FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos ter zvišana telesna temperatura.
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Slovenian: 0,005% kapljice za oči, raztopina
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih vseh starosti in pri dojenčkih.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xalatan natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja iz plazme je bila kratka (< 20 minut) in je bila podobna za pediatrične in odrasle bolnike.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Slovenian: Odprto farmakokinetično študijo koncentracije kisline latanoprosta v plazmi so izvedli pri 22 odraslih in 25 otrocih (od rojstva do starosti < 18 let) z očesno hipertenzijo in glavkomom.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Slovenian: Novorojenčki so morali biti rojeni vsaj po 36. tednih nosečnosti.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakološke lastnosti
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina raztopina
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Czech: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Slovenian: L-1855 Luxembourg mikrogramov / ml kapljice za oči, raztopina
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Slovenian: Zdravilo Xalatan ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti).
Czech: Non-PCG N=25
Slovenian: Ne-PCG N=25
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovenian: To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat {Smyšlený název}, Chcete-li ukončit léčbu {Smyšlený název}, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovenian: Če želite prenehati z jemanjem zdravila Xalatan se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Czech: jakmile si to uvědomíte.
Slovenian: vzemite, takoj ko se spomnite.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Czech: propranolol, labetolol.
Slovenian: propranolol, labetalol,
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Slovenian: Ob naslednjem obisku pri zdravniku mu povejte o pozabljenem odmerku zdravila.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
Slovenian: Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013; OS so določili na datum zadnjega obiska zadnjega bolnika 30. novembra 2016 in temelji na medianem času spremljanja približno 46 mesecev.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Czech: • Změna chuti.
Slovenian: • sprememba okusa
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Slovenian: Podporna nega mora vključevati antiemetike.
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Slovenian: • če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Czech: • Bolest břicha.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Czech: Stupeň dle CTCAE
Slovenian: Stopnja CTCAE
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Slovenian: a. na dan zaključka zajema podatkov 30. junija 2018 b. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
Slovenian: Bolnike s pljučnimi simptomi, ki nakazujejo ILD/pnevmonitis, je treba spremljati.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Slovenian: ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Slovenian: Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
Czech: • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. beta-blokátory, například atenolol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
Czech: • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).
Slovenian: • zaprti mešički tekočine v ledvicah (ledvične ciste)
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP'' ali ''Uporabno do''.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo vodnik za bolnike, vključno z opozorilno kartico za bolnika (besedilo v dogovoru s CHMP)
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Slovenian: Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Slovenian: • Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Slovenian: Opraviti je treba oftalmološki pregled, ki vključuje najboljšo vidno ostrino s korekcijo, slikanje mrežnice, določanje vidnega polja, optično koherentno tomografijo (OCT) in druge preglede, primerne za nov pojav hude izgube vida.
Czech: V těchto případech musí být pacienti pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům krizotinibu (viz bod 4.4).
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov krizotiniba (glejte poglavje 4.4).
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Slovenian: • hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
Slovenian: Nobena motnja vida, povezana s krizotinibom, ni bila povezana s spremembami v najboljši korigirani ostrini vida, steklovino, mrežnico ali vidnim živcem.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byla febrilní neutropenie zaznamenána u méně než 0,5 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Slovenian: • Omotičnost, omedlevica ali nelagodje v prsnem košu Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome, ki bi lahko bili znaki sprememb električne aktivnosti (kar je vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (n = 1.722) Organski sistem
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Slovenian: anemija b (15 %) levkopenija c (15 %)
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Slovenian: Analiza razmerja farmakokinetika/farmakodinamika je nakazovala povezavo med plazemsko koncentracijo krizotiniba in intervalom QTc.
Czech: Krizotinib je do značné míry metabolizován v játrech.
Slovenian: Krizotinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite težave z dihanjem, še zlasti, če jih spremlja kašelj ali vročina.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.