FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Vidaza, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Vidaza opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
French: Population de patients adultes âgés de 65 ans et plus présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 10 %) observés dans le bras de traitement par l'azacitidine de l'étude AZA-AML-001 ont été notamment des neutropénies fébriles (25,0 %), des pneumonies (20,3 %) et des pyrexies (10,6 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
French: Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 %
Slovenian: Mediana starosti preskušancev je bila 75,0 let (razpon: 64 do 91 let), 75,2 % je bilo belcev in 59,0 % je bilo moških.
French: Comment utiliser Vidaza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vidaza
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l'action de Vidaza.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Slovenian: Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Vidaza.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
French: EXP Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l'aiguille avec un angle de 45-90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: Le traitement par Vidaza a été associé à un délai médian avant décès ou transformation en LAM de 13,0 mois contre 7,6 mois chez les patients sous CCR, soit une amélioration de 5,4 mois avec une valeur de p = 0,0025 avec le test du log-rank stratifié.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za azacitidin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour Vidaza par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na zdravilo Vidaza v primerjavi s CCR.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Slovenian: Po 7-dnevnem subkutanem dajanju 75 mg/m2 azacitidina enkrat na dan ne pride do kopičenja.
French: Dans l'analyse en ITT portant sur 488 patients (241 patients traités par Vidaza et 247 patients recevant un CCR), le traitement par Vidaza a été associé à une durée de survie médiane de 10,4 mois versus 6,5 mois chez les patients recevant un CCR, soit une différence de 3,8 mois, avec une valeur de p = 0,1009 selon un test du log-rank stratifié (bilatéral).
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 zdravilo Vidaza in 247 CCR) je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
French: Dans tous les sous-groupes prédéfinis âge (< 75 ans et ≥ 75 ans), sexe, groupe ethnique, indice de performance ECOG (0 ou 1 et 2), risque cytogénétique lors de l'inclusion (intermédiaire et défavorable), région géographique, classification OMS de la LAM (incluant LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies), numération leucocytaire lors de l'inclusion (≤ 5 x 109/L et > 5 x 109/L), taux de blastes médullaires lors de l'inclusion (≤ 50 % et > 50 %) et antécédents de SMD, il a été observé une tendance à un bénéfice de SG en faveur de Vidaza.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), izhodiščnimi blastnimi celicami v kostnem mozgu (≤ 50 % & > 50 %) in prejšnjo anamnezo MDS] se je pokazala tendenca v korist celokupnemu preživetju (OS) v prid zdravila Vidaza.
French: Vidaza a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Slovenian: Zdravilo Vidaza so dajali v s.c. odmerku 75 mg/m2/dan 7 dni, sledilo je obdobje mirovanja, ki je trajalo 21 dni (28-dnevni cikel zdravljenja), mediana števila ciklov je bila 6 (razpon: 1 do 28), pri bolnikih, ki so prejemali samo BSC, je bila mediana števila ciklov 3 (razpon: 1 do 20), pri bolnikih, ki so prejemali citarabin v majhnem odmerku, je bila mediana števila ciklov 4 (razpon 1 do 25), pri bolnikih, ki so prejemali standardno intenzivno kemoterapijo, pa je bila mediana števila ciklov 2 (razpon: 1 do 3, indukcijski cikel plus 1 ali 2 konsolidacijska cikla).
French: Si la réduction de la numération leucocytaire, ou des PNN, ou des plaquettes, est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne d'aucune amélioration de la différenciation cellulaire, le cycle de traitement suivant par Vidaza doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Vidaza prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
French: Comment se présente Vidaza et contenu de l'emballage extérieur Vidaza est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d'azacitidine.
Slovenian: Izgled zdravila Vidaza in vsebina pakiranja Zdravilo Vidaza je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: subkutana uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
French: Le traitement par Vidaza a amélioré les numérations sanguines périphériques et a entraîné une diminution du besoin de transfusions de globules rouges (GR) et de plaquettes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
French: Ce que contient Vidaza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vidaza
French: Flacon(s) d'azacitidine ; flacon(s) d'eau pour préparations injectables ; gants chirurgicaux non stériles ; lingettes désinfectantes ; seringue(s) pour injection de 5 mL avec aiguille(s).
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke: vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
French: La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 109/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 109/L.
Slovenian: Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 109/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 1 x 109/l.
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
French: Les bénéfices de Vidaza en termes de survie ont été cohérents indépendamment du traitement CCR choisi (BSC seul, cytarabine à faible dose plus BSC ou chimiothérapie d'induction standard plus BSC) dans le groupe témoin.
Slovenian: Izboljšanje preživetja z zdravilom Vidaza je bilo dosledno, ne glede na izbrano skupino CCR (samo BSC, nizek odmerek citarabina plus BSC ali standardna indukcijska kemoterapija plus BSC) v kontrolni skupini.
French: Vidaza a été administré par injection sous-cutanée à la dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours) pendant une durée médiane de 9 cycles (intervalle = 1 à 39) et une durée moyenne de 10,2 cycles.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Vidaza prejemali kot subkutani odmerek 75 mg/m2 dnevno 7 dni, ki jim je sledilo 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja), z mediano 9 ciklov (razpon = 1-39) in povprečjem 10,2 ciklov.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
French: Dans la population en ITT, constituée de 358 patients (179 sous azacitidine et 179 sous CCR), le traitement par Vidaza a été associé à une durée de survie médiane de 24,46 mois contre 15,02 mois chez les patients sous CCR, soit une différence de 9,4 mois, avec une valeur de p = 0,0001 avec le test du log-rank stratifié.
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
French: Plaquettes (x 109/L) *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
Slovenian: Trombociti (x 109/l) *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki])
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
Slovenian: • izguba telesne mase • nizka raven kalija v krvi
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
French: Recommandations pour une manipulation en toute sécurité Vidaza est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d'azacitidine doivent être réalisées avec précaution.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 45 minutes à 25 °C et de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Vidaza z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
French: Chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCi, la durée de rémission médiane a été de 10,4 mois (IC à 95 % = 7,2 ; 15,2) chez les patients recevant Vidaza et de 12,3 mois (IC à 95 % = 9,0 ; 17,0) chez les patients recevant un CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR ali CRi, je bilo mediano trajanje remisije 10,4 meseca (95 % IZ = 7,2; 15,2) pri preskušancih z zdravilom Vidaza in 12,3 meseca (95 % IZ = 9,0; 17,0) pri preskušancih s CCR.
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le bras de traitement par Vidaza.
Slovenian: Bolniki so prejemali vnaprej izbrano shemo zdravljenja, če niso bili naključno razvrščeni na zdravilo Vidaza.
French: • Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Vidaza je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires)
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu])
French: Un patient était considéré comme indépendant des transfusions de GR ou de plaquettes pendant la période de traitement s'il n'avait pas reçu de transfusions de GR ou de plaquettes pendant 56 jours consécutifs au cours de la période de notification.
Slovenian: Verjetnost preživetja trombocitov med obdobjem zdravljenja, če ni imel nobene transfuzije eritrocitov oziroma trombocitov v obdobju katerih koli zaporednih 56 dni med obdobjem poročanja.
French: • Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).
Slovenian: • vnetje osrčnika, mrene, ki obdaja srce (perikarditis)
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras Vidaza et de 19,2 mois dans le bras CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij trombocitov v skupini z zdravilom Vidaza 10,8 meseca, v skupini s CCR pa 19,2 meseca.
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant Vidaza et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (popolna remisija [CR] + popolna remisija z nepopolnim okrevanjem krvne slike [CRi]), ki jo je ugotovil IRC, je bila v skupini z zdravilom Vidaza 27,8 %, v skupini s kombiniranim CCR pa 25,1 % (p = 0,5384).
French: Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine
Slovenian: Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za suspenzijo za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe de traitement par Vidaza.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni na predhodno izbrani način, če niso bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Vidaza.
French: Vidaza est contre-indiqué chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vidaza je kontraindicirano pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Le traitement par Vidaza a entraîné une réduction du besoin en transfusions de plaquettes et de globules rouges.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient dépendants des transfusions de plaquettes lors de l'inclusion, 40,6 % (IC à 95 % = 30,9 ; 50,8) sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement contre 29,3 % (IC à 95 %= 19,7 ; 40,4) des patients des groupes CCR poolés.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z zdravilom Vidaza, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov, jih je 40,6 % (95 % IZ = 30,9; 50,8) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij trombocitov, v primerjavi z 29,3 % (95 % IZ = 19,7; 40,4) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Slovenian: Zdravilo Vidaza je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
French: Dans quel cas Vidaza est-il utilisé
Slovenian: Za kaj zdravilo Vidaza uporabljamo
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras Vidaza et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z zdravilom Vidaza 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za suspenzijo za injiciranje 1 viala - 100 mg POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z zdravilom Vidaza, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Vidaza z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 22 ur pri 2 °C do 8 °C.
French: Population de patients adultes présentant un SMD, une LMMC ou une LAM (avec 20 à 30 % de blastes médullaires)
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu)