FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
English: Children aged 6 to 35 months
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
English: Frequency1
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
English: Children aged 6 months to 5 years:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN Hoofdpijn Duizeligheid
English: • Injection site erythema
Dutch: • Erytheem op de injectieplaats
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Dutch: Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen en kinderen na
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, “Bijwerkingen”, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
English: Antibody persistence
Dutch: Persistentie van antistoffen
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, spierpijn
English: Preferred MedDRA Term
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Dutch: Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤4 mm 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 31
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Dutch: Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen?
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
English: What Celvapan is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Celvapan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Dutch: Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek (H1N1)v Systeem/orgaanklasse
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd aan 51 kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar en aan 51 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar een dosis van het vaccin met 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Dutch: Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek met H1N1v Systeem/orgaanklasse
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Dutch: Na vaccinatie was de seroprotectiegraad van personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 40, en waren de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door MN bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar als volgt:
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij kinderen en jongvolwassenen van 3 tot en met 17 jaar waren als volgt:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Dutch: Na vaccinatie was de seroprotectiegraad van personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 40, en waren de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door MN bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 59 jaar en bij oudere personen van 60 jaar en ouder als volgt:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: • Injection site movement impairment
Dutch: • Verminderde vrije beweging op de injectieplaats
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, was als volgt:
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij een populatie van gezonde volwassenen en ouderen.
English: • Injection site pain
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Dutch: • koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen; • pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Dutch: Na vaccinatie was de seroprotectiegraad van personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 40, en waren de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door MN bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden als volgt:
English: MN Assay
Dutch: MN-test
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Dutch: In klinisch onderzoek bij gezonde volwassenen, ouderen en kinderen zijn beperkte gegevens verkregen over de immunogeniciteit en veiligheid van Celvapan (H1N1)v
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar: Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Dose
Dutch: Vermoeidheid
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden waren als volgt:
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
English: Very common Common Common Common
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
English: Uncommon: Cough
Dutch: Soms: hoesten
English: System Organ Class (SOC)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Influenza-like illness
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
English: 21 Days After nd
Dutch: 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 33
English: • Injection site swelling
Dutch: • Verharding op de injectieplaats
English: • Injection site induration
Dutch: • Zwelling op de injectieplaats
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Dutch: SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10) 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis
English: <Content (concentration)>
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Dutch: flacon (glas) oplosmiddel: flacon (glas)
English: Powder and solvent for solution for injection
Dutch: 90 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Pack size
Dutch: <EMA
English: Open the bottle.
Dutch: Open de fles.
English: These effects should however decrease over time.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
English: Age also had an influence on both parameters.
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2011 Datum van de laatste hernieuwing: 8 augustus 2016
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
English: The mechanism of this risk is not known.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
English: (see table below for dose examples).
Dutch: (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).
English: Food and alcohol
Dutch: Voedsel en alcohol
English: After first opening: 7 months
Dutch: Na het voor het eerst openen: 7 maanden
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
English: Suicide
Dutch: Zelfmoord
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
English: The lowest effective dose should be used.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Excipients with known effect:
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect:
English: • limp or difficulty walking.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen
English: Two minor metabolites were also identified.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
English: BG-5600 Troyan Bulgaria
Dutch: BG-5600 Troyan Bulgarije
English: The primary metabolite is inactive.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Dutch: In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen.