FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.
Latvian: Ierobežotam skaitam sieviešu lietotas vienreizējas līdz 200 mg lielas devas vai 50 mg lielas dienas devas 10 dienas pēc kārtas, un nav saņemti ziņojumi par smagām vai nopietnām blakusparādībām.
Swedish: blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
Latvian: (iegurnī), karstuma viļņi; - nogurums (nespēks); - ķermeņa masas palielināšanās.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (30 mg tablett) tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett cirka 45 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (30 mg tableti) kopā ar brokastīm ar augstu tauku saturu, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (mediāna no 0,75 mainījās uz 3 stundām) un bija par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Swedish: Behandling ska endast initieras vid menstruation: Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan, upprepade behandlingskuren ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: pirmais ārstēšanas kurss jāsāk menstruācijas pirmās nedēļas laikā, atkārtoti ārstēšanas kursi jāsāk pēc iespējas ātrāk pirmajā nedēļā otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Swedish: Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem pierāda ulipristāla acetāta izdalīšanos mātes pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3 apakšpunktā).
Swedish: Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja transamināžu (alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR).
Swedish: Hypofys
Latvian: Hipofīze
Swedish: Endometrieförtjockning
Latvian: Endometrija sabiezēšana
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Esmya trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Swedish: Det är därför samtidig administrering av läkemedel innehållande gestagen inte rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Tādēļ progestagēnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
Latvian: Konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem (nogurums, astēnija, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, dzelte), ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi.
Swedish: Amenorré Endometrieförtj ockning*
Latvian: Amenoreja Endometrija sabiezēšana*
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
Latvian: - Noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).
Swedish: Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Latvian: Nav paredzams, ka šim kuņģa pH vērtību paaugstinošam zāļu efektam būtu klīniska ietekme, ikdienā lietojot ulipristāla acetāta tabletes.
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts strauji uzsūcas; Cmax ir attiecīgi 23,5 ± 14,2 ng/ml un 50,0 ± 34,4 ng/ml, tā tiek sasniegta aptuveni 1 h pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 61,3 ± 31,7 ng.h/ml un 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ja vien pacienti rūpīgi neuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ulipristalacetat interagerar troligtvis på ett negativt sätt med minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller och samtidig användning rekommenderas därför inte.
Latvian: Ulipristāla acetātam ir iespējama negatīva ietekme uz tikai progestagēnu saturošām tabletēm, progestagēnu izdalošām ierīcēm vai kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Swedish: Hur Esmya ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Esmya
Swedish: De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att menstruera igen förrän behandlingen har avslutats.
Latvian: Kad menstruālā cikla laikā tiks uzsākta 5 mg devas lietošana katru dienu, vairumam indivīdu (tostarp pacientēm ar miomu) notiks pirmā menstruācija, taču pēc tam līdz ārstēšanas pārtraukšanai menstruāciju vairs nebūs.
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
Swedish: Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under period utan behandling.
Latvian: Tie ietver ultrasonogrāfiskus izmeklējumus reizi gadā, kas veicami pēc menstruāciju atsākšanās laika posmā, kad ārstēšanu neveic.
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
Latvian: 10-15 % pacienšu saistībā ar ulipristāla acetāta lietošanu pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa beigās novērota endometrija sabiezēšana (>16 mm, nosakot ar ultraskaņu vai MRI, pēc ārstēšanas pabeigšanas).
Swedish: Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Swedish: • mörk urin
Latvian: • Tumšāka urīna krāsa
Swedish: Effekten av upprepade behandlingskurer med fasta doser av ulipristalacetat 5 mg eller 10 mg en gång dagligen utvärderades i två fas III-studier där man bedömde upp till 4 intermittenta 3 månader långa behandlingskurer hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom i livmodern.
Latvian: Atkārtotos ārstēšanas kursos izmantotu fiksētu 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devu, ko lietoja vienu reizi dienā, efektivitāte vērtēta divos III fāzes pētījumos, kuros vērtēti līdz četri intermitējoši 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Swedish: Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.
Latvian: Ārstēšanas laikā konstatējot transamināžu (ALAT vai ASAT) rādītāju paaugstināšanos vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana jāpārtrauc un jānodrošina stingra pacientes uzraudzība.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Latvian: Klīniskie dati par ulipristāla acetāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Swedish: • doseringen: 5 mg tablett en gång dagligen för behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
Swedish: Cancer i livmodern, livmoderhalsen, äggstockar eller bröst.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka a a I studie 1 mättes ändringen från baslinjen gällande total myomvolym med MRT.
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana 13. nedēļā bija kļuvusi normāla (PBAC <75) Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 13. nedēļai a a Pirmajā pētījumā ar MRI metodes palīdzību noteica kopējā miomas tilpuma izmaiņas no pētījuma sākuma.
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esmya var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav paredzama būtiska ietekme uz ulipristāla acetāta elimināciju.
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir perorāli aktīvs sintētisks progesterona receptoru modulators, kam raksturīga audu specifiska daļēja progesterona antagonista iedarbība.
Swedish: Reproduktionsstudier som utfördes på råttor vid doser för exponering i samma intervall som dosen för människa har inte uppvisat något tecken på försämrad fertilitet på grund av ulipristalacetat hos behandlade djur eller avkomman för behandlade honor.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, kam lietoja devas, ar kurām tika panākta līdzīga sistēmiskā iedarbība kā lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem, netika konstatētas nekādas ar ulipristāla acetātu saistītu fertilitātes traucējumu pazīmes zāles saņēmušajiem dzīvniekiem vai to mazuļiem.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Talks
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt Esmya lietošana;
Swedish: Ulipristalacetat kan störa verkan av hormonpreventivläkemedel (minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller) och gestagen som administreras av andra orsaker.
Latvian: Ulipristāla acetāts var ietekmēt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (tikai progestagēnu saturošo līdzekļu, progestagēnu izdalošo ierīču vai kombinēto perorālo kontraceptīvo tablešu), kā arī citu iemeslu dēļ lietota progestagēna iedarbību.
Swedish: Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad.
Latvian: Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Esmya aknu darbības traucējumu gadījumā;
Swedish: Esmya är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Esmya ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla blindningsfunktionen.
Latvian: Otrajā pētījumā, lai saglabātu maskēšanu, tika izmantota dubultaizklātā metode.
Swedish: En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Latvian: Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
Latvian: Pacientēm, kurām nav bijusi histerektomija vai miomektomija, ārstēšanas beigās (13. nedēļā) un vēl 25 nedēļas, kuru laikā ārstēšana netika veikta, ultrasonogrāfiski noteica triju lielāko miomu izmēru.
Swedish: Samtidig användning av minipiller, ett gestagen-frisättande intrauterint preventivmedel eller kombinations-p-piller rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot tikai progestagēnu saturošas tabletes, progestagēnu izdalošu intrauterīno ierīci vai kombinētās perorālās kontraceptīvās tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Swedish: • Utbildningsmaterial för förskrivare (gynekologer) vilket innehåller: o följebrev o produktresumé o förskrivarguide för Esmya
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu; o Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
Latvian: Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
Swedish: Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern.
Latvian: Fiksētu ulipristāla acetāta devu, proti, 5 mg un 10 mg vienreiz dienā, efektivitāte vērtēta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, 13 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos, kuros iesaistītas pacientes ar ļoti spēcīgu menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Swedish: Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
Latvian: Ārstēšana ar Esmya parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ESMYA 5 mg TABLETTER
Latvian: Esmya 5 mg tabletes
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esmya
Swedish: Vid fler behandlingskurer kontrolleras levern en gång innan behandlingskuren påbörjas och om du upplever något av symtomen som anges nedan.
Latvian: Turpmāko ārstēšanas kursu laikā Jūsu aknas tiks pārbaudītas vienreiz pirms katra jaunā ārstēšanas kursa un ja Jums parādīsies kādi turpmāk aprakstītie simptomi.
Swedish: Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Latvian: Ja atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā pēc sākotnēja asiņošanas samazinājuma vai amenorejas rodas izmainīta ilgstoša vai negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana starp menstruācijām, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
Latvian: Esmya ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Swedish: Leversvikt förväntas ändra elimineringen av ulipristalacetat på grund av den CYPmedierade metabolismen, vilket kan resultera i ökad exponering.
Latvian: CYP pastarpinātā metabolisma dēļ ir paredzams, ka aknu darbības traucējumi mainīs ulipristāla acetāta elimināciju, palielinot tā iedarbību.
Swedish: Esmya 5 mg tabletter
Latvian: ESMYA 5mg TABLETES
Swedish: 5 mg/dag N=213
Latvian: 5 mg dienā N=213
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: • dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: • turklāt aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Vid fall av upprepad intermittent behandling, rekommenderas regelbundna kontroller av livmoderslemhinnan.
Latvian: Atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā ieteicams veikt periodiskus endometrija izmeklējumus.
Swedish: • leverfunktionsprover måste göras innan behandlingen påbörjas och innan varje ny behandlingskur.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra jauna ārstēšanas kursa nepieciešams veikt pamata aknu darbības pārbaudes;
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl),
Swedish: Du ska ändå rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Esmya.
Latvian: Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Esmya nekā nepieciešams.
Swedish: Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurerpå upp till 3 månader vardera.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Lai gan vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, ārstēšanas laikā ieteicams izmantot nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats baserat på poolade data från fyra fas III-studier på patienter med myom i livmodern som behandlats under 3 månader.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pamatojoties uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījās pacientes ar dzemdes fibroīdiem, kas tika ārstētas 3 mēnešus, ir ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: 5 mg/dag N=178
Latvian: 5 mg dienā N=178
Swedish: N=202 N=192
Latvian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Swedish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Latvian: Esmya 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar: - näsblod - dålig matsmältning, gasbildning - bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (brusten äggstockscysta) - bröstsvullnad.
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Swedish: Oral användning.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/Exp".
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
Latvian: Sausa āda Hiperhidroze
Swedish: En stor majoritet återgick spontant till normal livmoderslemhinna efter återkomst av menstruation under den behandlingsfria perioden.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumi pēc menstruāciju atsākšanās laikā, kamēr ārstēšanu neveica, spontāni atjaunojās normāls endometrijs.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: 10 mg/dag N=176
Latvian: 10 mg dienā N=176
Swedish: Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija karstuma viļņi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošanu neiesaka.
Swedish: Om förtjockning av endometriet noteras, och kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder eller 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster, ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av endometriet för att utesluta andra underliggande sjukdomar, inklusive endometriemalignitet.
Latvian: Ja ir konstatējams endometrija sabiezējums, kas saglabājas pēc menstruāciju atsākšanas laikā, kad ārstēšana nenotiek, vai ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu pabeigšanas, un/vai ir konstatējams izmainīts menstruālās asiņošanas veids, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi;