FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Durchstechflasche aufbewahren und vor der Anwendung lesen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uchovávat společně s lahvičkou a přečíst před použitím OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Czech: Nepoužívat veterinární léčivý přípravek u laktujících nebo březích fen, nebo u chovných zvířat (viz bod 4.7).
German: Es kann erforderlich sein, Luft aus der Spritze zurück in die Durchstechflasche zu pumpen.
Czech: V případě potřeby vytlačte vzduch zpět do lahvičky.
German: Eine gastrointestinale Stase kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, und es sollte im Falle einer zu starken Narkose (siehe Abschnitt 4.10) eine Aufhebung des Opiats in Erwägung gezogen werden.
Czech: Proto je nutné v případě nepřiměřené narkózy zvážit aplikaci antagonistů opiátů (viz bod 4.10).
German: Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):
Czech: Připevnění adaptéru (viz obr.
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Czech: Recuvyra je roztok určený k podání na pokožku hřbetu mezi lopatky (viz obrázek níže) provedenému pouze veterinárním lékařem pomocí speciálně navrženého aplikátoru na jedno použití bez potřeby jehel.
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Fentanyl 50 mg/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Fentanylum 50 mg/ml
German: Sie sollten vor der Behandlung Ihren Tierarzt informieren, wenn sie wissen, dass einer dieser Umstände auf Ihren Hund zutrifft.
Czech: Vztahuje-li se některá z těchto podmínek na vašeho psa, informujte o tom vašeho veterinárního lékaře ještě před ošetřením.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Czech: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Czech: • velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
German: Wenn die Durchstechflasche zum ersten Mal geöffnet wird, sollte das Datum, wann das in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittel entsorgt werden muss, in dem auf dem Etikett vorhandenen Leerfeld vermerkt werden.
Czech: Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Czech: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
German: Um die korrekte Menge zu entnehmen, die Oberseite des O-Rings des Spritzenkolbens mit dem entsprechenden Skalenstrich auf dem Spritzenzylinder ausrichten.
Czech: Abyste do stříkačky natáhli správné množství roztoku, musí kroužek na pístu stříkačky souhlasit se značkou na ampuli stříkačky.
German: Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersinn
Czech: Otáčením hrotu aplikátoru po směru hodinových ručiček o 1/3 jej připevníte na stříkačku.
German: Eine einmalige äußerliche Anwendung sorgt für eine mindestens 4 Tage lang anhaltende Schmerzlinderung.
Czech: Jednorázová povrchová aplikace přípravku zajistí analgezii po dobu minimálně 4 dnů.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
German: Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder Weichteiloperationen vorgenommen wurden.
Czech: Recuvyra zmírňuje pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen.
Czech: Při dlouhotrvající sedaci po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k vysychání rohovky.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Otevřenou lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
German: Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:
Czech: Přípravek Recuvyra smí podávat pouze váš veterinární lékař:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
German: Fentanyl
Czech: Recuvyra fentanylum
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
German: Was ist Recuvyra?
Czech: Co je Recuvyra?
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
German: Wie wurde Recuvyra untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
German: Wie wirkt Recuvyra?
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
German: Pulver: 250 IU;
Czech: 1 předplněná prášek: 500 IU;
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
German: Weitere Hinweise:
Czech: Další pokyny:
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Czech: • závratě a ztráta vědomí
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Czech: Hlášení o nedostatečné účinnosti
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Czech: Obsahem balení je:
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
German: (prä- und postoperativ)
Czech: (pre- a postoperační)
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Czech: Odstraňte škrtidlo.
German: (weniger als 1 von 100 Patienten)
Czech: 1 ze 100 pacientů)
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
German: Gleichzeitig wurde der Handelsname in ReFacto AF geändert.
Czech: Současně byl změněn smyšlený název přípravku na ReFacto AF.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
German: PK-Parameter
Czech: PK parametr
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Czech: )/ trvání léčby (dny)
German: • schwere allergische Reaktion
Czech: • závažné alergické reakce
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.