FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
English: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Greek: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
English: Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο ρισεδρονάτης την ημέρα 1 ακολουθούμενο από έναν φακελίσκο ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης καθημερινώς για τις ημέρες 2 έως 7.
English: Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες κατά της αποδόμησης, όπως τα διφωσφονικά άλατα, σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων μπορεί να προλάβει ή να μειώσει την οστική απώλεια που σχετίζεται με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
English: Annex III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Fortipan Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
English: Annex II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε τον Απρίλιο του 2010 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και, ακολούθως, στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
English: The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός ρισεδρονάτης και ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης αποτελεί «εξαιρετική περίπτωση», λόγω της προβληματικής δοσολογίας και του κινδύνου αλληλεπίδρασης που αναστέλλει την ταυτόχρονη χορήγηση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα προϊόντα συνδυασμού (CHMP/EWP/240/95).
English: Annex I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Greek: Στην ενότητα 5 περιλαμβάνονται βασικές κλινικές μελέτες και εκθέσεις μελετών για τα δισκία 35 mg ρισεδρονάτης και για το προϊόν ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης, καθώς και η βασική μελέτη έγκρισης της εβδομαδιαίας δόσης του δισκίου 35 mg ρισεδρονάτης, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα ασβέστιο και βιταμίνη D, όπως επίσης και 46 συναφείς κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
English: Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Greek: Συνήθως, στο πλαίσιο της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, χορηγείται επίσης θεραπεία με ασβέστιο, για τη στήριξη της επαναλάτωσης ουσιών του σκελετού, καθώς και θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) που αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου.
English: Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ασβεστίου μειώνει σημαντικά την απορρόφηση ρισεδρονάτης και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Greek: Στην ενότητα 3 περιλαμβάνεται η σχετική τεκμηρίωση για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονάτης καθώς και για τα αναβράζοντα κοκκία ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης, για τη δραστική ουσία καθώς και για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Greek: Το ρισεδρονικό νάτριο είναι ένα διφωσφονικό άλας που αναστέλλει την οστική αποδόμηση και έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την οστική μάζα και την εμβιομηχανική αντοχή του σκελετού.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Fortipan Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Fortipan Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: film-coated tablets + effervescent granules
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία + αναβράζοντα κοκκία
English: Applicant
Greek: Κράτος μέλος
English: This summary was last updated in 12-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zutectra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zutectra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Zutectra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zutectra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zutectra.
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται συνήθως από 500 ΔΜ έως 1.000 ΔΜ, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 1.500 ΔΜ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zutectra.
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Greek: Το Zutectra χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zutectra διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 49 ασθενείς, το Zutectra χορηγήθηκε τουλάχιστον μία εβδομάδα (περίπου 8-11 ημέρες) μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
English: What is the risk associated with Zutectra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectra;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zutectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Greek: Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για το Zutectra στην οποία μετείχαν 30 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zutectra.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει θα εκπαιδευτεί στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στις ενέργειες στις οποίες θα πρέπει να προβεί σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: What is Zutectra?
Greek: Τι είναι το Zutectra;
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, και οι 49 ασθενείς παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων άνω των 100 ΔΜ ανά λίτρο και κανείς εξ αυτών δεν επαναμολύνθηκε κατά τις 24 εβδομάδες της θεραπείας.
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την θεραπεία παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zutectra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό), αιμάτωμα (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zutectra, ο ασθενής πρέπει να λάβει φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το Zutectra αλλά ενδοφλεβίως.
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B σε ασθενείς χωρίς ενεργό λοίμωξη (ήτοι, σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στην εξέταση για παρουσία της πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA)).
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Greek: Το Zutectra προλαμβάνει την επαναλοίμωξη του ασθενούς από τον ιό της ηπατίτιδας B διατηρώντας τα επίπεδα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα αρκετά υψηλά, ώστε να μπορούν να προσκολλώνται στον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Greek: Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας, ήτοι της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β.
English: Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra ξεκινάει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο μετά από 18 έως 24 εβδομάδες.
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zutectra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Greek: Το Zutectra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων που απαιτούνται για την προστασία έναντι της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra είχε ξεκινήσει τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Greek: Το επίπεδο αυτό θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επαναλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Greek: Η δραστική ουσία του Zutectra, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγούνται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε, δηλαδή ασθενείς που είτε εμφάνισαν στο αίμα τους επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B κάτω των 100 ΔΜ ανά λίτρο είτε επαναμολύνθηκαν από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Greek: Η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση με τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα του ασθενή.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Zutectra been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zutectra;
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της συνήθους φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από ηπατίτιδα Β σε συνδυασμό με Zutectra.
English: Zutectra is a solution for injection.
Greek: Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα.
English: How is Zutectra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
English: What is Zutectra used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zutectra;
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
English: How has Zutectra been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zutectra;
English: How does Zutectra work?
Greek: Πώς δρα το Zutectra;
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (γυαλί) 200 ml
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση δεν βελτιωθεί μετά από 16 έως 20 εβδομάδες.
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Greek: Η πρώτη δόση των 160 mg (δύο ενέσεις) ακολουθείται από μια ένεση των 80 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες 12 εβδομάδες και κάθε 4 εβδομάδες στη συνέχεια.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Taltz.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
English: Other information about Taltz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taltz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taltz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Taltz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Greek: Το Taltz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Greek: Μετά την περαιτέρω θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξεκιζουμάμπη
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Greek: Σε δύο μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε στους ασθενείς των οποίων η ψωρίαση βελτιώθηκε με τη χορήγηση Taltz κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Taltz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz;
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία.
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Greek: Το Taltz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.