FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, altri miorilassanti, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: Vi sono dati clinici di fase 3 limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Italian: Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Italian: Contrazione muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) dotato di tappo (gomma clorobutilica) e sigillo (alluminio).
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Italian: Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Italian: - NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia) e respirazione.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno ridotto in modo significativo la gravità delle rughe glabellari di 1 punto o più, al massimo corrugamento, fino a 139 giorni, come rilevato dalla valutazione della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento effettuata dallo sperimentatore.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Italian: L'uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Italian: Tra gli eventi segnalati che si sono verificati raramente in sede di iniezione vi sono eritema, parestesia, prurito, dolore e dolorabilità.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Italian: Non sono state rilevate tracce di NUCEIVA nel sangue periferico in seguito a iniezione intramuscolare alla dose raccomandata.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Italian: Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Italian: NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Italian: Come conservare NUCEIVA
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Italian: Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Italian: Non sono stati eseguiti studi di assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione (ADME) sul principio attivo a causa della natura di questo prodotto.
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Italian: Cisti del derma, eritema, reazione di fotosensibilità, massa cutanea, tensione cutanea
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Italian: Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Italian: Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Italian: Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Italian: Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell'intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Italian: Figura 1 Punti di iniezione
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione intramuscolare avviene normalmente nell'arco di 12 settimane dall'iniezione, in quanto le terminazioni nervose si rigenerano e si ricollegano con le placche terminali.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Italian: Percentuale > 1 (ovvero moderato o grave)
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
Czech: Po podání injekce dochází díky vysoké afinitě k počátečnímu rychlému navázání toxinu na určité receptory na povrchu buněk.
Italian: Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Italian: Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Italian: È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola o paresi dei muscoli respiratori).
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Italian: Quantità di solvente aggiunto [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)] in un flaconcino da 100
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Italian: Soggetti responder per l'endpoint esplorativo di efficacia
Czech: populace dle protokolu Pacienti s odpovědíprůzkumný cílový parametr účinnosti
Italian: Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Italian: Tabella 5 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) >/= di 2 punti migliore al giorno 30 secondo la valutazione a riposo dello sperimentatore, popolazione PP
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Italian: Vengono somministrate 4 Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Italian: Formazione di anticorpi
Czech: Tvorba protilátek
Italian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 al giorno 30 alla massima contrazione
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml) 4,0 U
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Italian: ≤ 1 (ovvero assente o lieve)
Czech: ≤ 1 (tj.
Italian: NUCEIVA non è raccomandato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Italian: 2 (moderato)
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Italian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Czech: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: • Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la durata di conservazione del medicinale ricostituito
Czech: Pro získání rekonstituovaného injekčního roztoku o koncentraci
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Tabella 2 Endpoint primario di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione, popolazione PP
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Italian: - Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Italian: Tabella 3 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo il punteggio GLS al basale alla massima contrazione, popolazione ITT
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Italian: Diplopia, secchezza oculare, disturbo della sensibilità palpebrale
Czech: parestezie, pruritus, bolest, citlivost
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.