FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Maltese: It-tħassib l-aktar importanti dwar is-sigurtà huwa riskji relatati mas-sistemi nervużi ċentrali u kardjovaskulari.
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Maltese: Data miksuba wara għoti ġol-ħalq ta' articaine 40 mg/mL ma' adrenaline 0.01 mg/mL bid-doża massima rakkomandata għal articaine wriet li d-doża terapewtika massima ta' 500 mg ma tipproduċix sinjali ta' intossikazzjoni (problemi kardjovaskulari) f'pazjenti b'saħħithom.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate f'2 qawwiet: articaine/adrenaline 40/0.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Maltese: Is-CHMP ma approvax ittneħħija tal-formulazzjoni dwar l-evitar ta' għoti f'tessut infjammat jew infettat peress li injezzjoni ta' anestetiċi lokali f'tessut bħal dan tista' tirriżulta f'effettività mnaqqsa tal-anestetiċi.
Swedish: Infiltration
Maltese: Infiltrazzjoni
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Maltese: Il-Ġermanja Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Maltese: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Swedish: Infiltration Periodontal användning
Maltese: Infiltrazzjoni Użu perjodontali
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.005 mg/ml
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.01 mg/ml
Swedish: Bulgarien Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Maltese: Il-Bulgarija Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Swedish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Swedish: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Swedish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Swedish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Swedish: Slovakien Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Is-Slovakkja Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Swedish: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Maltese: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av riskreduktion med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-Leishmania infantum permezz tas-sand fly għal perjodu sa 8 xhur.
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en ändringsansökan för tillägg av en ny behandlingsindikation: "Indirekt skydd mot överföring av patogenen Leishmania infantum genom sandflugor (Phlebotomus perniciosus) vilket därigenom minskar risken för leishmanios hos hundar under loppet av 7 till 8 månader".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
Swedish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
Maltese: Total ta' 122 kelb, ta' diversi razez li kellhom bejn 1.5 u 6 xhur, ġew irreġistrati (l-aktar bħala gruppi) f'dati tal-bidu individwali bejn Marzu u Mejju 2011.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
Maltese: Madankollu, sar qbil mis-CVMP li s-stiwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw fl-istudji ppreżentati jirrappreżentaw "xenarju tal-agħar każ possibbli" f'termini ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat: kien hemm livell għoli ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat (ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati varjaw bejn 46.2 għal 67.0%); il-klieb tpoġġew barra matul il-jum u l-lejl li wassal għal kuntatt mhux ristrett bejn l-ospitant u l-vettur; il-klieb mhux ikkurati li tpoġġew fiż-żona tal-istudju iżda li ma ġewx irreġistrati fl-istudju kkostitwixxew popolazzjoni addizzjonali għal-lexmanjożi.
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll även en alternativ analys av laboratorieuppgifterna från alla 3 studier med hjälp av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor för effektberäkning.
Maltese: L-MAH ipprovda wkoll analiżi alternattiva tad-data tal-laboratorju mit-3 studji kollha permezz ta' proporzjonijiet ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin għall-kalkolu tal-effikaċja.
Swedish: Bulgarien Bayer Animal Health GmbH,
Maltese: Il-Bulgarija Bayer Animal Health GmbH,
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Swedish: Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Swedish: Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Swedish: Vad är Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Swedish: Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Swedish: Ortostatisk hypotension 4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Swedish: Dyspné 23
Maltese: Dispnea 23
Swedish: Kombinationsförpackning
Maltese: Pakkett ikkombinat
Swedish: Metabolt syndrom29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Swedish: Agranulocytos26
Maltese: Agranuloċitosi26
Swedish: Angioödem5, StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Swedish: Överkänslighet (inklusive allergiska hudreaktioner)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Swedish: Äldre:
Maltese: Adulti:
Swedish: Kartong (förpackning) innehållande
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Swedish: 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Swedish: Mild asteni, perifert ödem, irritabilitet, feber
Maltese: edema periferali, irritabilità, deni
Swedish: Metabol risk
Maltese: Riskju metaboliku
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Swedish: Gulsot 5, hepatit
Maltese: Suffejra5, Epatite
Swedish: Hyponatremi diabetes mellitus 1,5
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Swedish: • Onormala muskelrörelser.
Maltese: • Movimenti muskolari mhux normali.
Swedish: • Nästäppa.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Swedish: Kardiomyopati och myokardit
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Swedish: 240 tabletter
Maltese: 240 pillola
Swedish: Förhöjda triglyceridnivåe r i serum 10,30
Maltese: Żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum 10,30
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Svår neutropeni och agranulocytos:
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Swedish: Kliniska symtom innefattar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och stegring av kreatinfosfokinas.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Swedish: Hyponatremi diabetes mellitus
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus
Swedish: Polyklortrifluoretylen/polyvinylklorid/aluminium-blister
Maltese: Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folja tal-aluminju
Swedish: • sänkt kroppstemperatur (hypotermi)
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Swedish: Incidenserna av förändringar av TSH var 3,2 % för quetiapin mot 2,7 % för placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Swedish: Tardiv dyskinesi:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Swedish: (31) Se avsnitt 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Swedish: Yrsel somnolens 2,16, huvudvärk, extrapyramidala symtom
Maltese: Sturdament ngħas 2,16, uġigħ ta' ras, Sintomi ekstrapiramidali
Swedish: Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8) kienet irrapportata bi quetiapine.
Swedish: (För katarakter/linsgrumlingar se avsnitt 5.1.)
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Interaktioner Se även avsnitt 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Swedish: Metabolt syndrom
Maltese: Sindromu metaboliku
Swedish: Irritabilitet3
Maltese: Irritabilità3 1.