FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Portuguese: Adicionalmente, VFEND tem sido associado a reações de fototoxicidade, incluindo reações como efélides, lentigo, queratose actínica e pseudoporfíria.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg) O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes jovens adolescentes podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que aos adultos.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização frequente das reações adversas associadas aos opiáceos.
English: Solvent for solution for infusion:
Portuguese: Solvente para solução para perfusão:
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Portuguese: Os doentes em tratamento com VFEND devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na boca.
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Portuguese: Estudos efetuados em indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis mostraram que os metabolizadores fracos têm, em média, exposição (AUC) ao voriconazol 4 vezes superior à dos homozigóticos de metabolização extensa.
English: Instructions to constitute the suspension:
Portuguese: Instruções para reconstituição da suspensão:
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumento do pH gástrico]
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
English: Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg BID) deve ser evitada, a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Portuguese: Se desenvolver alterações na pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente.
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Portuguese: Ler o folheto informativo para instruções mais detalhadas sobre a utilização.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Portuguese: Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias).
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Portuguese: • Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Portuguese: 2b Empurre completamente o êmbolo da seringa.
English: If you forget to take VFEND
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VFEND
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de VFEND contêm lactose e não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose.
English: In clinical studies, response to voriconazole in patients with C. glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21% menor quando comparado à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: How to use VFEND
Portuguese: Como utilizar VFEND
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/l para o voriconazol.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Portuguese: • Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de VFEND referido, por via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas das do estado estacionário.
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: A exposição de longa duração (tratamento ou profilaxia) com duração superior a 180 dias (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao VFEND (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Portuguese: Relação Farmacocinética-Farmacodinâmica
English: Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Portuguese: • Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
English: Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
Portuguese: Instruções de utilização do kit: VFEND Pó e solvente para solução para perfusão
English: Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de voriconazol, quando reconstituída com água.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: A suspensão oral de VFEND contém sacarose e não deve ser administrada a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiência em sucrase-isomaltase ou deficiência de absorção de glucose-galactose.
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINE) [substratos do CYP2C9]
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VFEND necessita de uma diluição adicional com a solução para perfusão cloreto de sódio (0,9%), dentro do saco de perfusão, antes de ser perfundido.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Portuguese: Atendendo a que a maioria dos estudos não apresentavam ocultação, todas as reações adversas com uma possível relação causal com o fármaco em estudo e respetivas categorias de frequência em 1873 adultos de estudos terapêuticos (1603) e profiláticos (270) combinados, estão listadas, por classe de sistemas de órgãos, na tabela abaixo.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Portuguese: VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
English: Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição.
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole -resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Portuguese: In vitro, o voriconazol, apresenta atividade antifúngica de largo espetro com ação contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e atividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Portuguese: Tacrolímus Cmax ↑117% Tacrolímus AUCt ↑221%
English: • Fluconazole (used for fungal infections)
Portuguese: • Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
English: Set the infusion rate accurately.
Portuguese: Ajuste corretamente a taxa de perfusão.
English: In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: • Phototoxicity
Portuguese: • Fototoxicidade
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Portuguese: O prazo de validade da suspensão após reconstituição é de 14 dias.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Portuguese: As taxas de sucesso e outras variáveis secundárias são apresentadas na tabela seguinte:
English: Azithromycin (500 mg QD)
Portuguese: Azitromicina (500 mg OD)
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Portuguese: A incidência global das transaminases aumentadas >3 xULN (não incluindo necessariamente uma reação adversa) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1768) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol para utilização terapêutica e profilática combinada.
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A ligação do voriconazol às proteínas plasmáticas foi semelhante em indivíduos com diferentes graus de compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Portuguese: Um copo medida (graduado para indicar 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Portuguese: Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol atingidas pelo 6º dia, na maioria dos indivíduos.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Portuguese: Outras infeções fúngicas tratadas (frequentemente com resposta completa ou parcial) incluem casos isolados de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluindo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Portuguese: Foi observado compromisso renal agudo em doentes em estado grave submetidos a terapêutica com VFEND.
English: It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Portuguese: Recomenda-se que VFEND seja administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
Portuguese: Os achados do efeito do efavirenz no voriconazol sugerem que o metabolismo de voriconazol pode ser induzido por um ITRNN.
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o voriconazol pode inibir o metabolismo dos inibidores da protease do VIH e que o metabolismo do voriconazol pode também ser inibido pelos inibidores da protease do VIH.
English: 1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
Portuguese: 1 saco de polipropileno estéril, de utilização única com invólucro de alumínio contendo VFEND solvente para solução para perfusão, num compartimento (50 ml).
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratária, à terapêutica antifúngica anterior.
English: Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
Portuguese: Sílica coloidal anidra Dióxido de titânio (E171) Goma xantana Citrato de sódio Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico anidro Aroma natural de laranja
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Portuguese: Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infetados com VIH com candidíase esofágica e infeções fúngicas refratárias, doentes não-neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película).
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Portuguese: Encha o copo graduado até à marca e adicione a água ao frasco.
English: Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste nas doses administradas por via oral em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secção 5.2).
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Portuguese: Inclui púrpura trombocitopénica imune.
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Portuguese: Nestes doentes deve ser administrada a formulação oral do voriconazol, exceto quando a avaliação do risco-benefício para o doente justifique o uso da formulação intravenosa.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Portuguese: Mantendo o frasco direito, em cima de uma superfície plana, introduza a extremidade da seringa para uso oral no adaptador.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes adolescentes e crianças são baseadas numa análise populacional de farmacocinética de dados obtidos a partir de 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 2 e <12 anos e 26 doentes adolescentes imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 12 e <17 anos.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Portuguese: Quando doses múltiplas de voriconazol são administradas com refeições com alto teor lipídico, a Cmax e a AUC são reduzidas em 58% e 37%, respetivamente.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Portuguese: Os dados sobre a segurança de VFEND em doentes com resultados alterados dos testes de função hepática (aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], fosfatase alcalina [FA] ou bilirrubina total >5 vezes o limite superior normal) são limitados.
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Portuguese: A exposição total prevista em crianças, após uma dose de manutenção oral de 9 mg/kg (máximo de 350 mg) duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 200 mg por via oral duas vezes por dia.
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Portuguese: Quando o voriconazol é descontinuado, os níveis de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose aumentada, se necessário.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Portuguese: • Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
English: Snap open the blue port of the infusion bag.
Portuguese: Quebre rapidamente a porta azul do saco de perfusão.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Portuguese: Solução de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) para Solução injetável Composto de Lactato de Sódio para Perfusão Intravenosa Solução de Lactato de Ringer e Glucose a 5% para Perfusão Intravenosa Solução de Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,45% para Perfusão Intravenosa Solução de Glucose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Glucose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para Perfusão Intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% para Perfusão Intravenosa Solução de Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% para Perfusão Intravenosa
English: Elevated liver enzymes
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adultos.