FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: bør ikke administreres sammen med adefovirdipivoxil.
Greek: δεν πρέπει να συγχορηγείται με το διπιβαλική αδεφοβίρη.
Danish: og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
Greek: με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Danish: + Ritonavir (100 mg
Greek: + Ritonavir (100 mg q.d.)
Danish: Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Greek: Efavirenz /Tenofovir disoproxil
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptasehæmmere.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må patienten ikke tage en ny dosis.
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal De tage en ny tablet.
Greek: Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν συγχορηγείται με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal der tages en ny tablet.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Danish: Emtricitabin+ Tenofovirdisopro xil+efavirenz
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz
Danish: Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Greek: Συνιστάται χορήγηση κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret og forseglet låg af polypropylen med et integreret silicagel-tørremiddel.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Danish: → Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Danish: hovedpine svimmelhed
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Greek: Βλ. επίσης κάτω από την παράγραφο Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη ή σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved steady state blev ikke påvirket ved samtidig administration af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus administration af hvert lægemiddel alene.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Danish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/mL og 2.050 (50,8%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/mL og 2.310 (43,5%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/mL og 2.740 (44,0%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Greek: σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis De glemmer at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: 5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12 %) og diarré (7 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11)
Danish: Flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Flaske (HDPE) 30 tabletter
Greek: 30 δισκία
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2016.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Danish: Det bør anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικού.
Danish: Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Sundhedspersonalet modtager også en brochure og et huskekort, som skal uddeles til personer, der tager lægemidlet som profylakse før eksponering.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosis skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Det betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.
Greek: «Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil forsyne lægerne med en informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på nyrefunktionen samt information om brug i forbindelse med profylakse før eksponering.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη λειτουργία των νεφρών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der produceres af hiv, for at virusset kan reproducere sig selv i de inficerede celler.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
Danish: Der er allerede udført studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" til tenofovir.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Danish: Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virusset.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη από τη λοίμωξη HIV-1 πριν από την έκθεση, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Desuden kan det anvendes til unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
Greek: Επιπλέον, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka;
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στην ΕΕ;
Danish: Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Greek: Πώς δρα το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka;
Danish: Hvis De glemmer en dosis
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016
Danish: Anbefales ikke til brug i denne population.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: - Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning.
Greek: - Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση.
Danish: - Påmindelse om at overholde doseringsplanen - Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
Greek: - Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις.
Danish: - Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Greek: - Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 4.237 personår.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη.
Danish: Patienterne blev gennemsnitligt fulgt i henholdsvis 71 uger og 87 uger.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Danish: Antal med Detekteret Tenofovir/ Samlet Prøveantal (%)
Greek: Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%)
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt i 7.830 personår.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη.
Danish: Hvis De får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV.
Danish: Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Greek: - Εάν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Overførsel af HIV
Greek: Μετάδοση του HIV
Danish: 41 (4 til 79)
Greek: 41 (4 έως 79)
Danish: Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή με το σπέρμα, τα κολπικά υγρά ή το αίμα.
Danish: 4.4 og
Greek: 3 και
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 1 måned.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Danish: I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην ΟΠ.
Danish: - Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
Greek: - Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη.
Danish: Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Greek: - Μην μοιράζεστε ή μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή φαρμάκων.
Danish: Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Greek: - Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Danish: Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.