FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werd haemoptysis gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten; haemoptysis van klasse 3 of hoger werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten.
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), krwioplucie zgłoszono u 3,9% pacjentów; krwioplucie stopnia ≥ 3. zgłoszono u 0,5% pacjentów.
Dutch: Hemorragie graad 3 als bijwerking werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 3. zgłoszono u 3% pacjentów.
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel c, k
Polish: Guzki krwawnicze Ból języka Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka c, k
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Polish: Induktory CYP3A4/5
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Polish: W tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, krwotok tętniczy, obecność krwi w moczu, krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym, krwotok mózgowy, wydłużenie czasu krzepnięcia, krwotok spojówkowy, stłuczenie, biegunka krwotoczna, nieprawidłowe krwawienie z macicy, krwawienie z nosa, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, wymioty krwiste, stolce krwiste, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwiomocz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, krwioplucie, krwotok, krwotok z tętnicy wieńcowej, krwotok z dróg moczowych, krwotok z guzków krwawniczych, hemostaza, zwiększona tendencja do powstawania zasinień, wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wybroczyny, krwotok z gardła, wydłużenie czasu protrombinowego, krwotok płucny, plamica, krwotok z odbytnicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwotok z nerki, krwotok z twardówki, krwiak moszny, krwiak śledziony, krwawienie drzazgowe, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z języka, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwotok z pochwy.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Dutch: Afbeelding 3.
Polish: Wykres 3.
Dutch: Als u braakt tijdens het gebruik van Inlyta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Inlyta
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Polish: Szczególne populacje
Dutch: Afbeelding 2.
Polish: Wykres 2.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
Dutch: Hemorragie graad 4 als bijwerking werd gerapporteerd bij 1% van de patiënten en hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij 0,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 4. zgłoszono u 1% pacjentów, a krwotok zakończony zgonem zgłoszono u 0,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib (N = 359) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd, waaronder hartfalen (0,6%), cardiopulmonaal falen (0,6%), linkerventrikeldisfunctie (0,3%) en rechterventrikelfalen (0,3%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Polish: • obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Dutch: Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Polish: Leczenie epizodów niewydolności serca może wymagać stałego lub okresowego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki produktu.
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 1,2% pacjentów.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Dutch: Reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Polish: Zwiększenie stężenia lipazy
Dutch: BI) ORR
Polish: ORR
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
Dutch: • Verhoogd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 20,9% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 1,1% van de patiënten.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn levergerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel omvat de volgende voorkeurstermen: buikabces, anaal abces, anale fistel, fistel, maag-darm-anastomoselek, maag-darmperforatie, dikke darmperforatie, oesofagobronchiale fistel en peritonitis.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
Dutch: droge huid
Polish: Suchość skóry
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 28 of 56 tabletten.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke remmer wordt gestaakt, dient te worden overwogen de dosis axitinib te gebruiken zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP3A4/5-remmer (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Dutch: • Duizeligheid
Polish: • zawroty głowy
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 4 werden gerapporteerd bij 1,3% van de patiënten.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 4. zgłoszono u 1,3% pacjentów.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Dutch: De bloeddruk dient voor aanvang van de behandeling met axitinib onder controle te zijn.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowano już 4 dni od rozpoczęcia leczenia aksytynibem.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 4,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder myocardinfarct (1,4%), transiënte ischemische aanval (0,8%) en cerebrovasculair accident (0,6%).
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Dutch: Het merendeel van de radioactiviteit in de urine bestond uit carbonzuur en sulfoxide metabolieten.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Dutch: Inlyta 7 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 82,3 mg lactosemonohydraat.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: De patiënt dient regelmatig op symptomen van maag-darmperforatie of fistels gecontroleerd te worden gedurende de behandeling met axitinib.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca należy okresowo monitorować w trakcie leczenia aksytynibem.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) zijn gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen) (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,1% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Zakończone zgonem żylne epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van RPLS gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano przypadki PRES (patrz punkt 4.8).
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Constipatie Stomatitis
Polish: Zmęczenie Astenia Zapalenie błon śluzowych
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC kreeg één patiënt per ongeluk een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende vier dagen.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, jednemu pacjentowi podano w niezamierzony sposób dawkę 20 mg dwa razy na dobę przez 4 dni; wystąpiły u niego zawroty głowy (stopnia 1.
Dutch: Hyperthyreoïdie werd gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Nadczynność tarczycy zgłoszono u 1,6% pacjentów pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zamknięcie tętnicy siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Dutch: De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Inlyta gebruikt en regelmatig terwijl u het gebruikt.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie podawania produktu należy monitorować stężenie hemoglobiny lub hematokryt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-inductoren kan de concentratie van axitinib in het plasma verlagen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Orofaryngeale pijn
Polish: Ból stawów Ból w kończynie
Dutch: Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden voorvallen van het type maag-darmperforatie gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder anale fistel (0,6%), fistel (0,3%) en maag-darmperforatie (0,3%).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Dutch: Gebruikt u naast Inlyta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (met of zondervoorschrift), vitaminen of plantaardige geneesmiddelen gaat gebruiken?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 może powodować zwiększenie stężeń aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 3, 5 en 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inlyta verleend.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandeling te onderbreken.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Inlyta axitinib
Polish: Inlyta aksytynib
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inlyta (waargenomen bij meer dan 20 % van de patiënten) zijn diarree, hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, dysfonie (spraakstoornis), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, gewichtsverlies, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), bloedingen, hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), eiwit in de urine, hoesten en constipatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inlyta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inlyta te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van het middel vergelijkbaar met die van andere middelen in dezelfde klasse; zij worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Inlyta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Patiënten die Inlyta gebruikten leefden gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die sorafenib kregen.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Dutch: Bij patiënten die de dosis van 5 mg goed verdragen, geen hoge bloeddruk hebben en geen geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk gebruiken, kan de dosis eerst worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot maximaal 10 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 5 mg, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Dutch: Vanwege bepaalde bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inlyta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Inlyta mogelijk aanpassen.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.