FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Slovak: Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler Nu utilizaţi Enurev Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Romanian: Studiile de inhibare efectuate in vitro au demonstrat că bromura de glicopironiu nu are o capacitate relevantă de inhibare a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5, a transportorilor de eflux MDR1, MRP2 sau MXR şi a transportorilor de absorbţie OCT1 sau OCT2.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Enurev Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Slovak: Ak zabudnete použiť Enurev Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enurev Breezhaler
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Romanian: • Enurev Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Enurev Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Enurev Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Romanian: Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Romanian: Se închide inhalatorul.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Romanian: Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Romanian: S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Slovak: Krok 1c:
Romanian: Pasul 1c:
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Enurev Breezhaler
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Enurev Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Romanian: • Tuse cu spută
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Slovak: Krok 2a:
Romanian: Pasul 2a:
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Romanian: Legarea glicopironiului de proteine plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Romanian: Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Slovak: Len na inhalačné použitie
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Slovak: Bolesť končatín
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Enurev Breezhaler.
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Enurev Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU)
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Krok 3c:
Romanian: Pasul 3c:
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
Slovak: Na čo sa používa Enurev Breezhaler
Romanian: Pentru ce este utilizat Enurev Breezhaler
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Slovak: Krok 3b:
Romanian: Pasul 3b:
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Slovak: Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Slovak: Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl.
Romanian: A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor.
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovak: Breezhaler a obsah balenia
Romanian: Cum arată Enurev Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Slovak: Úplne vydýchnite
Romanian: Se expiră complet.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori .
Slovak: Krok 3a:
Romanian: Pasul 3a:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Romanian: • Disconfort la nivelul stomacului după mese
Slovak: Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50" vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
Romanian: Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50" imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Slovak: Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemetabolizat reprezintă între 60 şi 70% din totalul clearance-ului glicopironiului disponibil sistemic, în timp ce clearance-ul non-renal este cuprins între 30 şi 40%.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Romanian: Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
Slovak: 1d:
Romanian: Pasul 1d:
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Romanian: Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Slovak: Suchosť v ústach
Romanian: • Senzaţie de uscăciune a gurii
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Romanian: - aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Slovak: Skontroluj te
Romanian: Verifi care
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Romanian: 6 capsule + 1 inhalator
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Romanian: 30 capsule + 1 inhalator
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Slovak: Po podaní lieku Enurev Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Enurev Breezhaler.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat.
Slovak: Ako uchovávať Enurev Breezhaler
Romanian: Cum se păstrează Enurev Breezhaler
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Slovak: Sú označené kódom výrobku „GPL50" vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
Romanian: Acestea au codul „GPL50" imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Slovak: V spojenej databáze za 6 mesiacov bola frekvencia suchosti v ústach 2,2 % oproti 1,1
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Romanian: Se ține inhalatorul ca în ilustrație.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Slovak: Na inhalačné použitie
Romanian: Administrare inhalatorie
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/789/001-008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/789/001-008
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Romanian: Capsulele nu trebuie ingerate.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Romanian: - Nu împingeţi capsula prin folie.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Romanian: Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Romanian: Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Slovak: Sťažuje to dýchanie.
Romanian: - aveţi dificultăţi la urinare.
Slovak: Lôžko na kapsulu
Romanian: Camera capsulei
Slovak: Fibrilácie predsiení
Romanian: Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse