FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
Slovak: • keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
German: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Griechenland
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
German: Klinische Studien haben keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter einer Langzeitbehandlung mit Ibandronsäure ergeben.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure Sandoz Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Slovak: Pred užitím Ibandronic acid Sandoz tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
German: Blutungen, Ulcus duodeni, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
German: • wenn Sie Schluckbeschwerden oder Verdauungsprobleme haben.
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;
German: • Calcium-, Magnesium- Eisen- oder Aluminiumergänzungsmittel
Slovak: • doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;
German: **Weitere Informationen siehe unten †Aus der Anwendungsbeobachtung gemeldet
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz 60 Minuten lang nicht hinlegen.
Slovak: - Po užití prípravku Ibandronic acid Sandoz si pacient nemá 60 minút ľahnúť.
German: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
German: Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen
Slovak: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
German: Schmerzen in der Brust, grippe-ähnliches Syndrom, Befindlichkeitsstörung, Schmerzen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, bolesť
German: Wird Ibandronsäure 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit um etwa 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
German: Ibandronsäure soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počaslaktácie.
German: Asthmaexazerbation
Slovak: Exacerbácia astmy
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Ein Teil der betroffenen Patienten empfindet Schmerzen in der Leistengegend oder im Oberschenkel und zeigt in der Bildgebung Anzeichen von Ermüdungsbrüchen schon Wochen oder Monate vor der Präsentation mit der vollständigen Femurfraktur.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej traume alebo aj bez nej a niektorí pacienti týždne až mesiace pred výskytom úplnej fraktúry stehennej kosti pociťujú bolesť v stehne alebo v slabinách, na snímkach často spojenú s črtami stresovej zlomeniny.
German: Kiefer-osteonekrose†** Knochennekro se des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkun g der
Slovak: osteonekróza čeľuste†**
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
German: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen wollen.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H2O).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
German: • Antibiotika zum Spritzen aus der Gruppe der sogenannten Aminoglykoside, zum Beispiel Gentamicin, da sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Sandoz den Calciumgehalt im Blut verringern können.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sandoz GmbH
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovak: Dátum exspirácie:
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
German: Die Patienten sind anzuweisen, jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, die während ihrer Bisphosphonatbehandlung auftreten, zu melden.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi majú byť pacienti poučení, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehnách, bedrách alebo slabinách a všetci pacienti s týmito príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť neúplných zlomenín stehennej kosti.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Tabletten nicht lutschen, kauen oder zerkleinern.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Glyceroldibehenat Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
German: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
German: Warum wurde Ibandronsäure Sandoz zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
German: Wie wurde Ibandronsäure Sandoz untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
German: Ibandronsäure Sandoz
Slovak: Sandoz
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) 1 Tablette
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
German: Verpackung
Slovak: Veľkosť balenia
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Slovak: Cesta podania Obal
German: - Essen Sie nichts.
Slovak: - nič nejedzte
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
German: Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Slovak: Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb in einer 12-wöchigen Periode zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Teva Tablette einzunehmen.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, neužívajte tento liek.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti,
German: Die Frakturverhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln pharmazeutischer Produkte in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p=0,056).
Slovak: Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
German: Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu).
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
German: Polysorbat 80
Slovak: Polysorbate 80
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
German: Lebensqualität *
Slovak: Kvalita života
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetztenDosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
German: Nehmen Sie niemals zwei Ibandronsäure Teva Tabletten innerhalb derselben Woche ein.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
German: Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure Teva für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
German: Tabelle 1 stellt eine vollständige Liste der aufgetretenen Nebenwirkungen dar.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %-87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
German: Tiermodelle bestätigen, dass Ibandronsäure ein hochwirksamer Inhibitor der Osteoklastenaktivität ist.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p=0,0006).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: • Schwäche.
Slovak: • slabosť