FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Swedish: NCI-CTC-gradering
Croatian: NCI-CTC stupanj
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Croatian: Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
Swedish: Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Croatian: Proljev se može liječiti.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Croatian: Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Croatian: GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Swedish: Alla grader
Croatian: Svaki stupanj
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat.
Croatian: • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Croatian: Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Croatian: Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti "Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama" u nastavku).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Swedish: Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Croatian: • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Swedish: 3 4 Alla grader
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Croatian: Afatinib se eliminira uglavnom putem bilijarnog izlučivanja/fecesa.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Swedish: Tidig behandling av hudutslag är viktigt.
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat att afatinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Swedish: Svarets varaktighet månader (median)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Swedish: Detta läkemedel ska tas utan föda.
Croatian: Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFR-mutationsstatus (Del 19; L858R) och närvaro av metastaser i hjärnan (ja; nej).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av patienterna som behandlats med GIOTRIF i alla kliniska studier (inklusive 0,5 % av patienter med CTCAE grad ≥ 3 ILD-liknande biverkningar).
Croatian: Nuspojave slične BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih GIOTRIFOM u svim kliničkim ispitivanjima (uključujući 0,5% bolesnika s CTCAE stupnjem ≥ 3 nuspojava sličnih BPI-u).
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Swedish: Vid behandling har biverkningar i ögonen (ögoninflammation, torra ögon, keratit) rapporterats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Tijekom liječenja, prijavljene su nuspojave na očima (konjunktivitis, sindrom suhog oka, keratitis) kod nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8) koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.