FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u de OZURDEX-injectie krijgt, moet u uw arts vertellen: - of u een staar- of irisoperatie heeft ondergaan (de iris is het gekleurde gedeelte van het oog dat de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt, regelt) of een operatie om gel (vitreus vocht) uit het binnenste van het oog te verwijderen; - of u bloedverdunnende middelen gebruikt; - of u een steroïdaal of niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel slikt of in het oog krijgt toegediend; - of u in het verleden een herpes simplex-infectie in het oog heeft gehad (een zweer op het oog die er al lang zit of wondjes op het oog).
Greek: Πριν από την ένεση OZURDEX, ενημερώστε τον γιατρό σας: - Εάν είχατε υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη, επέμβαση στην ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού που ελέγχει την ποσότητα του φωτός που εισέρχεται στο μάτι) ή επέμβαση αφαίρεσης της γέλης (ονομάζεται υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού - Εάν λαμβάνετε φάρμακα για αραίωση του αίματος - Εάν λαμβάνετε στεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα από το στόμα ή με εφαρμογή στο μάτι - Εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει λοίμωξη από απλό οφθαλμικό έρπητα (εξέλκωση στο μάτι που υπάρχει για αρκετό καιρό ή πληγές στο μάτι)
Dutch: Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de verpakking van het geneesmiddel.
Greek: Στο κουτί του φαρμάκου παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες για τη διεξαγωγή της ένεσης OZURDEX για τον γιατρό σας.
Dutch: Intravitreaal implantaat in applicator.
Greek: Ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής.
Dutch: Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUC-benadering (µm)
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Dutch: Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot in vet en water oplosbare metabolieten die kunnen worden uitgescheiden in gal en urine.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται τελικά σε λιποδιαλυτούς και υδατοδιαλυτούς μεταβολίτες που μπορούν να απεκκριθούν στη χολή και στα ούρα.
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
Greek: Ενισχύει σημαντικά την αγγειακή διαπερατότητα.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons vertoonden en volgens de arts voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico's zijn verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και παρουσίασαν αρχική απόκριση και οι οποίοι, κατά την εκτίμηση του γιατρού, μπορεί να ωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 229 ασθενείς για λήψη εμφυτευμάτων δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Greek: Το OZURDEX είναι ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα μίας χρήσης σε σύστημα εφαρμογής, μόνο για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Dutch: Door deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling veroorzaakt in het gebied van de retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog), de macula genaamd.
Greek: Αυτή η απόφραξη οδηγεί σε συσσώρευση υγρού, η οποία προκαλεί οίδημα στην περιοχή του αμφιβληστροειδούς (η φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού) που ονομάζεται ωχρά κηλίδα.
Dutch: Week 20
Greek: Εβδομάδα 20
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van 21 patiënten in de twee zes maanden durende RVO-werkzaamheidsonderzoeken, voorafgaand aan plaatsing en op dag 7, 30, 60 en 90 na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από ένα υποσύνολο 21 ασθενών σε δύο εξάμηνες RVO μελέτες αποτελεσματικότητας πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 7, 30, 60, και 90 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης.
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (%)
Greek: BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Τιμή P
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Greek: • Φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του ματιού.
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 45,5%a
Greek: 45,5%α
Dutch: 4) Druk langzaam op de actuatorknop tot u een klik hoort.
Greek: 4) Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ.
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η αύξηση στην ΕΟΠ είναι κατά κανόνα αντιμετωπίσιμη με φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In elk Fase III-onderzoek en de gepoolde analyse bleek de tijd nodig om de verbetering van ≥ 15 letters (3 regels) in de cumulatieve BCVA-responscurves te bereiken, significant anders met OZURDEX in vergelijking met placebo (p < 0,001): de met OZURDEX behandelde patiënten bereikten eerder een verbetering van 3 regels in BCVA dan de placebobehandelde patiënten.
Greek: Σε κάθε μελέτη Φάσης III και στην κοινή ανάλυση, ο χρόνος επίτευξης βελτίωσης ≥ 15 γραμμάτων (3 γραμμών) στις αθροιστικές καμπύλες απόκρισης BCVA ήταν σημαντικά διαφορετικός με το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (p < 0,001) σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και πέτυχαν βελτίωση 3 γραμμών στην κλίμακα BCVA νωρίτερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 77 ασθενείς για λήψη OZURDEX και 76 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Greek: Η σειρά εντοπισμού συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης ήταν αμφιβληστροειδής > ίριδα > ακτινωτό σώμα > υαλοειδές υγρό > υδατοειδές υγρό > πλάσμα.
Dutch: 3) Richt de applicator op het midden van het oog in de vitreuze holte.
Greek: 3) Ανακατευθύνετε προς το κέντρο του οφθαλμού μέσα στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Dutch: Doeltreffendheid bij patiënten die eerder zijn behandeld (gepoolde onderzoeken 206207-010 en 206207-011)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-010 και 206207-011 αθροιστικά)
Dutch: IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde injectie van OZURDEX.
Greek: Η συχνότητα και το μέγεθος της αύξησης στην ΕΟΠ μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX δεν αυξήθηκαν με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις με OZURDEX.
Dutch: De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής που περιέχει το εμφύτευμα είναι συσκευασμένο σε σφραγισμένη αλουμινένια συσκευασία που περιέχει αφυγραντικό.
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Dutch: 46,8%a
Greek: 46,8%α
Dutch: Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση του OZURDEX.
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής και το πακέτο του υλικού αφύγρανσης κλείνονται αεροστεγώς σε αλουμινένια συσκευασία που βρίσκεται εντός ενός κουτιού.
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX ongewenste bloedingen, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, το 27% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ανέφερε αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 20% στην ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: • Ogen met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.
Greek: • Οφθαλμούς με ενδοφακό προσθίου θαλάμου (ACIOL), ενδοφακό με ιριδική ή διασκληρική στήριξη και ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα».
Dutch: • verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als u al geopereerd bent voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt wordt geacht voor andere soorten behandelingen.
Greek: • Διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής ή δεν είναι κατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina.
Greek: Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) με σημαντική αμφιβληστροειδική ισχαιμία.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, enz. onmiddellijk te melden (zie SPK rubriek 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Dutch: 40,3%a
Greek: 40,3%α
Dutch: • ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis.
Greek: • φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: 40,3%b
Greek: 40,3%β
Dutch: Visusstoornis
Greek: Ραγοειδίτιδα
Dutch: De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason.
Greek: Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Greek: Μελέτες 206207
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Greek: Στη συνέχεια, σε αποστειρωμένο πεδίο, ανοίξτε την αλουμινένια συσκευασία και τοποθετήστε απαλά το σύστημα εφαρμογής σε ένα αποστειρωμένο δίσκο.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken werden ongewenste bloedingen iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX (έως 29%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (έως 23%), ανεξαρτήτως της ένδειξης ή του αριθμού των αγωγών.
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Greek: Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Greek: Σε κάποιο στάδιο κατά τις κλινικές μελέτες, σε ποσοστό έως το 56% των ασθενών, χρησιμοποιήθηκαν αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η κλοπιδογρέλη.
Dutch: 39,0%a
Greek: 39,0%α
Dutch: In het 3 jaar durende klinisch onderzoek naar DME had 87% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX op baseline in enige mate last van vertroebeling van de lens/beginnend cataract.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 87% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX είχε προθεραπευτικά κάποιου βαθμού θολερότητα του φακού/πρώιμο στάδιο καταρράκτη.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Dutch: Steek de tip van de naald ongeveer 1 mm in de sclera, parallel met de limbus.
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Dutch: 32,5%a
Greek: 32,5%α
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
Greek: Ποσοστό ασθενών με βαθμό θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα και βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) στον υπό εξέταση οφθαλμό (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Greek: ** Σε μια υπό πραγματικές συνθήκες μελέτη παρατήρησης 24 μηνών κατά τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από RVO και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν > 2 ενέσεις έναντι ασθενών που έλαβαν ≤ 2 ενέσεις: ανάπτυξη καταρράκτη (24,7% έναντι 17,7%), εξέλιξη του καταρράκτη (32,0% έναντι 13,1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (6,0% έναντι 2,0%) και αυξημένη ΕΟΠ (24,0% έναντι 16,6%).
Dutch: 42,9%a
Greek: 42,9%α
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire virale (bijv. herpes simplex) infectie in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve oculaire herpes simplex.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οφθαλμικής ιογενούς λοίμωξης (π.χ. απλός έρπητας) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Dutch: Glasvochttroebelingsscore van nul
Greek: Βαθμός θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα
Dutch: Bevat
Greek: Περιέχει
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά πιο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ενδοφθαλμίτιδα, νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van ongewenste bloedingen in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%).
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie SPK rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Dutch: Het aantal patiënten met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studieoog in week 8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001.
Dutch: Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve oculaire herpes simplex.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό απλού οφθαλμικού έρπητα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Dutch: 41,6%a
Greek: 41,6%α
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Greek: Από αυτούς, συνολικά 77 τυχαιοποιήθηκαν για λήψη OZURDEX, 76 για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 76 για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataracten (waaronder posterieur subcapsulair cataract), verhoogd IOD en steroïdgeïnduceerd glaucoom veroorzaken en kan resulteren in secundaire ooginfecties.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του OZURDEX, μπορεί να προκαλέσει καταρράκτες (συμπεριλαμβανομένων οπίσθιων υποκάψιων καταρρακτών), αυξημένη ΕΟΠ, γλαύκωμα οφειλόμενο σε χρήση στεροειδών, και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Diabetisch macula-oedeem
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 427 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 414 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 426 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: Percentage van de patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (gepoold, ITTpopulatie)
Greek: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση ≥15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας στον υπό εξέταση οφθαλμό (συνολικός πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Dutch: 21,8% a
Greek: 21,8% α
Dutch: Dag 180 a Percentage significant hoger met OZURDEX, vergeleken met placebo (p < 0,001)
Greek: Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Greek: Συνολικά το 54% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.