FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Slovak: Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily
Slovenian: • bolečina, otekanje, draženje ali neudobje na mestu, kjer ste dobili injekcijo v veno,
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v mišicah, bolečine v prsnem košu,
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (OS) je bila opravljena po 246 smrtih v skupini s KRd in po 267 smrtih v skupini z Rd. Mediani čas spremljanja je bil približno 67 mesecev.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom bolo dyspnoe hlásené približne u 30 % účastníkov.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 0,5 x 109/l, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Slovak: Keďže v kombinácii s Kyprolisom možno použiť lenalidomid, osobitnú pozornosť treba venovať tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Vykonajte príslušné vyšetrenia.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje písomná informácia pre používateľa.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Slovenian: Če obstaja sum na to diagnozo, je treba uporabo zdravila Kyprolis prekiniti in bolnike ovrednotiti glede možnega TTP/HUS.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Slovak: U pacientov s pozitívnou sérológiou na HBV sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby Kyprolisom a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Slovenian: Študija PX-171-003A1 je bila študija 2. faze z eno samo skupino (n = 266, zahtevani sta bili ≥ 2 predhodni zdravljenji), ki je dosegla svoj primarni opazovani dogodek učinkovitosti, kar zadeva ORR (22,9 %) po oceni neodvisnega strokovnega odbora.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Kyprolis pri človeku prehaja v materino mleko.
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Slovenian: Zajeli in randomizirali so skupno 929 bolnikov z recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli od 1 do 3 predhodne linije zdravljenja (464 bolnikov v skupini Kd, 465 v skupini Vd).
Slovak: Pred začatím a počas liečby Kyprolisom podstúpite vyšetrenie krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko povzroči zvišanje serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake in simptome TTP/HUS.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcF pri Cmax bola 4,8 milisekúnd (ms).
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za predviden učinek na QTcF pri Cmax je bila 4,8 milisekund.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Slovenian: Glede na številne primere angioedema, poročane v povezavi z monoterapijo ali kombinirano terapijo s karfilzomibom, od katerih je bil v 5 primerih poročan pozitiven odziv na prenehanje uporabe, ter verjetni mehanizem, če upoštevamo možnost učinka skupine (angioedem je vključen v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pri bortezomibu), in glede na predstavljene primere, ki kažejo na vzročno povezavo s karfilzomibom, PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ta neželeni učinek.
Slovak: (trombocytopénia)
Slovenian: (trombocitopenija),
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Slovenian: 25 mg na dan Od 13. ciklusa naprej
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sú známe nežiaduce reakcie na karfilzomib.
Slovenian: Srčne bolezni so znan neželeni učinek karfilzomiba.
Slovak: Pokiaľ ide o prípadne potrebné ďalšie súbežne užívané lieky, ako sú profylakticky užívané antacidá, pozrite aktuálne súhrny charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Slovenian: Glede drugih sočasno potrebnih zdravil, npr. za profilakso z antacidi, glejte veljavna povzetka glavnih značilnosti lenalidomida in deksametazona.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s Vd mohli dostávať bortezomib buď intravenóznou (n = 108), alebo subkutánnou (n =
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom TLS treba zvážiť lieky znižujúce kyselinu močovú.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom ali z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovih osnovnih tveganj in kliničnega stanja.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Slovenian: Karfilzomib je imel embrio-fetalne toksične učinke pri brejih samicah kuncev v odmerkih, manjših od priporočeni odmerkov, ki so jih prejemali bolniki.
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Slovenian: • izcedek iz nosu, zamašen nos ali kihanje,
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Slovenian: V prvi študiji se je presnovek M14, fragment peptida in najbolj obilen presnovek v obtoku, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic povečal 2-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 3-krat, ter 7-krat pri bolnikih na dializi (na podlagi AUClast).
Slovak: Dexametazón (mg)
Slovenian: Deksametazon (mg)
Slovak: 10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis Kako uporabljati zdravilo Kyprolis Možni neželeni učinki
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Slovenian: Bolniki s telesno površino nad 2,2 m2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m2.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Slovenian: Zato se je treba o nadaljevanju zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obvladovanje HBV.
Slovak: Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve odmerka 20 mg/m2 karfilzomiba v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 28 l. Pri testiranju in vitro je bila vezava karfilzomiba na beljakovine v humani plazmi v razponu koncentracij od 0,4 do 4 mikromole povprečno 97 %.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Slovenian: In vitro je bil karfilzomib minimalno nevrotoksičen in je minimalno vplival na neproteasomske proteaze.
Slovak: Kašeľ, ktorý môžu sprevádzať napätie alebo bolesť v hrudníku, upchatý nos (bronchitída)
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Slovenian: Srčno popuščanje, miokardni infarkt in ishemija miokarda
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Slovak: Intravenózne podanie karfilzomibu malo za následok potlačenie aktivity proteazómu podobnej chymotrypsínu (CT-L), keď sa merala v krvi za 1 hodinu po podaní prvej dávky.
Slovenian: Intravensko uporabljeni karfilzomib je zavrl proteasomsko himotripsinu podobno (CT-L) aktivnost, merjeno v krvi 1 uro po prvem odmerku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Slovak: Reaktivácia vírusu ovčích kiahní (pásového oparu), ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster)
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V drugi študiji so bile izpostavljenosti za M14 večje (približno 4-krat) pri osebah s končno ledvično odpovedjo ledvic, kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Slovenian: V odmerkih od 20 do 56 mg/m2 je izpostavljenost naraščala odvisno od odmerka.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Slovenian: O teh ugotovitvah so poročali pri odmerkih 6 mg/m2, ki so pod priporočenim odmerkom pri človeku 27 mg/m2.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se karfilzomib/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in/ali stopalih,
Slovak: % zníženie rizika udalosti podľa hodnotenia nezávislej hodnotiacej komisie (Independent Review Committee, IRC) na základe štandardných objektívnych kritérií odpovede na liečbu Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG)/Európskej spoločnosti pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene (European
Slovenian: To pomeni 45 % izboljšanje PFS ali 31 % manjše tveganje dogodkov na podlagi ocene IRC (neodvisnega strokovnega odbora, Independent Review Committee) ob uporabi standardnih objektivnih meril odziva Mednarodne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group) in Evropske skupine za presaditve krvotvornih matičnih celic (EBMT - European Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: Pri zvieratách karfilzomib inhiboval aktivitu proteazómu v krvi a tkanive a oddialil rast nádoru v modeloch s mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Slovak: Hodnotenie možných účinkov karfilzomibu na funkciu srdca sa vykonalo na základe analyzovania troch opakovaných záznamov EKG za sebou u 154 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu vrátane mnohopočetného myelómu, a to prostredníctvom centrálneho zaslepeného hodnotenia.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Slovak: 20 % netreba robiť úpravy dávky.
Slovenian: Če so spremembe telesne mase ≤ 20 %, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po nej bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: sa u vás objaví rozmazané videnie, strata videnia alebo zdvojené videnie, ťažkosti s rečou, slabosť v ruke alebo nohe, zmeny v spôsobe chôdze alebo problémy s rovnováhou, trvalá necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.