FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad 2 oder 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Hungarian: 15. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Hungarian: A Pazenir infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre),
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Pazenir und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Pazenir auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Hungarian: Ha a Pazenir gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, a Pazenir adását fel kell függeszteni; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
German: Wenn die Dispersion von Pazenir mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
German: Pazenir sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Hungarian: Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin)
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban alkalmazva)
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [SGOT, ASAT] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egyéb Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
German: Pazenir darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Pazenir-t:
German: < 100.000 Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben Tag 8 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000 Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren < 500 ODER
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000 A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Hungarian: Azoknál a nagyon idős (≥ 75 éves) betegeknél, akik Pazenir-t és gemcitabint kaptak, nagyobb volt a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és a súlyos mellékhatások, köztük a hematológiai toxicitások, perifériás neuropathia, csökkent étvágy és dehydratio incidenciája.
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Hungarian: candidiasis, sinusitis Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis2,
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
German: Anzahl Todesfälle (%) Mediane
Hungarian: súlyossági fok (%)
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler auslösen kann.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Hungarian: Feloldás után a Pazenirkoncentrátum 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
German: 100 mg/20 ml
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz 100 mg/20 ml
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms Pazenir sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Hungarian: A Pazenir nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket.
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie
Hungarian: Nagyon gyakori: Étvágytalanság Gyakori: Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia Nem gyakori: Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia
German: Die Pharmakokinetik von Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m2 dózisú humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadását követően.
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 %-KI) HRA+G/G(95 %-Kl)a p-Wertb
Hungarian: Halálesetek száma Medián teljes túlélés, hónapok (95%-os CI) HRA+G/G (95%-os CI)a P-érték b
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Dispersion bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung 24 Stunden gelagert werden und im Anschluss 4 Stunden bei 15 °C bis 25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás Nem gyakori: Nyugtalanság
German: Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Hungarian: 1 A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
German: Die häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Hungarian: Nagyon gyakori: Dehydratio, csökkent étvágy, hypokalaemia
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Sepsis, Pneumonie, orale Candidiasis
Hungarian: Gyakori: Sepsis, pneumonia, oralis candidiasis
German: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten Häufig: Pneumonitis2, verstopfte Nase Gelegentlich: Trockener Rachen, trockene Nase
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe, epistaxis, köhögés Gyakori: Pneumonitis2, orrdugulás Nem gyakori: A torok és az orr szárazsága
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Pazenir sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; HRA/T = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
German: • Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines
Hungarian: • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Hungarian: (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Hungarian: A Pazenir javasolt adagja 260 mg/m2 intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
German: • Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie Pazenir in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel.
Hungarian: Hasnyálmirigyrák • Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, a Pazenir-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
German: Die rekonstituierte Dispersion von Pazenir wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adni, amelyekről ismert, hogy serkentik a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin),
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach Zulassung berichtet.
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Hungarian: Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia esetén le kell állítani kezelést, amíg a perifériás neuropathia 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Hungarian: A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Behandlungsarms Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin aus.
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetasztázis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Pazenir ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Hungarian: A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz.
German: Pazenir enthält Natrium
Hungarian: A Pazenir nátriumot tartalmaz
German: Pazenir-Dosis
Hungarian: Pazenir dózis
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
German: Die empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
German: Selten: Paravasation
Hungarian: Ritka: Extravasatio
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
German: Häufig: Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Hitzewallungen, Hypertonie, Lymphödem
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema
German: Gastrointestinale Toxizität:
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nemkissejtes tüdőrák javallatokban
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
German: Wirksamkeitsvariable
Hungarian: Hatásossági változó
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
German: Tabelle 5: Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotonia, hypertonia
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Gaben von Pazenir muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen, bis sich das
Hungarian: A Pazenir minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm3 értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm3
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
German: Bei einem Kontakt von Pazenir mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha a Pazenir a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms keinen relevanten Nutzen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.