na neurologické prejavy choroby.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpasingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
Slovak: Dávkovanie sa môže zaokrúhliť na objem najbližšej plnej injekčnej liekovky za predpokladu, že celková mesačná dávka zostane v podstate nezmenená.
Dutch: Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van Cerezyme op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling en de post-natale ontwikkeling.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie na zvieratách za účelom odhadu účinkov podávania Cerezymu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, ak spĺňate určité podmienky.
Dutch: Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
Slovak: Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedRA
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
Slovak: U detí môže Gaucherova choroba viesť k spomaleniu rastu a oneskoreniu puberty.
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Slovak: Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG".
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne sa preukázalo rýchlejšie zlepšovanie stavu a väčší maximálny účinok liečby v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali nižšie dávky.
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
Slovak: Miera a rozsah odpovede na liečbu Cerezymom sú závislé od dávky.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, zodpovedá za prechodné uchovávanie a podmienky pred ďalším použitím užívateľ a liek sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, chránený pred svetlom.
Dutch: Er is gebleken dat Cerezyme zowel de geestelijke als lichamelijke aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Gaucher verbetert.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Dutch: Verscheidene doseerschema's zijn effectief gebleken bij enkele of alle niet-neurologische verschijnselen.
Slovak: Rozsah režimov dávkovania sa ukázal byť účinný na niektoré alebo všetky nie neurologické prejavy choroby.
Dutch: Meng de oplossing voor infusie voorzichtig.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.
Slovak: Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Slovak: Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Dutch: Het bereiken of stabiliseren van bestaande therapeutische doelen van de gediagnostiseerde ziekte van Gaucher voor de hematologische en viscerale parameters omvatte een extra eindpunt.
Slovak: Dosiahnutie alebo udrženie uznávaných liečebných cieľov Gaucherovej choroby pre hematologické a viscerálné parametre bolo prídatným výstupným parametrom.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten, waarvoor het vermoeden bestaat dat ze verminderd op de behandeling reageren, regelmatig op de vorming van IgG antistoffen tegen imiglucerase te controleren.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili splenektómii, majú zvýšené riziko pľúcnej hypertenzie.
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
Slovak: Pri následnom podávaní možno rýchlosť infúzie zvýšiť, avšak nesmie prekročiť 1 jednotku na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Dutch: - sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
Slovak: - niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Slovak: Sem patrí zvýš ené riziko prejavov na kostre, zhorš enie cytopénie, krvácanie, zvýš ená potreba transfúzií.
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
Slovak: Okrem toho bola Gaucherova choroba dávaná do súvislosti so zvýšeným rizikom abnormalít tvorby imunoglobulínu, ako je hyperimunoglobulinémia, polyklonálna gamopatia, monoklonálna gamopatia nedefinovaného významu (MGUS) a mnohopočetné myelómy.
Dutch: De ziekte gaat gepaard met een toename van de morbiditeit en vroege mortaliteit.
Slovak: Gaucherova choroba je spojovaná so zvýšenou morbiditou a predčasnou mortalitou.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Slovak: Neboli vykonané žiadne kontrolované klinické štúdie o účinnosti Cerezymu na neurologické prejavy choroby.
Dutch: Anafylactoïde reacties
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené úmrtie plodu, aj keď nie je jasné, č i toto úmrtie súvisí s už ívaním Cerezymu alebo so základnou Gaucherovou chorobou.
Dutch: Bij vrouwen die al met Cerezyme behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren.
Slovak: U žien liečených Cerezymom je potrebné zvážiť pokračovanie v liečbe počas gravidity.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
Dutch: Cerezyme reduceert chitotriosidase, een biomarker voor de stapeling van glucosylceramide in macrofagen en de respons op de behandeling.
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Výsledky z pozorovania obmedzeného poč tu 150 tehotenstiev (ide najmä o spontánne hlásenia a literárne údaje) naznač ujú, ž e použ itie Cerezymu má priaznivé úč inky pri kontrole základnej Gaucherovej choroby poč as gravidity.
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Slovak: Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá substitučná enzýmová terapia na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1) alebo chronicky neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky signifikantnými nie neurologickými prejavmi tejto choroby.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou môžu mať tiež nízky zápalový profil.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Slovak: Bolo preukázané, že Cerezyme u detí umožňuje normálny pubertálny vývoj a vyvoláva dobiehanie rastu, čo vedie k normálnej výške a hustote minerálov v kostiach v dospelosti.
Dutch: Een onderhoudstherapie om de 4 weken (Q4) met dezelfde cumulatieve dosis als de dosis van eenmaal per 2 weken (Q2) is bestudeerd bij volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovak: Udržiavacia terapia raz za 4 týždne s kumulatívnou dávkou ako pri dvojtýždennom dávkovaní bola skúmaná u dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu.
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Slovak: Ciele „Gaucherského Registra ICGG" sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Slovak: Cerezyme zmenšuje veľkosť sleziny a pečene, zlepšuje alebo normalizuje trombocytopéniu a anémiu, zlepšuje alebo normalizuje hustotu minerálov v kostiach a zaťaženie kostnej drene, oslabuje alebo eliminuje bolesti kostí a kostnú krízu.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Slovak: Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Dutch: Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
Slovak: ** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej β-glukozidázy a vyrába sa pomocou technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO), s manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Dutch: Een behandeling met Cerezyme betekent in de meeste gevallen dat de noodzaak voor een splenectomie afneemt, en indien in een vroeg stadium met de behandeling wordt begonnen, lijkt het risico op pulmonale hypertensie af te nemen.
Slovak: Liečba Cerezymom vo väčšine prípadov znižuje potrebu splenektómie a včasná liečba Cerezymom sa spája so znížením rizika pľúcnej hypertenzie.