FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Italian: Non usi [nome di fantasia] - se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 Altre informazioni) - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro al seno - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio) - se ha sanguinamento vaginale inspiegabile - se presenta un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale), non trattato - se ha o avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), o nei polmoni (embolia polmonare) - se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina) - se ha o avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina - se ha o avuto in passato una malattia del fegato e i test della funzione del fegato non sono tornati nella norma - se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”, che viene trasmesso per via familiare (ereditario).
English: Combined oestrogen-progestogen
Italian: Estroprogestinici combinati
English: - Pregnancy
Italian: - gravidanza
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto).
English: [This section should have all of the following text only]
Italian: [Questo paragrafo deve contenere solo tutto il testo seguente]
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Italian: Depressione, perdita dei capelli, dolore alle articolazioni, crampi alle gambe, sanguinamento uterino anomalo, dolore al seno, dolorabilità del seno, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, aumento o perdita di peso, aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi)
English: Ovarian cancer
Italian: Cancro delle ovaie
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Italian: La TOS è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni*
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Italian: Anche i seguenti eventi avversi sono stati associati alla terapia con estrogeni per via orale e/o transdermica:
English: - Epilepsy
Italian: - epilessia
English: - Hypertension
Italian: - ipertensione
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Italian: I dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di coronaropatia in donne isterectomizzate che seguono una terapia a base di soli estrogeni.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non seguono la TOS, in media da 9 a 14 donne su mille ricevono una diagnosi di cancro al seno nell'arco di 5 anni.
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 100
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Italian: L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Italian: L'uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni e di estroprogestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
English: Risk ratio
Italian: Rapporto dei rischi
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Italian: La terapia con estroprogestinici combinati e con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: Proprietà farmacocinetiche
English: [This section should have all of the following text]
Italian: [Questo paragrafo deve contenere tutto il testo seguente]
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Italian: Durante il trattamento con [nome di fantasia], dopo ogni applicazione si ha un aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo, al di sopra dell'intervallo fisiologico delle donne in post-menopausa.
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Italian: - epatopatie (ad esempio adenoma epatico)
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Italian: [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Italian: [nome di fantasia] è utilizzato: per il trattamento dei disturbi atrofici della vagina e della vulva dovuti a carenza di estrogeni, ad esempio vaginite atrofica, problemi durante il coito, stenosi (restringimento) vaginale, atrofia vulvare con bruciore e prurito
English: Section 4.9 Overdose
Italian: Paragrafo 4.9.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Italian: Dopo la somministrazione accidentale o intenzionale di grandi quantità di [nome di fantasia] possono verificarsi effetti indesiderati, quali disturbi gastrointestinali, nausea, ecc.
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Italian: - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito)
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
English: Uncommon:
Italian: Comune:
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica (mediante TOS) e non è noto come queste stime si applicano al trattamento locale.
English: Compare
Italian: Confronto
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Italian: Nelle donne che seguono la TOS da 5 anni, vi saranno da 2 a 3 casi ogni utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Italian: La sperimentazione Women's Health Initiative (WHI) non ha rilevato aumenti del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Italian: - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - tumori dell'utero (leiomioma, mioma uterino)
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Italian: [nome di fantasia] viene applicato in strato sottile (una striscia di pomata lunga circa 1 cm), una volta al giorno, con le dita sulle aree della pelle interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1 000 abbiano un ictus nell'arco di 5 anni.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Italian: Sanguinamento uterino anomalo (emorragia da rottura/spotting), dolore mammario, dolorabilità mammaria, aumento del volume mammario, secrezione mammaria, leucorrea
English: How to use [invented name]
Italian: Come usare [nome di fantasia]
English: Before you use [invented name]
Italian: Prima di usare [nome di fantasia]
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Italian: - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 10000
English: [The text below should be deleted]
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato]
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1 000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
English: Risk of coronary artery disease
Italian: Rischio di coronaropatia
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Italian: meno di 1 paziente trattato su 10000
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS in 5 anni (IC al
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Italian: A meno che non abbia ricevuto istruzioni diverse dal medico per l'uso di [nome di fantasia], si applicano le informazioni seguenti.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Italian: Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Italian: - ipersensibilità nota all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [nome di fantasia] - tumori benigni o maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio leiomioma dell'utero, cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - sanguinamento genitale non specificato - iperplasia endometriale non trattata - patologie cutanee nella zona genitale esterna, causate da infezioni batteriche, micotiche o virali
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni riguardanti la sede di somministrazione
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Italian: Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in [nome di fantasia], sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni, e casi ancora più rari di tumori epatici maligni, che hanno provocato casi isolati di emorragia intra-addominale potenzialmente letale.
English: - Migraine or (severe) headache
Italian: - emicrania o cefalea (grave)
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti: - cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - sanguinamento genitale non diagnosticato - iperplasia endometriale non trattata - tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto - disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4) - malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio) - epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma - ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti - porfiria.
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Italian: Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Proprietà farmacodinamiche
English: [The text below should be inserted in this section.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Italian: Se ha emorragia (sanguinamento) o perdite di sangue scuro (macchie), interrompa il trattamento con [nome di fantasia].
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Italian: Se nota uno dei sintomi seguenti quando utilizza la TOS: - mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
English: Pregnancy and the breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento
English: [The text below should be inserted]
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e l'eventuale testo esistente cancellato]
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Italian: - Pressione sanguigna alta - Emicrania o mal di testa intenso - Un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato - Crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) - Una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi) - Una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES) - Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno) - Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”) - Fibromi all'interno dell'utero - Livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi) - Ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
English: [The text below should be deleted from this section]
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
English: [The text below should be all deleted from this section]
Italian: [Tutto il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Italian: stanchezza, capogiri) - Una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo “Non usi [nome di fantasia]”
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Italian: Studi WHI (Women Health Initiative) statunitensi - Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Italian: Non è certa una relazione tra ictus ischemico e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Italian: Non è certa una relazione tra tromboembolia venosa e terapia estrogenica locale vaginale.
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro delle ovaie e terapia estrogenica locale vaginale.
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro della mammella e terapia estrogenica locale vaginale.
English: [The text below should be inserted in this section]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
English: Section 4.8 Undesirable effects
Italian: Effetti indesiderati
English: [The text below should be inserted in this section.]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo].
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che hanno subito l'asportazione dell'utero e seguono la TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, vi saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
English: - Cholelithiasis
Italian: - colecistopatia
English: If you stop using [invented name]
Italian: Se interrompe il trattamento con [nome di fantasia]
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Italian: Irritazione cutanea lieve, transitoria (ad esempio bruciore, eritema)
English: Section 4.3 Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3.
English: Do not use [invented name]
Italian: PRIMA DI USARE [nome di fantasia] Non usi [nome di fantasia]
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Italian: Studio MWS (Million Women Study) - Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
English: Lactation
Italian: Coronaropatia
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Italian: Studi WHI - Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
English: 05 March 2014
Italian: 05 marzo 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.