FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg živej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml a Tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
Slovak: Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
Slovak: Rezistencia vôči tiamulinu môže byť spojená so zníženou citlivosťou k iným pleuromutilinom.
Spanish: En reproductores el 0,025% de la concentración media sérica de tiamulina fue de 0,36 μg/ml (rango 0,22-0,5 μg/ml).
Slovak: U chovných moriek na 0,025% tiamulíne bola hladina v sére 0,36 μg/ml (rozsah 0,22 - 0,5 μg/ml).
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Spanish: El pienso debe ser retirado y reemplazado por pienso fresco que no contenga los cocidiostáticos monensina, salinomicina o narasina.
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Spanish: Prevención de la Disentería Porcina causada por B. hyodysenteriae.
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
Slovak: Portugalsko Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Spanish: La excreción es fundamentalmente a través de la bilis (55-65%) y el riñón (15-30%), principalmente como metabolitos microbiológicamente inactivos.
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkamiy (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dyzentérie u prasiat, spôsobenej organizmom Brachyspira hyodysenteriae
Spanish: Edifício 8
Slovak: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado, sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky intoxikácie ihneď zastavte podávanie medikovaného krmiva, nahraďte krmivo čerstvým, nemedikovaným krmivom a začnite podpornú, symptomatickú terapiu.
Spanish: Italia
Slovak: ITALY
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Slovak: Nie je schválená indikácia pre ošípané, pokiaľ ide o použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov na prevenciu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Spanish: Se debe determinar el peso vivo con la mayor precisión posible para asegurar una correcta dosificación y evitar la infradosificación.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipiente, véase la sección 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Spanish: Ocasionalmente puede producirse eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
Slovak: U ošípaných sa po aplikácii tiamulínu môže zriedkavo vyskytnúť erytém alebo mierny kožný edém.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Spanish: En la mayoría de los casos habrá que incorporar la medicación al pienso en las proporciones más altas que se indican para evitar la administración de una dosis insuficiente.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Spanish: Cantidad de premezcla medicamentosa por tonelada de pienso
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: DÁVKOVANIE A SPÔSOB
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
Slovak: V týchto členských štátoch nie sú v súčasnosti schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Slovak: Bolo zistené, že tiamulín sa koncentruje v pľúcach, cieľovom tkanive a tiež v pečeni, kde je metabolizovaný a vylúčený (70 - 85%) žlčou, zvyšok je vylúčený obličkami (15 - 30%).
Spanish: Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración de pienso contaminado.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
Slovak: Na liečbu prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej organizmom Brachyspira pilosicoli Na liečbu proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis
Spanish: Para completar a nivel nacional
Slovak: Bude doplnené v závislosti na danej zemi
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky Králiky
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
Slovak: Zmena v dávkovaní vo vnútroštátne schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku znamená, že v rámci tohto konania je potrebné riešiť aj túto otázku.
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada como solución inyectable o solución en agua de bebida.
Slovak: Akútne prípady a zvieratá s vážnym ochorením, ktoré dostávajú nižšie dávky krmiva, treba liečiť vhodnou formou liečiva, napríklad injekčným alebo vodným roztokom.
Spanish: Pollos
Slovak: Kurča
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Spanish: Indicaciones de uso 2.
Slovak: ATCvet kód:
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezin, salinomycín a narazín, ktoré môžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Spanish: Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Na liečbu enzootickej pneumónie spôsobenej organizmom Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: ): 1 día Tratamiento (5 -10 mg/Kg p.v.
Slovak: ): 1 deň Terapia (pri 5 - 10 mg/kg živej hmotnosti
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Spanish: Porcino Pavos Pollos
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
Spanish: El tratamiento preventivo se administrará durante 3-4 semanas desde la semana siguiente al destete.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Spanish: Interacciones
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme.
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Slovak: Mäso a odrezky: 4 dni
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Spanish: • Cerdos
Slovak: • ošípané,
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
Slovak: Pri zníženom príjme krmiva môže byť na dosiahnutie cieľového dávkovania potrebné zvýšiť obsah liečiva v krmive.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofosfato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
Slovak: Na získanie správneho dávkovania je potrebné správne upraviť koncentráciu tiamulín hydrogén fumarátu.
Spanish: 8 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Slovak: 8 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané a králiky Tiamulín hydrogén fumarát
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Spanish: Porcino Conejos
Slovak: Ošípané Králiky
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Slovak: Výpočet správneho dávkovania a dosiahnutia správneho množstva liečiva v krmive: Množstvo liečiva v krmive (ppm)
Spanish: ANEXO I
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Spanish: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Spanish: 20 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Slovak: 20 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané, hydinu a králiky Tiamulín hydrogén fumarát
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollitos de reposición, gallinas ponedoras y reproductoras):
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky):
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Spanish: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
Spanish: Dosis
Slovak: Doublette
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)