FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, føle seg uvel (kvalme) og lavere antall hvite blodceller.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate kakršna koli vprašanja.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Slovenian: Zdravnikova celokupna ocena aktivnosti bolezni izmerjena po lestvici 0-100 mm je pokazala večje zmanjšanje aktivnosti bolezni za tocilizumab v primerjavi s placebom (prilagojeni povprečni spremembi: -45,2 mm v primerjavi z35,2 mm; p = 0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å klype huden sammen mens du holder den ferdigfylte pennen på plass.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Slovenian: + DMARD
Norwegian Bokmål: PBO + DMARD
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Slovenian: • navodilo, kako poročanti resne neželene učinke,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan alvorlige bivirkninger rapporteres
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte kakor koli drugače.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser RoActemra hvis væsken er uklar, misfarget eller har klumper eller partikler i seg, fordi det kan hende det ikke er trygt å bruke den.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres.
Slovenian: Za nadzor multiplicitete so uporabili Holm-Bonferronijevo korekcijo.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
Norwegian Bokmål: RoActemra blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos sJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos sJIA-pasienter var 95 %.
Slovenian: Zaradi odvisnosti celotnega očistka od koncentracije zdravila RoActemra v serumu je tudi razpolovni čas zdravila RoActemra odvisen od koncentracije in se spreminja s koncentracijo zdravila v serumu.
Norwegian Bokmål: Da total clearance er avhengig av serumkonsentrasjoner av RoActemra, er halveringstiden til RoActemra også konsentrasjonsavhengig og varierer avhengig av serumkonsentrasjonsnivå.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Slovenian: Študija VII (WA19926) je bila dveletna študija z načrtovano primarno analizo v 52. tednu; ocenila je 1162 odraslih bolnikov z zmernim do hudim, aktivnim, zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečno trajanje bolezni ≤ 6 mesecev), ki se še niso zdravili z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravnik ali medicinska sestra injicirala zdravilo RoActemra (ACTPen®).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra (ACTPen®).
Slovenian: • Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (glejte sliko C), da zmanjšate tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med ogrevanjem ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), a ne globlje (v mišico).
Norwegian Bokmål: Å klemme sammen huden er viktig for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev), men ikke noe dypere (inn i muskler).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom etter markedsføring (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), hvor noen hadde dødelig utgang.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra pri zdravljenju CRS so ocenili v retrospektivni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj zdravljenj s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (tisagenlecleucel in aksicabtagen ciloleucel) pri hematoloških malignostih.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra for CRS-behandling ble vurdert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier i CAR T-celleterapi (tisagenlecleucel og axicabtagene ciloleucel) for hematologiske maligniteter.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena dajanju otrokom s sJIA, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Slovenian: • Za začetek injiciranja pritisnite zeleni gumb za aktivacijo.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Slovenian: 52. teden mTSS 0,08*** ocena erozij ocena zožitve sklepne špranje Ne-napredovanje, merjeno radiološko n (%) (sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0)
Norwegian Bokmål: mTSS 0,08*** Erosjonscore JSN 0,03 Radiografisk ikke-progresjon n (%) (endring fra baseline i mTSS av ≤0)
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 26,55 mg natrija na največji odmerek 1200 mg. Upoštevajte ta podatek, če potrebujete prehrano z nizko količino natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 26,55 mg natrium per maksimale dose på 1200 mg. Ta dette i betraktning hvis du er på en natriumkontrollert diett (saltfattig diett).
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Norwegian Bokmål: Kanylen er lukket med en stiv nålebeskytter (elastomerforsegling med polypropylen-ytterskall) og et stempel (butylgummi med et fluororesin-belegg).
Slovenian: • simvastatin ali atorvastatin, ki se uporabljata za zniževanje koncentracije holesterola,
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Norwegian Bokmål: Femti av syttifem (67 %) tocilizumab-behandlede pasienter hadde hemoglobin < LLN i utgangspunktet.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Slovenian: Zapleta bolezni sta lahko možganska kap in slepota.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner pJIA, sJIA
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er testet indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkludert bilirubin, vurderes.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av RoActemra hos gravide kvinner.
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av boksen og kontroller sprøyten visuelt, så vel som legemidlet i sprøyten.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen for RoActemra, med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Slovenian: Pri velikih koncentracijah v serumu, ko v celotnem očistku zdravila RoActemra prevladuje linearni očistek, so na podlagi populacijskih ocen parametra ugotovili efektivni t1/2 približno 32 dni.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Slovenian: • mehurji na ustih ali koži,
Norwegian Bokmål: • blemmer på huden eller i munnen
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for RoActemra er 8 mg per kg kroppsvekt.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal bare skje på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden skupaj z glukokortikoidom, katerega odmerek postopoma zmanjšujemo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Slovenian: • Ne držite ali pritiskajte bata, ko vstavljate injekcijsko iglo v kožo.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo z intravenske na subkutano obliko, morajo prejeti prvi subkutani odmerek namesto naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøs dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Slovenian: Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA (2 år og oppover)
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Slovenian: Pomembno je, da izberete pravilen kot, saj lahko le tako zagotovite prehod zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injekcija lahko boleča in morda zdravilo ne bi delovalo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull og legemidlet virker kanskje ikke.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale og sopp) 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 8).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 8).
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnimi infundiranji, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av aterogenese, og pasienter med økt totalkolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN (potrjeno s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN (bekreftet ved gjentatte prøver, se pkt.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at den ferdigfylte pennen ikke er skadet.
Slovenian: Razredčeno zdravilo: Pripravljena raztopina za infundiranje je po razredčenju v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, pri 30 °C fizikalno in kemično stabilna 24 ur.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili posamične odmerke do 28 mg/kg, ni bilo resnih neželenih učinkov, opazili pa so nevtropenijo, ki je omejila odmerek.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Slovenian: • Ne poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje po HAQ-DI v 24. tednu (sprememba od izhodišča ≥ 0,3 enote), je bil večji pri subkutanem dajanju zdravila RoActemra vsak drugi teden (58 %) v primerjavi s placebom (46,8 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
Slovenian: Povezave med tvorbo protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.