FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125%.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболит не увреждат ДНК при стандартна батерия от тестове за мутагенеза, при наличието и отсъствието на метаболитно активиране.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien porozmawiać
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO niż w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV w wieku powyżej 65 lat są
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Bulgarian: Тази разлика най-вероятно се дължи на по-високата генетична бариера за заместителите на V36M и R155K при генотип 1b в сравнение с генотип 1a.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Bulgarian: Обривите, съобщени в хода на комбинираното лечение с INCIVO, са оценени като обичайно пруритични, екзематозни обриви и обхващащи площ, по-малка от 30% от телесната повърхност.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Bulgarian: In vitro телапревир е слаб инхибитор на транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (МАТЕ) MATE1 и MATE2-K с IC50 съответно 28,3 μM и 32,5 μM.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Bulgarian: Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Bulgarian: Обикновено той е лек или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ.
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до нежелани събития като гадене, замайване, хипотония и синкоп.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи INCIVO, се съобщава за синкоп и ретинопатия и затова трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациенти за шофиране и работа с машини.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Bulgarian: През този период жените-пациенти в детеродна възраст трябва да използват два ефективни нехормонални контрацептивни метода.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Bulgarian: Телапревир няма тератогенен потенциал при плъхове и мишки.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Bulgarian: Проследяване на ЕКГ трябва да се извърши в началото и после редовно по време на лечението с телапревир.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: INCIVO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на фентанил или алфентанил.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на INCIVO в комбинация с пегинтереферон алфа-2б при пациенти, преминали лечение, а данните при нелекувани досега пациенти са ограничени.
Polish: W zbiorczym zestawie danych badań laboratoryjnych zastosowano tabelę DAIDS (ang.: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events) wersja 1.0, grudzień 2004.
Bulgarian: За сборните лабораторни набори от данни е използвана таблицата на отделението по СПИН за оценяване на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца (DAIDS, версия 1.0, декември 2004 г.).
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Bulgarian: Ефектът на пола на пациентите върху фармакокинетиката на телапревир е оценен с помощта на данните за популационната фармакокинетика от Фаза 2 и 3 проучвания на INCIVO.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
Polish: Brak wpływu na niezwiązany Rmetadon.
Bulgarian: Без ефект върху концентрациите на несвързания R-метадон
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Bulgarian: In vitro проучвания с рекомбинантен UGT1A3 сочат, че телапревир може да инхибира този ензим.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
Polish: Telaprewir wiąże się głównie z kwaśną
Bulgarian: Свързва се предимно с кисел
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Bulgarian: Предвид че при режим от 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) дневната доза на телапревир е същата и със сходна лекарствена експозиция, се очаква свързаните с нея лекарствени взаимодействия също да са сходни.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания".
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на телапревир върху UDP-глюкуронил трансферазата и може да повлияе плазмените концентрации на абакавир или зидовудин.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Polish: Należy zauważyć, że wirusologiczne reguły przerwania leczenia uwzględniane podczas tej analizy rezultatów leczenia są rzeczywistymi regułami przerwania leczenia, tj. wynikającymi z danych dotyczących rozkładu i ekspozycji, w przeciwieństwie do matematycznych reguł, tj,
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Bulgarian: Всички проучени телапревир-резистентни варианти остават напълно чувствителни към интерферон-алфа, рибавирин и представителни нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразни HCV инхибитори в системата на репликона.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Bulgarian: Направете справка с точки 4.4 и 5.1 във връзка с избора на пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
Bulgarian: Кажете на Вашият лекар, ако сте имали други проблеми с черения дроб като чернодробна недостатъчност.
Polish: Należy zawsze przyjmować INCIVO z jedzeniem.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące lekkiej lub umiarkowanie ciężkiej wysypki, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ лиспващ отговор трябва да се обмисли провеждането на допълнителен HCV РНК тест между седмици 4 и 12.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Bulgarian: 90% от общата радиоактивност се възстановява във фекалиите, урината и издишания въздух в рамките на 96 часа след приема.
Polish: Analiza obserwacji pacjentów leczonych INCIVO, u których nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), wykazała, że populacja wirusa typu dzikiego zwiększa się, a populacja wariantów opornych na telaprewir staje się z czasem niewykrywalna po zakończeniu leczenia telaprewirem.
Bulgarian: Проследяващият анализ на пациенти, лекувани с INCIVO, които не са постигнали траен вирусологичен отговор, показва, че популацията с „див тип" вирус се увеличава, а тази на телапревир-резистентните варианти става неоткриваема с времето след края на лечението с телапревир.
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowanie nasilona, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с INCIVO.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Когато заедно с телапревир се прилагат хормонални контрацептиви, трябва да се използват допълнителни методи на нехормонална контрацепция.
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор за тъмнокожите пациенти е 62% (45/73).
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 трябва да бъдат третирани по същия начин, както и пациентите, инфектирани само с HCV.
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).