FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegséggel élő betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatban két, testtömegre korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testtömegre korrigált indukciós kezelést követően; a vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedett.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontérték átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Hungarian: A Hulio alkalmazható a felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 3196%-a volt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ BLUE BOXu)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Hungarian: Továbbra is nyomja erősen lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, amíg az alábbiak egyike vagy mindegyike be nem következik:
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Hungarian: Javasolt a hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatainak évente történő kiértékelése (lásd 5.1 pont).
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szemduzzanat
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi Ped ACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Czech: Odstraňte bílý plastový kryt z injekční lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy szabaddá váljon az injekciós üveg dugója.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akiknek közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritise volt.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétre a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Hulio-t kapnak.
Czech: • Zkontrolujte pero (skrz kontrolní okénko) a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ním jemně zatřást, aby to bylo vidět) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
Hungarian: • Ellenőrizze a kémlelőablakot, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében van-e (lehet, hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelen-e, és nincsenek-e benne részecskék.
Czech: • příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Hungarian: • bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Czech: Přípravek Hulio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Hungarian: A Hulio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Hulio-kezelés javallott az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritises betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12 éves életkortól, legalább 30 kg-os testtömeg)
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Hungarian: Az OL-LI szakaszban minden beteg 24 mg/m², legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente, 16 héten keresztül.
Czech: Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu.
Hungarian: Óvatosan helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a sík munkafelületre.
Czech: Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
Hungarian: Áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
Czech: Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Hungarian: A Hulio a felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Czech: Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Czech: Krok 3 - částečně otevřete obal injekční stříkačky a jehly
Hungarian: 3. lépés - Részlegesen nyissa fel a fecskendő és a tű csomagolását
Czech: Očkování
Hungarian: Védőoltás
Czech: Pokud se jehla nezatáhne, opatrně umístěte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty, čímž se vyhnete zranění.
Hungarian: Ha a tű nem húzódik vissza, a sérülés elkerülése érdekében óvatosan tegye bele a használt injekciós fecskendőt az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetére azoknál a betegeknél, akiket az adalimumab 80/40 mg, illetve az adalimumab 160/80 mg csoportba randomizáltak, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Hungarian: Az adalimumab kezelés során észlelt hepatosplenikus Tsejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Hungarian: • csont- és izomfájdalom.
Czech: Příprava injekce s přípravkem Hulio
Hungarian: A Hulio injekció előkészítése
Czech: Z těchto pacientů 154 (90,6%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,6 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Hungarian: Közönséges makákókon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrio-foetális fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt toxikus hatásának felmérésére, aminek során 0 mg/kg, 30 mg/kg, illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak a majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Hungarian: 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Hungarian: Teljesen nyomja le a dugattyú rudat.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 12 éves kor alatti, hidradenitisz szuppuratívás gyermekeknek.
Czech: Z celkového počtu 542 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 170 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 10 let.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket kéthetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab kezelést minden második héten, 10 éven keresztül.
Czech: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Hungarian: 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva
Czech: Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤2 és alpontszám ≤1.
Czech: Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Czech: • 1 krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio k použití u dětí
Hungarian: • 1 doboz gyermekeknek való Hulio injekciós üveg;
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Hungarian: A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő felnőttek és 6-17 éves korú gyermekek kezelésére.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
Hungarian: Ha Ön COPD-s vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 fő, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisos gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥4 vagy >20% testfelület érintettség vagy >10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥20 vagy ≥10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Czech: Hulio 40 mg injekce adalimumabum Subkutánní podání SC
Hungarian: Hulio 40 mg injekció adalimumab Subcutan injekció SC
Czech: • hromadění tekutiny kolem plic;
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül;
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií IV s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az IV.
Czech: Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció lép fel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább nála a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki.
Czech: Injekční stříkačka
Hungarian: Injekciós fecskendő
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí a TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak halálos kimenetelű és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a sepsist, az opportunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40, illetve 80 mg adalimumabot vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 16. táblázat).
Czech: Adalimumab / MTX n = 268 (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Adalimumab / MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Czech: Tabulka 25:
Hungarian: 25. táblázat:
Czech: Odpověď, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Hungarian: A válasz, remisszió és nyálkahártya-gyógyulás aránya az UC-II vizsgálatban (a betegek százaléka)
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információk találhatók.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Czech: • krevní sraženina;
Hungarian: • vérrögképződés;
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Czech: 1 sterilní jehla
Hungarian: 1 db steril tű
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Slizniční hojení Remise bez steroidů ≥ 90 dnía
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás ≥90 napja szteroidmentesen remisszióbana
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Hungarian: Gyermeke nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Czech: Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Hungarian: Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p-hodnota1
Hungarian: Alacsony dózis: 20/10 mg kéthetente p-érték1
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (<1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Hungarian: • Ha Önnek fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Leukémie1)
Hungarian: Leukaemia1)
Czech: • Když je jehla pevně připevněná ke stříkačce, sejměte průhledný obal jehly.
Hungarian: • Miután szorosan rögzítette a tűt az injekciós fecskendőre, távolítsa el a tű átlátszó csomagolását.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Hungarian: Minden egyes egységcsomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldatot), 1 db üres steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Hungarian: hétre több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/kg adalimumabbal, vagy metotrexáttal kezelt betegek.