FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Italian: Il numero dei pazienti con nessuna nuova erosione o modifica dal basale nel punteggio totale vdH-S ≤ 0 era significativamente più alto nel gruppo in trattamento con Simponi rispetto al gruppo di controllo (p = 0,003).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con golimumab e risulti positivo per gli anticorpi anti DNA a doppia elica, il trattamento con golimumab deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
English: Use a cotton ball or gauze
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
English: Patients in clinical remission at week 6
Italian: Pazienti in remissione clinica alla settimana 6
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Italian: Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione.
English: Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto una terapia di mantenimento con Simponi, il miglioramento della qualità di vita come misurato dall'IBDQ è stato mantenuto fino alla settimana 54.
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Italian: In questo modo le bolle d'aria risaliranno verso la superficie.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi nei pazienti al di sotto dei 18 anni per indicazioni diverse dalla AIGp non sono state stabilite.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Italian: In questo caso, non vada in bicicletta, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di golimumab nei pazienti con AIGp al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite.
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Italian: Le analisi sono state effettuate sia su tutta la popolazione trattata (AT, N = 197) che sulla popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI, N = 158, come indicato da elevati livelli di PCR e/o dall'evidenza di sacroileite nella RMI effettuata al basale).
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Italian: Nella porzione dello studio di conferma della dose, 761 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Simponi s.c. alla settimana 0 e 200 mg alla settimana 2, 200 mg di Simponi s.c. alla settimana 0 e 100 mg alla settimana 2 o placebo s.c. alle settimane 0 e 2.
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ritiene che qualcosa nell'iniezione non sia andato correttamente, o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Italian: Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Italian: I pazienti dovevano presentare almeno 4 articolazioni tumefatte e 4 articolazioni dolenti.
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Italian: • Si assicuri di avere con sé durante tutte le visite, l'elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Italian: Displasia/carcinoma del colon
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Italian: Questa Scheda di Promemoria per il Paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza che deve conoscere prima e durante la terapia con Simponi.
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Italian: L'associazione di golimumab e abatacept non è raccomandata.
English: Check the liquid in the viewing window.
Italian: Controlli il liquido nella finestra di visualizzazione.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
English: The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Italian: GO-AFTER AR in fase attiva, trattata in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Italian: Nei pazienti con displasia di recente diagnosi in trattamento con golimumab, i rischi e i benefici nel singolo paziente devono essere attentamente valutati e si deve considerare se la terapia deve essere continuata.
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Italian: Sulla base del sottogruppo di pazienti con un coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) ≥ 3% al basale, 79 pazienti (69,9%) nel gruppo di trattamento con placebo e 109 (74,3%) in quello con Simponi 50 mg.
English: Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Italian: Approssimativamente il 63% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dello studio di estensione (settimana 56), rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (ultima somministrazione di golimumab alla settimana 212).
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale e/o agenti immunomodulatori.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l'alto fino a che l'ago non è interamente coperto dall'apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Italian: La maggior parte dei bambini non aveva presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48 (59% nel gruppo Simponi + MTX e 53% nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente; p = 0,41).
English: Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Italian: Dei 146 pazienti che sono stati randomizzati a Simponi 50 mg, i dati dei raggi X alla settimana 52 erano disponibili per 126 pazienti, di questi il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
English: Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio di mantenimento fino alla settimana 54 hanno continuato il trattamento in uno studio di estensione, con efficacia valutata fino alla settimana 216.
English: Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Italian: È necessaria cautela se si considera di utilizzare golimumab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Italian: Prima di iniziare l'iniezione, legga attentamente anche il “Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore”.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Italian: I pazienti trattati con golimumab devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per la tubercolosi latente, i pazienti che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che sono stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Italian: La presenza di anticorpi contro golimumab può aumentare il rischio di reazioni al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
English: It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: The needle cover contains latex rubber.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma di lattice.
English: Autoimmune disease
Italian: Malattie autoimmuni
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un aumento del rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno un'anamnesi di displasia o di carcinoma del colon devono essere controllati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Italian: Se il medico stabilisce che le iniezioni di Simponi possono essere somministrate a casa da lei o da chi la assiste, deve essere istruito su come preparare e iniettare Simponi correttamente.
English: • Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
Italian: • Controlli la data di scadenza (come indicato da “Scad.”) sull'etichetta, guardando attraverso la finestrella di controllo posizionata nel corpo della siringa preriempita.
English: Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con golimumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
English: The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della penna preriempita “SmartJect”.
English: Check expiry date (see figure 2)
Italian: Controllare la data di scadenza (vedere figura 2)
English: Rare: Lupus-like syndrome
Italian: Raro: Sindrome simil-lupus
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Italian: • Può anche usare la pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Italian: Non vi è un uso indicato di Simponi nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione AIGp.
English: Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Italian: Dopo un'unica somministrazione di golimumab per via sottocutanea a soggetti sani o a pazienti con AR, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava fra 2 e 6 giorni.
English: • You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Italian: • Può anche usare la parte bassa della pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Italian: Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α).
English: Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Italian: Benché l'uso concomitante di metotrexato (MTX) generi un aumento delle concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario (steady state) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessità di aggiustamento della dose di golimumab o di MTX (vedere paragrafo 5.2).
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Italian: Dopo riacutizzazione della malattia, i bambini hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX.
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Italian: • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi.
English: Figure 5b
Italian: Figura 5b
English: The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Italian: Alla settimana 16, l'87% dei bambini erano responder ACR Ped 30 e il 79%, il 66% e il 36% dei bambini erano responder ACR Ped 50, ACR Ped 70 e ACR Ped 90, rispettivamente.
English: How to use Simponi
Italian: Come usare Simponi
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: • Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Italian: Metta la penna preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Italian: La sicurezza di golimumab è stata studiata in uno studio di Fase III su 173 pazienti con AIGp da 2 a 17 anni di età.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL in incrementi di 0,05 mL.
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con golimumab devono essere strettamente monitorati riguardo i segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per diversi mesi successivi al termine della stessa.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
English: Remove the cap (figure 4)
Italian: Rimuovere il cappuccio (figura 4)
English: • If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Italian: • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.
English: Do not touch the plunger while you do this.
Italian: Non tocchi lo stantuffo quando fa questa operazione.
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Italian: Esiste la possibilità che i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (“latente”), prima di iniziare la terapia con golimumab deve essere iniziata una terapia antitubercolare per una tubercolosi latente, in accordo alle linee guida locali.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti (vedere punto 3)
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
English: Lymphoma and leukaemia
Italian: Linfoma e leucemia
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Italian: • Area esterna della parte superiore del braccio (se l'iniezione viene eseguita da chi la assiste) Per ogni iniezione scelga una zona diversa dell'area prescelta.
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Italian: È importante che venga usato il giusto dosaggio per somministrare la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale, corticosteroidi e/o agenti immunomodulatori.