FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
Latvian: No 497 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 52. nedēļā 375 (75%) pacienti vēl aizvien bija šajā pašā ārstēšanas grupā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 30 mg apremilasta.
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-50 atbildes reakcija un kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 24,2% 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
English: Body weight loss
Latvian: Ķermeņa masas zudums
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja dzīvnieku mātīšu sirds absolūtās un/vai relatīvās masas palielināšanos, lietojot devas 20, 40 un 80 mg/kg/dienā.
English: In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Latvian: Peļu tēviņu fertilitātes pētījumā apremilasts, lietojot iekšķīgi devās 1, 10, 25 un 50 mg/kg dienā, neietekmēja tēviņu fertilitāti; deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) attiecībā uz tēviņu fertilitāti, bija lielāka par 50 mg/kg/dienā - 3 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto.
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Latvian: ESTEEM 2 pētījumā aptuveni 80,3% pacientu, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pelēm nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja zāļu iedarbība tēviņiem 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, un mātītēm1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību.
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Latvian: Otezla 30 mg tabletes apremilast
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgu citohroma P450 3A4 (CYP3A4) enzīmu induktoru rifampicīnu, pavājinās apremilasta sistēmiskā iedarbība, tādējādi var zust apremilasta efektivitāte.
English: What plaque psoriasis is
Latvian: Kas ir psoriāze
English: In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas 32. nedēļā nesasniedza PASI-75 atbildes reakciju ESTEEM 1 pētījumā vai PASI-50 atbildes reakciju ESTEEM 2 pētījumā, papildus ārstēšanai ar apremilastu 30 mg divreiz dienā atļāva izmantot lokāli lietojamos psoriāzes terapijas līdzekļus un/vai fototerapiju.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Apremilasts neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Latvian: Pelēm NOEL mātes toksicitātei un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 10 mg/kg/dienā (1,3 reizes lielāka par klīnisko AUC).
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Latvian: Ar apremilastu ārstētajiem pacientiem 16. un 24. nedēļā novēroja psoriātiskajam artrītam raksturīgo perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaita, sāpīgu/jutīgu locītavu skaita, daktilīta un entezīta) un psoriāzes izpausmju uz ādas uzlabošanos.
English: N
Latvian: C.
English: Week 16 Week 32
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēts.
English: Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
English: See leaflet for further information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: DMARDs N=159
Latvian: N = 159
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Latvian: Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem klīniskajos pētījumos nav novērtēts.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Latvian: ESTEEM 1 pētījumā aptuveni 61% pacientu, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
English: Decreased appetite*
Latvian: Samazināta ēstgriba*
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā apremilasta grupā 16. nedēļā novēroja slimības aktivitātes skalas (Disease Activity Scale - DAS) 28 C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa uzlabošanos un lielāku modificētos PsA atbildes reakcijas kritērijus (PsA response criteria - PsARC) sasniegušo pacientu īpatsvaru nekā placebo grupā (attiecīgi nominālā p vērtība: p ≤ 0,0004, p vērtība: p < 0,0017).
English: a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Latvian: 52. nedēļa a Iekļauti pacienti, kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā, ar sākotnējā stāvokļa vērtību un ar novērtētajā pētījuma nedēļā iegūto vērtību.
English: Manufacturer Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-75 atbildes reakcija un kurus randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 11,7% 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar zālēm, kas ir šo transportieru substrāti vai inhibitori, izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Latvian: Visus pārējos ar placebo ārstētos pacientus 24. nedēļā iekļāva apremilasta 20 vai 30 mg divreiz dienā grupā.
English: Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR atbildes reakciju 16. nedēļā PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā un pēc apvienotajiem pētījumu datiem
English: Back pain*
Latvian: Sāpes mugurā*
English: DMARDs N=168
Latvian: DMARD N = 168
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
English: Otezla has also been shown to improve the quality of life in patients with psoriasis or psoriatic arthritis.
Latvian: Pierādīts arī, ka pacientiem ar psoriāzi vai psoriātisko artrītu Otezla uzlabo dzīves kvalitāti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/002 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/14/981/003 - 168 apvalkotās tabletes
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja meklēšanās ciklu un laika līdz pārošanās pagarināšanos, lietojot 20 mg/kg dienā un lielākas devas; tomēr visas peles pārojās, un grūsnības rādītājus tas neietekmēja.
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Latvian: Embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem, lietojot iekšķīgi devas 20, 50, 200 un 1000 mg/kg dienā, palielinājās no devas atkarīga prenatāla augļa zaudēšana (aborti), lietojot 50 mg/kg/dienā un lielākas devas; ar pētāmo preparātu saistītu ietekmi uz prenatālu augļa zaudēšanu, lietojot 20 mg/kg/dienā (1,4 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), nenovēroja.
English: Do not take a dose
Latvian: Nelietojiet devu
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Latvian: Pacientus, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā un kuriem 32. nedēļā zuda PASI-75 atbildes reakcija (ESTEEM 1) vai 50% no PASI uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ESTEEM 2), atkārtoti ārstēja ar apremilastu 30 mg divreiz dienā.
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Latvian: • Otezla 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
English: bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Latvian: b N pamatā ir pacienti, kuriem pētījuma sākumā ir vidēji smaga vai smagāka galvas ādas psoriāze un kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā.
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. un 24. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja pēc izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli veselības stāvokļa pašvērtējuma anketas 2. versijas (SF-36v2) fiziskās funkcionēšanas (physical functioning - PF) sadaļas un hroniskas slimības terapijas funkcionālā novērtējuma - noguruma skalas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) novērtējuma punktu skaitā.
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Latvian: Mātītes un attīstības NOEL pelēm bija 10 mg/kg/dienā (1,3 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
English: • St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
Latvian: • asinszāli - augu izcelsmes zāles viegla nemiera un depresijas ārstēšanai.
English: Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR 20/50/70 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma apvienoto datu analīzē (NRI*)
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Latvian: Pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, ACR 20/50/70 atbildes reakcijas rādītāji apvienotajos PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma datos saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
English: DMARDs N=496
Latvian: N = 496
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja vismaz vidēji smagas (≥3) galvas ādas psoriāzes nozīmīgu uzlabošanos, ko novērtēja ar to pacientu procentuālo īpatsvaru, kas 16. nedēļā sasniedza ārsta novērotu galvas ādas psoriāzes vispārēju novērtējumu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment - ScPGA) „tīrs” (0) vai „minimāls” (1) (p < 0,0001 abos pētījumos).
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Latvian: • Otezla 30 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (no observed effect level - NOEL), bija 10 mg/kg/dienā (1,0 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu farmakokinētisku apremilasta un metotreksāta mijiedarbību nenovēroja.
English: In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā grūsnas peles no grūsnības 6. dienas (GD) līdz laktācijas 20. dienai iekšķīgi saņēma apremilastu 10, 80 un 300 mg/kg/dienā.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Latvian: 30 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
English: The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml minūtē, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) formulas) apremilasta deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā.
English: 10 mg (pink)
Latvian: 10 mg (sārta)
English: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Latvian: h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary (Medicīnisko rezultātu pētījuma
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja ar dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksu (Dermatology Life Quality Index - DLQI) un SF-36v2 MCS (4. tabula).
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Latvian: • Otezla 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta.
English: Otezla 20 mg tablets
Latvian: Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
English: The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
English: There is no meaningful difference in the PK of apremilast between mild or moderate renally impaired subjects and matched healthy subjects (N=8 each).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un atbilstošiem veseliem cilvēkiem apremilasta farmakokinētikā nav nozīmīgu atšķirību (N = 8 katrā grupā).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
Latvian: Apremilasta un etinilestradiolu un norgestimātu saturošu iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja.
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Latvian: Ar apremilastu ārstēto pacientu grupā pacientiem, kas vienlaikus saņēma DMARD, tajā skaitā MTX, atbildes reakcija bija tāda pati kā pacientiem, kas tās nesaņēma.
English: POOLED
Latvian: Priekšpusdiena
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Latvian: 20 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Latvian: • 30 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
English: Gastrointestinal haemorrhage
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes Otezla 20 mg apvalkotās tabletes Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Latvian: Pētījuma nedēļa attiecībā uz psoriāzes izpausmēm uz ādas atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
English: The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Latvian: Lietojot ≥80 mg/kg/dienā (≥4,0 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), novēroja mazuļu perinatālās un postnatālās nāves gadījumu palielināšanos, bet laktācijas pirmajā nedēļā -samazinātu mazuļu ķermeņa masu.
English: Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Latvian: Saņemot 300 mg/kg/dienā, novēroja mātes ķermeņa masas un ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, bija arī viens ar grūtām dzemdībām saistīts nāves gadījums.
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Latvian: Pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās ar apremilastu, 32. nedēļā novēroja tālāku nagu psoriāzes mazināšanos.
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Latvian: • 20 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Latvian: Saspringuma galvassāpes*
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Latvian: * p ≤ 0,01 apremilastam, salīdzinot ar placebo.