FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri pitoisuuksien (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) osalta todettiin, että eri sumutustilavuuksien takia (0,17 ml vs. 0,18 ml) annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαφορετική συγκέντρωση (17,16 mg/ml έναντι 16,20 mg/ml), υπογραμμίστηκε ότι λόγω του διαφορετικού ψεκαζόμενου όγκου (0,17 mL έναντι 0,18 mL), η χορηγούμενη δόση είναι εν τέλει πανομοιότυπη.
Finnish: Tämän lisäksi flurbiprofeeni on hyvin läpäisevä ja passiivisesti imeytyvä lääke, jonka läpäisevyyttä pitoisuuserot eivät muuta.
Greek: Επιπροσθέτως, η φλουρβιπροφαίνη είναι ένα φάρμακο που διαθέτει εξαιρετική διαπερατότητα και παθητική απορρόφηση, η οποία διαπερατότητα δεν αλλοιώνεται από τυχόν διαφορές στη συγκέντρωση.
Finnish: ii) pienempi syklodekstriinimäärä iii) yksi maku vähemmän: tutkimusvalmisteessa on yksi maku (kirsikka), kun taas viitevalmisteessa on kaksi makua (kirsikka ja minttu).
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut erot viite- ja tutkimusvalmisteen välillä ovat vähäisiä ja että hakija on riittävän hyvin osoittanut, etteivät nämä erot vaikuta valmisteen paikalliseen tehoon, turvallisuuteen tai systeemiseen imeytymiseen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαφορές που επισημάνθηκαν μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος είναι ήσσονος σημασίας και ότι ο αιτών έχει επαρκώς αποδείξει ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν την τοπική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη συστημική απορρόφηση του προϊόντος.
Finnish: Täten tällä hypoteettinen skenaario muodostuneen syljen eri määrästä ei vaikuttaisi vaikuttavan aineen imeytyneeseen määrään.
Greek: Συνεπώς, στο υποθετικό σενάριο μιας διαφοράς στην ποσότητα του παραγόμενου σιέλου, η διαφορά αυτή δεν θα επηρέαζε την απορροφούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Hajautetun lupamenettelyn (DCP) ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana viitejäsenvaltio (Espanja) katsoi, että edellä mainitut erot olivat vähäisiä eikä niillä ole kliinistä vaikutusta tutkimusvalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Greek: Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία της CMDh, το κράτος μέλος αναφοράς (ESΙσπανία) έκρινε ότι οι ως άνω αναφερόμενες διαφορές ήταν ήσσονος σημασίας και δεν παρουσίαζαν κλινική επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Hakijan tekemien in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat vastaavuuden tutkituissa keskeisissä laatuominaisuuksissa (yhden painalluksen sisältö, pisarakoon jakauma, lääkkeen pienet hiukkaset, sumutuskuvio, sumutepilven geometria ja esitäyttö), mikä viittaa siihen, ettei viite- ja tutkimusvalmisteen määrällisillä ja laadullisilla eroilla ei ole vaikutusta sumutteen laskeumaan vaikutuspaikassa (suuontelossa).
Greek: Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
Finnish: Jos biologinen samanarvoisuus on osoitettu näin erilaisten valmistemuotojen välillä, kyseessä olevan tapauksen vähäiset erot eivät vaikuta tutkimusvalmisteen farmakokinetiikkaan ja kliiniseen profiiliin.
Greek: Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on kipua lievittäviä, kuumetta vähentäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Finnish: i) pitoisuus: 17,16 mg/ml tutkimusvalmisteessa vs. 16,20 mg/ml viitevalmisteessa ii) syklodekstriinien määrä: syklodekstriinien määrä on pienempi tutkimusvalmisteessa kuin viitevalmisteessa iii) maut: tutkimusvalmisteessa on yksi maku (kirsikka), kun taas viitevalmisteessa on kaksi makua (kirsikka ja minttu).
Greek: i) τη συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο φαρμακευτικό υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς ii) την ποσότητα κυκλοδεξτρινών: η ποσότητα κυκλοδεξτρινών είναι χαμηλότερη στο υπό δοκιμή προϊόν συγκριτικά με την ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς iii) τις γεύσεις: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
Finnish: Todettuaan, että poikkeamat paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevasta ohjeistuksesta (CPMP/EWP/239/95 versio 1) voidaan hyväksyä, jos ne on perusteltu asianmukaisesti, ja arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja vastaukset lääkevalmistekomitea katsoi, että pyyntö kliinisten tutkimusten tekemättä jättämisestä terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi on riittävän hyvin perusteltu.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
Finnish: Kyseessä oleva lausuntopyyntömenettely käynnistettiin sen perusteella, että kliinisten tutkimusten tekemättä jättäminen ei ole yhdenmukaista paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) kanssa ja että erot saattavat vaikuttaa tutkimusvalmisteen kliiniseen suorituskykyyn.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Myös julkaistu näyttö tähdensi, että flurbiprofeenin täysin erilaiset suuonteloon annettavat valmistemuodot (esim. imeskelytabletti, rakeet ja sumute) on osoitettu biologisesti samanarvoisiksi.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
Finnish: Viite- ja tutkimusvalmisteen vastaavuus on osoitettu in vitro -tutkimuksissa seuraavien laatuominaisuuksien osalta: vaikuttavan aineen määrä kussakin annoksessa, hiukkaskoko, sumutepilven geometria ja sumutuskuvio.
Greek: Βάσει των in-vitro δοκιμών, έχει καταδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος όσον αφορά τα ακόλουθα ποιοτικά χαρακτηριστικά: ποσότητα δραστικής ουσίας σε κάθε δόση, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα νέφους και πρότυπο ψεκασμού.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on "äkillisen kurkkukivun lievien tai kohtalaisten oireiden lievittäminen".
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
Finnish: Tutkimusvalmisteella on joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja viitevalmisteeseen nähden, nimittäin i) eri pitoisuudet: 17,16 mg/ml tutkimusvalmisteessa vs. 16,20 mg/ml viitevalmisteessa (0,096 %:n ero lääkeaineen sisällön painossa/tilavuudessa)
Greek: i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Toisaalta yksi osallistuvista jäsenvaltioista (Alankomaat) on kyseenalaistanut vapautuksen tehon ja turvallisuuden vastaavuutta tukevien kliinisten tutkimusten tekemisestä, koska heidän mielestään vaikuttavan aineen pitoisuuserolla, makujen laadullisella erolla ja syklodekstriinien määrällisellä erolla voisi mahdollisesti olla vaikutusta lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Greek: Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan osoitetaan, että nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) mukaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten katsotaan olevan tarpeellisia yhteyden osoittamiseksi tutkimus- ja viitevalmisteen välillä, jos rinnakkaisvalmisteen määritelmä ei täyty.
Greek: Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
Finnish: Hakijayrityksen nimi, osoite
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
Finnish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Sumute suuonteloon, liuos
Greek: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα
Finnish: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
Finnish: Flurbiprofen Geiseria koskeva arviointi aloitettiin 27. kesäkuuta 2019 Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Espanjan lääkevirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2019 EMAn sovittelumenettelyyn.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä viitevalmiste.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Finnish: Viraston mukaan Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi, ja sille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa: Tšekissä, Alankomaissa, Portugalissa ja Slovakiassa.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistössä, prostaglandiinituotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Finnish: Menettelyn perusteena oli huoli siitä, että toimitetut laboratoriotiedot eivät riittäneet osoittamaan, että Flurbiprofen Geiser on yhtä tehokas kuin Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joiden mukaan jopa hyvin eri muodoissa, kuten imeskelytabletteina, rakeina tai sumutteena, suun kautta otetut flurbiprofeenia sisältävät lääkevalmisteet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavissa olevia tietoja EMA katsoi, että Flurbiprofen Geiserin ja Strefen Directin väliset erot ovat vähäisiä ja että ne eivät vaikuta suuhun ja verenkiertoon vapautuvan vaikuttavan aineen määrään.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
Finnish: Lisäksi Flurbiprofen Geiser maistuu erilaiselta ja sisältää pienempiä määriä syklodekstriineiksi kutsuttuja aineita, jotka stabiloivat liuosta.
Greek: Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος.
Finnish: pitoisuuseron vuoksi katsottiin, että terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen kokeen tulokset ovat tarpeen, jotta voidaan määritellä, onko näillä valmisteilla sama vaikutus.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Finnish: Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Flurbiprofen Geiserille myönnettävästä myyntiluvasta.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.
Finnish: Lääkevirasto katsoi saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Flurbiprofen Geiserille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Mitä Flurbiprofen Geiser on?
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
Finnish: Flurbiprofen Geiser on lääke, jota käytetään kurkkukivun oireiden lyhytaikaiseen lievittämiseen.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tämän mittakaavan erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa, maussa ja syklodekstriinien määrässä eivät vaikuta lääkevalmisteen toimintaan.
Greek: Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Finnish: Viitevalmisteen Strefen Directin pitoisuus kuitenkin poikkeaa Flurbiprofen Geiserin pitoisuudesta.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
Finnish: Valmisteet ovat lisäksi erimakuisia ja sisältävät eri määrän syklodekstriinejä, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen elimistöön.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
Finnish: Flurbiprofen Geiser on ns. hybridilääke.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. lokakuuta 2019 päätökseen Flurbiprofen Geiseria koskeneen arvioinnin.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Miksi Flurbiprofen Geiseria arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Espanja) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Portugalissa, Slovakiassa ja Tšekissä), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Greek: περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Σλοβακία) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Se on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiinien tuotantoa elimistössä.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Finnish: • komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Finnish: Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
Greek: Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Flutiform και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Finnish: Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
Finnish: FEV1-tulosten ennustearvo
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
Finnish: Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
Greek: Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
Finnish: • komitea tarkasti kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot selvittääkseen epäilyksen mahdollisesta vakavasta riskistä kansanterveydelle ja erityisesti tehosta pitkäaikaisessa astman hallinnassa,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
Finnish: Vastaavanlainen säännönmukaisuus havaittiin myös hakijan omassa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Greek: Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Flutiformin hyväksi.
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Flutiform.
Finnish: Astman hallinta on yksi astman hoidon kahdesta pääasiallisesta hoitotavoitteesta (toinen tavoite on pahenemisriskin vähentäminen).
Greek: Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
Finnish: Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
Finnish: Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
Greek: Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
Finnish: Yhden annoksen keuhkoputkia laajentava vaikutus kestää 12 tuntia.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης η βρογχοδιαστολή διαρκεί 12 ώρες.
Finnish: Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
Greek: Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
Finnish: Flutiformin vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Flutiformilla hoidetun potilaan tiedot.
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Flutiform μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flutiform.
Finnish: Lisäksi esitettiin, että "vakavat" pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ.
Finnish: Monissa eri päätepisteissä, kuten hoidon keskeyttäminen sen tehottomuuden takia, oireettomat päivät ja yöt ja käytetyn kohtauslääkityksen määrä, todetun vaikutuksen voimakkuus on kliinisesti merkittävä.
Greek: Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία.