FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Lithuanian: - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma) - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Nervų ir nervų dangalų pažeidimas (demielinizuojanti polineuropatija)
English: p-value=0.035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of ADCETRIS per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg ADCETRIS, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Lithuanian: Kai ADCETRIS skiriamas kartu su AVD, pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
English: p-value=0.023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
English: Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
English: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
English: No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
English: (95% CI [0.93, 68.06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
English: - shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Lithuanian: - Silpnumo pojūtis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Vidurių užkietėjimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas, vėmimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Šiurpulys (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Nuovargio jausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, padidėjęs apetitas neplanuotai krentant svoriui, sudirgimas (tai gali būti hiperglikemijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Neįprastas kraujavimas ar poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo, ar kraujavimas iš Jūsų dantenų (tai gali būti trombocitopenijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas, svaigimas, blyški išvaizda (tai gali būti mažakraujystės požymiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
English: Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-5 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
English: Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
English: - The active substance is brentuximab vedotin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas.
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
English: (95% CI [0.34, 0.71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
English: The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
English: In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Lithuanian: • HL, kuri pasireiškė < 12 mėn.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Lithuanian: 12 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia sADLL, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
English: (95% CI [0.53, 1.67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
English: White to off-white cake or powder.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Lithuanian: Todėl ADCETRIS vartojimas kartu su bleomicinu yra kontraindikuotinas (žr.
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
English: Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
English: 18.7 mo (6.1-204.0)
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range)
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
English: p-value=0.037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
English: Patient Characteristics
Lithuanian: Paciento charakteristikos
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Relapsed or refractory sALCL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
English: Study-C25007
Lithuanian: C25007 tyrimas
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg kas 3 sav.
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis: - Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas, apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai, pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr.
English: If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus. Jeigu pasireiškia SDS arba TEN, ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas medicininis gydymas.
English: Stage II
Lithuanian: II stadija
English: (95% CI [0.27,
Lithuanian: (95 % PI [0,27;
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
English: Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Lithuanian: 1 laipsnis (<ANR-1500/mm <ANR-1,5 x 10
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Lithuanian: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės OTLL tyrimo metu (ITT populiacija)
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).
English: 9/L, fever ≥ 38.5
Lithuanian: kūno temperatūra ≥ 38,5°C; žr.
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Lithuanian: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir siūlomus terminus (žr.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino
English: The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Lithuanian: Pranešta apie virškinimo trakto (VT) komplikacijų, įskaitant žarnyno obstrukciją, žarnyno nepraeinamumą, enterokolitą, neutropeninį kolitą, erozijas, opas, prakiurimą ir kraujavimą, atvejus ADCETRIS gydytiems pacientams (kai kurie atvejai buvo mirtini). Jei atsiranda naujų VT simptomų ar pasunkėja esami, būtina pacientą nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
English: Not reached (95% CI [26.4, -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Lithuanian: Pranešta apie su ADCETRIS susijusį Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
English: Gently swirl the vial to aid dissolution.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
English: Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Lithuanian: Į tyrimą buvo neįtraukti pacientai, kai buvo žinomas ligos išplitimas į smegenis ar smegenų dangalus, įskaitant ankstesnį sirgimą PDL.