FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Polivy ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
Latvian: Kā lieto Polivy?
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Polivy deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tās lieto sešos ciklos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Czech: 95% CI Clopper-Pearson
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Czech: 10,3 (5,6; NE)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Czech: Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší.
Latvian: Infekciju pazīmes un simptomi cilvēkiem ir dažādi.
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Czech: 5% roztok glukózy
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ i.v.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: * Podle modifikovaných luganských kritérií z roku 2014: požaduje se průkaz CR z kostní dřeně pomocí PET/CT.
Latvian: *Atbilstoši modificētiem Lugano 2014. gada kritērijiem: nepieciešams kaulu smadzeņu PET-CT CR apstiprinājums.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace***)
Latvian: p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts***)
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Czech: Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Latvian: Veiciet premedikāciju visos ciklos.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži samazināta ķermeņa masa
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Czech: Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto 2.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Czech: V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: · pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Czech: Periferní neuropatie (PN)
Latvian: Perifēra neiropātija (PN)
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu acMMAE byl 3,15 l s aproximací plazmatického objemu.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildes reakcijas (CR; complete response) rādītājs ārstēšanas beigās (6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pēdējās pētījuma terapijas ievadīšanas reizes) neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC;
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Czech: Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Czech: Pokud se IRR vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba (viz bod 4.2).
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: · Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt, ja ir aktīva, smaga infekcija.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Latvian: MMAE koncentrācija plazmā atbilda veidošanās ātrumu ierobežojošai kinētikai.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Czech: Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās neiroloģiskas, kognitīvas vai uzvedības pārmaiņas, kas liecina par PML.
Czech: Úprava dávkování1
Latvian: Devas pielāgošana1
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Czech: Částečná odpověď (PR) (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (%) (PR)
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Czech: · neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Czech: Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Czech: Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir PN, tā var pastiprināties.