FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Portuguese: Planeie de modo a estar num local onde você ou o seu cuidador possam monitorizar adequadamente o dispositivo injetor automático durante aproximadamente os 45 minutos de administração de Neulasta e durante uma hora após a administração.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado Neulasta com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Portuguese: E se o meu local de aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do dispositivo injetor automático?
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Portuguese: • Mantenha as crianças longe do dispositivo injetor automático utilizado.
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Portuguese: E se houver sangue no local da aplicação após o dispositivo injetor automático ter sido retirado?
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Se o doente desenvolver SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Portuguese: • que medidas tomar em caso de suspeita de falha na administração, ou administração incompleta da dose, e no caso de ocorrerem sintomas de infeção grave, que podem indicar a presença de uma falha de dose.
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Portuguese: Passo 2: Monitorizar a Administração da Dose
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 27 horas após a aplicação do dispositivo injetor automático na pele do doente, Neulasta será administrado durante aproximadamente 45 minutos.
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Neulasta a si próprio.
English: • how to monitor the on-body injector
Portuguese: • como monitorizar o dispositivo injetor automático
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Neulasta para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Portuguese: O objetivo deste cartão de alerta para o doente é o de ajudar a prevenir erros de medicação, incluindo subdosagem, que podem resultar em falta de eficácia com o dispositivo injetor automático.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
English: After use
Portuguese: Depois de utilizar
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Study Day
Portuguese: Dia do estudo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Portuguese: Se verificar que a luz de estado está a piscar vermelho, o seu dispositivo injetor automático não está a funcionar corretamente.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Portuguese: • Não durma sobre o dispositivo injetor automático nem aplique pressão enquanto se veste, especialmente durante a administração da dose.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: O Neulasta exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinue permanentemente pegfilgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Neulasta.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Neulasta e conteúdo da embalagem
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Portuguese: É importante empurrar durante o “estalido” para injetar a dose completa.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Portuguese: Para doentes que têm reações a adesivos acrílicos, a utilização deste produto pode resultar em reações alérgicas.
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Portuguese: A A administração da sua dose irá demorar cerca de 45 minutos até estar completa.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar Neulasta a si próprio.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Neulasta, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: OK LIGHT
Portuguese: LUZ OK
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Portuguese: • Não utilize banhos, banhos de imersão quentes, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver a utilizar o dispositivo injetor automático.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Neulasta pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Neulasta; e
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios.
English: Before use
Portuguese: Antes de utilizar
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Portuguese: As injeções manualmente administradas devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
English: The on-body injector is working properly.
Portuguese: O dispositivo injetor automático está a funcionar corretamente.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Portuguese: Verifique se a luz de estado está VERDE CONTÍNUO ou se se desligou.
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Neulasta contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Portuguese: • casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá encher o dispositivo injetor automático com Neulasta e depois irá aplicá-lo diretamente na sua pele utilizando um adesivo.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Portuguese: • O dispositivo injetor automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Neulasta, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: • Se ouvir bips, ou se, quando verificar a luz de estado, esta estiver a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Portuguese: O adesivo é à prova de água mas é aconselhável que evite submergir o dispositivo injetor automático na água.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Neulasta é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Neulasta.
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas ou questões sobre a utilização deste medicamento, contacte o seu profissional de saúde.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não use o este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Portuguese: • Durante este período, o dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Portuguese: Importante: Não agarre diretamente o dispositivo injetor automático para o tentar arrancar do seu corpo.
English: • the top of your thighs; and
Portuguese: • na parte superior da coxa; e
English: Latex may be transferred to your skin.
Portuguese: O látex pode passar para a sua pele.
English: USA
Portuguese: EUA
English: • increased spleen size.
Portuguese: • aumento do tamanho do baço.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas”.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (Dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Portuguese: • O dispositivo injetor automático tem um suporte adesivo para o fixar à pele, não utilize materiais adicionais para o manter no lugar uma vez que tal pode deslocar a cânula e levar a uma dose em falta ou incompleta de Neulasta.
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Portuguese: Solução injetável (injeção) com dispositivo injetor automático (Onpro kit).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Portuguese: Pressione o êmbolo totalmente até ao fim para injetar todo o líquido.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas