FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: s récepteurs H2 de l'histamine (par exemple cimétidine, ranitidine) ; méthotrexate (voir brique 4.4).
Lithuanian: , cimetidinu, ranitidinu), metotreksatu (žr. 4.4 skyrių).
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun.
Lithuanian: Vėlesnius ligos recidyvus galima gydyti tolesniais Sandimmun kursais.
French: L'expérience en matière de surdosage aigu avec la ciclosporine est limitée.
Lithuanian: Ūminio ciklosporino perdozavimo patirties yra nedaug.
French: Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
Lithuanian: Vaistinio preparato taip pat gali būti vartojama išlaikyti steroidų sukeltą remisiją ir tokiu būdu nutraukti steroidų vartojimą.
French: Sandimmun peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Sandimmun taip pat gali sukelti nuo dozės priklausomą, laikiną bilirubino koncentracijos serume ir, retkarčiais, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (žr.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également: Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenio etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato/polioksietileno ricinos aliejaus
French: Arracher complètement la capsule d'étanchéité.
Lithuanian: Visiškai nuplėškite sandarinimo žiedą.
French: • Hypertension artérielle.
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion ciclosporine
Lithuanian: Sandimmun 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,05 ml.
Lithuanian: Švirkštas sužymėtas 0,05 ml padalomis.
French: Syndromes néphrotiques
Lithuanian: Sergantiesiems nefroziniu sindromu
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour, la fréquence d'adénomes langerhansiens a été statistiquement plus élevée chez les animaux traités à la dose faible que chez les témoins.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 8 mg/kg kūno svorio paros dozės, duomenimis, gyvūnams, kurie vartojo mažą dozę, lyginant su kontrolinės grupės gyvūnais, pastebėta reikšmingai daugiau kasos Langerhanso salelių ląstelių adenomų atvejų.
French: La DL50 de la ciclosporine administrée par voie orale est de 2 329 mg/kg chez la souris, 1 480 mg/kg chez le rat et > 1 000 mg/kg chez le lapin.
Lithuanian: Per burną vartojamo ciklosporino LD50 pelėms yra 2329 mg/kg kūno svorio, žiurkėms - 1480 mg/kg kūno svorio, triušiams - daugiau negu 1000 mg/kg kūno svorio, jei jo suleidžiama į veną, LD50 pelėms yra 148 mg/kg kūno svorio, žiurkėms - 104 mg/kg kūno svorio, triušiams - 46 mg/kg kūno svorio.
French: Chaque ampoule de 5 ml contient 250 mg de ciclosporine.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 ml tūrio ampulėje yra 250 mg ciklosporino.
French: ue chez l'adulte.
Lithuanian: • Suaugusiesiems
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun devra être arrêté par votre médecin.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėja gydymosi metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turėtų nutraukti Sandimmun vartojimą.
French: Le traitement par Sandimmun doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
Lithuanian: Gydymas Sandimmun pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Lithuanian: toliau skyrių „Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio").
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Lithuanian: KITA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
French: Les effets indésirables sont plus fréquents et, en général, plus sévères chez les patients transplantés que chez les patients traités pour d'autres indications à cause de la dose initiale plus élevée et de la durée plus longue du traitement requis après transplantation.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio preparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pirmoji vartojama paros dozė neturi viršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dantenų hiperplazija, pepsinė opa
French: Si l'efficacité de Sandimmun utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients cortico-résistants.
Lithuanian: Kartu su Sandimmun rekomenduojama vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų dozes, jei gydymo vien Sandimmun veiksmingumas yra nepakankamas, ypač jei pacientas serga steroidų poveikiui nejautriu nefroziniu sindromu.
French: x} e-mail}
Lithuanian: paštas}
French: La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (par exemple diurétiques
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais vaistiniais preparatais (pvz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Sandimmun ne vous soit administré
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Sandimmun
French: Lorsque Sandimmun est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Lithuanian: Sandimmun skiriant bet kuriai nustatytai ne transplantacijos indikacijai, reikia laikytis toliau išvardytų bendrųjų taisyklių.
French: Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po transplantacijos operacijos;
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra tokie: barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas), oktreotidas (vartojamas akromegalijai arba žarnyno neuroendokrininiams augliams gydyti), tuberkuliozei gydyti vartojami priešbakteriniai vaistai, orlistatas (vartojamas kūno svoriui mažinti), žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, tiklopidinas (vartojamas po insulto), tam tikri kraujospūdį mažinantys vaistai (bosentanas) ir terbinafinas (kojų tarpupirščių ir nagų grybelinei infekcijai gydyti vartojamas vaistas).
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
Lithuanian: Įprastas vaistinio preparato vartojimo būdas yra per burną. Jeigu skiriama koncentrato infuziniam tirpalui, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skiriama pakankama dozė į veną ir ar ji atitinka per burną vartojamą vaistinio preparato dozę.
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin Sandimmun contient de l'huile de ricin qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
French: Toutefois, compte tenu de son potentiel néphrotoxique (voir rubrique 4.8), une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: 4.8 skyrių), rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
French: Effets indésirables fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100.
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai: jų gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
French: Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine Tous les inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P peuvent entraîner une augmentation des taux de ciclosporine.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, didinantys ciklosporino koncentraciją Visi CYP3A4 fermento ir (arba) P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5% et administrée en perfusion intraveineuse lente de 2 à 6 heures.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti fiziologiniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu santykiu nuo 1:20 iki 1:100 ir gautą tirpalą lėtai infuzuoti į veną per maždaug 2-6 valandas.
French: • Problèmes de reins.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable contenant 100 mg de ciclosporine par ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas, kurio 1 mililitre yra 100 mg ciklosporino
French: La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou de médicaments contenant du potassium car cela peut entraîner des élévations significatives de la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, kadangi tokiu atveju gali reikšmingai padidėti kalio kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques était indépendante de la dose administrée.
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinomos ir kasos Langerhanso salelių ląstelių adenomos pasireiškimas nuo dozės nepriklausė.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun contient de l'éthanol").
Lithuanian: toliau skyrių „Sandimmun sudėtyje yra etanolio").
French: • Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Lithuanian: • Pykinimo pojūtis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
French: Cela peut entraîner une hypomagnésémie symptomatique, notamment dans la période post-transplantation immédiat.
Lithuanian: Ciklosporinas didina magnio klirensą, todėl gali atsirasti simptominė hipomagnezemija, ypač peritransplantaciniu laikotarpiu.
French: • Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
French: Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000.
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai: jų gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų.
French: Dans ces cas, il est recommandé de passer à une administration par voie orale dès que possible.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai tik tampa įmanoma, gydymą rekomenduojama pakeisti į per burną vartojamų farmacinių formų skyrimą.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
French: La présence de quelques petites bulles dans la seringue n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
Lithuanian: - Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
French: Chaque capsule contient 25 mg de ciclosporine.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
French: - Comment prendre Sandimmun - Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Lithuanian: Kaip vartoti Sandimmun Paros dozę visada reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
French: Le CHMP approuve cette proposition.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
French: La formulation proposée était acceptable pour le CHMP.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM est déjà approuvée dans 24 pays et dans plusieurs autres pays les informations sont très semblables.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
French: • Transplantation d'organes solides
Lithuanian: • Solidinių organų persodinimas
French: Il résulte de ces avantages supplémentaires que Sandimmun Neoral peut être administré indépendamment des heures de repas.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
French: Conformément à la note explicative de l'UE sur la mise en œuvre des résultats d'une procédure de partage des tâches pour l'approbation d'un PSUR, les 29 pays de l'UE ont soumis, dans un délai de 4 mois à compter de la publication du CSP, une modification pour la mise en application du CSP approuvé.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation qui a été approuvée dans 18 à 24 États membres, selon les sous-rubriques.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
French: Dans la mesure où tous les pays n'ont pas un tel texte dans leurs libellés nationaux et où dans certains pays seul Sandimmun Neoral est disponible, le titulaire de l'AMM a recommandé de raccourcir le texte proposé.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
French: Dans les premières études portant sur Sandimmun, des doses initiales entre 14 et 18 mg/kg/jour ont été utilisées, puis elles ont été réduites à une dose d'entretien comprise entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
French: À partir des données fournies et d'autres données publiées, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite endogène réfractaire, y compris de l'uvéite de Behçet, est positif.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
French: Comme indiqué ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation ci-après pour le paragraphe susmentionné, basée sur les formulations utilisées dans le CDS et le CSP.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė toliau nurodytą pirmiau minėtos pastraipos teksto formuluotę remdamasis CDS ir CSP vartojamomis formuluotėmis.