FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupaa muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogiveega manustatavate pulbrite müügilube ja muuta nende ravimiteavet.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä tällaisten valmisteiden käyttöön suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkemäärälle altistuminen on pitkäaikaista.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan kaikkialla Euroopan unionissa (EU).
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kogu Euroopa Liidus tühistada kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, koska tällaisten valmisteiden suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkkeen määrälle altistuminen on pitkäaikaista.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja suositteli käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamista.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning soovitas ravimi aruka kasutamise jaoks kehtestada ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja hyväksyi käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamisen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning leppis ravimi aruka kasutamise jaoks kokku ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Finnish: Varoaika (liha)
Estonian: Keeluaeg (liha)
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Finnish: Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
Estonian: Selliseid väga virulentseid tüvesid on Euroopas esinenud alates 1980ndate aastate lõpust
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
Finnish: Vaikka julkaisua Ph. Eur.
Estonian: Kuigi Ph. Eur.
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Finnish: monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
Finnish: :in suositusten mukainen tutkimus (käyttäen SPF-kananpoikia).
Estonian: soovitustele (kasutades SPF kanu).
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 "turvallisuus" mukainen.
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Finnish: On osoitettu, että suojan alkamisaika on 14 vuorokautta ja kestoaika 32 vuorokautta.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Finnish: • Rokote ei ole julkaisun Ph. Eur.
Estonian: • Vaktsiin ei vasta Ph. Eur.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Finnish: Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti rokotteen turvallisuuden arviointia varten viisi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja kolme kenttätutkimusta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
Finnish: Kohde-eläinlaji
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla on kielteinen vaikutus NDV:tä vastaan suoritetun rokotuksen serologiseen vasteeseen.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Finnish: Toimitettujen tietojen yksityiskohtaisen analysoinnin johtopäätös oli, että Poulvac Bursa Plus pystyy nujertamaan tarttuvan limapussintulehduksen ELISA-titterillä ≥ 500.
Estonian: Esitatud andmete üksikasjalik analüüs näitas, et Poulvac Bursa Plus suudab ületada lindude nakkava bursiidi ELISA tiitri ≥ 500.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
Finnish: Limapussivaurioiden riski ja rajoitettu immuniteetin alentuminen on selvästi esitetty valmisteyhteenvedossa (samoin kun tarve rajoittaa valmisteen käyttö hyvin tartuntakykyisten IBDV-kantojen leviämiseen), ja se on osa riski-hyötyarvioinnista, jonka eläinlääkäri suorittaa päättäessään tämän valmisteen käyttämisestä.
Estonian: Kloaagipauna kahjustuse risk ja piiratud immuunsupressioon on ravimi omaduste kokkuvõttel selgelt kirjas (samuti vajadus piirata toote kasutamist juhtudega, kui esinevad väga virulentse IBDV-tüvega seotud puhangud) ja moodustavad osa loomaarsti poolt tehtavast riski-kasulikkuse hindamisest enne toote kasutamise otsust.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin arviointi
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
Finnish: Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin sisältämien kaltaisten "keskimääräinen plus-" tai "kuumien" viruskantojen käyttämisen potentiaalinen etu on siinä, että ne pystyvät tunkeutumaan korkeampien MDA-tasojen läpi kuin heikommat viruskannat.
Estonian: Keskmisest tugevama toimega või nn kuumade tüvede (näiteks Poulvac Bursa Plusis kasutatav tüvi) kasutamise potentsiaalne eelis on see, et nad suudavad ületada suurema MDA-kontsentratsiooni kui nõrgemad tüved.
Finnish: Lisäksi rokotekannan luontainen immuniteettia alentava laji on todistettu toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin riippumattomassa varmistavassa testauksessa todettu limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa SPF-linnuissa todettujen limapussivaurioiden tason osalta todetaan, että käynnissä olevan menettelyn aikana esitetyt Saksan suorittaman Poulvac Bursa Plusin riippumattoman varmistavan testauksen tulokset osoittavat, että todettujen limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja siksi laajalti Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Finnish: Tulokset osoittivat, että rokotekanta alensi huomattavasti aiemmin Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa kananpojissa todettua serologista vastetta, joka oli saatu aikaan rokottamalla Newcastlen taudin virusta (Newcastle Disease Virus, NDV) vastaan.
Estonian: Tulemused näitasid, et varem Poulvac Bursa Plus vaktsiiniga vaktsineeritud kanadel vähendas vaktsiinitüvi märkimisväärselt Newcastle'i tõve viiruse (NDV, Newcastle Disease Virus) vastase vaktsinatsiooni poolt indutseeritud seroloogilist vastust.
Finnish: monograph 01/2008:0587 mukaisesti suorittama tutkimus näytti, että tämä rokotekanta aiheuttaa merkittäviä vaurioita Fabriciuksen bursassa, mikä puolestaan aiheuttaa immuniteetin alentumista.
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Finnish: • Rokotteen teho (minimititteri) on osoitettu käyttäen SPF-kananpoikia, joiden ikä oli suositeltu vähimmäisikä: näissä eläimissä saavutettiin vvIBDV:n aiheuttamien limapussileesioiden vähentymistä ja kuolleisuuden estämistä.
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Finnish: monograph (01/2008:0587) mukainen perinteisten IBDV-rokotteiden suhteen sikäli, että se aiheutti limapussivaurioita ja häiritsi NDV:n serologista vastetta, katsottiin, ettei sen tarvitse täyttää tämän monografian vaatimuksia, koska se on luokiteltu keskimääräinen plus -kannaksi.
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Finnish: • Vaikka yhteensopivuuden suhteen ei ole esitetty vaatimuksia, on toimitettu serologisia tietoja, jotka tukevat sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
Finnish: • Annosteltuna SPF-kananpojille kymmenkertaisena yliannoksena rokote ei aiheuta kliinisiä oireita tai kuolleisuutta.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Finnish: Kenttätiedot vahvistavat rokotuksen hyödyt käytännön olosuhteissa kanaloissa, joissa on ollut jatkuvia ongelmia vvIBD:n suhteen, kun keskimääräisen voimakkaat valmisteet eivät ole olleet tuloksekkaita vvIBD-ongelman hallinnassa.
Estonian: Väliandmed kinnitavad vaktsineerimise kasulikkust tegelikes tingimustes kohtades, milles on pidevalt esinenud probleeme vvIBD-ga ja kus keskmise tugevusega tüvesid sisaldavad tooted ei ole vvIBD probleemi ohjamisel olnud edukad.
Finnish: Tunkeutumistitteriä on tuettu, mikä vahvistaa ehdotettua käyttösuositusta ja vahvistaa, että valmiste kelpaa käytettäväksi voittamaan MDA:n (joka on valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDAtasoilla), seikka, joka tyypillisesti aiheuttaa pulmia keskimääräisen voimakkailla rokotteilla.
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Finnish: Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Toime seroloogilisele reaktsioonile on ravimi omaduste kokkuvõttes asjakohaselt esitatud.
Finnish: Rokotteella on kielteinen vaikutus NDV-rokotuksen serologisen vasteen tasoon, se ei kuitenkaan vaikuta NDV-rokotteen kykyyn saada aikaan suojaava vaste, joka kykenee vastustamaan tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäyksen.
Estonian: Vaktsiinil on negatiivne toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilise vastuse astmele, kuid see ei mõjutanud NDV vastase vaktsiini võimet indutseerida selline kaitsev toime, mis suudab kaitsta linde virulentse NDV infektsiooni eest.
Finnish: Tästä syystä valmisteen hyödyt on osoitettu asiaankuuluvasti, ja jäännöstarttuvuuteen liittyvä riski on tunnistettu riski, joka liittyy tämän tyyppisiin valmisteisiin, joita suositellaan käytettäväksi vain vvIBD:n saastuttamassa ympäristössä.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Finnish: Sen osoittamista ei vaadita, että suoja on olemassa olevien valmisteiden suojaa parempi, mutta kenttäolosuhteissa on kuitenkin osoitettu, että Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD on tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Estonian: Puudub nõue tõestada parema kaitse olemasolu võrreldes olemasolevate toodetega, kuigi välitingimustes on näidatud, et Poulvac Bursa Plus suudab taastada funktsiooni, mis on kadunud vvIBD tõttu, mis oli ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Finnish: • Lukuisten turvallisuustutkimusten tulokset heijastuvat valmisteyhteenvedossa.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Finnish: Koska valmisteiden yhteensopivuudesta ei ole ole vaadittu vahvistusta, toimitettujen tietojen katsotaan tukevan riittävästi sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Estonian: Arvestades asjaolu, et andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, ollakse arvamusel, et esitatud on piisavalt teavet, et tõestada negatiivsete koostoimete puudumine Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti silloin, kun hyvin tarttumiskykyisten (very virulent) IBDV-kantojen (vvIBDV-kantojen) aiheuttamat tartuntatapaukset leviävät.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Finnish: Tätä alentunutta serologista vastetta NDV:lle ei kuitenkaan tulkittu virushyökkäyksen kliinisen suojan alentumiseksi.
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Finnish: • Osoitettiin, että kenttäolosuhteissa Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD oli tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Estonian: • Välitingimustes näidati, et Poulvac Bursa Plus suutis taastada funktsiooni, mis oli kadunud vvIBD tõttu, mis olid ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Estonian: Dokumentatsiooni tõhusust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Estonian: Dokumentatsiooni ohutust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Finnish: Belgia osoitti, että hakijan julkaisun Ph. Eur.
Estonian: Belgia põhjendas, et taotleja poolt vastavalt Euroopa Farmakopöa (Ph.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Estonian: • Toode on juba heaks kiidetud ning toote kohta ei ole teatatud ühestki kõrvalnähust, mis näitab, et toote ohutusprofiil on aktsepteeritav.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Estonian: Monograafia kehtib siiski ainult klassikaliste tüvede korral ja arvatakse, et kloaagipauna kahjustus on seotud keskmisest tugevama toimega vaktsiinitüvede kasutamisega.
Finnish: Ennen näiden kantojen ilmaantumista yleinen käytäntö broilerituotannossa oli rokottaa kanat juuri ennen munimista, jotta kananpoikiin saatiin korkea passiivinen immuniteetti, joka voi suojata niitä siihen ikään saakka, jossa IBDV:n aiheuttama infektio oli immuniteetin alentumiselle vähemmän haitallinen.
Estonian: Enne selliste tüvede ilmumist kasutati broilerikasvatuses tavaliselt kanade vaktsineerimist enne munemise algust, et tekitada tibudes suur passiivne immuunsus, mis kaitseks neid vanuseni, mil IBDVinfektsiooni immuunsupressiivne mõju ei ole enam nii kahjulik.
Finnish: Rokotteen käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio kananpojilla, joiden emojen vasta-ainetaso on ≤ 500 ELISA-yksikköä, Gumboro-taudin kuolleisuuden ja limapussileesioiden vähentämiseksi.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Finnish: Tämä seuraus ei kuitenkaan vaikuttanut Newcastlen taudin rokotteen kykyyn suojata tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäykseltä.
Estonian: Samas ei muutnud see toime Newcastle'i tõve vastase vaktsiini võimet linde kaitsta virulentse NDV eest.