FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakłada się, że jeśli zostanie przedstawione wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny preparatu innowacyjnego Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest taka sama, wówczas można uznać, że bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Slovenian: Domneva se, da bosta ob predložitvi ustrezne potrditve, da je sistemska izpostavljenost zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics enaka, enaki tudi varnost in učinkovitost v zvezi z docetakselom.
Polish: Micele tworzące polisorbat zastosowane w leku oryginalnym są zamienione na pochodną cyklodekstryny w preparacie Docetaxel Teva Generics, która ma inną postać interakcji z substancją czynną.
Slovenian: Polisorbat, ki tvori micele, in se uporablja v originatorju, je v zdravilu Docetaxel Teva Generics zamenjan z derivatom ciklodekstrina, ki z zdravilno učinkovino medsebojno deluje na drugačen način.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że stężenie polisorbatu 80 po wlewie preparatu Taxotere u aktualnie leczonych pacjentów obniża się do poziomu poniżej krytycznego stężenia micelarnego w osoczu bezpośrednio w czasie wlewu.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da koncentracija polisorbata 80 po infuziji zdravila Taxotere pri resničnih bolnikih takoj po infundiranju pade pod mejo kritične koncentracije micelov (CMC) v plazmi.
Polish: Jednak zdaniem sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego przedstawione dane in vitro są niewystarczające, aby wykazać podobne zachowanie w warunkach in vivo.
Slovenian: Vendar je ugovarjajoča zadevna država članica menila, da predloženi podatki in vitro niso zadostno dokazali podobnega delovanja in vivo.
Polish: Funkcją substancji pomocniczych, polisorbatu 80 w preparacie Taxotere i HP-b-CD i powidonu K12 w preparacie Docetaxel Teva Generics jest poprawa rozpuszczalności docetakselu w celu sporządzenia roztworu do infuzji, który będzie stały podczas przechowywania i zabezpieczenie przed przyleganiem substancji czynnej do ścian zbiornika lub jej wytrącania podczas przechowywania, rozcieńczania do roztworu do infuzji i na początku wykonywania wlewu.
Slovenian: Naloga pomožne snovi polisorbat 80 v zdravilu Taxotere ter pomožnih snovi HP-b-CD in povidon K12 v zdravilu Docetaxel Teva Generics je raztapljanje docetaksela za pripravo raztopine za infundiranje, ki je stabilna pri shranjevanju, za preprečevanje prijemanja aktivne spojine na stene vsebnika ali preprečevanje obarjanja med shranjevanjem, redčenjem v infuzat in začetno infuzijo.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
Slovenian: Po infundiranju so zdravilna učinkovina in pomožne snovi v bolnikovi plazmi zelo razredčene.
Polish: Celem oceny było wyjaśnienie, czy ekspozycja układowa na docetaksel zawarty w preparatach Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali je sistemska izpostavljenost docetakselu iz zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Generics enaka.
Polish: • Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro wskazują na porównywalną ekspozycję na docetaksel, uzyskaną po podaniu preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: • Podatki in vitro o vezavi beljakovin kažejo na primerljivo izpostavljenost docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi referencyjne państwo członkowskie uznało, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już stosowane u ludzi.
Slovenian: Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi je referenčna država članica menila, da se pomožni snovi povidon K12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo ter sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Polish: • W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi uznano, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już wcześniej stosowane u ludzi.
Slovenian: • Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi se je upoštevalo, da se pomožni snovi povidon K-12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo in sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics nie jest taki sam jak produkt referencyjny, ponieważ zawiera inne substancje pomocnicze.
Slovenian: Formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics ni enaka formulaciji referenčnega zdravila, saj je uporabljena drugačna pomožna snov.
Polish: • Założenie to znajduje potwierdzenie w danych pochodzących z nieklinicznych badań na zwierzętach.
Slovenian: • To predpostavko podpirajo tudi neklinični podatki pri živalih.
Polish: (2010) CMC polisorbatu 80 w środowisku protein osocza ludzkiego nie było znacząco większe od klinicznie istotnego zakresu stężeń polisorbatu 80 po wlewie (po podaniu preparatu Taxotere), podanego przez Webstera i wsp.
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Polish: Założenie to znajduje poparcie w przedstawionych wynikach badań na zwierzętach.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi predloženi podatki pri živalih.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w danych pochodzących z badań na zwierzętach.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi podatki pri živalih.
Polish: Wnioskodawca przedstawił nieodparte argumenty na poparcie faktu, że krytyczne stężenie micelarne (CMC) w osoczu jest o wiele wyższe niż często podawane CMC w wodzie równe 0,012 mM. To podwyższone CMC sprawia, że prawdopodobieństwo, iż micele polisorbatu będą naprawdę obecne w krwiobiegu nawet w bardzo krótkim czasie po wlewie, jest mniejsze.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive argumente, da je vrednost CMC v plazmi precej višja kot CMC v vodi, ki je 0,012 mM in o kateri se pogosto poroča.
Polish: Uznano, iż wszystkie dane rozpatrzone łącznie wskazują wyraźnie na to, że ekspozycja na docetaksel uzyskana po podaniu preparatu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna.
Slovenian: Skupno obravnavanje vseh podatkov naj bi jasno kazalo na primerljivost izpostavljenosti docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Polish: Również dane pochodzące z badań na zwierzętach nie wskazują na problemy dotyczące bezpieczeństwa wynikające ze stosowania tych substancji pomocniczych.
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Polish: Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro przedstawione w czasie wstępnej procedury, procedury arbitrażowej CMD(h) i obecnej procedury arbitrażowej CHMP wskazały,
Slovenian: Podatki o vezavi in vitro na beljakovine, ki so bili predloženi v prvotnem postopku, med napotitvenim postopkom Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD( h)) in trenutno potekajočim napotitvenim postopkom v CHMP so pokazali, da je vzorec disociacije in vezave na beljakovine pri docetakselu iz zdravila Docetaxel Teva Generics in zdravila Taxotere pri klinično pomembnih koncentracijah podoben.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Slovenian: Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
Polish: Numer EU Nazwa
Slovenian: Številka EU
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja intravenska
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Polish: Rodzaj opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: 18 miesięcy.
Slovenian: 18 mesecev.
Polish: ul. Sienkiewicza 25
Slovenian: Sienkiewicza 25
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Slovenian: Docetaksel doseţe visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadrţuje v celicah.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se ţe intenzivno zdravili.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil moţna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci
Slovenian: Pribliţno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva Pharma w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen deleţ, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najniţjega števila celic v krvi.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ţenske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Slovenian: V pribliţno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów <1500 komórek/mm oznaczoną
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500 celic/mm
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je moţno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Slovenian: Viale zdravila Docetaxel Teva Pharma morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo pribliţno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ţenskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doţivijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okuţbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Slovenian: Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so dobivale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa je prekinilo zdravljenje zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega zastojnega srčnega popuščanja).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okuţbe.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Slovenian: Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Slovenian: V nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva Pharma zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Polish: pc.
Slovenian: Č.p.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da docetaksel deluje na nekatere, ne pa na vse celične linije z močno izraţenim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za odpornost proti več zdravilom.
Polish: Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Slovenian: Če se pojavijo akutne teţave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, teţko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate so ocenili v randomizirani multicentrični študiji faze III.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okuţba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Polish: Więcej szczegółów, patrz Charakterystyka
Slovenian: Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti ţivljenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za pribliţno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzekiem limfatycznym na końcu chemioterapii.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.