FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma hipoglicemia.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: • sensação ou estado de má disposição (náuseas ou vómitos).
English: Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Portuguese: As insulinas, incluindo a insulina aspártico, o princípio ativo de Fiasp, exercem a sua ação específica através da ligação aos recetores da insulina.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Portuguese: Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Portuguese: A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em doentes que necessitem de insulina, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições potencialmente letais.
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Portuguese: Figura 1 Perfil de insulina médio em doentes com diabetes tipo 1 após injeção subcutânea.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para selecionar a dose de que necessita, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Portuguese: • Não tente reparar a sua caneta nem desmontá-la.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Portuguese: O início de ação ocorreu 5 minutos mais cedo e o tempo até à taxa máxima de perfusão de glicose foi 11 minutos mais cedo com Fiasp do que com NovoRapid.
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Portuguese: A exposição total à insulina foi comparável entre Fiasp e NovoRapid.
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 80 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades que resta na caneta.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Portuguese: Para a administração por via intravenosa, deve ser utilizado em concentrações de 0,5 unidades/ml a 1,0 unidade/ml de insulina aspártico em sistemas de perfusão - através de sacos de perfusão em polipropileno.
English: What Fiasp looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fiasp e conteúdo da embalagem
English: Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia, por exemplo, pela terapêutica intensiva de insulina, podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
English: • Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Portuguese: • Tenha sempre consigo uma caneta sobresselente para o caso de perder ou danificar a sua caneta.
English: Never touch the dose counter when you inject.
Portuguese: Nunca toque no marcador de doses quando injetar.
English: Examples
Portuguese: Exemplos
English: Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Portuguese: Poderá ser considerado um ajuste diário da dose com base na glicose plasmática medida pelo doente (SMPG) no(s) dia(s) anterior(es), de acordo com o Quadro 1.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Portuguese: • deixar de se sentir bem subitamente e começar a transpirar
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Portuguese: • Mantenha sempre a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas,
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Portuguese: Se notar alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea ou intravenosa
English: • sulphonamides - for infections
Portuguese: • sulfonamidas - para tratamento de infeções
English: EXP During use: Use within 4 weeks
Portuguese: VAL Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas
English: Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Portuguese: Fiasp foi estudado em 2.068 doentes adultos com diabetes tipo 1 (1.143 doentes) e diabetes tipo 2 (925 doentes) em 3 ensaios de eficácia e segurança aleatorizados (18-26 semanas de tratamento).
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Portuguese: 33,3% dos doentes tratados com Fiasp à refeição alcançaram uma HbA1c < 7% em comparação com 23,3% dos doentes tratados com Fiasp após a refeição e com 28,2% dos doentes tratados com NovoRapid à refeição.
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Portuguese: • bloqueadores beta - p. ex. para tratamento da tensão arterial elevada ou angina.
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Portuguese: A variabilidade diária nos doentes relativamente ao efeito de diminuição da glicose foi baixa em Fiasp tanto no efeito de diminuição da glicose inicial (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%), como máximo (GIRmax, CV~19%).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplicar ao seu caso (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Portuguese: • Mantenha a agulha na pele depois de o marcador de doses voltar a 0 e conte lentamente até
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Portuguese: O compromisso renal ou hepático pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
English: • Always keep spare cartridges of Fiasp.
Portuguese: • Tenha sempre consigo cartuchos sobresselentes de Fiasp.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Portuguese: Figura 2 Perfis de insulina médios em doentes com diabetes tipo 1 num sistema CSII (05 horas) corrigidos para perfusão de insulina basal
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Portuguese: O efeito do tratamento com Fiasp no alcance de controlo glicémico foi avaliado quando administrado à refeição ou após a refeição.
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca congestiva quando foram utilizadas tiazolidinedionas em associação com insulina, especialmente em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva.
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
English: Talk to your doctor if:
Portuguese: Fale com o seu médico se:
English: Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: O efeito da raça e da etnia (etnia Africana vs. etnia Branca e etnia Hispânica vs. não Hispânica) na exposição total à insulina de Fiasp baseou-se nos resultados de uma análise farmacocinética da população em doentes com diabetes tipo 1.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Portuguese: Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver preparado para administrar a sua injeção.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre este medicamento e outras insulinas.
English: Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Portuguese: Taxa observada de hipoglicemia grave ou confirmada pela glicose sanguínea (GS)B por ano de exposição do doente (percentagem de doentes)
English: 5 units selected
Portuguese: 5 unidades selecionadas
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Portuguese: A intensificação ou melhoria rápida do controlo da glicose foi associada a doença de refração oftalmológica reversível transitória, agravamento de retinopatia diabética, neuropatia periférica dolorosa aguda e edema periférico.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Portuguese: • se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.
English: If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Portuguese: Se ocorrer hipoglicemia, esta poderá ocorrer mais precocemente após a injeção com Fiasp.
English: • Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - Se mudar de outra insulina, a dose pode ter de ser alterada.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas, para o caso de as perder ou danificar.
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Portuguese: Neste ensaio, foram comparadas a segurança e eficácia de Fiasp administrado à hora da refeição (0-2 minutos antes da refeição) ou depois da refeição (20 minutos depois do início da refeição) e de NovoRapid administrado à hora da refeição, ambos utilizados em associação com insulina degludec.
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Portuguese: A exposição total e a concentração máxima de insulina aspártico a seguir à administração de Fiasp foi 30% superior em indivíduos idosos em comparação com adultos mais jovens.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode fornecer uma dose de 1-80 unidades numa injeção com aumentos de 1 unidade.
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Portuguese: O efeito de diminuição da glicose total e o efeito de diminuição da glicose máximo (GIRmax) foram comparáveis entre Fiasp e NovoRapid.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Portuguese: Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina; contudo, a hipoglicemia pode desenvolver-se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
English: Turn until it is on tight.
Portuguese: Enrosque até estar firmemente colocada.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Portuguese: Se for necessária a administração por seringa, injeção intravenosa ou bomba de perfusão deve ser utilizado um frasco para injetáveis.
English: • you often get low blood sugar
Portuguese: • tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Portuguese: Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou danificada.
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Portuguese: Se a insulina tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Portuguese: As reações alérgicas cutâneas notificadas com Fiasp (1,8% vs. 1,5% para o comparador) incluem eczema, erupção cutânea, erupção pruriginosa, urticária e dermatite.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Portuguese: • Consulte o manual fornecido com a caneta reutilizável.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades.
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado (2:1), com dupla ocultação, em grupos paralelos, controlado com fármaco ativo, com a duração de 6 semanas avaliou a compatibilidade de Fiasp e NovoRapid administrados com recurso ao sistema CSII em doentes adultos com diabetes tipo 1.
English: The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Portuguese: A dose diária deve basear-se no seu nível de açúcar no sangue às refeições e ao deitar no dia anterior.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Portuguese: Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente:
English: Estimated rate ratio
Portuguese: Razão de taxa estimada
English: For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Portuguese: Em relação a Fiasp depois da refeição, esta comparação favoreceu NovoRapid à hora da refeição.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Antes de utilizar Fiasp pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Portuguese: Se for esse o caso, não será administrada a dose completa e deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Portuguese: Em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-18 anos), Fiasp demonstrou um início mais rápido da exposição e uma exposição inicial à insulina mais elevada, enquanto manteve uma exposição total e uma concentração máxima semelhantes em comparação com NovoRapid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Portuguese: Fiasp é uma formulação de insulina aspártico de ação rápida.
English: If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Se o cartucho for transportado como sobresselente e não for usado, deverá ser mantido dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Insulin antibodies
Portuguese: Anticorpos da insulina
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
English: Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Portuguese: Fiasp é uma solução injetável que contém insulina aspártico e é usada para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
English: 24 units selected
Portuguese: 24 unidades selecionadas
English: However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Portuguese: No entanto, a exposição total à insulina foi maior em doentes do sexo feminino em comparação com doentes do sexo masculino com diabetes tipo 1.
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Portuguese: O início da exposição com um sistema CSII (tempo até se alcançar a concentração máxima) foi de menos 26 minutos com Fiasp em comparação com NovoRapid, resultando em aproximadamente três vezes mais insulina disponível durante os primeiros 30 minutos (Figura 2).
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Portuguese: Fiasp começa a diminuir o nível de açúcar no sangue mais rapidamente em comparação com outras insulinas para administração às refeições.
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Portuguese: A conversão a partir de outra insulina para administração às refeições pode ser feita unidade a unidade.
English: If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Portuguese: Se não verificar o fluxo, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina.
English: Solution for injection Penfill
Portuguese: Solução injetável Penfill
English: Contents of the pack and other information What Fiasp contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fiasp
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Portuguese: Uma vez que Fiasp deve ser administrado nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos após o início da refeição, o tempo até ao início da ação deverá ser considerado quando prescrito a doentes com doenças ou tratamento concomitantes, em que se deve esperar uma absorção tardia dos alimentos.
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Portuguese: A dose diária total de insulina restante deve ser administrada sob a forma de insulina de ação intermédia ou de ação prolongada.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Portuguese: • ter um batimento rápido do coração ou sentir tonturas.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Portuguese: A segurança e eficácia de Fiasp foram estudadas num ensaio clínico controlado ativo aleatorizado em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, com idade entre 1 e 18 anos, por um período de 26 semanas (N=777).
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Portuguese: Fiasp caneta pré-cheia (exemplo) (FlexTouch)
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Portuguese: Os doentes que administram Fiasp por meio de CSII devem receber formação quanto à administração de insulina por injeção e devem ter disponível um modo de administração de insulina alternativo, para utilizarem no caso de haver uma avaria na bomba.
English: Use only clear, colourless solution
Portuguese: Utilizar somente soluções límpidas e incolores
English: The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Portuguese: O início da deteção foi duas vezes mais rápido (correspondente a 5 minutos mais cedo) e o tempo até 50% da concentração máxima foi 9 minutos mais curto com Fiasp em comparação com NovoRapid, com quatro vezes mais de insulina disponível durante os primeiros 15 minutos e com duas vezes mais de insulina disponível durante os primeiros 30 minutos.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Portuguese: • Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior da agulha.
English: This could interrupt the injection.
Portuguese: Poderia interromper a injeção.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou doenças que afetem as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide, podem requerer alterações da dose de insulina.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção poderá ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele.
English: 5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Portuguese: 5 Inverta o frasco para injetáveis e a seringa e retire a dose correta de insulina para a seringa.
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Portuguese: Ver sintomas e indicações na secção 4 em ‘Nível alto de açúcar no sangue'.
English: Insulin scale Insulin window
Portuguese: Escala da insulina Janela da insulina