FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
Finnish: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir en algunas pruebas serológicas para los aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
Spanish: Si se requiere un gran volumen (>2 ml para niños o >5 ml para adultos), se recomienda administrar estas dosis
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable.
Finnish: ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
Spanish: Cad:
Finnish: Exp.
Spanish: Esto incluye virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
Spanish: Para las indicaciones de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: ImmunoGam contiene 0,16 g maltosa en una dosis de 500 UI.
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Spanish: Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
Finnish: Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.
Spanish: ImmunoGam contiene una pequeña cantidad de IgA (menos de 40 microgramos/ml).
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
Spanish: - muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) - frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100) - poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000) - raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000) - muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: - melko harvinaiset (1-10 henkilöllä 1 000:sta) - harvinaiset (1-10 henkilöllä 10 000:sta) - hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) - tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones que contiene el producto son protectores.
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole käytetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioiden yhteydessä mahdollisesti siksi, että vasta-aineet tämän valmisteen kattamia infektioita vastaan ovat suojaavia.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas tras usar o urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia o rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Spanish: Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattoman henkilön tahattoman altistumisen yhteydessä
Spanish: ImmunoGam no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: ImmunoGam ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (por ejemplo, los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa) pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
Finnish: Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Tenga cuidado de no administrar ImmunoGam en los vasos sanguíneos, debido al riesgo de shock.
Finnish: Varmista, että ImmunoGam-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran.
Spanish: * La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100).
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Spanish: ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA.
Finnish: ImmunoGam sisältää pieniä määriä IgA:ta.
Spanish: Si la administración por vía intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), la inyección se podrá administrar por vía subcutánea si no hay medicamentos intravenosos disponibles.
Finnish: Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Finnish: Käytettyjen menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen.
Spanish: En pacientes que sufren trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación en el que las inyecciones por vía intramuscular están contraindicadas, ImmunoGam deberá administrarse únicamente si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales.
Finnish: Jos potilaalla on vakava verihiutaleniukkuus tai jokin veren hyytymishäiriö, jotka ovat vasta-aiheita lihakseen annettaville injektioille, ImmunoGam-valmistetta saa antaa vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados:
Finnish: - Hepatiitti B:n immunoprofylaksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:
Spanish: Se informó de estos efectos adversos en los primeros 7 días posteriores a la administración de ImmunoGam: náuseas, fatiga, induración (hinchazón y dureza) del punto de inyección, malestar general, dolor, fiebre, dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, cefalea
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
Spanish: Un vial de 1 ml contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Spanish: - Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
Spanish: En caso de duda, póngase en contacto con el fabricante del sistema de pruebas para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
Finnish: Jos asiasta on epävarmuutta, ota yhteyttä mittauslaitteen valmistajaan ja tarkista, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en algunos casos aislados de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Spanish: Las inmunoglobulinas se liberan a través de la leche materna pero no se espera que produzcan efectos
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät maitoon, mutta niiden ei odoteta vaikuttavan haitallisesti vastasyntyneeseen.
Spanish: Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal no son prácticas debido a la inducción de los anticuerpos y a la interferencia con ellos.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia.
Spanish: En caso de administración por vía intramuscular, en ocasiones puede producirse cierto malestar en el área de inyección, como dolor local y dolor a la palpación.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen pistoskohdassa voi ajoittain esiintyä epämukavuutta, kuten paikallista kipua tai arkuutta.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
Finnish: - Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular, ImmunoGam debe inyectarse en la parte superior del hombro (músculo deltoide) o en el lado derecho frontal del muslo (cara anterolateral) en recién nacidos.
Finnish: Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).
Spanish: Entre estas medidas se incluyen la cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de se excluyen aquellos donantes potencialmente portadores de infecciones, y la realización de pruebas de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus o infecciones.
Finnish: Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja infektioiden varalta.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Spanish: ImmunoGam se suministra en un vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de caucho de bromobutilo siliconizado, precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico de apertura fácil.
Finnish: ImmunoGam toimitetaan tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen irtinapsautettava korkki.
Spanish: Esto se debe a que algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Spanish: • Las inyecciones de inmunoglobulina humana antihepatitis B pueden producir una caída de la presión arterial con una reacción alérgica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
Finnish: • Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja allergisen reaktion myös potilaille, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Spanish: ImmunoGam puede producir un aumento de varios anticuerpos transferidos que podría llevar a resultados falsos positivos en determinados ensayos serológicos.
Finnish: ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa.
Spanish: Según la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto y el neonato.
Finnish: Kliiniset kokemukset immunoglobuliineista eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran con sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar que se transmitan infecciones de los donantes de sangre a los pacientes.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä verenluovuttajilta potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular de ImmunoGam, las únicas manifestaciones de sobredosis serían dolor y dolor a la palpación en la zona de inyección.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen ainoat yliannostuksen oireet ovat kipu ja arkuus pistoskohdassa.
Spanish: Tras la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios anticuerpos de transmisión pasiva en la sangre del paciente podría producir resultados falsos positivos en ensayos serológicos.
Finnish: Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeen ohimenevä passiivisesti siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousu potilaan veressä voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa.
Spanish: Las reacciones adversas detectados durante los ensayos clínicos con ImmunoGam, administrado por vía intramuscular (inyectado en un músculo), y que se consideraron relacionados con ImmunoGam, fueron poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000).
Finnish: Lihakseen injisoidulla ImmunoGam-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana raportoidut, ImmunoGam-valmisteeseen liittyviksi arvioidut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (esiintyi 1-10 tutkimushenkilöllä 1 000:sta).
Spanish: La información del producto de los sistemas de pruebas de glucosa en sangre, incluidos los de las tiras de ensayo, debe revisarse detenidamente para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
Finnish: Verensokerin mittauslaitteiden sekä testiliuskojen tuotetiedoista on tarkistettava, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Spanish: • No utilizar ImmunoGamdespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: - Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el
Finnish: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente alto de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs).
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).
Spanish: - Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto:
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:
Spanish: Si se requiere un gran volumen (más de 2 ml para niños o más de 5 ml para adultos), se recomienda administrar ImmunoGam en dosis divididas en distintos sitios.
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla yli 2 ml tai aikuisilla yli 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
Spanish: Esto se debe a que ImmunoGam puede interferir en la respuesta a algunas vacunas con virus vivos atenuados, como la de las paperas, la rubéola, el sarampión y la varicela.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ImmunoGam voi haitata vasteen kehittymistä joillekin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteille.
Spanish: Un vial contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB en 1 ml Un vial contiene 1560 UI de anticuerpos anti-HB en 5 ml
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita yhdessä millilitrassa Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita viidessä millilitrassa
Spanish: Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
Finnish: Ole erityisen varovainen ImmunoGam-valmisteen suhteen Yleiset ImmunoGam-valmisteeseen liittyvät varoitukset:
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV.
Spanish: No use ImmunoGam - si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las inmunoglobulinas humanas, a otros hemoderivados, o a cualquiera de los otros componentes de ImmunoGam.
Finnish: Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta - jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle - jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville valmisteille
Spanish: Canadá
Finnish: Antotiheys
Spanish: Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian
Spanish: Así pues, al administrar ImmunoGam u otros productos parenterales que contengan maltosa, la medición de glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para la glucosa.
Finnish: Annosteltaessa ImmunoGam-valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä parenteraalisia valmisteita verensokerimittaus on tehtävä glukoosispesifisellä menetelmällä.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
Spanish: - Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas.
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä: vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular está biodisponible en la circulación del destinatario tras un retardo de 2 a 3 días.
Finnish: Lihakseen annettava ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini on biologisesti hyödynnettävissä rokotteen saajan verenkierrossa 2-3 päivän viiveen jälkeen.
Spanish: Las personas con deficiencia de IgA tienen el riesgo potencial de desarrollar anticuerpos de IgA y podrán tener reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.
Finnish: Yksilöille, joilla on IgA-puutos, voi mahdollisesti kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA-immunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen.
Spanish: ImmunoGam contiene niveles elevados de inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina G (IgG) y se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU.
Finnish: ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren
Spanish: En caso de shock, deben administrarse los tratamientos
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Spanish: - En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección por hepatitis B.
Finnish: - potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan tartuntariskin takia
Spanish: En la siguiente tabla se detallan los efectos adversos relacionados en un plazo de 7 días de administración de ImmunoGam, obtenidos a partir de ensayos clínicos realizados por la vía de administración intramuscular:
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa seitsemän päivän sisällä ImmunoGam-valmisteen antamisesta lihakseen, on lueteltu alla:
Spanish: En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede producir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre ImmunoGam a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ImmunoGam-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin lääkevalmisteen nimi ja eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.
Spanish: Pruebas de glucosa en sangre: al administrar ImmunoGam, la medición de glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para la glucosa.
Finnish: Verensokerimittaus: verensokerimittaus on tehtävä ImmunoGam-valmisteen käytön aikana glukoosispesifisellä menetelmällä.
Spanish: En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que 10 mUI/ml es un valor de anticuerpos
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.