FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
Romanian: În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați <nume inventat> din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
Romanian: Vârstă (greutate corporală)
Swedish: 575 mg kapslar
Romanian: Capsule a 575 mg
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Romanian: Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
Romanian: <Numele inventat> vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
Swedish: > 53 ≥ 15 år
Romanian: >53 ≥ 15 ani
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din Informaţiile despre medicament Informaţiile despre medicamente curente vor fi amendate (prin inserţie, înlocuire sau ştergere a textului, în mod corespunzător), pentru a reflecta textul convenit, aşa cum este prezentat mai jos.
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Romanian: Următorul text trebuie redat la acest punct.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
Romanian: Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Romanian: Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Spädbarn och barn
Romanian: Sugari și copii
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Romanian: 4.3 Contraindicații
Swedish: Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
Romanian: Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați X
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
Romanian: În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Swedish: Ta bort genomstruken text i produktresumén om sådan förekommer.
Romanian: Textul tăiat trebuie şters din Rezumatul caracteristicilor produsului, dacă există.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
Romanian: Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici (vezi pct. 4.3).
Swedish: 50 mg/ml sirap
Romanian: Sirop 50 mg/ml
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
Romanian: Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos (cu excepția sugarilor sub 1 an) sau intramuscular:
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
Swedish: Om metamizol endast ges som en engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
Swedish: • graviditetens tredje trimester
Romanian: • trimestrul trei de sarcină
Swedish: 300 mg suppositorium
Romanian: Supozitor a 300 mg
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
Romanian: În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament.
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
Romanian: Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
Romanian: În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
Romanian: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală)
Swedish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Romanian: 32 - 53 10-14 ani ≥ 15 ani
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Romanian: În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
Swedish: Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, metamizolul trebuie injectat numai pe cale intramusculară.
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Romanian: Nu administrați acest medicament sugarilor, în primele 3 luni de viață, sau pacienților care cântăresc mai puțin de 5 kg.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
Romanian: kg vârsta capsule capsule
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere pentru soluție orală în plic/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg)
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
Romanian: Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Romanian: kg vârsta comprimate /plicuri comprimate/plicuri mg
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
Swedish: Intravenöst: <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 1 års ålder
Romanian: Administrare intravenoasă: <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 1 an.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd eller med njurinsufficiens
Romanian: Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
Romanian: Administrarea intravenoasă a <numelui inventat> este contraindicată la sugarii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, <nume inventat> trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Romanian: 1 - 3 ani (aproximativ 9 - 15 kg)
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/pulver för oral lösning i dospåse/bruspulver/granulat för oral lösning) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg) Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 6,2 ml (motsvarande 2 480 mg metamizol) och den dagliga dosen till 12,5 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
Romanian: 1-3 ani 4-6 ani 7-9 ani 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani * Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 6,2 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2480 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută până la 12,5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).
Swedish: 250 mg tabletter
Romanian: Comprimate a 250 mg
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Romanian: 4-6 ani (19-23 kg)
Swedish: Kroppsvikt kg ålder suppositorium/bruspulver mg suppositorium/bruspulv er
Romanian: kg vârsta supozitor/pulbere efervescentă mg supozitor/pulbere efervescentă
Swedish: Vid feber hos barn räcker vanligtvis en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3450 mg (corespunzător la 6 capsule).
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Romanian: Sugari 3 - 11 luni (aproximativ 5 - 8 kg)
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
Romanian: 4 - 6 ani (aproximativ 16 - 23 kg)
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Romanian: 10-12 ani (31-45 kg)
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
Romanian: Copii și adolescenți <Numele inventat> este containdicat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală sub 5 kg (vezi pct. 4.3).
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Romanian: 13-14 ani (46-53 kg)
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Romanian: 7-9 ani (24-30 kg)
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra läkemedelsformer och -styrkor tillgängliga.
Romanian: Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (> 53 kg) sunt disponibile alte concentrații sau forme farmaceutice.
Swedish: 13-14 år (ca 46-53 kg)
Romanian: 13 - 14 ani (aproximativ 46 - 53 kg)
Swedish: • amning
Romanian: • alăptarea
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
Romanian: 7 - 9 ani (aproximativ 24 - 30 kg)
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader endast intramuskulärt
Romanian: 3-11 luni doar intramuscular
Swedish: 10-12 år (ca 31-45 kg)
Romanian: 10 - 12 ani (aproximativ 31 - 45 kg)
Swedish: För mindre barn finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30-60 minuter efter oral administrering.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
Romanian: Până la 3 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 900 mg metamizol)
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Romanian: 1 supozitor pentru copii (echivalent la 300 mg metamizol)
Swedish: En tydlig effekt förväntas 30-60 minuter efter att läkemedlet tagits.
Romanian: Un efect clar este așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea medicamentului.
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate/plicuri).
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
Romanian: Până la 5 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1500 mg metamizol)
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-un supozitor, de 300 mg.
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte användas till spädbarn under 3 månaders ålder.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la sugari cu vârsta sub 3 luni.
Swedish: <fantasinamn> ska inte ges till barn under 3 månaders ålder.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni.
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 5 ml (motsvarande 2 500 mg metamizol) och den dagliga dosen till 10 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
Romanian: 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani * Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 12,5 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 10 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 12,5 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
Swedish: 50 mg/ml sirap <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Romanian: Sirop 50 mg/ml <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ta ett suppositorium/en dospåse som enkeldos upp till fyra gånger om dagen.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra 1 supozitor/plic, sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 4 ori pe zi.
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 10 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
Swedish: Upp till 4 suppositorier till barn (dvs. upp till 1200 mg metamizol)
Romanian: Până la 4 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1200 mg metamizol )
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
Romanian: Pentru tratamentul durerii, la copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de la 8 la 16 mg de <nume inventat> per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul de mai sus).
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Romanian: Picături orale, soluție 500 mg/ml (1 ml = 20 picături) <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
Swedish: Upp till 6 suppositorier till barn (dvs. upp till 1800 mg metamizol)
Romanian: Până la 6 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1800 mg metamizol)
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
Romanian: Aceste medicamente nu sunt autorizate pe scară largă în Uniunea Europeană și, prin urmare, disponibilitatea datelor este limitată.
Swedish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Romanian: 27, 3, pp. 269-273.
Swedish: Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
Romanian: Este disponibil atât ca monocomponent, cât și în mai multe medicamente combinate.
Swedish: De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
Romanian: În consecință, ar putea fi evitate injecțiile intramusculare mai invazive, întrucât administrarea intravenoasă este considerată o opțiune alternativă adecvată.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este pe deplin înțeles.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metamizol.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Romanian: Deși medicamentele care conțin metamizol au fost retrase în mai multe țări din Europa, precum și în SUA, din cauza riscului de agranulocitoză, substanța se utilizează frecvent în alte țări, cum ar fi Spania, Polonia și Germania.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
Romanian: În plus, nu se consideră justificată respingerea generală a utilizării metamizolului pentru administrare la sugarii cu vârsta sub 3 luni, având în vedere că nu au rezultat motive de îngrijorare deosebite din studiile care au cuprins pacienți din această grupă de vârstă.
Swedish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Romanian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
Romanian: Prin urmare, la 26 aprilie 2018 Polonia a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze toate datele disponibile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile substanței în timpul sarcinii și al alăptării și să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie modificate.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Romanian: Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.