FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Dutch: Hazardratio = 0,699 95%-BI [0,501-0,976]
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Erupção cutânea: erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, erupção pruriginosa.
Dutch: Huiduitslag: huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag.
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio of 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,492; 95%-BI: 0,345-0,703).
Portuguese: Boca seca, dor orofaríngea
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Dutch: Neem dit middel één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Dutch: Er werd bij ribociclib een geringe bovenproportionele toename van de blootstelling (Cmax en AUC) over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 1.200 mg) gezien, na zowel een enkelvoudige dosis als herhaalde doses.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 63 filmomhulde tabletten.
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Portuguese: Se o QTcF for maior do que 500 msec, interromper Kisqali até QTcF ser <481 msec depois reiniciar Kisqali no nível de dose mais baixo seguinte.
Dutch: Als de QTcF-tijd langer is dan 500 msec, onderbreek dan de behandeling met Kisqali totdat de QTcF-tijd < 481 msec is, hervat daarna behandeling met Kisqali op een dosisniveau lager.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de fulvestrant.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fulvestrant voor aanvullende informatie.
Portuguese: Se o inibidor potente da CYP3A4 for descontinuado, e após pelo menos 5 semividas do inibidor da CYP3A4 (consultar o RCM do inibidor da CYP3A4 em questão), deve ser reiniciada a administração de Kisqali com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A4-remmer (raadpleeg hiervoor de SmPC van de desbetreffende CYP3A4-remmer) verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer.
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
Dutch: Figuur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-curve voor de finale OS analyse bij patiënten die NSAI hebben gekregen (analysepunt van 30-nov-18)
Portuguese: A coadministração do inibidor potente da CYP3A4 ritonavir (100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) com uma dose única de 400 mg de ribociclib aumentou a exposição de ribociclib (AUCinf) e o pico de concentração (Cmax) em indivíduos saudáveis 3,2 e 1,7 vezes, respetivamente, relativamente a uma dose única de 400 mg de ribociclib administrada isoladamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmer ritonavir (100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een 3,2- en 1,7-voudige verhoging van respectievelijk de blootstelling (AUCinf) en de maximale concentratie (Cmax) van ribociclib aan, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib alleen.
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Dutch: Elektrolytstoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen en tijdens de behandeling met Kisqali.
Portuguese: Tabela 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
Dutch: Tabel 10 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (ORR, CBR) op basis van onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dienen er gedurende de eerste 2 cycli om de 2 weken LFT's te worden gedaan, bij het begin van elke van de volgende 4 cycli, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Dutch: Ribociclib is in vitro geen substraat voor de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3 of OCT-1.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo)
Portuguese: A alteração média de QTcF estimada face ao valor inicial para Kisqali 600 mg em associação com IANE ou fulvestrant foi 22,0 msec (IC 90%: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (IC 90%: 22,31; 25,08), respetivamente na média geométrica Cmax no estado estacionário em comparação com 34,7 msec (IC 90%: 31,64; 37,78) em associação com tamoxifeno (ver secção 4.4).
Dutch: De geschatte gemiddelde QTcF-tijd-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor 600 mg Kisqali in combinatie met een NSAI of fulvestrant was respectievelijk 22,0 msec (90%-BI: 20,56-23,44) en 23,7 msec (90%-BI: 22,31-25,08) bij de geometrisch gemiddelde Cmax tijdens de plateaufase, in vergelijking tot 34,7 msec (90%-BI: 31,64-37,78) in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Dutch: Onderzoek CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Dutch: Bij de beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 52 patiënten (4,9%) in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en bij 11 patiënten (1,4%) in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant na de uitgangsituatie minstens een voorval van een QTcF-waarde van > 480 msec gezien.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade de Grau 3: interromper a dose até recuperação para grau ≤2, depois reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Dutch: Het waargenomen percentage klinisch voordeel (CBR) was hoger bij de arm met Kisqali (79,1%; 95%-BI: 74,8-83,5) in vergelijking met de arm met placebo (69,7%; 95%-BI: 64,8-74,6, p=0,002).
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek was 42,7% van de patiënten behandeld met adjuvante en 13,1% met neoadjuvante chemotherapie, terwijl 58,5% was behandeld met adjuvante en 1,4% met neoadjuvante endocriene therapie.
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
Dutch: Dat werd waargenomen voor patiënten met lever- en/of longmetastasen (HR van 0,561 [95%-BI: 0,424-0,743], mediane progressievrije overleving [mPFS] 24,8 maanden voor Kisqali plus letrozol tegenover 13,4 maanden voor letrozol alleen) of zonder lever- en/of longmetastasen (HR van 0,597 [95%-BI: 0,426-0,837], mPFS 27,6 maanden tegenover 18,2 maanden).
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
Dutch: Tabel 8 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (ORR, CBR) op basis van de onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288; 0,633).
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,427; 95%-BI: 0,288-0,633).
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
Dutch: Tabel 5 Dosisaanpassing en behandeling - andere toxiciteit
Portuguese: Nºde acontecimentos Ribociclib: 92, Placebo: 132
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 92, placebo: 132
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) doentes a receber Kisqali mais tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) doentes a receber Kisqali mais um IANE.
Dutch: Een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI.
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa (sinais de uma infeção do trato urinário)
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Dutch: Graad 4* (> 20 x ULN)
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: • Antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Portuguese: SLP mediana [meses] (IC 95%)
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Portuguese: • Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)
Dutch: • Keelpijn, loopneus, koorts (verschijnselen van een luchtweginfectie)
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) werd een verlenging van de QTcF-tijd > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een nietsteroïdale aromataseremmer (NSAI).
Portuguese: Foram notificadas interrupções/ajustes de doses em 2,3% dos doentes tratados com Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant devido a eletrocardiograma com prolongamento QT e síncope.
Dutch: Aanpassing van de dosis/onderbreking van de behandeling vanwege verlenging van de QT-tijd in het elektrocardiogram en syncope werd gemeld bij 2,3% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema periférico, astenia, pirexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Portuguese: O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda.
Dutch: Bij behandeling met dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid of een draaierig gevoel optreden.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 61, Placebo: 80
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir interação medicamentosa clinicamente relevante entre ribociclib e anastrozol após coadministração destes medicamentos.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise primária realizada após 318 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 318 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling, gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Portuguese: Figura 4 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final (cut-off 30 de novembro de 2018)
Dutch: Figuur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-curve voor de finale OS analyse (analysepunt van 30-nov-2018)
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 83, Placebo: 109
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Enkelverpakking met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakking met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Dutch: Er werden in totaal 668 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus letrozol (n=334) of behandeling met placebo plus letrozol (n=334), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=292 (44%)]) tegenover Nee [n=376 (56%)]).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hepatotoxicidade
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
Dutch: Figuur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS in de algehele populatie op basis van de onderzoekersbeoordeling
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise realizada após 361 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 361 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling en gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
Dutch: Het percentage totale respons (ORR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 was hoger bij de arm met Kisqali (40,9%; 95%-BI: 35,6-46,2) in vergelijking met de arm met placebo (29,7%; 95%-BI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia apenas nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Dutch: Neem dit middel alleen één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
Dutch: Verpakkingen met 42 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de verlaagde dagelijkse dosis ribociclib van 400 mg (2 tabletten eenmaal daags) innemen.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na curva Kaplan-Meier para SLP na Figura 2.
Dutch: Verdeling van de PFS is samengevat in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 2.
Portuguese: • Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Dutch: Tabel 7 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van de radiologische onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do inibidor da aromatase.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Portuguese: • Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que numa dose de 600 mg de ribociclib, um inibidor moderado da CYP3A4 (eritromicina) pode aumentar a Cmax de ribociclib em estado estacionário e a AUC 1,2 vezes e 1,3 vezes, respetivamente.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis, buikpijn
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en erectiestoornissen, zoals sildenafil;
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Ribociclib não inibiu OAT1, OAT3 ou MRP2 em concentrações clinicamente relevantes in vitro.
Dutch: Ribociclib was in vitro bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT3 of MRP2.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van dit middel of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)