FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Finnish: qHPV-rokote
Bulgarian: qHPV ваксина
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
Bulgarian: В дългосрочни разширения на клиничните проучвания не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия и генитални брадавици: - в продължение на 10,7 години при момичета (n=369) и 10,6 години при момчета (n=326) на възраст 9-15 години при имунизиране (с медиана на проследяване съответно 10,0 години и 9,9 години); - в продължение на 11,5 години при мъже (n=917) на възраст 16-26 години при имунизиране (с медиана на проследяване 9,5 години); и в продължение на 10,1 години при жени (n = 685) на възраст 24-45 години при имунизиране (с медиана на проследяване 8,7 години).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001), johon osallistui yhteensä 14 204 naista (Gardasil 9 = 7 099, qHPVrokote = 7 105).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години е оценена в двойносляпо, рандомизирано клинично проучване, с активен сравнителен продукт (Протокол 001), в което са включени общо 14 204 жени (Gardasil 9 = 7 099; qHPV ваксина = 7 105).
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Finnish: Lihakseen, (i.m.)
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia saadessaan ensimmäisen rokotuksen Gardasil 9 annetaan kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Bulgarian: Лица на възраст 15 години и по-големи към момента на първото инжектиране Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) tai Gardasil 9 -annoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten perusteella Gardasil 9 -rokotteen odotetaan antavan suojan niitä HPVtyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat noin 90 % kohdunkaulan syövistä, yli 95 % in situ -adenokarsinoomista (AIS), 75-85 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 85-90 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten syövistä, 90-95 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten syövän esiasteista (VIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 80-85% HPV:n aiheuttamista emättimen syövistä, 75-85 % HPV:n aiheuttamista vaikeista emättimen syövän esiasteista (VaIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 90-95% HPV:n aiheuttamista peräaukon syövistä, 85-90% HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon syövän esiasteista (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), ja 90% genitaalialueen kondyloomista.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Finnish: Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Bulgarian: Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil 9 -rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 60,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Bulgarian: При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Finnish: HPV-tyypin 11 ja 18 L1-proteiinia
Bulgarian: HPV Тип 11 и 18 L1 протеин
Finnish: • qHPV-rokotteen osoitettuun tehoon persistoivien infektioiden ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä.
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukauden 7 kohdalla 27-45-vuotiailla naisilla olivat vähintään samanveroisia kuin HPV-vasta-aineiden GMT:t 1626-vuotiailla tytöillä ja naisilla HPV-tyyppien 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 suhteen (GMT-suhde 0,660,73).
Bulgarian: 004 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при жени на възраст 27 до 45 години са неинфериорни по отношение на GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за HPV типове 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 с GMT съотношение между 0,66 и 0,73.
Finnish: Tutkimussuunnitelma 010 mittasi HPV-vasta-ainevasteita yhdeksään HPV-tyyppiin Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen, seuraavissa kohorteissa: 9-14-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka saivat 2 annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi); 9-14-vuotiaat tytöt, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta); ja 16-26-vuotiaat naiset, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Bulgarian: HPV антитяло отговорите към 9 HPV типа след имунизация с Gardasil 9 в следните кохорти: момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози на 6-месечен или 12-месечен интервал (+/- 1 месец); момичета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца); и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца).
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutoksiin kuuluvat muutokset ja syövät naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset, peräaukon syövät sekä visvasyylät miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki Gardasil 9 -rokotussarjan mukaiset rokotukset (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат имунизационния курс с Gardasil 9 (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 020/GDS07C HPV-vasta-aineen GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM), jotka olivat saaneet qHPV-rokotteen, HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Finnish: Kuume, väsymys Pistoskohdassa: kutina, mustelmat
Bulgarian: Чести Пирексия, умора, на мястото на инжектиране: пруритус, посиняване
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 99,2-100 % Gardasil 9 -rokotteen saaneista muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia yhdeksää tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua määrätyn rokotesarjan viimeisen annoksen antamisesta 97,9-100 % tutkittavista kaikissa ryhmissä oli muuttunut seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan.
Bulgarian: Един месец след последната доза от предписаната схема между 97,9 % и 100 % от участниците във всички групи са серопозитивни за антитела срещу 9 ваксинални
Finnish: PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
Bulgarian: В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamiin tyyppispesifisiin immuunivasteisiin.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Finnish: Keskeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa 001 Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan arvioitiin verrattuna qHPV-rokotteeseen 16-26-vuotiailla naisilla (N = 14 204: 7 099 sai Gardasil 9 -rokotetta; 7 105 sai qHPV-rokotetta).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
Bulgarian: 9 може да се прилага съпътстващо с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), както и с коклюш (безклетъчна, компонентна) (aр) и/или полиомиелит (инактивиран) (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини), без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Finnish: Esitäytetty ruisku, 10 ruiskun pakkaukset
Bulgarian: Предварително напълнена, опаковка по 10
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Finnish: Kun Gardasil 9 annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla (N = 3 817) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä persistoivia infektioita, visvasyyliä, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioita, CIN:ää (kaikki asteet), AIS:ää ja kohdunkaulan syöpiä vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli: 78,1, 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,2-100 % tutkittavista, jotka olivat saaneet Gardasil 9 -rokotetta, muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia 9 tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Bulgarian: В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien kohdalla GMT:t olivat yhden kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta numeerisesti pienempiä joillekin rokotteen tyypeille 2 annoksen rokotesarjan jälkeen kuin 3 annoksen rokotesarjan jälkeen (HPV-tyypit 18, 31, 45, ja 52 0
Bulgarian: В същото проучване при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години един месец след последната ваксинална доза GMT са числено по-ниски за някои от ваксиналните типове след 2-дозова схема, отколкото след 3-дозова схема (напр.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: 9 може да се използва по време на кърмене.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Bulgarian: 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Finnish: HPV-tyypin 16 L1-proteiinia
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Finnish: GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat suurempia kuin populaatiossa, jossa tutkittavat eivät olleet aiemmin saaneet qHPV-rokotetta muissa tutkimuksissa, kun taas GMT:t HPV-tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58 olivat pienempiä.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Finnish: *PPI-populaation muodostivat tutkittavat, jotka saivat kaikki 3 rokotetta ennalta määrätyin aikavälein ja jotka eivät merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta ja jotka täyttivät kuukauden 6 ja kuukauden 7 tutkimuskäyntien väliä koskevat ennalta määrätyt kriteerit ja jotka olivat seronegatiivisia tutkittavien HPVtyyppien (tyyppien 6, 11, 16 ja 18) suhteen ennen ensimmäistä annosta.
Bulgarian: *PPI популацията се състои от участници, които са получили всичките три имунизации в рамките на предварително определени дни, нямат големи отклонения от протокола на проучването, отговарят на предварително определените критерии за интервала между визитите на Месец 6 и Месец 7, серонегативни към съответния(те)
Finnish: • osoitettuun tehoon HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä persistoivia infektioita ja sairauksia vastaan 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla ja
Bulgarian: демонстриране на ефикасност срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на вързаст 16 до 26 години
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL- ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 -rokotteen antamisen jälkeen
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
Finnish: Jos olet 9-14-vuotias saadessasi ensimmäisen pistoksen Gardasil 9 voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana:
Bulgarian: Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-26-vuotiailla miehillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 2 515: 1 103 heteroseksuaalia miestä [HM], 313 miestä, jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM) ja 1 099 naista, jotka saivat Gardasil 9 -rokotetta).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
Finnish: Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Bulgarian: 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Finnish: Gardasil 9 sai aikaan voimakkaat vasteet HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden 7 kohdalla mitattuna tutkimussuunnitelmissa 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009.
Bulgarian: Gardasil 9 индуцира силни анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16, анти-HPV 18, анти-HPV 31, анти-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 отговори, измерени на Месец 7 в Протоколи 001, 002, 004, 005, 007 и GDS01C/Протокол 009.
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/ 45/52/58 liittyvä VIN 2/3, VaIN 2/3
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързни VIN 2/3, VaIN 2/3
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 HPV-vasta-aineiden GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 1626-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla rokotteen HPV-tyyppien suhteen.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
Finnish: 16-26-vuotiailla miehillä (N = 4 055) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauksia vastaan oli AIN 2/3:n kohdalla 74,9 % (95 % CI: 8,8, 95,4) (mediaaniseuranta-aika 2,15 vuotta), peniksen/perineaalisen/perianaalisen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) 1/2/3:n kohdalla 100,0 % (95 % CI: -52,1, 100) ja visvasyylien kohdalla 89,3 % (95 % CI: 65,3, 97,9) (mediaaniseuranta-aika 4 vuotta).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Finnish: Koska Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei pystytty arvioimaan, tehtiin seuraavat eksploratiiviset analyysit.
Bulgarian: 9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
Finnish: Näin ollen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa käyttämällä qHPV-rokotetta vertailuvalmisteena.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Finnish: Veri ja imukudos
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката/
Finnish: Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.
Finnish: • osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen Gardasil 9 -rokotteen HPVtyyppien suhteen 9-15-vuotiailla pojilla ja tytöillä, 16-26-vuotiailla miehillä ja 27-45-vuotiailla naisilla verrattuna 16-26-vuotiaisiin tyttöihin ja naisiin.
Bulgarian: 9 при момчета и момичета на възраст 9 до 15 години, мъже на възраст 16 до 26 години и жени на възраст 27 до 45 години, в сравнение с момичета и жени на възраст 16 до 26 години.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 002 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä 16-26-vuotiailla naisilla (N = 3 066: 1 932 tyttöä, 666 poikaa ja 468 naista sai Gardasil 9 -rokotetta).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Finnish: • Valitse potilaan koon ja painon mukaan lihakseen (i.m.)
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä ja emättimen syöpä
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3, AIS, цервикален карцином, VIN 2/3, VaIN 2/3, вулварен карцином и вагинален карцином